(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2007)0872),

–   med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6-0027/2008),

–   med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A6-0512/2008).

1.  Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag ║,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2), och

av följande skäl:

(1)  Vid genomförandet av gemenskapspolitiken och med beaktande av EG-fördraget bör en hög folkhälso- och konsumentskyddsnivå säkerställas och också en hög nivå av djurhälsa och miljöskydd. Försiktighetsprincipen såsom den fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(3) bör alltid iakttas.

(2)  Ett gott skydd för folkhälsan bör säkerställas i gemenskapens politiska strävanden och bör äga företräde framför den inre marknadens funktionssätt.

(3)  Enligt artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska unionen och medlemsstaterna fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd vid utformning och genomförande av politiken, eftersom djur är kännande varelser.

(4)  De standarder som fastställs i gemenskapens lagstiftning måste tillämpas på alla livsmedel som släpps ut på gemenskapsmarknaden, inklusive importerade livsmedel från tredjeländer.

(5)  I Europaparlamentets resolution av den 3 september 2008 om kloning av djur i livsmedelssyfte(4) uppmanas kommissionen att lägga fram förslag för att i samband med produktion av livsmedel förbjuda (i) djurkloning, (ii) avel av klonade djur eller deras avkomma, (iii) utsläppande på marknaden av kött eller mejeriprodukter som härrör från klonade djur eller deras avkomma och (iv) import av klonade djur, deras avkomma, sperma och embryon av klonade djur eller deras avkomma samt kött eller mejeriprodukter som härrör från klonade djur eller deras avkomma.

(6)  Kommissionens vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) antog den 28–29 september 2005 ett yttrande där slutsatsen var att på många viktiga områden saknas den kunskap som behövs för en riskbedömning. Det gäller bland annat hur nanopartiklar ska karaktäriseras, upptäckas och mätas, hur människokroppen och miljön reagerar på olika doser av nanopartiklar samt vad som sker med dem där och hur länge de stannar kvar där, och likaså om allt som hänför sig till nanopartiklar ur toxikologisk eller ekotoxikologisk synvinkel. I yttrandet från SCENIHR anges även att dagens toxikologiska och ekotoxikologiska metoder kanske inte är tillräckliga för att lösa alla de frågor som aktualiseras av nanopartiklarna.

(7)  Gemenskapsbestämmelser om nya livsmedel fastställdes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och livsmedelsingredienser(5) och genom kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 av den 20 september 2001 om fastställande av närmare bestämmelser om att göra vissa uppgifter tillgängliga för allmänheten och om skydd av uppgifter som ska tillhandahållas enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97(6). Av tydlighetsskäl bör förordning (EG) nr 258/97 upphävas och ersättas med den här förordningen. Den nuvarande förordningen bör omfatta åtgärder som för närvarande regleras av förordning (EG) nr 1852/2001.

(8)  För att säkerställa kontinuiteten med förordning (EG) nr 258/97 bör ett kriterieum för huruvida ett livsmedel anses vara nytt vara huruvida det använts i betydande omfattning i gemenskapen före det datum då förordning (EG) nr 258/97 trädde i kraft, det vill säga den 15 maj 1997. Med användning i gemenskapen avses användning i medlemsstaterna, oavsett tidpunkten för deras anslutning till Europeiska unionen.

(9)  Den befintliga definitionen av nytt livsmedel bör göras tydligare, med en förklaring av kriterierna för vad som är nytt, och uppdateras genom att befintliga kategorier ersätts med en hänvisning till den allmänna definitionen av livsmedel i ║ förordning (EG) nr 178/2002 ║ .

(10)  Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt förändrad primär molekylstruktur, livsmedel som består av eller har isolerats ur mikroorganismer, svampar eller alger, nya stammar av mikroorganismer som inte under längre tid visat sig vara säkra att använda samt koncentrat av ämnen som förekommer naturligt i växter bör betraktas som nya livsmedel i denna förordning.

(11)  Det bör också klargöras att ett livsmedel ska betraktas som nytt när en produktionsteknik som inte tidigare använts tillämpas. Detta gäller särskilt ny teknik inom uppfödning och livsmedelsframställning som har en inverkan på livsmedel och därmed eventuellt på livsmedelssäkerhet, och som bör omfattas av denna förordning. Till nya livsmedel ska därför räknas livsmedel från växter och djur som framställts genom icke-traditionell teknik, och livsmedel som bearbetats med nya produktionsprocesser, t.ex. nanoteknik och nanovetenskap som kan ha en inverkan på livsmedel. Livsmedel som framställts av nya växtsorter, eller djurraser som är resultatet av traditionell uppfödningsteknik, bör inte betraktas som nya livsmedel.

