Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2006/0136(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A6-0359/2007

Předložené texty :

A6-0359/2007

Rozpravy :

PV 22/10/2007 - 14
CRE 22/10/2007 - 14

Hlasování :

PV 23/10/2007 - 9.10
CRE 23/10/2007 - 9.10
Vysvětlení hlasování
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P6_TA(2007)0445

Přijaté texty
PDF 938kWORD 615k
Úterý, 23. října 2007 - Štrasburk
Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ***I
P6_TA(2007)0445A6-0359/2007
Usnesení
 Úplné znění
 Příloha
 Příloha
 Příloha
 Příloha
 Příloha

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. října 2007 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (KOM(2006)0388 – C6-0245/2006 – 2006/0136(COD))

(Postup spolurozhodování: první čtení)

Evropský parlament,

-   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2006)0388),

-   s ohledem na čl. 251 odst. 2, čl. 37 odst. 2 a čl. 152 odst. 4 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0245/2006),

-   s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu,

-   s ohledem na články 51 a 35 jednacího řádu,

-   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A6-0359/2007),

1.   schvaluje pozměněný návrh Komise;

2.   vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.   pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu, Radě a Komisi.


rozumí správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh na svém území;

rozumí osoba, která sama vyrábí účinné látky, safenery, synergenty, formulační přísady, přípravky na ochranu rostlin nebo pomocné látky nebo která jejich výrobu na základě smlouvy svěří jiné straně, či osoba, kterou výrobce určí za svého jediného zástupce pro účely souladu s tímto nařízením;

rozumí osobu, která přípravky na ochranu rostlin dováží pro obchodní účely;

rozumí doklad, jehož prostřednictvím majitel údajů chráněných podle tohoto nařízení souhlasí s tím, že příslušný orgán tyto údaje použije za účelem udělení povolení přípravku na ochranu rostlin či schválení účinné látky, synergentu nebo safeneru ve prospěch jiné osoby;

rozumí voda (podzemní, povrchová, brakická, pobřežní) půda, vzduch, volně žijící druhy živočichů a planě rostoucí druhy rostlin, jakož i všechny jejich vzájemné vztahy a jakýkoliv vztah s jinými živými organismy;

rozumí stav celkového tělesného, duševního, mentálního a sociálního blaha a nikoliv pouze absence nemocí nebo vad;

rozumí osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku přípravků na ochranu rostlin na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, zárodky a plody, kojenci a děti, starší osoby, osoby nemocné a užívající léky, pracovníci a osoby bydlící v dané oblasti, kteří jsou vystaveni vyšší koncentraci pesticidů z dlouhodobého hlediska;

rozumí pečlivé zvažování veškerých dostupných metod ochrany proti škůdcům a následná integrace vhodných opatření, která potlačují rozvoj populací škůdců a udržují používání přípravků na ochranu rostlin a jiných forem zásahu na úrovních, které lze z hospodářského a ekologického hlediska odůvodnit a které snižují či minimalizují ohrožení zdraví lidí či životního prostředí. Integrovaná ochrana proti škůdcům klade důraz na růst zdravých plodin při co nejmenším narušení agro-ekosystémů upřednostněním preventivních rostlinolékařských opatření a používáním modifikovaných odrůd a nechemických metod při ochraně rostlin a rostlinné výrobě;

rozumí používání technik ochrany proti škůdcům, které nemají chemické vlastnosti. Nechemické metody ochrany rostlin, a ochrany proti škůdcům zahrnují střídání plodin, fyzické a mechanické prostředky ochrany a využívání přirozených nepřátel škůdců;

rozumí každá mikrobiologická jednotka včetně nižších hub a virů, buněčná či nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu;

rozumí mikroorganismy, jejichž genetický materiál byl změněn ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí(18);

rozumí praxe, při níž se ošetření dané plodiny pomocí přípravků na ochranu rostlin v souladu s podmínkami jejich povoleného použití volí, dávkuje a časuje tak, aby bylo zaručeno, že bude použito minimální nezbytné množství, aby byly zohledněny místní podmínky, potřeba zabránit vytvoření odolnosti a možnosti kulturní a biologické kontroly a aby byly upřednostňovány nechemické metody ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům;

rozumí rostlinolékařská praxe, jež zahrnuje manipulaci s přípravky na ochranu rostlin a jejich používání způsobem, kterým je životní prostředí kontaminováno v co nejmenším možném rozsahu;

rozumí praxe ve smyslu směrnice 2004/10/ES(19);

rozumí praxe podle směrnice 2004/10/ES;

rozumí skutečnost, že se na protokol o  zkoušce či studii, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích nebo která může zamezit jiným zkouškám na zvířatech, vztahuje ochrana údajů a jejich majitel má právo nepovolit jiným osobám jejich využití;

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 23. října 2007 k přijetí nařízení evropského parlamentu a rady (ES) č. .../2008 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
P6_TC1-COD(2006)0136

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl.▐ 152 odst. 4 písm. b) a článek 175 odst. 1 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů,

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy(2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(3) stanoví pravidla týkající se přípravků na ochranu rostlin a účinných látek obsažených v těchto přípravcích.

(2)  V závěrech týkajících se zprávy o pokroku(4) předložené Komisí podle směrnice 91/414/EHS vyzvaly Evropský parlament a Rada Komisi, aby danou směrnici přezkoumala, a určily řadu otázek, kterými by se Komise měla zabývat.

(3)  Vzhledem ke zkušenostem získaným při uplatňování směrnice 91/414/EHS a k novým vědeckým poznatkům a technickému vývoji by směrnice 91/414/EHS měla být nahrazena.

(4)  Za účelem zjednodušení by měl nový právní akt rovněž zrušit směrnici Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky(5). Hlavní zásady směrnice 79/117/EHS by nicméně měly být v tomto novém aktu zachovány.

(5)  Aby se zjednodušilo uplatňování nového právního aktu a zajistila soudržnost ve všech členských státech, měl by tento akt mít formu nařízení.

(6)  Rostlinná výroba zaujímá ve Společenství velmi důležité místo. Jedním z nejdůležitějších způsobů ochrany rostlin a rostlinných produktů před škodlivými organismy včetně plevelů a zlepšení zemědělské výroby je používání přípravků na ochranu rostlin.

(7)  Ve Společenství jsou jak pro zemědělskou velkovýrobu, tak pro malovýrobu důležité různé druhy plodin. Tyto různé druhy produkce musí být chráněny povolením používat různé přípravky na ochranu rostlin.

(8)  Přípravky na ochranu rostlin mohou rovněž mít nežádoucí účinky na rostlinnou výrobu. Jejich používání může přinášet rizika a nebezpečí pro člověka, zvířata a životní prostředí, zejména jsou-li uvedeny na trh bez úředních zkoušek a povolení a jsou-li nesprávně používány. Proto by měla být přijata harmonizovaná pravidla pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.

(9)  Cílem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany jak zdraví lidí, tak zdraví zvířat a životního prostředí a zároveň také zajistit konkurenceschopnost evropského zemědělství. Obzvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin populace včetně těhotných a kojících žen, embryí a plodů, kojenců a dětí. Měla by být uplatňována zásada předběžné opatrnosti, aby se zaručilo, že průmyslové odvětví prokáže, že látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh nemají nepříznivý dopad na zdraví lidí nebo na životní prostředí a že vůči nim ani takové podezření neexistuje.

(10)  Aby nedocházelo ke zkouškám na zvířatech, měly by se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení provádět pouze v krajním případě. Toto nařízení a právní předpisy stanovující požadavky na údaje o účinných látkách, přípravcích na ochranu rostlin, safenerech a synergentech by měly zaručit, že zkoušky na obratlovcích budou minimalizovány a že bude zamezeno dvojímu testování, a podporovat použití alternativních metod zkoušek, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních strategií zkoušek. V procesu vývoje nových přípravků na ochranu rostlin by měly být stávající výsledky zkoušek na obratlovcích sdíleny. V souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely(6),by měly být rovněž nahrazeny, omezeny nebo upřesněny zkoušky na obratlovcích. Je-li to možné, musí provádění tohoto nařízení vycházet z použití vhodných alternativních zkušebních metod. Nejpozději do …(7) by Komise měla přezkoumat pravidla o ochraně údajů výsledků zkoušek na obratlovcích a v případě potřeby tato pravidla změnit.

(11)  V přípravcích na ochranu rostlin by měly být používány pouze látky, u nichž bylo prokázáno, že mají na rostlinnou výrobu výhradně příznivé účinky, a potvrzeno, že nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat či nepřijatelný vliv na životní prostředí. Aby se dosáhlo vysoké a stejné úrovně ochrany ve všech členských státech, měla by se rozhodnutí o přijatelnosti či nepřijatelnosti takových látek přijímat na úrovni Společenství.

(12)  Za účelem uplatnění zásady "znečišťovatel platí" by Komise měla hledat způsob, jak by výrobci přípravků na ochranu rostlin nebo účinných látek, které obsahují, měli být vhodně zapojeni do řešení nebo nápravy poškození zdraví lidí nebo životního prostředí, které může být způsobeno používáním přípravků na ochranu rostlin.

(13)  V zájmu předvídatelnosti, účinnosti a soudržnosti by měl být stanoven podrobný postup pro posouzení, zda může být účinná látka schválena. Měly by být upřesněny informace, které mají zúčastněné strany předkládat pro schválení účinné látky. S ohledem na množství práce spojené se schvalovacím postupem je vhodné, aby tyto informace vyhodnocovaly členské státy, jež ve Společenství vykonávají funkci zpravodaje. K zajištění jednotného hodnocení by měl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") zřízený článkem 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin(8), provést nezávislý vědecký přezkum. Mělo by být jasně stanoveno, že úřad posuzuje rizika a Komise by měla provádět řízení rizik a činit konečné rozhodnutí ohledně účinné látky. Měla by být rovněž zahrnuta ustanovení k zajištění průhlednosti postupu hodnocení.

(14)  Z etických důvodů by posouzení účinné látky či přípravku na ochranu rostlin nemělo vycházet ze zkoušek či studií zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem s cílem stanovit hodnotu dávky účinné látky bez pozorovaného účinku na člověka. Obdobně by toxikologické studie prováděné na lidech neměly být používány ke snižování bezpečnostních limitů účinných látek či přípravků na ochranu rostlin.

(15)  Měl by být podporován rozvoj testovacích metod in vitro (ve zkumavce), při nichž se nepoužívají zvířata, aby se získaly údaje o bezpečnosti, které by byly pro člověka relevantnější než výsledky studií na zvířatech, které jsou v současnosti používány.

(16)  Aby se urychlilo schvalování účinných látek, měly by být stanoveny přísné lhůty pro různé kroky tohoto postupu.

(17)  V zájmu bezpečnosti by mělo být období schválení účinné látky omezené. Období schválení by mělo být úměrné možným rizikům spojeným s používáním takových látek a mělo by být omezeno na nejvýše 15 let pro látky s nízkým rizikem, 5 let pro látky, které se mají nahradit, a 10 let pro ostatní látky. Při rozhodování o obnovení určitého povolení by měly být vzaty v úvahu zkušenosti získané během skutečného používání přípravků na ochranu obsahujících příslušné látky a rovněž vědeckotechnický rozvoj. Po prvním obnovení by měl být prováděn pravidelný přezkum.

(18)  Měla by být stanovena možnost změnit či odejmout schválení účinné látky, pokud nesplňuje kritéria pro schválení nebo pokud lze zpochybnit soulad se směrnicí 2000/60/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky(9), a z ní odvozených směrnic.

(19)  Při vyhodnocení účinné látky může být zjištěno, že daná látka představuje výrazně nižší riziko než jiné látky. Aby se podpořilo zahrnutí takové látky do přípravků na ochranu rostlin, měly by být tyto látky identifikovány a mělo by být usnadněno uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin, které takové látky obsahují.

(20)  V zájmu podpory vývoje přípravků na ochranu rostlin je třeba zavést pobídky k uvádění nízkorizikových přípravků na trh nebo přípravků, jež jsou méně rizikové než přípravky, které již na trhu jsou. Musí být stanovena jasná a objektivní kritéria, jež vymezí, které přípravky mohou takové požadavky splňovat.

(21)  Některé látky, jež jsou používány především jinak než jako přípravky na ochranu rostlin, mohou mít pro ochranu rostlin určitý význam, avšak z ekonomického hlediska může mít podání žádosti o povolení omezený význam. Proto by specifická ustanovení měla zaručovat, že tyto látky mohou být rovněž schváleny pro použití v přípravcích na ochranu rostlin, je-li riziko, jež představují, považováno za přijatelné pro všechny zúčastněné strany.

(22)  Některé účinné látky, které obzvláště vzbuzují obavy a jež jsou v současné době schváleny, by měly být identifikovány na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni jako látky, které se mají nahradit. Členské státy by měly přezkoumat přípravky na ochranu rostlin, které obsahují tyto účinné látky, s cílem nahradit je přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, jež vyžadují méně intenzivní nebo žádná opatření ke zmírnění rizika, nebo alternativními nechemickými zemědělskými postupy a metodami na ochranu rostlin. Při pozitivním výsledku kontroly by měly být účinné látky okamžitě nahrazeny.

(23)  Členské státy by měly mít právo zakázat nebo nepovolit přípravky na ochranu rostlin, aby zohlednily své konkrétní přírodní, zemědělské nebo klimatické podmínky, nebo pokud by použití těchto přípravků bylo v rozporu s jejich národním akčním plánem pro snížení rizik a závislosti na používání pesticidů přijatým v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady .../2008/EC ze dne ... [kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů.(10)

(24)  Kromě účinných látek mohou přípravky na ochranu rostlin obsahovat safenery či synergenty, pro něž by měly být stanoveny obdobné právní předpisy. Měla by být vytvořena ustanovení pro přezkum těchto látek na základě legislativního návrhu Komise. Jakmile budou tato nová pravidla stanovena, měly by být látky, které jsou v současnosti na trhu, podrobeny přezkumu.

(25)  Přípravky na ochranu rostlin mohou rovněž obsahovat formulační přísady. Měl by být schválen a veřejně zpřístupněn pozitivní seznam formulačních přísad, které mohou být obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti. Podrobnosti o všech formulačních přísadách, které jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin, musí být rovněž přístupné veřejnosti.

(26)  Přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky mohou být mnoha způsoby formulovány a používány u řady plodin v různých zemědělských, ekologických a klimatických podmínkách. Povolení přípravků na ochranu rostlin by proto měly udělovat členské státy.

(27)  Ustanovení u upravující povolování musejí zaručovat vysokou úroveň ochrany. Konkrétně by při udělování povolení přípravků na ochranu rostlin měla být upřednostněna ochrana zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a vodních zdrojů, nikoli zlepšování rostlinné výroby. Proto by před uvedením přípravků na ochranu rostlin na trh mělo být jasně prokázáno,▐ že nemají nepříznivý účinek na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, či zvířat nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí a vodní zdroje. Členské státy by měly mít právo zakázat nebo neschválit přípravky na ochranu rostlin, jež nemají pro rostlinnou výrobu zjevný přínos v konkrétních podmínkách jejich území.

(28)  V zájmu předvídatelnosti, účinnosti a soudržnosti by měla být harmonizována kritéria, postupy a podmínky povolování přípravků na ochranu rostlin, přičemž se zohlední obecné zásady ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí.

(29)  Účinné látky obsažené v přípravcích na ochranu rostlin lze vyrábět různými postupy, což vede k rozdílům v jednotlivých specifikacích. Tyto rozdíly mají vliv na bezpečnost. Z důvodu účinnosti by měl být pro posuzování těchto rozdílů stanoven harmonizovaný postup na úrovni Společenství.

(30)  Aby se zabránilo zbytečnému zdvojování práce, snížila správní zátěž průmyslového odvětví a členských států a usnadnila harmonizovanější dostupnost přípravků na ochranu rostlin, měla by být povolení udělená jedním členským státem ohlášena ostatním členským státům. Členský stát by měl mít právo potvrdit, zamítnout nebo omezit povolení udělené v jiném členském státě na základě svých specifických potřeb v zemědělství nebo v zájmu zachování vyšší úrovně ochrany v souladu se svým národním akčním plánem.

(31)  Ve všech fázích schvalovacího postupu by měla být posílena dobrá administrativní spolupráce mezi členskými státy, jež by měla být usnadněna prostřednictvím Evropské servisní služby.

(32)  Zájem průmyslového odvětví o podávání žádostí o povolení je omezen na určitá použití. Aby se zaručilo, že diverzifikace zemědělství a zahradnictví nebude komplikována nedostatkem dostupných přípravků na ochranu rostlin, měla by být stanovena zvláštní pravidla pro méně významná použití.

(33)  Ve výjimečných případech by mělo být umožněno povolovat přípravky na ochranu rostlin, jež nesplňují podmínky tohoto nařízení, pokud je to nezbytné z důvodu ohrožení rostlinné výroby a ekosystémů, jemuž nelze zabránit jinými prostředky. Tato dočasná povolení by měla být přezkoumána na úrovni Společenství.

(34)  S cílem podněcovat inovace by měla být stanovena zvláštní pravidla, která umožní používat přípravky na ochranu rostlin při pokusech i tehdy, nebyly-li ještě povoleny.

(35)  Ve snaze zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí by přípravky na ochranu rostlin měly být správně používány v souladu s jejich povolením a s ohledem na zásady integrované ochrany proti škůdcům a měly by upřednostňovat nechemické a přírodní alternativy tam, kde to bude možné. Rada zahrne do požadavků podle předpisů v oblasti řízení uvedených v příloze III nařízení Rady (ES) č. 1782/2003 ze dne 29. září 2003, kterým se stanoví společná pravidla pro režimy přímých podpor v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zavádějí některé režimy podpor pro zemědělce(11) zásady integrované ochrany proti škůdcům, včetně zásad správné rostlinolékařské praxe, nechemických metod ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům. Je tudíž třeba počítat s přechodným obdobím, během kterého by členské státy mohly zavést nezbytné struktury, které by uživatelům přípravků na ochranu rostlin umožnily uplatnit zásady integrované ochrany proti škůdcům, nechemické alternativy ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům.

(36)  Měl by být stanoven systém pro výměnu informací. Členské státy by měly zpřístupnit sobě navzájem, úřadu a Komisi podrobnosti a vědeckou dokumentaci předkládané v souvislosti s žádostmi o povolení přípravků na ochranu rostlin. Studie a příslušné údaje týkající se toxikologického a ekotoxikologického posouzení přípravků na ochranu rostlin by měly být zpřístupněny veřejnosti.

(37)  Ke zvýšení účinnosti přípravku na ochranu rostlin lze použít pomocné látky. Jejich uvádění na trh či používání by mělo být zakázáno, pokud obsahují zakázanou formulační přísadu.

(38)  Výraznou investici představují studie. Tuto investici je za účelem podnícení výzkumu třeba chránit. Z tohoto důvodu by studie, které nezahrnují zkoušky na obratlovcích, a jiné studie, které mohou zamezit zkouškám na zvířatech, předkládané žadatelem v členském státě měly být chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž. Rovněž by se měla omezit na studie, které jsou opravdu nezbytné pro účely regulace, aby se žadatelům zabránilo uměle prodlužovat období ochrany předkládáním nových studií, které již nejsou nutné.

(39)  Měla by být stanovena pravidla zabraňující zdvojování zkoušek a studií. Konkrétně by mělo být zakázáno zdvojování studií týkajících se obratlovců. V této souvislosti by měla existovat povinnost umožnit přístup ke studiím o obratlovcích a jiným studiím, jež mohou zamezit zkouškám na zvířatech. Aby hospodářské subjekty byly schopné zjistit, které studie již byly provedeny jinými hospodářskými subjekty, měly by členské státy zaslat úřadu udělujícímu povolení veškeré takovéto studie, a to i v případech, kdy se na studie nevztahuje výše zmíněný systém povinného umožnění přístupu. Úřad udělující povolení povede centralizovanou databázi uvedených studií.

(40)  Členské státy, úřad i Komise uplatňují různá pravidla, pokud jde o přístup k dokumentům a jejich důvěrnost, proto je vhodné upřesnit ustanovení týkající se přístupu k informacím v dokumentech, které vlastní uvedené orgány, a k jejich důvěrnosti.

