Index 
 Föregående 
 Nästa 
 All text 
Förfarande : 2008/0002(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A7-0152/2010

Ingivna texter :

A7-0152/2010

Debatter :

PV 06/07/2010 - 15
CRE 06/07/2010 - 15

Omröstningar :

PV 07/07/2010 - 8.2
CRE 07/07/2010 - 8.2
Röstförklaringar
Röstförklaringar

Antagna texter :

P7_TA(2010)0266

Antagna texter
PDF 493kWORD 179k
Onsdagen den 7 juli 2010 - Strasbourg
Nya livsmedel ***II
P7_TA(2010)0266A7-0152/2010
Resolution
 Konsoliderad text

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 7 juli 2010 om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om nya livsmedel, om ändring av förordning (EG) nr 1331/2008 och om upphävande av förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: andra behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (11261/3/2009 – C7-0078/2010),

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2007)0872),

–  med beaktande av artiklarna 251.2 och 95.1 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag till parlamentet(C6-0027/2008)

–  med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen(1),

–  med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet med titeln ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

–  med beaktande av artiklarna 294.7 och 114.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 29 maj 2008(2),

–  med beaktande av artikel 66 i arbetsordningen,

–  med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0152/2010).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid andra behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

(1) EUT C 117 E, 6.5.2010, s. 236.
(2) EUT C 224, 30.8.2008, s. 81.


Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid andra behandlingen den 7 juli 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om nya livsmedel, om ändring av förordning (EG) nr1331/2008 och om upphävande av förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001
P7_TC2-COD(2008)0002

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet(2), och

av följande skäl:

(1)  Vid genomförandet av unionspolitiken och med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) bör en hög folkhälso- och konsumentskyddsnivå säkerställas och också en hög nivå av djurhälsa och miljöskydd. Dessutom bör försiktighetsprincipen alltid iakttas, såsom den fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(3).

(2)  Ett gott skydd för folkhälsan bör säkerställas i unionens politik och ges företräde framför den inre marknadens funktionssätt.

(3)  Enligt artikel 13 i EUF-fördraget ska unionen och medlemsstaterna fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd vid utformning och genomförande av politiken, eftersom djur är kännande varelser.

(4)  De standarder som fastställs i unionens lagstiftning måste tillämpas på alla livsmedel som släpps ut på marknaden inom unionen, inbegripet importerade livsmedel från tredjeländer.

(5)  I sin resolution av den 3 september 2008 om kloning av djur i livsmedelssyfte(4) uppmanar Europaparlamentet kommissionen att lägga fram förslag för att i samband med produktion av livsmedel förbjuda (i) djurkloning, (ii) avel av klonade djur eller deras avkomma, (iii) utsläppande på marknaden av kött- eller mejeriprodukter som härrör från klonade djur eller deras avkomma och (iv) import av klonade djur, deras avkomma, sperma och embryon av klonade djur eller deras avkomma samt kött- eller mejeriprodukter som härrör från klonade djur eller deras avkomma.

(6)  Kommissionens vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) antog den 28–29 september 2005 ett yttrande där slutsatsen var att det på många viktiga områden saknas sådan kunskap som behövs för en riskbedömning. Det gäller bland annat hur nanopartiklar ska karakteriseras, upptäckas och mätas, hur människokroppen och miljön reagerar på olika doser av nanopartiklar samt vad som sker med dem där och hur beständiga de är där, och likaså om allt som hänför sig till nanopartiklar ur toxikologisk eller ekotoxikologisk synvinkel. I yttrandet från SCENIHR anges även att dagens toxikologiska och ekotoxikologiska metoder kanske inte är tillräckliga för att lösa alla de frågor som aktualiseras av nanopartiklarna.

(7)  Unionsbestämmelser om nya livsmedel fastställdes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser(5) och genom kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 av den 20 september 2001 om fastställande av närmare bestämmelser om att göra vissa uppgifter tillgängliga för allmänheten och om skydd av uppgifter som ska tillhandahållas enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97(6). Av tydlighetsskäl bör förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1852/2001 upphävas, och förordning (EG) nr 258/97 bör ersättas med den här förordningen. Kommissionens rekommendation 97/618/EG av den 29 juli 1997 om de vetenskapliga aspekterna på och utformningen av information som skall lämnas som stöd för ansökningar om att släppa ut nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser på marknaden, samt utarbetandet av de första utvärderingsrapporterna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97(7) blir därigenom obsolet med avseende på nya livsmedel.

(8)  För att säkerställa kontinuiteten med förordning (EG) nr 258/97 bör kriteriet för huruvida ett livsmedel anses vara nytt även fortsättningsvis vara att det inte i någon betydande omfattning har använts som människoföda inom unionen före den dag då förordning (EG) nr 258/97 blev tillämplig, det vill säga den 15 maj 1997. Med användning inom unionen avses användning inom medlemsstaterna oberoende av dagen för deras anslutning till Europeiska unionen.

(9)  ▌ Den befintliga definitionen av nytt livsmedel bör göras tydligare, med en förklaring av kriterierna för vad som är nytt, och uppdateras genom att befintliga kategorier ersätts med en hänvisning till den allmänna definitionen av livsmedel i förordning (EG) nr 178/2002.

(10)  Livsmedel med en ny eller avsiktligt förändrad primär molekylstruktur, livsmedel som består av eller har isolerats ur mikroorganismer, svampar eller alger, nya stammar av mikroorganismer som inte under längre tid visat sig vara säkra att använda samt koncentrat av ämnen som förekommer naturligt i växter bör betraktas som nya livsmedel i denna förordning.

