Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 10 juli 2007 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (KOM(2006)0423 – C6-0258/2006 – 2006/0143(COD))
(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
– med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2006)0423),
– med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6-0258/2006),
– med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den rättsliga grunden,
– med beaktande av artiklarna 51 och 35 i arbetsordningen,
– med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A6-0153/2007).
1. Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.
2. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.
3. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 10 juli 2007 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,
med beaktande av kommissionens förslag║,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2), och
av följande skäl:
(1) Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till att skydda medborgarnas hälsa och välbefinnande och till att tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen.
(2) Ett gott skydd för människors liv och hälsa samt för miljön skall säkerställas i gemenskapens politiska strävanden.
(3) I syfte att skydda människors hälsa bör tillsatser, enzymer och aromer som används i livsmedel genomgå en säkerhetsbedömning innan de släpps ut på marknaden i gemenskapen.
(4) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XXX/2007 av den …. [om livsmedelstillsatser](3), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr YYY/2007 av den …. [om livsmedelsenzymer](4) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ZZZ/2007 av den …. [om livsmedelsaromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper](5) fastställs █ kriterier och krav för bedömning och godkännande av dessa ämnen.
(5) Det bör särskilt föreskrivas att livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer som måste genomgå en säkerhetsbedömning enligt förordning (EG) nr ZZZ/2007 inte får släppas ut på marknaden och användas i livsmedel, i enlighet med villkoren i särlagstiftningen på livsmedelsområdet, innan de har införts i en gemenskapsförteckning över godkända ämnen.
(6)Öppenhet i fråga om produktion och hantering av livsmedel är helt avgörande för trovärdigheten gentemot konsumenterna.
(7) I detta sammanhang bör det fastställas ett enhetligt, effektivt, tidsbegränsat och öppet gemenskapsförfarande för bedömning och godkännande av dessa tre kategorier av ämnen, i syfte att bidra till den fria rörligheten för dessa ämnen på gemenskapens marknad.
(8) Detta enhetliga förfarande bör bygga på principerna om god förvaltning och juridisk säkerhet och förfarandet bör genomföras med iakttagande av dessa principer.
(9)De kriterier som anges för godkännande i förordningarna (EG) nr XXX/2007, (EG) nr YYY/2007 och (EG) nr ZZZ/2007 bör också vara uppfyllda för godkännande i denna förordning.
(10) Denna förordning kompletterar regelverket för godkännande av ämnen genom fastställandet av de olika etapperna i förfarandet och tidsfrister för dessa, de medverkande aktörernas uppgifter och de principer som gäller. För vissa aspekter i förfarandet måste dock de särskilda kännetecknen i varje särlagstiftning på livsmedelsområdet beaktas.
(11) I enlighet med det regelverk för riskbedömning i fråga om livsmedelssäkerhet som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(6), får ämnen godkännas för utsläppande på marknaden först efter en så kvalificerad oberoende vetenskaplig bedömning som möjligt av de risker de utgör för människors hälsa. Denna bedömning, som skall göras under ansvar av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad "myndigheten", bör följas av ett kommissionsbeslut om riskhantering enligt ett föreskrivande förfarande som garanterar ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.
(12) Det medges ║ att enbart vetenskapliga riskbedömningar █inte kan ge all den information som bör ligga till grund för ett beslut om riskhantering, och att andra berättigade och relevanta faktorer för det ärende som undersöks måste beaktas.
(13) För att hålla företagarna inom de berörda branscherna underrättade och allmänheten informerad om gällande godkännanden måste de ämnen som godkänts finnas i en gemenskapsförteckning som kommissionen upprättar, administrerar och offentliggör.
(14) En av grundprinciperna för myndighetens arbetssätt är nätverksarbete mellan myndigheten och de organisationer i medlemsstaterna som är verksamma inom de områden som omfattas av myndighetens uppdrag. För att utarbeta ett yttrande kan myndigheten därför utnyttja det nätverk som står till dess förfogande genom artikel 36 i förordning (EG) nr 178/2002 och genom kommissionens förordning (EG) nr 2230/2004 av den 23 december 2004 om genomförandebestämmelser till ║ förordning (EG) nr 178/2002 vad gäller nätverkssamarbetet mellan organisationer som är verksamma på de områden som omfattas av uppdraget för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet(7).
(15) Det enhetliga förfarandet för godkännande av ämnen bör uppfylla kraven på öppenhet och information till allmänheten och samtidigt garantera den sökandes rätt att bevara viss information konfidentiell i särskilda och motiverade fall.
