2008 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl Komisijos reglamento, kuriame nustatomi bandymų metodai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registravimo, vertinimo, leidimų suteikimo ir apribojimo (REACH), projekto
Europos Parlamentas,
– atsižvelgdamas į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registravimo, įvertinimo, leidimo ir draudimo (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą(1), būtent į 13 straipsnį,
– atsižvelgdamas į Komisijos reglamento, kuriame nustatomi bandymų metodai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registravimo, vertinimo, leidimų suteikimo ir apribojimo (REACH), projektą (CMT(2007)1792/7) (toliau – Komisijos reglamento projektas),
– atsižvelgdamas į REACH reglamento 133 straipsnyje nurodyto komiteto nuomonę,
– atsižvelgdamas į 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais vykdomaisiais įgaliojimais tvarką(2), 5a straipsnio 3 dalies b punktą,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pateiktą klausimą žodžiu Nr. B6-0158/2008,
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 108 straipsnio 5 dalį,
A. kadangi Komisijos reglamento projektu siekiama iki 2008 m. birželio 1 d.:
–
bandymų metodus, šiuo metu įtrauktus į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo V priedą(3), perkelti į naująjį Komisijos reglamentą ir
–
įtraukti naujus ar persvarstytus bandymų metodus, kurie šiuo metu neįrašyti į Direktyvos 67/548/EEB V priedą, bet kaip 30-ojo derinimo su mokslo ir technikos pažanga dalis planuojami įtraukti į šį priedą,
B. kadangi Komisijos reglamentas itin svarbus taikant taip pat kitų sektorių, pvz., kosmetikos(4) ir pesticidų(5), teisės aktus, kadangi šiuose aktuose minimi bandymų metodai, nurodyti teisės aktuose dėl cheminių medžiagų,
C. kadangi 2005 m. valstybėse narėse bendras bandymams ir kitais moksliniais tikslais naudojamų gyvūnų skaičius sudarė maždaug 12 mln.(6) ir didelė dalis šių gyvūnų buvo naudojami atliekant reglamentuojamus bandymus,
D. kadangi protokole dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės, pridėtame prie Amsterdamo sutarties, reikalaujama, kad formuojant ir įgyvendinant Bendrijos žemės ūkio, transporto, vidaus rinkos ir mokslinių tyrimų politiką, Bendrija ir valstybės narės visapusiškai atsižvelgtų į gyvūnų gerovės reikalavimus ir kartu laikytųsi valstybių narių įstatymų bei administracinių nuostatų ir gerbtų valstybių narių papročius, visų pirma susijusius su religinėmis apeigomis, kultūros tradicijomis ir regionų paveldu,
E. kadangi pagal REACH reglamentą nustatoma, kad, siekiant išvengti bandymų su gyvūnais, šiame reglamente nurodytais tikslais bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti atliekami tik neišvengiamais atvejais ir kad informacija, ypač apie toksiškumą žmonėms, turi būti gaunama, kai įmanoma, kitomis nei bandymai su stuburiniais gyvūnais priemonėmis, taikant alternatyvius metodus, pvz., in vitro metodus arba kiekybinio ar kokybinio struktūros ir aktyvumo santykio modelius, arba turi būti gaunama remiantis informacija apie struktūriškai susijusias chemines medžiagas (grupavimo ar analogijos metodas),
F. kadangi 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEC dėl valstybių narių teisės aktų, reglamentų ir administracinių nuostatų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais moksliniais tikslais naudojamų gyvūnų apsauga(7), derinimo nurodoma, kad bandymų su gyvūnais neturi būti atliekama, jei ieškomą rezultatą galima gauti kitu, su gyvūnais nesusijusiu, tinkamu ir praktiškai prieinamu metodu, ir kad renkantis bandymus būtų pasirenkami tie, kurių metu naudojamas mažiausias skaičius gyvūnų ir jų neurofiziologinio jautrumo laipsnis pats mažiausias, sukeliama mažiausiai skausmo, kančių ar ilgalaikės žalos, ir kurių metu tikimasi gauti patenkinamus rezultatus,
G. kadangi Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras (angl. ECVAM) 2006–2007 m. patvirtino daug alternatyvių metodų(8), kurie vis dėlto neįtraukti į šį Komisijos reglamento projektą,
H. kadangi į Komisijos reglamento projektą vis dar įrašytas vienas atgyvenęs bandymų su gyvūnais metodas, nors tame pačiame projekte nurodomas alternatyvus metodas tam pačiam tikslui pasiekti,
I. kadangi faktą, kad patvirtinti alternatyvūs bandymai neįtraukti, Komisija pagrindžia aiškindama, kad vis dar nepatvirtinta, jog šiuos bandymus galima naudoti reglamentavimo tikslais,
J. kadangi Komisija trijų bandymų iš penkių įteisinimo reglamentavimo aktais procedūrą paliko vykdyti Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijai (EBPO),
K. kadangi, kaip įprasta, parengti ir paskelbti EBPO bandymų gaires užtrunka ne mažiau kaip 3 metus, nes atitinkamos institucinės įstaigos susitinka tik kartą per metus, o EBPO bandymų gairėmis ne visada visos EBPO valstybės narės vienodai vadovaujasi,
L. kadangi Komisija paaiškino, kad ji visada visų pirma stengiasi naudotis EBPO sistema; kadangi tai prieštarauja ES teisės aktams ir direktyvos dėl kosmetikos 76/768/EEB esmei, pagal kuriuos pirmenybė teikiama ES procesams,
M. kadangi nepriimtina išankstinė nuostata pirmenybę teikti EBPO vykdomam įteisinimui reglamentavimo aktais, nes geriausiu atveju tai reikštų ilgalaikį delsimą ar netgi galėtų sutrukdyti praktiškai taikyti alternatyvius metodus,
N. kadangi, regis, nėra reikiamų veiksmingos išankstinės reglamentavimo tinkamumo analizės, atliekamos prieš tai, kai ECVAM pradeda alternatyvių bandymų metodų mokslinį patvirtinimą, taisyklių,
O. kadangi pagrindinės patvirtinimo ir teisinio priėmimo sąvokos nacionaliniu, Bendrijos ir tarptautiniu lygmenimis vartojamos nevienodai ir kadangi ES teisės aktuose nepateikta jokių termino "patvirtinimas" arba "įteisinimas reglamentavimo aktais (teisinis priėmimas)" apibrėžčių(9),
P. kadangi Komisijos komunikate SEC (1991)1794 Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centrui (EAMPC) suteikiami palyginti riboti įgaliojimai patvirtinti alternatyvius metodus, nors pastaraisiais metais EAMPC pateikė labai vertinamų ir naudingų duomenų,
Q. kadangi patvirtinti gali ir kitos nacionalinės ir tarptautinės įstaigos, taigi reikėtų įvertinti ir išsiaiškinti formalaus patvirtinimo ir patvirtinimo arba vertinimo, kuris tiktų kiekvienam sektoriui arba galėtų būti atliekamas įvairiais tikslais, poreikį(10);
R. kadangi Europos cheminių medžiagų biure (ECB), regis, netinka taikyti vidinę įteisinimo reglamentavimo aktais procedūrą po to, kai gautas Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro patvirtinimas, ir prieš pradedant procedūrą, pagal kurią bandymų metodai galbūt bus įtraukti į teisės aktus;
S. kadangi sąlygos, į kurias atsižvelgiant pagal šią procedūrą imamasi svarbių sprendimų, pvz., suabejojama Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro moksliniu patvirtinimu arba įteisinimo reglamentavimo aktais teisė perduodamas EBPO lygmeniui, kiekvienu atskiru atveju turėtų būti vertinamos skaidriai ir atsiskaitant politiniu lygmeniu,
