Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 11. joulukuuta 2007 ehdotuksesta neuvoston asetukseksi yhteisyrityksen perustamisesta Innovatiiviset lääkkeet -aloitetta varten (KOM(2007)0241 – C6-0171/2007 – 2007/0089(CNS))
(Kuulemismenettely)
Euroopan parlamentti, joka
– ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle (KOM(2007)0241),
– ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25. kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002(1) (varainhoitoasetus) ja erityisesti sen 185 artiklan,
– ottaa huomioon talousarviota koskevasta kurinalaisuudesta ja moitteettomasta varainhoidosta 17. toukokuuta 2006 tehdyn Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen toimielinten sopimuksen(2) ja erityisesti sen 47 kohdan,
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 171 ja 172 artiklan, joiden mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia (C6-0171/2007),
– ottaa huomioon työjärjestyksen 51 artiklan,
– ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön ja budjettivaliokunnan sekä ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnot (A6-0479/2007),
1. hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;
2. katsoo, että lainsäädäntöehdotuksessa esitetyn ohjeellisen määrän on oltava yhteensopiva tämänhetkisen monivuotisen rahoituskehyksen (2007–2013) otsakkeen 1 a enimmäismäärän sekä 17. toukokuuta 2006 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 47 kohdan kanssa; toteaa, että vuoden 2013 jälkeistä rahoitusta on arvioitava seuraavasta rahoituskehyksestä käytävien neuvottelujen yhteydessä;
3. muistuttaa, ettei budjettivaliokunnan lausunto vaikuta 17. toukokuuta 2006 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 47 kohdassa vahvistetun, IMI-yhteisyrityksen perustamiseen sovellettavan menettelyn tulokseen;
4. pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti EY:n perustamissopimuksen 250 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
5. pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta;
6. pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen;
7. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.
Komission teksti
Parlamentin tarkistukset
Tarkistus 1 Johdanto-osan 10 kappale
(10) Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisellä teknologia-aloitteella olisi pyrittävä edistämään kaikkien sidosryhmien, kuten alan teollisuuden, viranomaisten (sääntelyelimet mukaan luettuina), potilasjärjestöjen ja tiedelaitosten ja kliinisten tutkimuskeskusten, yhteistyötä. Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisessä teknologia-aloitteessa olisi määriteltävä yhteinen tutkimusohjelma (jäljempänä 'tutkimusohjelma'), joka seuraa tiiviisti innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän eurooppalaisen teknologiayhteisön laatimien strategisten tutkimuslinjausten suosituksia.
(10) Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisellä teknologia-aloitteella olisi pyrittävä edistämään kaikkien sidosryhmien, kuten alan teollisuuden, mukaan luettuna pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset), viranomaisten (sääntelyelimet mukaan luettuina), potilasjärjestöjen ja tiedelaitosten ja kliinisten tutkimuskeskusten, yhteistyötä. Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisessä teknologia-aloitteessa olisi määriteltävä yhteinen tutkimusohjelma (jäljempänä 'tutkimusohjelma'), joka seuraa tiiviisti innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän eurooppalaisen teknologiayhteisön laatimien strategisten tutkimuslinjausten suosituksia.
Tarkistus 2 Johdanto-osan 11 kappale
(11) Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisessä teknologia-aloitteessa olisi noudatettava koordinoitua lähestymistapaa, jolla voidaan poistaa lääkekehitysprosessissa todetut tutkimuksen pullonkaulat ja tukea kilpailua edeltävän vaiheen lääketutkimusta ja -kehitystä potilaiden käyttöön saatavien turvallisten ja entistä tehokkaampien lääkkeiden kehityksen nopeuttamiseksi. Kilpailua edeltävän vaiheen lääketutkimuksella ja -kehityksellä tarkoitetaan tässä yhteydessä lääkekehitysprosessissa käytettävien välineiden ja menetelmien tutkimusta.
(11) Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisessä teknologia-aloitteessa olisi noudatettava koordinoitua lähestymistapaa, jolla voidaan poistaa lääkekehitysprosessissa todetut tutkimuksen pullonkaulat ja tukea kilpailua edeltävän vaiheen lääketutkimusta ja -kehitystä potilaiden käyttöön saatavien turvallisten ja entistä tehokkaampien lääkkeiden kehityksen nopeuttamiseksi. Kilpailua edeltävän vaiheen lääketutkimuksella ja -kehityksellä tarkoitetaan tässä yhteydessä lääkekehitysprosessissa käytettävien välineiden ja menetelmien tutkimusta yleisesti eikä yksittäisen lääkkeen kehittämistä. "Innovatiiviset lääkkeet" -aloitteeseen liittyvästä yhteisestä teknologiahankkeesta peräisin olevan henkisen omaisuuden lisensioinnin kolmansille osapuolille olisi tapahduttava oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin.