(16) Enligt artikel 41 i förordning (EG) nr 178/2002 skall Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar(8) tillämpas på de handlingar som finns hos myndigheten.
(17) I artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002 anges förfaranden för nödåtgärder för livsmedel som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredjeland. Med stöd av dessa artiklar kan kommissionen vidta sådana åtgärder när livsmedel sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och när en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna.
(18) I strävan efter effektivitet och enklare lagstiftning bör man i samråd med berörda parter undersöka om det på medellång sikt är lämpligt att utvidga tillämpningsområdet för det enhetliga förfarandet till andra befintliga regelverk på livsmedelsområdet.
(19) Eftersom målen för denna förordning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av skillnaderna mellan olika nationella lagar och bestämmelser, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
(20) De åtgärder som är nödvändiga för tillämpningen av denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(9). Kommissionen bör i förekommande fall rådfråga berörda parter när man förbereder åtgärder som skall föreläggas den kommitté som avses i det beslutet.
(21)Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att uppdatera och ändra den gemenskapsförteckning över livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer som skall upprättas enligt denna förordning. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra eller stryka icke väsentliga delar av denna förordning, bl.a. genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA PRINCIPER
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1. I denna förordning fastställs ett enhetligt förfarande för bedömning och godkännande, nedan kallat "det enhetliga förfarandet, av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel, nedan kallade "ämnen", som skall bidra till bättre konsumentskydd och folkhälsa samt den fria rörligheten för livsmedel inom gemenskapen.
Denna förordning gäller inte produkter som är godkända enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel(10).
2. I det enhetliga förfarandet fastställs de regler som skall gälla vid uppdatering av förteckningarna över ämnen som får släppas ut på marknaden i gemenskapen enligt förordningarna (EG) nr XXX/2007, (EG) nr YYY/2007 och (EG) nr ZZZ/2007, nedan kallade "särlagstiftning på livsmedelsområdet".
3. Kriterierna för införande av ämnen i den gemenskapsförteckning som avses i artikel 2, innehållet i den förordning som avses i artikel 7 och de övergångsbestämmelser som behövs för de löpande förfarandena skall fastställas i varje särlagstiftning på livsmedelsområdet.
Artikel 2
Gemenskapsförteckning över ämnen
1. Inom ramen för varje särlagstiftning på livsmedelsområdet skall de ämnen som får släppas ut på marknaden i gemenskapen finnas i en förteckning, nedan kallad "gemenskapsförteckningen", vars innehåll skall fastställas i ovannämnda lagstiftning. Gemenskapsförteckningen skall uppdateras av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.3. Den skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Ett ämne som tas upp i gemenskapsförteckningen får användas av varje livsmedelsföretag enligt de gällande bestämmelserna för respektive ämne, om inte användningen begränsas genom artikel 12.7.
2. Med uppdatering av gemenskapsförteckningen avses
a)
tillägg av ett ämne i gemenskapsförteckningen,
b)
strykning av ett ämne i gemenskapsförteckningen,
c)
tillägg eller ändring av villkor, specifikationer eller begränsningar som är knutna till ett ämne som finns i gemenskapsförteckningen.
KAPITEL II
ENHETLIGT FÖRFARANDE
Artikel 3
Huvudetapper i det enhetliga förfarandet
1. Det enhetliga förfarandet för uppdatering av gemenskapsförteckningen får inledas på kommissionens initiativ eller till följd av en ansökan. Denna ansökan får lämnas in av en medlemsstat eller av en berörd person, som får företräda flera berörda personer, nedan kallad "den sökande", enligt de villkor som anges i de tillämpningsbestämmelser som avses i artikel 9.1 a.
2. Kommissionen skall först begära ett yttrande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad "myndigheten", i enlighet med artikel 5.
För sådana uppdateringar som avses i artikel 2.2 b och c skall kommissionen dock begära ett yttrande från myndigheten bara om dessa uppdateringar kan leda till att människors hälsa påverkas.
3. Det enhetliga förfarandet skall avslutas med att kommissionen antar en förordning om uppdatering i enlighet med artikel 7.
4. Med avvikelse från punkt 3, får kommissionen när som helst under förfarandets gång avsluta det enhetliga förfarandet och avstå från att göra den planerade uppdateringen om den anser att uppdateringen inte är motiverad. Kommissionen skall i förekommande fall beakta myndighetens yttrande, varje relevant bestämmelse i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer av betydelse för det ärende som undersöks.
