(Proċedura ta' kodeċiżjoni: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–   wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2008)0414),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6-0257/2008),

–   wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi legali proposta,

–   wara li kkunsidra l-Artikoli 51 u 35 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–   wara li ikkunsidra r-rapport ta' Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali, tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur, tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji, tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija, tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali u kif ukoll tal-Kumitat għad-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A6-0233/2009),

1.  Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif emendata;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA" L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni║,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(1),

Wara li kunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni(2),

Wara li kkonsultaw il-Kontrollur Ewropew tal-Protezzjoni tad-Data(3),

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat(4),

Billi:

(1)  Skond l-Artikolu 152(1) tat-Trattat, irid jiġi żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa umana fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Komunità. Dan jimplika li jrid jiġi żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa umana, anki meta l-Komunità taġixxi taħt dispożizzjonijiet oħrajn tat-Trattat.

(2)  Meta wieħed iqis li l-kundizzjonijiet għar-rikors għall-Artikolu 95 tat-Trattat bħala bażi legali ntlaħqu, il-Komunità għandha toqgħod fuq din il-bażi legali anke meta l-ħarsien tas-saħħa pubblika hija fattur deċiżiv fl-għażliet li jsiru; f'dan ir-rigward l-Artikolu 95(3) tat-Trattat b'mod espliċitu jitlob li ▌għandu jiġi garantit livell għoli ta" ħarsien tas-saħħa umana filwaqt li jitqies b'mod partikolari kull żvilupp ġdid imsejjes fuq fatti xjentifiċi.

(3)  Fid-9 ta' Ġunju 2005, b'554 vot favur u 12-il vot kontra, il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar il-mobilità tal-pazjenti u l-iżviluppi fil-kura tas-saħħa fl-Unjoni Ewropea(5), li fiha appella sabiex ikun hemm ċertezza legali u ċarezza dwar id-drittijiet u l-proċeduri għall-pazjenti, għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa u għall-Istati Membri.

(4)  Din id-Direttiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji ġenerali tal-liġi kif rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea(6)("il-Karta"). Id-dritt għall-aċċess għall-kura tas-saħħa u d-dritt li tibbenefika minn trattament mediku taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti mil-liġi u l-prassi nazzjonali huma rikonoxxuti mill-Artikolu 35 tal-Karta ║. B'mod speċifiku, din id-Direttiva trid tiġi implimentata u applikata b'rispett għad-drittijiet għall-ħajja privata u tal-familja, il-ħarsien ta' data personali, l-ugwaljanza quddiem il-liġi u l-prinċipju tan-nuqqas ta' diskriminazzjoni u d-dritt ta' rimedju effettiv u proċess ġust, skond il-prinċipji ġenerali tal-liġi, kif imniżżla fl-Artikoli 7, 8, 20, 21, 47 tal-Karta.

(5)  Is-sistemi tas-saħħa tal-Komunità huma parti ċentrali mill-livelli għolja ta" ħarsien soċjali ta" l-Ewropa, u jikkontribwixxu għal koeżjoni soċjali u ġustizzja soċjali kif ukoll għall-iżvilupp sostenibbli║.

(6)  Din id-Direttiva tirrispetta u ma tippreġudikax il-libertà ta' kull Stat Membru li jiddeċiedi liema tip ta' kura tas-saħħa jqis bħala dik adegwata. L-ebda dispożizzjoni ta' din id-Direttiva ma għandha tkun interpretata b'mod li jiġu mminati l-għażliet etiċi fundamentali tal-Istati Membri.

(7)  Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja f'bosta okkażjonijiet, filwaqt li tagħraf in-natura speċifika tagħhom, kull tip ta" kura tas-saħħa taqa" fi ħdan l-ambitu tat-Trattat.

(8)  Xi kwistjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa transkonfinali, b'mod partikolari l-ħlas lura tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru għajr għal dak fejn ir-riċevitur tal-kura huwa residenti, diġà ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja. ▌Huwa importanti li dawn il-kwistjonijiet jiġu indirizzati fi strument legali Komunitarju speċifiku biex tinkiseb applikazzjoni aktar ġenerali u effettiva tal-prinċipji żviluppati mill-Qorti tal-Ġustizzja fuq il-bażi ta" każ b'każ.

(9)  Fil-Konklużjonijiet tiegħu ta" l-1 u t-2 ta' Ġunju 2006 dwar il-valuri u l-prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni Ewropea(7) ("Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1 u t-2 ta' Ġunju 2006"), il-Kunsill ║adotta stqarrija dwar "Il-valuri u l-prinċipji komuni ║" u għaraf il-valur partikolari ta' inizjattiva dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali li tiżgura ċarezza għaċ-ċittadini Ewropej dwar id-drittijiet tagħhom meta jispustaw ruħhom minn Stat Membru għal ieħor biex tkun żgurata ċertezza legali.

(10)  Din id-Direttiva għandha l-għan li tistabbilixxi qafas ġenerali għall-provvediment ta" kura tas-saħħa transkonfinali sigura, ta" kwalità għolja u effiċjenti fil-Komunità fir-rigward tal-mobilità tal-pazjenti kif ukoll livell għoli ta" ħarsien tas-saħħa, filwaqt li tirrispetta kompletament ir-responsabbiltajiet ta" l-Istati Membri għat-tifsira tal-benefiċċji tas-sigurtà soċjali relatati mas-saħħa u l-organizzazzjoni u l-għoti ta' kura tas-saħħa kif ukoll il-kura medika u benefiċċji tas-sigurtà soċjali b'mod partikolari għall-mard.

(11)  Din id-Direttiva dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali tapplika għat-tipi tal-kura tas-saħħa kollha. Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, la n-natura speċjali tal-kura tas-saħħa u lanqas il-mod li bih hi organizzata jew iffinanzjata ma jneħħiha mill-ambitu tal-prinċipju fundamentali tal-moviment ħieles. B'rigward għall-kura għal terminu twil ta" żmien, din id-Direttiva ma tapplikax għal għajnuna u appoġġ għal familji jew individwi li huma matul ║ perjodu estiż ta' żmien, fi ħtieġa partikolari ta' kura minn infermieri, appoġġ jew kura sakemm dan ikun jinvolvi trattament espert speċifiku jew għajnuna pprovduta minn sistema tas-sigurtà soċjali. Hija tkopri l-ewwel u qabel kollox dawk is-servizzi ta' kura li jingħataw fit-tul li jkunu meqjusa meħtieġa sabiex il-persuna li tkun tinħtieġ il-kura tkun ipprovduta ħajja kemm jista' jkun mimlija u indipendenti. Din id-Direttiva ma tapplikax pereżempju għal djar soċjali residenzjali jew djar, jew għajnuna mogħtija lix-xjuħ jew tfal minn ħaddiema soċjali jew dawk volontarji jew professjonisti għajr għal professjonisti tas-saħħa.

(12)  Din id-Direttiva ma tapplikax għat-trapjanti tal-organi. Minħabba fin-natura speċifika tagħhom, dawn għandhom ikunu rregolati b'direttiva separata.

(13)  Għall-għanijiet ta" din id-Direttiva, il-kunċett ta" "kura tas-saħħa transkonfinali" ikopri biss l-użu tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru li ma jkunx dak li fih il-pazjent huwa assikurat. Din hi dik li tissejjaħ "mobbiltà tal-pazjent";

(14)  Kif rikonoxxut mill-Istati Membri fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1 u t-2 ta' Ġunju 2006, jeżisti sett ta' prinċipji operattivi li huma komuni fis-sistemi tas-saħħa madwar il-Komunità. Dawk il-prinċipji operattivi jinkludu l-kwalità, is-sigurtà, kura li hija msejsa fuq evidenza u etika, l-involviment tal-pazjent, rimedji, id-dritt fundamentali għall-privatezza fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' data personali, u l-kunfidenzjalità. Pazjenti, professjonisti u awtoritajiet responsabbli mis-sistemi tas-saħħa jridu jaraw li dawk il-prinċipji komuni huma rispettati u li qed jiġu pprovduti strutturi għall-implimentazzjoni tagħhom madwar il-Komunità. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li huma l-awtoritajiet ta' l-Istat Membru li qed tingħata l-kura tas-saħħa fit-territorju tiegħu, li huma responsabbli għall-iżgurar tal-konformità ma' dawn il-prinċipji operattivi. Dan huwa meħtieġ biex tkun żgurata l-fiduċja tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, li minnha nnifisha hija meħtieġa għall-kisba tal-mobbiltà tal-pazjenti ▌ kif ukoll livell għoli ta" ħarsien tas-saħħa. Minkejja dawk il-valuri komuni huwa aċċettat li l-Istati Membri jieħdu deċiżjonijiet differenti għal raġunijiet etiċi fir-rigward tad-disponibbilta' ta' ċerti trattamenti u l-kondizzjonijiet ta' aċċess konkreti. Din id-Direttiva hi mingħajr ħsara għad-diversità etika.

(15)  Meta wieħed iqis li huwa impossibbli li tkun taf minn qabel jekk provveditur tal-kura tas-saħħa partikolari hux se jipprovdi kura tas-saħħa lil pazjent li jkun ġej minn Stat Membru ieħor jew pazjent li jkun mill-Istat Membru tiegħu stess, huwa meħtieġ li r-rekwiżiti li jiżguraw li l-kura tas-saħħa tingħata skond il-prinċipji komuni u li standards ċari ta' kwalità u sigurtà jkunu applikabbli għas-servizzi tal-kura tas-saħħa kollha sabiex ikun żgurat il-ħelsien għall-għoti u l-ksib tas-servizzi tas-saħħa transkonfinali li huwa l-għan tad-direttiva. L-awtoritajiet ta' l-Istati Membri jridu jirrispettaw il-valuri globali komuni ta' universalità, aċċess għall-kura ta" kwalità tajba, ekwità u solidarjetà, li diġà ġew rikonoxxuti b'mod ġenerali mill-istituzzjonijiet Komunitarji u mill-Istati Membri kollha bħala li jikkostitwixxu sensiela ta' valuri li huma komuni għas-sistemi tas-saħħa fl-Ewropa. L-Istati Membri jridu jiżguraw ukoll li dawn il-valuri huma rispettati fir-rigward tal-pazjenti u ċ-ċittadini minn Stati Membri oħrajn, u li l-pazjenti kollha huma trattati b'mod ekwu fuq il-bażi tal-ħtieġa tagħhom għall-kura tas-saħħa aktar milli fuq il-bażi ta" l-Istat Membru ta" affiljazzjoni ta' sigurtà soċjali. Fit-twettiq ta" dan, l-Istati Membri jridu jirrispettaw il-prinċipji ta' moviment ħieles tal-individwi fis-suq intern, in-nuqqas ta' diskriminazzjoni inter alia fir-rigward taċ-ċittadinanza ▌in-neċessità u l-proporzjonalità ta" kull restrizzjoni tal-moviment ħieles. Madankollu, f'din id-Direttiva ma hemm xejn li jeħtieġ lill-provvedituri tal-kura tas-saħħa li jaċċettaw trattament ippjanat jew li jagħtu prijorità lil pazjenti minn Stati Membri oħrajn għad-detriment ta' pazjenti oħrajn bi bżonnijiet ta' saħħa simili, bħaż-żieda taż-żmien ta" stennija għat-trattament. Sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu għażla infurmata meta jfittxu li jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fuq talba, il-pazjenti jirċievu l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards tas-saħħa u tal-kwalità infurzati fl-Istat Membru tat-trattament kif ukoll dwar il-karatteristiċi tal-kura tas-saħħa provduta minn fornitur speċifiku tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha wkoll tkun disponibbli fil-formati aċċessibbli għall-persuni b'diżabilità.