Tarkistus 3 Johdanto-osan 13 a kappale (uusi)
(13 a)IMI-yhteisyrityksen olisi erityisen yhteistyöohjelman tavoitteita seuratessaan lisättävä pk-yritysten osallistumista muun muassa helpottamalla hallinnollisia menettelyjä, ottamalla yritysten tarpeet paremmin huomioon sekä ottamalla käyttöön tukitoimia.
Tarkistus 4 Johdanto-osan 13 b kappale (uusi)
(13 b)Kun IMI-yhteisyritys seuraa tavoitteita, jotka on asetettu Euroopan yhteisön seitsemännen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelman (2007–2013) täytäntöön panemiseksi toteutettavasta erityisohjelmasta 'Valmiudet' 19 päivänä joulukuuta 2006 tehdyssä neuvoston päätöksessä 2006/974/EY1 asetettuja tavoitteita, sen olisi panostettava merkittävästi pk-yritysten hyväksi tehtävään tutkimukseen ja parannettava niiden innovointivalmiuksia ja mahdollisuuksia hyötyä tutkimustuloksista.
______ ¹ EUVL L 400, 30.12.2006, s. 299. Oikaisu EUVL L 54, 22.2.2007, s. 101.
Tarkistus 5 Johdanto-osan 14 kappale
(14) IMI-yhteisyritys olisi alkuvaiheessa perustettava 31. joulukuuta 2017 saakka ulottuvaksi toimikaudeksi, jotta voidaan asianmukaisesti viedä loppuun seitsemännen puiteohjelman (2007–2013) aikana käynnistetyt, mutta sen päättyessä vielä kesken olevat tutkimustoimet.
(14) IMI-yhteisyritys olisi alkuvaiheessa perustettava 31 päivään joulukuuta 2013 saakka ulottuvaksi toimikaudeksi. Jotta voidaan asianmukaisesti viedä loppuun seitsemännen puiteohjelman (2007–2013) aikana käynnistetyt, mutta sen päättyessä vielä kesken olevat tutkimustoimet, käynnissä olevia toimia olisi tarvittaessa jatkettava 31 päivään joulukuuta 2017 asti.
Tarkistus 6 Johdanto-osan 16 kappale
(16) IMI-yhteisyrityksen olisi oltava yhteisöjen perustama elin, jonka budjettia koskevan vastuuvapauden antaa neuvoston suosituksesta Euroopan parlamentti ottaen huomioon erityispiirteet, jotka johtuvat yhteisten teknologia-aloitteiden luonteesta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksina ja varsinkin yksityisen sektorin osallistumisesta budjettiin.
(16) IMI-yhteisyrityksen olisi oltava yhteisöjen perustama elin, jonka budjetin täytäntöönpanoa koskevan vastuuvapauden antaa Euroopan parlamentti ottaen huomioon neuvoston suosituksen.
Tarkistus 7 Johdanto-osan 17 kappale
(17) Euroopan yhteisön ja EFPIAn olisi oltava IMI-yhteisyrityksen perustajaosakkaat.
(17) Euroopan yhteisö ja EFPIA ovat IMI-yhteisyrityksen perustajaosakkaat.
Tarkistus 8 Johdanto-osan 26 kappale
(26) EFPIAn täysjäseninä olevat tutkimusta tekevät lääkeyhtiöt eivät voi saada tukea IMI-yhteisyritykseltä.
(26) EFPIAn täysjäseninä olevat tutkimusta tekevät lääkeyhtiöt eivät voi saada suoraa eivätkä välillistä tukea IMI-yhteisyritykseltä.
Tarkistus 9 Johdanto-osan 27 kappale
(27) IMI-yhteisyrityksellä olisi oltava erilliset taloushallintoa koskevat säännöt, joista on etukäteen kuultu komissiota ja jotka perustuvat varainhoidon puiteasetuksen1 periaatteisiin. Säännöissä olisi otettava huomioon yhteisyrityksen toiminnan erityisvaatimukset, joita aiheutuu erityisesti tarpeesta yhdistää yhteisön rahoitusta ja yksityistä rahoitusta tutkimus- ja kehitystoiminnan tukemiseksi tehokkaasti ja oikea-aikaisesti.
(27) IMI-yhteisyritykseen sovellettavien varainhoitoa koskevien sääntöjen ei tulisi poiketa Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/20021, elleivät tätä edellytä erityiset toiminnalliset tarpeet, erityisesti tarve yhdistää yhteisön rahoitusta ja yksityistä rahoitusta tutkimus- ja kehitystoiminnan tukemiseksi tehokkaasti ja oikea-aikaisesti. Asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 poikkeavien sääntöjen hyväksyminen edellyttää komission etukäteen antamaa hyväksyntää. Tällaisista poikkeuksista on ilmoitettava budjettivallan käyttäjälle.
______ 1 Komission asetus (EY, Euratom) N:o 2343/2002, annettu 23 päivänä joulukuuta 2002, Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta (EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72; oikaisu EYVL L 2, 7.1.2003, s. 39).
______ 1 EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72. Oikaisu EYVL L 2, 7.1.2003, s. 39.
Tarkistus 10 Johdanto-osan 28 kappale
(28) Selkeiden ja läpinäkyvien työehtojen ja henkilöstön tasavertaisen kohtelun varmistamiseksi sekä erittäin ammattitaitoisen ja erikoistuneen tieteellisen ja teknisen henkilöstön saamiseksi IMI-yhteisyrityksen koko henkilöstöön olisi sovellettava Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä ja Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja (jäljempänä "henkilöstösäännöt").
(28) Selkeitä ja läpinäkyviä työehtoja ja henkilöstön tasavertaista kohtelua koskeva vaatimus sekä tarve saada erittäin ammattitaitoista ja erikoistunutta tieteellistä ja teknistä henkilöstöä edellyttävät tietynlaista joustavuutta IMI-yhteisyrityksen henkilöstöä palkattaessa. Kumppanuustoiminnan on oltava tasapainoista, ja kullakin perustajaosakkaalla on oltava mahdollisuus palkata henkilöstöä. Komission olisi näin ollen voitava vapaasti lähettää IMI-yhteisyritykseen väliaikaisesti tarpeelliseksi katsomansa määrä virkamiehiä, ja yhteisyritys voi myös palkata sopimussuhteista henkilöstöä sijaintivaltionsa voimassa olevan työlainsäädännön mukaisesti.
Tarkistus 11 Johdanto-osan 33 kappale
(33) IMI-yhteisyritys olisi perustettava Brysseliin, Belgiaan. IMI-yhteisyrityksen ja Belgian välillä olisi tehtävä sopimus toimistotiloista, erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta Belgian IMI-yhteisyritykselle antamasta tuesta.
(33) IMI-yhteisyritys olisi perustettava Brysseliin, Belgiaan. IMI-yhteisyrityksen ja Belgian välillä olisi tehtävä sopimus toimistotila-asioissa tarjottavasta avusta, erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta Belgian IMI-yhteisyritykselle antamasta tuesta.
Tarkistus 12 1 artiklan 1 kohta
1. Perustetaan innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi yhteisyritys (jäljempänä "IMI-yhteisyritys") 31 päivään joulukuuta 2017 ulottuvaksi ajaksi. Tätä toimikautta voidaan pidentää neuvoston päätöksellä.
1. Perustetaan innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi yhteisyritys (jäljempänä "IMI-yhteisyritys") 31 päivään joulukuuta 2013 ulottuvaksi ajaksi. Käynnissä olevia toimia voidaan kuitenkin jatkaa 31 päivään joulukuuta 2017 asti. IMI-yhteisyritys on varainhoitoasetuksen 185 artiklassa ja 17 päivänä toukokuuta 2006 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 47 artiklassa tarkoitettu elin.
Tarkistus 13 3 artiklan b alakohta
(b) tukee innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen tutkimusohjelman toteuttamista (jäljempänä 'tutkimustoimet') erityisesti myöntämällä rahoitustukea kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen kautta,
(b) tukee innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen tutkimusohjelman toteuttamista (jäljempänä 'tutkimustoimet') erityisesti myöntämällä rahoitustukea sellaisten kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen kautta, jotka liittyvät tutkimukseen, jota harjoitetaan yksinomaan jäsenvaltioissa ja seitsemänteen puiteohjelmaan assosioituneissa maissa,
Tarkistus 14 6 artiklan 2 kohta
2. IMI-yhteisyrityksen juoksevista kustannuksista vastaavat sen osakkaat. Yhteisö ja EFPIA osallistuvat juokseviin kustannuksiin saman suuruisilla osuuksilla.
2. IMI-yhteisyrityksen juoksevista kustannuksista vastaavat sen osakkaat. Yhteisö ja EFPIA osallistuvat juokseviin kustannuksiin saman suuruisilla osuuksilla. Juoksevat kustannukset voivat olla enintään 4 prosenttia IMI-yhteisyrityksen kokonaistalousarviosta.
Tarkistus 15 7 artiklan a alakohta
(a) komission suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetut mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset,
(a) komission suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetut mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset, jotka toimivat seitsemännessä puiteohjelmassa määritettyjen erityistavoitteiden mukaisesti;
Tarkistus 16 7 artiklan g alakohta
(g) hyväksytyt voittoa tavoittelemattomat potilasorganisaatiot.
(g) laillisesti perustetut, voittoa tavoittelemattomat potilasorganisaatiot.
Tarkistus 17 8 artiklan 1 kohta
Taloushallintoa koskevat säännöt
Varainhoitoa koskevat säännöt
1. IMI-yhteisyrityksen taloushallinnon sääntöjen on perustuttava varainhoidon puiteasetuksen periaatteisiin. Taloushallinnon säännöissä voidaan poiketa varainhoidon puiteasetuksen säännöistä, jos IMI-yhteisyrityksen toiminnan erityistarpeet sitä edellyttävät ja asiasta on etukäteen kuultu komissiota.
1. IMI-yhteisyritykseen sovellettavat varainhoitoa koskevat säännöt saavat poiketa asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 vain, jos yhteisyrityksen toiminnan erityistarpeet sitä edellyttävät, ja edellyttäen että komissiolta on saatu etukäteen hyväksyntä. Kaikista tällaisista poikkeuksista on ilmoitettava budjettivallan käyttäjälle.
Tarkistus 18 8 artiklan 2 a kohta (uusi)
2 a.IMI-yhteisyritys voi nimetä ulkopuolisen tilintarkastajan tarkastamaan IMI-yhteisyrityksen laatimien vuotuisten tilinpäätösten oikeellisuuden ja täsmällisyyden.
Tarkistus 19 8 artiklan 2 b kohta (uusi)
2 b.Ulkopuolinen tilintarkastaja vastaa tilinpäätöksen tyydyttävästä valvonnasta sekä osakkaiden ja tutkimushankkeiden osanottajien osuuksien arvioinnista.
Tarkistus 21 8 artiklan 2 c kohta (uusi)
2 c.IMI-yhteisyritys voi käyttää ulkoisia pistotarkastuksia.
Tarkistus 22 8 artiklan 2 d kohta (uusi)
2 d. Euroopan parlamentilla on oikeus tarkastaa IMI-yhteisyrityksen vuotuiset tilinpäätökset.
Tarkistus 23 9 artiklan 1 kohta
1. IMI-yhteisyrityksen henkilöstöön ja pääjohtajaan sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavia henkilöstösääntöjä, Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja ja Euroopan yhteisöjen toimielinten näiden henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen soveltamiseksi yhteisesti antamia sääntöjä.
1. IMI-yhteisyritys ottaa palvelukseensa henkilöstöä isäntämaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. Komissio voi lähettää IMI-yhteisyritykseen niin monta virkamiestä kuin on tarpeen.
Tarkistus 24 9 artiklan 2 kohta
2.IMI-yhteisyritys käyttää oman henkilöstönsä suhteen niitä valtuuksia, jotka on siirretty nimittävälle viranomaiselle Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavissa henkilöstösäännöissä ja työsopimusten tekemiseen valtuutetulle viranomaiselle Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa.
Poistetaan.
Tarkistus 25 9 artiklan 3 kohta
3. IMI-yhteisyritys vahvistaa yhteisymmärryksessä komission kanssa tarvittavat täytäntöönpanosäännöt noudattaen Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen 110 artiklassa ja Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa säädettyjä menettelyjä.
3. IMI-yhteisyritys vahvistaa yhteisymmärryksessä komission kanssa Euroopan yhteisöjen virkamiesten lähettämistä koskevat tarvittavat täytäntöönpanosäännöt.
Tarkistus 26 13 artiklan 1 kohta
1. Euroopan komissio laatii vuosittain Euroopan parlamentille ja neuvostolle raportin IMI-yhteisyrityksen edistymisestä.
1. Komissio laatii vuosittain Euroopan parlamentille ja neuvostolle raportin, jossa käsitellään erityisesti IMI-yhteisyrityksen edistymistä.
Tarkistus 27 13 artiklan 2 kohta
2. Kahden vuoden kuluttua IMI-yhteisyrityksen perustamisesta ja viimeistään vuonna 2010 komissio suorittaa riippumattomien asiantuntijoiden avustuksella IMI-yhteisyrityksen väliarvioinnin. Arvioinnissa tarkastellaan IMI-yhteisyrityksen laadukkuutta, tuloksellisuutta ja edistymistä asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa. Komissio toimittaa väliarvioinnin johtopäätökset ja niihin liittyvät huomautuksensa Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
2. Komissio esittää viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011 Euroopan parlamentille ja neuvostolle riippumattomien asiantuntijoiden avustuksella laaditun IMI-yhteisyrityksen väliarvioinnin. Arvioinnissa tarkastellaan IMI-yhteisyrityksen laadukkuutta, tuloksellisuutta ja edistymistä asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa.
Tarkistus 28 13 artiklan 3 kohta
3. Vuoden 2017 lopulla komissio laatii riippumattomien asiantuntijoiden avustuksella loppuarvioinnin IMI-yhteisyrityksestä. Loppuarvioinnin tulokset esitetään Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3. Komissio laatii 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä tai, jos käynnissä olevat toimet jatkuvat pitempään, 31 päivään joulukuuta 2017 mennessä riippumattomien asiantuntijoiden avustuksella loppuarvioinnin IMI-yhteisyrityksestä. Loppuarvioinnin tulokset esitetään Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
Tarkistus 29 13 artiklan 4 kohta
4. IMI-yhteisyrityksen budjettia koskevan vastuuvapauden antaa neuvoston suosituksestaEuroopan parlamenttimenettelyllä, josta määrätään IMI-yhteisyrityksen taloushallinnon säännöissä.
4. Euroopan parlamentti antaa IMI-yhteisyrityksen budjetin täytäntöönpanoa koskevan vastuuvapauden neuvoston suosituksen huomioon ottaen.
Tarkistus 30 16 artikla
IMI-yhteisyritys vahvistaa tutkimustulosten käyttöä ja levittämistä koskevat säännöt, joilla varmistetaan, että tämän asetuksen nojalla toteutetuissa tutkimustoimissa tuotettu henkinen omaisuus suojataan soveltuvin osin ja että tutkimustuloksia käytetään ja levitetään.
IMI-yhteisyritys vahvistaa tutkimustulosten käyttöä ja levittämistä koskevat säännöt, joilla varmistetaan, että tämän asetuksen nojalla toteutetuissa tutkimustoimissa tuotettu henkinen omaisuus suojataan soveltuvin osin ja että IMI-yhteisyritys käyttää ja julkaisee tutkimustuloksia.
Tarkistus 31 18 artikla
IMI-yhteisyrityksen ja Belgian välillä tehdään sopimus toimistotiloista, erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta Belgian IMI-yhteisyritykselle antamasta tuesta.
IMI-yhteisyrityksen ja Belgian välillä tehdään sopimus avustamisesta toimistotila-asioissa, erioikeuksista ja vapauksista sekä muusta Belgian IMI-yhteisyritykselle antamasta tuesta.
Tarkistus 32 19 artiklan 1 kohta
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tarkistus 33 Liite, 1 artikla, 3 kohta
3. IMI-yhteisyritys perustetaan päivänä, jona tämä yhtiöjärjestys julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ensimmäiseksi toimikaudeksi, joka päättyy 31. joulukuuta 2017.
3. IMI-yhteisyritys perustetaan päivänä, jona tämä yhtiöjärjestys julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, toimikaudeksi, joka päättyy 31 päivänä joulukuuta 2013.
Tarkistus 34 Liite, 1 artikla, 4 kohta
4.Ensimmäistä toimikautta voidaan jatkaa muuttamalla tätä yhtiöjärjestystä 21 artiklan säännösten mukaisesti ottaen huomioon IMI-yhteisyrityksen tavoitteiden saavuttamisessa tapahtunut edistyminen ja sillä edellytyksellä, että rahoituksen jatkuvuus on varmistettu.
Poistetaan.
Tarkistus 36 Liite, 2 artikla, 2 kohta, i alakohta
(i) järjestää vuosittain tapaaminen sidosryhmien kanssa (jäljempänä 'sidosryhmäfoorumi'), jotta voidaan varmistaa IMI-yhteisyrityksen tutkimustoimien avoimuus ja läpinäkyvyys sidosryhmien suuntaan,
(i) järjestää vuosittain sidosryhmien kanssa tapaaminen (jäljempänä 'sidosryhmäfoorumi'), joka on avoin kokous biolääketieteen tutkimuksesta kiinnostuneille järjestöille ja jossa ne voivat antaa palautetta IMI-yhteisyrityksen toiminnasta, jotta voidaan varmistaa IMI-yhteisyrityksen tutkimustoimien avoimuus ja läpinäkyvyys sidosryhmien suuntaan,
Tarkistus 35 Liite, 2 artikla, 2 kohta, k alakohta
(k) julkaista hankkeita koskevaa tietoa, mukaan luettuina osallistujien nimet ja IMI-yhteisyrityksen rahoitusosuuden määrä.
(k) julkaista muun muassa verkkosivuillaan hankkeita koskevaa tietoa, mukaan luettuina osallistujien nimet ja IMI-yhteisyrityksen rahoitusosuuden määrä.
Tarkistus 37 Liite, 4 artikla
Yhteisyrityksen toimielimet ovat hallintoneuvosto, toimeenpanotoimisto ja tieteellinen komitea.
Yhteisyrityksen toimielimet ovat hallintoneuvosto, pääjohtaja ja tieteellinen komitea.
Tarkistus 38 Liite, 5 artikla, 1 kohta, b alakohta
(b) uuden osakkaan äänimäärä määräytyy suhteessa osuuteen, jolla se osallistuu IMI-yhteisyrityksen toiminnan kokonaisrahoitukseen,
(b) uuden osakkaan äänimäärä määräytyy suhteessa osuuteen, jolla se osallistuu IMI-yhteisyrityksen toiminnan kokonaisrahoitukseen. Uusien osakkaiden yhteisäänimäärä ei kuitenkaan saa ylittää perustajaosakkaiden yhteisäänimäärää;
Tarkistus 39 Liite, 5 artikla, 1 kohta, c alakohta
(c) kunkin osakkaan äänioikeus on jakamaton,
(c) kunkin osakkaan äänioikeus on jakamaton;valtakirjalla äänestäminen ei ole mahdollista;
Tarkistus 40 Liite, 5 artikla, 2 kohta, c alakohta, 9–13 luetelmakohta
– hyväksyy toimeenpanotoimiston ehdotuksesta ohjeet hanke-ehdotusten arviointia ja hankkeiden valintaa varten,
– hyväksyy pääjohtajan ehdotuksesta ohjeet hanke-ehdotusten arviointia ja hankkeiden valintaa varten,
– hyväksyy luettelon valituista hankkeista,
– hyväksyy luettelon valituista hankkeista,
– nimittää pääjohtajan, neuvoo ja opastaa häntä, valvoo hänen suoriutumistaan ja tarvittaessa erottaa pääjohtajan ja nimittää uuden hänen tilalleen,
– nimittää pääjohtajan, neuvoo ja opastaa häntä, valvoo hänen suoriutumistaan ja tarvittaessa erottaa pääjohtajan ja nimittää uuden hänen tilalleen,
– hyväksyy pääjohtajan suositusten pohjalta toimeenpanotoimiston organisaatiorakenteen,
– hyväksyy IMI-yhteisyrityksen taloushallinnon säännöt 11 artiklan mukaisesti,
– hyväksyy IMI-yhteisyrityksen varainhoitoa koskevat säännöt 11 artiklan mukaisesti kuultuaan komissiota,
Tarkistus 41 Liite, 5 artikla, 3 kohta, c a alakohta (uusi)
(c a)Hallintoneuvosto kutsuu kolme Euroopan parlamentin jäsentä, jotka voivat osallistua tarkkailijoina hallintoneuvoston kokouksiin.
Tarkistus 42 Liite, 5 artikla, 3 a kohta (uusi)
3 a.Hallintoneuvosto ilmoittaa jäsenvaltioille innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisen teknologia-aloitteen tutkimuslinjauksiin liittyvistä päätöksistä.
Tarkistus 43 Liite, 6 artikla, otsikko ja 1 kohta
Toimeenpanotoimisto
Pääjohtaja
1.Toimeenpanotoimisto koostuu pääjohtajasta ja tukihenkilöstöstä.
Tarkistus 44 Liite, 6 artikla, 2 kohta, johdantokappale, a–d alakohta ja e alakohdan johdantokappale
2. Toimeenpanotoimiston tehtävät ovat seuraavat:
2. Pääjohtajan tehtävät ovat seuraavat:
(a)Toimeenpanotoimisto vastaa yhteisyrityksen päivittäisestä hallinnosta.
(b) Toimeenpanotoimisto vastaa IMI-yhteisyrityksen toiminnallisista näkökohdista.
(b) Pääjohtaja vastaa sihteeristönsä avustuksella IMI-yhteisyrityksen toiminnallisista näkökohdista.
(c) Toimeenpanotoimisto vastaa IMI-yhteisyritykseen liittyvästä viestinnästä.
(c) Pääjohtaja vastaa sihteeristönsä avustuksella IMI-yhteisyritykseen liittyvästä viestinnästä.
(d) Toimeenpanotoimisto hallinnoi asianmukaisesti käytössä olevia julkisia ja yksityisiä varoja.
