(Koplēmuma procedūra, pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2007)0194),

–   ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu, 37. pantu, kā arī 152. panta 4.b punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam iesniedz priekšlikumu (C6-0113/2007),

–   ņemot vērā Juridiskās komitejas atzinumu par ierosināto juridisko pamatu,

–   ņemot vērā Reglamenta 51. un 35 pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A6-0190/2008),

1.   apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu;

2.   prasa Komisijai vēlreiz iesniegt savu priekšlikumu, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.   uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai.

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu║,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu(1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu(2),

saskaņā ar Līguma(3) 251. pantā noteikto procedūru,

tā kā:

(1)  Pateicoties zinātnes un tehnikas attīstībai, ir iespējams noteikt aizvien mazāka daudzuma veterināro zāļu atlieku klātbūtni pārtikas produktos.

(2)  Neraugoties uz to, ka eksistē procedūra, kas noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm(4)10. un 11.  pantā (pazīstama kā "savstarpēji izrietošu noteikumu" procedūra), lai dotu iespēju ārstēt dzīvniekus gadījumos, ja nav pieejamas piemērotas atļautas veterinārās zāles, daudzas veterinārās zāles, kas nepieciešamas terapijai, Eiropas Savienībā joprojām nav pieejamas. Steidzami nepieciešamas risināt šo problēmu, fundamentāli pārskatot tiesību aktus, kas reglamentē veterināro zāļu apstiprināšanu. Šai pārskatīšanai jānodrošina, lai jauninājumi un konkurētspēja dzīvnieku veselības nozarē būtu līdzsvarā ar regulatīvajām prasībām. Īpaša uzmanība jāvelta ģenērisko veterināro zāļu apstiprināšanai, kuras, ekskluzīvo tiesību dēļ attiecībā uz datiem, ir atbrīvotas no prasībām par drošības un efektivitātes standartiem, bet tas nenozīmē, ka tās būtu atbrīvotas no pētījumiem par ietekmi uz vidi. Īpašas rūpes jāvelta dzīvnieku veselības nozares dažādībai ES, jo tas ir ar daudzām sugām saistīts, sarežģīts un bieži vien ierobežots tirgus, bet kurš ir izšķiroši svarīgs, lai realizētu lauksaimniecības, biškopības, akvakultūras un zirgaudzēšanas nozaru potenciālu un nodrošinātu ES pārtikas piegāžu drošību.

(3)  Lai aizsargātu sabiedrības veselību, maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi jānosaka saskaņā ar vispāratzītiem drošuma novērtēšanas principiem, ņemot vērā toksisko apdraudējumu, vides piesārņojumu, kā arī vielu netīšu mikrobioloģisko un farmakoloģisko ietekmi. Jāņem vērā arī citi zinātniski novērtējumi par attiecīgo vielu drošību, kurus iespējams veic starptautiskas organizācijas vai Kopienā izveidotās zinātniskās padomes.

(4)  Ir jānosaka farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi dažādos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, tostarp gaļā, zivīs, pienā, olās un medū.

(5)  Ar Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos(5), tika ieviestas Kopienas procedūras, lai novērtētu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku drošumu atbilstīgi cilvēku pārtikas nekaitīguma prasībām. Farmakoloģiski aktīvu vielu var lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja saņemts labvēlīgs novērtējums. Maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus šai vielai nosaka, ja to uzskata par vajadzīgu cilvēku veselības aizsardzības nolūkos.

6)   ║Direktīvā 2001/82/EK║, paredzēts, ka veterinārās zāles var atļaut vai lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja tajos esošās farmakoloģiski aktīvās vielas ir novērtētas kā drošas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90. Turklāt tajā ir iekļauti noteikumi par veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, lietošanas dokumentāciju, nepareizu lietošanu, parakstīšanu un izplatīšanu.

(7)  Ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2001. gada 3. maija(6) rezolūciju par veterināro zāļu pieejamību, Komisijas 2004. gadā veikto sabiedrisko apspriešanu un Komisijas izvērtējumu par gūto pieredzi, ir nepieciešams mainīt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas procedūras, vienlaikus saglabājot šīs noteikšanas sistēmu kopumā.

