(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2006)0423),

–   gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0258/2006),

–   gezien het advies van de Commissie juridische zaken over de voorgestelde rechtsgrondslag,

–   gelet op de artikelen 51 en 35 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A6-0153/2007),

1.   hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2.   verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.   verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie║,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.

(2)  Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens en van het milieu te worden gewaarborgd.

(3)  Om de gezondheid van de mens te beschermen moet het gebruik van additieven, enzymen en aroma's in de menselijke voeding worden onderworpen aan een veiligheidsevaluatie voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

(4)  In Verordening (EG) nr. XXX/2007 van het Europees Parlement en de Raad van … [inzake levensmiddelenadditieven](3), Verordening (EG) nr. YYY/2007 van het Europees Parlement en de Raad van … [inzake voedingsenzymen](4) en Verordening (EG) nr. ZZZ/2007 van het Europees Parlement en de Raad van … [inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in of op levensmiddelen](5) worden █ criteria en eisen met betrekking tot de evaluatie en de toelating van deze stoffen vastgesteld.

(5)  Er wordt met name bepaald dat levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's, voor zover de laatste moeten worden onderworpen aan een veiligheidsevaluatie overeenkomstig Verordening (EG) nr. ZZZ/2007, slechts overeenkomstig de voorwaarden van elke sectorale levensmiddelenverordening in de handel kunnen worden gebracht en in de menselijke voeding kunnen worden gebruikt, als zij in een communautaire lijst van toegestane stoffen zijn opgenomen.

(6)  Transparantie inzake productie en behandeling van levensmiddelen is van doorslaggevend belang voor de geloofwaardigheid tegenover de consument.

(7)  In dit kader lijkt het wenselijk dat voor deze drie categorieën stoffen een uniforme communautaire evaluatie- en toelatingsprocedure wordt vastgesteld, die doeltreffend, in de tijd beperkt en transparant is, om aldus bij te dragen aan het vrije verkeer daarvan op de communautaire markt.

(8)  Deze uniforme procedure moet zijn gestoeld op de beginselen van goed bestuur en rechtszekerheid en moet onder naleving van deze beginselen ten uitvoer worden gelegd.

(9)  Aan de criteria voor toelating die zijn vastgelegd in de Verordeningen (EG) nr. XXX/2007, (EG) nr. YYY/2007 en (EG) nr. ZZZ/2007, dient ook voldaan voor toelating overeenkomstig deze verordening.

(10)  Deze verordening vult het regelgevende kader voor de toelating van de stoffen aan door het vaststellen van de verschillende fasen van de procedure, de desbetreffende termijnen, de rol van de betrokken actoren en de toepasselijke beginselen. Voor sommige aspecten van de procedure moet echter rekening worden gehouden met het specifieke karakter van elke sectorale levensmiddelenverordening.

(11)  Overeenkomstig het kader voor de evaluatie van de risico's op het gebied van de voedselveiligheid, als vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(6), mag het in de handel brengen van de stoffen pas worden toegestaan na een onafhankelijke, wetenschappelijke evaluatie, van het hoogst mogelijke niveau, van de risico's die zij voor de gezondheid van de mens opleveren. Deze evaluatie, die moet worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de Autoriteit" genoemd), moet worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing, die door de Commissie moet worden genomen in het kader van een regelgevingsprocedure die zorgt voor een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten.

(12)  Erkend wordt dat █een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementbeslissing te baseren, en dat █ook andere terzake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen.

(13)  Om de exploitanten van de desbetreffende sectoren en het publiek op de hoogte te houden van de geldende toelatingen dienen de toegelaten stoffen te worden opgenomen in een communautaire lijst die door de Commissie moet worden opgesteld, bijgehouden en bekendgemaakt.

(14)  Eén van de basisbeginselen van het functioneren van de Autoriteit is de vorming van netwerken tussen de Autoriteit en de organisaties van de lidstaten die werkzaam zijn op de tot de opdracht van de Autoriteit behorende gebieden. Voor het uitbrengen van haar advies kan de Autoriteit bijgevolg een beroep doen op het netwerk dat haar ter beschikking wordt gesteld bij artikel 36 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en bij Verordening (EG) nr. 2230/2004 van de Commissie van 23 december 2004 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 ║ voor wat betreft het netwerk van organisaties die werkzaam zijn op de gebieden die behoren tot de opdracht van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid(7).

