(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2007)0194),

–   gelet op artikel 251, lid 2 en de artikelen 37 en 152, lid 4, sub b) van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0113/2007),

–   gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrondslag,

–   gelet op de artikelen 51 en 35 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A6-0190/2008),

1.   hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2.   verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.   verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel ▌152, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Commissie║,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio's(2),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Door de wetenschappelijke en technische vooruitgang kunnen residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij steeds lagere niveaus in levensmiddelen worden opgespoord.

(2)  Ondanks het bestaan van de procedure, vastgelegd in de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(4) (gekend als "cascadeprocedure") om dieren te kunnen behandelen wanneer voor geen enkel geschikt diergeneesmiddel een vergunning is verleend, is er in de Europese Unie nog steeds een grote therapeutische behoefte aan diergeneesmiddelen waaraan niet is voldaan. Deze uitdaging moet dringend worden aangepakt via een fundamentele herziening van de regelgeving betreffende het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze herziening moet innovatie en het concurrentievermogen van de diergezondheidsin-dustrie in evenwicht brengen met de regelgevingseisen. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het vergunnen van generische diergeneesmiddelen wanneer verklaringen van afstand van exclusiviteit van de veiligheids- en efficiëntienormen niet gelden voor de eisen betreffende de milieu-impactstudies. Tevens moet bijzondere zorg worden besteed aan de specifieke kenmerken van de diergezondheidssector in de EU, die een complexe en vaak beperkte markt met meerdere soorten is, maar niettemin van essentieel belang is om het potentieel van sectoren als landbouw, bijenteelt, aquacultuur en volbloedteelt ten volle te ontwikkelen en een veilige voedselvoorziening in de EU te waarborgen.

(3)  Om de volksgezondheid te beschermen, moeten de maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld overeenkomstig algemeen erkende beginselen voor veiligheidsbeoordeling, waarbij rekening moet worden gehouden met toxicologische risico's, verontreiniging door het milieu, en onbedoelde microbiologische en farmacologische effecten van residuen. Ook moet rekening worden gehouden met andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken stoffen die eventueel zijn verricht door internationale organisaties of in de Gemeenschap gevestigde wetenschappelijke comités.

(4)  Voor uiteenlopende levensmiddelen van dierlijke oorsprong, waaronder vlees, vis, melk, eieren en honing, moeten maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen worden vastgesteld.

(5)  Bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong(5) zijn communautaire procedures vastgesteld voor het beoordelen van de veiligheid van residuen van farmacologisch werkzame stoffen aan de hand van veiligheidsvoorschriften voor levensmiddelen. Een farmacologisch werkzame stof mag alleen bij voedselproducerende dieren worden gebruikt als de beoordeling positief uitvalt. Als het nodig wordt geacht voor de bescherming van de menselijke gezondheid, worden voor dergelijke stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld.

(6)  In Richtlijn 2001/82/EG ║ is bepaald dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen mogen worden toegelaten of bij voedselproducerende dieren mogen worden gebruikt als de farmacologisch werkzame stoffen die daarin zijn opgenomen, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 als veilig zijn beoordeeld. Die richtlijn bevat bovendien voorschriften voor de documentatie van het gebruik, het afwijkend gebruik ("off-label gebruik"), het voorschrijven en het distribueren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.

(7)  De resolutie van het Europees Parlement van 3 mei 2001(6) over de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de openbare raadpleging die de Commissie in 2004 heeft gehouden en de beoordeling van de opgedane ervaring door de Commissie hebben uitgewezen dat de procedures voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen moeten worden gewijzigd, terwijl het algemene systeem voor het vaststellen van deze waarden in stand moet worden gehouden.

(8)  De maximumwaarden voor residuen zijn de ijkpunten voor de vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, van wachttijden in vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren en voor de controle op residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong in de lidstaten en aan grensinspectieposten.

(9)  Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten ║(7) verbiedt het gebruik van bepaalde stoffen voor specifieke doeleinden bij voedselproducerende dieren. Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het gebruik van bepaalde stoffen met hormonale werking bij voedselproducerende dieren verbiedt.

