Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta o Skupnem stališču Sveta z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, ocenjevanju, dovoljevanju in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (7524/8/2006 - C6-0267/2006 - 2003/0256(COD))
(Postopek soodločanja: druga obravnava)
Evropski parlament,
– ob upoštevanju skupnega stališča Sveta (7524/8/2006 – C6-0267/2006)(1),
– ob upoštevanju svojega stališča iz prve obravnave(2) o predlogu Komisije Parlamentu in Svetu (KOM(2003)0644)(3),
– ob upoštevanju člena 251(2) Pogodbe ES,
– ob upoštevanju člena 62 svojega Poslovnika,
– ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A6-0352/2006),
– ob upoštevanju izjav Komisije, ki so priložene k tej zakonodajni resoluciji in ki bodo objavljene skupaj z zakonodajnim besedilom v Uradnem listu,
1. odobri skupno stališče, kakor je bilo spremenjeno;
2. naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.
Stališče Evropskega parlamenta sprejeto na drugi obravnavi dne 13. decembra 2006 z namenom sprejetja Uredbe (ES) št. .../2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES
(Ker sta Parlament in Svet dosegla sporazum, stališče Parlamenta iz druge obravnave ustreza končnemu zakonodajnemu aktu Uredbi (ES) št. 1907/2006.)
PRILOGA
Izjava Komisije o alternativnih metodah
Kot del strategije Skupnosti za spodbujanje alternativnih preskusnih metod je razvoj metod, ki vključujejo računalniško podprte, in vitro ter druge metodologije, vključno z izboljšanjem sedanjih metod, že desetletja prednostna naloga. V času od leta 1999 do 2002 (peti okvirni program) je EU podpirala 43 raziskovalnih projektov v vrednosti 65 milijonov EUR, mnogi od njih še vedno potekajo. V trenutnem okvirnem programu za raziskave (šesti okvirni program: 2003–2006) vlaga Evropska unija več kot 90 milijonov EUR v razvoj zanesljivih, učinkovitih metod, brez postopkov na živalih, ki bodo kos zahtevam mednarodne validacije.
Raziskovalne dejavnosti se bodo nadaljevale v prihodnjem sedmem okvirnem programu (2007–2013) z usklajenimi dejavnostmi na alternativnih metodah in strategijah za preskušanje varnosti, predvsem farmacevtskih izdelkov (v okviru teme zdravje) in industrijskih kemikalij (v okviru teme okolje). Preučuje se, katere metode lahko največ prispevajo k zmanjševanju preskusov na živalih v REACH ob upoštevanju časa, ki je potreben za razvoj preskusov in ustreznih rokov za registracijo v REACH. Zato vključuje sedmi okvirni program razvoj metod, ki bi lahko neposredno podprle zmanjšanje števila živali, potrebnih pri preskušanju v okviru REACH. Zainteresirane strani se poskuša vključiti s pobudami, kot so evropsko partnerstvo za alternativne možnosti preskušanja na živalih, ki sta ga 7. novembra 2005 uvedla komisarja Potočnik in Verheugen skupaj z industrijo. Z učinkovitim združevanjem izkušenj Komisije ter industrije, izvedenskega mnenja in virov bo skupno usklajeno partnerstvo na ravni EU in v sektorjih bolj učinkovito kot dosedanje razdrobljene pobude na tem področju.
Validacija alternativnih preskusnih metod je bila od leta 1991 prednostna naloga Komisije. Zato je Komisija ustanovila Evropski center za validacijo alternativnih metod (ECVAM), ki je posebna enota Skupnega raziskovalnega središča. Njegova naloga je usklajevanje validacije alternativnih preskusnih metod na ravni Evropske unije in spodbujanje razvoja, validacije in mednarodnega priznavanja alternativnih preskusnih metod. Komisija bo nadaljevala z validacijo primernih metod in obravnavala uporabo validiranih metod v zakonodaji Skupnosti. Danes se primerne metode uporabljajo v okviru zakonodaje Skupnosti o kemikalijah za prilagoditev Priloge V Direktive 67/548/EGS. Komisija priznava pomen čim hitrejšega zagotavljanja upravnega sprejetja za take metode in je sprejela mnoge validirane alternativne preskusne metode v Prilogo V 67/548/EGS še pred njihovim dokončnim mednarodnim sprejetjem. Zelo pomembna prednostna naloga Komisije je zagotoviti, da bo uredba REACH o preskusih sprejeta takoj po tem, ko bodo na voljo primerne validirane metode.
Komisija bo tudi nadalje dejavna v mednarodnih forumih, zlasti v OECD, kjer prispeva k razvoju novih standardov za teste s posebnim poudarkom na nedavno validiranih metodah, omenjenih zgoraj.
