(Postopek soodločanja: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2006)0423),

–   ob upoštevanju člena 251(2) in člena 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-0258/2006),

–   ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–   ob upoštevanju členov 51 in 53 svojega Poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A6-0153/2007),

1.   odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.   poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.   naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije║,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe(2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil je pomemben vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim in gospodarskim interesom.

(2)  Pri uresničevanju politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi ter okolja.

(3)  Da se varuje zdravje ljudi, se mora varnost aditivov, encimov in arom, ki se uporabljajo v živilih za prehrano ljudi, oceniti, preden se dajo na trg Skupnosti.

(4)  Uredba (ES) št. XXX/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … [o aditivih za živila](3), Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. YYY/2007 z dne … [o živilskih encimih](4) in Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. ZZZ/2007 z dne … [o aromah za živila in nekaterih živilskih sestavinah z aromatičnimi lastnostmi](5) določajo █merila in zahteve v zvezi z oceno in odobritvijo teh snovi.

(5)  Zlasti se predvideva, da se aditivi za živila, živilski encimi in arome za živila, če je treba varnost slednjih oceniti v skladu z Uredbo (ES) št. ZZZ/2007, ne smejo dati na trg ali uporabiti v živilih za prehrano ljudi v skladu s pogoji iz vsakega od aktov sektorske živilske zakonodaje, razen če so vključeni v seznam odobrenih snovi Skupnosti.

(6)  Preglednost pri proizvodnji in ravnanju s hrano je bistvena za zagotavljanje verodostojnosti pri potrošnikih.

(7)  V zvezi s tem je primerno, da se vzpostavi skupen postopek Skupnosti za oceno in odobritev teh treh kategorij snovi, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden, tako da prispeva k njihovemu prostemu pretoku na trgu Skupnosti.

(8)  Ta skupni postopek mora temeljiti na načelih dobrega upravljanja in pravne varnosti ter se mora izvajati v skladu s tema načeloma.

(9)  Za odobritev v skladu s to uredbo bi morala biti izpolnjena tudi merila, določena v uredbah (ES) št. XXX/2007, (ES) št. YYY/2007 in (ES) št. ZZZ/2007.

(10)  Ta uredba bo tako z določitvijo različnih faz postopka, rokov za te faze, vloge udeleženih strani in veljavnih načel dopolnila regulativni okvir v zvezi z odobritvijo snovi. Kljub temu je treba pri nekaterih vidikih postopka upoštevati posebne značilnosti vsakega od aktov sektorske živilske zakonodaje.

(11)  V skladu z novim okvirom za oceno tveganja v zvezi z varnostjo živil, ki ga določa Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane(6), mora biti dajanje snovi na trg odobreno šele po neodvisni znanstveni oceni tveganosti za zdravje ljudi, ki temelji na največji možni kakovosti. Tej oceni, za katero je odgovorna Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljevanju "agencija"), mora slediti odločitev o obvladovanju tveganja, ki jo sprejme Komisija v skladu z regulativnim postopkom, ki zagotavlja tesno sodelovanje Komisije in držav članic.

(12)  Priznava se, da █le znanstvena ocena tveganja ne more zagotoviti vseh podatkov, na katerih mora temeljiti odločitev o obvladovanju tveganja, in da je treba upoštevati druge zakonite dejavnike, ki so pomembni za obravnavano zadevo.

(13)  Da so nosilci dejavnosti v zadevnih sektorjih in javnost obveščeni o veljavnih odobritvah, je treba odobrene snovi vključiti v seznam Skupnosti, ki ga pripravi, vzdržuje in objavi Komisija.

(14)  Mrežno povezovanje med agencijo in organizacijami držav članic, ki delujejo na področjih dela agencije, je eno od osnovnih načel delovanja agencije. Zato lahko agencija pri pripravi mnenja uporabi mrežo na podlagi člena 36 Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe Komisije (ES) št. 2230/2004 z dne 23. decembra 2004 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi z mrežo organizacij, ki delujejo na področjih dela Evropske agencije za varnost hrane(7).

(15)  Skupni postopek odobritve snovi mora izpolnjevati zahteve po preglednosti in obveščanju javnosti, medtem ko mora predlagatelju zagotavljati pravico, da v ustrezno utemeljenih primerih in iz utemeljenih razlogov ohranja zaupnost nekaterih podatkov.

