(Procedura de codecizie: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European şi Consiliului (COM(2008)0414),

–   având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0257/2008),

–   având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

–   având în vedere articolele 51 şi 35 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară şi avizele Comisiei pentru ocuparea forţei de muncă şi afaceri sociale, Comisiei pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor, Comisiei pentru afaceri economice şi monetare, Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie, Comisiei pentru afaceri juridice şi al Comisiei pentru drepturile femeii şi egalitatea de gen (A6-0233/2009),

1.   aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2.   solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenţionează să modifice în mod substanţial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.   încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului şi Comisiei poziţia Parlamentului.

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 al acestuia,

având în vedere propunerea Comisiei ║,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor(2),

după consultarea Autorității Europene pentru Protecția Datelor(3),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat(4),

întrucât:

(1)  În conformitate cu articolul 152 alineatul (1) din tratat trebuie asigurat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților comunitare. Aceasta implică că trebuie asigurat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, de asemenea, atunci când Comunitatea acționează conform altor dispoziții ale tratatului.

(2)  Având în vedere că condiţiile pentru a recurge la articolul 95 din tratat ca temei juridic sunt îndeplinite, Comunitatea se bazează pe aceasta chiar şi când protecţia sănătăţii publice este un factor decisiv în alegerile făcute; în această privinţă, articolul 95 alineatul (3) din tratat prevede, în mod expres, că ▌ ar trebui garantat un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane, luând în considerare, în special, orice evoluţie nouă bazată pe dovezi ştiinţifice.

(3)  Parlamentul European a adoptat, la 9 iunie 2005, cu 554 de voturi pentru şi 12 împotrivă, rezoluţia referitoare la mobilitatea pacienţilor şi evoluţiile din domeniul asistenţei medicale în Uniunea Europeană(5), în care solicita certitudine juridică şi claritate în ceea ce priveşte drepturile şi procedurile pentru pacienţi, cadrele medicale şi statele membre.

(4)  Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile generale de drept, așa cum sunt recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene(6)("Carta"). Dreptul de acces la asistență medicală și dreptul de a beneficia de tratament medical în condițiile stabilite prin legislația și practicile naționale sunt recunoscute de articolul 35 din Cartă. Îndeosebi, prezenta directivă trebuie pusă în practică și aplicată respectând drepturile la viața personală și de familie, protecția datelor cu caracter personal, egalitatea în fața legii, precum și principiul nediscriminării și dreptul la despăgubire eficientă și la proces echitabil, în conformitate cu principiile generale de drept consacrate de articolele 7, 8, 20, 21, 47 din Cartă.

(5)  Sistemele de sănătate din Comunitate reprezintă o componentă importantă a nivelurilor ridicate de protecție socială în Europa, contribuind în același timp la coeziunea și justiția socială, precum și la dezvoltarea durabilă. Ele fac parte, de asemenea, din cadrul mai larg al serviciilor de interes general.

(6)  Prezenta directivă respectă şi nu aduce atingere libertăţii fiecărui stat membru de a decide tipul de asistenţă medicală pe care îl consideră adecvat. Nicio dispoziţie din prezenta directivă nu ar trebui să fie interpretată într-un mod care să submineze alegerile etice fundamentale ale statelor membre.

(7)  Astfel cum s-a confirmat de Curtea de Justiție în repetate rânduri, deși se recunoaște natura lor specifică, toate tipurile de asistență medicală intră sub incidența tratatului.

(8)  Curtea de Justiţie a abordat deja unele aspecte legate de asistenţa medicală transfrontalieră, în special cu privire la rambursarea asistenţei medicale acordate într-un stat membru, altul decât cel în care are reşedinţa beneficiarul asistenţei. ▌ Este importantă abordarea acestor aspecte prin intermediul unui instrument legal comunitar specific, în vederea aplicării mai generale şi mai eficiente a principiilor stabilite de Curtea de Justiţie, de la caz la caz.

(9)  În cadrul Concluziilor sale, la 1 și 2 iunie 2006 privind valorile şi principiile comune din sistemele de sănătate ale Uniunii Europene(7)(Concluziile Consiliului din 1 şi 2 iunie 2006), Consiliul ║ a adoptat o declarație privind "Valorile și principiile comune ║", subliniind valoarea unei inițiative privind asistența medicală transfrontalieră care asigură claritate pentru cetățenii europeni cu privire la drepturile lor când se deplasează dintr-un stat membru în altul, pentru a asigura certitudinea juridică.

(10)  Prezenta directivă are scopul de a stabili un cadru general pentru furnizarea unei asistenţe medicale transfrontaliere sigure, de înaltă calitate şi eficiente în Comunitate în ceea ce priveşte mobilitatea pacienţilor ▌, precum şi un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii, respectând în acelaşi timp responsabilităţile statelor membre în ceea ce priveşte definirea beneficiilor de securitate socială legate de domeniul sănătăţii, precum şi pentru organizarea şi furnizarea de asistenţă medicală, îngrijire medicală precum şi beneficii de securitate socială, în special în caz de boală.

(11)  Prezenta directivă privind aplicarea drepturilor pacienţilor la asistenţă medicală transfrontalieră se aplică tuturor tipurilor de asistenţă medicală. Astfel cum s-a confirmat de către Curtea de Justiţie, nici natura ║ specială a asistenţei medicale şi nici modul său de organizare sau finanţare nu o situează în afara sferei de aplicare a principiului fundamental al liberei circulaţii. În ceea ce priveşte asistenţa pe termen lung, prezenta directivă nu se aplică asistenţei şi sprijinului pentru familii sau persoane care au, pentru o perioadă lungă de timp, anumite nevoi de îngrijire, sprijin sau asistenţă în măsura în care acestea implică tratament specific specializat sau ajutor furnizat de un sistem de securitate socială, cuprinzând, în special, toate serviciile de asistenţă pe termen lung care sunt considerate necesare pentru a oferi persoanei ce are nevoie de îngrijire o viaţă cât mai împlinită şi mai independentă posibil. Prezenta directivă nu se aplică, de exemplu, caselor rezidenţiale, locuinţelor, asistenţei acordate persoanelor în vârstă sau copiilor de către asistenţi sociali, îngrijitori voluntari sau profesionişti, alţii decât cadrele medicale.

(12)  Prezenta directivă nu se aplică în cazul transplanturilor de organe. Având în vedere natura lor specifică, acestea vor fi reglementate de o directivă separată.

(13)  În sensul prezentei directive, conceptul de "asistenţă medicală transfrontalieră" acoperă doar recurgerea la asistenţă medicală într-un stat membru altul decât cel în care pacientul este asigurat. Acest aspect se defineşte ca şi "mobilitatea pacienţilor".

(14)  Astfel cum au consimţit statele membre în cadrul Concluziilor Consiliului din 1 şi 2 iunie 2006, există o serie de principii de funcţionare comune ale sistemelor de sănătate din întreaga Comunitate. Aceste principii de funcţionare includ calitatea, siguranţa, îngrijirea bazate pe elemente de probă şi pe etică, implicarea pacientului, accesul la justiţie, dreptul fundamental la respectarea vieţii private în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal, precum şi confidenţialitatea. Pacienţii, personalul medical şi autorităţile responsabile de sistemele de sănătate trebuie să se poată baza pe respectarea acestor principii de funcţionare şi pe structurile de punere în aplicare a acestor principii în întreaga Comunitate. Prin urmare, este adecvat a solicita autorităţilor din statele membre, pe teritoriul cărora este acordată asistenţa medicală, asumarea responsabilităţii de a asigura respectarea acestor principii de funcţionare. Este necesară asigurarea încrederii pacienţilor în asistenţa medicală transfrontalieră, condiţie esenţială pentru realizarea mobilităţii pacienţilor ▌, precum şi pentru garantarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii. În ciuda acestor valori comune, se acceptă ca statele membre să ia decizii diferite din raţiuni etice cu privire la disponibilitatea anumitor tratamente şi condiţiile concrete de acces. Prezenta directivă nu aduce atingere diversităţii etice.

(15)  Având în vedere că este imposibil să se anticipeze dacă un anumit furnizor de asistenţă medicală va furniza asistenţă medicală unui pacient dintr-un alt stat membru sau unui pacient din acelaşi stat membru, este necesar ca cerinţele privind asigurarea unor servicii de asistenţă medicale în conformitate cu principii comune şi standarde clare de calitate şi siguranţă să fie aplicabile tuturor tipurilor de asistenţă medicală pentru a garanta libertatea de a furniza şi de a beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră, fapt ce constituie obiectivul directivei. Autorităţile statelor membre trebuie să respecte valorile fundamentale comune de universalitate, acces la îngrijire de bună calitate, echitate şi solidaritate, recunoscute deja pe scară largă de către instituţiile comunitare şi de către toate statele membre ca valori pe care sistemele de sănătate din Europa le împărtăşesc. Statele membre trebuie să garanteze, de asemenea, respectarea acestor valori în ceea ce priveşte pacienţii şi cetăţenii provenind din alt stat membru, precum şi aplicarea unui tratament echitabil tuturor pacienţilor pe baza nevoilor medicale ale acestora şi nu pe baza afilierii la regimul de securitate socială dintr-un anumit stat membru. În acest fel, statele membre trebuie să respecte principiul libertăţii de circulaţie a persoanelor în cadrul pieţei interne, principiul nediscriminării, printre altele, pe baza naţionalităţii, ▌principiul necesităţii şi al proporţionalităţii restricţiilor cu privire la libera circulaţie. Cu toate acestea, nicio dispoziţie din prezenta directivă nu solicită furnizorilor de asistenţă medicală să accepte pentru un tratament planificat sau să acorde prioritate pacienţilor provenind din alte state membre în detrimentul altor pacienţi cu nevoi medicale similare, de exemplu prin creşterea timpului de aşteptare pentru tratament. Pentru a permite pacienţilor să facă alegeri în cunoştinţă de cauză în cazul în care intenţionează să primească asistenţă medicală într-un alt stat membru, statele membre ar trebui să garanteze că pacienţii primesc, la cerere, informaţiile pertinente referitoare la normele privind sănătatea şi calitatea asistenţei medicale aplicate de statul membru în care se desfăşoară tratamentul, precum şi la caracteristicile asistenţei medicale prestate de către un anumit furnizor de asistenţă medicală. Aceste informaţii ar trebui puse la dispoziţia publicului şi în formate accesibile pentru persoanele cu handicap.