(8)  Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi ir atsauces vērtības, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK to veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, tirdzniecības atļaujās noteiktu izdalīšanās laikposmus, kā arī lai kontrolētu atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikā dalībvalstīs un robežkontroles punktos.

(9)  Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīva 96/22/EK par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā║(7) aizliedz atsevišķas vielas īpašiem nolūkiem pielietot produktīvajiem dzīvniekiem. Šī regula jāpiemēro, neskarot nevienu citu Kopienas tiesību aktu, ar ko aizliedz lietot produktīvajos dzīvniekos atsevišķas vielas, kurām ir hormonāla iedarbība.

10)   ║Padomes 1993. gada 8. februāra Regulā (EEK) Nr. 315/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā(8), ir izklāstīti īpaši noteikumi attiecībā uz vielām, kuras nerodas tīšas ievadīšanas rezultātā. Šīm vielām nevajadzētu piemērot tiesību aktus par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.

(11)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu(9), ir noteikts pārtikas tiesību aktu pamats Kopienas līmenī un sniegtas definīcijas šajā jomā. Ir lietderīgi šīs definīcijas piemērot arī tiesību aktiem par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.

(12)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulā (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem(10), ir paredzēti vispārīgi noteikumi pārtikas kontrolei Eiropas Kopienā un sniegtas definīcijas šajā jomā. Ir lietderīgi šīs definīcijas piemērot arī tiesību aktiem par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem. Prioritāte jāpiešķir aizliegto vielu izmantošanas noteikšanai un jāizraugās daļa no paraugiem atbilstīgi riska analīzes principiem.

(13)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru(11), 57. pantā Eiropas Zāļu aģentūrai, turpmāk tekstā – "aģentūra", ir uzticēts uzdevums sniegt ieteikumus par veterināro zāļu maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, kas varētu būt pieņemami dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

(14)  Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi jānosaka farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras izmanto vai ir paredzēts izmantot Kopienā tirgū laistās veterinārajās zālēs.

(15)  No sabiedriskās apspriešanas un no tā, ka pēdējos gados ir atļauts tikai neliels skaits veterināro zāļu produktīvajiem dzīvniekiem, var secināt, ka pienākums ievērot Regulu (EEK) Nr. 2377/90 nozīmē to, ka šādas zāles ir grūtāk pieejamas.

(16)  Lai nodrošinātu dzīvnieku veselību un labturību, ir nepieciešams, lai būtu pieejamas zāles, ar kurām ārstēt konkrētas slimības. Turklāt tas, ka nav pieejamas piemērotas veterinārās zāles konkrētas sugas konkrētai ārstēšanai, var veicināt vielu nepareizu vai nelikumīgu lietošanu.

(17)  Tādēļ ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90 izveidotā sistēma jāgroza, lai palielinātu produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu pieejamību. Lai šo mērķi sasniegtu, jāparedz, ka aģentūra sistemātiski izskata iespēju par kādai vienai sugai vai pārtikas produktam noteiktā maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma piemērošanu kādai citai sugai vai pārtikas produktam. Šajā sakarā jāņem vērā sistēmā jau iekļauto drošības koeficientu atbilstība, lai neapdraudētu dzīvnieku labturību.

▌

(18)  Ir atzīts, ka tikai zinātnisks apdraudējuma izvērtējums vien dažkārt nevar sniegt visu informāciju, saskaņā ar kuru jāpieņem lēmums par riska pārvaldību, un ka pienācīgi jāņem vērā citi ar konkrēto jautājumu saistīti faktori, tostarp pārtikas ražošanas tehnoloģiskie aspekti un kontroles iespējamība; tādēļ aģentūrai jāsniedz atzinums par zinātnisko apdraudējuma izvērtējumu un riska pārvaldības ieteikumi par farmakoloģiski aktīvo vielu atliekām.

(19)  Lai kopējā maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu sistēma varētu netraucēti darboties, nepieciešami sīki izstrādāti noteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas pieteikumu formātu un saturu, kā arī par apdraudējuma izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskajiem principiem.