(15)  De uniforme procedure voor de toelating van de stoffen moet aan de eisen inzake transparantie en informatie van het publiek voldoen en moet het recht van de aanvrager op het behoud van de vertrouwelijkheid van bepaalde informatie waarborgen, in naar behoren gemotiveerde gevallen en om nader omschreven redenen.

(16)  Overeenkomstig artikel 41 van Verordening (EG) nr. 178/2002 is Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie(8) van toepassing op de documenten die bij de Autoriteit berusten.

(17)  In de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn procedures vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen met betrekking tot levensmiddelen die afkomstig zijn uit de Gemeenschap of uit een derde land zijn ingevoerd. Krachtens deze artikelen kan de Commissie dergelijke maatregelen nemen wanneer een levensmiddel waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaten getroffen maatregelen.

(18)  Omwille van de doeltreffendheid en de vereenvoudiging van de wetgeving is het dienstig dat op middellange termijn, en in overleg met belanghebbenden de wenselijkheid wordt bekeken om het toepassingsgebied van de uniforme procedure uit te breiden tot andere bestaande regelingen op het gebied van levensmiddelen.

(19)  Aangezien de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt wegens de bestaande verschillen tussen de nationale wetgevingen en bepalingen en bijgevolg beter op communautair niveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(20)  De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(9). Bij het voorbereiden van de in dat besluit bedoelde maatregelen die aan het comité moeten worden voorgelegd, dient de Commissie, in voorkomend geval, de belanghebbenden te raadplegen.

(21)  In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de communautaire lijst van levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's die krachtens deze verordening moet worden opgesteld, bij te werken en te wijzigen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door deze verordening aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD :

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEGINSELEN

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1.  Bij deze verordening wordt een uniforme evaluatie- en toelatingsprocedure (hierna de "uniforme procedure" genoemd) vastgesteld voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma's en uitgangsmaterialen van levensmiddelenaroma's, gebruikt of bestemd om te worden gebruikt in of op levensmiddelen (hierna de "stoffen" genoemd), die bijdraagt aan een betere bescherming van de consument en de volksgezondheid, en het vrije verkeer van levensmiddelen in de Gemeenschap.

Deze verordening geldt niet voor producten die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's(10) toelaatbaar zijn.

2.  De uniforme procedure stelt de procedurele voorwaarden vast voor de bijwerking van de lijsten van stoffen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht krachtens de Verordeningen (EG) nr. XXX/2007, (EG) nr. YYY/2007 en (EG) nr. ZZZ/2007 (hierna de "sectorale levensmiddelenverordeningen" genoemd).

3.  De criteria op grond waarvan de stoffen in de in artikel 2 bedoelde communautaire lijst kunnen worden opgenomen, de inhoud van de in artikel 7 bedoelde verordening en eventueel de overgangsbepalingen met betrekking tot de lopende procedures worden in elke sectorale levensmiddelenverordening vastgesteld.

Artikel 2

Communautaire lijst van stoffen

1.  In het kader van elke sectorale levensmiddelenverordening worden de stoffen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht, opgenomen in een lijst waarvan de inhoud bij die verordening wordt vastgesteld (hierna de "communautaire lijst" genoemd"). De communautaire lijst wordt door de Commissie bijgewerkt volgens de in artikel 14, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Zij wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Stoffen die in de communautaire lijst zijn opgenomen, kunnen door elke exploitant van een levensmiddelenbedrijf worden gebruikt, met inachtneming van de daarvoor geldende voorwaarden, op voorwaarde dat de toepassing ervan niet wordt beperkt door de bepalingen in artikel 12, lid 7.

2.  Onder bijwerking van de communautaire lijst wordt verstaan:

HOOFDSTUK II

UNIFORME PROCEDURE

Artikel 3

Belangrijkste fasen van de uniforme procedure

1.  De uniforme procedure die leidt tot de bijwerking van de communautaire lijst kan hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden ingeleid. Deze aanvraag kan onder de voorwaarden van de in artikel 9, lid 1, onder a), bedoelde uitvoeringsbepalingen worden ingediend door een lidstaat of door een belanghebbende persoon, waarbij deze persoon verscheidene belanghebbende personen kan vertegenwoordigen (hierna "de aanvrager" genoemd).

2.  De Commissie wint vooraf overeenkomstig artikel 5 het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de Autoriteit" genoemd) in.