T. kadangi nepriimtina padėtis, kai dėl delsimo, atsiradusio dėl neskaidrių, lėtų, nesklandžių ir iš dalies netinkamų procedūrų, susijusių su patvirtintų alternatyvių bandymų su gyvūnais įteisinimu reglamentavimo aktuose, taikymo, vis dar negalima naudoti laiku į Komisijos reglamentą įtrauktų naujų Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro patvirtintų alternatyvių metodų,
U. kadangi problemos, nustatytos teisės aktų dėl cheminių medžiagų, kurie susiję su alternatyvių bandymų metodų teisiniu priėmimu, srityje galėtų būti dar didesnės, jei būtų atsižvelgiama į poveikį kituose pramonės sektoriuose,
1. neprieštarauja, kad būtų priimtas Komisijos reglamento projektas, atsižvelgdamas į Komisijos 2008 m. gegužės 5 d. rašte formalų įsipareigojimą dėl toliau minimų priemonių, skirtų supaprastinti ir pagreitinti Komisijos vidines procedūras dėl naujų alternatyvių bandymų metodų patvirtinimo ir teisinio priėmimo:
-
Komisija bet kokiu atveju pristatys išankstinę reglamentavimo svarbos analizę siekdama užtikrinti, kad moksliškai patvirtinti būtų tie bandymų metodai, kurie potencialiai geriausiai tinka siekiant aiškiai nustatytų reguliavimo tikslų.
-
Komisija sumažins etapų skaičių ir nustatys naujus ir aiškius dabartinio proceso supaprastinimo ir pagreitinimo terminus, kiek tai susiję su patariamaisiais komitetais ir konsultacijomis su valstybėmis narėmis.
-
Visi svarbūs procedūriniai sprendimai, jei juos turi priimti Komisijos tarnybos, bus priimami Generalinio direktorato lygmeniu.
-
Dabartinė Jungtinio tyrimų centro Sveikatos ir vartotojų apsaugos instituto reorganizacija bus svarus indėlis spartinant pastangas, dedamas tobulinant alternatyvius metodus, įskaitant jų patvirtinimą, kurį atliktų ECVAM. Tai apims ECVAM darbo patobulinimą, prie kurio prisidės kitos Sveikatos ir vartotojų apsaugos instituto grupės. Sveikatos ir vartotojų apsaugos institutas taip pat plėtoja integruotą bandymų strategiją, kuri turės įtakos Sveikatos ir vartotojų apsaugos instituto daugelio papildomų veiklos sričių sąsajai ir sudarys sąlygas labiau holistiniam ir efektyviam rizikos įvertinimo klausimo, kuris yra pagrindinis reguliavimo procese, sprendimui ir taip bus išvengta nereikalingo vidinio perdavimo vėlavimo. Integruota bandymų grupė 2009 m. bus sudaryta iš 85 darbuotojų (įskaitant 62 dabartinius ECVAM narius). Sveikatos ir vartotojų apsaugos institutas, prisidėdamas prie proceso nuo mokslinio patvirtinimo iki įteisinimo reglamentavimo aktais supaprastinimo, užtikrins tikslius ir sklandžius tolesnius teisinio pripažinimo proceso veiksmus Komisijoje ir EBPO lygmeniu.
-
Peržiūrėtas procesas bus skaidresnis. Naujų bandymų metodų teisinio pripažinimo procedūros bus paskelbtos Komisijos tinklalapyje, kai bus įforminta dabartinė peržiūra. Aktualus pasiūlytų alternatyvių metodų statusas bus pateiktas specialiame tinklalapyje, kurį sukurs Jungtinis tyrimų centas ir taip sudarys sąlygas suinteresuotoms šalis sekti įvykių eigą; informacija bus reguliariai atnaujinama. Tai vyks nuo to laiko, kai pasiūlytas naujas alternatyvus metodas bus pradėtas preliminariai analizuoti reglamentavimo tvarkos aspektu. Į tinklalapį taip pat bus įdėti sprendimai netaikyti konkretaus bandymų metodo ir pateikiamos tokio sprendimo priežastys.