(11)  Det bör också klargöras att ett livsmedel bör betraktas som nytt när en produktionsteknik som inte tidigare använts ▌för produktion av livsmedel avsedda att säljas och konsumeras i unionen tillämpas på det livsmedlet. Särskilt ny teknik inom avel och växtförädling och livsmedelsproduktion som har en inverkan på livsmedel och därmed eventuellt på livsmedelssäkerheten, bör omfattas av denna förordning. Till nya livsmedel bör därför räknas livsmedel som härrör från växter och djur som framställts genom icke-traditionell förädlings- eller avelsteknik och livsmedel som bearbetats genom nya produktionsprocesser, t.ex. nanoteknik och nanovetenskap, som kan ha en inverkan på livsmedel ▌. Livsmedel som framställts av nya växtsorter eller djurraser som är resultatet av traditionella avels- eller förädlingstekniker bör inte betraktas som nya livsmedel. ▌

(12)  Kloning av djur är oförenligt med rådets direktiv 98/58/EG av den 20 juli 1998 om skydd av animalieproduktionens djur(8). I punkt 20 i bilagan till det direktivet fastställs att naturliga eller konstgjorda avelsförfaranden som orsakar eller kan orsaka lidande eller skada för något av de berörda djuren inte får tillämpas. Därför bör livsmedel från klonade djur och deras avkomma inte tas upp i unionsförteckningen.

(13)  ▌ Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik, som inrättades genom kommissionens beslut av den 16 december 1997, framhöll i sitt yttrande (nr 23) av den 16 januari 2008 om etiska aspekter på djurkloning i livsmedelssyfte att den inte anser att det finns några övertygande argument som rättfärdigar livsmedelsproduktion från kloner och deras avkomma. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets (”myndigheten”) vetenskapliga kommitté kom i sitt yttrande av den 15 juli 2008 om djurkloning(9) fram till att hälsan och välbefinnandet hos en betydande andel kloner har påverkats negativt, ofta allvarligt och med dödlig utgång.

(14)  Livsmedel som framställs av klonade djur och deras avkomma bör emellertid inte omfattas av denna förordning. Sådana livsmedel bör regleras genom en särskild förordning som antas genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet och bör inte omfattas av det enhetliga förfarandet för godkännande. Innan den här förordningen börjar tillämpas bör kommissionen lägga fram ett sådant lagstiftningsförslag. I avvaktan på att en förordning om klonade djur träder i kraft bör ett moratorium införas för utsläppandet på marknaden av livsmedel som framställts av klonade djur eller deras avkomma.

(15)  Tillämpningsåtgärder bör antas, så att det finns ytterligare kriterier för att underlätta bedömningen av huruvida ett livsmedel användes som människoföda i någon betydande omfattning inom unionen före den 15 maj 1997. Om ett livsmedel före den dagen uteslutande användes som eller i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott(10), kan det ▌ släppas ut på marknaden ▌efter den dagen för samma användning utan att betraktas som nytt livsmedel. Denna användning som eller i kosttillskott bör dock inte beaktas vid bedömningen av huruvida livsmedlet användes som människoföda i någon betydande omfattning inom unionen före den 15 maj 1997. Andra användningar av livsmedlet i fråga, det vill säga för andra ändamål än ▌ som ▌ kosttillskott, måste därför godkännas i enlighet med denna förordning.

(16)  Användning av konstruerade nanomaterial i livsmedelsproduktionen kan komma att öka till följd av framtida teknikutveckling. För att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor, ▌ är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av konstruerade nanomaterial ▌.

(17)  De testmetoder som finns tillgängliga för närvarande är inte lämpliga för att bedöma riskerna med ▌ nanomaterial ▌. Det bör så fort som möjligt utvecklas testmetoder för att testa nanomaterial utan djurförsök.

(18)  Endast nanomaterial som tagits upp i en förteckning över godkända ämnen bör finnas i livsmedelsförpackningar och förses med ett gränsvärde för överföring till livsmedelsprodukterna i förpackningarna.

(19)  Ändrade livsmedelsprodukter som framställts av befintliga livsmedelsingredienser som är tillgängliga på unionsmarknaden bör inte betraktas som nya livsmedel, särskilt inte de som framställts genom ändring av sammansättningen hos eller mängden av sådana livsmedelsingredienser. ▌

(20)  Bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(11) bör tillämpas när en produkt med hänsyn till dess samtliga egenskaper kan omfattas både av definitionen av läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning. I detta avseende bör en medlemsstat, om den i enlighet med direktiv 2001/83/EG fastställer att en produkt är ett läkemedel, kunna begränsa utsläppandet på marknaden av en sådan produkt i enlighet med unionsrätten. Dessutom är läkemedel undantagna från den definition av livsmedel som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002 och bör inte omfattas av den här förordningen.

(21)  Nya livsmedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 258/97 bör behålla sin status som nya livsmedel, men godkännande bör krävas för nya användningsområden för dessa livsmedel.

(22)  Livsmedel som är avsedda för teknisk användning eller som är genetiskt modifierade bör inte omfattas av denna förordning. Genetiskt modifierade livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 1829/2003(12), livsmedel som enbart används som tillsatser som omfattas av förordning (EG) nr 1333/2008(13), aromer som omfattas av förordning (EG) nr 1334/2008(14), enzymer som omfattas av förordning (EG) nr 1332/2008(15) och extraktionsmedel som omfattas av direktiv 2009/32/EG(16) bör därför inte omfattas av den här förordningen.

(23)  Användningen av vitaminer och mineraler regleras av specifik särlagstiftning på livsmedelsområdet. Vitaminer och mineraler som omfattas av direktiv 2002/46/EG, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen och av vissa andra ämnen i livsmedel(17) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (omarbetning)(18) bör därför inte omfattas av den här förordningen. Dessa specifika rättsakter omfattar dock inte fall där de godkända vitaminerna och mineralämnena har framställts genom produktionsmetoder eller med användning av nya källor som inte beaktades när de godkändes. I avvaktan på ändringar av dessa specifika rättsakter bör sådana vitaminer och mineralämnen därför inte undantas från den här förordningens tillämpningsområde om produktionsmetoderna eller de nya källorna innebär betydande förändringar av sammansättningen eller strukturen på vitaminerna eller mineralerna som påverkar deras näringsvärde, hur de metaboliseras eller halten av icke önskvärda ämnen.

(24)  Nya livsmedel, utom vitaminer och mineraler, avsedda för särskilda näringsändamål, för berikning av livsmedel eller som kosttillskott, bör bedömas i enlighet med denna förordning. De bör också i fortsättningen omfattas av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006, direktiv 2009/39/EG och i de särdirektiv som avses i direktiv 2009/39/EG samt i bilaga I till det direktivet.

(25)  I de fall kommissionen inte har någon information om användning som människoföda före den 15 maj 1997 bör den fastställa ett enkelt och tydligt förfarande. Medlemsstaterna bör delta i detta förfarande. Förfarandet bör fastställas senast den ...(19).