(10)  In Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen(8) zijn specifieke voorschriften vastgesteld voor niet opzettelijk toegevoegde stoffen. Op deze stoffen moet de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen niet van toepassing zijn.

(11)  In Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaan-gelegenheden(9) is het communautair wetgevend kader voor levensmiddelen vastgesteld en zijn definities op dit gebied opgenomen. Deze definities moeten van toepassing zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen.

(12)  In Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid(10) en dierenwelzijn zijn algemene levensmiddelencontrolevoorschriften voor de Europese Gemeenschap vastgesteld en zijn definities op dit gebied opgenomen. Deze definities moeten van toepassing zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen. Er moet prioriteit worden verleend aan de opsporing van het gebruik van verboden stoffen en een deel van de monsters moet volgens de beginselen van risicoanalyse worden geselecteerd.

(13)  Artikel 57 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau(11) belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "het bureau" genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.

(14)  Er moeten maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen die worden toegepast of bestemd zijn om te worden toegepast in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

(15)  Uit de openbare raadpleging en uit het feit dat de laatste jaren slechts weinig vergunningen voor geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren zijn verleend, blijkt dat de verplichting om aan Verordening (EEG) nr. 2377/90 te voldoen tot een beperkte beschikbaarheid van deze geneesmiddelen heeft geleid.

(16)  Om de diergezondheid en het dierenwelzijn te kunnen waarborgen, moeten geneesmiddelen beschikbaar zijn om specifieke aandoeningen te behandelen. Het ontbreken van geschikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om bepaalde aandoeningen bij specifieke diersoorten te behandelen, kan bovendien leiden tot verkeerd of onrechtmatig gebruik van stoffen.

(17)  Het bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 ingestelde systeem moet dan ook worden gewijzigd om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te vergroten. Om dit doel te bereiken moet worden bepaald dat het bureau systematisch moet overwegen een voor een bepaalde diersoort of voor een bepaald levensmiddel vastgestelde maximumwaarde voor residuen op een andere diersoort of een ander levensmiddel toe te passen. In dit verband dient de toereikendheid van de reeds inherent in het systeem aanwezige veiligheidsfactoren in aanmerking te worden genomen om te waarborgen dat het dierenwelzijn niet in het gedrang komt.

▌

(18)  Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementbeslissing te baseren en dat op goede gronden ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder de technologische aspecten van de levensmiddelenproductie en de uitvoerbaarheid van controles. Het bureau moet daarom een advies over residuen van farmacologisch werkzame stoffen uitbrengen waarin een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement zijn opgenomen.

(19)  Om het algehele kader voor maximumwaarden van residuen soepel te kunnen uitvoeren, zijn gedetailleerde voorschriften betreffende de vorm en inhoud van aanvragen tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen en betreffende de methodologische beginselen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement nodig.

(20)  Naast geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden in de veehouderij ook andere producten gebruikt, zoals ontsmettingsmiddelen, waarop de specifieke residuenwetgeving niet van toepassing is. Bovendien kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Gemeenschap geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in landen buiten de Gemeenschap wel zijn toegelaten. De reden hiervoor kan zijn dat bepaalde ziekten of diersoorten in andere gebieden vaker voorkomen, of dat bedrijven besloten hebben een product niet in de Gemeenschap in de handel te brengen. Het feit dat een product in de Gemeenschap niet is toegelaten, betekent niet noodzakelijkerwijs dat het gebruik ervan onveilig is. De Commissie moet op basis van een advies van het bureau maximumwaarden voor de residuen van de farmacologisch werkzame stoffen van dergelijke producten kunnen vaststellen volgens de beginselen die zijn vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen die bedoeld zijn voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(21)  In het kader van de Codex Alimentarius draagt de Gemeenschap bij tot de ontwikkeling van internationale normen voor maximumwaarden voor residuen en waarborgt zij dat het hoge niveau van bescherming van de menselijke gezondheid dat in de Gemeenschap is wordt in stand gehouden, niet wordt aangetast. Daarom moet de Gemeenschap de door haar in de desbetreffende vergadering van de Commissie van de Codex Alimentarius gesteunde maximumwaarden voor residuen zonder verdere risicobeoordeling overnemen. Daarmee wordt de consistentie tussen de internationale normen en de Gemeenschapswetgeving inzake maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen verder vergroot.