Voor de in artikel 2, lid 2, onder b) en c), bedoelde bijwerkingen wint de Commissie slechts het advies van de Autoriteit in, als deze bijwerkingen gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid.

3.  De uniforme procedure eindigt met de vaststelling door de Commissie van een verordening tot bijwerking van de lijst overeenkomstig artikel 7.

4.  In afwijking van lid 3 kan de Commissie de uniforme procedure in elk stadium beëindigen en niet overgaan tot de beoogde bijwerking, als zij van oordeel is dat een dergelijke bijwerking niet gerechtvaardigd is. Zij houdt waar nodig rekening met het advies van de Autoriteit, eventuele relevante bepalingen van de communautaire wetgeving en andere terzake dienende factoren.

█De Commissie maakt haar besluit openbaar, behoudens de bepalingen van artikel 12, en stelt zij de aanvrager hiervan direct in kennis en geeft in haar brief de redenen aan waarom zij van oordeel is dat een bijwerking niet gerechtvaardigd is.

Artikel 4

Inleiding van de procedure

1.  Wanneer de Commissie een aanvraag om bijwerking van de communautaire lijst ontvangt:

De aanvraag wordt door de Commissie toegankelijk gemaakt voor het Europees Parlement, de lidstaten en belanghebbenden.

2.  Wanneer de Commissie de procedure op eigen initiatief inleidt, stelt zij de lidstaten daarvan in kennis, maakt zij het gegeven openbaar en vraagt zij de Autoriteit zo nodig om advies.

Artikel 5

Advies van de Autoriteit

1.  De Autoriteit brengt binnen negen maanden na ontvangst van een geldige aanvraag haar advies uit.

2.  De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en █de aanvrager. Bovendien wordt het advies openbaar gemaakt, rekening houdend met de bepalingen van artikel 12.

Artikel 6

Aanvullende informatie betreffende de risicobeoordeling

1.  Wanneer de Autoriteit de aanvrager █om aanvullende informatie vraagt, kan de in artikel 5, lid 1, bedoelde termijn worden verlengd. De Autoriteit stelt in overleg met de aanvrager een termijn vast waarbinnen deze informatie kan worden verstrekt en stelt de Commissie in kennis van de nodige extra termijn. Als de Commissie niet binnen acht werkdagen na de kennisgeving door de Autoriteit bezwaar maakt, wordt de in artikel 5, lid 1, bedoelde termijn automatisch met de extra termijn verlengd.

2.  Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn wordt toegezonden, rondt de Autoriteit haar advies af op grond van de reeds verstrekte informatie.

3.  Wanneer de aanvrager op eigen initiatief aanvullende informatie verstrekt, zendt hij deze aan de Autoriteit en de Commissie. In dat geval brengt de Autoriteit haar advies binnen de oorspronkelijke termijn uit, tenzij er specifieke redenen zijn om de termijn te verlengen.

4.  De aanvullende informatie wordt door de Autoriteit toegankelijk gemaakt voor de lidstaten.

Artikel 7

Bijwerking van de communautaire lijst

Binnen een termijn van zes maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit legt de Commissie aan het in artikel 14, lid 1, bedoelde comité een ontwerp-verordening tot bijwerking van de communautaire lijst voor, rekening houdend met het advies van de Autoriteit, eventuele relevante bepalingen van de communautaire wetgeving en andere terzake dienende factoren.

De Commissie motiveert haar ontwerp-verordening en licht de redenen toe waarop deze is gebaseerd.

Wanneer de ontwerp-verordening niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor haar besluit toe.

De verordening wordt vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 8

Aanvullende informatie betreffende het risicomanagement

1.  Wanneer de Commissie de aanvrager om aanvullende informatie over aspecten met betrekking tot het risicomanagement vraagt, stelt zij in overleg met de aanvrager een termijn vast waarbinnen deze informatie kan worden verstrekt. In dat geval kan de Commissie de in artikel 7 bedoelde termijn verlengen, waarbij zij de lidstaten van de verlenging in kennis stelt.

2.  Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn wordt toegezonden, handelt de Commissie op grond van de reeds verstrekte informatie.