(12)  Kloning av djur är oförenligt med rådets direktiv 98/58/EG av den 20 juli 1998 om skydd av animalieproduktionens djur(7). I punkt 20 i bilagan till det direktivet fastställs att naturliga eller konstgjorda avelsförfaranden som orsakar eller kan orsaka lidande eller skada för något av de berörda djuren inte får tillämpas. Därför bör livsmedel från klonade djur och deras avkomma inte tas upp i gemenskapsförteckningen.

(13)  De testmetoder som finns tillgängliga för närvarande är inte lämpliga för att bedöma riskerna med nanomaterial. Testmetoder för att testa nanomaerial som inte omfattar djurförsök bör utvecklas så fort som möjligt.

(14)  Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik framhöll i sitt yttrande (nr 23) av den 16 januari 2008 om etiska aspekter på djurkloning i livsmedelssyfte att den inte anser att det finns några övertygande argument som rättfärdigar livsmedelsproduktion från kloner och deras avkomma. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets vetenskapliga kommitté (EFSA) kom i sitt yttrande av den 15 juli 2008 om djurkloning(8) fram till att "hälsan och välbefinnandet hos en betydande andel kloner... har påverkats negativt, ofta allvarligt och med dödlig utgång".

(15)  Endast nanomaterial som tagits upp i en förteckning över godkända ämnen bör finnas i livsmedelsförpackningar och förses med ett gränsvärde för överföring till eller på livsmedelsprodukterna i förpackningarna.

(16)  Livsmedel som framställs av klonade djur och deras avkomma bör emellertid inte omfattas av denna förordning. Sådana livsmedel bör regleras genom en särskild förordning som antas genom medbeslutandeförfarandet och bör inte omfattas av det enhetliga förfarandet för godkännande. Innan den tidpunkt från vilken den här förordningen ska tillämpas bör kommissionen lägga fram ett sådant lagstiftningsförslag. I avvaktan på att en förordning om klonade djur träder i kraft bör ett moratorium införas för utsläppandet på marknaden av livsmedel som framställts av klonade djur och deras avkomma.

(17)  ▌ Genomförandeåtgärder bör antas så att det finns ytterligare kriterier för att underlätta bedömningen av huruvida ett livsmedel använts som människoföda i betydande omfattning i gemenskapen före den 15 maj 1997. Om ett livsmedel uteslutande använts i eller som kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott(9) före det datumet kan det släppas ut på marknaden efter datumet för samma användning utan att betraktas som nytt livsmedel. Denna användning som eller i kosttillskott ska dock inte beaktas vid bedömningen av huruvida det använts som människoföda i betydande omfattning i gemenskapen före den 15 maj 1997. Andra användningar av det berörda livsmedlet, till exempel som annat än kosttillskott, måste därför godkännas i enlighet med denna förordning.

(18)  Livsmedelsprodukter som framställts av befintliga ingredienser som är tillgängliga på gemenskapsmarknaden ska inte betraktas som nya livsmedel, särskilt den som framställts genom ändring av sammansättningen hos eller mängden av sådana livsmedelsingredienser.

(19)  Bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(10) bör tillämpas när en produkt, med beaktande av alla dess särdrag, kan omfattas såväl av definitionen för läkemedel som definitionen för produkter som omfattas av annan gemenskapslagstiftning. Om en medlemsstat i enlighet med direktiv 2001/83/EG fastställer att ett ämne är ett läkemedel, kan den i detta avseende begränsa utsläppandet på marknaden av en sådan produkt i överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen.

(20)  Nya livsmedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 258/97 bör behålla sin status som nya livsmedel, men för nya användningsområden ska nytt godkännande krävas.

(21)  Livsmedel som är avsedda för teknisk användning eller som är genetiskt modifierade bör inte omfattas av denna förordning så länge dessa livsmedel genomgår en säkerhetsbedömning och godkänns i enlighet med övrig gemenskapslagstiftning. Livsmedel som enbart används som tillsatser som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser(11), aromer som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel(12), extraktionsmedel som omfattas av rådets direktiv 88/344/EEG av den 13 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser(13), enzymer som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer(14) och genetiskt modifierade livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder(15) bör därför inte omfattas av denna förordning.

(22)  Användningen av vitaminer och mineraler regleras av annan särlagstiftning på livsmedelsområdet. Vitaminer och mineraler som omfattas av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel(16), direktiv 2002/46/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och av vissa andra ämnen i livsmedel(17) bör därför inte omfattas av denna förordning.

(23)  Nya livsmedel, andra än vitaminer och mineraler, avsedda för särskilda ändamål, för berikning av livsmedel eller som kosttillskott bör, bedömas i enlighet med de säkerhetskriterier och krav som gäller alla nya livsmedel. Samtidigt bör de även i fortsättningen omfattas av bestämmelserna i direktiv 89/398/EEG och i de särdirektiv som avses i artikel 4.1 i det direktivet samt i bilaga I till direktivet, i direktiv 2002/46/EG och i förordning (EG) nr 1925/2006.

