(Kaasotsustamismenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–   võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2006)0423);

–   võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja EÜ asutamislepingu artiklit 95, mille alusel komisjon Euroopa Parlamendile ettepaneku esitas (C6-0258/2006);

–   võttes arvesse õiguskomisjoni arvamust esitatud õigusliku aluse kohta;

–   võttes arvesse kodukorra artikleid 51 ja 35;

–   võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit (A6-0153/2007),

1.   kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;

2.   palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamenti saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.   teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut║,

võttes arvesse Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust(1),

tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras(2)

ning arvestades järgmist:

(1)  Ohutu ja tervisliku toidu vaba liikumine on siseturu tähtis osa ning mõjutab olulisel määral kodanike tervist ja heaolu ning nende sotsiaalseid ja majanduslikke huve.

(2)  Ühenduse tegevuse põhisuundade elluviimisel tuleb tagada inimeste elu ja tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase.

(3)  Selleks et kaitsta inimeste tervist, peab enne ühenduse turule lubamist hindama inimtoidus kasutatavate lisaainete, ensüümide ning lõhna- ja maitseainete ohutust.

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrusega (EÜ) nr XXX/2007 [toidu lisaainete kohta],(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrusega (EÜ) nr YYY/2007 [toiduensüümide kohta](4) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr ZZZ/2007 [lõhna- ja maitseainete ning teatavate lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosade kohta](5) määratakse kindlaks █ kriteeriumid ja nõudmised nende ainete hindamiseks ja neile lubade andmiseks.

(5)  Eelkõige on ette nähtud, et toidu lisaaineid, toiduensüüme ning lõhna- ja maitseaineid, kuna viimaste puhul tuleb vastavalt määrusele (EÜ) nr ZZZ/2007 läbi viia ohutuse hindamine, ei tohi vastavalt valdkondlike toidualaste õigusaktidega kindlaks määratud tingimustele turule lubada ja inimtoidus kasutada enne, kui nad on kantud ühenduse heakskiidetud ainete loetelusse.

(6)  Tarbija usalduse saavutamiseks on väga oluline läbipaistvus toidu tootmise ja käitlemise protsessis.

(7)  Seetõttu on otstarbekas kehtestada nende kolme ainekategooria puhul ühenduse ühtne hindamise ja lubade andmise menetlus, mis oleks tõhus, kiire ja läbipaistev ning aitaks kaasa ainete vabale liikumisele ühenduse turul.

(8)  Ühtse menetluse aluseks peavad olema hea halduse ja õiguskindluse põhimõtted ning seda tuleb rakendada neid põhimõtteid järgides.

(9)  Määrustes (EÜ) nr XXX/2007, (EÜ) nr YYY/2007 ja (EÜ) nr ZZZ/2007 sätestatud lubade andmise kriteeriume tuleks täita ka käesoleva määruse alusel lubade saamiseks.

(10)  Käesoleva määrusega täiendatakse seega lubade andmise õigusraamistikku, määrates kindlaks menetluse erinevad etapid, vastavad tähtajad, asjaomaste osapoolte ülesanded ja rakendatavad põhimõtted. Menetluse teatud aspektide puhul on vaja arvesse võtta valdkondlike toidualaste õigusaktide eripära.

(11)  Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrusele (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused)(6) kehtestatud toiduainete ohutuse küsimustes sätestatud riskihindamise raamistikule on asjaomaste ainete turuleviimine lubatud üksnes pärast seda, kui kõrgeimatele võimalikele standarditele vastavalt on sõltumatult ja teaduslikult hinnatud ohtusid, mida need ained võivad kaasa tuua inimeste ║tervisele. Hindamisele, mida peab läbi viima Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi "amet") vastutusel, peab järgnema komisjoni riskijuhtimist käsitlev otsus, mis võetakse vastu vastavalt regulatiivkomitee menetlusele, et tagada komisjoni ja liikmesriikide vaheline tihe koostöö.

(12)  On kindlaks tehtud, et üksnes teadusliku riskihindamise teel ei ole █ võimalik saada kogu teavet, millel riskijuhtimise otsus peaks põhinema, ning peab õiguspäraselt arvesse võtma ka muid vaadeldava küsimusega seotud tegureid.

(13)  Selleks, et asjaomaste valdkondade ettevõtjad ja üldsus oleksid teadlikud sellest, missugustel ainetel on kehtiv luba, tuleb lubatud ained kanda ühenduse loetelusse, mille koostab, mida peab ja mille avaldab komisjon.