(26)  Nya livsmedel bör släppas ut på marknaden inom unionen endast om de är säkra och inte vilseleder konsumenten. Bedömningen av dessa livsmedels säkerhet bör grundas på försiktighetsprincipen, som fastställs i artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002. Dessutom bör de inte avvika från det livsmedel de är avsedda att ersättanågot sätt som skulle vara näringsmässigt ofördelaktigt för konsumenten.

(27)  Det är nödvändigt att tillämpa ett harmoniserat centraliserat förfarande för säkerhetsbedömningar och godkännanden som är effektivt, tidsbegränsat och tydligt. För att ytterligare harmonisera olika godkännandeförfaranden för livsmedel bör säkerhetsbedömning av nya livsmedel och införandet av dem i unionsförteckningen ske i enlighet med förfarandet i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer(20) vilket bör vara tillämpligt när särskilt undantag inte görs genom den här förordningen. När kommissionen mottar en ansökan om godkännande av en produkt som ett nytt livsmedel bör den bedöma ansökans giltighet och tillämplighet. Vid godkännande av nya livsmedel bör hänsyn även tas till andra relevanta faktorer, däribland etiska faktorer, faktorer som är relaterade till miljö och djurs välbefinnande samt försiktighetsprincipen.

(28)  Det bör även fastställas kriterier för utvärderingen av de potentiella risker som nya livsmedel kan ge upphov till. För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning av nya livsmedel bör sådana bedömningar göras av myndigheten.

(29)  Etiska aspekter och miljöaspekter måste ingå i riskbedömningen under förfarandet för godkännande. Dessa aspekter bör bedömas av Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik samt Europeiska miljöbyrån.

(30)  För att förenkla förfarandena bör de sökande tillåtas lämna in en samlad ansökan för livsmedel som omfattas av särlagstiftning på livsmedelsområdet. Förordning (EG) nr 1331/2008 bör därför ändras i enlighet med detta. I och med att Lissabonfördraget trädde i kraft den 1 december 2009 har Europeiska unionen ersatt och efterträtt Europeiska gemenskapen, och ordet ”gemenskapen” bör ersättas med ”unionen” i hela den förordningen.

(31)  Om traditionella livsmedel från tredjeländer är upptagna i förteckningen över traditionella livsmedel från tredjeländer bör de få släppas ut på marknaden inom unionen på villkor som motsvarar dem för livsmedel vars tidigare användning har visat sig vara säker. Vad gäller säkerhetsbedömning och hantering av traditionella livsmedel från tredjeländer bör det beaktas om den tidigare användningen av dessa i deras ursprungsland varit säker. När det bedöms huruvida den tidigare användningen av ett livsmedel varit säker, bör användning för annat än livsmedel eller för annat än normala kostvanor inte beaktas.

(32)  När så är lämpligt bör det på grundval av slutsatserna av säkerhetsbedömningen införas krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden för användning av nya livsmedel.

(33)  Införandet av ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel ▌ bör ske utan att det påverkar möjligheten att utvärdera effekterna av den totala konsumtionen av ett ämne som tillsätts ett livsmedel eller som används för tillverkningen av livsmedlet eller en jämförbar produkt i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006.

(34)  Under vissa omständigheter, för att stimulera forskning och utveckling inom livsmedelsindustrin, och därigenom även innovation, är det lämpligt att skydda de investeringar som innovatörer gjort i samband med insamling av information och uppgifter som utgör underlag för en ansökan enligt denna förordning. Nya vetenskapliga rön och äganderättsligt skyddade uppgifter som tillhandahållits i samband med en ansökan om införande av ett nytt livsmedel i unionsförteckningen ▌ bör under en begränsad period inte få användas till förmån för en annan sökande, utan den första sökandens godkännande. Skyddet av vetenskapliga uppgifter som en sökande tillhandahållit bör inte hindra andra sökande från att ansöka om att nya livsmedel förs in i unionsförteckningen, på grundval av egna vetenskapliga uppgifter. Dessutom bör skyddet av vetenskapliga uppgifter inte hindra insyn och tillgång till information om de uppgifter som används vid säkerhetsbedömningen av nya livsmedel. Immateriella rättigheter bör emellertid respekteras.

(35)  Nya livsmedel omfattas av de allmänna märkningskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel(21). I vissa fall kan det bli nödvändigt med ytterligare märkning, särskilt för att ge en beskrivning av livsmedlet, dess ursprung eller hur det ska användas. För att ett nytt livsmedel ska föras in i unionsförteckningen kan det därför bli aktuellt med särskilda krav för användning eller märkning.

(36)  Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel(22) harmoniseras medlemsstaternas bestämmelser om näringspåståenden och hälsopåståenden. Påståenden om nya livsmedel bör därför endast göras i enlighet med den förordningen. Om en sökande vill förse ett nytt livsmedel med ett hälsopåstående som måste godkännas i enlighet med artikel 17 eller 18 i förordning (EG) nr 1924/2006, och om ansökningarna om godkännande av det nya livsmedlet respektive hälsopåståendet inbegriper en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, bör tidsperioderna för uppgiftsskydd inledas samtidigt och löpa parallellt om sökanden begär det.

(37)  Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik bör rådfrågas i särskilda fall i etiska frågor rörande användningen av ny teknik och utsläppandet av nya livsmedel på marknaden ▌.

(38)  Nya livsmedel som släppts ut på marknaden inom unionen enligt förordning (EG) nr 258/97 bör även fortsättningsvis släppas ut på marknaden. Nya livsmedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 258/97 bör tas upp i den unionsförteckning över nya livsmedel som inrättas genom den här förordningen. Vidare bör ansökningar som inkommer enligt förordning (EG) nr 258/97 betraktas som en ansökan enligt den här förordningen ▌om den första utvärderingsrapporten enligt artikel 6.3 i den förordningen ännu inte har överlämnats till kommissionen, samt en kompletterande utvärderingsrapport krävs i enlighet med artikel 6.3 eller 6.4 i den förordningen före den dag då den här förordningen ska börja tillämpas. När myndigheten eller medlemsstaterna ska avge ett yttrande bör de beakta resultatet av den första utvärderingen. Andra ▌ ansökningar som lämnats in enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 före den dag då den här förordningen ska börja tillämpas bör behandlas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97.

