(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Parlamentam un Padomei (COM(2009)0267),

–  ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0036/2009),

–  ņemot vērā Komisijas Paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” (COM(2009)0665),

–  ņemot vērā Juridiskās komitejas atzinumu par ierosināto juridisko pamatu,

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu un 114. pantu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2010. gada 17. februāra atzinumu(1),

–  ņemot vērā Reglamenta 55. un 37. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas atzinumus (A7-0239/2010),

1.   pieņem šeit izklāstīto nostāju pirmajā lasījumā;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

(1) Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu(1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru(2),

tā kā:

(1)  Biocīdi produkti ir vajadzīgi, lai apkarotu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus produktus. Tomēr biocīdi produkti tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.

(2)  Biocīdus produktus jālaiž tirgū vai jālieto tikai tad, ja tie atbilst saskaņā ar šo regulu piešķirtas atļaujas noteikumiem.

(3)  Šīs regulas mērķis ir veicināt biocīdo produktu brīvu apriti Savienībā un nodrošināt cilvēkiem un dzīvniekiem augstu veselības un vides aizsardzības līmeni. Īpašu vērību vajadzētu veltīt mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām, cita starpā grūtniecēm, zīdaiņiem un bērniem. Šīs regulas noteikumu pamatā būtu jābūt piesardzības principam, lai nodrošinātu, ka vielām vai līdzekļiem, ko ražo vai laiž tirgū, nav kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nevēlamas iedarbības uz vidi. Lai pēc iespējas novērstu šķēršļus biocīdo produktu tirdzniecībā ▌, ir jāparedz noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, arī noteikumi par atļauju savstarpējo atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību.

(4)  Noteikumi par biocīdo produktu laišanu tirgū Kopienā sākotnēji tika noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū(3). Minētā sistēma jāpielāgo, pamatojoties uz ziņojumu, ko Komisija iesniegusi Padomei un Eiropas Parlamentam, “Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū ieviešanas novērtējums (iesniegts saskaņā ar direktīvas 18. panta 5. punktu) un progresa ziņojums par direktīvas 16. panta 2. punktā minēto rīcības programmu”, par pirmajiem septiņiem direktīvas īstenošanas gadiem, kurā analizētas minētās direktīvas problēmas un nepilnības.

(5)  Ņemot vērā galvenos pielāgojumus, kas ieviesti pašreizējā tiesiskajā regulējumā, Direktīvas 98/8/EK aizstāšanai piemērotākais juridiskais instruments ir regula, jo tā paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, kuri nepieļauj atšķirīgu transponēšanu dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina to, ka juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Savienībā.

(6)  Jānošķir esošas aktīvās vielas, kuras 2000. gada 14. maijā jau bija laistas biocīdo produktu tirgū, un jaunas aktīvās vielas, kuras līdz minētajai dienai vēl nebija laistas biocīdo produktu tirgū. Direktīvā 98/8/EK šis datums sākotnēji bija noteikts kā termiņš minētās direktīvas transponēšanai valsts tiesību aktos. Tika nošķirtas vielas, kas minētajā dienā jau bija laistas tirgū, un vielas, kas vēl nebija laistas tirgū. Tiek īstenota darba programma, lai izskatītu visu esošo vielu iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā. Lai nepieļautu situāciju, ka tirgū nav pieejami nekādi biocīdi produkti, minētās izskatīšanas laikā var turpināt laist tirgū esošas vielas saturošus biocīdos produktus. Lai nodrošinātu to, ka tirgū var laist tikai drošus jaunus produktus, jaunas aktīvās vielas jāizskata pirms tās saturošu biocīdo produktu laišanas tirgū.

(7)  Darba programmas izpildes laikā un ne ilgāk kā līdz dienai, kad pieņemts lēmums par aktīvās vielas iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, dalībvalstis ar konkrētiem nosacījumiem var piešķirt pagaidu atļaujas biocīdiem produktiem, kuri neatbilst šīs regulas noteikumiem. Pēc tam, kad pieņemts lēmums par iekļaušanu, dalībvalstīm jāpiešķir, jāanulē vai jāgroza atļaujas saskaņā ar šo regulu.

(8)  Lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, jāizveido Savienības saraksts ar aktīvajām vielām, kuras atļauts izmantot biocīdos produktos. Ir jāparedz procedūra, saskaņā ar kuru novērtē, vai aktīvo vielu var iekļaut Savienības sarakstā. Jānosaka, kāda informācija ieinteresētajām personām jāiesniedz, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu Savienības sarakstā.

(9)  Ar ķīmiski aktīvas vielas un ar to apstrādātu materiālu un izstrādājumu ražošanu, lietošanu un iznīcināšanu saistīto risku novērtēšana un pārvaldība jāveic līdzīgi, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru(4).

(10)  Lai nodrošinātu vides un cilvēku veselības augstas pakāpes aizsardzību, visbīstamākās aktīvās vielas nedrīkst apstiprināt izmantošanai biocīdos produktos, izņemot īpašās situācijās. Šādu izņēmumu vidū jābūt situācijām, kad apstiprinājums ir pamatots tāpēc, ka vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska, tas ir vajadzīgs sabiedrības veselības apsvērumu dēļ vai iespējamās neiekļaušanas negatīvās sekas ir nesamērīgi lielas, ar nosacījumu, ka nav alternatīvu iespēju.

(11)  Lai nepieļautu to, ka tiek lietotas visbīstamākās aktīvās vielas, jo īpaši tad, ja to lietošana nav atļauta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū(5), ir lietderīgi šādu vielu apstiprināšanu pieļaut tikai tādās situācijās, kad vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska vai viela ir nepieciešama sabiedrības veselības apsvērumu dēļ.

(12)  Savienības sarakstā iekļautās aktīvās vielas ir regulāri jāpārbauda, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību. Ja ir vērā ņemamas liecības par to, ka biocīdos produktos izmantota aktīvā viela var radīt lielāku risku, nekā iepriekš domāts, Komisijai jābūt iespējai izskatīt šīs aktīvās vielas iekļaušanu.

(13)  Pamatojoties uz raksturīgajām bīstamajām īpašībām, aktīvās vielas var izraudzīties kā vielas, kuras aizstājamas ar citām aktīvajām vielām, tiklīdz šādas vielas, kas atzītas par iedarbīgām kaitīgo mērķorganismu apkarošanā, ir pieejamas pietiekami lielā daudzveidībā, lai nepieļautu kaitīgo organismu rezistences veidošanos. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras identificētas kā aizstājamas vielas, laiks, uz kādu šīs vielas iekļauj sarakstā, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkst pārsniegt septiņus gadus. Turklāt to vielu identificēšanai, kuras uzskatāmas par aizstājamām vielām, jābūt salīdzinošās novērtēšanas pirmajam posmam.

(14)  Jānodrošina iespēja biocīdo produktu atļauju piešķiršanas vai atjaunošanas gaitā salīdzināt divus vai vairākus biocīdos produktus, novērtējot to radīto risku un to lietošanas priekšrocības. Šādas salīdzinošās novērtēšanas rezultātā atļautus biocīdos produktus, kuri satur par aizstājamām vielām atzītas aktīvās vielas, varētu aizstāt ar citiem produktiem, kuri rada ievērojami mazāku risku veselībai vai videi, ja šādai aizstāšanai nav būtiskas negatīvas ietekmes ekonomiskā un praktiskā ziņā. Šādos gadījumos jāparedz piemēroti lietošanas izbeigšanas periodi.

(15)  Lai novērstu nevajadzīgu administratīvu un finansiālu slogu kā nozarei, tā kompetentajām iestādēm, pieteikuma pilnīga un padziļināta novērtēšana, lai atjaunotu aktīvās vielas iekļaušanu Savienības sarakstā vai atļauju, jāveic tikai tad, ja par sākotnējo novērtējumu atbildīgā kompetentā iestāde pieņem attiecīgu lēmumu, pamatojoties uz pieejamo informāciju.

(16)  Ir jānodrošina šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu efektīva koordinēšana un pārvaldība Savienības līmenī. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izveidotajai Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk “Aģentūra”) jāveic konkrēti uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu novērtēšanu, kā arī uz atļauju piešķiršanu noteiktu kategoriju biocīdiem produktiem un ar to saistīti uzdevumi Savienības teritorijā. Tāpēc Aģentūrā jāizveido Biocīdo produktu komiteja, lai tā veiktu uzdevumus, kas ar šo regulu uzticēti Aģentūrai.

(17)  Ir zināms, ka biocīdie produkti, kurus paredzēts lietot ne tikai šajā direktīvā minētām vajadzībām, bet arī saistībā ar medicīnas ierīcēm, (piemēram, dezinfekcijas līdzekļi virsmu un medicīnas ierīču dezinfekcijai slimnīcās) var radīt riskus, kas atšķiras no šajā regulā minētajiem riskiem. Tāpēc jāparedz, ka šādiem biocīdiem produktiem jāatbilst ne tikai šajā regulā noteiktajām prasībām, bet arī attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm(6), Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm(7) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvā 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā(8).

(18)  Tā kā izmaksas, ko radītu šīs regulas piemērošana pārtikai vai dzīvnieku barībai, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām, nebūtu samērīgas ar radītajiem ieguvumiem, šīs regulas darbības jomā nav jāietver pārtika vai dzīvnieku barība, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām. Turklāt pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumu reglamentē Savienības tiesību akti, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu(9).

(19)  Pārstrādes palīglīdzekļiem piemēro spēkā esošus Savienības tiesību aktus, proti, Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvu 89/107/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā(10), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām(11). Tāpēc ir lietderīgi tos izslēgt no šīs regulas darbības jomas.

(20)  Tā kā uz produktiem, kurus lieto pārtikas vai dzīvnieku barības aizsardzībai pret kaitīgiem organismiem (līdz šim ‐ 20. produktu veids), tagad attiecas Direktīva 89/107/EEK un Regula (EK) Nr. 1831/2003, nav lietderīgi saglabāt šo produktu veidu.

(21)  Tā kā starptautiskajā konvencijā par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu ir paredzēta ar balasta ūdeņu apsaimniekošanas sistēmām saistīto risku efektīva novērtēšana, šādu sistēmu galīgais apstiprinājums un tam sekojošais tipa apstiprinājums jāuzskata par līdzvērtīgu šajā regulā paredzētajai produkta atļaujai.

(22)  Lai ņemtu vērā dažu biocīdo produktu specifiskās īpašības un ar to ierosināto lietojumu saistīto zemo risku un lai veicinātu jaunas aktīvās vielas saturošu biocīdo produktu izstrādi, ir lietderīgi paredzēt Savienības atļaujas piešķiršanu šādiem produktiem.

(23)  Lai nodrošinātu to, ka tirgū tiek laisti tikai šīs regulas attiecīgajiem noteikumiem atbilstoši biocīdi produkti, biocīdiem produktiem jābūt vai nu kompetento iestāžu piešķirtai atļaujai par laišanu tirgū vai lietošanu dalībvalsts teritorijā vai tās daļā, vai Komisijas piešķirtai atļaujai par laišanu tirgū vai lietošanu Savienībā.

(24)  Lai atvieglotu piekļuvi iekšējam tirgum un novērstu ar atsevišķu valsts atļauju saņemšanu atsevišķās dalībvalstīs saistītās papildu izmaksas un laika patēriņu, ▌ Savienības atļauju piešķiršanas procedūras tvērumu vajadzētu attiecināt uz visām biocīdo produktu kategorijām, izņemot biocīdos produktus, kas satur konkrētas aktīvās vielas.

(25)  Lai nodrošinātu to, ka kompetentās iestādes saskaņoti piemēro kritērijus zema riska noteikšanai, šie kritēriji pēc iespējas sīkāk jānosaka šajā regulā. Šie kritēriji jānosaka, pamatojoties uz biocīdo produktu bīstamajām īpašībām un ar produkta lietošanu saistīto kaitīgo iedarbību. Zema riska biocīdo produktu lietošana nedrīkst būt iemesls augstam mērķorganismu rezistences veidošanās riskam.

▌

(26)  Ņemot vērā šajā regulā paredzētos noteikumus par zema riska biocīdiem produktiem, būtu lietderīgi atbrīvot šajos produktos esošās aktīvās vielas no Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētā reģistrācijas pienākuma. Tas jo īpaši ir vajadzīgs tādēļ, ka šīs vielas neatbilst minētās regulas 15. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem.

(27)  Lai nodrošinātu kompetento iestāžu saskaņotu pieeju, jānosaka kopīgi principi biocīdo produktu novērtēšanai un atļaušanai.

(28)  Lai novērtētu riskus, ko radītu ierosinātie biocīdo produktu lietojumi, ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz vajadzīgo informāciju saturoša dokumentācija. Ir jānosaka datu kopums par aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem produktiem, lai palīdzētu gan pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt atļauju, gan kompetentajām iestādēm, kuras veic novērtējumu, lemjot par atļaujas piešķiršanu.

(29)  Ņemot vērā gan aktīvo vielu, gan biocīdo produktu daudzveidību, datu sniegšanas un testēšanas prasībām jābūt piemērotām konkrētiem apstākļiem un jānodrošina iespēja veikt vispārēju riska novērtējumu. Tāpēc pieteikuma iesniedzējam jābūt iespējai attiecīgā gadījumā pieprasīt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, tostarp atbrīvojumu no prasībām sniegt datus, kuri nav vajadzīgi vai kurus nav iespējams sniegt, ņemot vērā produkta īpašības vai ierosinātos lietojumus. Pieteikuma iesniedzējiem jānodrošina piemērots tehnisks un zinātnisks pieprasījuma pamatojums.

(30)  Lai nodrošinātu to, ka pieteikuma iesniedzējs var faktiski izmantot savas tiesības pieprasīt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, kompetentajām iestādēm jāinformē pieteikuma iesniedzējs par šo iespēju un par iemesliem, pamatojoties uz kuriem var iesniegt šādu pieprasījumu. Turklāt kompetentajām iestādēm pēc iespējas jāpalīdz pieteikuma iesniedzējam šāda pieprasījuma sagatavošanā, lai atvieglotu pieprasījuma sagatavošanu, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).

(31)  Lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējiem, jo īpaši MVU, izpildīt šīs regulas prasības, dalībvalstīm vajadzētu izveidot valsts palīdzības dienestus. Tiem jābūt papildus Aģentūras nodrošinātajām darbības vadlīnijām.

(32)  Lai atvieglotu vienai produktu grupai piederošu biocīdo produktu piekļuvi tirgum, jāparedz iespēja atļaut šādas līdzīgiem lietojumiem paredzētu biocīdo produktu grupas un pieļaut nelielas atšķirības attiecībā uz references produktu, ja šādas izmaiņas neietekmē riska pakāpi un produktu iedarbīgumu.

(33)  Atļaujot biocīdos produktus, jānodrošina, ka, tos pareizi lietojot paredzētajām vajadzībām, tie ir pietiekami iedarbīgi un nerada nepieņemamu iedarbību uz mērķorganismiem, piemēram, rezistenci, un ‐ mugurkaulnieku gadījumā ‐ nevajadzīgas ciešanas un sāpes, un saskaņā ar pašreizējām zinātnes un tehnikas atziņām nerada nepieņemamu iedarbību uz vidi un cilvēku vai dzīvnieku veselību. Pieņemot lēmumu par to, vai atļaut biocīdo produktu, pienācīgi jāapsver tā lietošanas radītos ieguvumus.

(34)  Kaitīgu organismu invāzija jānovērš, izmantojot attiecīgas vielas, kas atbaida vai atvaira šādus organismus. Turklāt jāveic arī citi piesardzības pasākumi, piemēram, pareizi jāuzglabā preces, jāievēro higiēnas normas un nekavējoties jāapglabā atkritumi. Tikai tad, ja šādi pasākumi ir nesekmīgi, vajadzīga turpmāka rīcība. Pirms lietot citus produktus, vienmēr jādod priekšroka biocīdajiem produktiem, kas rada mazāku risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi, ja šādi zemāka riska produkti nodrošina efektīvu aizsardzību konkrētos gadījumos. Biocīdos produktus, kas var kaitēt dzīvniekiem, kuri spēj izjust sāpes vai ciešanas, nogalināt vai iznīcināt tos, drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā.

(35)  Lai novērstu novērtēšanas procedūru atkārtošanos un panāktu biocīdo produktu, kā arī ar tiem apstrādātu materiālu un izstrādājumu brīvu apriti Savienībā, jāparedz procedūras, lai nodrošinātu to, ka vienā dalībvalstī piešķirtas produktu atļaujas tiek atzītas visās citās dalībvalstīs.

(36)  Jāparedz īpaši noteikumi par procedūrām, lai nodrošinātu dalībvalstu piešķirtu atļauju savstarpējās atzīšanas raitu norisi un jo īpaši visu domstarpību izšķiršanu bez liekas kavēšanās.

(37)  Lai dalībvalstis varētu sadarboties biocīdo produktu novērtēšanā un lai atvieglotu biocīdo produktu piekļuvi tirgum, jāparedz iespēja uzsākt savstarpējās atzīšanas procesu reizē ar pirmās atļaujas pieteikuma iesniegšanu.

(38)  Lai nodrošinātu savstarpējās atzīšanas efektīvu funkcionēšanu, Savienības līmenī jāparedz strīdu izšķiršanas mehānisms. Ja kompetentā iestāde atsaka atļaujas savstarpēju atzīšanu vai ierosina to ierobežot, Komisijai jābūt pilnvarotai rīkoties. Tehniskos vai zinātniskos jautājumos Komisija pirms lēmuma sagatavošanas var konsultēties ar Aģentūru.

(39)  Kaut gan tiek paredzēti saskaņoti noteikumi visiem biocīdo produktu veidiem, ieskaitot mugurkaulnieku apkarošanai paredzētus produktus, šāda veida produktu faktiska lietošana var radīt bažas. Tāpēc jāatļauj dalībvalstīm atkāpties no savstarpējās atzīšanas principa attiecībā uz biocīdiem produktiem, kas pieder konkrētiem biocīdu veidiem un kas paredzēti noteiktu veidu mugurkaulnieku apkarošanai, ciktāl šādas atkāpes ir pamatotas un neapdraud šīs regulas mērķi nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgu aizsardzību.

(40)  Lai atvieglotu atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūru darbību, ir lietderīgi izveidot sistēmu savstarpējai informācijas apmaiņai, un dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai pēc pieprasījuma savstarpēji jāapmainās ar datiem un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdo produktu atļaujas pieteikumiem.

(41)  Ja dalībvalsts interesēs ir atļaut biocīdā produkta lietošanu, bet nav pieteikuma iesniedzēja, kas būtu ieinteresēts attiecīgajā dalībvalstī laist tirgū šādu produktu, jāatļauj kaitēkļu apkarošanas dienestiem un citām profesionālajām organizācijām iesniegt atļaujas pieteikumu. Ja tiem piešķir atļauju, tiem ir jābūt tādām pašām tiesībām un pienākumiem kā ikvienam citam atļaujas turētājam.

(42)  Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, kā arī atļaujas turētāju vajadzības, jāparedz nosacījumi atļauju anulēšanai, izskatīšanai vai grozīšanai. Noteikumi par informācijas paziņošanu un apmaiņu, kuri var ietekmēt atļaujas, jāparedz tā, lai kompetentajām iestādēm un Komisijai būtu iespējas attiecīgi rīkoties.

(43)  Neparedzētu briesmu gadījumā, kas apdraud sabiedrības veselību vai vidi un ko nevar novērst ar citiem līdzekļiem, jāparedz dalībvalstīm iespēja uz ierobežotu laiku piešķirt atļauju biocīdiem produktiem, kuri neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.

(44)  Lai veicinātu jaunu aktīvo vielu izstrādi, procedūras jaunizstrādātu aktīvo vielu novērtēšanai nedrīkst traucēt dalībvalstīm vai Savienībai uz ierobežotu laiku atļaut šādu aktīvo vielu saturošus biocīdos produktus pirms aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, ar nosacījumu, ka ir iesniegta visām prasībām atbilstoša dokumentācija un pastāv uzskats, ka attiecīgā aktīvā viela un biocīdais produkts atbilst tiem paredzētajiem nosacījumiem.

(45)  Lai veicinātu pētniecību un izstrādi aktīvo vielu un biocīdo produktu jomā, jāparedz noteikumi, saskaņā ar kuriem neatļautus biocīdos produktus vai aktīvās vielas drīkst laist tirgū pētniecības un izstrādes vajadzībām.

(46)  Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar ▌identiskiem biocīdajiem produktiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.

(47)  Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, kā arī nepieļautu diskrimināciju attiecībā uz Savienības izcelsmes izstrādājumiem un materiāliem un no trešām valstīm importētiem izstrādājumiem un materiāliem, visi apstrādātie izstrādājumi un materiāli, ko laiž iekšējā tirgū, drīkst saturēt tikai atļautus biocīdos produktus.

(48)  Lai patērētāji varētu izdarīt apzinātu izvēli un lai kompetentajām iestādēm atvieglotu šīs regulas piemērošanu, ar biocīdiem produktiem apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem jābūt attiecīgi marķētiem.

(49)  Jāparedz iespēja pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai biocīdā produkta atļaušanu saskaņā ar šīs regulas vai Direktīvas 98/8/EK noteikumiem, atgūt daļu ieguldījuma, saņemot atbilstīgu kompensāciju katrreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādas iekļaušanas vai atļaušanas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.

(50)  Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā vai biocīdā produkta atļaujas saņemšanas pamatošanai, ir aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad daļa informācijas netiek aizsargāta, noteikums par informācijas aizsardzības periodiem jāpiemēro arī informācijai, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām.

(51)  Lai rosinātu jaunu aktīvo vielu un tās saturošu biocīdo produktu izstrādi, ir jāparedz aizsardzības periods informācijai, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas vai produktu atļaujas saņemšanas pamatošanai, un šim periodam jābūt ilgākam par periodu, kurā nodrošina aizsardzību informācijai par esošām aktīvajām vielām un tās saturošiem produktiem.

(52)  Ir svarīgi samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu un nodrošināt to, ka testēšana ar biocīdajiem produktiem vai biocīdo produktu sastāvā esošajām aktīvajām vielām jāveic atkarībā no produkta mērķa un lietojuma. Pieteikuma iesniedzējiem kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot šādus pētījumus, neskarot valsts tiesu lēmumu par kompensāciju. Jāizveido Savienības reģistrs, kurā iekļauta šādu pētījumu rezultātu īpašnieku kontaktinformācija, un tas jādara pieejams visām iestādēm, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus.

(53)  Jāveicina arī informācijas gūšana ar alternatīviem līdzekļiem, kuri nav saistīti ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un kuri ir līdzvērtīgi norādītajiem testiem un testēšanas metodēm. Turklāt jāpielāgo datu sniegšanas prasības, lai novērstu nevajadzīgas izmaksas saistībā ar testēšanu.

(54)  Lai nodrošinātu to, ka tiek ievērotas pieņemtās prasības attiecībā uz atļautiem biocīdiem produktiem, tos laižot tirgū, dalībvalstīm jāparedz noteikumi par piemērotu kontroles un inspekcijas kārtību.

(55)  Ir jānodrošina efektīva informācijas nodošana par risku, kas saistīts ar biocīdajiem produktiem, un par riska pārvaldības pasākumiem, jo šī informācija ir būtiska daļa no sistēmas, kura izveidota ar šo regulu. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālajām interesēm, izņemot gadījumus, ja tas ir vajadzīgs cilvēku veselības un vides aizsardzībai.

(56)  Lai palielinātu monitoringa un kontroles efektivitāti un nodrošinātu informāciju, kas vajadzīga ar biocīdiem produktiem saistīto risku novēršanai, jāparedz prasība ražotājiem, importētājiem un profesionālajiem lietotājiem kārtot uzskaites dokumentus par produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto. Komisijai jāpieņem īstenošanas noteikumi par datu vākšanu, nosūtīšanu un apstrādi.

(57)  Lai atvieglotu informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju, jāizveido Savienības biocīdo produktu reģistrs.

(58)  Skaidri jānosaka, ka Regulā (EK) Nr. 1907/2006 izklāstītie noteikumi par Aģentūru atbilstīgi jāpiemēro attiecībā uz biocīdām aktīvajām vielām un produktiem. Ja vajadzīgi atsevišķi noteikumi par Aģentūras uzdevumiem un darbību saskaņā ar šo regulu, tas jānorāda šīs regulas noteikumos.

(59)  Ar šīs regulas darbību saistīto procedūru izmaksas jāsedz tiem, kuri vēlas laist vai laiž tirgū biocīdos produktus, un tiem, kuri ir ieinteresēti aktīvo vielu iekļaušanā I pielikumā. Lai veicinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, Komisijai jāpieņem pasākumi dalībvalstu un Aģentūras izveidoto maksu sistēmu struktūras saskaņošanai, ņemot vērā MVU īpašās vajadzības.

(60)  Jāparedz iespēja pārsūdzēt Aģentūras lēmumus. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 Aģentūrā izveidotajai Apelācijas padomei jānodrošina arī to apelāciju izskatīšana, kas iesniegtas pret lēmumiem, kurus Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar šo regulu.