(14)  Ameti ja liikmesriikide asutuste – mis kuuluvad ameti pädevusalasse – võrgustiku toimimine on üks ameti tegevuse aluseid. Seega võib amet oma arvamuse väljatöötamiseks pöörduda oma võrgustiku poole vastavalt komisjoni 23. detsembri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 2230/2004 (millega nähakse ette ║ määruse (EÜ) nr 178/2002 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses Euroopa Toiduohutusameti tegevusvaldkonnas tegutsevate organisatsioonide koostöövõrguga)(7) artiklile 36.

(15)  Ühtne ainetele lubade andmise menetlus peab vastama läbipaistvuse ja üldsuse teavitamise nõuetele, tagades taotlejale õiguse säilitada nõuetekohastelt põhjendatud juhtudel ja avaldatud põhjendustel teatavate andmete konfidentsiaalsus.

(16)  Vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 41 kohaldatakse ameti käes olevate dokumentide suhtes Euroopa Parlamendi ja nõukogu ║ 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele(8).

(17)  Määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 53 ja 54 on kehtestatud ühendusest pärit või mõnest kolmandast riigist imporditud toidu suhtes erakorraliste meetmete võtmise kord. Neid meetmeid võib komisjon võtta olukorras, kus toit võib kujutada endast tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ja kus selle ohu rahuldavaks ohjeldamiseks asjaomaste liikmesriikide võetavatest meetmetest ei piisa.

(18)  Õigusaktide tõhususe ja lihtsustamise huvides tuleks keskpikas perspektiivis ja sidusrühmadega konsulteerides kaaluda võimalust laiendada ühtse lubade andmise menetluse rakendamist ka muude toidualaste õigusaktide kohaldamisalale.

(19)  Kuna liikmesriigid ei saa riiklike õigusaktide ja sätete erinevuse tõttu täiel määral täita käesoleva määruse eesmärke, mis on seega paremini saavutatavad ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuspõhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(20)  Vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused)(9) tuleb kehtestada käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed. Nimetatud otsuses viidatud komiteele esitatavaid meetmeid ette valmistades peaks komisjon konsulteerima vastavalt vajadusele sidusrühmadega.

(21)  Komisjonile tuleks eelkõige anda volitus ajakohastada ja muuta käesoleva määruse kohaselt kehtestatavat ühenduse loetelu toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete kohta. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, sealhulgas uusi vähemolulisi sätteid juurde lisades, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDPÕHIMÕTTED

Artikkel 1

Sisu ja reguleerimisala

1.  Käesoleva määrusega kehtestatakse hindamise ja lubade andmise ühtne menetlus (edaspidi "ühtne menetlus") toidu lisaainetele, toiduensüümidele, toiduainetes kasutatud või kasutatavate lõhna- ja maitseainetele või lõhna- ja maitseainete lähteainetele (edaspidi "ained"), mis soodustab tarbijakaitse ja rahva tervise paranemist ning toidu vaba liikumist ühenduses.

Käesolevat määrust ei kohaldata toodete suhtes, millele on antud luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. novembri 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 2065/2003 (toidus või toidu pinnal kasutatavate või kasutamiseks mõeldud suitsutuspreparaatide kohta)(10).

2.  Ühtse menetlusega määratakse kindlaks kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete loetelusid, mille turuleviimine ühenduses on lubatud vastavalt määrustele (EÜ) nr XXX/2007, (EÜ) nr YYY/2007 ja (EÜ) nr ZZZ/2007, (edaspidi "valdkondlikud toidualased õigusaktid").

3.  Kriteeriumid, mille alusel võidakse ained kanda ühenduse loetelusse, mis on ette nähtud artikliga 2, artiklis 7 nimetatud määrusega ja vajadusel käimasolevaid menetlusi käsitlevate üleminekusätetega, määratakse kindlaks valdkondlike toidualaste õigusaktidega.

Artikkel 2

Ühenduse poolt heakskiidetud ainete loetelu

1.  Kõikide valdkondlike toidualaste õigusaktidega kaasneb loetelu (edaspidi "ühenduse loetelu"), mille sisu on kindlaks määratud vastava õigusaktiga ning mis sisaldab aineid, mille turuleviimine on ühenduses lubatud. Ühenduse loetelu ajakohastab komisjon vastavalt artikli 14 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. See avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Ühenduse loetelus esitatud aineid võib kasutada iga toiduainetetööstuse ettevõtja nende ainete suhtes kehtestatud tingimustel, kui nende ainete kasutamist ei piirata artikli 12 lõike 7 kohaselt.