(20)  Dzīvnieku audzēšanā papildus veterinārajām zālēm tiek izmantoti arī citi līdzekļi, uz kuriem neattiecas īpaši tiesību akti par atliekām, piemēram, dezinfekcijas līdzekļi. Turklāt veterinārās zāles, kam nav tirdzniecības atļaujas Kopienā, var būt atļautas valstīs ārpus tās. Tas var šādi būt tādēļ, ka citos reģionos dažas slimības vai mērķa sugas ir biežāk sastopamas, vai tādēļ, ka uzņēmumi ir izvēlējušies kādu līdzekli netirgot Kopienā. Tas, ka līdzeklis Kopienā nav atļauts, nebūt nenozīmē to, ka tā lietošana nav droša. Komisijai jāspēj noteikt šādu līdzekļu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā, saņemot aģentūras atzinumu, saskaņā ar principiem, kas noteikti farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs.

(21)  Kopiena saistībā ar Codex Alimentarius veicina maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu starptautisko standartu attīstību, vienlaikus nodrošinot to, ka tiek uzturēts Kopienā pieņemtais cilvēku veselības aizsardzības augstais līmenis. Tādēļ Kopienai bez turpmāka apdraudējuma izvērtējuma jāpārņem tie Codex maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi, kurus tā ir atbalstījusi attiecīgajā Codex Alimentarius komisijas sanāksmē. Tādējādi tiks sekmēta konsekvence starp starptautiskajiem standartiem un Kopienas tiesību aktiem par atlieku daudzumiem pārtikā.

(22)  Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004 pārtikas produktos tiek kontrolētas farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas. Pat tad, ja šādu vielu atlieku līmenis ar šo regulu nav noteikts, šādu vielu atliekas ir iespējamas sakarā ar vides piesārņojumu vai kādu dabīgo metabolītu dzīvniekā. Laboratoriski iespējams konstatēt aizvien mazākus šādu atlieku daudzumus. Šādas atliekas ir likušas dalībvalstīm ieviest atšķirīgus kontroles pasākumus.

(23)  Tādēļ, lai sekmētu tirdzniecību Kopienā un importu, Kopienai jāparedz procedūras, lai kontroles nolūkos noteiktu atsauces vērtības tādam atlieku koncentrācijas apjomam, kam laboratoriska analīze ir tehniski iespējama, tomēr neapdraudot cilvēku veselības aizsardzības augsto līmeni Kopienā. Tomēr, nosakot atsauces vērtības kontroles nolūkos, nekādā gadījumā nedrīkst radīt priekšnosacījumus neatļautu vielu nelegālai izmantošanai, lai ārstētu produktīvos dzīvniekus. Tādēļ jebkādas šo vielu atliekas pārtikā ir ļoti nevēlamas.

(24)  Tiesību akti par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem jāvienkāršo, apvienojot vienā Komisijas regulā visus lēmumus, ar ko klasificē farmakoloģiski aktīvās vielas saistībā ar to atliekām, un nosakot atsauces vērtības.

(25)  Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību(12).

(26)  Komisijai jo īpaši jāpiešķir pilnvaras pieņemt noteikumus par ekstrapolācijas nosacījumiem un par atsauces vērtību noteikšanu. Šie pasākumi, kas ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs regulas elementus, papildinot to ar jauniem nebūtiskiem elementiem, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5a. pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru║.

(27)  Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus - proti, aizsargāt cilvēku veselību un dzīvnieku veselību, kā arī nodrošināt piemērotu veterināro zāļu pieejamību, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

(28)  Tādēļ skaidrības labad Regula (EEK) Nr. 2377/90 ir jāaizstāj ar jaunu regulu.

(29)  Jāparedz pārejas laiks, lai Komisija varētu sagatavot un pieņemt regulu, kurā būtu visi piemērojamie lēmumi atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 2377/90 un šās jaunās regulas īstenošanas noteikumi,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I SADAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1.  Lai nodrošinātu pārtikas drošību, šajā regulā ir izklāstīti noteikumi un procedūras, lai noteiktu

2.  Šo regulu nepiemēro

3.  Šo regulu piemēro, neskarot Kopienas tiesību aktus, ar ko aizliedz lietot produktīvajos dzīvniekos atsevišķas vielas, kurām ir hormonāla iedarbība, kā noteikts Direktīvā 96/22/EK.

