(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

-   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2006)0423),

-   der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 (C6-0258/2006),

-   der henviser til udtalelse fra Udvalget om Retlige Anliggender om det foreslåede retsgrundlag,

-   der henviser til forretningsordenens artikel 51 og 35,

-   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A6-0153/2007),

1.   godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.   anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.   pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen║,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)  Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres sociale og økonomiske interesser.

(2)  Det er nødvendigt, at der ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed og af miljøet.

(3)  For at beskytte menneskers sundhed bør anvendelsen af tilsætningsstoffer, enzymer og aromaer i fødevarer gøres betinget af en sikkerhedsvurdering, inden de markedsføres i Fællesskabet.

(4)  Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. XXX/2007 af … [om fødevaretilsætningsstoffer](3), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. YYY/2007 af … [om fødevareenzymer](4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. ZZZ/2007 af … [om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber](5) er der fastsat █ kriterier og krav vedrørende evaluering og godkendelse af sådanne stoffer.

(5)  Det er navnlig fastsat, at fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer, for så vidt som der er krav om, at sidstnævnte skal sikkerhedsevalueres i henhold til forordning (EF) nr. ZZZ/2007, ikke må kunne markedsføres og anvendes i fødevarer i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifter, medmindre de er optaget på en fællesskabsliste over godkendte stoffer.

(6)  Åbenhed i produktionen og håndteringen af fødevarer er en absolut nødvendighed for at opnå forbrugernes tillid.

(7)  I den forbindelse bør der fastsættes en ensartet fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse vedrørende de tre kategorier af stoffer, og den bør være effektiv, være undergivet bestemte frister og være gennemskuelig, så den kan bidrage til stoffernes frie bevægelighed på Fællesskabets marked.

(8)  Denne fælles procedure bør være baseret på principperne om god forvaltningsskik og retssikkerhed, og den bør gennemføres under hensyntagen til disse principper.

(9)  Kriterierne for godkendelse, som fastsættes i forordning (EF) nr. XXX/2007, forordning (EF) nr. YYY/2007 og forordning (EF) nr. ZZZ/2007, bør også være opfyldt for at opnå godkendelse i henhold til nærværende forordning.

(10)  Denne forordning kompletterer således de retlige rammer for godkendelse af stofferne, ved at de forskellige trin i proceduren med dertil hørende frister, de interesserede parters roller og de gældende principper fastsættes. For visse aspekter af proceduren er det imidlertid nødvendigt at tage hensyn til de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifters særlige karakter.

(11)  I henhold til bestemmelserne om risikovurdering i forbindelse med fødevaresikkerhed, som er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(6), må der kun gives tilladelse til markedsføring af stofferne, efter at der er foretaget en uafhængig videnskabelig evaluering ║ af ║ højest mulig standard ║ af den risiko, som de eventuelt kan indebære for menneskers sundhed. Denne evaluering, som skal udføres på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (i det følgende benævnt "autoriteten") ansvar, bør efterfølges af en risikostyringsbeslutning truffet af Kommissionen i henhold til en forskriftsprocedure, der skal sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.

(12)  Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger █ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at det er nødvendigt, at der også █tages hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.

(13)  For at de erhvervsdrivende i de berørte sektorer og offentligheden kan holdes informeret om de gældende godkendelser, er det nødvendigt, at de godkendte stoffer opføres på en fællesskabsliste, der udarbejdes, ajourføres og offentliggøres af Kommissionen.

(14)  Netværkssamarbejdet mellem autoriteten og de organisationer i medlemsstaterne, der beskæftiger sig med områder, som hører under autoritetens kommissorium, er et af grundprincipperne for autoritetens arbejde. For at udarbejde sin udtalelse kan autoriteten således indhente bistand fra det netværk, den har fået stillet til rådighed ved artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002 og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2230/2004 af 23. december 2004 om gennemførelsesbestemmelser til ║ forordning (EF) nr. 178/2002 for så vidt angår netværkssamarbejde mellem organisationer, der beskæftiger sig med områder, som hører under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets kommissorium(7).

(15)  Den fælles procedure for godkendelse af stofferne skal leve op til kravene om gennemsigtighed og information til offentligheden, samtidig med at den sikrer ansøgerens ret til, at visse oplysninger behandles fortroligt, hvis dette er rimeligt og behørigt begrundet.

(16)  I henhold til artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002 finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(8) anvendelse på autoritetens dokumenter.

(17)  Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.

(18)  For at gøre lovgivningen effektiv og enkel bør man på mellemlang sigt undersøge, bl.a. gennem høring af interesserede parter, om det vil være hensigtsmæssigt at udvide den fælles procedures anvendelsesområde til andre eksisterende regelsæt på fødevareområdet.

(19)  Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de eksisterende forskelle mellem de nationale love og forskrifter og kan derfor bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(20)  De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(9). Kommissionen bør, hvis det er nødvendigt, høre de interesserede parter i forbindelse med forberedelsen af de foranstaltninger, der skal fremlægges for det i afgørelsen nævnte udvalg.

