(Postup spolurozhodování: první čtení)

Evropský parlament,

-   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2006)0423),

-   s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0258/2006),

-   s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrženému právnímu základu,

-   s ohledem na články 51 a 35 jednacího řádu,

-   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A6-0153/2007),

1.   schvaluje pozměněný návrh Komise;

2.   vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.   pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise ║,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy(2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)  Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a hospodářským zájmům.

(2)  Při provádění politik Společenství je nutno zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví a životního prostředí.

(3)  V zájmu ochrany lidského zdraví musí být používání přídatných látek, enzymů a látek určených k aromatizaci v lidské výživě podmíněno posouzením jejich neškodnosti před tím, než jsou uvedeny na trh Společenství.

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XXX/2007 ze dne … o [potravinářských přídatných látkách](3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. YYY/2007 ze dne … [o potravinářských enzymech](4) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ZZZ/2007 ze dne … [o látkách určených k aromatizaci potravin a o některých složkách potravy obsahujících aroma](5) stanoví █kritéria a █požadavky pro posuzování a povolování těchto látek.

(5)  Vzhledem k tomu, že u potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin musí být posouzena bezpečnost v souladu s nařízením (ES) č. ZZZ/2007, je zejména stanoveno, že podle podmínek stanovených ve všech právních předpisech jednotlivých odvětví potravinového práva mohou být uváděny na trh a používány k lidské spotřebě, pouze pokud jsou zahrnuty do seznamu povolených látek Společenství.

(6)  Transparentnost při výrobě potravin a zacházení s nimi je naprosto zásadní pro dosažení důvěry spotřebitelů.

(7)  V této souvislosti je třeba stanovit pro tyto tři kategorie látek jednotné posuzovací a povolovací řízení Společenství, které by bylo účinné, časově omezené a transparentní, aby přispělo k volnému pohybu látek na trhu Společenství.

(8)  Toto jednotné řízení musí být založeno na zásadách řádné administrativy a právní jistoty a tyto zásady musí být při jeho provádění dodržovány.

(9)  Kritéria pro povolování stanovená v nařízení (ES) č. XXX/2007, (ES) č. YYY/2007 a (ES) č. ZZZ/2007 by měla být splněna rovněž při povolování podle tohoto nařízení.

(10)  Toto nařízení tak doplňuje předpisový rámec pro povolování látek stanovením jednotlivých fází řízení, s nimi souvisejících lhůt, úloh zúčastněných aktérů a použitelných zásad. Pro některá hlediska řízení je však nezbytné zohlednit zvláštnosti jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva.

(11)  V souladu s rámcem pro posuzování rizika v oblasti bezpečnosti potravin stanoveným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin(6), může být uvedení látek na trh povoleno až po důkladném nezávislém vědeckém posouzení rizika, které mohou mít látky pro lidské zdraví. Po tomto posouzení, které musí být provedeno pod vedením Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"), musí následovat rozhodnutí o řízení rizika, které přijme Komise, v rámci regulativního postupu zajišťujícího úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy.

(12)  Uznává se, že samotné vědecké posouzení rizika nemůže █poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizika, a že je pro účely posuzování nezbytné zohlednit další oprávněné a relevantní faktory.

(13)  Ve snaze souvisle informovat provozovatele dotčených odvětví a veřejnost o platných povoleních je nutné povolené látky zahrnout do seznamu Společenství, který vypracuje, vede a zveřejňuje Komise.

(14)  Jednou ze základních zásad fungování úřadu je síťové propojení mezi úřadem a orgány členských států působícími v oblastech, které spadají do oblasti působnosti úřadu. Pro vydání svého stanoviska proto úřad může využít tohoto síťového propojení, které mu bylo poskytnuto podle článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení Komise (ES) č. 2230/2004 ze dne 23. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení ║ (ES) č. 178/2002, která se týkají sítě organizací působících v oblastech, které podléhají poslání Evropského úřadu pro bezpečnost potravin(7).

(15)  Jednotné povolovací řízení pro látky musí splňovat požadavky transparentnosti a informovanosti veřejnosti, přičemž v řádně odůvodněných případech a ze stanovených důvodů musí být zajištěno právo žadatele zachovat důvěrnost některých informací.

(16)  Na základě článku 41 nařízení (ES) č. 178/2002, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise(8) se vztahuje na dokumenty, které jsou ve vlastnictví úřadu.

(17)  V článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002 se stanoví postupy pro přijetí mimořádných opatření, pokud jde o potraviny pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetí země. Umožňují Komisi přijmout taková opatření v situacích, kdy potraviny mohou představovat závažné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí a kdy se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.

(18)  Ve snaze o účinnost a zjednodušení právních předpisů je třeba ze střednědobého hlediska posoudit, včetně konzultace se všemi dotčenými subjekty možnost rozšířit oblast působnosti jednotného řízení na další stávající právní předpisy v oblasti potravin.