(16)  V skladu s členom 41 Uredbe (ES) št. 178/2002 se Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije(8) uporablja za dokumente, ki jih ima agencija.

(17)  Člena 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002 vzpostavljata postopke za sprejetje nujnih ukrepov v zvezi z živili, ki imajo poreklo v Skupnosti ali so uvožena iz tretjih držav. Komisijo pooblaščata, da sprejme takšne ukrepe, kadar je verjetno, da živila pomenijo resno tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, in kadar takšnega tveganja ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejme(-jo) zadevna(-e) država(-e) članica(-e).

(18)  Zaradi učinkovitosti in poenostavitve zakonodaje bi bilo treba srednjeročno preveriti in se pri tem posvetovati z zainteresiranimi stranmi, ali je treba področje uporabe skupnega postopka razširiti na ostalo zakonodajo na področju živil.

(19)  Ker države članice ciljev te uredbe zaradi razlik v nacionalnih zakonodajah in določbah ne morejo zadovoljivo doseči in se zato lažje dosežejo na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti, ki je opredeljeno v istem členu, ta uredba ne presega tega, kar je nujno za dosego teh ciljev.

(20)  Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil(9). Komisija bi se morala pri pripravi ukrepov, ki jih mora predložiti odboru iz navedenega sklepa, po potrebi posvetovati z zainteresiranimi stranmi.

(21)  Zlasti bi bilo treba Komisijo pooblastiti za posodabljanje in spreminjanje seznama Skupnosti o aditivih za živila, živilskih encimih in aromah za živila, ki bodo uvedeni na podlagi te uredbe. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

SPLOŠNA NAČELA

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

1.  Ta uredba določa skupen postopek za oceno in odobritev (v nadaljevanju "skupni postopek") aditivov za živila, živilskih encimov, arom za živila in virov arom za živila, ki se uporabljajo ali so namenjeni za uporabo v ali na živilih (v nadaljevanju "snovi"), ki prispeva k boljšemu varstvu potrošnikov in javnemu zdravju ter prostemu pretoku hrane v Skupnosti.

Ta uredba se ne uporablja za proizvode, dovoljene na podlagi Uredbe (ES) št. 2065/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. novembra 2003 o aromah dima, ki se uporabljajo ali so namenjene uporabi v ali na živilih(10).

2.  Skupni postopek določa ureditev postopkov za posodobitev seznamov snovi, katerih trženje je odobreno v Skupnosti v skladu z Uredbo (ES) št. XXX/2007, Uredbo (ES) št. YYY/2007 in Uredbo (ES) št. ZZZ/2007 (v nadaljevanju "sektorska živilska zakonodaja").

3.  Merila, v skladu s katerimi se lahko snovi vključijo na seznam Skupnosti iz člena 2, vsebina Uredbe iz člena 7 in, če je primerno, prehodne določbe v zvezi s stalnimi postopki so določene v vsakem od aktov sektorske živilske zakonodaje.

Člen 2

Seznam Skupnosti za snovi

1.  V skladu z vsakim od aktov sektorske živilske zakonodaje se snovi, ki so bile odobrene za dajanje na trg Skupnosti, vključijo na seznam, katerega vsebina je določena z navedeno zakonodajo (v nadaljevanju "seznam Skupnosti"). Seznam Skupnosti posodablja Komisija v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3). Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.

Snovi, vključene na seznam Skupnosti, lahko v skladu z zanje veljavnimi pogoji uporabljajo vsi nosilci živilske dejavnosti, če njihove uporabe ne omejuje člen 12(7).

2.   "Posodobitev seznama Skupnosti" pomeni:

POGLAVJE II

SKUPNI POSTOPEK

Člen 3

Glavne faze skupnega postopka

1.  Skupni postopek za posodobitev seznama Skupnosti se lahko začne na pobudo Komisije ali z zahtevkom. Zahtevek lahko vloži država članica ali zainteresirana stran, ki lahko zastopa več zainteresiranih strani, v skladu s pogoji, ki jih določajo izvedbeni ukrepi iz člena 9(1)(a) (v nadaljevanju "predlagatelj").

2.  Komisija v skladu s členom 5 predhodno pridobi mnenje Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljevanju "agencija").