(24)  ▌ I de fall kommissionen inte har någon information om användning som människoföda före den 15 maj 1997 bör den fastställa ett enkelt och tydligt förfarande, där medlemsstaterna ▌ deltar. Detta förfarande bör fastställas senast sex månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

(25)  Nya livsmedel bör bara släppas ut på gemenskapsmarknaden om de är säkra och inte vilseleder konsumenten. Bedömningen av dessa livsmedels säkerhet bör grundas på försiktighetsprincipen som fastställs i artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002. De bör inte heller skilja sig från det livsmedel de är avsedda att ersätta på ett sätt som är näringsmässigt ofördelaktigt för konsumenten.

(26)  Det behövs ett harmoniserat centraliserat förfarande för säkerhetsbedömningar och godkännanden som är effektivt, tidsbegränsat och tydligt. För att ytterligare harmonisera olika godkännandeförfaranden för livsmedel bör säkerhetsbedömning av nya livsmedel och införandet av dem i gemenskapsförteckningen ske i enlighet med förfarandet i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer(18). Vid godkännandet av nya livsmedel bör man även beakta andra faktorer som är relevanta i sammanhanget, bland annat etiska faktorer.

(27)  För att undvika djurförsök bör försök på ryggradsdjur för de ändamål som avses i denna förordning endast utföras som en sista utväg. Denna förordning bör säkerställa att försök på ryggradsdjur görs i så liten omfattning som möjligt och att dubblering av försöken undviks samt främja försöksmetoder av annat slag än djurförsök, och likaså intelligenta försöksstrategier. Det bör vara obligatoriskt att dela med sig av befintliga testresultat från försök på ryggradsdjur i samband med att nya livsmedel utvecklas. I enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål(19) måste dessutom försök på ryggradsdjur ersättas, begränsas eller förbättras. Denna förordnings genomförande bör när så är möjligt grundas på användningen av lämpliga alternativa testmetoder. Senast sju år efter det att denna förordning har trätt i kraft, bör kommissionen se över bestämmelserna för dataskydd avseende resultat från försök på ryggradsdjur, och i förekommande fall ändra dessa bestämmelser.

(28)  Det bör även fastställas kriterier för bedömningen av potentiella risker som nya livsmedel kan ge upphov till. För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning av nya livsmedel bör sådana bedömningar göras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad "myndigheten") i samarbete med medlemsstaternas myndigheter.

(29)  Etiska aspekter och miljöaspekter måste ingå i riskbedömningen under förfarandet för godkännande. Dessa aspekter bör bedömas av Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik och Europeiska miljöbyrån.

(30)  För att förenkla förfarandena bör en sökande tillåtas lämna in en samlad ansökan för livsmedel som omfattas av särlagstiftning på livsmedelsområdet. Förordning (EG) nr 1331/2008 ║ bör därför ändras i enlighet med detta.

(31)  Där så är lämpligt bör det, grundat på slutsatserna från säkerhetsbedömningen, införas krav på övervakning efter försäljningen för användning av nya livsmedel.

(32)  Införandet av ett nytt livsmedel på gemenskapsförteckningen över nya livsmedel bör ske utan att det påverkar möjligheten att utvärdera effekterna av den totala konsumtionen av ett ämne som tillförs ett livsmedel, eller som används för att framställa livsmedlet eller en jämförbar produkt i enlighet med artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006.

(33)  Under vissa omständigheter, för att stimulera forskning och utveckling inom jordbruks- och livsmedelsindustrin och därigenom även innovation, är det lämpligt att skydda de investeringar som innovatörer gjort i samband med insamling av information och uppgifter som utgör underlag för en ansökan enligt denna förordning. Nya vetenskapliga rön och egna vetenskapliga uppgifter som tillhandahållits i samband med en ansökan om införande av ett nytt livsmedel i gemenskapens förteckning under en begränsad period bör inte få användas så att det gynnar en annan sökande, utan den första sökandens godkännande. Skyddet av vetenskapliga uppgifter som en sökande tillhandahållit bör inte hindra andra sökande från att ansöka om att ett nytt livsmedel förs in i gemenskapsförteckningen, baserat på deras egna vetenskapliga uppgifter. Dessutom bör skyddet av vetenskapliga uppgifter inte hindra insyn och tillgång till information om de uppgifter som används vid säkerhetsbedömningen av nya livsmedel. Immaterialrätten bör emellertid respekteras.

(34)  Nya livsmedel omfattas av de allmänna märkningskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel(20). I vissa fall kan det bli nödvändigt med ytterligare märkning, särskilt för att informera om livsmedlet, dess ursprung och hur det ska användas. För att ett nytt livsmedel ska föras in i gemenskapsförteckningen kan det därför bli aktuellt med särskilda krav för användning eller märkning.