(21)  Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at ajourføre og ændre den fællesskabsliste over fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer, der udarbejdes i henhold til denne forordning. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere denne med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

GENERELLE PRINCIPPER

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1.  Ved denne forordning fastsættes en fælles procedure (i det følgende benævnt "fælles procedure") for evaluering og godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og udgangsmaterialer for fødevarearomaer, der anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (i det følgende benævnt "stoffer"), med henblik på at bidrage til en forbedring af forbrugerbeskyttelsen og folkesundheden og til fødevarernes frie bevægelighed i Fællesskabet.

Denne forordning finder ikke anvendelse på produkter, som er godkendt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer(10).

2.  Den fælles procedure fastsætter de nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i Fællesskabet i henhold til forordning (EF) nr. XXX/2007, (EF) nr. YYY/2007 og (EF) nr. ZZZ/2007 (i det følgende benævnt "fødevaresektorrelaterede forskrifter").

3.  I hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter er der fastsat kriterier for stoffernes optagelse på fællesskabslisten, jf. artikel 2, indholdet af forordningen som omhandlet i artikel 7, og, hvis det er relevant, overgangsbestemmelser vedrørende de eksisterende procedurer.

Artikel 2

Fællesskabsliste over stoffer

1.  I henhold til hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter er de stoffer, som det er tilladt at markedsføre i Fællesskabet, opført på en liste, hvis indhold er fastsat ved den relevante forskrift (i det følgende benævnt "fællesskabsliste"). Fællesskabslisten opdateres af Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Stoffer, som er optaget på fællesskabslisten, kan anvendes af alle fødevarevirksomheder i henhold til de gældende betingelser, forudsat at brugen af de pågældende stoffer ikke er underlagt begrænsninger i henhold til artikel 12, stk. 7.

2.  Ved opdatering af fællesskabslisten forstås:

KAPITEL II

FÆLLES PROCEDURE

Artikel 3

Vigtigste trin i den fælles procedure

1.  Den fælles procedure med henblik på opdatering af fællesskabslisten, kan iværksættes på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning. Ansøgningen kan indgives af en medlemsstat eller en interesseret part, der kan repræsentere flere interesserede parter, (i det følgende benævnt "ansøgeren") på de betingelser, der er fastsat i gennemførelsesbestemmelserne, jf. artikel 9, stk. 1, litra a).

2.  Kommissionen indhenter forinden en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), jf. artikel 5.

I forbindelse med opdateringer som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b) og c), indhenter Kommissionen imidlertid kun udtalelse fra autoriteten, hvis opdateringerne kan få virkninger for menneskers sundhed.

3.  Den fælles procedure afsluttes, ved at Kommissionen vedtager en forordning om opdatering, jf. artikel 7.

4.  Uanset stk. 3 kan Kommissionen når som helst i proceduren afslutte den fælles procedure og undlade at gennemføre den påtænkte opdatering, hvis den finder den pågældende opdatering ubegrundet. Den tager hensyn til autoritetens udtalelse, hvis en sådan foreligger, til alle relevante fællesskabsbestemmelser og til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.

I så fald offentliggør Kommissionen sin beslutning, jf. dog artikel 12, og underretter ansøgeren direkte og oplyser i meddelelsen årsagerne til, at den ikke finder, at en opdatering er begrundet.

Artikel 4

Iværksættelse af proceduren

1.  Når Kommissionen modtager en ansøgning vedrørende en opdatering af fællesskabslisten:

Kommissionen giver Europa-Parlamentet, medlemsstaterne og interesserede parter adgang til ansøgningen.

2.  Når Kommissionen iværksætter proceduren på eget initiativ, underretter den medlemsstaterne herom og offentliggør dette og anmoder evt. autoriteten om at afgive en udtalelse.

Artikel 5

Autoritetens udtalelser

1.  Autoriteten afgiver udtalelse senest ni måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.

2.  Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og █ansøgeren. Endvidere offentliggøres udtalelsen, jf. dog artikel 12.

Artikel 6

Supplerende oplysninger vedrørende risikovurderingen

1.  █Autoriteten kan anmode ansøgeren om supplerende oplysninger, og i så fald kan fristen i artikel 5, stk. 1, forlænges. Autoriteten fastsætter efter høring af ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende oplysninger og underretter Kommissionen om den ekstra frist, der er nødvendig. Hvis Kommissionen ikke gør indsigelse inden for otte arbejdsdage efter underretningen fra autoriteten, forlænges fristen i artikel 5, stk. 1, automatisk med den ekstra frist.

2.  Hvis de supplerende oplysninger ikke fremsendes inden for den ekstra frist, jf. stk. 1, færdiggør autoriteten sin udtalelse på grundlag af de allerede indsendte oplysninger.

3.  Hvis ansøgeren på eget initiativ fremlægger supplerende oplysninger, sender ansøgeren disse til såvel autoriteten som Kommissionen. I så fald afgiver autoriteten udtalelse inden for den oprindelige frist, medmindre der er særlige grunde til at forlænge fristen.