(d) Pääjohtaja hallinnoi sihteeristönsä avustuksella käytössä olevia julkisia ja yksityisiä varoja asianmukaisesti.
(e) Erityisesti toimeenpanotoimisto:
(e) Pääjohtaja suorittaa sihteeristönsä avustuksella erityisesti seuraavat tehtävät:
Tarkistus 45 Liite, 6 artikla, 2 kohta, e alakohta, 6 luetelmakohta
– laatii vuotuisen budjettiesityksen ja henkilöstötaulukon,
– laatii vuotuisen budjettiesityksen ja henkilöstötaulukon neuvoteltuaan ensin tieteellisen komitean ja sidosryhmäfoorumin kanssa;
Tarkistus 46 Liite, 6 artikla, 7 kohta, g alakohta
(g) toimittaa hallintoneuvostolle toimeenpanotoimiston organisaatiorakennetta koskevan ehdotuksensa sekä organisoi IMI-yhteisyrityksen henkilöstön, johtaa sitä ja valvoo sitä,
(g) johtaa ja valvoo IMI-yhteisyrityksen henkilöstöä,
Tarkistus 47 Liite, 7 artikla, 1 kohta
1. Tieteellinen komitea on hallintoneuvostolle neuvoa-antava elin, joka hoitaa tehtäviään tiiviissä yhteistyössä toimeenpanotoimiston kanssa ja sen tuella.
1. Tieteellinen komitea on hallintoneuvostolle neuvoa-antava elin, joka hoitaa tehtäviään tiiviissä yhteistyössä pääjohtajan kanssa ja sen tuella.
Tarkistus 48 Liite, 7 artikla, 6 kohta, c alakohta
(c) antaa hallintoneuvostolle ja toimeenpanotoimistolle neuvoja vuotuisessa toimintakertomuksessa kuvatuista tieteellisistä saavutuksista,
(c) antaa hallintoneuvostolle ja pääjohtajalle neuvoja vuotuisessa toimintakertomuksessa kuvatuista tieteellisistä saavutuksista,
Tarkistus 50 Liite, 11 artikla, otsikko ja 1 kohta
Taloushallintoa koskevat säännöt
Varainhoitoa koskevat säännöt
1. Hallintoneuvosto sopii ja vahvistaa IMI-yhteisyrityksen taloushallinnon säännöt.
1. Hallintoneuvosto vahvistaa IMI-yhteisyrityksen varainhoitoa koskevat säännöt komissiota kuultuaan.
Tarkistus 51 Liite, 11 artikla, 2 kohta
2. Taloushallinnon sääntöjen tarkoituksena on varmistaa IMI-yhteisyrityksen moitteeton ja järkevä varainhoito.
2. Varainhoitoa koskevien sääntöjen tarkoituksena on varmistaa IMI-yhteisyrityksen moitteeton ja järkevä varainhoito.
Tarkistus 52 Liite, 11 artikla, 3 kohta
3. IMI-yhteisyrityksen taloushallinnon sääntöjen on perustuttava varainhoidon puiteasetuksen periaatteisiin. Taloushallinnon säännöissä voidaan poiketa varainhoidon puiteasetuksen säännöistä, jos IMI-yhteisyrityksen toiminnan erityistarpeet sitä edellyttävät ja asiasta on etukäteen kuultu komissiota.
3. IMI-yhteisyrityksen varainhoitoa koskevat säännöt saavat poiketa asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 vain, jos yhteisyrityksen toiminnan erityistarpeet sitä edellyttävät, ja edellyttäen, että asialle on saatu etukäteen komission hyväksyntä. Tällaisista poikkeuksista on ilmoitettava budjettivallan käyttäjälle.
Tarkistus 53 Liite, 12 artikla, 5 kohta
5. Edellisen vuoden tilinpäätös ja tase toimitetaan Euroopan yhteisöjen tilintarkastustuomioistuimelle. Tilintarkastustuomioistuin voi suorittaa vakiomenettelyjensä mukaisen tilintarkastuksen.
5. Edellisen vuoden tilinpäätös ja tase on toimitettava Euroopan yhteisöjen tilintarkastustuomioistuimelle ja budjettivallan käyttäjälle. Tilintarkastustuomioistuin voi suorittaa vakiomenettelyjensä mukaisen tilintarkastuksen.
Tarkistus 54 Liite, 13 artikla, 2 kohta, 1 a alakohta (uusi)
Pääjohtaja esittelee vuotuisen toimintakertomuksen Euroopan parlamentille.