(39)  Förordning (EG) nr 882/2004(23) innehåller allmänna bestämmelser för de offentliga kontroller som görs för att fastställa att livsmedelslagstiftningen efterlevs. Medlemsstaterna bör uppmanas att utföra offentliga kontroller i enlighet med den förordningen för att säkerställa att bestämmelserna i den här förordningen följs.

(40)  Kraven på livsmedelshygien enligt förordning (EG) nr 852/2004(24) är tillämpliga.

(41)  Eftersom målet för denna förordning, nämligen att fastställa harmoniserade bestämmelser för utsläppande av nya livsmedel på marknaden inom unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(42)  Medlemsstaterna bör anta regler om vilka sanktioner som ska gälla vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(43)  Kommissionen bör ▌ ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget avseende de kriterier enligt vilka livsmedel kan anses ha använts som människoföda i betydande omfattning inom unionen före den 15 maj 1997, fastställande av huruvida ett livsmedel omfattas av denna förordning, justering och anpassning av definitionen av konstruerat nanomaterial till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och i enlighet med senare internationellt godkända definitioner, bestämmelser om hur man ska gå till väga i de fall kommissionen inte har någon information om användning som människoföda före den 15 maj 1997 samt bestämmelser om tillämpningen av artiklarna 4.1 och 9 och uppdateringen av unionsförteckningen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Inledande bestämmelser

Artikel 1

Syfte

Genom denna förordning fastställs harmoniserade bestämmelser för utsläppande av nya livsmedel på marknaden inom unionen i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa, djurs hälsa och välbefinnande, miljön och ▌konsumenternas intressen, samtidigt som det säkerställs att öppenhet råder, att den inre marknaden fungerar effektivt och att innovation inom jordbruks- och livsmedelsindustrin stimuleras.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.  Denna förordning ska gälla utsläppandet av nya livsmedel på marknaden inom unionen.

2.  Denna förordning ska inte gälla för

  a) livsmedel, om och när de används som
   i) livsmedelstillsatser som omfattas av förordning (EG) nr 1333/2008,
   ii) livsmedelsaromer som omfattas av förordning (EG) nr 1334/2008,
   iii) extraktionsmedel som används vid framställning av livsmedel och omfattas av direktiv 2009/32/EG,
   iv) livsmedelsenzymer som omfattas av förordning (EG) nr 1332/2008,
   v) vitaminer och mineraler som omfattas av direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006 eller direktiv 2009/39/EG, med undantag för redan godkända vitaminer och mineralämnen som framställs genom produktionsmetoder eller från nya källor som inte beaktades när de godkändes enligt specifik lagstiftning, om de produktionsmetoderna eller nya källorna ger upphov till sådana betydande förändringar som avses i artikel 3.2 a iii i den här förordningen,
   b) livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 1829/2003,
   c) livsmedel som härrör från klonade djur och deras avkomma. Före den ...(25) ska kommissionen lägga fram ett lagstiftningsförslag om att förbjuda utsläppandet på marknaden av livsmedel i unionen som härrör från klonade djur och deras avkomma. Förslaget ska överlämnas till Europaparlamentet och rådet.

3.  Vid behov, och med beaktande av tillämpningsområdet enligt denna artikel, får kommissionen avgöra om ett livsmedel omfattas av denna förordning genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.

Artikel 3

Definitioner

1.  I denna förordning ska definitionerna i förordning (EG) nr 178/2002 gälla.

2.  Dessutom gäller följande definitioner:

  a) ”nytt livsmedel” ▌:

   i) livsmedel ▌ som inte användes som människoföda i betydande omfattning i unionen före den 15 maj 1997 ▌,
   ii) livsmedel av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung om en icke-traditionell förädlingsteknik som inte användes före den 15 maj 1997 tillämpats på växten eller djuret, med undantag av livsmedel som framställts av klonade djur och deras avkomma,
   iii) livsmedel för vilka det tillämpas en ny produktionsmetod som inte användes före den 15 maj 1997 för livsmedelsframställning inom unionen, om denna produktionsmetod innebär betydande förändringar av livsmedlets sammansättning eller struktur, som påverkar dess näringsvärde, hur det metaboliseras eller halten av icke önskvärda ämnen,
   iv) livsmedel som innehåller eller består av konstruerade nanomaterial,
   b) ”konstruerat nanomaterial”: avsiktligt tillverkat material som har en eller fler dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre eller som består av åtskilda funktionella delar, antingen i sitt inre eller på ytan, varav många har en eller flera dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre, inbegripet strukturer, agglomerat eller aggregat, som kan vara i en storleksordning över 100 nm men behåller egenskaper som är utmärkande för nanonivån.

   i) de egenskaper som avser de stora särskilda ytorna hos materialet i fråga och/eller
   ii) specifika fysisk-kemiska egenskaper som skiljer sig från egenskaperna hos samma material som inte har nanoform.
   c) ”klonade djur”: djur som framställts genom en metod för asexuell, konstgjord reproduktion i syfte att framställa en genetiskt identisk eller nästan identisk kopia av ett enskilt djur.
   d) avkomma av klonade djur: djur som framställt genom sexuell reproduktion, där minst en av föräldrarna är ett klonat djur.
   e) ”traditionellt livsmedel från ett tredjeland”: ▌nytt livsmedel ▌ med tidigare användning som naturligt icke-konstruerat livsmedel i ett tredjeland, det vill säga att livsmedlet i fråga i minst 25 år före den ...(26) har ingått och alltjämt ingår i den normala kosthållningen ▌ för en stor del av landets befolkning.
   f) ”tidigare säker användning som livsmedel i ett tredjeland”: säkerheten hos livsmedlet i fråga har bekräftats genom uppgifter om sammansättningen och genom erfarenheter från livsmedlets nuvarande och tidigare användning under minst 25 år som del av den vanliga kosthållningen för en stor del av ett lands befolkning.

3.  Mot bakgrund av olika internationella organs varierande definitioner av nanomaterial samt den ständiga tekniska och vetenskapliga utvecklingen på nanoteknikens område ska kommissionen justera och anpassa punkt 2 b i denna artikel till de tekniska och vetenskapliga framstegen och i enlighet med senare internationellt godkända definitioner, genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.