2. pants

Definīcijas

II SADAĻA

MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMIE ATLIEKU LĪMEŅI

NODAĻA. APDRAUDĒJUMA IZVĒRTĒJUMS UN RISKA PĀRVALDĪBA

1. iedaļa.

Farmakoloģiski aktīvās vielas, kas paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs

3. pants

Aģentūras atzinuma pieprasīšana

1.  Par visām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas paredzētas izmantošanai produktīvajiem dzīvniekiem ievadāmās veterinārajās zālēs, jāsaņem Veterināro zāļu komitejas (turpmāk tekstā – "komiteja") izstrādāts Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā – "aģentūra") atzinums par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.

2.  Šim nolūkam veterināro zāļu, kurās šāda viela ir izmantota, tirdzniecības atļaujas turētājs, pieteikuma iesniedzējs šādas tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai persona, kas gatavojas iesniegt pieteikumu šādas tirdzniecības atļaujas saņemšanai, iesniedz pieprasījumu aģentūrai.

4. pants

Aģentūras atzinums

1.  Aģentūras atzinums ietver zinātnisku apdraudējuma izvērtējumu un ieteikumus attiecībā uz riska pārvaldību.

2.  Zinātniskā apdraudējuma izvērtējuma un riska pārvaldības ieteikumu mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus nodrošinot arī to, ka piemērotu veterināro zāļu trūkums negatīvi neietekmē cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību. Šādos ieteikumos jāņem vērā visi attiecīgie Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes zinātniskie atzinumi, izmantojot sadarbības dokumentus.

5. pants

Ekstrapolācija

Lai nodrošinātu atļautu veterināro zāļu pieejamību tādu slimību ārstēšanai, kuras skar produktīvos dzīvniekus, komiteja, veicot zinātniskos apdraudējuma izvērtējumus un izstrādājot riska pārvaldības ieteikumus, izskata iespēju izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai vienā vai vairākās sugās arī citām sugām.

6. pants

Zinātniskais apdraudējuma izvērtējums

1.  Zinātniskajā apdraudējuma izvērtējumā tiek aplūkots farmakoloģiski aktīvo vielu metabolisms un noārdīšanās attiecīgajās dzīvnieku sugās un atlieku veids un daudzums, izteikts pieļaujamajā dienas devā (PDD), ko cilvēki var uzņemt savas dzīves laikā un kas nerada ievērojamu veselības apdraudējumu. Var izmantot PDD alternatīvas, ja Komisija tās ir noteikusi, kā paredzēts 12. panta 1. punktā.

2.  Zinātniskais apdraudējuma izvērtējums attiecas uz

3.  Ja vielas metabolismu vai noārdīšanos nevar izvērtēt un vielas lietošanas mērķis ir veicināt dzīvnieku veselību un labturību, zinātniskajā apdraudējuma izvērtējumā var ņemt vērā pārraudzības datus vai datus par iedarbību.

7. pants

Riska pārvaldības ieteikumi

1.  Riska pārvaldības ieteikumi balstās uz zinātnisko apdraudējuma izvērtējumu, kas veikts saskaņā ar 6.pantu, un tajos novērtēts turpmākais:

2.  Veterināro zāļu, kurām nav noteikts maksimālais atlieku līmenis zirgu dzimtas dzīvniekos, kuras nav iekļautas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 IV pielikumā vai šīs regulas 13. panta 2. punktā un kuras izmanto nepareizi, kā definēts Direktīvas 2001/82/EK 1.panta 16. punktā, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. un 11. pantā minētajiem "savstarpēji izrietošiem noteikumiem", un kurus neievada muskulī vai zemādas injekciju veidā, nominālais izdalīšanās laikposms ir seši mēneši.

3.  Farmaceitiskajiem līdzekļiem, kas satur farmakoloģiski aktīvās vielas, kas nav ietvertas vielu sarakstā, kas ir būtiskas attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem, kas minētas Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 3. punktā un kuras neievada intramuskulāri vai zemādas injekciju veidā, izdalīšanās periods ir seši mēneši.

8. pants

Pieprasījumi un procedūras

1.  Pieprasījums, kas minēts 3. pantā, atbilst formātam un saturam, ko Komisija nosaka saskaņā ar 12. panta 1. punktu, un to iesniedz kopā ar aģentūrai pienākošos maksājumu.

2.  Aģentūra nodrošina, ka komiteja sniedz atzinumu 210 dienu laikā pēc derīga pieprasījuma saņemšanas saskaņā ar 3. pantu un šā panta 1. punktu. Šo termiņu aptur, ja aģentūra konkrētā laikā pieprasa iesniegt papildu informāciju par attiecīgo vielu, līdz brīdim, kad pieprasītā papildu informācija ir sniegta.

3.  Aģentūra nosūta 4. pantā minēto atzinumu pieprasītājam. Pēc atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā pieprasītājs var sniegt aģentūrai rakstveida paziņojumu par to, ka viņš vēlas lūgt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta aģentūrai sīki izstrādātu sava lūguma pamatojumu.

Komiteja 60 dienu laikā pēc lūguma pamatojuma saņemšanas nolemj, vai tās atzinums ir jāpārskata. Par lūgumu pieņemtā lēmuma pamatojumu pievieno 4. punktā minētajam galīgajam atzinumam.

4.  Aģentūra 15 dienu laikā no galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai un pieprasītājam, norādot tās secinājumu pamatojumu.

5.  Īpašos gadījumos, kad vajadzīgs steidzams apstiprinājums, lai nodrošinātu cilvēku un dzīvnieku veselības un labklājības aizsardzību, Komisija saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru, kas minēta 23. panta 3. punktā, var noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus.

2. iedaļa.

Farmakoloģiski aktīvās vielas, kas nav paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs

9. pants

Aģentūras atzinums, ko pieprasa Komisija vai dalībvalstis

1.  ▌Komisija, dalībvalstis vai trešā puse, kurai ir likumīgas intereses var nosūtīt aģentūrai pieprasījumus pēc atzinuma par farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem jebkurā no šādiem gadījumiem:

2.   gadījumos, kas minēti 1. punkta d) apakšpunktā, attiecībā uz maznozīmīgām sugām vai niecīgu izmantošanu, pieprasījumu Aģentūrai var iesniegt ieinteresētā puse vai organizācija.

3.  Piemēro 4. līdz 7. pantu.

4.  1. punktā minētajam pieprasījumam pēc atzinuma jāatbilst formas un satura prasībām, kādas noteikusi Komisija saskaņā ar 12. panta 1. punktu.

5.  Aģentūra nodrošina, ka komiteja sniedz atzinumu 210 dienu laikā pēc Komisijas pieprasījuma saņemšanas. Šo termiņu aptur, ja aģentūra konkrētā laikā pieprasa iesniegt papildu informāciju par attiecīgo vielu, līdz brīdim, kad pieprasītā papildu informācija ir sniegta.

6.  Aģentūra 15 dienu laikā no galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai, ja vajadzīgs, tai dalībvalstij vai personai, kura pieprasījumu iesniegusi, norādot tās secinājumu pamatojumu.

3. iedaļa.

Vispārīgi noteikumi

10. pants

Atzinuma pārskatīšana

Ja Komisija, jebkura persona, kas iesniedz atzinuma pieprasījumu atbilstīgi 3. pantam vai kāda dalībvalsts atbilstīgi 9. pantam sakarā ar kādu jaunu informāciju uzskata, ka nepieciešama atzinuma pārskatīšana, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību, tā var lūgt aģentūru sniegt jaunu atzinumu par attiecīgajām vielām.

Šim pieprasījumam pievieno informāciju, kurā tiek izskaidrota problēmas būtība. Jaunajam atzinumam piemēro attiecīgi 8. panta 2. līdz 4. punktu vai 9. panta 5. un 6. punktu.