(35)  Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel(21) harmoniseras medlemsstaternas bestämmelser om näringspåståenden och hälsopåståenden. Påståenden om nya livsmedel får därför endast göras i enlighet med den förordningen. Om en sökande vill förse ett nytt livsmedel med ett hälsopåstående som måste godkännas i enlighet med artikel 17 eller 18 i förordning (EG) nr 1924/2006, och om ansökningarna om godkännande av det nya livsmedlet respektive hälsopåståendet inbegriper en begäran om skydd av egna uppgifter, bör tidsperioderna för uppgiftsskydd inledas samtidigt och löpa parallellt om sökanden begär det.

(36)  Avseende säkerhetsbedömning och hantering av traditionella livsmedel från tredjeländer bör det beaktas om den tidigare användningen i ursprungslandet varit säker. När det bedöms huruvida den tidigare användningen av ett livsmedel varit säker ska användning för annat än livsmedel eller för annat än normala kostvanor inte beaktas. Om medlemsstaterna eller myndigheten inte lägger fram några motiverade säkerhetsinvändningar grundade på vetenskapliga rön (t.ex. information om negativa hälsoeffekter) kommer det att vara tillåtet att släppa ut livsmedlet på gemenskapsmarknaden efter det att avsikten att göra detta anmälts, såvida det inte finns några etiska invändningar.

(37)  Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik som inrättades genom ett kommissionsbeslut den 16 december 1997 (SEK(97) 2404) bör i motiverade fall rådfrågas i etiska frågor i samband med användningen av ny teknik och utsläppandet på marknaden av nya livsmedel.

(38)  Nya livsmedel som släppts ut på gemenskapmarknaden under förordning (EG) nr 258/97 bör även fortsatt kunna släppas ut på marknaden. Nya livsmedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 258/97 bör tas upp i den gemenskapsförteckning över nya livsmedel som inrättas genom den här förordningen. Vidare bör ansökningar som inkommer enligt förordning (EG) nr 258/97 ║ före det datum då den här förordningen träder i kraft betraktas som en ansökan enligt den här förordningen om den första utvärderingsrapport som avses i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97 ännu inte har översänts till kommissionen, samt i de fall en kompletterande utvärderingsrapport krävs i enlighet med artikel 6.3 eller 6.4 i den förordningen. När myndigheten eller medlemsstaterna bör avge ett yttrande ska de beakta resultatet av den första utvärderingen. Andra ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 före det datum då den här förordningen bör tillämpas bör behandlas i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97.

(39)  Eftersom målen med den föreslagna åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(40)  Medlemsstaterna bör anta regler om vilka påföljder som ska gälla vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och bör vidta nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna genomförs. Påföljderna måste vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(41)  De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(22).

(42)  Kommissionen bör särskilt få befogenhet att fastställa de kriterier enligt vilka livsmedel kan anses ha använts som människoföda i betydande omfattning inom gemenskapen före den 15 maj 1997. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att komplettera denna förordning med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(43)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd(23) innehåller allmänna krav för de offentliga kontroller som görs för att fastställa att livsmedelslagstiftningen efterlevs. Medlemsstaterna ska därför utföra offentliga kontroller i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning följs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Inledande bestämmelser

Artikel 1

Syfte

Genom denna förordning fastställs harmoniserade bestämmelser för utsläppande av nya livsmedel på gemenskapsmarknaden i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa, djurs hälsa och välbefinnande, miljön och konsumenternas intressen, samtidigt som det säkerställs en öppenhet och att den inre marknaden kan fungera effektivt och innovation inom livsmedelsindustrin stimuleras.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.  Denna förordning ska gälla utsläppandet av nya livsmedel på gemenskapsmarknaden.

2.  Denna förordning ska, om inte annat föreskrivs, inte gälla för

3.  Trots punkt 2 ska denna förordning gälla livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper, för vilka en ny produktionsmetod som inte använts före den 15 maj 1997 ska tillämpas, och som innebär betydande förändringar av sammansättningen eller strukturen på livsmedlet, såsom konstruerade nanomaterial.

4.  Huruvida ett livsmedel omfattas av denna förordning får vid behov avgöras i enlighet med de föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.3. Om ett nytt livsmedel kan påverka människokroppen på ett sätt som är jämförbart med påverkan från ett läkemedel, ska kommissionen låta Europeiska läkemedelsbyrån (EMEA) yttra sig om huruvida produkten omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004(25).

Artikel 3

Definitioner

1.  Vid tillämpningen av denna förordning ska definitionerna i förordning (EG) nr 178/2002 gälla.

2.  Dessutom gäller följande definitioner:

3.  Mot bakgrund av olika internationella organs varierande definitioner av nanomaterial samt den ständiga tekniska och vetenskapliga utvecklingen på nanoteknikens område ska kommissionen justera och anpassa punkt 2 f till de tekniska och vetenskapliga framstegen och med definitioner som överenskommits på internationell nivå. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.3.