(16)  B'żieda ma" dan, pazjenti minn Stati Membri oħrajn għandhom igawdu minn trattament ugwali bħaċ-ċittadini ta" l-Istat Membru tat-trattament u, skond il-prinċipji ġenerali ta" l-ekwità u n-nuqqas ta" diskriminazzjoni, kif rikonoxxuti fl-Artikolu 21 tal-Karta ma għandhom bl-ebda mod jiġu diskriminati fuq il-bażi tas-sess, razza, kulur, oriġini etnika jew soċjali, fatturi ġenetiċi, lingwa, reliġjon jew twemmin, opinjoni politika jew oħra, sħubija ma' minorità nazzjonali, proprejtà, twelid, diżabbiltà, età jew orjentazzjoni sesswali tagħhom. L-Istati Membri jistgħu jvarjaw fit-trattament skond il-gruppi differenti ta" pazjenti biss meta jistgħu juru li dan huwa ġġustifikat minn raġunijiet mediċi leġittimi, bħal fil-każ ta" miżuri speċifiċi għan-nisa jew għal gruppi ta' ċerta età (pereżempju tilqim mingħajr ħlas għat-tfal jew għax-xjuħ). Barra minn hekk, minħabba li din id-Direttiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta ║, trid tiġi implimentata u applikata bir-rispett mistħoqq lid-drittijiet ta' ugwaljanza quddiem il-liġi u l-prinċipju ta" nuqqas ta" diskriminazzjoni skond il-prinċipji ġenerali tal-liġi, kif imniżżla fl-Artikoli 20 u 21 tal-Karta. Din id-Direttiva tapplika bla ħsara għad-Direttiva tal-Kunsill 2000/43/KE tad-29 ta' Ġunju 2000 li timplimenta l-prinċipju tat-trattament ugwali bejn il-persuni irrispettivament mill-oriġini tar-razza jew etniċità(8), id-Direttiva tal-Kunsill 2004/113/KE tat-13 ta" Diċembru 2004 li timplimenta l-prinċipju ta' trattament ugwali bejn l-irġiel u n-nisa fl-aċċess għal u l-provvista ta" merkanzija u servizzi(9), id-Direttiva tal-Kunsill 2000/78/KE tas-27 ta" Novembru 2000 li tistabbilixxi qafas ġenerali għal trattament ugwali fl-impjieg u fix-xogħol(10), u d-Direttiva tal-Kunsill 2009/.../KE ta'... dwar l-implimentazzjoni tal-prinċipju ta" trattament ugwali bejn persuni irrispettivament mir-reliġjon jew twemmin, diżabiltà, età jew orjentazzjoni sesswali(11) li jagħtu effett lill-Artikolu 13 tat-Trattat ║. Fid-dawl ta" dan, din id-Direttiva tistipula li l-pazjenti għandhom igawdu minn trattament ugwali għal dak mogħti liċ-ċittadini ta" l-Istat Membru ta" trattament, inkluż il-benefiċċju mill-ħarsien kontra diskriminazzjoni stipulat skond il-liġi Komunitarja kif ukoll mil-leġiżlazzjoni ta' l-Istat Membru ta' trattament.

(17)  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva l-pazjenti ma jkunux imħeġġa li kontra qalbhom jirċievu t-trattament barra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

(18)  Huwa importanti wkoll li jkunu implimentati miżuri biex ikun iggarantit lin-nisa l-aċċess ekwu għas-sistemi ta" saħħa pubblika u għal dik il-kura li hija speċifika għalihom, b'mod partikulari il-kura tas-saħħa ġinekoloġika u ostetrika kif ukoll dik riproduttiva.

(19)  Fi kwalunkwe każ, kull miżura meħuda mill-Istati Membri bil-għan li jiżguraw li l-kura tas-saħħa hija mogħija skond standards ta" kwalità u ta" sigurtà ċari, m'għandhiex tikkostitwixxi ostakli ġodda għall-moviment ħieles tal-professjonisti tas-saħħa kif stipulat mit-Trattat u b'mod partikolari regolat mid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent tal-kwalifiki professjonali(12).

(20)  Sforzi sistematiċi u kontinwi għandom isiru biex jiżguraw li l-kwalità u l-istandards tas-sikurezza jitjiebu, bi qbil mal-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1-2 ta' Ġunju 2006 ║u billi jitqies il-progress tax-xjenza medika internazzjonali u tal-prattiki tajba rikonoxxuti b'mod ġenerali kif ukoll tat-teknoloġiji ġodda relatati mal-kura tas-saħħa.

(21)  Ir-riċerka tissuġġerixxi li f"10 % tal-każi tirriżulta l-ħsara mill-kura tas-saħħa. Għalhekk huwa essenzjali li jkunu żgurat li l-Istati Membri ta" trattament ikollhom sistemi li qed jaħdmu (inkluż il-provvediment tal-kura wara jingħata t-trattament) biex jindirizzaw dannu allegatli joħroġ mill-kura tas-saħħa kif definita mill-Istat Membru tat-trattament biex ikun evitat in-nuqqas ta' fiduċja f'dawk li mekkaniżmi li jaġixxu bħala ostaklu għall-għażla ta' kura tas-saħħa transkonfinali. Il-kopertura għall-ħsara u l-kumpens mis-sistemi tal-Istat Membru tat-trattament għandha tkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jestendu l-kopertura tas-sistemi domestiċi tagħhom għal pazjenti minn Stat Membru wieħed li jkunu qed ifittxu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, fejn dan ikun aktar xieraq għall-pazjent, b'mod partikolari fil-każ ta" pazjenti li għalihom l-użu tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor huwa meħtieġ.

(22)  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jeżistu mekkaniżmi għall-ħarsien ta" pazjenti u kumpens għal ħsara tali għal kura tas-saħħa mogħtija fit-territorju tagħhom u li dawn huma xierqa għan-natura u l-estent tar-riskju. Madankollu, l-Istat Membru jrid jistabbilixxi n-natura u/jew il-modalitajiet ta' mekkaniżmu tali.

(23)  Id-dritt għall-ħarsien tad-data personali huwa dritt fundamentali rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta ║. L-iżgurar tal-kontinwità tal-kura tas-saħħa transkonfinali jiddependi mit-trasferiment ta" data personali dwar is-saħħa tal-pazjent. Dik id-data personali għandha tiġi ttrasferita b'mod ħieles minn Stat Membru għal ieħor, iżda fl-istess waqt għandhom jitħarsu d-drittijiet fundamentali ta" l-individwi. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta" data personali u dwar il-moviment liberu ta" dik id-data(13) tistabbilixxi d-dritt għal individwi li jkollhom aċċess għad-data personali tagħhom dwar saħħithom, pereżempju fir-reġistri mediċi tal-pazjent dwar kwistjonijiet bħal dijanjożi, riżultati ta' l-eżamijiet, l-evalwar tat-tobba u kull trattament jew intervenzjoni mogħtija. Dawn id-dispożizzjonijiet japplikaw ukoll fil-kuntest tal-kura tas-saħħa transkonfinali koperta minn din id-Direttiva. Il-pazjent għandu jkun jista' jwaqqaf ir-rilaxx tad-data tiegħu fi kwalunkwe punt u jirċievi konferma li d-data tiegħu ġiet imħassra.

(24)  Id-dritt għall-ħlas lura ta" l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor mill-iskema ta" sigurtà soċjali statutorja ta' pazjenti bħala persuni assigurati ġie rikonoxxut mill-Qorti tal-Ġustizzja f'bosta sentenzi. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li d-dispożizzjonijiet tat-Trattat jinkludu il-ħelsien ▌għar-riċevituri tal-kura tas-saħħa, inklużi persuni li jeħtieġu trattament mediku, li jmorru fi Stat Membru ieħor sabiex jirċivuh hemmhekk. ▌

(25)  F'konformità mal-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja, u mingħajr ma jkun hemm tfixkil fil-bilanċ finanzjarju tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali ta" l-Istati Membri, il-pazjenti, il-professjonisti tas-saħħa, il-provvedituri tal-kura tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għandhom jingħataw ċertezza legali akbar fir-rigward tal-ħlas lura ta' l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa.

(26)  Din id-Direttiva ma tindirizzax il-ġarr ta' l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li ssir meħtieġa għal raġunijiet mediċi matul żjara temporanja ta' persuni assigurati fi Stat Membru ieħor. Din id-Direttiva lanqas ma taffettwa d-drittijiet tal-pazjent li jingħata awtorizzazzjoni għal trattament fi Stat Membru ieħor fejn il-kundizzjonijiet stipulati mir-regolamenti dwar il-koordinazzjoni ta' skemi ta' sigurtà soċjali, b'mod partikolari l-Artikolu 22 tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 tal-Kunsill ta" l-14 ta' Ġunju 1971 dwar l-applikazzjoni ta" skemi ta" sigurtà soċjali għal persuni impjegati u l-familji tagħhom li jispustaw ruħhom fil-Komunità(14) u l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta" sistemi ta" sigurtà soċjali, jintlaħqu(15).

(27)  ▌Għandha tingħata garanzija lill-pazjenti li l-ispejjeż ta' din il-kura tas-saħħa u l-prodotti konnessi mal-kura tas-saħħa provduta fi Stat Membru li mhux dak l-Istat Membru li fih huma affiljati jinġarru talanqas fil-livell mogħti għall-kura li hija l-istess jew ugwalment effettiva, kieku ġiet ipprovduta jew imħallsa fl-Istat Membru ta" affiljazzjoni tagħhom. Dan jirrispetta fis-sħiħ ir-responsabbilta ta" l-Istati Membri li jistabbilixxu l-livell tal-kopertura għall-mard disponibbli għaċ-ċittadini tagħhom u jipprevjeni kull effett sinifikanti fuq il-finanzjament tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali. L-Istati Membri, fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom, xorta waħda jistgħu jipprovdu għall-ħlas lura ta' l-ispejjeż tat-trattament fil-livell tat-tariffi fis-seħħ fl-Istat Membru tat-trattament jekk dan huwa ta' benefiċċju akbar għall-pazjent. Dan jista" jkun il-każ b'mod partikolari għal kull trattament mogħti permezz tan-netwerks ta" referenza Ewropej kif imsemmi fl-Artikolu 17 ta'din id-Direttiva.