(41)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků(12) se vztahuje na klasifikaci, balení a označování pesticidů. Aby se však ještě více zlepšila ochrana uživatelů přípravků na ochranu rostlin, obyvatel dané oblasti a těch, kteří by mohli být vystaveni pesticidům z postřiku plodin, spotřebitelů rostlin a rostlinných produktů a životního prostředí, je žádoucí přijmout zvláštní právní předpis na základě legislativního návrhu Komise, který zohlední konkrétní podmínky použití přípravků na ochranu rostlin.

(42)  Aby reklama nebyla pro uživatele přípravků na ochranu rostlin nebo pro veřejnost zavádějící, měla by být stanovena pravidla pro reklamu na tyto přípravky.

(43)  Měla by být stanovena pravidla pro vedení záznamů a pro informace o použití přípravků na ochranu rostlin, aby se zajištěním sledovatelnosti možné expozice zvýšila úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zvýšila účinnost monitorování a kontroly a snížily náklady na monitorování jakosti vody.

(44)  Členské státy by měly provádět kontroly a inspekce uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a jejich používání tak aby byl zaručen soulad s požadavky stanovenými tímto nařízením, čímž by mělo být dosaženo vysoké úrovně ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí.

(45)  Je nezbytné nabídnout hospodářským subjektům stejné možnosti přístupu na trh, a zejména umožnit malým a středním podnikům, aby vykonávaly činnost takovým způsobem, aby zemědělci měli k dispozici dostatečné množství bezpečných a účinných přípravků na ochranu rostlin.

(46)  Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat(13) stanoví kontrolní opatření ohledně používání přípravků na ochranu rostlin ve všech fázích výroby potravin, včetně vedení záznamů o používání přípravků na ochranu rostlin. Obdobná pravidla by měla být stanovena na základě legislativního návrhu Komise na skladování a používání přípravků na ochranu rostlin, na které se nevztahuje nařízení (ES) č. 882/2004.

(47)  Administrativní zátěž zemědělců by se měla snížit na co nejmenší míru.

(48)  Opatření uvedená v tomto nařízení by se měla uplatnit, aniž jsou dotčeny stávající předpisy Společenství, zejména směrnice 2008/.../ES(14) [kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS(15), a s právními předpisy o ochraně pracovníků a všech, kteří se podílí na uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy či na jejich záměrném uvolňování.

(49)  Je nutné stanovit postupy přijímání mimořádných opatření v situacích, kdy je pravděpodobné, že schválená účinná látka, safener, synergent či přípravek na ochranu rostlin budou představovat vážnou hrozbu pro zdraví lidí či zvířat či pro životní prostředí.

(50)  Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou opatření nutná k zajištění jejich provádění.

(51)  Obecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost v členském státě výroby a případně také u osob zodpovědných za uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh či tento přípravek používajících by měla nadále platit.

(52)  Členské státy by měly mít možnost získat finanční prostředky na úhradu nákladů spojených s postupy vyplývajícími z uplatňování tohoto nařízení od osob, které chtějí uvést či uvádějí přípravky na ochranu rostlin na trh, a osob, které žádají o schválení účinných látek, safenerů a synergentů.

(53)  Členské státy by měly určit nezbytné vnitrostátní orgány.

(54)  Komise by měla usnadnit uplatňovaní tohoto nařízení. Proto je vhodné určit nezbytné finanční zdroje a stanovit možnost změnit některá ustanovení tohoto nařízení podle nabytých zkušeností a vývoje technických poznámek k pokynům.

(55)  Opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi(16). Z toho důvodu je vhodné čistě technická, správní či naléhavá opatření stanovovat postupem projednávání v poradním výboru.

(56)  Komise by především měla být zmocněna schvalovat účinné látky, obnovovat nebo přezkoumávat jejich schválení, schvalovat formulační přísady, přijímat harmonizované postupy k určení povahy a množství účinných látek, safenerů a synergentů, a případně relevantních příměsí a formulačních přísad, stanovovat pravidla pro řešení neshody mezi členskými státy při posuzování rovnocennosti, schvalovat pokyny týkající se organizace ověřování shody při obnově povolení, přijímat podrobná pravidla pro schvalování odchylek od povolení přípravku na ochranu rostlin pro účely výzkumu a vývoje, prováděcí opatření k zajištění jednotného používání záznamu o výrobě, skladování a použití přípravků na ochranu rostlin, technickou nebo jinou průvodní dokumentaci při provádění tohoto nařízení a seznam povolených účinných látek. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit toto nařízení nebo jej doplnit o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(57)  Některá ustanovení směrnice 91/414/EHS by měla zůstat po určité přechodné období použitelná,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět a účel nařízení

1.  Tímto nařízením se stanoví pravidla pro povolování přípravků na ochranu rostlin v obchodní formě a pro jejich uvádění na trh, používání a kontrolu ve Společenství.

2.  Tímto nařízením se stanoví jak pravidla pro schvalování účinných látek, safenerů a synergentů, které jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin nebo z nichž jsou tyto přípravky složeny, tak pravidla týkající se pomocných látek a formulačních přísad.

3.  Cílem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany jak zdraví lidí, tak zdraví zvířat a životního prostředí.

4.  Toto nařízení je založené na principu předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby látky či přípravky uváděné na trh neměly nepříznivé účinky na zdraví lidí či životní prostředí.

5.  Cílem tohoto nařízení je dále harmonizovat pravidla o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za účelem harmonizace dostupnosti přípravků na ochranu rostlin pro zemědělce v různých členských státech.

6.  Členským státům se nesmí bránit v uplatňování zásady předběžné opatrnosti při omezování nebo zakazování pesticidů.

7.  Členské státy mohou založit jakékoli zóny bez použití pesticidů, které uznají za nezbytné pro ochranu zdrojů pitné vody. Tyto zóny bez použití pesticidů mohou pokrývat celý členský stát.

8.  Členské státy mohou uložit zákaz používání a uvádění pesticidů povolených v EU na trh, pokud jsou nalezeny v měřitelných množstvích mimo kmenovou zónu.

Článek 2

Oblast působnosti

1.  Toto nařízení se vztahuje na přípravky ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, které obsahují účinné látky, safenery nebo synergenty nebo jsou z nich složeny a jsou určeny pro tato použití:

   a) ochrana rostlin či rostlinných produktů před všemi škodlivými organismy či zabránění působení těchto organismů, pokud však není za hlavní účel těchto přípravků považována hygiena, nikoli ochrana rostlin a rostlinných produktů;
   b) ovlivňování životních pochodů rostlin, např. jako látky ovlivňující růst, avšak jinak než jako živiny;
   c) konzervace rostlinných produktů, pokud se na tyto látky nebo produkty nevztahují zvláštní předpisy Komise o konzervantech;
   d) ničení nežádoucích rostlin či částí rostlin s výjimkou řas;
   e) potlačení nežádoucího růstu rostlin nebo zamezení nežádoucímu růstu rostlin s výjimkou řas.

Na tyto přípravky se dále odkazuje jako na "přípravky na ochranu rostlin".

2.  Toto nařízení se vztahuje na látky včetně mikroorganismů a virů, které mají obecný nebo specifický účinek proti škodlivým organismům či na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty, dále jen "účinné látky". Nařízení pozbude platnosti pro mikroorganismy, viry, feromony a produkty biologické povahy, jakmile budou přijata zvláštní nařízení týkající se přípravků biologické kontroly.

3.  Toto nařízení se vztahuje na:

   a) látky či přípravky, jež se přidávají do přípravků na ochranu rostlin a mají potlačit či snížit fytotoxické účinky přípravku na některé rostliny, dále jen "safenery";
   b) látky či přípravky, které vykazují malou činnost či nevykazují žádnou činnost ve smyslu odstavce 1, avšak mohou podpořit činnost účinné látky či látek v přípravku na ochranu rostlin, dále je "synergenty";
   c) látky či přípravky, které se používají v přípravcích na ochranu rostlin či v pomocných látkách nebo jsou k takovémuto použití určeny, avšak které nepatří mezi účinné látky, safenery ani synergenty, dále jen "formulační přísady";
   d) látky nebo přípravky, které jsou složeny z formulačních přísad, nebo přípravky obsahující jednu či více formulačních přísad, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli a uváděny na trh, které má uživatel smísit s přípravkem na ochranu rostlin za účelem změny jeho vlastností či účinků, dále jen "pomocné látky".

Článek 3

Definice

rozumí jedna nebo více látek přítomných v rostlinách, produktech rostlinného původu nebo v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu anebo přítomných kdekoli jinde v životním prostředí v důsledku používání přípravku na ochranu rostlin, jakož i jejich metabolity a produkty vznikající při jejich rozkladu nebo reakci;

rozumí chemické prvky a jejich sloučeniny tak, jak se přirozeně vyskytují nebo jak jsou vyráběny, včetně jakýchkoli nečistot, které jsou nevyhnutelným důsledkem použitého výrobního procesu;

rozumí látky, včetně jejich metabolitů přítomných během fáze používání, mikroorganismů a virů, které mají obecný nebo specifický účinek na cílové organismy nebo rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty;

rozumí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek, z nichž alespoň jedna je účinnou látkou, a určené pro použití jako přípravky na ochranu rostlin či pomocné látky;

rozumí každá látka, která může svými vlastnostmi nepříznivě působit na lidi, zvířata nebo životní prostředí ▐.

Pro účely tohoto nařízení se:

   1) "rezidui"
   2) "látkami"
   3) "účinnými látkami"
   4) "přípravky"
   5) "sledovanou látkou"

Tyto látky zahrnují, avšak nejsou omezeny na látky klasifikované jako nebezpečné v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (17) a ▐ považované za nebezpečné ve smyslu článku 3 směrnice 1999/45/ES;

Jakákoli látka, která má potenciální karcinogenní, mutagenní, neurotoxické, imunotoxické, reprotoxické či genotoxické schopnosti nebo schopnosti narušovat činnost žláz s vnitřní sekrecí, by měla být považována za sledovanou látku;

rozumí předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení;

rozumí prostředek podpory prodeje nebo používání přípravků na ochranu rostlin jinou osobou, než je držitel povolení nebo osoba uvádějící přípravek na ochranu rostlin na trh a jejich zástupci, tištěnými nebo elektronickými médii;

rozumí živé rostliny a živé části rostlin, společně se semeny určenými k setí, zejména: čerstvé ovoce, zelenina, květiny, listy, výhonky, živý pyl, sazenice, hlízy a kořeny;

rozumí produkty rostlinného původu v nezpracovaném stavu nebo produkty, které prošly pouze jednoduchou úpravou, jako je mletí, sušení nebo lisování, avšak s výjimkou rostlin ve smyslu bodu 5;

rozumí všechny druhy, kmeny či biotypy rostlin, živočichů nebo patogenů, škodlivé rostlinám nebo rostlinným produktům;

rozumí povaha, u které se předpokládá, že je nepravděpodobné, že by mohla nepříznivě působit na lidi, zvířata nebo životní prostředí;

rozumí zvířata náležející k druhům, které člověk běžně domestikuje, krmí, chová nebo konzumuje;

rozumí držení přípravku na ochranu rostlin za účelem prodeje ve Společenství, včetně nabízení k prodeji nebo jakékoli jiné formy převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a další formy převodu jako takové. Propuštění přípravků na ochranu rostlin do volného oběhu na území Společenství, včetně dovozů, se pro účely tohoto nařízení považuje za uvedení na trh;

rozumí dovoz přípravku na ochranu rostlin z členského státu, kde byl přípravek povolen na základě podmínek směrnice 91/414/EHS nebo tohoto nařízení s úmyslem uvést ho na trh v členském státě dovozu, ve kterém byl přípravek na ochranu rostlin nebo shodný referenční přípravek povolen na základě podmínek směrnice 91/414/EHS nebo tohoto nařízení;

rozumí přípravky na ochranu rostlin, které:

   6) "předmětem"
   7) "reklamou"
   8) "rostlinami"
   9) "rostlinnými produkty"
   10) "škodlivými organismy"
   11) "nízkým rizikem"
   12) "zvířaty"
   13) "uvedením na trh"
   14) "paralelním obchodem"
   15) "totožnými"
   i) mají společný původ,
   ii) byly vyrobeny stejným nebo přidruženým podnikem nebo na základě licence ("totožnost výrobce") a
   iii) byly přinejmenším vyrobeny podle stejného složení, za použití stejných účinných složek a mají stejný účinek, s přihlédnutím zejména k rozdílům, které mohou existovat v podmínkách týkajících se zemědělství, zdraví lidí, zdraví rostlin a životního prostředí, zejména v klimatických podmínkách;
   16) "povolením přípravku na ochranu rostlin"
   17) "výrobcem"
   18) "dovozcem"
   19) "potvrzením o přístupu"
   20) "životním prostředím"
   21) "zdravím"
   22) "zranitelnými skupinami"
   23) "integrovanou ochranou proti škůdcům"
   24) "nechemickými metodami ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům"
   25) "mikroorganismy"
   26) "geneticky modifikovanými mikroorganismy"
   27) "správnou ▐praxí využívání prostředků na ochranu rostlin"
   28) "správnou praxí v oblasti životního prostředí"
   29) "správnou laboratorní praxí"
   30) "správnou praxí při provádění zkoušek"
   31) "ochranou údajů"

32)   "zpravodajským členským státem"

rozumí členský stát, který souhlasí s převzetím odpovědnosti za posuzování účinných látek, safenerů nebo synergentů. Tohoto úkolu se musí zhostit profesionálním způsobem a v určené lhůtě zveřejnit zprávu obsahující studii o dopadu;

rozumí zkoumání a pokusy, jejichž účelem je určit vlastnosti a chování účinné látky nebo přípravků na ochranu rostlin, určit expozice účinným látkám nebo jejich relevantním metabolitům, určit bezpečné limity expozice a stanovit podmínky bezpečného používání přípravků na ochranu rostlin;

rozumí jakýkoli dopad, který může znamenat nevratnou změnu biologické rozmanitosti nebo biotopů, zejména významným porušením některých druhů, které by mohlo v konečném důsledku vést k jejich vyhynutí;

rozumí použití tohoto přípravku v jednotlivém členském státě na plodinu, která se v tomto členském státě nepěstuje ve velkém rozsahu, nebo která se pěstuje ve velkém rozsahu za účelem uspokojení omezené nebo ojedinělé a výjimečné potřeby.

   33) "zkouškami a studiemi"
   34) "nepřijatelným dopadem na životní prostředí"
   35) "méně významnými použitími přípravků na ochranu rostlin "

KAPITOLA II

Účinné látky, safenery, synergenty a formulační přísady

ODDÍL 1

ÚČINNÉ LÁTKY

PODODDÍL 1

POŽADAVKY A PODMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE SCHVÁLENÍ

Článek 4

Kritéria pro schválení účinných látek

1.  Účinná látka se schválí v souladu s přílohou I, pokud lze na základě současných vědeckotechnických poznatků očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy splní přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku podmínky stanovené v odstavcích 2 a 3.

2.  Rezidua přípravků na ochranu rostlin vzniklá po aplikaci v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí splňují tato kritéria:

   a) nemají škodlivý účinek na zdraví lidí, zejména uživatelů, kteří jsou v přímém kontaktu s přípravky, obyvatel a jiných osob zdržujících se v dané oblasti, a na zranitelné skupiny nebo na zdraví zvířat, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, ▐ nebo na podzemní vody;
   b) nemají nepřijatelný vliv na životní prostředí; přičemž se vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky a všechny relevantní cesty expozice organismů v životním prostředí; způsoby posouzení těchto účinků předloží Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen'úřad");
   c) pro měření reziduí veškerých schválených látek existují standardizované obecně používané metody, které jsou dostatečně citlivé, co se týká veškerých technicky zjistitelných úrovní, které by mohly být přítomné ve všech přírodních a biologických substancích. Rezidua jsou zjistitelná pomocí obecných metod pro zjištění více reziduí, které používají referenční laboratoře Společenství.

3.  Používání přípravků na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí splňuje za běžných podmínek použití tato kritéria:

   a) je dostatečně účinné;
   b) nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na zdraví lidí, zejména obyvatel a jiných osob zdržujících se v dané oblasti a zranitelných skupin, či zvířat, ať přímý či nepřímý prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší, a to i v místech, která jsou vzdálená od místa jeho použití, po přenosu na velkou vzdálenost, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu ▐kumulativní a synergické účinky ▐, nebo na povrchové a podzemní vody.
   c) nemá žádné nepřijatelné účinky na rostliny či rostlinné produkty;
   d) nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen;
  e) nemá nepřijatelné účinky na životní prostředí, zejména pokud jde o následujících aspekty:
   i) jeho rozklad a distribuce v životním prostředí, zejména znečištění povrchových vod, včetně vod v ústí řek a pobřežních vod, pitné vody a podzemních vod, ovzduší a půdy se zohledněním míst vzdálených od místa použití po environmentálním přenosu na velkou vzdálenost;
   ii) jeho dopad na necílové druhy, zejména na chování těchto druhů;
   iii) jeho dopad na biologickou rozmanitost a ekosystém;
   iv) jeho ničivý dopad na druhy ohrožené vyhynutím.

4.  Pro účely schválení účinné látky se odstavce 1, 2 a 3 považují za splněné, pokud je splňují jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku.

5.  Pokud jde o lidské zdraví, žádné údaje o člověku se nepoužijí ke snížení bezpečnostních limitů vycházejících ze zkoušek či studií na zvířatech.

Článek 5

Zkoušky na zvířatech

S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se pro účely tohoto nařízení zkoušky na obratlovcích uskuteční pouze v krajním případě. Podporuje se provádění zkoušek, při nichž se nepoužívají zvířata a inteligentní strategie zkoušek a zakazují se dvojité zkoušky na obratlovcích.

Článek 6

První schválení

První schválení platí po dobu nepřesahující deset let.

Článek 7

Podmínky a omezení

Na schválení se mohou vztahovat různé podmínky a omezení včetně:

   a) minimálního stupně čistoty účinné látky;
   b) povahy a maximálního obsahu určitých nečistot;
   c) omezení plynoucích z hodnocení informací podle článku 8, přičemž se zvažují příslušné zemědělské a rostlinolékařské podmínky a podmínky v oblasti životního prostředí včetně klimatických podmínek;
   d) typu přípravku;
   e) způsobu a podmínek použití;
   f) předložení dalších potvrzujících informací členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, dále jen "úřad", pokud jsou během hodnotícího procesu s ohledem na nové vědeckotechnické poznatky stanoveny nové požadavky;
   g) vymezení kategorií uživatelů, např. profesionální a neprofesionální;
   h) určení míst, kde mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku za specifických podmínek schvalovány;
   i) potřeby ukládat opatření ke zmírnění rizika a stanovit monitorování po použití;
   j) omezení a zákazy použití, které není v souladu s integrovanou ochranou proti škůdcům, nebo je dokonce na škodu tohoto modelu ochrany proti škůdcům, jako např. chemická úprava půdy;
   k) jakýchkoli dalších konkrétních podmínek vyplývajících z hodnocení informací zpřístupněných v souvislosti s tímto nařízením.

Pododdíl 2

Schvalovací postup

Článek 8

Žádost

1.  Úřad je odpovědný za koordinaci schvalovacího postupu.

Při výkonu své činnosti úřad spolupracuje s příslušnými úřady členských států.

Žádost schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení předkládá výrobce účinné látky úřadu spolu s úplnou a souhrnnou dokumentací, jak stanoví čl. 9 odst. 1 a 2, nebo potvrzením o přístupu k této dokumentaci nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4. Úřad uvědomí příslušné úřady členských států o přijatých žádostech.

Členský stát má možnost vybrat si účinnou látku, v souvislosti s níž úřad obdržel žádost o povolení, s cílem stát se příslušným subjektem pro účely článků 10 a 12 (dále jen "zpravodajský členský stát").

V případě, kdy zájem stát se zpravodajským státem projevily nejméně dva členské státy a nemohou se dohodnout, který z nich by měl být příslušným subjektem, bude zpravodajský členský stát určen regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3.

