Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2008/0002(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A7-0152/2010

Předložené texty :

A7-0152/2010

Rozpravy :

PV 06/07/2010 - 15
CRE 06/07/2010 - 15

Hlasování :

PV 07/07/2010 - 8.2
CRE 07/07/2010 - 8.2
Vysvětlení hlasování
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P7_TA(2010)0266

Přijaté texty
PDF 525kWORD 260k
Středa, 7. července 2010 - Štrasburk
Nové potraviny ***II
P7_TA(2010)0266A7-0152/2010
Usnesení
 Úplné znění

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 7. července 2010 k postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. 1331/2008 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD))

(Řádný legislativní postup : druhé čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (11261/3/2009 – C7-0078/2010),

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2007)0872),

–  s ohledem na čl. 251 odst. 2 a čl. 95 odst. 1 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0027/2008),

–  s ohledem na svůj postoj v prvním čtení(1),

–  s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 7 a čl. 114 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 29. května 2008(2),

–  s ohledem na článek 66 jednacího řádu,

–  s ohledem na doporučení pro druhé čtení dané Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0152/2010),

1.  přijímá níže uvedený postoj ve druhém čtení;

2.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

(1) Úř. věst. C 117 E, 6.5.2010, s. 236.
(2) Úř. věst. C 224, 30.8.2008, s. 81.


Postoj Evropského parlamentu přijatý ve druhém čtení dne 7. července 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2010 o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. 1331/2008 a zrušují nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001
P7_TC2-COD(2008)0002

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1),

v souladu s řádným legislativním postupem(2),

vzhledem k těmto důvodům:▌

(1)  Při provádění politik Unie a s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitele, jakož i vysokou úroveň ochrany životních podmínek zvířat a životního prostředí. V každém případě by se navíc měla uplatňovat zásada předběžné opatrnosti stanovená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin(3).

(2)  Při provádění politik Unie je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, jež by měla mít přednost před fungováním vnitřního trhu.

(3)  Článek 13 Smlouvy o fungování EU objasňuje, že při stanovování a provádění politik Unie a členské státy mají plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat jako vnímajících bytostí.

(4)  Normy stanovené v právních předpisech Unie se musí vztahovat na veškeré potraviny uváděné na trh v Unii, včetně potravin dovážených ze třetích zemí.

(5)  Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 3. září 2008 o klonování zvířat za účelem výroby potravin(4) vyzval Komisi , aby předložila návrhy zakazující za účelem výroby potravin i) klonování zvířat, ii) chov klonovaných zvířat nebo jejich potomků, iii) přístup na trh masným a mléčným výrobkům pocházejícím z klonovaných zvířat nebo jejich potomků a iv) dovoz klonovaných zvířat, jejich potomků, spermatu a embryí klonovaných zvířat nebo jejich potomků, a dovoz masných či mléčných výrobků pocházejících z klonovaných zvířat nebo jejich potomků.

(6)  Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) přijal ve dnech 28.–29. září 2005 stanovisko, v němž dospěl k závěru, že existují „velké mezery ve znalostech nezbytných pro posouzení rizik. To se týká charakterizace nanočástic, detekce a měření nanočástic, závislosti účinku na dávce, výskytu a perzistence nanočástic v lidském organismu a v životním prostředí i veškerých aspektů toxikologie a environmentální toxikologie souvisejících s nanočásticemi“. Stanovisko výboru SCENIHR dále upozornilo na skutečnost, že „stávající toxikologické a ekotoxikologické metody nemusejí být pro posouzení rizik souvisejících s nanočásticemi vhodné“.

(7)  Pravidla Unie týkající se nových potravin byla stanovena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin(5) a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97(6). V zájmu přehlednosti by měla být nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1852/2001 zrušena a nařízení (ES) č. 258/97 nahrazeno tímto nařízením. Doporučení Komise 97/618/ES ze dne 29. července 1997 o vědeckých hlediscích a předkládání nezbytných informací na podporu žádostí k uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin a o přípravě prvních hodnotících zpráv podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97(7) by tedy mělo být překonáno, pokud jde o nové potraviny.

(8)  Za účelem zajištění návaznosti na nařízení (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro určování novosti potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v Unii ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 258/97. Používáním v Unii se rozumí používání v členských státech bez ohledu na den jejich přistoupení k Evropské unii.

(9)  ▌Je třeba upřesnit ▌stávající definici „nové potraviny“ s vysvětlením kritérií novosti a aktualizovat ji nahrazením stávajících kategorií, s odkazem na obecnou definici potraviny obsaženou v nařízení (ES) č. 178/2002.

(10)  Za nové potraviny se podle tohoto nařízení považují potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou, potraviny sestávající nebo izolované z mikroorganismů, hub či řas, nových kmenů mikroorganismů, u kterých nebyla prokázána historie bezpečného používání, a koncentráty látek, které se přirozeně vyskytují v rostlinách.

(11)  Mělo by být také jasně uvedeno, že potravina by měla být považována za novou, je-li při její výrobě uplatněna technologie, která se při výrobě potravin, jež mají být uvedeny na trh a spotřebovány, dříve nepoužívala. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu zvířat a procesu výroby potravin, které mají vliv na potraviny, a tudíž by mohly ovlivnit bezpečnost potraviny. Mezi nové potraviny by tedy měly patřit i potraviny získané z rostlin a zvířat, při jejichž pěstování či chovu bylo použito netradičních pěstitelských nebo chovatelských metod, a ▌potraviny modifikované novými výrobními postupy, jako jsou nanotechnologie a nanověda, které mohou mít na potraviny vliv▌. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat pěstovaných či chovaných tradičními pěstitelskými nebo chovatelskými metodami by neměly být považovány za nové potraviny. ▌

(12)  Klonování zvířat je v rozporu se směrnicí Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely(8), v jejíž příloze  bod 20 stanoví, že se nesmějí používat způsoby přirozeného nebo umělého chovu, které způsobují nebo mohou způsobit utrpení nebo poškození dotčeným zvířatům. Potraviny vyráběné z klonovaných zvířat nebo jejich potomků nesmějí být proto uváděny na unijním seznamu.

(13)  Evropská skupina pro etiku ve vědě a nové technologie, zřízená rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997, ve svém stanovisku (č. 23) ze dne 16. ledna 2008 k etickým aspektům klonování zvířat za účelem získávání potravin uvedla, že „nevidí přesvědčivé argumenty, které by odůvodnily výrobu potravin z klonů a jejich potomků“. Vědecký výbor Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) došel ve svém stanovisku ze dne 15. července 2008 o klonování zvířat(9) k závěru, že „bylo zjištěno, že zdraví a dobré životní podmínky značné části klonů ... byly nepříznivě ovlivněny a často byly provázeny těžkými a smrtelnými následky pro zvířata“.

(14)  Toto nařízení by se však nemělo vztahovat na potraviny získané z klonovaných zvířat a jejich potomků. Tyto potraviny je třeba upravit zvláštním nařízením přijatým řádným legislativním postupem a neměly by podléhat jednotnému povolovacímu postupu. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by Komise měla předložit příslušný legislativní návrh. Do doby, než vstoupí nařízení o klonovaných zvířatech v platnost, by mělo být uvaleno moratorium na uvádění potravin vyráběných z klonovaných zvířat nebo jejich potomků na trh.

(15)  Měla by být přijata prováděcí opatření stanovící další kritéria, která usnadní posouzení, zda se potravina v  Unii před 15. květnem 1997 používala ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se potravina ▌používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy(10) před uvedeným datem, lze ji ▌po uvedeném dni uvádět na trh ▌ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu. Toto používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by však nemělo být bráno v úvahu v případě posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Jiné způsoby používání dané potraviny, konkrétně jiné než jako doplněk stravy, musejí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením.

(16)  Využívání umělých nanomateriálů při výrobě potravin by se mohlo s dalším rozvojem technologie zvýšit. V zájmu zajištění vysoké ochrany lidského zdraví ▌je nezbytné vypracovat jednotnou definici umělých nanomateriálů.

(17)  Zkušební metody, které jsou v současnosti k dispozici, nejsou pro posouzení rizik spojených s nanomateriály dostačující. Je třeba bezodkladně vyvinout zkušební metody pro zkoušky nanomateriálů, při nichž nejsou používána zvířata.

(18)  V potravinových obalech by měly být přítomny pouze nanomateriály uvedené na seznamu povolených látek spolu s uvedením nejvyššího povoleného množství pro migraci do potravinářských produktů zabalených v takovém obalu nebo na tyto produkty.

(19)  Upravené potravinářské produkty vyrobené z existujících složek potravin dostupných na trhu v Unii, zejména ty, u nichž došlo k úpravě změnou složení nebo obsahu těchto složek potravin, by neměly být považovány za nové potraviny. ▌

(20)  Pokud by se s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem mohla na určitý výrobek vztahovat definice „léčivého přípravku“ i definice výrobku, na který se vztahují jiné předpisy Unie, měla by se použít směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(11). Stanoví-li členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, mělo by mu být umožněno v tomto ohledu omezit v souladu s právem Unie jeho uvádění na trh. Léčivé přípravky jsou navíc vyloučeny z definice potraviny obsažené v nařízení (ES) č. 178/2002 a neměly by být předmětem tohoto nařízení.

(21)  Novým potravinám povoleným podle nařízení (ES) č. 258/97 by měl být zachován jejich status nové potraviny, ale pro jakákoli nová použití takových potravin by mělo být vyžadováno povolení.

(22)  Potraviny určené pro technologické použití nebo potraviny geneticky modifikované by do oblasti působnosti tohoto nařízení spadat neměly. Na geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003(12), potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008(13), aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008(14), enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008(15) a extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES(16) by se proto toto nařízení nemělo vztahovat.

(23)  Na používání vitaminů a minerálních látek se vztahují jednotlivé odvětvové předpisy potravinového práva. Vitaminy a minerální látky spadající do oblasti působnosti směrnice 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin(17) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (přepracované znění)(18) by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny. Tyto zvláštní právní předpisy však neupravují případy, kdy jsou povolené vitaminy a minerální látky získávány výrobními postupy nebo za použití nových zdrojů, které nebyly zohledněny v době jejich povolování. Proto by tyto vitaminy a minerální látky neměly být do doby změny těchto zvláštních právních předpisů z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, pokud výrobní postupy nebo nové zdroje způsobují významné změny složení nebo struktury vitaminů nebo minerálních látek, jež mají vliv na jejich výživovou hodnotu, metabolizaci nebo obsah nežádoucích látek.