Artikel 4

Insamling av information om klassificeringen av ett nytt livsmedel

1.  Kommissionen ska samla in information från medlemsstaterna och/eller från livsmedelsföretagare eller andra berörda parter för att avgöra om ett livsmedel omfattas av denna förordnings tillämpningsområde. Medlemsstater, livsmedelsföretagare och andra berörda parter ska informera kommissionen om i vilken omfattning ett livsmedel användes som människoföda i unionen före den 15 maj 1997.

2.  Kommissionen ska offentliggöra dessa uppgifter och de slutsatser som dragits mot bakgrund av uppgiftsinsamlingen samt de icke-konfidentiella uppgifter som ligger till grund för detta.

3.  För att informationen om klassificering av nya livsmedel ska vara fullständig ska kommissionen senast den …(27)anta bestämmelser om hur man ska gå till väga i de fall kommissionen inte har någon information om användning som människoföda före den 15 maj 1997, genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.

4.  Kommissionen får anta detaljerade bestämmelser om tillämpningen av punkt 1, särskilt om vilken typ av information som ska samlas in från medlemsstater och/eller livsmedelsföretagare, genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.

Artikel 5

Unionsförteckning över nya livsmedel

Endast nya livsmedel som förs in i unionsförteckningen över nya livsmedel (”unionsförteckningen”) får släppas ut på marknaden. Kommissionen ska offentliggöra och uppdatera unionsförteckningen på en därför avsedd offentligt tillgänglig sida på sin webbplats.

Kapitel II

Krav för utsläppande av nya livsmedel på marknaden inom unionen

Artikel 6

Förbud mot nya livsmedel som inte uppfyller kraven

Nya livsmedel får inte släppas ut på marknaden ▌om de inte uppfyller kraven i denna förordning.

Artikel 7

Allmänna villkor för införande av nya livsmedel i unionsförteckningen

1.  Ett nytt livsmedel får införas i unionsförteckningen endast om det uppfyller följande villkor:

   a) Det får enligt tillgängliga vetenskapliga rön inte utgöra en hälsorisk för konsumenter eller djur, vilket innebär att kumulativa och synergistiska samt eventuellt negativa effekter för särskilda befolkningsgrupper kommer att beaktas vid riskbedömningen.
   b) Konsumenten får inte vilseledas.
   c) Om livsmedlet är avsett att ersätta ett annat livsmedel får det inte skilja sig från detta livsmedel på ett sådant sätt att normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktig för konsumenten.
   d) I riskbedömningen beaktas Europeiska miljöbyråns yttrande om i vilken utsträckning produktionsprocessen och normal konsumtion påverkar miljön negativt, och detta yttrande ska offentliggöras senast samma dag som myndighetens riskbedömning.
   e) I riskhanteringen beaktas yttrandet från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik om i vilken utsträckning det finns etiska invändningar, och detta yttrande ska offentliggöras senast samma dag som myndighetens riskbedömning.
   f) Ett nytt livsmedel som kan ha negativa effekter på särskilda befolkningsgrupper får godkännas endast om det har vidtagits specifika åtgärder som ska förhindra sådana negativa effekter.
   g) Det har inte framställts från ett klonat djur eller dess avkomma.
   h) Om det krävs av säkerhetsskäl ska det fastställas en övre gräns för intag av nytt livsmedel som sådant eller som en del av ett annat livsmedel eller kategorier av livsmedel.
   i) Det har gjorts bedömningar av de kumulativa effekterna av nya livsmedel som används i olika livsmedel eller kategorier av livsmedel.

2.  Livsmedel som har framställts med hjälp av produktionssätt som kräver särskilda metoder för riskbedömningar (t.ex. livsmedel som framställts med nanoteknik) får inte ingå i unionsförteckningen förrän sådana metoder har godkänts av myndigheten för användning och en lämplig säkerhetsbedömning på basis av dessa metoder har visat att användningen av respektive livsmedel är säker.

3.  Ett nytt livsmedel får införas i unionsförteckningen endast om det föreligger ett yttrande från den behöriga myndigheten om att livsmedlet inte utgör någon hälsorisk.

4.  I tveksamma fall, t.ex. om det inte finns tillräcklig vetenskaplig säkerhet eller saknas uppgifter, ska försiktighetsprincipen tillämpas och det aktuella livsmedlet får inte föras in i unionsförteckningen.

Artikel 8

Unionsförteckningens innehåll

1.  Kommissionen ska uppdatera unionsförteckningen, bland annat när det gäller sådant uppgiftsskydd som avses i artikel 14, i enlighet med det förfarande som fastställs i förordning (EG) nr 1331/2008. Genom undantag från artikel 7.4–7.6 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska förordningen om uppdatering av unionsförteckningen antas genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22. Kommissionen ska offentliggöra unionsförteckningen på en därför avsedd sida på sin webbplats.

2.  Uppgifterna om ett nytt livsmedel i unionsförteckningen ska omfatta

     a) en specifikation av livsmedlet,
   b) den avsedda användningen,
     c) villkoren för användning,
   d) i tillämpliga fall ytterligare särskilda märkningskrav för att informera slutkonsumenten,
   e) det datum då det nya livsmedlet fördes in i unionsförteckningen och det datum då ansökan inkom,
   f) den sökandes namn och adress,
   g) datum och resultat från den senaste inspektionen enligt de krav på övervakning som anges i artikel 12,
   h) uppgift om att införandet sker på grundval av nya vetenskapliga rön och/eller äganderättsligt skyddade uppgifter i enlighet med artikel 14,
   i) uppgift om att det nya livsmedlet får släppas ut på marknaden endast av den sökande som anges i led f, om inte en senare sökande får ett godkännande för livsmedlet utan att det påverkar de äganderättsligt skyddade uppgifter som den ursprungliga sökanden lämnat.

3.  Krav på övervakning efter försäljningen ska gälla alla nya livsmedel. Alla nya livsmedel som har fått tillstånd att släppas ut på marknaden ska ses över efter fem år och när ytterligare vetenskapliga rön blir tillgängliga. Vid övervakningen ska särskild uppmärksamhet riktas mot de befolkningskategorier som har det högsta kostintaget.

4.  Om ett nytt livsmedel innehåller ett ämne som kan utgöra en risk för människors hälsa vid överkonsumtion ska maximigränser ingå i godkännandet för vissa livsmedel eller livsmedelskategorier.

5.  Alla ingredienser i form av nanomaterial ska tydligt anges i ingrediensförteckningen. Namnen på sådana ingredienser ska följas av ”nano” inom parentes.

6.  Innan den tidsperiod som avses i artikel 14.1 löper ut ska unionsförteckningen uppdateras i enlighet med punkt 1 i den här artikeln, så att de särskilda uppgifter som avses i punkt 2 led h i den här artikeln stryks, förutsatt att det godkända livsmedlet fortfarande uppfyller kraven i denna förordning.

7.  Vid uppdatering av unionsförteckningen genom införande av nya livsmedel ska, om det nya livsmedlet inte består av eller innehåller livsmedel som omfattas av uppgiftsskydd i enlighet med artikel 14 och

det anmälningsförfarande som avses i artikel 9 gälla i tillämpliga delar, genom undantag från punkt 1 i denna artikel.

   a) det nya livsmedlet motsvarar befintliga livsmedel när det gäller sammansättning, hur det metaboliseras och halt av icke önskvärda ämnen, eller
   b) det nya livsmedlet består av eller innehåller livsmedel som tidigare godkänts för livsmedelsanvändning i unionen, och om det kan förväntas att den nya avsedda användningen inte kommer att öka konsumtionen väsentligt, inklusive bland konsumenter i utsatta grupper,

Artikel 9

▌ Traditionella livsmedel från ett tredjeland ▌

1.  En livsmedelsföretagare som avser att släppa ut ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland på unionsmarknaden ska informera kommissionen om detta och ange livsmedlets namn, sammansättning och ursprungsland▌.

Anmälan ska åtföljas av dokumenterade uppgifter som visar att tidigare användning av livsmedlet i ett tredjeland varit säker.

2.  Kommissionen ska utan dröjsmål översända anmälan, tillsammans med de uppgifter om tidigare säker användning av livsmedlet som avses i punkt 1, till medlemsstaterna och myndigheten och offentliggöra den på sin webbplats.

3.  Senast fyra månader efter det att kommissionen i enlighet med punkt 2 översänt anmälan enligt punkt 1 får en medlemsstat och myndigheten informera kommissionen om att de har motiverade och vetenskapligt underbyggda invändningar som rör säkerheten mot att det traditionella livsmedlet släpps ut på unionsmarknaden.

I sådana fall ska livsmedlet inte släppas ut på unionsmarknaden, och artiklarna 5–8 ska tillämpas. Den anmälan som avses i punkt 1 i denna artikel ska betraktas som en ansökan enligt artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008. Alternativt får sökanden välja att dra tillbaka anmälan.

Kommissionen ska utan onödiga dröjsmål och på ett sätt som kan styrkas informera den berörda livsmedelsföretagaren senast fem månader efter det att anmälan enligt punkt 1 inkom.

4.  Om inga motiverade och vetenskapligt underbyggda invändningar som rör säkerheten läggs fram, och den berörda livsmedelsföretagaren inte informeras om detta i enlighet med punkt 3, får det traditionella livsmedlet släppas ut på marknaden inom unionen fem månader efter det att anmälan enligt punkt 1 inkom.

5.  Kommissionen ska på en därför avsedd sida på sin webbplats offentliggöra en förteckning över traditionella livsmedel från tredjeländer som får släppas ut på marknaden inom unionen i enlighet med punkt 4. Denna webbsida ska kunna nås från och vara länkad till den webbplats för unionsförteckningen som avses i artikel 5.

6.  För att anmälningsförfarandet enligt denna artikel ska fungera väl ska kommissionen före den …(28) anta detaljerade bestämmelser om tillämpningen av denna artikel genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.

Artikel 10

Teknisk vägledning

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 9.1 a i förordning (EG) nr 1331/2008 och före den…* ska kommissionen när så är lämpligt, i nära samarbete med myndigheten, livsmedelsföretagare och små och medelstora företag tillhandahålla teknisk vägledning och verktyg för att bistå livsmedelsföretagare och särskilt små och medelstora företag ▌ med att utarbeta och lämna in ansökningar enligt denna förordning. Rekommendation 97/618/EG ska kunna användas av sökandena fram till dess att den ersätts av reviderad teknisk vägledning som tillhandahålls i enlighet med denna artikel.

Den tekniska vägledningen och verktygen ska offentliggöras senast den …* på en därför avsedd offentlig tillgänglig sida på kommissionens webbplats.

Artikel 11

Yttrande från myndigheten

Vid säkerhetsbedömningen av nya livsmedel ska myndigheten särskilt och när så är lämpligt

   a) överväga om det nya livsmedlet, oavsett om det är avsett att ersätta ett livsmedel ▌ som redan finns på marknaden eller inte, medför någon risk för skadliga eller toxiska effekter på människors hälsa, och samtidigt beakta konsekvenserna av eventuella nya egenskaper,
   b) ta hänsyn till tidigare säker användning av livsmedlet, om det gäller ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland.

Artikel 12

Livsmedelsföretagarnas ▌ skyldigheter

1.  Kommissionen ska av skäl som rör livsmedelssäkerheten och efter myndighetens yttrande införa ett krav på övervakning efter försäljning. Övervakningen ska ske fem år efter det att ett nytt livsmedel har förts in i unionsförteckningen.

2.  Kraven på övervakning ska även gälla nya livsmedel som redan finns på marknaden, inklusive nya livsmedel som redan har godkänts enligt det förenklade förfarande om anmälan som föreskrivs i artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97.

3.  Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter som kommer att ansvara för övervakningen efter försäljning.

4.  Tillverkaren och livsmedelsföretagaren eller myndigheten ska omedelbart informera kommissionen om

   a) nya vetenskapliga eller tekniska rön som kan påverka utvärderingen av om det nya livsmedlet är säkert att använda,
   b) eventuella förbud eller begränsningar som utfärdats av den behöriga myndigheten i ett tredjeland där det nya livsmedlet släppts ut på marknaden.

Alla livsmedelsföretagare ska informera kommissionen och de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där de bedriver sin verksamhet om eventuella hälsoproblem som konsumenter eller konsumentskyddsföreningar har underrättat dem om.

Medlemsstatens behöriga myndighet ska rapportera till kommissionen senast tre månader efter en avslutad inspektion. Kommissionen ska lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet senast ett år efter det att femårsperioden enligt punkt 1 har löpt ut.

Artikel 13

Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik

När så är lämpligt får kommissionen på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat samråda med den Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik för att erhålla ett yttrande i etiska frågor som gäller vetenskap och ny teknik av avgörande etisk betydelse.

Kommissionen ska offentliggöra yttrandet från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik.

Artikel 14

▌ Uppgiftsskydd

1.  Om den sökande begär det och bifogar lämplig och verifierbar information i ansökan, får nya vetenskapliga rön och äganderättsligt skyddade vetenskapliga uppgifter till stöd för ansökan inte ▌ användas till stöd för en annan ansökan under en period av fem år från och med det datum det nya livsmedlet fördes in i unionsförteckningen, om inte den senare sökanden har kommit överens med den tidigare sökanden att dessa uppgifter får användas, samt om

   a) nya vetenskapliga rön och/eller vetenskapliga uppgifter angavs som äganderättsligt skyddade av den sökande när den första ansökan lämnades in (äganderättsligt skyddade vetenskapliga uppgifter),
   b) den tidigare sökanden hade ensamrätt att använda de äganderättsligt skyddade uppgifterna när den tidigare ansökan lämnades in,
   c) det nya livsmedlet inte kunde ha godkänts utan de äganderättsligt skyddade uppgifter som lämnats in av den tidigare sökanden, och
   d) de vetenskapliga uppgifterna angavs som äganderättsligt skyddade av den tidigare sökanden när den tidigare ansökan lämnades in.

En tidigare sökande får dock komma överens med en senare sökande om att dessa uppgifter och denna information får användas.

2.  Uppgifter från forskningsprojekt som helt eller delvis finansieras av unionen och/eller av offentliga institutioner, samt riskstudier eller uppgifter som hör samman, ska offentliggöras tillsammans med ansökan och ska kunnas användas fritt av andra sökande.

3.  För att undvika upprepade försök med ryggradsdjur får en senare sökande hänvisa till försök med ryggradsdjur och andra undersökningar som kan förhindra djurförsök. Innehavaren av uppgifterna får kräva rimlig ersättning för användningen av uppgifterna.

4.  Kommissionen ska i samråd med den sökande fastställa vilka uppgifter som bör beviljas det skydd som avses i punkt 1 och ska informera den sökande, myndigheten och medlemsstaterna om sitt beslut.

Artikel 15

Enhetligt uppgiftsskydd

Utan hinder av godkännandet av ett nytt livsmedel i enlighet med artiklarna 7 och 14 i förordning (EG) nr 1331/2008 eller godkännandet av ett hälsopåstående i enlighet med artiklarna 17, 18 och 25 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska datumen för godkännande och offentliggörande av godkännande i Europeiska unionens officiella tidning överensstämma med varandra och tidsperioderna för uppgiftsskydd löpa parallellt, om en ansökan har lämnats in om godkännande av ett nytt livsmedel respektive av ett hälsopåstående för detta livsmedel och om uppgiftsskydd är berättigat i enlighet med bestämmelserna i båda förordningarna och den sökande begär sådant skydd.

Artikel 16

Inspektions- och kontrollåtgärder

För att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning följs ska officiella kontroller genomföras i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004.

Kapitel III

Allmänna bestämmelser

Artikel 17

Sanktioner

Medlemsstaterna ska anta regler om vilka sanktioner som ska gälla vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att bestämmelserna genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den ...(29) och ska utan dröjsmål anmäla varje senare ändring som påverkar dem.

Artikel 18

Medlemsstaternas privilegier

1.   Om en medlemsstat, till följd av ny information eller efter en omvärdering av tidigare information, har välgrundade skäl att anta att användningen av ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens som uppfyller kraven i denna förordning medför risker för folkhälsan eller för miljön, får denna medlemsstat tillfälligt begränsa eller uppskjuta handeln med eller användningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen inom sitt territorium. Medlemsstaten ska då omedelbart informera övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt ange skälen för beslutet.

2.   Kommissionen ska i nära samarbete med myndigheten så snart som möjligt undersöka de skäl som avses i punkt 1 och vidta lämpliga åtgärder. Den medlemsstat som har fattat ett sådant beslut som avses i punkt 1 får upprätthålla det till dess att dessa åtgärder har trätt i kraft.

Artikel 19

Delegerade akter

För att uppnå de mål för denna förordning som föreskrivs i artikel 1 ska kommissionen senast den ...(30) anta ytterligare kriterier för bedömning av huruvida ett livsmedel använts som människoföda i betydande omfattning i unionen före den 15 maj 1997, i enlighet med vad som avses i artikel 3.2 a, genom delegerade akter i enlighet med artikel 20 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.

Artikel 20

Utövande av delegering

1.  Befogenheten att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 2.3, 3.3, 4.3, 4.4, 8.1, 9.6 och 19 ska ges till kommissionen för en period på fem år från det att denna förordning har trätt i kraft. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 21.

2.  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3.  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 21 och 22.

Artikel 21

Återkallande av delegering

1.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 2.3, 3.3, 4.3, 4.4, 8.1, 9.6 och 19 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

2.  Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska försöka underrätta den andra institutionen och kommissionen i rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen för detta.

3.  Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 22

Invändning mot delegerade akter

1.  Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.

2.  Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av denna period har invänt mot den delegerade akten ▌ ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens offentliga tidning och träda i kraft före utgången av denna period om både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de inte tänker göra några invändningar.

3.  Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en delegerad akt ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 23

Översyn

1.  Senast den ...(31) ska kommissionen mot bakgrund av de erfarenheter som förvärvats förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om tillämpningen av denna förordning, särskilt artiklarna 3, 9 och 14, när så är lämpligt åtföljd av lagstiftningsförslag.

2.  Senast den ...(32)* ska kommissionen till Europaparlamentet och rådet översända en rapport om alla aspekter av livsmedel framställda av djur vilka har framställts genom användning av en kloningsteknik och från deras avkomma, när så är lämpligt åtföljd av lagstiftningsförslag.

3.  Rapporterna och eventuella förslag ska offentliggöras.

Kapitel IV

Övergångs- och slutbestämmelser

Artikel 24

Upphävande

Förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1852/2001 ska upphöra att gälla med verkan från och med den ...(33)** utom med avseende på ännu inte avgjorda ansökningar som faller under artikel 26 i den här förordningen.

Artikel 25

Unionsförteckningens upprättande

Senast den ...*** ska kommissionen upprätta unionsförteckningen genom att införa nya livsmedel som godkänts och/eller anmälts enligt artiklarna 4, 5 och 7 i förordning (EG) nr 258/97 i denna förteckning, när så är lämpligt tillsammans med eventuella befintliga villkor för godkännande.

Artikel 26

Övergångsbestämmelser

1.  En ansökan om utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden ▌ som lämnats till en medlemsstat enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, och för vilken den första utvärderingsrapport som föreskrivs i artikel 6.3 i den förordningen inte har översänts till kommissionen före den ...(34), ska anses vara en ansökan enligt den här förordningen ▌.

2.  Andra ansökningar som lämnats in enligt artiklarna 3.4, 4 och 5 i förordning (EG) nr 258/97 före den ...* ska behandlas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97.

Artikel 27

Ändringar av förordning (EG) nr 1331/2008

Förordning (EG) nr 1331/2008 ska ändras på följande sätt:

1.  Titeln ska ersättas med följande:"

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och nya livsmedel

"

2.  Artikel 1.1 och 1.2 ska ersättas med följande:"

1.  I denna förordning fastställs ett ▌ förfarande för bedömning och godkännande (nedan kallat det enhetliga förfarandet) av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och ursprungsmaterial för livsmedelsaromer ▌ som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel och nya livsmedel (nedan kallade ämnen eller produkter) vilket ska bidra till den fria rörligheten för livsmedel inom unionen och till en hög skyddsnivå för människors hälsa och för konsumenternas intressen. ▌

2.  I det enhetliga förfarandet fastställs de regler som ska gälla vid uppdatering av förteckningarna över ämnen och produkter som saluföras i unionen enligt förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1332/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../… av den ... om nya livsmedel*(35) (nedan kallade ’särlagstiftning på livsmedelsområdet’).

________________

* EUT L ...(36)+

"

3.  I artiklarna 1.3, 2.1 och 2.2, 9.2, 12.1 och 13 ska termen ämne eller ämnen ersättas med termerna ämne eller produkt respektive ämnen eller produkter.

4.  Rubriken till artikel 2 ska ersättas med följande:"

Unionsförteckning över ämnen eller produkter

"

5.  I artikel 4 ska följande punkt läggas till:"

3.  En enda ansökan som avser ett ämne eller en produkt får göras för att uppdatera de olika unionsförteckningar som regleras av de olika särlagstiftningarna på livsmedelsområdet, såvida ansökan uppfyller kraven i var och en av dessa olika särlagstiftningar.

"

6.  I början av artikel 6.1 ska följande mening läggas till:"

Om det finns vetenskaplig grund för oro beträffande säkerheten, ska ytterligare information om riskbedömning identifieras och begäras in från den sökande.

"

7.  Termen ”gemenskap” ska ersättas med termen ”union” i hela texten.

Artikel 28

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den ...(37).

Artiklarna 25, 26 och 27 ska dock tillämpas från och med den ...(38)*. Genom undantag från andra stycket i denna artikel och från artikel 16 andra stycket i förordning (EG) nr 1331/2008 får dock ansökningar göras i enlighet med den här förordningen från och med den ...** i fråga om godkännande av livsmedel som avses i artikel 3.2 a iv i den här förordningen, om detta livsmedel den dagen redan finns på marknaden inom unionen.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

(1) EUT C 224, 30.8.2008, s. 81.
(2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 mars 2009 (EUT C 117 E, 6.5.2010, s. 236) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den 15 mars 2010 (EUT C 122 E, 11.5.2010, s. 38), Europaparlamentets ståndpunkt av den 7 juli 2010.
(3) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
(4) EUT C 295 E, 4.12.2009, s. 42.
(5) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(6) EGT L 253, 21.9.2001, s. 17.
(7) EGT L 253, 16.9.1997, s. 1.
(8) EGT L 221, 8.8.1998, s.23.
(9) The EFSA Journal (2008)767, s. 32.
(10) EGT L 183, 12.7.2002, s. 51.
(11) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).
(13) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).
(14) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel (EUT L 354, 31.12.2008, s. 34).
(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer (EUT L 354, 31.12.2008, s. 7).
(16) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG av den 23 april 2009 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser (omarbetning) (EUT L 141, 6.6.2009, s. 3).
(17) EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
(18) EUT L 124, 20.5.2009, s. 21.
(19)* EUT: Vänligen för in datum: Sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(20) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
(21) ▌ EGT L 109, 6.5.2000, s. 29 ▌ .
(22) ▌ EUT L 404, 30.12.2006, s. 9 ▌ .
(23) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1).
(24) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (EUT L 139, 30.4.2004, s. 1).
(25)* EUT: Vänligen för in datum: Sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(26)* EUT: Vänligen för in datum: Sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(27)* EUT: Vänligen för in datum: Sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(28)* EUT: Vänligen för in datum: Sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(29)* EUT: Vänligen inför datum: 12 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(30)* EUT: Vänligen för in datum: 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(31)* EUT: Vänligen för in datum: fem år efter det att denna förordning har trätt ikraft.
(32)** EUT: Vänligen för in datum: Tre år och sex månader efter det att denna förordning har trätt ikraft.
(33)*** EUT: Vänligen för in datum: 24 månader efter det att denna förordning har trätt ikraft.
(34)* EUT: Vänligen för in datum: 24 månader efter det att denna förordning har trätt ikraft.
(35)+ EUT: Vänligen för in nummer och datum för denna förordning.
(36)++ EUT: Vänligen för in referensen till denna förordnings offentliggörande.
(37)* EUT: Vänligen för in datum: 24 månader efter det att denna förordning har trätt ikraft.
(38)** EUT: Vänligen för in datum: denna förordnings ikraftträdande.

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy