Законодателна резолюция на Европейския парламент от 10 юли 2007 г. по предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща процедура за разрешение на добавки в храни, хранителни ензими и ароматизанти за храни (COM(2006)0423 – C6-0258/2006 – 2006/0143(COD))
(Процедура на съвместно вземане на решение: първо четене)
Европейският парламент,
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2006)0423),
– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които Комисията внесе предложението в Парламента (C6-0258/2006),
– като взе предвид становището на Комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,
– като взе предвид член 51 и 35 от своя правилник,
– като взе предвид доклада на Комисията по околната среда, здравеопазването и безопасността на храните (A6-0153/2007),
1. Одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;
2. Призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;
3. Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента на Съвета и на Комисията.
Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 10 юли 2007 г. с оглед приемането на Регламент (ЕО) № …/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща процедура за разрешаване на добавки в храни, хранителни ензими и ароматизанти за храни
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейска общност, и по-конкретно член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията║,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет(1),
като действат в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора(2),
като имат предвид, че:
(1) Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите, и за техните икономически и социални интереси.
(2) При провеждането на политиките на Общността е необходимо да се осигурява високо равнище на безопасност за живота и здравето на хората и за околната среда.
(3) С цел опазване на човешкото здраве, безопасността на добавките, ензимите и ароматичните продукти, предназначени за употреба в храни за човешка консумация, трябва да бъде проверена, преди те да бъдат пуснати на пазара на Общността.
(4) Регламент (ЕО) № ХХХ/2007 на Европейския парламент и на Съвета от .... [относно добавките в храни](3), Регламент (ЕО) № YYY/2007 на Европейския парламент и на Съвета от .... [относно хранителните ензими](4) и Регламент (ЕО) № ZZZ/2007 на Европейския парламент и на Съвета от .... [относно ароматизанти за храни и някои хранителни съставки с ароматични свойства](5), определят █ критерии и изисквания относно проверяването и разрешаването на тези вещества.
(5) Предвижда се, по-конкретно, добавките в храни, хранителните ензими и ароматизантите за храни, доколкото безопасността на последните трябва да бъде оценявана в съответствие с Регламент (ЕО) № ZZZ/2007, да не се пускат на пазара и да не се използват в храни за човешка консумация, съгласно условията, определени във всеки секторен законов акт за храните, освен ако не са включени в общностен списък на разрешените вещества.
(6)Прозрачността при производството и третирането на храни е от абсолютно ключово значение за изграждане на доверие у потребителите.
(7) В тази връзка изглежда целесъобразно да се установи единна процедура на Общността за оценка и разрешаване на тези три категории вещества, и тя да е ефективна, ограничена във времето и прозрачна, така че да допринася за свободното им движение в рамките на общностния пазар.
(8)Настоящата обща процедура трябва да бъде основана на принципите на доброто управление и правната сигурност, и трябва да бъде прилагана в съответствие с тези принципи.
(9)Критериите за разрешение, определени в Регламенти (ЕО) № ХХХ/2007, (ЕО) № YYY/2007 и (ЕО) № ZZZ/2007, също следва да бъдат изпълнени, за да се издаде разрешение съгласно настоящия регламент.
(10) По този начин настоящият регламент завършва регулаторната рамка за разрешаване на веществата чрез определяне на различните етапи на процедурата, сроковете за тези етапи, ролята на включващите се в тях страни и принципите, които се прилагат. Независимо от това, за някои аспекти на процедурата е необходимо да се вземат предвид специфичните характеристики на всеки секторен законов акт за храните.
(11) В съответствие с рамката за оценка на риска по въпроси, свързани с безопасността на храните, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните(6), пускането на пазара на вещества трябва да се разрешава само след отговаряща на възможно най-висок стандарт независима научна оценка на рисковете, които те представляват за човешкото здраве. Тази оценка, която трябва да се извършва под отговорността на Европейския орган за безопасност на храните (оттук нататък наричан "Органът"), трябва да бъде последвана от решение за управление на риска, вземано от Комисията съгласно регулаторна процедура, която да гарантира тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(12) Признато е, че █ научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава едно решение за управление на риска, и че трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос.
(13) За да могат и стопанските субекти в съответните сектори, и обществеността, да бъдат в течение на действащите разрешения, разрешените вещества се нуждаят от включване в общностен списък, създаден, поддържан и публикуван от Комисията.