(16)  În plus, pacienții din alte state membre ar trebui să se bucure de egalitate de tratament ║ cu resortisanții statului membru în care are loc tratamentul și, conform principiilor generale de echitate și nediscriminare, așa cum sunt recunoscute de articolul 21 din Cartă, aceștia nu ar trebui, în niciun caz, să fie discriminați pe criterii de sex, rasă, culoare, origine etnică sau socială, caracteristici genetice, limbă, religie sau convingeri, opinii politice sau pe baza oricăror alte opinii, apartenență la o minoritate națională, bunuri deținute, naștere, invaliditate, vârstă sau orientare sexuală. Pot exista diferențe între statele membre în ceea ce privește tratamentul acordat diferitelor grupuri de pacienți doar dacă pot demonstra că acest lucru este justificat de motive medicale legitime, cum ar fi în cazul măsurilor specifice pentru femei sau pentru anumite grupe de vârstă (de exemplu, vaccinarea gratuită a copiilor sau a persoanelor în vârstă). În plus, deoarece prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Cartă ║, trebuie să fie pusă în practică și aplicată respectând drepturile la egalitatea în fața legii și principiul nediscriminării, în conformitate cu principiile generale de drept consacrate de articolele 20 și 21 ale Cartei. Prezenta directivă se aplică fără să aducă atingere Directivei 2000/43/CE a Consiliului din 29 iunie 2000 de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică(8), Directivei 2004/113/CE a Consiliului din 13 decembrie 2004 de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între bărbați și femei privind accesul la bunuri și servicii și furnizarea de bunuri și servicii(9), Directivei 2000/78/CE a Consiliului din 27 noiembrie 2000 de creare a unui cadru general în favoarea egalității de tratament în ceea ce privește încadrarea în muncă și ocuparea forței de muncă(10) și Directiva Consiliului 2009/.../CE cu privire la punerea în aplicare a principiului egalităţii de tratament al persoanelor indiferent de religie sau convingeri, handicap, vârstă sau orientare sexuală(11), care pun în aplicare articolul 13 din tratat. Ținând cont de acestea, prezenta directivă prevede că pacienții se bucură de egalitate de tratament cu resortisanții statului membru în care are loc tratamentul, inclusiv de beneficiul protecției împotriva discriminării prevăzut conform legislației comunitare cât și de legislația statului membru în care are loc tratamentul.

(17)  Statele membre ar trebui să garanteze că, prin aplicarea prezentei directive, pacienţii nu sunt încurajaţi să beneficieze, împotriva dorinţei lor, de tratament în alt stat decât cel în care sunt afiliaţi.

(18)  Este, de asemenea, important să fie puse în practică măsuri specifice destinate să le garanteze femeilor condiţii echitabile de acces la sistemele sanitare publice şi la asistenţă specifică, în special la asistenţa medicală în domeniul ginecologic şi al sănătăţii reproductive.

(19)  Indiferent de situație, orice măsuri, adoptate de statele membre pentru a asigura furnizarea asistenței medicale conform unor standarde clare de calitate și siguranță, nu ar trebui să constituie noi bariere în calea liberei circulații a cadrelor medicale, astfel cum prevede tratatul și în special Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale(12).

(20)  Ar trebui depuse eforturi sistematice şi continue pentru a garanta faptul că standardele de calitate şi siguranţă sunt îmbunătăţite, în conformitate cu concluziile Consiliului din 1-2 iunie 2006 şi ţinând seama de progresele internaţionale ale medicinei şi de bunele practici medicale recunoscute la nivel general, precum şi de noile tehnologii din domeniul sănătăţii.

(21)  Studiile efectuate sugerează că asistenţa medicală are efecte adverse în aproximativ 10 % din cazuri. Prin urmare, este esenţial să se garanteze că statele membre în care se desfăşoară tratamentul dispun de sisteme (inclusiv dispoziţii privind asistenţa post-tratament) pentru abordarea presupuselor efecte adverse rezultate în urma asistenţei medicale, astfel cum sunt definite de statul membru în care se desfăşoară tratamentul, pentru a evita ca lipsa de încredere în mecanismele menţionate să constituie un obstacol în calea utilizării asistenţei medicale transfrontaliere. Acoperirea prejudiciului în cazul unor efecte adverse şi compensaţiile oferite de sistemele statului membru în care se desfăşoară tratamentul nu ar trebui să aducă atingere posibilităţii statelor membre de a extinde acoperirea sistemelor lor naţionale asupra pacienţilor cetăţeni ai unui stat membru care doresc să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru, atunci când tratamentul într-un alt stat este mai potrivit pacientului, în special în cazul pacienţilor pentru care este necesară recurgerea la asistenţă medicală într-un alt stat membru.

(22)  Statele membre ar trebui să garanteze că mecanismele pentru protecția pacienților și pentru compensarea prejudiciului sunt în vigoare pentru asistența medicală acordată pe teritoriul lor și că aceste mecanisme sunt adecvate naturii și importanței riscului. Cu toate acestea, rămâne la latitudinea statului membru să determine tipul și/sau modalitățile de funcționare ale unui astfel de mecanism.

(23)  Dreptul la protecţia datelor cu caracter personal reprezintă un drept fundamental recunoscut prin articolul 8 din Cartă ║. Asigurarea continuităţii asistenţei medicale transfrontaliere depinde de transferul de date cu caracter personal privind starea de sănătate a pacienţilor. Aceste date cu caracter personal ar trebui să poată circula liber între statele membre, dar în acelaşi timp ar trebui respectate drepturile fundamentale ale indivizilor. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date(13) stabileşte dreptul persoanelor fizice de a avea acces la datele personale privind starea lor de sănătate, cum ar fi dosarele medicale care conţin diagnostice, rezultate ale examinărilor, evaluări realizate de medicul curant şi orice alt tratament sau intervenţie realizate. Aceste dispoziţii se aplică, de asemenea, în cazul asistenţei medicale transfrontaliere reglementate de prezenta directivă. Pacientul ar trebui să aibă posibilitatea de a opri publicarea acestor date în orice moment şi de a primi confirmarea că datele sale au fost şterse.

(24)  Mai multe hotărâri ale Curţii de Justiţie au recunoscut dreptul pacienţilor în calitate de persoane asigurate la rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistenţa medicală acordată în alt stat membru în cadrul regimului legal de securitate socială. Curtea de Justiţie a stabilit că dispoziţiile tratatului cuprind libertatea ▌ beneficiarilor de asistenţă medicală, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa în alt stat membru pentru a beneficia acolo de asistenţa medicală. ▌ Legislaţia comunitară nu reduce prerogativele statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor de asistenţă medicală şi de securitate socială ale acestora ▌.

(25)  În conformitate cu principiile stabilite de Curtea de Justiție și fără a periclita echilibrul financiar al sistemelor de asistență medicală și de securitate socială ale statelor membre, ar trebui să se asigure pacienților, precum și cadrelor medicale, furnizorilor de asistență medicală și instituțiilor de asigurări sociale, o mai mare siguranță juridică privind rambursarea costurilor asistenței medicale.

(26)  Prezenta directivă nu abordează asumarea costurilor asistenței medicale necesare din motive de sănătate în decursul unei șederi temporare a persoanelor asigurate într-un alt stat membru. De asemenea, prezenta directivă nu aduce atingere drepturilor pacienților de a le fi acordată o autorizare pentru un tratament în alt stat membru în cazul în care condițiile prevăzute de regulamentele privind coordonarea sistemelor de securitate socială, în special articolul 22 din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului din 14 iunie 1971 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați și cu familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității(14) și articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială(15), sunt îndeplinite.

(27)  ▌Pacienţilor ar trebui să li se garanteze suportarea costurilor pentru asistenţa medicală prestată într-un alt stat membru şi pentru bunurile legate de această asistenţă medicală, cel puţin la nivelul prevăzut pentru acelaşi tip de tratament sau unul la fel de eficient pe care l-ar fi primit sau, respectiv, pentru bunurile pe care le-ar fi achiziţionat pe teritoriul statului membru de afiliere. Aceasta respectă în totalitate responsabilitatea statelor membre de a stabili amploarea asigurărilor medicale disponibile cetăţenilor lor şi previne orice efect considerabil asupra finanţării sistemelor naţionale de asistenţă medicală. Statele membre pot, totuşi, prevedea în cadrul legislaţiei naţionale rambursarea costurilor tratamentului la tarifele în vigoare în statul membru în care se desfăşoară tratamentul în cazul în care acest lucru este mai avantajos pentru pacient. Acesta poate fi, în special, cazul oricărui tratament furnizat prin reţelele europene de referinţă, astfel cum se menţionează la articolul 17 din prezenta directivă.