(28)  Għalhekk għall-pazjent jeżistu żewġ sistemi li huma koerenti; jew tapplika din id-Direttiva, jew japplika r-Regolament (KEE) Nru 1408/71. Fi kwalunkwe każ, kull persuna assigurata li titlob awtorizzazzjoni biex tirċievi trattament xieraq għall-kundizzjoni tagħha fi Stat Membru ieħor għandha dejjem tingħata din l-awtorizzazzjoni skond il-kundizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u (KE) Nru 883/2004 meta t-trattament ikkonċernat ma jistax jingħata fiż-żmien ġustifikat medikament, filwaqt li jitqies l-istat tas-saħħa attwali u ż-żmien probabbli tal-marda. Il-pazjent ma għandux jiċċaħħad mid-drittijiet aktar benefiċjarji garantiti minn dawk ir-Regolamenti 2004 meta jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet.

(29)  Il-pazjent jista" jagħżel liema mekkaniżmu jippreferi, iżda fi kwalunkwe każ, fejn l-applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 hija ta' benefiċċju akbar għall-pazjent, il-pazjent ma għandux jiċċaħħad mid-drittijiet garantiti minn dan ir-Regolament.

(30)  Il-pazjent m'għandu qatt jieħu vantaġġ finanzjarju mill-kura tas-saħħa mogħtija jew prodotti mixtrija fi Stat Membru ieħor ▌. Il-ġarr ta' l-ispejjeż għandu għalhekk jiġi limitat biss għall-ispejjeż attwali. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jkopru spejjeż relatati oħra, bħal m'hu t-trattament terapewtiku, sakemm l-ispiża totali ma taqbiżx l-ammont li jitħallas fl-Istati Membri ta' affiljazzjoni.

(31)  Din id-Direttiva m'għandhiex l-għan li toħloq dritt għall-ħlas lura ta" trattament jew għall-ispejjeż tax-xiri ta" prodotti fi Stat Membru ieħor, jekk trattament jew prodotti tali mhux fost il-benefiċċji pprovduti fil-leġiżlazzjoni ta" l-Istat Membru ta" affiljazzjoni tal-pazjent. Bl-istess mod, din id-Direttiva ma twaqqafx lill-Istati Membri milli jestendu l-iskemi ta" benefiċċji fi flus tagħhom għal kura tas-saħħa u prodotti mogħtija fi Stat Membru ieħor skond id-dispożizzjonijiet tagħha. Din id-Direttiva tirrikonoxxi li d-dritt għal trattament mhux dejjem huwa determinat b'mod nazzjonali mill-Istati Membri, u li l-Istati Membri jistgħu jorganizzaw is-sistemi tagħhom ta" kura tas-saħħa u ta' sigurtà soċjali b'mod li jistipulaw li d-dritt għat-trattament ikun determinat fil-livell reġjonali jew lokali.

(32)  Jekk hemm diversi metodi disponibbli biex tkun ittrattata ċerta marda jew ċerta ferita, il-pazjent għandu jkollu d-dritt li jieħu l-flus lura għall-metodi kollha ta' trattament li jkunu ppruvati u ttestjati b'mod suffiċjenti mix-xjenza medika internazzjonali, anke jekk dawn mhumiex disponibbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-pazjent.

(33)  Din id-Direttiva lanqas ma tipprovdi għat-trasferiment tad-drittijiet tas-sigurtà soċjali bejn l-Istati Membri jew għal koordinazzjoni oħra ta' sistemi ta" sigurtà soċjali. L-uniku għan tad-dispożizzjonijiet fir-rigward ta' awtorizzazzjoni minn qabel u ħlas lura għal kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor huwa li jkun possibbli l-ħelsien ta' l-għoti ta' kura ta' saħħa kemm għall-pazjenti kif ukoll għal dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa u li jitneħħew ostakli mhux iġġustifikati għal dak il-ħelsien fundamentali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-pazjent. Din id-Direttiva b'hekk tirrispetta bis-sħiħ id-differenzi bejn is-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u r-responsabbiltajiet ta' l-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika.

(34)  Din id-Direttiva tipprovdi ukoll għad-dritt ta' pazjent li jirċievi prodott jew tagħmir mediċinali awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru tat-trattament, anke jekk il-prodott mediċinali jew it-tagħmir mediku mhux awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta" affiljazzjoni, minħabba li dan huwa parti indispensabbli mill-kisba ta" dan it-trattament speċifiku u effettiv għall-pazjent fi Stat Membru ieħor.

(35)  L-Istati Membri jistgħu jżommu kundizzjonijiet ġenerali, kriterji għall-eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi għall-kisba tal-kura tas-saħħa u l-ħlas lura ta' l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, bħar-rekwiżit ta' konsultazzjoni ma' prattikant ġenerali qabel ma jikkonsultaw speċjalist jew qabel ma jirċievu l-kura fl-isptar, inkluż fir-rigward tal-pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, dan sakemm kundizzjonijiet tali mhumiex diskrezzjonarji jew diskriminatorji. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li dawk il-kundizzjonijiet ġenerali u formalitajiet jiġu applikati b'mod oġġettiv, trasparenti u mhux diskriminatorju u huma magħrufa minn qabel, huma msejsa primarjament fuq konsiderazzjonijiet mediċi u ma jimponux piż addizzjonali fuq pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor meta mqabbla ma pazjenti li jkunu qed jiġu trattati fl-Istat Membru ta" affiljazzjoni, u li d-deċiżjonijiet jittieħdu kemm jista" jkun malajr. Dan huwa bla ħsara għad-drittijiet ta" l-Istati Membri biex jistipulaw kriterji jew kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni minn qabel fil-każ ta" pazjenti li jkunu qed ifittxu kura tas-saħħa fl-Istat Membru ta" affiljazzjoni tagħhom.

(36)  Kull kura tas-saħħa li ma titqiesx bħala kura fl-isptar skond id-dispożizzjonijiet ta" din id-Diretttiva għandha titqies bħala kura mhux fl-isptar. Fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-moviment ħieles tas-servizzi, huwa xieraq li ma jiġix stabbilit rekwiżit ta' awtorizzazzjoni minn qabel għal ħlas lura mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja ta" Stat Membru ta' affiljazzjoni għal kura mhux fl-isptar mogħtija fi Stat Membru ieħor. Sakemm il-ħlas lura ta" kura tali jibqa" fil-limiti tal-kopertura garantita mill-iskema ta" assigurazzjoni ta" mard ta" l-Istat Membru ta" affiljazjoni, in-nuqqas ta" rekwiżit ta" awtorizzazzjoni mill-qabel mhux se jfixkel l-ekwilibrju finanzjarju tas-sistemi ta" sigurtà soċjali.

(37)  Ma hemm l-ebda tifsira għal x'tikkostitwixxi kura fl-isptar fis-sistemi tas-saħħa differenti tal-Komunità, u l-interpretazzjonijiet differenti jistgħu għalhekk ikunu ta" ostaklu għall-ħelsien tal-pazjenti li jirċievu kura tas-saħħa. Sabiex jingħeleb dan l-ostaklu, huwa meħtieġ li tingħata tifsira Komunitarja ta" kura fl-isptar. Kura fl-isptar ġeneralment tfisser kura li teħtieġ li l-pazjent iqatta' l-lejl fl-isptar. Madankollu, jista" jkun ukoll xieraq li jiddaħħlu ║ ċerti tipi oħra ta' kura tas-saħħa fl-istess reġim ta' kura fl-isptar, jekk dik il-kura tas-saħħa teħtieġ l-użu ta' infrastruttura medika jew tagħmir mediku speċjalizzati jew għoljin ħafna (pereżempju scanners ta" teknoloġija avvanzata użati għad-dijanjożi) jew jinvolvi trattamenti ta' riskju partikolari għall-pazjent jew għall-popolazzjoni (pereżempju trattament għal mard infettiv serju). ▌

(38)  L-evidenza disponibbli tindika li l-applikazzjoni ta" prinċipji ta" moviment ħieles fir-rigward ta" l-użu tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor fi ħdan il-limiti tal-kopertura garantita mill-iskema statutorja ta" assigurazzjoni għall-mard ta' l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma tfixkilx is-sistemi tas-saħħa ta' l-Istati Membri jew is-sostenibbiltà finanzjarja tas-sistemi ta" sigurtà soċjali tagħhom. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja għarfet li wieħed ma jistax jeskludi li r-riskju possibbli ta' tfixkil serju għall-bilanċ finanzjarju tas-sistema ta" sigurtà soċjali jew l-għan taż-żamma ta" servizz mediku u ta" l-isptar bilanċjat miftuħ għal kullħadd jista" jikkostitwixxi raġunijiet kunflinġenti fl-isteress ġenerali li kapaċi jiġġustifika ostaklu għall-prinċipju ta" ħelsien ta" l-għoti ta" servizzi. Il-Qorti tal-Ġustizzja għarfet ukoll li għadd ta" sptarijiet, id-distribuzzjoni ġeografika tagħhom, il-mod kif huma organizzati u l-faċilitajiet li huma mogħtija, u anke n-natura tas-servizzi mediċi li huma kapaċi joffru, huma kollha kwistjonijiet li għalihom irid ikun possibbli l-ippjanar. Din id-Direttiva għandha tistipula sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-ġarr ta' l-ispejjeż għal kura fl-isptar riċevuta fi Stat Membru ieħor, fejn jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin: kieku t-trattament ingħata fit-territorju tiegħu, l-ispiża kienet tinġarr mis-sistema tas-sigurtà soċjali tiegħu u l-ħruġ konsegwenti ta" pazjenti kawża ta" l-implimentazzjoni tad-direttiva jfixkel b'mod serju jew hemm probabbiltà li jfixkel b'mod sejru l-bilanċ finanzjarju tas-sistema tas-sigurtà soċjali u/jew dak il-ħruġ ta" pazjenti jfixkel b'mod serju, jew huwa probabbli li jfixkel l-ippjanar u r-razzjonalizzazzjoni mwettqa fis-settur ta" l-isptarijiet sabiex tiġi evitata kapaċità żejda fl-isptar, żbilanċ fil-provvista tal-kura tas-saħħa u ħela loġistika u finanzjarja, iż-żamma ta' servizz mediku u ta' l-isptar bilanċjat miftuħ għal kulħadd, jew iż-żamma ta" kapaċità ta" trattament jew kompetenza medika fit-territorji tal-Membru kkonċernat. Hekk kif l-evalwazzjoni ta" l-impatt preċiż tal-ħruġ mistenni ta' pazjenti jeħtieġ suppożizzjonijiet u kalkoli kumplessi, din id-Direttiva tippermetti sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel jekk ikun hemm raġuni biżżejjed biex wieħed jistenna li s-sistema tas-sigurtà soċjali se tiġi mfixkla b'mod serju. Dan għandu jkopri wkoll każi ta" sistemi ta" awtorizzazzjoni minn qabel li jeżistu diġà li huma f'konformità mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8.