(22)  Levensmiddelen worden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 onderworpen aan controles op residuen van farmacologisch werkzame stoffen. Ook als uit hoofde van deze verordening geen maximumwaarde voor residuen van dergelijke stoffen is vastgesteld, kunnen zij in levensmiddelen voorkomen als gevolg van verontreiniging door het milieu of als gevolg van de aanwezigheid van een natuurlijke metaboliet in het dier. Met laboratoriumonderzoek kunnen dergelijke residuen bij steeds lagere niveaus worden opgespoord. De controle op dergelijke residuen verschilt per lidstaat.

(23)  Daarom is het passend dat de Gemeenschap voorziet in procedures voor het vaststellen van actiedrempels voor controles bij concentraties van de residuen waarvoor laboratoriumanalyse technisch haalbaar is, teneinde de intracommunautaire handel en de invoer te vergemakkelijken, zonder dat daarbij een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid in de Gemeenschap wordt aangetast. Het vaststellen van actiedrempels voor controles mag echter niet als voorwendsel dienen om het illegale gebruik van niet-toegelaten stoffen toe te staan bij de behandeling van voedselproducerende dieren. Daarom moet elk residu van dergelijke stoffen in levensmiddelen als ongewenst worden beschouwd.

(24)  De wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen moet worden vereenvoudigd door in één verordening van de Commissie alle besluiten betreffende de indeling van farmacologisch werkzame stoffen ten aanzien van residuen onder te brengen en door actiedrempels vast te stellen.

(25)  De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(12).

(26)  In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven voorschriften vast te stellen betreffende de voorwaarden voor extrapolatie en de vaststelling van actiedrempels. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft, tot wijzizing van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(27)  Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid en waarborging van de beschikbaarheid van passende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen van het optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(28)  Omwille van de duidelijkheid moet Verordening (EEG) nr. 2377/90 door een nieuwe verordening worden vervangen.

(29)  Er moet worden voorzien in een overgangsperiode om de Commissie in staat te stellen een verordening voor te bereiden en vast te stellen die alle toepasselijke besluiten uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsmede de uitvoeringsbepalingen voor deze nieuwe verordening omvat,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

TITEL I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1)  Met het oog op het waarborgen van de voedselveiligheid omvat deze verordening voorschriften en procedures voor het vaststellen van:

2)  Deze verordening is niet van toepassing op:

3)  Deze verordening is van toepassing onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het gebruik van bepaalde stoffen met hormonale werking bij voedselproducerende dieren verbiedt, zoals vervat in Richtlijn 96/22/EG.

Artikel 2

Definities

TITEL II

MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN

HOOFDSTUK 1 RISICOBEOORDELING EN -MANAGEMENT

Afdeling 1

Voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoelde farmacologisch werkzame stoffen

Artikel 3

Aanvraag van een advies van het bureau

1.  Voor elke farmacologisch werkzame stof die bedoeld is voor gebruik in geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, moet een advies van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het bureau") betreffende de maximumwaarde voor residuen worden opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ("het comité").

2.  Houders of aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een dergelijke stof wordt toegepast, of personen die voornemens zijn een dergelijke vergunning aan te vragen, dienen hiertoe een aanvraag in bij het bureau.

Artikel 4

Advies van het bureau

1.  Het advies van het bureau omvat een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement.

2.  Met de wetenschappelijke risicobeoordeling en de aanbevelingen inzake risicomanagement wordt beoogd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen en tegelijkertijd te zorgen dat de gezondheid van mensen en dieren en het dierenwelzijn niet negatief worden beïnvloed doordat geen geschikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn. Dergelijke aanbevelingen houden rekening met eventuele wetenschappelijke bevindingen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, in de vorm van samenwerkingsbrieven.