▌

(61)  Nanomateriālu nekaitīgums cilvēku veselībai un videi nav zinātniski pierādīts, un Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) ir atklājusi, ka daži nanomateriāli rada konkrētu apdraudējumu veselībai, kā arī toksiski iedarbojas uz vides organismiem. Turklāt SCENIHR ir konstatējusi, ka vispār trūkst kvalitatīvu datu par šādu vielu iedarbību uz cilvēkiem un vidi, un secinājusi, ka ir jāturpina paplašināt, pārbaudīt un standartizēt zināšanas par iedarbības novērtēšanas un apdraudējuma noteikšanas metodēm. Arvien vairāk biocīdo produktu satur nanosudrabu. Nanomateriālu izmantošanu biocīdajos produktos var veicināt turpmākā tehnoloģijas attīstība. Lai nodrošinātu patērētājiem augstu aizsardzības līmeni, produktu brīvu apriti un juridisko noteiktību ražotājiem, starptautiskā mērogā ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija. Savienībai attiecīgos starptautiskos forumos jāmēģina panākt vienošanos par šādu definīciju. Ja šāda vienošanās tiks panākta, tad atbilstīgi jāpielāgo nanomateriālu definīcija šajā regulā. Pašlaik trūkst informācijas par risku, kas saistīts ar nanomateriālu izmantošanu. Lai labāk novērtētu to drošumu, Patērētāju drošības zinātniskajai komitejai (SCCS) sadarbībā ar attiecīgajām iestādēm ir jāsniedz norādījumi par testēšanas metodēm, kurās ņemtas vērā nanomateriālu specifiskās īpašības. Komisijai regulāri jāpārskata noteikumi par nanomateriāliem, pielāgojot tos zinātnes progresam.

(62)  Ņemot vērā to ietekmi, kādu uz vidi var atstāt ūdenī nonākuši atsārņošanas līdzekļi, Komisijai starptautiskā mērogā būtu jānodrošina, lai visā pasaulē tiktu ratificēta un šai regulai pielāgota Starptautiskā Konvencija par kuģu kaitīgo pretapaugšanas sistēmu kontroli (AFS konvencija).

(63)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 291. pantu normas un vispārīgi principi par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kas attiecas uz Komisijas ieviešanas pilnvaru piemērošanu, ir jānosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai un ņemot vērā nepieciešamību iespējami īsā laikā pieņemt šo regulu, turpina piemērot Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību(12), tas neattiecas uz regulatīvo kontroles procedūru, kuru nepiemēro. Atsauces uz minētā lēmuma noteikumiem tomēr vajadzētu aizstāt ar atsaucēm uz jaunās regulas normām un principiem, tiklīdz šī regula būs stājusies spēkā.

(64)  Ir lietderīgi paredzēt šīs regulas atliktu piemērošanu, lai veicinātu netraucētu pāreju uz jauno sistēmu, kas piemērojama aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā un biocīdo produktu atļaušanai.

(65)  Tā kā tiek iesniegts neliels skaits jaunu pieteikumu aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā, Aģentūrai no šīs regulas piemērošanas dienas jāuzņemas uzdevumi jauno pieteikumu iesniegšanas koordinēšanai un atvieglošanai. Tomēr, ņemot vērā laika gaitā iesniegto dokumentu lielo skaitu un atvēlot Aģentūrai laiku sagatavoties jaunajām funkcijām, uzdevumus saistībā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, Aģentūrai jāuzņemas no 2014. gada 1. janvāra.

(66)  Lai respektētu uzņēmumu tiesisko paļāvību attiecībā uz Direktīvas 98/8/EK darbības jomā ietvertu zema riska biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, uzņēmumiem jāatļauj laist tirgū šādus produktus, ja tie atbilst minētās direktīvas noteikumiem par zema riska biocīdo produktu reģistrēšanu. Tomēr pēc pirmās reģistrācijas termiņa beigām jāpiemēro šī regula.

(67)  Ņemot vērā to, ka uz dažiem produktiem iepriekš neattiecās Savienības tiesību akti biocīdo produktu jomā, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu uzņēmumiem, lai tie sagatavotos to noteikumu piemērošanai, kuri attiecas uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ, un uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem ▌.

(68)  Lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret personām, kas laiž tirgū vienu vai vairākas esošas aktīvās vielas saturošus biocīdos produktus, jāparedz prasība, ka par katru aktīvo vielu, ko satur attiecīgais produkts, šīm personām jābūt dokumentācijai vai attiecībā uz dokumentāciju vai katru dokumentācijas daļu izdotai piekļuves pilnvarai. Personām, kas nav izpildījušas šo pienākumu līdz 2014. gada 1. janvārim, vairs nedrīkst atļaut laist tirgū to produktus. Šādos gadījumos jāparedz piemēroti periodi, kuros jāizbeidz biocīdo produktu krājumu iznīcināšana, uzglabāšana un lietošana.

(69)  Šajā regulā pienācīgi jāņem vērā citas darba programmas, kuras saistītas ar vielu un produktu izskatīšanu vai atļaujām, vai attiecīgas starptautiskas konvencijas,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I nodaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Priekšmets

Šīs regulas mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, nodrošināt cilvēkiem un dzīvniekiem augstu veselības un vides aizsardzības līmeni un uzlabot iekšējā tirgus darbību. Regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, lai nodrošinātu, ka aktīvās vielām un produktiem, kas laisti tirgū, nav kaitīgas ietekmes uz cilvēkiem, nemērķa sugām un vidi. Īpaša uzmanība ir jāpievērš bērnu, grūtnieču un slimnieku aizsardzībai.

2. pants

Darbības joma

1.  Šī regula attiecas uz biocīdajiem produktiem, kas definēti 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā.

To biocīdo produktu veidu saraksts, uz kuriem attiecas šī regula, un šo biocīdo produktu veidu apraksti ir izklāstīti V pielikumā.

2.  Šī regula neattiecas uz biocīdajiem produktiem, kas ietilpst šādu tiesību aktu darbības jomā:

3.  Ja vien nav skaidri noteikts citādi, šī regula neskar šādus tiesību aktus:

4.  Regulas 58. pants neattiecas uz biocīdo produktu pārvadājumiem pa dzelzceļu, ceļiem, iekšējiem ūdeņiem, jūru vai gaisu.

5.  Šī regula neattiecas uz pārtiku vai dzīvnieku barību, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām.

6.  Šo regulu nepiemēro pārstrādes palīglīdzekļiem, kurus izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām.

7.  Ja biocīdā produkta ražotāja paredzētais lietojums ir iznīcināt kaitīgus organismus, kas atrodas uz medicīnas ierīcēm, vai citiem mērķiem, kuri noteikti šajā regulā, ievēro arī attiecīgās pamatprasības, kas paredzētas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.

8.  Biocīdos produktus, kas tika galīgi apstiprināti atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VII nodaļu. Attiecīgi piemēro 38. un 57. pantu.

3. pants

Definīcijas

1.  Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

Visas vielas, maisījumus un iekārtas, ko laiž tirgū ar mērķi ražot aktīvās vielas, arī uzskata par biocīdiem produktiem;

Šāda viela, ja vien nav cita iemesla šaubām, parasti ir viela, ko klasificē kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un kas atrodas biocīdajā produktā tādā koncentrācijā, kuras dēļ šis produkts uzskatāms par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 nozīmē;

zd)  “MVU” ir

mazie un vidējie uzņēmumi, kā noteikts Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikumā 2003/361/EK par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju(38).

2.  Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā izmanto šādus terminus:

II nodaļa

Aktīvās vielas iekļaušana I pielikumā

4. pants

Iekļaušanas nosacījumi

1.  Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja vismaz viens biocīdais produkts, kas satur šo aktīvo vielu, atbilst 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem. Tādu aktīvo vielu, kas minēta 5. pantā, var iekļaut I pielikumā sākotnēji tikai uz 5 gadiem.

2.  Aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā attiecas tikai uz tiem V pielikumā minētajiem produktu veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.

3.  Aktīvās vielas pašas par sevi vai biocīdo produktu sastāvā var laist Savienības tirgū izmantošanai biocīdajos produktos tikai tad, ja tās ir iekļautas I pielikumā saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

4.  Ja šajā regulā nav noteikts citādi, visi aktīvās vielas vai aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta ražotāji iesniedz Aģentūrai pieteikumu to iekļaušanai I pielikumā.

5.  Vajadzības gadījumā aktīvo vielu un šīs aktīvās vielas references avota tehniskās ekvivalences noteikšanai nepieciešamo definīciju iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem:

6.  Vajadzības gadījumā nosaka maksimāli pieļaujamo atlieku saturu aktīvajām vielām, kas iekļautas I pielikumā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā(39), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos(40).

5. pants

Izslēgšanas kritēriji

1.  Neskarot 2. punktu, turpmāk minētās aktīvās vielas neiekļauj I pielikumā ▌:

Komisija ne vēlāk kā 2013. gada 13. decembrī, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. pantā izklāstītos nosacījumus, pieņem pasākumus par konkrētiem zinātniskiem kritērijiem, pēc kuriem nosaka vielas, kas noārda endokrīno sistēmu. Līdz šādu kritēriju noteikšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā 2. kategorijas kancerogēnās vielas un reproduktīvajai sistēmai 2. kategorijas toksiskas vielas, ir uzskatāmas par vielām, kuras noārda endokrīno sistēmu. Turklāt tādas vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā reproduktīvajai sistēmai 2. kategorijas toksiskas vielas un uzrāda toksisku iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kuras noārda endokrīno sistēmu;

2.  Šā panta 1. punktā minētās aktīvās vielas var iekļaut I pielikumā tikai tad, ja ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

Uz jebkāda biocīdā produkta lietošanu, kurš satur I pielikumā iekļautas aktīvās vielas saskaņā ar šo punktu, attiecas risku mazinoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka iedarbība uz cilvēkiem un vidi ir pēc iespējas mazāka.

Dalībvalsts, kas dod atļauju izmantot biocīdo produktu, kurš satur I pielikumā iekļautu aktīvo vielu saskaņā ar šo punktu, sagatavo aizstāšanas plānu, lai novērstu nopietnu apdraudējumu ar citiem līdzekļiem, tostarp neķīmiskām metodēm, kuri ir tikpat efektīvi kā attiecīgais biocīdais produkts, un nekavējoties iesniedz šo plānu Komisijai. Biocīdos produktus, kas satur attiecīgo aktīvo vielu, drīkst izmantot tikai tajās dalībvalstīs, kurās ir jānovērš nopietns apdraudējums vai tas jāierobežo.

6. pants

Pieteikumā sniedzamie dati

1.  Pieteikumā par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā ietilpst vismaz šādi elementi:

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

2.  Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā punktā noteiktā informācija, ja vien tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:

3.  Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punktā noteiktos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.

Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus, un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā.

4.  Nosakot to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 1. punktā prasītos datus, balstoties uz 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. pantā izklāstītos nosacījumus.

▌

7. pants

Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1.  Pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus. Aģentūra norāda tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru tā ir izvēlējusies pieteikuma novērtēšanai. Šī kompetentā iestāde (turpmāk “kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

2.  Aģentūra katram pieteikumam piešķir iesniegšanas numuru, ko līdz brīdim, kad aktīvo vielu iekļaus I pielikumā, izmanto visā ar pieteikumu saistītajā sarakstē, un iesniegšanas datumu, kas ir datums, kad pieteikums saņemts Aģentūrā.

3.  Viena mēneša laikā no pieteikuma saņemšanas dienas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

4.  Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

5.  Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka ▌termiņu šīs informācijas iesniegšanai, kas nepārsniedz divus mēnešus.

Triju nedēļu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 71. pantu.

Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra visai dokumentācijā esošajai informācijai piešķir unikālu identifikācijas kodu.

6.  Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 5. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.

7.  Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 4. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

8. pants

Pieteikumu novērtēšana

1.  Kompetentā novērtēšanas iestāde 12 mēnešu laikā pēc validēšanas novērtē dokumentāciju atbilstīgi 4. pantam, tostarp vajadzības gadījumā saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu.

Kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējam ir iespēja divu mēnešu laikā sniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par novērtējumā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

Kompetentā novērtēšanas iestāde nosūta novērtējumā izdarītos secinājumus Aģentūrai.

2.  Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā, kas nav ilgāks par sešiem mēnešiem, iesniegt šādu informāciju. Ārkārtējos apstākļos, sniedzot pienācīgu pamatojumu, noteikto termiņu var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz vēl sešus mēnešus. Kompetentā novērtēšanas iestāde informē Aģentūru par tās prasībām pieteikuma iesniedzējam un par termiņa pagarinājumu. Ja šajā papildinformācijā ietilpst izmēģinājumi ar dzīvniekiem, pieteikuma iesniedzējs apspriežas ar Aģentūras vai kompetentu iestāžu ekspertiem par pienācīgām alternatīvām metodēm un testēšanas stratēģiju, kas ļautu aizstāt, samazināt vai uzlabot mugurkaulnieku izmantošanu.

Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

3.  Ja kompetentā novērtēšanas iestāde uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu iedarbību, ko rada tādu biocīdo produktu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai dažādas vielas ar līdzīgu vai vienādu iedarbību ar vienādām robežvērtībām, ar vienādu vai atšķirīgu iedarbības mehānismu, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus secinājumos.

4.  Deviņu mēnešu laikā pēc novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ņemot vērā kompetentās novērtēšanas iestādes secinājumus.

5.  Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem lēmumu ▌iekļaut aktīvo vielu I pielikumā. ▌

6.  Neskarot 7. panta 1. punktu, pieteikuma novērtēšanu var veikt ne tikai kompetentā iestāde, kas saņēma pieteikuma kopiju, bet arī cita kompetentā iestāde.

Kompetentā iestāde, kurai tika nosūtīts paziņojums par pieteikumu ar mērķi to novērtēt, viena mēneša laikā pēc 7. panta 3. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisijai var iesniegt pienācīgi pamatotu prasību pilnvarot citu kompetento novērtēšanas iestādi. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru. Divpadsmit mēnešu periods, kas minēts 1. punktā, sākas no datuma, kurā ir pieņemts šis lēmums.

9. pants

Aizstājamās aktīvās vielas

1.  Aktīvo vielu, kas atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem, uzskata par aizstājamu saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru:

2.  Sagatavojot atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra pārbauda to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

3.  Pirms Komisijai tiek iesniegts atzinums par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra publisko informāciju par potenciāli aizstājamajām aktīvajām vielām, norādot pieņemamu periodu, kurā vajadzīgo informāciju, tostarp informāciju par pieejamajiem aizstājējiem, var iesniegt ieinteresētās trešās personas. Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju atzinuma galīgajā redakcijā.

4.  Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta un 10. panta 3. punkta, tās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kura uzskatāma par aizstājamu, atļauj vai atjauno ne ilgāk kā uz septiņiem gadiem.

5.  Aktīvās vielas, kas tiek uzskatītas par aizstājamām vielām atbilstīgi 1. punktam, identificē I pielikumā.

III nodaļa

Aktīvās vielas iekļaušanas atjaunošana un izskatīšana

10. pants

Atjaunošanas nosacījumi

1.  Komisija atjauno aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. un 5 pantā minētajām prasībām.

2.  Pamatojoties uz jauniem pārbaudītajiem elementiem vai pielāgojumiem tehniskajai attīstībai, iekļaušanas atjaunošanu vajadzības gadījumā ir iespējams papildināt ar nosacījumiem vai ierobežojumiem.

3.  Ja lēmumā par aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu nav norādītas stingrākas prasības, iekļaušanu var atjaunot uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus.

11. pants

Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1.  Ne vēlāk kā 18 mēnešus pirms termiņa beigām, līdz kuram attiecīgais produktu veids ir iekļauts I pielikumā, pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

Iesniedzot pieteikumu par atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, un pamatojumu tam, vai aktīvās vielas sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā. Kompetentā novērtēšanas iestāde jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus.

2.  Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei, kas veica sākotnējo novērtēšanu saistībā ar pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā, paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

3.  Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4.  Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka ▌termiņu šīs informācijas iesniegšanai, kas nepārsniedz divus mēnešus.

Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 71. pantu.

5.  Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.

6.  Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

12. pants

Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1.  Pamatojoties uz pieejamo informāciju un vajadzību izskatīt secinājumus, kas izdarīti sākotnējā novērtējumā par pieteikumu iekļaut I pielikumā, kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica sākotnējo novērtējumu, viena mēneša laikā pēc 11. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par to, vai atjaunošanai sarakstā ir vajadzīgs pilns pieteikuma novērtējums.

Ja kompetentā novērtēšanas iestāde izlemj, ka pilns pieteikuma novērtējums ir vajadzīgs, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1. – 4. punktu. Lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta 5., 6. un 7. punktu.

2.  Ja kompetentā novērtēšanas iestāde nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā sagatavo un iesniedz Aģentūrai rekomendāciju atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

Pirms nosūtīt rekomendāciju Aģentūrai, kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mēneša laikā izteikt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par rekomendāciju. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes rekomendācijas galīgajā redakcijā.

3.  Pēc kompetentās novērtēšanas iestādes rekomendācijas saņemšanas Aģentūra dara to pieejamu Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un paredz trīs mēnešu periodu, kura laikā tie var iesniegt rakstiskas piezīmes par rekomendāciju.

4.  Komisija var lūgt Aģentūrai atzinumu par zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem, kurus kompetentā iestāde izvirza, iebilstot pret 2. punktā minēto rekomendāciju. Aģentūra izdod atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kurā tai nosūtīts jautājums.

5.  Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, 3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem lēmumu par to, vai atjaunot attiecīgās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. ▌

6.  Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ periods aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā varētu beigties pirms tiek pieņemts lēmums par iekļaušanas atjaunošanu, Komisija saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu, ar ko pagarina iekļaušanas termiņa beigu datumu uz laiku, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu.

7.  Ja Komisija nolemj neatjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.

Attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanai tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus, un šo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai un lietošanai to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.

13. pants

Izskatīšana aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā

1.  Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, Komisija var jebkurā laikā izskatīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja ▌pazīmes liecina, ka vairs netiek ievērotas kādas 4. un 5 panta prasības. Tā pārskata iekļaušanu gadījumos, ja pazīmes liecina, ka Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteiktie mērķi nav sasniedzami. Ja šīs pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem lēmumu, ar ko groza aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītro no šā pielikuma.

▌

2.  Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas izskatīšanu. Aģentūra deviņu mēnešu laikā pēc prasības saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.

3.  Ja Komisija nolemj svītrot aktīvo vielu no I pielikuma, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.

Saistībā ar attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanu tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus un saistībā ar šo krājumu iznīcināšanu, glabāšanu un lietošanu to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.

14. pants

Detalizēta atjaunošanas un pārskatīšanas procedūra

Lai nodrošinātu atjaunošanas un pārskatīšanas procedūras raitu darbību, Komisija var pieņemt turpmākus detalizētus pasākumus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus.

▌

IV nodaļa

Biocīdo produktu atļaujas piešķiršanas vispārīgie principi

15. pants

Biocīdo produktu laišana tirgū un lietošana

1.  Biocīdo produktu nedrīkst laist tirgū vai lietot, ja šim biocīdajam produktam nav izdota atļauja saskaņā ar šo regulu.

2.  Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona, kas būs atļaujas turētājs, vai tās pilnvarota persona. Šī persona var būt ‐ taču tas nav obligāti ‐ tā, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Savienībā.

▌

▌Atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai. Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz valsts atļaujas pieteikumu dalībvalstī, tas, iepriekš vienojoties ar attiecīgo dalībvalsti, uz kuras teritoriju šī valsts atļauja attiecas, pašā pieteikumā saskaņā ar 22. pantu pēc savas izvēles norāda dalībvalsts kompetento iestādi, kura ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu un par lēmuma pieņemšanu attiecībā uz šo pieteikumu (turpmāk “kompetentā saņēmēja iestāde”).

Atļaujas turētājiem ir pastāvīgs birojs Savienībā.

Pieteikuma iesniedzējs var sagatavot vienotu atļaujas pieteikumu par tādu produktu grupu, kuriem paredzēts prasīt atļauju saistībā ar pamatsastāvu.

3.  Atļauju var piešķirt par unikālo produkta sastāvu vai pamatsastāvu.

4.  Atļauju piešķir maksimāli uz 10 gadiem.

5.  Biocīdos produktus lieto pareizi. Pareiza lietošana ietver 16. pantā paredzēto atļaujas piešķiršanas nosacījumu un 58. pantā izklāstīto marķēšanas prasību ievērošanu.

Pareiza lietošana vajadzības gadījumā ietver arī fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu kombinēto pasākumu racionālu piemērošanu, kas ļauj biocīdo produktu lietošanu ierobežot līdz vajadzīgajam minimumam.

Kaitīgu organismu invāziju novērš, veicot pienācīgus profilakses pasākumus, lai atbaidītu vai atvairītu šādus organismus. Turklāt tiek veikti citi piesardzības pasākumi, piemēram, pareizi jāuzglabā preces, jāievēro higiēnas standarti un uzreiz jāapglabā atkritumi. Tikai tad, ja šādi pasākumi ir nesekmīgi, vajadzīga turpmāka rīcība. Pirmām kārtām vienmēr lieto biocīdos produktus, kuri rada mazāku apdraudējumu cilvēkiem, dzīvniekiem un videi. Biocīdos produktus, kas var kaitēt dzīvniekiem, kuri spēj izjust sāpes vai ciešanas, nogalināt vai iznīcināt tos, lieto tikai galējas nepieciešamības gadījumā.

Savienības rīcības pamatdirektīvā nosaka obligātos pasākumus, un pēc tam tie tiek īstenoti, lai panāktu biocīdo produktu ilgstpējīgu profesionālu lietošanu, tostarp ieviešot valstu rīcības plānus, kaitēkļu integrētu apkarošanu, riska mazināšanas pasākumus un veicinot alternatīvus risinājumus.

Komisija līdz … (42) iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei priekšlikumu šādai pamatdirektīvai.

16. pants

Atļaujas piešķiršanas nosacījumi

1.  Biocīdajam produktam piešķir atļauju tikai tad, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi.

2.  Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:

3.  Novērtējot atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja vien iespējams, ir jāizmanto jau pieejamā informācija par biocīdajā produktā esošām vielām, izmēģinājumus. Ja vien iespējams, biocīdā produkta kaitīgās iedarbības noteikšanā un tai sekojošajā riska novērtēšanā jo īpaši ir jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.

4.  Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, nav jāņem vērā biocīdā produkta sastāvā esošā viela, ja tās koncentrācija produktā ir mazāka par šādu:

5.  Atļauju par zema riska biocīdā produkta laišanu tirgū var piešķirt tikai tad, ja aktīvās vielas ir atzītas par zema riska aktīvajām vielām un iekļautas I pielikumā saskaņā ar 4. un 5. pantu. Šo atļauju izdod tikai tad, ja ir ievērotas 1. punkta a) – d) apakšpunktā noteiktās prasības.

6.  Biocīdo produktu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem vajadzīgā informācija tika iesniegta saskaņā ar 18. pantu.

7.  Biocīdo produktu neatļauj laist tirgū vai lietot iedzīvotāju vajadzībām, ja tas atbilst kādam no šiem klasificēšanas kritērijiem:

8.  Saistībā ar pamatsastāvu sastāvā ir iespējamas šādas atkāpes no references biocīdā produkta:

9.  Komisijai, ievērojot 76. panta 2. punktā noteikto procedūru, ir jāsagatavo produktu atļauju piešķiršanas tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes, īpaši ņemot vērā saskaņotos informācijas pieprasījumus, novērtēšanas procedūru un dalībvalstu lēmumus.

10.  Lai atvieglotu atļaujas piešķiršanas prakses harmonizēšanu visā Savienības teritorijā un mazinātu administratīvo slogu uzņēmumiem un kompetentajām iestādēm, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta noteikumus, pieņem pasākumus, kas precizē nosacījumus, kritērijus un procedūras atļaujas piešķiršanas un laišanas tirgū regulējumam gadījumos, kad dažādi uzņēmumi laiž tirgū vienu un to pašu produktu tādai pašai izmantošanai, bet ar atšķirīgiem komercnosaukumiem. Kritērijus un procedūras pamato šādi, bet ne tikai, principi:

17. pants

Kritēriji attiecībā uz zema riska biocīdajiem produktiem

1.  Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir iekļautas I pielikumā un ja ir ievēroti visi šie nosacījumi:

2.  Saistībā ar zema riska biocīdo produktu ir uzskatāmi parādīts, ka lietojot biocīdo produktu, rezistences izveidošanās iespējamība mērķorganismos ir neliela.

3.  Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas tiek ražotas vai importētas lietošanai zema riska biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 15. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu lietošanai zema riska biocīdajā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst minētās regulas II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.

18. pants

Datu sniegšanas prasības saistībā ar atļaujas pieteikumu

1.  Atļaujas pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz šādi dokumenti:

2.  Iesniedzot atļaujas pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

3.  Aģentūra var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt ▌tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā atrodas šī kompetentā saņēmēja iestāde.

4.  Ja pieteikums attiecas uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot inter alia mērķiem, kas minēti 2. panta 7. punktā, pieteikumam pievieno atbilstības deklarāciju saistībā ar visu Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK attiecīgo pamatprasību ievērošanu.

5.  Komisija saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu. Komisija, ievērojot 76. panta 2. punktā noteikto procedūru, izstrādā produktu atļauju piešķiršanas pieteikumu tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes un instrumenti, lai pirmām kārtām MVU atvieglotu to sagatavošanu saskaņā ar 18., 19. un 20. pantu.

Šos tehniskos norādījumus publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā.

19. pants

Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām

1.  Neskarot 18. pantu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz saskaņā ar minēto pantu pieprasītā informācija, ja tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:

2.  Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 18. pantā prasītos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā noteiktajiem īpašajiem noteikumiem.

Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā.

3.  Definējot to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus.

▌

20. pants

Atļaujas saturs

1.  Atļauja paredz noteikumus un nosacījumus attiecībā uz biocīdā produkta laišanu tirgū un lietošanu.

2.  Atļaujā iekļauj biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, norādot šādu informāciju:

3.  Papildus 2. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz pamatsastāvu vajadzības gadījumā atļaujā norāda šādu informāciju:

4.  Saistībā ar pamatsastāvu vienu atļaujas numuru piešķir visiem biocīdajiem produktiem, kas pieder šim pamatsastāvam.

21. pants

Biocīdo produktu salīdzinošā novērtēšana

1.  Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Savienības atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu. Visiem biocīdajiem produktiem, kas paredzēti vienam un tam pašam mērķim, veic salīdzinošo novērtēšanu.

2.  Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Savienības atļaujas pieteikums, arī Komisijai.

