(Együttdöntési eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett módosított javaslatára (COM(2006)0423),

–   tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C6-0258/2006),

–   tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapról szóló véleményére,

–   tekintettel eljárási szabályzata 51. és 35. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A6-0153/2007),

1.   jóváhagyja a Bizottság javaslatát, annak módosított formájában;

2.   felhívja a Bizottságot, hogy forduljon ismét a Parlamenthez, ha lényegesen módosítani kívánja a javaslatot, vagy annak helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.   utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára║,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(1),

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően(2),

mivel:

(1)  A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad mozgása lényeges eleme a belső piacnak és jelentős mértékben hozzájárul az állampolgárok egészségéhez és jólétéhez, valamint szociális és gazdasági érdekeikhez.

(2)  A Közösség politikájának érvényesítése során gondoskodni kell az emberi élet és egészség, valamint a környezet magas szintű védelméről.

(3)  Az adalékanyagok, az enzimek és az aromák emberi élelmiszerben való használatát a közösségi piacon való forgalomba hozatal előtt biztonsági szempontból értékelni kell az emberi egészség védelmének érdekében.

(4)  Az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, [XXX/2007/EK](3) [...]-i európai parlamenti és tanácsi rendelet, az élelmiszeripari enzimekről szóló, [YYY/2007/EK](4) [...]-i európai parlamenti és tanácsi rendelet, valamint az élelmiszer-aromaanyagokról és egyes ízesítő tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről szóló, [ZZZ/2007/EK](5) [...]-i európai parlamenti és tanácsi rendelet az említett anyagok értékelésére és engedélyezésére vonatkozóan █ kritériumokat és követelményeket határoz meg.

(5)  A ZZZ/2007/EK rendeletnek megfelelően biztonsági értékelésnek alávetendő élelmiszer-adalékanyagokat, élelmiszeripari enzimeket és élelmiszer-aromaanyagokat az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok által meghatározott feltételekkel összhangban csak akkor lehet forgalomba hozni és emberi élelmiszerben felhasználni, ha szerepelnek az engedélyezett anyagok közösségi listáján.

(6)  Az átláthatóság az élelmiszer-előállítás és -kezelés során a fogyasztói hitelesség elérése érdekében alapvető fontosságú.

(7)  Ezzel összefüggésben célszerűnek tűnik az anyagok e három kategóriájára nézve az értékelés és az engedélyezés olyan egységes közösségi eljárását kialakítani, amely hatékony, időben korlátozott és átlátható, megkönnyítve így ezen anyagok szabad mozgását a közösségi piacon.

(8)  Ezt az egységes eljárást a megfelelő ügyintézés és a jogbiztonság elveire kell alapozni, és ezeket az elveket tiszteletben tartva kell megvalósítani.

(9)  Az e rendelet szerinti engedélyezéshez az XXX/2007/EK, az YYY/2007/EK és a ZZZ/2007/EK rendeletben meghatározott kritériumokat is teljesíteni kell.

(10)  Ez a rendelet ilyen módon az anyagok engedélyezésének szabályozási keretét kiegészíti azzal, hogy meghatározza az eljárás különböző szakaszait, az azokra vonatkozó határidőket, az eljárás résztvevőinek feladatait és az alkalmazandó elveket. Az eljárás egyes elemeinél azonban figyelembe kell venni az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok jellegzetességeit.

(11)  A kockázatok élelmiszerbiztonsággal kapcsolatos értékelése keretének megfelelően – amelyet az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(6) határoz meg – az anyagok forgalomba hozatalát csak azt követően lehet engedélyezni, hogy a lehető legmagasabb színvonalú, független tudományos vizsgálatban értékelték azokat a kockázatokat, amelyeket az emberi egészségre nézve jelentenek. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) hatáskörében végrehajtandó értékelést a Bizottság kockázatkezelési döntésének kell követnie, amelyre a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító szabályozási bizottsági eljárás keretében kerül sor.

(12)  Elismert, hogy a kockázatok tudományos értékelése █ nem képes egymaga biztosítani az összes olyan információt, amelyekre a kockázatkezelési döntést kell alapozni, és hogy █ figyelembe kell venni a vizsgált kérdéshez tartozó egyéb indokolt tényezőket.

(13)  Az érintett ágazatok üzemeltetőinek, valamint a nyilvánosságnak a hatályos engedélyekről való tájékoztatására felállítandó az engedélyezett anyagok listája, amelyet a Bizottság vezet és tesz közzé.

(14)  A hatóság működésének egyik alapelve az, hogy a küldetési területén működő tagállami szervezetek és a hatóság hálózatban működnek. Következésképpen a hatóság a véleményei kidolgozásához ahhoz a hálózathoz folyamodhat, amelyet a 178/2002/EK rendelet 36. cikke és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság küldetési területén működő szervezetek hálózatba szervezése vonatkozásában a 178/2002/EK rendelet végrehajtási szabályairól szóló, 2004. december 23-i 2230/2004/EK(7) bizottsági rendelet bocsátott a rendelkezésére.

(15)  Az anyagok egységes engedélyezési eljárásának teljesítenie kell a nyilvánosság által támasztott átláthatósági és tájékoztatási követelményeket, biztosítva ezzel párhuzamosan a kérelmezőnek azt a jogát, hogy kellően indokolt esetekben és megadott okok miatt megőrizzék egyes információk bizalmas voltát.

(16)  Tekintettel a 178/2002/EK rendelet 41. cikkére, a hatóság birtokában lévő dokumentumokra alkalmazni kell az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK(8) európai parlamenti és tanácsi rendeletet.

(17)  A 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikke a Közösségből származó vagy harmadik országból behozott élelmiszerek vonatkozásában megállapítja a szükségintézkedések elfogadásának eljárásait. Az említett cikkek ilyen intézkedések hozatalára hatalmazzák fel a Bizottságot, amennyiben az élelmiszerek súlyos veszélyt jelenthetnek az emberek egészségére, az állatok egészségére vagy a környezetre, és az érintett tagállam (tagállamok) által hozott intézkedésekkel ezt a kockázatot nem lehet eredményesen csökkenteni.

(18)  A hatékonyság és a jogszabályi egyszerűsítés érdekében indokolt középtávon – az érdekelt felekkel konzultálva – megvizsgálni annak lehetőségét, hogy az egységes eljárás hatályát kiterjesszék az egyéb meglévő élelmiszeripari szabályozásokra is.

(19)  Mivel e rendelet céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani a nemzeti jogszabályok és rendelkezések különbségei miatt, és ezért e célok közösségi szinten jobban megvalósíthatóak, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett ║ cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően e rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(20)  Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK(9) tanácsi határozattal összhangban kell elfogadni. A Bizottság, adott esetben, a fenti határozatban említett bizottság elé terjesztendő intézkedések előkészítése során konzultál az érdekeltekkel.

(21)  A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy frissítse és módosítsa az e rendelet alapján összeállítandó, az élelmiszer-adalékanyagokat, élelmiszeripari enzimeket és élelmiszer-aromaanyagokat tartalmazó közösségi listát. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek többek között új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésével való módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I.FEJEZET

ÁLTALÁNOS ELVEK

1. cikk

Tárgy és hatály

(1)  Ez a rendelet megállapítja az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt vagy felhasználásra szánt élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszeripari enzimek, élelmiszer-aromaanyagok és élelmiszeraromaanyag-források (a továbbiakban: anyagok) egységes értékelési és engedélyezési eljárását (a továbbiakban: egységes eljárás), amely hozzájárul a fogyasztóvédelem és a közegészségügy javításához és az élelmiszerek szabad mozgásához a Közösségben.

E rendelet nem vonatkozik a 2003. november 10-i, az élelmiszerekben, illetve azok felületén felhasznált vagy felhasználásra szánt füstaromákról szóló 2065/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(10) alapján engedélyezett termékekre.

(2)  Az egységes eljárás meghatározza azon anyagok listája naprakésszé tételének eljárási szabályait, amelyek Közösségen belüli forgalomba hozatala a XXX/2007/EK, a YYY/2007/EK és a ZZZ/2007/EK rendelet (a továbbiakban: ágazati élelmiszer-jogszabályok) szerint engedélyezett.

