Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2007/0064(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A6-0190/2008

Předložené texty :

A6-0190/2008

Rozpravy :

Hlasování :

PV 17/06/2008 - 7.23
CRE 17/06/2008 - 7.23
Vysvětlení hlasování
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P6_TA(2008)0285

Přijaté texty
PDF 535kWORD 163k
Úterý, 17. června 2008 - Štrasburk
Stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu ***I
P6_TA(2008)0285A6-0190/2008
Usnesení
 Úplné znění

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. června 2008 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90 (KOM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD))

(Postup spolurozhodování: první čtení)

Evropský parlament,

-   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2007)0194),

-   s ohledem na čl. 251 odst. 2, článek 37 a čl. 152 odst. 4 písm. b) Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0113/2007),

-   s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k navrhovanému právnímu základu,

-   s ohledem na články 51 a 35 jednacího řádu,

-   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A6-0190/2008),

1.   schvaluje pozměněný návrh Komise;

2.   vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.   pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.


Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 17. června 2008 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. .../2008, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90
P6_TC1-COD(2007)0064

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na ▌článek 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise ║,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů(2),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy(3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)  V důsledku vědeckého a technického pokroku lze zjišťovat přítomnost stále nižších hodnot reziduí veterinárních léčiv v potravinách.

(2)  Navzdory postupu stanovenému v článcích 10 a 11 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků(4) (dále jen "kaskádový" postup), který umožňuje léčbu zvířecích onemocnění, pro něž není registrované vhodné veterinární léčivo, mnoho vetereninárních léčivých přípravků pro terapeutické účely v Evropské unii chybí. Je naprosto nezbytné, aby byl tento problém vyřešen důkladnou revizí právních předpisů, které upravují registraci veterinárních léčiv. Tato revize by měla uvést v soulad inovaci a konkurenceschopnost veterinárního průmyslu s regulativními požadavky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat registraci generických veterinárních léčiv, kdy se výjimky pro výlučnost údajů v oblasti norem pro bezpečnost a účinnost netýkají požadavků na studie zkoumající dopad na životní prostředí. Dále je nutné náležitě zohlednit zvláštnosti veterninárního odvětví v EU, které zahrnuje různé druhy zvířat a je komplexním, i když často omezeným trhem, který má nicméně zásadní význam pro využití potenciálu zemědělství, včelařství, akvakultury, chovu plnokrevníků a pro zabezpečení dodávek potravin v EU.

(3)  V zájmu ochrany lidského zdraví by měly být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně uznávanými zásadami hodnocení bezpečnosti a s přihlédnutím k toxikologickému riziku, znečištění životního prostředí, jakož i k nezáměrným mikrobiologickým a farmakologickým důsledkům reziduí. Zohledněna by měla být i další vědecká hodnocení bezpečnosti dotčených látek, která mohla být provedena mezinárodními organizacemi nebo vědeckými výbory zřízenými v rámci Společenství.

(4)  Je nezbytné stanovit maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek pro různé potraviny živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu.

(5)  Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu(5), zavedlo postupy Společenství pro hodnocení bezpečnosti reziduí farmakologicky účinných látek s ohledem na požadavky na bezpečnost potravin určených k lidské spotřebě. Farmakologicky účinnou látku lze u zvířat určených k produkci potravin použít pouze na základě kladného hodnocení. Pro takovou látku jsou stanoveny maximální hodnoty reziduí, považuje-li se to za nezbytné v zájmu ochrany zdraví člověka.

(6)  Směrnice ║2001/82/ES ║o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků║ stanoví, že veterinární léčivé přípravky mohou být povoleny nebo používány u zvířat určených k produkci potravin, pouze pokud v nich obsažené farmakologicky účinné látky byly ohodnoceny jako bezpečné podle nařízení (EHS) č. 2377/90. Kromě toho obsahuje pravidla pro dokumentaci používání, opětovné označení ("nesprávné použití"), předpisy a distribuci veterinárních léčivých přípravků používaných pro zvířata určená k produkci potravin.

(7)  Z usnesení Evropského parlamentu ze dne 3. května 2001(6) o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, z veřejné konzultace, kterou Komise provedla v roce 2004, a z vyhodnocení získaných zkušeností vyplývá, že je nezbytné změnit postupy pro stanovení maximálních limitů reziduí a současně zachovat celkový systém stanovení těchto limitů.