Artikel 4

Insamling av information om klassificeringen av ett nytt livsmedel ▌

1.  Kommissionen ska samla in information från medlemsstaterna och livsmedelsföretagen och övriga berörda parter för att fastställa om ett livsmedel omfattas av denna förordning. Medlemsstater, livsmedelsföretag och övriga berörda parter ska informera kommissionen om i vilken omfattning ett livsmedel använts som människoföda i gemenskapen före den 15 maj 1997.

2.  Kommissionen ska offentliggöra dessa uppgifter och de slutsatser som dragits utifrån insamlingen av uppgifter och de icke konfidentiella uppgifter som stöder slutsatserna.

3.  Genomförandeåtgärder om hur man ska gå till väga i de fall kommissionen inte har någon information om användning som människoföda före den 15 maj 1997, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, bland annat genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.3 senast den ...(27) .

4.  Genomförandeåtgärder för tillämpningen av punkt 1, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning bland annat genom att komplettera den, får antas i enlighet med föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.3.

Kapitel II

Krav och införande i gemenskapsförteckningen över nya livsmedel

Artikel 5

Gemenskapsförteckning över nya livsmedel

Endast nya livsmedel som förs in i gemenskapsförteckningen över nya livsmedel (║'gemenskapsförteckningen") får släppas ut på marknaden. Kommissionen ska offentliggöra och uppdatera gemenskapsförteckningen på en därför avsedd offentligt tillgänglig sida på kommissionens webbplats.

Artikel 6

Förbud mot nya livsmedel som inte uppfyller kraven

Nya livsmedel får inte släppas ut på marknaden om de inte uppfyller kraven enligt bestämmelserna i denna förordning.

Artikel 7

Villkor för införande i gemenskapsförteckningen

1.  Ett nytt livsmedel får införas i gemenskapsförteckningen endast om det uppfyller följande villkor:

2.  Livsmedel som har framställts med hjälp av produktionssätt som kräver särskilda metoder för riskbedömningar (t.ex. livsmedel som framställts med nanoteknik) får inte ingå i gemenskapsförteckningen förrän sådana metoder har godkänts för användning, och en lämplig säkerhetsbedömning på basis av dessa metoder har visat att användningen av respektive livsmedel är säker.

3.  Ett nytt livsmedel får införas i gemenskapsförteckningen endast om det föreligger ett yttrande från den behöriga myndigheten om att livsmedlet inte utgör någon hälsorisk.

Livsmedel som framställts från klonade djur eller deras avkomma ska inte tas med i gemenskapsförteckningen.

4.  I tveksamma fall, t.ex. om det inte finns tillräcklig vetenskaplig säkerhet eller saknas uppgifter, ska försiktighetsprincipen tillämpas och det aktuella livsmedlet får inte föras in i gemenskapsförteckningen.

Artikel 8

Gemenskapsförteckningens innehåll

1.  Gemenskapsförteckningen ska uppdateras i enlighet med det förfarande som fastställs i förordning (EG) nr 1331/2008 och kommissionen ska offentliggöra den på en särskild sida på sin webbplats.

2.  För ett livsmedel som förs in i gemenskapsförteckningen ska följande anges:

3.  Krav på övervakning efter försäljningen ska gälla alla nya livsmedel. Alla nya livsmedel som har fått tillstånd att släppas ut på marknaden ska ses över efter fem år och när ytterligare vetenskapliga uppgifter görs tillgängliga. Vid övervakningen ska särskild uppmärksamhet riktas mot de befolkningskategorier som har den högsta livsmedelskonsumtionen.

4.  I de fall som anges i artikel 2.3 ska det enhetliga förfarandet tillämpas oberoende av tidigare användning eller godkännande av det ämne som framställts med en produktionsmetod som normalt används.

5.  Om ett nytt livsmedel innehåller ett ämne som utgör en risk för människors hälsa vid överkonsumtion ska maximigränser ingå i godkännandet för vissa livsmedel eller livsmedelskategorier.

6.  Alla ingredienser i form av nanomaterial ska tydligt anges i förteckningen över ingredienser. Namnen på sådana ingredienser ska följas av "nano" inom parentes.

7.  Produkter som är framställda av djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder ska märkas "framställd av djur som har utfordrats med genetiskt modifierat foder".

8.  Uppdatering av gemenskapsförteckningen ska bestämmas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.3.

║

9.  Innan den tidsperiod som avses i artikel 15 löper ut ska gemenskapsförteckningen uppdateras för att ändra icke väsentliga delar i denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.3 ║, så att de uppgifter som avses i punkt 2 g i den här artikeln stryks, förutsatt att det godkända livsmedlet fortfarande uppfyller kraven i denna förordning.

