(Procedura de codecizie: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European şi Consiliului (COM(2006)0423),

–   având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0258/2006),

–   având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

–   având în vedere articolele 51 şi 35 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară (A6-0153/2007),

1.   aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2.   solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenţionează să modifice în mod substanţial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.   încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului şi Comisiei poziţia Parlamentului.

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei ║,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European(1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat(2),

întrucât:

(1)  Libera circulaţie a unor produse alimentare sigure şi sănătoase constituie un aspect esenţial al pieţei interne şi contribuie semnificativ la sănătatea şi confortul cetăţenilor, precum şi la interesele lor sociale şi economice.

(2)  În aplicarea politicilor comunitare este necesar să se asigure un nivel înalt de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane şi a mediului.

(3)  Pentru a proteja sănătatea umană, siguranţa utilizării aditivilor, enzimelor şi aromelor în alimentaţie trebuie supusă unei evaluări înainte de introducerea acestora pe piaţa comunitară.

(4)  Regulamentul (CE) nr. XXX/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... [privind aditivii alimentari](3), Regulamentul (CE) nr. YYY/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... [privind enzimele alimentare](4) şi Regulamentul (CE) nr. ZZZ/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... [privind aromele şi anumite ingrediente alimentare aromatizante destinate utilizării în sau pe produsele alimentare](5) stabilesc criterii şi cerinţe █cu privire la evaluarea şi autorizarea acestor substanţe.

(5)  Se prevede în special ca aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare, în măsura în care siguranţa utilizării lor trebuie supusă unei evaluări în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. ZZZ/2007, să nu poată fi introduse pe piaţă şi utilizate în alimente destinate consumului uman, în conformitate cu condiţiile stabilite în fiecare legislaţie sectorială din domeniul alimentar, decât dacă sunt incluse într-o listă comunitară de substanţe autorizate.

(6)  Transparenţa în producţia şi prelucrarea alimentelor este absolut crucială pentru asigurarea credibilităţii în faţa consumatorilor.

(7)  În acest context, se impune stabilirea unei proceduri comunitare uniforme de evaluare şi autorizare pentru aceste trei categorii de substanţe, procedură care să fie eficientă, limitată în timp şi transparentă, astfel încât să faciliteze libera lor circulaţie pe piaţa comunitară.

(8)  Această procedură uniformă trebuie să se bazeze pe principiile bunei administrări şi securităţii juridice şi să fie pusă în aplicare în conformitate cu aceste principii.

(9)  Criteriile pentru autorizare stabilite în Regulamentele (CE) nr. XXX/2007, (CE) nr. YYY/2007 şi (CE) nr. ZZZ/2007 ar trebui să fie îndeplinite şi pentru autorizarea în temeiul prezentului regulament.

(10)  Prezentul regulament completează astfel cadrul reglementar de autorizare a substanţelor, stabilind diferitele etape ale procedurii, termenele corespunzătoare, rolul părţilor implicate şi principiile aplicabile. Cu toate acestea, pentru anumite aspecte ale procedurii este necesar să se ia în considerare specificul fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar.

(11)  Conform cadrului de evaluare a riscurilor în materie de securitate a produselor alimentare, definit de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei în domeniul alimentelor, de înfiinţare a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare(6), introducerea pe piaţă a substanţelor nu trebuie autorizată decât în urma unei evaluări ştiinţifice independente, la un nivel cât mai înalt, a riscurilor prezentate de acestea pentru sănătatea umană. Evaluarea, care trebuie efectuată sub responsabilitatea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "Autoritatea"), trebuie urmată de o decizie de gestionare a riscurilor din partea Comisiei, în cadrul unei proceduri de reglementare care să asigure o cooperare strânsă între Comisie şi statele membre.

(12)  Este recunoscut faptul că nu se pot obţine toate informaţiile necesare unei decizii de gestionare a riscurilor doar pe baza evaluării ştiinţifice a riscurilor şi că trebuie să fie luaţi în considerare şi alţi factori legitimi şi pertinenţi pentru chestiunea în cauză.

(13)  Pentru a informa atât operatorii din sectoarele în cauză, cât şi publicul, cu privire la autorizaţiile în vigoare, este necesar ca substanţele autorizate să figureze pe o listă comunitară stabilită, menţinută şi publicată de către Comisie.

(14)  Comunicarea dintre Autoritate şi acele organizaţii din statele membre care intervin în domeniile în care Autoritatea îşi exercită misiunea este unul dintre principiile de bază ale funcţionării acesteia. În consecinţă, Autoritatea poate recurge, în elaborarea avizului său, la reţeaua pusă la dispoziţie prin articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 şi prin Regulamentul ║(CE) nr. 2230/2004 al Comisiei din 23 decembrie 2004 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 cu privire la reţeaua de organizaţii care funcţionează în domeniile din cadrul misiunii Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară(7).

(15)  Procedura uniformă de autorizare a substanţelor trebuie să se conformeze cerinţelor de transparenţă şi informare a publicului, garantând, în acelaşi timp, dreptul celui care solicită autorizaţia de a păstra confidenţialitatea anumitor informaţii, în cazuri justificate corespunzător şi pentru motive declarate.

(16)  În conformitate cu articolul 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale Consiliului şi ale Comisiei(8) se aplică şi documentelor deţinute de Autoritate.

(17)  La articolele 53 şi 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 sunt stabilite procedurile de adoptare a unor măsuri de urgenţă cu privire la produsele alimentare de origine comunitară sau importate din ţările terţe. În conformitate cu aceste articole, Comisia este autorizată să adopte astfel de măsuri în cazul în care anumite produse alimentare sunt susceptibile de a constitui un risc grav pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animală sau pentru mediu, care nu poate fi ţinut sub control în mod satisfăcător prin măsurile adoptate de statul sau statele membre în cauză.

(18)  În scopul eficienţei şi simplificării legislative, trebuie examinată pe termen mediu, inclusiv prin consultarea părţilor interesate, posibilitatea de a extinde domeniul de aplicare a procedurii uniforme şi la alte reglementări din domeniul alimentar.

(19)  Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre din cauza diferenţelor dintre legislaţiile şi dispoziţiile naţionale, însă pot fi realizate mai bine la nivelul Comunităţii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este enunţat în respectivul articol, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(20)  Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei(9). Comisia ar trebui să consulte, după caz, părţile interesate la pregătirea măsurilor care urmează a fi prezentate comitetului menţionat în decizia respectivă.

(21)  În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să actualizeze şi să modifice lista comunitară a aditivilor alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor alimentare ce urmează a fi stabilită în temeiul prezentului regulament. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia cu noi elemente neesenţiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

PRINCIPII GENERALE

Articolul 1

Obiect şi domeniu de aplicare

(1)  Prezentul regulament stabileşte o procedură uniformă de evaluare şi autorizare (denumită în continuare "procedura uniformă") a aditivilor alimentari, enzimelor alimentare, aromelor alimentare şi a surselor de arome alimentare utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare (denumite în continuare "substanţe"), procedură care contribuie la ameliorarea protecţiei consumatorilor şi a sănătăţii publice şi la libera circulaţie a alimentelor în Comunitate.

Prezentul regulament nu se aplică produselor autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare(10).

(2)  Procedura uniformă determină modalităţile procedurale de actualizare a listelor de substanţe a căror comercializare este autorizată în Comunitate în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. XXX/2007, (CE) nr. YYY/2007 şi (CE) ZZZ/2007 (denumite în continuare "legislaţii sectoriale din domeniul alimentar").

(3)  Criteriile conform cărora substanţele pot fi incluse în lista comunitară prevăzută la articolul 2, conţinutul regulamentului menţionat la articolul 7 şi, dacă este cazul, dispoziţiile tranzitorii privind procedurile în curs se stabilesc în cadrul fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar.

Articolul 2

Lista comunitară de substanţe

(1)  În cadrul fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar, substanţele a căror introducere pe piaţa comunitară este autorizată se înscriu pe o listă (denumită în continuare "listă comunitară") al cărei conţinut este determinat de legislaţia respectivă. Lista comunitară este actualizată de către Comisie în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3). Ea se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Substanţele incluse în lista comunitară pot fi folosite de toţi operatorii din domeniul alimentar sub rezerva condiţiilor ce le sunt aplicabile, cu condiţia ca utilizarea lor să nu fie restricţionată în temeiul articolului 12 alineatul (7).

(2)  "Actualizarea listei comunitare" înseamnă:

CAPITOLUL II

PROCEDURA UNIFORMĂ

Articolul 3

Principalele etape ale procedurii uniforme

(1)  Procedura uniformă de actualizare a listei comunitare poate fi iniţiată fie la iniţiativa Comisiei, fie în urma unei cereri. Cererea poate fi introdusă de un stat membru sau de o parte interesată, aceasta din urmă putând reprezenta mai multe părţi interesate (denumită în continuare "solicitantul"), în condiţiile prevăzute în cadrul măsurilor de aplicare menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (a).

(2)  Comisia solicită avizul prealabil al Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "Autoritatea"), în conformitate cu articolul 5.

Cu toate acestea, pentru actualizările prevăzute la articolul 2 alineatul (2) literele (b) şi (c), Comisia nu solicită avizul Autorităţii decât în cazul în care acestea sunt susceptibile de a avea un efect asupra sănătăţii oamenilor.

(3)  Procedura uniformă se încheie prin adoptarea de către Comisie a unui regulament în care se realizează actualizarea, în conformitate cu articolul 7.

(4)  Prin derogare de la alineatul (3), Comisia poate încheia procedura uniformă şi renunţa la actualizarea preconizată, în orice stadiu al procedurii, în cazul în care consideră că actualizarea respectivă nu este justificată. Comisia ia în considerare, atunci când este cazul, avizul Autorităţii, dispoziţiile pertinente din legislaţia comunitară, precum şi alţi factori legitimi, utili pentru examinarea chestiunii respective.

În asemenea situaţii █, Comisia face publică decizia sa, sub rezerva dispoziţiilor de la articolul 12, şi informează direct solicitantul, indicând în scrisoarea sa motivele pentru care a considerat actualizarea nejustificată.

Articolul 4

Iniţierea procedurii

(1)  Atunci când primeşte o cerere de actualizare a listei comunitare, Comisia:

Cererea respectivă este pusă la dispoziţia Parlamentului European, a statelor membre şi a părţilor interesate de către Comisie.

(2)  Atunci când iniţiază procedura din proprie iniţiativă, Comisia informează statele membre, face public acest lucru şi, dacă este cazul, solicită avizul Autorităţii.

Articolul 5

Avizul Autorităţii

(1)  Autoritatea îşi dă avizul în termen de nouă luni de la primirea unei cereri valabile.

(2)  Autoritatea transmite avizul său Comisiei şi statelor membre, precum şi solicitantului █. De asemenea, avizul este făcut public, sub rezerva dispoziţiilor de la articolul 12.

Articolul 6

Informaţii suplimentare privind evaluarea riscurilor

(1)  În cazurile █în care Autoritatea cere solicitantului informaţii suplimentare, termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (1) poate fi prelungit. După consultarea solicitantului, Autoritatea fixează un termen în care pot fi furnizate informaţiile şi informează Comisia cu privire la termenul adiţional necesar. În cazul în care Comisia nu prezintă obiecţii în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de către Autoritate, termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (1) se prelungeşte automat cu termenul adiţional respectiv.

(2)  În cazul în care informaţiile suplimentare nu sunt comunicate în termenul adiţional prevăzut la alineatul (1), Autoritatea îşi definitivează avizul pe baza informaţiilor deja transmise.

(3)  Dacă solicitantul comunică din proprie iniţiativă informaţii suplimentare, acestea se transmit atât Autorităţii, cât şi Comisiei. În acest caz, Autoritatea îşi dă avizul în termenul fixat iniţial, cu excepţia cazului în care există motive speciale pentru prelungirea termenului.

4)   ║Informaţiile suplimentare sunt puse la dispoziţia statelor membre de către Autoritate.

Articolul 7

Actualizarea listei comunitare

În termen de şase luni de la emiterea avizului Autorităţii, Comisia înaintează comitetului menţionat la articolul 14 alineatul (1) un proiect de regulament în care se actualizează lista comunitară, ţinând cont de avizul Autorităţii, de dispoziţiile pertinente din legislaţia comunitară şi de orice alt factor legitim, relevant pentru examinarea chestiunii respective.

Comisia îşi justifică proiectul de regulament şi precizează considerentele pe care se bazează.

În cazul în care proiectul de regulament nu este în conformitate cu avizul Autorităţii, Comisia explică motivele deciziei sale.

Regulamentul este adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 14 alineatul (3).

Articolul 8

Informaţii suplimentare privind gestionarea riscurilor

(1)  În cazul în care cere solicitantului informaţii suplimentare privind aspecte ale gestionării riscurilor, Comisia fixează, de comun acord cu acesta, un termen în care informaţiile respective pot fi furnizate. În astfel de cazuri, Comisia poate prelungi perioada menţionată la articolul 7 şi informează statele membre asupra prelungirii.

(2)  În cazul în care informaţiile suplimentare nu sunt comunicate în termenul adiţional prevăzut la alineatul (1), Comisia acţionează pe baza informaţiilor deja deţinute.

CAPITOLUL III

DISPOZIŢII DIVERSE

Articolul 9

Măsuri de aplicare

(1)  În conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 14 alineatul (2), în termen de cel mult 24 de luni de la adoptarea fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar, se adoptă măsurile de aplicare ale prezentului regulament, în special cu privire la:

(2)  În vederea adoptării măsurilor de aplicare prevăzute la alineatul (1) litera (a), Comisia consultă Autoritatea, care trebuie să îi prezinte, în termen de şase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o propunere privind datele necesare pentru evaluarea riscurilor prezentate de substanţele în cauză.

Articolul 10

Prelungirea termenelor

Termenele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) şi articolul 7 pot fi prelungite de către Comisie din proprie iniţiativă sau, dacă este cazul, la cererea Autorităţii, în cazul în care natura chestiunilor examinate justifică acest lucru, fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (1) şi articolului 8 alineatul (1). În astfel de situaţii █, Comisia informează solicitantul şi statele membre cu privire la prelungirea termenului şi la justificarea acesteia.

Articolul 11

Transparenţa

Autoritatea asigură transparenţa activităţilor sale, în conformitate cu articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. În special, ea îşi face publice avizele în cel mai scurt timp. Autoritatea face publice, de asemenea, solicitările de aviz şi orice prelungire a termenelor acordată în conformitate cu articolul 6 alineatul (1).

Articolul 12

Confidenţialitate

(1)  Informaţiile comunicate de solicitant ║ pot face obiectul unui tratament confidenţial numai în cazul în care dezvăluirea lor ar putea afecta în mod semnificativ poziţia concurenţială a acestuia.

(2)  În vederea aplicării alineatului (1), solicitantul precizează care dintre informaţiile comunicate doreşte să fie tratate în mod confidenţial. În acest caz, el trebuie să prezinte o justificare verificabilă.

(3)  Comisia hotărăşte care informaţii pot rămâne confidenţiale şi informează solicitantul şi statele membre cu privire la aceasta.

(4)  După ce a luat cunoştinţă de poziţia Comisiei, solicitantul dispune de un termen de trei săptămâni pentru a-şi retrage cererea, pentru a păstra astfel confidenţialitatea informaţiilor comunicate. Confidenţialitatea se păstrează până la expirarea acestui termen.

(5)  Comisia, Autoritatea şi statele membre iau măsurile adecvate în vederea asigurării confidenţialităţii informaţiilor primite în conformitate cu prezentul regulament, cu excepţia celor care trebuie făcute publice atunci când circumstanţele o impun, în scopul protecţiei sănătăţii umane, a sănătăţii animale sau a mediului.

(6)  Dacă solicitantul îşi retrage sau şi-a retras cererea, Autoritatea, Comisia şi statele membre respectă confidenţialitatea informaţiilor comerciale şi industriale, inclusiv a celor din domeniul cercetării şi dezvoltării, precum şi a informaţiilor al căror caracter confidenţial face obiectul unui dezacord între Comisie şi solicitant.

(7)  Datele ştiinţifice şi alte informaţii furnizate de solicitanţi nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior, timp de cinci ani de la data autorizării, cu excepţia cazului în care solicitantul ulterior a ajuns la un acord cu solicitantul anterior asupra posibilităţii de a utiliza datele şi informaţiile în cauză şi costurile sunt partajate corespunzător, dacă:

(8)  Aplicarea alineatelor (1) - (6) nu aduce atingere circulaţiei informaţiilor între Comisie, statele membre şi Autoritate.

Articolul 13

Situaţii de urgenţă

În cazul unei situaţii de urgenţă privind o substanţă aflată pe lista comunitară, mai ales atunci când există un aviz al Autorităţii în legătură cu aceasta, se adoptă măsuri în conformitate cu procedurile prevăzute la articolele 53 şi 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Articolul 14

Comitetul

(1)  Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală, instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(2)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, articolul 5a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE se aplică având în vedere dispoziţiile articolului 8.

Articolul 15

Autorităţile competente din statele membre

În termen de cel mult şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, statele membre transmit Comisiei şi Autorităţii, în cadrul fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar, numele şi adresa autorităţii naţionale competente pentru procedura uniformă, precum şi un punct de contact al acesteia ║.

CAPITOLUL IV

DISPOZIŢIE FINALĂ

Articolul 16

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

El se aplică, pentru fiecare legislaţie sectorială din domeniul alimentar, de la data aplicării măsurilor prevăzute la articolul 9 alineatul (1).

Articolul 9 se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la ║

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele

(1) JO C 168, 20.7.2007, p. 34. (2) Poziţia Parlamentului European din 10 iulie 2007. (3) JO L … (4) JO L … (5) JO L … (6) JO L 31, 1.2.2002, p. 1 Regulament ║modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 575/2006 al Comisiei (JO L 100, 8.4.2006, p. 3). (7) JO L 379, 24.12.2004, p. 64. (8) JO L 145, 31.5.2001, p. 43. (9) JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11). (10) JO L 309, 26.11.2003, p. 1.