(39)  Fi kwalunkwe każ, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jistabbilixxi sistema ta" awtorizzazzjoni minn qabel għall-ġarr ta" l-ispejjeż ta" kura fl-isptar jew kura speċjalizzata fi Stati Membri oħrajn skond id-dispożizzjoni ta" din id-Direttiva, l-ispejjeż ta" kura tali mogħtija fi Stat Membru ieħor għandha wkoll titħallas lura mill-Istat Membru ta" affiljazzjoni sal-livell ta" l-ispejjeż li kienu jinġarru li kieku ngħatat l-istess trattament, jew wieħed effettiv bl-istess mod għall-pazjent, fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż attwali tal-kura tas-saħħa riċevuta. Minkejja dan, fejn il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 22(2) tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 huma sodisfatti, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata u l-benefiċċji pprovduti f'konformità ma" dan ir-Regolament. Dan japplika b'mod partikolari f'sitwazzjonijiet fejn l-awtorizzazzjoni hija mogħtija wara reviżjoni amministrattiva jew ġudizzjarja tat-talba u wara li l-persuna kkonċernata rċeviet it-trattament fi Stat Membru ieħor. F'dan il-każ, l-Artikoli 6, 7, 8 u 9 ta" din id-Direttiva ma għandhomx japplikaw. Dan huwa konformi mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li speċifikat li pazjenti li ġew miċħuda l-awtorizzazzjoni li sussegwentement instabet li kienet mingħajr bażi, huma intitolati li jkollhom l-ispiża tat-trattament miksub fi Stat Membru ieħor imħallsa kollha skond id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni ta' l-Istat Membru ta' trattament.

(40)  Awtorizzazzjoni minn qabel għandha tkun miċħuda biss fil-kuntest ta" proċedura ġusta u trasparenti. Ir-regoli stabbiliti mill-Istati Membri għas-sottomissjoni ta" rikjesta ta" awtorizzazzjoni u r-raġunijiet possibbli għal ċaħda għandhom ikunu dikjarati minn qabel. Iċ-ċaħdiet għandhom ikunu limitati għal dak li hu meħtieġ, u għandhom ikunu proporzjonali għall-għanijiet tal-istabbiliment ta" sistema ta" awtorizzazzjoni minn qabel.

(41)  Pazjenti li huma fuq lista ta" stennija għal trattament mediku fil-pajjiż fejn joqogħdu u għandhom bżonn urġenti ta" kura, m'għandhomx ikunu suġġetti għal awtorizzazzjoni minn qabel, peress li din il-proċedura tista" tipprevjeni pazjenti milli jkollhom trattament f'waqtu fi Stat Membru ieħor.

(42)  Proċeduri fir-rigward tal-kura tas-saħħa transkonfinali stabbiliti mill-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-pazjenti garanziji ta" oġġettività, nuqqas ta" diskriminazzjoni u trasparenza, b'tali mod sabiex ikun żgurat li d-deċiżjonijiet ta" l-awtoritajiet nazzjonali jsiru fil-ħin u b'rispett kemm għall dawk il-prinċipji ġenerali kif ukoll għaċ-ċirkustanzi individwali ta' kull każ. Dan japplika wkoll għall-ħlas lura ta' l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mwettqa fi Stat Membru ieħor wara r-ritorn tal-pazjent. Huwa xieraq li l-pazjenti jirċievu risposta dwar id-deċiżjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa transkonfinali fi żmien ħmistax-il jum kalendarji. Madankollu, dan il-perjodu jista" jkun iqsar fejn it-trattament ikkonċernat ikun urġenti. Fi kwalunkwe każ, il-proċeduri ta" rikonoxximent u r-regoli dwar il-provvediment ta' servizzi kif stipulati fid-Direttiva 2005/36/KE ║ m'għandhomx jiġu affettwati minn dawn ir-regoli ġenerali.

(43)  Huwa meħtieġ tagħrif xieraq dwar l-aspetti essenzjali kollha tal-kura tas-saħħa transkonfinali sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom għall-kura tas-saħħa transkonfinali fil-prattika. Għall-kura tas-saħħa transkonfinali l-aktar mekkaniżmu effettiv għall-provvediment ta" tagħrif tali huwa li jiġu stabbiliti punti ta" kuntatt ċentrali f'kull Stat Membru li jistgħu jirreferu għalihom il-pazjenti, u li jistgħu jipprovdu tagħrif dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali filwaqt li jitqies ukoll il-kuntest tas-sistema tas-saħħa f'dak l-Istat Membru. Minħabba li l-mistoqsijiet dwar aspetti ta' kura tas-saħħa transkonfinali se jeħtieġu wkoll kollegament bejn l-awtoritajiet fl-Istati Membri differenti, dawk il-punti ta' kuntatt ċentrali għandhom jikkostitwixxu netwerk li permezz tiegħu dawn il-mistoqsijiet jistgħu jiġu indirizzati bl-aktar mod effiċjenti. Dawn il-punti ta' kuntatt għandhom jikkooperaw ma' xulxin u għandhom jippermettu lill-pazjenti li jagħmlu għażliet infurmati dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali. Għandhom jipprovdu wkoll tagħrif dwar l-għażliet disponibbli fil-każ ta" problemi bil-kura tas-saħħa transkonfinali, b'mod partikolari dwar skemi ta" riżoluzzjoni barra l-qrati għal tilwim transkonfinali. Fl-iżvilupp tal-arranġamenti għall-forniment ta" informazzjoni dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-ħtieġa li tiġi pprovduta informazzjoni f'formati aċċessibbli kif ukoll sorsi potenzjali ta" assistenza addizzjonali għall-pazjenti vulnerabbli, il-persuni b'diżabilità u dawk bi bżonnijiet kumplessi.

(44)  Meta l-kura tas-saħħa tingħata lil pazjent fi Stat Membru li mhux l-Istat Membru fejn huwa assigurat, jeħtieġ li l-pazjent ikun jaf minn qabel liema regoli għandhom jiġu applikati. Huwa meħtieġ livell ekwivalenti ta" ċarezza ▌meta l-kura tas-saħħa tingħata transkonfinalment, bħal fil-każ tat-telemediċina. F'dawn il-każi, ir-regoli applikabbli għall-kura tas-saħħa huma dawk stipulati mil-leġiżlazzjoni ta' l-Istat Membru ta" trattament skond il-prinċipji ġenerali stipulati fl-Artikolu 5 ta' din id-Direttiva, dan sakemm, f'konformità ma" l-Artikolu 152(5) tat-Trattat l-organizzazzjoni u t-twettiq tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika huma r-responsabbiltà ta" l-Istati Membri. Dan se jgħin biex il-pazjent jagħmel għażla informata, u se jevita ideat żbaljati u nuqqas ta' ftehim. Se jistabbilixxi wkoll livell għoli ta" fiduċja bejn il-pazjent u l-provveditur tal-kura tas-saħħa.

(45)  L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar il-forma tal-punti ta' kuntatt nazzjonali kif ukoll dwar kemm se jkun hemm minnhom. Il-punti ta" kuntatt nazzjonali jistgħu jiġu wkoll inkorporati fi jew mibnija fuq attivitajiet ta' ċentri tat-tagħrif eżisteni, dan sakemm jiġi indikat b'mod ċar li huma wkoll punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-punti ta" kuntatt nazzjonali għandu jkollhom il-faċilitajiet xierqa biex jagħtu tagħrif dwar l-aspetti prinċipali tal-kura tas-saħħa transkonfinali u biex jagħtu għajnuna prattika lill-pazjenti fejn ikun meħtieġ. L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-parteċipazzjoni ta' korpi li jirrappreżentaw il-professjonisti tas-saħħa f'dawn l-attivitajiet. L-eżistenza tal-punti ta" kuntatt nazzjonali ma għandux iwaqqaf lill-Istati Membri milli jistabbilixxu punti ta" kuntatt marbuta oħra fil-livell reġjonali jew lokali, li jirriflettu l-organizzazzjoni speċifika tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom ikunu kapaċi jipprovdu lill-pazjenti b'informazzjoni relevanti dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali u jgħinuhom. Dan preferibbilment ma jkunx jinkludi pariri legali.

(46)  ▌Il-kooperazzjonihija meħtieġa bejn il-provvedituri, ix-xerrejja u r-regolaturi ta" Stati Membri differenti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali biex jiżguraw kura transkonfinali sigura, ta" kwalità għolja u effiċjenti. Dan huwa partikolarment il-każ għall-kooperazzjoni fir-reġjuni mal-fruntiera, fejn il-provvediment tas-servizzi transkonfinali tista' tkun l-aktar mod effettiv ta' l-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa għall-popolazzjonijiet lokali, iżda fejn il-kisba ta' provvediment transkonfinali tali fuq bażi sostnuta teħtieġ kooperazzjoni bejn is-sistemi tas-saħħa ta' l-Istati Membri differenti. Kooperazzjoni bħal din tista' tirrigwardja ppjanar konġunt, rikonoxximent reċiproku jew adattament tal-proċeduri jew standards, interoperabbiltà ta" sistemi tat-teknoloġija tat-tagħrif u tal-komunikazzjoni nazzjonali rispettiva, mekkaniżmi prattiċi sabiex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura jew l-iffaċilitar pratiku tal-provvediment transkonfinali tal-kura tas-saħħa minn professjonisti tas-saħħa fuq bażi temporanja jew okkażjonali. ▌

(47)  Il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma stipulati fil-Kapitolu IV ta' din id-Direttiva u tista", f'konformità ma" l-Artikolu 152(2) tat-Trattat tieħu, f'kuntatt mill-qrib ma' l-Istati Membri, kwalunkwe inizjattiva utli biex tiffaċilita u tippromwovi kooperazzjoni tali. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-użu possibbli tal-Grupp Ewropew ta' Kooperazzjoni Territorjali (REKT).

(48)  Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati fl-Istat Membru tal-affiljazzjoni tal-pazjent skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma" prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem(16)inklużi d-Direttivi futuri dwar il-prodotti mediċinali kontraffatti ║u l-farmakoviġilanza ║u ġew preskritti fi Stat Membru ieħor għal pazjent individwali, fil-prinċipju għandu jkun possibbli għal preskrizzjonijiet tali li jkunu rikonoxxuti medikalment jew fi spiżeriji u użati fl-Istat Membru tal-pazjent. It-tneħħija ta' barrieri regolatorji u amministrattivi għal rikonoxximent tali hija mingħajr ħsara għall-ħtieġa ta' ftehim xieraq tat-tabib li qed jitratta l-pazjenti jew l-ispiżjar f'kull każ individwali, jekk dan huwa ġustifikat mill-ħarsien tas-saħħa umana u huwa meħtieġ u proporzjonali għal dan l-għan. Rikonoxximent mediku tali għandu jkun wkoll mingħajr ħsara għad-deċiżjoni ta" l-Istat Membru ta" affiljazzjoni fir-rigward ta' l-inklużjoni ta' prodotti mediċinali tali fil-benefiċċji koperti mis-sistema ta' sigurtà soċjali ta" affiljazzjoni u mingħajr ħsara għall-validità tal-ipprezzar nazzjonali u r-regoli ta' pagament. L-implimentazzjoni tal-prinċipju ta" rikonoxximent se tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta' miżuri meħtieġa għall-ħarsien tas-sigurtà ta" pazjent, u l-evitar ta' l-użu ħażin jew it-taħlit ta' prodotti mediċinali.

(49)  In-netwerks ta" referenza Ewropej għandhom jipprovdu l-kura tas-saħħa lill-pazjenti kollha li għandhom kundizzjonijiet li jitolbu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew għarfien espert, sabiex jipprovdu kura bi prezz raġjonevoli, ta' kwalità għolja u effettivi meta mqabbla ma" l-ispejjeż u jistgħu jkunu wkoll punti importanti għat-taħriġ u r-riċerka medika, it-tqassim tat-tagħrif u l-valutazzjoni. Il-mekkaniżmu għall-identifikazzjoni u l-iżvilupp tan-netwerks ta" referenza Ewropej għandhom jiġu stabbiliti bil-għan li jiġi organizzat aċċess ugwali fil-livell Ewropew għall-għarfien espert komuni f'livell għoli f'qasam mediku partikolari għall-pazjenti kollha kif ukoll għall-professjonisti tas-saħħa.

(50)  L-iżviluppi teknoloġiċi fil-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali permezz ta" l-użu tat-teknoloġiji ta" tagħrif u komunikazzjoni jistgħu jwasslu biex l-eżerċizzju tar-responsabbiltajiet ta' superviżjoni ta" l-Istati Membru ma jkunx ċar, u għalhekk jista" jfixkel il-moviment ħieles tal-kura tas-saħħa u jżid riskji addizzjonali possibbli għall-ħarsien tas-saħħa permezz ta" dan il-mod ta" provvista. Formati u standards li huma differenti ħafna u mhumiex kompatibbli huma użati għall-provvediment transkonfinali tal-kura tas-saħħa bl-użu tat-teknoloġiji tat-tagħrif u tal-komunikazzjoni fil-Komunità, u dawn joħolqu ostakli għal dan il-metodu ta" provvediment ta" kura tas-saħħa transkonfinali kif ukoll riskji possibbli għall-ħarsien tas-saħħa. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġi pprovdut għall-armonizzazzjoni Komunitarja f'dawn l-oqsma, u li dan isir permezz ta" l-għoti tas-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta miżuri ta" implimentazzjoni sabiex tippermetti l-ħolqien rapidu u l-aġġornar tar-responsabbiltajiet u l-istandards f'dan il-qasam biex jirrifletti l-progress kontinwu fit-teknoloġiji u tekniċi rilevanti.

(51)  L-interoperabilità tas-soluzzjonijiet e-health għandha tintlaħaq filwaqt li jiġu rrispettati r-regolamenti nazzjonali dwar id-dispożizzjonijiet tas-servizzi tas-saħħa adottati sabiex jipproteġu lill-pazjent, inkluża l-leġiżlazzjoni dwar l-ispiżeriji fuq l-internet, b'mod partikolari l-projbizzjonijiet nazzjonali dwar l-ordni postali ta' prodotti mediċinali mogħtija biss bil-preskrizzjonijiet bi qbil mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 1997 dwar il-ħarsien tal-konsumatur fir-rigward tal-kuntratti ta' distanza(17).

(52)  Statistiċi regolari u data komplimentari dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali huma meħtieġa għas-sorveljanza, l-ippjanar u t-tmexxija effiċjenti tal-kura tas-saħħa b'mod ġenerali u l-kura tas-saħħa b'mod partikolari, u l-produzzjoni tagħhom għandha tkun integrata sakemm ikun possibbli fis-sistemi ta' ġbir ta' data eżistenti, inklużi strutturi xierqa fil-livell Komunitarju bħas-sistema statistika Komunitarja u b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u sigurtà fuq ix-xogħol(18) ║ is-sistema ta" tagħrif dwar is-saħħa stabbilita fil-qafas tal-programm ta" saħħa stabbilit mid-Deċiżjoni Nru 1786/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Settembru 2002 li tadotta programm ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa pubblika (2003-2008)(19) u attivitajiet ta' sorveljanza oħrajn bħal dawk imwettqa miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard(20).

(53)  Il-progress kontinwu fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa jippreżentaw kemm opportunitajiet kif ukoll sfidi għas-sistemi tas-saħħa ta" l-Istati Membri. Madankollu, l-evalwazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa u r-restrizzjoni possibbli ta' aċċess għal teknoloġiji ġodda b'ċertu deċiżjonijiet minn korpi amministrattivi jqajmu numru ta' kwistjonijiet soċjali fundamentali li jeħtieġu kontribuzzjonijiet minn firxa wiesgħa ta' partijiet interessati u t-twaqqif ta' mudell ta' tmexxija vijabbli. Għalhekk, kwalunkwe kooperazzjoni għandha tinkludi mhux biss lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha, iżda wkoll lill-partijiet interessati kkonċernati inklużi l-professjonisti tas-saħħa u r-rappreżentanti tal-pazjenti u tal-industrija. Barra minn hekk, din il-kooperazzjoni għandha tkun ibbażata fuq prinċipji vijabbli ta" tmexxija tajba bħat-trasparenza, il-ftuħ, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-proċeduri.

(54)  Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistipula l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni(21).

(55)  B'mod partikolari, is-setgħa għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni biex tadotta, b'kollaborazzjoni mal-esperti relevanti u partijiet interessati, lista ta" kriterji u kundizzjonijiet speċifiċi li jridu jiġu sodisfatti min-netwerks ta" referenza Ewropej u il-proċedura għall-ħolqien ta" netwerks ta" referenza Ewropej. Billi dawk il-miżuri għandhom ambitu ġenerali u ġew mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jissupplementaha biż-żieda ta' elementi ġodda mhux essenzjali, huma għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju stipulata fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(56)  Billi l-għan ta" din id-Direttiva, jiġifieri li jiġi stabbilit qafas ġenerali għal-provvediment ta" kura tas-saħħa transkonfinali sigura, ta" kwalità għolja u effiċjenti fl-Unjoni Ewropea ma jistax jintlaħaq b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' għalhekk, minħabba l-iskala ta' l-azzjoni, jintlaħaq aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċesarju biex jintlaħaq dak l-għan.

(57)  L-Istat Membru ta' affiljazzjoni u l-Istat Membru ta' trattament għandhom b'kooperazzjoni bilaterali minn qabel u f'konsultazzjoni mal-pazjent jiżguraw li l-kura ta' wara u l-appoġġ xierqa jsiru disponibbli f'dawn l-Istati Membri wara t-trattament mediku awtorizzat u li informazzjoni ċara ssir disponibbli għall-pazjenti dwar l-għażliet u l-ispejjeż tal-kura ta' wara. Biex isir dan, l-Istati Membri għandhom jadottaw miżuri biex jiżguraw li d-data tal-kura medika u soċjali neċessarja tintbagħat billi tiġi rrispettata l-kunfidenzjalità tal-pazjent; kif ukoll lil-professjonisti tal-kura medika u soċjali f'dawn iż-żewġ pajjiżi jkunu jistgħu jikkonsultaw lil xulxin biex jiżguraw l-ogħla kwalità fit-trattament u l-kura ta' wara (inkluż appoġġ soċjali) għall-pazjent.

(58)  Billi tiffaċilità l-libertà ta' moviment ta' pazjenti fl-Unjoni Ewropea din id-Direttiva tista' twassal għal kompetizzjoni bejn dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa. Din il-kompetizzjoni tikkontribwixxi għaż-żieda fil-kwalità tal-kura tas-saħħa għal kulħadd u sabiex jiġu stabbiliti ċentri ta' eċċellenza,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Kapitolu I

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 1

Għan

Din id-Direttiva tagħti r-regoli għall-aċċess għall-kura tas-saħħa sikura u ta' kwalità għolja fi Stat Membru ieħor u tistabbilixxi l-mekkaniżmi ta' kooperazzjoni għall-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, b'rispett sħiħ lejn il-kompetenzi nazzjonali fl-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa.

Fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iqisu l-prinċipji tal-kura ta kwalità tajba u l-ekwità.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

Din id-Direttiva għandha tapplika għall-provvediment ta" kura tas-saħħa transkonfinali irrispettivament minn kif tiġi organizzata, mogħtija jew iffinanzjata jew jekk hix pubblika jew privata. Għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-qafas legali eżistenti dwar il-koordinament tas-sistemi tas-sigurtà soċjali kif jinsab fir-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u r-Regolament suċċessur tiegħu, ir Regolament (KE) Nru 883/2004.

Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal servizzi li huma maġġorment iffokati fil-qasam tal-kura fit-tul, l-aktar inklużi dawk mogħtijin fuq perijodu estiż ta' żmien li l-iskop tagħhom ikun li tingħata għajnuna lil dawk in-nies li jeħtieġu l-assistenza biex jagħmlu ħwejjeġ ta' kuljum u ta' rutina.

Din id-Direttiva ma tapplikax għat-trapjanti tal-organi.

Artikolu 3

Relazzjoni ma" dispozizzjonijiet Komunitarji oħrajn

1.  Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għal:

2.  Din id-Direttiva ma tindirizzax il-kwistjoni dwar min iġarrab l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li ssir meħtieġa għal raġunijiet mediċi matul żjara temporanja ta' persuni assigurati fi Stat Membru ieħor. Din id-Direttiva ma taffettwax lanqas id-drittijiet tal-pazjenti li għandhom jingħataw awtorizzazzjoni għal trattament fi Stat Membru ieħor meta l-kundizzjonijiet stipulati fir-regolamenti dwar il-koordinazzjoni ta" skemi ta" sigurtà soċjali, b'mod partikolari l-Artikolu 22 tar-Regolament (KEE)  Nru 1408/71, u l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru883/2004, ikunu sodisfatti.

▌

3.  L-Istati Membri għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta" din id-Direttiva f'konformità mat-Trattat.

Artikolu 4

Tifsiriet

(h)  "Stat Membru ta" affiljazzjoni" tfisser ▌l-Istat Membru fejn il-pazjent huwa persuna assigurata jew l-Istat Membru fejn il-pazjent jirrisjedi jekk dan l-IStat Membru ma jkunx l-istess bħall-ieħor;

Meta, minħabba l-applikazzjoni tar-Regolament (KEE) 1408/71 u r-Regolament (KE) Nru 883/2004 rispettivament, entità ta" assigurazzjoni tas-saħħa fl-Istat Membru ta" residenza tal-pazjent tkun responsabbli għall-għoti ta" benefiċċji skont il-leġiżlazzjoni tal-istat, allura dak l-Istat Membru jitqies bħala l-Istat Membru ta" affiljazzjoni għall-finijiet ta" din id-Direttiva;

(i)  "Stat Membru ta" trattament" tfisser l-Istat Membru li tingħata l-kura tas-saħħa transkonfinali fit-territorju tiegħu;

Kapitolu II

Awtoritajiet ta' l-Istat Membru responsabbli mill-konformità mal-prinċipji komuni għall-kura tas-saħħa

Artikolu 5

Responsabbiltajiet ta" l-awtoritajiet ta" l-Istat Membru li jipprovdi t-trattament

1.  L-Istati Membri ta" trattament għandhom ikunu responsabbli mill-organizzazzjoni u l-għoti ta" kura tas-saħħa. F'dan il-kuntest u filwaqt li jqisu l-prinċipji ta" l-universalità, l-aċċess għal kura ta" kwalità, l-ekwità u s-solidarjetà, dawn għandhom jiddefinixxu standards ċari ta" kwalità ▌għal kura tas-saħħa mogħtija fit-territorju tagħhom, jiżguraw ottempranza mal-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE dwar l-istandards tas-sigurtà, u li:

2.  L-awtoritajiet pubbliċi fl-Istat Membru fejn jingħata t-trattament għandhom jissorveljaw regolarment l-aċċessibilità, il-kwalità u l-istat finanzjarju tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom fuq il-bażi tad-dejta miġbura skont l-Artikolu 21.

3.  Sabiex tiġi garantita bl-aħjar mod possibbli s-sigurtà tal-pazjenti, l-Istati Membri li jittrattawhom u dawk ta' affiljazzjoni għandhom jaraw illi:

4.  Il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 22(2), tadotta l-miżuri meħtieġa għall-ilħiq ta" livell komuni tas-sigurtà tad-dejta tas-saħħa f'livell nazzjonali, waqt li jitqiesu l-istandards tekniċi eżistenti f'dan il-qasam.

▌

5.  Sakemm ikun meħtieġ li jiġi ffaċiltat il-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali u b'livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa bħala l-bażi, il-Kummissjoni, b'kooperazzjoni ma" l-Istati Membri, tista' tiżviluppa linji ta" gwida biex tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-paragrafu 1.

6.  Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu mekkaniżmu trasparenti għall-kalkolu tal-kosti li għandhom jitħallsu għall-kura tas-saħħa mogħtija. Dak il-mekkaniżmu ta' kalkolu għandu jkun imsejjes fuq kriterji objettivi u mhux diskriminatorji li jkunu magħrufin bil-quddiem u għandu jkun applikat fil-livell amministrattiva relevanti fil-każijiet fejn l-Istat Membru li jagħti t-trattament ikollu sistema ta' kura tas-saħħa deċentralizzata.

7.  Minħabba l-importanza kbira, partikolarment għall-pazjenti, li jiġu ssalvagwardjati l-kwalità u s-sikurezza tal-kura transkonfinali, l-organizzazzjonijiet involuti fit-tfassil tan-normi u l-linjigwida kif imsemmi fil-paragrafi 1 u 5 għandhom tal-anqas jinkludu organizzazzjonijiet tal-pazjenti (b'mod partikolari dawk ta" natura transkonfinali).

Kapitolu III

L-użu tal-kura tas-saħħa ║

Artikolu 6

Responsabbiltajiet tal-awtoritajiet tal-Istat Membru li jipprovdi t-trattament

1.  Soġġett għad-dispożizzjonijiet ta" din id-Direttiva, b'mod partikolari l-Artikoli 7, 8 u 9, l-Istat Membru ta" affiljazzjoni għandu jiżgura li l-persuni assigurati li jivjaġġaw lejn Stat Membru ieħor bil-għan li jirċievu kura tas-saħħa hemm jew li qed ifittxu li jirċievu kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor, ma jitwaqqfux milli jirċievu kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor fejn it-trattament ikkonċernat huwa fost il-benefiċċji pprovduti mil-leġiżlazzjoni regolamenti amministrattivi, linji gwida u kodiċijiet ta' mġiba fil-professjonijiet mediċi, ta' l-Istat Membru ta' affiljazzjoni li hija intitolata għalihom il-persuna assigurata. Mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u, mid-data tal-applikazzjoni tiegħu "l quddiem ir-Regolament (KE) Nru 883/2004, l-Istat Membru ta" affiljazzjoni għandu jħallas lura l-ispejjeż lill-Istat Membru tat-trattament jew lill-persuna assigurata, li kienu jitħallsu mis-sistema ta" sigurtà soċjali statutorja tiegħu li kieku l-istess kura tas-saħħa, ugwalment effettiva kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu. Jekk l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jiċħad il-ħlas lura għal trattament bħal dan, l-Istat Membru jrid jagħti raġuni medika għad-deċiżjoni tiegħu. Fi kwalunkwe każ, huwa l-Istat Membru ta" affiljazzjoni li jistabbilixxi l-kura tas-saħħa li qed tiġi mħallsa, irrilevanti minn fejn qed tiġi pprovduta.

Il-pazjenti affetti minn mard rari tajjeb li jkollhom il-jedd li tingħatalhom il-kura għal saħħithom fi Stat Membru ieħor u li jiġu rimborżati ukoll jekk it-trattament in kwestjoni ma jkunx fost il-benefiċċji msemmijin mil-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru tal-affiljazzjoni.

2.  L-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor għandhom jitħallsu direttament jew jiġu rimborżati mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva sal-livell ta' l-ispejjeż li kienu jinġarru kieku l-istess kura tas-saħħa tkun ingħatat għall-istess kondizzjoni medika bl-istess kondizzjonijiet kif jingħad fil-paragrafu 1 fl-Istat Membru ta" affiljazzjoni, mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa riċevuta. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jkopru spejjeż oħra relatati, bħall-ispejjeż ta" akkomodazzjoni jew ta" vjaġġar.

3.  L-ispejjeż żejda li jistgħu jġarrbu l-persuni b'diżabilità meta jirċievu l-kura għal saħħithom fi Stat Membru ieħor kaġun ta' xi diżabilità jew oħra għandhom jitħallsu lura mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, bil-kundizzjoni li jkun hemm dokumentazzjoni suffiċjenti dwar dawn l-ispejjeż.

4.  L-Istat Membru ta" affiljazzjoni jista" jimponi fuq pazjent li jfittex il-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor l-istess kundizzjonijiet, kriterji ta" eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi irrispettivament jekk ikunux stipulati fuq livell lokali, nazzjonali jew reġjonali, għall-kisba tal-kura tas-saħħa u t-teħid ta" l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li kieku jimponi kieku ▌kura tas-saħħa ▌waħda simili ngħatat fit-territorju tiegħu, dan sakemm ma jkunux diskriminatorji u lanqas ostaklu għall-moviment ħieles tal-pazjenti u l-oġġetti, bħalma huma l-farmaċewtiċi u t-tagħmir mediku, u jkunu magħrufin bil-quddiem . Dan jista" jinkludi rekwiżit li l-persuna assigurata tkun evalwata bil-għan li jkunu applikati dawk il-kundizzjonijiet, kriterji jew formalitajiet, minn professjonist tas-saħħa jew amministraturi tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja tal-Istat Membru ta" affiljazzjoni, fejn tali evalwazzjoni tkun meħtieġa wkoll għall- aċċess għas-servizzi fl-Istat Membru ta" affiljazzjoni.

5.  Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu, l-Istat Membri għandu jkollhom mekkaniżmu trasparenti għall-kalkolu ta" l-ispejjeż li għandhom jittieħdu mis-sistema ta' sigurtà soċjali statutorja jew sistema pubblika statutorja oħra għall-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor. Dan il-mekkaniżmu għandu jissejjes fuq kriterji oġġettivi u mhux diskriminatorji magħrufa minn qabel u l-ispejjeż imħallsa lura skond dan il-mekkaniżmu m'għandhomx ikunu anqas minn dawk li kienu jinġarru li kieku l-istess kura tas-saħħa ▌kellha tingħata fit-territorju ta' l-Istat Membru ta' affiljazzjoni. L-ispiża għandha tkun ikkalkulata fil-livell amministrattiv rilevanti f'każi meta l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jkollu sistema tal-kura tas-saħħa deċentralizzata.

6.  Pazjenti ▌li jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhuwiex l-Istat Membru ta" affiljazzjoni tagħhom jew ║ifittxu li jirċievu kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor għandhom jiġu garantiti aċċess għar-reġistri mediċi tagħhom, f'konformità mal-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-ħarsien ta' data personali, b'mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE. Jekk ir-rekords mediċi jinżammu f'forma elettronika, il-pazjenti għandu jkollhom id-dritt garantit li jiksbu kopja ta" jew id-dritt li jkollhom aċċess mill-bogħod għal dawk ir-rekords. Id-dejta għandha tkun trażmessa biss bil-kunsens espliċitu bil-miktub tal-pazjent jew tal-qraba tal-pazjent.

7.  Id-dispożizzjonijiet ta" dan il-Kapitolu m'għandhomx jolqtu l-ilħiq ta" ftehimiet kuntrattwali transkonfinali għall-kura tas-saħħa ppjanata.

Artikolu 7

Kura mhux fl-isptar

L-Istat Membru ta" affiljazzjoni m'għandux iħallas lura l-ispejjez ta' kura mhux fl-isptar mogħtija fi Stat Membru ieħor jew ix-xiri ta" oġġetti marbuta mal-kura tas-saħħa li jinxtraw fi Stat Membru ieħor soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel, fejn l-ispiża ta' kura tali, kieku ngħatat fit-territorju tiegħu, jew ta" dawk l-oġġetti, kieku nxtraw fit-territorju tiegħu, kienet titħallas mis-sistema ta' sigurtà soċjali tiegħu.

Artikolu 8

Kura fl-isptar ▌

1.  Għall-għanijiet ta" ħlas lura ta" kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor f'konformità ma" din id-Direttiva, id-definizzjoni ta' kura fl-isptar kif stabbilit mill-Istat Membri tal-affiljazzjoni, għandha tkun limitata għal:

  2. L-Istat Membru ta" affiljazzjoni jista" jistipula sistema ta" awtorizzazzjoni minn qabel għal ħlas lura mis-sistema tas-sigurtà soċjali tiegħu ta" l-ispiża ta" kura fl-isptar mogħtija fi Stat Membru ieħor meta jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

Din is-sistema għandha tkun mingħajr ħsara għar-Regolament (KEE) Nru 1408/71, u mid-data tal-applikazzjoni tiegħu, ir-Regolament (KE) Nru 883/2004.

3.  Is-sistema ta" awtorizzazzjoni minn qabel għandha tapplika bla ħsara għall-Artikolu 3(2) u għandha tiġi limitata għal dak li huwa meħtieġ u proporzjonali, għandhom ikunu msejsin fuq kriterji ċari u trasparenti sabiex jiġi evitat impatt tali, u m'għandhiex tikkostitwixxi mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu għal-libertà tal-moviment tal-pazjenti.

4.  Meta ssir talba u tingħata awtorizzazzjoni minn qabel, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li l-pazjenti ikunu mistennija jħallsu minn qabel dawk l-ispejjeż biss li jkunu mistennija li jitħallsu kieku l-kura kellha tingħata fis-sistema tas-saħħa ta' pajjiżhom. Għal kwlaunkwe spejjeż oħra, l-Istati Membri għandhom jittrasferixxu l-ħlasijiet direttament bejn min jiffinanzja u min qed jipprovdi l-kura tas-saħħa.

5.  Is-sistemi ta' talba għall-awtorizzazzjoni minn qabel jeħtieġ li jkunu disponibbli fuq livell lokali/reġjonali u għandhom ikunu aċċessibbli u trasparenti għall-pazjenti. Ir-regoli għall-applikazzjoni u ċ-ċaħda ta" awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu disponibbli minn qabel applikazzjoni sabiex l-applikazzjoni tkun tista" ssir b'mod ġust u trasparenti.

6.  Lill-pazjenti li qed ifittxu li jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor għandu jkun iggarantit id-dritt li japplikaw għal awtorizzazzjoni minn qabel fl-Istat membru ta' affiljazzjoni.

7.  L-Istat Membru tal-affiljazzjoni għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku kull tagħrif rilevanti dwar is-sistemi ta' awtorizzazzjoni minn qabel introdotti skond id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3,inklużi l-proċeduri ta' appell fil-każ li jiġi miċħud li l-għoti ta' awtorizzazzjoni.

8.  Fir-rigward ta" kwalunkwe rikjesta għal awtorizzazzjoni magħmula minn persuna assigurata bl-għan li tirċievi kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, l-Istat Membru ta" affiljazzjoni għandu jivverifika jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 kinux milħuqa, u, jekk iva, għandu jagħti awtorizzazzjoni minn qabel skont dak ir-Regolament.

9.  Pazjenti b'mard rari m'għandhomx ikunu suġġetti għal awtorizzazzjoni minn qabel.

Artikolu 9

Garanziji proċedurali fir-rigward ║tal-kura tas-saħħa transkonfinali

1.  L-Istat Membru ta" affiljazzjoni għandu jiżgura li l-proċeduri amministrattivi dwar l-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali li għandu x'jaqsam ma' kull awtorizzazzjoni minn qabel imsemmija fl-Artikolu 8(2), ħlas lura ta' spejjeż ta' kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor u kundizzjonijiet u formalitajiet oħrajn imsemmija fl-Artikolu 6(4), huma msejsa fuq kriterji oġġettivi, mhux diskriminatorji li huma ppubblikat minn qabel, u li huma meħtieġa u proporzjonali sabiex jintlaħqu l-għanijiet. Fi kwalunkwe każ, persuna assigurata għandha tingħata dejjem l-awtorizzazzjoni skond ir-Regolamenti dwar il-koordinazzjoni tas-sigurtà soċjali msemmija fl-Artikolu 3(1) (k) ta' din id-Direttiva kull meta jintlaħqu l-kundizzjonijiet ta" l-Artikolu 22(1)(c) u l-Artikolu 22(2) tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71.

2.  Sistemi proċedurali tali għandhom ikunu aċċessibbli faċilment u kapaċi fl-iżgurar li t-talbiet jiġu trattati b'oġġettività u imparzjalità fil-limiti ta" żmien raġonevoli stipulati u li jsiru pubbliċi minn qabel mill-Istati Membri.

▌

3.  L-Istati Membri ta" affiljazzjoni għandhom jiżguraw li l-pazjenti li jkunu rċevew awtorizzazzjoni minn qabel għall-użu ta" kura tas-saħħa transkonfinali ikunu meħtieġa biss li jagħmlu ħlasijiet bil-quddiem jew li jħallsu d-differenza fl-ispejjeż lis-sistemi u/jew provvedituri ta" kura tas-saħħa fl-Istat Membru ta' trattament, sakemm din il-ħaġa tkun rikjesta fl-Istat Membru ta" affiljazzjoni nnifsu.

4.  L-Istati Membri, waqt li jistipulaw il-limiti ta' żmien li fihom iridu jiġu trattati talbiet għall-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali, u meta jikkunsidraw dawn it-talbiet, għandhom iqisu:

5.  Is-sistemi ta" applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu disponibbli fil-livell li jkun xieraq għall-amministrazzjoni tas-servizz tas-saħħa tal-Istat Membru u għandhom ikunu aċċessibbli u trasparenti għall-pazjenti. Ir-regoli għall-applikazzjoni u ċ-ċaħda ta" awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu disponibbli minn qabel applikazzjoni sabiex l-applikazzjoni tkun tista" ssir b'mod ġust u trasparenti.

6.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull deċiżjoni amministrattiva jew medika dwar l-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali hija soġġetta, fuq il-bażi ta" kull każ għalih, għal opinjoni medika jew għal għal reviżjoni amministrattiva u anke kapaċi li tiġi kkontestata fi proċedimenti ġudizzjarji, li jinkludu d-dispożizzjoni għal miżuri interim.

7.  Il-Kummissjoni għandha twettaq studju ta" vijabbiltà fl-istabbiliment ta" clearing house sabiex tiffaċilita l-ħlas lura ta" spejjeż skont din id-Direttiva fuq il-fruntiera, fis-sistemi ta" kura tas-saħħa u fiz-zoni tal-munita fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta" din id-Direttiva u għandha tirrapporta lura lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, jekk xieraq, tippreżenta proposta leġiżlattiva.

Artikolu 10

Notifika minn qabel

L-Istati Membri jistgħu joffru lill-pazjenti sistema volontarja ta' notifika minn qabel li biha, għal notifika bħal din, il-pazjent għandu jirċievi vawċer li jkun jindika l-ispejjeż massimi li jistgħu jitħallsu lura. Dan il-vawċer imbagħad jista' jittieħed l-isptar tat-trattament u r-rimborż imbagħad isir direttament mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

Artikolu 11

L-Ombudsman Ewropew għall-Pazjenti

Il-Kummissjoni għandha tissottometti proposta leġiżlattiva biex jitwaqqaf Ombudsman Ewropew għall-Pazjenti fi żmien 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. L-Ombudsman Ewropew għall-Pazjenti għandu jikkunsidra, u jekk ikun xieraq, jimmedja l-ilmenti tal-pazjenti f'dak li għandu x'jaqsam mal-awtorizzazzjoni minn qabel, ir-rimborż tal-kosti jew ta' ħsara. L-Ombudsman Ewropew għall-Pazjenti għandu jiddaħħal biss ladarba l-opzjonijiet kollha tal-ilment mal-Istat Membru relevanti jkun ġew eżawriti.

Artikolu 12

Tagħrif għall-pazjenti dwar l-użu tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor

1.  L-Istati Membri ta" affiljazzjoni għandhom jiżguraw li jeżistu mekkaniżmi fis-seħħ li jkunuaċċessibbli faċilment, inkluż permezz ta' mezzi elettroniċi, għall-provvediment ta' tagħrif fil-prontlill-pazjenti dwar il-kisba tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, u t-termini u l-kundizzjoni li japplikaw, u għandhom jinkludu tagħrif dwar dak li huma intitolati għalih il-pazjenti, dwar il-proċeduri biex wieħed ikollu aċċess għal dawk l-affarijiet li għalihom huma intitolati u dwar sistemi ta' appell u rikors jekk il-pazjent ikun imċaħħad minn dawn il-jeddijiet, inter alia kull meta tiġi kkawżata ħsara b'riżultat ta" kura tas-saħħa riċevuta fi Stat Membru ieħor. Dan it-tagħrif għandu jkun ippubblikat fil-formati aċċessibbli għal persuni b'diżabilità. L-Istati Membri għandhom jikkonsultaw lill-partijiet interessati biex ikun żgurat li l-informazzjoni hija ċara u aċċessibbli. Fit-tagħrif dwar il-kura transkonfinali għandha ssir distinzjoni ċara bejn id-drittijiet li l-pazjenti għandhom bis-saħħa ta" din id-Direttiva u d-drittijiet li ġejjin minn regolamenti dwar il-koordinazzjoni ta' skemi tas-sigurtà soċjali kif imsemmija fl-Artikolu 3(1)(k).

▌2. Apparti t-tagħrif enfassizat fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jiżgura li t-tagħrif dwar il-professjonisti tal-qasam tas-saħħa u l-fornituri tal-kura tas-saħħa jkun disponibbli faċilment permezz ta' mezzi elettroniċi, u għandu jinkludi l-isem, in-numru ta' reġistrazzjoni, l-indirizz fejn il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jipprovdu s-servizz, u kwalunkwe restrizzjoni li tkun teżisti fuq il-prattika tagħhom.

▌

Artikolu 13

Regoli applikabbli għall-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor

1.  Meta tingħata kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor għajr għal dak fejn il-pazjent huwa persuna assigurata, ▌ tali servizz tal-kura tas-saħħa ║jingħata skond il-leġiżlazzjoni ta" l-Istat Membru ta" trattament f'konformità ma" l-Artikolu 5.

2.  Dan l-artikolu ma japplikax sa fejn għandu x'jaqsam ir-rikonoxximent tal-kwalifiki professjonali.

Artikolu 14

Punti ta" kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali

1.  L-Istat Membri għandhom jagħżlu punti ta" kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali u jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tagħhom lill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, il-fondi għall-mard u min jipprovdi l-kura tas-saħħa jkunu inklużi minn dawn il-punti ta' kuntatt nazzjonali. Dawn il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jitwaqqfu b'mod effiċjenti u trasparenti.

Tagħrif dwar l-eżistenza tagħhom għandu jkun imxerred fl-Istati Membri kollha, sabiex il-pazjenti jkollhom aċċess faċli għat-tagħrif.

2.  Il-punti ta" kuntatt nazzjonali għal kura tas-saħħa transkonfinali jistgħu jkunu inkorporati wkoll fiċ-ċentri ta" informazzjoni eżistenti fl-Istati Membri.

3.  Il-punt ta" kuntatt nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu, ▌ jipprovdi u jqassam tagħrif lill-pazjenti u lill-professjonisti tas-saħħa, f'websajt jekk ikun meħtieġ, hekk malli dawn jirċievu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, u skont il-pattijiet u l-kundizzjonijiet li jkunu japplikaw, b'mod partikolari dwar il-jeddijiet tal-pazjenti marbutin mal-kura tas-saħħa transkonfinali kif jingħad fl-Artikolu 6. Il-punt nazzjonali ta' kuntatt għandu jgħin lill-pazjenti jħarsu d-drittijiet tagħhom u jfittxu rikors xieraq fil-każ li tirriżulta l-ħsara mill-użu tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor.

4.  Il-punt nazzjonali ta' kuntatt fl-Istat Membru tat-trattament għandu jipprovdi u jiddissemina l-informazzjoni lill-pazjenti, f'websajt jekk ikun meħtieġ, dwar il-kwestjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 5(1)(c) u dwar il-protezzjoni tad-dejta personali, il-livell ta' aċċessibilità għall-faċilitajiet tal-kura tas-saħħa tal-persuni b'diżabilità, il-proċeduri għall-ilmenti u l-mezzi ta' rmedju disponibbli għall-kura tas-saħħa li tkun ingħatat fl-Istat Membru ta' trattament dwar għandu b'mod partikolari jgħarraf lill-pazjenti u lill-professjonisti tas-saħħa, fejn ikun meħtieġ, dwar il-mezzi li bihom il-professjonisti u l-fornituri jkunu rregolati u l-mezzi li bihom tista' tittieħed l-azzjoni regolatorja, l-għażliet disponibbli sabiex jissolva kull kunflitt u jgħinhom fl-identifikazzjoni ta' l-iskema xierqa ta" riżoluzzjoni barra l-qrati għall-każ speċifiku u jgħinhom biex jissorveljaw it-tilwim tagħhom fejn meħtieġ ▌.

5.  Il-punt nazzjonali ta' kuntatt fi Stat Membru għandu jikkoopera mill-qrib mal-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn, mal-punti ta' kuntatt nazzjonali fi Stati Membri oħrajn, u mal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u mal-Kummissjoni.

6.  Il-punti nazzjonali ta' kuntatt għandhom jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 f'formati faċilment aċċessibbli għal nies b'diżabilità.

7.  Il-Kummissjoni għandha, f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2), tadotta:

Kapitolu IV

KOOPERAZZJONI DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

Artikolu 15

Obbligu ta" kooperazzjoni

1.  L-Istat Membri għandhom joffru għajnuna reċiproka kif meħtieġ għall-implimentazzjoni ta" din id-Direttiva.

2.   l-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni fil-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fil-livell reġjonali u lokali kif ukoll permezz tat-teknoloġiji tat-tagħrif u tal-komunikazzjoni, l-kura tas-saħħa transkonfinali pprovduta fuq bażi temporanja jew ad hoc u forom oħra ta" kooperazzjoni transkonfinali.

3.  L-Istati Membri, partikolarment il-pajjiżi ġirien, jistgħu jikkonkludu ftehimiet bejniethom dwar il-kontinwazzjoni jew l-iżvilupp ulterjuri potenzjali tal-arranġamenti ta' kooperazzjoni.

4.  L-Istati Membri għandhom jiggarantixxu li r-reġistri li fihom ikunu enumerati l-professjonisti tas-saħħa jkunu kkonsultati mill-awtoritajiet relevanti tal-Istati Membri l-oħrajn.

5.   L-Istati Membri għandhom immedjatament u b'mod pożittiv jiskambjaw l-informazzjoni dwar ir-riżultanzi dixxiplinarji u kriminali kontra l-professjonisti tas-saħħa fejn dawn ikollhom impatt fuq ir-reġistrazzjoni tagħhom jew id-dritt tagħhom li jipprovdu servizzi.

Artikolu 16

Rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor

1.  Jekk prodott mediċinali huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fit-territorju tagħhom skond l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Istat Membri għandhom jiżguraw li l-preskrizzjonijiet maħruġa minn persuna awtorizzata fi Stat Membru ieħor għal pazjent partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mal-prodott mediċinali tista" tintuża fit-territorju tagħhom u li kull restrizzjoni ta" rikonoxximent ta" preskrizzjonijiet individwali huma pprojbiti sakemm dawn:

2.  Għall-iffaċilitar ta" l-implimentazzjoni tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta:

3.   Meta fl-Istat Membru ta' trattament tinħareġ riċetta għal prodotti mediċinali li normalment ma jkunux disponibbli b'riċetta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, għandu jkun dan tal-aħħar li jiddeċiedi jekk jawtorizzax b'eċċezzjoni jew jekk jipprovdix prodott mediċinali alternattiv li jkun meqjus li għandu l-istess effikaċja.

4.  Il-miżuri msemmija fil-punti (a),  (b) u (c) tal-paragrafu 2 għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 22(2). ▌

5.  Il-paragrafu 1 m'għandux japplika għal prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjonijiet mediċi speċjali kif stipulat fl-Artikolu 71(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 17

Netwerks ta' referenza Ewropej

1.  L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw l-iżvilupp tan-netwerks ta" referenza Ewropej tal-provvedituri tal-kura tas-saħħa, in partikolari fil-qasam tal-mard rari, li għandhom jiddependu mill-esperjenza ta' kooperazzjoni fis-saħħa akkwiżita fi ħdan l-aggruppamenti Ewropej ta' kooperazzjoni territorjali (EGTCs). Dawn in-netwerks għandhom f'kull waqt ikunu miftuħa għal provvedituri tal-kura tas-saħħa ġodda li jistgħu jixtiequ jingħaqdu magħhom, dan sakemm provvedituri tal-kura tas-saħħa tali jissodisfaw il-kundizzjonijiet u l-kriterji kollha meħtieġa.

2.  L-għanijiet tan-netwerks ta" referenza Ewropej għandhom ikunu:

3.  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-esperti u mal-partijiet interessati relevanti, għandha tadotta:

4.  Il-miżuri msemmija fil-paragrafu 3, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 22(3).

Artikolu 18

Zoni ta' prova

Il-Kummissjoni, b'kooperazzjoni mal-Istati Membri, tista' taħtar reġjuni tal-fruntieri bħala zona ta' prova li fihom jiġu ttestjati, analizzati u vvalutati inizjattivi għall-kura tas-saħħa transkonfinali innovattivi.

Artikolu 19

Is-saħħa-e

Il-Kummissjoni għandha, f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 22(2), tadotta l-miżuri speċifiċi meħtieġa għall-ksib ta' l-interoperabbiltà tas-sistemi tat-teknoloġija tat-tagħrif u tal-komunikazzjoni fil-qasam tal-kura tas-saħħa, applikabbli meta l-Istati Membri jiddeċiedu li jintroduċuhom. Dawn il-miżuri għandhom ikunu konformi mal-liġijiet applikabbli tal-ħarsien tad-data f'kull Stat Membru u għandhom ukoll jirriflettu l-iżviluppi fit-teknoloġiji tas-saħħa u x-xjenza medika, inkluża t-telemediċina u t-telepsikjatrija, u jirrispettaw id-drittijiet fundamentali ▌. Dawn għandhom jispeċifikaw b'mod partikolari l-istandards u t-terminoloġiji meħtieġa għall-interoperabbiltà tas-sistemi tat-teknoloġija tat-tagħrif u tal-komunikazzjoni rilevanti biex jiġi żgurat proveddiment sigur, ta" kwalita għolja u effiċjenti ta" servizzi tas-saħħa transkonfinali.

Artikolu 20

Kooperazzjoni dwar it-tmexxija ta" teknoloġiji tas-saħħa ▌

1.  Il-Kummissjoni għandha, b'konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, tiffaċilita t-twaqqif ta" netwerk li jgħaqqad l-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli mill-evalwar tat-teknoloġija tas-saħħa. Dak in-netwerk għandu jkun ibbażat fuq il-prinċipji ta" governanza tajba inklużi, it-trasparenza, l-oġġettività, l-ekwità ta" proċeduri, u l-parteċipazzjoni wiesgħa u totali tal-partijiet interessati tal-gruppi inklużi – imma mhux biss – professjonisti tal-kura tas-saħħa, imsieħba soċjali, xjenzati u l-industrija, filwaqt li tkun rispettata l-kompetenza tal-Istati Membri fil-qasam tal-evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa.

2.  L-għan tan-netwerk ta" evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jkun li:

3.  L-Istati Membri għandhom jagħżlu l-awtoritajiet jew il-korpi li qed jieħdu sehem fin-netwerk kif imsemmi fil-paragrafu 1 u jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta" kuntatt ta" dawn l-awtoritajiet jew korpi lill-Kummissjoni.

4.  Il-Kummissjoni għandha, f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 22(2), tadotta l-miżuri meħtieġa għall-ħolqien,it-tmexxija u t-tħaddim trasparenti ta" dan in-netwerk ▌.

5.  Il-Kummissjoni għandha tippermetti li jingħaqdu man-netwerk biss dawk l-awtoritajiet li jissodisfaw il-prinċipji tal-governanza tajba kif definit fil-paragrafu 1.

Artikolu 21

Ġbir ta" data għall-għanijiet ta" statistika u ta" sorveljanza

1.  L-Istati Membri għandhom jiġbru data statistika u data oħra addizzjonali meħtieġa għal skopijiet ta' sorveljanza dwar il-provvediment ta' kura tas-saħħa transkonfinali, il-kura mogħtija, il-fornituri u l-pazjenti tagħha, l-ispiża u r-riżultati ▌ Għandhom jiġbru din id-data bħala parti mis-sistemi ġenerali tagħhom għall-ġbir tad-data dwar il-kura tas-saħħa, f'konformità mal-liġi nazzjonali u Komunitarja għall-produzzjoni ta' statistiċi u dwar il-ħarsien ta' data personali u b'mod speċifiku l-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 95/46/KE.

2.  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu d-data msemmija fil-paragrafu 1 lill-Kummissjoni minn ta' l-anqas kull sena, għajr għal data li diġà tinġabar skond id-Direttiva 2005/36/KE.

3.  Bla ħsara għall-miżuri adottati għall-implimentazzjoni tal-Programm Statistiku Komunitarju kif ukoll għal dawk adottati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1338/2008 il-Kummissjoni għandha, skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 22(2), tadotta miżuri għall-implimentazzjoni ta" dan l-Artikolu.

Kapitolu V

Implimentazzjoni u dispożizzjonijiet finali

Artikolu 22

Il-Kumitat

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat, magħmul mir-rappreżentanti ta' l-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni. F'dakn il-proċess, il-Kummissjoni għandha tiżgura l-konsultazzjoni ta" esperti mill-gruppi relevanti tal-pazjenti u tal-professjonisti b'mod adattat, speċjalment fil-kuntest tal-implimentazzjoni ta" din id-Direttiva, u għandha tipprovdi rapport raġonat dwar dawk il-konsultazzjonijiet.

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu mniżżel fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal 3 xhur.

Meta l-miżuri ta" implimentazzjoni jirrigwardaw l-ipproċessar ta" data personali, għandu jkun ikkonsultat il-Kontrollur Ewropew tal-Protezzjoni tad-Data.

3.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta" l-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 23

Rapporti

Il-Kummissjoni għandha fi żmien ħames snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 25(1) tfassal rapport dwar l-operazzjoni ta' din id-Direttiva, inkluża l-istatistika dwar il-flussi ta' dħul u l-flussi ta' ħruġ tal-pazjenti riżultanti minn din id-Direttiva, u tibgħatha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Għal dan il-għan u mingħajr ħsara għall-Artikolu 25, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni kull miżura li introduċew, immodifikaw jew żammew bil-għan li jimplimentaw il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 8 u 9.

Artikolu 24

Referenzi għal leġiżlazzjoni oħra

Artikolu 25

Traspożizzjoni

L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa...(34).

Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta" dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta" korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza tali meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.

Artikolu 26

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 27

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi ,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

(1) Opinjoni tal-4 ta' Diċembru 2008 (għadha mhux ppublikata fil-Ġurnal Uffiċjali). (2) OJ C 120, 28.5.2009, p. 65. (3) OJ C 128, 6.6.2009, p. 20. (4) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' April 2009. (5) ĠU C 124 E, 25.5.2006, p. 543. (6) ĠU C 364, 18.12.2000, p. 1. (7) ĠU C 146, 22.6.2006, p. 1. (8) ĠU L 180, 19.7.2000, p. 22. (9) ĠU L 373, 21.12.2004, p. 37. (10) ĠU L 303, 2.12.2000, p. 16. (11) ĠU L... (12) ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22. ║ (13) ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31. (14) ĠU L 149, 5.7.1971, p. 2. ║ (15) ĠU L 166, 30.4.2004, p. 1. (16) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. ║ (17) ĠU L 144, 4.6.1997, p. 19. (18) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 70. (19) ĠU L 271, 9.10.2002, p. 1. (20) ĠU L 142, 30.4. 2004, p.1. (21) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. ║ (22) ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1. (23) ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37. ║ (24) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. ║ (25) ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34. (26) ĠU L 18, 21.1.1997, p. 1. (27) ĠU L 210, 31.7.2006, p. 19. (28) ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30. (29) ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48. (30) ĠU L 228, 11.8.1992, p. 1. (31) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. (32) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17. (33) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. (34) * Sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.