(24)  Nové potraviny, jiné než vitaminy a minerální látky, určené pro zvláštní výživu, k obohacení potravin nebo jako doplňky stravy by měly být posuzovány v souladu s tímto nařízením. Rovněž by se na ně měla nadále vztahovat pravidla stanovená směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č. 1925/2006, směrnicí 2009/39/ES a zvláštními směrnicemi uvedenými ve směrnici 2009/39/ES a v její příloze I.

(25)  Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měla by pro takové případy stanovit jednoduchý a transparentní postup. Do tohoto postupu by měly být zapojeny členské státy. Tento postup by měl být přijat do ...(19).

(26)  Nové potraviny by měly být uváděny na trh v Unii pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Posouzení jejich bezpečnosti by mělo být založeno na zásadě předběžné opatrnosti stanovené v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002. Kromě toho by se neměly odlišovat od potravin, které mají nahrazovat natolik, aby jejich spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

(27)  Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup posuzování bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých postupů povolování potravin by se posuzování bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na unijní seznam mělo provádět postupem stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata(20), jež by se mělo použít ve všech případech, kdy toto nařízení výslovně nestanoví jinak. Po obdržení žádosti o povolení výrobku jako nové potraviny by Komise měla ověřit platnost a použitelnost dané žádosti. Povolování nových potravin by mělo rovněž zohledňovat další faktory týkající se dané záležitosti, včetně etických faktorů a faktorů týkajících se životního prostředí, dobrých životních podmínek zvířat a zásady předběžné opatrnosti.

(28)  Měla by být také stanovena kritéria pro posouzení možných rizik, která mohou nové potraviny představovat. S cílem zajistit harmonizované vědecké posouzení nových potravin by toto posouzení měl provádět úřad.

(29)  V rámci posouzení rizik během povolovacího řízení musí být zohledněna i etická a environmentální hlediska . Tato hlediska by měla posuzovat Evropská skupina pro etiku ve vědě a nové technologie a Evropská agentura pro životní prostředí.

(30)  Za účelem zjednodušení postupů by žadatelům mělo být dovoleno podávat jedinou žádost pro potraviny podléhající různým odvětvovým předpisům potravinového práva. Nařízení (ES) č. 1331/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. Kromě toho by po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dne 1. prosince 2009 mělo být v uvedeném nařízení slovo „Společenství“ nahrazeno slovem „Unie“.

(31)  Jsou-li tradiční potraviny ze třetích zemí zařazeny na seznam tradičních potravin ze třetích zemí, mělo by být jejich uvádění na trh v Unii povoleno za podmínek, které odpovídají podmínkám platným pro potraviny, u nichž byla prokázána historie bezpečného používání. Pokud jde o posuzování a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit jejich historie bezpečného používání v zemi jejich původu. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání ani používání, které nesouvisí s běžnou výživou.

(32)  V případě potřeby a na základě závěrů posouzení bezpečnosti by u používání nových potravin k lidské spotřebě měly být zavedeny požadavky na sledování po uvedení na trh.

(33)  Zařazením nové potraviny na unijní seznam nových potravin ▌ by neměla být dotčena možnost posouzení vlivu celkové spotřeby látky, která se do této potraviny přidává nebo se používá při její výrobě, nebo srovnatelného produktu podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.

(34)  Za určitých okolností je za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací, v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu vhodné chránit investice novátorů do shromažďování informací a údajů poskytovaných na podporu uplatňování tohoto nařízení. Nové vědecké důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předkládané na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na unijní seznam by po určitou omezenou dobu ▌neměly být použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit v úsilí o zařazení výrobku na unijní seznam nových potravin na základě jejich vlastních vědeckých údajů. Kromě toho by neměla ochrana vědeckých údajů bránit transparentnosti a přístupu k informacím týkajícím se údajů využívaných při posuzování bezpečnosti nových potravin. Měla by však být dodržována práva duševního vlastnictví.

(35)  Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy(21). V určitých případech může být nezbytné poskytnutí dodatečných informací pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potraviny, její zdroj nebo její podmínky použití. Zařazení nové potraviny na unijní seznam může proto podléhat zvláštním podmínkám použití nebo požadavkům na označování.

(36)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin(22) harmonizuje předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být výhradně v souladu s uvedeným nařízením. Chce-li žadatel, aby nová potravina byla opatřena zdravotním tvrzením, které musí být schváleno v souladu s článkem 17 nebo 18 nařízení (ES) č. 1924/2006, a obsahují-li žádosti o povolení nové potraviny a žádost o schválení zdravotního tvrzení požadavek na ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, měly by lhůty na ochranu údajů začít běžet ve stejnou dobu a měly by běžet současně, pokud o to žadatel požádá.

(37)  ▌Evropská skupina pro etiku ve vědě a nové technologie by měla být ve zvláštních případech konzultována ve věci poradenství k etickým otázkách souvisejícím s využíváním nových technologií a uváděním nových potravin na trh▌.

