(Procedura współdecyzji: drugie czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wspólne stanowisko Rady (7524/8/2006 – C6-0267/2006)(1),

–   uwzględniając stanowisko zajęte w pierwszym czytaniu(2) dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2003)0644)(3),

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 traktatu WE,

–   uwzględniając art. 62 Regulaminu,

–   uwzględniając zalecenia do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A6-0352/2006),

–   uwzględniając oświadczenia Komisji, które są załączone do niniejszej rezolucji legislacyjnej i które zostaną opublikowane razem z aktem legislacyjnym w Dzienniku Urzędowym,

1.   zatwierdza wspólne stanowisko po poprawkach;

2.   zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

(1) Dz.U. C 276 E z 14.11.2006, str. 1. (2) Dz.U. C 280 E z 18.11.2006, str. 303. (3) Dotychczas niepublikowane w Dz.U.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w drugim czytaniu w dniu 13 grudnia 2006 w celu przyjęcia rozporządzenia (WE) nr .../2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Jako że Parlament Europejski i Rada zawarły porozumienie, stanowisko Parlamentu z drugiego czytania jest zgodne z ostateczną wersją aktu legislacyjnego dotyczącego rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.)

Oświadczenie Komisji w sprawie alternatywnych metod badań

W ramach wspólnotowej strategii wspierania alternatywnych metod badań od kilku dziesięcioleci priorytetem jest opracowanie takich metod, np. badań wspomaganych komputerowo, badań in vitro i innych, a także doskonalenie istniejących metod. W latach 1999-2002 (piąty program ramowy) Unia Europejska udzieliła wsparcia dla 43 projektów badawczych o łącznej wartości 65 mln EUR, przy czym realizacja części tych projektów trwa nadal. W ramach bieżącego programu ramowego badań (szósty program ramowy: 2003-2006) UE zainwestuje ponad 90 mln EUR w rozwój solidnych i efektywnych metod badań bez przeprowadzania badań na zwierzętach, które spełnią wymogi międzynarodowej walidacji.

W ramach siódmego programu ramowego (2007-2013) działalność badawcza będzie kontynuowana w formie skoordynowanych działań, których przedmiotem będą alternatywne metody badań i strategie badań bezpieczeństwa dotyczące przede wszystkim środków farmaceutycznych (temat Zdrowie) oraz przemysłowych substancji chemicznych (temat Środowisko). Rozważano, jakie metody mogą przyczynić się w największym stopniu do ograniczenia liczby zwierząt wykorzystywanych w badaniach w ramach pakietu REACH, uwzględniając należycie ilość czasu potrzebną na opracowanie badań oraz stosowne terminy rejestracji w ramach REACH. W rezultacie siódmy program ramowy obejmuje opracowanie metod, które mogą bezpośrednio przyczynić się do ograniczenia liczby zwierząt wykorzystywanych w badaniach w ramach REACH. Poprzez inicjatywy takie jak Europejskie partnerstwo na rzecz alternatywnego podejścia do badań na zwierzętach, zainaugurowane dnia 7 listopada 2005 r. przez komisarzy Potocnika i Verheugena wraz z przedstawicielami branży, czynione są starania o zaangażowanie zainteresowanych stron. Dzięki skutecznemu połączeniu doświadczeń, wiedzy i zasobów Komisji oraz przedstawicieli branży, wspólne skoordynowane partnerstwo na szczeblu europejskim, obejmujące wszystkie sektory, będzie bardziej skuteczne niż wcześniejsze, rozproszone inicjatywy w tej dziedzinie.

Działania mające na celu uznanie alternatywnych metod badań są priorytetem Komisji od 1991 r. W związku z tym Komisja powołała Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) będące jednostką Wspólnego Centrum Badawczego, którego zadaniem jest koordynacja działań dotyczących uznawania alternatywnych metod badań na poziomie europejskim oraz wspieranie wysiłków zmierzających do opracowania, uznania i przyjęcia na skalę międzynarodową alternatywnych metod badań. Komisja będzie kontynuować prace dotyczące uznawania odpowiednich metod oraz rozważy zastosowanie metod już uznanych w prawodawstwie wspólnotowym. Obecnie odpowiednie metody są stosowane w kontekście prawodawstwa wspólnotowego w dziedzinie substancji chemicznych w ramach dostosowywania załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG. Komisja ma świadomość, jak ważne jest zapewnienie wprowadzenia takich metod do przepisów prawnych w najkrótszym możliwym czasie, i w związku z tym włączyła kilka uznanych alternatywnych metod badań do załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG jeszcze przed ich zatwierdzeniem na szczeblu międzynarodowym. Ważnym priorytetem dla Komisji będzie zagwarantowanie, by rozporządzenie w sprawie badań w ramach REACH było zmieniane w najkrótszym możliwym terminie po udostępnieniu właściwych uznanych metod badań.