Artikel 5

Extrapolatie

Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het comité bij de uitvoering van wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort of maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

Artikel 6

Wetenschappelijke risicobeoordeling

1.  Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij relevante diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Als de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, heeft voorzien in alternatieven voor de ADI, mogen die ook worden gebruikt.

2.  De wetenschappelijke risicobeoordeling betreft:

3.  Als een beoordeling van het metabolisme en de depletie van de stof niet mogelijk is en het gebruik van de stof bedoeld is om de gezondheid en het welzijn van dieren te vergroten, kan bij de wetenschappelijke risicobeoordeling rekening worden gehouden met monitorings- of blootstellingsgegevens.

Artikel 7

Aanbevelingen inzake risicomanagement

1.  De aanbevelingen inzake risicomanagement worden gebaseerd op de overeenkomstig artikel 6 uitgevoerde wetenschappelijke risicobeoordelingen en omvatten een beoordeling van:

2.  Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen maximumwaarde is vastgesteld voor residuen bij paardachtigen, die niet zijn opgenomen in bijlage IV van Verordening (EEG) nr. 2377/90 of in artikel 13, lid 2, van onderhavige verordening, en die afwijkend worden gebruikt ("off-label"), zoals bepaald in artikel 1, lid 16, van Richtlijn 2001/82/EG, en overeenkomstig de "cascadeprocedures" van artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2001/82/EG en niet intramusculair of onderhuids worden toegediend, hebben een nominale wachttijd van zes maanden.

3.  Het gebruik van farmaceutische producten die farmacologisch werkzame ingrediënten bevatten die niet op de lijst van "essentiële" stoffen of de "positieve lijst" voor paardachtigen voorkomen zoals bedoeld in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, en die niet intramusculair of onderhuids worden toegediend, heeft een nominale wachttijd van zes maanden.

Artikel 8

Aanvragen en procedures

1.  De in artikel 3 bedoelde aanvraag moet voldoen aan de voorschriften voor vorm en inhoud die de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, heeft vastgesteld, en vergezeld gaan van de aan het bureau verschuldigde vergoeding.

2.  Het bureau zorgt ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag overeenkomstig artikel 3 en lid 1 van dit artikel. Deze termijn wordt opgeschort wanneer het bureau vraagt binnen een specifieke termijn nadere informatie over de stof te verstrekken, totdat de gevraagde nadere informatie is verstrekt.

3.  Het bureau zendt het in artikel 4 bedoelde advies naar de aanvrager. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift naar het bureau.

Het comité besluit binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift of het zijn advies moet herzien. De motivering van het besluit over het bezwaarschrift wordt bij het in lid 4 bedoelde definitieve advies gevoegd.

4.  Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en de aanvrager.

5.  In specifieke gevallen waarin snel een vergunning afgegeven moet worden om de bescherming van de menselijke gezondheid en de gezondheid en het welzijn van de dieren te verzekeren, kan de Commissie volgens de in artikel 23, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing een voorlopige maximumwaarde voor residuen vaststellen voor een periode van ten hoogste vijf jaar.

Afdeling 2

Niet voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoelde farmacologisch werkzame stoffen

Artikel 9

Advies van het bureau op verzoek van de Commissie of de lidstaten

1.  ▌De Commissie ▌, de lidstaten of een derde met legitieme belangen kunnen het bureau in de volgende gevallen om advies vragen betreffende maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen:

2.  In het geval van lid 1, sub d), wanneer het kleinere soorten of beperkt gebruik betreft, kan het verzoek bij het bureau worden ingediend door een belanghebbende partij of organisatie.

3.  De artikelen 4 tot en met 7 zijn dan van toepassing.

4.  De in lid 1 bedoelde adviesaanvraag moet voldoen aan de voorschriften voor vorm en inhoud die de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, heeft vastgesteld.