10.  När det gäller uppdateringen av gemenskapsförteckningen genom införande av nya livsmedel, om det nya livsmedlet inte består av eller innehåller livsmedel som omfattas av uppgiftsskydd i enlighet med artikel 15 och

Artikel 9

Märkning av nya livsmedel och livsmedelsingredienser

Om ett nytt livsmedel innehåller ett ämne som kan utgöra hög risk för människors hälsa vid överdriven förtäring ska konsumenten informeras om detta genom en tydlig, klar och lättläst märkning på produktens förpackning.

Artikel 10

Traditionella livsmedel från tredjeländer

1.  Ett livsmedelsföretag som har för avsikt att släppa ut ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden ska informera kommissionen om detta och ange livsmedlets namn, sammansättning och ursprungsland.

Anmälan ska åtföljas av dokumenterade uppgifter som visar att tidigare användning av livsmedlet i ett tredjeland varit säker.

2.  Kommissionen ska utan dröjsmål vidarebefordra anmälan, tillsammans med de uppgifter om tidigare säker användning av livsmedlet som avses i punkt 1, till medlemsstaterna och myndigheten och offentliggöra den på sin webbplats.

3.  Inom fyra månader från det datum då den anmälan som avses i punkt 1 vidarebefordras av kommissionen enligt punkt 2 får medlemsstaten och myndigheten informera kommissionen om de har motiverade invändningar på vetenskaplig grund mot att det traditionella livsmedlet släpps ut på gemenskapsmarknaden.

I sådana fall ska livsmedlet inte släppas ut på gemenskapmarknaden, och artiklarna 5-8 ska tillämpas. Den anmälan som avses i punkt 1 i denna artikel ska betraktas som en ansökan enligt artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008. Alternativt får sökanden välja att dra tillbaka anmälan.

Kommissionen ska utan onödiga dröjsmål och på ett sätt som kan styrkas informera det berörda livsmedelsföretaget inom högst fem månader från det datum då den anmälan som anges i punkt 1 inkom.

4.  Om inga motiverade invändningar som rör säkerheten läggs fram på vetenskaplig grund, och det berörda livsmedelsföretaget inte informeras om detta i enlighet med punkt 3, får det traditionella livsmedlet släppas ut på gemenskapsmarknaden fem månader efter det datum då den anmälan som anges i punkt 1 inkom.

5.  Kommissionen ska på en därför avsedd sida på kommissionens webbplats offentliggöra en förteckning över traditionella livsmedel från tredjeländer som får släppas ut på gemenskapsmarknaden i enlighet med punkt 4. Denna webbsida ska kunna nås från och vara länkad till den webbplats om gemenskapsförteckningen över nya livsmedel som avses i artikel 5.

6.  Detaljerade bestämmelser för genomförandet av denna artikel, som ändrar icke väsentliga delar av förordningen, till exempel genom att komplettera den, ▌ antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 20.3 före den ...(28).

Artikel 11

Tekniskt stöd

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 9.1a i förordning (EG) nr 1331/2008 och före den...(29) ska kommissionen, där så är lämpligt, i nära samarbete med myndigheten, livsmedelsföretag och små och medelstora företag tillhandahålla tekniskt stöd och verktyg för att hjälpa livsmedelsföretagen, särskilt små och medelstora företag, att förbereda och lämna in ansökningar enligt denna förordning. Kommissionens rekommendation 97/618/EG av den 29 juli 1997 om de vetenskapliga aspekterna på och utformningen av information som skall lämnas som stöd för ansökningar om att släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser på marknaden, samt utarbetandet av de första utvärderingsrapporterna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97(30) ska vara tillgänglig för sökandena fram till dess att den ersätts med ett reviderat tekniskt stöd som tillhandahålls i enlighet med denna artikel.

Det tekniska stödet och verktygen ska offentliggöras senast den ...(31)* på en därför avsedd offentlig tillgänglig sida på kommissionens webbplats.

Artikel 12

Yttrande från myndigheten

Om det finns några etiska förbehåll ska ett yttrande från Europeiska gruppen för etik i vetenskap och ny teknik inhämtas som komplement till säkerhetsbedömningen.

Artikel 13

Livsmedelsföretagens skyldigheter

1.  Kommissionen ska av skäl som rör livsmedelssäkerheten och efter myndighetens yttrande införa ett krav på övervakning efter försäljning. Denna övervakning ska ske fem år det att ett nytt livsmedel har förts in i gemenskapsförteckningen och beakta aspekter gällande livsmedelssäkerhet, djurs hälsa och välbefinnande samt miljöeffekter. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot de befolkningskategorier som har den högsta livsmedelskonsumtionen.