11. pants

Atzinumu publicēšana

Aģentūra publicē 4., 9. un 10. pantā minētos atzinumus, pirms tam svītrojot tajos komerciāli konfidenciālo informāciju.

12. pants

Īstenošanas pasākumi

1.  ▌Komisija, apspriežoties ar aģentūru, pieņem noteikumus par:

Noteikumus a) apakšpunktā minētajā gadījumā pieņem saskaņā ar regulatīvo procedūru, kas minēta 23. panta 2. punktā un b) apakšpunktā minētajā gadījumā - saskaņā ar regulatīvās kontroles procedūru, kas minēta 23. panta 3. punktā.

2.  Komisija, apspriežoties ar aģentūru un ieinteresētajām pusēm, pieņem noteikumus par maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma, kas noteikts konkrētam pārtikas produktam, izmantošanu citam tās pašas sugas izcelsmes pārtikas produktam vai vienai sugai noteiktā daudzuma izmantošanu citām sugām, kā minēts 5. pantā. Šajos noteikumos konkrēti norāda, kā un ar kādiem nosacījumiem zinātniskā informācija par atliekām kādā konkrētā pārtikas produktā vai kādā sugā vai vairākās sugās var tikt izmantota, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu citos pārtikas produktos vai citās sugās.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 23. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

II NODAĻA. KLASIFICĒŠANA

13. pants

Farmakoloģiski aktīvo vielu klasificēšana

1.  Komisija klasificē farmakoloģiski aktīvās vielas, par kurām sniegts aģentūras atzinums par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu saskaņā ar 4., 9. un 10. pantu.

2.  Klasifikācijā ietver farmakoloģiski aktīvo vielu sarakstu un terapeitiskās klases, kurām vielas pieder. Klasificēšana nozīmē arī to, ka katrai šādai vielai tiek noteikts vai konstatēts viens no šādiem elementiem:

3.  Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu nosaka, ja tas vajadzīgs cilvēku veselības aizsardzības nolūkos:

4.  Pagaidu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu farmakoloģiski aktīvai vielai var noteikt, ja zinātniskie dati ir nepilnīgi, ar nosacījumu, ka nav pamata uzskatīt, ka attiecīgās vielas atliekas ierosinātajā līmenī rada apdraudējumu cilvēku veselību.

Pagaidu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums attiecas uz noteiktu laika posmu, kas nepārsniedz piecus gadus. Šo laika posmu var vienu reizi pagarināt uz laika posmu, kas nepārsniedz divus gadus, ja var pierādīt, ka šāds pagarinājums ļautu pabeigt notiekošos zinātniskos pētījumus.

5.  Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu nenosaka, ja atbilstīgi atzinumam saskaņā ar 4., 9. vai 10. pantu cilvēku veselības aizsardzības nolūkos tas nav vajadzīgs.

6.  Atbilstīgi atzinumam saskaņā ar 4., 9. vai 10. pantu vielas vai tās atlieku atrašanos dzīvnieku izcelsmes produktos aizliedz, ja tiek izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:

7.  Ja tas nepieciešams cilvēku veselības aizsardzības nolūkos, klasifikācijā ietver nosacījumus un ierobežojumus tādu farmakoloģiski aktīvu vielu lietošanai, kuras izmanto veterinārajās zālēs un kurām ir vai nav noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums.

14. pants

Saīsinātā kārtība aģentūras atzinuma saņemšanai

1.  Konkrētos gadījumos, kad veterinārajām zālēm vai biocīdajiem produktiem ir steidzami jāsaņem atļauja, tāpēc ka tas saistīts ar sabiedrības veselību vai dzīvnieku veselību un labturību, Komisija, jebkura persona, kas pieprasījusi atzinumu saskaņā ar 3. pantu, vai dalībvalsts var lūgt aģentūru veikt farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamā atlieku līmeņa novērtēšanas šajos produktos saīsināto kārtību.

2.  Pieteikuma formu un saturu nosaka Komisija saskaņā ar 12. panta 1. punkta noteikumiem.

3.  Neatkarīgi no 8. panta 2. punkta un 9. panta 5. punkta noteikumiem, aģentūra nodrošina, ka komiteja spēj sniegt savu atzinumu 150 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas.