(28)  Prin urmare, cele două mecanisme sunt coerente pentru pacient. Se aplică fie prezenta directivă, fie Regulamentul (CEE) nr. 1408/71. Indiferent de situație, oricărei persoane asigurate care solicită o autorizare pentru a beneficia de un tratament adecvat condiției sale în alt stat membru ar trebui să i se acorde întotdeauna această autorizare în condițiile prevăzute de Regulamentele (CEE) nr. 1408/71 și (CE) nr. 883/2004 atunci când tratamentul în cauză nu poate fi acordat într-un termen justificabil din punct de vedere medical, avându-se în vedere starea sa actuală de sănătate și evoluția probabilă a bolii. Pacientul nu ar trebui să fie privat de drepturile mai avantajoase garantate de aceste regulamente, atunci când sunt îndeplinite condițiile.

(29)  Pacientul poate alege mecanismul pe care îl preferă, însă în cazul în care aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 este mai avantajoasă pentru pacient, acesta nu ar trebui să fie privat de drepturile care îi sunt garantate prin regulamentul respectiv.

(30)  Pacientul ar trebui, în orice caz, să nu aibă un câştig financiar în urma asistenţei medicale acordate sau a bunurilor achiziţionate într-un alt stat membru ▌. Suportarea costurilor ar trebui, prin urmare, limitată doar la costurile efective. Statele membre pot hotărî să acopere şi alte costuri aferente, cum ar fi tratamentul terapeutic, cu condiţia ca totalul acestor costuri să nu depăşească cuantumul ce ar fi trebuit achitat în statele membre de afiliere.

(31)  Prezenta directivă nu vizează instituirea dreptului la rambursarea costului tratamentului efectuat sau a costului bunurilor achiziţionate într-un alt stat membru, în cazul în care un astfel de tratament sau astfel de bunuri nu se numără printre prestaţiile prevăzute de legislaţia statului membru de afiliere al pacientului. De asemenea, prezenta directivă nu împiedică statele membre să îşi extindă regimurile de prestaţii de boală în natură la asistenţa medicală acordată şi bunurile furnizate într-un alt stat membru în conformitate cu dispoziţiile acestuia. Prezenta directivă recunoaşte faptul că dreptul de a beneficia de tratament nu este întotdeauna stabilit de statele membre la nivel naţional şi că statele membre îşi pot organiza sistemele de asistenţă medicală şi de securitate socială astfel încât să prevadă stabilirea, la nivel regional sau local, a dreptului de a beneficia de tratament.

(32)  În cazul în care sunt disponibile mai multe metode de tratament al unei afecţiuni sau vătămări corporale, pacientul ar trebui să aibă dreptul la rambursare pentru toate metodele de tratament care au fost încercate şi testate în măsură suficientă de către oamenii de ştiinţă din domeniul medicinal la nivel internaţional, chiar şi atunci când acestea nu sunt disponibile în statul membru de afiliere al pacientului.

(33)  Prezenta directivă nu prevede transferul drepturilor în materie de securitate socială între statele membre și niciun alt tip de coordonare a regimurilor de securitate socială. Singurul obiectiv al dispozițiilor privind autorizarea prealabilă și rambursarea costului tratamentului efectuat într-un alt stat membru este garantarea libertății de a furniza asistență medicală atât pentru pacienți, cât și pentru furnizorii de asistență medicală, precum și înlăturarea obstacolelor nejustificate din calea acestei libertăți fundamentale în cadrul statului membru de afiliere al pacientului. În consecință, prezenta directivă respectă în totalitate diferențele existente între sistemele de asistență medicală naționale și responsabilitățile statelor membre în materie de organizare și furnizare a serviciilor medicale și de asistență medicală.

(34)  Prezenta directivă prevede, de asemenea, dreptul pacientului de a primi orice medicament sau dispozitiv medical autorizat în vederea comercializării în statul membru în care se desfăşoară tratamentul, chiar dacă medicamentul sau dispozitivul medical respectiv nu este autorizat în vederea comercializării în statul membru de afiliere, în cazul în care medicamentul respectiv este indispensabil pentru pacient pentru respectivul tratament eficient efectuat într-un alt stat membru.

(35)  Statele membre pot menține condiții generale, criterii de eligibilitate și formalități normative și administrative privind primirea de asistență medicală și rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistența medicală, precum cerința de a consulta un medic generalist înainte de a consulta un specialist sau înainte de a beneficia de asistență medicală spitalicească, și în ceea ce privește pacienții care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru, sub rezerva faptului că respectivele condiții sunt necesare, proporționale cu obiectivul urmărit și nu au un caracter discreționar și discriminatoriu. Prin urmare, este adecvat a se solicita ca aceste condiții generale și formalități să fie aplicate în mod obiectiv, transparent și nediscriminatoriu, să fie cunoscute în prealabil, să se bazeze în primul rând pe considerații medicale și să nu impună sarcini suplimentare pacienților care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru în comparație cu pacienții tratați în statul membru de afiliere. Este, de asemenea, adecvat a se solicita ca deciziile să fie luate cât mai repede posibil. Acest fapt nu aduce atingere drepturilor statelor membre de a prevedea criterii sau condiții privind autorizarea prealabilă în cazul pacienților care doresc să beneficieze de asistență medicală în statul lor membru de afiliere.

(36)  Orice tip de asistență medicală care nu este considerat asistență medicală spitalicească în conformitate cu dispozițiile prezentei directive ar trebui considerat asistență medicală în afara mediului spitalicesc. Potrivit jurisprudenței Curții de Justiție cu privire la libera circulație a serviciilor, nu este adecvată stabilirea unei cerințe de autorizare prealabilă pentru rambursarea de către regimul legal de securitate socială al unui stat membru de afiliere a costurilor asistenței medicale acordate în afara mediului spitalicesc într-un alt stat membru. În măsura în care rambursarea unor astfel de costuri rămâne în limitele garantate de regimul de asigurări de sănătate al statului membru de afiliere, absența unei cerințe de autorizare prealabilă nu va compromite echilibrul financiar al sistemelor de securitate socială.

(37)  Nu există o definiţie a ceea ce reprezintă asistenţa medicală spitalicească în cadrul diferitelor sisteme de sănătate din cadrul Comunităţii şi, prin urmare, diferite interpretări ar putea constitui un obstacol în calea libertăţii pacienţilor de a beneficia de asistenţă medicală. Pentru a depăşi acest obstacol, este necesară o definiţie comunitară a asistenţei medicale spitaliceşti. Asistenţa medicală spitalicească reprezintă, în general, asistenţa medicală care necesită petrecerea nopţii în spital. Cu toate acestea, poate fi adecvată includerea şi altor tipuri de asistenţă medicală în cadrul aceluiaşi regim de asistenţă medicală spitalicească, în cazul în care respectiva asistenţă medicală necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat şi costisitor (de exemplu, scanere de înaltă tehnologie utilizate pentru diagnosticare) sau în cazul în care asistenţa medicală implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie (de exemplu, tratamentul bolilor infecţioase grave). ▌

(38)  Datele disponibile indică faptul că aplicarea principiilor liberei circulații cu privire la utilizarea asistenței medicale într-un alt stat membru în limitele garantate de către sistemul legal de asigurări de sănătate al statului membru de afiliere nu va compromite sistemele de sănătate ale statelor membre sau durabilitatea financiară a sistemelor de securitate socială ale acestora. Cu toate acestea, Curtea de Justiție a recunoscut că nu se poate exclude faptul că riscul potențial de a compromite grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială sau obiectivul de a menține un serviciu medical și spitalicesc echilibrat accesibil tuturor poate crea motive imperioase de interes general care pot justifica instituirea unei bariere în calea principiului libertății de a presta servicii. Curtea de Justiție a recunoscut, de asemenea, faptul că numărul spitalelor, distribuirea geografică și modul de organizare al acestora, facilitățile de care dispun, precum și natura serviciilor medicale pe care le pot oferi, reprezintă aspecte care trebuie să poată fi planificate. Prezenta directivă ar trebui să prevadă un sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenței medicale spitalicești primite în alt stat membru, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții: dacă tratamentul ar fi fost furnizat pe teritoriul său, ar fi fost rambursat de sistemul său de securitate socială și fluxul de pacienți rezultat în urma punerii în aplicare a directivei subminează în mod grav sau poate submina în mod grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială și/sau acest flux de pacienți subminează în mod grav sau poate submina în mod grav planificarea și raționalizarea aplicate în sectorul spitalicesc pentru a evita supraîncărcarea spitalelor, dezechilibrul furnizării de asistență medicală și irosirea resurselor logistice și financiare, menținerea unui serviciu medical și spitalicesc echilibrat accesibil tuturor sau păstrarea capacității de tratare sau de competență medicală pe teritoriul membrului în cauză. Deoarece evaluarea impactului precis al unui flux așteptat de pacienți necesită asumări și calcule complexe, prezenta directivă permite un sistem de autorizare prealabilă dacă există motive suficiente pentru a aștepta că sistemul de securitate socială va fi subminat în mod grav. Aceasta ar trebui, de asemenea, să acopere cazurile sistemelor de autorizare prealabilă care există deja și care sunt în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 8.