(38)  Nové potraviny uváděné na trh v Unii podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na unijní seznam nových potravin zřízený tímto nařízením. Kromě toho by žádosti podané podle nařízení (ES) č. 258/97, k nimž dosud Komisi nebyla předána zpráva o prvním posouzení stanovená v  čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a k nimž se přede dnem použitelnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo čl. 6 odst. 4 uvedeného nařízení vyžaduje zpráva o dalším posouzení, měly být považovány za žádosti podle tohoto nařízení. Je-li požadováno stanovisko, měly by úřad a členské státy zohlednit výsledek prvního posouzení. Ostatní ▌žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřízeny podle nařízení (ES) č. 258/97.

(39)  Nařízení (ES) č. 882/2004(23) stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva. Členské státy by proto měly provádět úřední kontroly v souladu s uvedeným nařízením s cílem prosadit dodržování tohoto nařízení.

(40)  Použijí se požadavky na hygienu potravin podle nařízení (ES) č. 852/2004(24).

(41)  Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení harmonizovaných pravidel pro uvádění nových potravin na trh v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(42)  Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a přijmout opatření nezbytná k jejich uplatňování. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

(43)  ▌Je třeba zmocnit Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o kritéria pro určování, zda se potraviny ve významné míře používaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, pokud jde o určení, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, o úpravu a přizpůsobení definice „umělého nanomateriálu“ s přihlédnutím k technickému a vědeckému vývoji a v souladu s definicemi následně dohodnutými na mezinárodní úrovni, o pravidla upravující postup v případech, kdy Komise nemá k dispozici informace o používání potraviny k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, a rovněž pokud jde o pravidla pro uplatňování čl. 4 odst. 1 a článku 9 a o aktualizaci unijního seznamu. Zvláště důležité je, aby Komise vedla během přípravné fáze příslušné konzultace, včetně konzultací s odborníky,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Kapitola I

Úvodní ustanovení

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v  Unii, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitelů a současně zajistit transparentnost, účinné fungování vnitřního trhu a podporu inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu.

Článek 2

Oblast působnosti

1.  Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin na trh v Unii.

2.  Toto nařízení se nevztahuje

  a) na potraviny, pokud se používají jako
   i) potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;
   ii) potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;
   iii) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;
   iv) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;
   v) vitaminy a minerální látky spadající do oblasti působnosti směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 nebo směrnice 2009/39/ES, s výjimkou již povolených vitaminů a minerálních látek, které jsou získávány výrobními postupy nebo za použití nových zdrojů, jež nebyly zohledněny při jejich povolování na základě zvláštních právních předpisů, pokud takové výrobní postupy nebo nové zdroje způsobují významné změny uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. a) bodě iii) tohoto nařízení;
   b) na potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003;
   c) na potraviny pocházející z klonovaných zvířat a jejich potomků. Do ...(25) předloží Komise legislativní návrh, který zakazuje uvádění potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků na trh Unie. Návrh bude předložen Evropskému parlamentu a Radě.

3.  V případě potřeby a s ohledem na oblast působnosti vymezenou v tomto článku může Komise stanovit prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu se čl. 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení.

Článek 3

Definice

1.  Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené nařízením (ES) č. 178/2002.

2.  Vedle toho se rozumí:

  a) „novou potravinou“ ▌

   i) potravina, která se před 15. květnem 1997 v Unii ve významné míře nepoužívala k lidské spotřebě;
   ii) potravina rostlinného nebo živočišného původu získaná z rostlin a živočichů, při jejichž pěstování či chovu byla použita netradiční pěstitelská nebo chovatelská metoda, která se před 15. květnem 1997 ▌k produkci potravin nepoužívala, s výjimkou potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků;
   iii) potravina, u níž se používá nový výrobní postup, který se v Unii před 15. květnem 1997 nepoužíval, pokud tento výrobní postup způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;
   iv) potravina obsahující umělé nanomateriály nebo z nich sestávající;
   b) „umělým nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.

   i) vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo
   ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu;
   c) „klonovanými zvířaty“ zvířata, která vznikla metodou nepohlavního umělého rozmnožování s cílem vytvořit geneticky identickou nebo téměř identickou kopii jednotlivého zvířete;
   d) „potomky klonovaných zvířat“ zvířata, která vznikla pohlavním rozmnožováním, přičemž alespoň jeden z jejich předků je klonovaných zvířetem;
   e) „tradiční potravinou ze třetí země“ přírodní nová potravina, která není uměle vyrobena, s historií používání ve třetí zemi, což znamená, že daná potravina ve třetí zemi byla po dobu alespoň 25 let před ...(26) součástí běžné výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;
   f) „historií bezpečného používání potraviny ve třetí zemi“ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 25 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země.

3.  S ohledem na různé definice nanomateriálů, které byly zveřejněny jednotlivými subjekty na mezinárodní úrovni, a s ohledem na neustálý vědecký a technický vývoj v oblasti nanotechnologií Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22 upraví a přizpůsobí odst. 2 písm. c) vědecko-technickému pokroku a definicím následně dohodnutým na mezinárodní úrovni.