5.  Het bureau zorgt ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 210 dagen na ontvangst van een geldig verzoek door de Commissie. Deze termijn wordt opgeschort wanneer het bureau vraagt binnen een specifieke termijn nadere informatie over de stof te verstrekken, totdat de gevraagde nadere informatie is verstrekt.

6.  Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en in voorkomend geval naar de lidstaat of de partij die het verzoek heeft ingediend.

Afdeling 3

Gemeenschappelijke bepalingen

Artikel 10

Herziening van een advies

Wanneer de Commissie, een persoon die overeenkomstig artikel 3 om een advies heeft verzocht, of een in artikel 9 bedoelde lidstaat ten gevolge van nieuwe gegevens van oordeel is dat een advies moet worden herzien om de gezondheid van mens of dier te beschermen, kunnen zij het bureau verzoeken een nieuw advies over de betrokken stoffen uit te brengen.

Het verzoek moet vergezeld gaan van informatie over het te beoordelen vraagstuk. Op het nieuwe advies is artikel 8, leden 2 tot en met 4, dan wel artikel 9, leden 5 en 6, van toepassing.

Artikel 11

Publicatie van adviezen

De in de artikelen 4, 9 en 10 bedoelde adviezen worden door het bureau gepubliceerd, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.

Artikel 12

Uitvoeringsmaatregelen

1.  ▌De Commissie stelt in overleg met het bureau voorschriften vast inzake:

De besluiten worden, in het geval van letter a) genomen volgens de in artikel 23, lid 2 bedoelde regelgevingsprocedure en in het geval van letter b), volgens de in artikel 23, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

2.  De Commissie stelt in overleg met het bureau en belanghebbende partijen voorschriften vast voor het toepassen van maximumwaarden voor residuen voor een bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of het toepassen van maximumwaarden voor residuen voor een of meer diersoorten op andere diersoorten, zoals bedoeld in artikel 5. In deze voorschriften wordt bepaald op welke wijze en onder welke voorwaarden wetenschappelijke gegevens over residuen in een bepaald levensmiddel of in een of meer diersoorten kunnen worden gebruikt voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen in andere levensmiddelen of diersoorten.

Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 23, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

HOOFDSTUK II INDELING

Artikel 13

Indeling van farmacologisch werkzame stoffen

1.  De farmacologisch werkzame stoffen waarvoor het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 10 een advies betreffende maximumwaarden voor residuen heeft uitgebracht, worden door de Commissie ingedeeld.

2.  De indeling omvat een lijst van farmacologisch werkzame stoffen met vermelding van de therapeutische klassen waartoe zij behoren. Bij de indeling wordt voor elke farmacologisch werkzame stof ook een van de volgende zaken vastgesteld:

3.  Er wordt een maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer dit nodig blijkt te zijn om de menselijke gezondheid te beschermen:

4.  Er kan een voorlopige maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof worden vastgesteld wanneer de wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn, mits er geen redenen zijn om aan te nemen dat de residuen van de stof bij het voorgestelde niveau een gevaar voor de menselijke gezondheid vormen.

De voorlopige maximumwaarde voor residuen geldt voor een bepaalde termijn van ten hoogste vijf jaar. Deze termijn kan eenmalig met ten hoogste twee jaar worden verlengd wanneer aangetoond is dat het lopende wetenschappelijk onderzoek daardoor kan worden voltooid.

5.  Er wordt geen maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer uit een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 10 blijkt dat dit niet nodig is om de menselijke gezondheid te beschermen.

6.  In de volgende gevallen wordt de aanwezigheid van een stof of residuen ervan in een product van dierlijke oorsprong op grond van een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 10 verboden:

7.  Wanneer dit nodig blijkt om de menselijke gezondheid te beschermen, worden bij de indeling voorwaarden en beperkingen vermeld voor het gebruik of de toepassing van een in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toegepaste farmacologisch werkzame stof waarvoor een maximumwaarde voor residuen geldt of waarvoor geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.