(3)  Mindegyik ágazati élelmiszer-jogszabály meghatározza azokat a kritériumokat, amelyek alapján az anyagok felkerülhetnek a 2. cikkben biztosított közösségi listára, valamint megállapítja a 7. cikkben említett rendelet tartalmát és szükség esetén a folyamatban lévő eljárásokra vonatkozó átmeneti rendelkezéseket.

2. cikk

Az anyagok közösségi listája

(1)  Mindegyik ágazati élelmiszer-jogszabály keretében a közösségi forgalomba hozatalra engedélyezett anyagok egy olyan listán szerepelnek, amelynek tartalmát az adott jogszabály határozza meg (a továbbiakban: közösségi lista). A közösségi listát a 14. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási biztossági eljárásnak megfelelően a Bizottság teszi naprakésszé. A listát az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában teszik közzé.

A közösségi listán szereplő termékeket a rájuk vonatkozó feltételektől függően minden élelmiszeripari vállalkozás használhatja, feltéve, hogy az ilyen felhasználást a 12. cikk (7) bekezdése nem korlátozza.

(2)  A közösségi lista naprakésszé tétele alatt a következőket kell érteni:

II.FEJEZET

EGYSÉGES ELJÁRÁS

3. cikk

Az egységes eljárás fő szakaszai

(1)  A közösségi lista naprakésszé tételére irányuló egységes eljárást a Bizottság kezdeményezi, vagy pedig egy kérelem indítja azt be. A kérelmet benyújthatja egy tagállam vagy egy érdekelt személy, aki több érdekelt személyt is képviselhet (a továbbiakban: a kérelmező), a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett végrehajtási szabályokban előírt feltételek szerint.

(2)  A Bizottság ezt megelőzően kikéri az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a hatóság) véleményét, az 5. cikknek megfelelően.

A 2. cikk (2) bekezdésének b) és c) pontja szerinti naprakésszé tételek esetén azonban a Bizottság csak akkor kéri ki a hatóság véleményét, ha ezek a frissítések képesek hatást gyakorolni az emberi egészségre.

(3)  Az egységes eljárás azzal zárul, hogy a Bizottság a 7. cikknek megfelelően rendeletet fogad el a naprakésszé tételről.

(4)  A (3) bekezdéstől eltérve a Bizottság az eljárás bármelyik szakaszában véget vethet az egységes eljárásnak és eltekinthet a tervezett naprakésszé tételtől, ha megítélése szerint nem indokolt a frissítés. Adott esetben figyelembe veszi a hatóság véleményét, a közösségi jogszabályok valamennyi vonatkozó rendelkezését és a vizsgált kérdés szempontjából hasznos egyéb indokolt tényezőket.

A Bizottság ebben az esetben a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelően nyilvánosságra hozza határozatát, és közvetlenül tájékoztatja a kérelmezőt, és levelében ismerteti azokat az okokat, amelyek miatt indokolatlannak tartja a naprakésszé tételt.

4. cikk

Az eljárás beindítása

(1)  Amikor a Bizottsághoz a közösségi lista frissítésére irányuló kérelem érkezik, a Bizottság:

A Bizottság az Európai Parlament, a tagállamok és az érdekelt felek számára hozzáférhetővé teszi a kérelmet.

(2)  Amikor a Bizottság saját kezdeményezésére kezdi meg az eljárást, tájékoztatja arról a tagállamokat, azt nyilvánosságra hozza, és szükség esetén kikéri a hatóságnak véleményét.

5. cikk

A hatóság véleménye

(1)  A hatóság az érvényes kérelem beérkezését követő kilenc hónapon belül megfogalmazza véleményét.

(2)  A hatóság továbbítja véleményét a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint █a kérelmezőnek. A véleményt a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelően nyilvánosságra hozzák.