Kljub temu pridobi Komisija za posodobitve iz člena 2(2)(b) in (c) mnenje agencije le, če je verjetno, da bodo te posodobitve vplivale na█ zdravje ljudi.

3.  Skupni postopek se konča tako, da Komisija v skladu s členom 7 sprejme uredbo o izvajanju posodobitve.

4.  Z odstopanjem od odstavka 3 lahko Komisija konča skupni postopek in ne nadaljuje z načrtovano posodobitvijo v kateri koli fazi postopka, če oceni, da takšna posodobitev ni upravičena. Če je primerno, upošteva mnenje agencije, vse ustrezne določbe zakonodaje Skupnosti in vse druge zakonite dejavnike, ki so pomembni za obravnavano zadevo.

V takšnih primerih Komisija objavi svojo odločitev, ob upoštevanju določb iz člena 12, in neposredno obvesti predlagatelja, pri čemer v pismu navede razloge, zaradi katerih meni, da posodobitev ni upravičena.

Člen 4

Začetek postopka

1.  Komisija ob prejemu zahtevka za posodobitev seznama Skupnosti:

Komisija da zahtevek na voljo Evropskemu parlamentu, državam članicam in zainteresiranim stranem.

2.  Kadar Komisija začne postopek na lastno pobudo, o tem obvesti države članice ter to objavi in, če je primerno, prosi za mnenje agencijo.

Člen 5

Mnenje agencije

1.  Agencija predloži mnenje v devetih mesecih po prejemu veljavnega zahtevka.

2.  Agencija pošlje mnenje Komisiji, državam članicam in █predlagatelju. Mnenje se tudi objavi, ob upoštevanju določb iz člena 12.

Člen 6

Dodatni podatki v zvezi z oceno tveganja

1.   █Če agencija od predlagateljev zahteva dodatne podatke, se lahko rok iz člena 5(1) podaljša. Po posvetovanju s predlagateljem agencija določi rok, v katerem se ti podatki lahko zagotovijo, in obvesti Komisijo o potrebnem dodatnem roku. Če Komisija ne ugovarja v osmih delovnih dneh od obvestila agencije, se rok iz člena 5(1) samodejno podaljša za dodatno obdobje.

2.  Če dodatni podatki niso poslani v dodatnem roku iz odstavka 1, agencija dokončno oblikuje mnenje na podlagi že zagotovljenih podatkov.

3.  Če predlagatelj predloži dodatne podatke na lastno pobudo, jih pošlje agenciji in Komisiji. V takšnih primerih agencija predloži mnenje v prvotnem roku, razen če za podaljšanje roka ne obstajajo posebni razlogi.

4.  Agencija da dodatne podatke na voljo državam članicam.

Člen 7

Posodobitev seznama Skupnosti

V šestih mesecih po predložitvi mnenja agencije Komisija odboru iz člena 14(1) predloži osnutek uredbe o posodobitvi seznama Skupnosti, pri čemer upošteva mnenje agencije, vse ustrezne določbe zakonodaje Skupnosti in vse druge zakonite dejavnike, ki so pomembni za obravnavano zadevo.

Komisija utemelji svoj osnutek uredbe in pojasni izhodišča, na katerih temelji.

Če osnutek uredbe ni v skladu z mnenjem agencije, Komisija pojasni razloge za svojo odločitev.

Uredba se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

Člen 8

Dodatni podatki v zvezi z obvladovanjem tveganja

1.  Če Komisija od predlagatelja zahteva dodatne podatke v zvezi z obvladovanjem tveganja, skupaj s predlagateljem določi rok, v katerem se ti podatki lahko zagotovijo. V takšnih primerih lahko Komisija podaljša rok iz člena 7 in o podaljšanju obvesti države članice.

2.  Če dodatni podatki niso poslani v dodatnem roku iz odstavka 1, Komisija ukrepa na podlagi že zagotovljenih podatkov.