(8)  Maximální limity reziduí jsou referenčními údaji pro stanovení období pozastavení registrací veterinárních léčivých přípravků k použití pro zvířata určená k produkci potravin podle směrnice 2001/82/ES, jakož i pro kontrolu reziduí v potravinách živočišného původu ve členských státech a na stanovištích hraniční kontroly.

(9)  Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat ║(7) zakazuje používání některých látek ke specifickým účelům u zvířat určených k produkci potravin. Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byly dotčeny jakékoli právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním účinkem u zvířat určených k produkci potravin.

(10)  Nařízení ║Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách(8), stanoví specifická pravidla pro látky, které nebyly podány záměrně. Tyto látky by neměly být předmětem právních předpisů pro maximální limity reziduí.

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin(9), stanoví rámec právních předpisů v oblasti potravin na úrovni Společenství a uvádí definice pro tuto oblast. Je vhodné, aby se tyto definice použily pro účely právních předpisů pro maximální limity reziduí.

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat(10) stanoví obecná pravidla pro kontrolu potravin v Evropském společenství a uvádí definice pro tuto oblast. Je vhodné, aby se tyto definice použily pro účely právních předpisů pro maximální limity reziduí. Přednostně by mělo být odhalováno používání zakázaných látek a část vzorků by měla být vybírána podle zásad posuzování rizik.

(13)  Článek 57 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(11), pověřuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen "agentura") poskytováním poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatelných v potravinách živočišného původu.

(14)  Maximální limity reziduí by měly být stanoveny pro farmakologicky účinné látky používané nebo určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích uvedených na trh ve Společenství.

(15)  Z veřejné konzultace a z toho, že v posledních letech byl zaregistrován jen malý počet veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin, vyplývá, že důsledkem povinnosti splnit podmínky nařízení (EHS) č. 2377/90 je horší dostupnost těchto veterinárních léčivých přípravků.

(16)  V zájmu zajištění zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nezbytné, aby byly veterinární přípravky dostupné pro účely léčby specifických chorob. Nedostatek veterinárních léčivých přípravků vhodných pro specifickou léčbu konkrétních druhů může kromě toho přispět k nesprávnému nebo nezákonnému používání látek.

(17)  Systém stanovený nařízením (EHS) č. 2377/90 by proto měl být změněn s cílem zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin. V zájmu dosažení tohoto cíle by měla být zavedena opatření, která agentuře umožní systematicky zvažovat používání maximálních limitů reziduí stanovených pro určité druhy nebo potraviny pro jiné druhy nebo jiné potraviny. V tomto ohledu by měla věnována pozornost přiměřenosti bezpečnostních faktorů, které jsou již pevnou součástí systému, a to s cílem zajistit, aby nebyly ohroženy dobré životní podmínky zvířat.

(18)  Je uznáváno, že vědecké hodnocení rizika nemůže v některých případech samo o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by mělo být založeno rozhodnutí v rámci řízení rizika, a že je zákonitě nutné vzít v úvahu další důležité faktory, včetně technologických aspektů potravinářské výroby a proveditelnosti kontrol. Agentura by tedy měla předložit stanovisko k vědeckému posouzení rizik a k doporučením pro řízení rizika ohledně reziduí farmakologicky účinných látek.

(19)  V zájmu dobrého fungování celkového rámce pro maximální limity reziduí jsou nezbytná podrobná pravidla pro formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí a pro metodické zásady posouzení rizik a doporučení pro řízení rizika.

(20)  V chovu zvířat se kromě veterinárních léčiv používají i jiné přípravky, jako jsou dezinfekční prostředky, jichž se netýkají specifické právní předpisy pro rezidua. Kromě toho mohou být veterinární léčivé přípravky, jež nebyly registrovány ve Společenství, povoleny v zemích mimo Společenství. K této situaci může docházet, protože v jiných regionech jsou rozšířeny jiné choroby nebo cílové druhy nebo protože se společnosti rozhodly neuvádět přípravek na trh ve Společenství. Není-li přípravek registrován ve Společenství, neznamená to nutně, že by jeho použití bylo nebezpečné. Pokud jde o farmakologicky účinné látky takových přípravků, měla by mít Komise možnost stanovit maximální limity reziduí pro potraviny na základě stanoviska agentury a v souladu se zásadami stanovenými pro farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích.