4.  Autoriteten giver medlemsstaterne adgang til de supplerende oplysninger.

Artikel 7

Opdatering af fællesskabslisten

Senest seks måneder efter at autoriteten har afgivet udtalelse, forelægger Kommissionen for den i artikel 14, stk. 1, omhandlede komité et udkast til forordning om opdatering af fællesskabslisten, som tager hensyn til autoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.

Kommissionen begrunder sit udkast til forordning og redegør for de overvejelser, der ligger til grund herfor.

Såfremt udkastet til forordning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for årsagerne til sin beslutning.

Forordningen vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.

Artikel 8

Supplerende oplysninger vedrørende risikostyringen

1.  Hvis Kommissionen anmoder ansøgeren om supplerende oplysninger om aspekter vedrørende risikostyringen, fastsætter den i samråd med ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende oplysninger. I så fald kan Kommissionen forlænge fristen i artikel 7, og den underretter medlemsstaterne om fristforlængelsen.

2.  Hvis de supplerende oplysninger ikke fremsendes inden for den ekstra frist i stk. 1, handler Kommissionen på grundlag af de allerede indsendte oplysninger.

KAPITEL III

DIVERSE BESTEMMELSER

Artikel 9

Gennemførelsesforanstaltninger

1.  Senest 24 måneder efter vedtagelsen af hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 14, stk. 2, gennemførelsesforanstaltningerne til denne forordning, som bl.a. skal vedrøre:

2.  Med henblik på vedtagelsen af gennemførelsesforanstaltninger som omhandlet i stk. 1, litra a), hører Kommissionen autoriteten, der senest 6 måneder efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen et forslag til, hvilke oplysninger der er nødvendige i forbindelse med risikovurderingerne af de pågældende stoffer.

Artikel 10

Forlængelse af frister

Kommissionen kan forlænge de frister, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, og artikel 7, enten på eget initiativ eller efter anmodning fra autoriteten, hvis sagens karakter gør det berettiget, jf. dog artikel 6, stk. 1, og artikel 8, stk. 1. I givet fald underretter Kommissionen ansøgeren og medlemsstaterne om denne forlængelse og om begrundelsen herfor.

Artikel 11

Åbenhed

Autoriteten påser, at der er åbenhed i forbindelse med dens aktiviteter, jf. artikel 38 i forordning (EF) nr. 178/2002. Den offentliggør hurtigst muligt sine udtalelser. Den offentliggør ligeledes anmodningerne om udtalelse og de fristforlængelser, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1.

Artikel 12

Fortrolige oplysninger

1.  █Oplysninger, ansøgeren har indgivet, kan kun behandles fortroligt, hvis videregivelse heraf kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart █.

2.  Med henblik på anvendelsen af stk. 1 angiver ansøgeren, hvilke af de indsendte oplysninger der ønskes behandlet fortroligt. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.

3.  Kommissionen afgør, hvilke oplysninger der vil blive behandlet fortroligt, og giver ansøgeren og medlemsstaterne meddelelse herom.

4.  Efter at have fået kendskab til Kommissionens holdning kan ansøgeren indenfor en frist på tre uger ║ trække sin ansøgning tilbage for dermed at sikre, at de indsendte oplysninger forbliver fortrolige. Indtil denne frist er udløbet, behandles oplysningerne fortroligt.

5.  Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at sikre, at de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, behandles fortroligt i fornødent omfang, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysninger af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.

6.  Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling, samt ║ oplysninger, om hvilke Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.

7.  Videnskabelige data og andre oplysninger, ansøgeren har indgivet, må i fem år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, medmindre den efterfølgende ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at kunne anvende disse data og oplysninger, og omkostningerne deles i overensstemmelse hermed, når:

8.  Anvendelsen af stk. 1-6 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten.

Artikel 13

Krisesituationer

I tilfælde af en krisesituation vedrørende et stof, der er opført på fællesskabslisten, f.eks. i forbindelse med en udtalelse fra autoriteten, vedtages der foranstaltninger efter procedurerne i artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.

Artikel 14

Udvalgsprocedure

1.  Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002.

2.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 15

Medlemsstaternes kompetente myndigheder

Senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden meddeler medlemsstaterne Kommissionen og autoriteten for hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter navn og adresse samt kontaktpunkt for den nationale myndighed, der har kompetence med hensyn til den fælles procedure.

KAPITEL IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 16

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes for hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter fra anvendelsesdatoen for de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1.

Artikel 9 anvendes fra denne forordnings ikrafttrædelsesdato.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i ..., den

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

(1) EUT C 168 af 20.7.2007, s. 34. (2) Europa-Parlamentets holdning af 10.7.2007. (3) EUT L (4) EUT L (5) EUT L (6) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 575/2006 (EUT L 100 af 8.4.2006, s. 3). (7) EUT L 379 af 24.12.2004, s. 64. (8) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43. (9) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11). (10) EUT L 309 af 26.11.2003, s. 1.