HOOFDSTUK III

DIVERSE BEPALINGEN

Artikel 9

Uitvoeringsbepalingen

1.  Binnen een maximale termijn van 24 maanden na vaststelling van elke sectorale levensmiddelenverordening worden overeenkomstig de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure de uitvoeringsbepalingen voor deze verordening vastgesteld, met name met betrekking tot:

2.  Met het oog op de goedkeuring van de in lid 1, onder a), bedoelde uitvoeringsbepalingen raadpleegt de Commissie de Autoriteit, die haar binnen een termijn van zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening een voorstel voorlegt met betrekking tot de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de risico's van de desbetreffende stoffen.

Artikel 10

Verlenging van de termijnen

De in artikel 5, lid 1, en artikel 7 bedoelde termijnen kunnen door de Commissie op eigen initiatief of eventueel op verzoek van de Autoriteit worden verlengd, als het karakter van het dossier zulks rechtvaardigt, onverminderd artikel 6, lid 1, en artikel 8, lid 1. In dergelijke gevallen stelt de Commissie de aanvrager en de lidstaten in kennis van deze verlenging en van de redenen die deze verlenging rechtvaardigen.

Artikel 11

Transparantie

De Autoriteit draagt zorg voor de transparantie van haar activiteiten overeenkomstig artikel 38 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Zij maakt met name haar adviezen onverwijld openbaar. Bovendien maakt zij de adviesaanvragen en de in artikel 6, lid 1, bedoelde termijnverlengingen openbaar.

Artikel 12

Vertrouwelijkheid

1.  █De door de aanvrager meegedeelde informatie wordt uitsluitend vertrouwelijk behandeld, indien de openbaarmaking ervan zijn concurrentiepositie ernstig zou kunnen aantasten.

2.  Voor de toepassing van lid 1 geeft de aanvrager aan welke van de meegedeelde gegevens hij vertrouwelijk behandeld zou willen zien. In dat geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.

3.  De Commissie stelt vast welke gegevens vertrouwelijk kunnen blijven en stelt de aanvrager en de lidstaten daarvan in kennis.

4.  Na kennis te hebben genomen van het standpunt van de Commissie beschikt de aanvrager over een termijn van drie weken om zijn aanvraag in te trekken om de vertrouwelijkheid van de meegedeelde informatie te verzekeren. De vertrouwelijkheid blijft tot het einde van deze termijn verzekerd.

5.  De Commissie, de Autoriteit en de lidstaten nemen de nodige maatregelen om een passende mate van vertrouwelijkheid van door hen ingevolge deze verordening ontvangen informatie te waarborgen, behalve indien het gaat om informatie die, als de omstandigheden dat vereisen, openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu.

6.  Indien een aanvrager zijn aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, respecteren de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten het vertrouwelijke karakter van commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie over het vertrouwelijke karakter waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen.

7.  Wetenschappelijke gegevens en andere door de aanvragers verstrekte informatie mogen gedurende vijf jaar vanaf de datum van de toelating niet ten behoeve van latere aanvragers worden gebruikt, tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt en de kosten overeenkomstig worden gedeeld, indien:

8.  De toepassing van de leden 1 tot en met 6 laat de uitwisseling van informatie tussen de Commissie, de lidstaten en de Autoriteit onverlet.

Artikel 13

Noodgevallen

Als zich een noodgeval met betrekking tot een in de communautaire lijst opgenomen stof voordoet, met name ten aanzien van een advies van de Autoriteit, worden maatregelen genomen overeenkomstig de procedures van de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

Artikel 14

Comité

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, dat is opgericht bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.

Artikel 15

Bevoegde autoriteiten van de lidstaten

Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening delen de lidstaten de Commissie en de Autoriteit in het kader van elke sectorale levensmiddelenverordening de naam en het adres, alsook een contactpunt, van de voor de toepassing van de uniforme procedure bevoegde nationale autoriteit mee.

HOOFDSTUK IV

SLOTBEPALING

Artikel 16

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is voor elke sectorale levensmiddelenverordening van toepassing vanaf de datum van toepassing van de in artikel 9, lid 1, bedoelde maatregelen.

Artikel 9 is van toepassing vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ║

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

(1) PB C 168 van 20.7.2007, blz. 34. (2) Standpunt van het Europees Parlement van 10 juli 2007. (3) PB C .... (4) PB C .... (5) PB C .... (6) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 575/2006 van de Commissie (PB L 100 van 8.4.2006, blz. 3). (7) PB L 379 van 24.12.2004, blz. 64. (8) PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43. (9) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11). (10) PB L 309 van 26.11.2003, blz. 1.