Článek 4

Shromažďování informací týkajících se klasifikace nové potraviny

1.  Komise shromažďuje informace od členských států nebo provozovatelů potravinářských podniků či jakýchkoli jiných zúčastněných subjektů za účelem určení, zda potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Členské státy, provozovatelé podniků a jiné zúčastněné subjekty poskytují Komisi informace o tom, do jaké míry se potravina před 15. květnem 1997 v Unii používala k lidské spotřebě.

2.  Komise zveřejní tyto údaje a závěry vyvozené ze shromážděných údajů, jakož i podpůrné informace, které nejsou považovány za důvěrné.

3.  Aby byla zachována úplnost informací týkajících se klasifikace nových potravin, přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22 do ...(27) pravidla upravující postup v případech, kdy Komise nemá k dispozici informace o používání potraviny k lidské spotřebě před 15. květnem 1997.

4.  Komise může přijmout podrobná prováděcí pravidla k odstavci 1, zejména pokud jde o druh informací, které se mají shromáždit od členských států nebo od provozovatelů potravinářských podniků, prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22.

Článek 5

Unijní seznam nových potravin

Na trh lze uvést pouze nové potraviny zařazené na unijní seznam nových potravin (dále jen „unijní seznam“). Komise vede a zveřejňuje tento unijní seznam na stránce přístupné veřejnosti, zřízené k tomuto účelu, která je součástí internetových stránek Komise.

Kapitola II

Požadavky týkající se uvádění nových potravin na trh v Unii

Článek 6

Zákaz nevyhovujících nových potravin

Nové potraviny nesmějí být uváděny na trh, pokud nejsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.

Článek 7

Obecné podmínky pro zařazení nových potravin na unijní seznamy

1.  Novou potravinu lze na příslušný unijní seznam zařadit, pouze pokud splňuje tyto podmínky:

   a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele ani zvířat, z čehož vyplývá, že kumulativní a synergické účinky a rovněž možné nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva budou zohledněny při posouzení rizik;
   b) neuvádí spotřebitele v omyl;
   c) je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná;
   d) při posouzení rizik se zohledňuje stanovisko Evropské agentury pro životní prostředí, které se zveřejní nejpozději ke dni vydání hodnocení úřadu a v němž je uvedeno, do jaké míry má výrobní postup a běžná spotřeba škodlivé dopady na životní prostředí;
   e) při posouzení rizik se zohledňuje stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nové technologie, které se zveřejní nejpozději ke dni vydání hodnocení úřadu a v němž je uvedeno, do jaké míry existují etické výhrady;
   f) nová potravina, která může mít nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva, bude povolena jen tehdy, byla-li přijata zvláštní opatření, jež mají těmto nepříznivým účinkům zabránit;
   g) nepochází z klonovaného zvířete nebo z jeho potomků.
   h) budou stanoveny nejvyšší povolená množství pro příjem nové potraviny jako takové nebo jako součásti jiné potraviny nebo jiných kategorií potravin, pokud to vyžaduje bezpečné používání;
   i) byly posouzeny kumulativní účinky nových potravin, které jsou použity v jiných potravinách nebo kategoriích potravin.

2.  Potraviny, při jejichž výrobě byly použity postupy, které vyžadují zvláštní metody posouzení rizik (např. potraviny vyrobené s využitím nanotechnologií), nesmějí být zařazeny na unijní seznam, dokud nebylo použití těchto zvláštních metod schváleno úřadem  a odpovídající posouzení bezpečnosti na základě těchto metod neukázalo, že používání příslušných potravin je bezpečné.

3.  Nová potravina může být na unijní seznam zařazena pouze tehdy, předložil-li příslušný orgán stanovisko o zdravotní nezávadnosti této potraviny.

4.  V případě pochyb, např. v důsledku nedostatečné vědecké jistoty nebo chybějících údajů, se použije zásada předběžné opatrnosti a příslušná potravina se na unijní seznam nezařadí.

Článek 8

Obsah unijního seznamu

1.  Komise aktualizuje unijní seznam mimo jiné v případech ochrany údajů uvedených v článku 14 v souladu s postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 1331/2008▌. Odchylně od čl. 7 odstavců 4 až 6 nařízení (ES) č. 1331/2008, se nařízení, kterým se aktualizuje unijní seznam, přijímá prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22. Komise zveřejní unijní seznam na na své internetové stránce určené k tomuto účelu.

2.  Zápis nové potraviny na unijní seznam zahrnuje:

   a) specifikaci potraviny;
   b) určené použití potraviny;
   c) podmínky použití;
   d) je-li to vhodné, dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele;
   e) datum zařazení nové potraviny na unijní seznam a datum obdržení žádosti;
   f) název a adresu žadatele;
   g) datum a výsledky poslední inspekce v souladu s požadavky sledování stanovenými v článku 12;
   h) skutečnost, že zařazení na seznam se zakládá na nových vědeckých důkazech nebo údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, chráněného v souladu s článkem 14;
   i) skutečnost, že nová potravina může být uvedena na trh pouze žadatelem uvedeným v písm. f), s výjimkou případů, kdy další žadatel získá povolení pro potravinu bez odkazu na údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, původního žadatele.

3.  U každé nové potraviny se vyžaduje sledování po uvedení na trh. Každá nový potravina, jejíž uvedení na trh bylo povoleno, podléhá přezkumu po pěti letech a vždy, pokud jsou k dispozici nové vědecké důkazy. Při sledování by měla být zvláštní pozornost věnována kategoriím obyvatelstva s nejvyšším příjmem ve stravě.

4.  Jestliže nová potravina obsahuje látku, která může při nadměrné spotřebě představovat riziko pro lidské zdraví, je její používání podmíněno stanovením nejvyššího povoleného množství v určitých potravinách nebo kategoriích potravin.

5.  Jakákoliv složka obsažená ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedena v seznamu složek potraviny. Za názvy těchto složek potraviny musí být v závorce uvedeno slovo „nano“.

6.  Před uplynutím doby uvedené v článku 14 odst. 1 je unijní seznam aktualizován v souladu s odstavcem 1 tohoto článku tak, aby do něj, pokud potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již nebyla zahrnuta zvláštní označení uvedená v odst. 2 písm. h) tohoto článku.

7.  Pro účely aktualizace unijního seznamu zařazením nové potraviny v případě, že nová potravina nesestává z potravin, jež podléhají ochraně údajů podle článku 14, ani je neobsahuje, a jestliže

se použije obdobně postup oznamování podle článku 9, odchylně od článku 1 odstavce 1 tohoto článku.

   a) je tato nová potravina, pokud jde o složení, jakým způsobem je metabolizována a množství nežádoucích látek, rovnocenná se stávajícími potravinami nebo
   b) tato nová potravina sestává z potravin již dříve schválených pro použití v potravinách v Unii nebo tyto potraviny obsahuje a lze očekávat, že nové určené použití podstatně nezvýší její příjem spotřebiteli, včetně spotřebitelů ze zranitelných skupin,

Článek 9

▌Tradiční potraviny ze třetí země

1.  Provozovatelé potravinářských podniků, kteří hodlají uvést na trh v Unii tradiční potraviny ze třetí země, oznámí tuto skutečnost Komisi a uvedou název dané potraviny, ▌její složení a zemi původu▌.

K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi.

2.  Komise ▌předá oznámení včetně dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny uvedené v odstavci 1 neprodleně členským státům a úřadu a zpřístupní je veřejnosti na svých internetových stránkách.

3.  Členské státy a úřad mohou Komisi do čtyř měsíců ode dne, kdy bylo oznámení uvedené v odstavci 1 předáno Komisi podle odstavce 2, uvědomit o tom, že mají odůvodněné, vědecky podložené námitky ohledně bezpečnosti týkající se uvedení dotyčných tradičních potravin na trh.

V uvedeném případě není potravina uvedena na trh Unie a použijí se články 5 až 8. Oznámení uvedené v odstavci 1 tohoto článku se považuje za žádost podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008. Žadatel se může případně rozhodnout, že oznámení vezme zpět.

Komise o tom uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem do pěti měsíců ode dne oznámení podle odstavce 1.

4.  V případě, že nebyly vysloveny žádné odůvodněné a vědecky podložené námitky ohledně bezpečnosti a dotyčnému provozovateli potravinářského podniku nebyly v této věci v souladu s odstavcem 3 sděleny žádné informace, příslušné tradiční potraviny lze uvést na trh v Unii po pěti měsících ode dne oznámení stanového v odstavci 1.

5.  Komise podle odstavce 4 zveřejní seznam tradičních potravin ze třetích zemí, které lze uvést na trh v Unii, na internetové stránce Komise, která je k tomu určena. Tyto stránky jsou přístupné prostřednictvím odkazu ze stránky, na níž je uveden unijní seznam podle článku 5.

6.  Aby bylo zajištěno řádné fungování postupu oznamování uvedeného v tomto článku, Komise do ...(28)přijme podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22.

Článek 10

Technické pokyny

Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1331/2008, poskytne Komise, případně v úzké spolupráci s úřadem, provozovateli potravinářských podniků a malými a středními podniky do...* technické pokyny a nástroje za účelem pomoci provozovatelům potravinářských podniků a malým a středním podnikům s přípravou a podáváním žádostí podle tohoto nařízení. Doporučením 97/618/ES se mohou žadatelé řídit až do té doby, než bude nahrazeno revidovanými technickými pokyny vydanými v souladu s tímto článkem.

Technické pokyny a nástroje budou do ...* zveřejněny na internetové stránce přístupné veřejnosti, která bude zřízena k tomuto účelu na internetových stránkách Komise.

Článek 11

Stanovisko úřadu

Je-li to vhodné, úřad při posuzování bezpečnosti nových potravin zejména

   a) posoudí, zda nová potravina, bez ohledu na to, zda je či není určena k nahrazení potravin, které již na trhu ▌existují, představuje riziko škodlivých či toxických účinků na lidské zdraví, a zohlední přitom důsledky vyplývající z jakýchkoli nových charakteristik;
   b) zohlední u tradiční potraviny z třetí země historii bezpečného používání této potraviny.

Článek 12

▌Povinnosti provozovatelů potravinářských podniků

1.  Komise▌z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uloží požadavek sledování po uvedení na trh. Toto sledování se provádí pět let po zařazení nové potraviny na unijní seznam.

2.  Požadavky sledování se použijí i u nových potravin, které již na trhu existují, včetně těch, které byly povoleny zjednodušeným postupem oznámení podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97.