Kraven på övervakning ska också gälla nya livsmedel som redan finns på marknaden, inklusive nya livsmedel som redan har godkänts enligt det förenklade förfarandet (anmälan) som föreskrivs i artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97.

Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter som ska ansvara för övervakningen efter försäljning.

2.  Tillverkaren och livsmedelsföretagen ska informera kommissionen om

Alla livsmedelsföretag ska informera kommissionen och de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där de bedriver sin verksamhet om eventuella hälsoproblem som konsumenter eller konsumentskyddsföreningar har underrättat dem om.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska rapportera till kommissionen senast tre månader efter avslutad kontroll. Kommissionen ska lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet senast ett år efter den dag då den femårsperiod som avses i punkt 1 har löpt ut.

3.  För att undvika djurförsök, ska försök med ryggradsdjur för de ändamål som avses i denna förordning endast ske som en sista utväg. Användningen av metoder som inte omfattar djurförsök och intelligenta försöksstrategier ska främjas.

Artikel 14

Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik

När så är lämpligt får kommissionen, på eget initiativ eller på en medlemsstats begäran, rådfråga Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik om etiska frågor som rör vetenskap och ny teknik och som är etiskt viktiga.

Kommissionen ska göra yttrandet från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik tillgängligt för allmänheten.

Kapitel III

Allmänna bestämmelser

Artikel 15

Uppgiftsskydd

1.  Om den sökande begär det och bifogar lämplig och verifierbar information i ansökan får nya vetenskapliga rön eller egna vetenskapliga uppgifter inte åberopas i en annan ansökan under en period av fem år från det datum det nya livsmedlet fördes in i gemenskapsförteckningen, om inte den senare sökanden har kommit överens med den tidigare sökanden att dessa uppgifter får användas samt om

2.  Uppgifter från forskningsprojekt som delvis eller helt och hållet finansieras av EG och/eller offentliga institutioner, samt riskstudier eller data som hör samman med riskstudier, såsom utfodringsstudier, ska offentliggöras tillsammans med ansökan och ska kunnas användas fritt av andra sökande.

3.  För att undvika upprepade försök med ryggradsdjur får en senare sökande hänvisa till försök med ryggradsdjur och andra undersökningar som kan förebygga djurförsök. Innehavaren av uppgifterna får kräva rimlig ersättning för användningen av uppgifterna.

Artikel 16

Enhetligt uppgiftsskydd

Utan hinder av godkännandet av ett nytt livsmedel i enlighet med artiklarna 7 och 14 i förordning (EG) nr 1331/2008 eller godkännandet av ett hälsopåstående i enlighet med artiklarna 17, 18 och 25 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska datumen för godkännande och offentliggörande av godkännande i Europeiska unionens officiella tidning överensstämma med varandra och tidsperioderna för uppgiftsskydd löpa parallellt, om en ansökan har lämnats in om godkännande av ett nytt livsmedel respektive ett hälsopåstående för detta livsmedel och om uppgiftsskydd är berättigat i enlighet med bestämmelserna i båda förordningarna och den sökande begär sådant skydd.

Artikel 17

Inspektions- och kontrollåtgärder

För att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning följs ska officiella kontroller genomföras i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004.

Artikel 18

Påföljder

Medlemsstaterna ska anta regler om vilka påföljder som ska gälla vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och vidta nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen inom tolv månader och eventuella senare ändringar av dessa utan dröjsmål.

Artikel 19

Medlemsstaternas privilegier

1.  Om en medlemsstat, till följd av ny information eller efter en omvärdering av tidigare information, har välgrundade skäl att anta att användningen av ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som uppfyller kraven i denna förordning medför risker för folkhälsan eller för miljön, får denna medlemsstat tillfälligt begränsa eller uppskjuta handeln med eller användningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen i fråga inom sitt territorium. Medlemsstaten ska omedelbart informera övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt ange skälen för beslutet.

2.  Kommissionen ska i nära samarbete med EFSA och så snart som möjligt undersöka de skäl som avses i punkt 1 och vidta lämpliga åtgärder. Den medlemsstat som har fattat ett sådant beslut som avses i punkt 1 får upprätthålla det till dess att dessa åtgärder har trätt i kraft.

Artikel 20

Kommitté

1.  Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats genom artikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002 ║.

2.  När det hänvisas till denna punkt, ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3.  När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 21

Översyn

1.  Senast den ...(32) och mot bakgrund av den erfarenhet som vunnits ska kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om tillämpningen av denna förordning, särskilt artiklarna 10 och 15, i förekommande fall åtföljd av förslag.

2.  Senast den ...(33) ska kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om alla aspekter av livsmedel som framställts från djur som erhållits genom användning av en kloningsteknik och från deras avkomma, åtföljd i förekommande fall av lagstiftningsförslag.

Rapporten och de eventuella förslagen ska offentliggöras.