(21)  Společenství v rámci své činnosti pro Codex Alimentarius přispívá k rozvoji mezinárodních norem pro maximální limity reziduí a současně zajišťuje, aby se vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, jíž bylo ve Společenství dosaženo, nesnižovala. Společenství by proto mělo bez dalšího posouzení rizik převzít maximální limity reziduí stanovené Codexem, které na příslušném zasedání výboru Codex alimentarius podpořilo. Soulad mezi mezinárodními normami a právními předpisy Společenství pro limity reziduí v potravinách se takto bude dále zvyšovat.

(22)  Potraviny podléhají kontrolám reziduí farmakologicky účinných látek v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004. Přestože nejsou limity reziduí podle uvedeného nařízení pro takové látky stanoveny, mohou se taková rezidua objevit v důsledku znečištění životního prostředí nebo výskytu přírodního metabolitu u zvířete. Laboratorní metody jsou schopny taková rezidua zjistit v čím dál menším množství. V souvislosti s těmito rezidui byly v členských státech zavedeny různé kontrolní postupy.

(23)  Proto je vhodné, aby v zájmu usnadnění obchodu v rámci Společenství a dovozů Společenství zavedlo postupy pro stanovení referenčních hodnot pro kontroly koncentrací reziduí, ▌jejichž laboratorní analýza je technicky proveditelná, aniž by byla snížena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví ve Společenství. Stanovené referenční hodnoty pro kontroly by však v žádném případě neměly sloužit jako záminka k tolerování nezákonného užívání neregistrovaných látek k léčbě zvířat, která jsou určena k produkci potravin. Jakákoli rezidua těchto látek v potravinách musí být tudíž považována za nežádoucí.

(24)  Právní předpisy pro maximální limity reziduí by měly být zjednodušeny tak, že budou všechna rozhodnutí klasifikující farmakologicky účinné látky, pokud jde o rezidua, sloučeny do jediného nařízení Komise a budou stanoveny referenční hodnoty pro opatření.

(25)  Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by se měla přijímat v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi(12).

(26)  Komisi je třeba zmocnit k přijetí pravidel pro podmínky extrapolace a pro stanovení referenčních hodnot pro opatření. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata ║ regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(27)  Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž ochrany lidského zdraví, jakož i zdraví zvířat a zajištění dostupnosti vhodných veterinárních léčivých přípravků, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a lze jich z důvodu rozsahu opatření a jejich účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovené v uvedeném článku nepřekročí toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(28)  V zájmu srozumitelnosti je proto nezbytné nahradit nařízení (EHS) č. 2377/90 novým nařízením.

(29)  Mělo by být stanoveno přechodné období, aby mohla Komise připravit a přijmout nařízení obsahující všechna platná rozhodnutí podle nařízení (EHS) č. 2377/90 a prováděcí opatření pro toto nové nařízení,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

HLAVA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1)  Za účelem zajištění bezpečnosti potravin toto nařízení zavádí pravidla a postupy v zájmu stanovení:

   a) maximální koncentrace reziduí farmakologicky účinné látky, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu ("maximální limity reziduí");
   b) hladiny reziduí farmakologicky účinné látky z důvodů kontroly některých látek, pro něž ještě nebyly stanoveny maximální limity reziduí v souladu s tímto nařízením ("referenční hodnoty pro opatření").

2)  Toto nařízení se nepoužije na:

   a) účinné složky biologického původu použité v imunobiologických veterinárních přípravcích, které jsou určeny k tomu, aby vytvářely aktivní či pasivní imunitu nebo diagnostikovaly stav imunity;
   b) látky spadající do oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 315/93.

3)  Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny ║ právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním účinkem u zvířat určených k produkci potravin, jak je stanoveno ve směrnici 96/22/ES.

Článek 2

Definice

Kromě definic stanovených v článku 1 směrnice 2001/82/ES, článku 2 nařízení (ES) č. 882/2004 a v článcích 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002 se pro účely tohoto nařízení rozumí:

   a) "rezidui farmakologicky účinných látek" všechny farmakologicky účinné látky vyjádřené v mg/kg nebo μg/kg čerstvé tkáně, ať už účinné složky, pomocné látky nebo produkty rozkladu a jejich metabolity, které zůstávají v potravinách získaných ze zvířat;
   b) "zvířaty určenými k produkci potravin" zvířata vykrmovaná, chovaná, držená, poražená nebo sebraná speciálně za účelem produkce potravin.

HLAVA II

MAXIMÁLNÍ LIMITY REZIDUÍ

KAPITOLA 1 POSOUZENÍ RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Oddíl 1

Farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích

Článek 3

Žádost o stanovisko agentury

1.  Všechny farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin jsou předmětem stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen "agentura") týkajícího se maximálních limitů reziduí a vydaného Výborem pro veterinární léčivé přípravky (dále jen "výbor").

2.  Za tímto účelem podá agentuře žádost držitel registrace veterinárního léčivého přípravku, v němž byla taková látka použita, žadatel o takovou registraci nebo osoba hodlající o registraci požádat.

Článek 4

Stanovisko agentury

1.  Stanovisko agentury sestává z vědeckého posouzení rizik a doporučení pro řízení rizika.

2.  Cílem vědeckého posouzení rizik a doporučení pro řízení rizika je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a současně zaručit, aby neměl nedostatek vhodných veterinárních léčivých přípravků negativní dopad na zdraví lidí a na zdraví a dobré životní podmínky zvířat. Taková doporučení zohlední všechny příslušné vědecké poznatky Evropského úřadu pro bezpečnost potravin formou dopisů o spolupráci.

Článek 5

Extrapolace

S cílem zajistit dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro případy chorob postihujících druhy určené k produkci potravin zváží výbor při provádění vědeckého posouzení rizik a při přípravě doporučení pro řízení rizika použití maximálních limitů reziduí stanovených pro farmakologicky účinné látky v konkrétní potravině pro jinou potravinu získanou ze stejných druhů nebo u jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy.

Článek 6

Vědecké posouzení rizika

1.  Vědecké posouzení rizika zváží metabolismus a vylučování farmakologicky účinné látky u příslušných živočišných druhů a druh reziduí a jejich množství, jaké může člověk v průběhu života přijmout bez jakéhokoli citelného zdravotního rizika, vyjádřené jako přijatelná denní dávka (dále jen "ADI"). K ADI lze použít alternativní přístupy, pokud byly stanoveny Komisí, jak je uvedeno v čl. 12 odst. 1.

2.  Vědecké posouzení rizika se týká:

   a) druhu a množství rezidua, jež nepředstavuje zdravotní riziko pro člověka;
   b) rizika toxikologických farmakologických nebo mikrobiologických důsledků pro člověka;
   c) reziduí vyskytujících se v potravinách rostlinného původu nebo pocházejících ze životního prostředí.

3.  Nelze-li metabolismus a vylučování látky posoudit a má-li být látka použita ve prospěch zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, přihlédne vědecké posouzení rizika ke kontrolním údajům a k údajům o expozici.

Článek 7

Doporučení pro řízení rizika

1.  Doporučení pro řízení rizika vycházejí z vědeckého posouzení rizik provedeného podle článku 6 a sestává z posouzení:

   a) dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů nebo nutnosti použití posuzované látky, aby nedošlo ke zbytečnému utrpení zvířat, nebo v zájmu zajištění bezpečnosti veterinárního personálu;
   b) dalších zákonitých faktorů, jako jsou technologické aspekty ▌výroby potravin a krmiv, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích, dodržování správné veterinární praxe a pravděpodobné nesprávné nebo nezákonné použití; nesprávné použití zahrnuje profylaktické použití veterinárních léčivých přípravků, když lze nemoci vyléčit přiměřenými a vhodnými změnami podmínek, ve kterých jsou zvířata chována;
   c) toho, zda by měly být stanoveny maximální limity reziduí nebo prozatímní maximální limity reziduí pro farmakologicky účinné látky ve veterinárních léčivých přípravcích, ▌, nebo nikoli, hladina těchto maximálních limitů reziduí a případně podmínky a zákazy použití daných látek;
   d) toho, zda lze stanovit maximální limity reziduí, pokud na základě předložených údajů není možné určit bezpečnou hranici nebo pokud nelze dospět k závěru ohledně vlivu reziduí látek na lidské zdraví, protože nejsou k dispozici vědecké informace.

2.  Pro veterinární léčivé přípravky bez maximálního limitu reziduí pro čeleď koňovitých, které nejsou uvedeny v příloze IV nařízení (EHS) č. 2377/90 nebo v čl. 13 odst. 2 tohoto nařízení, které jsou předepisovány bez registrace v souladu s ustanoveními čl. 1 odst. 16 směrnice 2001/82/ES a ustanoveními o "kaskádovém" postupu podle článků 10 a 11 směrnice 2001/82/ES a které nejsou podávány intramuskulárně ani subkutánně, je stanovena šestiměsíční ochranná lhůta.

3.  Pro užívání léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky, které nejsou na seznamu látek nezbytných pro léčbu koňovitých uvedeném v čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES a nejsou podávány intramuskulárně ani subkutánně, je stanovena šestiměsíční ochranná lhůta.

Článek 8

Žádosti a postupy

1.  Žádost uvedená v článku 3 musí dodržet formát a obsah předepsaný Komisí, jak je uvedeno v čl. 12 odst. 1, a doprovází ji poplatek agentuře.

2.  Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dní po obdržení platné žádosti v souladu s článkem 3 a odstavcem 1 tohoto článku. Tato lhůta bude přerušena, pokud si agentura vyžádá předložení doplňkových informací o dané látce v určité časové lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňkové informace předloženy.

3.  Agentura předá stanovisko uvedené v článku 4 žadateli. Do 15 dnů po obdržení stanoviska může žadatel písemně oznámit agentuře, že hodlá požádat o přezkum stanoviska. V tomto případě musí žadatel agentuře doručit ve lhůtě 60 dnů po obdržení stanoviska podrobné odůvodnění svého požadavku.

Do 60 dní po obdržení odůvodnění požadavku výbor zváží, zda své stanovisko přehodnotí. Zdůvodnění závěru ohledně požadavku je připojeno ke konečnému stanovisku uvedenému v odstavci 4.

4.  Do 15 dní od přijetí konečného stanoviska jej agentura předá Komisi a žadateli a uvede odůvodnění svých závěrů.

5.  Ve zvláštních případech, kdy je zapotřebí bezodkladné registrace v zájmu ochrany lidského zdraví či zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 3 stanovit maximálně na dobu pěti let prozatímní maximální limit reziduí.

Oddíl 2

Farmakologicky účinné látky neurčené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích

Článek 9

Stanovisko agentury vyžádané Komisí nebo členskými státy

1.  ▌Komise, členské státy nebo třetí strana, která má na této věci oprávněný zájem, mohou zaslat agentuře žádost o stanovisko ohledně maximálních limitů reziduí farmakologicky účinných látek za některé z těchto okolností:

   a) dotčená látka je registrovaná pro použití v některém veterinárním léčivém přípravku ve třetí zemi a nebyla pro ni podána žádost podle článku 3,
   b) dotčená látka je obsažena v léčivém přípravku, který má být použit na základě článku 11 směrnice 2001/82/ES a nebyla pro ni podána žádost podle článku 3,
   c) dotčená látka je obsažena v biocidním produktu používaném při chovu zvířat a maximální limity reziduí musí být stanoveny na základě čl. 10 odst. 2 bodu (ii) písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES(13), nebo
   d) dotčená látka může být využita pro účinnou péči o méně rozšířené druhy zvířat nebo při méně významném použití, pokud pro tyto účely neexistují zvláštní léčivé přípravky.

2.  Jedná-li se o okolnosti uvedené v odst. 1 písm. d), které se týkají péče o méně běžné druhy zvířat nebo méně významné způsoby využití dotčené látky, může tuto žádost agentuře zaslat zúčastněná strana nebo organizace.

3.  Použijí se články 4 až 7.

4.  Žádosti o stanovisko uvedené v odstavci 1 tohoto článku musí zachovat formát a obsah stanovený Komisí podle čl. 12 odst. 1.

5.  Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů po obdržení žádosti Komise. Tato lhůta bude přerušena, pokud si agentura vyžádá předložení doplňkových informací o dané látce v určité časové lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňkové informace předloženy.

6.  Do 15 dní od přijetí konečného stanoviska jej agentura předá Komisi a případně členskému státu nebo straně, jež vznesla požadavek, a uvede odůvodnění svých závěrů.

