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Processo : 2003/0256(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A6-0352/2006

Textos apresentados :

A6-0352/2006

Debates :

PV 11/12/2006 - 14
CRE 11/12/2006 - 14

Votação :

PV 13/12/2006 - 8.1
CRE 13/12/2006 - 8.1
Declarações de voto
Declarações de voto

Textos aprovados :

P6_TA(2006)0552

Textos aprovados
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Quarta-feira, 13 de Dezembro de 2006 - Estrasburgo
Agência Europeia dos Produtos Químicos (REACH)***II
P6_TA(2006)0552A6-0352/2006
Resolução
 Texto
 Anexo

Resolução legislativa do Parlamento Europeu referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CEE) nº 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) nº 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (7524/8/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD))

(Processo de co-decisão: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

‐  Tendo em conta a posição comum do Conselho (7524/8/2006 – C6-0267/2006)(1),

‐  Tendo em conta a sua posição em primeira leitura(2) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2003)0644)(3),

‐  Tendo em conta o nº 2 do artigo 251º do Tratado CE,

‐  Tendo em conta o artigo 62º do seu Regimento,

‐  Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A6-0352/2006),

‐  Tendo em conta as declarações da Comissão, anexas à presente resolução legislativa e que serão publicadas no Jornal Oficial em conjunto com o acto legislativo,

1.  Aprova a posição comum com as alterações nela introduzidas;

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

(1) JO C 276 E de 14.11.2006, p. 1.
(2) JO C 280 E de 18.11.2006, p. 303.
(3) Ainda não publicada em JO.


P6_TC2-COD(2003)0256

Posição do Parlamento Europeu aprovada em segunda leitura em 13 de Dezembro de 2006 tendo em vista a aprovação do Regulamento (CE) nº .../2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) nº 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) nº 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento na segunda leitura corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (CE) n.º 1907/2006)


ANEXO

Declaração da Comissão sobre métodos alternativos

Enquanto parte da estratégia comunitária de promoção de métodos de ensaio alternativos, o desenvolvimento de métodos que abrangem metodologias informáticas, in vitro e outras, incluindo o aperfeiçoamento dos métodos existentes, há décadas que constitui uma prioridade. Entre 1999 e 2002 (Quinto Programa-Quadro), a UE apoiou 43 projectos de investigação no valor de 65 milhões de euros, muitos dos quais estão ainda em curso. A União Europeia investe mais de 90 milhões de euros no actual Programa-Quadro de Investigação (Sexto Programa-Quadro: 2003-2006), tendo em vista o desenvolvimento de métodos de ensaio sólidos, eficazes e sem utilização de animais que consigam fazer face aos requisitos de validação internacional.

As actividades de investigação prosseguirão no futuro Sétimo Programa-Quadro (2007-2013) através de actividades coordenadas sobre estratégias e métodos alternativos de ensaio de segurança orientados para os produtos farmacêuticos (dentro do tema "Saúde") e para os produtos químicos industriais (dentro do tema "Ambiente"). Foi efectuada uma análise dos métodos que melhor poderão contribuir para a redução dos ensaios em animais no contexto do REACH, tendo devidamente em conta o tempo necessário para desenvolver ensaios e os prazos de registo respectivos no REACH. Consequentemente, o Sétimo Programa-Quadro inclui o desenvolvimento de métodos que poderão contribuir directamente para a redução da utilização de animais em ensaios no contexto do REACH. Através de iniciativas como a Parceria Europeia sobre Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais, lançada em 7 de Novembro de 2005 pelos comissários Potocnik e Verheugen e pelo sector industrial, tem-se procurado obter a participação dos interessados. Uma parceria coordenada comum a nível da EU e dos diversos sectores, ao reunir eficazmente a experiência, as competências e os recursos da Comissão e do sector industrial, será mais eficaz do que as iniciativas historicamente fragmentadas neste domínio.

Desde 1991 que a validação de métodos de ensaio alternativos é uma prioridade para a Comissão. Para esse efeito, a Comissão criou o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM), uma unidade específica dentro do Centro Comum de Investigação cuja tarefa consiste em coordenar a validação de métodos de ensaio alternativos a nível da União Europeia e promover o desenvolvimento, a validação e o reconhecimento internacional de métodos de ensaio alternativos. A Comissão continuará a validar métodos adequados e analisará a aplicação de métodos validados na legislação comunitária. Actualmente, são utilizados métodos apropriados no contexto da legislação comunitária sobre produtos químicos, tendo em vista a adaptação do Anexo V da Directiva 67/548/CEE. A Comissão confirma a importância de garantir o reconhecimento regulamentar de tais métodos o mais rapidamente possível, tendo adoptado diversos métodos de ensaio alternativos validados no anexo V da Directiva 67/548/CEE, antes do seu reconhecimento internacional definitivo. A Comissão concederá a máxima prioridade à garantia de que o regulamento relativo a ensaios REACH seja adaptado no mais breve prazo após a disponibilização de métodos validados adequados.

A Comissão continuará a trabalhar activamente no contexto das instâncias internacionais, nomeadamente a OCDE, no âmbito da qual contribui para o desenvolvimento de novas normas de ensaio, com especial destaque para os métodos recém-validados a que é feita referência anteriormente.

O quadro regulamentar em que os métodos de ensaio são utilizados é tão importante como os métodos específicos. Desde os seus primórdios que a minimização dos ensaios em animais constitui um elemento fulcral da concepção do REACH e a Comissão tem trabalhado de forma coerente para melhorar este aspecto da proposta. As alterações significativas introduzidas ao longo de todo o processo, nomeadamente a introdução da fase de pré-registo em resultado das reacções sobre o Livro Branco, em 2001, e a aceitação de uma única data de pré-registo, conforme proposto no parecer do Parlamento em primeira leitura e na posição comum do Conselho, constituem expressão do que precede. A minimização dos ensaios em animais está igualmente patente no texto legal pormenorizado, incluindo o incentivo ao agrupamento de substâncias, a avaliação de propostas de ensaio e o recurso a métodos comparativos por interpolação. Encontram-se em curso importantes trabalhos relacionados com a redução da utilização de animais no contexto dos RIP (projectos de execução do REACH), com o desenvolvimento de estratégias de ensaio inteligentes. A Comissão está empenhada em prosseguir este trabalho após a aprovação do REACH. O desenvolvimento e a manutenção de orientações e de procedimentos relativos à Agência, por exemplo, oferecerão novas oportunidades de abordagem das preocupações relacionados com os ensaios em animais.

A Comissão analisará igualmente aspectos pertinentes na revisão da Directiva 86/609/CEE, especialmente relacionados com as modalidades de promoção do desenvolvimento, validação e reconhecimento regulamentar de métodos alternativos, de acordo com o princípio dos "três R".

Declaração da Comissão sobre aditivos do tabaco, no contexto das negociações sobre o REACH, e sobre as alterações do PE sobre aditivos do tabaco

O Regulamento REACH abrange os ingredientes químicos dos produtos do tabaco, à semelhança de qualquer outra substância química. Nessa qualidade, tais ingredientes deverão ser registados e ser sujeitos a avaliação, restrição ou autorização no âmbito do sistema REACH. Alguns dos efeitos destes ingredientes, sob combustão, deverão ser objecto de eventuais avaliações obrigatórias da segurança química.

Quando o sistema REACH entrar em funcionamento, será necessário sintetizar e ter em conta as informações sobre os ingredientes do tabaco disponibilizadas no âmbito do REACH, de modo a beneficiar mais das sinergias decorrentes do trabalho em curso no contexto da Directiva 2001/37/CE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco.

No quadro da Directiva 2001/37/CE, a Comissão compromete-se a promover:

   - o desenvolvimento e a aplicação de um modelo harmonizado de apresentação de informações sobre os ingredientes do tabaco, a fim de criar um requisito prévio de avaliação sistemática dos ingredientes do tabaco. Este modelo poderá evoluir, numa fase ulterior, no sentido da criação de uma base de dados europeia sobre os ingredientes do tabaco e seus efeitos;
   - a avaliação de testes sobre os efeitos toxicológicos e geradores de dependência na perspectiva da saúde pública;
   - a cooperação de laboratórios de tabaco independentes a nível da UE, a fim de criar a base operacional para uma análise e avaliação conjunta, por parte dos Estados-Membros, dos ingredientes do tabaco e/ou das emissões de fumo e um estudo subsequente sobre a forma de uma eventual proposta de lista comum de ingredientes.

De igual modo, a Comissão:

   - participará no processo de elaboração de orientações relativas a testes e medições sobre o conteúdo e as emissões de produtos do tabaco no contexto da Convenção-Quadro sobre o Controlo do Tabaco e
   - encarará a possibilidade de co-financiamento da investigação sobre a toxicidade e, em especial, o risco de dependência inerente aos ingredientes do tabaco e/ou às emissões de fumo no contexto do programa-quadro de investigação.

Por ocasião da próxima revisão da Directiva 2001/37/CE, que se baseará no relatório sobre a sua aplicação previsto para o final de 2007, a Comissão analisará a possibilidade de um ulterior alargamento do quadro de avaliação dos ingredientes do tabaco, à luz da experiência adquirida e das avaliações de impacto das diversas opções.

A responsabilidade de provar os efeitos para a saúde do conteúdo e das emissões dos produtos do tabaco deverá recair inteiramente sobre a indústria, que deverá financiar o desenvolvimento, validação e realização dos testes toxicológicos e de risco de dependência adequados. Este processo deve ser conduzido pelas autoridades responsáveis pela saúde pública, de forma a garantir que todas as metodologias desenvolvidas abordam devidamente as preocupações de saúde pública.

Com base no princípio enunciado no parágrafo anterior relativamente ao papel da indústria no financiamento dos testes, a Comissão analisará as opções concretas de mobilização de recursos humanos e financeiros adequados para financiar um eventual programa de trabalho substancial sobre a avaliação de ingredientes e emissões de fumo que permita avaliar devidamente os resultados na perspectiva da saúde.

A Comissão está ciente de que o desenvolvimento e validação de metodologias e a avaliação de substâncias são tarefas exigentes que levarão diversos anos a realizar-se.

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