Rozhodnutí se opírá o objektivní kritéria, jako jsou zeměpisné, zemědělské a klimatické podmínky, zejména s ohledem na cílové organismy, výkon a nestrannost příslušného orgánu a referenční laboratoře a absenci zájmů spojených s výrobci.

Sdružení výrobců, určená výrobci pro účely souladu s tímto nařízením, mohou podávat společné žádosti.

2.  Fyzická nebo právnická osoba se sídlem mimo Společenství, která podá žádost, jmenuje fyzickou nebo právnickou osobu se sídlem ve Společenství, která bude jako její jediný zástupce plnit povinnosti výrobců podle tohoto nařízení.

3.  Posouzení žádosti může společně provést několik členských států, které v rámci postupu několika zpravodajů působí jako zpravodajské členské státy.

4.  Do 14 dnů od obdržení žádosti zašle zpravodajský členský stát žadateli písemné potvrzení, ve kterém uvede datum obdržení žádosti.

5.  Při předkládání žádosti může žadatel v souladu s článkem 66 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace uvedené v odstavci 1. U každého dokumentu či každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.

Současně předloží veškeré žádosti o ochranu údajů podle článku 62.

Poté co zpravodajský členský stát umožní žadateli, aby předložil připomínky k rozhodnutí, jež hodlá tento stát učinit, rozhodne o tom, které informace zůstanou důvěrné. O svém rozhodnutí informuje žadatele a úřad.

Článek 9

Dokumentace

1.  Souhrnná dokumentace musí obsahovat:

   a) údaje o jednom reprezentativním použití či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 4; pokud se předložené údaje nevztahují na všechny zóny nebo se týkají plodiny, která se nepěstuje ve velkém rozsahu, odůvodnění tohoto postupu;
   b) u každého bodu požadavků na údaje o účinné látce uvedených v odstavci 3, shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich majitele a osoby či institutu, které zkoušky a studie provedly;
   c) u každého bodu požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin uvedených v odstavci 3 shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich majitele a osoby či institutu, které zkoušky a studie souvisejí s posouzením kritérií uvedených v článku 4 provedly, pokud jde o jeden či více přípravků na ochranu rostlin reprezentativních pro použití uvedená v písmenu a), a zohledňují skutečnost, že jakékoli nedostatky v dokumentaci, jež jsou uvedeny v odstavci 2 a vyplývají z navrhovaného omezeného rozsahu reprezentativních použití, mají za následek neudělení povolení pro účinnou látku;
   d) pro každou zkoušku nebo studii zahrnující zkoušky na obratlovcích zdůvodnění kroků, jež byly učiněny k tomu, aby bylo zamezeno zkouškám na zvířatech a zdvojování zkoušek na obratlovcích;
   e) kontrolní seznam, který dokládá, že je dokumentace podle odstavce 2 úplná;
   f) důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro první schválení účinné látky nebo pro změnu podmínek schválení;
   g) posouzení všech předložených informací.

2.  Úplná dokumentace musí obsahovat plné znění jednotlivých protokolů o zkouškách a studiích týkajících se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) ▐.

3.  Forma úplné a souhrnné dokumentace se stanoví poradním postupem podle čl. 83 odst. 2.

Požadavky na údaje podle odstavce 1 se stanovují v nařízeních přijatých poradním postupem podle čl. 83 odst. 2 a budou spolu se změnami nezbytnými z důvodu změny směrnice na nařízení převádět požadavky na účinné látky a přípravky na ochranu rostlin podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS. Obdobné požadavky na údaje o safenerech a synergentech se definují postupem podle článku 251 Smlouvy.

4.  Žadatel přiloží k dokumentaci veškerou dostupnou oponovanou odbornou literaturu o účinné látce a jejích metabolitech týkající se nepříznivých vedlejších účinků na zdraví, životní prostředí a necílové druhy.

Článek 10

Přijatelnost žádosti

1.  Do 30 dnů od obdržení žádosti zpravodajský členský stát ověří, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny body podle článku 9, přičemž použije kontrolní seznam uvedený v čl. 9 odst. 1 písm. e).

2.  Pokud chybí jeden nebo více bodů podle článku 9, zpravodajský členský stát informuje žadatele a stanoví lhůtu pro jejich přeložení, která činí nejvýše 3 měsíce. Použije se čl. 8 odst. 5.

Pokud do uplynutí této lhůty žadatel nepředloží chybějící body, zpravodajský členský stát jej informuje o tom, že žádost je nepřijatelná.

Kdykoli lze předložit novou žádost ohledně stejné látky.

3.  Pokud dokumentace předložená žadatelem obsahuje všechny body podle článku 9, zpravodajský členský stát oznámí žadateli, Komisi, ostatním členským státům a úřadu, že žádost je přijatelná, a zahájí posuzování účinné látky.

Po obdržení tohoto oznámení žadatel neprodleně předá ostatním členským státům, úřadu a Komisi souhrnnou a úplnou dokumentaci.

Článek 11

Přístup k souhrnné dokumentaci

Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti souhrnnou dokumentaci uvedenou v čl. 9 odst. 1, přičemž vyjme veškeré informace, jež jsou důvěrné podle článku 66.

Článek 12

Návrh zprávy o posouzení

1.  Zpravodajský členský stát může s posuzováním protokolů o zkouškách a studiích začít ihned po jejich předání žadatelem, a to i před podáním oznámení podle čl. 10 odst. 3 prvního pododstavce. Do dvanácti měsíců od data oznámení ║ zpravodajský členský stát vypracuje a předloží úřadu zprávu (dále jen "návrh zprávy o posouzení"), v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4.

Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví přiměřenou lhůtu, ve které je má žadatel předložit se všemi žádostmi o ochranu údajů podle článku 62. V takovém případě členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o dodatečné období. Informuje o tom Komisi a úřad. Při předložení doplňujících informací oznámí žadatel současně nárok na ochranu údajů podle článku 62. Použije se čl. 8 odst. 5.

Členský stát může úřad konzultovat.

2.  Forma návrhu zprávy o posouzení se stanoví postupem podle v čl. 83 odst. 2.

Článek 13

Závěry úřadu

1.  Úřad předá návrh zprávy o posouzení, který obdržel od zpravodajského členského státu, žadateli, ostatním členským státům a Komisi.

Zpřístupní jej veřejnosti poté, co dal žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 66 požádal o zachování důvěrnosti určitých částí návrhu zprávy o posouzení.

Na předložení písemných připomínek úřad ponechá lhůtu šedesáti dnů.

Je-li to vhodné, zorganizuje úřad konzultace s odborníky, a to včetně odborníků ze zpravodajského členského státu.

2.  Úřad přijme závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4, do devadesáti dnů po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 tohoto článku s řádným zdůvodněním, včetně zmínky o zohlednění připomínek veřejnosti, a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi. Závěry zveřejní úřad do jednoho týdne po jejich přijetí.

Pokud úřad potřebuje další konzultace s odborníky podle odstavce 1, stanoví lhůtu pro uzavření konzultací. V takovém případě úřad prodlouží devadesátidenní lhůtu o dodatečné období. Informuje o tom Komisi a členské státy.

3.  Pokud úřad potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě úřad prodlouží šedesátidenní lhůtu stanovenou v odstavci 2 o dodatečné období a o dobu potřebnou pro posouzení informací zpravodajským členským státem v jeho návrhu zprávy o posouzení. Úřad o tom informuje Komisi a členské státy.

Pokud úřad potřebuje uspořádat konzultace s odborníky, musí být devadesátidenní lhůta stanovená v odstavci 2 prodloužena o dobu nutnou pro tyto konzultace. Informuje o tom Komisi a členské státy.

Úřad může Komisi požádat o konzultaci s referenční laboratoří Společenství, která byla určena podle nařízení (ES) č. 882/2004, aby ověřil, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, uspokojivá a zda splňuje požadavky podle čl. 30 odst. 1 písm. h) tohoto nařízení. Na žádost referenční laboratoře Společenství poskytne žadatel vzorky a analytické normy.

4.  Úřad stanoví formu svých závěrů, které budou obsahovat podrobnosti týkající se hodnotícího postupu a vlastností příslušné účinné látky.

Článek 14

Nařízení o schválení

1.  Do tří měsíců poté, co od úřadu obdržela závěry podle čl. 13 odst. 2, předloží Komise zprávu (dále jen "zpráva o přezkoumání") výboru uvedenému v čl. 83 odst. 1, v níž zohlední návrh zprávy o posouzení předložený zpravodajským členským státem podle článku 12 a závěry úřadu podle článku 13.

Žadateli a všem ostatním, kdo předloží písemné připomínky v rámci postupu podle čl. 13 odst. 1, se umožní, aby ke zprávě o přezkoumání předložili připomínky.

Zpráva o přezkoumání bude zpřístupněna veřejnosti a předložena Evropskému parlamentu.

2.  Na základě zprávy o přezkoumání podle odstavce 1, dalších faktorů, které jsou za daných okolností legitimní, a podle zásady předběžné opatrnosti v případech, na které se vztahují podmínky podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4 přijme řádně odůvodněné nařízení, pokud:

   a) je účinná látka schválena, případně za podmínek a omezení uvedených v článku 6, a je uvedena v příloze II;
   b) účinná látka není schválena; nebo
   c) podmínky schválení jsou změněny.

3.  V příloze II Komise vede a aktualizuje seznam schválených účinných látek, který zveřejní na internetových stránkách.

PODODDÍL 3

OBNOVENÍ A PŘEZKUM

Článek 15

Obnovení schválení

1.  Na žádost se obnoví schválení účinné látky, pokud jsou splněna kritéria uvedená v článku 4.

Požadavky článku 4 se považují za splněné, pokud je splňují jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku.

Součástí tohoto obnovení schválení mohou být podmínky a omezení podle článku 7.

2.  Schválení lze obnovit jedenkrát nebo opakovaně na období nepřesahující deset let.

Článek 16

Žádost o obnovení

1.  Výrobce účinné látky předloží příslušnému členskému státu žádost uvedenou v článku 15 a současně zašle kopie ostatním členským státům, Komisi, úřadu, a to nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti prvního schválení.

2.  V žádosti o obnovení žadatel uvede, které nové údaje hodlá předložit, a prokáže jejich nezbytnost, a to buď z toho důvodu, že určité požadavky na údaje či kritéria nebyly při prvním schválení účinné látky použitelné, nebo proto, že žádá o změnu schválení. Současně předloží časový rozpis nových či probíhajících studií.

Žadatel uvede, u kterých předložených informací má být v souladu s článkem 66 zachována důvěrnost, a proč.

Článek 17

Přístup k žádosti o obnovení

Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti informace poskytnuté žadatelem podle článku 16, přičemž vyjme veškeré informace, které byly podle článku 66 prohlášeny za důvěrné.

Článek 18

Prodloužení období schválení po dobu trvání postupu

Pokud se z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, zdá, že doba platnosti schválení pravděpodobně uplyne dříve, než bude přijato rozhodnutí o obnovení, přijme se regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3 nařízení, kterým se uplynutí odkládá o dobu nutnou pro přezkoumání žádosti. Zejména se takové nařízení přijme v případech, kdy žadatelé nemohli podat tříletou výpověď požadovanou podle čl. 16 odst. 1, neboť účinná látka byla zahrnuta do seznamu v příloze I směrnice 91/414/EHS po dobu, která uplynula dříve než po uplynutí tří let od data používání toho nařízení.

Délka této lhůty se stanoví na základě těchto bodů:

   a) čas potřebný k poskytnutí požadovaných informací;
   b) čas potřebný k dokončení postupu;
   c) potřeba zajistit vypracování soudržného pracovního programu, jak stanoví článek 19.

Článek 19

Pracovní program

Komise může vypracovat pracovní program, v němž seskupí dohromady podobné účinné látky. Tento program může ukládat zúčastněným stranám, aby předložily Komisi, úřadu a členským státům všechny požadované údaje ve lhůtě stanovené v programu.

Tento program musí obsahovat alespoň tyto informace:

   a) postupy týkající se předkládání a posuzování žádostí o obnovení schválení;
   b) nezbytné údaje, které se mají předložit, včetně opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech, zejména použití takových metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních strategií zkoušek;
   c) lhůty pro předkládání těchto údajů;
   d) pravidla předkládání nových informací;
   e) pravidla týkající se žádostí o důvěrnost podle článku 66.

Článek 20

Prováděcí opatření

Nařízení přijaté regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4 stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupů obnovení a přezkumu, a to případně včetně provedení pracovního programu, jak stanoví článek 19.

Článek 21

Nařízení o obnovení

1.  Nařízení s řádným odůvodněním se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4, pokud:

   a) je schválení účinné látky obnoveno a případně se na ně vztahují určité podmínky a omezení; nebo
   b) schválení účinné látky obnoveno není.

2.  Pokud se důvody neobnovení netýkají ochrany zdraví a životního prostředí, stanoví nařízení uvedené v odstavci 1 lhůtu odkladu pro využití zásob příslušných přípravků na ochranu rostlin, jejíž délka nepřesahuje jeden rok. Po tomto období výrobci zajistí odstranění a bezpečnou likvidaci zbývajících zásob.

3.  V případě zákazu nebo odnětí schválení z důvodů ochrany zdraví nebo životního prostředí musí být příslušný přípravek na ochranu rostlin okamžitě zlikvidován.

Článek 22

Přezkum schválení

1.  Komise může schválení účinné látky kdykoli přezkoumat a věnuje řádnou pozornost žádostem o provedení přezkumu ze strany členských států, Evropského parlamentu a dalších zainteresovaných stran, opírajícím se o současné vědecké a technické poznatky a údaje o sledování.

Pokud má za to, že existují náznaky, že daná látka nesplňuje kritéria podle článku 4, nebo pokud nebyly poskytnuty další informace požadované podle čl. 7 písm. f), informuje členské státy, úřad a výrobce účinné látky a stanoví lhůtu, v níž může výrobce předložit připomínky.

Komise přezkoumá schválení účinné látky, pokud existují náznaky, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených podle čl. 4 odst. 1 písm. a) podbodu iv) a písm. b) podbodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.

2.  Komise si může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi své stanovisko či výsledky své práce do 3 měsíců od podání žádosti.

3.  Pokud Komise dojde k závěru, že nejsou splněna kritéria podle článku 4 nebo že nebyly poskytnuty další informace požadované podle čl. 6 písm. f), přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4 nařízení o odejmutí či změně schválení.

Použije se čl. 21 odst. 2.

4.  Pokud Komise dojde k závěru, že cíl snížit znečištění prioritními látkami stanovenými podle čl. 4 odst. 1 písm. a) podbodu iv) a písm. b) podbodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES nemůže být splněn, bude regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4 tohoto nařízení přijato nařízení o odejmutí či změně schválení.

PODODDÍL 4

ODCHYLKY

Článek 23

Nízkorizikové účinné látky

1. 1.  Odchylně od článku 6 se účinná látka, jež splňuje kritéria podle článku 4, schválí na dobu nepřesahující 15 let, pokud nebude mít nepříznivý účinek na zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ▐, jak stanoví čl. 50 odst. 1.

nebo na látky, které jsou klasifikovány jako:

Tato výjimka se nevztahuje na účinné látky, které jsou podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako:

   - karcinogenní,
   - mutagenní,
   - toxické pro reprodukci,
   - látky zvyšující citlivost,
   - perzistentní s poločasem rozpadu delším než 60 dnů,
   - způsobující hormonální poruchy uvedené na seznamu látek EU, u nichž existuje podezření, že způsobují hormonální poruchy,
   - toxické,
   - bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelné.

Do ...(20) přezkoumá Komise kritéria pro nakládání s účinnými látkami jako s nízkorizikovými látkami a v případě potřeby je specifikuje a případně předloží návrhy.

2.  Bez ohledu na článek 6 budou aktivní látky založené na prostředcích biologické kontroly, které splňují kriteria článku 4, schváleny na období nepřesahující 15 let, pokud se očekává, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto prostředky biologické kontroly budou představovat pouze nízké riziko pro zdraví lidí a rostlin a pro životní prostředí podle čl. 50 odst. 1.

3.  Použijí se čl. 4 odst. 4 a články 722.

Článek 24

Kritéria pro schválení základních látek

1.  Základní látky se schvalují v souladu s odstavci 2 až 6. ▐Pro účely těchto odstavců se základní látkou rozumí účinná látka, která:

   a) je používána především jinak než jako přípravek na ochranu rostlin, ale
   b) lze ji nicméně určitým způsobem použít jako přípravek na ochranu rostlin, a to buď přímo, nebo v přípravku složeném z dané látky a jednoduchého ředidla,
   c) není sledovanou látkou a
   d) není přímo uváděna na trh pro použití jako přípravek na ochranu rostlin.

Pro účely tohoto nařízení se aktivní látka, která splňuje kritéria pro "potraviny" podle článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, považuje za základní látku.

2.  ▐ Základní látka se schválí podle článku 4 a pokud z jakýchkoli náležitých hodnocení provedených v souladu s jiným právními předpisy Společenství, jež upravují používání dané látky pro jiné účely než k ochraně rostlin, vyplývá, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí, za předpokladu, že byly poskytnuty všechny požadované údaje o účinných látkách obsažených v přípravku na ochranu rostlin a je použit stejný postup rozhodování.

3.  Žádost o schválení základní látky předkládají jakékoli zúčastněné strany nebo členské státy Komisi.

K žádosti musí být přiloženy tyto informace:

   a) všechna hodnocení provedená v souladu s jinými právními předpisy Společenství upravujícími používání dané látky; nebo
   b) informace uvádějící, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí.

4.  Komise si může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi své stanovisko či výsledky své práce do 3 měsíců od podání žádosti.

5.  Použijí se články 7 a 14.

6.  Komise může schválení základní látky kdykoli přezkoumat.

Pokud má za to, že existují náznaky, že daná látka nesplňuje kritéria podle odstavců 1 a 2, informuje členské státy, úřad a zúčastněnou stranu a stanoví lhůtu, v níž mohou předložit připomínky.

Komise si od úřadu vyžádá stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc. Úřad poskytne Komisi své stanovisko či výsledky své práce do 3 měsíců od podání žádosti.

Pokud Komise dojde k závěru, že nejsou splněna kritéria podle odstavce 1, přijme regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3 nařízení o odejmutí či změně schválení. Použije se čl. 21 odst. 2.

Článek 25

Kritéria pro schválení látek, které lze použít jako náhradu

1.  Odchylně od článku 6 a čl. 15 odst. 2 se účinná látka, která splňuje kritéria podle článku 4, schválí pouze jednou na dobu nepřesahující pět let, pokud jsou jiné schválené účinné látky či alternativní zemědělské metody nebo postupy pro spotřebitele či hospodářské subjekty výrazně méně toxické či představují výrazně nižší riziko pro životní prostředí. Při posouzení se zohledňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy I.

Tato látka se označuje jako "látka, kterou lze použít jako náhradu".

2.  Použijí se čl. 4 odst. 4 a články 722.

ODDÍL 2

SAFENERY A SYNERGENTY

Článek 26

Schválení safenerů a synergentů

1.  Safenery či synergenty se schválí, pokud jsou v souladu s článkem 4.

2.  Pro schválení safeneru nebo synergentu se odstavec 1 považuje za splněný, pokud jsou splněny podmínky uvedené v článku 4 s ohledem na jedno nebo více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin pro každou účinnou látku, s níž bude safener nebo synergent kombinován.

2.  Použijí se články 622.

Článek 27

Safenery a synergenty, které jsou již na trhu

Nejpozději do ...(21)se postupem podle článku 251 Smlouvy přijme nařízení, kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum synergentů a safenerů, které jsou na trhu v okamžiku vstupu uvedeného nařízení v platnost. Nařízení stanoví požadavky, včetně opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech, na údaje, oznamování, hodnocení, posuzování a rozhodovací postupy. Bude vyžadovat, aby zúčastněné strany ve stanovené lhůtě předkládaly Komisi, úřadu a členským státům všechny nezbytné údaje.