Oddíl 3

Společná ustanovení

Článek 10

Přehodnocení stanoviska

Pokud se Komise, jakákoli osoba, která podala žádost o stanovisko podle článku 3 nebo členský stát podle článku 9 na základě nových informací domnívá, že je nezbytné přehodnotit stanovisko v zájmu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, může agenturu požádat o vydání nového stanoviska pro dané látky.

Žádost doplňují informace vysvětlující problém, na nějž je třeba se zaměřit. Pro nové stanovisko se použije čl. 8 odst. 2 4 nebo čl. 9 odst. 5 a 6.

Článek 11

Zveřejnění stanovisek

Agentura zveřejní stanoviska uvedená v článcích 4, 9 a 10 poté, co z něj odstraní veškeré informace, které mají povahu obchodního tajemství.

Článek 12

Prováděcí opatření

1.  ▌Komise po konzultaci s agenturou schválí pravidla upravující:

   a) formát, v němž mají být předkládány žádosti uvedené v článku 3 a požadavky uvedené v článku 9, a obsah těchto žádostí;
   b) metodické zásady posuzování rizik a doporučení pro řízení rizik uvedené v článcích 6 a 7, včetně technických požadavků v souladu s mezinárodně schválenými normami.

Pravidla podle písmene a) se přijímají regulativním postupem podle čl. 23 odst. 2 a pravidla podle písmene b) regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 3.

2.  Komise po konzultaci s agenturou a zúčastněnými stranami schválí pravidla použití maximální hodnoty reziduí konkrétních potravin pro jiné potraviny pocházející ze stejných druhů nebo jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy, jak je uvedeno v článku 5. Tato pravidla upřesňují, jak a za jakých okolností mohou být vědecké údaje o reziduích v konkrétních potravinách nebo u jednoho nebo několika druhů použity ke stanovení maximálních limitů reziduí v jiných potravinách nebo u jiných druhů.

Tato opatření, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 3.

KAPITOLA II KLASIFIKACE

Článek 13

Klasifikace farmakologicky účinných látek

1.  Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky podle stanoviska agentury o maximálních limitech reziduí v souladu s články 4, 9 nebo 10.

2.  Klasifikace obsahuje seznam farmakologicky účinných látek a skupiny léčiv, do nichž patří. Na základě klasifikace se rovněž pro každou takovou látku stanoví:

   a) maximální limity reziduí;
   b) prozatímní maximální limity reziduí;
   c) zda není třeba stanovit maximální limity reziduí;
   d) zákaz přítomnosti látky nebo jejích reziduí v produktu živočišného původu.

3.  Maximální limity reziduí se stanoví, pokud se to považuje za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví:

   a) na základě stanoviska agentury v souladu s články 4, 9 nebo 10 nebo
   b) na základě hlasování delegace Společenství ve výboru Codex alimentarius pro stanovení maximálních limitů reziduí pro farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích za předpokladu, že použité vědecké údaje byly poskytnuty delegaci Společenství ve výboru Codex alimentarius před hlasováním v tomto výboru. Ve tomto případě se nevyžaduje doplňkové posouzení agentury.

4.  Jsou-li vědecké údaje neúplné, mohou být pro farmakologicky aktivní látky stanoveny prozatímní maximální limity reziduí, pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhované hladiny reziduí daných látek představují riziko pro lidské zdraví.

Prozatímní maximální limity reziduí se použijí po stanovené časové období, které nepřesáhne pět let. Toto období lze jedenkrát prodloužit o dobu nepřesahující dva roky, prokáže-li se, že díky takovému prodloužení budou prováděné vědecké studie dokončeny.

5.  Maximální limity reziduí se nestanoví, pokud to na základě stanoviska podle článků 4, 9 nebo 10 není nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví.

6.  Přítomnost látky nebo jejích reziduí v produktu živočišného původu je zakázána na základě stanoviska podle článků 4, 9 nebo 10, pokud:

   a) jakékoli přítomnost farmakologicky účinných látek nebo jejich reziduí v potravinách živočišného původu představuje riziko pro lidské zdraví;
   b) nelze dospět k závěru ohledně vlivu reziduí látky na lidské zdraví.

