(Spolurozhodovací postup: druhé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na spoločnú pozíciu Rady (7524/8/2006 – C6-0267/2006)(1),

–   so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní(2) k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2003)0644)(3),

–   so zreteľom na článok 251 ods. 2 Zmluvy o ES,

–   so zreteľom na článok 62 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na odporúčanie Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín do druhého čítania (A6-0352/2006),

–   so zreteľom na vyhlásenia Komisie, ktoré sú priložené k tomuto legislatívnemu uzneseniu a budú uverejnené v úradnom vestníku spolu s legislatívnym aktom,

1.   schvaľuje zmenenú a doplnenú spoločnú pozíciu;

2.   poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.

(1) Ú. v. EÚ C 276 E, 14.11.2006, s. 1. (2) Ú. v. EÚ C 280 E, 18.11.2006, s. 303. (3) Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v druhom čítaní 12. decembra 2006 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Keďže medzi Európskym parlamentom a Radou bola dosiahnutá dohoda. pozícia Európskeho parlamentu v druhom čítaní zodpovedá konečnému legislatívnemu aktu, nariadeniu (ES) č. 1907/2006.)

Vyhlásenie Komisie k alternatívnym metódam

Ako súčasť stratégie Spoločenstva podporovať alternatívne metódy testovania je už niekoľko desaťročí prvoradý rozvoj metód, pri ktorých sa využíva počítačová technika, metódy in vitro a ďalších metód, vrátane zdokonalenia súčasných metód. V rokoch 1999 až 2002 (piaty rámcový program) podporovala EÚ 43 výskumných projektov s hodnotou 65 miliónov EUR, z ktorých niektoré stále prebiehajú. V súčasnom rámcovom programe pre výskum (šiesty rámcový program na roky 2003 – 2006) investuje Európska únia viac než 90 miliónov EUR do rozvoja stabilných, účinných metód testovania s vylúčením testovania na zvieratách, ktoré dokážu splniť požiadavky medzinárodnej validácie.

Výskumné činnosti budú v budúcom siedmom rámcovom programe (2007 – 2013) pokračovať prostredníctvom koordinovaných činností týkajúcich sa alternatívnych metód a stratégií súvisiacich s testovaním bezpečnosti so zameraním sa na liečivá (v oblasti zdravia) a priemyselných chemických látok (v oblasti životného prostredia). Zvažuje sa pritom otázka, ktoré metódy by znamenali najväčší prínos pri obmedzovaní testovania na zvieratách v rámci REACH, pri zohľadnení času potrebného na vývoj testov a príslušných lehôt na registráciu v rámci REACH. Siedmy rámcový program v dôsledku toho zahŕňa rozvoj metód, ktoré by mohli priamo podporovať obmedzovanie počtu zvierat používaných pri testovaní v rámci REACH. Zapojenie zainteresovaných strán sa zabezpečuje prostredníctvom iniciatív ako je Európske partnerstvo pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách, ktoré 7. novembra 2005 založili členovia Komisie Potočnik a Verheugen spolu s priemyslom. Účinným spájaním skúseností, odborných znalostí a zdrojov Komisie a v oblasti priemyslu bude spoločné koordinované partnerstvo na úrovni EÚ a vo všetkých sektoroch účinnejšie než nejednotné iniciatívy prevládajúce v tejto oblasti v minulosti.

Validácia alternatívnych metód testovania je pre Komisiu prioritou od roku 1991. Komisia na tento účel založila Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM), osobitnú jednotku v rámci Spoločného výskumného centra s úlohou koordinovať validáciu alternatívnych metód testovania na úrovni Európskej únie a propagovať rozvoj, validáciu a medzinárodné uznanie alternatívnych metód testovania. Komisia bude naďalej legalizovať vhodné metódy a bude posudzovať uplatňovanie legalizovaných metód v právnych predpisoch Spoločenstva. V súčasnosti sa vhodné metódy používajú v kontexte právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa chemických látok s cieľom prispôsobiť prílohu V k smernici 67/548/EHS. Komisia uznáva dôležitosť zaručenia regulačného prijatia týchto metód v čo najkratšom čase a prijala niekoľko legalizovaných alternatívnych metód na testovanie v prílohe V k smernici 67/548/EHS pred ich prípadným prijatím na medzinárodnej úrovni. Komisia pridelí vysokú prioritu na zabezpečenie toho, aby sa nariadenie týkajúce sa testovania v oblasti REACH prijalo v čo najkratšom čase potom, ako budú k dispozícii vhodné legalizované metódy.