I sådana fall skall kommissionen offentliggöra sitt beslut, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 12, och informera den sökande direkt och i sin skrivelse ange skälen till att kommissionen anser att en uppdatering inte är motiverad.
Artikel 4
Inledning av förfarandet
1. När kommissionen har mottagit en ansökan om uppdatering av gemenskapsförteckningen skall kommissionen
a)
skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den sökande senast 14 arbetsdagar efter mottagandet av ansökan, och
b)
█vidarebefordra ansökan till myndigheten och begära att den lämnar ett yttrande.
Kommissionen skall ge Europaparlamentet, medlemsstaterna och berörda parter tillgång till ansökan.
2. Om kommissionen inleder förfarandet på eget initiativ skall den underrätta medlemsstaterna och offentliggöra detta och vid behov begära ett yttrande av myndigheten.
Artikel 5
Myndighetens yttrande
1. Myndigheten skall lämna sitt yttrande senast nio månader efter mottagandet av en giltig ansökan.
2. Myndigheten skall överlämna yttrandet till kommissionen och medlemsstaterna och █ även till den sökande. Yttrandet skall dessutom offentliggöras, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 12.
Artikel 6
Kompletterande upplysningar om riskbedömningen
1. █Då myndigheten begär kompletterande upplysningar av den sökande får den tidsfrist som anges i artikel 5.1 förlängas. Myndigheten skall, efter samråd med den sökande, fastställa en tidsfrist inom vilken dessa upplysningar kan lämnas samt underrätta kommissionen om den ytterligare tid som krävs. Om kommissionen inte framför några invändningar mot detta inom åtta arbetsdagar efter myndighetens underrättelse skall den tidsfrist som anges i artikel 5.1 automatiskt förlängas med den ytterligare tiden.
2. Om de kompletterande upplysningarna inte lämnas inom den ytterligare tidsfrist som avses i punkt 1 skall myndigheten utforma sitt slutgiltiga yttrande på grundval av de upplysningar som redan lämnats.
3. Om den sökande lämnar in kompletterande upplysningar på eget initiativ skall vederbörande sända dem både till myndigheten och till kommissionen. I sådana fall skall myndigheten lämna sitt yttrande inom den ursprungliga tidsfristen, om det inte finns särskilda skäl att förlänga tidsfristen.
4. Myndigheten skall ge medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningarna.
Artikel 7
Uppdatering av gemenskapsförteckningen
Senast sex månader efter det att myndigheten har lämnat sitt yttrande skall kommissionen lägga fram ett förslag till förordning om uppdatering av gemenskapsförteckningen för den kommitté som avses i artikel 14.1, med beaktande av myndighetens yttrande, alla relevanta bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer av betydelse för det ärende som undersöks.
Kommissionen skall motivera sitt förslag till förordning och redogöra för alla de avvägningar som ligger till grund för förslaget.
Om förslaget till förordning inte följer myndighetens yttrande skall kommissionen lämna en förklaring till sitt beslut.
Förordningen skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.3.
Artikel 8
Kompletterande upplysningar om riskhanteringen
1. Om kommissionen begär kompletterande upplysningar av den sökande i fråga om aspekter som rör riskhanteringen, skall kommissionen i samråd med den sökande fastställa inom vilken tidsfrist dessa upplysningar senast kan lämnas. I sådana fall får kommissionen förlänga den tidsfrist som avses i artikel 7 förlängas och skall informera medlemsstaterna om förlängningen.
2. Om de kompletterande upplysningarna inte lämnas inom den ytterligare tidsfrist som avses i punkt 1 skall kommissionen vidta åtgärder på grundval av de upplysningar som redan lämnats.
KAPITEL III
ÖVRIGA BESTÄMMELSER
Artikel 9
Tillämpningsbestämmelser
1. Tillämpningsbestämmelser till denna förordning skall antas i enlighet med det föreskrivande som avses i artikel 14.2 senast 24 månader efter antagandet av varje särlagstiftning på livsmedelsområdet, särskilt i fråga om
a)
innehåll, upprättande och utformning av den ansökan som avses i artikel 4.1,
b)
formerna för kontroll av ansökans giltighet,
c)
vilken typ av upplysningar som skall finnas i det yttrande från myndigheten som avses i artikel 5.
2. Inför antagandet av de tillämpningsbestämmelser som avses i punkt 1 a skall kommissionen samråda med myndigheten, som senast sex månader efter ikraftträdandet av denna förordning skall lägga fram ett förslag för kommissionen om vilka upplysningar som är nödvändiga för riskbedömningen av de berörda ämnena.
