Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 september 2010 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)
Het Europees Parlement,
– gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0664),
– gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0515/2008),
– gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met de titel „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” (COM(2009)0665),
– gelet op artikel 294, lid 3, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
– gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juni 2009(1),
– gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2009(2),
– gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 23 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
– gelet op artikel 55 van zijn Reglement,
– gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0153/2010),
1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;
2. neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie is gevoegd;
3. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;
4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.
Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1235/2010.)
BIJLAGE
VERKLARING VAN DE COMMISSIE
Naar aanleiding van het verzoek van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de inschaling van het hoofd van het Europees Geneesmiddelenbureau, en om de goedkeuring van dit belangrijke voorstel niet onnodig te vertragen, verbindt de Commissie zich ertoe de kennisgeving van de vacature voor een nieuw hoofd van het Europees Geneesmiddelenbureau opnieuw te publiceren onder verwijzing naar schaal AD15 in plaats van AD14.
De Commissie is van mening dat de lopende horizontale besprekingen binnen de interinstitutionele werkgroep voor agentschappen het aangewezen kader vormen voor de behandeling van deze kwestie. Dit aspect is nog onderwerp van discussie binnen de interinstitutionele werkgroep, en deze inschaling kan voor toekomstige kennisgevingen worden heroverwogen als deze besprekingen tot andere conclusies leiden met betrekking tot het gepaste publicatieniveau.