Komisia bude naďalej aktívna na medzinárodných fórach, najmä OECD, kde prispieva k rozvoju nových noriem na testy a so zvláštnym zameraním na uvedené novo legalizované metódy.

Regulačný rámec, v ktorom sa využívajú testovacie metódy, je rovnako dôležitý ako osobitné metódy. Obmedzovanie testovania na zvieratách je už od začiatku kľúčovým prvkom pri tvorbe REACH a Komisia dôsledne pracuje na zlepšení tohto aspektu návrhu. Je to zrejmé z hľadiska významných zmien v rámci procesu, ako je pridanie fázy predbežnej registrácie ako výsledok spätnej väzby k Bielej knihe v roku 2001 a prijatie jednotného dátumu predbežnej registrácie podľa návrhu v stanovisku Európskeho parlamentu z prvého čítania a v spoločnej pozícii Rady. Obmedzovanie testovania na zvieratách je zrejmé aj v podrobnom právnom texte, v ktorom sa vyslovuje podpora zoskupovania látok, hodnotenia návrhov na testovanie a koncepcia analógie. Dôležitá práca v oblasti obmedzovania využitia zvierat prebieha v projektoch na vykonávanie nariadenia (RIP) REACH s rozvojom inteligentných stratégií testovania. Komisia sa zaväzuje pokračovať v tejto práci aj po prijatí REACH. Napríklad rozvoj a zachovávanie usmernení a postupov agentúry bude viesť k ďalším príležitostiam pri riešení otázok týkajúcich sa testovania na zvieratách.

Komisia zváži aj podstatné aspekty pri revízii smernice 86/609/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby, ktorými by sa rozvoj, validácia a regulačné prijatie alternatívnych metód v súlade so zásadou "tri R" (replacement, reduction, refinement – náhrada, obmedzovanie, zdokonaľovanie) mohli ďalej podporovať.

Vyhlásenie Komisie k prídavným látkam v tabaku v súvislosti s rokovaniami o REACH a k pozmeňujúcim návrhom Európskeho parlamentu týkajúcim sa prídavných látok v tabaku

Nariadenie REACH sa vzťahuje na chemické zložky tabakových výrobkov rovnako ako akékoľvek iné chemické látky. Bude potrebné, aby sa tieto látky v systéme REACH zaregistrovali s ohľadom na hodnotenie, autorizáciu a obmedzenia podľa systému REACH. Na niektoré účinky týchto látok po spálení by sa malo vzťahovať požadované posudzovanie chemickej bezpečnosti.

Po zavedení systému REACH bude potrebné zhrnúť a zohľadniť informácie dostupné na základe systému REACH vzhľadom na zložky tabakových výrobkov s cieľom lepšie využiť synergie s prebiehajúcou prácou v kontexte smernice 2001/37/ES o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových výrobkov.

Do ďalšej revízie smernice 2001/37/ES, ktorá bude založená na správe o jej vykonávaní plánovanej na konci roka 2007 zváži Komisia ďalší vývoj rámca na posudzovanie zložiek tabaku na základe získaných skúseností hodnotenia vplyvu vzhľadom na rôzne možnosti.

Dôkazné bremeno týkajúce sa účinkov obsahu a emisií tabakových výrobkov na zdravie by mal v plnej miere znášať priemysel, ktorý by mal byť zodpovedný za financovanie, vývoj, validáciu a uskutočňovanie vhodných testov zameraných na toxikológiu a návykovosť. Tento proces musia viesť orgány verejného zdravia, aby sa zaručilo, že všetky vyvinuté metódy sú zamerané na dôsledné riešenie otázok verejného zdravia.

Na základe zásady uvedenej v predchádzajúcom odseku týkajúcej sa úlohy priemyslu pri financovaní testov bude Komisia skúmať konkrétne možnosti zvýšenia primeraných ľudských a finančných zdrojov s cieľom vytvoriť základný pracovný program zameraný na hodnotenie zložiek a dymových emisií na dôsledné posúdenie výsledkov zo zdravotného hľadiska.

Komisia si uvedomuje, že vývoj a validácia metód a hodnotenie zložiek je náročná úloha a bude trvať niekoľko rokov.