Artikel 14

Versnelde procedure voor een advies van het bureau

1.  In specifieke gevallen, wanneer voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een biocide een dringende toelating noodzakelijk is om de gezondheid van mens of dier of het dierenwelzijn te beschermen, kan de Commissie, eenieder die overeenkomstig artikel 3 om een advies heeft verzocht of een lidstaat, het bureau verzoeken een versnelde beoordelingsprocedure toe te passen voor de maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof in de betrokken producten.

2.  De vorm en inhoud van dit verzoek worden vastgesteld door de Commissie overeenkomstig de bepalingen van artikel 12, lid 1.

3.  Ongeacht de bepalingen van artikel 8, lid 2, en artikel 9, lid 5, zorgt het bureau ervoor dat het comité zijn advies kan uitbrengen binnen 150 dagen na ontvangst van het verzoek.

Artikel 15

Gewone procedure

1.  Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het bureau als bedoeld in artikel 4, artikel 9, lid 1, of artikel 10, stelt de Commissie een ontwerpverordening op met het oog op de in artikel 13 bedoelde indeling. De Commissie stelt eveneens een ontwerpverordening op binnen dertig dagen na ontvangst van de uitkomst van een stemming door de delegatie van de Gemeenschap in de Codex Alimentarius-commissie ten gunste van de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen als bedoeld in artikel 13, lid 3.

Indien de ontwerpverordening afwijkt van het advies van het bureau, geeft de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen.

2.  De in lid 1 bedoelde verordening wordt door de Commissie volgens de in artikel 23, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing goedgekeurd binnen negentig dagen na het einde van de regelgevingsprocedure.

3.  Bij de versnelde procedure, bedoeld in artikel 14, stelt de Commissie de in lid 1 van dit artikel bedoelde verordening vast binnen 15 dagen na het einde van de in artikel 23, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

Artikel 16

Analysemethoden

Het bureau raadpleegt de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 door de Commissie aangewezen communautaire referentielaboratoria voor laboratoriumanalyse van residuen over geschikte analysemethoden voor geharmoniseerde monsterneming voor het opsporen van residuen van farmacologisch werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 13 van deze verordening maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld. Het bureau stelt informatie met betrekking tot deze methoden ter beschikking aan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen communautaire referentielaboratoria en nationale referentielaboratoria.

Artikel 17

Verkeer van levensmiddelen

De lidstaten verbieden de invoer en het in de handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong die residuen van illegaal toegediende farmacologisch werkzame stoffen bevatten die niet overeenkomstig artikel 13, lid 2, onder a), b) of c), zijn ingedeeld.

Bijgevolg moet de invoer van levensmiddelen uit derde landen die residuen van illegaal toegediende stoffen bevatten waarvan het gebruik in de Europese Unie verboden is, worden verboden in het belang van de volksgezondheid.

TITEL III

ACTIEDREMPELS

Artikel 18

Vaststelling en heroverweging

1.  Wanneer dit met het oog op de uitvoering van controles op ingevoerde of in de handel gebrachte levensmiddelen van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 passend is, kan de Commissie actiedrempels vaststellen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die niet overeenkomstig artikel 13, lid 2, onder a), b) of c), zijn ingedeeld.

De in de artikelen 4 tot en met 8 vermelde beginselen van de risicobeoordeling moeten in acht worden genomen om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.

Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 23, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

2.  De actiedrempels worden heroverwogen in het licht van nieuwe gegevens betreffende de bescherming van de menselijke gezondheid en de voedselketen.

Levensmiddelen van dierlijke oorsprong die farmacologisch werkzame stoffen bevatten waarvoor geen maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld, mogen niet in de handel worden gebracht.

Artikel 19

Methoden voor de vaststelling van actiedrempels

1.  De actiedrempels worden gebaseerd op het gehalte van een analyt in een monster, dat door een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen referentielaboratorium met een overeenkomstig de communautaire voorschriften gevalideerde analysemethode kan worden vastgesteld en bevestigd. Met het oog hierop wordt de Commissie door het desbetreffende communautaire referentielaboratorium geadviseerd over de prestaties van analysemethoden.

2.  De Commissie kan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verzoeken een risicobeoordeling uit te voeren om te bepalen of de actiedrempels afdoende zijn om de menselijke gezondheid te beschermen. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid brengt binnen 210 dagen na ontvangst van een dergelijk verzoek advies uit aan de Commissie.

3.  De risicobeoordeling houdt rekening met de door de Commissie in overleg met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid vast te stellen voorschriften, met inbegrip van wetenschappelijke methoden.

Deze voorschriften, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 23, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 20

Bijdrage van de Gemeenschap aan ondersteunende maatregelen voor actiedrempels

Wanneer het voor de toepassing van deze titel nodig is dat de Gemeenschap maatregelen financiert om de vaststelling en toepassing van de actiedrempels te ondersteunen, is artikel 66, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 882/2004 van toepassing.

Artikel 21

In de handel brengen

Als de maximumwaarden voor residuen of de overeenkomstig deze verordening vastgestelde actiedrempels worden overschreden, wordt het product niet als levensmiddel in de handel gebracht, tot levensmiddelen verwerkt of daarmee vermengd.

Artikel 22

Toepassing van actiedrempels

1.  Wanneer controles worden uitgevoerd op levensmiddelen van dierlijke oorsprong en de resultaten van de analyses de aanwezigheid bevestigen van een farmacologisch werkzame stof die niet overeenkomstig artikel 13, lid 2, onder a), b) of c) is ingedeeld, in een hoeveelheid die gelijk is aan of hoger dan de actiedrempel, wordt de desbetreffende partij geacht niet in overeenstemming met de Gemeenschapswetgeving te zijn.

2.  Wanneer de resultaten van de analyses op levensmiddelen van dierlijke oorsprong onder de actiedrempels liggen, worden de producten tot de voedselketen toegelaten. De bevoegde instantie houdt de resultaten bij voor het geval van herhaling. Wanneer de resultaten van analyses op producten van dezelfde oorsprong een terugkerend patroon vertonen dat wijst op een mogelijk probleem, brengt de bevoegde instantie de Commissie en de andere lidstaten in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid hiervan op de hoogte. De Commissie brengt deze kwestie onder de aandacht van de bevoegde instantie van het land of de landen van oorsprong en doet passende voorstellen.

3.  De gedetailleerde voorschriften ter zake worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 23, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

TITEL IV

SLOTBEPALINGEN

Artikel 23

Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 24

Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 25

Indeling van farmacologisch werkzame stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90

Uiterlijk ...(14) stelt de Commissie volgens de in artikel 23, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing een verordening vast betreffende de farmacologisch werkzame stoffen en hun indeling ten aanzien van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90.

Artikel 26

Verslag aan het Europees Parlement en de Raad

Uiterlijk ...(15)* brengt de Commissie verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad. Het verslag behandelt met name de uit de toepassing van deze verordening opgedane ervaring. Het verslag gaat, zo nodig, vergezeld van passende voorstellen.

Artikel 27

Intrekking

1.  Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt ingetrokken.

2.  De bijlagen I tot en met IV bij de ingetrokken verordening blijven van toepassing tot de inwerkingtreding van de in artikel 25 bedoelde verordening. Bijlage V bij de ingetrokken verordening blijft van toepassing tot de inwerkingtreding van de in artikel 12, lid 1, bedoelde maatregelen.

3.  Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar deze verordening en de in artikel 25 bedoelde verordening.

Artikel 28

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te║ ,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitter De Voorzitte

(1) PB C 10 van 15.1.2008, blz. 51. (2) PB C ... (3) Standpunt van het Europees Parlement van 17 juni 2008. (4) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. (5) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. ║ (6) PB C 27 E van 31.1.2002, blz. 80. (7) PB L 125 van 23.5.1996, blz. 3. ║ (8) PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1. ║ (9) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. ║ (10) PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. Rectificatie in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1. (11) PB L 136 van 30.4.2006, blz. 1. ║ (12) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. ║ (13) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. (14) * 90 dagen na de inwerkingtreding van deze verordening. (15) ** Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.