ODDÍL 3

NEPŘIJATELNÉ FORMULAČNÍ PŘÍSADY

Článek 28

Schvalování formulačních přísad

1.  Formulační přísada se schválí, pokud se zjistí, že:

   a) formulační přísada nebo její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu s realistickými podmínkami použití, mají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí; a
   b) její používání po aplikaci v souladu se správnou praxí v oblasti přípravků na ochranu rostlin při zohlednění realistických ▐podmínek nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelný vliv na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.

2.  Formulační přísady schválené podle odstavce 1 se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4 zahrnou do přílohy III.

3.  Pokud se v přípravku na ochranu rostlin používá formulační přísada povolená podle tohoto nařízení, bude tento přípravek považován za registrovaný v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)(22).

KAPITOLA III

PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN

ODDÍL 1

POVOLENÍ

PODODDÍL 1

POŽADAVKY A OBSAH

Článek 29

Povolení k uvedení na trh a používání

1.  Přípravek na ochranu rostlin se neuvede na trh ani nepoužije, pokud nebyl v příslušném členském státě povolen v souladu s tímto nařízením.

2.  Odchylně od odstavce 1 se povolení nevyžaduje v těchto případech:

   a) používání přípravků na ochranu rostlin, které obsahují pouze jednu či více základních látek;

b)  ▐ používání přípravků na ochranu rostlin pro výzkumné či vývojové účely v souladu s článkem 57;

   c) výroba, skladování nebo přemísťování přípravků na ochranu rostlin určených pro použití v jiném členském státě za předpokladu, že je daný přípravek v tomto členském státě povolen a že členský stát, který přípravek vyrobil, skladoval a přemísťoval, uplatňuje inspekční požadavky zaručující, že daný přípravek na ochranu rostlin není na jeho území používán.

Článek 30

Požadavky

1.  Přípravek na ochranu rostlin se povolí pouze tehdy, splňuje-li tyto požadavky:

   a) byly schváleny jeho účinné látky, safenery a synergenty;
   b) jsou-li jeho účinná látka, safener či synergent vyrobeny jinou osobou nebo v souladu s jiným výrobním postupem, než uvádí dokumentace, na jejímž základě byly účinná látka, safener či synergent povoleny, neodchylují se účinná látka, safener ani synergent obsažené v přípravku na ochranu rostlin výrazně od specifikací uvedených v nařízení, jímž se daná látka, safener či synergent schvalují, a nemají v důsledku nečistot více škodlivých účinků ve smyslu čl. 4 odst. 2 a 3, než kdyby byly vyrobeny v souladu s výrobním postupem uvedeným v dokumentaci;
   c) jeho formulační přísady byly schváleny podle článku 28;
   d) jeho (technická) formulace je taková, že expozice uživatele nebo další rizika jsou co nejvíce omezena, aniž je narušeno fungování přípravku;
   e) na základě současných vědeckotechnických poznatků splňuje požadavky podle čl. 4 odst. 3;
   f) vhodnými metodami lze zjistit povahu a množství jeho účinných látek, safenerů a synergentů a případně všech nečistot a formulačních přísad, které jsou toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významné;
   g) veškeré metabolity účinné látky nebo těchto látek přítomné během fáze použití byly stanoveny a jsou v souladu s kritérii jednotných zásad podle odstavce 5;
   h) standardizovanými metodami obecně používanými v každém členském státě, které jsou dostatečně citlivé, pokud jde o jakékoli technicky zjistitelné limity, které by mohly být přítomny v jakékoli přírodní a biologické substanci, lze zjistit jeho ▐rezidua vznikající při povoleném použití. Rezidua jsou zjistitelná pomocí obecných metod pro zjištění více reziduí, které používají referenční laboratoře Společenství;
   i) jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a shledány přijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku;
   j) u potravinářských a krmných plodin byly maximální limity reziduí v zemědělských produktech ovlivněných použitím uvedeným v povolení případně stanoveny nebo změněny v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005.
   k) jeho povolení není v rozporu s národními plány vytvořenými podle směrnice 2008/.../ES(23), [kterou se stanoví rámec pro akce Společenství k dosažení udržitelného využívání pesticidů].

2.  Žadatel musí prokázat, že jsou splněny požadavky stanovené v odstavci 1.

3.  Dodržování požadavků stanovených v písmenu b) a v písmenech d) až j) odstavce 1 se ověří pomocí úředních či úředně uznaných zkoušek a analýz provedených za zemědělských, rostlinolékařských podmínek a podmínek v oblasti životního prostředí, které souvisejí s používáním příslušného přípravku na ochranu rostlin a jsou reprezentativní z hlediska podmínek panujících v zóně, kde má být daný přípravek používán.

4.  Harmonizované metody k odst. 1 písm. f) lze přijmout regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4.

5.  Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin se definují v nařízení přijatým v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy a budou zahrnovat požadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS a jakékoli jejich nutné změny.

Jednotné zásady musí odpovídajícím způsobem zohlednit interakci mezi účinnou látkou, safenery, synergenty a formulačními přísadami.

6.  Odchylně od odst. 1 písm. a) mohou členské státy dočasně povolit přípravek, který zpravodajský členský stát vyhodnotil na základě kritérií stanovených v tomto nařízení. Jestliže do dvou a půl roku po předložení žádosti podle čl. 8 odst. 1 nebylo rozhodnuto o schválení účinné látky, může být dočasné povolení uděleno na období nepřesahující 3 roky. Členský stát může zahájit své hodnocení pro dočasné povolení, jakmile existují důkazy o tom, že lhůta pro povolení látky nebude dodržena. Dočasné povolení se omezuje na zvláštní plodiny:

   a) které byly vyhodnoceny zpravodajským členským státem a u kterých má zpravodajský členský stát za to, že je u těchto plodin použití bezpečné, že účinná látka může splnit požadavky čl. 4 odst. 2 a 3 a že přípravek na ochranu rostlin splňuje požadavky písm. b) až i) odst. 1 toho článku; a
   b) u nichž byly stanoveny maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005 a byly zahrnuty do přílohy II nebo III uvedeného nařízení.

Článek 31

Obsah povolení

1.  V povolení, pro něž se použije standardizovaný formulář, jsou definovány plodiny, na něž se přípravek na ochranu rostlin může použít, a účely tohoto použití.

2.  V povolení jsou stanoveny požadavky týkající se uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh a jeho používání. Tyto požadavky zahrnují přinejmenším :

   a) podmínky používání, jež jsou nezbytné pro dodržení podmínek a požadavků stanovených nařízením, kterým se schvalují účinné látky, safenery a synergenty a požadavky a podmínky pro přípravky na ochranu rostlin stanovené v čl. 4 odst. 3;
   b) klasifikaci přípravku na ochranu rostlin na základě směrnice 1999/45/ES;
   c) pokyny pro správné používání přípravku v souladu se zásadami integrované ochrany proti škůdcům; které se uplatní od roku 2012.

Tyto požadavky zahrnují vždy:

   - maximální množství na hektar při každém použití,
   - lhůtu mezi posledním použitím a sklizní,
   - počet použití v jednom roce.

3.  Požadavky uvedené v odstavci 2 mohou zahrnovat:

   a) omezení přípravku, pokud jde o distribuci a používání přípravku na ochranu rostlin s cílem chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů ▐, pracovníků, obyvatel a jiných osob zdržujících se v dané oblasti, spotřebitelů, zdraví zvířat nebo životní prostředí;
   b) povinnost informovat před použitím přípravku sousedy, kteří by mohli být vystaveni rozprášenému postřiku a kteří požádali o to, aby byli informováni;
   c) omezení nebo zákazy používání pesticidů v oblastech, které využívá široká veřejnost nebo zranitelné skupiny, jako jsou obytné oblasti, parky, veřejné zahrady, sportovní hřiště, školní pozemky, dětská hřiště atd., a v jejich okolí;
   d) další omezení či podmínění vztahující se k otázce povolení a použití přípravku na ochranu rostlin, zejména tam, kde mají za cíl chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů, pracovníků, obyvatel, osob zdržujících se v dané oblasti a spotřebitelů nebo zdraví zvířat a životní prostředí.

Článek 32

Doba trvání

1.  Doba trvání povolení se stanoví v povolení. Povolení trvá, dokud jsou schváleny všechny účinné látky, safenery a synergenty obsažené v přípravku na ochranu rostlin.

2.  Povolení lze udělit také na kratší období, aby se synchronizovalo opětovné hodnocení obdobných přípravků pro účely srovnávacího posouzení přípravků obsahujících látky, které lze použít jako náhradu, jak stanoví článek 53.

3.  Po obnovení schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin se udělí dodatečné období, v němž je povolení platné, o délce devět měsíců, aby bylo možné provést šetření podle článku 44.

PODODDÍL 2

POSTUP

Článek 33

Žádost o povolení

1.  Osoba, která si přeje uvést přípravek na ochranu rostlin na trh, požádá osobně nebo prostřednictvím zástupce o povolení v každém členském státě, v němž má být přípravek na ochranu uveden na trh.

Osoba, která si přeje uvést přípravek na ochranu rostlin na trh, oznámí tuto skutečnost Komisi. Oznámení obsahuje informace uvedené v odstavci 2 a souhrn dokumentace podle odstavce 3 písm. a).

2.  Tato žádost musí obsahovat tyto informace:

   a) seznam ▐ členských států, v nichž žadatel podal žádost;
   b) ověřenou kopii všech povolení, která již byla pro daný přípravek na ochranu rostlin v členském státě udělena.

3.  K žádosti musí být přiloženy tyto dokumenty:

   a) u příslušného přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin;
   b) u každé účinné látky, safeneru či synergentu, formulující přísady a pomocné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin, úplná dokumentace a její souhrn pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce, safeneru či synergentu, formulující přísadě a pomocné látce a rovněž úplná dokumentace týkající se kombinovaného účinku účinné látky, safeneru, synergentu, formulující přísady či pomocné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin a souhrn této dokumentace.
   c) u každé zkoušky či studie na obratlovcích zdůvodnění opatření přijatých k zamezení zkoušek na zvířatech a opakování zkoušek na obratlovcích;
   d) důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a studiích nezbytné pro povolení nebo pro změny podmínek povolení.

4.  Při předkládání žádosti může žadatel v souladu s článkem 66 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace uvedené v odstavci 3. U každého dokumentu či každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.

Současně předloží veškeré žádosti o ochranu údajů podle čl. 62 odst. 4.

Poté co zpravodajský členský stát umožní žadateli, aby předložil připomínky k rozhodnutí, jež hodlá tento stát učinit, rozhodne o tom, které informace zůstanou důvěrné. O svém rozhodnutí informuje žadatele a úřad.

5.  Na žádost členského státu předloží žadatel svou žádost v národních nebo úředních jazycích tohoto členského státu nebo v jednom z těchto jazyků.

Na žádost poskytne žadatel členským státům zapojeným do hodnocení vzorky přípravku na ochranu rostlin a analytické normy jeho složek.

6.  Žadatel poskytne jiným členským státům na vyžádání úplnou dokumentaci podle odstavce 3a.

7.  Ve všech členských státech se používají jednotné formuláře žádostí.

Článek 34

Osvobození

1.  Žadatelé jsou osvobozeni od povinnosti předkládat protokoly o zkouškách a studiích podle čl. 33 odst. 3, pokud prokáží, že jim byl udělen přístup v souladu s články 62, 64 nebo 65 nebo že uplynula veškerá období ochrany údajů.

2.  Žadatelé, na něž se vztahuje odstavec 1, nicméně poskytnou tyto informace:

   a) informace potřebné k identifikaci účinné látky, safeneru nebo synergentu, pokud byly schváleny, a k tomu, aby se stanovilo, zda jsou splněny podmínky pro schválení, a aby byl případně dodržen čl. 30 odst. 1 písm. b);
   b) údaje potřebné k tomu, aby se prokázalo, že přípravek na ochranu rostlin má účinky srovnatelné s přípravkem na ochranu rostlin, v jehož případě mají přístup ke chráněným údajům.

Článek 35

Členský stát provádějící šetření žádosti

Každou žádost prošetří členský stát, v němž žadatel podává žádost, pokud se pro provedení šetření dobrovolně nerozhodne jiný členský stát ▐. Členský stát provádějící šetření žádosti o této skutečnosti informuje žadatele.

Na žádost členského státu, jenž žádost vyšetřuje, se ostatní členské státy ▐ podílejí na spolupráci, aby se zaručilo spravedlivé rozdělení pracovní zátěže.

Ostatní členské státy jsou oprávněny zaslat své připomínky členskému státu, který danou žádost vyšetřuje.

Článek 36

Databáze úřadu

Jakmile je žadateli sděleno, který členský stát bude provádět šetření žádosti, předá žadatel neprodleně úřadu úplnou dokumentaci a její souhrn podle čl. 33 odst. 3 písm. a) a b) a informace podle čl. 33 odst. 3 písm. c).

Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti souhrn dokumentace, kromě informací, které jsou považovány za důvěrné podle článku 66, a informace podle čl. 33 odst. 3 písm. c).

Článek 37

Šetření

1.  Členský stát, který žádost vyšetřuje, provede nezávislé, objektivní a transparentní posouzení s ohledem na uznávané vědeckotechnické pokyny a požadavky platné v době žádosti, aniž je dotčen článek 22.

Uplatní přitom jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedené v čl. 30 odst. 5, aby určil, zda přípravek na ochranu rostlin při použití v souladu s článkem 30 a za všech realistických ▐podmínek použití splňuje požadavky stanovené v článku 58, a stanovil následky jeho použití za povolených podmínek.

Členský stát vyšetřující žádost zpřístupní své posouzení ostatním členským státům ▐.

2.  Aniž by byly dotčeny články 31 a 32, byl-li přípravek na ochranu rostlin již dříve povolen v jednom členském státě, jiný členský stát rozhodne, zda a za jakých podmínek dotčený přípravek na ochranu rostlin schválí, do 180 dnů od obdržení žádosti.

3.  Odchylně od odstavce 2 a podle práva Společenství:

   a) mohou členské státy podmínit schválení specifickými podmínkami a omezením týkajícím se používání, jestliže jsou k dispozici opodstatněné vědecké poznatky, že v důsledku specifických podmínek používání, způsobů použití, stravovacích návyků nebo jiných závažných okolností nejsou podmínky a rozsah omezení uvedený v původním povolení postačující;
   b) lze na požadavky uvedené v čl. 31 odst. 3 uvalit dodatečné podmínky.

Článek 38

Lhůta pro šetření

1.  Členský stát, který vyšetřuje žádost, do dvanácti měsíců po jejím obdržení rozhodne, zda jsou splněny požadavky nutné pro povolení.

Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o dodatečné období, které nesmí přesáhnout čtyři měsíce.

2.  Lhůty stanovené v odstavci 1 se pozastaví, je-li uplatňován postup podle článku 39.

3.  U žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, která dosud není schválena, zahájí členský stát hodnocení, jakmile obdrží návrh zprávy o posouzení uvedený v čl. 13 odst. 1. V takovém případě členský stát rozhodne o žádosti nejpozději do šesti měsíců poté, co byla účinná látka schválena.

Článek 39

Posouzení rovnocennosti podle čl. 30 odst. 1 písm. b)

1.  Pokud je třeba stanovit, zda je přípravek na ochranu rostlin v souladu s čl. 30 odst. 1 písm. b), provede toto posouzení členský stát, který byl zpravodajským členským státem v případě účinné látky, safeneru nebo synergentu, jak uvádí čl. 8 odst. 1 ║. Žadatel poskytne tomuto členskému státu veškeré potřebné údaje.

2.  Poté co zpravodajský členský stát umožní žadateli, aby předložil připomínky, jež žadatel rovněž sdělí členskému státu vyšetřujícímu žádost, přijme zpravodajský členský stát závěry, které sdělí Komisi, ostatním členským státům a žadateli.

3.  Pokud členský stát, který vyšetřuje žádost o povolení, nesouhlasí se závěry zpravodajského členského státu, informuje o tom s uvedením důvodů žadatele, ostatní členské státy a Komisi.

Členský stát vyšetřující žádost o povolení a zpravodajský členský stát se pokusí shodnout v tom, zda je dodržen čl. 30 odst. 1 písm. b). Umožní žadateli, aby předložil připomínky.

4.  Pokud příslušné členské státy nedosáhnou shody do 180 dnů, předloží členský stát, který žádost vyšetřuje, věc Komisi. Regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3 se přijme rozhodnutí o tom, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 30 odst. 1 písm. b). Stoosmdesátidenní lhůta začíná dnem, kdy členský stát vyšetřující žádost o povolení informuje v souladu s odstavcem 3 zpravodajský členský stát o tom, že nesouhlasí s jeho závěry.

Před přijetím rozhodnutí si Komise může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc a úřad je poskytne do tří měsíců od vyžádání.

5.  Prováděcí pravidla k odstavcům 1 až 4 lze po konzultaci s úřadem stanovit regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4.

Článek 40

Podávání zpráv a výměna informací o žádostech o povolení

1.  Ke každé žádosti vypracují členské státy spis. Každý spis obsahuje:

   a) kopii žádosti;
   b) zprávu s informacemi o hodnocení přípravku na ochranu rostlin a o rozhodnutí o tomto přípravku;
   c) záznam správních rozhodnutí, která členský stát učinil ve věci dané žádosti, a dokumentaci podle čl. 33 odst. 3 a její shrnutí.

Nejpoději do ...(24) předloží Komise návrh na zavedení standardizovaného formátu dokumentace ve smyslu písmen a), b) a c).

2.  Členské státy zpřístupní neprodleně úřadu spis s dokumentací podle písmen a), b) a c) odstavce 1. Úřad spravuje registr, ve kterém jsou zapsána všechna povolení z různých členských států.

3.  Pro usnadnění procesu rozhodování podle v čl. 37 odst. 2 členské státy, které udělily povolení, neprodleně zpřístupní ostatním členským státům a Komisi spis s dokumentací podle písmen a), b) a c) odstavce 1 tohoto článku.

4.  Do 12 týdnů po přijetí rozhodnutí o povolení přípravku na ochranu rostlin zpřístupní členské státy záznam o správním rozhodnutí podle odst. 1 písm. c) na veřejně přístupné internetové stránce.

5.  Na požádání poskytne žadatel kopii dokumentace, která se má podle čl. 33 odst. 2 a článku 34 předložit společně s žádostí, členským státům, úřadu a Komisi.

PODODDÍL 3

VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ POVOLENÍ

Článek 41

Vzájemné uznávání

1.  Držitel povolení může požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin a téhož použití v jiném členském státě postupem vzájemného uznávání podle tohoto pododdílu.▐

2. Vzájemné uznávání se netýká přípravků na ochranu rostlin, které obsahují látku, kterou lze použít jako náhradu.

Článek 42

Povolení

1.  Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 41, důkladně prošetří posouzení provedené referenčním členským státem s ohledem na podmínky na svém vlastním území.

2.  Členské státy udělují povolení za podmínek, které jsou pro daný členský stát relevantní, nebo odmítnou povolení udělit, pokud není v daném členském státě splněn článek 30.

3.  Povolení může být vázáno na ustanovení vyplývající ze zavedení dalších opatření v souladu s právními předpisy Společenství, které stanovují podmínky pro distribuci a použití přípravků na ochranu rostlin určených k ochraně zdraví dotčených distributorů, uživatelů a pracovníků.

4.  Povolení může být podmíněno dalšími požadavky, pokud jsou vzhledem k významným zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním, popř. klimatickým podmínkám v členském státě tyto požadavky nutné, aby byly v souladu s požadavky článku 30.

Tyto podmínky používání by měly v každém případě zahrnovat:

   - množství na hektar při každém použití,
   - lhůtu mezi posledním použitím a sklizní,
   - počet použití v jednom roce,
   - stanovení nutnosti postřiku;
   - limit představující nebezpečí/riziko pro zdraví lidí (kumulativní účinek),
   - ochranu spodních vod a biologické rozmanitosti.
   5. ║ Podle práva Společenství lze na požadavky uvedené v čl. 31 odst. 3 uvalit dodatečné podmínky.

6.  Domnívá-li se členský stát, že přípravek na ochranu rostlin schválený v jiném členském státě nebude splňovat požadavky stanovené v článku 30 nebo bude v rozporu s cíli jeho národního akčního plánu, a navrhuje proto zamítnout povolení, ohlásí tuto skutečnost Komisi, ostatním členským státům a žadateli.

Článek 43

Postup

K žádosti musí být přiloženy:

   a) ověřená kopie povolení uděleného referenčním členským státem;
   b) formální prohlášení, že přípravek na ochranu rostlin je totožný s přípravkem povoleným referenčním členským státem;
   c) shrnutí dokumentace požadované podle čl. 33 odst. 3;
   d) na žádost členského státu úplná dokumentace ve smyslu čl. 33 odst. 3.

2.  Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 41, rozhodne o žádosti do 180 dnů.

PODODDÍL 4

OBNOVENÍ, ZMĚNA A ODEJMUTÍ

Článek 44

Obnovení povolení

1.  Povolení se obnoví na žádost držitele povolení, pokud i nadále stále existuje soulad s podmínkami podle článku 30.

Žádost se předloží nejpozději rok před uplynutím doby platnosti povolení, kromě případů, kdy žadatelé nemohou tuto lhůtu dodržet, protože dotčená účinná látka byla zahrnuta do přílohy I směrnice 91/414/EHS po dobu, která uplynula dříve než po uplynutí jednoho roku od data používání toho nařízení.

2.  K žádosti musí být přiloženy tyto informace:

   a) kopie povolení přípravku na ochranu rostlin;
   b) zpráva o výsledcích monitorování, pokud bylo povolení monitorováno.

3.  Do tří měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin předloží žadatel tyto informace:

   a) veškeré nové informace, které jsou obsaženy v nařízení o obnovení uvedeném v článku 21 nebo které jsou požadovány v důsledku změn požadavků na údaje či kritérií;
   b) zdůvodnění, že nově předložené údaje jsou výsledkem požadavků na údaje či kritérií, které nebyly v platnosti v okamžiku udělení povolení přípravku na ochranu rostlin nebo které jsou nutné pro změnu podmínek schválení;
   c) veškeré informace nutné k doložení, že přípravek na ochranu rostlin splňuje požadavky stanovené v nařízení, kterým se obnovuje schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku.

4.  Členské státy ověří, zda veškeré přípravky na ochranu rostlin, které obsahují příslušnou účinnou látku, safener či synergent, splňují všechny podmínky a omezení podle nařízení, jímž se obnovuje schválení podle článku 21.

Členský stát, který byl zpravodajem v případě účinné látky, safeneru či synergentu, koordinuje ověřování shody a posuzování výsledků. Ověření shody se provede ve lhůtě stanovené v nařízení o obnovení či odejmutí schválení.

5.  Pokyny k organizaci ověřování shody mohou být stanoveny regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4.

6.  Členské státy rozhodnou o obnovení povolení nejpozději devět měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergnetu, které jsou v přípravku obsaženy.

7.  Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před uplynutím jeho platnosti, dotčený členský stát prodlouží povolení o dobu nutnou k dokončení šetření a k přijetí rozhodnutí o obnovení.

Článek 45

Odejmutí či změna povolení

1.  Členské státy mohou povolení kdykoli přezkoumat, pokud existují náznaky, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 30.

2.  Členské státy přezkoumají schválení účinné látky, pokud existují náznaky, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených podle čl. 4 odst. 1 písm. a) podbodu iv) a písm. b) podbodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.

3.  Pokud členský stát hodlá odejmout či změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a umožní mu, aby předložil připomínky.

Členský stát může držitele povolení požádat o předložení dalších informací.

4.  Je-li to vhodné, členský stát odejme či změní povolení, pokud:

   a) přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 30;
   b) byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;
   c) nebyla splněna jakákoli podmínka uvedená v povolení;
   d) na základě vývoje vědeckotechnických poznatků lze upravit způsob použití a množství.

5.  Pokud členský stát odejme nebo změní povolení v souladu s odstavcem 4 neprodleně o tom informuje držitele povolení, ostatní členské státy, úřad a Komisi. ▐

Článek 46

Odejmutí či změna povolení na žádost držitele povolení

1.  Povolení lze odejmout či změnit na žádost držitele povolení, který svou žádost odůvodní.

2.  Změny lze povolit pouze tehdy, jestliže se zjistí, že požadavky podle článku 30 zůstaly zachovány.

Článek 47

Lhůta odkladu

Pokud členský stát odejme či změní povolení nebo je neobnoví, může udělit lhůtu odkladu pro účely likvidace, uskladnění, uvedení na trh či použití zásob.

Pokud se důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení netýkají ochrany zdraví nebo životního prostředí, lhůty odkladu pro využití zásob přípravků na ochranu rostlin nepřesahují období delší než jeden rok. Pokud důvody odejmutí, změny či neobnovení povolení souvisejí s ochranou zdraví lidí a zvířat a ochranou životního prostředí, není stanovena žádná lhůta pro využití zásob příslušných přípravků na ochranu rostlin a veškerý prodej a používání takových přípravků skončí s okamžitou účinností, jakmile je přijato rozhodnutí o neobnovení nebo odejmutí.

Článek 48

Likvidace a zničení nepovolených přípravků na ochranu rostlin

Bez ohledu na ustanovení článku 47 musí být zásoby nepovolených přípravků na ochranu rostlin bezpečně zlikvidovány a zničeny, za což odpovídá bývalý držitel povolení.

Článek 49

Dovoz

Dovážené nepotravinářské materiály či zboží nesmí obsahovat rezidua účinných látek, které nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.

PODODDÍL 5

ZVLÁŠTNÍ PŘÍPADY

Článek 50

Uvádění na trh a používání nízkorizikových přípravků na ochranu rostlin

1.  Pokud jsou všechny účinné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin látkami, jaké uvádí článek 23 ("nízkorizikové látky"), daný přípravek se odchylně od článku 30 povolí jako nízkorizikový přípravek na ochranu rostlin, splňuje-li tyto požadavky:

   a) nízkorizikové účinné látky, safenery a synergenty v něm obsažené byly schváleny podle kapitoly II;
   b) nízkorizikové účinné látky v něm obsažené nemají negativní účinek na člověka, zvířata ani na životní prostředí;
   c) neobsahuje sledovanou látku;
   d) je dostatečně účinný;
   e) nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen;
   f) splňuje čl. 30 odst. 1 písm. b), c), f) a h) j).

Na tyto přípravky se dále odkazuje jako na "nízkorizikové přípravky na ochranu rostlin".

2.  Žadatel o povolení nízkorizikového přípravku na ochranu rostlin prokáže, že jsou splněny požadavky odstavce 1 a doplní žádost úplnou a souhrnnou dokumentací pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin.

3.  Členský stát do 90 dnů rozhodne, zda bude žádost o povolení nízkorizikového přípravku na ochranu rostlin schválena.

Tato lhůta bude činit 60 dnů, pokud již bylo povolení téhož nízkorizikového přípravku na ochranu rostlin uděleno jiným členským státem ▐.

Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě členský stát prodlouží lhůtu 90 dnů o dodatečné období. Celková lhůta nesmí přesáhnout čtyři měsíce.

4.  Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení stanovená tímto nařízením.

Článek 51

Uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin se sníženým rizikem

1.  Bez ohledu na článek 30 se přípravek na ochranu rostlin povolí jako přípravek se sníženým rizikem, pokud splňuje tyto požadavky:

   a) alespoň jedna z účinných látek, které obsahuje, je látka definovaná podle článku 23 ("Nízkorizikové účinné látky"),
   b) všechny účinné látky, ochranné látky a synergenty s nízkým rizikem, které obsahuje, jsou schváleny v souladu s kapitolou II,
   c) podle vědecko-technických poznatků představuje mnohem menší riziko pro zdraví lidí a zvířat nebo pro životní prostředí než srovnatelný přípravek na ochranu rostlin, který je již povolen,
   d) je dostatečně účinný,
   e) splňuje čl. 30 odst. 1 písm. b), c) f) a h) až j).

2.  Žadatelé o povolení přípravku na ochranu rostlin se sníženým rizikem musí prokázat, že přípravek splňuje podmínky uvedené v odstavci 1, a připojit k žádosti podrobnou a shrnující dokumentaci ke každému bodu podrobných údajů požadovaných pro účinnou látku a přípravek na ochranu rostlin.

3.  Členský stát rozhodne do 120 dnů, zda schválí žádost o povolení přípravku na ochranu rostlin se sníženým rizikem.

Pokud jiný členský stát ze stejné zóny již povolení pro stejný přípravek na ochranu rostlin se sníženým rizikem udělil, bude tato lhůta 90 dnů.

Pokud členský stát požaduje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které musí žadatel tyto informace předložit. V takovém případě se lhůta 120 dnů prodlouží o lhůtu, kterou poskytl členský stát.

4.  Není-li stanoveno jinak, platí všechna ustanovení tohoto nařízení týkající se povolení.

Článek 52

Uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících geneticky modifikovaný organismus

1.  Přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný mikroorganismus spadající do působnosti směrnice 2001/18/ES, se kromě posouzení podle této kapitoly vyšetří z hlediska genetické modifikace v souladu s uvedenou směrnicí.

Povolení podle tohoto nařízení se tomuto přípravku na ochranu rostlin neudělí, pokud k tomu nebyl udělen písemný souhlas podle článku 19 směrnice 2001/18/ES.

2.  Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení stanovená tímto nařízením.

Článek 53

Srovnávací posouzení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látky, které lze použít jako náhradu

1.  Členské státy nepovolí pro použití pro danou plodinu přípravek na ochranu rostlin, jenž buď obsahuje látku, kterou lze použít jako náhradu, nebo představuje vyšší riziko, pokud ze srovnávacího posouzení rizik a výhod podle přílohy IV vyplývá, že:

   a) pro použití upřesněné v žádosti je již povolen přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda kontroly nebo prevence, která má obdobnou účinnost a je pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí výrazně bezpečnější;
   b) náhrada přípravkem na ochranu rostlin či nechemickými metodami kontroly nebo prevence uvedenými v písmeni a) není z hospodářského či praktického hlediska příliš nevýhodná;
   c) chemická rozmanitost účinných látek, popřípadě metody a postupy rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům dostačují k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílového organismu.

Členské státy přípravek na ochranu rostlin nepovolí, pokud srovnávací posouzení prokáže, že existují bezpečnější alternativy, a ve srovnávacím posouzení a nahrazování jsou upřednostněny látky, které lze použít jako náhradu.

2.  Odchylně od odstavce 1 se přípravek na ochranu rostlin obsahující látku, kterou lze použít jako náhradu, povolí bez srovnávacího posouzení, pokud je to nezbytné k získání zkušeností nejdříve prostřednictvím praktického použití přípravku.

Toto povolení se udělí na dobu nepřesahující tři roky.

3.  Členské státy pravidelně opakují srovnávací posouzení podle odstavce 1 nejpozději čtyři roky poté, co bylo uděleno povolení či bylo takové povolení obnoveno.

Na základě výsledků srovnávacího posouzení členské státy dané povolení zachovají, odejmou či změní.

4.  Pokud se členský stát rozhodne, že odejme či změní povolení podle odstavce 3, odnětí či změna nabudou účinku dva roky po tomto rozhodnutí členského státu či na konci období povolení dané látky, kterou lze použít jako náhradu, pokud toto období uplyne dříve.

5.  Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení stanovená tímto nařízením.

Článek 54

Rozšíření povolení na méně významná použití

1.  Pro účely tohoto článku se méně významným použitím přípravku na ochranu rostlin v určitém členském státě rozumí použití daného přípravku na plodinu, která v tomto členském státě není pěstována ve velkém rozsahu, nebo na plodinu, která je pěstována ve velkém rozsahu, aby byla splněna výjimečná potřeba.

2.  Držitel povolení, úřední či vědecké subjekty zapojené do zemědělských činností nebo profesionální zemědělské organizace nebo profesionální uživatelé mohou požádat, aby bylo povolení přípravku na ochranu rostlin, který je již v příslušném členském státě povolen, rozšířeno na méně významná použití, na něž se dané povolení dosud nevztahuje.

3.  Členské státy mohou po získání povolení od Komise přijmout konkrétní opatření, která zjednoduší předkládání žádostí o rozšíření povolení na méně významná použití a předkládání žádostí týkajících se méně významných použití.

4.  Členské státy povolení rozšíří, pokud:

   a) je navrhované použití menšího rozsahu;
   b) jsou splněny podmínky podle čl. 4 odst. 3 písm. b), d) a e) a čl. 30 odst. 1 písm. j);
   c) je rozšíření ve veřejném zájmu;
   d) osoby či subjekty uvedené v odstavci 2 předložily dokumentaci a informace podporující rozšíření povolení. Studie nutné pro určení maximálních limitů reziduí mohou provádět vědecké ústavy nebo oficiální orgány.

5.  Rozšíření může mít formu změny stávajícího povolení nebo formu samostatného povolení, podle správních postupů příslušného členského státu.

Rozšíření na základě tohoto článku je třeba zvlášť vyznačit a na omezení ručení je třeba zvlášť poukázat.

6.  Pokud členské státy udělí rozšíření povolení na méně významná použití, informují držitele povolení, jenž odpovídajícím způsobem změní označení.

Pokud to držitel povolení odmítne, členské státy zaručí, aby byli uživatelé v plném rozsahu a jasně informováni o pokynech používání, a to prostřednictvím úřední publikace nebo úřední internetové stránky.

V označení musí být uvedeno, že u takových použití nebyla posouzena účinnost ani fytotoxicita. Aniž je dotčen článek 76, nenese držitel povolení odpovědnost za žádné ztráty způsobené používáním na základě rozšířeného povolení.

7.  Členské státy sestaví seznam méně významných použití a pravidelně jej aktualizují. Tento seznam bude zpřístupněn veřejnosti na oficiálních internetových stránkách jednotlivých členských států a Komise.

8.  Komise předloží nejpozději do ...(25) Evropskému parlamentu a Radě návrh na zřízení Evropského fondu na podporu méně významných použití. Fond by měl být rovněž oprávněn k financování dodatečných testů na přítomnost reziduí u méně významných použití.

9.  Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení o povolení stanovená tímto nařízením.

Článek 55

Souběžný prodej

1.  Přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě (dále jen "členský stát původu") může být na základě žádosti o vydání povolení pro souběžný prodej zaveden, prodáván a užíván v jiném členském státě (dále jen "členský stát dovozu"), pokud tento členský stát rozhodne, že přípravek na ochranu rostlin je svým složením shodný s jiným přípravkem na ochranu rostlin již povoleným v členském státě dovozu (dále jen "referenční přípravek"). Žádost se předkládá regulačnímu orgánu v členském státě dovozu (dále jen "příslušný orgán").

2.  Povolení pro souběžný prodej je uděleno do 90 pracovních dnů po obdržení úplné žádosti. Informace nutné pro posouzení shody těchto přípravků si členské státy navzájem poskytnou na požádání do 10 pracovních dnů od obdržení žádosti. Postup udělení povolení pro souběžný prodej se přerušuje od dne, kdy byla příslušnému orgánu členského státu původu zaslána žádost o informace, do okamžiku, kdy příslušný orgán obdrží všechny požadované informace.

3.  Členské státy udělí povolení k souběžnému prodeji zjednodušeným postupem, pokud má přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, stejné specifikace jako referenční přípravek, je složen ze stejných účinných látek, safenerů a synergentů a má stejný způsob formulace a stejné složení.

4.  Účinné látky, safenery a synergenty se považují za stejné podle odstavce 3, pokud:

   a) byly vyrobeny toutéž společností nebo přidruženým podnikem nebo na základě licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
   b) mají stejnou specifikaci nebo specifikace schválené jako rovnocenné postupem podle článku 39.

5.  Přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, a referenční přípravek jsou považovány za přípravky mající stejné složení podle odstavce 3, pokud:

   a) formulační přísady jsou ve všech ohledech totožné; nebo
   b) rozdílné formulační přísady nemají škodlivější účinky ve smyslu čl. 4 odst. 3, zejména s přihlédnutím k případným rozdílům v zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních, a zejména klimatických podmínkách, které jsou pro používání přípravku významné.

6.  Kritéria a postupy pro hodnocení míry, do níž jsou složení stejná, mohou být podrobně stanoveny postupem podle čl. 83 odst.3.

7.  Žádost o povolení k souběžnému prodeji obsahuje:

-   členský stát původu,

   - jméno a adresu žadatele,
   - jméno a adresu kontaktní osoby v členském státě dovozu, pokud není žadatel v tomto členském státě usazen,
   - název, jímž bude přípravek na ochranu rostlin určený k distribuci v zemi dovozu označen,
   - jméno a číslo povolení přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu,
   - jméno a adresa držitele povolení v členském státě původu,
   - původní návod k použití, s nímž je přípravek na ochranu rostlin určený k dovozu distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné pro účely posouzení. Příslušný orgán může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití,
   - název a registrační číslo referenčního přípravku,
   - jméno a adresu držitele povolení referenčního přípravku,
   - návrh označení přípravku, který má být uveden na trh,
   - vzorek přípravku, který má být zaveden, pokud to příslušný orgán považuje za nutné.

8.  Žadatel o povolení k souběžnému prodeji může prostřednictvím všech dostupných a přístupných informací prokázat, že přípravek určený k dovozu je ve smyslu odstavců 3, 4 a 5 shodný s referenčním přípravkem.

9.  Přípravek na ochranu rostlin, pro nějž bylo vydáno povolení k paralelnímu prodeji, je uváděn na trh a používán v souladu s ustanoveními povolení pro referenční přípravek. Za účelem splnění požadavků podle článku 30 a usnadnění sledování a kontrol podle článku 71 může příslušný orgán stanovit pro přípravek, který má být zaveden, dodatečné požadavky.

10.  Povolení k souběžnému obchodu platí nejvýše po stejnou dobu jako povolení pro referenční přípravek. Požádá-li držitel povolení pro referenční přípravek o odejmutí povolení podle čl. 46 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky uvedené článku 30, skončí platnost povolení pro souběžný prodej nejdříve jeden rok ode dne, k němuž by v normálním případě uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.

11.  Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se na přípravky na ochranu rostlin, které jsou předmětem souběžného prodeje, články 45 až 47, článek 58 a čl. 59 odst. 4 a kapitoly VI až X.

12.  Aniž je dotčen článek 45, lze povolení k paralelnímu prodeji odejmout, pokud

   - povolení přípravku na ochranu rostlin, který byl uveden na trh, bylo odňato v členském státě původu z důvodu nedostatečné bezpečnosti nebo účinnosti,
   - žadatel zneužívá povolení k souběžnému prodeji k dovozu přípravků na ochranu rostlin, které nejsou povoleny v žádném členském státě, nebo k jejich uvádění na trh.

13.  Pokud posouzení provedené členským státem dovozu prokáže s ohledem na kritéria stanovená v odstavcích 3, 4 a 5, že přípravek, který má uveden, není shodný s referenčním přípravkem, může členský stát dovozu udělit pouze povolení potřebné k uvedení na trh a používání podle článku 29.

14.  Tento článek se nepoužije na přípravky na ochranu rostlin, které byly v členském státě původu povoleny podle článku 56 nebo 57.

PODODDÍL 6

ODCHYLKY

Článek 56

Povolení v naléhavých případech

1.  Odchylně od článku 29 může členský stát za zvláštních okolností povolit na dobu nepřesahující 120 dní, aby na trh byly uváděny přípravky na ochranu rostlin pro omezené a kontrolované použití, jestliže se takové opatření jeví nezbytným vzhledem k nepředvídanému nebezpečí pro zdraví rostlin, jež nelze zvládnout jinými prostředky.

Příslušný členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o přijatých opatření a poskytne podrobné informace o situaci a o všech opatřeních přijatých s cílem zajistit bezpečí spotřebitele.

2.  Komise si může od úřadu vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc.

Úřad poskytne Komisi své stanovisko či výsledky své práce do 1 měsíce od podání žádosti.