Ureditveni okvir, v katerem se uporabljajo preskusne metode, je enako pomemben kot posebne metode. Zmanjševanje preskušanja na živalih je od začetka ključni element pri oblikovanju REACH in Komisija se je dosledno trudila za izboljšanje tega vidika predloga. To je vidno pri pomembnih spremembah postopka, npr. uvedbi faze predhodne registracije kot rezultat pripomb na belo knjigo v letu 2001 in sprejetju skupnega datuma predhodne registracije na podlagi mnenja Parlamenta po prvi obravnavi in skupnega stališča Sveta. Zmanjševanje preskušanja na živalih je očitno tudi v podrobnem pravnem besedilu, vključno s spodbudo za razvrščanje snovi, vrednotenjem preskusnih predlogov in uporabo branja. Pomembno delo v zvezi z zmanjševanjem uporabe živali poteka v RIP (izvedbeni projekti REACH) z razvojem inteligentnih strategij preskušanja. Komisija se zavezuje, da bo po sprejetju REACH nadaljevala s tem delom. Razvoj ter ohranjanje smernic in postopkov agencije bosta npr. zagotavljala nadaljnje priložnosti za reševanje zadev v zvezi s preskušanjem na živalih.
Komisija bo ustrezne vidike preučila tudi v pregledu Direktive 86/609/EGS, zlasti v zvezi z načini, ki lahko nadalje spodbujajo razvoj, validacijo in upravno sprejetje alternativnih metod skladno z načelom "tri Rs".
Izjava Komisije o dodatkih v tobaku v okviru pogajanj o REACH in obravnava sprememb EP o dodatkih v tobaku
Uredba REACH zajema kemijske sestavine tobačnih izdelkov kot tudi vse druge kemijske snovi. Te bo treba registrirati in opraviti vrednotenje, omejitev ali odobritev po sistemu REACH. Nekateri njihovi učinki v zgoreli obliki bodo zajeti v vsaki zahtevani kemijski oceni varnosti.
Ko bo sistem REACH deloval, bo treba povzeti in upoštevati informacije, ki so na voljo v okviru REACH o sestavinah tobaka, da bi se bolje izkoristile sinergije s tekočim delom v okviru Direktive 2001/37/ES o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o izdelavi, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov.
V okviru Direktive 2001/37/ES se Komisija zavezuje, da bo spodbujala:
-
razvoj in uporabo usklajenega obrazca za poročanje o sestavinah tobaka, da bi oblikovala predpogoj za sistematično ocenjevanje sestavin tobaka. To bi se pozneje lahko razvilo v vzpostavitev evropske banke podatkov o sestavinah tobaka in njihovih učinkih;
-
oceno preskusov toksikoloških in zasvojevalnih učinkov z vidika javnega zdravja;
-
sodelovanje neodvisnih tobačnih laboratorijev v EU, da bi države članice oblikovale osnovo za izvajanje skupnih analiz ter ocen sestavin tobaka in/ali emisij dima in poznejšo presojo o obliki morebitnega predloga za skupni seznam sestavin.
Komisija bo tudi:
-
sodelovala v postopku razvoja smernic o preskušanju in merjenju vsebine in emisij tobačnih izdelkov v smislu Okvirne konvencije o nadzoru tobaka (FCTC) in
-
preučila možnosti sofinanciranja raziskave o toksičnosti in zlasti zasvojevalnem učinku tobačnih sestavin in/ali emisij dima v smislu okvirnega programa za raziskave.
Komisija bo do naslednjega pregleda Direktive 2001/37/ES, ki bo temeljil na poročilu o izvajanju, predloženem konec leta 2007, preučila nadaljnji razvoj okvira za oceno sestavin tobaka glede na pridobljene izkušnje in oceno učinka različnih možnosti.
Dokazno breme o učinkih vsebine in emisij tobačnih izdelkov na zdravje mora biti v pristojnosti industrije, ki je odgovorna za financiranje razvoja, validacije in izvajanja primernih preskusov toksičnosti in zasvojevalnega učinka. Ta postopek morajo voditi organi javnega zdravja, da se zagotovi, da vse izdelane metodolgije ustrezno upoštevajo zadeve javnega zdravja.
Na osnovi načela iz prejšnjega odstavka glede vloge industrije pri financiranju preskusov bo Komisija preučila konkretne možnosti za zagotavljanje ustreznih človeških in finančnih virov, da bi podprli vsak bistveni delovni program o vrednotenju sestavin in emisij dima in s tem primerno ocenili rezultate z vidika zdravja.
Komisija se zaveda, da so razvoj ter validacija metodologij in ocenjevanje snovi zahtevna naloga, ki bo trajala več let.