2.  Ühenduse loetelu ajakohastamine tähendab:

II PEATÜKK

ÜHTNE MENETLUS

Artikkel 3

Ühtse menetluse põhietapid

1.  Ühtse menetluse, mille alusel ajakohastatakse ühenduse loetelu, võib algatada komisjon või see võib põhineda taotlusel. Taotluse võib esitada liikmesriik või huvitatud isik, kes võib esindada mitmeid huvitatud isikuid, (edaspidi "taotleja") tingimustel, mis on ette nähtud artikli 9 lõike 1 punktis a osutatud rakenduseeskirjades.

2.  Komisjon küsib eelnevalt Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi "amet") artikli 5 kohase arvamuse.

Artikli 2 lõike 2 punktides b ja c osutatud ajakohastamise puhul küsib komisjon ameti arvamust ainult juhul, kui ajakohastamisel võib olla mõju inimeste tervisele.

3.  Ühtse menetluse lõpul võtab komisjon vastavalt artiklile 7 vastu ajakohastava määruse.

4.  Erandina lõikest 3 võib komisjon ühtse menetluse peatada ja kavandatavast ajakohastamisest igas menetluse etapis loobuda, kui ta otsustab, et ajakohastamine ei ole õigustatud. Vajadusel võtab ta arvesse ameti arvamust, ühenduse õigusaktide asjakohaseid sätteid ja muid vaadeldava küsimusega seotud tegureid.

Vaadeldaval juhul teeb komisjon oma otsuse vastavalt artikli 12 sätetele üldsusele teatavaks ja teavitab taotlejat otse, osutades oma kirjas põhjustele, miks ta ei pea ajakohastamist vajalikuks.

Artikkel 4

Menetluse algatamine

1.  Kui komisjon saab taotluse ühenduse loetelu ajakohastamiseks:

Euroopa Parlament, liikmesriigid ja sidusrühmad saavad taotlusega tutvuda komisjoni vahendusel.

2.  Kui komisjon ise algatab menetluse, teavitab ta sellest liikmesriike ning üldsust ja vajadusel küsib ameti arvamust.

Artikkel 5

Ameti arvamus

1.  Amet esitab oma arvamuse üheksa kuu jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist.

2.  Amet edastab oma arvamuse komisjonile ja liikmesriikidele ning █taotlejale. Samuti tehakse arvamus teatavaks üldsusele vastavalt artikli 12 sätetele.

Artikkel 6

Lisateave riskihindamise kohta

1.  █Kui amet küsib taotlejalt lisateavet, võib artikli 5 lõikes 1 osutatud tähtaega pikendada. Amet määrab pärast taotlejaga konsulteerimist kindlaks tähtaja, mille jooksul teave edastatakse ja teavitab komisjoni vajaliku lisaaja pikkusest. Kui komisjon ameti teatele kaheksa tööpäeva jooksul vastulauset ei esita, pikeneb artikli 5 lõikes 1 osutatud tähtaeg automaatselt lisaaja pikkuseks.

2.  Kui lõikes 1 osutatud lisaaja jooksul täiendavat teavet ei edastata, koostab amet oma arvamuse olemasoleva teabe põhjal.

3.  Kui taotleja esitab omal algatusel lisateavet, edastab ta selle ametile ja komisjonile. Sel juhul esitab amet oma arvamuse esialgse tähtaja jooksul välja arvatud juhul, kui tähtaja pikendamiseks on erilised põhjused.

4.  Liikmesriigid saavad lisateabega tutvuda ameti vahendusel.

Artikkel 7

Ühenduse loetelu ajakohastamine

Kuue kuu jooksul pärast ameti arvamuse kättesaamist esitab komisjon artikli 14 lõikes 1 osutatud komiteele ühenduse loetelu ajakohastamise määruse, võttes arvesse ameti arvamust, kõiki ühenduse õigusaktide asjakohaseid sätteid ning teisi kõnesoleva küsimusega seotud õiguspäraseid tegureid.

Komisjon põhjendab oma määruse eelnõu ja selgitab kaalutlusi, millele see tugineb.

Kui määruse eelnõu ei ole ameti arvamusega kooskõlas, lisab komisjon oma otsusele ka █selgitused.

Määrus võetakse vastu vastavalt artikli 14 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 8

Lisateave riskijuhtimise kohta

1.  Kui komisjon küsib taotlejalt lisateavet riskijuhtimisega seotud küsimuste kohta, määrab ta taotlejaga kooskõlastatult kindlaks tähtaja selle teabe esitamiseks. Sellisel puhul võib komisjon artiklis 7 osutatud tähtaega pikendada ja teavitab liikmesriike tähtaja pikendamisest.

2.  Kui lõikes 1 osutatud lisaaja jooksul täiendavat teavet ei edastata, võtab komisjon tegutsemisel aluseks olemasoleva teabe.