Komisja zamierza nadal udzielać się na forach międzynarodowych, zwłaszcza w OECD, gdzie wnosi wkład w opracowywanie nowych norm badań, ze szczególnym uwzględnieniem nowouznanych metod, o których mowa powyżej.

Ramy regulacyjne, w kontekście których stosuje się określone metody badań, są równie ważne jak same metody. Od samego początku istnienia pakietu REACH jego kluczowym elementem było ograniczenie ilości badań na zwierzętach, a Komisja systematycznie dążyła do udoskonalenia tego aspektu wniosku. Jest to widoczne w istotnych zmianach, jakie wprowadzono w toku prac nad pakietem, takich jak dodanie fazy rejestracji wstępnej w wyniku reakcji na białą księgę z 2001 r. czy przyjęcie jednej daty rejestracji wstępnej zgodnie z propozycją zawartą zarówno w opinii wydanej przez Parlament w pierwszym czytaniu jak i we wspólnym stanowisku Rady. Dążenie do ograniczenia testów na zwierzętach jest również widoczne w szczegółowym tekście prawnym, w którym między innymi zachęca się do grupowania substancji, oceniania wniosków dotyczących badań oraz stosowania podejścia przekrojowego (read-across). Ważne prace zmierzające do ograniczenia wykorzystywania zwierząt, polegające na opracowaniu inteligentnych strategii badań, trwają w ramach projektów wdrożeniowych REACH (RIP). Komisja zamierza kontynuować te prace po przyjęciu pakietu REACH. Przykładem może być opracowywanie i utrzymywanie wytycznych i procedur dla agencji, w ramach którego możliwe będzie dalsze uwzględnianie problematyki badań na zwierzętach.

Komisja zamierza również wziąć te elementy pod uwagę w ramach przeglądu dyrektywy 86/609/EWG, zwłaszcza w odniesieniu do dalszych możliwości wspierania działań polegających na opracowywaniu alternatywnych metod, uznawaniu ich i wprowadzaniu do przepisów zgodnie z "zasadą trzech R" (replacement, reduction, refinement, czyli zastępowanie, ograniczanie i udoskonalanie).

Oświadczenie Komisji w sprawie dodatków do tytoniu w kontekście negocjacji dotyczących rozporządzenia REACH oraz w sprawie poprawek Parlamentu Europejskiego dotyczących dodatków do tytoniu

Rozporządzenie REACH obejmuje składniki chemiczne dodawane do produktów tytoniowych tak samo jak wszelkie inne substancje chemiczne. Jako takie, dodatki te będą musiały być rejestrowane i będą objęte procedurą oceny, ograniczeń lub udzielania zezwoleń w ramach systemu REACH. Wszelkie wymagane oceny bezpieczeństwa chemicznego powinny obejmować pewne skutki wywierane przez te substancje po spaleniu.

Po uruchomieniu systemu REACH konieczne będzie podsumowanie i uwzględnienie udostępnianych w jego ramach informacji na temat składników dodawanych do tytoniu, w celu umożliwienia pełniejszego wykorzystania synergii z pracami prowadzonymi obecnie w kontekście dyrektywy 2001/37/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych.

W trakcie kolejnego przeglądu dyrektywy 2001/37/WE, który zostanie przeprowadzony na podstawie sprawozdania z jej wdrożenia przewidzianego na koniec 2007 r., Komisja rozważy podjęcie dalszych prac nad ramami dotyczącymi oceny składników wyrobów tytoniowych w kontekście zgromadzonych doświadczeń i oceny wpływu dokonanej dla różnych możliwych opcji.

Ciężar dowodu jeśli chodzi o wpływ na zdrowie wywierany przez składniki produktów tytoniowych i pochodzące z nich emisje powinien w całości spoczywać na przemyśle tytoniowym, który powinien odpowiadać za finansowanie działań zmierzających do opracowania, uznania i przeprowadzenia odpowiednich badań toksykologicznych i badań działania uzależniającego. Procesem tym muszą kierować organy odpowiedzialne za zdrowie publiczne, dzięki czemu uzyska się pewność, że wszystkie opracowane metodologie będą właściwą odpowiedzią na problemy dotyczące zdrowia publicznego.

Kierując się ustanowioną w poprzednim akapicie zasadą dotyczącą roli branży w finansowaniu badań Komisja przeanalizuje konkretne możliwości zgromadzenia odpowiednich zasobów ludzkich i funduszy w celu sfinansowania wszelkich istotnych programów prac dotyczących oceny składników i emisji dymu, tak by właściwie ocenić wyniki z perspektywy zdrowotnej.

Komisja ma świadomość, że opracowanie i uznanie metod oraz przeprowadzenie oceny substancji jest wymagającym zadaniem, którego realizacja zajmie kilka lat.