3.  Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:

4.  Komisija, pamatojoties uz 3. punktu, pieņem pasākumus, kuros nosaka vajadzīgo procedūru, lai noteiktu biocīdo produktu salīdzinošās novērtēšanas kārtību. Lai nodrošinātu visā Savienībā vienādu piemērošanu, minētajos pasākumos definē salīdzinošajā novērtēšanā izmantojamos kritērijus un algoritmus.

5.  Ja salīdzinošajā novērtējumā ir ietverts jautājums, kuru tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Savienības līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde saistībā ar šo jautājumu var Komisijai lūgt pieņemt lēmumu. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 76. panta 3. punktu.

Lai precizētu procedūras, kas jāpiemēro salīdzinošajiem novērtējumiem, kuros iekļauti Savienības mērogā nozīmīgi jautājumi, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus.

6.  Neskarot 15. panta 4. punktu, atļauju par biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmiem, kas nepārsniedz piecus gadus.

Dalībvalstis izstrādā un īsteno aizstāšanas plānu, lai nodrošinātu, ka attiecīgā biocīdā produkta lietošana pamazām tiek izbeigta atļaujas derīguma laikposmā un ka attiecīgo aktīvo vielu vai produktu var aizstāt ar saprātīgām ķīmiskām vai neķīmiskām alternatīvām.

7.  Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīdā produkta lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozīšana stājas spēkā trīs gadus pēc lēmuma vai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrākvai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.

V nodaļa

Biocīdo produktu valsts atļaujas

22. pants

Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1.  Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz valsts atļaujas pieteikumu vai Savienības atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai kompetento saņēmēju iestādi. Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai saņēmējai iestādei vai, ja iesniegts Savienības atļaujas pieteikums, kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

2.  Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

3.  Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā ▌informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu šo pieteikumu, un nosaka saprātīgu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Triju nedēļu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu šo pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs noteiktajā termiņā nav sniedzis papildinformāciju, un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento saņēmēju iestādi.

Šādos gadījumos Aģentūra daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta saskaņā ar 71. pantu.

4.  Aģentūras lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 3. punkta trešo daļu, pieteikuma iesniedzējs var pārsūdzēt, pamatojoties uz 68. pantu.

5.  Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento saņēmēju iestādi.

23. pants

Pieteikumu novērtēšana

1.  Kompetentā saņēmēja iestāde sešu mēnešu laikā pēc 22. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu saskaņā ar 16. pantu.

2.  Ja pieteikumu attiecībā uz to pašu biocīdo produktu pārbauda citas dalībvalsts kompetentā iestāde vai ja citas dalībvalsts kompetentā iestāde ir jau izsniegusi atļauju par to pašu biocīdo produktu, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju.

Tomēr pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt izskatīt savu pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu.

3.  Ja izrādās, ka, lai veiktu pilnu pieteikuma novērtēšanu, ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa sniegt šādu informāciju. Sešu mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

4.  Kompetentā saņēmēja iestāde sagatavo ziņojumu, kurā rezumēti novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc biocīdajam produktam tika piešķirta atļauja vai kāpēc tika atteikts piešķirt atļauju. Kompetentā saņēmēja iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam, kuram tiek sniegta iespēja viena mēneša laikā nosūtīt mutiskas vai rakstiskas piezīmes. Kompetentā saņēmēja iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

Kompetentā saņēmēja iestāde apstiprina 20. panta 2. punktā minēto biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam nosūta galīgā novērtējuma ziņojuma kopiju.

5.  Tiklīdz kompetentā saņēmēja iestāde ir pieņēmusi lēmumu par pieteikumu, tā Savienības biocīdo produktu reģistrā ievada šādu informāciju:

24. pants

Valsts atļaujas atjaunošana

1.  Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 12 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

2.  Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju tad, ja joprojām tiek ievēroti 16. pantā izklāstītie nosacījumi.

3.  Iesniedzot pieteikumu par atļaujas atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš iepriekšējās atļaujas, un pamatojumu tam, vai biocīdā produkta sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā.

Kompetentā saņēmēja iestāde jebkurā brīdī var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus.

4.  Viena mēneša laikā pēc valsts atļaujas atjaunošanas pieteikuma saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

5.  Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Viena mēneša laikā pēc papildinformācijas saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.

Ja kompetentā saņēmēja iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 4. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju.

6.  Lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu pieņem sešu mēnešu laikā pēc validēšanas.

7.  Ja atļaujas atjaunošanas novērtēšanas laikā konstatē, ka pilnai pieteikuma novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa nosūtīt šādu informāciju. Sešu mēnešu periodu, kas minēts 6. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

8.  Ja no valsts atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par valsts atļaujas atjaunošanu pirms tās derīguma termiņa beigām nav pieņemts, kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju uz laiku, kas vajadzīgs novērtējuma pabeigšanai.

9.  Tiklīdz kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanu, tā 23. panta 5. punktā minēto informāciju ievada Savienības biocīdo produktu reģistrā.

VI nodaļa

Savstarpējās atzīšanas procedūras

25. pants

Valsts atļauju secīga savstarpējā atzīšana

1.  Biocīdā produkta valsts atļaujas turētājs, kuram atļauju piešķīra kompetentā iestāde saskaņā ar 15. pantu (turpmāk “kompetentā references iestāde”), var iesniegt biocīdā produkta valsts atļaujas pieteikumu citā dalībvalstī saskaņā ar secīgo savstarpējās atzīšanas procedūru.

2.  Savstarpējās atzīšanas pieteikumam jāpievieno:

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

3.  Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt iztulkot valsts atļauju un pieteikumu vienā ▌no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas kompetentā iestāde.

Valsts atļaujas pieteikumus, kas saistīti ar savstarpējās atzīšanas procedūru, tostarp 18. pantā minētos dokumentus, kompetentajai iestādei var iesniegt angļu valodā.

4.  Kompetentā saņēmēja iestāde pieņem lēmumu par pieteikumu četru mēnešu laikā no pieteikuma saņemšanas.

5.  Kompetentā saņēmēja iestāde piešķir atļauju par konkrēto biocīdo produktu atbilstīgi nosacījumiem, ko ievēro kompetentā references iestāde, ja vien īpašie valsts apstākļi nav pamats atkāpēm saskaņā ar 29. pantu.

Visās iesaistītajās dalībvalstīs izmanto vienotu atļaujas numuru.

6.  Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kuros precizē 5. punktā minētā vienotā atļaujas numura piešķiršanas kritērijus un kārtību.

7.  Tiklīdz kompetentās iestādes ir pieņēmušas lēmumu par valsts atļaujas savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar šo pantu, tās 23. panta 5. punkta a) un c) apakšpunktā minēto informāciju ievada Savienības biocīdo produktu reģistrā.

26. pants

Savstarpējās atzīšanas pieteikumi, kurus iesniedz kaitēkļu apkarošanas dienesti

1.  Ja dalībvalstī nav iesniegts valsts atļaujas pieteikums par biocīdo produktu, kuram ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, kaitēkļu apkarošanā iesaistītās valsts vai zinātniskās organizācijas vai profesionālās organizācijas ar citas dalībvalsts atļaujas turētāja piekrišanu var iesniegt valsts atļaujas pieteikumu par to pašu biocīdo produktu, lietojumu un ievērojot tos pašus lietošanas nosacījumus šajā dalībvalstī saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kas paredzēta 25. pantā.

Pieteikuma iesniedzējs uzskatāmi parāda, ka šāda biocīdā produkta lietošana ir attiecīgās dalībvalsts vispārējās interesēs.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

2.  Atkāpjoties no 1. punkta, ja atļaujas turētājs nesniedz savu piekrišanu, pieteikuma iesniedzējs to var norādīt pieteikumā un attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var pieņemt šo pieteikumu, pamatojoties uz sabiedrības interesēm.

3.  Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka biocīdais produkts atbilst 16. pantā minētajiem nosacījumiem un ka tiek ievēroti šajā pantā minētie nosacījumi, kompetentā iestāde atļauj laist tirgū biocīdo produktu.

4.  Kaitēkļu apkarošanā iesaistītajām valsts vai zinātniskajām organizācijām vai profesionālajām organizācijām ir atļaujas turētāja tiesības un pienākumi.

27. pants

Iebildumi pret valsts atļaujas nosacījumiem

1.  Ja kompetentā iestāde četru mēnešu laikā pēc savstarpējās atzīšanas pieteikuma saņemšanas uzskata, ka biocīdais produkts, kuram ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, neatbilst 16. pantā noteiktajām prasībām, tā nekavējoties par to paziņo Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un nosūta tiem paskaidrojošu dokumentu, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tā ierosina atteikties atzīt vai ierobežot valsts atļauju.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru.

Triju mēnešu laikā pēc paziņojuma saņemšanas Komisija sagatavo lēmuma projektu. Ja Komisija lūdz Aģentūras viedokli saskaņā ar 30. pantā noteikto procedūru, triju mēnešu termiņu aptur līdz brīdim, kad Aģentūra ir sniegusi atzinumu.

2.  Ja Komisijas lēmumā tiek apstiprināti attiecīgās atļaujas atteikšanas vai ierobežošanas iemesli, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi biocīdā produkta atļauju, nekavējoties pārbauda valsts atļauju, lai ievērotu šo lēmumu.

Ja Komisijas lēmumā ir apstiprināta sākotnējā valsts atļauja, kompetentā iestāde, kas ierosināja atteikties atzīt valsts atļauju vai tādu valsts atļauju, uz kuru attiecas konkrēti nosacījumi, nekavējoties piešķir atļauju attiecīgajam biocīdajam produktam saskaņā ar sākotnējo atļauju.

28. pants

Valsts atļauju vienlaicīga savstarpējā atzīšana

1.  Ja pieteikuma iesniedzējs vēlas saņemt valsts atļauju par biocīdo produktu vairākās dalībvalstīs vienlaicīgi, tas iesniedz izvēlētajai references kompetentajai iestādei pieteikumu, kurā ir iekļauti:

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

References kompetentā iestāde ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

2.  Pieteikuma iesniedzējs pārējām attiecīgajām dalībvalstīm nosūta savstarpējās atzīšanas pieteikumu par atļauju, kuru tas pieprasīja references kompetentajai iestādei. Šajā pieteikumā iekļauj šādus datus:

3.  Kompetentā references iestāde viena mēneša laikā pēc 1. punktā minētā pieteikuma saņemšanas, validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4.  Ja kompetentā references iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Kompetentā references iestāde informē arī pārējās attiecīgās dalībvalstis.

Viena mēneša laikā no papildinformācijas saņemšanas kompetentā references iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Kompetentā references iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un pārējās attiecīgās dalībvalstis.

5.  Ja kompetentā references iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un pārējās attiecīgās dalībvalstis.

6.  Kompetentā references iestāde novērtē 1. punktā minēto informāciju un 12 mēnešu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo ziņojumu, kurā apkopoti novērtējumā izdarītie secinājumi, un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkuma projektu un nosūta ziņojumu un kopsavilkuma projektu pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam. Kompetentā references iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam, kuram tiek sniegta iespēja viena mēneša laikā nosūtīt mutiskas vai rakstiskas piezīmes. Kompetentā references iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

7.  Četru mēnešu laikā pēc 6. punktā minēto saņemšanas pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes apstiprina novērtējuma ziņojumu un produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu un pienācīgi informē references kompetento iestādi.

8.  Kompetentā references iestāde un pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes, pamatojoties uz apstiprināto novērtējuma ziņojumu un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, piešķir biocīdā produkta atļauju viena mēneša laikā pēc 7. punktā minētā perioda beigām.

Visās iesaistītajās dalībvalstīs izmanto vienotu atļaujas numuru.

Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kuros precizē vienotā atļaujas numura piešķiršanas kritērijus un kārtību.

9.  Ja četru mēnešu laikā pēc 6. punktā minēto dokumentu saņemšanas viena vai vairākas no pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm nav apstiprinājušas novērtējuma ziņojumu un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, tās paziņo Komisijai, pieteikuma iesniedzējam, kompetentajai references iestādei un pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un nosūta tām paskaidrojošu dokumentu, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tās ierosina atteikties atzīt vai ierobežot valsts atļauju.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru.

Šādu lēmumu pieņem trīs mēnešu laikā pēc pirmajā daļā minētās kompetentās iestādes paziņojuma.<0} {0>If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.<}100{>Ja Komisija lūdz Aģentūras viedokli saskaņā ar 30. pantu, triju mēnešu termiņu aptur līdz brīdim, kad Aģentūra ir sniegusi atzinumu.

Ja Komisijas lēmumā ir apstiprināti attiecīgās atļaujas atteikšanas vai ierobežošanas iemesli, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi biocīdā produkta atļauju, nekavējoties pārbauda valsts atļauju, lai izpildītu šo lēmumu.

Ja Komisijas lēmumā ir apstiprināta sākotnējā valsts atļauja, kompetentā iestāde, kas ierosināja atteikties atzīt valsts atļauju vai tādu valsts atļauju, uz kuru attiecas konkrēti nosacījumi, nekavējoties piešķir atļauju attiecīgajam biocīdajam produktam saskaņā ar sākotnējo atļauju.

10.  Tiklīdz kompetentās iestādes ir pieņēmušas lēmumu par valsts atļaujas pieteikumu vairāk nekā vienā dalībvalstī vienlaicīgi, tās vajadzības gadījumā ievada 23. panta 5. punktā minēto informāciju Savienības biocīdo produktu reģistrā.

29. pants

Pielāgošana vietējiem apstākļiem

1.  Kompetentā iestāde, kas saņēma savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu, divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ierosina pieteikuma iesniedzējam, ka vairāki 58. panta 2. punkta e), f), g), j), l), m) un n) apakšpunktā minētie nosacījumi ir jāpielāgo vietējiem apstākļiem, lai tiktu ievēroti 16. pantā paredzētie nosacījumi par atļaujas izdošanu, un informē par to Komisiju, ja tā konstatē, ka tiek ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

Kompetentās iestādes Komisijai paziņo visus ierosinājumus par valsts atļaujās paredzēto nosacījumu pielāgošanu vietējiem apstākļiem un pielāgojumu ierosināšanas iemeslus.

2.  Saskaņā ar Savienības tiesību aktiem attiecīgus nosacījumus var noteikt attiecībā uz 15. pantā minētajām prasībām un citiem riska mazināšanas pasākumiem, kas izriet no īpašajiem lietošanas apstākļiem.

3.  Ja 2 mēnešu laikā pieteikuma iesniedzējs un kompetentā iestāde, kas saņēma savstarpējās atzīšanas pieteikumu, nespēj panākt vienošanos, kompetentā iestāde nekavējoties par to informē Komisiju un nosūta paskaidrojošu dokumentu par ierosinātajiem pielāgojumiem, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tā ierosina pielāgot valsts atļaujā paredzētos nosacījumus.

▌

30. pants

Aģentūras atzinums

1.  Komisija var lūgt Aģentūras atzinumu zinātniska vai tehniska rakstura jautājumos, ko iesniegusi dalībvalsts, kas iebilst pret valsts atļaujas savstarpēju atzīšanu vai kas pieprasa pielāgot atļauju vietējiem apstākļiem. Aģentūra sniedz atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kurā tai nosūtīts jautājums.

2.  Pirms atzinuma sniegšanas Aģentūra pieteikuma iesniedzējam vai atļaujas turētājam iespēju sniegt rakstiskus vai mutiskus paskaidrojumus noteiktā termiņā, kas nepārsniedz vienu mēnesi.

Aģentūra var apturēt 1. punktā minēto termiņu, lai ļautu pieteikuma iesniedzējam vai atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.

31. pants

Atkāpes attiecībā uz dažiemaktīvo vielu vaiproduktu veidiem

Atkāpjoties no 25. – 29. panta, dalībvalstu kompetentās iestādes var atteikt to valsts atļauju savstarpējo atzīšanu, kas piešķirtas biocīdiem produktiem, kas satur 5. un 9. pantā minētās aktīvās vielas, un V pielikumā minētajam 15., 17., un 23. produktu veidam, ja šo atteikumu var pamatot ar vajadzību aizsargāt cilvēku, jo īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselību, dzīvnieku vai augu veselību, aizsargāt vidi, valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai aizsargāt rūpniecisko un komerciālo īpašumu.<0} {0><}100{>Dalībvalstu kompetentās iestādes nekavējoties informē viena otru un Komisiju par jebkuru lēmumu, kas pieņemts šajā sakarā, to motivējot.

VII nodaļa

Biocīdo produktu savienības atļaujas

1. iedaļa

Savienības atļauju piešķiršana

32. pants

Savienības atļauja

Ja vien nav norādīts citādi, Savienības atļauja, ko izdevusi Komisija saskaņā ar šo iedaļu, ir derīga visā Savienībā. Katrā no dalībvalstīm Savienības atļauja paredz tās pašas tiesības un pienākumus, kas paredzētas atļaujā, ko izdevusi attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.

33. pants

Biocīdie produkti, par kuriem ir iespējams piešķirt Savienības atļauju

1.  No 2013. gada Savienības atļauju var piešķirt šādām biocīdo produktu kategorijām:

2.  No 2017. gada Savienības atļauju drīkst piešķirt visām biocīdo produktu kategorijām, izņemot tos biocīdos produktus, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, uz kurām attiecas 5. pants.

34. pants

Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1.  Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz Savienības atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetento iestādi, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk “kompetentā novērtēšanas iestāde”).

Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

2.  Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

3.  Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Divu mēnešu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nav sagatavojis pieteikumu noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 71. pantu.

4.  Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 3. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.

5.  Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

35. pants

Pieteikumu novērtēšana

1.  Kompetentā novērtēšanas iestāde divpadsmit mēnešu laikā pēc validēšanas novērtē dokumentāciju atbilstīgi 16. pantam, tostarp vajadzības gadījumā saskaņā ar 19. panta 2. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu.

Kompetentā novērtēšanas iestāde sniedz pieteikuma iesniedzējam iespēju viena mēneša laikā sniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par novērtējumā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

Kompetentā novērtēšanas iestāde nosūta novērtējumā izdarītos secinājumus un novērtējuma ziņojumu Aģentūrai.

2.  Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē Aģentūru.

Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

3.  Triju mēnešu laikā no novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas datuma Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz nostāju par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu.

4.  Pēc tam, kad ir saņemts Aģentūras atzinums, Komisija pieņem lēmumu par biocīdā produkta Savienības atļauju saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru. Tiklīdz Komisija ir pieņēmusi lēmumu piešķirt Savienības atļauju, tā ievada 23. panta 5. punktā minēto informāciju Savienības biocīdo produktu reģistrā.

Ja dalībvalsts savā teritorijā ierobežo vai aizliedz Savienības atļauju ▌attiecībā uz kādu no V pielikumā minēto 15., 17., un 23. produktu veida biocīdo produktu, tā par šo lēmumu informē Komisiju. Šāds ierobežojums vai aizliegums ir jāpamato ar vajadzību aizsargāt.

Ja dalībvalsts ir nolēmusi, ka Savienības atļauja ▌jāpielāgo dažādiem vietējiem apstākļiem šajā dalībvalstī saskaņā ar 29. pantu, tā par to informē Komisiju.

5.  Ja ar 4. punkta pirmajā daļā minēto lēmumu tiek atteikts piešķirt Savienības atļauju biocīdajam produktam, jo tas neatbilst kritērijiem, kas noteikti attiecībā uz zema riska biocīdajiem produktiem saskaņā ar 17. pantu, vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt Savienības atļauju saskaņā ar 33. panta 1. punkta a) apakšpunktu vai valsts atļauju saskaņā ar V nodaļu.

6.  Kompetentā iestāde, kurai tika nosūtīts paziņojums par pieteikumu ar mērķi to novērtēt kā tas ir minēts 34. panta 1. punktā, viena mēneša laikā pēc paziņojuma saņemšanas var Komisijai iesniegt pienācīgi pamatotu prasību pilnvarot citu kompetento novērtēšanas iestādi. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru.

2. iedaļa

Savienības atļauju atjaunošana

36. pants

Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1.  Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Savienības atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 12 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu maksājamās maksas.

2.  Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei, kas veica Savienības atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtēšanu, paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

3.  Komisija atjauno Savienības atļauju tad, ja joprojām tiek ievēroti 16. pantā izklāstītie nosacījumi.

4.  Iesniedzot pieteikumu par atļaujas atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz biocīdo produktu un kas iegūti kopš iepriekšējās atļaujas, un pamatojumu tam, vai biocīdā produkta sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā.

Kompetentā novērtēšanas iestāde, kas veica sākotnējo novērtēšanu, jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt šajā sarakstā minētos dokumentus.

5.  Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

6.  Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 71. pantu.

7.  Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 6. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.

8.  Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 5. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, Aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

37. pants

Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1.  Pamatojoties uz pieejamo informāciju un ņemot vērā vajadzību izskatīt secinājumus, kas izdarīti Savienības atļaujas pieteikuma sākotnējā novērtējumā, kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Savienības atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, viena mēneša laikā pēc 36. panta 5. punktā minētās validēšanas pieņem lēmumu par to, vai ir vajadzīgs pilns atjaunošanas pieteikuma novērtējums.

Ja kompetentā novērtēšanas iestāde nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums ir vajadzīgs, novērtēšanu veic saskaņā ar 35. panta 1. – 3. punktu. Lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta 5. punktu.

2.  Ja kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Savienības atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā pēc validēšanas sagatavo un nosūta Aģentūrai rekomendāciju par atļaujas atjaunošanu.

Pirms nosūtīt rekomendāciju Aģentūrai, kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju viena mēneša laikā izteikt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par rekomendāciju. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes rekomendācijas galīgajā redakcijā.

3.  Pēc kompetentās novērtēšanas iestādes rekomendācijas saņemšanas Aģentūra dara to pieejamu citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un paredz trīs mēnešu periodu, kura laikā tie var iesniegt rakstiskas piezīmes par rekomendāciju.

4.  Komisija var lūgt Aģentūrai atzinumu par zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem, kurus kompetentā iestāde izvirza, iebilstot pret 2. punktā minēto rekomendāciju. Aģentūra izdod atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kad tai nosūtīts jautājums.

5.  Šā panta 3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu par Savienības atļaujas atjaunošanu vai atjaunošanas pieteikuma noraidīšanu. Tiklīdz Komisija ir pieņēmusi lēmumu, tā atjaunina 23. panta 5. punktā minēto informāciju Savienības biocīdo produktu reģistrā.

6.  Ja no Savienības atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, Komisija saskaņā ar 76. panta 2. punktā minēto procedūru atjauno Savienības atļauju uz laiku, kas vajadzīgs novērtējuma pabeigšanai.

VIII nodaļa

Atļauju anulēšana, izskatīšana un grozīšana

38. pants

Pienākums paziņot jaunu informāciju

1.  Ja atļaujas turētāja rīcībā nonāk informācija par atļauto biocīdo produktu vai aktīvo vielu (aktīvajām vielām), ko tas satur, un šī informācija var ietekmēt atļauju, viņš to nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi valsts atļauju, un Aģentūrai vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisijai un Aģentūrai. Konkrēti, paziņo šādu informāciju:

2.  Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūra pārbauda, vai atļauja jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 39. pantu.

3.  Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūra visu saņemto šāda veida informāciju nekavējoties paziņo citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.

Dalībvalstu kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas valsts atļaujas tam pašam biocīdajam produktam, pārbauda, vai atļauja ir jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 39. pantu.

39. pants

Atļaujas anulēšana vai grozīšana

1.  Dalībvalsts kompetentā iestāde vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija jebkurā laikā var anulēt vai grozīt tās piešķirto atļauju šādos gadījumos:

2.  Ja kompetentā iestāde vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija plāno anulēt vai grozīt atļauju, tā par šo nodomu informē atļaujas turētāju un dod viņam iespēju noteiktā termiņā iesniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes vai papildu informāciju. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes lēmuma galīgajā redakcijā.

3.  Ja kompetentā iestāde vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija anulē vai groza atļauju saskaņā ar 1. punktu, tā nekavējoties par to paziņo atļaujas turētājam, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.

Kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas atļaujas tam pašam biocīdajam produktam, četru mēnešu laikā attiecīgi anulē vai groza atļaujas, ņemot vērā vietējos apstākļus, un paziņo par to Komisijai.

Ja starp vairāku dalībvalstu kompetentajām iestādēm rodas domstarpības, strīdīgos jautājumus nekavējoties dara zināmus Komisijai un mutatis mutandis piemēro 27. un 30. pantā izklāstīto procedūru.

4.  Tiklīdz kompetentā iestāde vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija ir pieņēmusi lēmumu anulēt vai grozīt atļauju, tā atjaunina 23. panta 5. punktā minēto informāciju par attiecīgo biocīdo produktu Savienības biocīdo produktu reģistrā.

40. pants

Atļaujas anulēšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma

Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija pēc atļaujas turētāja pieprasījuma anulē atļauju, un atļaujas turētājs norāda šāda pieprasījuma iemeslus. Ja šāds pieprasījums attiecas uz Savienības atļauju, to iesniedz Aģentūrai.

Tiklīdz kompetentā iestāde vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija ir pieņēmusi lēmumu anulēt atļauju, tā atjaunina 23. panta 5. punktā minēto informāciju par attiecīgo biocīdo produktu Savienības biocīdo produktu reģistrā.

41. pants

Atļaujas grozīšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma

1.  Atļaujas noteikumus un nosacījumus negroza, ja vien grozījumus atļaujā nav izdarījusi kompetentā iestāde, kas iepriekš atļāvusi attiecīgo biocīdo produktu, vai ‐ Savienības atļaujas gadījumā ‐ Komisija.

2.  Atļaujas turētāja pieteikumu atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanai iesniedz visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas iepriekš atļāvušas attiecīgo biocīdo produktu, vai ‐Savienības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūrai.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 71. pantu piemērojamās maksas.