(39)  În cazul în care un stat membru decide instituirea unui sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenţei medicale spitaliceşti sau ale asistenţei medicale specializate acordate într-un alt stat membru în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive, costurile unei astfel de asistenţe acordate într-un alt stat membru ar trebui, de asemenea, să fie rambursate de către statul membru de afiliere până la nivelul costurilor pe care le-ar fi acoperit în cazul în care acelaşi tratament sau un tratament la fel de eficient pentru pacient ar fi fost acordat în statul membru de afiliere, fără a se depăşi costurile efective ale asistenţei medicale primite. Cu toate acestea, în cazul în care condiţiile prevăzute la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 sunt îndeplinite, autorizarea şi prestaţiile prevăzute în conformitate cu regulamentul menţionat ar trebui acordate. Aceasta se aplică în special în situaţiile în care autorizaţia se acordă în urma reexaminării administrative sau judiciare a cererii şi în care persoana vizată a beneficiat de tratament într-un alt stat membru. În acest caz, articolele 6, 7, 8 şi 9 din prezenta directivă nu ar trebui să se aplice. Astfel se respectă jurisprudenţa Curţii de Justiţie care a precizat că pacienţii care au primit un refuz al autorizării, declarat ulterior nefondat, au dreptul la rambursarea integrală a costului tratamentului obţinut într-un alt stat membru, conform dispoziţiilor legislaţiei statului membru în care se desfăşoară tratamentul.

(40)  Autorizarea prealabilă se refuză numai în cadrul unei proceduri corecte şi transparente. Normele stabilite de statele membre pentru depunerea unei cereri de autorizare, precum şi motivele posibile de refuz ar trebui să fie comunicate în prealabil. Refuzul de acordare a autorizării ar trebui să se limiteze la ceea ce este necesar şi să fie proporţional cu obiectivele privind crearea unui sistem de autorizare prealabilă.

(41)  Pacienții înscriși pe o listă de așteptare pentru tratament medical în țara de proveniență, a căror stare a sănătății le pune în pericol viața și care au nevoie urgentă de asistență pot să nu facă obiectul autorizării prealabile, deoarece această procedură i-ar putea împiedica pe pacienți să beneficieze de tratament în timp util într-un alt stat membru.

(42)  Procedurile referitoare la asistența medicală transfrontalieră instituite de către statele membre ar trebui să acorde pacienților garanții de obiectivitate, nediscriminare și transparență, astfel încât să asigure adoptarea deciziilor de către autoritățile naționale în timp util și cu o deosebită atenție acordată atât principiilor generale, cât și circumstanțelor proprii fiecărui caz în parte. Aceasta se aplică, de asemenea, în cazul rambursării efective a costurilor asistenței medicale acordate într-un alt stat membru după revenirea pacientului în statul membru de reședință. Este adecvat ca pacienții să primească o decizie privind asistența medicală transfrontalieră în termen de 15 zile calendaristice. Cu toate acestea, perioada menționată ar trebui să fie mai scurtă în cazul în care caracterul urgent al tratamentului o impune. În orice caz, procedurile de recunoaștere și normele privind prestarea de servicii, astfel cum sunt prevăzute în Directiva 2005/36/CE║, nu ar trebui să fie afectate de aceste norme generale.

(43)  Pentru ca pacienţii să îşi poată exercita drepturile la asistenţă medicală transfrontalieră este necesar să existe informaţii adecvate cu privire la aspectele esenţiale ale asistenţei medicale transfrontaliere. Cel mai eficient mecanism de furnizare a unor astfel de informaţii este crearea de puncte de contact centrale în fiecare stat membru, la care pacienţii să aibă acces şi care să ofere informaţii privind asistenţa medicală transfrontalieră, luând în considerare contextul sistemului de sănătate din statul membru respectiv. Având în vedere faptul că aspectele privind asistenţa medicală transfrontalieră vor necesita, de asemenea, colaborarea dintre autorităţile diferitelor state membre, aceste puncte de contact centrale ar trebui să formeze o reţea prin intermediul căreia să se abordeze eficient astfel de aspecte. Punctele de contact ar trebui să coopereze între ele şi să le permită pacienţilor să facă alegeri în cunoştinţă de cauză cu privire la asistenţa medicală transfrontalieră. Acestea ar trebui să furnizeze, de asemenea, informaţii privind opţiunile disponibile în cazul unor probleme legate de asistenţa medicală transfrontalieră, în special informaţii privind sistemele extrajudiciare pentru soluţionarea disputelor transfrontaliere. La elaborarea modalităţilor de furnizare a informaţiilor cu privire la asistenţa medicală transfrontalieră, statele membre ar trebui să ia în considerare necesitatea de a furniza informaţii în formate accesibile, precum şi sursele potenţiale de asistenţă suplimentară pentru pacienţii vulnerabili, persoanele cu handicap şi persoanele cu nevoi complexe.

(44)  În cazul în care un pacient beneficiază de asistenţă medicală într-un stat membru care nu este ţara în care este asigurat, este esenţial pentru pacient să ştie în avans ce norme sunt aplicabile. Un nivel echivalent de claritate este necesar în cazul în care ▌ asistenţa medicală este acordată transfrontalier, cum ar fi cazul telemedicinei. În cazurile respective, normele aplicabile asistenţei medicale sunt cele prevăzute de legislaţia statului membru în care se desfăşoară tratamentul, în conformitate cu principiile generale definite la articolul 5 din prezenta directivă,, având în vedere că, în conformitate cu articolul 152 alineatul (5) din tratat, organizarea şi furnizarea de servicii medicale şi asistenţă medicală ţine de responsabilitatea statelor membre. Aceasta îl va ajuta pe pacient să facă o alegere în cunoştinţă de cauză şi va evita interpretările eronate şi neînţelegerile. De asemenea, va stabili un nivel de încredere ridicat între pacient şi furnizorul de asistenţă medicală.

(45)  Statele membre ar trebui să hotărască forma punctelor de contact naţionale, precum şi numărul lor. Punctele de contact naţionale pot fi, de asemenea, incluse în sau dezvoltate pe baza activităţilor centrelor de informare existente, cu condiţia de a se indica clar faptul că acestea sunt şi puncte de contact naţionale pentru asistenţa medicală transfrontalieră. Punctele de contact naţionale ar trebui să dispună de mijloacele adecvate pentru a furniza informaţii privind principalele aspecte ale asistenţei medicale transfrontaliere şi pentru a oferi asistenţă practică pacienţilor, dacă este cazul. Statele membre ar trebui să asigure participarea la aceste activităţi a organismelor care reprezintă cadrele medicale. Existenţa unor puncte de contact naţionale nu ar trebui să împiedice statele membre să înfiinţeze alte puncte de contact la nivel regional sau local, care să reflecte organizarea specifică a sistemului lor de asistenţă medicală. Punctele naţionale de contact ar trebui să fie în măsură să ofere pacienţilor informaţii pertinente privind asistenţa medicală transfrontalieră şi să le acorde ajutor. Acesta nu ar trebui să includă consultanţa juridică.

(46)  ▌Pentru a se asigura o asistenţă medicală transfrontalieră sigură, de înaltă calitate şi eficientă, este necesară cooperarea dintre furnizori, beneficiari şi autorităţile de reglementare din diferitele state membre, la nivel naţional, regional sau local. Acest lucru este valabil, în special, în cazul cooperării în regiunile de graniţă, unde furnizarea transfrontalieră de asistenţă medicală ar putea reprezenta cea mai eficientă modalitate de organizare a asistenţei medicale pentru populaţia locală, însă unde o astfel de furnizare transfrontalieră care să aibă un caracter durabil necesită cooperarea dintre sistemele de sănătate ale diferitelor state membre. Această cooperare ar putea privi planificarea în comun, recunoaşterea reciprocă sau adaptarea procedurilor sau standardelor, interoperabilitatea sistemelor naţionale de tehnologie de informare şi comunicare, precum şi mecanismele practice de asigurare a continuităţii asistenţei medicale sau de facilitare concretă a furnizării transfrontaliere de asistenţă medicală de către cadre medicale în regim temporar sau ocazional. ▌

(47)  Comisia ar trebui să încurajeze cooperarea dintre statele membre în domeniile precizate la capitolul IV din prezenta directivă și poate lua, în strânsă legătură cu statele membre, în conformitate cu articolul 152 alineatul (2) din tratat, orice inițiativă utilă pentru facilitarea și promovarea acestei cooperări. Ar trebui să se acorde atenție specială posibilei utilizări a unei grupări europene de cooperare teritorială (GECT).

(48)  În cazul în care medicamentele sunt autorizate în statul membru de afiliere al pacientului în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(16), inclusiv viitoarea Directivă referitoare la medicamentele contrafăcute şi la farmacovigilenţă , şi sunt prescrise într-un alt stat membru unei persoane denumite pacient, ar trebui să fie posibil, în principiu, ca astfel de prescripţii să fie recunoscute din punct de vedere medical sau în farmacii şi utilizate în statul membru de reşedinţă al pacientului. Înlăturarea obstacolelor normative şi administrative din calea unei astfel de recunoaşteri nu aduce atingere necesităţii de a avea acordul adecvat al medicului curant al pacientului sau acordul farmacistului, în fiecare caz în parte, dacă acest lucru este justificat de protejarea sănătăţii umane şi este necesar şi proporţionat în raport cu acel obiectiv. Această recunoaştere medicală nu ar trebui să aducă atingere, de asemenea, deciziei statului membru de afiliere cu privire la includerea unor astfel de medicamente în cadrul prestaţiilor prevăzute de sistemul de securitate socială de afiliere şi nici valabilităţii normelor naţionale privind preţurile şi plăţile. Punerea în aplicare a principiului de recunoaştere va fi facilitată prin adoptarea măsurilor necesare pentru protejarea siguranţei pacientului şi pentru evitarea utilizării greşite sau confuziei cu privire la medicamente.