3.  Je-li to nezbytné, přijme se postupem podle čl. 83 odst. 3 rozhodnutí o tom:

   a) zda lze ošetřenou plodinu bezpečně uvést na trh a
   b) zda a za jakých podmínek mohou členské státy
   i) prodloužit dobu trvání opatření či je zopakovat; nebo
   ii) odejmout či změnit své opatření.

4.  Odstavce 1 až 3 se nevztahují na přípravky na ochranu rostlin, které obsahují geneticky modifikované mikroorganismy nebo se z nich skládají.

Článek 57

Výzkum a vývoj

1.  Odchylně od článku 29 lze pro účely výzkumu a vývoje provádět pokusy a zkoušky zahrnující uvolnění nepovoleného přípravku na ochranu rostlin do životního prostředí, pokud členský stát, na jehož území mají být pokusy nebo zkoušky provedeny, posoudil dostupné údaje a udělil povolení k pokusným účelům. Jakékoli takové pokusy a zkoušky musí být velmi přísně kontrolovány, aby bylo zajištěno, že nedojde k žádnému bezprostřednímu ani pozdějšímu škodlivému účinku na zdraví lidí, včetně obyvatel a jiných osob zdržujících se v dané oblasti a zranitelných skupin, jako jsou kojenci, děti, těhotné ženy, starší osoby, nemocní lidé a lidé užívající léky, nebo na zdraví zvířat, přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší, včetně míst vzdálených od místa použití přípravku, kam se může dostat prostřednictvím dálkové přepravy, následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky, nebo na podzemní vody. Povolení může omezovat množství, které se má použít, a oblasti, jež mají být ošetřeny, a může uvalovat další podmínky, aby se zabránilo škodlivým účinkům na zdraví lidí a zvířat či nepřijatelnému nepříznivému vlivu na životní prostředí, např. může bránit tomu, aby do potravinového řetězce vstupovalo krmivo či potraviny obsahující rezidua, pokud již nařízením (ES) č. 396/2005 nebylo zavedeno odpovídající ustanovení.

Členské státy mohou předem povolit program pokusů a zkoušek nebo mohou vyžadovat povolení pro každý pokus či každou zkoušku zvlášť.

2.  Žádost se předkládá členskému státu, na jehož území se mají testy nebo zkoušky provést, spolu s dokumentací obsahující všechny dostupné údaje, které umožní posoudit možné účinky na zdraví lidí a zvířat či případný dopad na životní prostředí.

3.  Povolení pro pokusné účely se neudělí pro pokusy nebo zkoušky, při nichž jsou do životního prostředí uvolňovány geneticky modifikované mikroorganismy, pokud nebylo toto uvolnění schváleno podle směrnice 2001/18/ES.

4.  Podrobná pravidla pro použití tohoto článku, zejména maximální množství přípravků na ochranu rostlin, které mohou být během pokusů nebo zkoušek uvolněny, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, lze přijmout regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4.

ODDÍL 2

POUŽITÍ A INFORMACE

Článek 58

Použití přípravků na ochranu rostlin

Přípravky na ochranu rostlin se používají správným způsobem.

Správné použití zahrnuje dodržení podmínek stanovených podle článku 31 a uvedených na etiketě a uplatnění zásad správné rostlinolékařské praxe, a případně zásad integrované ochrany proti škůdcům ▐.

Nejpozději dne 1. ledna 2014 musí být správné použití přípravků na ochranu rostlin v souladu se zásadami integrované ochrany proti škůdcům, jakož i se zásadami správné rostlinolékařské praxe a správné praxe v oblasti životního prostředí.

Prováděcí pravidla k tomuto článku včetně minimálních požadavků týkajících se těchto zásad mohou být přijata regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3.

Článek 59

Informace o potenciálně škodlivých účincích

1.  Držitel povolení přípravku na ochranu rostlin neprodleně oznámí členským státům ▐ všechny nové informace o tomto přípravku na ochranu rostlin či o účinné látce, safeneru nebo synergentu v něm obsažených, které naznačují, že přípravek na ochranu rostlin má škodlivé účinky, které by mohly znamenat, že tento přípravek na ochranu rostlin, účinná látka, safener nebo synergent přestaly splňovat podmínky článků 30 a 4 v uvedeném pořadí.

Zejména se oznamují potenciálně škodlivé účinky daného přípravku na ochranu rostlin nebo reziduí účinné látky, safeneru nebo synergentu v něm obsažených na zdraví lidí nebo zvířat nebo na povrchové a podzemní vody nebo jejich možné nepřijatelné účinky na rostliny či rostlinné produkty a na jiné části životního prostředí.

Za tímto účelem držitel povolení znamenává a oznamuje veškeré podezřelé nepříznivé reakce lidí, zvířat i životního prostředí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin.

Tato oznamovací povinnost zahrnuje veškeré informace o rozhodnutích či posouzeních provedených veřejnými orgány, které povolují přípravky na ochranu rostlin či účinné látky ve třetích zemích.

2.  Oznámení zahrnuje posouzení, zda a jak z nových informací vyplývá, že přípravek na ochranu rostlin nebo účinná látka, safener či synergent přestaly plnit požadavky článků 30 a 4 v uvedeném pořadí.

3.  Členský stát, který obdrží takové oznámení, ho okamžitě předá ostatním členským státům. Aniž je dotčeno právo členských států přijímat dočasná ochranná opatření, členský stát, který udělil povolení ▐, vyhodnotí obdržené informace a informuje ostatní členské státy o tom, zda se rozhodne odejmout či změnit povolení podle článku 45.

Informuje ostatní členské státy, úřad a Komisi, pokud má za to, že podmínky schválení účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin přestaly být plněny, a navrhne odejmout schválení či změnit podmínky.

4.  Držitel povolení přípravku na ochranu rostlin každý rok podává příslušným orgánům členských států zprávy o všech dostupných informacích týkajících nedostatečné účinnosti oproti očekávání, vývoji odolnosti a všech neočekávaných účincích na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.

Článek 60

Povinnost zajistit přístupnost informací

1.  Členské státy předají úřadu informace o přípravcích na ochranu rostlin, které byly povoleny či zakázány podle tohoto nařízení, a ten je pro veřejnost elektronicky zpřístupní, přičemž tyto informace obsahují alespoň:

   a) jméno nebo obchodní jméno držitele povolení,
   b) obchodní název přípravku,
   c) typ přípravku,
   d) název a množství každé účinné látky, safeneru či synergentu, které obsahuje,
   e) účel nebo účely použití, pro které je přípravek určen,
   f) členský stát, v němž byl přípravek na ochranu rostlin povolen,
   g) informace o základních environmentálních a zdravotních rizicích,
   h) případně důvody odnětí povolení.

2.  Informace podle odstavce 1 jsou snadno dostupné a aktualizují se alespoň jednou za tři měsíce.

3.  V souladu s postupem podle čl. 83 odst. 2 lze zřídit standardizovaný informační systém s cílem usnadnit použití odstavců 1 a 2 tohoto článku.

KAPITOLA IV

Pomocné látky

Článek 61

Uvádění pomocných látek na trh a jejich používání

Pomocná látka se neuvede na trh ani nepoužije, pokud obsahuje formulační přísadu, jež nebyla schválena v souladu článkem 28 ║.

KAPITOLA V

OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ

Článek 62

Ochrana údajů

1.  Protokoly o zkouškách a studiích požívají ochrany údajů za podmínek stanových v tomto článku.

Ochrana se vztahuje na protokoly o zkouškách a studiích, které žadatel předkládá členskému státu pro účely povolení podle tohoto nařízení (dále jen "první žadatel"), pokud jsou tyto protokoly o zkouškách a studiích:

   a) nezbytné pro povolení či změnu povolení s cílem umožnit použití na jiné plodině a
   b) ověřeny jako splňující zásady správné laboratorní praxe a správné pokusné praxe v souladu s požadavky na údaje o přípravku na ochranu rostlin podle čl. 9 odst. 1 písm. c).

Pokud je protokol chráněn, může jej členský stát, který jej obdržel, použít ve prospěch jiných žadatelů o pesticidy, kromě případů podle odstavce 3, článku 65 nebo článku 84.

Období ochrany údajů je deset let počínaje datem prvního povolení v daném členském státě kromě případů podle odstavce 3, článku 65 nebo článku 84. V případě pesticidů, na které se vztahuje článek 50, se toto období prodlouží na 15 let a v případě pesticidů, na které se vztahuje článek 51, na 12 let.

Studie, která je předložena pro přezkoumání nebo obnovu povolení, není chráněna, pokud to není nutné za účelem změny právních předpisů.

Ochrana údajů se rovněž vztahuje na třetí osoby, které předkládají protokoly o zkouškách a studiích pro účely méně významných použití.

2.  Období ochrany údajů pro daný přípravek bude prodlouženo, pokud první žadatel žádá o povolení pro odvozené přípravky na ochranu rostlin pro omezené použití, jak je uvedeno v čl. 54 odst. 1. Období ochrany údajů bude prodlouženo o tři měsíce pro každý nový přípravek pro omezené použití. Období ochrany údajů může být prodlouženo maximálně o tři roky.

3.  Odstavec 1 se nevztahuje na:

   a) protokoly o zkouškách a studiích, k nimž žadatel předložil potvrzení o přístupu; nebo
   b) případy, kdy období ochrany údajů udělené pro protokoly o zkouškách a studiích týkající se jiného přípravku na ochranu rostlin uplynulo.

4.  Ochrana údajů podle odstavce 1 se udělí pouze tehdy, požádal-li první žadatel o ochranu údajů současně s předložením dokumentace nebo dodatečných informací a poskytl příslušnému členskému státu o každém protokolu o zkoušce nebo studii tyto informace:

   a) odůvodnění, proč jsou předložené protokoly o zkouškách nebo studiích nezbytné k prvnímu povolení, obnovení nebo přezkumu nebo změně povolení přípravku na ochranu rostlin, nebo v důsledku změn právních předpisů;
   b) potvrzení, že neuplynulo období ochrany údajů udělené protokolu o zkoušce či studii.

5.  Odlišně od odstavce 1 jsou v případě, že protokoly o zkouškách a studiích již byly použity pro vydání povolení pro jiný přípravek a ochranná doba dosud neskončila, studie po zbývající dobu chráněny.

Článek 63

Seznam protokolů o zkouškách a studiích

1.  U každé účinné látky, safeneru a synergentu předloží zpravodajské členské státy úřadu seznam protokolů o zkouškách či studiích, které jsou nezbytné k prvnímu schválení, změně podmínek schválení nebo obnovení schválení, a souhrnné výsledky protokolů o zkouškách a studiích ke stanovení účinnosti látky a její neškodnosti pro zdraví lidí, zvířat, rostlin a pro životní prostředí a úřad tyto informace zpřístupní veřejnosti v okamžiku zveřejnění návrhu zprávy o posouzení podle článku 13.

2.  U každého přípravku na ochranu rostlin, který povolí, předloží členské státy úřadu následující informace, které úřad zpřístupní veřejnosti v okamžiku zveřejnění návrhu zprávy o posouzení v souladu s ustanoveními článku 13:

   a) seznam protokolů o zkouškách a studiích, které jsou nezbytné k prvnímu povolení, změně podmínek povolení nebo obnovení povolení; ▐
   b) seznam protokolů o zkouškách a studiích, o jejichž ochranu se podle článku 62 žádá a všechna odůvodnění předložená v souladu s uvedeným článkem; a
   c) souhrnné výsledky protokolů o zkouškách a studiích ke stanovení účinnosti přípravku a jeho neškodnosti pro zdraví lidí, zvířat, rostlin a pro životní prostředí.

3.  Seznam podle odstavců 1 a 2 obsahuje informace o tom, zda byly uvedené protokoly o zkouškách a studiích osvědčeny jako splňující zásady správné laboratorní praxe nebo správné pokusné praxe.

Článek 64

Obecná pravidla, jejichž cílem je zamezit opakování zkoušek

1.  Všechny osoby, které hodlají požádat o povolení přípravku na ochranu rostlin, před provedením zkoušek nebo studií konzultují databázi podle článků 36, 60 a 63.

2.  Všechny osoby, které hodlají požádat o povolení přípravku na ochranu rostlin, nebo o obnovení nebo přezkum povolení, před provedením zkoušek či studií informují příslušný orgán členského státu, v němž hodlají žádost podat, že již bylo v tomto nebo jiném členském státě uděleno povolení pro přípravek na ochranu rostlin, jenž osahuje tutéž účinnou látku, safener či synergent s odkazem na příslušné informace v databázi.

Budoucí žadatel předloží veškeré údaje ohledně identity a nečistot účinné látky, jejíž použití navrhuje. Dotaz je podložen dokladem, že budoucí žadatel má v úmyslu předložit žádost o povolení.

3.  Pokud se příslušný orgán členského státu ujistí o tom, že žadatel hodlá podat žádost, nebo požádat o obnovení nebo přezkum povolení, poskytne jméno a adresu držitele nebo držitelů předchozích příslušných povolení a současně sdělí držitelům povolení jméno a adresu žadatele.

4.  Budoucí žadatel o povolení, o obnovení nebo o přezkum tohoto povolení a držitel nebo držitelé povolení učiní veškeré rozumné kroky, aby dosáhli dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích chráněných podle článku 62, o něž žadatel žádá pro účely povolení, žádosti o obnovení nebo přezkumu povolení přípravku na ochranu rostlin.Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčí komisi a přijetím jejího rozhodčího nálezu. Ve snaze zajistit, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem, může Komise v souladu s regulativním postupem uvedeným v čl. 83 odst. 3 schválit pokyny pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách.

5.  Domnívá-li se členský stát, že může vzniknout monopol, a budoucí žadatel a držitel nebo držitelé povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující stejnou účinnou látku, safener či synergent nemohou dosáhnout dohody o společném provádění zkoušek či studií na obratlovcích, informuje o tom budoucí žadatel příslušný orgán členského státu. Obě strany se nicméně dohodnou na tom, které soudy mají pravomoc pro účely druhého pododstavce čl. 65 odst. 3.

Článek 65

Sdílení zkoušek a studií na obratlovcích

1.  Zkoušky a studie na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neopakují. Všechny osoby, které hodlají provádět zkoušky nebo studie na obratlovcích, učiní veškerá nezbytná opatření, aby ověřily, zda již takovéto zkoušky nebyly provedeny či zahájeny, zejména konzultováním databáze.

2.  Budoucí žadatel a držitel nebo držitelé povolení učiní veškerá opatření, aby zajistili sdílení zkoušek či studií na obratlovcích. Náklady spojené se sdílením protokolů o zkouškách či studiích se určí spravedlivě a transparentním a nediskriminačním způsobem. Od budoucího žadatele se ▐vyžaduje, aby se podílel na nákladech vzniklých během celého procesu shromažďování informací, které musí předložit, aby splnil požadavky pro povolení.

3.  Pokud budoucí žadatel a držitel nebo držitelé povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího stejnou účinnou látku, safener či synergent nemohou dosáhnout dohody o sdílení protokolů o zkouškách či studiích na obratlovcích, budoucí žadatel o tom informuje příslušný orgán členského státu. Obě strany se nicméně dohodnou na tom, které soudy mají jurisdikci pro účely druhého odstavce.

Nebude-li dosaženo dohody podle odstavce 2, nezabrání to příslušnému orgánu členského státu, aby protokoly o zkouškách a studiích na obratlovcích použil pro účely žádosti budoucího žadatele. Držitel nebo držitelé příslušného povolení od budoucího žadatele požadují, aby se rovnocenně podílel na nákladech, které jim vzniknou, což bude možné vymáhat u soudů členského státu, které strany určí podle prvního pododstavce. Tyto soudy berou ohled na zásady podle odstavce 2.

4.  Nejpozději do ...(26) přezkoumá Komise ustanovení tohoto nařízení týkající se ochrany údajů při zkouškách a studiích na obratlovcích. Komise předloží toto hodnocení, spolu s jakýmikoli navrženými změnami na omezení ochrany údajů ohledně pokusů na zvířatech, Evropskému parlamentu a Radě.

KAPITOLA VI

PŘÍSTUP VEŘEJNOSTI K INFORMACÍM

Článek 66

Důvěrnost

1.  Osoba, která v souladu s čl. 8 odst. 5, čl. 13 odst. 1, čl. 16 odst. 2, článkem 17 nebo čl. 33 odst. 4 tvrdí, že s informacemi, jež podle tohoto nařízení předložila, má být zacházeno jako s důvěrnými, poskytne ověřitelné zdůvodnění, kterým prokáže, že by odhalení daných informací mohlo poškodit její obchodní zájmy, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise(27), nebo jakékoli jiné zájmy chráněné podle čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení.

2.  Předtím, než příslušný orgán přijme rozhodnutí ohledně důvěrnosti údajů, závazné pro všechny členské státy, úřad a Komisi, dostane žadatel příležitost vznést připomínky. Rozhodnutí, o němž musí být žadatel informován, obsahuje patřičné odůvodnění. Žadatel má právo takové rozhodnutí před jeho provedením zpochybnit u soudu, aby soud přezkoumal hodnocení a rozhodnutí příslušného orgánu a aby se předešlo zveřejnění dotčených údajů.

3.  Pokud jde o obchodní zájmy uvedené v odstavci 1, za důvěrné se považují pouze tyto body:

   a) výrobní metoda;
   b) specifikace čistoty účinné látky, kromě nečistot, které jsou toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významné;
   c) informace o úplném složení přípravku na ochranu rostlin;
   d) jména a adresy institucí a osob, které se zabývají zkouškami na obratlovcích.

4.  Pokud se týká údajů o zkouškách, včetně protokolů o studiích, které byly poskytnuty žadatelem na podporu rozhodnutí o povolení nebo změně povolení přípravku na ochranu rostlin podle tohoto nařízení, mohou do těchto údajů nahlížet zúčastněné strany ve zvláštních prostorách určených Komisí, orgánem nebo členskými státy. Tyto údaje nemohou být zpřístupněny pořizováním kopií nebo prostřednictvím jakýchkoli jiných prostředků sloužících ke zveřejnění (včetně zveřejnění v elektronické podobě).

5.  Tímto článkem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí (28).

KAPITOLA VII

BALENÍ, OZNAČOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN A REKLAMA NA NĚ

Článek 67

Balení a obchodní úprava

1.  Přípravky na ochranu rostlin a pomocné látky, které lze mylně považovat za potraviny, nápoje nebo krmiva, se balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takového omylu.

2.  Přípravky na ochranu rostlin a pomocné látky dostupné pro veřejnost, které lze mylně považovat za potraviny, nápoje nebo krmiva, musí obsahovat složky, které odrazují od jejich konzumace nebo jí brání.

3.  Článek 9 směrnice 1999/45/ES se rovněž vztahuje na přípravky na ochranu rostlin a pomocné látky, na které se uvedená směrnice nevztahuje.

Článek 68

Označování

1.  Označování přípravků na ochranu rostlin splňuje požadavky stanovené v nařízení přijatém poradním postupem podle čl. 83 odst. 2.

Uvedené nařízení rovněž obsahuje standardní věty udávající zvláštní rizika a standardní věty udávající bezpečnostní opatření, které doplňují věty stanovené ve směrnici 1999/45/ES. Převádí znění příloh IV a V směrnice 91/414/EHS a všechny jejich ▐změny nutné z důvodu přechodu ze směrnice na nařízení.

2.  Členské státy mohou požadovat, aby byly předkládány vzorky nebo makety balení a návrhů etiket a letáků pro účely přezkoumání před udělením povolení.

3.  Pokud má členský stát za to, že k ochraně zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí jsou nezbytné dodatečné věty, oznámí to ostatním členským státům a Komisi a předá dodatečnou větu či věty a důvody k takovýmto požadavkům.

Tyto věty se uvedou v nařízení podle odstavce 1.

Než se tyto věty zahrnou, mohou členské státy požadovat používání dodatečné věty či dodatečných vět.

4.  Potraviny, které nejsou v souladu s ustanoveními směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti(29), budou označeny větou "Nevhodné pro kojence a malé děti".