III PEATÜKK

MUUD SÄTTED

Artikkel 9

Rakenduseeskirjad

1.  Vastavalt artikli 14 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele võetakse hiljemalt kahekümne nelja kuu jooksul pärast valdkondlike toidualaste õigusaktide vastuvõtmist vastu käesoleva määruse rakenduseeskirjad, mis käsitlevad:

2.  Selleks, et võtta vastu lõike 1 punktis a osutatud rakenduseeskirju, konsulteerib komisjon ametiga, kes esitab talle kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist asjaomaste ainete riskihindamiseks vajalikke andmeid käsitleva ettepaneku.

Artikkel 10

Tähtaegade pikendamine

Ilma et see piiraks artikli 6 lõike 1 ja artikli 8 lõike 1 kohaldamist, võib komisjon artikli 5 lõikes 1 ja artiklis 7 osutatud tähtaegu pikendada omal algatusel või vajadusel ameti taotluse alusel, kui toimiku iseloom seda õigustab. Sellisel puhul teavitab komisjon █ taotlejat ja liikmesriike tähtaja pikendamisest ning seda õigustavatest põhjustest.

Artikkel 11

Läbipaistvus

Amet tagab oma tegevuse läbipaistvuse vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 38. Ta avalikustab viivitamata oma arvamused. Lisaks avalikustab ta arvamuste ja artikli 6 lõikes 1 osutatud tähtaegade pikendamise taotlused.

Artikkel 12

Konfidentsiaalsus

1.  Taotleja esitatud teabe suhtes võib kohaldada █ konfidentsiaalset käsitlemist ainult juhul, kui selle avaldamine võib oluliselt kahjustada taotleja konkurentsivõimet.

2.  Lõike 1 kohaselt märgib taotleja edastatava teabe hulgas ära selle osa, mida ta soovib käsitleda konfidentsiaalselt. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.

3.  Komisjon määrab kindlaks, missugust teavet võib käsitleda konfidentsiaalsena ja teavitab sellest taotlejat ning liikmesriike.

4.  Pärast komisjoni seisukohaga tutvumist on taotlejal edastatud teabe konfidentsiaalsuse säilitamiseks taotluse tagasivõtmiseks aega kolm nädalat. Kuni selle tähtaja lõpuni konfidentsiaalsus säilitatakse.

5.  Komisjon, amet ja liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse alusel saadud teabe vajalik konfidentsiaalsus, välja arvatud teave, mis tuleb avalikustada inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsmiseks, kui asjaolud seda nõuavad.

6.  Kui taotleja võtab või on võtnud taotluse tagasi, peavad amet, komisjon ja liikmesriigid kinni ärilise ja tööstusteabe konfidentsiaalsuse tavast, ka teadusliku ja arengualase teabe osas ning teabe osas, mille konfidentsiaalsuse suhtes komisjon ja taotleja on eriarvamustel.

7.  Taotleja esitatud teaduslikke andmeid ja muud teavet ei tohi viie aasta jooksul alates loa andmise kuupäevast kasutada hilisema taotleja kasuks, välja arvatud juhul, kui hilisem taotleja on eelneva taotlejaga kokku leppinud, et neid andmeid ja seda teavet võib kasutada ning kulusid vastavalt jagada, tingimusel et:

8.  Lõigete 1 ja 6 kohaldamine ei takista teabe vahetamist komisjoni, liikmesriikide ja ameti vahel.

Artikkel 13

Hädaolukorrad

Ühenduse loetelus sisalduva ainega seotud hädaolukorra puhul, eelkõige ameti arvamust arvesse võttes, võetakse meetmed vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 53 ja 54 osutatud korrale.

Artikkel 14

Komitee

1.  Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 58 kohaselt moodustatud alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee.

2.   ║Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Artikkel 15

Liikmesriikide pädevad asutused

Hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist edastavad liikmesriigid komisjonile ja ametile valdkondlike toidualaste õigusaktide raames ühtse menetluse eest vastutava pädeva riigiasutuse nime, aadressi ja kontaktisiku andmed.

IV PEATÜKK

LÕPPSÄTE

Artikkel 16

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse kõikide valdkondlike toidualaste õigusaktide suhtes alates artikli 9 lõikes 1 osutatud meetmete kohaldamiskuupäevast.

Artiklit 9 kohaldatakse alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

║,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

(1) ELT C 168, 20.7.2007, lk 34. (2) Euroopa Parlamendi 10. juuli 2007. aasta seisukoht. (3) ELT L ... (4) ELT L ... (5) ELT L ... (6) EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 575/2006 (ELT L 100, 8.4.2006, lk 3). (7) ELT L 379, 24.12.2004, lk 64. (8) EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43. (9) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11). (10) ELT L 309, 26.11.2003, lk 1.