(14) Работата в мрежа между Органа и организациите на държавите-членки, работещи в областите на компетентност на Органа, е един от основните принципи в дейността на Органа. Следователно, при изготвяне на своето становище, Органът може да използва мрежата, предоставена на негово разположение по член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и по Регламент на Комисията (ЕО) № 2230/2004 от 23 декември 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 178/2002 относно мрежата от организации, работещи в областите на компетентност на Европейския орган за безопасност на храните(7).
(15) Общата процедура за разрешаване на веществата трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и публичност на информацията, като същевременно гарантира правото на заявителите, в надлежно обосновани случаи и поради заявени причини, да запазват поверителния характер на някои сведения.
(16) Съгласно член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията(8) се прилага към документите, с които Органът разполага.
(17) Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни, които произхождат от Общността или са внесени от трети страни. Те оправомощават Комисията да приема такива мерки в ситуации, в които е вероятно храните да представляват сериозен риск за човешкото здраве, за здравето на животните или за околната среда, и в които такъв риск не може да бъде задоволително овладян посредством мерки, предприети от засегнатата (ите) държава (и)-членка (и).
(18) В интерес на ефикасността и нормативната опростеност, би следвало да има средносрочен преглед, включително консултиране със заинтересованите лица по въпроса дали приложното поле на общата процедура да не бъде разширено до други законодателни актове в областта на храните.
(19) Доколкото целите на настоящия Регламент не могат да бъдат осъществени в достатъчна степен от държавите-членки, предвид различията в националните законови и подзаконови разпоредби, и следователно могат да бъдат по-добре осъществени на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, както е установен в същия член, съдържащите се в настоящия регламент мерки не надхвърлят необходимото за постигане на тези цели.
(20) Мерките, необходими за изпълнението на настоящата директива, си приемат в съответствие с Решение № 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно определяне на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията(9). Комисията следва, при необходимост, да се консултира със заинтересованите лица при подготовката на мерките, които представя пред комитета, посочен в посоченото решение.
(21)По-специално, на Комисията следва да се предостави правомощието да актуализира и променя общностния списък на добавките в храни, хранителните ензими и ароматизантите за храни, който се изготвя съобразно настоящия регламент. Тъй като тези мерки имат общ характер и са предназначени да изменят или заличат несъществени елементи на настоящия регламент, включително като да го допълнят чрез добавяне на нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ ПРИНЦИПИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент определя обща процедура за оценка и разрешаване (оттук нататък наричана "обща процедура") на добавки в храни, хранителни ензими, ароматизанти за храни и източници на ароматизанти за храни, използвани или предназначени за употреба в или върху храни (оттук нататък наричани "вещества"), която процедура допринася за по-добрата защита на потребителите и опазване на общественото здраве, и за свободното движение на храни в рамките на Общността.
Настоящият регламент не се прилага за продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни(10).
2. Общата процедура определя процедурните мерки за актуализиране на списъците на веществата, чието търговско предлагане е разрешено в Общността, съгласно Регламент (ЕО) № XXX/2007, Регламент (ЕО) № YYY/2007 и Регламент (ЕО) № ZZZ/2007 (оттук нататък наричани "секторни законови актове за храните").
3. Критериите, според които веществата могат да бъдат включвани в общностния списък, предвиден в член 2, съдържанието на регламента, цитиран в член 7 и, по целесъобразност, преходните разпоредби, касаещи текущи процедури, се определят във всеки секторен законов акт за храните.
Член 2
Общностен списък на веществата
1. Съгласно всеки секторен законов акт за храни, веществата, които са разрешени за пускане на общностния пазар, се включват в списък (оттук нататък наричан "общностен списък"), чието съдържание се определя от гореспоменатия законов акт. Общностният списък се актуализира от Комисията съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3. Той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Вещества, включени в общностния списък, могат да се използват от всички производители на храни при спазване на приложимите за тях условия, ако използването на тези вещества не е ограничено съгласно член 12, параграф 7.
2. "Актуализиране на общностния списък" означава:
а)
добавяне на дадено вещество към общностния списък;
б)
отстраняване на дадено вещество от общностния списък;
в)
добавяне или промяна на условията, спецификациите или ограниченията, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък.