3.  Spēkā esošo atļauju grozījumi atbilst vienai no šādām izmaiņu kategorijām:

42. pants

Sīki izstrādātas procedūras atļaujas anulēšanai un grozīšanai

1.  Lai nodrošinātu anulēšanas un grozīšanas procedūru raitu norisi, Komisija pieņem detalizētākus pasākumus, kuros nosaka kritērijus un procedūras, kas saistītas ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu saskaņā ar 39. – 41. pantu, tostarp paredz strīdu izšķiršanas mehānismu, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus.

2.  1. punktā minētos kritērijus un procedūras pamato tostarp šādi principi:

43. pants

Papildperiods

Neatkarīgi no 82. panta, ja kompetentā iestāde vai ‐ ja biocīdajam produktam ir piešķirta Savienības atļauja ‐ Komisija anulē vai groza atļauju vai nolemj to atjaunot, tā nosaka papildperiodu esošo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai, izņemot gadījumus, kad attiecīgā produkta turpmāka laišana tirgū vai lietošana radītu nepieņemamu risku cilvēku veselībai vai videi.

Papildperiods attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanai tirgū nepārsniedz sešus mēnešus, un šo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai un lietošanai to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.

44. pants

Paralēla tirdzniecība

1.  Dalībvalsts (turpmāk “ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk “izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir ▌identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk “references produkts”).

Pieteikuma iesniedzējs, kas plāno laist biocīdo produktu ievedējas dalībvalsts tirgū, iesniedz paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu ievedējas dalībvalsts kompetentajai iestādei.

Pieteikumam pievieno visu vajadzīgo informāciju, kas liecina, ka biocīdais produkts ir ▌ identisks 3. punktā definētajam references produktam.

2.  Paralēlas tirdzniecības atļauju piešķir divu mēnešu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas. Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei papildu informāciju, kas vajadzīga, lai konstatētu, vai produkts ir ▌identisks references produktam. Izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde pieprasīto informāciju sniedz viena mēneša laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.

3.  Biocīdo produktu uzskata par ▌identisku references produktam, ja tas atbilst visiem šādiem nosacījumiem:

4.  Pieteikumā paralēlas tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļaujama šāda informācija un punkti:

Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt e) apakšpunktā minētās lietošanas instrukcijas attiecīgo daļu tulkojumu.

5.  Paralēlas tirdzniecības atļaujā paredz tādus pašus nosacījumus laišanai tirgū un lietošanai kā references produkta atļaujā.

6.  Paralēlas tirdzniecības atļauja ir derīga tik ilgi, cik ilgi ir derīga references produkta atļauja ievedējā dalībvalstī.

Ja references produkta atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu atļaujas anulēšanai saskaņā ar 40. pantu un 16. panta prasības vēl joprojām ir izpildītas, paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš beidzas dienā, kad būtu beidzies references produkta atļaujas derīguma termiņš.

7.  Neskarot šā panta īpašos noteikumus, 38. – 41. pantu un XIII nodaļu mutatis mutandis piemēro biocīdajiem produktiem, kurus laiž tirgū saskaņā ar paralēlas tirdzniecības atļauju.

8.  Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var atsaukt paralēlas tirdzniecības atļauju, ja ievestā biocīdā produkta atļauja izcelsmes dalībvalstī ir atsaukta drošuma vai iedarbīguma apsvērumu dēļ.

9.  Ja lēmumu par paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta noteikumiem, dalībvalstu kompetentās iestādes, kas pieņēmušas šādu lēmumu, ievada 23. panta 5. punktā minēto informāciju Savienības biocīdo produktu reģistrā.

IX nodaļa

Atkāpes

45. pants

Atkāpe no prasībām

1.  Atkāpjoties no 15. un 16. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz četrus mēnešus, laist tirgū ierobežotai un kontrolētai lietošanai šīs regulas noteikumiem neatbilstošu biocīdo produktu, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:

Pirmajā daļā minētā kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šo pasākumu un tā pamatojumu. Kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šāda pasākuma atcelšanu.

Komisija saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru nekavējoties pieņem lēmumu par to, vai un ar kādiem nosacījumiem kompetentās iestādes veikto pasākumu var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz 18 mēnešus.

▌

2.  Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas ražotas vai importētas izmantošanai biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar šo pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu izmantošanai biocīdā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.

46. pants

Pētniecība un izstrāde

1.  Atkāpjoties no 15. panta, pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai testu, kura ietvaros laiž tirgū neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, drīkst veikt vienīgi tad, ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi vai uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, un tad, ja ir ievēroti šī punkta otrajā un trešajā daļā izklāstītie nosacījumi.

Ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms tā sākšanas par to paziņo kompetentajai iestādei. Attiecīgā persona rakstiski sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīdā produkta vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus, piegādātos daudzumus un to personu vārdus vai nosaukumus un adreses, kas saņem biocīdo produktu vai aktīvo vielu, un sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Šo informāciju attiecīgās personas pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

Ja veic uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms biocīdā produkta vai aktīvās vielas laišanas tirgū paziņo otrajā daļā minēto informāciju tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notiek laišana tirgū.

2.  Neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, nedrīkst laist tirgū tādu eksperimentu vai testu veikšanai, kas var ietvert vai izraisīt biocīdā produkta nokļūšanu vidē, ja vien kompetentā iestāde nav novērtējusi datus, ko iesniegusi persona, kura ir ieinteresēta šāda produkta laišanā tirgū, un šim nolūkam izdevusi valsts atļauju, kurā ierobežoti lietojamie daudzumi un apstrādājamās vietas un kurā var paredzēt papildu nosacījumus. Kompetentā iestāde par izdoto valsts atļauju nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

3.  Ja eksperimentu vai testu veic dalībvalstī, kas nav dalībvalsts, kurā notiek biocīdā produkta laišana tirgū, pieteikuma iesniedzējs eksperimenta vai testa atļauju saņem no tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kuras teritorijā veicami eksperimenti vai testi.

Ja ierosinātie eksperimenti vai testi, kas minēti 1. un 2. punktā, var uzreiz vai ar laika nobīdi kaitēt cilvēku, īpaši bērnu, veselībai vai dzīvnieku veselībai, vai radīt nepieņemamu kaitīgu iedarbību uz vidi, cilvēkiem vai dzīvniekiem, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai. Kompetentā iestāde par šādiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

4.  Lai stimulētu aktīvo vielu un biocīdo produktu pētniecību un izstrādi, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem pasākumus, lai noteiktu vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kas drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un datu minimumu, kas jāiesniedz saskaņā ar šā panta 2. punktu.

▌

X nodaļa

Apstrādāti izstrādājumi vai materiāli

47. pants

Apstrādātu izstrādājumu vai materiālu laišana tirgū

1.  Apstrādātus izstrādājumus vai materiālus, kuros ir viens vai vairāki biocīdie produkti, nedrīkst laist tirgū, ja izstrādājumu vai materiālu apstrādei izmantojamās aktīvās vielas nav iekļautas I pielikumā.

2.  Personai, kas ir atbildīga par apstrādāto izstrādājumu vai materiālu laišanu tirgū, ir atļaujas turētāja izsniegts sertifikāts par visiem biocīdajiem produktiem, kas izmantoti minēto izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai pievienoti šiem izstrādājumiem vai materiāliem.

3.  Apstrādātu izstrādājumu vai materiālu marķējumā norādāma šāda informācija:

Marķējumam jābūt skaidri redzamam, viegli salasāmam, pietiekami noturīgam, un to uzdrukā uz apstrādātā izstrādājuma vai materiāla iepakojuma vai iekļauj apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lietošanas instrukcijā vai garantijas talonā tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kuras tirgū tiek laists apstrādātais izstrādājums vai materiāls.

Ja apstrādātos materiālus vai izstrādājumus neražo sērijveidā, bet tos projektē un izgatavo kādam konkrētam pasūtījumam, ražotājs drīkst vienoties par citu attiecīgās informācijas sniegšanas pircējam veidu.

Šo punktu nepiemēro, ja šādas marķēšanas prasības ir citos Savienības tiesību aktos.

XI nodaļa

Datu aizsardzība un datu kopīga izmantošana

48. pants

Kompetento iestāžu vai Aģentūras rīcībā esošas informācijas aizsardzība

1.  Šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniegtu informāciju kompetentās iestādes vai Aģentūra nedrīkst izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā, izņemot kādā no turpmāk minētajiem gadījumiem:

2.  Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajai iestādei vai Aģentūrai informāciju, viņš nodrošina arī visas iesniegtās informācijas sarakstu. Sarakstā viņš norāda, vai viņš ir informācijas īpašnieks, vai arī viņam ir tikai piekļuves pilnvara attiecībā uz minēto informāciju. Pēdējā gadījumā sarakstā norāda īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju. Pieteikuma iesniedzējs informē kompetento iestādi vai Aģentūra par visām izmaiņām īpašumtiesībās uz informāciju.

3.  Pēc 2. punktā minētā saraksta saņemšanas kompetentās iestādes to nosūta Aģentūrai.

4.  Visu 2. punktā minētā saraksta informāciju marķē ar unikālu kodu, un Aģentūra to pilnībā ievada Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā, sasaistot to ar pirmā pieteikuma iesniedzēja un informācijas īpašnieka personu.

5.  Komisijai, Aģentūrai, zinātniskajām padomdevējām komitejām, kuras izveidotas ar Komisijas 2004. gada 3. marta Lēmumu 2004/210/EK, ar ko izveido Zinātniskās komitejas patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā(46), un kompetentajām iestādēm ir piekļuve 1. punktā minētajai informācijai.

49. pants

Informācijas aizsardzības periodi

1.  Uz informāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, attiecas šajā pantā izklāstītie datu aizsardzības noteikumi. Šīs informācijas aizsardzības periods sākas informācijas iesniegšanas brīdī.

Informācijai, kura ir aizsargāta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, kuras aizsardzības periods saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK ir beidzies, vai informācijai, kas aizsargājama saskaņā ar šo pantu, atkārtotu aizsardzību piemēro pēc pieprasījuma.

Saņemšanas datumu piešķir katram atsevišķamdokumentam, kas saskaņā ar 48. panta 4. punktu ir marķēts ar unikālu kodu.

2.  Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta esošas aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, beidzas 10 gadus pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela iekļauta I pielikumā attiecībā uz konkrētu produktu veidu.

Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta jaunas aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, beidzas 15 gadus pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela iekļauta I pielikumā attiecībā uz konkrētu produktu veidu.

Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai atjaunotu vai izskatītu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, beidzas 5 gadus pēc dienas, kad pieņemts lēmums par atjaunošanu vai izskatīšanu.

3.  Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju tikai esošas aktīvās vielas saturošam biocīdajam produktam, beidzas 10 gadus pēc pirmās produkta atļaujas izdošanas dienas.

Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju jaunu aktīvo vielu saturošam biocīdajam produktam, beidzas 15 gadus pēc pirmās produkta atļaujas izdošanas dienas.

Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai atjaunotu vai grozītu biocīdā produkta atļauju, beidzas 5 gadus pēc attiecīgās atļaujas atjaunošanas vai grozīšanas dienas.

▌

50. pants

Piekļuves pilnvara

1.  Piekļuves pilnvarā iekļaujama vismaz šāda informācija:

2.  Piekļuves pilnvaras atsaukšana pirms tās derīguma termiņa beigām neietekmē to atļauju derīgumu, kas izdotas, pamatojoties uz attiecīgo piekļuves pilnvaru.

51. pants

Obligāta informācijas kopīga izmantošana

1.  Tā kā ir jāizvairās no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmanto tikai kā galēju līdzekli, kad nevar izmantot alternatīvu risinājumu, neradot ietekmi uz cilvēkiem vai dzīvniekiem. Izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām nedrīkst veikt atkārtoti.

2.  Ikviena persona, kas plāno veikt testus vai pētījumus, kuros iesaistīti mugurkaulnieki vai bezmugurkaulnieki, (turpmāk “potenciālais pieteikuma iesniedzējs”) noskaidro kompetentajā iestādē vai Aģentūrā, vai šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem. Kompetentā iestāde vai Aģentūra pārbauda, vai Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā ir dati par šādiem testiem vai pētījumiem.

Ja šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties novērtē tehnisko ekvivalenci attiecībā uz references avotu. Ja tehniskās ekvivalences novērtējums ir pozitīvs, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam informācijas īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju.

Ja šādos testos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 49. pantu un tie ir saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, potenciālais pieteikuma iesniedzējs lūdz informācijas īpašniekam tiesības atsaukties uz šiem testiem vai pētījumiem.

Ja šādos testos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 49. pantu un tie nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, potenciālais pieteikuma iesniedzējs var lūgt informācijas īpašniekam tiesības atsaukties uz šiem testiem vai pētījumiem.

52. pants

Kompensācija par obligātu informācijas kopīgu izmantošanu

1.  Ja ir iesniegts lūgums saskaņā ar 51. panta 2. punktu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs un informācijas īpašnieks pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par potenciālā pieteikuma iesniedzējā pieprasīto testu vai pētījumu rezultātu kopīgu izmantošanu. Šādu vienošanos var aizstāt ar jautājuma iesniegšanu šķīrējtiesai un apņemšanos akceptēt šķīrējtiesas pavēli.

2.  Ja šāda vienošanās tiek panākta, informācijas īpašnieks potenciālajam pieteikuma iesniedzējam dara pieejamu informāciju un dod potenciālajam pieteikuma iesniedzējam atļauju atsaukties uz datu īpašnieka testiem vai pētījumiem.

3.  Ja divus mēnešus pēc lūguma izteikšanas saskaņā ar 51. panta 2. punktu šāda vienošanās nav panākta, potenciālais pieteikuma iesniedzējs nekavējoties par to informē Aģentūru un informācijas īpašnieku. Divu mēnešu laikā pēc tam, kad saņemta informācija par nespēju panākt vienošanos, Aģentūra piešķir potenciālajam pieteikuma iesniedzējam tiesības atsaukties uz testiem vai pētījumiem, kuri saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem. Valsts tiesas lemj par proporcionālu izmaksu daļu, ko potenciālais pieteikuma iesniedzējs maksā datu īpašniekam.

4.  Izmaksas par testu vai pētījumu kopīgu izmantošanu nosaka taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas.

5.  Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 3. punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.

53. pants

Datu izmantošana turpmākiem atļauju pieteikumiem

1.  Ja biocīdais produkts jau ir atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu un visi atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi ir beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, un, ja atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi nav beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 52. pantu abos gadījumos var atsaukties uz datiem, ko iesniedzis pirmais atļaujas iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīdais produkts ir līdzīgs iepriekš atļautajam biocīdam un abu produktu aktīvās vielas ir tehniski ekvivalentas, ieskaitot tīrības pakāpi un piemaisījumu īpašības.

Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā punkta pirmajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 68. pantu.

2.  Neatkarīgi no 1. punkta nākamie pieteikuma iesniedzēji sniedz attiecīgi kompetentajai saņēmējai iestādei vai Aģentūrai šādu informāciju:

XII nodaļa

Informācija un SAZIņa

1. iedaļa

Monitorings un ziņošana

54. pants

Atbilstība prasībām

1.  Kompetentās iestādes veic oficiālas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tādu aktīvo vielu ražotāji, kas laistas tirgū izmantošanai biocīdo produktu sastāvā, ir iesnieguši Komisijai II pielikumā minēto informāciju par aktīvajām vielām vai tiem ir piekļuves pilnvara dokumentācijai saskaņā ar II pielikuma prasībām.

2.  Kompetentās iestādes nosaka vajadzīgo kārtību tādu biocīdo produktu monitoringam, kuri laisti tirgū kā atsevišķi produkti vai apstrādātos materiālos, lai konstatētu, vai tie atbilst šīs regulas prasībām. Attiecīgi piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulu (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību(47).

3.  Kompetentās iestādes veic oficiālu kontroli, lai nodrošinātu šīs regulas ievērošanu.

4.  Sākot no 2013. gada, kompetentās iestādes katru gadu iesniedz Komisijai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu attiecīgajā teritorijā. Īstenošanas ziņojumus katru gadu ievieto atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē. Ziņojumos iekļauj:

5.  Komisija līdz 2019. gada 1. janvārim un pēc tam reizi trijos gados sagatavo ziņojumu par šīs regulas īstenošanu un jo īpaši par Savienības atļaujas piešķiršanas procedūras un savstarpējās atzīšanas funkcionēšanu.<0} {0><}100{>Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

Ņemot vērā šo ziņojumu, Komisija novērtē iespēju ierosināt grozījumus šajā regulā.<0}

6.  Komisija ne vēlāk kā ...(48)iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par cilvēku veselības un vides apdraudējumu, ko rada nanomateriālu izmantošana biocīdajos produktos, un par īpašiem pasākumiem, kas jāveic šajā sakarībā.

7.  Komisija ne vēlāk kā ...(49)* sagatavo ziņojumu par biocīdo produktu izplatības ietekmi uz vidi. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

55. pants

Konfidencialitāte

1.  Šīs regulas piemērošanas vajadzībām Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem(50) un noteikumus par Aģentūras valdi, kas pieņemti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktu.

2.  Turpmāk minētās informācijas atklāšanu uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgās personas komerciālo interešu aizsardzību:

Tomēr gadījumos, kad steidzama rīcība ir vajadzīga, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, Aģentūra vai kompetentās iestādes veic nepieciešamās darbības, pirms izpaust šajā punktā minēto informāciju.

3.  Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentai iestādei ar aktīvo vielu vai biocīdo produktu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 56. panta 2. punktā minētā informācija netiktu izpausta, un pieprasījumā iekļauj pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm.

4.  Informāciju, ko kompetentā iestāde vai Aģentūra atzīst par konfidenciālu, citas kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija uzskata par konfidenciālu.

56. pants

Publiska piekļuve ar elektroniskiem līdzekļiem

1.  Vienotā datubāzē, strukturētā formātā vismaz atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē bez maksas dara publiski pieejamu turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām, kura ir kompetento iestāžu, Aģentūras vai attiecīgā gadījumā Komisijas rīcībā:

Ja pirmajā daļā minētā informācija attiecas uz jaunu aktīvo vielu, to dara publiski pieejamu tikai pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par jaunās aktīvās vielas iekļaušanu šīs regulas I pielikumā.

2.  Turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām ‐ atsevišķi, maisījumos, materiālos vai izstrādājumos ‐ vai informāciju par biocīdiem produktiem bez maksas dara publiski pieejamu, izņemot gadījumus, kad informācijas iesniedzēja puse saskaņā ar 55. panta 3. punktu iesniedz pamatojumu, kuru kompetentā iestāde, Aģentūra vai attiecīgā gadījumā Komisija atzīst par derīgu un kurā izklāstīts, kāpēc šāda publiskošana var potenciāli kaitēt pieteikuma iesniedzēja vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm:

3.  Pēc atļaujas piešķiršanas konfidencialitāti nekādā gadījumā nepiemēro:

4.  Bez maksas nodrošina publisku piekļuvi datiem par biocīdajiem produktiem, kas atļauti saskaņā ar 16 panta 5. punktu, un par attiecīgajiem ražotājiem.

57. pants

Uzskaite un ziņošana

1.  Biocīdo produktu ražotāji, importētāji un profesionālie lietotāji vismaz 10 gadus glabā uzskaites dokumentus par biocīdajiem produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto. Šajos uzskaites dokumentos ietverto informāciju viņi pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

2.  Komisija saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem īstenošanas pasākumus, lai noteiktu uzskaites dokumentos norādāmās informācijas formu un saturu un lai nodrošinātu 1. punkta vienādu piemērošanu.

2. iedaļa

Informācija par biocīdiem produktiem

58. pants

Biocīdo produktu klasificēšana, iepakošana un marķēšana

1.  Biocīdus produktus klasificē, iepako un marķē saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK un attiecīgā gadījumā Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un apstiprināto biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, jo īpaši bīstamības apzīmējumiem un drošības prasību apzīmējumiem, kas minēti 20. panta 2. punkta i) apakšpunktā.

Turklāt produktus, kurus var kļūdaini noturēt par pārtikas produktiem, dzērieniem vai dzīvnieku barību, iepako tā, lai šādas kļūdīšanās iespēju samazinātu līdz minimumam. Ja tie ir pieejami plašai sabiedrībai, to sastāvā jābūt sastāvdaļām, kas attur no to lietošanas uzturā.

2.  Marķējums nedrīkst būt maldinošs, un tajā nekādā gadījumā nedrīkst būt norādes “zema riska biocīds produkts”, “netoksisks” vai “nekaitīgs”. Turklāt marķējumā skaidri un neizdzēšami norādāma šāda informācija:

Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tas ir nepieciešams biocīdā produkta lieluma vai funkcijas dēļ, d), f), g), j), k), l) un n) apakšpunktā minēto informāciju var norādīt uz iepakojuma vai iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.

3.  Biocīdie produkti, kuri laisti tirgū dalībvalstu teritorijā, tiek marķēti tās valsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā tos tirgo.

59. pants

Drošības datu lapas

Biocīdajiem produktiem, kuri klasificēti kā bīstami, drošības datu lapas sagatavo un dara pieejamas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II pielikumu, un aktīvajām vielām, ko izmanto tikai biocīdos produktos, ‐ saskaņā ar minētās regulas 31. pantu.°

60. pants

Savienības biocīdo produktu reģistrs

1.  Komisija izveido un uztur Savienības biocīdo produktu reģistru.

2.  Savienības biocīdo produktu reģistru izmanto informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju.

3.  Pieteikuma iesniedzēji Savienības biocīdo produktu reģistru izmanto, lai sagatavotu pieteikuma veidlapu visām procedūrām, kas saistītas ar biocīdo produktu atļaujām, savstarpējo atzīšanu vai paralēlas tirdzniecības atļauju.

4.  Kompetentās iestādes Savienības biocīdo produktu reģistrā atjaunina informāciju, kas saistīta ar biocīdajiem produktiem, kuri atļauti to teritorijā vai kuriem atteikta, grozīta, atjaunota vai anulēta valsts atļauja. Komisija atjaunina informāciju, kas saistīta ar biocīdajiem produktiem, kuri atļauti Savienībā vai kuriem atteikta, grozīta, atjaunota vai anulēta Savienības atļauja.

5.  Lai nodrošinātu Savienības Biocīdo produktu reģistra pienācīgu darbību, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par to, kāda veida informācija jāievada ▌reģistrā, un par saistītajām procedūrām.

61. pants

Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrs

1.  Aģentūra izveido un uztur Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistru.

2.  Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā ietver informāciju, ko kompetentās iestādes un Aģentūra sniedz saskaņā ar 48. panta 3. un 4. punktu.

Reģistrs ir pieejams tikai kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai. Kompetentās iestādes un Aģentūra atbild uz visiem jautājumiem, ko potenciālie pieteikuma iesniedzēji uzdod saistībā ar Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā iekļautu informāciju, lai veicinātu informācijas kopīgu izmantošanu, un pēc pieprasījuma dara zināmu attiecīgās informācijas īpašnieka kontaktinformāciju un sniedz izziņu par to, vai un cik ilgi uz minēto informāciju attiecas šajā regulā paredzētā datu aizsardzība.

62. pants

Piekļuve informācijai

1.  Dalībvalstis nodrošina, ka visiem profesionālajiem lietotājiem, izplatītājiem un konsultantiem ir pieejama pienācīga informācija par biocīdo produktu priekšrocībām, to radīto risku un to drošu lietošanu.

2.  Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai informētu sabiedrību par biocīdo produktu priekšrocībām un radīto risku, kā arī par iespēju samazināt šo produktu lietošanu.

3.  Komisija publisko internetā visu to aktīvo vielu sarakstu, kuras ir pieejamas iekšējā tirgū.

Personas, kas atbild par biocīdo produktu laišanu tirgū, internetā ievieto šo produktu sarakstu. Šī tīmekļa vietne ļauj uzlabot pārredzamību patērētāju interesēs un atvieglot vienkāršu un ātru ziņu ievākšanu par šo produktu īpašībām un lietošanas nosacījumiem.

Uz piekļuvi minētajām vietnēm neattiecas nekādi ierobežojumi vai nosacījumi, un to saturs tiek regulāri atjaunināts. Attiecīgo vietņu adreses skaidri norāda uz biocīdā produkta marķējuma.

63. pants

Reklāma

1.  Ikvienā biocīdo produktu reklāmā iekļauj teikumus “Lietojiet biocīdus uzmanīgi. Pirms lietošanas vienmēr izlasiet etiķeti un informāciju par produktu”. Šie teikumi ir skaidri atšķirami no pārējā reklāmas teksta.

2.  Reklāmas devēji vārdu “biocīdi” iepriekš minētajos teikumos drīkst aizstāt ar skaidru atsauci uz reklamētā produkta veidu, kā noteikts V pielikumā.

3.  Biocīdo produktu reklāmās produktu nedrīkst attēlot veidā, kas sniedz maldinošu priekšstatu par produkta radīto risku cilvēku veselībai vai videi. Biocīdā produkta reklāmā nekādā gadījumā nedrīkst būt tādas norādes kā “zema riska biocīds produkts”, “netoksisks” vai “nekaitīgs”.

64. pants

Informācija saindēšanās gadījumos

1.  Dalībvalstis pilnvaro atbildīgo iestādi vai iestādes, kas saņem informāciju par biocīdajiem produktiem, kuri laisti tirgū, tostarp informāciju par šādu produktu ķīmisko sastāvu, un dara šādu informāciju pieejamu gadījumos, kad ir aizdomas par saindēšanos ar biocīdiem produktiem.

Šajā pantā paredzēto uzdevumu veikšanai dalībvalstis var nolemt pilnvarot iestādi vai iestādes, kas jau ir pilnvarotas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 45. pantu.

2.  Dalībvalstu pilnvarotās iestādes nodrošina visas vajadzīgās garantijas, lai saglabātu saņemtās informācijas konfidencialitāti. Šo informāciju drīkst izmantot tikai šādiem mērķiem:

XIII nodaļa

Aģentūra

65. pants

Aģentūras uzdevumi

Aģentūra veic uzdevumus, kas tai uzticēti šīs regulas II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII un XIV nodaļā.