Článek 69

Reklama

1.  Každá reklama na přípravek na ochranu rostlin se doplní větami "Používejte přípravky na ochranu rostlin bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku". Tyto věty musí být v porovnání s celou reklamou jasně odlišeny. Slova "přípravek na ochranu rostlin" lze nahradit přesnějším popisem typu přípravku, např. fungicid, insekticid či herbicid.

2.  Reklama neobsahuje informace, které by mohly být zavádějící, pokud jde o možné ohrožení zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí, např. slova jako "nízkorizikový", "netoxický" či "neškodný".

3.  Členské státy mohou zakázat nebo omezit reklamu na přípravky na ochranu rostlin v určitých médiích.

KAPITOLA VIII

KONTROLY

Článek 70

Vedení záznamů

1.  Výrobci, dodavatelé, distributoři a profesionální uživatelé přípravků na ochranu rostlin vedou záznamy o přípravcích na ochranu rostlin, které vyrábějí, skladují či používají, a to po dobu alespoň deseti let po ukončení výroby nebo použití.

Všechny ▐informace obsažené v těchto záznamech ▐na žádost zpřístupní příslušným orgánům. Rovněž zpřístupní tyto informace sousedům, obyvatelům a jiným osobám zdržujícím se v dané oblasti, maloobchodům či průmyslovému odvětví vyrábějícím pitnou vodu, pokud požádají o přístup. Informace o veškerých žádostech týkajících se přípravků na ochranu rostlin pro daný zemědělský produkt budou poskytnuty maloobchodu a velkoobchodu ve formě průkazu pesticidu.

2.  Výrobci přípravků na ochranu rostlin provádějí následně po získání registrace monitoring. Příslušnému úřadu ohlásí jakékoli relevantní informace a na vyžádání je zpřístupní příslušným zúčastněným stranám.

3.  Výrobci přípravků na ochranu rostlin příslušnému úřadu ohlásí:

   - vyrobené množství dané látky nebo přípravku,
   - množství dané látky nebo přípravku dodané zpracovatelům nebo velkoobchodu v rámci EU,
   - množství dané látky nebo přípravku, které bylo vyvezeno.

Příslušné orgány tyto informace posoudí a zveřejní.

4.  Prováděcí opatření na zajištění jednotného uplatňování odstavců 1 a 3 lze přijmout regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4.

Článek 71

Monitorování a kontrola

Členské státy provádějí úřední kontroly, aby vymáhaly dodržování tohoto nařízení. Mezi tyto kontroly patří kontroly na farmách s cílem ověřit dodržování omezení použití. Do šesti měsíců po konci roku, k němuž se kontroly vztahují, členské státy dokončí a předají Komisi zprávu o rozsahu a výsledcích těchto kontrol.

Odborníci Komise provedou v členských státech obecné a zvláštní audity, aby ověřili úřední kontroly prováděné členskými státy.

Nařízení přijaté postupem podle čl. 251 Smlouvy obsahuje ustanovení pro kontrolu výroby, balení, označování, skladování, přepravu, uvádění na trh, formulaci a používání přípravků na ochranu rostlin. Uvedené nařízení obsahuje ustanovení rovnocenná článkům 1 až 13, 26, čl. 27 odst. 1, čl. 27 odst. 4 písm. a) a b) a čl. 27 odst. 5 až 12, článkům 28, 29, 32 až 45, 51, 53, 54, 66 a přílohám I, II, III, VI, a VII nařízení (ES) č. 882/2004. Obsahuje rovněž ustanovení týkající se shromažďování informací a podávání zpráv o podezření na otravy a upřesňuje, které informace mají být zpřístupněny na žádost ze strany lékařů.

KAPITOLA IX

MIMOŘÁDNÉ SITUACE

Článek 72

Mimořádná opatření

Pokud je jasné, že schválená látka, safener, synergent, formulační přísada nebo přípravek na ochranu rostlin, jenž byl schválen v souladu s tímto nařízením, mohou představovat vážné ohrožení pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí a že toto ohrožení nelze uspokojivě zvládnout prostřednictvím opatření přijatých příslušným členským státem nebo státy, neprodleně se regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3 přijmou opatření na omezení nebo zákaz používání nebo prodeje této látky či přípravku, a to buď na podnět Komise nebo na žádost členského státu. Před přijetím těchto opatření Komise přezkoumá důkazy a může požádat úřad o stanovisko. Komise může stanovit lhůtu, ve které bude takové stanovisko vydáno.

Článek 73

Mimořádná opatření v krajně naléhavých případech

Odchylně od článku 72 může Komise po konzultaci členského státu nebo členských států dočasně přijmout opatření uvedená v článku 72, přičemž o tom předem informuje ostatní členské státy.

Co nejdříve, avšak nejpozději do deseti pracovních dnů se tato opatření potvrdí, změní, zruší či rozšíří regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3.

Článek 74

Jiná mimořádná opatření

1.  Jestliže členský stát úředně informuje Komisi o nutnosti přijmout mimořádná opatření a žádné opatření není podle článků 72 nebo 73 přijato, může členský stát přijmout dočasná ochranná opatření. V takovém případě o tom neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

2.  Do 30 pracovních dnů předloží Komise tuto záležitost regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3 výboru zřízenému podle čl. 83 odst. 1 s cílem prodloužit, změnit nebo zrušit dočasná vnitrostátní ochranná opatření.

3.  Členský stát může zachovat svá dočasná vnitrostátní ochranná opatření do doby, než budou přijata opatření Společenství.

KAPITOLA X

SPRÁVNÍ A FINANČNÍ USTANOVENÍ

Článek 75

Sankce

Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou opatření nutná k zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Členské státy neprodleně oznámí Komisi tato pravidla a jejich případné následné změny.

Článek 76

Občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost

Udělením povolení a všemi ostatními opatřeními přijatými v souladu s tímto nařízením není v členských státech dotčena obecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a popřípadě osoby odpovědné za uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh nebo za jeho použití.

Článek 77

Fond pro bezpečnou likvidaci zastaralých pesticidů

Výrobci a držitelé povolení přispívají do fondu, z nějž se hradí náklady spojené s likvidací a zničením zásob zastaralých pesticidů v členských státech a třetích zemích. Příspěvek do fondu je rozdělen spravedlivým a transparentním způsobem.

Článek 78

Poplatky a platby

1.  Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s prací, která souvisí se schvalováním nebo povolováním v rámci tohoto nařízení nebo která plyne ze závazků podle toho nařízení, prostřednictvím poplatků či plateb.

2.  Členské státy zajistí, aby poplatek uvedený v odstavci 1

   a) byl vypočten průhledným způsobem; a
   b) odpovídal skutečným nákladům na vykonanou práci.

Součástí poplatku nebo platby může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.

Článek 79

Orgán členského státu

1.  Každý členský stát určí příslušný orgán nebo příslušné orgány, které budou plnit závazky členských států podle tohoto nařízení.

2.  Každý členský stát určí koordinační vnitrostátní orgán, který koordinuje a zajišťuje všechny nutné styky se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a úřadem.

3.  Každý členský stát sdělí podrobnosti týkající se příslušného vnitrostátního orgánu či orgánů Komisi, úřadu a koordinačním vnitrostátním orgánům ostatních členských států a uvědomí je o jakýchkoli jeho změnách.

4.  Komise prostřednictvím svých internetových stránek zveřejňuje a aktualizuje seznam orgánů podle odstavců 1 a 2.

Článek 80

Výdaje Komise

1.  Komisi mohou vzniknout výdaje při činnostech přispívajících k dosažení cílů tohoto nařízení, mezi něž mimo jiné patří:

   a) vývoj harmonizovaného systému, a to včetně vhodné databáze, pro shromažďování a uchovávání všech informací o účinných látkách, safenerech, synergentech, formulačních přísadách, přípravcích na ochranu rostlin a pomocných látkách a pro zpřístupnění těchto informací členským státům, výrobcům a dalším zúčastněným stranám;
   b) provádění studií nutných k přípravě a vývoji dalších právních předpisů v oblasti uvádění přípravků na ochranu rostlin a pomocných látek na trh a jejich používání;
   c) provádění studií nutných k harmonizaci postupů, rozhodovacích kritérií a požadavků na údaje;
   d) koordinace, a to případně elektronickými prostředky, spolupráce členských států, úřadu a Komise a opatření usnadňující rozdělení práce;
   e) rozvoj a údržba koordinovaného elektronického systému pro předkládání a hodnocení, který podporuje elektronickou výměnu dokumentů a rozdělení práce mezi žadatele, členské státy, úřad a Komisi;
   f) rozvoj pokynů pro usnadnění každodenního provádění tohoto nařízení;
   g) cestovní výdaje a výdaje na pobyt, které vzniknou odborníkům členských států v důsledku toho, že je Komise jmenovala, aby byli nápomocni odborníkům Komise při kontrolních činnostech podle článku 71;
   h) odborná příprava kontrolních pracovníků;
   i) financování dalších opatření nutných k zajištění provádění opatření přijatého podle článku 71.

2.  Položky požadované podle odstavce 1 podléhají každý finanční rok schválení rozpočtového orgánu.

Článek 81

Pokyny

Komise může regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4 přijmout či změnit technické nebo jiné pokyny pro provádění tohoto nařízení. Komise může požádat úřad, aby takovéto pokyny vypracoval nebo se podílel na jejich přípravě. Úřad může zahájit přípravu nebo revizi pokynů pro posouzení rizik účinných látek.

Článek 82

Změny a prováděcí opatření

1.  Regulativním postupem podle čl. 83 odst. 3 se přijmou opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení.

Nejpozději do …(30) předloží Komise na základě článku 251 Smlouvy legislativní návrhy týkající se:

   a) požadavků na údaje o účinných látkách a přípravcích na ochranu rostlin, jak uvádí čl. 9 odst. 1 písm. b) a c), včetně opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech, zejména použití zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních strategií zkoušek, a to s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky;

b)  ▐ jednotných zásad pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedené v čl. 30 odst. 5, a to s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky;

c)  ▐ požadavků na označování přípravků na ochranu rostlin, jak uvádí čl. 68 odst. 1;

2.   Regulativním postupem s kontrolou podle čl. 83 odst. 4 se přijme nařízení obsahující seznam účinných látek zahrnutých do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tyto látky se považují za schválené podle tohoto nařízení.

Článek 83

Výbor

1.  Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002, dále jen "výbor".

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES, s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

3.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.

Lhůta uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví na tři měsíce.

4.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 tohoto rozhodnutí.

5.  Jednání výboru a jeho pracovních skupin jsou na žádost přístupná poslancům Evropského parlamentu.

KAPITOLA XI

Přechodná a závěrečná ustanovení

Článek 84

Přechodná opatření

1.  Směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") se nadále vztahuje na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo rozhodnuto postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před datem použitelnosti tohoto nařízení.

Na základě šetření provedeného podle směrnice se postupem podle čl. 14 odst. 2 tohoto nařízení přijme nařízení o schválení takové látky.

2.  Ustanovení čl. 13 odst. 1 až 4 směrnice a přílohy II a III směrnice se nadále vztahují na účinné látky zahrnuté do přílohy I směrnice a na účinné látky schválené v souladu s odstavcem 1:

   Po dobu pěti let od data jejich zahrnutí nebo schválení v případě účinných látek, na které se vztahuje čl. 8 odst. 2 směrnice;
   Po dobu deseti let od data jejich zahrnutí nebo schválení v případě účinných látek, které se neobjevily na trhu po dobu dvou let od data oznámení směrnice;
   Po dobu pěti let od data obnovení zahrnutí nebo obnovení schválení v případě účinných látek, jejichž zahrnutí do přílohy I směrnice uplyne nejpozději dva roky po datu oznámení tohoto nařízení. Toto ustanovení se vztahuje pouze na údaje nezbytné k obnovení schválení, u nichž bylo nejpozději do dvou let po zveřejnění nařízení potvrzeno, že odpovídají zásadám správné laboratorní praxe.

3.  Pokud se na základě odstavců 1 nebo 2 tohoto článku uplatní článek 13 směrnice, vztahují se na něj jakákoli zvláštní pravidla týkající se směrnice, stanovená v aktu o přistoupení, na jehož základě členské státy přistoupily ke Společenství.

4.  V případě účinných látek, jejichž první schválení uplyne nejpozději tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost, předkládá žádost podle článku 15 výrobce účinné látky členskému státu a v kopii ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to nejpozději dva roky před uplynutím doby platnosti prvního schválení.

5.  O žádostech o povolení přípravků na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice, u nichž se v den použití tohoto nařízení čeká v členských státech na rozhodnutí, se v uvedený den rozhodne na základě platných vnitrostátních předpisů.

Po tomto rozhodnutí se použije toto nařízení.

6.  Přípravky označené v souladu s článkem 16 směrnice lze nadále uvádět na trh po dobu čtyř let od data použití tohoto nařízení.

Článek 85

Zrušení

Směrnice 79/117/EHS a 91/414/EHS, ve znění aktů uvedených v příloze V, se zrušují s účinkem ode dne použití tohoto nařízení, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro transpozici směrnic zmíněných v uvedené příloze do vnitrostátního práva a pro jejich uplatnění.

Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 86

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Nejpozději do ...(31) přijme Komise tato nařízení:

   - nařízení obsahující seznam účinných látek, které již byly v okamžiku zveřejnění uvedeného nařízení schváleny;
   - nařízení o požadavcích na údaje o účinných látkách, jak uvádí čl. 9 odst. 1 písm. b);
   - nařízení o požadavcích na údaje o přípravcích na ochranu rostlin, jak uvádí čl. 9 odst. 1 písm. c);
   - nařízení obsahující požadavky na označování přípravků na ochranu rostlin, jak uvádí čl. 68 odst. 1.

Nejpozději do ...(32) přijme Komise tato nařízení:

   - nařízení o jednotných zásadách pro posuzování rizik přípravků na ochranu rostlin podle článku 37.

Toto nařízení se použije ║ po uplynutí ...(33)*.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Za Evropský parlament Za Radu

předseda předseda nebo předsedkyně

(1) Úř. věst. C 175, 27.7.2007, s. 44.
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 23.10.2007
(3) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/52/ES (Úř. věst. L 214, 17.8.2007, s. 3).
(4) KOM(2001)0444.
(5) Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 36. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7; opravené znění: Úř. věst. L 229, 29.6.2004, s. 5).
(6) Úř. věst. L 358, 18. 12. 1986, s. 1. Směrnice pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/65/ES (Úř. věst. L 230, 16.9.2003, s. 32).
(7)* Sedm let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(8) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 575/2006 (Úř. věst. L 100, 8.4.2006, s. 3).
(9) Úř. věst. L 327, 22. 12. 2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 2455/2001/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2001, s. 1).
(10) Úř. věst. L ...
(11) Úř. věst. L 270, 21.10.2003, s 1; Nářízení naposledy pozmeněné nařízením Komise (ES) č. L 1276/2007 (Úř. věst. L 284, 30.10.2007, s. 11).
(12) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1, opravené znění v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3).
(13) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1; Nařízení naposledy pozměněné nařízením Rady (ES) č. 1791/2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 1).
(14)+ Úř. věst.: Vložte prosím číslo směrnice.
(15) Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízenímKomise (ES) č. 178/2006 (Úř. věst. L 29, 2.2.2006, s. 3).
(16) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).
(17) Úř. věst. 196, 16.8.1967. s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 852; opravené znění v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 281).
(18) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(19) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).
(20)* Jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(21)* Do dvou let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(22) Úř. věst. L 396, 30. 12. 2006, s. 1. Opravené znění v Úř. věst. L 136, 29. 5. 2007, s. 3.
(23)+ Úř.věst.: Vložte prosím číslo směrnice.
(24)* 12 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(25)* Jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(26)* Sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(27) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.
(28) Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26.
(29) Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.
(30)* Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(31)* 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(32)* 6 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(33)** 18 měsíců od data svého vstupu v platnost.


PŘÍLOHA I

Postupy a kritéria pro schválení účinných látek, safenerů, synergentů podle kapitoly II

1.  Hodnocení

1.1.  Při procesu hodnocení a rozhodování podle článků 4 až 22 spolupracují zpravodajský členský stát a úřad se žadateli s cílem vyřešit všechny otázky ohledně dokumentace nebo v rané fázi určit všechny dodatečné studie nezbytné k vyhodnocení dokumentace, a to včetně informací nutných na odstranění potřeby omezit schválení, ke změně jakékoli navrhované podmínky používání přípravku na ochranu rostlin nebo jeho povahy či složení s cílem zajistit úplné splnění požadavků tohoto nařízení.

1.2.  Hodnocení prováděné úřadem a zpravodajským členským státem musí vycházet z vědeckých zásad a musí využívat odborné znalosti.

1.3.  Během procesu hodnocení a rozhodování podle článků 4 až 22 zváží členské státy a úřad všechny další pokyny vypracované v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat pro účely zlepšení posouzení rizik ve vhodných případech.

2.  Obecná kritéria pro rozhodování

2.1.  Ustanovení čl. 8 odst. 1 se považují za splněná pouze tehdy, lze-li na základě předložené dokumentace očekávat, že bude alespoň v jednom členském státě možné udělit povolení alespoň pro jeden přípravek na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku, a to alespoň pro jedno reprezentativní použití.

2.2.  Předkládání dalších informací

V zásadě se účinná látka schválí pouze tehdy, je-li předložena úplná dokumentace.

Ve výjimečných případech lze účinnou látku schválit i tehdy, je-li stále třeba předložit určité informace, pokud:

   a) byly po předložení dokumentace změněny či upřesněny požadavky na údaje; nebo
   b) informace jsou ve své povaze považovány za potvrzující, což je vyžadováno pro zvýšení důvěryhodnosti rozhodnutí.

V takových případech se dodatečné informace předkládají zpravodajskému členskému státu, který je vyhodnotí ve lhůtě stanovené Komisí. Členský stát oznámí Komisi výsledky tohoto posouzení.

2.3.  Omezení schválení

Omezení schválení mohou v nezbytných případech souviset s:

   - identifikací nepřijatelných rizik za určitých podmínek
   - nedostatky v posouzení rizik plynoucími z omezeného rozsahu reprezentativních použití a přípravků oznámených žadatelem.

Pokud má zpravodajský členský stát za to, že v poskytnuté dokumentaci chybí určité informace, a proto by bylo možné účinnou látku schválit jen s určitým omezením, obrátí se co nejdříve na žadatele, aby získal více informací, které by mohly případně umožnit odstranění těchto omezení.

3.  Kritéria pro schválení účinné látky

3.1.  Dokumentace

Dokumentace předložená podle čl. 8 odst. 1 obsahuje informace nutné k tomu, aby bylo případně možné určit přijatelný denní příjem, přijatelnou úroveň expozice uživatelů a akutní referenční dávku.

U účinné látky, jejíž omezený rozsah reprezentativních použití zahrnuje použití na potravinářských a krmných plodinách nebo nepřímo vede ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, obsahuje dokumentace předložená podle čl. 8 odst. 1 informace nutné k posouzení rizik a pro účely vymáhání.

Dokumentace zejména:

   a) umožňuje definovat sledovaná rezidua;
   b) spolehlivě předpokládá rezidua v potravinách a krmivech, a to i u následných plodin;
   c) ve vhodných případech spolehlivě předpokládá odpovídající úroveň reziduí odrážející účinky zpracování nebo mísení;
   d) umožňuje stanovit maximální limity reziduí pro danou komoditu a případně pro produkty živočišného původu, v jejichž případě jsou zvířata danou komoditou či její částí krmena;
   e) ve vhodných případech umožňuje stanovit koncentraci či faktory ředění s ohledem na zpracování nebo mísení;

Dokumentace předložená podle čl. 8 odst. 1 je dostatečná k tomu, aby ve vhodných případech umožnila odhadnout rozklad a distribuci účinné látky v životním prostředí a její dopad na necílové druhy.

3.2.  Účinnost

Účinná látka se povolí pouze tehdy, bylo-li u velkého rozsahu reprezentativních použití stanoveno, že je přípravek na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou praxí v oblasti přípravků na ochranu rostlin při zohlednění realistických ▐ běžných podmínek použití dostatečně účinný. Tento požadavek se vyhodnotí s ohledem na jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedené v  čl. 30 odst. 5 ║.

3.3.  Toxický význam rozkladných produktů

Pokud omezený rozsah reprezentativních použití zahrnuje použití na potravinářských a krmných plodinách, předložená dokumentace musí dostatečným způsobem umožňovat stanovení toxického významu rozkladných produktů, které nebyly přítomny ve zvířatech použitých při zkouškách či studiích provedených u účinné látky, avšak tvoří se v ošetřených rostlinách či na jejich povrchu v důsledku zpracování nebo jsou součástí studií prováděných na hospodářských zvířatech.

3.4.  Složení účinné látky

3.4.1.  Specifikace definuje minimální stupeň čistoty, identitu a maximální obsah nečistot a případně izomerů / diastereoizomerů a přídatných látek, obsah nečistot, které jsou toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné a jsou v rámci přijatelných mezí.

3.4.2.  Specifikace je v souladu se náležitou specifikací FAO, pokud taková specifikace existuje. Pokud je to však nutné z důvodu ochrany zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí, mohou být přijaty přísnější specifikace

3.5.  Metody analýzy

3.5.1.  Metody analýzy účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí, a metody určení nečistot, které jsou toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné nebo jsou přítomny v účinné látce v podobě, v jaké se vyrábí, v množstvích větších než 1 g/kg, se musejí validovat a musí být prokázáno, že jsou dostatečně specifické, lineární a přesné.

3.5.2.  Metoda analýzy environmentálních matric musí být validovaná a musí vykazovat dostatečný stupeň citlivosti ke sledovaným úrovním.

3.5.3.  Hodnocení bylo provedeno v souladu s jednotnými zásadami pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedenými v čl. 30 odst. 5.

3.6.  Dopad na lidské zdraví

3.6.1.  Je-li to vhodné, určí se přijatelný denní příjem, přijatelná úroveň expozice uživatelů a akutní referenční dávka. Při stanovení těchto hodnot je zajištěn vhodný bezpečnostní limit alespoň 100, který zohledňuje druh a vážnost účinků, možné účinky kombinací látek a zranitelnost obzvláště ohrožených specifických skupin populace.

3.6.2.  Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení genotoxicity vyššího stupně provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není či nemusí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako mutagen kategorie 1 či 2. Tyto účinné látky mohou být schváleny pouze tehdy, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických ▐ podmínek používání zanedbatelná, protože je přípravek používán v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, jež vylučují kontakt s lidmi, a kde rezidua příslušné účinné látky v potravinách a krmivu nepřesahují detekční limit s použitím nejcitlivějších metod.

3.6.3.  Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení karcinogenity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není či nemusí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako karcinogen kategorie 1 či 2. Tyto účinné látky mohou být schváleny pouze tehdy, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických ▐ podmínek používání zanedbatelná, protože je přípravek používán v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, jež vylučují kontakt s lidmi a kde rezidua příslušné účinné látky v potravinách a krmivu nepřesahují detekční limit s použitím nejcitlivějších metod.

3.6.4.  Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení reprodukční toxicity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není či nemusí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1 či 2. Tyto účinné látky mohou být schváleny pouze tehdy, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických ▐ podmínek používání zanedbatelná, protože je přípravek používán v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, jež vylučují kontakt s lidmi a kde rezidua příslušné účinné látky v potravinách a krmivu nepřesahují detekční mez s použitím nejcitlivějších metod.

3.6.5.  Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny nebo jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není považována za látku s vlastnostmi, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a u nichž existuje podezření, že by mohly ▐ být pro člověka toxikologicky významné, včetně expozice, ke které může s pravděpodobností dojít během embryonálního nebo fetálního vývoje nebo v dětství, při řádném zohlednění možných účinků kombinací látek. Tyto účinné látky mohou být schváleny pouze tehdy, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických ▐ podmínek používání zanedbatelná, protože je přípravek používán v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, jež vylučují kontakt s lidmi a kde rezidua příslušné účinné látky v potravinách a krmivu nepřesahují detekční limit s použitím nejcitlivějších metod.

3.6.6.  Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení nebo jiných dostupných údajů a informací, včetně posouzení vědecké literatury, není považována za látku představující příčinu rizika vývojových neurotoxických nebo imunotoxických účinků na lidské zdraví, se zohledněním expozice během embryonálního a fetálního vývoje nebo během dětství a možných účinků kombinací látek. Tyto účinné látky mohou být schváleny pouze tehdy, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických podmínek používání zanedbatelná, protože je přípravek používán v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, jež vylučují kontakt s lidmi a kde rezidua příslušné účinné látky v potravinách a krmivu nepřesahují detekční limit s použitím nejcitlivějších metod

3.7.  Rozpad a chování v životním prostředí

3.7.1.  Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud tato látka a její transformační produkty nebo rezidua nejsou považovány za perzistentní organické znečišťující látky.

Perzistentní organická znečišťující látka je definována takto:

a)   perzistence:

i)   důkaz, že DT50 ve vodě je vyšší než dva měsíce nebo že její DT50 v půdě je vyšší než šest měsíců nebo její DT50 v usazenině je vyšší než šest měsíců; ▐

ii)   důkaz, že účinná látka je jinak dostatečně perzistentní pro zdůvodnění jejího vyloučení z přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebo pro to, aby se o ní uvažovalo v kontextu úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách; nebo

b)   bioakumulace:

i)   důkaz, že faktor její biokoncentrace či bioakumulace u vodních druhů není vyšší než 2 000 nebo pokud takové údaje chybí, že log Ko/w nebo log Ko/a je vyšší než 5;

ii)   důkaz, že chemická látka představuje další důvody k obavám, např. vysokou bioakumulaci v jiných necílových druzích, vysokou toxicita či ekotoxicitu; nebo

   iii) monitorovací údaje v biotě udávající, že bioakumulační potenciál účinné látky je dostatečný na to, aby se o něm uvažovalo v rámci úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách;

c)   potenciál pro environmentální přenos na velkou vzdálenost:

i)   měřené úrovně účinné látky v místech vzdálených od zdroje jejího uvolňování, které by mohly být zdrojem obav;

ii)   údaje z monitorování, které ukazují, že mohlo dojít k environmentálnímu přenosu dané účinné látky na velkou vzdálenost s potenciálem přenosu do přijímajícího prostředí prostřednictvím vzduchu, vody nebo stěhovavých druhů; nebo

iii)   vlastnosti rozpadu v životním prostředí a/nebo modelové výsledky, z nichž vyplývá, že účinná látka má potenciál pro přenos na velkou vzdálenost prostřednictvím vzduchu, vody či stěhovavých druhů s možností přenosu do přijímajícího prostředí v místech vzdálených od zdroje jejího uvolňování. U účinné látky, která se ve velkém rozsahu přemísťuje vzduchem, by její DT50 ve vzduchu mělo být vyšší než dva dny.

3.7.2.  Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud tato látka a z ní transformované přípravky a rezidua nejsou považovány za perzistentní bioakumulační a toxické (PBT) látky.

Látkou PBT je látka splňující všechna tři kritéria stanovená v níže uvedených oddílech.

3.7.2.1.  Perzistence:

Účinná látka splňuje kritérium perzistence, pokud:

   - je poločas rozpadu v mořské vodě delší než 60 dnů; nebo
   - je poločas rozpadu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 40 dnů; nebo
   - je poločas rozpadu v mořské usazenině delší než 180 dnů; nebo
   - je poločas rozpadu v usazenině ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 120 dnů; nebo
   - je poločas rozpadu v půdě vyšší než 120 dnů.

Posouzení perzistence v životním prostředí vychází z dostupných údajů o poločasu rozpadu shromážděných za vhodných podmínek popsaných žadatelem.

Splňuje rovněž kritérium perzistence, pokud existuje důkaz, že látka je jinak dostatečně perzistentní na to, aby měla vliv.

3.7.2.2.  Bioakumulace

Účinná látka splňuje kritérium bioakumulace, pokud je faktor biokoncentrace vyšší než 2 000.

Posouzení bioakumulace vychází z údajů o měření biokoncentrace u vodních druhů. Lze použít o vodních druzích žijících ve sladké i v slané vodě.

Splňuje rovněž bioakumulační kritérium, pokud existuje důkaz vysoké bioakumulace v jiných druzích nebo monitorovací údaje v biotě uvádějí, že bioakumulační potenciál látky je dostatečný na to, aby měl vliv.

3.7.2.3.  Toxicita

Účinná látka splňuje kritérium toxicity, pokud:

   - je dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u mořských i sladkovodních organismů menší než 0,01 mg/l; nebo
   - látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1, ▐ 2 nebo 3), mutagenní (kategorie 1, ▐2 nebo 3) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1, 2 nebo 3); nebo
   - existují důkazy o chronické toxicitě, jak jsou určeny klasifikacemi: T, R48 nebo Xn, R48 podle směrnice 67/548/EHS.

3.7.3.  Nemá se za to, že účinná látka splňuje ustanovení článku 4, pokud je tato látka nebo z ní transformované přípravky a rezidua příliš perzistentní a příliš bioakumulující.

Látkou příliš perzistentní a příliš kumulující je látka splňující obě kritéria stanovená v níže uvedených oddílech.

3.7.3.1.  Perzistence:

Účinná látka splňuje kritérium přílišné perzistence, pokud existuje důkaz, že:

-   je poločas rozpadu ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 60 dnů; nebo

-   je poločas rozpadu v usazenině ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 180 dnů; nebo

-   je poločas rozpadu v půdě vyšší než 180 dnů.

Splňuje rovněž kritérium přílišné perzistence, pokud existuje důkaz, že látka je jinak dostatečně persistentní na to, aby měla vliv.

3.7.3.2.  Bioakumulace

Účinná látka splňuje kritérium přílišné bioakumulace, pokud je faktor biokoncentrace vyšší než 5 000.

Posouzení bioakumulace vychází z údajů o měření biokoncentrace u vodních druhů. Lze použít údaje o vodních druzích žijících ve sladké i v slané vodě.

Splňuje rovněž kritérium přílišné bioakumulace, pokud existuje důkaz velmi vysoké bioakumulace v jiných druzích nebo monitorovací údaje v biotě uvádějí, že bioakumulativní potenciál látky je dostatečný na to, aby měla vliv.

3.8.  Ekotoxikologie

3.8.1.  Má se za to, že účinná látka splňuje článek 4 pouze tehdy, pokud z posouzení rizik vyplývá, že jsou rizika přijatelná podle kritérií stanovených v jednotných zásadách pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedených v článku 37 za realistických navrhovaných podmínek používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou látku. Toto posouzení musí zohlednit vážnost účinků na biologickou rozmanitost, nespolehlivost údajů a počet skupin organismů, u nichž se očekává, že budou plánovaným používáním účinné látky nepříznivě ovlivněny.

3.8.2.  Má se za to, že účinná látka splňuje článek 4 pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny není považována za látku s vlastnostmi, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a mohly by být toxikologicky významné pro necílové organismy, je-li expozice necílových organismů této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.

3.8.3.  Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny a jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není považována za látku toxickou pro včely a má rizikový kvocient (HQ) nižší než 50.

3.9.  Definice reziduí

Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud lze pro účely posouzení rizik a vymáhání ▐ stanovit definici reziduí a analytické obecně používané metody jsou schopny tuto látku zjistit.

3.10.  Účinky na potravinový řetězec

Účinná látka se schválí, pokud její účinek na potravinový řetězec vyšších organismů lze považovat za přijatelný na základě vědecky schválené metodiky posouzení rizik a, pokud je schválena, je posouzený účinek na ekosystém omezen pomocí systému zmírnění následků a náhrad.

3.11.  Vodní politika

Látky na seznamu prioritních nebezpečných látek v oblasti vodní politiky v příloze směrnice 2000/60/ES, by neměly být schváleny.

Kritéria pro schválení látky, kterou lze použít jako náhradu

Účinná látka se definuje jako látka, jež se má nahradit podle článku 25, pokud jsou splněny některé z následujících podmínek:

   - její přijatelný denní příjem, přijatelná úroveň expozice uživatelů a akutní referenční dávka jsou nižší než u většiny schválených účinných látek při zohlednění obyvatel a dalších osob zdržujících se v dané oblasti a nejvíce zranitelných skupin;
   - splňuje jedno z kritérií, která se zvažují u látky PTB;
   - je náchylná k pronikání do podzemních vod;
   - existují důvody k obavám v souvislosti s povahou kritických účinků a vlastností, které mohou podnítit velice přísná opatření ke zmírnění rizik (např. rozsáhlé osobní ochranné vybavení nebo široké nárazníkové zóny);
   - vykazuje potenciálně vlastnosti, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a má potenciálně vlastnosti neurotoxické a imunotoxické v dospělosti a během vývoje na základě posouzení a jiných dostupných údajů a informací, včetně posouzení vědecké literatury;
   - obsahuje velký podíl neaktivních izomerů.


PŘÍLOHA II

Seznam účinných látek schválených pro zahrnutí do prostředků na ochranu rostlin


PŘÍLOHA III

Seznam formulačních přísad, safenerů a synergentů schválených pro zahrnutí do přípravků na ochranu rostlin


PŘÍLOHA IV

Srovnávací posouzení podle článku 53

1.  Podmínky srovnávacího posouzení

Srovnávací posouzení provádějí členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin. V tomto procesu budou upřednostněny přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, jež byla schválena jako látka, jež se má nahradit.

Pokud je zvažováno zamítnutí či odejmutí povolení přípravku na ochranu rostlin ve prospěch alternativního přípravku na ochranu rostlin (dále jen "náhradní přípravek"), musí náhradní přípravek s ohledem na vědeckotechnické poznatky představovat výrazně nižší riziko pro zdraví a životní prostředí. Provede se posouzení alternativního přípravku na ochranu rostlin, aby se prokázalo, zda jej lze s obdobným účinkem používat na cílové organismy, aniž by přitom byl uživatel ekonomicky či prakticky znevýhodněn.

Další podmínky pro zamítnutí či odejmutí povolení:

   a) náhradní přípravek se používá pouze tehdy, pokud ▐rozmanitost účinných látek a dalších nechemických metod ochrany plodin a ochrany proti škůdcům dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílového organismu;
   b) náhradní přípravek se v členských státech může používatvšech účinných látek, které při použití v přípravku na ochranu rostlin představují výrazně vyšší riziko pro zdraví lidí a pro životní prostředí;

2.   Výrazný rozdíl rizik

Výrazný rozdíl rizik, zejména rizik pro zdraví, stanoví příslušné orgány pro jednotlivé případy samostatně při zohlednění známých kumulativních a synergických účinků. Zohlední přitom vlastnosti účinné látky a možnost expozice různých podskupin populace (profesionální či neprofesionální uživatelé, obyvatelé a jiné osoby zdržující se v dané oblasti, pracovníci, ║, zvláště zranitelné skupiny nebo spotřebitelé) přímo či nepřímo prostřednictvím potravin, krmiv, vody či životního prostředí. Rovněž je třeba zvážit další faktory jako přísnost omezení používání a předepsané osobní ochranné vybavení.

V případě životního prostředí při zohlednění známých kumulativních a synergických účinků je za výrazný rozdíl rizik považován faktor o hodnotě alespoň 3 mezi poměry předpokládané koncentrace dané látky v životním prostředí a předpokládané koncentrací bez účinku u různých účinných látek.

3.  Významné praktické či ekonomické nevýhody

Významné praktické či ekonomické nevýhody pro uživatele se definují jako důležité kvantifikovatelné zhoršení pracovních postupů či obchodní činnosti, které vede k neschopnosti dostatečně tlumit cílový organismus. K takovémuto důležitému zhoršení může dojít například tehdy, není-li k dispozici technické zařízení pro používání náhradních látek nebo není-li takové zařízení ekonomicky dostupné.

Pokud ze srovnávacího posouzení rizik vyplývá, že by omezení/zákazy použití přípravku na ochranu rostlin mohly být takto nevýhodné, zohlední se tato skutečnost při rozhodování. Takovou situaci je třeba zdůvodnit.

Srovnávací posouzení zohlední povolená méně významná použití.


PŘÍLOHA V

Zrušené směrnice s následnými změnami

A.Směrnice 91/414/EHS

Změny směrnice 91/414/EHS

Lhůta pro provedení

Směrnice 93/71/EHS

3. srpna 1994

Směrnice 94/37/ES

31. července 1995

Směrnice 94/79/ES

31. ledna 1996

Směrnice 95/35/ES

30. června 1996

Směrnice 95/36/ES

30. dubna 1996

Směrnice 96/12/ES

31. března 1997

Směrnice 96/46/ES

30. dubna 1997

Směrnice 96/68/ES

30. listopadu 1997

Směrnice 97/57/ES

1. října 1997

Směrnice 2000/80/ES

1. července 2002

Směrnice 2001/21/ES

1. července 2002

Směrnice 2001/28/ES

1. srpna 2001

Směrnice 2001/36/ES

1. května 2002

Směrnice 2001/47/ES

31. prosince 2001

Směrnice 2001/49/ES

31. prosince 2001

Směrnice 2001/87/ES

31. března 2002

Směrnice 2001/99/ES

1. ledna 2003

Směrnice 2001/103/ES

1. dubna 2003

Směrnice 2002/18/ES

30. června 2003

Směrnice 2002/37/ES

31. srpna 2003

Směrnice 2002/48/ES

31. prosince 2002

Směrnice 2002/64/ES

31. března 2003

Směrnice 2002/81/ES

30. června 2003

Směrnice 2003/5/ES

30. dubna 2004

Směrnice 2003/23/ES

31. prosince 2003

Směrnice 2003/31/ES

30. června 2004

Směrnice 2003/39/ES

30. září 2004

Směrnice 2003/68/ES

31. března 2004

Směrnice 2003/70/ES

30. listopadu 2004

Směrnice 2003/79/ES

30. června 2004

Směrnice 2003/81/ES

31. ledna 2005

Směrnice 2003/82/ES

30. července 2004

Směrnice 2003/84/ES

30. června 2004

Směrnice 2003/112/ES

30. dubna 2005

Směrnice 2003/119/ES

30. září 2004

Nařízení (ES) č. 806/2003

-

Směrnice 2004/20/ES

31. července 2005

Směrnice 2004/30/ES

30. listopadu 2004

Směrnice 2004/58/ES

31. srpna 2005

Směrnice 2004/60/ES

28. února 2005

Směrnice 2004/62/ES

31. března 2005

Směrnice 2004/66/ES

1. května 2004

Směrnice 2004/71/ES

31. března 2005

Směrnice 2004/99/ES

30. června 2005

Směrnice 2005/2/ES

30. září 2005

Směrnice 2005/3/ES

30. září 2005

Směrnice 2005/25/ES

28. května 2006

Směrnice 2005/34/ES

30. listopadu 2005

Směrnice 2005/53/ES

31. srpna 2006

Směrnice 2005/54/ES

31. srpna 2006

Směrnice 2005/57/ES

31. října 2006

Směrnice 2005/58/ES

31. května 2006

Směrnice 2005/72/ES

31. prosince 2006

Směrnice 2006/5/ES

31. března 2007

Směrnice 2006/6/ES

31. března 2007

Směrnice 2006/10/ES

30. září 2006

Směrnice 2006/16/ES

31. ledna 2007

Směrnice 2006/19/ES

30. září 2006

Směrnice 2006/39/ES

31. července 2007

B.Směrnice Rady 79/117/EHS

Změny směrnice 79/117/EHS

Lhůta pro provedení

Směrnice 83/131/EHS

1. října 1984

Směrnice 85/298/EHS

1. ledna 1986

Směrnice 86/214/EHS

-

Směrnice 86/355/EHS

1. července 1987

Směrnice 87/181/EHS

1. ledna 1988 a 1. ledna 1989

Směrnice 87/477/EHS

1. ledna 1988

Směrnice 89/365/EHS

31. prosince 1989

Směrnice 90/335/EHS

1. ledna 1991

Směrnice 90/533/EHS

31. prosince 1990 a 30. září 1990

Směrnice 91/118/EHS

31. března 1992

Nařízení (ES) č. 807/2003

-

Nařízení (ES) č. 850/2004

-

Právní upozornění - Ochrana soukromí