ГЛАВА II
ОБЩА ПРОЦЕДУРА
Член 3
Основни етапи в общата процедура
1. Общата процедура за актуализиране на общностния списък може да започне или по инициатива на Комисията или вследствие на подадено заявление. Заявления може да се подават от държава-членка или от заинтересована страна, която може да представлява няколко заинтересовани страни, съгласно условията, предвиждани от мерките за изпълнение, посочени в член 9, параграф 1, буква а) (оттук нататък наричана "заявител").
2. Комисията иска становище от Европейския орган за безопасност на храните (оттук нататък наричан "Органът") предварително, съгласно член 5.
Въпреки това, по отношение на актуализациите, посочени в член 2, параграф 2, букви б) и в), Комисията иска становище от Органа, само ако тези актуализации е възможно да окажат въздействие върху човешкото здраве.
3. Общата процедура завършва с приемането от страна на Комисията на регламент за прилагане на актуализацията, съгласно член 7.
4. Чрез дерогация от параграф 3, Комисията може да прекрати общата процедура и да реши да не продължи с планирано актуализиране във всеки един етап от процедурата, ако счете, че такова актуализиране е неоправдано. При необходимост, тя взема предвид становището на Органа, всякакви съответни разпоредби в общностното право и всякакви други основателни фактори, които имат отношение към разглеждания въпрос.
В такива случаи █ Комисията публично оповестяварешението си съгласно разпоредбите на член 12, и информира заявителя пряко, като посочва в писмото си причините, поради които актуализирането не се счита за оправдано.
Член 4
Започване на процедурата
1. При получаване на заявление за актуализиране на списъка на Общността, Комисията:
а)
потвърждава, че е получила заявлението, като пише на заявителя в рамките на 14 работни дни от получаването му;
б)
█ уведомява Органа относно заявлението и изисква становище от него.
Комисията предоставя на Европейския парламент, на държавите-членки и на заинтересованите лица достъп до заявлението.
2. Когато започва процедурата по собствена инициатива, Комисията информира държавите-членки и оповестява това публично и, когато е приложимо, изисква становището на Органа.
Член 5
Становище на Органа
1. Органът представя своето становище в рамките на девет месеца след получаване на валидно заявление.
2. Органът изпраща становището си на Комисията, държавите-членки и █заявителя. Становището също се оповестява публично съобразно разпоредбите на член 12.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска
1. █ Когато Органът изисква допълнителна информация от заявителите, срокът, посочен в член 5, параграф 1, може да бъде удължен. След консултация със заявителя, Органът установява срок, в рамките на който тази информация може да бъде осигурена, и информира Комисията относно необходимия допълнителен срок. Ако Комисията не направи възражение в рамките на осем работни дни от момента на информирането си от Органа, срокът, посочен в член 5, параграф 1, се удължава автоматично с допълнителния срок.
2. Ако допълнителната информация не е изпратена в рамките на допълнителния срок, посочен в параграф 1, Органът финализира становището си въз основа на вече предоставена информация.
3. Когато заявителите предоставят допълнителна информация по своя инициатива, те я изпращат до Органа и Комисията. В такива случаи, Органът дава становището си в рамките на първоначалния срок, освен ако съществуват специални причини за удължаване на срока.
4. Органът предоставя на държавите-членки достъп до допълнителната информация.
Член 7
Актуализиране на общностния списък
В рамките на шест месеца след като Органът е дал становище Комисията предоставя на Комитета, посочен в член 14, параграф 1, проекторегламент, който актуализира общностния списък, като взема под внимание становището на Органа, всякакви съответни разпоредби на общностното законодателство и всякакви други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
Комисията обосновава своя проекторегламент и разяснява съображенията, на които той се основава.
Когато проекторегламентът не е съгласуван със становището на Органа, Комисията обяснява мотивите за своето решение.
Регламентът се приема съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.
Член 8
Допълнителна информация относно управлението на риска
1. Когато Комисията изисква допълнителна информация от заявителите по въпроси, свързани с управлението на риска, тя определя, заедно със заявителя, срок, в рамките на който тази информация може да се предостави. В такива случаи, Комисията може да удължи срока, посочен в член 7, и информира държавите-членки за удължаването.
2. Ако допълнителната информация не е изпратена в рамките на допълнителния срок, посочен в параграф 1, Комисията действа въз основа на вече предоставена информация.