66. pants

Biocīdo produktu komiteja

1.  Ar šo Aģentūrā izveido Biocīdo produktu komiteju.

2.  Regulas (EK) Nr. 1907/2006 85., 87. un 88. pantu par Riska novērtēšanas komitejas izveidi, sastāvu, kvalifikāciju un interesēm mutatis mutandis piemēro Biocīdo produktu komitejai.

Biocīdo produktu komiteja var izveidot darba grupas un deleģēt šīm darba grupām konkrētus uzdevumus.

Biocīdo produktu komitejas locekļus atbalsta ar dalībvalstīs pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Dalībvalstis izvirzītajiem Biocīdo produktu komitejas locekļiem nodrošina pienācīgus zinātniskus un tehniskus resursus. Dalībvalstu kompetentās iestādes veicina Biocīdo produktu komitejas un tās darba grupu darbības.

67. pants

Biocīdo produktu komitejas un Aģentūras sekretariāta darbība

1.  Regulas (EK) Nr. 1907/2006 78. – 84., 89. un 90. pantu mutatis mutandis piemēro, ņemot vērā šajā regulā paredzētos Aģentūras uzdevumus.

2.  Aģentūras sekretariāts, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta g) apakšpunktā, veic šādus uzdevumus:

3.  Datubāzē(-ēs) ietverto informāciju, kas norādīta 56. panta 1. un 2. punktā, sekretariāts bez maksas dara publiski pieejamu internetā, izņemot gadījumus, kad saskaņā ar 55. panta 3. punktu iesniegts lūgums tiek atzīts par pamatotu. Citu datubāzēs ietvertu informāciju Aģentūra pēc pieprasījuma dara pieejamu saskaņā ar 55. pantu.

68. pants

Apelācija

1.  Apelāciju pret lēmumiem, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 7. panta 5. punktu, 11. panta 4. punktu, 34. panta 3. punktu, 36. panta 6. punktu, 52. panta 3. punktu un 53. panta 1. punktu, iesniedz Apelācijas padomei.

Saskaņā ar šo regulu iesniegtām apelācijas sūdzībām piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 92. panta 1. un 2. punktu, 93. un 94. pantu.

No personas, kas iesniedz apelāciju, var iekasēt maksu saskaņā ar šīs regulas 71. panta 2. punktu.

2.  Saskaņā ar 1. punktu iesniegtai apelācijai ir atliekošs spēks.

69. pants

Aģentūras budžets

1.  Šīs regulas piemērošanas vajadzībām Aģentūras ieņēmumi ir:

2.  Aģentūras budžetā tiek nodalīti ieņēmumi un izdevumi, kas saistīti ar šajā regulā paredzētiem pasākumiem, un ieņēmumi un izdevumi, kas saistīti ar Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētiem pasākumiem, un par tiem tiek gatavoti atsevišķi budžeta pārskati un grāmatvedības pārskati.

Aģentūras ieņēmumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 96. panta 1. punktā, neizmanto šajā regulā paredzētu uzdevumu veikšanai.

70. pants

Formāti un programmatūra informācijas iesniegšanai Aģentūrā

Aģentūra norāda un bez maksas dara pieejamus formātus, un norāda un savā tīmekļa vietnē dara pieejamas programmatūras pakotnes, kas jāizmanto informācijas iesniegšanai Aģentūrā. Kompetentās iestādes un pieteikuma iesniedzēji izmanto šos formātus un pakotnes, iesniedzot Aģentūrai informāciju saskaņā ar šo regulu.

Tehnisko dokumentāciju, kas minēta 6. panta 1. punktā, 11. panta 1. punktā, 18. pantā un 36. panta 4. punktā, iesniedz IUCLID formātā.

XIV nodaļa

Nobeiguma noteikumi

71. pants

Maksas un atlīdzība

1.  Komisija paredz noteikumus par:

Šos pasākumus pieņem, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. pantā izklāstītos nosacījumus.

2.  Saskaņota maksu struktūra un maksāšanas nosacījumi pamatojas uz šādiem principiem:

3.  Dalībvalstis uzliek par pienākumu tiem, kuri ir laiduši vai vēlas laist tirgū biocīdus produktus, un tiem, kuri ir ieinteresēti aktīvās vielas iekļaušanā I pielikumā, maksāt maksas atbilstīgi saskaņotajai maksu struktūrai un maksāšanas nosacījumiem, kas jāpieņem saskaņā ar 1. punktu.

4.  Saskaņā ar 1. punktā minētajiem noteikumiem Aģentūra uzliek par pienākumu tiem, kuri ir laiduši vai vēlas laist tirgū biocīdus produktus, un tiem, kuri ir ieinteresēti aktīvās vielas iekļaušanā I pielikumā, maksāt maksas. Aģentūrai maksājamo maksu struktūru un apjomu nosaka saskaņā ar 1. punktu.

Aģentūra var iekasēt atlīdzību par citiem tās sniegtiem pakalpojumiem.

72. pants

Kompetentās iestādes

1.  Dalībvalstis norīko kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par šīs regulas īstenošanu.

Dalībvalstis līdz 2013. gada 1. janvārim paziņo Komisijai norīkoto kompetento iestāžu nosaukumus un adreses. Dalībvalstis bez liekas kavēšanās informē Komisiju par visām izmaiņām kompetento iestāžu nosaukumos un adresēs.

2.  Komisija publisko kompetento iestāžu sarakstu.

73. pants

Deleģēšanas kārtība

1.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, kas minēti 5. panta 1. punkta d) apakšpunktā, 6. panta 4. punktā, 8. panta 5. punktā, 12. panta 5. punktā, 13. panta 1. punktā, 14. pantā, 16. panta 10. punktā, 19. panta 3. punktā, 21. panta 5. punktā, 25. panta 6. punktā, 28. panta 8. punktā, 42. panta 1. punktā, 46. panta 4. punktā, 60. panta 5. punktā, 71. panta 1. punktā, 77. pantā un 82. panta 1. punktā, Komisijai piešķir uz pieciem gadiem, sākot no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Komisija sniedz ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais sešus mēnešus pirms minētā piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģējumu automātiski pagarina par tādu pašu laiku, ja Eiropas Parlaments vai Padome deleģējumu neatsauc saskaņā ar 74. pantu.

2.  Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to vienlaikus paziņo Eiropas Parlamentam un Padomei.

3.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 74. un 75. pantā paredzētos nosacījumus.

74. pants

Deleģējuma atsaukšana

1.  Eiropas Parlaments vai Padome var jebkurā laikā atsaukt 5. panta 1. punkta d) apakšpunktā, 6. panta 4. punktā, 8. panta 5. punktā, 12. panta 5. punktā, 13. panta 1. punktā, 14. pantā, 16. panta 10. punktā, 19. panta 3. punktā, 21. panta 5. punktā, 25. panta 6. punktā, 28. panta 8. punktā, 42. panta 1. punktā, 46. panta 4. punktā, 60. panta 5. punktā, 71. panta 1. punktā, 77. pantā un 82. panta 1. punktā minēto pilnvaru deleģējumu.

2.  Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par deleģēto pilnvaru atsaukšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas par to laikus informē otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un minot iespējamos atsaukšanas iemeslus.

3.  Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigts tajā minētais pilnvaru deleģējums. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā datumā, kas tajā norādīts. Tas neietekmē jau spēkā esošo deleģēto aktu likumīgumu. To publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

75. pants

Iebildumi pret deleģētiem aktiem

1.  Eiropas Parlaments vai Padome var paust iebildumus pret deleģēto aktu triju mēnešu laikā no paziņošanas dienas.

Pamatojoties uz Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosinājumu, šo termiņu pagarina par vienu mēnesi.

2.  Ja līdz 1. punktā minētā termiņa beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikusi iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas stājas spēkā norādītajā datumā.

3.  Ja Eiropas Parlaments vai Padome pauž iebildumus pret deleģēto aktu 1. punktā minētajā termiņā, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst pret deleģēto aktu, norāda savu iebildumu iemeslus.

76. pants

Pastāvīgā komiteja

1.  Komisijai palīdz Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja.

2.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

3.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

▌

77. pants

Pielāgošana zinātnes un tehnikas attīstībai

Lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pielāgo pielikumus zinātnes un tehnikas attīstībai.

▌

78. pants

I pielikuma atjaunināšana

Lai ņemtu vērā visus I pielikuma grozījumus, kas kopš šīs regulas stāšanās spēkā pieņemti saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, Komisija saskaņā ar 76. panta 3. punktā minēto procedūru līdz 2013. gada 1. janvārim I pielikumā izdara grozījumus, kuri stājas spēkā no šīs regulas piemērošanas dienas.

79. pants

Sankcijas

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to izpildi. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis minētos noteikumus dara zināmus Komisijai ne vēlāk kā 2015. gada 1. decembrī un nekavējoties paziņo Komisijai visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.

80. pants

Valsts palīdzības dienesti dalībvalstīs

Dalībvalstis izveido savus palīdzības dienestus, lai sniegtu konsultācijas atļaujas pieteikuma iesniedzējiem, jo īpaši MVU, un citām ieinteresētajām personām par to attiecīgajiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu. Konsultācijas rīko papildus palīdzībai, ko Aģentūra sniedz saskaņā ar 67. panta 2. punkta d) apakšpunktu.

81. pants

Drošības klauzula

Ja, pamatojoties uz jauniem pierādījumiem, dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka šīs regulas prasībām atbilstošs biocīdais produkts tomēr rada nopietnu tūlītēju vai ilgtermiņa risku cilvēku, īpaši bērnu un mazāk aizsargātu grupu, veselībai vai dzīvnieku veselībai, vai videi, vai traucē sasniegt Direktīvā 2000/60/EK paredzētos kvalitātes standartus, tā var veikt piemērotus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis un norāda ▌lēmuma iemeslus.

▌

82. pants

Pārejas pasākumi

1.  Komisija turpina saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu uzsākto darba programmu visu esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei un pabeidz to līdz 2014. gada 14. maijam. Lai nodrošinātu netraucētu pāreju, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, var pieņemt īstenošanas noteikumus, lai izpildītu darba programmu un noteiktu kompetento iestāžu un programmas dalībnieku saistītās tiesības un pienākumus, un atkarībā no darba programmas izpildes gaitas ar lēmumu var uz noteiktu laiku pagarināt darba programmas izpildes termiņu.

▌

Lai veicinātu darba programmas izpildi, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar šīs regulas 73. pantu un ievērojot 74. un 75. panta nosacījumus, pieņem lēmumu, ka aktīvā viela ir jāiekļauj šīs regulas I pielikumā un ar kādiem nosacījumiem tā iekļaujama, vai ‐ gadījumos, kad nav izpildītas šīs regulas 4. panta prasības vai noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, ‐ lēmumu, ka šāda aktīvā viela šīs regulas I pielikumā netiek iekļauta. Lēmumā par iekļaušanu I pielikumā norāda tā spēkā stāšanās dienu.

2.  Atkāpjoties no 15. panta 1. punkta, 16. panta 1. punkta un 18. panta 1. punkta un neskarot 1. un 3. punktu, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdo produktu laišanai tirgū ne ilgāk kā divus gadus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu I pielikumā. Konkrēti, tā var saskaņā ar valsts noteikumiem atļaut laist tirgū savā teritorijā biocīdo produktu, kas satur esošas aktīvās vielas, kuras ir novērtētas saskaņā ar Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulu (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Direktīvā 98/8/EK(51), bet kuras vēl nav iekļautas šīs regulas I pielikumā attiecībā uz konkrēto produktu veidu.

Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tiek pieņemts lēmums aktīvo vielu šīs regulas I pielikumā neiekļaut, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdo produktu laišanai tirgū ne ilgāk kā 12 mēnešus pēc tā lēmuma piemērošanas dienas, kas pieņemts saskaņā ar 1. punkta trešo daļu.

3.  Pēc tam, kad pieņemts lēmums par konkrētas aktīvās vielas iekļaušanu šīs regulas I pielikumā, dalībvalstis nodrošina to, ka atļaujas minēto aktīvo vielu saturošiem biocīdajiem produktiem attiecīgi piešķir, groza vai anulē saskaņā ar šo regulu divu gadu laikā no dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.

Šim nolūkam tikai esošas aktīvās vielas saturošu biocīdo produktu atļaujas pieteikumus dalībvalstu kompetentajām iestādēm iesniedz ne vēlāk kā dienā, kad stājas spēkā lēmums par attiecīgās aktīvās vielas vai vielu iekļaušanu I pielikumā. Ja biocīdie produkti satur vairāk nekā vienu aktīvo vielu, atļaujas pieteikumus iesniedz ne vēlāk kā dienā, kad stājas spēkā lēmums par pēdējās aktīvās vielas iekļaušanu.

Ja produkta atļaujas pieteikums saskaņā ar otro daļu nav iesniegts, biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū ▌pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu. To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kuru atļaujas pieteikums nav iesniegts saskaņā ar otro daļu, ir atļauta ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.

4.  Ja dalībvalsts kompetentā iestāde ir noraidījusi saskaņā ar 3. punktu iesniegtu atļaujas pieteikumu vai ir nolēmusi atļauju nepiešķirt, biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešus mēnešus pēc noraidīšanas vai lēmuma pieņemšanas.

83. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz aktīvajām vielām, kas novērtētas saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK

1.  Aģentūra ir atbildīga par tās dokumentācijas novērtēšanas procesa koordinēšanu, kas iesniegta pēc 2012. gada 1. janvāra, un veicina novērtēšanas sagatavošanu, sniedzot organizatorisku un tehnisku atbalstu dalībvalstīm un Komisijai.

2.  Dokumentāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuras novērtēšana līdz 2013. gada 1. janvārim nav pabeigta, kompetentās iestādes turpina novērtēt saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK noteikumiem un attiecīgā gadījumā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 noteikumiem.

Neatkarīgi no 1. punkta Aģentūra no 2014. gada 1. janvāra ir atbildīga arī par tās dokumentācijas novērtēšanas procesa koordinēšanu, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuras novērtēšana līdz 2013. gada 1. janvārim nav pabeigta, un veicina novērtēšanas sagatavošanu, sniedzot organizatorisku un tehnisku atbalstu dalībvalstīm un Komisijai.

84. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz zema riska biocīdiem produktiem, kas reģistrēti saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK

1.  Zema riska biocīdos produktus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā, reģistrē saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 3. panta 2. punkta i) apakšpunktu. Direktīvas 98/8/EK noteikumus šiem produktiem piemēro līdz reģistrācijas termiņa beigām. Reģistrācija nav atjaunojama.

2.  Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā definēto zema riska biocīdo produktu atļaujas pieteikumus iesniedz ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par to iekļaušanu IA pielikumā.

Zema riska biocīdos produktus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar pirmo daļu, var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums par reģistrāciju vai reģistrācijas pieteikuma noraidīšanu. Ja pieteikums reģistrēt šādus zema riska biocīdos produktus laišanai tirgū tiek noraidīts, šādus zema riska biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Zema riska biocīdos produktus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar pirmo daļu, var turpināt laist tirgū sešus mēnešus pēc šī panta 1. punktā minētās dienas.

To zema riska biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kurus kompetentā iestāde nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts otrajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts trešajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk.

3.  Zema riska biocīdajiem produktiem, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā, šo regulu piemēro pēc reģistrācijas termiņa beigām, kā minēts šī panta 1. punktā.

85. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ

1.  Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz vielām, maisījumiem un iekārtām, kuras uzskata par biocīdajiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ...(52), iesniedz vēlākais 2017. gada 1. janvārī. Šis punkts neattiecas uz in situ izgatavotām aktīvajām vielām, ko lieto dzeramā ūdens dezinfekcijai.

2.  Vielas, maisījumus un iekārtas, kuras uzskata par biocīdiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ...(53), un par kurām ir iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju vai noraidīt atļaujas pieteikumu. Ja pieteikums piešķirt atļauju šādu biocīdo produktu laišanai tirgū tiek noraidīts, šādus biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Vielas, maisījumus un iekārtas, kuras uzskata par biocīdiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ... +, un par kurām nav iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt laist tirgū sešus mēnešus pēc 1. punktā minētās dienas.

To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā 12 mēnešus pēc dienas, kad pieņemts pirmajā daļā minētais lēmums, vai 12 mēnešus pēc dienas, kad pieņemts otrajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk.

86. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem

Atkāpjoties no 47. panta, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir biocīdie produkti un kuri nav atļauti Savienībā vai vismaz vienā dalībvalstī, un kuri bija pieejami tirgū ... +, var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju šiem biocīdajiem produktiem, ja atļaujas pieteikums ir iesniegts vēlākais 2015. gada 1. janvārī. Ja pieteikums piešķirt atļauju biocīdā produkta laišanai tirgū tiek noraidīts, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir šāds biocīdais produkts, pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana un glabāšana, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā 12 mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 85. panta 2. punkta pirmajā daļā minētais lēmums, vai 12 mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 85. panta 2. punkta otrajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks.

87. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku

1.  Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz biocīdiem produktiem, kuri ir materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, un kuri bija pieejami tirgū ... (54), iesniedz vēlākais 2017. gada 1. janvārī.

Materiālus, kuri nonāk saskarē ar pārtiku un kuri bija pieejami tirgū ... +, un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju vai noraidīt atļaujas pieteikumu. Ja pieteikums piešķirt atļauju šāda biocīdā produktu laišanai tirgū tiek noraidīts, šādu biocīdo produktu pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Materiālus, kuri nonāk saskarē ar pārtiku un kuri bija pieejami tirgū ... +, un par kuriem nav iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt laist tirgū sešus mēnešus pēc 1. punktā minētās dienas.

2.  To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā 12 mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 1. punkta otrajā daļā minētais lēmums, vai 12 mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 1. punkta trešajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk.

88. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi aktīvo vielu dokumentācijai

1.  Līdz 2015. gada 1. janvārim tādu aktīvo vielu ražotāji, kuras laistas tirgū izmantošanai biocīdo produktu sastāvā, iesniedz Aģentūrai dokumentāciju vai dokumentācijas piekļuves pilnvaru, kura atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām attiecībā uz katru no šīm aktīvajām vielām.

Saistībā ar pirmo daļu visai dokumentācijā iekļautajai informācijai piemēro 52. panta 3. punktu.

Pieteikuma iesniedzējiem atļaujas saņemšanai attiecībā uz biocīdo produktu, kura sastāvā ir aktīvā viela, par ko saskaņā ar 1. daļu ir iesniegta piekļuves pilnvara, ir atļauts izmantot šo piekļuves pilnvaru 18. panta 1. punkta izpratnē.

2.  Aģentūra dara publiski pieejamu to ražotāju sarakstu, kas ir iesnieguši dokumentāciju vai dokumentācijas piekļuves pilnvaru saskaņā ar 1. punktu.

3.  Biocīdie produkti, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, par kurām nav iesniegta dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara saskaņā ar 1. punktu, netiek laisti tirgū pēc 2015. gada 1. janvāra.

To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, par kuriem nav iesniegta dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara saskaņā ar 1. punktu, ir atļauta līdz 2016. gada 1. janvārim.

4.  Piemērojot 3. punktu, kompetentās iestādes veic oficiālas pārbaudes, kas paredzētas 54. panta 3. punktā.

89. pants

Atcelšana

Neskarot 83. un 84. pantu, atceļ Direktīvu 98/8/EK.

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasāmas saskaņā ar VII pielikumā ietverto atbilstības tabulu.

90. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2013. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

..,

Eiropas Parlamenta vārdā ‐ Padomes vārdā ‐

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

(1) 2010. gada 17. februāra atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts). (2) Eiropas Parlamenta 2010. gada 22. septembra nostāja. (3) OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp. (4) OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp. (5) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp. (6) OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp. (7) OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp. (8) OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp. (9) OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp. (10) OV L 40, 11.2.1989., 27. lpp. (11) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp. (12) OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. (13) OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. (14) OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp. (15) OV L 184, 15.7.1988., 61. lpp. (16) OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp. (17) OV L 92, 7.4.1990., 42. lpp. (18) OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. (19) OV L 61, 18.3.1995., 1. lpp. (20) OV L 125, 23.5.1996., 35. lpp. (21) OV L 330, 5.12.1998., 32. lpp. (22) OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp. (23) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. (24) OV L 139, 30.4.2004., 1. lpp. (25) OV L 139, 30.4.2004., 55. lpp. (26) OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp. (27) OV 196, 16.8.1967., 1. lpp. (28) OV L 33, 8.2.1979., 36. lpp. (29) OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp. (30) OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp. (31) OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp. (32) OV L 262, 17.10.2000., 21. lpp. (33) OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp. (34) OV L 376, 27.12.2006., 21. lpp. (35) OV L 204, 31.7.2008., 1. lpp. (36) OV L 309, 24.11.2009., 71. lpp. (37) OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp. (38) OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp. (39) OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp. (40) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp. (41) OV L 158, 30.4.2004., 7.lpp. (42) * Divi gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā. (43) OV L 164, 25.6.2008., 19. lpp. (44) OV L 372, 27.12.2006., 19. lpp. (45) OV L 24, 29.1.2008., 8. lpp. (46) OV L 66, 4.3.2004., 45. lpp. (47) OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp. (48) * Divi gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā. (49) ** Pieci gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā. (50) OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp. (51) OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp. (52) * Šīs regulas spēkā stāšanās diena. (53) + Šīs regulas spēkā stāšanās diena. (54) + Šīs regulas spēkā stāšanās diena.

AKTĪVO VIELU SARAKSTS UN PRASĪBAS TO IEKĻAUŠANAI BIOCĪDOS PRODUKTOS

I pielikumā uzskaitītās vielas nav nanomateriāli, izņemot gadījumus, kad tas īpaši norādīts.

(*) Par VI pielikumā noteikto vienoto novērtēšanas principu īstenošanu, novērtējuma pārskatu saturu un secinājumiem sk. Komisijas tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Par aktīvajām vielām vajadzīgie dati

1.  Dokumentācijā par aktīvajām vielām jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu (Acceptable Daily Intake, ADI), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentration PEC) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

Dokumentācijā I līmenim iekļauj visu informāciju, kas nepieciešama, lai noteiktu aktīvo vielu īpašības un radītos riskus to dzīves cikla laikā, jo īpaši atbilstoši šīs regulas 5., 9. un 17. punktam.

2.  Nav nepieciešams sniegt informāciju, kas nav vajadzīga attiecīgā biocīdā produkta īpašību vai tā paredzēto lietojumu dēļ.

3.  Dokumentācijā jāiekļauj detalizēts un pilnīgs veikto pētījumu un izmantoto metožu apraksts vai šo metožu bibliogrāfiskās norādes.

Iesniedzamā dokumentācija jāsagatavo Komisijas noteiktajā formātā. Turklāt ir jāizmanto īpaša programmatūra (IUCLID), kuru Komisija darījusi pieejamu, tām dokumentācijas daļām, kurām IUCLID ir paredzēta. Formāti un sīkāki norādījumi par prasībām attiecībā uz vajadzīgajiem datiem un dokumentācijas sagatavošanu ir pieejami Aģentūras tīmekļa vietnē.

4.  Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Komisijas 2008. gada 30. maija Regulā (EK) Nr. 440/2008 par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006(1) noteiktajām metodēm.<0} {0>Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.<}100{>I pielikumā uzskaitītās metodes neattiecas uz nanomateriāliem, izņemot gadījumus, kad tas īpaši norādīts.<0} {0>scientifically satisfactory the validity of which <}99{>Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, ▌jāizmanto citas derīgas zinātniskās metodes, kuru pamatotība jāapstiprina pieteikumā.

5.  Izmēģinājumos ar dzīvniekiem jāievēro prasības par laboratorijas dzīvnieku aizsardzību, kas noteiktas Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem(2), bet ekotoksikoloģiskajos un toksikoloģiskajos pētījumos jāievēro laba laboratoriju prakse, kas noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu(3), vai citos starptautiskos standartos, kuru ekvivalenci atzinusi Komisija vai Aģentūra.

6.  Ja ir veikta materiāla testēšana, jādod testēšanai izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija).

7.  Ja esošie testēšanas dati iegūti pirms …(4) ar citām metodēm, kas nav noteiktas Regulas (EK) Nr. 440/2008, katrā konkrētā gadījumā par šādu datu atbilstību šai regulai un par vajadzību veikt testēšanu no jauna saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008 jāpieņem lēmums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei, citu faktoru starpā ņemot vērā arī nepieciešamību bez vajadzības neveikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem.

8.  Jāsniedz visi pieejamie attiecīgie literatūras dati un informācija.

9.  Jāsniedz arī cita esoša attiecīga informācija par fizikāli ķīmiskajām, toksikoloģiskajām un ekotoksikoloģiskajām īpašībām.

1.SADAĻA. Ķīmiskās vielas

I līmenis

Informācija, kas vajadzīga, lai pamatotu vielas iekļaušanu I pielikumā, norādīta turpmāk tabulā. Datu standartpaketē ietilpst I līmeņa dati. Atkarībā no aktīvās vielas īpašībām un tās paredzētā lietojuma vai I līmeņa datu novērtējuma secinājumiem, jo īpaši gadījumos, kad identificēts risks veselībai vai videi, var būt nepieciešams iesniegt II līmeņa datus.

Tabulā norādīti arī īpaši noteikumi, ar kuriem saskaņā vajadzīgo informāciju var nesniegt, to aizstāt ar citu informāciju, vai to pielāgot citādi. Ja tiek ievēroti noteikumi, kas ļauj veikt pielāgojumus, pieteikuma iesniedzējs nepārprotami norāda uz šo faktu un izklāsta pamatojumu, ar kuru saskaņā veikti dokumentācijas attiecīgo pozīciju pielāgojumi.

Jāievēro arī noteikumi par gadījumiem, kas nav atkārtoti norādīti 2. ailē, kad saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām attiecīgajām testēšanas metodēm testēšanu neveic un kas ir minēti šo metožu aprakstos.

Pirms no jauna veikt testēšanu šajā pielikumā minēto īpašību noteikšanai, vispirms jāizvērtē visi esošie in vitro un in vivo izmēģinājumu rezultāti, vēsturiskie dati par cilvēkiem, atbilstošie (Q)SAR ‐ struktūras-aktivitātes saistības kvantitatīvie novērtējumi (Quantitative structure-activity relationship) ‐, kā arī dati par struktūras ziņā līdzīgām vielām. Nav jāveic in vivo izmēģinājumi ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kurām ir korozīva iedarbība. Pirms testēšanas par viedajām testēšanas stratēģijām jāiepazīstas ar sīkākiem norādījumiem, ko sniedz eksperti par alternatīvām metodēm eksperimentos ar dzīvniekiem, papildus tiem norādījumiem, kuri ▌iekļauti šajā pielikumā.

2.SADAĻA. Mikroorganismi

Ja nav informācijas, kas liecina, ka mikroorganisma suga pēc visām tās īpašībām ir pietiekami viendabīga, vai pieteikuma neiesniedz citus argumentus, dokumentācijā mikroorganismi jāraksturo celma līmenī.

Ja konkrētais mikroorganisms ir ģenētiski modificēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu(8) 2. panta 2. punktā noteiktajā nozīmē, jāiesniedz arī minētās direktīvas 4. panta 2. punktā paredzētais vides risku novērtējums.

Ja ir zināms, ka attiecīgā biocīdā produkta iedarbība pilnībā vai daļēji ir saistīta ar toksīnu/metabolītu, vai ja prognozējams ievērojams ar aktīvā mikroorganisma iedarbību nesaistīts toksīnu/metabolītu atlieku daudzums, par konkrēto toksīnu/metabolītu ir jāiesniedz dokumentācija saskaņā ar 1. sadaļā noteiktajām prasībām.

Bez tam jāsniedz arī šādi dati.

1.  Mikroorganisma identifikācija

1.1.  Pieteikuma iesniedzējs

1.2.  Ražotājs

1.3.  Sugas apraksts un nosaukums, celma raksturojums

1.3.1.  Mikroorganisma ikdienas nosaukums (ieskaitot alternatīvos un iepriekšējos nosaukumus)

1.3.2.  Taksonomiskais nosaukums un celms, norādot, vai tas ir pamatcelma variants, pamatcelma mutants vai ģenētiski modificēts organisms (ĢMO); vīrusiem norāda ierosinātāja, serotipa, pamatcelma vai pamatcelma mutanta taksonomisko apzīmējumu

1.3.3.  Kolekcija un tajā deponētās kultūras references numurs

1.3.4.  Mikroorganisma konstatēšanas un identifikācijas metodes, procedūras un kritēriji (piem., morfoloģija, bioķīmija, seroloģija u.c.)

1.4.  Lietošanai gatavu sastāvu ražošanai izmantojamā materiāla specifikācija

1.4.1.  Mikroorganisma saturs

1.4.2.  Piemaisījumu, piedevu un piesārņojošo mikroorganismu identitāte un saturs

1.4.3.  Partiju analītiskais raksturojums

2.  Mikroorganisma bioloģiskās īpašības

2.1.  Mikroorganisma un tā lietojumu apraksts. Atrašanās dabā un ģeogrāfiskā izplatība

2.1.1.  Vēsturiskā informācija

2.1.2.  Izcelsme un atrašanās dabā

2.2.  Informācija par mērķorganismu (mērķorganismiem)

2.2.1.  Mērķorganisma (mērķorganismu) apraksts

2.2.2.  Iedarbības veids

2.3.  Specifiskie saimniekorganismi un ietekme uz citām sugām, kas nav mērķorganismi

2.4.  Mikroorganisma attīstības posmi/dzīves cikls

2.5.  Infekciozitāte, izplatīšanās spēja un spēja veidot kolonijas

2.6.  Attiecības ar zināmiem augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem organismiem

2.7.  Ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori

2.8.  Informācija par metabolītu (īpaši toksīnu) veidošanos

2.9.  Antibiotikas un citas vielas ar pretmikrobu iedarbību

2.10.  Noturība pret vides faktoru iedarbību

2.11.  Iedarbība uz materiāliem, vielām un produktiem

3.  Papildinformācija par mikroorganismu

3.1.  Funkcija

3.2.  Paredzētā lietojuma joma

3.3.  Produkta veids (veidi) un lietotāju kategorija, kuriem mikroorganisms jāiekļauj I pielikumā

3.4.  Ražošanas un kvalitātes kontroles metodes

3.5.  Informācija par mērķorganisma (mērķorganismu) rezistences veidošanos vai iespējamu veidošanos

3.6.  Mikroorganisma celma kultūras virulences zuduma novēršanas metodes

3.7.  Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi lietošanas, glabāšanas un transportēšanas laikā vai ugunsgrēka gadījumā

3.8.  Iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

3.9.  Veicamie pasākumi, notiekot avārijai

3.10.  Atkritumu apsaimniekošanas procedūras

3.11.  Aktīvā mikroorganisma monitoringa plāns, kas attiecas arī uz sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un lietošanu

3.12.  Mikroorganisma klasifikācija attiecīgajā riska grupā saskaņā ar Direktīvas 2000/54/EK 2. pantu

4.  Analīzes metodes

4.1.  Rūpnieciski iegūtā mikroorganisma analīzes metodes

4.2.  Atlieku (dzīvotspējīgo vai dzīvotnespējīgo) un to daudzuma noteikšanas metodes

5.  Iedarbība uz cilvēku

I LĪMENIS

5.1.  Pamatinformācija

5.1.1.  Medicīniskie dati

5.1.2.  Ražotnes personāla veselības stāvokļa medicīniskā uzraudzība

5.1.3.  Novērojumi par sensibilizāciju/alergēniskumu

5.1.4.  Tiešie novērojumi, piemēram, klīniski saslimšanas gadījumi

5.2.  Pamatpētījumi

5.2.1.  Sensibilizācija

Testēšanai in vivo pēc iespējas jāizmanto samazinātais vietējo limfmezglu tests (reduced Murine Local Lymph Node Assay, rLLNA) ar pelēm kā skrīninga pārbaude, lai noteiktu atšķirības starp sensibilizatoriem un nesensibilizatoriem. Pilna apjoma LLNA ir jāveic, ja ir zināms, ka ir pieprasīts sensibilizācijas potenciāla novērtējums. Tikai ārkārtējos apstākļos var izmantot citu testēšanas veidu, bet šajā gadījumā ir jāsniedz izmantošanas pamatojums.

5.2.2.  Akūta toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

Veic testēšanu ar perorālu ievadīšanu, izņemot gadījumus, kad primārais iedarbības ceļš uz cilvēkiem varētu būt ieelpošana. Testēšanā novērtē tikai vienu iedarbības ceļu.

5.2.2.1.  Akūta orālā toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

5.2.2.2.  Akūta inhalācijas toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

Pārbaudīt vielu iedarbību pēc to ieelpošanas ir lietderīgi tikai tādā gadījumā, ja ieelpošana ir primārais iedarbības ceļš uz cilvēku.

▌

5.2.3.  Genotoksicitātes noteikšanas rezultāti in vitro

5.2.4.  Šūnu kultūras pētījumi

5.2.5.  Informācija par īslaicīgas iedarbības toksicitāti un patogenitāti

Vielas pārbauda, ievadot tās perorāli, izņemot gadījumus, kad vielas galvenokārt nonāk organismā, tās ieelpojot. Testēšanu veic, izmantojot tikai vienu iedarbības ceļu.

5.2.5.1.  Ietekme uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot

Pārbaudīt vielu iedarbību pēc to ieelpošanas ir lietderīgi tikai tādā gadījumā, ja ieelpošana ir primārais iedarbības ceļš uz cilvēku.

5.2.6.  Ieteicamā ārstēšana: neatliekamās palīdzības pasākumi, ārstēšana

5.2.7.  Patogenitāte un spēja inficēt cilvēkus un citus zīdītājus imūndepresijas apstākļos

I LĪMEŅA BEIGAS

II LĪMENIS

5.3.  Pētījumi par specifisko toksicitāti, patogenitāti un infekciozitāti

Testēšanu var atcelt, ja agrākos pētījumos nav atklāta specifiska toksicitāte.

5.4.  Genotoksicitāte – noteikšana somatiskajām šūnām in vivo

Jānodrošina iespēja noteikt jaunām vielām in vivo mikrokodolu testa parametrus kā daļu no pētījuma par atkārtotu iedarbību.

5.5.  Genotoksicitāte – noteikšana dzimumšūnām in vivo

Testēšanu var atcelt, ja somatisko šūnu pētījumos nav atklāta genotoksicitāte.

II LĪMEŅA BEIGAS

5.6.  Kopsavilkums par toksicitāti, patogenitāti un infekciozitāti zīdītājiem un vispārīgs novērtējums

6.  Atliekas apstrādātajos materiālos, pārtikas produktos un dzīvnieku barībā vai uz tiem

6.1.  Noturība un vairošanās iespējamība apstrādātajos materiālos, pārtikas produktos un dzīvnieku barībā vai uz tiem

6.2.  Nepieciešamā papildinformācija

6.2.1.  Dzīvotnespējīgās atliekas

6.2.2.  Dzīvotspējīgās atliekas

6.3.  Kopsavilkums un novērtējums par atliekām apstrādātajos materiālos, pārtikas produktos un dzīvnieku barībā vai uz tiem

7.  Pārvērtības un īpašības vidē

7.1.  Noturība un vairošanās

7.1.1.  Augsne

7.1.2.  Ūdens

7.1.3.  Gaiss

7.2.  Kustīgums

7.3.  Kopsavilkums un novērtējums par pārvērtībām un īpašībām vidē

8.  Iedarbība uz nemērķa organismiem

8.1.  Iedarbība uz putniem

Putnu barības toksicitātes pētījumu ar vienu sugu var ierosināt gadījumos, ja vielas izmantošanas veids norāda uz iespējamu nozīmīgu saskarsmi ar putniem.

Putnu reproduktīvo pētījumu parasti nepieprasa, ja barības toksicitātes pētījums rāda, ka letālā koncentrācija (LC 50) ir augstāka par 5 000 mg/kg.

8.2.  Iedarbība uz ūdens organismiem

8.2.1.  Iedarbība uz zivīm

8.2.2.  Iedarbība uz saldūdens bezmugurkaulniekiem

8.2.3.  Iedarbība uz aļģu augšanu

8.2.4.  Iedarbība uz augiem, izņemot aļģes

8.3.  Iedarbība uz bitēm

8.4.  Iedarbība uz posmkājiem, izņemot bites

8.5.  Iedarbība uz sliekām

8.6.  Iedarbība uz augsnes mikroorganismiem

8.7.  Papildu pētījumi

8.7.1.  Sauszemes augi

8.7.2.  Zīdītāji

8.7.3.  Citas attiecīgās sugas un procesi

8.8.  Kopsavilkums par iedarbību uz nemērķa organismiem un tās novērtējums

9.  Iepriekš 1. – 8. iedaļā sniegtās informācijas kopsavilkums un novērtējums, t.sk. riska novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi

(1) OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp. (2) OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp. (3) OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp. (4) + Šīs regulas spēkā stāšanās diena. (5) Šie dati jāsniedz par noteiktas specifikācijas attīrītu aktīvo vielu. (6) Šie dati jāiesniedz par noteiktas specifikācijas aktīvo vielu. (7) OV L 20, 26.1.1980., 43. lpp. (8) OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.

Par biocīdiem produktiem vajadzīgie dati

1.  Dokumentācijā par biocīdajiem produktiem jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai noteiktu, ka to koncentrācija ir zemāka par toksicitātes slieksni (TTC), vai lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu (Acceptable Daily Intake, ADI), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentration, PEC) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

2.  Ja vien iespējams, ir jāizmanto jau pieejamā informācija, lai šādā veidā, cik vien iespējams, samazinātu ar dzīvniekiem veiktus izmēģinājumus. Jo īpaši ir jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK un Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.

3.  Nav nepieciešams sniegt informāciju, kas nav vajadzīga attiecīgā biocīdā produkta īpašību vai tā paredzēto lietojumu dēļ.

4.  Dokumentācijā jāiekļauj detalizēts un pilnīgs veikto pētījumu un izmantoto metožu apraksts vai šo metožu bibliogrāfiskās norādes.

5.  Iesniedzamā dokumentācija jāsagatavo Komisijas noteiktajā formātā. Turklāt ir jāizmanto īpaša programmatūra (IUCLID), kuru Komisija darījusi pieejamu, tām dokumentācijas daļām, kurām IUCLID ir paredzēta. Formāti un sīkāki norādījumi par prasībām attiecībā uz vajadzīgajiem datiem un dokumentācijas sagatavošanu ir pieejami Aģentūras tīmekļa vietnē.

6.  Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām metodēm. I pielikumā uzskaitītās metodes neattiecas uz nanomateriāliem, izņemot gadījumus, kad tas īpaši norādīts. Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, jāizmanto citas derīgas zinātniskās metodes, kuru pamatotība jāapstiprina pieteikumā.

7.  Izmēģinājumos ar dzīvniekiem jāievēro prasības par laboratorijas dzīvnieku aizsardzību, kas noteiktas Direktīvā 86/609/EEK, bet ekotoksikoloģiskajos un toksikoloģiskajos pētījumos jāievēro laba laboratoriju prakse, kas noteikta Direktīvā 2004/10/EK, vai citos starptautiskos standartos, kuru ekvivalenci atzinusi Komisija vai Aģentūra.

8.  Ja ir veikta materiāla testēšana, jādod testēšanai izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija). ▌

9.  Ja esošie testēšanas dati iegūti pirms …(1) ar citām metodēm, nekā noteikts Regulā (EK) Nr. 440/2008, par šādu datu piemērotību šai regulai un par vajadzību veikt testēšanu no jauna saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008, dalībvalsts kompetentajai iestādei, kas ar nolīgumu saistīta ar Aģentūru, jāpieņem lēmums par katru konkrēto gadījumu, citu faktoru starpā ņemot vērā apsvērumus par iespējām neveikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem.

10.  Jāsniedz visi esošie attiecīgie literatūras dati un informācija.

SADAĻA. Ķīmiskie produkti

Prasības par dokumentāciju

Jāsniedz šādi dati.

1.  Pieteikuma iesniedzējs

1.1.  Vārds vai nosaukums, adrese u.c.

1.2.  Biocīdā produkta un tā aktīvās vielas vai vielu ražotājs (nosaukumi, adreses, norādot ražotņu atrašanās vietu)

2.  Identitāte

2.1.  Tirdzniecības nosaukums vai ierosinātais tirdzniecības nosaukums, un preparāta ražotāja kods, ja vajadzīgs

2.2.  Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par biocīdā produkta sastāvu, piemēram, aktīvā viela (vielas), piemaisījumi, palīgvielas, inertie komponenti, ņemot vērā 16. panta 4. punktā minētās koncentrācijas

2.3.  Biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības, piemēram, emulsiju veidojošs koncentrāts, samitrināms pulveris, šķīdums

3.  Fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

3.1.  Izskats (fizikālais stāvoklis, krāsa)

3.2.  Sprādzienbīstamība

3.3.  Oksidēšanas īpašības

3.4.  Uzliesmošanas punkts un citi norādījumi par uzliesmojamību vai pašaizdegšanos

3.5.  Skābums/bāziskums un, ja vajadzīgs, (1 % ūdens šķīduma) pH skaitlis

3.6.  Relatīvais blīvums

3.7.  Stabilitāte glabājot - stabilitāte un glabāšanas laiks. Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīdā produkta tehniskajām īpašībām; reaģētspēja ar konteinera materiālu

Stabilitāti glabājot un glabāšanas laiku parasti noteiks, pamatojoties uz aktīvās vielas stabilitāti. Tādu aktīvo vielu gadījumā, kuras viegli sadalās, glabāšanas stabilitāti un laiku var noteikt, izmantojot citus derīgus zinātniskus paņēmienus, piemēram, ekstrapolējot aktīvās vielas analītiskos datus, kas gūti produkta novecošanas eksperimentos, līdz tiek sasniegta efektivitātes maksimālā robeža

3.8.  Biocīdā produkta tehniskās īpašības, piemēram, samitrināmība, putošanās, birstamība, plūstamība un izputināmība

3.9.  Fizikālā un ķīmiskā saderība ar citiem produktiem, ieskaitot citus biocīdos produktus, ar kuriem ir atļaujama tā lietošana

4.  Identifikācijas un analīžu metodes

4.1.  Analīzes metode aktīvās vielas (vielu) koncentrācijas noteikšanai biocīdajā produktā

4.2.  Ciktāl uz to neattiecas II pielikuma 4.2. punkts, analīzes metodes, norādot toksikoloģiski un ekotoksikoloģiski nozīmīgo biocīdā produkta komponentu un/vai tā atlieku atgūstamību un noteikšanas robežas šādos objektos vai uz to virsmas:

4.2.1.  augsnē

4.2.2.  gaisā

4.2.3.  ūdenī (ieskaitot dzeramo ūdeni)

4.2.4.  dzīvnieku un cilvēka organisma šķidrumos un audos

4.2.5.  ar to apstrādātos pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā

5.  Paredzētie lietojumi un iedarbība

5.1.  Produkta veids un paredzētā lietojuma joma

5.2.  Lietošanas paņēmiens, ieskaitot izmantotās sistēmas aprakstu

5.3.  Lietošanas deva un, ja vajadzīgs, biocīdā produkta un aktīvās vielas beigu koncentrācija sistēmā, kurā preparātu izmanto, piemēram, dzesēšanas ūdenī, virszemes ūdeņos, apkures sistēmas ūdenī

5.4.  Lietošanas reižu skaits un termiņi, un, ja vajadzīgs, īpaša informācija par to izmaiņām atkarībā no ģeogrāfiskajiem vai klimatiskajiem apstākļiem, vai cilvēku un dzīvnieku aizsardzībai nepieciešamo nogaidīšanas laiku pēc lietošanas

5.5.  Funkcija, piemēram, fungicīds, rodenticīds, insekticīds, baktericīds

5.6.  Apkarojamais kaitīgais organisms vai organismi, un aizsargājamie produkti, organismi vai objekti

5.7.  Iedarbības veidi uz mērķorganismiem

5.8.  Darbības veids (ieskaitot iedarbības kavēšanās laiku), ciktāl uz to neattiecas II pielikuma 5.4. punkts

5.9.  Lietotājs: rūpniecība, profesionālie lietotāji, iedzīvotāji (neprofesionāli lietotāji)

5.10.  Produkta paredzētie marķējuma uzraksti

5.11.  Dati par iedarbību šo uzrakstu pamatojumam, ieskaitot, ja vajadzīgs, izmantotos pieejamos standarta protokolus, laboratorijas vai lauka izmēģinājumu rezultātus

5.12.  Jebkuri citi zināmie iedarbības ierobežojumi, ieskaitot rezistenci

6.  Toksikoloģisko pētījumu rezultāti

6.1.  Akūta toksicitāte

Nosakot 6.1.1. – 6.1.2 punktā minētās īpašības, neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 6. un 9. pantu, kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem. Par papildu in vivo testēšanu vajadzētu lemt tikai izņēmuma gadījumos, turklāt šādos gadījumos vajadzētu testēt tikai vienu visraksturīgāko iedarbības ceļu. Gāzes un gaistošus šķidrumus ievada pa iedarbības ceļu ieelpojot.

6.1.1.  orāli

▌

6.1.2.  ieelpojot

Vielu testēšana pēc to ieelpošanas ir piemērota tikai tad, ja

Testēšanai in vivo pirmām kārtām jāizmanto akūtās toksiskās devas metode. Klasisko “letālās koncentrācijas” (LC50) metodi vajadzētu izmantot tikai ārkārtējos apstākļos. Citu testu izmantošanai ir vajadzīgs pamatojums.

▌

6.2.  Ādas un acu kairinājums(2)

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

6.3.  Ādas sensibilizācija

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

6.4.  Informācija par absorbciju caur ādu in vitro

6.5.  Pieejamie toksikoloģiskās iedarbības dati par attiecīgajām toksikoloģiski nozīmīgajām neaktīvajām vielām (t.i., vielām, kas rada bažas)

6.6.  Informācija par biocīdā produkta kaitīgo iedarbību uz cilvēku un uz operatoriem

Ja vajadzīgs, jāveic preparāta toksikoloģiski nozīmīgo neaktīvo vielu II pielikumā paredzētā testēšana

7.  Ekotoksikoloģiskie pētījumi

7.1.  Ar paredzēto lietojumu saistītie ceļi nokļūšanai vidē

7.2.  Informācija par produkta aktīvās vielas ekotoksikoloģisko iedarbību, ja to nevar ekstrapolēt no informācijas par pašu aktīvo vielu

7.3.  Pieejamā informācija par ekotoksikoloģisko iedarbību, kas attiecas uz ekotoksikoloģiski nozīmīgām neaktīvajām vielām (t.i., vielām, kas rada bažas), piemēram, informācija no drošības datu lapām

8.  Cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzībai vajadzīgie pasākumi

8.1.  Ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz: sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un rīcību ugunsgrēka gadījumā

8.2.  Specifiska ārstēšana avārijas gadījumā, piemēram, neatliekamās palīdzības pasākumi, antidoti un ārstēšana, ja ir pieejami; vides aizsardzības ārkārtas pasākumi; ārkārtas pasākumi, uz kuriem neattiecas II pielikuma 1. sadaļas 8.3. punkts

8.3.  Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras, ja tādas ir

8.4.  Attiecīgo degšanas produktu identifikācija ugunsgrēku gadījumiem

8.5.  Biocīdā produkta un tā iepakojuma atkritumu apsaimniekošanas procedūras ražošanā, profesionālajiem lietotājiem un iedzīvotājiem (neprofesionālajiem lietotājiem), piemēram, atkārtotas lietošanas vai pārstrādes iespējas, neitralizācija, noteikumi par kontrolētu novadīšanu un dedzināšanu

8.6.  Iznīcināšanas vai dekontaminācijas iespējas pēc izplūdes:

8.6.1.  gaisā

8.6.2.  ūdenī, ieskaitot dzeramo ūdeni

8.6.3.  augsnē

8.7.  Piezīmes par nevēlamu vai neparedzētu blakusiedarbību, piemēram, uz derīgajiem u.c. nemērķa organismiem

8.8.  Norādes par preparāta sastāvā esošajiem repelentiem, vai norādes par kontroles pasākumiem iedarbības novēršanai uz nemērķa organismiem

9.  Ja vajadzīgs, jāsniedz arī šādi papildu dati

9.1.  Ar cilvēka veselības aizsardzību saistītie papildu pētījumu rezultāti

9.1.1.  Pārtikas produktu un dzīvnieku barības pētījumi

9.1.1.1.  Ja biocīdā produkta atliekas dzīvnieku barībā saglabājas ievērojamu laiku, atlieku noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vajadzīgi mājdzīvnieku ēdināšanas un metabolisma pētījumi

9.1.1.2.  Biocīdā produkta atlieku satura un īpašību izmaiņas pēc rūpnieciskas pārstrādes un/vai sagatavošanas mājas apstākļos

9.1.2.  Citu ar kaitīgu iedarbību uz cilvēku saistītu īpašību noteikšana

Biocīdajam produktam vajadzīgā testēšana un tās pamatojums

9.2.  Papildu pētījumi par pārvērtībām un īpašībām vidē

9.2.1.  Ja vajadzīgs, visa II pielikuma 12. punktā paredzētā informācija

9.2.2.  Izplatīšanās un izkliedēšanās noteikšana:

9.2.2.1.  augsnē

9.2.2.2.  ūdenī

9.2.2.3.  gaisā

Iepriekšminētās 1. un 2. testēšanas prasības attiecas tikai uz biocīdā produkta sastāvdaļām ar ekotoksikoloģiski nozīmīgu iedarbību

9.3.  Papildu ekotoksikoloģiskie pētījumi

9.3.1.  Iedarbība uz putniem

▌

9.3.2.  Iedarbība uz ūdens organismiem

9.3.2.1.  Gadījumos, ja lieto virszemes ūdeņos, virs tiem vai to tuvumā

9.3.2.1.1.  Īpaši pētījumi par zivīm un citiem ūdens organismiem

9.3.2.1.2.  Dati par aktīvās vielas atliekām un toksikoloģiski nozīmīgiem metabolītiem zivīs

9.3.2.1.3.  Par biocīdā produkta attiecīgiem komponentiem var pieprasīt veikt pētījumus, kas norādīti II pielikuma 13.2.1., 2.2., 2.3. un 2.4. punktā

9.3.2.1.4.  Ja biocīdo produktu paredzēts lietot ar izsmidzināšanu virszemes ūdeņu tuvumā, var pieprasīt veikt pētījumu risku novērtēšanai reālos apstākļos ūdenī dzīvojošajiem organismiem, produktam nokļūstot ūdens vidē

9.3.3.  Iedarbība uz citiem nemērķa organismiem

▌

9.3.3.1.  Akūtā toksicitāte medus bitēm

9.3.3.2.  Iedarbība uz citiem derīgajiem posmkājiem, izņemot bites

9.3.3.3.  Iedarbība uz sliekām un citiem augsnes nemērķa makroorganismiem, kurus uzskata par apdraudētiem

9.3.3.4.  Iedarbība uz augsnes nemērķa mikroorganismiem

9.3.3.5.  Iedarbība uz jebkuriem citiem konkrētiem nemērķa organismiem (floru un faunu), kurus uzskata par apdraudētiem

9.3.3.6.  Ja biocīdais produkts ir ēsmas veidā vai granulēts

9.3.3.6.1.  Kontrolētos apstākļos veikti izmēģinājumi, lai novērtētu faktisko risku nemērķa organismiem

9.3.3.6.2.  Biocīdā produkta pieļujamās nekaitīgās devas noteikšana nemērķa organismiem, kurus uzskata par apdraudētiem, to uzņemot orāli

10.  Klasifikācija, iepakojums un marķējums

–  Drošības datu lapu projekti, ja vajadzīgs

–  Bīstamības simboli

–  Bīstamības norādes

–  Bīstamības apzīmējumi

–  Drošības prasību apzīmējumi

–  Iepakojums (veids, materiāli, izmērs, u.c.), preparāta saderība ar paredzēto iepakojuma materiālu

11.  Kopsavilkums un novērtējums par 2. – 10. iedaļu

2.SADAĻA. Mikroorganismi

Prasības par dokumentāciju

Jāsniedz šādi dati.