7.  Ukáže-li se to nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví, zahrnuje klasifikace podmínky a zákazy použití nebo podávání farmakologicky účinné látky použité ve veterinárních léčivých přípravcích, na niž se vztahují maximální limity reziduí nebo pro niž nebyly žádné maximální limity reziduí stanoveny.

Článek 14

Zrychlený postup pro stanovisko agentury

1.  Ve zvláštních případech, kdy je nutné veterinární léčivý přípravek nebo biocidní produkt neprodleně registrovat kvůli ochraně veřejného zdraví nebo zdraví či dobrých životních podmínek zvířat, může Komise, jakákoli osoba, která podala žádost o stanovisko podle článku 3, nebo členský stát požádat agenturu o použití zrychleného postupu pro stanovení maximálních limitů reziduí farmakologicky účinné látky obsažené v těchto produktech.

2.  Formát a obsah žádosti stanoví Komise podle ustanovení čl. 12 odst. 1.

3.  Bez ohledu na ustanovení čl. 8 odst. 2 a čl. 9 odst. 5 agentura zajistí, aby stanovisko výboru mohlo být vydáno do 150 dnů po obdržení žádosti.

Článek 15

Běžný postup

1.  Pro účely klasifikace podle článku 13 připraví Komise návrh nařízení do 30 dní od obdržení stanoviska agentury uvedeného ve článku 4, čl. 9 odst. 1 nebo článku 10. Komise rovněž připraví návrh nařízení do 30 dní po obdržení výsledku hlasování delegace Společenství ve výboru Codex alimentarius pro stanovení maximálních limitů reziduí ▌, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 3.

Pokud návrh nařízení není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů.

2.  Komise přijme nařízení uvedené v odstavci 1 regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 3, a to do 90 dnů od konce tohoto postupu.

3.  V případě zrychleného postupu uvedeného v článku 14 Komise přijme nařízení uvedené odstavci 1 tohoto článku do patnácti dnů od ukončení regulativního postupu podle čl. 23 odst. 2.

Článek 16

Analytické metody

Agentura konzultuje s referenčními laboratořemi Společenství pro laboratorní analýzy reziduí určené Komisí podle nařízení (ES) č. 882/2004 o vhodné analytické metodě pro jednotný odběr vzorků určených ke zjišťování reziduí farmakologicky účinných látek, pro než byly maximální limity reziduí stanoveny v souladu s článkem 13 tohoto nařízení. Agentura poskytne informace o těchto metodách referenčním laboratořím Společenství a vnitrostátním referenčním laboratořím jmenovaným podle nařízení (ES) č. 882/2004.

Článek 17

Oběh potravin

Členské státy zakáží dovoz potravin živočišného původu, které obsahují rezidua nezákonně podávaných farmakologicky účinných látek, jež nejsou předmětem klasifikace podle čl. 13 odst. 2 písm. a) a b) nebo c), a jejich uvádění na trh ▌.

V zájmu ochrany veřejného zdraví je proto nutné zakázat dovoz potravin ze třetích zemí, které obsahují rezidua nezákonně podávaných látek, jejichž používání je v Evropské unii zakázáno.

HLAVA III

REFERENČNÍ HODNOTY PRO OPATŘENÍ

Článek 18

Stanovení a revize

1.  Komise může stanovit referenční hodnoty pro opatření týkající se reziduí farmakologicky účinných látek, které nejsou obsaženy v klasifikaci podle čl. 13 odst. 2 písm. a), b) nebo c), je-li to vhodné v zájmu zajištění fungování kontrol potravin živočišného původu dovezených nebo umístěných na trh v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004.

Má-li být zaručena vysoká úroveň ochrany zdraví, je třeba dodržovat zásady posuzování rizik podle článků 4 až 8.

Tato opatření, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 3.

2.  Referenční hodnoty pro opatření se pravidelně revidují s ohledem na jakékoli nové údaje týkající se ochrany lidského zdraví či potravního řetězce.

Potraviny živočišného původu, které obsahují farmakologicky účinné látky, pro něž nebyly stanoveny maximální limity reziduí, nesmí být uváděny na trh.

Článek 19

Metody stanovení referenčních hodnot pro opatření

1.  Referenční hodnoty pro opatření jsou stanoveny na základě obsahu analytu ve vzorku, který mohou zjistit a potvrdit referenční kontrolní laboratoře určené podle nařízení (ES) č. 882/2004 schválenou analytickou metodou v souladu s požadavky Společenství. Příslušná referenční laboratoř Společenství poskytuje Společenství poradenství, pokud jde o provádění analytických metod.

2.  Komise může zaslat Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin žádost o posouzení rizik, zda jsou referenční hodnoty pro opatření přiměřené k ochraně lidského zdraví. V takových případech Evropský úřad pro bezpečnost potravin zajistí, aby Komise obdržela stanovisko do 210 dní od obdržení žádosti.

3.  Posouzení rizik přihlédne k pravidlům a vědeckým metodám, jež má Komise přijmout po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

Tato pravidla, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 3.

Článek 20

Příspěvek Společenství k podpůrným opatřením týkajícím se referenčních hodnot pro opatření

Vyžaduje-li použití této hlavy, aby Společenství financovalo podpůrná opatření pro stanovení a fungování referenčních hodnot pro opatření, použije se čl. 66 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 882/2004.

Článek 21

Uvádění produktů na trh

Pokud dojde k překročení maximálních limitů reziduí nebo referenčních množství stanovených v tomto nařízení, nesmí být produkt uveden na trh jako potravina, upraven jako potravina ani smíchán s potravinami.

Článek 22

Uplatňování referenčních hodnot pro opatření

1.  Pokud výsledky analytických testů při kontrole potravin živočišného původu potvrdí přítomnost farmakologicky aktivních látek, které nejsou předmětem klasifikace podle čl. 13 odst. 2 písm. a), b) nebo c), na úrovni stejné nebo vyšší, než je její referenční hodnota pro opatření, je tato dávka považována za nevyhovující právním předpisům Společenství.

2.  Pokud výsledky analytických testů potravin živočišného původu nedosahují referenčních hodnot pro opatření, je začlenění těchto produktů do potravinového řetězce povoleno. Příslušný orgán uchovává záznamy výsledků pro případ opětovného výskytu. Pokud výsledky analytických testů provedených na produktech stejného původu opětovně poukazují na možný problém, informuje o tom příslušný orgán Komisi a ostatní členské státy ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Komise na tento problém upozorní příslušný orgán země nebo zemí původu a předloží vhodné návrhy.

3.  Podrobná pravidla se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 23 odst. 3.

HLAVA IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 23

Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky

1.  Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.

3.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.

Článek 24

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat

1.  Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.

3.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.

Článek 25

Klasifikace farmakologicky účinných látek podle nařízení (EHS) č. 2377/90

Do ...(14) Komise přijme ║ regulativním postupem s kontrolou podle  čl. 23 odst. 3, nařízení uvádějící farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci týkající se maximálních limitů reziduí v souladu s přílohami I až IV nařízení (EHS) č. 2377/90.

Článek 26

Zpráva pro Evropský parlament a Radu

Do ...(15)* předloží Komise zprávu Evropskému parlamentu a Radě. Ve zprávě zhodnotí zejména zkušenosti nabyté při uplatňování tohoto nařízení. Tato zpráva případně obsahuje vhodné návrhy.

Článek 27

Zrušení

1.  Nařízení (EHS) č. 2377/90 se zrušuje.

2.  Přílohy I až IV zrušeného nařízení zůstávají použitelné až do data, kdy vstoupí v platnost nařízení uvedené v článku 25. Příloha V zrušeného nařízení zůstává použitelná až do data, kdy vstoupí v platnost opatření uvedená v čl. 12 odst. 1.

3.  Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení a na nařízení uvedené v článku 25.

Článek 28

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ║

Za Evropský parlament Za Radu

předseda předseda / předsedkyně

(1) Úř. věst. C 10, 15.1.2008, s. 51.
(2) Úř. věst. C ...
(3) Postoj Evropského parlamentu ze dne 17. června 2008.
(4) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(5) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.║
(6) Úř. věst. C 27 E, 31.1.2002, s. 80.
(7) Úř. věst. L 125, 23.5.1996, s. 3.║
(8) Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1.║
(9) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.║
(10) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1. Oprava zveřejněna v Úředním věstníku L 191, 28.5.2004, s. 1.
(11) Úř. věst. L 136, 30.4.2006, s. 1.║
(12) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.║
(13) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(14)* 90 dní po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)** Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost

Právní upozornění - Ochrana soukromí