6. cikk

A kockázatok értékelésére vonatkozó kiegészítő információk

1)   █ Amikor a hatóság kiegészítő információkat kér a kérelmezőtől, az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidő meghosszabbítható. A kérelmezővel folytatott konzultációt követően a hatóság meghatározza az ezen információk biztosításának határidejét, és tájékoztatja a Bizottságot a szükséges határidő-hosszabbításról. Ha a hatóság általi tájékoztatást követő nyolc munkanapon belül a Bizottság nem él kifogással, az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidő automatikusan meghosszabbodik.

(2)  Amennyiben a kiegészítő információkat nem nyújtják be az (1) bekezdésben említett meghosszabbított határidőig, a hatóság a már rendelkezésre állított információk alapján véglegesíti a véleményét.

(3)  Amikor a kérelmező saját kezdeményezésére nyújt be kiegészítő információkat, eljuttatja azokat a hatóságnak és a Bizottságnak. A hatóság ebben az esetben a kiindulási határidőn belül fogalmazza meg véleményét, kivéve, ha különleges okok állnak fenn az időtartam kiterjesztésére.

(4)  A hatóság elérhetővé teszi a tagállamok számára a kiegészítő információkat.

7. cikk

A közösségi lista naprakésszé tétele

A hatóság véleményét követő hat hónapon belül a Bizottság a 14. cikk (1) bekezdésében említett bizottságnak rendelettervezetet nyújt be a közösségi lista naprakésszé tételére, figyelembe véve a hatóság véleményét, a közösségi jogszabályok valamennyi vonatkozó rendelkezését és a vizsgált kérdés szempontjából hasznos egyéb indokolt tényezőket.

A Bizottság a rendelet tervezetét megindokolja, és megmagyarázza a döntése alapjául szolgáló megfontolásokat.

Ha a rendelettervezet nincs összhangban a hatóság véleményével, a Bizottság magyarázatot nyújt döntésére.

A rendeletet a 14. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadják el.

8. cikk

A kockázatok kezelésére vonatkozó kiegészítő információk

(1)  Amennyiben a Bizottság a kérelmezőtől a kockázatkezeléssel kapcsolatos kérdésekről kér kiegészítő információkat, a kérelmezővel egyeztetve meghatározza ezen információk benyújtásának határidejét. Ebben az esetben a Bizottság meghosszabbíthatja a 7. cikkben említett határidőt, és arról értesíti a tagállamokat.

(2)  Amennyiben a kiegészítő információkat nem nyújtják be az (1) bekezdésben említett meghosszabbított határidőig, a Bizottság a már rendelkezésre állított információk alapján jár el.

III.FEJEZET

VEGYES RENDELKEZÉSEK

9. cikk

Végrehajtási szabályok

(1)  A 14. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási eljárással összhangban az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok elfogadását követő legfeljebb huszonnégy hónapon belül el kell fogadni ezen rendelet végrehajtási szabályait, különösen a következők vonatkozásában:

(2)  Az (1) bekezdés a) pontjában említett végrehajtási szabályok elfogadása céljából a Bizottság a hatósággal konzultál, aki az ezen rendelet hatályba lépésének napját követő hat hónapon belül javaslatot terjeszt a Bizottság elé az érintett anyagok kockázatainak értékeléséhez szükséges adatokra vonatkozóan.

10. cikk

A határidők meghosszabbítása

Saját kezdeményezésére vagy szükség esetén a hatóság kérésére a Bizottság a 6. cikk (1) bekezdésének és a 8. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül meghosszabbíthatja az 5. cikk (1) bekezdésében és a 7. cikkben említett határidőket, ha az adott ügy jellege indokolttá teszi. Ilyenkor a Bizottság █ tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállamokat a hosszabbításról és az azt alátámasztó indítékokról.

11. cikk

Átláthatóság

A hatóság a 178/2002/EK rendelet 38. cikkének megfelelően biztosítja tevékenységeinek átláthatóságát. Véleményeit haladéktalanul nyilvánosságra hozza. Nyilvánosságra hozza továbbá a véleménykérelmeket, valamint a 6. cikk (1) bekezdésében említett határidő-hosszabbításokat.

12. cikk

Titkosság

(1)  A kérelmező által közölt információ kizárólag abban az esetben képezheti bizalmas kezelés tárgyát, ha annak nyilvánosságra hozatala jelentősen árthatna versenypozíciójának.

(2)  Az (1) bekezdés alkalmazásában a kérelmező a közölt információk között megjelöli azokat, amelyekre nézve bizalmas kezelést kíván. Ilyen esetekben igazolható indokolással kell szolgálni.

(3)  A Bizottság meghatározza, hogy mely információk maradhatnak bizalmasak, és tájékoztatja erről a kérelmezőt és a tagállamokat.

(4)  A bizottsági álláspont tudomásul vételét követően a kérelmezőnek három hét áll rendelkezésére ahhoz, hogy a közölt információk bizalmasságának megőrzése érdekében visszavonja kérelmét. Ezen időszak elteltéig az adatokat bizalmasan kezelik.

(5)  A Bizottság, a hatóság és a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket az ezen rendelettel összefüggésben kapott információk megfelelő bizalmasságának biztosítása érdekében, kivéve azokat az információkat, amelyeket – ha a körülmények megkövetelik – nyilvánosságra kell hozni az emberi egészség, az állati egészség és a környezet védelmének érdekében.

(6)  Amennyiben egy kérelmező visszavonja vagy visszavonta a kérelmét, a hatóság, a Bizottság és a tagállamok tiszteletben tartják a kereskedelmi és ipari (valamint kutatási és fejlesztési) információk bizalmas jellegét, ideértve azokat az információkat is, amelyek bizalmas jellegére vonatkozóan eltér a Bizottság és a kérelmező álláspontja.

(7)  A kérelmezők által benyújtott tudományos adatok és más információk későbbi kérelmező javára az engedélyezéstől számított öt évig nem használhatók fel, kivéve, ha a későbbi kérelmező megállapodott az első kérelmezővel az ilyen adatok és információk felhasználásáról és a költségek megfelelő megosztásáról, ahol:

(8)  Az (1)–(6) bekezdés alkalmazása nem sérti a Bizottság, a tagállamok és a hatóság közötti információáramlást.

13. cikk

Vészhelyzetek

Egy a közösségi listán szereplő anyaggal kapcsolatos vészhelyzet fennállása esetén, elsősorban a hatóság véleményének fényében intézkedések hozatalára kerül sor a 178/2002/EK rendelet 53. és 54. cikkében említett eljárásoknak megfelelően.

14. cikk

A bizottság

(1)  A Bizottság munkáját a 178/2002/EK rendelet 58. cikkével létrehozott Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti.

(2)  Az e bekezdésre való hivatkozás esetén alkalmazni kell az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét, tiszteletben tartva ugyanezen határozat 8. cikkének rendelkezéseit is.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időszak három hónap.

(3)  Amennyiben e bekezdésre hivatkoznak, az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1) és (4) bekezdése és 7. cikke alkalmazandó, tiszteletben tartva a határozat 8. cikkének rendelkezéseit.

15. cikk

A tagállamok illetékes hatóságai

E rendelet hatálybalépése után legfeljebb hat hónappal a tagállamok az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok keretében eljuttatják a Bizottságnak és a hatóságnak az egységes eljárásért felelős nemzeti hatóság nevét és címét, valamint megneveznek egy kapcsolattartót.

IV.FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉS

16. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet mindegyik ágazati élelmiszer-jogszabályra nézve a 9. cikk (1) bekezdésében említett intézkedések végrehajtásának napjától kell alkalmazni.

A 9. cikket ezen rendelet hatályba lépésének napjától kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt, …-án/-én.

Az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

(1) HL C 168., 2007.7.20., 34. o. (2) Az Európai Parlament 2007. július 10-i álláspontja. (3) HL L ... (4) HL L ... (5) HL L ... (6) HL L 31., 2002.2.1., 1. o. Legutóbb az 575/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 100, 2006.4.8., 3. o.) módosított rendelet. (7) HL L 379., 2004.12.24., 64. o. (8) HL L 145., 2001.5.31., 43. o. (9) HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11.o.) módosított határozat. (10) HL L 309., 2003.11.26., 1. o.