Artikel 10
Förlängning av tidsfristerna
Kommissionen får på eget initiativ eller, vid behov, på begäran av myndigheten, förlänga de tidsfrister som avses i artikel 5.1 och artikel 7, om ärendets karaktär motiverar detta, utan att detta påverkar tillämpningen av artiklarna 6.1 och 8.1. I sådana fall skall kommissionen █informera den sökande och medlemsstaterna om denna förlängning och ange skälen till förlängningen.
Artikel 11
Öppenhet
Myndigheten skall säkerställa öppenhet i sin verksamhet i enlighet med artikel 38 i förordning (EG) nr 178/2002. Den skall särskilt utan dröjsmål offentliggöra sina yttranden. Den skall dessutom offentliggöra begäranden om yttranden och förlängningar av de tidsfrister som avses i artikel 6.1.
Artikel 12
Sekretess
1. █Uppgifter som den sökande lämnar in får █behandlas konfidentiellt endast om de påtagligt kan försämra den sökandes konkurrensställning om de lämnas ut.
Följande uppgifter får aldrig betraktas som konfidentiella:
a)
Den sökandes namn och adress samt ämnets namn.
b)
En tydlig beskrivning av ämnet och villkoren för användning av ämnet i eller på särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel.
c)
Uppgifter av betydelse för säkerhetsbedömningen av ämnena.
d)
Eventuella analysmetoder.
2. Vid tillämpningen av punkt 1 skall den sökande ange vilka av de inlämnade uppgifterna som vederbörande vill få behandlade konfidentiellt. Verifierbara skäl skall i så fall anges.
3. Kommissionen skall avgöra vilka uppgifter som får vara konfidentiella och informera den sökande och medlemsstaterna om detta.
4. Efter att ha fått kännedom om kommissionens ståndpunkt skall den sökande ha tre veckor på sig att dra tillbaka sin ansökan i syfte att bevara de uppgifter som lämnats konfidentiella. Konfidentialiteten skall bevaras tills denna tidsfrist har löpt ut.
5. Kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig konfidentialitet för de uppgifter som de mottagit enligt denna förordning, med undantag av om omständigheterna kräver att vissa uppgifter måste offentliggöras för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
6. Om en sökande drar tillbaka eller har dragit tillbaka en ansökan skall myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna respektera konfidentialiteten i de kommersiella och industriella uppgifterna, inklusive information om forskning och utveckling samt uppgifter om vars konfidentialitet kommissionen och den sökande är oense.
7.De vetenskapliga data och övrig information som ges i ansökan får inte användas till förmån för en efterföljande sökande under en femårsperiod räknat från dagen för godkännandet, om inte den senare sökanden har kommit överens med den tidigare sökanden att dessa uppgifter får användas och att kostnaderna delas i enlighet härmed. Detta gäller om
a)
dessa vetenskapliga data och övrig information förklarades äganderättsligt skyddade av den tidigare sökanden när den tidigare ansökan lämnades in,
b)
den tidigare sökanden hade ensamrätt att använda de äganderättsligt skyddade uppgifterna när den tidigare ansökan lämnades in, samt
c)
ämnet inte kunde ha godkänts utan de äganderättsligt skyddade data som lämnats in av den tidigare sökanden.
8. Tillämpningen av punkterna 1–6 skall inte påverka informationsflödet mellan kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.
Artikel 13
Nödsituationer
Vid en nödsituation som rör ett ämne som finns i gemenskapsförteckningen, bland annat med hänsyn till ett yttrande från myndigheten, skall åtgärder fastställas enligt de förfaranden som avses i artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002.
Artikel 14
Kommittéförfarande
1. Kommissionen skall biträdas av den ständiga kommitté för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättats genom artikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002.
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
3. När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Artikel 15
Behöriga myndigheter i medlemsstaterna
Senast sex månader efter ikraftträdandet av denna förordning skall medlemsstaterna, för varje särlagstiftning på livsmedelsområdet, meddela kommissionen och myndigheten namn och adress till den nationella myndighet som är behörig när det gäller det enhetliga förfarandet och lämna uppgift om en kontaktpunkt vid denna myndighet.
KAPITEL IV
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 16
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den skall tillämpas på varje särlagstiftning på livsmedelsområdet från och med den dag då de bestämmelser som avses i artikel 9.1 börjar tillämpas.
Artikel 9 skall tillämpas från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.