ГЛАВА III
ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Мерки за прилагане
1. Съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 14, параграф 2, в рамките на срок, не по-дълъг от 24 месеца, считано от приемането на всеки секторен законов акт за храни, мерките за прилагане на настоящия регламент се приемат и се отнасят в частност до:
а)
съдържанието, изготвянето и представянето на заявлението, посочено в член 4, параграф 1;
б)
разпоредбите относно проверката на валидността на заявленията;
в)
видът информация, която трябва да се включи в становището на Органа, посочен в член 5.
2. С оглед на приемането на мерките за прилагане, посочени в параграф 1, буква а), Комисията се консултира с Органа, който, в рамките на шест месеца, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, й представя предложение относно данните, необходими за оценката на риска на съответните вещества.
Член 10
Удължаване на срокове
Сроковете, посочени в член 5, параграф 1 и член 7, може да се удължат от Комисията по нейна инициатива или, когато е приложимо, по искане на Органа, ако същината на въпроса оправдава това, без да се накърняват член 6, параграф 1 и член 8, параграф 1. В такива случаи █ Комисията информира заявителя и държавите-членки относно удължаването и причините за него.
Член 11
Прозрачност
Органът гарантира прозрачността на своите дейности съгласно член 38 от Регламент (ЕО) № 178/2002. По-специално, той оповестява становищата си незабавно. Той обявява всяко искане за становище от него, както и всяко удължаване на срок по член 6, параграф 1.
Член 12
Поверителност
1. Данни, предоставени от заявителите, могат да се обработват при условията на поверителност, само когато разкриването им може да нанесе значителна вреда на конкурентноспособността на съответните заявители.
Във всеки случай, никога не може да се счита за поверителна информация, свързана със следното:
а)
името и адресът на заявителя и наименованието на веществото;
б)
ясно описание на веществото и условията за неговото използване в или върху специфични храни или категории храни;
в)
информация, която има отношение към оценката на безопасността на веществата;
г)
когато е приложимо, методът(ите) на анализ.
2. С оглед на прилагането на параграф 1, заявителите обозначават коя част от предоставената информация желаят да бъде разглеждана като поверителна. В такива случаи трябва да се предостави доказуема обосновка.
3. Комисията решава кои данни могат да останат поверителни и съответно уведомява заявителите и държавите-членки.
4. След като бъдат уведомени относно становището на Комисията, заявителите имат три седмици, през които да оттеглят заявлението си, за да запазят поверителността на предоставените данни. Поверителността се запазва до изтичането на този срок.
5. Комисията, Органът и държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират необходимата поверителност на получените от тях данни съобразно настоящия регламент, с изключение на данни, които трябва да бъдат предоставени на обществеността, ако обстоятелствата изискват това с цел защита на здравето на хората и животните, или опазване на околната среда.
6. Ако заявител оттегли, или е оттеглил своето заявление, Органът, Комисията и държавите-членки зачитат поверителността на търговската и промишлена информация, включително на информацията относно научни изследвания и разработки, както и такава, относно чиято поверителност Комисията и заявителят не постигат съгласие.
7.Научни данни и друга информация, предоставени от заявители, не могат да се използват в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на разрешението, освен ако последващият заявител се е споразумял с първоначалния заявител, че такива данни и информация могат да се използват и разходите се поделят съответно, при условие че:
a)
научните данни и информация са защитени по инициатива на първоначалния заявител в момента, в който е подадено първоначалното заявление, и
б)
първоначалният заявител е притежавал изключителното право да се позовава на защитените данни в момента, в който е подадено първоначалното заявление, и
в)
веществото не би било разрешено без представянето на защитените данни от първоначалния заявител.
7. Прилагането на параграфи 1-6 не оказва въздействие върху обмена на информация между Комисията, държавите-членки и Органа.
Член 13
Спешни ситуации
В спешна ситуация, касаеща вещество от общностния списък, особено с оглед на становище на Органа, се приемат мерки съгласно процедурите, посочени в членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 14
Комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните, установен с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО, е три месеца.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат разпоредбите на член 5а, параграфи от 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от същото решение.
Член 15
Компетентни органи в държавите-членки
Не по-късно от шест месеца след влизането в сила на настоящия Регламент, държавите-членки предоставят на Комисията и Органа, във връзка с всеки секторен законов акт за храните, наименованието и адреса на националния компетентен орган (както и лице за контакт от него) за целите на общата процедура.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
За всеки секторен законов акт за храните, регламентът се прилага от датата на прилагане на мерките, посочени в член 9, параграф 1.
Член 9 се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.