(19)  Jelikož z důvodu rozdílů mezi vnitrostátními právními předpisy a ustanoveními nelze cíle tohoto nařízení uspokojivě splnit na úrovni členských států a může jich být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření podle zásady subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(20)  Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi(9). Komise by měla náležitým způsobem konzultovat připravovaná opatření s dotčenými subjekty, než je předloží výboru podle zmíněného rozhodnutí.

(21)  Zejména je třeba zmocnit Komisi k aktualizaci a upravování seznamu potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin vedeného Společenstvím, který bude vytvořen podle tohoto nařízení. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, včetně jejich doplnění o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÉ ZÁSADY

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.  Toto nařízení stanoví jednotné posuzovací a povolovací řízení (dále jen "jednotné řízení") pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci potravin a zdroje látek určených k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (dále jen "látky"), které podporuje lepší ochranu spotřebitelů a veřejného zdraví a volný pohyb potravin ve Společenství.

Toto nařízení se nepoužije na výrobky povolené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu(10).

2.  Jednotné řízení stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno na základě nařízení (ES) č. XXX/2007, (ES) č. YYY/2007 a (ES) č. ZZZ/2007 (dále jen "právní předpisy jednotlivých odvětví potravinového práva").

3.  Kritéria, na základě kterých mohou být látky zahrnuty do seznamu Společenství podle článku 2, obsah nařízení podle článku 7 a v případě potřeby přechodná ustanovení týkající se probíhajících řízení jsou stanoveny ve všech právních předpisech jednotlivých odvětví potravinového práva.

Článek 2

Seznam Společenství s látkami

1.  V rámci jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva jsou látky, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno, uvedeny v seznamu, jehož obsah je stanoven uvedenými právními předpisy (dále jen "seznam Společenství"). Seznam Společenství aktualizuje Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3. Zveřejňuje se v Úředním věstníku Evropské unie.

Látky zahrnuté do seznamu Společenství smějí používat všichni provozovatelé potravinářských podniků v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, a za předpokladu, že použití těchto látek není omezeno podle čl. 12 odst. 7.

2.  Aktualizací seznamu Společenství se rozumí:

KAPITOLA II

JEDNOTNÉ ŘÍZENÍ

Článek 3

Hlavní fáze jednotného řízení

1.  Jednotné řízení, jehož cílem je aktualizace seznamu Společenství, může být zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti. Tuto žádost může podat členský stát nebo zainteresovaná osoba, přičemž tato osoba může zastupovat více zainteresovaných osob, za podmínek stanovených v prováděcích pravidlech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) (dále jen "žadatel").

2.  V souladu s článkem 5 Komise předem obdrží ║ stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").

Pokud jde o aktualizace podle čl. 2 odst. 2 písm. b) a c), Komise obdrží stanovisko úřadu pouze v případě, že by tyto aktualizace mohly mít vliv na lidské zdraví.

3.  V souladu s článkem 7 končí jednotné řízení přijetím nařízení Komise, kterým se provádí aktualizace.

4.  Odchylně od odstavce 3 může Komise jednotné řízení v jakékoli fázi ukončit a upustit od plánované aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná. V případě potřeby zohlední stanovisko úřadu, všechna relevantní ustanovení právních předpisů Společenství a další oprávněné faktory důležité pro posuzovanou otázku.

V tomto případě Komise své rozhodnutí zveřejní, v souladu s článkem 12 a informuje přímo žadatele a ve svém dopise uvede důvody, na jejichž základě se domnívá, že aktualizace není odůvodněná.

Článek 4

Zahájení řízení

1.  Když Komise obdrží žádost, jejímž předmětem je aktualizace seznamu Společenství:

Komise zpřístupní žádost Evropskému parlamentu, členským státům a dotčeným subjektům.

2.  Když Komise zahájí řízení z vlastního podnětu, informuje členské státy a tuto skutečnost zveřejní a, je-li to nutné, požádá úřad o vydání stanoviska.

Článek 5

Stanovisko úřadu

1.  Úřad vydá stanovisko ve lhůtě devíti měsíců od přijetí platné žádosti.

2.  Úřad předloží své stanovisko Komisi a členským státům a █žadateli. Stanovisko se rovněž zveřejní v souladu s článkem 12.

Článek 6

Dodatečné informace o posuzování rizika

1.  Pokud úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 5 odst. 1. Po konzultaci s žadatelem stanoví úřad lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty, a informuje Komisi o potřebné dodatečné lhůtě. Pokud Komise nevznese námitky ve lhůtě osmi pracovních dní od oznámení informace předané úřadem, je lhůta uvedená v čl. 5 odst. 1 automaticky prodloužena o dodatečnou lhůtu.

2.  Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty v dodatečné lhůtě podle odstavce 1, úřad vydá stanovisko na základě již poskytnutých informací.

3.  Když žadatel poskytne dodatečné informace z vlastního podnětu, předá je úřadu a Komisi. V takovém případě vydá úřad stanovisko v původní lhůtě, nejsou-li zvláštní důvody pro prodloužení této lhůty.

4.  Úřad zpřístupní dodatečné informace členským státům.