1.  Pieteikuma iesniedzējs

1.1.  Vārds vai nosaukums, adrese u.c.

1.2.  Biocīdā produkta un mikroorganisma (mikroorganismu) ražotājs (nosaukumi, adreses, norādot ražotņu atrašanās vietu)

2.  Biocīdā produkta identifikācija

2.1.  Biocīdā produkta tirdzniecības nosaukums vai paredzētais tirdzniecības nosaukums un ražotāja kods

2.2.  Precīzi kvantitatīvi un kvalitatīvi dati par biocīdā produkta sastāvu

2.3.  Biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības

2.4.  Funkcija

3.  Biocīdā produkta fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

3.1.  Organoleptiskās īpašības (krāsa un smarža)

3.2.  Stabilitāte glabājot un glabāšanas laiks

3.2.1.  Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīdā produkta tehniskajām īpašībām

3.2.2.  Citi stabilitāti ietekmējošie faktori

3.3.  Sprādzienbīstamības un oksidētāja īpašības

3.4.  Uzliesmošanas temperatūra un citas norādes par uzliesmojamību vai pašaizdegšanos

3.5.  Skābums, bāziskums un pH skaitlis

3.6.  Viskozitāte un virsmas spraigums

3.7.  Biocīdā produkta tehniskās īpašības

3.7.1.  Mitrināmība

3.7.2.  Putu noturība

3.7.3.  Suspendējamība un suspensijas stabilitāte

3.7.4.  Sausās sijāšanas tests un slapjās sijāšanas tests

3.7.5.  Daļiņu lieluma sadalījums (izputināmiem un mitrināmiem pulveriem, granulām), putekļveida/smalko daļiņu saturs (granulām), daļiņu berzesizturība un noturība pret sadrupšanu (granulām)

3.7.6.  Emulģējamība, atkārtota emulģējamība, emulsijas stabilitāte

3.7.7.  Birstamība, plūstamība (noskalojamība) un izputināmība

3.8.  Fizikālā, ķīmiskā un bioloģiskā saderība ar citiem produktiem, t.sk. biocīdajiem produktiem, ar kuriem kopā atļaujama lietošana vai reģistrācija

3.8.1.  Fizikālā saderība

3.8.2.  Ķīmiskā saderība

3.8.3.  Bioloģiskā saderība

3.9.  Kopsavilkums un biocīdā produkta fizikālo, ķīmisko un tehnisko īpašību novērtējums

4.  Analīžu metodes

4.1.  Biocīdā produkta analīzes metodes

4.2.  Atlieku kvalitatīvās un kvantitatīvās noteikšanas metodes

5.  Paredzētie lietojumi un iedarbība

5.1.  Paredzētā lietojuma joma

5.2.  Iedarbības veids

5.3.  Sīkāka informācija par paredzēto lietojumu

5.4.  Deva

5.5.  Mikroorganisma saturs izmantotajā materiālā (piemēram, lietošanas ierīcē vai ēsmā)

5.6.  Lietošanas paņēmiens

5.7.  Lietošanas reižu skaits un termiņi, iedarbības ilgums

5.8.  Nepieciešamie nogaidīšanas laiki vai citi piesardzības pasākumi, kas vajadzīgi, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību un uz vidi

5.9.  Lietošanas instrukciju projekts

5.10.  Lietotāju kategorija

5.11.  Informācija par rezistences veidošanās iespējām

5.12.  Biocīdā produkta ietekme uz apstrādātajiem materiāliem vai produktiem

6.  Ietekmes veidi uz cilvēka veselību

6.1.  Akūtās toksicitātes pamatpētījumi

6.1.1.  Akūta toksicitāte orāli

Neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 6. un 9. pantu, kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem. Par papildu in vivo testēšanu vajadzētu lemt tikai izņēmuma gadījumos, turklāt šādos gadījumos vajadzētu testēt tikai vienu visraksturīgāko iedarbības ceļu.

6.1.2.  Akūta toksicitāte ieelpojot

Pārbaudīt vielu iedarbību pēc to ieelpošanas ir lietderīgi tikai tādā gadījumā, ja ieelpošana ir primārais iedarbības ceļš uz cilvēku.

6.1.3.  Akūta toksicitāte, iedarbojoties caur ādu

6.2.  Akūtās toksicitātes papildpētījumi

6.2.1.  Ādas kairinājums

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

6.2.2.  Acu kairinājums

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

6.2.3.  Ādas sensibilizācija

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

6.3.  Informācija par kaitīgu iedarbību

6.4.  Pieejamie toksikoloģiskie dati par neaktīvajām vielām

6.5.  Papildpētījumi par biocīdo produktu kombinācijām

6.6.  Kopsavilkums par ietekmi uz cilvēka veselību un šīs ietekmes novērtējums

7.  Atliekas apstrādātajos materiālos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tās

8.  Pārvērtības un īpašības vidē

9.  Iedarbība uz nemērķa organismiem

9.1.  Iedarbība uz putniem

9.2.  Iedarbība uz ūdens organismiem

9.3.  Iedarbība uz bitēm

9.4.  Iedarbība uz citiem posmkājiem, izņemot bites

9.5.  Iedarbība uz sliekām

9.6.  Iedarbība uz augsnes mikroorganismiem

9.7.  Papildpētījumi par citām sugām vai augstāka līmeņa izpēte, piemēram, pētījumi par konkrētiem nemērķa organismiem

9.7.1.  Sauszemes augi

9.7.2.  Zīdītāji

9.7.3.  Citas attiecīgās sugas un procesi

9.8.  Kopsavilkums par iedarbību uz nemērķa organismiem un tās novērtējums

10.  Klasifikācija, iepakojums un marķējums

Saskaņā ar 18. panta 1. punkta b) apakšpunktu ir jāiesniedz priekšlikumi, kas ietver biocīdā produkta paredzētie bīstamības apzīmējumu un drošības prasību apzīmējumu pamatojumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr.1272/2008 un Direktīvu 1999/45/EK. Klasifikācija ietver bīstamības kategorijas/kategoriju aprakstu un kritērijiem atbilstošus bīstamības apzīmējumus par visām bīstamajām īpašībām.

10.1.  Biocīdā produkta iepakojums un savietojamība ar paredzētajiem iepakojuma materiāliem

10.2.  Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras

10.3.  Atkārtotas lietošanas termiņi, vajadzīgie nogaidīšanas laiki vai citi piesardzības pasākumi cilvēka, mājdzīvnieku un vides aizsardzībai

10.4.  Ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz: sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un rīcību ugunsgrēka gadījumā

10.5.  Veicamie pasākumi, notiekot avārijai

10.6.  Biocīdā produkta un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

10.6.1.  Dedzināšana kontrolējamos apstākļos

10.6.2.  Citi

10.7.  Aktīvā mikroorganisma, citu biocīdā produkta sastāvā esoša mikroorganisma (vai mikroorganismu) monitoringa plāns, kas attiecas arī uz sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un lietošanu

10.8.  Norāde par nepieciešamību biocīdajam produktam piestiprināt Direktīvas 2000/54/EK II pielikumā noteikto bioloģiskās bīstamības brīdinājuma zīmi

11.  Iepriekš 1. – 10. iedaļā sniegtās informācijas kopsavilkums un novērtējums, t.sk. riska novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi

(1) + Šīs regulas spēkā stāšanās diena. (2) Acu kairinājums nav jānosaka, ja biocīdā produkta īpašību dēļ iespējama tā korozīva iedarbība.

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI PAR DATU SNIEGŠANAS PRASĪBU PIELĀGOJUMIEM

Saskaņā ar šajā pielikumā noteiktajiem vispārīgajiem noteikumiem pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot II un III pielikumā noteiktās datu sniegšanas prasības. Pamatojums šādiem pielāgojumiem ar norādi uz konkrētiem šā pielikuma noteikumiem jānorāda attiecīgajā iesniedzamās dokumentācijas pozīcijā, un tam ir jābūt zinātniski atbilstīgi pamatotam, un kompetentajai iestādei tas ir jāapstiprina.

1.  TESTĒŠANA NAV ZINĀTNISKI PAMATOTA

1.1.  Esošo datu izmantošana

1.1.1.  Dati par fizikāli ķīmiskām īpašībām iegūti eksperimentos, kas nav veikti saskaņā ar GLP vai attiecīgām testēšanas metodēm

1.1.2.  Dati par iedarbību uz cilvēku veselību un vides īpašības iegūti eksperimentos, kas nav veikti saskaņā ar GLP vai attiecīgām testēšanas metodēm

1.1.3.  Vēsturiskie dati par iedarbību uz cilvēku

Visos gadījumos iesniedz atbilstošu un ticamu dokumentāciju.

1.1.4.  Aprēķinu metodes preparātu veselības riska novērtēšanai

1.2.  Apliecinājumu pietiekamība

Pietiekamas var būt liecības no vairākiem neatkarīgiem informācijas avotiem, lai izdarītu pieņēmumu/secinājumu par vielas konkrētās bīstamās īpašības esamību vai neesamību, taču attiecīgā atzinuma pamatošanai informācija no viena atsevišķa avota ir uzskatāma par nepietiekamu. Lai izdarītu secinājumu par vielas konkrētās bīstamās īpašības esamību vai neesamību, pietiekamas liecības var būt iegūtas ar kādām jaunām testēšanas metodēm, kuras vēl nav iekļautas piemērotajās metodēs, vai ar starptautisku testēšanas metodi, kuru Komisija atzīst par ekvivalentu.

Visos gadījumos iesniedz atbilstošu un ticamu dokumentāciju.

1.3.  Struktūras-aktivitātes saistības kvalitatīvie vai kvantitatīvie novērtējumi ((Q)SAR)

1.4.  In vitro metodes

Rezultāti, ko iegūst ar piemērotām in vitro metodēm, var liecināt par īpašas bīstamas īpašības esamību, vai tie var būt svarīgi iedarbības mehānisma izpratnei, kas var būt novērtēšanai svarīgs. Šajā kontekstā piemērotība nozīmē, ka metode ir pietiekami labi izstrādāta, un tā atbilst starptautiski pieņemtiem kritērijiem.

1.5.  Vielu grupēšana un līdzība

Ja izmanto grupēšanas principu, pēc tā jānosaka vielas klasifikācija un marķējums.

2.  TESTĒŠANA NAV TEHNISKI IESPĒJAMA

Testēšanu līdz kādam noteiktam beigu punktam var neveikt, ja testēšana nav tehniski iespējama konkrētās vielas īpašību dēļ: piemēram, nevar testēt ļoti viegli gaistošas, reaģētspējīgas vai nestabilas vielas, vai gadījumos, kad vielas sajaukšana ar ūdeni ir ugunsnedroša vai sprādzienbīstama, vai arī gadījumos, kad tas ir nepieciešams, var nebūt vielas radioaktīvās iezīmēšanas iespēju. Noteikti jāievēro norādījumi attiecīgajās testēšanas metodēs, jo īpaši norādījumi par konkrētās metodes izmantošanas tehniskajiem ierobežojumiem.

3.  PRODUKTA KAITĪGĀS IEDARBĪBAS TESTĒŠANA

3.1.  Testēšanu saskaņā ar II un III pielikuma 6. un 7. punktu var neveikt, pamatojoties uz apsvērumiem attiecībā uz kaitīgo iedarbību.

3.2.  Visos gadījumos iesniedz pietiekamu pamatojumu un dokumentāciju. Pamatojumam izmanto kaitīgās iedarbības novērtējumu saskaņā ar īpašiem tehniskiem norādījumiem (Technical Notes for Guidance).

BIOCĪDO PRODUKTU VEIDI UN TO APRAKSTI SASKAŅĀ AR 2. PANTA 1. PUNKTU

No šiem produktu veidiem izslēdz produktus, uz kuriem attiecas 2. panta 2. punktā norādītās direktīvas šajās direktīvās noteiktajiem mērķiem.

Dezinfekcijas līdzekļi un vispārīga lietojuma biocīdi produkti

No šiem produktu veidiem izslēdz mazgāšanas un tīrīšanas līdzekļus, kas nav paredzēti biocīdai iedarbībai, ieskaitot mazgāšanas šķidrumus, pulverus un līdzīgus produktus.

Cilvēka higiēnai paredzētie biocīdie produkti

Šīs grupas produkti ir biocīdie produkti, kurus izmanto cilvēka higiēnas vajadzībām.

Privātajā jomā un sabiedrības veselības sektorā lietojamie dezinfekcijas līdzekļi un citi biocīdie produkti

Produkti, kurus izmanto gaisa, virsmu, materiālu, iekārtu un mēbeļu dezinfekcijai, ko neizmanto tiešā saskarē ar pārtikas produktiem vai dzīvnieku barību privātā, sabiedriskā un ražošanas sektorā, ieskaitot slimnīcas, kā arī par algicīdiem izmantotie produkti.

Lietojumu jomas, inter alia, ir peldbaseiniem, akvārijiem, peldūdeņiem u.c. ūdeņiem; gaisa kondicionēšanas sistēmām; veselības aprūpes u.c. iestāžu sienām un grīdām; tualetēm ar ķīmisko sterilizāciju, notekūdeņiem, ārstniecības iestāžu atkritumiem, augsnei vai citiem substrātiem (rotaļu laukumos).

Veterinārās higiēnas biocīdie produkti

Šīs grupas produkti ir biocīdie produkti, kurus izmanto veterinārās higiēnas vajadzībām, ieskaitot produktus, ko izmanto dzīvnieku izmitināšanas, turēšanas vai transportēšanas vietās.

Pārtikas un dzīvnieku barības jomā lietojamie dezinfekcijas līdzekļi

Produkti, kurus izmanto iekārtu, konteineru, trauku un galda piederumu, virsmu vai cauruļvadu sistēmu dezinfekcijai, ko izmanto pārtikas produktu, dzīvnieku barības un dzērienu (ieskaitot dzeramo ūdeni) ražošanas, transportēšanas, glabāšanas un lietošanas vietās.

Dzeramā ūdens dezinfekcijas līdzekļi

Produkti, kurus izmanto (cilvēkiem un dzīvniekiem) dzerama ūdens dezinfekcijai.

Konservanti

Tarā izmantojamie konservanti

Produkti, kurus izmanto rūpniecības preču, izņemot pārtikas produktus un dzīvnieku barību, saglabāšanai konteineros, lai novērstu mikroorganismu izraisītu bojāšanos un nodrošinātu derīgumu līdz glabāšanas laika beigām.

Plēves konservanti

Produkti, kurus izmanto plēves vai pārklājuma aizsardzībai, lai novērstu to mikrobu izraisītu bojāšanos un saglabātu virsmas sākotnējās īpašības tādiem materiāliem vai objektiem kā krāsas, plastmasas, hermētiķi, adhezīvi sienām, saistvielas, papīrs, mākslas darbi.

Koksnes konservanti

Produkti, kurus izmanto koksnes vai koksnes izstrādājumu aizsardzībai, arī kokapstrādes posmā, lai apkarotu organismus, kas bojā vai noārda koksni.

Šim produktu veidam pieskaitāmi gan profilaksei, gan bojātas koksnes atveseļošanai paredzētie produkti.

Šķiedrmateriālu, ādas, gumijas un polimēru materiālu konservanti

Produkti, kurus izmanto tādu šķiedrmateriālu vai polimēru materiālu kā ādas, gumijas, papīra izstrādājumu, tekstilproduktu un gumijas aizsardzībai, novēršot mikroorganismu izraisītu bojāšanos.

Te ir iekļauti produkti, kuri kavē mikroorganismu (piemēram, patogēnu vai tādu mikrobu veidošanos, kuri izdala smakas) veidošanos uz virsmām un tādējādi ierobežo vai novērš smaku veidošanos un/vai kurus izmanto citādi.

Mūru konservanti

Produkti, kurus izmanto mūru vai citu būvkonstrukciju materiālu, izņemot koka konstrukcijas, aizsardzībai un restaurācijai, lai novērstu mikroorganismu un aļģu agresīvu iedarbību uz tām.

Konservanti dzesēšanas un tehnoloģiskajām sistēmām ar šķidrumu

Produkti, kurus lieto par dzesēšanas un tehnoloģiskajās sistēmās izmantojamā ūdens vai citu šķidrumu konservantiem, lai novērstu tādu kaitīgu organismu savairošanos kā mikrobi, aļģes un gliemji.

Šajā produktu veidā neiekļauj dzeramā ūdens saglabāšanai paredzētos produktus.

Slimicīdi

Produkti, kurus izmanto, lai novērstu vai samazinātu gļotu augšanu uz tādiem ražošanā izmantojamajiem materiāliem, iekārtām un konstrukcijām kā piemēram, uz celulozes un papīrmasas, porainā smilts slāņa naftas ieguvē.

Metālapstrādes šķidrumu konservanti

Produkti, kurus izmanto par metālapstrādes šķidrumu konservantiem, lai novērstu to bojāšanos, kuru izraisa mikroorganismi.

Kaitēkļu apkarošanas līdzekļi

Rodenticīdi

Produkti, kurus izmanto peļu, žurku vai citu grauzēju apkarošanai.

Avicīdi

Produkti, kurus izmanto putnu apkarošanai.

Moluskocīdi

Produkti, kurus izmanto pret gliemjiem.

Piscicīdi

Produkti, kurus izmanto pret zivīm; šiem produktiem nepieder līdzekļi zivju slimību ārstēšanai.

Insekticīdi, akaricīdi un līdzekļi citu posmkāju apkarošanai

Produkti, kurus izmanto posmkāju (piemēram, kukaiņu, zirnekļveidīgo un vēžveidīgo) apkarošanai.

Repelenti un atraktanti

Produkti, kurus izmanto pret kaitīgiem organismiem (bezmugurkaulniekiem, piemēram, blusām, vai mugurkaulniekiem, piemēram, putniem) lai tos atvairītu vai pievilinātu, arī produkti, kurus tieši vai netieši izmanto cilvēka vai veterinārās higiēnas vajadzībām.

Citi biocīdi produkti

-

Pretapauguma līdzekļi

Produkti, kurus izmanto, lai novērstu kuģu, akvakultūras iekārtu u.c. zemūdens būvju apaugumu veidojošo organismu (mikroorganismu un augu vai dzīvnieku sugu augstāko formu) augšanu un koloniju veidošanos.

Šķidrumi balzamēšanai un taksidermijai

Produkti, kurus izmanto cilvēku un dzīvnieku līķu vai to daļu dezinfekcijai un konservēšanai.

Līdzekļi citu mugurkaulnieku apkarošanai

Produkti, kurus izmanto plēsīgu lauksaimniecībai kaitīgu dzīvnieku apkarošanai.

BIOCĪDO PRODUKTU DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒŠANAS VIENOTIE PRINCIPI

DEFINĪCIJAS

(a)  Bīstamības identifikācija

Biocīdā produkta īpašību dēļ radītās iespējamās kaitīgās iedarbības veidu identifikācija.

(b)  Atbildes reakcija (iedarbība) atkarībā no devas (koncentrācijas)

Biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, iedarbības biežums vai izplatība un seku smagums atkarībā no devas vai kaitīgās iedarbības līmeņa.

(c)  Kaitīgās iedarbības novērtējums

Dati par biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, emisijām, izplatīšanās veidiem un ātrumu, tās pārvērtībām vai noārdīšanos, lai noteiktu koncentrācijas/devas, kuru kaitīgajai iedarbībai tiek vai var tikt pakļautas noteiktas populācijas, dzīvnieki vai vides segmenti.

(d)  Risku raksturojums

Biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, faktiskās vai sagaidāmās kaitīgās iedarbības varbūtīgā biežuma, izplatības un seku smaguma novērtējums noteiktām populācijām, dzīvniekiem vai vides segmentiem. Tas var ietvert “riska aprēķinu”, t.i., šādas varbūtības kvantitatīvu noteikšanu.

(e)  Vide

Ūdens vide, tostarp sedimenti, gaisa un sauszemes vide, faunas un floras savvaļas sugas, to mijiedarbība, tās citu veidu saistība ar dzīviem organismiem.

IEVADS

1.  Šajā pielikumā noteikti principi, lai nodrošinātu, ka attiecīgos gadījumos kompetentās iestādes, Aģentūras vai Komisijas veiktie novērtējumi un pieņemtie lēmumi par biocīdu produktu atļaušanu, kas ir ķīmisku preparātu veidā, saskaņā ar 16. panta 1. punkta b) apakšpunktu nodrošina augstu harmonizētu cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni.

2.  Lai nodrošinātu harmonizētu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, jāidentificē visi ar biocīdā produkta lietošanu saistītie riski. Šim nolūkam jāveic risku novērtējums, lai novērtētu, vai ir pieņemami riski, kas saistīti ar paredzētajiem biocīdā produkta lietojumiem to pareizas izmantošanas laikā.To dara, veicot risku novērtējumu atsevišķi katram biocīdā produkta komponentam, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību.

3.  Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošo vielu riska novērtējums. Tas jau ir ticis izdarīts aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā. Šajā risku novērtējumā ietilpst bīstamības identifikācija, un attiecīgi atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējums atkarībā no devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējums un risku raksturojums, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību. Ja nav iespējams riskus novērtēt kvantitatīvi, tad izdara to kvalitatīvu novērtējumu.

▌

4.  Riska novērtējumam ir vajadzīgi attiecīgi dati. Šie dati ir noteikti II, III un IV pielikumā, un produktu veidu lielās dažādības dēļ par konkrētajiem produkta veidiem un ar tiem saistītajiem riskiem ir atšķirīgi. Vajadzīgie dati ir atbilstošā riska novērtējumam nepieciešamais minimums. Lai novērstu datu iesniegšanas dublēšanos, kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai pienācīgi jāņem vērā 6. un 19. pantā noteiktās prasības. Minimālais datu kopums par visu biocīdo produktu veidu aktīvajām vielām ir noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikumā; šie dati jau ir iesniegti un novērtēti kā riska novērtējuma daļa aktīvās vielas iekļaušanai šīs regulas I pielikumā. Dati var būt vajadzīgi arī par biocīdajā produktā esošo vielu, kas rada bažas.

5.  Riska novērtējuma rezultātus par aktīvo vielu un par biocīdajā produktā esošo vielu, kas rada bažas, apkopo paša biocīdā produkta vispārējā novērtējumā.

6.  Veicot novērtējumus un pieņemot lēmumus par biocīdā produkta atļauju, kompetentās iestādes vai Aģentūra:

7.  Novērtējot dokumentāciju, jāņem vērā, ka daudziem biocīdajiem produktiem ir tikai nelielas sastāva atšķirības. Šādos gadījumos jāievēro princips par pamatsastāviem.

8.  Ir zināms, ka noteiktu biocīdo produktu radītais risks neliels, tāpēc šiem biocīdajiem produktiem, ja tie atbilst šajā pielikumā noteiktajām prasībām, nosaka vienkāršoto procedūru, kas noteikta šīs regulas 16. panta 5. punktā.

9.  Pēc šiem vienotajiem principiem kompetentās iestādes vai Komisija pieņem lēmumu par biocīdā produkta atļaušanu vai neatļaušanu, attiecīgajā atļaujā var paredzēt lietošanas ierobežojumus vai citus nosacījumus. Noteiktos gadījumos kompetentās iestādes, pirms pieņem lēmumu par atļauju, var pieprasīt sniegt papildu datus.

10.  Novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procesā pieteikuma iesniedzēji un kompetentās iestādes sadarbojas, lai ātri atrisinātu iespējamos jautājumus, kas saistīti ar datu sniegšanas prasībām, vai arī papildu pētījumu vajadzībasdentificēšanai sākuma posmā, mainītu biocīdā produkta paredzētos lietošanas noteikumus, vai pārveidotu tā īpašības vai sastāvu, lai nodrošinātu pilnīgu atbilstību 16. pantā un šajā pielikumā noteiktajām prasībām. Nesamazinot cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni, nepieciešamajam administratīvajam slogam, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), jābūt iespējami nelielam.

11.  Secinājumiem, ko kompetentās iestādes pieņem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas laikā, jābūt pamatotiem ar, vēlams, starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem un ekspertu sagatavotiem atzinumiem.

NOVĒRTĒJUMS

Vispārīgi principi

12.  Biocīdo produktu atļaujas pieteikumu pamatojumam iesniegto datu vispārējo zinātnisko vērtību pārbauda tos saņēmušās kompetentās iestādes. Pēc šo datu akceptēšanas kompetentās iestādes, pamatojoties uz biocīdā produkta paredzēto lietojumu, tos izmanto risku novērtēšanai.

13.  Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas radīto risku novērtējums. Ja biocīdais produkts papildus satur vielas, kas rada bažas, visus pieejamos datus iekļauj dokumentācijā biocīdā produkta atļaujas pieteikumam par katru no šīm vielām. Datos iekļauj paredzēto biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu ražošanu un iznīcināšanu saistītos jautājumus.

14.  Risku novērtējumā par visām biocīdajā produktā esošajām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, jāiekļauj to bīstamības identifikācija, un, ja iespējams, jānosaka nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis (NOAEL). Tā arī ietver, ja vajadzīgs, atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kā arī kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību.

15.  Rezultātus, kas iegūti, nosakot nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmeņa koncentrācijas visām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, apkopo biocīdā produkta vispārējā riska novērtējumā. Ja kvantitatīvi dati nav pieejami, līdzīgā veidā apkopo kvalitatīvā novērtējuma rezultātus.

16.  Riska novērtējumā nosaka:

17.  Noteiktos gadījumos var pieņemt atzinumu, ka riska novērtējumam ir vajadzīgi papildu dati. Šādus papildu datus pieprasa tikai pietiekami pilnīgam riska novērtējumam nepieciešamajā minimālajā apjomā.

Iedarbība uz cilvēkiem

18.  Riska novērtējumā ņem vērā šādu ar biocīdā produkta lietošanu saistāmu iespējamu kaitīgu iedarbību un tās apdraudētās populācijas.

19.  Iepriekš minētās iedarbības veidi ir saistīti ar aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, īpašībām. Tie ir:

20.  Iepriekš minētās populācijas ir:

21.  Bīstamības identifikācijā jānorāda biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielu, kas rada bažas, īpašības un iespējamā kaitīgā iedarbība. Ja to dēļ biocīdo produktu klasificē saskaņā ar 58. pantā noteiktajām prasībām, ir vajadzīgs atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējums atkarībā no devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējums un riska raksturojums.

22.  Lai samazinātu ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu, ja vien iespējams, kaitīgā iedarbība ir jānosaka, izmantojot informāciju par aktīvo vielu un pieejamo informāciju par biocīdajā produktā esošām vielām, kas rada bažas. Lai noteiktu biocīdā produkta kaitīgo iedarbību, jo īpaši jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.

23.  Šādos gadījumos, ja ir veikta biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielu, kas rada bažas, testēšana bīstamības identificēšanai, kas izriet no tās iespējamās kaitīgās iedarbības, taču testēšanas rezultāti nedod iespēju to klasificēt, attiecīgā riska raksturojums nav vajadzīgs, ja nav pamata citām bažām, piemēram, par produkta kaitīgumu videi vai par tā atlieku kaitīgumu.

24.  Novērtējot atbildes reakciju (iedarbību) atkarībā no devas (koncentrācijas) uz biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas, kompetentās iestādes ievēro 25. – 28. punkta noteikumus.

25.  Visām aktīvajām vielām vai vielām, kas rada bažas, jānovērtē atkārtotas devas toksicitāte un reproduktīvā toksicitāte atkarībā no devas, un, ja iespējams, jānosaka nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis (NOAEL). Gadījumos, kad nav iespējams noteikt NOAEL, nosaka zemāko novērojamas kaitīgas iedarbības līmeni (LOAEL).

26.  Pēc testēšanas rezultātiem, kas veikta saskaņā ar šīs regulas prasībām, parasti nav iespējams noteikt akūtas toksicitātes, korozīvas iedarbības un kairinājuma NOAEL vai LOAEL. Jānosaka akūtas toksicitātes LD50 (vidējā letālā deva, kas izraisa 50 % to saņēmušo nāvi) vai LC50 (vidējā letālā koncentrācija), vai pēc fiksēto devu metodes jānosaka diskriminējošā deva. Par pārējiem iedarbības veidiem ir pietiekami noteikt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, ir īpašības, kas tos varētu izraisīt produkta lietošanas laikā.

27.  Saistībā ar mutagenitāti un kancerogenitāti pietiek noteikt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, piemīt spēja izraisīt šādu iedarbību biocīdā produkta lietošanas laikā. Tomēr, ja ir iespējams uzskatāmi parādīt, ka aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, kas ir identificēta kā kancerogēns, nav genotoksiska, ir lietderīgi noteikt 25. punktā aprakstīto NOAEL vai LOAEL.

28.  Attiecībā uz ādas un elpceļu sensibilizāciju, ja nav vienprātības par iespēju identificēt devu/koncentrāciju, zem kuras kaitīgā iedarbība ir maz iespējama objektiem, kuriem jau ir izveidojusies sensibilitāte pret attiecīgo vielu, pietiek novērtēt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, piemīt spēja izraisīt šādu iedarbību biocīdā produkta lietošanas laikā.

29.  Ja ir pieejami toksicitātes dati, kas iegūti, novērojot kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem, piemēram, informācija, kas iegūta no ražotājiem, toksikoloģijas centriem vai epidemioloģiskiem apsekojumiem, šos datus īpaši ņem vērā, veicot riska novērtēšanu.

30.  Kaitīgās iedarbības novērtējumu veic par katru cilvēku populāciju (profesionālie lietotāji, neprofesionāli lietotāji un cilvēki, kas pakļauti kaitīgajai iedarbībai netieši ar vides starpniecību), attiecībā uz kuru tiek novērota biocīdā produkta kaitīgā iedarbība vai tā ir sagaidāma. Novērtējuma mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi novērtēt katras tās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, devu/koncentrāciju, kuras kaitīgajai iedarbībai populācija ir pakļauta vai var tikt pakļauta biocīdā produkta lietošanas laikā.

31.  Kaitīgās iedarbības novērtējuma pamatā ir tehniskajā dokumentācijā norādītā informācija, kas sniegta saskaņā ar 6. un 19. pantu, un cita pieejamā un vajadzīgā informācija. Vajadzības gadījumā īpaši ņem vērā šādu informāciju:

32.  Ja ir pieejami pienācīgi noteikti reprezentatīvi kaitīgās iedarbības dati, veicot kaitīgās ietekmes novērtējumu, tiem pievērš īpašu uzmanību. Ja kaitīgās iedarbības līmeņa noteikšanai tiek lietotas aprēķinu metodes, izmanto piemērotus aprēķinu modeļus.

Ņem vērā arī attiecīgos monitoringa datus par vielām, kurām ir līdzīgi lietošanas paņēmieni un kaitīgās iedarbības veidi vai līdzīgas īpašības.

33.  Ja kādai no 19. punktā minētajiem iedarbības veidiem noteikts NOAEL vai LOAEL, riska raksturojumā NOAEL vai LOAEL salīdzina ar tās devas/koncentrācijas novērtējumu, kuras kaitīgajai iedarbībai tiks pakļauta populācija. Ja NOAEL vai LOAEL nav iespējams noteikt, veic kvalitatīvu salīdzinājumu.

Iedarbība uz dzīvniekiem

34.  Izmantojot tos pašus attiecīgos principus, kas raksturoti iedaļā par iedarbību uz cilvēkiem, kompetentās iestādes analizē riskus, ko biocīdā produkta lietošana rada dzīvniekiem.

Iedarbība uz vidi

35.  Riska novērtējumā ņem vērā kaitīgo iedarbību, ko pēc biocīdā produkta lietošanas novēro kādā no vides segmentiem, proti, gaisa, augsnes un ūdens vidē (tostarp sedimentos), un biotās.

36.  Identificējot bīstamību, uzmanību pievērš biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas, īpašībām un to iespējamajai kaitīgajai iedarbībai. Ja tās dēļ biocīdos produktu klasificē saskaņā ar šajā regulā paredzētajām prasībām, veic atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu.

37.  Ja ir veikta attiecīgās bīstamības identificēšanai piemērota testēšana, nosakot iespējamo iedarbību, ko varētu radīt biocīdajā produktā esošā aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, tomēr tās rezultāti nedod iespējas noteikt biocīdā produkta klasifikāciju, un, ja nepastāv citi pamatoti iemesli bažām, riska novērtējums šim iedarbības veidam nav jāveic. Šādu iemeslu pamatā var būt biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, īpašības, jo īpaši:

38.  Atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā devas (koncentrācijas) veic paredzamās koncentrācijas noteikšanai, zem kuras nav sagaidāma kaitīgā iedarbība uz vides segmentu, par kuru ir bažas. Šo novērtējumu veic par biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas. Šī koncentrācija ir paredzamā nenovērojamas iedarbības koncentrācija (PNEC). Tomēr gadījumos, kad PNEC nav iespējams noteikt, atbildes reakcija (iedarbība) atkarībā no devas (koncentrācijas) jānovērtē kvalitatīvi.

39.  PNEC nosaka, izmantojot datus par iedarbību uz organismiem un ekotoksicitātes pētījumu datus, kas iesniegti saskaņā ar 6. un 18. pantā paredzētajām prasībām. PNEC aprēķina pēc vērtībām, kas iegūtas testos ar organismiem, izmantojot attiecīgu novērtējuma koeficientu, piemēram, LD50 (vidējā letālā deva), LC50 (vidējā letālā koncentrācijā), EC50 (vidējā efektīvā koncentrācija), IC50 (koncentrācija, kas izraisa attiecīgā parametra, piemēram, augšanas, inhibīciju par 50 %), NOEL(C) (nenovērojamas kaitīgās iedarbības līmenis (koncentrācija)), vai LOEL(C) (zemākais novērojamas iedarbības līmenis (koncentrācija)).

40.  Ar novērtējuma koeficientu izsaka nenoteiktības pakāpi uz reālo vidi ekstrapolējot testēšanas rezultātus, kas iegūti par ierobežotu skaitu sugu. Tāpēc parasti jo vairāk ir datu un ilgāks ir testēšanas laiks, jo mazāka ir nenoteiktība un novērtējuma koeficienta vērtība.

Specifikācijas attiecībā uz novērtējuma koeficientiem tiks izstrādātas tehniskajos norādījumos, kuru pamatā šajā gadījumā būs Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 3.3.1. punktā sniegtās norādes.

41.  Katram vides segmentam veic kaitīgās iedarbības novērtējumu, lai prognozētu katras biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, iespējamo koncentrāciju attiecīgajā vides segmentā. Šī koncentrācija ir paredzamā koncentrācija vidē (PEC). Tomēr gadījumos, kad PEC nav iespējams noteikt, jāveic kaitīgās iedarbības kvalitatīvs novērtējums.

42.  PEC vai vajadzības gadījumā kaitīgās iedarbības kvalitatīvs novērtējums jāveic tikai par tiem vides segmentiem, kurus apdraud vai ir pamats prognozēt, ka tos varētu apdraudēt ar biocīdajiem produktiem apstrādātā materiāla emisijas, izplūdes, novadīšana vai izplatīšanās, tostarp jebkāds cits nozīmīgs tā radītais piesārņojums.

43.  PEC vai kaitīgās iedarbības kvalitatīvo novērtējumu veic, jo īpaši un vajadzības gadījumā jāņem vērā šāda informācija:

44.  Ja ir pieejami pienācīgi noteikti un reprezentatīvi dati par kaitīgo iedarbību, tos īpaši ņem vērā veicot kaitīgās iedarbības novērtējumu. Ja kaitīgās iedarbības līmeni nosaka pēc aprēķina metodes, izmanto atbilstošus aprēķinu modeļus. Šo modeļu īpašības minētas 32. punktā. Vajadzības gadījumā, katru gadījumu izskatot atsevišķi, jāņem vērā arī attiecīgie monitoringa dati par vielām ar līdzīgiem lietojumiem un kaitīgās iedarbības veidiem vai līdzīgām īpašībām.

45.  Konkrēta vides segmentu riska raksturojumam, ja iespējams, nosaka PEC un PNEC tā, lai varētu aprēķināt PEC/PNEC attiecību.

46.  Ja nav iespējams noteikt PEC/PNEC attiecību, riska raksturojumā iekļauj kvalitatīvu novērtējumu iespējamībai, ka kaitīgā iedarbība notiek esošajos kaitīgās iedarbības apstākļos vai ka tā ir sagaidāma.

Nepieņemama iedarbība

47.  Datus iesniedz kompetentajām iestādēm, kas tos novērtē, lai noteiktu, vai biocīdā produkta iedarbība nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mērķa mugurkaulniekiem. Novērtē arī iedarbības mehānismu un novēroto iedarbību uz mērķa mugurkaulnieku izturēšanos un stāvokli; ja paredzētais iedarbības mērķis ir mērķa mugurkaulnieku nonāvēšana, novērtē laiku, kurā iestājas mērķa mugurkaulnieku nāve un tās iestāšanās apstākļi. Šie dati par katru biocīdo produktu, par kuru izsniegta atļauja, ir publiski pieejami Aģentūras tīmekļa vietnē.

48.  Kompetentās iestādes vajadzības gadījumā novērtē mērķorganisma rezistences izveidošanās iespēju pret biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu.

49.  Ja pazīmes liecina, ka varētu rasties cita nepieņemama iedarbība, kompetentās iestādes novērtē šādas iedarbības rašanās iespējas. Piemērs šādai nepieņemamai iedarbībai ir nepieņemama reakcija ar koka konstrukcijās izmantotajiem stiprinājumiem un armatūru pēc apstrādes ar koksnes konservantu.

Iedarbīgums

50.  Iesniedz un novērtē datus, kas apliecina biocīdā produkta paziņotās efektivitātes pamatotību. Pieteikuma iesniedzēja nosūtītajos vai kompetento iestāžu vai Aģentūras rīcībā esošajos datos jābūt uzskatāmi parādītam, ka biocīdais produkts iedarbojas uz mērķa organismiem, lietojot to pareizi un saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.

51.  Testēšana jāveic saskaņā ar Savienības pamatnostādnēm, ja tās ir pieejamas un piemērojamas. Vajadzības gadījumā var izmantot citas metodes, kuras ir uzskaitītas turpmāk. Ja pastāv pieņemami vajadzīgie dati šajā jomā, tos ir iespējams izmantot.

–  ISO, CEN vai cita starptautiskā standarta metode,

Kopsavilkums

52.  Katrā jomā, kurā veikts riska novērtējums, t.i., iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, kompetentās iestādes par aktīvo vielu un rezultātus par vielu, kas rada bažas, to rezultātus apkopo vispārēja biocīdā produkta novērtējuma veidā. Tajā jāņem vērā biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas (vielu) un vielu, kas rada bažas, iespējamā sinerģiskā iedarbība.

53.  Apkopo datus arī par biocīdo produktu kaitīgo iedarbību, kas satur vairākas aktīvās vielas, lai noteiktu attiecīgā biocīdā produkta vispārējo iedarbību.

LĒMUMA PIEŅEMŠANA

Vispārīgi principi

54.  Ņemot vērā 90. punktu, kompetentās iestādes vai Komisija pieņem lēmumu par biocīdā produkta lietošanas atļaujas piešķiršanu pēc tam, kad ir izvērtēti riski, ko rada katra biocīdajā produktā esošā aktīvā viela un tā sastāvā esošā viela, kas rada bažas. Riska novērtējumā iekļauj biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī reāli iespējamu sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot attiecīgos jautājumus, kas saistīti ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu iznīcināšanu.

55.  Pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, kompetentās iestādes vai Komisija izdara vienu no šādiem secinājumiem par katru biocīdā produkta veidu un tā lietojuma jomu, par kuru tika iesniegts pieteikums:

56.  Ja kompetentās iestādes vai Komisija secina, ka lēmuma pieņemšanai vajadzīga papildu informācija vai vairāk datu, šādas informācijas vai datu sniegšanas nepieciešamība ir jā pamato. Vajadzīgie dati ir atbilstošā riska novērtējumam nepieciešamais minimums.

57.  Kompetentās iestādes vai Komisija piešķir atļauju tikai par tiem biocīdajiem produktiem, kuri, lietojot tos saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem, nerada nepieņemamu risku cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi, ir efektīvi un satur aktīvās vielas, kuras Savienības mērogā ir atļauts lietot šādos biocīdos produktos.

58.  Kompetentās iestādes vai Komisija, piešķirot atļauju, vajadzības gadījumā paredz nosacījumus vai ierobežojumus. To būtība un stingrība tiek noteikta, pamatojoties uz sagaidāmo ieguvumu veidu un apjomu, kā arī riskiem, ko varētu radīt biocīdā produkta lietošana, un atbilstoši šiem ieguvumiem un riskiem.

59.  Pieņemot lēmumu, kompetentajām iestādēm vai Komisijai jāņem vērā šādi aspekti:

60.  Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu, ņem vērā nenoteiktību, ko rada novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procesā izmantoto datu mainība.

61.  Kompetentās iestādes vai Komisija nosaka, ka biocīdie produkti jālieto pareizi. Pareizs lietojums ietver efektīvās devas lietošanu un biocīdo produktu lietošanas iespējamu samazināšanu.

Iedarbība uz cilvēkiem

62.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka sagaidāmajā lietojumā, tostarp pēc reāli iespējama sliktākā scenārija, produkts rada nepieņemamu risku cilvēkiem.

63.  Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļauju, ņem vērā iespējamo ietekmi uz visām cilvēku populācijām, proti, profesionālajiem lietotājiem, neprofesionālajiem lietotājiem un cilvēkiem, kuri ir tieši vai netieši pakļauti kaitīgajai iedarbībai ar vides starpniecību.

64.  Kompetentās iestādes vai Komisija pārbauda kaitīgās iedarbības un efektivitātes saistību, ko ņem vērā lēmuma pieņemšanas procesā. Pārbaudot šo saistību, jāapsver virkne faktoru, un viens no svarīgākajiem ir vielas kaitīgās iedarbības veids. Šī iedarbība ietver aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, akūtu toksicitāti, kairinājumu izraisošu un korozīvu iedarbību, sensibilizāciju, atkārtotas devas toksicitāti, mutagenitāti, kancerogenitāti, neirotoksicitāti, reproduktīvo toksicitāti, kā arī fizikāli ķīmiskās vai citas bīstamību radošas īpašības.

65.  Pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, kompetentās iestādes vai Komisija, ja iespējams, salīdzina iegūtos rezultātus ar datiem, kas iegūti iepriekšējos riska novērtējumos par identisku vai līdzīgu kaitīgo iedarbību, un pieņem lēmumu par piemērotu drošības rezervi (margin of safety, MOS).

66.  Piemērots MOS parasti ir 100, bet tāds var būt arī MOS, kas ir lielāks vai mazāks par šo, cita starpā atkarībā no kritiskās toksikoloģiskās iedarbības.

67.  Kompetentās iestādes vai Komisija par atļaujas piešķiršanas nosacījumu attiecīgos gadījumos nosaka prasību izmantot individuālās aizsardzības līdzekļus, piemēram, respiratorus, gāzmaskas, kombinezonus, cimdus un aizsargbrilles, lai samazinātu kaitīgo iedarbību uz profesionālajiem operatoriem. Šādiem līdzekļiem jābūt vienmēr viegli pieejamiem.

68.  Produkta atļauju nepiešķir, ja neprofesionālajiem lietotājiem vienīgā iespējamā metode kaitīgās iedarbības mazināšanai ir individuālās aizsardzības līdzekļu izmantošana.

69.  Ja kaitīgās iedarbības saistību ar efektivitāti nav iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim, biocīdā produkta atļauju kompetentās iestādes vai Komisija nevar piešķirt.

Iedarbība uz dzīvniekiem

70.  Kompetentās iestādes vai Komisija neatļauj biocīdo produktu, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka, lietojot to pareizi, biocīdais produkts rada nepieļaujamu risku attiecībā uz nemērķa dzīvniekiem.

71.  Izmantojot attiecīgos kritērijus, kas raksturoti iedaļā par iedarbību uz cilvēkiem, pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, kompetentās iestādes vai Komisija ņem vērā riskus, ko biocīdā produkta lietošana var radīt dzīvniekiem.

Iedarbība uz vidi

72.  Kompetentās iestādes vai Komisija neatļauj biocīdo produktu, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, vai noārdīšanās vai reakcijas produkts rada nepieļaujamu jebkuram no vides segmentiem ‐ ūdens videi (tostarp sedimentiem), augsnē un gaisā. Novērtējumā iekļauj riskus attiecībā uz nemērķa organismiem šajos segmentos.

Apsverot to, vai pastāv nepieļaujams risks, kompetentās iestādes vai Komisija, sagatavojot galīgo lēmumu saskaņā ar 90. punktu, ņem vērā 75. – 85. punktā minētos kritērijus.

73.  Lēmuma pieņemšanā tiek izmantota PEC/PNEC attiecība vai, ja tā nav pieejama, kvalitatīvs novērtējums. Koncentrācijas noteikšanā un novērtēšanā izmantoto datu mainības dēļ pienācīgu uzmanību pievērš šīs attiecības pareizībai.

PEC noteikšanā jāizmanto piemērotākais modelis, ņemot vērā biocīdā produkta pārvērtības un īpašības vidē.

74.  Ja konkrētajam vides segmentam PEC/PNEC attiecība ir vienāda vai mazāka par 1, riska raksturojumā papildinformācija un/vai testēšana nav vajadzīga.

Ja PEC/PNEC attiecība ir lielāka par 1, kompetentās iestādes vai Komisija, pamatojoties uz šīs attiecības lielumu un citiem būtiskiem faktoriem, pieņem lēmumu par to, vai bažu gadījumos ir nepieciešama papildu informāciju un/vai testēšana, riska mazināšanas pasākumi, vai arī atļauju par produktu nedrīkst piešķirt. Attiecīgie faktori, kas jāņem vērā, ir minēti 37. punktā.

Ūdens

75.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai arī attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmajai koncentrācijai ūdenī (vai sedimentos) ir nepieļaujama iedarbība uz nemērķa sugām, kas dzīvo saldūdens, jūras vai estuāra vidē, ja nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos reālajos lietošanas apstākļos nav šādas nepieļaujamas iedarbības.

76.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmā koncentrācija gruntsūdeņos pārsniedz zemāko no šādām koncentrācijām:

77.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu gruntsūdeņos vai virszemes ūdeņos vai to sedimentos sagaidāmā koncentrācija pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem:

78.  Ierosinātajiem biocīdā produkta lietošanas noteikumiem, tostarp produkta lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūrām, jābūt tādām, kas samazina iespējamību nejauši piesārņot ūdeni vai ūdens nogulsnes.

Augsne

79.  Ja iespējama nepieļaujama augsnes kontaminācija, kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja tajā esošā aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, pēc biocīdā produkta lietošanas:

Gaiss

80.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja ir iespējams, ka tā lietošanai varētu būt nepieļaujama ietekme uz gaisa vidi, ja zinātniski nav pierādīts, ka reālos lietošanas apstākļos nepieļaujamas ietekmes nav.

Ietekme uz nemērķa organismiem

81.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja iespējams, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz nemērķa organismiem, gadījumos, kad aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas:

82.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja iespējams, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz ūdens, tostarp jūras un estuāra organismiem, ja attiecībā uz biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas:

83.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja pastāv pamatoti sagaidāma iespēja, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz notekūdeņu attīrīšanas iekārtu mikroorganismiem, ja attiecībā uz aktīvo vielu, bažas izraisošo vielu, attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakcijas produktu PEC/PNEC attiecība ir lielāka par 1, ja vien nav skaidri parādīts, ka netiek konstatēta tieši vai netieši izraisīta nepieņemama ietekme uz šādu mikroorganismu dzīvotspēju.

Nepieņemama iedarbība

84.  Ja iespējama rezistences izveidošanās pret biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu, kompetentās iestādes vai Komisija veic pasākumus, lai samazinātu šīs rezistences sekas. Šie pasākumi var būt atļaujas nosacījumu izmaiņas vai pat atteikums piešķirt atļauju.

85.  Atļauju par biocīdo produktu, kuru paredzēts lietot mugurkaulnieku apkarošanai, nepiešķir, ja:

Attiecībā uz repelentiem paredzētā iedarbība jāpanāk, mērķa mugurkaulniekiem neradot nevajadzīgas ciešanas un sāpes.

Efektivitāte

86.  Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir atļauju par biocīdo produktu, kas ir nepietiekami iedarbīgs, ja to lieto saskaņā ar nosacījumiem, kas norādīti paredzētajā marķējumā vai saskaņā ar citiem atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.

87.  Aizsardzības, apkarošanas vai citas plānotās iedarbības līmenim, stabilitātei un ilgumam jābūt vismaz līdzīgiem ar attiecīgajiem references produktiem, ja šādi produkti ir, vai citiem šādiem līdzekļiem. Ja references produktu nav, biocīdajam produktam jābūt ar noteiktu aizsardzības vai apkarošanas spējai jomās, kurās to paredzēts lietot. Secinājumiem par biocīdā produkta efektivitāti, izņemot gadījumus, kad to paredzēts lietot īpašos apstākļos, jābūt derīgiem attiecībā uz visiem paredzētajiem lietojumiem visā dalībvalsts vai attiecīgos gadījumos Savienības teritorijā. Kompetentās iestādes novērtē izmēģinājumos atbildes reakcijas noteikšanai atkarībā no devas iegūtos datus (kurā ir kontroles variants bez produkta lietošanas), kas iegūti ar devām, kuras ir zemākas par lietošanai ieteicamajām devām, lai novērtētu, vai ieteicamā deva ir vēlamās iedarbības panākšanai nepieciešamā minimālā deva.

Kopsavilkums

88.  Katrā jomā, kurā tika veikts riska novērtējums, t.i., ietekme uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, kompetentās iestādes vai Komisija apkopo secinājumus, kas izdarīti par aktīvo vielu un vielām, kas rada bažas, lai izdarītu vispārēju secinājumu par biocīdo produktu. Jāsagatavo arī kopsavilkums par efektivitātes novērtējumu un par nepieļaujamu iedarbību.

VISPĀRĪGS SECINĀJUMU KOPSAVILKUMS

89.  Kompetentās iestādes vai Komisija apkopo atsevišķi izdarītos secinājumus par biocīdā produkta ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, lai izdarītu vispārīgu secinājumu par biocīdā produkta vispārējo iedarbību.

90.  Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļauju, pienācīgi ņem vērā biocīdā produkta nepieļaujamo iedarbību, efektivitāti un biocīdā produkta lietošanas ieguvumus.

91.  Kompetentās iestādes vai Komisija pieņem galīgo lēmumu, vai par biocīdo produktu var piešķirt atļauju, un vai šī atļauja jāpiešķir ar šajā pielikumā un šajā regulā paredzētajiem ierobežojumiem vai nosacījumiem.

(1) OV L 229, 30.8.1980., 11. lpp. (2) OV L 194, 25.7.1975., 26. lpp.

ATBILSTĪBAS TABULA