Tarkistus 55 Liite, 14 artikla, 1 kohta
1. Henkilöstöresurssit määritellään vuotuiseen budjettiin sisällytettävässä henkilöstötaulukossa.
1. Henkilöstöresurssit määritellään vuosibudjettiin sisällytettävässä henkilöstötaulukossa, ja komissio toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhdessä Euroopan unionin yleistä talousarviota koskevan alustavan esityksen kanssa.
Tarkistus 56 Liite, 14 artikla, 2 kohta
2.IMI-yhteisyrityksen henkilöstön jäsenet ovat väliaikaisia toimihenkilöitä ja sopimussuhteisia toimihenkilöitä, ja heidän kanssaan tehdään määräaikaiset työsopimukset, joita voidaan jatkaa kerran siten, että kokonaiskestoksi tulee enintään seitsemän vuotta.
Poistetaan.
Tarkistus 57 Liite, 17 artikla, 5 kohta, a alakohta
(a) komission suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetut mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset,
(a) komission suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetut mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset, jotka toimivat seitsemännessä puiteohjelmassa määritettyjen erityistavoitteiden mukaisesti;
Tarkistus 20 Liite, 17 a artikla (uusi)
17 a artikla
Tieteelliset ja rahoitusta käsittelevät kertomukset
Hankkeiden osanottajien on toimitettava IMI-yhteisyritykselle tuettuja hankkeita koskevat tieteelliset kertomukset ja rahoitusta käsittelevät kertomukset. Näissä kertomuksissa on annettava tietoja vuoden aikana toteutetusta tieteellisestä toiminnasta ja eriteltävä kyseisestä toiminnasta aiheutuneet kustannukset. Kustannukset erittelevään luetteloon on liitettävä tilintarkastustodistus. Ulkopuolisen tilintarkastajan on tutkittava tilintarkastustodistus ja määriteltävä, vastaavatko luontoissuoritukset hankkeen julkisista varoista saamaa tukea.
Tarkistus 59 Liite, 21 artikla, 2 kohta
2. Yhtiöjärjestyksen muutokset edellyttävät hallintoneuvoston hyväksyntää. Jos muutos vaikuttaa yhtiöjärjestyksen yleisiin periaatteisiin tai tavoitteisiin ja erityisesti jos muutos koskee 1 artiklaa, 5 artiklan 2 kohdan c alakohdan ensimmäistä luetelmakohtaa, 8 artiklan 3 kohtaa tai 21 artiklaa, se edellyttää komission ehdotuksen pohjalta tehtävää neuvoston päätöstä.
2. Yhtiöjärjestyksen muutokset edellyttävät hallintoneuvoston hyväksyntää. Jos muutos vaikuttaa yhtiöjärjestyksen yleisiin periaatteisiin tai tavoitteisiin ja erityisesti jos muutos koskee 1 artiklaa, 5 artiklan 2 kohdan c alakohdan ensimmäistä luetelmakohtaa, 8 artiklan 3 kohtaa tai 21 artiklaa, se edellyttää komission ehdotuksen pohjalta tehtävää neuvoston päätöstä ja Euroopan parlamentin kuulemista.
Tarkistus 60 Liite, 22 artikla, 3 kohta, a alakohta
(a) Kukin hankkeen osallistuja pysyy hankkeeseen tuomansa henkisen omaisuuden omistajana ja osallistuja pysyy myös hankkeessa luomansa henkisen omaisuuden omistajana, elleivät hankkeen osallistujat keskenään muuta sovi. Hankkeen osallistujien hankkeeseen tuoman tai hankkeessa luoman henkisen omaisuuden käyttöoikeuksia ja lisensointia koskevat ehdot määritellään kyseisen hankkeen avustussopimuksessa ja hankesopimuksessa.
(a) Kukin hankkeen osallistuja pysyy hankkeeseen tuomansa henkisen omaisuuden omistajana ja osallistuja pysyy myös hankkeessa luomansa henkisen omaisuuden omistajana, elleivät hankkeen osallistujat keskenään muuta sovi. Hankkeen osallistujien hankkeeseen tuoman tai hankkeessa luoman henkisen omaisuuden käyttöoikeuksia ja lisensointia koskevat ehdot määritellään kyseisen hankkeen avustussopimuksessa ja hankesopimuksessa. Hankkeeseen osallistuvien olisi määritettävä mahdolliset tapaukset, joissa hankkeiden seurauksena syntyy henkisen omaisuuden yhteisomistus.
Tarkistus 61 Liite, 23 a artikla (uusi)
23 a artikla
Toimipaikkaa koskeva sopimus
IMI-yhteisyritys ja Belgian kuningaskunta tekevät keskenään isäntävaltion tarjoamaa tukea koskevan sopimuksen.