Článek 7

Aktualizace seznamu Společenství

Ve lhůtě šesti měsíců od vydání stanoviska úřadem, předloží Komise výboru podle čl. 14 odst. 1 předlohu nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, přičemž zohlední stanovisko úřadu, relevantní ustanovení právních předpisů Společenství a další oprávněné faktory důležité pro posuzovanou otázku.

Komise svoji předlohu nařízení odůvodní a vysvětlí úvahy, na nichž je založena.

Když není předloha nařízení v souladu se stanoviskem úřadu, Komise důvody pro své rozhodnutí vysvětlí.

Nařízení se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14. odst. 3.

Článek 8

Dodatečné informace o řízení rizika

1.  Když Komise požádá žadatele o dodatečné informace o aspektech týkajících se řízení rizika, stanoví po dohodě s žadatelem lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty. V takovém případě může Komise prodloužit lhůtu uvedenou v článku 7 a o prodloužení informuje členské státy.

2.  Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty v dodatečné lhůtě uvedené v odstavci 1, Komise jedná na základě již poskytnutých informací.

KAPITOLA III

RŮZNÁ USTANOVENÍ

Článek 9

Prováděcí pravidla

1.  Regulativním postupem podle čl. 14 odst. 2 jsou v maximální lhůtě dvaceti čtyř měsíců od přijetí jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva přijata prováděcí pravidla k tomuto nařízení, zejména pokud jde o:

2.  S cílem přijmout prováděcí pravidla uvedená v odst. 1 písm. a) Komise konzultuje úřad, který jí ve lhůtě šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost předloží návrh týkající se údajů potřebných pro posouzení rizika dotčených látek.

Článek 10

Prodloužení lhůt

Lhůty uvedené v čl. 5 odst. 1 a v článku 7 může prodloužit Komise z vlastní iniciativy nebo, je-li třeba, mohou být lhůty prodlouženy na žádost úřadu, odůvodňuje-li to povaha dokumentace, a to aniž je dotčen čl. 6 odst. 1 a čl. 8 odst. 1. V tomto případě █Komise informuje žadatele a členské státy o prodloužení a jeho důvodech.

Článek 11

Transparentnost

Úřad zajistí transparentnost svých činností v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 178/2002. Zejména ihned zveřejňuje svá stanoviska. Kromě toho zveřejňuje žádosti o stanoviska, jakož i prodloužení lhůt podle čl. 6 odst. 1.

Článek 12

Důvěrnost

1.  Informace sdělené žadatelem mohou být předmětem důvěrného zpracování pouze tehdy, mohlo-li by jejich zveřejnění █ významně poškodit postavení žadatele v rámci hospodářské soutěže.

2.  Pro účely použití prvního odstavce žadatel označí mezi sdělenými informacemi takové, u nichž vyžaduje důvěrné zpracování. V takových případech musí být poskytnuty ověřitelné důvody.

3.  Komise určí, které informace mohou zůstat důvěrné, a informuje o tom žadatele a členské státy.

4.  Poté, co se žadatel seznámí se stanoviskem Komise, má lhůtu tři týdny na to, aby stáhl svou žádost v zájmu zachování důvěrnosti sdělených informací. Až do uplynutí této lhůty je důvěrnost zachována.

5.  Komise, úřad a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily požadovanou důvěrnost informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany zdraví lidí, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud to okolnosti vyžadují.

6.  Pokud žadatel stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, včetně informací z oblasti výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se v názoru na jejich důvěrnost Komise s žadatelem rozcházejí.

7.  Vědecké údaje a další informace poskytnuté žadatelem nesmějí být využity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data povolení, nedohodl-li dotyčný žadatel s předchozím žadatelem, že tyto údaje a informace mohou být použity a náklady budou příslušně sdíleny, pokud:

8.  Použitím odstavců 1 až 6 není dotčen tok informací mezi Komisí, členskými státy a úřadem.

Článek 13

Stav nouze

V případě mimořádné situace ve věci látky uvedené v seznamu Společenství, zejména pokud jde o stanovisko úřadu, jsou opatření přijímána postupy podle článků 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.

Článek 14

Výbor

1.  Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený podle článku 58 nařízení (ES) č. 178/2002.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku  8 uvedeného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 zmíněného rozhodnutí.

Článek 15

Příslušné orgány členských států

Nejpozději šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost předají členské státy Komisi a úřadu, v rámci jednotlivých právních předpisů v odvětvích potravinového práva, jméno a adresu, jakož i kontaktní místo vnitrostátního orgánu odpovědného za jednotné řízení.

KAPITOLA IV

ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Článek 16

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Pokud jde o jednotlivé právní předpisy v odvětvích potravinového práva, toto nařízení se použije ode dne uplatnění opatření podle čl. 9 odst.1.

Článek 9 se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ..

Za Evropský parlament Za Radu

předseda předseda

(1) Úř. věst. C 168, 20.7.2007, s. 34. (2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 10. července 2007. (3) Úř. věst. L … (4) Úř. věst. L … (5) Úř. věst. L ... (6) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s.1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 575/2006 (Úř. věst. L 100, 8.4.2006, s. 3). (7) Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 64. (8) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43. (9) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11). (10) Úř. věst. L 309, 26.11.2003, s. 1.