Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski,
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0664),
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C6–0515/2008),
– uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),
– uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 czerwca 2009 r.(1),
– uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 października 2009 r.(2),
– uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 23 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając art. 55 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0153/2010),
1. zatwierdza określone poniżej stanowisko w pierwszym czytaniu;
2. odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji;
3. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;
4. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2010 zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1235/2010.)
ZAŁĄCZNIK
OŚWIADCZENIE KOMISJI
„W związku z prośbą Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącą zaszeregowania kierownika Europejskiej Agencji Lekow, Komisja, aby nie opoźniać przyjęcia tego ważnego wniosku, zobowiązuje się do ponownego opublikowania ogłoszenia o naborze na stanowisko następnego kierownika tej agencji w stopniu zaszeregowania AD15 zamiast AD14.
Komisja uważa, że kwestię tę należy rozwiązać w ramach trwającej na forum międzyinstytucjonalnej grupy roboczej ds. agencji dyskusji horyzontalnej na temat roli agencji UE. Rozmowy w ramach międzyinstytucjonalnej grupy roboczej dotyczące tego aspektu nie są zakończone i jeśli doprowadzą do innych wnioskow na temat stopnia zaszeregowania, ktory powinien znaleźć się w publikacji ogłoszenia, taki stopień będzie można rozważyć podczas przyszłych publikacji stanowisk.„