(49)  Rețelele europene de referință ar trebui să furnizeze asistență medicală tuturor pacienților care se află în situația de a necesita o concentrare deosebită de resurse sau expertiză, pentru a furniza asistență medicală accesibilă, de înaltă calitate și rentabilă. De asemenea, rețelele europene de referință ar putea funcționa ca puncte de formare și cercetare în domeniul medical, precum și ca puncte de difuzare și de evaluare a informațiilor medicale. Mecanismul de identificare și dezvoltare a rețelelor europene de referință ar trebui creat cu scopul de a organiza la nivel european accesul egal pentru toți pacienții și cadrele medicale la experiența avansată într-un anumit domeniu medical.

(50)  Progresele tehnologice privind furnizarea transfrontalieră a asistenței medicale prin intermediul tehnologiei de informare și comunicare pot crea confuzie cu privire la exercitarea responsabilităților de supraveghere ale statelor membre, împiedicând astfel libera circulație a asistenței medicale și creând posibile riscuri suplimentare cu privire la protecția sănătății prin această formă de furnizare. Pe teritoriul Comunității, se utilizează formate și standarde foarte diferite și incompatibile pentru furnizarea asistenței medicale cu ajutorul tehnologiei de informare și comunicare, dând naștere atât unor obstacole în calea acestui mod de furnizare a serviciilor de asistență medicală transfrontalieră, cât și unor posibile riscuri cu privire la protecția sănătății. Prin urmare, este necesară armonizarea la nivel comunitar a acestor aspecte și mandatarea Comisiei în vederea adoptării de măsuri de punere în aplicare pentru a permite o instituire și actualizare suficient de rapide a responsabilităților și a standardelor în acel domeniu în scopul de a reflecta progresul constant înregistrat de tehnologiile și tehnicile relevante.

(51)  Interoperabilitatea soluţiilor în materie de e-sănătate ar trebui realizată în conformitate cu reglementările naţionale privind furnizarea de servicii de sănătate adoptate în scopul protejării pacientului, inclusiv în conformitate cu legislaţia privind farmaciile pe internet, în special interdicţiile introduse la nivel naţional privind comandarea prin poştă a medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripţie în conformitate cu jurisprudenţa Curţii de Justiţie şi cu Directiva 97/7/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecţia consumatorilor cu privire la contractele la distanţă(17).

(52)  Monitorizarea, planificarea și gestionarea eficientă a asistenței medicale în general și a asistenței medicale transfrontaliere în particular necesită statistici, precum și date complementare privind asistența medicală transfrontalieră. Realizarea acestora ar trebui integrată pe cât posibil în cadrul sistemelor existente de colectare a datelor pentru a asigura o monitorizare și planificare adecvată luând în considerare asistența medicală transfrontalieră, inclusiv în cadrul structurilor adecvate de la nivel comunitar, cum ar fi sistemul statistic comunitar și în special Regulamentul (CE) nr. 1338/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică și la sănătatea și securitatea în muncă(18)║ , în cadrul sistemului de informații privind sănătatea instituit în cadrul programului în domeniul sănătății adoptat prin Decizia nr. 1786/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 septembrie 2002 de adoptare a unui program de acțiune comunitară în domeniul sănătății publice (2003-2008)(19) și altor activități de monitorizare, precum cele întreprinse de Centrul european de prevenire și control al bolilor instituit prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru european de prevenire și control al bolilor(20).

(53)  Progresul continuu al medicinii şi al tehnologiei în domeniul sănătăţii prezintă atât oportunităţi, cât şi provocări pentru sistemele de sănătate ale statelor membre. Cu toate acestea, evaluarea tehnologiilor medicale, precum şi posibilitatea de restricţionare a accesului la noile tehnologii prin anumite decizii ale unor organisme administrative ridică un anumit număr de probleme sociale fundamentale, cu privire la care trebuie să-şi aducă contribuţia o gamă largă de actori interesaţi şi în privinţa cărora este necesară instituirea unui model de guvernanţă viabil. Prin urmare, orice formă de cooperare ar trebui să includă nu numai autorităţile competente din toate statele membre, ci şi toţi actorii interesaţi, inclusiv cadrele medicale, reprezentanţii pacienţilor şi sectorul industrial. În plus, cooperarea ar trebui să se bazeze pe principii viabile de bună administrare, precum transparenţa, deschiderea, obiectivitatea şi imparţialitatea procedurilor.

(54)  Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei(21).

(55)  Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte, în colaborare cu experţii şi părţile interesate relevante, o listă de criterii și condiții specifice care trebuie îndeplinite de rețelele europene de referință şi procedura de înființare a rețelelor europene de referință. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia cu noi elemente neesențiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(56)  Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume crearea unui cadru general pentru furnizarea de asistență medicală transfrontalieră sigură, de înaltă calitate și eficientă în Uniunea Europeană, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunităţii, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunţat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,

(57)  Statul membru de afiliere şi statul membru în care se desfăşoară tratamentul ar trebui să asigure, prin cooperare bilaterală prealabilă şi prin consultarea pacientului, disponibilitatea asistenţei post-tratament şi a sprijinului în oricare dintre cele două state membre în urma tratamentului medical autorizat şi disponibilitatea unor informaţii clare pentru pacienţi cu privire la opţiunile şi costurile perioadei post-tratament. Pentru aceasta, statele membre ar trebui să adopte măsuri pentru a garanta că datele necesare privind asistenţa medicală şi socială sunt transferate ţinând seama în mod corespunzător de confidenţialitatea pacientului iar cadrele medicale şi cele din domeniul asistenţei sociale din ambele state se pot consulta pentru a asigura pacientului un tratament şi o perioadă post-tratament de cea mai înaltă calitate (inclusiv sprijin social).

(58)  Prin facilitarea liberei circulaţii a pacienţilor pe teritoriul Uniunii Europene, este posibil ca prezenta directivă să genereze concurenţă între furnizorii de asistenţă medicală. Această concurenţă poate contribui la ameliorarea calităţii asistenţei medicale pentru toţi şi la instituirea unor centre de excelenţă,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Capitolul I

DispoziŢii generale

Articolul 1

Obiectiv

Prezenta directivă instituie norme privind accesul la asistenţă medicală sigură şi de înaltă calitate într-un alt stat membru şi creează mecanisme de cooperare în domeniul asistenţei medicale între statele membre, respectând în acelaşi timp pe deplin competenţele naţionale în ceea ce priveşte organizarea şi furnizarea de asistenţă medicală.

La aplicarea prezentei directive, statele membre ţin cont de principiul unei îngrijiri de bună calitate şi al echităţii.

Articolul 2

Domeniu de aplicare

Prezenta directivă se aplică prestării de servicii de asistenţă medicală transfrontalieră fără a ţine seama de modul de organizare, de furnizare şi de finanţare a acesteia şi nici de caracterul public sau privat al său. Aceasta nu aduce atingere cadrului legal existent privind coordonarea sistemelor de securitate socială, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 şi în Regulamentul (CE) nr. 883/2004 care îi succede acestuia.

Prezenta directivă nu se aplică în cazul serviciilor de sănătate orientate în special către domeniul asistenţei medicale de lungă durată, inclusiv servicii oferite pe o perioadă prelungită, menite să ofere sprijin persoanelor care necesită asistenţă pentru efectuarea activităţilor zilnice de rutină.

De asemenea, prezenta directivă nu se aplică nici în cazul transplantului de organe.

Articolul 3

Relația cu alte dispoziții comunitare

(1)  Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere:

(2)  Prezenta directivă nu abordează asumarea costurilor asistenței medicale necesare din motive de sănătate în decursul unei șederi temporare a persoanelor asigurate într-un alt stat membru. De asemenea, prezenta directivă nu aduce atingere drepturilor pacienților de a le fi acordată o autorizare pentru un tratament într-un alt stat membru în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute în regulamentele privind coordonarea sistemelor de securitate socială, în special la articolul 22 din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 și la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004.

▌

(3)  Statele membre aplică dispozițiile prezentei directive în conformitate cu tratatul.

Articolul 4

Definiții

(h)   "stat membru de afiliere" reprezintă statul membru în care pacientul este asigurat sau statul membru de rezidenţă al pacientului, în cazul în care aceste state nu coincid.

În cazul în care, în urma punerii în aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 şi, respectiv, a Regulamentului (CE) nr. 883/2004, organismul de asigurări de sănătate din statul membru de reşedinţă al pacientului este responsabil de acordarea beneficiilor în conformitate cu legislaţia statului membru respectiv, atunci acel stat membru este considerat statul membru de afiliere în sensul prezentei directive;

(i)   "stat membru în care se desfășoară tratamentul" reprezintă statul membru pe teritoriul căruia este acordată asistența medicală transfrontalieră;

Capitolul II

AutorităŢile din statul membru responsabile cu respectarea principiilor comune ale asistenŢei medicale

Articolul 5

Responsabilitățile autorităților statului membru în care se desfășoară tratamentul

(1)  Statele membre în care se desfăşoară tratamentul sunt responsabile de organizarea şi acordarea asistenţei medicale. În acest context şi ţinând seama de principiile universalităţii, accesului la îngrijire de bună calitate, echităţii şi solidarităţii, acestea definesc standarde clare de calitate referitoare la asistenţa medicală acordată pe teritoriul lor şi asigură respectarea legislaţie comunitare existente în materie de norme de siguranţă; de asemenea, se asigură că:

(2)  Autorităţile publice din statul membru în care se desfăşoară tratamentul monitorizează regulat accesibilitatea, calitatea şi situaţia financiară a sistemelor lor de sănătate pe baza datelor culese în temeiul articolului 21.

(3)  Pentru a garanta în cea mai mare măsură siguranţa pacienţilor, statul membru în care se desfăşoară tratamentul şi statul membru de afiliere se asigură că:

(4)  În conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 22 alineatul (2), Comisia adoptă măsurile necesare pentru atingerea unui nivel comun de siguranţă a datelor medicale la nivel naţional, ţinând seama de standardele tehnice existente în domeniu.

▌

(5)  Pornind de la premisa asigurării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii, Comisia, în cooperare cu statele membre, poate elabora orientări pentru punerea în aplicare a alineatului (1), în măsura în care aceste acţiuni sunt necesare pentru a facilita furnizarea de asistenţă medicală transfrontalieră.

(6)  În sensul prezentului articol, statele membre stabilesc un mecanism transparent pentru calcularea costurilor care urmează să fie imputate pentru asistenţa medicală furnizată. Acest mecanism de calcul se bazează pe criterii obiective, nediscriminatorii, cunoscute în prealabil, şi se aplică la nivelul administrativ corespunzător în cazul în care statul membru în care se desfăşoară tratamentul are un sistem de asistenţă medicală descentralizat.

(7)  Având în vedere importanţa majoră, în special pentru pacienţi, a protejării calităţii şi siguranţei asistenţei medicale transfrontaliere, organizaţiile implicate în elaborarea standardelor şi orientărilor menţionate la alineatele (1) şi (5) includ cel puţin organizaţii de pacienţi (în special cele de natură transfrontalieră).

Capitolul III

▌asistenţă medicală transfrontalieră

Articolul 6

Responsabilităţile autorităţilor statului membru de afiliere

(1)  Sub rezerva dispoziţiilor prezentei directive, în special a articolelor 7, 8 şi 9, statul membru de afiliere garantează faptul că persoanele asigurate care se deplasează într-un alt stat membru cu scopul de a beneficia de asistenţă medicală sau care intenţionează să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru nu sunt împiedicate să primească asistenţa medicală acordată într-un alt stat membru în cazul în care tratamentul respectiv se numără printre prestaţiile prevăzute de legislaţia statului membru de afiliere la care persoana asigurată are dreptul, inclusiv de regulamentele administrative, de orientările şi de codurile de conduită ale profesiilor medicale. Fără a aduce atingere Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 şi, de la data aplicării sale, Regulamentului (CE) nr. 883/2004, statul membru de afiliere rambursează costurile către statul membru în care se desfăşoară tratamentul sau către persoana asigurată, costuri care ar fi fost plătite de către sistemul legal de securitate socială al acestuia în cazul furnizării unei asistenţe medicale de eficacitate identică pe teritoriul său. În cazul în care un stat membru de afiliere respinge rambursarea unui tratament de acest tip, atunci statul membru respectiv trebuie să ofere o justificare de ordin medical pentru decizia luată. În orice caz, statul membru de afiliere este cel care hotărăşte care sunt serviciile medicale al căror cost este rambursat indiferent de locul în care sunt furnizate.

Pacienţii afectaţi de boli rare ar trebui să aibă dreptul să beneficieze de asistenţă medicală în alt stat membru şi să primească rambursare, chiar dacă un astfel de tratament nu se numără printre prestaţiile prevăzute de legislaţia statului membru de afiliere.

(2)  Costurile asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru sunt rambursate sau plătite direct de către statul membru de afiliere în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive până la un plafon corespunzând costurilor care ar fi fost acoperite în cazul aceleiaşi afecţiuni medicale în aceleaşi condiţii ca şi cele prevăzute la alineatul (1) în statul membru de afiliere, fără a depăşi costurile efective ale asistenţei medicale primite. Statele membre pot hotărî să acopere şi alte costuri conexe, cum ar fi costurile de tratament terapeutic, cazare şi de călătorie.

(3)  Costurile suplimentare suportate de persoanele cu handicap la primirea asistenţei medicale într-un alt stat membru din cauza prezenţei unuia sau a mai multor handicapuri se rambursează de către statul membru de afiliere în conformitate cu legislaţia naţională, cu condiţia existenţei unui număr suficient de documente care să ateste aceste costuri.

(4)  Statul membru de afiliere poate impune unui pacient care doreşte să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru aceleaşi condiţii, criterii de eligibilitate şi formalităţi normative şi administrative, care pot fi stabilite la nivel local, naţional sau regional, cu privire la asistenţa medicală şi la suportarea costurilor asistenţei medicale ca cele pe care le-ar impune în cazul furnizării asistenţei medicale respective pe teritoriul său, în măsura în care acestea nu au un caracter discriminatoriu sau nu reprezintă un obstacol în calea libertăţii de circulaţie a pacienţilor şi a bunurilor, cum ar fi a produselor farmaceutice şi a echipamentelor medicale, şi în măsura în care sunt cunoscute dinainte. Acestea pot include o cerinţă ca persoana asigurată să fie evaluată, cu privire la aplicarea condiţiilor, criteriilor sau formalităţilor respective, de către un cadru medical sau de către administratori din domeniul asistenţei medicale care furnizează servicii sistemului legal de securitate socială din statul membru de afiliere, în cazurile în care o astfel de evaluare ar fi necesară pentru a permite accesul la servicii medicale în statul membru de afiliere.

(5)  În sensul prezentului articol, statele membre dispun de un mecanism transparent pentru calcularea costurilor care urmează a fi suportate de către regimul legal de securitate socială sau de alt sistem legal public pentru asistenţa medicală de care a beneficiat într-un alt stat membru. Acest mecanism se bazează pe criterii obiective, nediscriminatorii, cunoscute în prealabil, iar costurile rambursate în conformitate cu mecanismul respectiv nu sunt mai scăzute decât cele care ar fi fost rambursate în cazul în care asistenţa medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul statului membru de afiliere. Mecanismul se aplică la nivelul administrativ corespunzător în cazul în care statul membru de afiliere are un sistem de asistenţă medicală descentralizat.

(6)  Pacienţilor care beneficiază de asistenţă medicală într-un alt stat membru decât statul membru de afiliere sau celor care intenţionează să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru li se garantează accesul la dosarele lor medicale, în conformitate cu măsurile naţionale de punere în aplicare a dispoziţiilor comunitare privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE şi 2002/58/CE. Dacă dosarele medicale sunt păstrate în format electronic, pacienţii au dreptul garantat de a obţine o copie a acestor dosare sau dreptul de acces la distanţă la dosarele respective. Datele se transmit doar cu acordul expres, exprimat în scris, al pacientului sau al familiei acestuia.

(7)  Dispoziţiile prezentului capitol nu împiedică încheierea unor acorduri contractuale transfrontaliere pentru asistenţa medicală planificată.

Articolul 7

Asistența medicală în afara mediului spitalicesc

Statul membru de afiliere nu supune autorizării prealabile rambursarea costurilor asistenţei medicale în afara mediului spitalicesc acordate într-un alt stat membru sau cumpărarea în alt stat membru de bunuri legate de asistenţa medicală, în condiţiile în care costurile asistenţei sau bunurilor respective ar fi suportate de către regimul de securitate socială al statului de afiliere, în cazul în care aceasta ar fi acordată sau acestea ar fi cumpărate pe teritoriul său.

Articolul 8

Asistenţa medicală spitalicească ▌

(1)  În vederea rambursării costurilor asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă, definiţia asistenţei medicale spitaliceşti, stabilită de statul membru de afiliere, se limitează la:

(2)  Statul membru de afiliere poate prevedea un sistem de autorizare prealabilă în vederea rambursării de către regimul său de securitate socială a costurilor asistenței medicale spitalicești acordate într-un alt stat membru, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

Acest sistem nu aduce atingere Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 şi, de la data aplicării sale, Regulamentului (CE) nr. 883/2004.

(3)  Sistemul de autorizare prealabilă se aplică fără a aduce atingere articolului 3 alineatul (2) și este limitat la ceea ce este necesar și proporțional, se bazează pe criterii clare şi transparente și nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol în faţa libertăţii de mişcare a pacienţilor.

(4)  Atunci când s-a cerut şi s-a acordat autorizarea prealabilă, statul membru de afiliere se asigură că pacienţii vor trebui să plătească în avans doar costurile pe care ar fi trebuit să le plătească în avans dacă asistenţa în cauză le-ar fi fost asigurată de sistemul de sănătate al statului lor de afiliere. Statele membre trebuie să transfere fonduri direct între finanţatori şi furnizorii de servicii de sănătate în cazul oricăror alte costuri.

(5)  Sistemele de depunere a solicitărilor de autorizare prealabilă trebuie să fie disponibile la nivel local/regional şi trebuie să fie accesibile pacienţilor şi transparente faţă de aceştia. Normele privind depunerea cererii de autorizare prealabilă şi refuzarea acesteia trebuie să fie disponibile înainte de depunerea cererii, astfel încât aceasta din urmă să poată fi făcută într-un mod echitabil şi transparent.

(6)  Pacienţilor care doresc să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru li se garantează dreptul de a solicita autorizarea prealabilă în statul membru de afiliere.

(7)  Statul membru de afiliere în cauză pune la dispoziţia publicului toate informaţiile relevante privind sistemele de autorizare prealabilă introduse în temeiul dispoziţiilor de la alineatul (3), inclusiv privind căile de atac în cazul refuzului de acordare a autorizaţiei.

(8)  În cazul oricărei cereri de autorizare depuse de o persoană asigurată în vederea primirii de asistenţă medicală în alt stat membru, statul membru de afiliere verifică dacă au fost îndeplinite condiţiile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 şi, dacă acestea sunt îndeplinite, acordă autorizaţia prealabilă în conformitate cu regulamentul în cauză.

(9)  Pacienţii care suferă de boli rare nu sunt supuşi obligaţiei de a obţine autorizarea prealabilă.

Articolul 9

Asistență medicală transfrontalieră

(1)  Statul membru de afiliere garantează faptul că procedurile administrative privind asistența medicală transfrontalieră, legate de orice autorizare prealabilă menționată la articolul 8 alineatul (2), rambursare a costurilor asistenței medicale acordate într-un alt stat membru, precum și alte condiții sau formalități menționate la articolul 6 alineatul (4), se întemeiază pe criterii nediscriminatorii, obiective, publicate în prealabil și care sunt necesare și proporționale cu obiectivul urmărit. Indiferent de situație, unei persoane asigurate i se acordă întotdeauna autorizarea, în conformitate cu regulamentele privind coordonarea securității sociale menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (k) din prezenta directivă, de fiecare dată când sunt îndeplinite condițiile articolului 22 alineatul (1) litera (c) și ale articolului 22 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71.

(2)  Aceste sisteme procedurale sunt uşor accesibile şi capabile să asigure prelucrarea solicitărilor în mod obiectiv şi imparţial, în termene rezonabile stabilite şi făcute publice în prealabil de către statele membre.

▌

(3)  Statele membre de afiliere garantează că pacienţilor care au primit autorizarea prealabilă de a beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră nu li se va cere să efectueze plăţi în avans sau complementare către sistemele şi/sau furnizorii de asistenţă medicală din statul membru în care se desfăşoară tratamentul decât în măsura în care aceste plăţi ar fi necesare în statul membru de afiliere.

(4)  Pentru stabilirea termenelor pentru procesarea solicitărilor de asistenţă medicală transfrontalierăşi atunci când examinează aceste solicitări, statele membre iau în considerare:

(5)  Sistemele de depunere a solicitărilor de autorizare prealabilă sunt puse la dispoziţie la nivelul adecvat al administraţiei serviciilor sanitare ale statului membru şi trebuie să fie accesibile pacienţilor şi transparente faţă de aceştia. Normele privind depunerea cererii de autorizare prealabilă şi refuzarea acesteia trebuie să fie disponibile înainte de depunerea cererii, astfel încât aceasta din urmă să poată fi făcută într-un mod echitabil şi transparent.

(6)  Statele membre garantează faptul că toate deciziile administrative sau medicale privind recurgerea la asistenţă medicală transfrontalieră într-un alt stat membru sunt supuse de la caz la caz, unui aviz medical sau unei reexaminări administrative şi pot fi, de asemenea, contestate în justiţie, incluzând prevederea de măsuri provizorii.

(7)  În termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia efectuează un studiu de fezabilitate privind înfiinţarea unei case de compensaţii pentru a facilita rambursarea costurilor în temeiul prezentei directive între diverse state, sisteme de asistenţă medicală şi zone monetare în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive şi raportează Parlamentului European şi Consiliului constatările respective şi, dacă este cazul, prezintă o propunere legislativă.

Articolul 10

Notificarea prealabilă

Statele membre pot oferi pacienţilor un sistem facultativ de notificare prealabilă, în cadrul căruia pacientul primeşte, în schimbul unei astfel de notificări, o confirmare scrisă a sumei maxime care va fi plătită. Această confirmare scrisă poate fi depusă ulterior la spitalul în care se desfăşoară tratamentul, rambursarea urmând astfel să fie efectuată direct spitalului respectiv de către statul membru de afiliere.

Articolul 11

Mediatorul european al pacienţilor

Comisia prezintă o propunere legislativă de a institui un mediator european al pacienţilor în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive. Mediatorul european al pacienţilor analizează şi, dacă este cazul, mediază în cazul plângerilor depuse de pacienţi cu privire la o autorizaţie prealabilă, rambursarea costurilor sau la un eventual prejudiciu. Mediatorul european al pacienţilor poate interveni doar după epuizarea tuturor opţiunilor în materie de plângeri din statul membru în cauză.

Articolul 12

Informațiile furnizate pacienților privind recurgerea la asistență medicală într-un alt stat membru

(1)  Statul membru de afiliere asigură mecanisme uşor accesibile, inclusiv prin mijloace electronice, de furnizare promptă de informaţii la cerere către pacienţi, referitoare la beneficierea de asistenţă medicală într-un alt stat membru, precum şi la termenii şi condiţiile aplicabile, care includ informaţii privind drepturile pacienţilor, procedurile de evaluare a drepturilor respective şi sistemele de recurs şi compensare în cazul în care pacientului i se refuză drepturile în cauză, printre altele, de fiecare dată când există efecte adverse survenite în urma asistenţei medicale primite în alt stat membru. Aceste informaţii sunt publicate în formate accesibile pentru persoanele cu handicap. Statele membre consultă părţile interesate, inclusiv organizaţiile de pacienţi, pentru a garanta claritatea şi accesibilitatea informaţiilor. În informaţiile privind asistenţa medicală transfrontalieră se face o distincţie clară între drepturile de care beneficiază pacienţii în temeiul prezentei directive şi drepturile ce derivă din regulamentele privind coordonarea sistemelor de securitate socială menţionate la articolul 3 alineatul (1) litera (k).

▌(2) Statul membru în care sunt înregistrate cadrele medicale şi furnizorii de servicii medicale asigură accesul uşor, prin mijloace electronice, atât la informaţiile menţionate la alineatul (1), cât şi la informaţiile referitoare la aceştia şi includ numele, numărul de înregistrare şi adresa cabinetului cadrului medical, precum şi eventualele restricţii care le sunt impuse în ceea ce priveşte desfăşurarea activităţii lor profesionale.

▌

Articolul 13

Normele aplicabile asistenței medicale acordate într-un alt stat membru

(1)  În cazul în care asistenţa medicală este acordată într-un alt stat membru decât cel în care pacientul este asigurat ▌, un astfel de serviciu de asistenţă medicală este furnizat în conformitate cu legislaţia statului membru în care se desfăşoară tratamentul, conform articolului 5.

(2)  Prezentul articol nu se aplică în ceea ce privește recunoașterea calificărilor profesionale.

Articolul 14

Punctele de contact naționale pentru asistența medicală transfrontalieră

(1)  Statele membre desemnează puncte de contact naţionale pentru asistenţa medicală transfrontalieră şi comunică Comisiei denumirile şi coordonatele de contact ale acestora. Statele membre se asigură că punctele de contact naţionale includ organizaţiile de pacienţi, fondurile de asigurări de sănătate şi furnizorii de asistenţă medicală. Punctele de contact naţionale se înfiinţează în mod eficient şi transparent.

Informaţiile privind existenţa acestora se difuzează pe teritoriul statelor membre, astfel încât pacienţii să aibă acces uşor la informaţii.

(2)  Punctele de contact naţionale pentru serviciile de asistenţă medicală transfrontalieră pot fi integrate în centrele de informare existente din statele membre.

(3)  Punctul de contact naţional din statul membru de afiliere ▌furnizează şi difuzează pacienţilor şi cadrelor medicale informaţii, dacă este cazul pe un site internet, privind posibilităţile de a beneficia de asistenţă medicală într-un alt stat membru şi privind termenii şi condiţiile aplicabile, în special informaţii privind drepturile pacienţilor în materie de asistenţă medicală transfrontalieră în conformitate cu articolul 6. Punctul de contact naţional ajută pacienţii care apelează să îşi protejeze drepturile şi să solicite despăgubiri adecvate în cazul în care sunt victime ale unor prejudicii provocate în urma folosirii asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru;

(4)  Punctul de contact naţional din statul membru în care se desfăşoară tratamentul furnizează şi diseminează informaţii pacienţilor, dacă este cazul pe un site web, cu privire la chestiunile menţionate la articolul 5 alineatul (1) litera (c) şi cu privire la protecţia datelor personale, accesibilitatea instituţiilor de asistenţă medicală pentru persoanele cu handicap, procedurile referitoare la plângeri şi mijloacele de compensare disponibile pentru asistenţa medicală primită în statul membru în care se desfăşoară tratamentul. Punctul de contact naţional informează pacienţii şi cadrele medicale, dacă este cazul, în special cu privire la modalităţile prin care se reglementează cadrele medicale şi furnizorii de servicii şi mijloacele prin care se pot întreprinde acţiuni de reglementare, opţiunile de care dispun pentru a soluţiona orice litigiu, şi îi ajută să identifice mecanismul adecvat de soluţionare extrajudiciară a fiecărui caz în parte ▌.

(5)  Punctul de contact naţional dintr-un stat membru cooperează îndeaproape cu alte autorităţi competente, cu punctele de contact naţionale din alte state membre, cu organizaţiile de pacienţi şi cu Comisia.

(6)  Punctele naţionale de contact furnizează informaţiile menţionate la alineatele (2) şi (3) în formate uşor accesibile pentru persoanele cu handicap.

(7)  În conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2), Comisia adoptă:

Capitolul IV

COOPERAREA CU PRIVIRE LA ASISTENŢA MEDICALĂ

Articolul 15

Obligația de a coopera

(1)  Statele membre își acordă asistența reciprocă necesară pentru punerea în aplicare a prezentei directive.

(2)  Statele membre facilitează cooperarea cu privire la furnizarea asistenței medicale transfrontaliere la nivel regional și local, precum și cooperarea în materie de tehnologia de informare și comunicare, asistență medicală transfrontalieră în regim temporar sau ad-hoc și alte forme de cooperare transfrontalieră.

(3)  Statele membre, în special ţările învecinate, pot încheia acorduri între ele privind continuarea sau viitoarea dezvoltare potenţială a acordurilor de cooperare.

(4)  Statele membre garantează că registrele în care sunt enumerate cadrele medicale pot fi consultate de autorităţile competente ale celorlalte state membre.

(5)  Statele membre fac schimb de informaţii privind constatările de natură disciplinară şi penală referitoare la cadrele medicale. Statele membre fac imediat şi în mod proactiv schimb de informaţii în legătură cu descoperirile disciplinare şi cu caracter penal privind profesioniştii din domeniul sănătăţii, atunci când au efecte asupra înregistrării lor sau asupra dreptului acestora de a furniza servicii.

Articolul 16

Recunoașterea prescripțiilor eliberate într-un alt stat membru

(1)  În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul statelor membre în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, statele membre asigură faptul că prescripţiile eliberate unui pacient de către o persoană autorizată într-un alt stat membru pentru medicamentul respectiv pot fi utilizate pe teritoriul acestora, precum şi faptul că orice restricţii cu privire la recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise, cu excepţia cazului în care acestea:

2.  Pentru a facilita punerea în aplicare a alineatului (1), Comisia adoptă:

(3)  În cazul în care o prescripţie este emisă în statul membru în care se desfăşoară tratamentul pentru produse medicamentoase care, în mod normal, nu se eliberează pe bază de prescripţie în statul membru de afiliere, ţine de competenţa statului membru de afiliere să hotărască dacă să emită o autorizaţie în mod excepţional sau să pună la dispoziţie un produs medicamentos alternativ, considerat a fi la fel de eficient.

(4)  Măsurile menţionate la alineatul (2) literele (a), (b) şi (c) sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 22 alineatul (2). ▌

(5)  Alineatul (1) nu se aplică în cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripții medicale speciale, astfel cum este prevăzut la articolul 71 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 17

Rețelele europene de referință

(1)  Statele membre facilitează crearea de reţele europene de referinţă ale furnizorilor de asistenţă medicală, în special în domeniul bolilor rare, care se bazează pe experienţa cooperării în domeniul sănătăţii acumulată în cadrul grupărilor europene de cooperare teritorială (GECT). Aceste reţele sunt deschise în permanenţă pentru a primi noi furnizori de asistenţă medicală care doresc să participe, cu condiţia ca furnizorii de asistenţă medicală respectivi să îndeplinească toate cerinţele şi criteriile necesare.

(2)  Obiectivele rețelelor europene de referință sunt următoarele:

(3)  Comisia, în colaborare cu experţii şi părţile interesate relevante, adoptă:

(4)  Măsurile menționate la alineatul (3), destinate să modifice elemente neesențiale din prezenta directivă prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 22 alineatul (3).

Articolul 18

Zonele de testare

Comisia, în cooperare cu statele membre, poate desemna regiuni de graniţă ca zone de testare unde iniţiativele inovatoare privind asistenţa medicală transfrontalieră pot fi testate, analizate şi evaluate.

Articolul 19

e-Sănătatea

În conformitate cu procedura menţionată la articolul 22 alineatul (2), Comisia adoptă măsurile specifice necesare pentru realizarea interoperabilităţii sistemelor de tehnologie a informaţiei şi comunicare din domeniul asistenţei medicale, aplicabile atunci când statele membre decid să le introducă. Aceste măsuri respectă legislaţia aplicabilă privind protecţia datelor cu caracter personal din fiecare stat membru, reflectă, de asemenea, evoluţiile tehnologiilor din domeniul sănătăţii şi din medicină, inclusiv telemedicina şi telepsihiatria, şi respectă dreptul fundamental la protecţia datelor personale ▌. Măsurile specifică în special standardele şi terminologia necesare pentru interoperabilitatea sistemelor relevante de tehnologia informaţiei şi comunicare în vederea asigurării unei furnizări sigure, de înaltă calitate şi eficiente de servicii medicale transfrontaliere.

Articolul 20

Cooperarea privind gestionareatehnologiilormedicale

(1)  Comisia, în consultare cu Parlamentul European, facilitează constituirea unei rețele care să facă legătura între autoritățile sau organismele naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale. Această rețea se bazează pe principiile bunei guvernări, inclusiv transparența, obiectivitatea, caracterul echitabil al procedurilor și participarea deplină și la scară largă a părților interesate din toate grupurile vizate, inclusiv a cadrelor medicale, a reprezentanților pacienților, a partenerilor sociali, a cercetătorilor și a industriei, dar fără a se limita la aceștia, respectând totodată competențele statelor membre în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

(2)  Obiectivele rețelei de evaluare a tehnologiilor medicale sunt:

(3)  Statele membre desemnează autoritățile sau organismele implicate în rețea, astfel cum se menționează la alineatul (1), și comunică Comisiei denumirile și coordonatele de contact ale autorităților sau organismelor respective.

(4)  În conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 19 alineatul (2), Comisia adoptă măsurile necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a acestei rețele ▌.

(5)  Comisia permite aderarea la rețea doar autorităților care îndeplinesc principiile bunei guvernări menționate la alineatul (1).

Articolul 21

Culegerea de date în scopul monitorizării și al realizării de statistici

(1)  Statele membre culeg date statistice ▌necesare pentru a monitoriza furnizarea de asistenţă medicală transfrontalieră, îngrijirile acordate, furnizorii de asistenţă medicală, costurile şi rezultatele. Acestea colectează astfel de date în cadrul sistemelor generale de colectare a datelor privind asistenţa medicală, în conformitate cu legislaţia naţională şi cea comunitară privind elaborarea de statistici şi protecţia datelor cu caracter personal şi în special cu articolul 8 alineatul (4) din Directiva 95/46/CE.

(2)  Statele membre transmit Comisiei cel puțin o dată pe an datele menționate la alineatul (1), cu excepția datelor care sunt deja culese în temeiul Directivei 2005/36/CE.

(3)  Fără a aduce atingere măsurilor adoptate pentru punerea în aplicare a programului statistic comunitar, precum și măsurilor adoptate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1338/2008, Comisia adoptă, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 22 alineatul (2), măsurile pentru punerea în aplicare a prezentului articol.

Capitolul V

aplicare Şi dispoziŢii finale

Articolul 22

Comitet

(1)  Comisia este asistată de un comitet compus din reprezentanţii statelor membre şi prezidat de reprezentantul Comisiei. În acest proces, Comisia asigură consultarea, în mod corespunzător, a experţilor din grupurile relevante de pacienţi şi cadre medicale, în special în contextul aplicării prezentei directive, şi prezintă un raport motivat privind aceste consultări.

(2)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

Autoritatea europeană pentru protecția datelor este consultată în cazul în care măsurile de aplicare privesc procesarea datelor personale.

(3)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 23

Rapoarte

În termen de cinci ani de la data menţionată la articolul 25 alineatul (1), Comisia întocmeşte un raport privind aplicarea prezentei directive, care include date statistice referitoare la fluxurile de pacienţi, înspre şi dinspre statele membre, determinate de prezenta directivă, pe care îl înaintează Parlamentului European şi Consiliului.

În acest scop și fără să aducă atingere articolului 25, statele membre comunică Comisiei orice măsură introdusă, modificată sau menținută în vederea punerii în aplicare a procedurilor prevăzute la articolele 8 și 9.

Articolul 24

Trimiteri la alte acte legislative

Articolul 25

Transpunere

Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive la …(34).

Acestea transmit de îndată Comisiei textul dispozițiilor și un tabel de corespondență între dispoziții și prezenta directivă.

Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 26

Intrare în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 27

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la ║,

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Președintele Președintele

(1) Avizul din 4 decembrie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial). (2) JO C 120, 28.5.2009, p. 65. (3) JO C 128, 6.6.2009, p. 20. (4) Poziţia Parlamentului European din 23 aprilie 2009. (5) JO C 124 E, 25.5.2006, p. 543. (6) JO C 364, 18.12.2000, p. 1. (7) JO C 146, 22.6.2006, p. 1. (8) JO L 180, 19.7.2000, p. 22. (9) JO L 373, 21.12.2004, p. 37. (10) JO L 303, 2.12.2000, p. 16. (11) JO L ... (12) JO L 255, 30.9.2005, p. 22. ║ (13) JO L 281, 23.11.1995, p. 31. (14) JO L 149, 5.7.1971, p.2. ║ (15) JO L 166, 30.4.2004, p. 1. (16) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.║ (17) JO L 144, 4.6.1997, p. 19. (18) JO L 354, 31.12.2008, p. 70. (19) JO L 271, 9.10.2002, p. 1. (20) JO L 142, 30.4. 2004, p. 1. (21) JO L 184, 17.7.1999, p. 23. ║ (22) JO L 178, 17.7.2000, p. 1. (23) JO L 201, 31.7.2002, p. 37. ║ (24) JO L 136, 30.4.2004, p. 1. ║ (25) JO L 121, 1.5.2001, p. 34. (26) JO L 18, 21.1.1997, p. 1. (27) JO L 210, 31.7.2006, p. 19. (28) JO L 33, 8.2.2003, p. 30. (29) JO L 102, 7.4.2004, p. 48. (30) JO L 228, 11.8.1992, p. 1. (31) JO L 169, 12.7.1993, p. 1. (32) JO L 189, 20.7.1990, p. 17. (33) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. (34) * Un an de la data intrării în vigoare a prezentei directive.