15. pants

Parastā procedūra

1.  Šīs regulas 13. pantā paredzētās klasificēšanas nolūkos Komisija 30 dienu laikā pēc 4. pantā, 9. panta 1. punktā vai 10. pantā minētā aģentūras atzinuma saņemšanas sagatavo regulas projektu. Komisija arī sagatavo regulas projektu 30 dienu laikā pēc tam, kad saņemts rezultāts Kopienas delegācijas balsojumam ║Codex Alimentarius komisijā par to, ka jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, kā minēts 13. panta 3. punktā.

Ja regulas projekts nav saskaņā ar aģentūras atzinumu, Komisija sniedz paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti atšķirību iemesli.

2.  Komisija 1. punktā minēto regulu pieņem saskaņā ar 23. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru 90 dienu laikā pēc šīs procedūras beigām.

3.  Saīsinātās kārtības, kas minēta 14. pantā, gadījumā Komisija pieņem 1. punktā minēto regulu 15 dienu laikā no 23. panta 2. punktā minētās regulatīvās procedūras beigām.

16. pants

Analīzes metodes

Aģentūra konsultē atlieku laboratoriskās analīzes Kopienas references laboratorijas, ko Komisija noteikusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004, par piemērotām analīzes metodēm saskaņotai paraugu ņemšanai, lai noteiktu to farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas, kurām saskaņā ar šīs regulas 13. pantu noteikti maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi. Aģentūra sniedz informāciju par šīm metodēm Kopienas references laboratorijām un valstu references laboratorijām, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004.

17. pants

Pārtikas produktu aprite

Dalībvalstis aizliedz tādas dzīvnieku izcelsmes pārtikas importu un laišanu tirgū, kas satur nelegāli ievadītu farmakoloģiski aktīvu vielu atliekas, kas netiek klasificētas saskaņā ar 13. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu.

Atbilstīgi tādu preču imports no trešām valstīm, kuru sastāvā ir nelegāli ievadītu vielu atliekas, kuru izmantošana ir aizliegta Eiropas Savienībā, ir aizliegts, lai aizsargātu sabiedrības veselību.

III SADAĻA

ATSAUCES VĒRTĪBAS

18. pants

Noteikšana un pārskatīšana

1.  Ja tas nepieciešams, lai nodrošinātu importētas vai tirgū laistas dzīvnieku izcelsmes pārtikas kontroli, Komisija saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004 var noteikt to farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku atsauces vērtības, kuras nav klasificētas saskaņā ar 13. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu.

Jāņem vērā 4. un 8. pantā noteiktie apdraudējuma izvērtējuma pamatprincipi un jānodrošina augsts veselības aizsardzības līmenis.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 23. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

2.  Atsauces vērtības pārskata, ņemot vērā, visus jaunākos datus par cilvēku veselības un pārtikas ķēdes aizsardzību.

Dzīvnieku valsts izcelsmes pārtikas produktus, kuru sastāvā ir farmakoloģiski aktīvas vielas, kam nav noteikts maksimālais pieļaujamais atlieku daudzums, nedrīkst laist tirgū.

19. pants

Atsauces vērtību noteikšanas metodes

1.  Atsauces vērtības balstās uz analizējamās vielas saturu paraugā, ko ar analīzes metodi, kura apstiprināta saskaņā ar Kopienas prasībām, var noteikt un apstiprināt references kontrollaboratorijas, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004. Šajā darbā attiecīgā Kopienas references laboratorija Komisijai sniedz padomus par analīzes metožu veikšanu.

2.  Komisija var nosūtīt Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei pieprasījumu pēc apdraudējuma izvērtējuma attiecībā uz to, vai atsauces vērtības ir adekvāts solis cilvēku veselības aizsardzībai. Šajos gadījumos Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde nodrošina atzinuma sniegšanu Komisijai 210 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.

3.  Apdraudējuma izvērtējumā ņem vērā noteikumus, tostarp zinātniskās metodes, kas Komisijai jāpieņem, apspriežoties ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.