POGLAVJE III

DRUGE DOLOČBE

Člen 9

Izvedbeni ukrepi

1.  V skladu z regulativnim postopkom iz člena 14(2) se najpozneje 24 mesecev po sprejetju vsakega od aktov sektorske živilske zakonodaje sprejmejo izvedbeni ukrepi za to uredbo, ki zadevajo zlasti:

2.  Da se sprejmejo izvedbeni ukrepi iz odstavka 1(a), se Komisija posvetuje z agencijo, ki v šestih mesecih od začetka veljavnosti te uredbe predstavi predlog v zvezi s podatki, potrebnimi za oceno tveganja za zadevne snovi.

Člen 10

Podaljšanje rokov

Komisija lahko roka iz člena 5(1) in člena 7 podaljša na lastno pobudo ali na zahtevo agencije, če je primerno in če narava obravnavane zadeve to upravičuje, brez poseganja v člen 6(1) in člen 8(1). V takšnih primerih Komisija █o podaljšanju in razlogih zanj obvesti predlagatelja in države članice.

Člen 11

Preglednost

Agencija zagotovi preglednost svojih dejavnosti v skladu s členom 38 Uredbe (ES) št. 178/2002. Takoj objavi zlasti svoja mnenja. Objavi tudi vsako zahtevo za mnenje in vsako podaljšanje roka v skladu s členom 6(1).

Člen 12

Zaupnost

1.   █Podatki, ki jih zagotovijo predlagatelji, se kot zaupni █obravnavajo le, če lahko njihovo razkritje █znatno škoduje njihovemu konkurenčnemu položaju.

2.  Da se odstavek 1 lahko izvaja, predlagatelji določijo tiste od navedenih podatkov, za katere želijo, da se obravnavajo kot zaupni. V takih primerih je treba navesti preverljivo utemeljitev.

3.  Komisija določi, kateri podatki lahko ostanejo zaupni, in o tem obvesti predlagatelja ter države članice.

4.  Potem ko so predlagatelji seznanjeni s stališčem Komisije, lahko v treh tednih umaknejo svoj zahtevek, da ohranijo zaupnost navedenih podatkov. Zaupnost je zagotovljena, dokler ta rok ne poteče.

5.  Komisija, agencija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev ustrezne zaupnosti podatkov, ki jih prejmejo v skladu s to uredbo, razen podatkov, ki morajo biti objavljeni, če tako zahtevajo okoliščine, da se varuje zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje.

6.  Če predlagatelj umakne ali je že umaknil svoj zahtevek, agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupnost tržnih in industrijskih podatkov, vključno s podatki o raziskavah in razvoju, ter podatkov, o zaupnosti katerih se Komisija in predlagatelj ne strinjata.

7.  Znanstveni podatki in druge informacije, ki jih posredujejo predlagatelji, se v obdobju petih let od datuma odobritve ne smejo uporabljati v korist poznejšega vlagatelja, razen če se ta s predhodnim vlagateljem dogovori za njihovo uporabo ter ustrezno razdelitev stroškov, če:

8.  Izvajanje odstavkov 1 do 6 ne vpliva na izmenjavo podatkov med Komisijo, državami članicami in agencijo.

Člen 13

Nujni primeri

V nujnih primerih v zvezi s snovjo na seznamu Skupnosti, zlasti glede na mnenje agencije, se sprejmejo ukrepi v skladu s postopki iz členov 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002.

Člen 14

Odbor

1.  Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljen s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002.

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES║ je tri mesece.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 15

Pristojni organi držav članic

Države članice v zvezi z vsakim od aktov sektorske živilske zakonodaje Komisiji in agenciji najpozneje v šestih mesecih od začetka veljavnosti te uredbe pošljejo ime in naslov nacionalnega pristojnega organa za namene skupnega postopka ter njegove kontaktne točke.

POGLAVJE IV

KONČNA DOLOČBA

Člen 16

Začetek veljavnosti

Uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Za vsakega od aktov sektorske živilske zakonodaje se uporablja od začetka uporabe ukrepov iz člena 9(1).

Člen 9 se uporablja od dneva začetka veljavnosti te uredbe.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

(1) UL C 168. 20.7.2007, str. 34. (2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 10. julija 2007. (3) UL L .... (4) UL L .... (5) UL L .... (6) UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 575/2006 (UL L 100, 8.4.2006, str. 3). (7) UL L 379, 24.12.2004, str. 64. (8) UL L 145, 31.5.2001, str. 43. (9) UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11). (10) UL L 309, 26.11.2003, str.1.