3.  Členské státy jmenují příslušné orgány, které budou odpovědné za sledování po uvedení na trh.

4.  Výrobce a provozovatel potravinářského podniku nebo úřad neprodleně uvědomí Komisi:

   a) o veškerých nových vědeckých nebo technických informacích, které by mohly ovlivnit posouzení bezpečnosti používání nové potraviny;
   b) o veškerých zákazech nebo omezeních vydaných příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž je nová potravina uváděna na trh.

Každý provozovatel potravinářského podniku oznámí Komisi a příslušným orgánům členského státu, v němž provozuje svou činnost, jakékoli zdravotní problémy, o nichž jej informovali spotřebitelé nebo organizace na ochranu spotřebitelů.

Příslušný orgán členského státu informuje Komisi do tří měsíců od provedení inspekce. Komise předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě do jednoho roku od uplynutí pětiletého období uvedeného v odstavci 1.

Článek 13

Evropská skupina pro etiku ve vědě a nové technologie

Je-li to vhodné, může Komise z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nové technologie s cílem získat její stanovisko k etickým otázkám klíčového významu týkajícím se vědy a nových technologií.

Komise takové stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nové technologie zpřístupní veřejnosti.

Článek 14

Ochrana údajů

1.  Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let ode dne zařazení nové potraviny na unijní seznam ▌použity ve prospěch jiné žádosti, pokud se další žadatel s předchozím žadatelem nedohodli, že tyto údaje a informace mohou být použity, a jestliže:

   a) žadatel při podání první žádosti prohlásil, že nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví;
   b) předchozí žadatel měl při podání předchozí žádosti výhradní právo používat údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví;
   c) nová potravina by nemohla být povolena bez předložení údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předchozím žadatelem; a
   d) vědecké údaje a jiné informace označil předchozí žadatel za předmět průmyslového vlastnictví při podání předchozí žádosti.

Předchozí žadatel se však může s dalším žadatelem dohodnout, že se tyto údaje a informace mohou použít.

2.  Údaje získané na základě výzkumných projektů částečně nebo zcela financovaných Unií nebo veřejnými institucemi se zveřejňují společně se žádostí a jsou volně k dispozici k použití ostatním žadatelům.

3.  S cílem zamezit opakování studie na obratlovcích je dovoleno, aby další žadatel odkazoval na studie na obratlovcích a další studie, čímž se může zabránit pokusům na zvířatech. Vlastník těchto údajů může za užití těchto údajů požadovat přiměřené odškodnění.

4.  Komise po konzultaci žadatele stanoví, na které informace by se měla vztahovat ochrana podle odstavce 1, a vyrozumí o svém rozhodnutí žadatele, úřad a členské státy.

Článek 15

Harmonizovaná ochrana údajů

Bez ohledu na povolení nové potraviny podle článků 7 a 14 nařízení (ES) č. 1331/2008 nebo schválení zdravotního tvrzení podle článků 17, 18 a 25 nařízení (ES) č. 1924/2006, v případě, že je vyžadováno povolení nové potraviny a schválení zdravotního tvrzení o této potravině, a v případě, že ochrana údajů je podle ustanovení obou nařízení zaručena a žadatel o ni požádal, údaje týkající se povolení nebo schválení a zveřejnění daného povolení nebo schválení v Úředním věstníku Evropské unie se musí shodovat a lhůty pro ochranu údajů běží současně.

Článek 16

Inspekční a kontrolní opatření

K zajištění dodržování tohoto nařízení je třeba provádět úřední kontroly v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004.

Kapitola III

Obecná ustanovení

Článek 17

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do ... (29) a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.

Článek 18

Výsady členských států

1.  Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit používání a uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.

2.  Komise v úzké spolupráci s úřadem co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat v platnosti do doby, než taková opatření vstoupí v platnost.

Článek 19

Akty v přenesené pravomoci

Za účelem dosažení cílů tohoto nařízení uvedených v článku 1 přijme Komise do ...(30) další kritéria pro posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 2 písm. a), prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22.

Článek 20

Výkon přenesené pravomoci

1.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 3, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 3 a 4, čl. 8 odst. 1, čl. 9 odst. 6 a článku 19 je svěřena Komisi na dobu pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise předloží zprávu o přenesených pravomocích do šesti měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.

2.  Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

3.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.

Článek 21

Zrušení přenesení pravomoci

1.  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v čl. 2 odst. 3, čl. 3 odst. 3, čl. 4 odst. 3 a 4, čl. 8 odst. 1, čl. 9 odst. 6 a článku 19 kdykoli zrušit.

2.  Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se bude snažit uvědomit druhý orgán a Komisi v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí ▌a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, včetně případných důvodů tohoto zrušení.

3.  Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 22

Námitky proti aktům v přenesené pravomoci

1.  Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

2.  Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.

Pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty.

3.  Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.

Článek 23

Přezkum

1.  Do... (31)a s ohledem na získané zkušenosti předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení, a zejména článků 3, 9 a 14, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativní návrhy.

2.  Do ...(32)* předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o všech aspektech potravin vyprodukovaných ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativními návrhy.

3.  Tyto zprávy i veškeré návrhy se zpřístupní veřejnosti.

Kapitola IV

Přechodná a závěrečná ustanovení

Článek 24

Zrušení

Nařízení (ES) č. 258/97 a (ES) č. 1852/2001 se zrušují s účinkem ode dne... (33)**, s výjimkou ohledně dosud nevyřízených žádostí, na které se vztahuje článek 26 tohoto nařízení.

Článek 25

Sestavení unijního seznamu

Do...* sestaví Komise unijní seznam tak, že na něj zařadí nové potraviny povolené nebo oznámené podle článků 4, 5 a 7 nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech případných stávajících podmínek povolení.

Článek 26

Přechodná ustanovení

1.  Všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh podané členskému státu podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97, k nimž není Komisi předložena zpráva o prvním posouzení podle čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení před ...(34), se považují za žádosti podané podle tohoto nařízení ▌.

2.  Ostatní ▌žádosti podané podle čl. 3 odst. 4 a článků 4 a 5 nařízení (ES) č. 258/97 před ...* se vyřídí podle nařízení (ES) č. 258/97.

Článek 27

Změny nařízení (ES) č. 1331/2008

Nařízení (ES) č. 1331/2008 se mění takto:

1)  Název se nahrazuje tímto:"

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotný povolovací postup pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, potravinářská aromata a nové potraviny

"

2)  V článku 1 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:"

1.  Toto nařízení stanoví ▌postup pro posuzování a povolování (dále jen ‚jednotný postup‘) pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, potravinářská aromata a zdroje potravinářských aromat používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu a nových potravin (dále jen ‚látky nebo výrobky‘), který přispívá k volnému pohybu potravin v Unii a k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a ▌ochrany zájmů spotřebitelů.

2.  Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008, nařízení (ES) č. 1332/2008, nařízení (ES) č. 1334/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/... ze dne ... o nových potravinách*(35) (dále jen ‚odvětvové předpisy potravinového práva‘).

________________

* Úř. věst. L... (36)+

"

3)  V článku 1 odst. 3, čl. 2 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 2, č. 12 odst. 1 a článku 13 se slova „látka“ nebo „látky“ nahrazují slovy „látka nebo výrobek“ nebo „látky nebo výrobky“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.

4)  Název článku 2 se nahrazuje tímto:"

Unijní seznam látek nebo výrobků

"

5)  V článku 4 se doplňuje nový odstavec, který zní:"

3.  K aktualizaci jednotlivých unijních seznamů, na které se vztahují různé odvětvové předpisy potravinového práva, lze podat jedinou žádost týkající se určité látky nebo výrobku, pokud tato žádost splňuje požadavky každého takového předpisu.

"

6)  Na začátek čl. 6 odst. 1 se vkládá nová věta, která zní:"

Existují-li vědecky podložené důvody k obavám o bezpečnost, budou stanoveny dodatečné informace týkající se posouzení rizik, o které bude žadatel požádán.

"

7)  V celém nařízení se slovo „Společenství“ nahrazuje slovem „Unie“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.

Článek 28

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne ...(37).

Avšak články 25, 26 a 27 se použijí ode dne ...(38)*. Kromě toho, odchylně od druhého pododstavce tohoto článku a od čl. 16 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1331/2008, lze žádosti o povolení potravin uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a) bodě iv) tohoto nařízení podávat podle tohoto nařízení ode dne ...**, pokud jsou k tomuto dni dané potraviny již na trhu v Unii.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V

Za Evropský parlament Za Radu

předseda předseda nebo předsedkyně

(1) Úř. věst. C 224, 30.8.2008, s. 81.
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 25. března 2009 (Úř. věst. C 117 E, 6.5.2010, s. 236), postoj Rady v prvním čtení ze dne 15. března 2010 (Úř. věst. C 122 E, 11.5.2010, s. 38.), postoj Evropského parlamentu ze dne 7. července 2010.
(3) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
(4) Úř. věst. C 295 E, 4.12.2009, s. 42.
(5) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(6) Úř. věst. L 253, 21.9.2001, s. 17.
(7) Úř. věst. L 253, 16.9.1997, s. 1.
(8) Úř. věst. L 221, 8.8.1998, s. 23.
(9) The EFSA Journal(2008)767, s. 32.
(10) Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51.
(11) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
(14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34).
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7).
(16) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES ze dne 23. dubna 2009 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin (přepracované znění) (Úř. věst. L 141, 6.6.2009, s. 3).
(17) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.
(18) Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21.
(19)* Pro Úř. věst.: vložte prosím datum:šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(20) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(21) ▌Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29.
(22) ▌Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1).
(24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1).
(25)* Pro Úř. věst. : vložte prosím datum: šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(26)* Pro Úř. věst.: vložte prosím datum :šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(27)* Pro Úř. věst.: Vložte prosím datum : šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(28)* Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(29)* Pro Úř. věst.: vložte prosím datum :dvanáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(30)* Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(31)* Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 5 let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(32)** Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: Tři roky a šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(33)*** Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(34)* Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(35)+ Pro Úř. věst: vložte prosím číslo a datum tohoto nařízení.
(36)++ Pro Úř. věst: vložte prosím odkaz na zveřejnění tohoto nařízení v Úř. věst.
(37)* Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(38)** Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: den vstupu tohoto nařízení v platnost.

Právní upozornění - Ochrana soukromí