Kapitel IV

Övergångs- och slutbestämmelser

Artikel 22

Upphävande

Förordning (EG) nr 258/97 ska upphöra att gälla från och med den dag den här förordningen ska tillämpas.

Artikel 23

Upprättande av gemenskapsförteckningen

Senast den ...(34)* ska kommissionen upprätta gemenskapsförteckningen genom att i denna förteckning föra in de nya livsmedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 och som omfattas av denna förordnings tillämpningsområde i enlighet med artiklarna 2 och 3, tillsammans med eventuella befintliga villkor för godkännande.

Artikel 24

Övergångsbestämmelser

║ Alla ansökningar om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden som inlämnas till en medlemsstat enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 för vilket den första utvärderingsrapport som föreskrivs i artikel 6.3 i den förordningen ännu inte har översänts till kommissionen före den...(35) ska anses vara en ansökan under denna förordning. Andra ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 3.4 samt artiklarna 4 och 5 i förordning (EG) nr 258/97 före den...* ska behandlas i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97.

▌

Artikel 25

Ändringar av förordning (EG) nr 1331/2008

Förordning (EG) nr 1331/2008 ska ändras på följande sätt:

1.  Titeln ska ersättas med följande:"

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och nya livsmedel

2.  I artikel 1.1 ska första meningen ersättas med följande:"

1.  I denna förordning fastställs ett enhetligt förfarande för bedömning och godkännande, nedan kallat "det enhetliga förfarandet", av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och ursprungsmaterial för aromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel samt nya livsmedel, nedan kallade "ämnen eller produkter", som bidrar till den fria rörligheten för livsmedel inom gemenskapen och till en hög skyddsnivå för människors hälsa och konsumentintressen.

3.  Artikel 1.2 ska ersättas med följande:"

2.  I det enhetliga förfarandet fastställs de regler som ska gälla vid uppdateringar av förteckningarna över ämnen och produkter i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1332/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr .../2009 av den... om nya livsmedel (nedan kallade "särlagstiftningen på livsmedelsområdet") får släppas ut på marknaden i gemenskapen.

4.  I artikel 1.3, 2.1 och 2.2, 9.2, 12.1 och 13 ska ordet "ämne" eller "ämnen" ersättas med "ämne eller produkt" eller "ämnen och produkter".

5.  Rubriken till artikel 2 ska ersättas med följande:"

Gemenskapsförteckning över ämnen eller produkter

6.  I artikel 4 ska följande punkt läggas till ║:"

3.  En enda ansökan som avser ett ämne eller en produkt får göras för att uppdatera de olika gemenskapsförteckningar som regleras av särlagstiftning förutsatt att ansökan uppfyller kraven i de olika bestämmelserna.

7.  Följande mening ska införas i början av artikel 6.1:"

Om det finns vetenskapliga rön som ger anledning till oro beträffande säkerheten ska behovet av ytterligare upplysningar gällande riskbedömning fastställas och sådana upplysningar begäras in från den sökande.

Artikel 26

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från ...(36).

Artikel 23 ska dock tillämpas från ...(37)*.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i ║

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

(1) EUT C 224, 30.8.2008, s. 81. (2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 mars 2009. (3) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. (4) Antagna texter, P6_TA(2008)0400. (5) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. ║ (6) EGT L 253, 21.9.2001, s. 17. (7) EGT L 221, 8.8.1998, s. 23. (8) EFSA Journal (2008) 767, s. 32. (9) EGT L 183, 12.7.2002, s. 51. (10) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (11) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16. (12) EUT L 354, 31.12.2008, s. 34. (13) EGT L 157, 24.6.1988, s. 28. ║ (14) EUT L 354, 31.12.2008, s. 7. (15) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1. ║ (16) EGT L 186, 30.6.1989, s. 27. ║ (17) EUT L 404, 30.12.2006, s. 26. (18) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1. (19) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1. (20) EGT L 109, 6.5.2000, s. 29. ║ (21) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9. ║ (22) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. ║ (23) EUT L 165, 30.4.2004, s 1. ║ (24) * Sex månader efter det att denna förordning har offentliggjorts. (25) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. (26) * Sex månader efter det att denna förordning har offentliggjorts. (27) * Sex månader efter det att denna förordning har trätt ikraft. (28) * Sex månader efter det att denna förordning har offentliggjorts. (29) * Sex månader efter det att denna förordning har offentliggjorts. (30) EGT L 253, 16.9.1997, s. 1. (31) ** Sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. (32) * Tre år och sex månader efter det att denna förordning har offentliggjorts. (33) * Ett år efter det att denna förordning har trätt i kraft. (34) ** Sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. (35) * Sex månader efter det att denna förordning har offentliggjorts. (36) * Sex månader efter det att denna förordning har offentliggjorts. (37) ** Det datum då denna förordning träder i kraft.