Šos noteikumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 23. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

20. pants

Kopienas ieguldījums atsauces vērtību atbalsta pasākumos

Ja šīs sadaļas piemērošana liek Kopienai finansēt pasākumus atsauces vērtību noteikšanas un darbības atbalstam, piemēro Regulas (EK) Nr. 882/2004 66. panta 1. punkta c) apakšpunktu.

21. pants

Laišana tirgū

Ja pārsniedz šajā regulā noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, attiecīgo produktu nedrīkst laist tirgū kā pārtikas produktu vai pārstrādāt pārtikas produktā, vai iekļaut pārtikas produkta sastāvā.

22. pants

Atsauces vērtību īstenošana

1.  Ja tiek veiktas dzīvnieku izcelsmes pārtikas pārbaudes un analītisko pārbaužu rezultāti apstiprina tādas farmakoloģiski aktīvas vielas klātbūtni, kas nav klasificējama saskaņā ar 13. panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktu, tādos daudzumos, kas vienādi ar vai augstāki par tās atsauces vērtību, attiecīgā partija ir jāuzskata par Kopienas tiesību aktu prasībām neatbilstīgu.

2.  Ja dzīvnieku izcelsmes pārtikas analītisko pārbaužu rezultāti ir zemāki par atsauces vērtībām, atļauj produkta iekļūšanu pārtikas apritē. Kompetentā iestāde saglabā iegūtos datus, gadījumiem, ja situācija atkārtojas. Ja vienas un tās pašas izcelsmes produktu analītisko pārbaužu rezultāti atkārtoti uzrāda potenciālo problēmu, kompetentā iestāde informē Komisiju un citas dalībvalstis Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Komisija vērš izcelsmes dalībvalsts vai dalībvalstu kompetento iestāžu uzmanību attiecībā uz šo jautājumam un iesniedz atbilstīgus priekšlikumus.

3.  Sīki izstrādātus noteikumus pieņem saskaņā ar 23. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

IV SADAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

23. pants

Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja

1.  Komisijai palīdz Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja.

2.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir viens mēnesis.

3.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1.–4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

24. pants

Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja

1.  Komisijai palīdz Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja.

2.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir viens mēnesis.

3.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1.–4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

25. pants

Farmakoloģiski aktīvo vielu klasificēšana atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 2377/90

Komisija līdz ...(14) saskaņā ar 23. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem regulu, kurā ietver farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I līdz IV pielikumu.

26. pants

Ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei

Komisija līdz ... (15)*iesniedz Eiropas arlamentam un Padomei ziņojumu. Ziņojumā jo īpaši tiek pārskatīta pieredze, kas gūta, piemērojot šo regulu. Vajadzības gadījumā ziņojumam pievieno attiecīgus priekšlikumus.

27. pants

Atcelšana

1.  Regulu (EEK) Nr. 2377/90 atceļ.

2.  Atceltās regulas I līdz IV pielikumu turpina piemērot līdz brīdim, kad stājas spēkā 25. pantā minētā regula. Atceltās regulas V pielikumu turpina piemērot līdz brīdim, kad stājas spēkā 12. panta 1. punktā minētie pasākumi.

3.  Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un 25. pantā minēto regulu.

28. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā – Padomes vārdā –

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

(1) OV C 10, 15.1.2008., 51. lpp. (2) OV C (3) Eiropas Parlamenta 2008. gada 17. jūnija nostāja. (4) OV L 311, 28.11.2001., 1.lpp. (5) OV L 224, 18.8.1990., 1. lpp. ║ (6) OV C 27 E, 31.1.2002., 80. lpp. (7) OV L 125, 23.5.1996., 3. lpp. ║ (8) OV L 37, 13.2.1993., 1. lpp. ║ (9) OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp. ║ (10) OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp. Labota versija OV L 191, 28.5.2004., 1. lpp. (11) OV L 136, 30.4.2006., 1. lpp. ║ (12) OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. ║ (13) OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp. (14) * 90 dienas pēc šīs regulas stāšanās spēkā. (15) ** Pieci gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.