-
Komisija užtikrina, kad suinteresuotos šalys turėtų galimybę kaip stebėtojos atvykti į kompetentingos įstaigos posėdžius ir įsiterpti į Europos cheminių medžiagų agentūros (pramoninių cheminių medžiagų) komitetų darbą, kai bus nagrinėjami klausimai, susiję su bandymais, kurie atliekami ne su gyvūnais.
-
Pagal REACH reglamento 13 straipsnio 2 dalį Komisija, teikdama bet kokį pasiūlymą dėl derinimo su technine pažanga, nustatyta reglamente dėl bandymų metodų, užtikrina skaidrų procesą, įskaitant konsultacijas su suinteresuotomis šalimis.
-
Komisija pasirūpina būtinais ištekliais, kad būtų užtikrinta, jog tai padės pasiekti tikrą pagerėjimą, ypač kviečiant kvalifikuotus darbuotojus, turinčius tinkamos patirties, teikti darbo paraiškas, kurios ateityje bus pridėtos prie EBPO bandymų gairių programos. Ji ieškos galimybių teikti finansinę paramą EBPO bandymų gairių programos sekretoriatui, konkrečiai ypatingą dėmesį skirdama alternatyvių bandymų metodų teisiniam tinkamumui.
-
Komisija kiekvienu atveju išsamiai stebės EPBO procesą, kad būtų užtikrinta, jog vykdant šią užduoti nebūtų pernelyg delsiama. Tai apims sisteminį kiekvieno alternatyvaus metodo pažangos patikrinimą reguliariais laikotarpiais. Bet koks nepagrįstas delsimas, susijęs su konkrečiu metodu, bus pretekstas Komisijai pradėti ES procesą dėl atitinkamo metodo įteisinimo reglamentavimo aktais.
2. supranta, kad vidinių procedūrų supaprastinimas ir pagreitinimas taikomas visam procesui, t. y. nuo patvirtinimo ir teisinio priėmimo nieko nepraleidžiant.
3. ragina Komisiją užtikrinti visapusišką suinteresuotų šalių dalyvavimą visame procese nuo patvirtinimo iki teisinio priėmimo;
4. ragina Komisiją iki 2008 m. pabaigos pateikti pasiūlymą dėl šio reglamento pritaikymo prie techninės pažangos ir tai būtų 1 dalyje nurodytų įsipareigojimų įgyvendinimo lakmuso popierėlio testas,
5. ragina Komisiją iki 2008 m. pabaigos pranešti Parlamentui apie šių įsipareigojimų vykdymą;
6. paveda Pirmininkui perduoti šią rezoliuciją Tarybai ir Komisijai bei valstybių narių vyriausybėms ir parlamentams.
OL L 396, 2006 12 30, p. 1. Ištaisyta OL L 136, 2007 5 29, p. 3. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1354/2007 (OL L 304, 2007 11 22, p. 1.
1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 169). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2008/42/EB (OL L 93, 2008 4 4, p. 13).
1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką; OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2008/45/EB (OL L 94, 2008 4 5, p. 21.
EpiDERM ir EPISKIN (ECVAM/ESAC 2007 m. balandžio 27 d. pareiškimas), sutrumpintas vietinio limfmazgio tyrimas (ECVAM/ESAC 2007 m. balandžio 27 d. pareiškimas), galvijų ragenos susidrumstimo ir pralaidumo (angl. BCOP) ir izoliuotos vištos akies (angl. ICE) tyrimai (ECVAM/ESAC 2007 m. balandžio 27 d. pareiškimas), ūmus toksiškumas žuvims (ECVAM/ESAC 2006 m. kovo 21 d. pareiškimas).
Europos partnerystė dėl bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų, pirmoji metinė pažangos ataskaita, 2006 m. gruodžio mėn., p. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm.
Europos partnerystė dėl bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų, pirmoji metinė pažangos ataskaita, 2006 m. gruodžio mėn., p. 19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm.