Indiċi 
 Preċedenti 
 Li jmiss 
 Test sħiħ 
Proċedura : 2009/0076(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A7-0239/2010

Testi mressqa :

A7-0239/2010

Dibattiti :

PV 21/09/2010 - 10
CRE 21/09/2010 - 10

Votazzjonijiet :

PV 22/09/2010 - 5.6
CRE 22/09/2010 - 5.6
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P7_TA(2010)0145
P7_TA(2010)0333

Testi adottati
PDF 1502kWORD 1307k
L-Erbgħa, 22 ta' Settembru 2010 - Strasburgu
It-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali ***I
P7_TA(2010)0333A7-0239/2010
Riżoluzzjoni
 Test konsolidat
 Anness
 Anness
 Anness
 Anness
 Anness
 Anness
 Anness

Riżoluzzjoni leġislattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Settembru 2010 dwar proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Proċedura leġislattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2009)0267),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0036/2009),

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bl-isem: “Konsegwenzi tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fuq il-proċeduri interistituzzjonali ta' teħid ta' deċiżjonijiet li għaddejjin bħalissa” (COM(2009)0665),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi legali proposta,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-17 ta' Frar 2010(1),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 55 u 37 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur u tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija (A7-0239/2010),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-proposta lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

(1) Għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali.


Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Settembru 2010 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali u li jħassar id-Direttiva 98/8/KE
P7_TC1-COD(2009)0076

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew(1),

Filwaqt li jaġixxu konformement mal-proċedura leġislattiva ordinarja(2),

Billi:

(1)  Il-prodotti bijoċidali huma meħieġa għall-kontroll ta' organiżmi li huma ta' ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta' organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-prodotti naturali jew manifatturati; Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta' użu assoċjati magħhom.

(2)  Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sakemm ma jkunux konformi mal-awtorizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament.

(3)  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jżid il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni u biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta' gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi n-nisa tqal, it-trabi u t-tfal. Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipju prekawzjonarju sabiex jiġi żgurat li sustanzi jew prodotti magħmula jew imqiegħda fis-suq ma jkollhom l-ebda effett perikoluż fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew kwalunkwe effett inaċċettabbli fuq l-ambjent. Sabiex jitneħħew, kemm jista' jkun, l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali li ▌għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi r-regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel.

(4)  Ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fil-Komunità għall-ewwel ġew adottati fid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali(3). Hemm il-ħtieġa li s-sistema tiġi adattata abbażi tar- rapport mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew intitolat “Evalwazzjoni tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE war it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ippreżentata skont l-Artikolu 18(5) tad-Direttiva) u rapport ta' progress dwar il-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 16(2) tal-istess Direttiva” dwar l-ewwel seba' snin tal-implimentazzjoni tagħha, li janalizza l-problemi u d-djgħufijiet ta' dik id-Direttiva.

(5)  Meta jitqiesu l-adattamenti ewlenin introdotti fis-sistema regolatorja eżistenti, Regolament huwa l-istrument legali xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE għaliex jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jħallux lok għal diverġenzi fit-traspożizzjoni mill-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fl-Unjoni kollha.

(6)  Għandha ssir distinzjoni bejn is-sustanzi attivi eżistenti li kienu fis-suq fil-prodotti bijoċidali fl-14 ta' Mejju 2000 u s-sustanzi attivi ġodda li sa dik id-data kien għadhom mhumiex fis-suq tal-prodotti bijoċidali. Id-data għall-ewwel kienet stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE bħala d-data sa meta d-Direttiva kellha tiġi trasposta fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Ġiet magħmula distinzjoni bejn is-sustanzi li kienu fis-suq f'dik id-data u dawk li kien għadhom mhumiex fis-suq. Programm ta' Ħidma jitwettaq għall-analiżi tas-sustanzi eżistenti kollha bil-għan li jiġu inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE. Matul dik l-analiżi, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi eżistenti jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sabiex tiġi evitata sitwazzjoni fejn ma jkun hemm l-ebda prodott bijoċidali disponibbli fis-suq. Sustanzi attivi ġodda għandhom jiġu analizzati qabel il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq sabiex jiġi żgurat li fis-suq jitqiegħdu biss prodotti ġodda sikuri.

(7)  Matul il-programm ta' ħidma, u mhux aktar tard minn meta tittieħed id-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE, l-Istati Membri jistgħu b'mod temporanju jawtorizzaw prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament taħt ċerti kundizzjonijiet. Wara d-deċiżjoni dwar l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jagħtu, iħassru jew ibiddlu l-awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament.

(8)  Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista tal-Unjoni ta' sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Għandha tiġi stabbilita proċedura biex tivvaluta jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni jew le. It-tagħrif li l-partijiet interessati għandhom jissottomettu biex jappoġġaw l-inklużjoni ta' sustanza attiva fil-lista tal-Unjoni għandu jiġi speċifikat.

(9)  Il-valutazzjoni u l-ġestjoni tar-riskji assoċjati mal-produzzjoni, l-użu u r-rimi ta' sustanza attiva kimikament u l-materjali u l-oġġetti ttrattati biha għandhom isiru bl-istess mod kif inhuma fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi(4).

(10)  Bil-għan li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem, is-sustanzi attivi bl-agħar profil ta' ħsara ma għandhomx jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali għajr f'sitwazzjonijiet speċifiċi. Dawn għandhom jinkludu sitwazzjonijiet fejn l-approvazzjoni hija ġġustifikata minħabba esponiment negliġibbli tal-bnedim għas-sustanza, raġunijiet tas-saħħa pubblika jew impatti negattivi sproporzjonati tal-possibbiltà ta' nuqqas ta' inklużjoni sakemm ma jkunux jeżistu alternattivi.

(11)  Sabiex jiġi evitat l-użu tas-sustanzi attivi bl-agħar profil ta' ħsara, b'mod partikolari meta l-użu tagħhom ma jkunx awtorizzat taħt ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti(5) huwa xieraq li l-approvazzjoni tagħhom tiġi ristretta għal sitwazzjonijiet fejn l-esponiment tal-bnedmin għas-sustanza jkun negliġibbli jew is-sustanza tkun meħtieġa għal raġunijiet tas-saħħa pubblika.

(12)  Is-sustanzi attivi fil-lista tal-Unjoni għandhom jiġu eżaminati b'mod regolari sabiex jitqiesu l-iżviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li sustanza attiva li tintuża fil-prodotti bijoċidali tista' toħloq riskju ogħla minn dak li kien maħsub qabel, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tanalizza l-inklużjoni tas-sustanza attiva.

(13)  Is-sustanzi attivi, abbażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom ta' ħsara, jistgħu jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni b'sustanzi attivi oħra, kull meta t-tali sustanzi kkunsidrati bħala effettivi fil-konfront tal-organiżmi ta' ħsara fil-mira jsiru disponibbli f'varjetà li tkun biżżejjed sabiex tevita l-iżvilupp ta' reżistenzi fost organiżmi ta' ħsara. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta' sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perjodu tal-inklużjoni għal dawn is-sustanzi ma għandux, anke f'każ ta' tiġdid, jabeż is-seba' snin. Barra minn hekk, l-identifikazzjoni tas-sustanzi li huma kkunsidrati bħala kandidati għas-sostituzzjoni għandhom jitqiesu bħala l-ewwel pass ta' valutazzjoni komparattiva.

(14)  Tul l-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali, għandu jkun possibbli li żewġ prodotti bijoċidali jew aktar ikunu jistgħu jitqabblu fir-rigward tar-riskji li dawn joħolqu u l-benefiċċji ggwadanjati mill-użu tagħhom B'riżultat ta' valutazzjoni komparattiva ta' dan it-tip, il-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanzi attivi indikati bħala kandidat għas-sostituzzjoni jistgħu jiġu ssostitwiti b'oħrajn li jippreżentaw b'mod sinifikanti anqas riskju għas-saħħa jew għall-ambjent u fejn ma jkun hemm l-ebda impatt negattiv sinfikanti ekonomiku jew prattiku. Għandhom jiġu previsti perjodi ta' tneħħija gradwali xierqa f'dawn il-każijiet.

(15)  Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda għall-industrija kif ukoll għall-awtoritajiet kompetenti, evalwazzjoni sħiħa u dettaljata ta' applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fil-lista tal-Unjoni jew tal-awtorizzazzjoni għandha titwettaq biss jekk l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli għall-evalwazzjoni tal-bidu tiddeċiedi hekk abbażi tat-tagħrif disponibbli.

(16)  Hemm il-ħtieġa li jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-ġestjoni effikaċi tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn “il quddiem ”l-Aġenzija“)għandha twettaq ħidmiet speċifiċi fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-awtorizzazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' prodotti bijoċidali u ħidmiet relatati fit-territorju tal-Unjoni. Konsegwentement, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jiġi stabbilit fi ħdan din l-Aġenzija biex iwettaq il-ħidmiet attribwiti lill-Aġenzija b'dan ir-Regolament.

(17)  Huwa rikonoxxut li l-prodotti bijoċidali maħsuba biex jintużaw għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament iżda anke wkoll b'konnessjoni mal-apparat mediku, bħad-diżinfettanti użati għad-diżinfezzjoni tas-superfiċji fl-isptarijeit kif ukoll tal-apparat mediku, jistgħu joħolqu riskji differenti minn dawk koperti b'dan ir-Regolament. Għalhekk, għandu jkun meħtieġ li t-tali prodotti bijoċidali jkunu konformi wkoll, minbarra mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(6), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(7), jew id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro(8).

(18)  Minħabba li l-ispejjeż tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għall-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali jkunu sproporzjonati mal-benefiċċji tiegħu, l-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali ma għandhomx ikunu koperti b'dan ir-Regolament. Barra minn hekk, is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf hija soġġetta għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel(9).

(19)  L-aġenti li jgħinu l-ipproċessar huma koperti bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni eżistenti b'mod partikolari, id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi mal-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti tal-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem(10) u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali(11). Għalhekk, huwa xieraq li jiġu esklużi mill-ambitu ta' dan ir-Regolament.

(20)  Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel u l-għalf permezz tal-kontroll ta' organiżmi ta' ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta' prodotti nru 20, huma koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhuwiex xieraq li dan it-tip ta' prodotti jinżamm.

(21)  Minħabba li l-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta' Saborra fil-Bastimenti tipprovdi għal valutazzjoni effikaċi tar-riskji li jinħolqu b'sistemi ta' ġestjoni tal-ilma li jservi ta' saborra, l-approvazzjoni finali u l-approvazzjoni sussegwenti tat-tip ta' tali sistemi għandhom jitqiesu ekwivalenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott meħtieġa taħt dan ir-Regolament.

(22)  Sabiex jitqiesu n-natura speċifika ta' wħud mill-prodotti bijoċidali u l-livell baxx ta' riskju assoċjat mal-użu propost tagħhom, u sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi ġodda, huwa xieraq li jkun hemm provvediment għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta' dawk il-prodotti.

(23)  Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali biss li jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament jitqiegħdu fis-suq, il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti għat-tqegħid fis-suq jew l-użu fit-territorju ta' Stat Membru, jew parti minnu, jew mill-Kummissjoni għat-tqegħid fis-suq jew l-użu fl-Unjoni.

(24)  Sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq intern u sabiex jiġu evitati l-ispejjeż u l-ħin addizzjonali involuti sabiex jinkisbu awtorizzazzjonijiet nazzjonali fi Stati Membri separati, l-ambitu tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandu jiġi estiż għall-kategoriji kollha ta' prodotti bijoċidali li fihom ċerti sustanzi attivi.

(25)  Sabiex tiżgura applikazzjoni armonizzata tal-kriterji ta' riskju baxx mill-awtoritajiet kompetenti, jeħtieġ li kemm jista' jkun dawk il-kriterji jiġu speċifikati fir-Regolament. Il-kriterji għandhom ikunu bbażati fuq il-karatteristiċi ta' ħsara tal-prodotti bijoċidali u l-esponiment għall-prodott assoċjat mal-użu tiegħu. L-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx ma għandux iwassal għal riskju għoli ta' żvilupp ta' reżistenza fl-organiżmi fil-mira.

(26)  Fid-dawl tad-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx f'dan ir-Regolament, jidher xieraq li s-sustanzi attivi f'dawk il-prodotti jiġu eżentati mill-obbligi tar-reġistrazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. B'mod partikolari dan huwa meħtieġ minħabba li dawn is-sustanzi ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fl-Artikolu 15(2) ta' dak ir-Regolament.

(27)  Jeħtieġ li jiġu pprovduti prinċipji komuni għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet kompetenti.

(28)  Sabiex jiġu evalwati r-riskji li jista' jkun hemm mill-użi tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li l-applikanti jissottomettu dossiers li jkun fihom it-tagħrif meħtieġ. Id-definizzjoni ta' sett ta' dejta għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li fihom ikunu jinsabu dawn is-sustanzi attivi hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-evalwazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni.

(29)  Fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-prodotti bijoċidali, ir-rekwiżiti tad-dejta u t-testijiet għandhom ikunu adattati għaċ-ċirkostanzi individwali u jippermettu valutazzjoni globali tar-riskji. Għalhekk, applikant għandu jkun jista' jitlob adattamenti għar-rekwiżiti tad-dejta, kif xieraq, inklużi d-derogi mir-rekwiżiti tad-dejta li mhumiex meħtieġa jew li mhux possibbli li jiġu sottomessi fid-dawl tan-natura jew tal-użi proposti tal-prodott. L-applikanti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni teknika u xjentifika xierqa biex jappoġġaw it-talbiet tagħhom.

(30)  Sabiex ikun żgurat li l-appikant jista' jeżerċita b'mod effettiv id-dritt li jitlob adattament għar-rekwiżiti tad-dejta, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħarrfu l-applikant dwar din il-possibbiltà u r-raġunijiet li għalihom tista' ssir t-tali talba. Barra minn hekk, sabiex tiġi ffaċilitata t-tħejjija tat-talba, b'mod partikolari minn impriżi żgħar u ta' daqs medju (small-and medium-sized enterprises, SMEs), l-awtorità kompetenti għandha tgħin lill-applikant, fejn possibbli, biex iħejji t-tali talba.

(31)  Sabiex l-applikanti, u b'mod partikolari l-SMEs, jiġu megħjuna biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu ċentri ta' informazzjoni nazzjonali. Dawn għandhom ikunu flimkien mad-dokumenti ta' gwida pprovduti mill-Aġenzija.

(32)  Sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq tal-prodotti bijoċidali li jagħmlu parti minn grupp wieħed ta' prodotti, għandu jkun possibbli li t-tali gruppi ta' prodotti bijoċidali b'użi simili jiġu awtorizzati u jkun hemm lok għal varjazzjonijiet limitati fir-rigward tal-prodott bijoċidali ta' referenza sakemm dawk il-varjazzjonijiet ma jaffettwawx il-livell tar-riskju u l-effikaċja tal-prodotti.

(33)  Meta l-prodotti bijoċidali jkunu qegħdin jiġu awtorizzati, jeħtieġ li jiġi żgurat li, meta jiġu użati kif suppost għall-iskop maħsub, ikunu effikaċi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira bħal pereżempju r-reżistenza, u fil-każ tal-annimali vertebrati, tbatija u wġigħ żejjed, u fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u l-għarfien teknoloġiku attwali, ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali. Meta jiġi deċiż jekk prodott bijoċidali għandux jiġi awtorizzat jew le, il-beneffiċċji li jirriżultaw mill-użu tiegħu għandhom jitqiesu sew.

(34)  L-imfestazzjoni b'organiżmi perikolużi għandha tiġi evitata b'miżuri ta' diżinċentiv adattati biex jitkeċċew jew jinżammu “l bogħod organiżmi bħal dawn. Barra minn hekk, għandhom jittieħdu passi oħra prekawzjonarji, bħall-ħżin xieraq tal-oġġetti, il-konformità mal-istandards tal-iġjene u r-rimi immedjat tal-iskart. Għandhom jittieħdu passi oħrajn biss jekk dawn il-miżuri ma jkollhomx effett. Prodotti bijoċidali li joħolqu inqas riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom dejjem jintużaw qabel prodotti oħrajn, fejn dawn il-prodotti li joħolqu anqas riskji jipprovdu rimedju effettiv fis-sitwazzjoni partikolari. Prodotti bijoċidali li huma maħsuba biex jagħmlu ħsara, joqtlu jew jeqirdu annimali li jistgħu jesperjenzaw uġigħ jew dwejjaq għandhom jiġu applikati bħala l-aħħar alternattiva.

(35)  Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-proċeduri ta' evalwazzjoni u sabiex jiġi żgurat il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali, kif ukoll tal-materjali u l-oġġetti ttrattati bihom, fl-Unjoni, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri biex jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mogħtija fi Stat Membru wieħed jiġu rikonoxxuti fl-Istati Membri l-oħra kollha.

(36)  Dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jistipulaw proċeduri li jiżguraw it-tħaddim mingħajr xkiel tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-Istati Membri, u b'mod partikolari r-riżoluzzjoni ta' kwalunkwe nuqqas ta' qbil mingħajr dewmien żejjed.

(37)  Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jikkooperaw fl-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-prodotti bijoċidali għas-suq, għandu jkun possibbli li l-proċess tar-rikonoxximent reċiproku jitvara flimkien mal-applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni.

(38)  Jeħtieġ il-provvediment ta' mekkaniżmu li jsolvi n-nuqqas ta' qbil fil-livell Unjoni sabiex jiġi żgurat tħaddim effikaċi ta' rikonoxximent reċiproku. Jekk awtorità kompetenti tirrifjuta li tirrikonoxxi awtorizzazzjoni b'mod reċiproku jew tipproponi li tirrestrinġiha, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tieħu deċiżjoni. F'każ ta' mistoqsijiet tekniċi jew xjentifiċi, il-Kummissjoni tista' tikkonsulta l-Aġenzija qabel tħejji d-deċiżjoni.

(39)  Filwaqt li jiġu previsti dispożizzjonijiet armonizzati għat-tipi kollha tal-prodotti bijoċidali, inklużi dawk maħsuba sabiex jikkontrollaw il-vertebrati, l-użu fil-prattika ta' tali tipi ta' prodotti jista' joħloq tħassib. Għalhekk, l-Istati Membri għandu jkollhom il-permess li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt ċerti tipi partikolari ta' sustanzi bijoċidali meta dawn ikunu maħsuba biex jikkontrollaw tipi partikolari ta' vertebrati, sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' livell xieraq ta' protezzjoni tas-suq intern.

(40)  Sabiex jiġi ffaċilitat it-tħaddim tal-awtorizazzjoni u l-proċeduri tar-rikonoxximent reċiproku, huwa xieraq li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku ta' tagħrif u l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom fuq talba, iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta' xulxin, il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika sottomessa b'rabta mal-applikazzjonijiet għall-awtorizazzjoni tal-prodotti bijoċidali.

(41)  Jekk l-użu ta' prodott bijoċidali jkun fl-interess ta' Stat Membru, iżda ma jkun hemm l-ebda applikant interessat li jqiegħed it-tali prodott fis-suq fl-Istat Membru, il-korpi tal-kontroll tal-pesti u l-organizzazzjonijiet professjonali l-oħra għandu jkollhom il-permess li japplikaw għal awtorizzazzjoni. F'każ li jingħataw awtorizzazzjoni, għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi bħal kwalunkwe detentur ta' awtorizzazzjoni ieħor.

(42)  Sabiex jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi kif ukoll il-ħtiġijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni, għandu jiġi speċifikat taħt liema kundizzjonijiet l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu kkanċellati, riveduti jew emendati. Id-dispożizzjonijiet dwar in-notifika u l-iskambju tat-tagħrif li jistgħu jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu stabbiliti sabiex l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu azzjoni xierqa.

(43)  F'każ ta' periklu mhux previst li jkun qiegħed jhedded is-saħħa pubblika jew l-ambjent u li ma jkunx jista' jitrażżan b'mezzi oħra, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jawtorizzaw, għal perjodu ta' żmien limitat, il-prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament.

(44)  Sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp ta' sustanzi attivi ġodda, il-proċedura għall-evalwazzjoni ta' sustanzi attivi ġodda żviluppati reċentement ma għandux jipprevjeni lill-Istati Membri jew lill-Unjoni milli jawtorizzaw, għal perjodu ta' żmien limitat, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dik is-sustanza attiva qabel is-sustanza attiva ma tiddaħħal fl-Anness I, sakemm ikun ġie sottomess dossier li jissodisfa r-rekwiżiti kollha u jkun mifhum li s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kundizzjonijet stabbiliti għalihom.

(45)  Sabiex jiġu inkoraġġuti l-iżvilupp ta' sustanzi attivi u prodotti bijoċidali u r-riċerka f'dan il-qasam, jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli li taħthom il-prodotti bijoċidali li ma jkunux awtorizzati jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq għall-iskopijiet ta' riċerka u żvilupp.

(46)  Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta' prodotti bijoċidali ▌identiċi li huma awtorizzati fl-Istati Membri differenti.

(47)  Għal skopijiet ta' żgurar tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, u n-nuqqas ta' diskriminazzjoni bejn oġġetti jew materjali li joriġinaw fl-Unjoni u oġġetti jew materjali importati minn pajjiżi terzi, l-oġġetti u l-materjali ttrattati kollha mqiegħda fis-suq intern għandu jkun fihom biss prodotti bijoċidali awtorizzati.

(48)  L-oġġetti jew il-materjali ttrattati bil-prodotti bijoċidali għandhom ikunu ttikkettati kif xieraq sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu għażliet mgħarrfa u l-infurzar ta' dan ir-Regolament mill-awtoritajiet kompetenti jiġi ffaċilitat.

(49)  L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew fl-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew skont id-Direttiva 98/8/KE għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta l-użu ta' tagħrif li jkun soġġett għal dritt ta' proprjetà li jkunu ssottomettew biex jappoġġaw it-tali konklużjonijiet jew awtorizzazzjonijiet isir għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.

(50)  Sabiex jiġi żgurat li t-tagħrif kollu soġġett għal dritt ta' proprjetà sottomess biex jappoġġa l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali jkun protett mill-waqt li jiġi sottomess u jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi tagħrif ikun mingħajr protezzjoni, id-dispożizzjoni dwar il-perjodi ta' protezzjoni tat-tagħrif għandhom japplikaw ukoll għal tagħrif sottomess għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE.

(51)  Sabiex jiġi inkoraġġut l-iżvilupp ta' sustanzi attivi ġodda u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi, jeħtieġ li jkun hemm provvediment għal perjodu ta' protezzjoni f'dak li għandu x'jaqsam mat-tagħrif soġġett għal dritt ta' proprjetà sottomess biex jappoġġa l-inklużjoni ta' sustanzi attivi jew l-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti li jkun itwal mill-perjodu ta' protezzjoni għal tagħrif dwar sustanzi attivi eżistenti u prodotti li jkun fihom dawn is-sustanzi.

(52)  Huwa essenzjali li l-għadd ta' testijiet fuq l-annimali jitnaqqas kemm jista' jkun u li jiġi żgurat li l-ittestjar bi prodotti bijoċidali jew sustanzi attivi li jinsabu fi prodotti bijoċidali jsir skont l-iskop u l-użu ta' prodott. L-applikanti għandhom jaqsmu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta' ftehim dwar il-qsim ta' studji fuq l-annimali vertebrati bejn is-sid tad-dejta u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni dwar il-kumpens li ssir mill-qrati nazzjonali. Għandu jiġi stabbilit Reġistru Komunitarju li jelenka d-dettalji ta' kuntatt tas-sidien tat-tali studji u jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kollha sabiex jgħarrfu lill-applikanti prospettivi.

(53)  Il-ġenerazzjoni ta' tagħrif b'mezzi alternattivi li ma jinvolvux testijiet fuq l-annimali u li jkunu ekwivalenti għal testijiet preskritti u metodi ta' ttestjar għandhom jiġu inkoraġġuti wkoll. Barra minn hekk, l-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta għandu jintuża biex jevita spejjeż żejda relatati mal-ittestjar.

(54)  Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stipulati f'dak li għandu x'jaqsam mal-prodotti bijoċidali awtorizzati jiġu ssodisfati meta jitqiegħdu fis-suq, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri għal arranġamenti xierqa ta' kontroll u spezzjon.

(55)  Jeħtieġ provvediment għal komunikazzjoni effikaċi tat-tagħrif dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskji għaliex din tifforma parti essenzjali mis-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għat-tagħrif, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe kxif ta' tagħrif li jista' jkun ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata, sakemm dan ma jkunx meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.

(56)  Sabiex tiżdied l-effettivita tal-monitoraġġ u l-kontroll, u sabiex jiġi pprovdut tagħrif rilevanti għall-indirizzar tar-riskji tal-prodotti bijoċidali, il-produtturi, l-importaturi u l-utenti professjonali għandhom ikunu meħtieġa jżommu reġistri tal-prodotti li jipproduċu, li jqiegħdu fis-suq jew li jużaw. Il-Kummissjoni għandha tadotta regoli ta' implimentazzjoni dwar il-ġbir, it-trażmissjoni u l-ipproċessar tad-dejta.

(57)  Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' tagħrif bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, ir-Reġistru tal-Unjoni għall-Prodotti Bijoċidali għandu jiġi stabbilit.

(58)  Jeħtieġ li jiġi speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar l-Aġenzija stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw skont dan fil-kuntest tas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali. Fejn jeħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet separati f'dak li għandu x'jaqsam mal-ħidmiet u t-tħaddim tal-Aġenzija taħt dan ir-Regolament, dan għandu jiġi speċifikat fid-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

(59)  L-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta' dan ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li jfittxu li jqiegħdu jew li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq u minn dawk li jappoġġaw id-dħul tas-sustanzi attivi fl-Anness I. Sabiex jitħeġġeġ it-tħaddim mingħajr xkiel tas-suq intern, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri biex tarmonizza l-istruttura tas-sistema tal-imposti stabbilita mill-Istati Membri u l-Aġenzija filwaqt li jitqiesu l-ħtiġijiet speċjali tal-SMEs.

(60)  Jeħtieġ li jkun hemm provvediment għall-possibbiltà ta' appell kontra ċerti deċiżjonijiet tal-Aġenzija. Il-Bord tal-Appell imwaqqaf fi ħdan l-Aġenzija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiggarantixxi wkoll l-ipproċessar tal-appelli kontra d-deċiżjonijiet adottati mill-Aġenzija taħt dan ir-Regolament.

(61)  Hemm l-inċertezza xjentifika dwar is-sigurtà ta' nanomaterjali għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u l-Kumitat Xjentifiku tal-UE dwar Riskji Emerġenti u Identifikati Riċentementament għas-Saħħa (SCENIHR) identifika ċerti perikli tas-saħħa speċifiċi kif ukoll effetti tossiċi fuq organiżmi ambjentali għal ċerti nanomaterjali. Barra minn hekk SCENIHR sab nuqqas ġenerali ta' dejta ta' esponiment ta' kwalità għolja kemm għall-bnedmin u għall-ambjent, u kkonkluda li l-għarfien dwar il-metodoloġija għaż-żewġ stimi ta' esponiment u l-identifikazjoni tal-periklu jeħtieġu li jiġu żviluppati iktar, validati u standardizzati. Aktar u aktar prodotti bijoċidali fihom nano-fidda. L-użu ta' nanomaterjali fil-prodotti bijoċidali jista' jiżdied b'iżjed żvilupp fit-teknoloġija. Sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-ħarsien tal-konsumatur, ta' moviment ħieles tal-prodotti u ta' ċertezza legali għall-produtturi, jenħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali fil-livell internazzjonali. L-Unjoni għandha tipprova tilħaq qbil dwar definizzjoni f'fora internazzjonali adatti. Jekk jintlaħaq ftehim bħal dan, id-definizzjoni tan-nanomaterjali f'dan ir-Regolament għandha tiġi adattata kif xieraq. Preżentement hemm informazzjoni inadegwata dwar ir-riskji assoċjati ma' nanomaterjali. Sabiex tiġi evalwata aħjar is-sikurezza tagħhom, il-Kumitat Xjentifiku għas-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) għandha tipprovdi gwida f'kooperazzjoni mal-korpi relevanti dwar metodoloġiji ta' ittestjar li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi ta' nanomaterjali. Il-Kummissjoni għandha tirrevedi regolarment id-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku.

(62)  Minħabba l-impatt ambjentali li l-prodotti tal-antifouling jista' jkollhom fuq l-ilma, il-Kummissjoni għandha tieħu passi fil-livell internazzjonali sabiex tiżgura li l-Konvenzjoni AFS (Konvenzjoni Internazzjonali dwar il-Kontroll ta' Sistemi Dannużi tal-Anti-Fouling fuq il-Bastimenti) tiġi ratifikata fid-dinja kollha u tiġi adattata għal dan ir-Regolament.

(63)  Skont l-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-miżuri ta' kontroll mill-Istati Membri fuq l-eżerċizzju tal-kompetenzi ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel b'regolament adottat bil-proċedura leġiżlattiva normali. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament il-ġdid, u minħabba l-bżonn li dan ir-Regolament jiġi adottat mill-aktar fis, tibqa' tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni(12), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli. Minkejja dan għandhom jinbidlu r-referenzi għal dispożizzjonijiet ta' dik id-Deċiżjoni b'referenzi għar-regoli u għall-prinċipji stipulati fir-regolament il-ġdid hekk kif dak ir-regolament jidħol fis-seħħ.

(64)  Huwa xieraq li jkun hemm provvediment għal applikazzjoni differita ta' dan ir-Regolament sabiex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni mingħajr xkiel għas-sistema l-ġdida li tapplika għall-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.

(65)  Minħabba l-għadd limitat ta' sottomissjonijiet ġodda ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I, l-Aġenzija għandha tieħu f'idejha l-koordinazzjoni u t-tħaffif tal-ħidmiet għal sottomisjonijiet ġodda mid-data tal-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament. Madankollu, fid-dawl tal-għadd għoli ta' dossiers storiċi u sabiex jitħalla ftit żmien għall-Aġenzija biex tħejji għar-rwol il-ġdid, għandha tieħu f'idejha l-ħidmiet relatati mad-dossiers sottomessi taħt id-Direttiva 98/8/KE mill-1 ta' Jannar 2014.

(66)  Sabiex jiġu rrispettati l-aspettazzjonijiet leġittimi ta' kumpaniji f'dak li għandu x'jaqsam mat-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx koperti bid-Direttiva 98/8/KE, dawk il-kumpaniji għandu jkollhom il-permess li jqiegħdu t-tali prodotti fis-suq jekk ikunu konformi mar-regoli tar-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx taħt dik id-Direttiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu japplika wara l-iskadenza tal-ewwel reġistrazzjoni.

(67)  Meta jitqies li wħud mill-prodotti qabel ma kinux koperti bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li jitħalla perjodu ta' tranżizzjoni għall-kumpaniji sabiex ikunu mħejjija biex japplikaw ir-regoli dwar sustanzi attivi ġġenerati in situ, oġġetti u materjali ttrattati ▌.

(68)  Sabiex jiġi żgurat trattament indaqs tal-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom dossier jew ittra ta' aċeess għad-dossier, jew għal kull komponent tad-dossier, għal kull waħda mis-sustanzi attivi li jkun hemm fil-prodott. Dawk il-persuni li ma jikkonformawx ma' dan l-obbligu sal-1 ta' Jannar 2014 ma għandhomx jibqgħu jitħallew iqiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq. Perjodi ta' tneħħija gradwali xierqa għar-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali għandhom jiġu stabbiliti fit-tali każijiet.

(69)  Dan ir-Regolament għandu jqis, kif xieraq, il-programmi ta' ħidma l-oħra konċernati mal-analiżi jew l-awtorizzazzjoni ta' sustanzi u prodotti, jew konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Kapitolu I

AMBITU u definizzjonijiet

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli:

   (1) għat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fl-Istati Membri jew fl-Unjoni;
   (2) għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fl-Unjoni;
   (3) għall-istabbiliment fil-livell tal-Unjoni ta' lista pożittiva tas-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali.

L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent u li jtejjeb it-tħaddim tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli tat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali. Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament huma sostnuti mill-prinċipju prekawzjonarju biex jiġi żgurat li sustanzi jew prodotti attivi mqiegħda fis-suq ma għandhomx effetti ta' ħsara fuq il-bniedem, l-ispeċijiet mhux fil-mira u l-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-ħarsien tat-tfal, tan-nisa tqal u tal-morda.

Artikolu 2

Ambitu

1.  Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali kif iddefinit fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1).

Lista tat-tipi tal-prodotti bijoċidali koperti b'dan ir-Regolament u d-deskrizzjonijiet tagħhom stabbiliti fl-Anness V.

2.  Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti bijoċidali li huma fl-ambitu tal-istrumenti li ġejjin:

   (a) Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi(13);
   (b) Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali(14);
   (c) Id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti tal-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom(15);
   (d) Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel(16);
   (e) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tistipula l-kundizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta' prodotti tal-ikel medikat(17);
   (f) Id-Direttiva 90/385/KEE;
   (g) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti(18);
   (h) Id-Direttiva 93/42/KEE;
   (i) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/2/KE tal-20 ta' Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sustanzi li jagħtu ħlewwa(19);
   (j) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/25/KE tad-29 ta' April 1996 dwar iċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta' materjali tal-għalf tal-bhejjem(20);
   (k) Id-Direttiva 98/79/KE;
   (l) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta' Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem(21);
   (m) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji(22);
   (n) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem(23);
   (o) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
   (p) Ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel(24);
   (q) Ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta' iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali(25);
   (r) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel(26);

3.  Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita kuntrarja, dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-istrumenti li ġejjin:

   (a) Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi(27);
   (b) Id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta' Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi(28);
   (c) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol(29);
   (d) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta' April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x'jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE)(30);
   (e) Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi(31);
   (f) Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (is-sebat direttiva individwali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE)(32);
   (g) Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ta' l-ilma(33);
   (h) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
   (i) Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv(34);
   (j) Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta' sustanzi kimiċi perikolużi(35);
   (k) Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja għall-ilħiq ta' użu sostenibbli tal-pestiċidi(36);
   (l) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet(37).

4.  L-Artikolu 58 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.

5.  Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-ikel u l-għalf li jintużaw għal skopijiet bijoċidali.

6.  Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-aġenti li jgħinu l-ipproċessar li jintużaw għal skopijiet bijoċidali.

7.  Fejn prodott bijoċidali jkun maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża sabiex ikollu effett ta' kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta' ħsara li jkun hemm fuq apparat mediku u għal skopijiet oħra koperti b'dan ir-Regolament, ir-rekwiżiti rilevanti essenzjali tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE għandhom jiġu ssodisfati wkoll.

8.  Il-prodotti bijoċidali li kisbu l-approvazzjoni finali taħt il-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta' Saborra fil-Bastimenti għandhom jitqiesu bħala awtorizzati taħt il-Kapitolu VII ta' dan ir-Regolament. L-Artikoli 38 u 57 għandhom japplikaw skont dan.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

1.  Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

   (a) “prodott bijoċidali” tfisser
  

sustanzi attivi jew taħlitiet li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, ippreżentati fl-għamla li fiha jiġu forniti lill-utent, u primarjament maħsuba sabiex jeqirdu, jiskoraġġixxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjenu l-azzjoni, jew jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta' kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta' ħsara b'mezzi kimiċi jew bijoloġiċi.

Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-apparati kollha mqiegħda fis-suq bil-ħsieb li jiġġeneraw sustanzi attivi għandhom ukoll jitqiesu bħala prodotti bijoċidali;

   (b) “mikroorganiżmu” tfisser
  

kwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew titrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi;

   (c) “sustanza attiva” tfisser
  

sustanza jew mikroorganiżmu li taġixxi/jaġixxi kontra organiżmi ta' ħsara;

   (d) “sustanza attiva eżistenti” tfisser
  

sustanza li fl-14 ta' Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta' prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;

   (e) “sustanza attiva ġdida” tfisser
  

sustanza li fl-14 ta' Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta' prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;

   (f) “sustanza ta' tħassib” tfisser
  

kwalunkwe sustanza, għajr sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien fuq il-bnedmin, u b'mod partikolari fuq it-tfal, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f'konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskju li i b'dan it-tip ta' effett.

Din is-sustanza, sakemm ma jeżistux raġunijiet oħra għal tħassib, normalment tkun sustanza kklassifikata bħala perikoluża skont id-Direttiva 67/548/KEE meta tkun fil-prodott bijoċidali b'konċentrazzjoni li twassal lill-prodott biex jitqies bħala perikoluż skont it-tifsira tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

   (g) “mikroorganiżmu ta' ħsara” tfisser
  

organiżmi, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandhom preżenza mhux mixtieqa jew ta' effett detrimentali mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien fuq il-bnedmin, u b'mod partikolari fuq it-tfal, għall-attivitajiet tal-umani jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;

   (h) “residwi” tfisser
  

sustanzi preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, riżorsi tal-ilma, ilma tajjeb għax-xorb jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta' prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta' dekompożizzjoni jew ta' reazzjoni tagħhom;

   (i) “tqegħid fis-suq”
  

il-forniment ta' prodott bijoċidali lil partijiet terzi jew it-tqegħid tiegħu għad-dispożizzjoni ta' partijiet terzi, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b'xejn. L-importazzjoni titqies bħala tqegħid fis-suq. Ma jistax jitqies forniment lil partijiet terzi każ fejn materjali jew prodotti ttrattati jiġu mmanifatturati b'mod individwali tul attività kummerċjali u mbagħad jiġu installati mill-manifattur stess;

   (j) “użu” tfisser
  

il-ħidmiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-tħallit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe ħidma ta' dan it-tip li jkollha l-għan li tesporta l-prodott bijoċidali lil hinn mill-Unjoni;

   (k) “materjal jew oġġett ittrattat” tfisser
  

kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li tkun ġiet ittrattata bi jew tinkorpora prodott bijoċidali wieħed jew aktar ▌;

   (l) “effett bijoċidali estern” tfisser
  

l-effett ta' applikazzjonijiet li fihom il-prodott bijoċidali kkontenut għandu jiġi rrilaxxat taħt kundizzjonijiet ta' użu normali u raġonevolment prevedibbli;

   (m) “awtorizzazzjoni nazzjonali” tfisser
  

att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f'parti minnu;

   (n) “awtorizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser
  

att amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodott bijoċidali fit-territorju tal-Unjoni jew f'parti minnu;

   (o) “awtorizzazzjoni” tfisser
  

awtorizzazzjoni nazzjonali jew tal-Unjoni;

   (p) “formulazzjoni unika ta' prodott” tfisser
  

prodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanza attiva, il-kompożizzjoni perċentwali tas-sustanzi li mhumiex attivi, jew il-fwejjaħ, iż-żebgħat jew il-pigmenti li jkun fih;

   (q) “formulazzjoni ta' qafas” tfisser
  

grupp ta' prodotti bijoċidali b'użi simili u li jippreżentaw varjazzjonijiet limitati fil-kompożizzjoni tagħhom fir-rigward ta' prodott bijoċidali ta' referenza li jappartieni lil dak il-grupp li jkun fih l-istess sustanzi attivi tal-istess speċifikazzjonijiet fejn it-tali varjazzjonijiet permessi ma jaffettwawx b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew l-effikaċja ta' dawn il-prodotti;

   (r) “ittra ta' aċċess” tfisser
  

dokument oriġinali, iffirmat mis-sid jew mis-sidien tat-tagħrif jew mir-rappreżentant awtorizzat tagħhom, li jiddikjara li t-tagħrif jista' jintuża mill-awtorità kompetenti maħtura, l-Aġenzija, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta' evalwazzjoni ta' sustanza attiva jew l-għotja ta' awtorizzazzjoni għall-benefiċċju ta' terzi;

   (s) “ikel u għalf” tfisser
  

l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta' dak ir-Regolament;

   (t) “materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel” tfisser
  

kwalunkwe materjal jew oġġett maħsub biex jiġi f'kuntatt mal-ikel li mhux kopert bir-Regolament (KE) Nru 1935/2004;

   (u) “aġent li jgħin l-ipproċessar” tfisser
  

kwalunkwe sustanza li:

   (i) ma tittikilx bħala ikel jew għalf waħedha;
   (ii) tintuża intenzjonalment fl-ipproċessar ta' materja prima, ikel jew għalf jew l-ingredjenti tagħhom, biex tissodisfa ċertu skop teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar; u
   (iii) tista' tirriżulta fil-preżenza mhux maħsuba, iżda li teknikament ma tistax tiġi evitata fil-prodott finali, ta' residwi tas-sustanza jew tad-derivati tagħha, sakemm ma tippreżenta l-ebda riskju għas-saħħa u ma jkollha l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott finali;
   (v) “bidla amministrattiva” tfisser
  

emenda f'awtorizzazzjoni eżistenti ta' natura purament amministrattiva, li ma tinvolvix evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskju għas-saħħa pubblika jew l-ambjent jew l-effikaċja tal-prodott;

   (w) “bidla żgħira” tfisser
  

emenda f'awtorizzazzjoni eżistenti li ma tistax titqies bħala tibdila amministrattiva peress li timplika valutazzjoni mill-ġdid, għalkemm limitata, tar-riskju kkawżat lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent u/jew tal-effikaċja tal-prodott u ma tħallix effetti negattivi fuq il-livell tar-riskju kkawżat lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent u l-effikaċja tal-prodott;

   (x) “bidla kbira” tfisser
  

emenda għal awtorizzazzjoni eżistenti li ma tistax titqies li hija bidla amministrattiva jew bidla żgħira;

   (y) “ekwivalenza teknika” tfisser
  

xebh fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta' periklu ta' sustanza prodotta minn sors ġdid ta' manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta' referenza li tqabblet magħha l-valutazzjoni tar-riskji inizjali;

   (z) “nanomaterjal” tfisser
  

kull materjal prodott intenzjonalment li għandu dimensjoni jew aktar dimensjonijiet fuq l-iskala ta' 100 nm jew inqas jew huwa kompost minn partijiet funzjonali distinti, jew internament jew fil-wiċċ, li ħafna minnhom ikollhom dimensjoni jew aktar dimensjonijiet fuq l-iskala ta' 100 nm jew inqas, inklużi strutturi, agglomerati jew aggregati, li jista' jkollhom daqs “il fuq mill-iskala ta' 100 nm imma xorta jkollhom proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala. Kwalitajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala jinkludu:

   (i) dawk relatati mal-erja speċifika kbira tal-wiċċ tal-materjali kkunsidrati; u/jew
   (ii) karatteristiċi fiżiċi kimiċi speċifiċi li huma differenti minn dawk tal-forma mhux nano tal-istess materjal;
   (za) “manifattur” tfisser:
   (i) fil-każ ta' sustanza attiva li tkun prodotta fl-UE u mqiegħda fis-suq, il-produttur ta' din is-sustanza attiva jew persuna domiċiljata fl-UE, li tkun ġiet innominata mill-produttur bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament,
   (ii) fil-każ ta' sustanza attiva li tkun prodotta barra mill-Komunità, il-persuna domiċiljata fil-Komunità, li tkun ġiet innominata mill-produttur ta' din is-sustanza attiva bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament jew, meta din il-persuna ma tkunx ġiet innominata, l-importatur li jkun importa s-sustanza attiva fl-UE,
   (iii) fil-każ ta' prodott bijoċidali li jkun prodott barra mill-UE, il-persuna domiċiljata fl-UE li tkun ġiet innominata mill-produttur tal-prodott bijoċidali bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, jew meta din il-persuna ma tkunx ġiet innominata, l-importatur li jkun importa l-prodott bijoċidali fl-UE;
   (zb) “”utent professjonista'' tfisser
  

kull persuna naturali jew legali li tuża prodotti bijoċidali fil-kuntest tal-attività professjonali tagħha;

   (zc) “gruppi vulnerabbli” tfisser
  

persuni li jeħtieġu kunsiderazzjoni speċifika meta jevalwaw l-effetti tas-saħħa akuti u kroniċi ta' prodotti bijoċidali. Dawn jinkludu nisa tqal u li jieħdu ħsieb it-tfal, dawk li ma twieldux, trabi u tfal, l-anzjani u l-ħaddiema u residenti suġġetti għal esponiment għoli ta' prodotti bijoċidali fuq it-terminu twil;

(zd)  “SMEs” tfisser

impriżi żgħar u ta' daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta' Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta' impriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju(38).

2.  Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għat-termini li ġejjin:

   (a) sustanza;
   (b) taħlita;
   (c) oġġett;
   (d) riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;
   (e) riċerka u żvilupp xjentifiċi.

Kapitolu II

inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I

Artikolu 4

Kundizzjonijiet għall-inklużjoni

1.  Sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 16(1). Sustanza attiva msemmija fl-Artikolu 5 tista' tiġi inkluża fl-Anness I biss għal perjodu inizjali ta' 5 snin.

2.  L-inklużjoni fl-Anness I ta' sustanza attiva għandha tiġi ristretta għal dawk it-tipi ta' prodotti fl-Anness V li għalihom id-dejta rilevanti kienet issottomessa skont l-Artikolu 6.

3.  Is-sustanzi attivi, jew weħidhom jew fi prodotti bijoċidali, jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni għall-użu fi prodotti bijoċidali biss jekk ikunu inklużi fl-Anness I f'konformità ma' dan ir-Regolament.

4.  Sakemm ma jkunx hemm provvediment mod ieħor f'dan ir-Regolament, il-manifatturi kollha ta' xi sustanza attiva, weħidha jew fi prodott bijoċidali, għandhom iressqu lill-Aġenzija applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I.

5.  Sustanza attiva u d-definizzjoni tas-sors ta' referenza għas-sustanza attiva, għad-determinazzjoni tal-ekwivalenza teknika, għandhom, fejn xieraq, jiġu inklużi fl-Anness I flimkien mal-kundizzjonijiet relatati ma' kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

   (a) il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva;
   (b) in-natura u l-kontenut massimu ta' ċerti impuritajiet;
   (c) it-tip tal-prodott kif deskritt fl-Anness V;
   (d) kif jintuża u f'liema qasam;
   (e) l-isem tal-kategoriji tal-utenti;
   (f) il-karatterizzazzjoni tal-identità kimika fir-rigward tal-istereoisomers;
   (g) kundizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tat-tagħrif relatat mas-sustanza attiva.

6.  Fejn xieraq, għandhom jiġu stabbiliti l-limiti tar-residwi f'dak li għandu x'jaqsam ma' sustanzi attivi inklużi fl-Anness I skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali(39) u r-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali(40).

Artikolu 5

Kriterji ta' esklużjoni

1.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, is-sustanzi attivi li ġejjin ma għandomx jiġu inklużi fl-Anness I:

   (a) sustanzi attivi li jkunu ġew klassifikati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu klassifikati bħala kategorija ta' karċinoġeni 1A jew 1B;
   (b) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B;
   (c) sustanzi attivi li jkunu ġew klassifikati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu klassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;
   (d) sustanzi attivi li jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin abbażi tal-valutazzjoni tal-Unjoni jew ta' linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali jew dejta u informazzjoni xjentifika oħra riveduta mill-pari, inkluża reviżjoni tal-letteratura xjentifika, riveduti mill-Aġenzija, jew identifikati taħt l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma meqjusa bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Sa mhux iktar tard mill-13 ta' Diċembru 2013, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti delegati bi qbil mal-Artikoli 73 u soġġetti għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 74 u 75, miżuri dwar kriterji xjentifiċi speċifiċi għad-determinazzjoni ta' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Sakemm issir l-adozzjoni ta' dawn il-kriterji, is-sustanzi li huma kklassifikati jew li għandhom jiġu kklassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġeniċi fil-kategorija 2 u bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2, għandhom jitqiesu li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Barra minn hekk, sustanzi bħal dawk li huma kklassifikati jew li għandhom jiġu kklassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2 u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali, jistgħu jitqiesu li jkollhom karatteristiċi li jfixklu s-sistema endokrinali;

   (e) sustanzi attivi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi;
   (f) sustanzi attivi li huma persistenti u bijoakkumulattivi ħafna;
   (g) sustanzi niġġiesa organiċi persistenti (POP) skont ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti(41).

2.  Is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I biss jekk tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin tintlaħaq:

   (a) l-esponiżizzjoni tal-bnedmin jew tal-ambjent għal dik is-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt kundizzjonijiet ta' użu normali, tkun negliġibbli jiġifieri l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kundizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt mal-bnedmin;
   (b) jintwera, abbażi ta' provi ddokumentati, li s-sustanza attiva hija meħtieġa biex tipprevjeni jew tikkontrolla periklu serju għas-saħħa pubblika jew lis-saħħa tal-annimali jew lill-ambjent, lill-ikel u lis-sikurezza tal-għalf jew għall-interess pubbliku, u li mhemmx sustanzi alternattivi effettivi jew teknoloġiji disponibbli.

L-użu ta' kwalunkwe prodott bijoċidali li fih sustanzi attivi inklużi fl-Anness I skont dan il-paragrafu għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji li jiżguraw li jkun imminimizzat l-esponiment għalihom ta' bnedmin u tal-ambjent.

Stat Membru li jawtorizza prodott bijoċidali li fih sustanza attiva inkluża fl-Anness I skont dan il-paragrafu għandu jfassal pjan għas-sostituzzjoni li jikkonċerna l-kontroll tal-periklu serju b'mezzi oħrajn, li jkunu effettivi daqs il-prodott bijoċidali kkonċernat, inklużi dawk mhux kimiċi, u għandu, mingħajr dewmien, jittrażmetti dak il-pjan lill-Kummissjoni. L-użu tal-prodott bijoċidali li fih is-sustanza attiva kkonċernata għandu jkun ristrett għal dawk l-Istati Membri fejn irid jiġi pprevenut il-periklu serju jew, jekk dan iseħħ, irid jiġi kkontrollat.

Artikolu 6

Rekwiżiti tad-dejta għal applikazzjoni

1.  Applikazzjoni għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:

   (a) dossier, jew ittra ta' aċċess għal dossier, għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;
   (b) dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

2.  Minkejja l-paragrafu 1, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-dejta meħtieġa taħt dak il-paragrafu jekk tkun tapplika kwalunkwe raġuni minn dawn li ġejjin:

   (a) it-tagħrif mhux meħtieġ peress li l-esponiment rilevanti kollu jista' jiġi eskluż waqt l-użi proposti;
   (b) xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li jiġi pprovdut it-tagħrif;
   (c) xjentifikament mhuwiex possibbli li jiġi pprovdut it-tagħrif.

3.  Applikant jista' jipproponi li jadatta d-dejta meħtieġa taħt il-paragrafu 1 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-applikant dwar il-possibbiltà li tipproponi l-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta, ir-raġunijiet li għalihom jista' jintalab dan l-adattament u, fejn possibbli, għandha tipprovdi għajnuna fit-tħejjija tat-tali proposta.

4.  Sabiex tiddefinixxi dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt il-paragrafu 1 skont ir-raġuni msemmija fil-paragrafu 2(a), il-Kummissjoni għandha tadatta l-kriterji permezz ta' atti ddelegati, f'konformità mal-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 74 u 75.

Artikolu 7

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.  L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, jew għal emendi sussegwenti għall-kundizzjonijiet tal-inklużjoni ta' sustanza attiva, lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tindika isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tkun għażlet biex jivvaluta l-applikazzjoni. Dik l-awtorità kompetenti (minn hawn “il quddiem ”l-awtorità kompetenti li tevalwa“) għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

2.  L-aġenzija għandha tagħti numru ta' preżentazzjoni li jintuża fil-korrispondenza kollha marbuta mal-applikazzjoni sakemm is-sustanza attiva tkun ġiet inkluża fl-Anness I, kif ukoll data ta' preżentazzjoni, li tkun id-data li fiha tkun waslet l-applikazzjoni mill-aġenzija.

3.  L-Aġenzija għandha fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.

4.  Fi żmien tliet ġimgħat wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

   (a) id-dossiers imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 6(1) ġew sottomessi;
   (b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.

5.  Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien ta' mhux aktar minn xahrejn għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

L-Aġenzija għandha, fi żmien tliet ġimgħat wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.

L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub sal-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 71 għandha tiġi rrimborżata.

Fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tipprovdi l-informazzjoni kollha fid-dossier b'kodiċi ta' identifikazzjoni uniku.

6.  Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 68, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 5.

7.  Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 4, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.

Artikolu 8

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.  L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 12-il xahar, mill-validazzjoni, tevalwa d-dossiers skont l-Artikolu 4 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta biex tadatta r-rekwiżiti tad-dejta sottomessa skont l-Artikolu 6(3).

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant bl-opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien xahrejn. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tibgħat il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni lill-Aġenzija.

2.  Jekk, meta jiġu evalwati d-dossiers, ikun jidher li huwa meħtieġ tagħrif addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif f'limitu ta' żmien li m'għandux jaqbeż is-sitt xhur. F'ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara motivazzjoni xierqa, it-terminu jista' jiġi prorogat sa sitt xhur oħra. L-awtorità kompetenti li tivvaluta lill-Aġenzija għandha tgħarrafha dwar it-talba tagħha lill-applikant u dwar il-proroga tat-terminu. Fejn it-tagħrif addizzjonali bħal dan jinkludi testijiet fuq annimali, l-applikant għandu jingħata pariri minn esperti tal-Aġenzija jew awtoritajiet kompetenti dwar metodi alternattivi u strateġiji tal-ittestjar li jkunu jistgħu jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-użu ta' annimali vertebrati.

Il-perjodu ta' żmien ta' 12-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif.

3.  Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib fir-rigward tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva, jew sustanzi differenti b'effetti simili jew komuni fuq l-istess punti aħħarin, jew mill-istess mekkaniżmi ta' azzjoni jew mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.

4.  Fi żmien disa' xhur wara li tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I waqt li għandha tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tivvaluta.

5.  Bl-iskop li jkun hemm lista aġġornata ta' sostanzi attivi awtorizzati, malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni permezz ta' atti delegati skont it-termini tal-Artikolu 73 u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75, biex tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I. ▌

6.  Minkejja l-Artikolu 7(1), l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni tista' titwettaq mill-awtorità kompetenti għajr dik l-awtorità li tkun irċeviet il-kopja tal-applikazzjoni.

L-awtorità kompetenti li tkun ġiet innotifikata bl-applikazzjoni għall-evalwazzjoni tista' tissottometti talba ssostanzjata kif xieraq lill-Kummissjoni biex taħtar awtorità kompetenti oħra fi żmien xahar wara li tirċievi n-notifika msemmija fl-Artikolu 7(3). Il-Kummissjoni għandha tieħu d-deċiżjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(2). Il-perjodu ta' 12-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jibda mid-data meta tittieħed din id-deċiżjoni.

Artikolu 9

Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni

1.  Sustanza attiva li tissodisfa tal-anqas waħda mill-kriterji li ġejjin għandha titqies għas-sostituzzjoni skont il-proċedura msemmija fil-paragrafu 2:

   (a) il-konsum aċċettabbli ta' kuljum, id-doża akuta ta' referenza jew il-livell aċċettabbli ta' esponiment tal-operatur tagħha huma aktar baxxi b'mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għall-istess tip ta' prodotti;
   (b) tissodisfa tnejn mill-kriterji biex titqies bħala sustanza persistenti, bijokumulattiva u tossika kif stabbilit fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
   (c) hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi, b'mod partikolari l-effetti newrotossiċi jew immunotossiċi fl-iżvilupp, li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f'użu li xorta għadu jista' jikkawża tħassib, bħalma hu potenzjal għoli ta' riskju għall-ilma ta' taħt l-art, anke b'miżuri ta' ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna;
   ( d) ikun persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna skont il-kriterji elenkati fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
   (e) hija kklassifikata jew tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala sensitizzaturi respiratorji, karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B jew tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;
   (f) titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin jew l-ambjent abbażi tal-valutazzjoni tal-Unjoni jew ta' linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali jew dejta oħra disponibbli.

2.  Meta tkun qiegħda tħejji opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u għandha tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.

3.  Qabel ma tissottometti l-opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tippubblika t-tagħrif dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni għal tul ta' żmien raġonevoli li matulu t-tagħrif rilevanti, inkluż it-tagħrif dwar is-sustanzi alternattivi, jista' jiġi sottomess minn partijiet terzi. L-Aġenzija għandha tqis kif xieraq it-tagħrif li tkun irċeviet meta tkun qiegħda tiffinalizza l-opinjoni tagħha.

4.  B'deroga mill-Artikoli 4(1) u 10(3), l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha konċessa jew tiġġedded għal perjodu mhux itwal minn seba' snin.

5.  Is-sustanzi attivi li jitqiesu bħala kandidati għas-sostituzzjoni skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu identifikati bħala tali fl-Anness I.

Kapitolu III

Tiġdid u analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva

Artikolu 10

Kundizzjonijiet għat-tiġdid

1.  Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jekk is-sustanza attiva tkun għadha konformi mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 4 u l-Artikolu 5.

2.  Abbażi ta' elementi ġodda jew adattamenti għall-progress tekniku, it-tiġdid tal-inklużjoni jista' jkun akkumpanjat, kif xieraq, b'kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

3.  Sakemm ma jkunx speċifikat b'mod aktar strett fid-deċiżjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, it-tiġdid jista' jiġġedded għal perjodu mhux itwal minn għaxar snin.

Artikolu 11

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.  L-applikant għandu jissottometti l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tal-anqas 18-il xahar qabel l-iskadenza tal-inklużjoni fl-Anness I għal tip ta' prodotti partikolari.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

Meta jkun qiegħed japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jissottometti lista tad-dejta kollha relatata mas-sustanza attiva li tkun ġiet iġġenerata minn meta s-sustanza attiva tkun ġiet inkluża fl-Anness I u ġustifikazzjoni dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tas-sustanza attiva għadhomx validi. L-awtorità kompetenti li tevalwa tista' titlob, f'kull ħin, lill-applikant biex jissottometti d-dejta msemmija f'din il-lista.

2.  L-Aġenzija għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni li l-applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.

3.  Fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

   (a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 ġie ssottomess;
   (b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessi.

4.  Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien ta' mhux aktar minn xahrejn għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.

L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 71 għandha tiġi rrimborżata.

5.  Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 68, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 4.

6.  Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 3, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u l-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.

Artikolu 12

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid

1.  Abbażi tat-tagħrif disponibbli u tal-ħtieġa li jiġu analizzati l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I, l-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-evalwazzjoni inizjali għandha, fi żmien xahar mill-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, tiddeċiedi jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.

Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 sa 4 tal-Artikolu 8. Id-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adotatta skont il-paragrafi 5, 6 u 7 ta' dan l-Artikolu.

2.  Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, għandha fi żmien sitt xhur, tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I.

Qabel ma tissottometti r-rakkomandazzjoni lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant b'opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar ir-rakkomandazzjoni fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza r-rakkomandazzjoni tagħha.

3.  Malli tirċievi r-rakkomandazzjoni mill-awtorità li tevalwa, l-Aġenzija għandha tagħmilha disponibbli għall-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u l-applikant u tikkonċedi perjodu ta' tliet xhur li matulu jkunu jistgħu jissottomettu kummenti bil-miktub dwarha.

4.  Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi li jitqajmu minn awtorità kompetenti li toġġezzjona r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 2. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien sitt xhur mid-data li l-kwistjoni tkun ġiet irriferita għandha.

5.  Bil-għan li l-lista tas-sustanzi attivi awtorizzati tinżamm aġġornata, fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 jew malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti ddelegati, f'konformità mal-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 74 u 75, deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I ▌.

6.  Fejn, għal raġunijiet li l-applikant ma jkollux kontroll fuqhom, l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I x'aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha, il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 76(2), tadotta deċiżjoni li tipposponi d-data ta' skadenza tal-inklużjoni għal perjodu biżżejjed biex jippermettilha teżamina l-applikazzjoni.

7.  Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma ġġeddidx l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, tista' tagħti perjodu fuq ir-riħ għar-rimi, il-ħżin, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.

Il-perjodu fuq ir-riħ ma għandux jaqbeż is-sitt xhur għat-tqegħid fis-suq u massimu ta' tnax-il xahar addizzjonali għar-rimi, il-ħżin, u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.

Artikolu 13

Analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I

1.  Bil-għan li l-lista tas-sustanzi attivi awtorizzati tinżamm aġġornata, il-Kummissjoni tista' tanalizza l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I f'kull ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet ▌li mhux qed ikun hemm konformità ma' kwalunkwe wieħed mir-rekwiżiti fl-Artikoli 4 u 5. Għandha tanalizza l-inklużjoni anke f'każijiet fejn ikun hemm indikazzjonijiet li l-objettivi tal-Artikolu 4(1)(a)(iv), tal-Artikolu 4(1)(b)(i) u tal-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE jistgħu ma jintlaħqux. Fejn dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti ddelegati, f'konformità mal-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 74 u 75, deċiżjoni li temenda d-dħul ta' sustanza attiva fl-Anness I jew tneħħiha minn dak l-Anness.

2.  Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta lill-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni ta' natura xjentifika jew teknika relatata mal-analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I. L-Aġenzija għandha, fi żmien disa' xhur minn meta tkun saret it-talba, tħejji opinjoni u tisottomettiha lill-Kummissjoni.

3.  Fejn il-Kummissjoni tiddeċiedi li tneħħi l-entrata ta' sustanza attiva mill-Anness I, tista' tagħti perjodu fuq ir-riħ għar-rimi, il-ħżin, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.

Il-perjodu fuq ir-riħ ma għandux jaqbeż is-sitt xhur għat-tqegħid fis-suq u massimu ta' tnax-il xahar addizzjonali għar-rimi, il-ħżin, u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.

Artikolu 14

Proċeduri dettaljati għat-tiġdid u l-analiżi

Bil-għan li jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tal-proċeduri ta' tiġdid u ta' analiżi, il-Kummissjoni tista' tadotta aktar miżuri dettaljati permezz ta' atti ddelegati, f'konformità mal-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 74 u 75.

Kapitolu IV

prinċipji ġenerali tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali

Artikolu 15

It-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti bijoċidali

1.  L-ebda prodott bijoċidali ma jista' jitqiegħed fis-suq jew jintuża sakemm ma tkun inħarġet awtorizzazzjoni għal dak il-prodott bijoċidali skont dan ir-Regolament.

2.  Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir mill-persuna jew f'isem il-persuna li se tkun id-detentur tal-awtorizzazzjoni. Din il-persuna tista' tkun, għalkemm mhux neċessarjament, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fl-Unjoni.

Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ▌għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija. Meta applikant jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali, dak l-applikant, bi qbil mal-Istat Membru kkonċernat li fit-territorju tiegħu l-awtorizzazzjoni nazzjonali tkun applikabbli, għandu jidentifika, fl-applikazzjoni stess, kif stabbilit fl-Artikolu 22, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-għażla tiegħu li għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni ta', u d-deċiżjoni dwar, l-applikazzjoni (minn hawn “il quddiem ”l-awtorita' kompetenti li tirċievi“

Id-detenturi ta' awtorizzazzjoni għandu jkollhom uffiċċju permanenti fl-Unjoni.

Applikazzjoni waħda għal awtorizzazzjoni tista' ssir mill-applikant għal grupp ta' prodotti maħsuba biex jiġu awtorizzati taħt l-istess formulazzjoni ta' qafas.

3.  Awtorizzazzjoni tista' tingħata għal formulazzjoni unika ta' prodott jew għal formulazzjoni ta' qafas.

4.  L-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal perjodu massimu ta' 10 snin.

5.  Il-prodotti bijoċidali għandhom jintużaw kif xieraq. Użu xieraq għandu jinkludi konformità mal-kundizzjonijiet għall-għotja ta' awtorizzazzjoni stabbiliti bl-Artikolu 16 u r-rekwiżiti ta' ttikkettar stipulati fl-Artikolu 58.

L-użu xieraq għandu jinvolvi wkoll l-applikazzjoni razzjonali ta' għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta' miżuri oħra xierqa, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi llimitat għall-minimu meħtieġ.

L-infestazzjoni b'organiżimi ta' ħsara għandha tiġi evitata bl-għajnuna ta' miżuri adegwati ta' skuraġġiment sabiex jitkeċċew jew jitbiegħdu tali organiżmi. B'żieda ma' dan, għandhom jittieħdu miżuri oħra ta' prekawzjoni, bħal pereżempju l-ħżin adegwat tal-merkanzija, l-osservanza tal-istandards tal-iġjene u r-rimi immedjat tal-iskart. Għandhom jittieħdu passi oħrajn biss jekk dawk il-miżuri ma jkollhomx effett. Il-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom dejjem jintużaw bi preferenza għall-oħrajn. Prodotti bijoċidali intiżi biex jagħmlu ħsara lil annimali kapaċi li jħossu wġigħ u dwejjaq jew biex joqtluhom jew jeqirduhom għandhom jiġu applikati biss meta ma jkunx hemm għażla oħra.

Miżuri mandatorji għandhom jiġu stabbiliti permezz ta' direttiva qafas għal Azzjoni tal-Unjoni u wara dawn għandhom jiġu implimentati bil-għan li jintlaħaq użu professjonali sostenibbli tal-prodotti bijoċidali, li jinkludi l-introduzzjoni ta' Pjanijiet ta' Azzjoni Nazzjonali, ġestjoni integrata tal-organiżmi ta' ħsara, miżuri tat-tnaqqis tar-riskju u l-promozzjoni ta' alternattivi.

Sa ... (42), il-Kummissjoni għandha tissottometti proposta għal tali direttiva ta' qafas lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Artikolu 16

Kundizzjonijiet għall-għotja ta' awtorizzazzjoni

1.  Prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat biss jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

   (a) is-sustanzi attivi inklużi f'dan ir-rigward jiġu elenkati fl-Anness I u jkun hemm konformità ma' kwalunkwe kundizzjoni inkluża f'dak l-Anness flimkien ma' dawk is-sustanzi attivi;
  (b) jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2, ikun konformi mal-kriterji li ġejjin:
   (i) huwa effikaċi biżżejjed;
   (ii) ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b'mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall-vertebrati;
   (iii) il-prodott stess jew ir-residwi tiegħu, ma jkollhom l-ebda effett ta' ħsara, minnu nnifsu jew bħala riżultat tar-residwi tiegħu , fuq l-ilma ta' taħt l-art jew fuq is-saħħa tal-bniedem, inkluż is-saħħa ta' gruppi vulnerabbli, jew tal-annimali, b'mod dirett jew permezz tal-ilma tax-xorb (filwaqt li jitqiesu s-sustanzi li jirriżultaw mit-trattament tal-ilma), tal-ikel, tal-għalf jew tal-arja, jew ta' konsegwenzi li jirriżultaw fuq il-post tax-xogħol jew permezz ta' effetti indiretti oħrajn, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta' effetti bħal dawn ikunu disponibbli;
  (iv) il-prodott stess jew minħabba r-residwi tiegħu, ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli, fuq l-ambjent fejn b'mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:
   id-destin jew id-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent;
   il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta' taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, waqt li jitqiesu postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;
   l-impatt tiegħu fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira;
   l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;
   (c) l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn xieraq, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tagħhom ta' sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi li huma awtorizzati, għandhom jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;
   (d) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet ta' użu, ħżin u trasport xierqa tal-prodotti;
   (e) meta jintużaw in-nanomaterjali f'dak il-prodott, ir-riskju għall-ambjent u għas-saħħa jkun ġie vvalutat separatament.

2.  L-evalwazzjoni tal-konformità tal-prodott bijoċidali mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandha tiqs il-fatturi li ġejjin:

   (a) il-kundizzjonijiet normali kollha li fihom jista' jintuża l-prodott bijoċidali;
   (b) kif jista' jintuża kwalunkwe materjal jew oġġett ittrattat bil-prodott jew li jkun fih il-prodott;
   (c) il-konsegwenzi tal-użi u r-rimi tiegħu;
   (d) effetti kumulattivi jew sinerġistiċi.

3.  Fl-evalwazzjoni dwar jekk il-kriterji fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ikunux ġew issodisfati, kull meta jkun possibbli, l-informazzjoni għandha tinġieb minn informazzjoni eżistenti dwar is-sustanzi preokkupanti li jkunu fil-prodott bijoċidali, sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun l-ittestjar fuq l-annimali. B'mod partikolari, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom kemm jista' jkun jintużaw sabiex jiġu determinati l-effetti dannużi tal-prodotti bijoċidali u l-valutazzjoni tar-riskju sussegwenti.

4.  L-evalwazzjoni tal-konformità tal-prodott bijoċidali mal-kriterji ppreżentati fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 m'għandhiex tikkunsidra sustanza li jkun hemm fil-prodott bijoċidali jekk tkun preżenti fi preparazzjoni f'konċentrazzjoni aktar baxxa minn dawn li ġejjin:

   (a) il-konċentrazzjonijiet applikabbli stipulati fl-Artikolu 3(3) tad-Direttiva 1999/45/KE;
   (b) il-valuri ta' limitu tal-konċentrazzjoni stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE;
   (c) il-valuri ta' limitu tal-konċentrazzjoni stipulati fil-Parti B tal-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE;
   (d) il-valuri ta' limitu tal-konċentrazzjoni stipulati fil-Parti B tal-Anness III tad-Direttiva 1999/45/KE;
   (e) il-valuri ta' limitu tal-konċentrazzjoni stipulati f'entrata maqbula tal-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar stabbilit fit-Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
   (f) 0.1% piż/piż (w/w) , jekk is-sustanza tissodisfa l-kriterji fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

5.  Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott ta' riskju baxx tista' tingħata biss jekk is-sustanzi attivi jiġu evalwati bħala sustanzi attivi ta' riskju baxx u jkunu inklużi fl-Anness 1 skont l-Artikoli 4 u 5. L-awtorizzazzjoni għandha tkun soġġetta għall-konformità mar-rekwiżiti tal-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 1.

6.  Prodott bijoċidali għandu jkun awtorizzat għall-użi li għalihom ikun ġie sottomess tagħrif rilevanti skont l-Artikolu 18.

7.  Prodott bijoċidali ma għandux ikun awtorizzat għat-tqegħid fis-suq għall-pubbliku ġenerali, jew għall-użu minnu jekk jissodisfa kwalunkwe kriterju għall-klassifikazzjoni minn dawn li ġejjin:

   (a) huwa tossiku, tossiku ħafna jew karċinoġen fil-kategorija 1 jew 2, jew mutaġen fil-kategorija 1 jew 2 jew tossiku għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 jew 2 skont id-Direttiva 1999/45/KE;
   (b) huwa tossiku, tossiku ħafna jew karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B, jew mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B jew tossiku għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
   (c) huwa meqjus bħala prodott bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali;
   (d) għandu effetti newrotossiċi jew immunotossiċi fuq l-iżvilupp.

8.  Fil-każ ta' formulazzjoni ta' qafas, il-varjazzjonijiet li ġejjin huma possibbli li jiġu mkejla fil-kompożizzjoni ta' prodott bijoċidali ta' referenza:

   (a) l-eliminazzjoni ta' sustanza attiva fi prodott bijoċidali ta' referenza b'mill-inqas żewġ ingredjenti attivi;
   (b) tnaqqis fil-perċentwali tas-sustanzi attivi;
   (c) l-eliminazzjoni ta' sustanza mhux attiva jew ta' aktar minn wahda;
   (d) tibdil fil-perċentwali tal-kompożizzjoni ta' sustanza mhux attiva waħda jew aktar;
   (e) is-sostituzzjoni ta' sustanza mhux attiva waħda jew aktar b'oħrajn li joffru l-istess riskju jew riskju aktar baxx.

9.  Il-Kummissjoni, skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 72(2), għandha tipprovdi linji gwida tekniċi u xjentifiċi għall-awtorizzazzjoni tal-prodott, b'enfasi partikolari fuq ir-rekwiżiti ta' dejta armonizzata, il-proċeduri ta' evalwazzjoni u d-deċiżjonijiet tal-Istati Membri.

10.  Sabiex tiffaċilita l-armonizzazzjoni tal-prattiki ta' awtorizzazzjoni fl-Unjoni kollha u sabiex tnaqqas il-piż amministrattiv fuq il-kumpaniji u l-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti delegati b'mod konformi mal-Artikolu 73 u b'mod soġġett għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75, miżuri li jispeċifikaw il-kundizzjonijiet, il-kriterji u l-proċeduri biex jiġu regolati l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-istess prodott għall-istess użu, taħt ismijiet kummerċjali differenti u minn kumpaniji differenti. Il-kriterji u l-proċeduri għall-miżuri ta' dan it-tip għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji li ġejjin, iżda mhux limitati għalihom:

   (a) l-ebda valutazzjoni addizjonali mhi se titwettaq peress li tikkonċerna prodott diġà awtorizzat;
   (b) id-deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni għandhom jittieħdu fi żmien qasir;
   (c) l-imposti għall-awtorizzazzjoni għandhom ikunu baxxi b'mod konformi mal-ħidma amministrattiva limitata meħtieġa.

Artikolu 17

Kriterji għal prodotti bijoċidali ta' riskju baxx

1.  Prodott bijoċidali għandu jitqies bħala prodott bijoċidali ta' riskju baxx jekk is-sustanzi attivi tiegħu huma inklużi fl-Anness I u jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

   (a) għal kwalunkwe kompartiment partikolari, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ambjentali prevista (predicted environmental concentration, PEC) għall-konċentrazzjoni prevista li ma tħalli l-ebda effett (predicted no-effect concentration, PNEC) tista' tiġi dderivata u ma taqbiżx 0.1;
   (b) għal kwalunkwe effett fuq is-saħħa tal-bniedem, il-marġni tal-esponiment (il-proporzjon tal-livell li fih ma jiġi osservat l-ebda effett negattiv (no observed adverse effect level, NOAEL) u l-konċentrazzjoni tal-esponiment) ikun ogħla minn 1 000;
   (c) l-effetti kumulattivi kemm tas-sustanzi attivi u kemm tas-sustanzi mhux attivi jiġu meqjusa u ddefiniti bħala effetti ta' riskju baxx.

   (a) ikun fih sustanza ▌waħda jew aktar li jissodisfaw il-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa sustanza niġġiesa organika persistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 850/2004, billi jkun peristenti, bijokumulattiv u tossiku (PBT) jew peristenti ħafna u bijokumulattiv ħafna (very persistent and very bio-accumulative, vPvB) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
   (b) ikun fih sustanza attiva waħda jew aktar li jikkwalifikaw bħala sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali;
  (c) ikun fih sustanza attiva waħda jew aktar li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala wieħed minn dawn li ġejjin:
   (i) karċinoġeniku;
   (ii) mutaġeniku;
   (iii) newrotossiku;
   (iv) immunotossiku;
   (v) tossiku għar-riproduzzjoni;
   (vi) sensitizzanti;
   (vii) korrożiv;
   (viii) tossiku ħafna jew tossiku;
   (d) fih nanomaterjal;
   (e) huwa splussiv;
   (f) ikun fih kwalunkwe sustanza ta' tħassib;
   (g) ikun fjammabbli ħafna;
   (h) jaqbad waħdu fit-temperatura li jintuża fiha.
  

2.  Għal prodott bijoċidali ta' riskju baxx għandu jintwera li l-potenzjal għall-iżvilupp ta' reżistenza fl-organiżmi fil-mira minħabba l-użu tal-prodott bijoċidali huwa baxx.

3.  B'żieda mas-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali ta' riskju baxx li huma awtorizzati għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 15 għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għall-użu fi prodotti bijoċidali ta' riskju baxx u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 tat-Titolu II ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 18

Rekwiżiti tad-dejta għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni

1.  L-applikant għal awtorizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti li ġejjin flimkien mal-applikazzjoni:

   (a) dossier jew ittra ta' aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;
   (b) sommarju tal-proposta tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali li tinkludi t-tagħrif imsemmi fil-punti (a), (b) u (e) sa (m) tal-Artikolu 20(2);
   (c) għall-prodotti bijoċidali għajr dawk li huma ta' riskju baxx, dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali;
   (d) għall-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx, kwalunkwe tagħrif rilevanti biex jappoġġa l-konklużjoni li l-prodott bijoċidali għandu jitqies bħala prodott bijoċidali ta' riskju baxx.
   (e) jekk is-sustanza attiva fi prodott bijoċidali b'riskju baxx ġiet inkluża fl-Anness I, ittra ta' aċċess jekk il-perjodu xieraq ta' protezzjoni għat-tagħrif skont l-Artikolu 49 ikun għadu japplika.

2.  L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

3.  L-Aġenzija tista' tesiġi li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali jiġu sottomessi f'lingwa uffiċjali ▌tal-Istat Membru fejn tkun tinsab ▌l-awtorità kompetenti li tirċievi.

4.  Jekk l-applikazzjoni tikkonċerna prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub inter alia għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(7), għandha tkun akkumpanjata b'dikjarazzjoni ta' konformità fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE.

5.  Il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(2), tfassal noti tekniċi li jservu ta' gwida sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-punt (d) tal-paragrafu (1). Il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 76(2), tipprovdi linji gwida u għodod xjentifiċi u tekniċi, b'mod partikolari biex tappoġġja applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 18, 19 u 20, qabel kollox għall-SMEs.

In-noti tekniċi għandhom jiġu ppubblikati fis-serje “C” ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 19

Derogi mir-rekwiżiti tad-dejta

1.  Minkejja l-Artikolu 18, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-dejta meħtieġa taħt dak l-Artikolu jekk tkun tapplika kwalunkwe raġuni minn dawn li ġejjin:

   (a) it-tagħrif mhux meħtieġ minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;
   (b) xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li jiġi pprovdut it-tagħrif;
   (c) xjentifikament mhuwiex possibbli li jiġi pprovdut it-tagħrif.

2.  L-applikant jista' jipproponi li jadatta d-dejta meħtieġa taħt l-Artikolu 18 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

L-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-applikant dwar il-possibbiltà li tipproponi l-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta, ir-raġunijiet li għalihom jista' jintalab dan l-adattament u, fejn possibbli, għandha tipprovdi għajnuna fit-tħejjija tat-tali proposta.

3.  Biex jiġi definit dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt l-Artikolu 18 skont ir-raġuni msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadatta l-kriterji permezz ta' atti ddelegati skont l-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75.

Artikolu 20

Kontenut tal-awtorizzazzjoni

1.  Awtorizzazzjoni għandha tistipula t-termini u l-kundizzjonijiet relatati mat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali.

2.  Awtorizzazzjoni għandha tinkludi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali u telenka t-tagħrif li ġej:

   (a) l-isem kummerċjali tal-prodott bijoċidali;
   (b) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;
   (c) id-data tal-awtorizzazzjoni u d-data ta' skadenza tagħha;
   (d) in-numru tal-awtorizzazzjoni;
   (e) fejn meħtieġ għall-użu xieraq tal-prodott bijoċidali, il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta' sustanzi attivi u li mhumiex attivi, meta jitqiesu l-limiti ta' konċentrazzjoni fl-Artikolu 16(4);
   (f) il-manifatturi tal-prodott bijoċidali (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);
   (g) il-manifatturi tas-sustanzi attivi (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);
   (h) l-istat fiżiku u n-natura fiżika tal-prodott bijoċidali;
   (i) dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjoni;
   (j) it-tip ta' prodotti skont l-Anness V u l-organiżmi ta' ħsara fil-mira;
   (k) l-applikazzjoni tad-dożi u l-istruzzjonijiet għall-użu;
   (l) il-kategoriji tal-utenti;
   (m) partikolaritajiet dwar l-effetti negattivi diretti jew indiretti li jista' jkun hemm u istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna;
   (n) istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu;
   (o) f'każ ta' prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub inter alia għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(7), kwalunkwe kundizzjoni ta' użu speċifiku u dikjarazzjoni li l-prodott bijoċidali huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE;
   (p) għall-komponenti ta' rilevanza tossikoloġika u ekotossikoloġika tal-prodotti bijoċidali u/jew tar-residwi tagħhom, metodi analitiċi inklużi r-rati ta' rkupru u l-limiti ta' determinazzjoni (LOD).

3.  B'żieda mal-paragrafu 2, f'każ ta' formulazzjoni ta' qafas, l-awtorizzazzjoni għandha tindika, kif xieraq, it-tagħrif li ġej:

   (a) il-prodott bijoċidali ta' referenza fil-grupp ta' prodotti li jinkludi l-formulazzjoni ta' qafas ▌;
   (b) it-tibdil permess fil-kompożizzjoni ta' dan il-prodott bijoċidali ta' referenza espress bħala tnaqqis fil-perċentwali tas-sustanza/i attiva/i jew bħala tibdil fil-perċentwali tas-sustanzi li mhumiex attivi li jkun hemm fil-prodotti bijoċidali li jitqies li jappartienu f'dik il-formulazzjoni ta' qafas;
   (c) is-sustanzi li mhumiex attivi li jistgħu jiġu ssostitwiti fil-prodotti bijoċidali awtorizzati li jappartienu f'dik il-formulazzjoni ta' qafas.

4.  Fil-każ ta' formulazzjoni ta' qafas, numru ta' awtorizzazzjoni wieħed biss għandu jingħata lill-prodotti bijoċidali kollha li jappartjenu għal dik il-formulazzjoni ta' qafas.

Artikolu 21

Valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali

1.  L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta' evalwazzjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha twettaq valutazzjoni komparattiva bħala parti mill-evalwazzjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9(1). Il-valutazzjoni komparattiva għandha titwettaq fir-rigward tal-prodotti bijoċidali kollha maħsuba għall-istess għan, wara li tkun inkisbet esperjenza suffiċjenti bl-użu tagħhom u jkunu ntuzaw għal mill-inqas ħames snin.

2.  Ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva għandha tintbagħat, minnufih, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Aġenzija u, f'każ ta' evalwazzjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni wkoll.

3.  L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta' deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva li tiżen ir-riskji u l-benefiċċji skont l-Anness VI turi li l-kriterji li ġejjin jiġu ssodisfati kollha:

   (a) għall-użi li ġew speċifikati fl-applikazzjoni diġà jeżistu prodotti bijoċidali awtorizzati oħra li jippreżentaw riskju ferm aktar baxx għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent u li ġie ppruvat li huma ugwalment effikaċi u li ma jinvolvu l-ebda żieda sinifikanti fir-riskji fir-rigward ta' xi parametru ieħor;
   (b) il-prodott bijoċidali jew il-metodu ta' kontroll jew ta' prevenzjoni mhux kimiku msemmi fil-punt (a) ma jippreżentax żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti;
   (c) id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata sabiex kemm jista' jkun tnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu ta' ħsara fil-mira.

4.  Il-Kummissjoni, fuq il-bażi tal-paragrafu 3, għandha tadotta miżuri li jistabbilixxu l-proċedura neċessarja għad-definizzjoni ta' applikazzjoni għal valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali. Dawk il-miżuri għandhom jiddefinixxu l-kriterji u l-algoritmi li għandhom jintużaw f'valutazzjoni komparattiva biex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi fl-Unjoni kollha.

5.  Fejn il-valutazzjoni komparattiva tinvolvi kwistjoni li, minħabba d-daqs jew il-konsegwenzi tagħha, tiġi indirizzata aħjar fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari fejn tkun rilevanti għal żewġ awtoritjaiet kompetenti jew aktar, l-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tirreferi l-kwistjoni lill-Kummissjoni għal deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tadotta d-deċiżjoni tagħha skont l-Artikolu 76(3).

Sabiex tispeċifika l-proċeduri relatati mal-valutazzjonijiet komparattivi li jinvolvu kwistjonijiet ta' interess tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta l-kriterji permezz ta' atti ddelegati skont l-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75.

6.  Minkejja l-Artikolu 15(4), l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tingħata għal perijodi li ma jaqbżux il-ħames snin.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jimplimentaw pjan ta' sostituzzjoni sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjoni tal-prodott bijoċidali relevanti titneħħa gradwalment fil-perjodu ta' awtorizzazzjoni u li s-sustanza attiva jew il-prodott relevanti jistgħu jiġu sostitwiti b'alternattivi validi kimiċi jew mhux kimiċi.

7.  Fejn jiġi deċiż li l-użu ta' prodott bijoċidali ma għandux jiġi awtorizzat jew li għandu jiġi ristrett skont il-paragrafu 3, dak it-tħassir jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni għandhom jidħlu fis-seħħ tliet snin wara d-deċiżjoni jew fl-aħħar tal-perjodu tal-inklużjoni tal-kandidat għas-sostituzzjoni, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.

Kapitolu V

Awtorizzazzjonijiet nazzjonali tal-prodotti bijoċidali

Artikolu 22

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjoni

1.  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali, jew ir-rappreżentant tagħha, għandha tissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali jew tal-Unjoni lill-Aġenzija u jgħarraf lill-Aġenzija b'isem l-awtorità kompetenti li tirċievi. L-Aġenzija għandha, fi żmien tliet ġimgħat wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tirċievi, jew fil-każ ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-awtorita' kompetenti li tevalwa, li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.

2.  Fi żmien tliet ġimgħat minn meta tkun waslet l-applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

   (a) id-dokumenti imsemmija fl-Artikolu 18 ikunu ġew sottomessi;
   (b) tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli skont l-Artikolu 71.

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessi.

3.  Jekk l-Aġenzija tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompleta, għandha ▌tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

L-Aġenzija, fi żmien tliet xhur minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, għandha tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali sottomess huwiex suffiċjenti biex tivvalida l-applikazzjoni.

L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant ma jissottomettix fil-ħin it-tagħrif addizzjonali meħtieġ, u għandha tavża lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tirċievi dwar dan ir-rifjut.

F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 71 għandha tiġi rrimborżata.

4.  Applikant jista“, skont l-Artikolu 68, iressaq appell kontra d-deċiżjoni tal-Aġenzija skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3.

5.  Jekk l-Aġenzija tikkunsidra, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 2, li l-applikazzjoni hija kompleta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tirċievi dwar dan.

Artikolu 23

Evalwazzjoni tal-applikazzjoni

1.  L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien sitt xhur minn meta tkun saret il-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 22, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni skont l-Artikolu 16.

2.  Jekk applikazzjoni relatata mal-istess prodott bijoċidali tkun qiegħda tiġi eżaminata mill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor jew jekk l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru ieħor diġà awtorizzat l-istess prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni u għandha tgħarraf lill-applikant dwar dan.

Madankollu, l-applikant jista' jitlob li l-applikazzjoni tiegħu tiġi vvalutata skont l-Artikolu 25 jew l-Artikolu 28.

3.  Jekk jidher li tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ sabiex titwettaq evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha titlob lill-applikant biex jissottometti t-tali tagħrif. Il-perjodu ta' żmien ta' sitt xhur imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif.

4.  L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tabbozza rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-evalwazzjoni tagħha u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tagħti awtorizzazzjoni. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tibgħat l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant li għandu jingħata l-opportunità li jikkummenta oralment jew bil-miktub fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tapprova s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 20(2). Lill-applikant għandha tibgħatlu kopja tar-rapport tal-valutazzjoni finali.

5.  Malli l-awtorità kompetenti li tirċievi tkun ħadet deċiżjoni dwar applikazzjoni, għandha ddaħħal it-tagħrif li ġej fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali:

   (a) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali;
   (b) ir-rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-valutazzjoni tal-prodott bijoċidali u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tawtorizzah;
   (c) id-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-awtorità kompetenti li tirċievi dwar l-applikazzjoni.

Artikolu 24

It-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali

1.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali lill-awtorità kompetenti li tirċievi tal-anqas 12-il xahar qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

2.  L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali, basta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 16 jiġu ssodisfati.

3.  Meta jkun qiegħed japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jissottometti lista tad-dejta kollha relatata mal-prodott bijoċidali li tkun ġiet iġġenerata minn meta tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni preċedenti u ġustifikazzjoni dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-prodott bijoċidali għadhomx validi.

L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tesiġi li l-applikant jissottometti d-dejta msemmija fil-lista f'kull ħin.

4.  Fi żmien xahar wara li tirċievi l-applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

   (a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 3 ikun ġie sottomess;
   (b) l-applikazzjoni tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.

5.  Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan.

Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 4, li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha minnufih tgħarraf lill-applikant dwar dan.

6.  Id-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għandha tittieħed fi żmien sitt xhur minn meta tkun saret il-validazzjoni.

7.  Jekk, meta tiġi evalwata l-applikazzjoni għat-tiġdid, jidher li jkun meħtieġ aktar tagħrif sabiex issir evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif. Il-perjodu ta' sitt xhur imsemmi fil-paragrafu 6 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif.

8.  Fejn, għal raġunijiet li d-detentur ta' awtorizzazzjoni nazzjonali ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali għal perjodu biżżejjed biex tikkompleta l-evalwazzjoni.

9.  Malli l-awtorità kompetenti tkun ħadet deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali, għandha ddaħħal it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali.

Kapitolu VI

Proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku

Artikolu 25

Rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali f'sekwenza

1.  Id-detentur ta' awtorizzazzjoni nazzjonali għal prodott bijoċidali minn awtorità kompetenti skont l-Artikolu 15 (minn hawn “il quddiem ”l-awtorità kompetenti ta' referenza“) tista” tapplika għal awtorizzazzjoni nazzjonali ta' prodott bijoċidali fi Stat Membru ieħor taħt il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku f'sekwenza.

2.  L-applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku għandha tkun akkumpanjata:

   (a) b'referenza għall-awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija mill-awtorità kompetenti ta' referenza;
   (b) b'sommarju elettroniku tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;
   (c) b'referenza għar-rapport tal-awtorità kompetenti ta' referenza bis-sommarju tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tagħha u tar-raġunijiet li għalihom awtorizzat il-prodott bijoċidali.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

3.  L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tesiġi t-traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali u l-applikazzjoni f'lingwa uffiċjali waħda ▌ tal-Istat Membru fejn tinsab dik l-awtorità kompetenti.

L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali li jinvolvu proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, inklużi d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 18, jistgħu jitressqu lill-awtorità kompetenti bl-Ingliż.

4.  L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fi żmien erba' xhur minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni.

5.  L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat taħt l-istess kundizzjonijiet tal-awtorità kompetenti ta' referenza, ħlief jekk ċirkostanzi nazzjonali speċifiċi jiġġustifikaw aġġustament skont l-Artikolu 29.

Numru ta' awtorizzazzjoni uniku għandu jintuża fl-Istati Membri kollha involuti.

6.  Il-Kummissjoni, permezz ta' atti ddelegati skont l-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75, għandha tadotta miżuri li jispeċifikaw il-kriterji u l-proċeduri għall-assenjazzjoni tan-numru ta' awtorizzazzjoni uniku msemmi fil-paragrafu 5.

7.  Malli l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħadu deċiżjoni dwar applikazzjoni ta' rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjoni nazzjonali taħt dan l-Artikolu, għandhom idaħħlu t-tagħrif imsemmi fil-punti (a) u (c) tal-Artikolu 23(5) fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 26

Applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku minn korpi ta' kontroll tal-pesti

1.  Fejn ma tkun ġiet sottomessa l-ebda applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għal prodott bijoċidali li diġà jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor, jistgħu japplikaw korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f'attivitajiet ta' kontroll tal-pesti jew organizzazzjonijiet professjonali, bil-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fi Stat Membru ieħor, għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali, l-istess użu u taħt l-istess kundizzjonijiet ta' użu f'dak l-Istat Membru taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku pprovdut fl-Artikolu 25.

L-applikant għandu juri li l-użu tat-tali prodott bijoċidali huwa ta' interess ġenerali għal dak l-Istat Membru.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

2.  B'deroga mill-paragrafu 1, fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni ma jagħtix il-kunsens tiegħu, l-applikant jista' jindika dan fl-applikazzjoni u l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tista' taċċetta l-applikazzjoni għal raġunijiet ta' interess pubbliku.

3.  Jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tqis li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16 u l-kundizzjonijiet taħt dan l-Artikolu jiġu ssodisfati, l-awtorità kompetenti għandha tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott bijoċidali.

4.  Il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti fl-attivitajiet jew fl-organizzazzjonijiet professjonali ta' kontroll tal-pesti għandu jkollhom id-drittijiet u l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni.

Artikolu 27

Oġġezzjonijiet rigward il-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali

1.  Meta l-awtorità kompetenti, fi żmien erba' xhur minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku, tqis li prodott bijoċidali, li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor, ma jissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikolu 16, għandha minnufih tinnotifika lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar dan u għandha tipprovdilhom dokument ta' spjegazzjoni li jidentifika l-prodott bijoċidali u l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u li jistabbilixxi r-raġunijiet li għalihom qiegħda tipproponi li tirrifjuta li tirrikonoxxi jew li tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni nazzjonali.

Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-applikant, għandha tadotta deċiżjoni dwar jekk ir-raġunijiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti jiġġustifikawx li jiġi rrifjutat ir-rikonoxximent, jew ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3).

Fi żmien tliet xhur mill-irċevuta tan-notifika, il-Kummissjoni għandha tressaq proposta għal deċiżjoni. Fil-każ li l-Kummissjoni titlob opinjoni lill-Aġenzija skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30, il-perjodu ta' tliet xhur għandu jiġi sospiż sakemm l-Aġenzija tibgħat l-opinjoni tagħha.

2.  Jekk id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tikkonferma li r-raġunijiet imressqa biex l-awtorizzazzjoni sussegwenti tiġi rrifjutata jew ristretta, l-awtorità kompetenti li qabel tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali għandha minnufih tanalizza l-awtorizzazzjoni nazzjonali tagħha sabiex tkun konformi ma' dik id-deċiżjoni.

Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li tikkonferma l-awtorizzazzjoni nazzjonali inizjali, l-awtorità kompetenti li tkun pproponiet li l-awtorizzazjoni nazzjonali tiġi rrifjutata jew rikonoxxuta, jew li tirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni nazzjonali soġġetta għal ċerti kundizzjonijiet, għandha minnufih tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat skont l-awtorizzazzjoni inizjali.

Artikolu 28

Rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali b'mod parallell

1.  Jekk l-applikant ifittex li jirċievi awtorizzazzjonijiet nazzjonali għal prodott bijoċidali f'aktar minn Stat Membru wieħed b'mod parallel, għandu jissottometti lill-awtorità kompetenti ta' referenza l-għażla tiegħu tal-applikazzjoni li jkun fiha:

   (a) id-dokumenti imsemmija fl-Artikolu 18;
   (b) lista tal-Istati Membri kollha fejn qiegħda titfittex awtorizzazzjoni nazzjonali (minn hawn “il quddiem ”l-Istati Membri l-oħra konċernati“).

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

L-awtorità kompetenti responsabbli għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

2.  L-applikant għandu jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra konċernati applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni li tkun applikat għaliha mal-awtorità kompetenti ta' referenza. Din l-applikazzjoni għandha tinkludi:

   (a) sommarju elettroniku tad-dossier kif meħtieġ fl-Anness III;
   (b) l-ismijiet tal-awtorità kompetenti ta' referenza u tal-Istati Membri l-oħra konċernati.

3.  L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha, fi żmien xahar wara li tirċievi l-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

   (a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 ikun ġie sottomess;
   (b) tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjonijiet għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessi.

4.  Jekk l-awtorità kompetenti ta' referenza tqis li l-applikazzjoni mhux kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif. L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tgħarraf ukoll lill-Istati Membri l-oħra konċernati.

L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.

L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u għandha tgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra konċernati dwar dan.

5.  Jekk l-awtorità kompetenti ta' referenza tqis, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 3, li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha minnufih tgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra konċernati.

6.  L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tevalwa t-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 u tħejji rapport fil-qosor tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tagħha u abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun irċeviet applikazzjoni valida u għandha tikkomunika r-rapport u l-abbozz tas-sommarju lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra konċernati u lill-applikant. L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tibgħat l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant li għandu jingħata l-opportunità li jikkummenta oralment jew bil-miktub fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti ta' referenza għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.

7.  Fi żmien erba' xhur wara li jkunu rċevew id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 6, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra konċernati għandhom japprovaw ir-rapport tal-valutazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti ta' referenza skont dan.

8.  L-awtorità kompetenti ta' referenza u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra konċernati għandhom jawtorizzaw il-prodott bijoċidali abbażi tar-rapport tal-valutazzjoni approvat u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali fi żmien xahar mit-tmiem tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7.

Numru ta' awtorizzazzjoni uniku għandu jintuża fl-Istati Membri kollha involuti.

Il-Kummissjoni, permezz ta' atti ddelegati skont l-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75, għandha tadotta miżuri li jispeċifikaw il-kriterji u l-proċeduri għall-assenjazzjoni tan-numru ta' awtorizzazzjoni uniku.

9.  Jekk awtorità kompetenti waħda jew aktar tal-Istati Membri l-oħra konċernati ma approvawx ir-rapport tal-valutazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali fi żmien erba' xhur minn meta jkunu rċevew id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 6, għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni, lill-applikant, lill-awtorità kompetenti ta' referenza u lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra konċernati u għandhom jipprovduhom b'dokument ta' spjegazzjoni li jidentifika l-prodott bijoċidali u l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u li jistabbilixxi r-raġunijiet li għalihom qiegħed jiġi propost li jirrifjutaw li jirrikonoxxu, jew li jirrestrinġu l-awtorizzazzjoni nazzjonali.

Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-applikant, għandha tadotta deċiżjoni dwar jekk ir-raġunijiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti jiġġustifikawx li jiġi rrifjutat ir-rikonoxximent, jew ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3).

Din id-deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien tliet xhur minn meta tkun saret in-notifika mill-awtorità kompetenti msemmija fl-ewwel subparagrafu. Jekk il-Kummissjoni titlob opinjoni mill-Aġenzija skont l-Artikolu 30, il-perjodu ta' tliet xhur għandu jiġi sospiż sakemm l-Aġenzija tissottometti l-opinjoni tagħha.

Jekk id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tikkonferma r-raġunijiet ippreżentati li għalihom irrifjutat jew irrestrinġiet l-awtorizzazzjoni sussegwenti, l-awtorità kompetenti li preċedentement awtorizzat il-prodott bijoċidali għandha mingħajr dewmien tirrevedi l-awtorizzazzjoni nazzjonali tagħha biex tkun konformi ma' dik id-deċiżjoni.

Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li tikkonferma l-awtorizzazzjoni nazzjonali inizjali, l-awtorità kompetenti li tkun pproponiet li jiġi rifjutat li tiġi rikonoxxuta l-awtorizzazjoni nazzjonali, jew li tirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni nazzjonali skont ċerti kundizzjonijiet, għandha minnufih tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat skont l-awtorizzazzjoni inizjali.

10.  Malli l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħadu deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali f'aktar minn Stat Membru wieħed b'mod parallel, għandhom idaħħlu t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5), fejn applikabbli, fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 29

Aġġustament skont iċ-ċirkostanzi lokali

1.  L-awtorità kompetenti li tkun irċeviet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 25 jew 28 tista“, fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni, tipproponi lill-applikant li ċerti kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (e), (f), (g), (j), (l), (m) u (n) tal-Artikolu 58(2) fl-awtorizzazzjoni jiġu aġġustati skont iċ-ċirkostanzi lokali, sabiex il-kundizzjonijiet għall-ħruġ ta' awtorizzazzjoni stipulati fl-Artikolu 16 jiġu ssodisfati, u għandha tgħarraf lill-Kummissjoni dwar dan, jekk tistabbilixxi li, fit-territorju tagħha, tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

   (a) l-ispeċi fil-mira mhijiex preżenti fi kwantitajiet li jistgħu jkunu ta' ħsara;
   (b) tintwera tolleranza mhux aċċettabbli jew reżistenza tal-organiżmu fil-mira għall-prodott bijoċidali;
   (c) iċ-ċirkostanzi rilevanti għall-użu, b'mod partikolari l-klima jew il-perjodu tat-tgħammir tal-ispeċi fil-mira, huma differenti b'mod sinifikanti minn dawk fl-Istat Membru fejn twettqet l-evalwazzjoni inizjali jew l-Istat Membru fejn inħarġet l-awtorizzazzjoni nazzjonali ▌;
   (d) awtorizzazzjoni nazzjonali mhux mibdula tippreżenta effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew effetti mhux aċċettabbli fuq l-ambjent.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni l-proposti kollha li jirrigwardaw l-aġġustamenti skont iċ-ċirkostanzi lokali tal-kundizzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet li għalihom ikunu pproponew l-aġġustament.

2.  Skont il-liġi tal-Unjoni, kundizzjonijiet xierqa jistgħu jiġu imposti fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 15 u miżuri oħra għat-taffija tar-riskju li joriġinaw mill-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

3.  Jekk fi żmien xahrejn, ma jintlaħaqx ftehim dwar l-aġġustamenti proposti bejn l-applikant u l-awtorità kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku, dik l-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni dwar dan u tipprovdi dokument ta' spjegazzjoni dwar l-aġġustamenti proposti li jidentifikaw il-prodott bijoċidali u l-ispeċifikazzjonijiet u li jistabbilixxu r-raġunijiet li għalihom qiegħda tipproponi li taġġusta l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni nazzjonali.

Artikolu 30

Opinjoni tal-Aġenzija

1.  Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi li jitqajmu minn Stat Membru li joġġezzjona r-rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjoni nazzjonali jew ifittex li jaġġusta l-awtorizzazzjoni skont iċ-ċirkostanzi lokali. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien 6 xhur mid-data li fiha l-kwistjoni tkun ġiet irreferita lilha.

2.  Qabel ma toħroġ l-opinjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tipprovdi lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni bl-opportunità li jagħti spjegazzjoni orali jew bil-miktub fi żmien limitu ta' żmien speċifikat mhux itwal minn xahar.

L-Aġenzija tista' tissospendi l-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1 biex tippermetti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni biex iħejji l-ispjegazzjonijiet.

Artikolu 31

Deroga rigward ċerti sustanzi attivi jewtipi ta' prodotti

B'deroga mill-Artikoli 25 sa 29, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali mogħtija għall-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanzi attivi msemmija fl-Artikoli 5 u 9 u għat-tipi ta' prodotti nri 15, 17 u 23 tal-Anness V sakemm it-tali rifjut jista' jiġi ġġustifikat għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, partikolarment is-saħħa ta' gruppi vulnerabbli, il-protezzjoni tas-saħħa tal-annimali jew il-pjanti, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali ta' valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku, jew il-protezzjoni ta' proprjetà industrijali u kummerċjali. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom minnufih jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed f'dan ir-rigward u għandhom jindikaw ir-raġunijiet għad-deċiżjonijiet.

Kapitolu VII

Awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali

Taqsima 1

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni

Artikolu 32

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont din it-Taqsima għandha tkun valida fl-Unjoni kollha sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor Għandha tikkonferixxi l-istess drittijiet u obbligi f'kull wieħed mill-Istat Membri bħal dawk ta' awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru.

Artikolu 33

Prodotti bijoċidali li għalihom tista' tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni

1.  Mill-2013 l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tista' tingħata għall-kategoriji tal-prodotti bijoċidali li ġejjin:

   (a) prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar;
   (b) prodott bijoċidal ta' riskju baxx.

2.  Mill-2017 l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tista' tingħata għall-kategoriji kollha tal-prodotti bijoċidali bl-eċċezzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi koperti bl-Artikolu 5.

Artikolu 34

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjoni

1.  Min ikun responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali, jew ir-rappreżentant ta' min ikun responsabbli għandu jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni lill-Aġenzija u jgħarraf lill-Aġenzija b'isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun għażel li għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni (minn hawn “il quddiem ”l-awtorità kompetenti li tevalwa“).

L-Aġenzija għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.

2.  Fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

   (a) id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 18 ġie sottomess;
   (b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.

3.  Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.

L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jikkompleta l-applikazzjoni fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 71 għandha tiġi rrimborżata.

4.  Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 68, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu.

5.  Jekk l-Aġenzija tqis, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 2, li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.

Artikolu 35

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.  L-awtorità kompetenti għandha, fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun saret il-validazzjoni, tevalwa d-dossiers skont l-Artikolu 16 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta biex tadatta r-rekwiżiti tad-dejta sottomessi skont l-Artikolu 19(2).

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant b'opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tibgħat il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u r-rapport tal-valutazzjoni lill-Aġenzija.

2.  Jekk, meta jiġu evalwati d-dossiers, ikun jidher li huwa meħtieġ tagħrif addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif f'limitu ta' żmien speċifikat, u lill-Aġenzija għandha tgħarrafha dwar dan.

Il-perjodu ta' żmien ta' tnax-il xahar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta jiġi riċevut it-tagħrif.

3.  Fi żmien tliet xhur minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.

Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:

   (a) dikjarazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 16(1) ġewx issodisfati, u abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 20(2);
   (b) fejn rilevanti, id-dettalji ta' kwalunkwe termini jew kundizzjonijiet li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali;
   (c) ir-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali.

4.  Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodott bijoċidali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3). Malli l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni biex tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni, għandha ddaħħal it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali.

▌Stat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni jekk jirristrinġi jew jipprojbixxi l-awtorizzazzjoni Komunitarja ▌għal prodott bijoċidali tat-tipi ta' prodotti nri 15, 17 u 23 tal-Anness V fit-territorju ta' dak l-Istat Membru. Tali restrizzjoni jew projbizzjoni għandhom ikunu ġustifikati għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-segwenti:

   ( a) is-saħħa tal-bnedmin, b'mod partikolari s-saħħa tal-gruppijiet vulnerabbli,
   (b) l-ambjent, b'mod partikolari ekosistemi vulnerabbli,
   ( c) l-annimali,
   ( d) jew il-pjanti,
   ( e) it--teżori nazzjonali ta' valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku, jew
   ( f) il-il-protezzjoni ta' proprjetà industrijali u kummerċjali.

Jekk Stat Membru jekk jiddeċidi li l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi aġġustata għaċ-ċirkostanzi lokali differenti f'dak l-Istat Membru skont l-Artikolu 29, għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar dan..

5.  Jekk id-Deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4 hija li tirrifjuta li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni lil prodott bijoċidali minħabba li ma jissodisfax il-kriterji għal prodott bijoċidali ta' riskju baxx skont l-Artikolu 17, l-applikant jista' japplika, jekk dan ikun rilevanti, għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont il-punt (a) tal-Artikolu 33(1) jew awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-Kapitolu V.

6.  L-awtorità kompetenti li tkun ġiet innotifikata bl-applikazzjoni għall-evalwazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 34(1) tista“, fi żmien xahar wara li tkun irċeviet in-notifika, tissottometti talba ssostanzjata kif xieraq lill-Kummissjoni biex taħtar awtorità kompetenti oħra. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(2).

Taqsima 2

It-Tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni

Artikolu 36

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni lill-Aġenzija tal-anqas 12-il xahar qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

2.  L-Aġenzija għandha fi żmien xahar wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.

3.  Il-Kummissjoni għandha ġġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni, basta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 16 jiġu ssodisfati.

4.  Meta jkun qiegħed japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jissottometti lista tad-dejta kollha relatata mal-prodott bijoċidali li tkun ġiet iġġenerata minn meta tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni preċedenti u ġustifikazzjoni dwar jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-prodott bijoċidali għadhomx validi.

L-awtorità kompetenti li tevalwa li wettqet l-evalwazzjoni inizjali tista' titlob, f'kull ħin, lill-applikant biex jissottometti d-dejta msemmija fil-lista.

5.  Fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

   (a) it-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 4 ġie ssottomess;
   (b) l-applikazzjoni hija akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessa.

6.  Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.

L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 71 għandha tiġi rrimborżata.

7.  Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 68, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.

8.  Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 5, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.

Artikolu 37

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid

1.  Abbażi tat-tagħrif disponibbli u tal-ħtieġa li jiġu analizzati l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa li wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha, fi żmien xahar mill-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 36(5), tiddeċiedi jekk hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.

Jekk l-awtorità kompetenti li twettaq l-evalwazzjoni tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 sa 3 tal-Artikolu 35. Id-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adotatta skont il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu.

2.  Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa li wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, għandha, fi żmien sitt xhur wara l-validazzjoni, tħejji u tissottometti lill-Aġenzija rakkomandazzjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

Qabel ma tissottometti r-rakkomandazzjoni lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant b'opportunità li jikkumenta bil-miktub jew oralment dwar ir-rakkomandazzjoni fi żmien xahar. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza r-rakkomandazzjoni tagħha.

3.  Malli tirċievi r-rakkomandazzjoni mill-awtorità li tevalwa, l-Aġenzija għandha tagħmilha disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u l-applikant u tikkonċedi perjodu ta' tliet xhur li matulu jkunu jistgħu jissottomettu kummenti bil-miktub dwarha.

4.  Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi li jitqajmu minn awtorità kompetenti li toġġezzjona r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 2. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien sitt xhur mid-data li l-kwistjoni tkun ġiet irriferita lilha.

5.  Fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 jew meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex iġġedded, jew biex tirrifjuta li ġġedded, l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3). Malli l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni, għandha taġġorna t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali.

6.  Fejn, għal raġunijiet li d-detentur tal-awtorizzazzjoni Komunitarja ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, il-Kummissjoni għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni Komunitarja għal perjodu biżżejjed biex tikkompleta l-evalwazzjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(2).

KAPITOLU VIII

Tħassir, analiżi u emendi tal-awtorizzazzjonijiet

Artikolu 38

Obbligazzjoni li t-tagħrif ġdid jiġi nnotifikat

1.  Jekk id-detentur ta' awtorizzazzjoni jsir jaf dwar tagħrif li jikkonċerna l-prodott bijoċidali awtorizzat jew is-sustanza/i attiva/i li jkun fih, li tista' taffettwa l-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf minnufih lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali u lill-Aġenzija jew, f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. B'mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:

   (a) l-għarfien jew it-tagħrif ġdid dwar l-effetti tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin b'mod speċjali l-effetti għal gruppi vulnerabbli jew l-ambjent;
   (b) id-dejta li tindika l-potenzjal tas-sustanza attiva għall-iżvilupp tar-reżistenza;
   (c) għarfien jew tagħrif ġdid li jindika li l-prodott bijoċidali mhuwiex effettiv biżżejjed;
   (d) tibdil fis-sors jew fil-kompożizzjoni tas-sustanza attiva.

2.  L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha teżamina jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 39.

3.  L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha minnufih tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u fejn xieraq, lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tagħrif ta' dan it-tip li tkun irċeviet.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ħarġu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom jeżaminaw jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 39.

Artikolu 39

Tħassir jew emendar ta' awtorizzazzjoni

1.  L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew, f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, il-Kummissjoni, tista' f'kull ħin tħassar jew temenda awtorizzazzjoni li tkun tat fil-każijiet li ġejjin:

   (a) fejn ma jkunx hemm l-ottemperanza mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 16 jew mal-istandards tal-Unjoni għall-protezzjoni ta' saħħet il-bniedem u l-ambjent, b'mod partikolari dawk imsemmijin fid-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Ewropew tas-17 ta' Ġunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għall-Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika Ambjentali għall-Ibħra (Direttiva ta' Qafas għal Strateġija dwar l-Ibħra)(43), fid-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Ewropew tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar it-test konġunt, approvat mill-Kumitat ta' Konċiljazzjoni, għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni ta' l-ilma ta' taħt l-art mit-tniġġis u d-deterjorament(44), id-Direttiva 2000/60/KE, id-Direttiva 98/83/EC u d-Direttiva 2008/1/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Jannar 2008 dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis(45);
   (b) ikun ingħata tagħrif falz jew qarrieqi dwar il-fatti li abbażi tagħhom ingħatat l-awtorizzazzjoni;
   (c) kundizzjoni inkluża fl-awtorizzazzjoni ma ġietx issodisfata;
   (d) id-detentur tal-awtorizzazzjoni ma jikkonformax mal-obbligi tiegħu li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;
   (e) hemm indikazzjonijiet li l-objettivi tal-Artikolu 4(1)(a)(iv), tal-Artikolu 4(1)(b)(i) u tal-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE għandu mnejn ma jintlaħqux.

2.  Fejn l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha l-ħsieb li tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, għandha tgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni dwar dan u tagħtih l-opportunità li jissottometti kummenti bil-miktub jew oralment, jew tagħrif addizzjonali f'limitu ta' żmien speċifikat. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tqis kif xieraq dawn il-kummenti meta tkun qiegħda tiffinalizza d-deċiżjoni tagħha.

3.  Fejn l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1, għandha minnufih tinnotifika lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn rilevanti, lill-Kummissjoni.

L-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħarġu awtorizzazzjonijiet għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom, fi żmien erba' xhur, iħassru jew jemendaw l-awtorizzazzjonijiet skont dan, filwaqt li jqisu ċ-ċirkostanzi lokali, u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar dan.

F'każ ta' nuqqas ta' qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti ta' ċerti Stati Membri, il-punti li dwarhom hemm nuqqas ta' qbil għandhom jiġu rriferiti minnufih lill-Kummissjoni u l-proċedura stipulata fl-Artikoli 27 u 30 għandha tapplika mutatis mutandis.

4.  Malli l-awtorità kompetenti, jew f'każ ta' prodott awtorizzat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni, tkun ħadet deċiżjoni li tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, għandha taġġorna t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) relatat mal-prodott bijoċidali konċernat fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 40

Tħassir ta' awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tħassar l-awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tagħha, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-tali talba. Jekk it-tali talba tikkonċerna awtorizzazzjoni tal-Unjoni, għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.

Malli l-awtorità kompetenti, jew il-Kummissjoni f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, għandha taġġorna t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5) relatat mal-prodott bijoċidali konċernat fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 41

Emenda ta' awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

1.  It-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni ma għandhomx jinbidlu sakemm l-awtorizzazzjoni ma tkunx ġiet emendata mill-awtorità kompetenti li qabel tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali konċernat, jew f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, mill-Kummissjoni.

2.  Applikazzjoni minn detentur ta' awtorizzazzjoni biex jiġu emendati t-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha li qabel kienu awtorizzaw il-prodott bijoċidali konċernat, jew f'każ ta' awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Aġenzija.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 71.

3.  Emenda għal awtorizzazzjoni eżistenti għandha taqa' taħt waħda mill-kategoriji ta' tibdil li ġejjin:

   (a) “tibdil amministrattiv”;
   (b) “tibdil żgħir”;
   (c) “tibdil kbir”;

Artikolu 42

Proċeduri dettaljati dwar il-kanċellazzjoni u l-emendi

1.  Sabiex tiżgura l-funzjonament bla xkiel tal-proċeduri tal-kanċellazzjoni u li jemendaw, il-Kummissjoni għandha tadotta aktar miżuri dettaljati li jispeċifikaw il-kriterji u l-proċeduri relatati ma' tħassir ta' awtorizzazzjoni jew emendi tat-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni taħt l-Artikoli 39 sa 41, inkluż mekkaniżmu ta' riżoluzzjoni ta' nuqqas ta' qbil, permezz ta' atti delegati f'konformità mal-Artikolu 73 u suġġetti għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75.

2 .  Il-kriterji u l-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu msejsa fuq, iżda mhux limitati, għall-prinċipji li ġejjin:

   (a) għandha tiġi applikata proċedura ta' notifika simplifikata għal tibdil amministrattiv lill-awtorizzazzjoni;
   (b) għandu jiġi stabbilit perjodu ta' evalwazzjoni iqsar għal tibdiliet żgħar lill-awtorizzazzjoni;
   (c) fil-każ ta' tibdiliet kbar, il-perjodu ta' evalwazzjoni għandu jkun proporzjonat skont il-livell ta' tibdil propost.

Artikolu 43

Perjodu fuq ir-riħ

Minkejja l-Artikolu 82, fejn l-awtorità kompetenti jew f'każ ta' prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perjodu fuq ir-riħ għar-rimi, il-ħżin, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' ħażniet eżistenti għajr f'każijiet fejn jekk il-prodott jibqa' jitqiegħed fis-suq jew jintuża, jikkostitwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

Il-perjodu fuq ir-riħ ma għandux jaqbeż is-sitt xhur għat-tqegħid fis-suq u massimu ta' tnax-il xahar addizzjonali għar-rimi, il-ħżin, u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali konċernati.

Artikolu 44

Kummerċ parallel

1.  Awtorità kompetenti ta' Stat Membru (minn hawn “il quddiem ”l-Istat Membru tal-introduzzjoni“) tista” tagħti permess għall-kummerċ parallel għal prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (minn hawn “il quddiem ”l-Istat Membri tal-oriġini“) biex jitqiegħed fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni jekk tiddetermina li l-prodott bijoċidali huwa ▌identiku fil-kompożizzjoni għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat f'dak l-Istat Membru (minn hawn ”il quddiem “il-prodott ta' referenza”).

L-applikant li għandu l-ħsieb li jqiegħed il-prodott bijoċidali fis-suq fl-Istat Membru tal-introduzzjoni għandu jissottometti l-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bit-tagħrif kollu meħtieġ biex turi li l-prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta' referenza kif iddefinit fil-paragrafu 3.

2.  Permess għall-kummerċ parallel għandu jingħata fi żmien xahrejn mis-sottomissjoni ta' applikazzjoni. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni tista' titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini tagħrif addizzjonali meħtieġ biex tiddetermina jekk il-prodott huwiex identiku għall-prodott ta' referenza. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini għandha tipprovdi t-tagħrif mitlub fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet it-talba.

3.  Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala ▌identiku għall-prodott ta' referenza jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

   (a) ikun manifatturat mill-istess kumpanija jew minn intrapriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta' manifattura;
   (b) ikun identiku f'dak li għandu x'jaqsam mal-ispeċifikazzjoni u l-kontenut tas--sustanzi attivi u fit-tip ta' formulazzjoni;
   (c) ikun jew l-istess jew ekwivalenti fir-rigward tal-koformulanti preżenti u d-daqs tal-ippakkjar, il-materjal jew il-forma, f'termini ta' impatt negattiv potenzjali fuq is-sikurezza tal-prodott f'dak li għandu x'jaqsam ma' saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent.

4.  L-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel għandha tinkludi t-tagħrif u l-affarijiet li ġejjin:

   (a) l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fl-Istat Membru tal-oriġini;
   (b) in-numri ta' reġistrazzjoni tas-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodott u ittra ta' aċċess a tenur tal-Artikolu 50 mill-applikant rilevanti msemmi fl-Artikolu 7;
   (c) l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini li awtorizzat il-prodott ta' referenza;
   (d) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini u ittra ta' aċċess skont l-Artikolu 50 mid-detentur tal-awtorizzazzjoni;
   (e) it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott bijoċidali jitqassam fl-Istat Membru tal-oriġini jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ għall-eżami;
   (f) l-isem u l-indirizz tal-applikant;
   (g) l-isem li se jingħata lill-prodott bijoċidali li se jitqassam fl-Istat Membru tal-introduzzjoni;
   (h) abbozz ta' tikketta għall-prodott maħsub biex jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru tal-introduzzjoni;
   (i) kampjun tal-prodott li huwa maħsub biex jiġi introdott jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ;
   (j) l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza fl-Istat Membru tal-introduzzjoni.

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni jista' jesiġi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu msemmi fil-punt (e).

5.  Il-kummerċ parallel għandu jippreskrivi l-istess kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-użu bħal tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza.

6.  Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jkun validu tul id-dewmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza fl-Istat Membru tal-introduzzjoni.

Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza japplika għat-tħassir tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 40 u r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 ikun għadhom qegħdin jiġu ssodisfati, il-validità tal-kummerċ parallel għandha tiskadi fid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta' referenza tkun normalment skadiet.

7.  Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi f'dan l-Artikolu, l-Artikoli 38 sa 41 u l-Kapitolu XIII għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-prodotti bijoċidali fis-suq taħt permess ta' kummerċ parallel.

8.  L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni tista' tirtira permess ta' kummerċ parallel jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali introdott tiġi rtirata fl-Istat Membru tal-oriġini minħabba raġunijiet ta' sikurezza jew effikaċja.

9.  Fejn deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għall-permess ta' kummerċ parallel tittieħed skont id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jkunu ħadu t-tali deċiżjoni għandhom idaħħlu t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 23(5), fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali.

Kapitolu IX

derogi

Artikolu 45

Deroga mir-rekwiżiti

1.  B'deroga mill-Artikoli 15 u 16, awtorità kompetenti tista' tawtorizza għal perjodu mhux itwal minn erba' xhur, it-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali li ma jkunx konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għal użu limitat u kkontrollat jekk jiġu ssodisfati dawn il-kundizzjonijiet kollha:

   ( a) tali miżura tkun meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa pubblika jew l-ambjent li ma jkunux jistgħu jitrażżnu b'mezzi oħra;
   (b) is-sustanzi attivi kkonċernati huma approvati għall-inklużjoni f'Anness I jew evalwati skont l-Artikolu 4 u dossier sħiħ huwa provdut;
   (c) jekk is-sustanzi attivi li huma rilevanti jaqgħu taħt l-Artikolu 5 jew huma klassifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9, pjan mandatorju ta' sostituzzjoni jkun ġie stabbilit u implimentat mill-applikant jew mill-awtorità kompetenti sabiex jissostittwixxi s-sustanzi rilevanti b'kimiċi li mhumiex perikolużi jew alternattivi li mhumiex kimiċi fi żmien sentejn mid-data tal-approvazzjoni; u
   (d) l-applikazzjoni tal-prodott hija ristretta għal utenti professjonali li huma ċertifikati skont ir-rekwiżiti għall-immaniġġar integrat tal-insetti jew annimali li jgħamlu l-ħsara u l-użu huwa mmonitorjat b'mod xieraq.

L-awtorità kompetenti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha minnufih tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-azzjoni tagħha u l-ġustifikazzjoni għaliha. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar ir-revoka ta' tali azzjoni.

Il-Kummissjoni għandha minnufih tiddeċiedi jekk, u taħt liema kundizzjonijiet, l-azzjoni meħuda mill-awtoritajiet kompetenti tista' tiġi estiża għal perjodu mhux itwal minn 18-il xahar skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3).

2.  B'żieda mas-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali ta' riskju baxx li huma awtorizzati għat-tqegħid fis-suq skont dan l-Artikolu għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għall-użu fi prodotti bijoċidali u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Artikolu 46

Ir-riċerka u l-iżvilupp

1.  B'deroga mill-Artikolu 15, esperiment jew test għall-iskopijiet ta' riċerka jew żvilupp li jinvolvu t-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew ta' sustanza attiva maħsuba esklussivament għall-użu fi prodott bijoċidali jistgħu jitwettqu biss f'każ ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi jew f'każ ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess, u taħt il-kundizzjonijiet stipulati fit-tieni u t-tielet subparagrafi ta' dan il-paragrafu.

F'każ ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi, il-persuna li għandha l-ħsieb twettaq l-esperiment jew it-test għandha tgħarraf lill-awtorità kompetenti qabel ma tibda. Il-persuna għandha tfassal u żżomm reġistri bil-miktub li jagħtu deskrizzjoni tal-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, id-dejta fuq it-tikketta, il-kwantitajiet ipprovduti u l-ismijiet u l-indirizzi ta' dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, u għandhom jikkompilaw dossier li jkun fih id-dejta kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Il-persuni konċernati għandhom, jekk jintalbu, iqiegħdu dan it-tagħrif għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti.

F'każ ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess, il-persuna li għandha l-ħsieb twettaq l-esperiment jew it-test għandha, qabel ma tqiegħed il-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva fis-suq, tinnotifika t-tagħrif meħtieġ skont it-tieni paragrafu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn iseħħ it-tqegħid fis-suq.

2.  Prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva għall-użu esklussiv fi prodott bijoċidali, ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għall-finijiet ta' kwalunkwe esperiment jew test li jista' jinvolvi, jew jirriżulta fir-rilaxx tal-prodott bijoċidali fl-ambjent għajr jekk l-awtorità kompetenti ma tkunx ivvalutat id-dejta sottomessa mill-persuna interessata li tqiegħed it-tali prodott fis-suq u li ħarġet awtorizzazzjoni nazzjonali għal dan il-għan li tillimita l-kwantitajiet li għandhom jiġu użati u ż-żoni li għandhom jiġu ttrattati u li jistgħu jimponu aktar kundizzjonijiet. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-awtorizzazzjoni nazzjonali li tkun inħarġet.

3.  Meta kwalunkwe esperiment jew test jitwettaq fi Stat Membru għajr l-Istat Membru fejn iseħħ it-tqegħid fis-suq tal-prodott bijoċidali, l-applikant għandu jikseb awtorizzazzjoni għall-esperiment jew it-test mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu se jitwettqu l-esperimenti jew it-testijiet.

Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti msemmija fil-paragrafi 1 u 2 jista' jkollhom effetti perikolużi, sew jekk immedjati u sew jekk wara ċertu żmien, fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment tat-tfal, fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment tat-tfal, jew tal-annimali jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, il-bniedem jew l-annimali, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tista' jew tipprojbixxihomjew tippermettihom soġġetti għall-kundizzjonijiet li huwa jqis li huma meħtieġa sabiex jevita dawk il-konsegwenzi. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar it-tali miżuri.

4.  Biex jiġu inkoraġġuti r-riċerka u l-iżvilupp f'sustanzi attivi u prodotti bijoċidali, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti delegati f'konformità mal-Artikolu 73 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75, miżuri biex tispeċifika t-total tal-kwantitajiet massimi applikabbli tas-sustanzi attivi jew il-prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rilaxxati waqt l-esperimenti u d-dejta minima li għandha tiġi sottomessa skont il-paragrafu 2 ta' dam l-Artikolu.

Kapitolu X

Oġġetti jew materjali ttrattati

Artikolu 47

It-tqegħid fis-suq ta' oġġetti jew materjali ttrattati

1.  Oġġetti jew materjali ttrattati li jinkorporaw prodott bijoċidali wieħed jew aktar ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq sakemm is-sustanzi attivi użati għat-trattament tal-materjali jew l-oġġetti ma jkunux inklużi fl-Anness I.

2.  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġetti jew materjali għandu jkollha ittra ta' ċertifikazzjoni maħruġa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-prodotti bijoċidali kollha li ntużaw għat-trattament ta' dawk l-oġġetti jew materjali jew li ddaħħlu fl-oġġetti jew il-materjali.

3.  Oġġetti jew materjali ttrattati għandhom jiġu ttikkettati bit-tagħrif li ġej:

   (a) il-kliem “trattati bi prodotti bijoċidali”, segwit bl-isem, bl-użu kulfejn ikun possibbli tan-nomenklatur komuni (eż. INCI), is-sustanzi attivi kollha li ntużaw biex jittrattaw l-oġġett jew il-materjali jew li ġew inkorporati fl-oġġetti jew fil-materjali, fejn rilevanti għas-sustanzi attivi kollha maħsuba biex jiġu rilaxxati mill-oġġett jew materjal ittrattat taħt kundizzjonijiet normali jew prevedibbli tal-użu, sakemm ma jkunx hemm diġà fil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur rekwiżiti tat-tikkettar jew mezzi alternattivi biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-informazzjoni, bl-ismijiet tan-nanomaterjali kollha jiġu segwiti mill-kelma “nano” fil-parenteżi;
   (b) ▌il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġetti jew il-materjali ttrattati, jekk il-prodott bijoċidali li jkun fihom jiġi f'kuntatt dirett ma' persuni jew mal-ambjent;
  

   (c) kwalunkwe dikjarazzjoni dwar periklu jew dikjarazzjoni ta' prekawzjoni stabbilita fl-awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali jekk il-prodott bijoċidali jkun intiż li jiġi rilaxxat taħt kundizzjonijiet normali ta' użu li jistgħu jiġu raġonevolment previsti.

It-tikkettar għandu jkun jidher b'mod ċar, jinqara faċilment, iservi għal żmien xieraq u għandu jkun stampat fuq l-oġġett jew il-materjal, fuq l-imballaġġ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu jew fuq il-garanzija tal-oġġett jew il-materjal ittrattat bl-ilsien jew ilsna nazzjonali tal-Istat Membru li fis-suq tiegħu se jitqiegħed l-oġġett jew il-materjal ittrattat.

Fil-każ ta' materjali jew oġġetti trattati li ma jkunux prodotti bħala parti minn sensiela, iżda ddisinjati u mmanifatturati biex jissodisfaw ordni speċifika, il-manifattur jista' jiddeċiedi dwar metodi oħra ta' provvediment lill-konsumatur tal-informazzjoni rilevanti.

Dan il-paragrafu għandu japplika sakemm ir-rekwiżiti tat-tikkettar ma jkunux diġà jeżistu skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.

Kapitolu XI

Il-protezzjoni tad-dejta u l-qsim tad-dejta

Artikolu 48

Protezzjoni ta' tagħrif miżmum mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija

1.  Tagħrif sottomess għall-finijiet ta' dan ir-Regolament ma għandux jintuża mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti, għajr f'wieħed mill-każijiet li ġejjin:

   (a) l-applikant sussegwenti għandu ftehim bil-miktub f'forma ta' ittra għall-aċċess skont l-Artikolu 50, li jista' juża dak it-tagħrif,
   (b) il-limitu taż-żmien rilevanti għall-protezzjoni tad-dejta skada.
   (c) l-applikant sussegwenti huwa wkoll is-sid tal-informazzjoni.

2.  Meta applikant jissottometti kwalunkwe tagħrif lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, għandu jipprovdi wkoll lista tat-tagħrif kollu li ġie sottomess. Fil-lista għandu jispeċifika jekk huwiex is-sid tat-tagħrif jew jekk huwiex biss id-detentur ta' ittra ta' aċċess għal dak it-tagħrif. F'dan l-aħħar każ, il-lista għandha tinkludi l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid. L-applikant għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija dwar kwalunkwe bidla fis-sjieda tat-tagħrif.

3.  Malli jirċievu l-lista msemmija fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtuha lill-Aġenzija.

4.  Kull informazzjoni fil--lista msemmija fil-paragrafu 2 għandha tkun identifikata minn kodiċi uniku u tiddaħħal mill-Aġenzija – bid-dettalji rilevanti kollha u marbuta mal-identità tal-applikant inizjali u mas-sid tal-informazzjoni – fir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar is-Sustanzi Bijoċidali.

5.  Il-Kummissjoni, l-Aġenzija, il-kumitati xjentifiċi konsultattivi stabbiliti taħt id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE tat-3 ta' Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent(46) u l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom aċċess għat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1.

Artikolu 49

Perjodi ta' protezzjoni tat-tagħrif

1.  It-tagħrif sottomess għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta' dan ir-Regolament għandu jibbenifika mill-protezzjoni tad-dejta taħt il-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu. il-perjodu ta' protezzjoni għal dan it-tagħrif għandu jibda meta jiġi sottomess it-tagħrif.

It-tagħrif protett taħt id-Direttiva 98/8/KE ▌li l-perjodu ta' protezzjoni tiegħu skada taħt id-Direttiva 98/8/KE jew it-tagħrif protett skont dan l-Artikolu għandu, meta ssir talba, jerġa' jiġi protett.

Għandha tiġi stabbilita b'mod individwali data ta' dħul għal kull dokument li jkun ingħata kodiċi uniku skont l-Artikolu 48(4).

2.  Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl tal-inklużjoni ta' sustanza attiva eżistenti fl-Anness I għandu jintemm 10 snin wara d-data tal-inklużjoni tas-sustanza attiva rilevanti fl-Anness I għat-tip ta' prodotti partikolari.

Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl tal-inklużjoni ta' sustanza attiva ġdida fl-Anness I għandu jintemm 15-il sena wara d-data tal-inklużjoni tas-sustanza attiva rilevanti fl-Anness I għat-tip ta' prodotti partikolari.

Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl ta' tiġdid jew analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għandu jintemm 5 snin wara d-data meta tkun ittieħdet id-deċiżjoni dwar it-tiġdid jew l-analiżi.

3.  Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin wara d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott.

Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi ġodda għandu jintemm 15-il sena wara d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott.

Il-perjodu ta' protezzjoni għat-tagħrif sottomess fid-dawl ta' tiġdid jew emendar tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għandu jintemm 5 snin wara d-data tat-tiġdid jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni.

Artikolu 50

Ittra ta' aċċess

1.  Ittra ta' aċċess għandu jkollha tal-anqas it-tagħrif li ġej:

   (a) l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-dejta u l-benefiċjarju;
   (b) id-data li fiha l-ittra ta' aċċess issir effettiva u d-data tal-iskadenza tagħha;
   (c) it-tagħrif sottomess li l-ittra ta' aċċess tagħti drittijiet tal-aċċess għalih;
   (d) l-indirizz tal-faċilità tal-manifattura fejn is-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali jiġi prodott;
   (e) il-kundizzjonijiet li taħthom tista' tiġi rrevokata.

2.  Ir-revoka ta' ittra ta' aċċess qabel id-data ta' skadenz tagħha ma għandhiex taffettwa l-validità tal-awtorizzazzjoni maħruġa abbażi tal-ittra ta' aċeess inkwistjoni.

Artikolu 51

Qsim ta' dejta obbligatorju

1.  Minħabba li l-ittestjar fuq l-annimali għandu jiġi evitat, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra fejn ma tkunx tista' tintuża soluzzjoni alternattiva mingħajr ma tħalli effett fuq il-bniedem jew l-annimali. It-testijiet fuq l-annimali vertebrati ma għandhomx jiġu rripetuti għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament.

2.  Kwalunkwe persuna li għandha l-ħsieb twettaq testijiet jew studji li jinvolvu annimali vertebrati jew annimali mhux vertebrati, minn hawn “il quddiem ”l-applikant prospettiv“, għandha tistaqsi lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija jekk it-tali testijiet jew studji diġà ġewx sottomessi b'rabta ma' applikazzjoni preċedenti. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tivverifika jekk hemmx kwalunkwe dejta jew studju dwar it-tali testijiet fir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar is-Sustanzi Bijoċidali.

Fejn dawk it-testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew sottomessi b'rabta ma' applikazzjoni preċedenti, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tivvaluta l-ekwivalenza teknika f'relazzjoni mas-sors ta' tqabbil mingħajr dewmien. Jekk il-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika tkun pożittiva, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tat-tagħrif lill-applikant prospettiv.

Fejn id-dejta miksuba minn dawk it-testijiet jew l-istudji għadhom protetti taħt l-Artikolu 49, u jinvolvu testijiet fuq annimali vertebrati l-applikant prospettiv għandu jitlob mingħand is-sid tat-tagħrif id-dritt li jirreferi għat-testijiet jew l-istudji.

Fejn id-dejta miksuba minn dawk it-testijiet jew l-istudji għadhom protetti taħt l-Artikolu 49, u ma jinvolvux testijiet fuq annimali vertebrati, l-applikant prospettiv jista' jitlob mingħand is-sid tat-tagħrif id-dritt li jirreferi għat-testijiet jew l-istudji.

Artikolu 52

Kumpens għall-qsim tad-dejta obbligatorju

1.  Fejn tkun saret talba skont l-Artikolu 51(2), l-appikant prospettiv u s-sid tat-tagħrif għandu jagħmel kull sforz biex jilħaq ftehim dwar il-qsim tar-riżultati jew l-istudji li ntalbu mill-applikant prospettiv. It-tali ftehim jista' jiġi ssostitwit billi l-kwistjoni titressaq quddiem korp ta' arbitraġġ u impenn li l-ordni tal-arbitraġġ tiġi aċċettata.

2.  Fejn jintlaħaq tali ftehim, is-sid tat-tagħrif għandu jqiegħed it-tagħrif għad-disponibbiltà tal-applikant prospettiv u għandu jagħti lill-applikant prospettiv il-permess jirreferi għad-dejta tat-testijiet u l-istudji tas-sid.

3.  Fejn ma jintlaħaq l-ebda tali ftehim fi żmien xahrejn wara li tkun saret it-talba skont l-Artikolu 51(2). l-applikant prospettiv għandu minnufih jgħarraf lill-Aġenzija u lis-sid bit-tagħrif dwar dan. Fi żmien xahrejn minn meta tkun tgħarrfet dwar in-nuqqas tal-ilħiq ta' ftehim, l-Aġenzija għandha tagħti lill-applikant prospettiv id-dritt li tirreferi dawn it-testijiet jew studji li jinvolvu testijiet fuq annimali vertebrati. Il-qrati nazzjonali għandhom jiddeċiedu dwar il-qsim proporzjonat tal-kost li l-applikant prospettiv għandu jħallas lis-sid tad-dejta.

4.  Il-kostijiet tal-qsim tat-testijiet jew l-istudji għandhom jiġu ddeterminati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju.

5.  Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 68, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 53

Użu tad-dejta għal applikazzjonijiet sussegwenti għall-awtorizzazzjonijiet

1.  Fil-każ ta' prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skont l-Artikoli 15, 25 jew 28, u fejn il-perjodi kollha ta' protezzjoni ta' tagħrif skont l-Artikolu 49 skadew, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista' taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista' jirreferi għad-dejta pprovduta mill-ewwel applikant, u jekk il-perjodi ta' protezzjoni ta' tagħrif skont l-Artikolu 49 ma jkunux skadew, l-awtorità kompetenti li tirċievi d-dejta jew l-Aġenzija jistgħu jaqblu li applikant sussegwenti għall-awtorizzazzjoni jista' jirreferi għad-dejta provduta mill-ewwel applikant skont l-Artikolu 52, fiż-żewġ każijiet sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista' jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa simili għal u s-sustanzi attivi tiegħu huma teknikament ekwivalenti għal dak li kien ġie awtorizzat qabel, inkluż fit-termini l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.

Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 68, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt l-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

2.  Minkejja l-paragrafu 1, applikanti sussegwenti għandhom jipprovdu t-tagħrif li ġej skont dan lill-awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija.

   (a) id-dejta kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott bijoċidali, inkluża l-kompożizzjoni tagħha;
   (b) it-tagħrif meħtieġ biex tiġi identifikata s-sustanza attiva u tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika tas-sustanza attiva;
   (c) id-dejta kolla meħtieġa għall-evalwazzjoni tas-sustanzi ta' tħassib li jkun hemm fil-prodott bijoċidali;
   (d) id-dejta meħtieġa biex turi li l-prodott bijoċidali għandu effikaċja komparabbli mal-prodott bijoċidali li ġie awtorizzat qabel skont l-Artikoli 15, 25 jew 28.

Kapitolu XII

Tagħrif u komunikazzjoni

Taqsima 1

Monitoraġġ u rappurtar

Artikolu 54

Konformità mar-rekwiżiti

1.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jiżguraw li l-manifatturi ta' sustanzi attivi li jkunu mqiegħda fis-suq għall-użu fil-prodotti bijoċidali ssottomettew lill-Kummissjoni t-tagħrif dwar is-sustanzi attivi msemmija fl-Anness II jew għandhom ittra tal-aċċess għal dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Anness II.

2.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex il-prodotti bijoċidali li jkunu tqiegħdu fis-suq waħedhom jew inkorporati f'materjali ttrattati jiġu mmonitorjati sabiex jiġi stabbilit jekk dawn humiex konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti(47) għandu japplika skont dan.

3.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jinfurzaw il-konformità ma' dan ir-Regolament.

4.  Kull sena, mill-2013 “il quddiem, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Ir-rapporti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu ppubblikati annwalment fis-sit elettroniku rilevanti tal-Kummissjoni. Ir-rapporti għandhom jinkludu:

   (a) tagħrif dwar ir-riżultati ta' kontrolli uffiċjali li twettqu skont il-paragrafu 3;
   (b) tagħrif dwar kwalunkwe avvelenament li kien jinvolvi prodotti bijoċidali, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mal-gruppi vulnerabbli, u l-azzjonijiet meħudin biex jitnaqqas ir-riskju ta' każijiet futuri;
   (c) tagħrif dwar l-impatt fuq l-ambjent.

5.  Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni u r-rikonixximent reċiproku, sal-1 ta' Jannar 2019 u kull tliet snin wara din id-data. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Abbażi tar-rapport, il-Kummissjoni għandha taċċessa x-xewqa li jiġu proposti emendi għal dan ir-Regolament.

6.  Mhux aktar tard minn ...(48), il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill Ewropew rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskji għal saħħet il-bniedem u l-ambjent ippreżentati mill-użu ta' nanomaterjali fi prodotti bijoċidali u dwar miżuri speċifiċi li għandhom jittieħdu fir-rigward tagħhom.

7.  Mhux aktar tard minn ...*(49), il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-impatt tat-tixrid tal-prodotti bijoċidali fl-ambjent. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Artikolu 55

Kunfidenzjalità

1.  Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni(50) u r-regoli tal-Bord ta' Ġestjoni tal-Aġenzija, adottat skont l-Artikolu 118(3) ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandhom japplikaw għal dokumenti miżmuma mill-Aġenzija għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

2.  L-iżvelar tat-tagħrif li ġej għandu jitqies li jdgħajjef il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata:

   (a) dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali;
   (b) l-użu, il-funzjoni jew l-applikazzjoni preċiżi tas-sustanza jew it-taħlita;
   (c) it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza jew it-taħlita mmanifatturata jew imqiegħda fis-suq;
   (d) rabtiet bejn il-manifattur ta' sustanza attiva u l-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq jew bejn il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali u d-distributuri tal-prodott;
   (e) l-ismijiet u l-indirizzi tal-manifatturi tas-sustanzi attivi, ikluż il-lok tas-siti tal-manifattura;
   (f) fejn jinstab is-sit tal-manifattura ta' prodott bijoċidali.

Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem jew l-ambjent, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżvelaw it-tagħrif imsemmi f'dan il-paragrafu.

3.  Kwalunkwe persuna li tissottometti tagħrif relatat ma' sustanza attiva jew ma' prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament tista' titlob li t-tagħrif fl-Artikolu 56(2) ma jkunx disponibbli u tinkludi ġustifikazzjoni għala l-iżvelar tat-tagħrif jista' jkun ta' ħsara għall-interessi tiegħu jew ta' kwalunkwe parti kummerċjali.

4.  It-tagħrif aċċettat bħala kunfidenzjali mill-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

Artikolu 56

Aċċess pubbliku elettroniku

1.  It-tagħrif li ġej dwar is-sustanzi attivi miżmum mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija jew, jekk xieraq, il-Kummissjoni għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mingħajr ħlas f'bażi tad-dejta unika, f'format strutturat għall-anqas fuq il-websajt relevanti tal-Kummissjoni:

  (a) mingħajr preġudizzju għall-punt (f) tal-paragrafu 2, l-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) għas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe klassi jew kategorija ta' periklu minn dawn li ġejjin stabbilit fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:
   (i) il-klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 it-tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 il-kategoriji 1 u 2, 2.14 il-kategoriji 1 u 2, 2.15 it-tipi A sa F;
   (ii) il-klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 l-effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 l-effetti l-oħra barra l-effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;
   (iii) il-klassi ta' periklu 4.1;
   (iv) il-klassi ta' periklu 5.1;
   (b) jekk applikabbli, isem is-sustanza attiva kif mogħtija fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS);
   (c) il-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza attiva;
   (d) dejta fiżikokimika dwar is-sustanza attiva u dejta dwar il-mogħdijiet u d-destin, tagħha fl-ambjent;
   (e) meta s-sustanza attiva tikkwalifika bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna (vPvB) skont ma jingħad fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew bħala sustanza li tħarbat is-sistema endokrinali jew kif ġie kklassifikat skont ma jingħad fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniku, mutaġeniku, newrotossiku, immunotossiku, tossiku għar-riproduzzjoni jew sensibilizzanti, għandu jkun hemm referenza ċara għal dan;
   (f) ir-riżultat ta' kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku;
   (g) livell ta' esponiment aċċettabbli jew il-konċentrazzjoni li ma tħalli l-ebda effett skont l-Anness VI għal dan ir-Regolament;
   (h) il-gwida dwar l-użu sikur ipprovduta skont l-Anness II u l-Anness III għal dan ir-Regolament;
   (i) metodi analitiċi jekk jintalbu skont l-Anness II jew III għal dan ir-Regolament li jippermettu l-individwazzjoni ta' sustanza perikoluża meta tintrema fl-ambjent (inklużi r-riżorsi tal-ilma u l-ilma għax-xorb) kif ukoll id-determinazzjoni tal-esponiment dirett tal-bnedmin.

Jekk it-tagħrif elenkat fl-ewwel subparagrafu jikkonċerna sustanza attiva ġdida, għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku biss wara d-data li fiha l-inklużjoni tas-sustanza attiva l-ġdida fl-Anness għal dan ir-Regolament issir effettiva.

2.  It-tagħrif li ġej dwar sustanzi attivi kemm jekk waħedhom, kif ukoll jekk f'taħlitiet jew f'materjali jew oġġetti, jew tagħrif dwar prodotti bijoċidali għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, għajr fejn parti li tissottometti t-tagħrif tissottometti ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 55(3), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, l-Aġenzija jew, jekk xieraq il-Kummissjoni, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tal-applikant jew ta' kwalunkwe parti oħra konċernata:

   (a) jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar, il-grad ta' purezza tas-sustanza u l-identità tal-impuritajiet u/jew l-addittivi li jkun magħruf li huma perikolużi;
   (b) is-sommarji tal-istudji jew is-sommarji tal-istudji robusti tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1(d) u (e) ta' dan l-Artikolu;
   (c) tagħrif, għajr dak elenkat fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, li jinsab fil-fuljett tad-dejta tas-sikurezza;
   (d) l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza;
  (e) soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi attivi msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 li għandhom jintużaw biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:
   (i) fir-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi;
   (ii) fir-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess.

3.  Wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, il-kunfidenzjalità ma għandha fi kwalunkwe każ tapplika għal:

   (a) l-isem u l-indirizz tal-applikant;
   (b) l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali;
   (c) l-isem u l-indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva;
   (d) il-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;
   (e) id-dejta fiżika u kimika dwar il-prodott bijoċidali;
   (f) kwalunkwe mod li lis-sustanza attiva jew lill-prodott bijoċidali jirrendihom mingħajr ħsara;
   (g) sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skont l-Artikolu 18 biex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u l-effetti fuq il-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u, fejn applikabbli, kemm jista' jippromwovi r-reżistenza;
   (h) il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkommandati biex inaqqsu l-perikli mill-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport u l-użu kif ukoll minn nar jew perikli oħra;
   (i) il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza;
   (j) il-metodi tal-analiżi msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 16(1);
   (k) il-metodi tar-rimi tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu;
   (l) il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti u l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta' tixrid jew tnixxija;
   (m) l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ ta' korriment ta' persuni.

4.  Għandu jingħata aċċess għall-pubbliku mingħajr ħlas għal inventarju li jkun fih dettalji tal-prodotti bijoċidali awtorizzatti skont l-Artikolu 16(5) u tal-manifatturi korrispondenti.

Artikolu 57

Żamma tar-reġistri u rappurtar

1.  Il-produtturi, l-iportaturi u l-utenti professjonali tal-prodotti bijoċidali għandhom iżommu reġistri tal-prodotti bijoċidali li jipproduċu, iqiegħdu fis-suq jew jużaw għal tal-anqas għaxar snin. Fuq talba tal-awtorità kompetenti, huma għandhom iqiegħdu t-tagħrif rilevanti li jkun hemm f'dawn ir-reġistri għad-disponibbiltà tagħha.

2.  Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri ta' implimentazzjoni bies tispeċifika s-sura u l-kontenut tat-tagħrif fir-reġistri, u tiżgura l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafu 1 skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3).

Taqsima 2

Tagħrif dwar prodotti bijoċidali

Artikolu 58

Klassifikazzjoni, imballaġġ u tikkettar tal-prodotti bijoċidali

1.  Il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u it-tikkettar tal-prodotti bijoċidali għandhom isiru skont id-Direttiva 1999/45/KE u, fejn applikabbli, ir-Regolament (KE) 1272/2008 u s-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott bijċodiali, b'mod partikolari d-dikjarazzjonijiet dwar periklu u d-dikjarazzjonijiet dwar prekawzjoni, kif imsemmija fil-punt (i) tal-Artikolu 20(2).

Barra minn hekk, il-prodotti li wieħed jista' jaħsibhom ikel, xorb jew oġġetti tal-ikel għandhom jiġu ppakkjati b'tali mod li titnaqqas il-possibbiltà li jsir dan l-iżball. Jek ikunu disponibbli għall-pubbliku ġenerali, għandhom jinkludu komponenti li jiskoraġġixu l-konsum tagħhom.

2.  It-tikketti ma għandhomx iqarrqu u, fi kawlunkwe każ, ma għamdhomx isemmu l-indikazzjonijiet bħal “prodott bijoċidali ta' riskju baxx”, “mhux tossiku” jew “ma jagħmilx ħsara”. Barra minn hekk, it-tikketta għandha turi b'mod ċar u li ma jitħassarx dan it-tagħrif li ġej:

   (a) l-identità ta' kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f'unitajiet metriċi;
   (b) in-numru tal-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti;
   (c) jekk il-prodott ikunx fih nanomaterjali u xi riskju speċifiku marbut magħhom, u, wara kull riferiment għan-nanomaterjali, il-kelma “nano” fil-parenteżi;
   (d) it-tip ta' taħlita;
   (e) l-użiużi li l-prodott bijoċidali huwa awtorizzat għalihom;
   (f) l-istruzzjonijiet għall-użu u r-rata tad-doża, espressa f'unitajiet metriċi, jew b'kull mod ieħor li jinftiehem u li jkun komprensibbli għall-utent, għal kull użu pprovvdut fit-termini tal-awtorizzazzjoni;
   (g) il-partikolaritajiet tal-effetti negattivi possibbli diretti jew indiretti u kwalunkwe struzzjoni għall-ewwel għajnuna;
   (h) jekk akkumpanjata b'fuljett, is-sentenza “Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu”;
   (i) fejn ikun xieraq, twissijiet għall-gruppi vulnerabbli;
   (j) l-istruzzjonijiet dwar ir-rimi sikur tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu, inkluża, fejn rilevanti, kwalunkwe projbizzjoni ta' użu mill-ġdid tal-imballaġġ;
   (k) in-numru tal-lott tal-formulazzjoni jew tal-isem u d-data tal-iskadenza rilevanti għall-kundizzjonijiet normali tal-ħżin;
   (l) il-perjodu ta' żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall li għandu jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta' prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu sussegwenti tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess sussegwenti mill-bniedem jew l-annimali għaż-żona fejn ikun intuża l-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet dwar il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri ta' prekawzjoni waqt l-użu, il-ħżin u t-trasport;
   (m) fejn applikabbli, il-kategoriji tal-utenti li l-prodott bijoċidali huwa ristrett għalihom;
   (n) fejn applikabbli, it-tagħrif dwar kwalunkwe periklu speċifiku għall-ambjent b'mod partikolari dwar il-protezzjoni ta' organiżmi li mhumiex fil-mira u l-evitar tal-kontaminazzjoni tal-ilma;
   (o) għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom mikroorganiżmi, ir-rekwiżiti tat-tikkettar skont id-Direttiva 2000/54/KE.

B'deroga mill-ewwel subparagrafu, fejn dan ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-prodott bijoċidali, it-tagħrif imsemmi fil-punti (d), (f), (g), (j), (k), (l) u (n) jistgħu jiġu indikati fuq l-imballaġġ jew fuq fuljett li jakkumpanjah u li jkun parti integrali mill-imballaġġ.

3.  Il-prodotti bijoċidali mqiegħda fis-suq tat-territorji tal-Istati Membri għandhom ikunu ttikkettati fil-lingwa jew lingwi nazzjonali tal-pajjiż fejn jiġu kkumerċjalizzati.

Artikolu 59

Fuljetti tad-Dejta tas-Sikurezza

Il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza għandhom jitħejjew u jkunu disponibbli skont l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għall-prodotti bijoċidali klassifikati bħala perikolużi, u skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 31 ta' dak ir-Regolament, għas-sustanzi attivi użati esklussivament fil-prodotti bijoċidali.

Fuljetti tad-dejta tas-sikurezza għandu jkollhom it-tagħrif li ġej:

   (a) il-kategoriji importanti tal-prodott li s-sustanza attiva tiegħu ġiet inkluża fl-Anness I;
   (b) l-isem ta' tal-anqas Stat Membru wieħed fejn il-prodott bijoċidali ġie awtorizzat;
   (c) in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali kif inhu jew li hu preżenti fl-oġġett jew materjal trattat.

Artikolu 60

Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali

1.  Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali għandu jiġi stabbilit u miżmum mill-Kummissjoni.

2.  Ir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali għandu jintuża għall-iskambju ta' tagħrif bejn awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

3.  L-applikanti għandhom jużaw ir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali biex jiġġeneraw il-formola tal-applikazzjoni għall-proċeduri kollha relatati mal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, ir-rikonoxximent reċiproku u l-permess tal-kummerċ parallel.

4.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaġġornaw fir-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali t-tagħrif relatat mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fit-territorju tagħhom jew li għalihom awtorizzazzjoni nazzjonali ġiet irrifjutata, emendata, imġedda jew imħassra. Il-Kummissjoni għandha taġġorna t-tagħrif relatat mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fil-Komunità jew li għalihom awtorizzazzjoni tal-Unjoni ġiet irrifjutata, emendata, imġedda jew imħassra.

5.  Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament xieraq tar-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali, il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta' atti delegati b'konformità mal-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75, regoli dettaljati dwar it-tipi ta' tagħrif li għandu jiddaħħal fir-Reġistru ▌u l-proċeduri relatati miegħu ▌.

Artikolu 61

Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar Sustanzi Bijoċidali

1.  Ir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar Sustanzi Bijoċidali għandu jiġi stabbilit u miżmum mill-Aġenzija.

2.  Ir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar Sustanzi Bijoċidali għandu jinkludi tagħrif ipprovdut mill-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija skont il-paragrafi 3 u 4 tal-Artikolu 48.

Ir-Reġistru għandu jkun aċċessibbli biss għall-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandhom iwieġbu għall-inkjesti kollha minn applikanti prospettivi li jkunu jikkonċernaw tagħrif fir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar Sustanzi Bijoċidali sabiex jiffaċilitaw il-qsim tad-dejta u għandhom fuq talba tagħhom jipprovdu d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tat-tagħrif inkwistjoni u dikjarazzjoni jekk u għal kemm it-tagħrif se jkun soġġett għall-protezzjoni tad-dejta taħt dan ir-Regolament.

Artikolu 62

Aċċess għall-Informazzjoni

1.  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti professjonali, id-distributuri u l-konsulenti kollha jkollhom aċċess xieraq għat-tagħrif dwar il-benefiċċji, ir-riskji u l-użu sikur tal-prodotti bijoċidali.

2.  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jagħtu lill-pubbliku t-tagħrif dwar il-benefiċċji u r-riskji marbuta mal-prodotti bijoċidali u l-modi ta' kif għandu jitnaqqas l-użu tagħhom.

3.  Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli fl-internet lista tas-sustanzi attivi kollha disponibbli fis-suq intern.

Il-persuni responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali għandhom jagħmlu lista ta' tali prodotti disponibbli fl-internet. Din il-websajt għandha sservi biex iżżid it-trasparenza għall-konsumaturi u tiffaċilita ġabra ħafifa u malajr tad-dejta dwar il-proprjetajiet u l-kundizzjonijiet tal-użu ta' tali prodotti.

L-aċċess għal dawk il-websajts imsemmija hawn fuq m'għandu jkun suġġett għal ebda restrizzjoni jew kundizzjoni u l-kontenut tagħhom għandu jinżamm aġġornat. L-indirizzi tal-websajts relevanti għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-prodotti bijoċidali b'mod li jidher.

Artikolu 63

Reklamar

1.  Kwalunkwe reklam għall-prodotti bijoċidali għandu jkun akkumpanjat bis-sentenzi “Uża s-sustanzi bijoċidali b'mod sikur. Għandek dejjem taqra t-tikketta u t-tagħrif dwar il-prodott qabel ma tużah”. Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu minn oħrajn b'mod ċar f'relazzjoni mar-reklam kollu.

2.  Dawk li jirreklamaw jistgħu jissostitwixxu l-kliem “sustanzi bijoċidali” fis-sentenzi preskritti b'referenza ċara għat-tip ta' prodott kif stabbilit fl-Anness V li jkun qiegħed jiġi rreklamat.

3.  Ir-reklami għall-prodotti bijoċidali ma għandhomx jirreferu għall-prodott b'manjiera li tqarraq f'dak li għandu x'jaqsam mar-riskji mill-prodott għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent. Fi kwalunkwe każ, ir-reklamar ta' prodott bijoċidali ma għandux isemmi indikazzjonijiet bħal “prodott bijoċidali ta' riskju baxx”, “mhux tossiku” jew “mhux ta' ħsara”.

Artikolu 64

Kontroll tal-velenu

1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli biex jirċievu t-tagħrif dwar il-prodotti bijoċidali li jkunu tqiegħdu fis-suq, inkluż tagħrif dwar il-kompożizzjoni kimika tat-tali prodotti, u biex jagħmlu t-tali tagħrif disponibbli f'każijiet fejn ikun hemm suspett ta' avvelenament mill-prodotti bijoċidali.

L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu jaħtru korp jew korpi li diġà jkunu nħatru skont l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 biex iwettqu l-ħidmiet taħt dan l-Artikolu.

2.  Il-korpi maħtura mill-Istati Membri għandhom jipprovdu l-garanziji kollha mitluba għaż-żamma tal-kunfidenzjalità tat-tagħrif riċevut. It-tali tagħrif jista' jintuża biss għall-iskopijiet li ġejjin:

   (a) biex tintlaħaq id-domanda medika permezz tal-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari f'każ ta' emerġenza;
   (b) fuq talba mill-Istat Membru, biex tkun responsabbli mill-analiżi statistika biex tidentifika fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba għall-ġestjoni tar-riskji.

Kapitolu XIII

L-Aġenzija

Artikolu 65

Rwol tal-Aġenzija

L-Aġenzija għandha twettaq il-ħidmiet ikkonferiti lilha bil-Kapitoli II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII u XIV ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 66

Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali

1.  B'dan qiegħed jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan l-Aġenzija.

Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jkun responsabbli għat-tħejjija tal-opinjoni tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:

   (a) l-applikazzjonijiet għall-inklużjoni u t-tiġdid ta' sustanzi attivi fl-Anness I;
   (b) analiżi tal-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I;
   (c) l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni;
   (d) l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali u għat-tiġdid, it-tħassir u l-emendi tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni;
   (e) kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi f'każ ta' oġġezzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku;
   (f) kwalunkwe mistoqsija oħra li tista' tinqala mit-tħaddim ta' dan ir-Regolament relatata mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

2.  L-Artikoli 85, 87 u 88 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-istabbiliment, il-kompożizzjoni u l-kwalifikazzjoni u l-interessi tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali.

Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma u jiddelega ċerti ħidmiet lil dawk il-gruppi ta' ħidma.

Il-membri tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandhom jiġu appoġġati bir-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitati dwar il-Prodotti Bijoċidali li huma jkunu nnominaw. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw l-attivitajiet tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali u l-gruppi ta' ħidma tagħhom.

Artikolu 67

Tħaddim tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali u s-Segretarjat tal-Aġenzija

1.  L-Artikoli 78 sa 84, 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis filwaqt li jitqies ir-rwol tal-Aġenzija f'dak li għandu x'jaqsam ma' dan ir-Regolament.

2.  Is-Segretarjat tal-Aġenzija msemmi fil-punt (g) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun responsabbli għall-ħidmiet li ġejjin:

   (a) jistabbilixxi u jżomm ir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta tal-Prodotti Bijoċidali;
   (b) iwettaq il-ħidmiet relatat mal-validazzjoni tal-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 7(3), 11(3) u 34(2) ta' dan ir-Regolament;
   (c) jipprovdi gwida teknika u xjentifika u għodda għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri;
   (d) jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti, u partikolarment lill-SMEs, għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I ta' dan ir-Regolament jew għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni;
   (e) iħejji tagħrif ta' spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament;
   (f) jistabbilixxi u jżomm bażi(jiet) ta' dejta b'tagħrif dwar is-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali;
   (g) fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex titjieb il-kooperazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-prodotti bijoċidali;
   (h) jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija;
   (i) jipprovdi formati għas-sottomissjoni ta' tagħrif lill-Aġenzija;
  (j) għoti ta' gwida u għodod għall-fażi tal-użu, b'mod partikolari:
   miżuri għall-immaniġġjar integrat tal-organiżmi ta' ħsara, għal parassiti speċifiċi,
   monitoraġġ tal-użu tal-prodott bijoċidali,
   l-aqwa prattika tal-użu ta' prodott bijoċidali biex jiġi limitat l-użu ta' tali prodotti għad-doża minima neċessarja,
   ġestjoni tal-organiżmi ta' ħsara f'żoni sensittivi bħalma huma l-iskejjel, il-postijiet tax-xogħol, il-kindergartens, l-ispazji pubbliċi, il-lagi, il-kanali u x-xtut tax-xmajjar, iċ-ċentri tal-kura ġerjatrika,
   tagħmir tekniku għall-applikazzjoni tal-prodotti bijoċidali u l-ispezzjoni tiegħu.

3.  Is-Segretarjat għandu jqiegħed it-tagħrif identifikat fl-Artikolu 56(1) u (2) fil-bażi(jiet) tad-dejta għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-Internet, għajr meta talba li ssir taħt l-Artikolu 55(3) titqies ġustifikata. L-Aġenzija għandha, fuq talba, tagħmel tagħrif ieħor fil-bażijiet ta' dejta disponibbli meta skont l-Artikolu 55.

Artikolu 68

Appell

1.  Appell kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(5), 11(4), 34(3), 36(6), 52(3) u 53(1) għandu jkun f'idejn il-Bord tal-Appell.

L-Artikoli 92(1) u (2), 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika għall-proċeduri ta' appell imressqa taħt dan ir-Regolament.

Jista' jkun hemm imposta pagabbli minn persuna li tressaq appell skont l-Artikolu 71(2) ta' dan ir-Regolament.

2.  Appell imressaq skont il-paragrafu 1 għandu jkollu l-effett li jissospendi.

Artikolu 69

Il-baġit tal-Aġenzija

1.  Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:

   (a) sussidju mill-Unjoni, li jiddaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (It-Taqsima tal-Kummissjoni);
   (b) l-imposti mħallsa mill-impriżi;
   (c) kwalunkwe tariffa mħallsa lill-Aġenzija għas-servizzi pprovduti taħt dan ir-Regolament;
   (d) kwalunkwe konribut volontarju mill-Istati Membri.

2.  Id-dħul u l-infiq għall-attivitajiet relatati ma' dan ir-Regolament u dawk relatati mal-attivitajiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu ttrattati separatament fil-baġit tal-Aġenzija b'rappurtar separat ta' baġit u kontabilità.

Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandu jintuża biex jitwettqu ħidmiet taħt dan ir-Regolament.

Artikolu 70

Formati u softwer għas-sottomissjoni ta' tagħrif lill-Aġenzija

L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas, u għandha tispeċifika pakketti ta' softwer u tagħmilhom disponibbli fuq is-sit tal-internet tagħha għas-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-awtoritajiet kompetenti u l-applikanti għandhom jużaw dawn il-formati u l-pakketti fis-sottomissjonijiet lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.

Il-format tad-dossier tekniku msemmi fl-Artikoli 6(1), 11(1), 18 u 36(4) għandu jkun IUCLID.

Kapitolu XIV

Dispożizzjonijiet finali

Artikolu 71

Imposti u spejjeż

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dwar:

   (a) is-sistema ta' imposti pagabbli lill-Aġenzija;
   (b) l-istruttura armonizzata tal-imposti;
   (c) iċ-ċirkostanzi li taħthom proporzjon tal-imposti għandha tiġi ttrasferita lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jevalwa;
   (d) ir-rimborż parzjali tal-imposta f'każijiet fejn l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza waqt il-validazzjoni tal-applikazzjoni.

Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 73 u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75.

2.  L-istruttura armonizzata tal-imposti u l-kundizzjonijiet tal-ħlas għandhom jiġu bbażati fuq il-prinċipji li ġejjin:

   (a) għandha tiġi ffissata imposta mnaqqsa għall-impriżi żgħar u ta' daqs medju fi ħdan it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE; dan m'għandu jkollu l-ebda konsegwenza fuq ir-responsabilità tal-awtorità kompetenti relevanti biex twettaq valutazzjoni preċiża b'konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament;
   (b) l-istruttura tal-imposti għandha tqis jekk it-tagħrif ġiex sottomess f'daqqa jew separatament;
   (c) l-istruttura tal-imposti għandha tikkunsidra jekk il-prodott sottomess għal awtorizzazzjoni jikkonformax mal-kriterji għal prodott ta' riskju baxx;
   (d) f'ċirkostanzi ġġustifikati kif xieraq u fejn dan jiġi aċċettat mill-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, għandu jkun possibbli li l-imposta ma tiġix applikata; u
  

   (e) l-istruttura u l-ammont tal-imposti għandhom iqisu l-ħidma meħtieġa b'dan ir-Regolament li għandha titwettaq mill-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti u għandhom jiġu ffissati f'tali livell li jiżgura li d-dħul derivat mill-imposti meta mgħaqqda ma' sorsi oħra ta' dħul tal-Aġenzija skont l-Artikolu 96(1) ikun biżżejjed biex ikopri l-kost tas-servizzi mogħtija.

3.  L-Istati Membri għandhom jobbligaw lil dawk li jkunu qiegħdu jew li qegħdin ifittxu li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq u lil dawk li jappoġġaw l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I biex iħallsu l-imposti skont l-istruttura armonizzat tal-imposti u l-kundizzjonijiet ta' ħlas adottati skont il-paragrafu 1.

4.  Skont ir-regoli imsemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tobbliga lil dawk li jkunu qiegħdu jew li qegħdin ifittxu li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq u lil dawk li jappoġġaw l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I biex iħallsu l-imposti. L-istruttura u l-ammont ta' imposti pagabbli lill-Aġenzija għandh tiġi ddeterminat skont il-paragrafu 1.

L-Aġenzija tista' tiġbor spejjeż għal servizzi oħrajn ipprovduti minnha.

Artikolu 72

Awtoritajiet kompetenti

1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Sal-1 ta' Jannar 2013, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar l-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti maħtura. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tibdil fl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti.

2.  Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista tal-awtoritajiet kompetenti għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Artikolu 73

Eżerċitar tad-delega

1.  Is-setgħat biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmijin fl-Artikoli 5(1)(d), 6(4), 8(5), 12(5), 13(1), 14, 16(10), 19(3), 21(5), 25(6), 28(8), 42(1), 46(4), 60(5), 70(1), 77 u 82(1) għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat iddelegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġġedded awtomatikament għal perjodi ta' żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokawha skont l-Artikolu 74.

2.  Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha simultanjament tinnotifika lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar dan.

3.  Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti ddelegati hija kkonferita lill-Kummissjoni skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 74 u 75.

Artikolu 74

Revoka tad-delega

1.  Id-delega tas-setgħat imsemmijin fl-Artikoli 5(1)(d), 6(4), 8(5), 12(5), 13(1), 14, 16(10), 19(3), 21(5), 25(6), 28(8), 42(1), 46(4), 60(5), 71(1), 77 u 82(1) tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.  L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex jiġi deċiż jekk tiġix revokata d-delega ta' setgħat għandha tagħmel ħilitha sabiex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħat delegati li jistgħu jkunu suġġetti għar-revoka u r-raġunijiet possibbli għal revoka.

3.  Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f'dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ minnufih jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 75

Oġġezzjonijiet għal atti ddelegati

1.  Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat fi żmien tliet xhur mid-data tan-notifika.

Fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill dan il-perjodu għandu jkun estiż b'xahar.

2.  Jekk, kif jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarata fih.

3.  Jekk la il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m'għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għaliex oġġezzjonat għall-att delegat.

Artikolu 76

Kumitat Permanenti

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

3.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.

Artikolu 77

Adattament għall-progress xjentifiku u tekniku

Sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku, il-Kummissjoni, permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75, għandha tadatta l-Annessi għall-progress xjentifiku u tekniku.

Artikolu 78

Aġġornament tal-Anness I

Sal-1 ta' Jannar 2013, il-Kummissjoni għandha, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 76(3), temenda l-Anness I b'effett mid-data tal-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament sabiex tqis kwalunkwe emenda għall-Anness I adottat taħt id-Direttiva 98/8/KE minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.

Artikolu 79

Penalitajiet

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penalitajiet li jkun hemm provvediment għalihom għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta' Diċembru 2015 u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni minnufih dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffetwahom.

Artikolu 80

Helpdesks nazzjonali fl-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu helpdesks nazzjonali biex jipprovdu pariri lill-applikanti, b'mod partikolari l-SMEs, u kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skont dan ir-Regolament. Dawk il-helpdesks nazzjonali għandhom ikunu oltre kull assistenza mogħtija mill-Aġenzija skont l-Artikolu 67(2)(d).

Artikolu 81

Klawżola ta' salvagwardja

Fejn, abbażi ta' evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju immedjat jew fit-tul għas-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari tat-tfal u l-gruppi vulnerabbli, jew għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, jew biex jinkisbu l-istandards ta' kwalità stabbiliti fid-Direttiva 2000/60/KE, jista' jieħu miżuri provviżorji xierqa. L-Istat Membru għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu ▌.

Artikolu 82

Miżuri tranżizzjonali

1.  Il-Kummissjoni għandha tibqa' għaddejja bil-programm ta' ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha eżistenti li nbeda skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE u tlestih sal-14 ta' Mejju 2014. Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni tajba, il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta' atti delegati b'konformità mal-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75 ta' dan ir-Regolament, regoli ta' implimentazzjoni biex twettaq il-programm ta' ħidma u tispeċifika d-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm, u skont fejn ikun wasal il-progress tal-programm ta' ħidma, deċiżjoni għall-proroga tad-durata tal-progamm ta' ħidma għal perjodu determinat;

Sabiex isir progress fil-programm ta' ħidma, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta' atti ddelegati b'konformità mal-Artikolu 73 u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 74 u 75 ta' dan ir-Regolament, li sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament u taħt tali kundizzjonijiet, jew, f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4 ta' dan ir-Regolament ma jiġux issodisfati jew fejn it-tagħrif u dejta meħtieġa ma jkunux ġew sottomessi fiż-żmien stipulat, li t-tali sustanza attiva ma għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament. Id-deċiżjoni għandha tispeċifika d-data li fiha l-inklużjoni fl-Anness I issir effettiva.

2.  B'deroga mill-Artikoli 15(1), 16(1) u 18(1), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3, Stat Membru jista' jibqa' japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa sentejn wara d-data li fiha l-inklużjoni fl-Anness I issir effettiva. Jista' b'mod partikolari, skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi eżistenti li huma evalwati taħt ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE(51) iżda li għadhom mhumiex elenkati fl-Anness I għal dan ir-Regolament għal dak it-tip ta' prodott.

B'deroga mill-ewwel subparagrafu, f'każ ta' deċiżjoni biex sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, Stat Membru jista' jibqa' japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali mhux aktar tard minn tnax-il xahar wara d-data ta' applikabbiltà ta' deċiżjoni li tkun ittieġdet skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1.

3.  B'segwitu għal deċiżjoni biex sustanza attiva partikolari tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati kif xieraq skont dan ir-Regolament fi żmien sentejn mid-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva.

Għal dak il-għan, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi eżistenti għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mhux aktar tard mid-data li fiha l-inklużjoni tas-sustanza(i) attiva(i) fl-Anness I tkun saret effettiva. F'każ ta' prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi mhux aktar tard mid-data li fiha l-inklużjoni tal-aħħar sustanza attiva tkun saret effettiva.

Il-prodotti bijoċidali, li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott skont it-tieni subparagrafu, ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq ▌wara d-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva. Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott skont it-tieni subparagrafu huma permessi sa sitt xhur wara d-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva.

4.  Il-prodotti bijoċidali li għalihom l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tkun irrifjutat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni sottomessa taħt il-paragrafu 3 jew tkun iddeċidiet li ma tagħtix awtorizzazzjoni, ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq b'effett minn sitt xhur wara t-tali rifjut jew deċiżjoni.

Artikolu 83

Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw sustanzi attivi evalwati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.  L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-proċess ta' evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi wara l-1 ta' Jannar 2012 u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billit tipprovdi appoġġ ta' organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

2.  Dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta' Jannar 2013 għandhom jibqgħu jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE u, fejn rilevanti, ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007.

Minkejja l-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli wkoll għall-koordinazzjoni tal-proċess ta' evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sal-1 ta' Jannar 2013 u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta' organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni mill-1 ta' Jannar 2014.

Artikolu 84

Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw prodotti bijoċidali ta' riskju baxx taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.  Prodotti bijoċidali ta' riskju baxx kif iddefiniti fl-Artikolu 2(1) (b) tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu rreġistrati skont il-punt (i) tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE għandhom japplikaw għal dawn il-prodotti sal-iskadenza tar-reġistrazzjoni. Ir-reġistrazzjoni ma għandhiex tiġġedded.

2.  L-applikazzjonijiet għar-reġistrazzjoni ta' prodotti ta' riskju baxx kif iddefiniti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu sottomessi tal-anqas tnax-il xahar wara d-data li fiha l-inklużjoni fl-Anness IA ssir effettiva.

Il-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx kif iddefeinit fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti r-reġistrazzjoni jew li tirrifjuta li tagħti r-reġistrazzjoni. F'każ li l-għotja ta' reġistrazzjoni tat-tali prodott bijoċidali ta' riskju baxx biex jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, it-tali prodott bijoċidali ta' riskju baxx ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.

Prodotti bijoċidali ta' riskju baxx kif iddefiniti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sa sitt xhur wara d-data msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti huma permessi sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tielet subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

3.  Dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti bijoċidali ta' riskju baxx kif iddefiniti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE mill-iskadenza tar-reġistrazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 85

Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw sustanzi attivi ġġenerati in situ

1.  Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' sustanzi, taħlitiet u apparati meqjusa bħala prodotti bijoċidali skont it-tieni sentenza tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) li kienu disponibbli fis-suq fi ...(52) għandhom jiġu sottomessi tal-anqas sal-1 ta' Jannar 2017. Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal sustanzi attivi ġġenerati in situ sabiex jiġi ddiżinfettat l-ilma tajjeb għax-xorb.

2.  Sustanzi, taħlitiet u apparati meqjusa bħala prodotti bijoċidali skont it-tieni sentenza tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) li kienu disponibbli fis-suq fi ...* u li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni jew li tirrifjuta li tagħti l-awtorizzazzjoni. F'każ li l-għotja ta' awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, it-tali prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.

Sustanzi, taħlitiet u apparati meqjusa bħala prodotti bijoċidali skont it-tieni sentenza tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) li kienu disponibbli fis-suq fi ...* u li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sa sitt xhur wara d-data msemmija fil-paragrafu 1.

Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni huma permessi sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tieni subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

Artikolu 86

Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw oġġetti u materjali ttrattati

B'deroga mill-Artikolu 47, oġġetti u materjali ttrattati li jinkorporaw prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati fl-Unjonijew tal-anqas fi Stat Membru wieħed u li kienu disponibbli fis-suq fi ...(53) jistgħu, sad-data meta tad-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni lil dawn il-prodotti bijoċidali, tibqa' titqiegħed fis-suq jekk l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tiġi sottomessa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2015. F'każ li l-għotja ta' awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, oġġetti u materjali ttrattati li jinkorporaw it-tali prodott bijoċidali ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.

Ir-rimi u l-ħżin ta' stokkijiet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni huma permessi sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85(2) jew sa tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 85(2), skont liema tkun l-aħħar.

Artikolu 87

Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel

1.  Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li huma materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel u li kienu disponibbli fis-suq fi ...* għandhom jiġu sottomessi tal-anqas fl-1 ta' Jannar 2017.

Materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel li kienu disponibbli fis-suq fi ...* li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni jew li tirrifjuta li tagħti l-awtorizzazzjoni. F'każ li l-għotja ta' awtorizzazzjoni biex it-tali prodott bijoċidali jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, it-tali prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.

Materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel li kienu disponibbli fis-suq fi...(54) li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq sa sitt xhur wara d-data msemmija fil-paragrafu 1.

2.  Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni huma permessi sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

Artikolu 88

Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva

1.  Sal-1 ta' Jannar 2015, il-manifatturi ta' sustanzi attivi eżistenti li qiegħdin fis-suq għall-użu fi prodotti bijoċidali għandhom jissottomettu lill-Aġenzija dossier jew ittra ta' aċċess għad-dossier li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-Anness II għal kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi ▌.

Għall-għan tas-subparagrafu 1, l-Artikolu 52(3) għandu japplika għad-dejta kollha inkluża fid-dossier.

L-applikant għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li għaliha tkun ġiet sottomessa ittra ta' aċċess skont is-subparagrafu 1 għandu jitħalla juża dik l-ittra ta “aċċess għall-finijiet tal-Artikolu 18(1).

2.  L-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-manifatturi li ssottomettew dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier skont il-paragrafu 1.

3.  Il-prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi eżistenti li għalihom dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier ma tressqitx skont il-paragrafu 1 ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq wara l-1 ta' Jannar 2015.

Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li għalihom dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier ma jkunux tressqu skont il-paragrafu huma permessi sal-1 Jannar 2016.

4.  Għall-għan tal-paragrafu 3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu kontrolli uffiċjali kif mitlub mill-Artikolu 54(3).

Artikolu 89

Revoka

Bla ħsara għall-Artikoli 83 u 84, id-Direttiva 98/8/KE hija b'dan revokata.

Referenzi għad-Deċiżjoni rrevokata għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni stabbilita fl-Anness VII.

Artikolu 90

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

(1) Opinjoni tas-17 ta' Frar 2010 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Settembru 2010.
(3) ĠU L 123, 24. 4. 1998, p. 1.
(4) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
(5) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(6) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
(7) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
(8) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
(9) ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.
(10) ĠU L 40, 11.2.1989, p. 27.
(11) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(12) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
(13) ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.
(14) ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8.
(15) ĠU L 184, 15.7.1988, p. 61.
(16) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
(17) ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42.
(18) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
(19) ĠU L 61, 18.3.1995, p. 1.
(20) ĠU L 125, 23.5.1996, p. 35.
(21) ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32.
(22) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
(23) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(24) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.
(25) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.
(26)ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.
(27) ĠU 196, 16.8.1967, p. 1.
(28) ĠU L 33, 8.2.1979, p. 36.
(29) ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1.
(30) ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.
(31) ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.
(32) ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.
(33) ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.
(34) ĠU L 376, 27.12.2006, p. 21.
(35) ĠU L 204, 31.7.2008, p. 1.
(36) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71.
(37) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
(38) ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.
(39) ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.
(40) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(41) ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7.
(42)* Sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(43) ĠU L 164, 25.6.2008, p. 19.
(44) ĠU L 372, 27.12.2006, p. 19.
(45) ĠU L 24, 29.1.2008, p. 8.
(46) ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45.
(47) ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.
(48)* Sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(49)** Ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(50) ĠU L 145, 31.5.2001, p 43.
(51) ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.
(52)* Id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(53)* Id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(54)* Id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.* Id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.


ANNESS I

LISTA TAS-SUSTANZI ATTIVI B'REKWIŻITI GĦALL-INKLUŻJONI FIL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Sustanzi elenkati fl-Anness I ma jkoprux in-nanomaterjali, ħlief fejn huma msemmijin speċifikament.

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq

Data tal-inklużjoni

Skadenza sa meta għandu jkun hemm konformità mal-Artikolu 82(3)

(ħlief għall-prodotti li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza sa meta għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 82(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħha)

Data ta' skadenza tal-inklużjoni

Tip ta' prodott

Dispożizzjonijiet speċifiċi (*)

sulfuryl fluoride

sulfuryl difluoride

Nru tal-KE: 220-281-5

Nru CAS: 2699-79-8

994 gm/kg

l-1 ta' Jannar 2009

il-31 ta' Diċembru 2010

il-31 ta' Diċembru 2018

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

(1) il-prodott jista' jinbiegħ biss lill-professjonisti mħarrġa biex jużawh u għall-użu tagħhom;

(2) huma inklużi miżuri għat-taffija tar-riskji xierqa għall-operaturi u għall-persuni li jkunu fil-qrib;

(3) il-konċentrazzjonijiet tas-sufuryl difluoride fl-arja troposferika remota huma mmonitorjati.

Ir-rapporti tal-monitoraġġ imsemmija fil-punt (3) għandhom jiġu trażmessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni direttament lill-Kummissjoni kull ħames snin mill-1 ta' Jannar 2009.

dichlofluanid

N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide

Nru tal-KE: 214-118-7

Nru CAS: 1085-98-9 

960 gm/kg

l-1 ta' Marzu 2009

it-28 ta' Frar 2011

it-28 ta' Frar 2019

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

(1)Prodotti awtorizzati għal użu industrijali u/jew professjonali għandhom jiġu użati b'tagħmir protettiv personali adatt.

(2) Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija, jeħtieġ li jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġi protett dak il-kompartiment.

(3) It-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat jeħtieġlu jinħażen wara t-trattament fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam jeħtieġlu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

clothianidin

(E)-1-(2-Chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine

Nru tal-KE: 433-460-1

Nru CAS: 210880-92-5

950 gm/kg

l-1 ta' Frar 2010

il-31 ta' Jannar 2012

il-31 ta' Jannar 2020

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Fid-dawl tar-riskju identifikat għall-ħamrija u għall-kompartimenti tal-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, ma għandhomx jiġu awtroizzati prodotti għat-trattament tal-injam li jkunu se jintużaw fl-apert sakemm ma tkunx sottomessa dejta li turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u l-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa ta' taffija tar-riskji. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

Difethialone

3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one

Nru tal-KE: mhux applikabbli

Nru CAS: 104653-34-1

976 gm/kg

l-1 ta' Novembru 2009

il-31 ta' Ottubru 2011

il-31 ta' Ottubru 2014

14

Fid-dawl tal-fatt li l-karatteristiċi tas-sustanza attiva jagħmluha potenzjalment persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossika, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, is-sustanza attiva għandha titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9.

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

(1) Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva fil-prodotti ma għandhiex taqbeż 0.0025 % w/w u se jkunu awtorizzati biss il-lixki lesti għall-użu.

(2) Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u, fejn xieraq, żebgħa.

(3) Il-prodotti ma għandhomx jintużaw bħala trab għat-traċċar.

(4) Esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent jitnaqqas, billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji. Fost l-oħrajn, dawn jinkludu r-restrizzjoni għall-użu professjonali biss, l-iffissar ta' limitu għall-akbar daqs tal-pakkett u l-istipular tal-obbligi biex jintużaw kaxxi tal-lixki reżistenti għat-tbagħbis u siguri.

etofenprox

3-phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether

Nru tal-KE: 407-980-2

Nru CAS: 80844-07-1

970 gm/kg

l-1 ta' Frar 2010

il-31 ta' Jannar 2012

il-31 ta' Jannar 2020

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Fid-dawl tar-riskju identifikat għall-ħaddiema, il-prodotti ma jistgħux jintużaw is-sena kollha sakemm ma tiġix ipprovduta dejta dwar l-assorbiment mill-ġilda sabiex jintwera li l-prodotti jistgħu jintużaw mingħajr riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem. Barra minn hekk, il-prodotti maħsuba għall-użu industrijali għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir personali protettiv xieraq.

tebuconazole

1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol

Nru tal-KE: 403-640-2

Nru CAS: 107534-96-3

950 gm/kg

l-1 ta' April 2010

il-31 ta' Marzu 2012

il-31 ta' Marzu 2020

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

Barra minn hekk, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament in situ ta' njam fl-apert jew għall-injam ittrattat i jkun f'kuntatt kontinwu mal-ilma, sakemm ma tiġix sottomessa dejta biex turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u l-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji.

diossidu tal-karbonju

diossidu tal-karbonju

Nru tal-KE: 204-696-9

Nru CAS: 124-38-9

990 ml/l

l-1 ta' Novembru 2009

il-31 ta' Ottubru 2011

il-31 ta' Ottubru 2019

14

propiconazole

1-[[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazole

Nru tal-KE: 262-104-4

Nru CAS: 60207-90-1

930 gm/kg

l-1 ta' April 2010

il-31 ta' Marzu 2012

il-31 ta' Marzu 2020

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, il-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali u/jew professjonali għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv xieraq sakemm ma jkunx jista' jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskji għall-utenti industrijali u/jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

Barra minn hekk, il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament in situ ta' njam fl-apert jew għall-injam ittrattat espost għall-elementi, sakemm ma tiġix sottomessa dejta biex turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji.

Difenacoum

3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin

Nru tal-KE: 259-978-4

Nru CAS: 56073-07-5

960 gm/kg

l-1 ta' April 2010

il-31 ta' Marzu 2012

il-31 ta' Marzu 2015

14

Fid-dawl tal-fatt li l-karatteristiċi tas-sustanza attiva jagħmluha potenzjalment persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossika, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, is-sustanza attiva għandha titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9.

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

(1) Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva fil-prodotti ma għandhiex taqbeż 75 mg/kg u se jkunu awtorizzati biss il-prodotti lesti għall-użu.

(2) Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u, fejn xieraq, żebgħa.

(3) Il-prodotti ma għandhomx jintużaw bħala trab għat-traċċar.

(4) Esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent jitnaqqas, billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji. Fost l-oħrajn, dawn jinkludu r-restrizzjoni għall-użu professjonali biss, l-iffissar ta' limitu għall-akbar daqs tal-pakkett u l-istipular tal-obbligi biex jintużaw kaxxi tal-lixki reżistenti għat-tbagħbis u siguri.

K-HDO

Cyclohexylhydroxydiazene 1-oxide, potassium salt

Nru tal-KE: mhux applikabbli

Nru CAS: 66603-10-9

(Din l-entrata tkopri wkoll il-forom idratati tal-K-HDO)

977 gm/kg

l-1 ta' Lulju 2010

it-30 ta' Ġunju 2012

it-30 ta' Ġunju 2020

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

(1) fid-dawl tar-riskji possibbli għall-ambjent u għall-ħaddiema, il-prodotti ma għandomx jintużaw f'sistemi oħra ħlief dawk industrijali, totalment awtomatizzati u magħluqin sakemm l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma turix li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli skont l-Artikolu 16 u l-Anness VI;

(2) fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskju, il-prodotti għandhom jintużaw bit-tagħmir personali protettiv xieraq, sakemm l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma turix li r-riskji għall-utenti jistgħu jitrażżnu għal livelli aċċettabbli b'mezzi oħra;

(3) fid-dawl tar-riskji identifikati għat-trabi, il-prodotti ma għandhomx jintużaw fit-trattament ta' njam li jista' jiġi f'kuntatt dirett mat-trabi.

IPBC

3-iodo-2-propynyl butylcarbamate

Nru tal-KE: 259-627-5

Nru CAS: 55406-53-6

980 gm/kg

l-1 ta' Lulju 2010

it-30 ta' Ġunju 2012

it-30 ta' Ġunju 2020

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, il-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali u/jew professjonali għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv xieraq sakemm ma jkunx jista' jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskju għall-utenti industrijali u/jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

Thiabendazole

2-thiazol-4-yl-1H-benzoimidazole

Nru tal-KE: 205-725-8

Nru CAS: 148-79-8

985 gm/kg

l-1 ta' Lulju 2010

it-30 ta' Ġunju 2012

it-30 ta' Ġunju 2020

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, il-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali u/jew professjonali, f'dak li għandu x'jaqsam mal-ħidmiet ta' applikazzjoni ta' vakwu doppju u ta' immersjoni, għandhom jintużaw bit-tagħmir personali protettiv xieraq, sakemm ma jistax jintwera fl-applikazzjoni li r-riskji għall-utenti industrijali u/jew professjonali jistgħu jitrażżnu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament in situ ta' njam fl-apert jew għall-injam li se jkun espost għall-elementi, sakemm ma tiġix sottomessa dejta biex turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji.

thiamethoxam

thiamethoxam

Nru tal-KE: 428-650-4

Nru CAS: 153719-23-4

980 gm/kg

l-1 ta' Lulju 2010

it-30 ta' Ġunju 2012

it-30 ta' Ġunju 2020

8

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, il-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali u/jew professjonali għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adegwat sakemm ma jkunx jista' jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskji għall-utenti industrijali u/jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.

Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. B'mod partikolari, it-tikketti u/jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għall-użu industrijali għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament in situ ta' njam fl-apert jew għall-injam li se jkun espost għall-elementi, sakemm ma tkunx ġiet sottomessa dejta biex turi li l-prodott se jkun jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji.

(*) Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta' valutazzjoni huma disponibbli fuq is-sit tal-internet tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


ANNESS II

Rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi

1.  Dossiers dwar sustanzi attivi għandhom jinkludu t-tagħrif meħtieġ biex jistabbilixxi fejn rilevanti, il-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake, ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (Predicted Environmental Concentration, PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

Dossiers tal-Livell 1 għandu jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa kollha għall-identifikazzjoni tal-karatteristiċi u r-riskji ta' sustanzi attivi tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom, partikolarment skont l-Artikoli 5, 9 u 17 ta' dan ir-Regolament.

2.  Madankollu t-tagħrif li mhux meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu ma għandux għalfejn jiġi fornit.

3.  Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa dwar l-istudji mwettqa u l-metodi użati jew referenza bibljografika għal dawk il-metodi.

Għas-sootomissjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, il-pakkett tas-softwer speċjali (IUCLID) ipprovdut mill-Kummissjoni għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-dejta u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fuq il-paġna ewlenija tas-sit elettroniku tal-Aġenzija.

4.  It-testijiet sottomessi għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006(1). Il-metodi elenkati fl-Anness I ma jkoprux in-nanomaterjali, ħlief fejn hemm imsemmi speċifikament. Madankollu, jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma sodisfaċenti xjentifikament u l-validità tagħhom għandha tiġi ġġustifikata fl-applikazzjoni.

5.  It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 86/609/EEC tal-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi(2), u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi(3) jew standards internazzjonali oħra rikonoxxuri bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija..

6.  Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u l-impuritajiet tiegħu.

7.  Fejn teżisti dejta tat-test li ġiet iġġenerata qabel ...(4) b'metodi għajr dawk stipulati fir-regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali dejta għall-finijiet ta' dan ir-regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandha tiġi deċiża mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat, abbażi ta' każ b'każ, filwaqt li titqies, fost fatturi oħrajn, il-ħtieġa li jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati.

8.  Għandhom jiġu pprovduti l-għarfien u t-tagħrif kollu rilevanti disponibbli.

9.  Kwalunkwe tagħrif fiżikokimiku, tossikoloġiku u ekotossikoloġiku rilevanti ieħor li jkun disponibbli għandu jiġi pprovdut.

TITOLU 1 – Sustanzi kimiċi

Livell I

It-tagħrif meħtieġ biex tkun appoġġata l-inklużjoni ta' sustanza fl-Anness I huwa elenkat fit-tabella ta' hawn taħt. Il-pakkett tad-dejta standard jikkonsisti minn dejta tal-livell I. Jista' jinħtieġ li tkun sottomessa dejta tal-Livell II skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva jew il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tad-dejta tal-livell I, b'mod partikolari jekk kien identifikat periklu għas-saħħa jew għall-ambjent.

It-tabella tipprovdi wkoll regoli speċifiċi li skonthom it-tagħrif meħtieġ jista' jitħalla barra, jinbidel b'tagħrif ieħor jew ikun adattat mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li jippermettu adattamenti, l-applikant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier.

Japplikaw ukoll il-kundizzjonijiet biex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi ta' ttestjar xierqa fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 li mhumiex ripetuti fil-kolonna 2.

Qabel ma jitwettqu testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandha tkun ivvalutata d-dejta disponibbli kollha in vitro, in vivo, id-dejta umana storika, id-dejta minn (Q)SARs validi u d-dejta minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ read-across). L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat. Qabel l-ittestjar, wieħed għandu jfittex gwidi oħra dwar l-istrateġiji intelliġenti tal-ittestjar minn esperti sabiex jinstabu alternattivi għal esperimentazzjoni fuq l-annimali, minbarra dan l-Anness.

Tagħrif meħtieġ:

Sakemm ma jkunx indikat mod ieħor, id-dejta kollha għandha tiġi pprovduta fil-Livell I.

Regoli speċifiċi għall-adattament mit-tagħrif standard meħtieġ:

1. Applikant

1.1. Isem u indirizz

1.2. Il-manifattur tas-sustanza attiva (isem, indirizz, lok tal-impjant)

2. Identità tas-sustanza attiva

2.1. Isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u sinonimi

2.2. Isem kimiku (in-nomenklatura tal-IUPAC)

2.3. In-numru/i tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur

2.4. In-numri CAS u tal-KE (jekk disponibbli)

2.5. Il-formola molekulari u strutturali (inklużi d-dettalji kollha ta' kwalunkwe kompożizzjoni isomerika), il-piż molekulari

2.6. Il-metodu tal-manifattura (metodu ta' sintesi fil-qosor) tas-sustanza attiva

2.7. Speċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva fi gm/kg jew gm/l, kif xieraq

2.8. Identità tal-impuritajiet u l-additivi (eż. stabilizzaturi), flimkien mal-formula strutturali u l-firxa possibbli espressa bħala gm/kg jew gm/l, kif xieraq

2.9. L-oriġini tas-sustanza attiva naturali jew il-prekursur/i tas-sustanza attiva, eż. estratt ta' fjura

2.10. Tagħrif dwar l-esponiment skont l-Anness VIIA għad-Direttiva 92/32/KEE.

3. Il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva

3.1. Stat tas-sustanza f'20°C u 101.3 kPa

3.2. Punt ta' tidwib/ffriżar

3.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir taħt limitu minimu ta' -20°C.

3.3. Punt ta' togħlija

3.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir:

– għall-gassijiet; jew

– għal solidi li jew idubu f'temperatura ogħla minn 300°C jew li jiddekomponu qabel ma jegħlew. F'każijiet bħal dawn il-punt ta' togħlija taħt pressjoni mnaqqsa jista' jkun stmat jew imkejjel; jew

– għal sustanzi li jiddekomponu qabel ma jegħlew (eż. awtossidazzjoni, riarranġament, degradazzjoni, dekompożizzjoni, eċċ.).

3.4. Densità relattiva

3.4. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza tkun stabbli biss f'soluzzjoni f'solvent partikolari u d-densità tas-soluzzjoni tkun simili għal dik tas-solvent. F'każijiet bħal dawn, indikazzjoni dwar jekk id-densità tas-soluzzjoni hijiex ogħla jew aktar baxxa mid-densità tas-solvent tkun biżżejjed; jew

– is-sustanza tkun gass. F'dan il-każ, stima bbażata fuq kalkolu għandha ssir mill-piż molekulari tagħha u l-Liġijiet tal-Gass Ideali.

3.5. Pressjoni tal-fwar

3.5. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk il-punt ta' tidwib ikun aktar minn 300°C.

Jekk il-punt ta' tidwib ikun bejn 200°C u 300°C, valur ta' limitu ibbażat fuq kejl jew metodu ta' kalkolu rikonoxxut ikun biżżejjed.

3.6. Tensjoni tal-wiċċ

3.6. L-istudju għandu jsir biss jekk:

– abbażi tal-istruttura, tkun mistennija jew tkun tista' tiġi prevista attività fil-wiċċ; jew

– l-attività fil-wiċċ tkun proprjetà mixtieqa tal-materjal.

Jekk is-solubilità fl-ilma tkun anqas minn 1 mg/l f'temperatura ta' 20°C, it-test ma għandux għalfejn isir.

3.7. Solubilità fl-ilma

3.7. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza tkun idrolitikament instabbli f'pH ta' 4, 7 u 9 (half-life anqas minn 12-il siegħa); jew

– is-sustanza tossida malajr fl-ilma.

Jekk is-sustanza tidher li hija “insolubbli” fl-ilma, għandu jsir test tal-limitu sal-limitu ta' individwazzjoni tal-metodu analitiku.

3.8. Koeffiċjent ta' distribuzzjoni n-ottanol/ilma

3.8. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk is-sustanza tkun inorganika. Jekk it-test ma jkunx jista' jsir (eż. is-sustanza tiddekomponi, ikollha attività fil-wiċċ għolja, tirreaġixxi b'mod vjolenti meta jkun qed isir it-test jew ma tinħallx fl-ilma jew fl-ottanol, jew ma jkunx possibbli li tinkiseb sustanza pura biżżejjed), għandhom ikunu pprovduti valur ikkalkulat għal log P kif ukoll id-dettalji tal-metodu ta' kalkolu.

3.9. Flash-point

3.9. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza tkun inorganika; jew

– is-sustanza jkun fiha biss komponenti organiċi volatili bi flash-points ta' aktar minn 100°C għal soluzzjonijiet milwiema; jew

– il-flash-point stmat ikun ogħla minn 200°C; jew

– il-flash-point ikun jitsa' jiġi previst b'mod eżatt bl-interpolazzjoni materjali karatteristiċi eżistenti.

3.10. Fjammabbiltà

3.10. L-istudju ma għandux għalfejn isir:

– jekk is-sustanza tkun solidu li jkollu proprjetajiet esplożivi jew piroforiċi. Dawn il-proprjetajiet għandhom jitqiesu dejjem qabel ma tiġi kkunsidrata l-fjammabilità; jew

għal gassijiet, jekk il-konċentrazzjoni tal-gass fjammabbli f'taħlita b'gassijiet inerti tant tkun baxxa li, meta mħallta mal-arja, il-konċentrazzjoni dejjem tkun anqas mil-limitu minimu; jew

– għal sustanzi li jaqbu b'mod spontanju meta jiġu f'kuntatt mal-arja.

3.11. Proprjetajiet esplożivi

3.11. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– fil-molekula ma jkunx hemm gruppi kimiċi assoċjati ma' karatteristiċi esplożivi; jew

– is-sustanza jkun fiha gruppi kimiċi assoċjati ma' karatteristiċi esplożivi li jinkludu l-ossiġnu u l-bilanċ ta' ossiġnu kkalkulat ikun anqas minn –200; jew

– is-sustanza organika jew taħlita omoġenja ta' sustanzi organiċi jkun fiha gruppi kimiċi assoċjati ma' karatteristiċi esplożivi, iżda l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika tkun anqas minn 500J/gm u l-bidu tad-dekompożizzjoni eżotermika isseħħ f'anqas minn 500 ºC; jew

- għal taħlitiet ta' sustanzi ossidanti inorganiċi (Taqsima 5.1 tan-NU) b'materjali organiċi, il-konċentrazzjoni tas-sustanza ossidanti inorganika tkun:

– anqas minn 15 % skont il-piż, jekk assenjati lill-Grupp ta' Imballaġġ I (periklu kbir) jew II (periklu medju) tan-NU

– anqas minn 30 %, skont il-piż, jekk assenjati lill-Grupp ta' Imballaġġ III (periklu baxx) tan-NU.

Nota: La test għall-propagazzjoni tad-detonazzjoni u lanqas test għas-sensittività għax-xokk tad-detonazzjoni ma jkunu meħtieġa jekk l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika tal-materjali organiċi tkun anqas minn 800 J/gm.

3.12. Temperatura ta' tqabbid spontanju

3.12. L-istudju ma għandux għalfejn isir:

– jekk is-sustanza tkun esplożiva jew taqbad spontanjament fl-arja f'temperatura ambjentali; jew

– għal likwidi mhux fjammabbli fl-arja, eż. l-ebda flash-point sa 200°C; jew

– għal gassijiet li ma għandhom l-ebda medda ta' fjammabbiltà; jew

– għal solidi, jekk is-sustanza jkollha punt ta' tidwib < 160°C, jew jekk riżultati preliminari jeskludu t-tisħin spontanju tas-sustanza sa 400°C.

3.13. Proprjetajiet ossidianti

3.13. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza tkun esplożiva; jew

– is-sustanza tkun fjammabbli ħafna; jew

– is-sustanza tkun perossidu organiku; jew

– is-sustanza ma jkollhiex il-kapaċità li tirreaġixxi b'mod eżotermiku ma' materjali kombustibbli, pereżempju abbażi tal-istruttura kimika (eż. sustanzi organiċi li ma jkunx fihom ossiġnu jew atomi tal-aloġenu u dawn l-elementi ma jkunux marbuta kimikament man-nitroġenu jew l-ossiġnu, jew sustanzi inorganiċi li ma jkunx fihom ossiġnu jew atomi tal-aloġenu).

It-test sħiħ ma għandux għalfejn isir għas-solidi jekk it-test preliminari juri b'mod ċar li s-sustanza ttestjata għandha proprjetajiet ossidanti.

Innota li billi ma hemmx metodu ta' ttestjar li jistabbilixxi l-proprjetajiet ossidanti ta' taħlitiet ta' gassijiet, l-evalwazzjoni ta' dawn il-proprjetajiet għandha ssir permezz ta' metodu ta' stima bbażat fuq il-paragun tal-potenzjal ossidanti tal-gassijiet f'taħlit mal-potenzjal ossidanti tal-ossiġnu fl-arja.

3.14. Granulometrija

3.14. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk is-sustanza tkun ikkummerċalizzata jew użata f'forma mhux solida jew granulari

3.15. Stabbiltà f'solventi organiċi u identità ta' prodotti ta' degradazzjoni rilevanti

Livell II

3.15. Stabbiltà f'solventi organiċi u identità ta' prodotti ta' degradazzjoni rilevanti

L-istudju huwa meħtieġ biss jekk l-istabbiltà tas-sustanza titqies bħala kritika.

3.16. Valur fiss ta' dissoċjazzjoni

Livell II

3.16. Valur fiss ta' dissoċjazzjoni

3.17. Viskożità

Livell II

3.17. Viskożità

3.18. Solubbiltà f'solventi organiċi, inkluż l-effett tat-temperatura fuq is-solubilità(5)

Livell II

3.19. Stabbiltà f'solventi organiċi użati fi prodotti bijoċidali u identità ta' prodotti ta' degradazzjoni rilevanti(6)

Livell II

4. Metodi ta' individwazzjoni u identifikazzjoni

4.1. Metodi analitiċi għad-determinazzjoni ta' sustanzi attivi puri u, fejn xieraq, ta' prodotti ta' degradazzjoni, iżomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u additivi (eż. stabilizzaturi)

4.2. Metodi analitiċi inklużi r-rati ta' rkupru u l-limiti ta' determinazzjoni għas-sustanza attiva, u għar-residwi tagħha

4.3 Metodi analitiċi inklużi r-rati ta' rkupru u l-limiti ta' determinazzjoni għas-sustanza attiva, u għar-residwi tagħha, fi jew fuq l-ikel jew l-għalf u prodotti oħra meta rilevanti

Livell II

5. Effikaċja kontra organiżmi fil-mira u użi maħsuba

5.1. Funzjoni, eż. funġiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida

5.2. Organiżmu(i) li għandu(hom) jiġi(u) kkontrollati u prodotti, organiżmi jew oġġetti li għandhom jiġu protetti

5.3. Effetti fuq organiżmi fil-mira, u l-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li se tintuża biha

5.4. Mod ta' azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin)

5.5. Qasam ta' użu previst

5.6. Utent: industrijali, professjonali, pubbliku ġenerali (mhux professjonali)

5.7. Tagħrif dwar l-iżvilupp jew l-iżvilupp possibbli ta' reżistenza u strateġiji ta' ġestjoni xierqa

5.8. Tunellaġġ li x'aktarx li jitqiegħed fis-suq kull sena

6. Profil tossikoloġiku għall-bniedem u l-annimali inkluż il-metaboliżmu

6.1. Irritazzjoni tal-ġilda jew korrożjoni tal-ġilda

6.1. Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin:

(1) valutazzjoni tad-dejta disponibbli dwar il-bniedem u l-annimali,

(2) valutazzjoni tar-riżerva ta' aċidi jew ta' alkali,

(3) studju in vitro dwar il-korrużjoni tal-ġilda,

(4) studju in vitro għall-irritazzjoni tal-ġilda.

L-istadji 3 u 4 ma għandhomx għalfejn isiru jekk:

– it-tagħrif disponibbli jindika li ġew issodisfati l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala korrożiv għall-ġilda jew irritanti għall-għajnejn; jew

– is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali; jew

– is-sustanza tkun ikklassifikata bħala tossika ħafna f'kuntatt mal-ġilda; jew

– studju dwar it-tossiċità akuta permezz tal-ġilda ma tindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell masismu tad-doża (2 000 mg/kg ta' piż tal-ġisem).

6.1.1. In vivo irritazzjoni tal-ġilda

6.2. Irritazzjoni tal-għajnejn

6.2. Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin:

(1) valutazzjoni tad-dejta disponibbli dwar il-bniedem u l-annimali,

(2) valutazzjoni tar-riżerva ta' aċidi jew ta' alkali,

(3) studju in vitro għall-irritazzjoni tal-għajnejn.

L-istadju 3 ma għandux għalfejn isir jekk:

– it-tagħrif disponibbli jindika li ġew issodisfati l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala korrożiv għall-ġilda jew irritanti għall-għajnejn; jew

– is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali;

6.2.1. In vivo irritazzjoni tal-għajnejn

6.3. Sensitizzazzjoni tal-ġilda

6.3. Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin:

(1) valutazzjoni tad-dejta dwar il-bniedem u l-annimali u dejta alternattiva,

(2) Ittestjar in vivo.

L-istadju 2 ma għandux għalfejn isir jekk:

– it-tagħrif disponibbli jindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensitizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew

– is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2,0) jew alkali qawwi (pH > 11,5); jew

– is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali;

Il-Murine Local Lymph Node Assay ridott (rLLNA) huwa l-metodu li għandu jintuża l-ewwel għall-ittestjar in vivo. bħala test ta' skrining biex issir distinzjoni bejn sensibilaturi u non-sensibilaturi. L-LLNA sħiħ għandu jsir meta jkun magħruf li tkun mitluba evalwazzjoni tal-potenza tas-sensibilizzazzjoni. Test ieħor għandu jintuża biss f'ċirkustanzi eċċezzjonali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni għall-użu ta' test ieħor.

6.4. Mutaġeniċità

6.4. Studji in vivo xierqa dwar il-mutaġeniċità għandhom jitqiesu f'każ ta' riżultat pożittiv f'xi wieħed mill-istudji dwar il-ġenotossiċità fil-Livell I.

Għal sustanzi ġodda, ta' min li jiġu vvalutati l-parametri tat-test ta' mikronukleu in vivo bħala parti mill-istudju tat-tossiċità ta' doża ripetuta kull 28 jew 90 jum.

6.4.1. Studju in vitro dwar il-mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji

6.4.1. Studji oħra dwar il-mutaġeniċità għandhom jitqiesu f'każ ta' riżultat pożittiv. Studju bħal dan m'għandux bżonn isir fil-każ ta' sustanzi jew formulazzjonijiet antimikrobiċi.

6.4.2. Studju in vitro dwar iċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli mammiferi jew studju in vitro dwar il-mikronukleu

6.4.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– tkun disponibbli dejta xierqa minn test in vivo taċ-ċitoġeniċità jew

– is-sustanza tkun magħrufa bħala karċinoġena tal-kategorija 1A jew 1B jew mutaġenika tal-kategorija 1A, 1B jew 2.

6.4.3. Studju in vitro dwar il-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli mammiferi, f'każ ta' riżultat negattiv fil-Livell I, it-taqsimiet 6.4.1 u 6.4.2

6.4.3. ▌L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk tkun disponibbli dejta xierqa minn test affidabbli in vivo tal-mutazzjoni tal-ġeni mammiferi minn sorsi oħra.

6.4.4. Studju in vivo dwar il-ġenotossiċità

Livell II

6.4.4 Jekk ikun hemm riżultat pożittiv f'xi wieħed mit-testijiet in vitro tal-ġenotossiċità fil-Livell I u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi. Għal sustanzi ġodda, għandu jkun possibbli li jiġu vvalutati l-parametri tat-test ta' micronukleu in vivo bħala parti mill-istudju tat-tossiċità ta' doża ripetuta kull 28 jew 90 jum.

Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo dwar iċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli bijoloġiċi għandu jitqies abbażi tad-dejta disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika. Jekk ma jistgħux isiru konklużjonijiet ċari dwar il-mutaġeniċità taċ-ċelloli bijoloġiċi, għandhom jitqiesu investigazzjonijiet addizzjonali.

6.5. Tossiċità akuta

6.5. L-istudju(i) ma għandux/ma għandhomx għalfejn isir(u) jekk:

– is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda.

Minbarra r-rotta orali (6.5.1), għal sustanzi għajr gassijiet, it-tagħrif imsemmi fit-taqsima 6.5.2 sa 6.5.3 għandu jingħata għal tal-anqas rotta oħra. L-għażla tat-tieni rotta tiddependi min-natura tas-sustanza u r-rotta possibbli ta' esponiment għall-bniedem. Jekk ikun hemm rotta ta' esponiment waħda biss, ikun meħtieġ biss it-tagħrif dwar dik ir-rotta.

6.5.1. Permezz tar-rotta orali

6.5.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akuta permezz tar-rotta tal-inalazzjoni (6.5.2).

Il-Metodu tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. F'ċirkostanzi eċċezzjonali biss għandu jintuża test ieħor, u f'dak il-każ ġustifikazzjoni għandha tiġi provduta.

6.5.2. Mill-inalazzjoni

6.5.2. L-ittestjar permezz tar-rotta tal-inalazzjoni jkun xieraq biss jekk dan jikkostitwixxi r-rotta ewlenija tal-esponiment tal-bnedmin meta wieħed iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli. Il-Metodu tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. F'ċirkostanzi eċċezzjonali biss għandu jintuża t-test “konċentrazzjoni letali” (LC50). Ġustifikazzjoni għall-użu ta' test ieħor għandha tiġi provduta.

6.5.3. By dermal route

6.6. Tossiċità minn dożi ripetuti

 

6.6.1. Studju dwar it-tossiċità minn dożi ripeturi fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum), speċi waħda, raġel u mara, ir-rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem.

6.6.1. L-istudju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

– ikun disponibbli jew ippjanat studju dwar it-tossiċità kronika jew subkronika (90 jum), sakemm ikunu ntużaw jew se jintużaw speċijiet, dożaġġ, solvent u rotta ta' amministrazzjoni xierqa; jew

– fejn sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemmm biżżejjed dejta dwar il-prodotti sekondarji; jew

– l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont l-Anness IV, it-taqsima 3.

L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta orali sakemm:

(1) ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun tal-ġilda, u tkun issodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

– il-proprjetajiet fiżiokimiċi u tossikoloġiċi, inkluż studju in vitro tal-penetrazzjoni fil-ġilda (jiġifieri OECD TG 428), jindikaw li l-bijodisponibilità tal-ġilda tkun sustanzjali; jew

– tossiċità sinifikanti tal-ġilda jew penetrazzjoni fil-ġilda tkun rikonoxxuta għal sustanzi relatati b'mod strutturali.

(2) ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun l-inalazzjoni, meta wieħed iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u l-frekwenza probabbli, il-kobor u d-dewmien tal-esponiment għall-aerosols, il-partiċellii jew it-taqtiriet ta' daqs inalabbli.

L-ittestjar għandu jsir biss permezz ta' rotta waħda ta' esponiment. Stimi ta' tossiċità permezz ta' rotot oħra għandhom ikunu bbażat fuq mudellar farmakokinetiku.

L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) (il-Livell II, it-taqsima 6.6.2) għandu jkun propost mill-applikant minflok studju ta' 28 jum jekk: il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju ta' > 1 xahar u < 12-il xahar ikun xieraqu ▌dejta disponibbli ▌tindika li l-kinetika jew il-proprjetajiet l-oħra tas-sustanza jew tal-metaboliti tagħha huma tali li effetti negattivi jistgħu ma jingħarfux fi studju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir; ▌

Għal sustanzi relatati fuq livell molekulari ma' tossikanti ta' organi speċifiċi (eż. newrotossiċità), għandhom idealment ikunu studjati parametri rilevanti oħra fil-kuntest ta' studju ta' 28 jew 90 jum minflok għalihom waħedhom, eż. studju dwar in-newrotossiċità. Studji oħra waħidhom għandhom ikunu limitati għal ċirkostanzi eċċezzjonali.

6.6.2. Studju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum), speċi waħda, annimal gerriemi, raġel u mara, ir-rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem.

Livell II

6.6.2. L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

– ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum) li juri effetti tossiċi severi skont il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala R48, li għaliha l-jiem NOAEL-28 osservati, bl-applikazzjoni ta' fattur ta' inċertezza xieraq, jippermettu estrapolazzjoni lejn il-jiem NOAEL-90 għall-istess rotta ta' esponiment; jew

– ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità kronika, sakemm ikunu ntużaw speċijiet u rotta ta' amministrazzjoni xierqa; jew

– sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemm biżżejjed dejta dwar il-prodotti sekondarji (kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fil-post tal-assorbiment); jew

– is-sustanza ma tkunx reattiva, tkun insolubbli u ma tkunx inalabbli u ma jkunx hemm evidenza ta' tossiċità f'“test ta' limitu” ta' 28 jum, b'mod partikolari jekk it-tali tendenza tkun ikkombinata ma' esponiment limitat tal-bniedem.

L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta orali sakemm:

(1) ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun tal-ġilda, u tkun issodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

- il-proprjetajiet fiżiokimiċi u tossikoloġiċi, inkluż studju in vitro tal-penetrazzjoni fil-ġilda (jiġifieri OECD TG 428), jindikaw li l-bijodisponibilità tal-ġilda tkun sustanzjali; jew

- tossiċità sinifikanti tal-ġilda jew penetrazzjoni fil-ġilda tkun rikonoxxuta għal sustanzi relatati b'mod strutturali.

(2) ir-rotta primarja tal-espożizzjoni tal-bniedem tkun l-inalazzjoni, meta wieħed iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u l-frekwenza , il-kobor u d-dewmien probabbli tal-espożizzjoni għall-aerosols, gil-partiċelli jew it-taqtiriet ta' daqs inalabbli.

L-ittestjar għandu jsir biss permezz ta' rotta waħda ta' esponiment. Stimi ta' tossiċità permezz ta' rotot oħra għandhom ikunu bbażat fuq mudellar farmakokinetiku.

Għal sustanzi relatati fuq livell molekulari ma' tossikanti ta' organi speċifiċi (eż. newrotossiċità), għandhom idealment ikunu studjati parametri rilevanti oħra fil-kuntest ta' studju ta' 28 jew 90 jum minflok għalihom waħedhom, eż. studju dwar in-newrotossiċità. Studji oħra waħidhom għandhom ikunu limitati għal ċirkostanzi eċċezzjonali.

6.6.3. Studju dwar it-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perjodu ta' żmien twil (≥ 12-il xahar)

Livell II

6.6.3. Studju dwar it-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perjodu ta' żmien qasir (≥ 12-il xahar) jista' jkun propost mill-applikant jew mitlub biss jekk:

– il-frekwenza, il-kobor u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li evalwazzjoni ta' riskju kroniku tkun xierqa;

– jekk l-applikazzjoni ta' fattur adegwat ta' inċertezza ma tkunx ta' protezzjoni protettiv għal skopijiet ta'evalwazzjoni tar-riskju.

Jekk dejta ta' karċinoġeniċità tkun mitluba wkoll u għadha mhix disponibbli, għandhom isiru studji fuq perjodu ta' żmien ta' doża ripetuta twil u ta' karċinoġeniċità billi jintuża l-protokoll ta' studju kombinat tal-OECD TG 453.

6.6.4. Aktar studji

Livell II

6.6.4. Studji oħra jistgħu jiġu proposti mill-applikant jew jistgħu jkunu meħtieġa f'każ ta':

– tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/severi); jew

– indikazzjonijiet ta' effett li għalih l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għall-evalwazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun aktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu biex jinvestigaw dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità); jew

– tħassib partikolari rigward l-esponiment (eż. l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża li biha tkun osservata t-tossiċità għall-bnedmin).

Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp għandu jitqies.

6.7. Tossiċità għar-riproduzzjoni

Livell II

6.7. L-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk:

– ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew

– ikun magħruf li s-sustanza hija ċellola bijoloġika u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew

– is-sustanza jkollha attività tossikoloġika baxxa (ma tidher l-ebda evidenza ta' tossiċità fit-testijiet disponibbli), ikun jista' jiġi ppruvat minn dejta tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ta' rotot ta' esponiment rilevanti (eż. konċentrazzjonijiet tal-plażma/tad-demm taħt il-limitu ta' individwazzjoni bl-użu ta' metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u tal-metaboliti tas-sustanza fl-awrina, fil-bila jew fl-arja minfuħa “l barra) u ma jkunx hemm esponiment tal-bniedem jew esponiment tal-bniedem sinifikanti.

Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp għandu jitqies.

Jekk ikun magħruf li sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jitqies.

6.7.1. Skrining għat-tossiċità għar-riproduzzjoni/għall-iżvilupp, speċi waħda (OECD 421 jew 422), jekk ma jkunx hemm evidenza minn tagħrif disponibbli dwar sustanzi relatati strutturalment, minn stimi (Q)SAR jew minn metodi in vitro li s-sustanza tista' tkun tossika għall-iżvilupp.

6.7.1. Dan l-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjoni tar-riskji; jew

– ikun magħruf li s-sustanza hija mutaġen taċ-ċelluli ġerminali u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjoni tar-riskji; jew

m'hemm l-ebda esponiment sinifikanti tal-bniedem skont l-Anness IV, it-taqsima 3; jew

– ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni jew żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3).

Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp ta' qabel it-twelid għandu jitqies.

Jekk ikun magħruf li sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jitqies.

F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal ta' effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, l-applikant jista' jipproponi ▌studju mtejjeb dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni waħda, bi jew mingħajr modulu tat-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3), minflok l-istudju tal-iskrining.

6.7.2. Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid, speċi waħda, rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem, (B.31 tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jew OECD 414).

Livell II

6.7.2. ▌L-istudju għandu jsir fuq speċi waħda biss, idealment ikkombinat ma' studju mtejjeb dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni waħda kif applikabbli (Livell II, taqsima 6.7.3).

6.7.3. Sakemm jiġi aċċettat metodu ta' ttestjar fil-livell tal-UE jew internazzjonali, studju mtejjeb dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni waħda, speċi waħda, raġel u mara, rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem ▌.

Livell II

6.8. Tossikokinetika

 

6.8.1. Studju in-vitro dwar l-assorbiment fil-ġilda

 

6.9. Studju ta' karċinoġeniċità

Livell II

6.9. Studju dwar il-karċinoġeniċità jista' jkun propost mill-applikant jew jista' jintalab jekk:

– is-sustanza jkollha użu dispersiv wiesa' jew ikun hemm evidenza ta' esponiment tal-bniedem frekwenti jew fuq perjodu ta' żmien twil; u

– is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 2 jew ikun hemm evidenza mill-istudju(i) b'dożi ripetuti li s-sustanza tista' twassal għal iperplażija jew għal feriti preneoplastiċi.

Jekk is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1A jew 1B, is-suppożizzjoni loġika tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità. F'dawn il-każijiet, ma jkunx meħtieġ test tal-karċinoġeniċità.

Jekk tkun mitluba wkoll dejta ta' tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil u ma tkunx disponibbli, għandhom isiru studji dwar il-karċinoġeniċità u dożi ripetuti fuq perjodu ta' żmien twil billi jintuża l-protokoll ta' studju kombinat tal-OECD, it-TG 453.

6.9.1. Dejta ta' sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjanti tal-manifattura jekk tkun disponibbli

6.9.2. Osservazzjoni diretta, eż. każijiet kliniċi, każijiet ta' avvelenament jekk ikunu disponibbli

6.9.3. Reġistri tas-saħħa, kemm mill-industrija kif ukoll minn kwalunkwe sors ieħor disponibbli

6.9.4. Studji epidemjoloġiċi dwar il-popolazzjoni ġenerali, jekk ikunu disponibbli

6.9.5. Dijanjosi tal-avvelenament inklużi sinjali speċifiċi ta' avvelenament u testijiet kliniċi, jekk ikunu disponibbli

6.9.6. Osservazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni/allerġeniċità, jekk ikunu disponibbli

6.9.7. Trattament speċifiku f'każ ta' inċident jew avvelenament: miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti u trattament mediku, jekk ikunu magħrufa

6.9.8. Pronjosi wara l-avvelenament

6.10. Sommarju tat-tossikoloġija u l-konklużjonijiet fil-mammiferi, fosthom l-ebda l-ivell osservat ta' effetti negattivi (NOAEL), l-ebda livell oservat ta' effetti (NOEL), evlwazzjoni ġenerali fir-rigward tad-dejta tossikoloġika kollha u kull tagħrif ieħor rigward is-sustanzi attivi. Fejn possibbli kwalunkwe miżura għall-protezzjoni tal-ħaddiema għandha tiġi inkluża f'forma mqassra.

6.11 Studji addizzjonali

Livell II

Dejta addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva.

6.11.1 Studju dwar in-newrotossiċità

Livell II

Jekk is-sustanza attiva tkun kompost organofosforiku jew jekk ikun hemm kwalunkwe indikazzjoniji oħra li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet newrotossiċi, l-istudji dwar in-newrotossiċità jkunu meħtieġa. L-ispeċi li tiġi ttestjata hija t-tiġieġa adulta sakemm ma jintweriex li speċi oħra tkun aktar xierqa. Jekk ikun xieraq, ikunu meħtieġa testijiet tan-newrotossiċità mdewma. Jekk tinstab attività anticholine esterase għandu jitqies li jsir test għar-reazzjoni għall-aġenti ta' riattivazzjoni

6.11.2. Effetti tossiċi fuq il-bhejjem u l-annimali domestiċi

Livell II

6.11.3. Studji relatata mal-esponiment tal-bniedem għas-sustanza attiva

Livell II

6.11.4. Ikel u għalf

Livell II

Jekk is-sustanza attiva se tintuża f'taħlitiet għall-użu f'postijiet fejn ikel għall-konsum tal-bniedem, jitlesta, jiġi kkunsmat jew jinħażen, jew fejn l-għalf għall-bhejjem jitlesta, jiġi kkunsmat jew jinħażen, it-testijiet imsemmija fit-Taqsima 9.1 għandhom ikunu meħtieġa.

6.11.5. Jekk xi testijiet oħra relatati mal-esponiment tal-bniedem għas-sustanza attiva, fil-prodotti bijoċidali proposti tagħha, jitqiesu meħtieġa, it-test(ijiet) imsemmi(ja) fit-Taqsima 9.1, it-Titolu I tal-Anness III, għandhom ikunu meħtieġa

Livell II

6.11.6. Jekk is-sustanza attiva se tintuża fi prodotti għal azzjoni kontra l-pjanti, għandhom ikunu meħtieġa testijiet li jivvalutaw l-effetti tossiċi tal-metaboliti mill-pjanti ttrattati, jekk ikun hemm xi effetti tossiċi, meta jkunu differenti minn dawk identifikati fl-annimali.

Livell II

6.11.7. Studju mekkanistiku - xi studji meħtieġa biex jiċċaraw l-effetti rrappurtati fl-istudji dwar it-tossiċità

Livell II

7. Profil ekotossikoloġiku inklużi d-destin u l-imġiba ambjentali

 

7.1. Tossiċità akkwatika

 7.1. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil għandu jkun propost mill-applikant jekk il-valutazzjoni li saret skont il-Livell II turi l-ħtieġa li jkunu investigati aktar l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi. L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni li tkun saret skont il-Livell I.

7.1.1. Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (speċijiet preferuti - Daphnia)

L-applikant jista' jikkunsidra l-ittestjar għat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil minflok fuq perjodu ta' żmien qasir.

7.1.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li t-tossiċità akkwatika x'aktarx li ma sseħħx pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew jekk is-sustanza x'aktarx li ma tgħaddix mill-membrani bijoloġiċi; jew

– ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akkwatika fuq l-inverterbrati fuq perjodu ta' żmien twil; jew

– ikun disponibbli tagħrif xieraq għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar ambjentali.

L-istudju dwar it-tossiċità akkwatika fuq perjodu ta' żmien twil fuq Daphnia (il-Livell II, it-taqsima 7.1.5) għandu jitqies jekk is-sustanza ma tantx tinħall fl-ilma.

7.1.2. Studju dwar l-inibizzjoni tal-kobor fil-pjanti akkwatiċi (l-algae huma ppreferuti)

7.1.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li t-tossiċità akkwatika x'aktarx li ma sseħħx pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew jekk is-sustanza x'aktarx li ma tgħaddix mill-membrani bijoloġiċi.

7.1.3. Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir fuq il-ħut: approċċ tal-limitu.

7.1.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li x'aktarx ma jkunx hemm tossiċità akkwatika, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew x'aktarx li s-sustanza ma tgħaddix minn ġo membrani bijoloġiċi; jew

– ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akkwatika fuq perjodu ta' żmien twil fuq il-ħut.

7.1.4. L-ittestjar tal-inibizzjoni tar-respirazzjoni ta' ħama attivat

7.1.4. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– ma jkunx hemm emissjoni lejn impjant tat-trattament tad-drenaġġ; jew

– ikun hemm fatturi mitiganti li jindikaw li x'aktarx li t-tossiċità mikrobjali ma sseħħx, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma; jew

– jinstab li s-sustanza tkun bijodegradabbli ferm u li l-konċentrazzjonijiet applikati fit-test jkunu fil-firxa ta' konċentrazzjonijiet li jistgħu jkunu mistennija li jidħlu f'impjant tat-trattament tad-drenaġġ.

L-istudju jista' jiġi ssostitwit b'test tal-inibizzjoni tan-nitrifikazzjoni jekk dejta disponibbli turi li s-sustanza x'aktarx li tkun inibitur tat-tkabbir jew il-funzjoni mikrobjali, b'mod partikolari tal-batterji nitrifikanti.

7.1.5. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil fuq l-inverterbrati (speċi preferuta - Daphnia), sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Livell I

Livell II

 

7.1.6. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil fuq il-ħut, jekk ikun indikat bi profil ta' użu ta' sustanza u/jew proprjetajiet fiżiċi-kimiċi

It-tagħrif għandu jiġi pprovdut għall-waħda mit-taqsimiet 7.1.6.1, 7.1.6.2 jew 7.1.6.3.

Livell II

 

7.1.6.1. Test tat-tossiċità fl-istadju tal-ħajja bikrija tal-ħut (FELS)

Livell II

 

7.1.6.2. Test tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir fuq il-ħut fl-istadji tal-embrijuni u tal-ħut żgħir li jkun għadu bil-kapsula (sac-fry)

Livell II

 

7.1.6.3. Test ta' kemm jikber il-ħut żgħir

Livell II

 

7.2. Degradazzjoni

7.2. Degradazzjoni bijotika ulterjuri għandha titqies jekk il-valutazzjoni li tkun saret skont il-Livell I turi l-ħtieġa li tkun investigata aktar id-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti tad-degradazzjoni tagħha. L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni li tkun saret skont il-Livell I u tista' tinkludi l-ittestjar b'simulazzjonijiet fil-midja xierqa (eż. l-ilma, is-sediment jew il-ħamrija).

7.2.1. Ħlejjaq ħajjin

 

7.2.1.1. Bijodegradabilità immedjata

7.2.1.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk is-sustanza tkun inorganika.

7.2.1.2. L-ittestjar b'simulazzjonijiet fuq id-degradazzjoni aħħarija fl-ilma tal-wiċċ

Livell II

7.2.1.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma; jew

– is-sustanza tkun immedjatament bijodegradabbli.

7.2.1.3. L-ittestjar b'simulazzjonijiet tal-ħamrija (għal sustanzi b'potenzjal kbir għall-assorbiment fil-ħamrija)

Livell II

7.2.1.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza tkun immedjatament bijodegradabbli; jew

– x'aktarx li ma jkunx hemm esponiment dirett u indirett tal-ħamrija.

7.2.1.4. L-ittestjar b'simulazzjonijiet tas-sediment (għal sustanzi b'potenzjal kbir għall-assorbiment fis-sediment)

Livell II

7.2.1.4. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza tkun immedjatament bijodegradabbli; jew

– x'aktarx li ma jkunx hemm esponiment dirett u indirett tas-sediment.

7.2.2. Ħlejjaq bla ħajja

 

7.2.2.1. L-idroliżi bħala funzjoni tal-pH

7.2.2.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza tkun immedjatament bijodegradabbli; jew

– is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma.

7.2.3. Identifikazzjoni tal-prodotti ta' degradazzjoni

Livell II

7.2.3. Sakemm is-sustanza ma tkunx immedjatament bijodegradabbli

7.3. Destin u mġiba fl-ambjent

 

7.3.1. Skrining tal-assorbiment/tad-desorbiment

7.3.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– abbażi tal-karatteristiċi fiżikokimiċi huwa mistenni li s-sustanza jkollha potenzjal żgħir għall-assorbiment (eż. is-sustanza jkollha koeffiċjent tad-distribuzzjoni baxx bejn l-ottanol u l-ilma); jew

– is-sustanza u l-prodotti ta' degradazzjoni rilevanti tagħha jiddekomponu malajr.

7.3.2. Bijoakkumulazzjoni fi speċijiet akkwatiċi, preferibbilment fil-ħut

Livell II

7.3.2. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza jkollha potenzjal żgħir għall-bijoakkumulazzjoni (pereżempju log Kow < 3) u/jew potenzjal żgħir li tgħaddi mill-membrani bijoloġiċi; jew

– x'aktarx li ma jkunx hemm esponiment dirett jew indirett tal-kompartiment akkwatiku.

7.3.3. Tagħrif addizzjonali dwar l-assorbiment/id-desorbiment skont ir-riżultati tat-testijiet meħtieġa fil-Livell I

Livell II

7.3.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– is-sustanza jkollha potenzjal żgħir għall-bijoakkumulazzjoni (pereżempju log Kow < 3) u/jew potenzjal żgħir li tgħaddi mill-membrani bijoloġiċi; jew

– abbażi tal-karatteristiċi fiżikokimiċi huwa mistenni li s-sustanza jkollha potenzjal żgħir għall-assorbiment (eż. is-sustanza jkollha koeffiċjent tad-distribuzzjoni baxx bejn l-ottanol u l-ilma); jew

– is-sustanza u l-prodotti ta' degradazzjoni tagħha jiddekomponu malajr.

7.4. Studji addizzjonali

Livell II

7.4.1. Kull test ieħor tal-bijodegradabilità li jkun rilevanti mir-riżultati fit-taqsima 7.2.1.1

Livell II

7.4.2. Fototrasformazzjoni fl-arja (metodu ta' stima), inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta' degradazzjoni

Livell II

7.4.3. Jekk ir-riżultati mit-taqsima 7.4.2 jindikaw li jkunu meħtieġa, jew jekk is-sustanza attiva jkollha degradazzjoni abijotika baxxa jew l-ebda degradazzjoni, it-testijiet deskritti fit-taqsimiet 10.1.1 u 10.2.1 u, meta jkun xieraq, it-taqsima 10.3 għandhom isiru

Livell II

8. Miżuri meħtieġa sabiex jitħarsu l-bnedmin, l-annimali u l-ambjent

Livell II

Dejta addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva.

8.1. Identifikazzjoni ta' kwalunkwe sustanza li taqa' fl-ambitu tal-Lista I jew tal-Lista II tal-Anness għad-Direttiva tal-Kunsill 80/68/KEE tas-17 ta' Diċembru 1979 dwar il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art kontra tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi(7), l-Anness I Parti B tad-Direttiva 98/83/KE dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum tal-bniedem, jew l-Anness X tad-Direttiva 2000/60/KE.

Noti:

(1) Din id-dejta għandha tiġi sottomessa għas-sustanza attiva purifikata ta' speċifikazzjoni ddikjarata.

(2) Din id-dejta għandha tiġi sottomessa għas-sustanza attiva ta' speċifikazzjoni ddikjarata.

Livell II

9. Studji addizzjonali relatati mas-saħħa tal-bniedem

Livell II

Dejta addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva.

9.1. Studji dwar l-ikel u l-għalf

Livell II

9.1.1. Identifikazzjoni tal-prodotti ta' degradazzjoni u ta' reazzjoni u tal-metaboliti tas-sustanza attiva f'ikel jew għalf ittrattat jew ikkontaminat

Livell II

9.1.2. Effetti tar-residwu tas-sustanza attiva, tal-prodotti ta' degradazzjoni tiegħu u, meta jkun rilevanti, tal-metaboliti tiegħu fuq l-ikel jew l-għalf ittrattat jew ikkontaminat inkluża l-kinetika tal-għajbien

Livell II

9.1.3. Bilanċ materjali globali għas-sustanza attiva. Biżżejjed dejta dwar ir-residwi minn testijiet issorveljati sabiex jintwera li r-residwi li x'aktarx li jibqa' mill-użu propost ma jkunux ta' tħassib għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali

Livell II

9.1.4. Stima tal-potenzjal jew tal-esponiment reali tal-bniedem għas-sustanza attiva permezz tal-ikel u mezzi oħra

Livell II

9.1.5. Jekk ir-residwi tas-sustanza attiva jibqgħu fuq l-għalf għal perjodu sinifikanti ta' żmien, ikunu meħtieġa studji dwar it-tmigħ u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex tkun tista' ssir evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel mill-annimali

Livell II

9.1.6. Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-ammont ta' residwi tas-sustanza attiva

Livell II

9.1.7. Residwi aċċettabbli proposti u l-ġustifikazzjoni tal-aċċettabilità tagħhom

Livell II

9.1.8. Kwalunkwe tagħrif disponibbli ieħor li jkun rilevanti

Livell II

9.1.9. Sommarju u evalwazzjoni ta' dejta mressqa skont 1.1 sa 1.8

Livell II

9.2. Test(ijiet) ieħor/oħra marbuta mal-esponiment tal-bnedmin

Test(ijiet) xieraq/xierqa u każ immotivat ikunu meħtieġa

Livell II

10. Studji addizzjonali dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent

Livell II

10. Jekk ir-riżultati tal-istudji ekotossikoloġiċi u l-użu/użi maħsub(a) tas-sustanza attiva jindikaw periklu għall-ambjent, għandhom isiru t-testijiet deskritti f'din it-Taqsima.

10.1 Destin u mġiba fil-ħamrija

Livell II

10.1.1. Rata u rotta ta' degradazzjoni inkluża l-identifikazzjoni tal-proċessi involuti u l-identifikazzjoni ta' xi metaboliti u prodotti ta' degradazzjoni tal-anqas fi tliet tipi ta' ħamrija taħt kundizzjonijiet xierqa

Livell II

10.1.2. Assorbiment u desorbiment tal-anqas fi tliet tipi ta' ħamrija u, meta jkun rilevanti, assorbiment u desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti ta' degradazzjoni

Livell II

10.1.3. Mobilità tal-anqas fi tliet tipi ta' ħamrija u meta jkun rilevanti, mobilità tal-metaboliti u l-prodotti ta' degradazzjoni

Livell II

10.1.4. L-ammont u n-natura tar-residwi marbuta

Livell II

10.2. Destin u mġiba fl-ilma

Livell II

10.2.1. Rata u rotta ta' degradazzjoni f'sistemi akkwatiċi (sa fejn ma jkunx kopert bit-taqsima 7.7), inkluża l-identifikazzjoni tal-metaboliti u l-prodotti ta' degradazzjoni

Livell II

10.2.2. L-assorbiment u d-desorbiment fl-ilma (is-sistemi tas-sediment tal-ħamrija) u meta rilevanti, l-assorbiment u d-desorbiment tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni

Livell II

10.3. Destin u mġiba fl-arja

Jekk is-sustanza attiva se tintuża f'taħlitiet għal fumiganti, jekk se tkun applikata permezz ta' sprej, jekk tkun volatili, jew jekk kwalunkwe tagħrif ieħor juri li dan ikun rilevanti, ir-rata u r-rotta ta' degradazzjoni fl-arja għandhom ikunu ddeterminati sa fejn ma jkunx kopert bit-taqsima 7.4.3

Livell II

11. Studji ekotossikoloġiċi addizzjonali

Livell II

11. Jekk ir-riżultati tal-istudji ekotossikoloġiċi u l-użu/użi maħsub(a) tas-sustanza attiva jindikaw periklu għall-ambjent, għandhom isiru t-testijiet deskritti f'din it-Taqsima.

11.1. Effetti fuq l-għasafar

Livell II

11.1.1. Tossiċità fuq perjodu qasir ta' żmien - studju dwar id-dieta fuq tmint ijiem ▌fi speċi waħda ▌

Livell II

11.1.2. Effetti fuq ir-riproduzzjoni

Livell II

11.1.2 Dan it-test mhux meħtieġ jekk l-istudju tat-tossiċità tad-dieta (taqsima 11.1.2) juri li l-LC50 ikun aktar minn 2 000 mg/kg.

11.2. Effetti fuq organiżmi oħra li mhumiex fil-mira

Livell II

11.2.1 Tossiċità akuta għan-naħal tal-għasel u għal artropodi oħra ta' benefiċċju, eż. il-predaturi.

Livell II

11.2.2. Tossiċità għall-ħniex u għal makroorganiżmi oħra tal-ħamrija li mhumiex fil-mira

Livell II

11.2.3. Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija li mhumiex fil-mira

Livell II

11.2.4. Effetti fuq organiżmi speċifiċi oħra li mhumiex fil-mira (flora u fawna) li x'aktarx ikunu f'riskju

Livell II

12. Klassifikazzjoni u tikkettar

13. Sommarju u evalwazzjoni tat-Taqsimiet 1 sa 12

Titolu 2 - Mikroorganiżmi

Id-dossiers għandhom jitħejjew fil-livell tar-razza tal-mikroorganiżmu sakemm ma jiġix sottomess tagħrif li juri li l-ispeċi hija magħrufa li tkun omoġena biżżejjed fir-rigward tal-karatteristiċi kollha, jew l-applikant jipprovdi argumenti oħra.

Fejn il-mikroorganiżmu ġie mmodifikat ġenetikament fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE(8), għandha tiġi sottomessa wkoll kopja tal-evalwazzjoni tad-dejta li tikkonċerna l-valutazzjoni tar-riskji għall-ambjent kif stabbilit fl-Artikolu 4(2) ta' dik id-Direttiva.

Jekk l-azzjoni tal-prodott bijoċidali hija magħrufa li tirriżulta parzjalment jew totalment minħabba l-effett ta' tossina/prodott metaboliku, jew jekk ikunu mistennija residwi sinifikanti ta' tossini/prodotti metaboliċi li mhumiex relatati mal-effett tal-mikroorganiżmu attiv, għandu jiġi sottomess dossier għat-tossina/il-prodott metaboliku skont il-kundizzjonijiet tar-rekwiżiti tat-Titolu 1.

Id-dejta li ġejja se tkun meħtieġa biex tappoġġa s-sottomissjonijiet.

1.  L-identità tal-mikroorganiżmu

1.1.  L-applikant

1.2.  Il-manifattur

1.3.  L-isem u d-deskrizzjoni tal-ispeċi, il-karatterizzazzjoni tar-razza

1.3.1.  L-isem komuni tal-mikroorganiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew sostitwiti)

1.3.2.  L-isem tassonomiku u r-razza li jindikaw dwar jekk huwiex varjant ta' stokk, razza b'bidla ġenetika jew organiżmu modifikat ġenetikament (OMĠ); għall-virusijiet, l-isem tassonomiku tal-aġent, is-serotip, ir-razza jew il-mutant

1.3.3.  In-numru ta' referenza tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tkun iddepożitata

1.3.4.  Il-metodi, il-proċeduri u l-kriterji użati biex jistabbilixxu l-preżenza u l-identità tal-mikroorganiżmu (eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija, eċċ.)

1.4.  L-ispeċifikazzjoni tal-materjal użat għall-manifattura tal-prodotti fformulati

1.4.1.  Il-kontenut tal-mikroorganiżmu

1.4.2.  L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw

1.4.3.  Il-profil analitiku tal-lottijiet

2.  Il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu

2.1.  L-istorja tal-mikroorganiżmu u l-użi tiegħu. L-okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika

2.1.1.  L-isfond storiku

2.1.2.  L-oriġini u l-okkorrenza naturali

2.2.  It-tagħrif dwar l-organiżmu/i fil-mira

2.2.1.  Id-deskrizzjoni tal-organiżmu/i fil-mira

2.2.2.  Il-mod tal-azzjoni

2.3.  Il-firxa tal-ispeċifiċità tal-ospitant u tal-effetti fuq speċijiet oħra għajr l-organiżmu fil-mira

2.4.  L-istadji tal-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu

2.5.  Il-ħila li jinfetta, jinxtered u jikkolonizza

2.6.  Ir-relazzjonijiet ma' pjanti jew annimali jew patoġeni tal-bniedem magħrufa

2.7.  L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha

2.8.  It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini)

2.9.  L-antibijotiċi u l-aġenti l-oħra antimikrobjali

2.10.  Reżistenza għall-fatturi ambjentali

2.11.  Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti

3.  Tagħrif addizzjonali dwar il-mikroorganiżmu

3.1.  Funzjoni

3.2.  Qasam ta' użu previst

3.3.  It-tip(i) ta' prodotti u l-kategorija tal-utenti li għalihom il-mikroorganiżmu għandu jiġi elenkat fl-Anness I

3.4.  Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità

3.5.  It-tagħrif dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza tal-organiżmu/i fil-mira

3.6.  Il-metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-istokk taż-żerriegħa tal-mikroorganiżmu

3.7.  Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew nar

3.8.  Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni

3.9.  Il-miżuri f'każ ta' inċident

3.10.  Il-proċedura tal-ġestjoni tal-iskart

3.11.  Il-pjan ta' monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmi attivi inkluż il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport u l-użu

3.12.  Il-klassifikazzjoni tal-mikroorganżimi fil-grupp tar-riskji rilevanti speċifikat fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE

4.  Metodi analitiċi

4.1.  Il-metodi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif immanifatturat

4.2.  Il-metodi li jiddeterminaw u jikkwantifikaw ir-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)

5.  L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem

IL-LIVELL I

5.1.  Tagħrif bażiku

5.1.1.  Dejta medika

5.1.2.  Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura

5.1.3.  Osservazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni/allerġeniċità

5.1.4.  Osservazzjoni diretta, eż. każijiet kliniċi

5.2.  Studji bażiċi

5.2.1.  Sensitizzazzjoni

Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin:

   (1) valutazzjoni tad-dejta dwar il-bniedem u l-annimali u dejta alternattiva,
   (2) ittestjar in-vivo.

Il-Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) huwa metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo bħala test ta' skrining biex issir distinzjoni bejn sensibilizzaturi u non-sensibilizzaturi. L-LLNA sħiħ għandu jsir meta jkun magħruf li tkun mitluba evalwazzjoni tal-qawwa tas-sensibilizzazzjoni. F'ċirkostanzi eċċezzjonali biss għandu jintuża test ieħor, u f'dak il-każ ġustifikazzjoni għandha tiġi provduta.

5.2.2.  Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti

L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta orali ħlief jekk ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun mistennija li tkun l-inalazzjoni. L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta ta' esponiment ta' darba biss.

5.2.2.1.  Tossiċita, patoġeniċità u infettività akuti orali

5.2.2.2.  Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti mill-inalazzjoni

L-ittestjar bir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq biss jekk din tikkostitwixxi r-rotta primarja għall-esponiment tal-bniedem.

5.2.3.  Ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro

5.2.4.  Studju tal-kulturi taċ-ċelloli

5.2.5.  Tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq perjodu ta' żmien qasir

L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta orali ħlief jekk ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun mistennija li tkun l-inalazzjoni. L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta ta' esponiment ta' darba biss.

5.2.5.1.  Effetti fuq is-saħħa wara esponiment ripetut mill-inalazzjoni

L-ittestjar bir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq biss jekk din tikkostitwixxi r-rotta primarja għall-esponiment tal-bniedem.

5.2.6.  Trattament propost: miżuri tal-ewwel għajnuna, trattament mediku

5.2.7.  Kwalunkwe patoġeniċità u infettività għall-bnedmin u għal mammiferi oħra taħt kundizzjonijiet ta' immunosuppressjoni

TMIEM IL-LIVELL I

IL-LIVELL II

5.3.  Studji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività

Jekk ma jkunx hemm evidenza ta' tossiċità speċifika fi studji li saru qabel, l-ittestjar jista' jitwarrab.

5.4.  Ġenotossiċità - Studji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi

Għal sustanzi ġodda, għandu jkun possibbli li jiġu valutati l-parametri ta' test tal-mikronukleu in-vivo bħala parti minn studju ta' esponiment ripetut.

5.5.  Ġenotossiċità - Studji in vivo fiċ-ċelloli bijoloġiċi

Jekk ma jkunx hemm evidenza ta' ġenotossiċità fi studji ta' ċelloli somatiċi l-ittestjar jista' jitwarrab.

TMIEM IL-LIVELL II

5.6.  Sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività mammifera u l-evalwazzjoni ġenerali

6.  Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattati

6.1.  Persistenza u probabbiltà ta' multiplikazzjoni fi jew fuq materjali, għalf jew oġġetti tal-ikel ittrattati

6.2.  Tagħrif ieħor meħtieġ

6.2.1.  Residwi mhux vijabbli

6.2.2.  Residwi vijabbli

6.3.  Sommarju u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq materjali, ikel u għalf ittrattati

7.  Destin u mġiba fl-ambjent

7.1.  Persistenza u multiplikazzjoni

7.1.1.  Ħamrija

7.1.2.  Ilma

7.1.3.  Arja

7.2.  Mobbiltà

7.3.  Sommarju u evalwazzjoni tad-destin u l-imġiba fl-ambjent

8.  Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

8.1.  Effetti fuq l-għasafar

Jista' jiġi propost studju dwar it-tossiċità tad-dieta tal-għasafar fejn profil ta' użu ta' sustanza jkun jindika l-potenzjal għal esponiment sinifikanti għall-għasafar.

Ġeneralment ma jkunx mitlub studju dwar ir-riproduzzjoni tal-għasafar, u ma jkunx xieraq jekk l-istudju dwar it-tossiċità tad-dieta jkun juri li l-LC50 jkun aktar minn 5 000 mg/kg.

8.2.  Effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi

8.2.1.  Effetti fuq il-ħut

8.2.2.  Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu

8.2.3.  Effetti fuq it-tkabbir tal-alka

8.2.4.  Effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka

8.3.  Effetti fuq in-naħal

8.4.  Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal

8.5.  Effetti fuq il-ħniex

8.6.  Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija

8.7.  Aktar studji

8.7.1.  Pjanti terrestri

8.7.2.  Mammiferi

8.7.3.  Speċijiet u proċessi rilevanti oħra

8.8.  Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

9.  Sommarju u evalwazzjoni tat-taqsimiet 1 sa 8 inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet

(1) ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1.
(2) ĠU L 358, 18.12.1986, p. 1.
(3) ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.
(4)+ Id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(5) Din id-dejta għandha tiġi sottomesa għas-sustanza attiva ppurifikata tal-ispeċifikazzjoni ddikjarata.
(6) Din id-dejta għandha tiġi sottomesaa għas-sustanza attiva tal-ispeċifikazzjoni ddikjarata.
(7) ĠU L 20, 26.1.1980, p. 43.
(8) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.


ANNESS III

Rekwiżiti tad-dejta tal-prodotti bijoċidali

1.  Id-dossiers dwar il-prodotti bijoċidali għandhom jinkludu t-tagħrif meta dan ikun meħtieġ biex jiġi stabbilit li l-esponiment ma jilħaqx il-Limitu tat-Tħassib Tossikoloġiku (TTC), jew fejn rilevanti, biex jiġu stabbiliti l-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (PNEC).

2.  Meta jkun possibbli, l-informazzjoni għandha tinħareġ minn dejta eżistenti sabiex jitnaqqas in-numru ta' testijiet fuq l-annimali. B'mod partikulari, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 1999/45/KE u tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

3.  It-tagħrif li madankollu mhuwiex meħtieġ minħabba n-natura tal-prodott bijoċidali jew l-użi proposti tiegħu ma hemmx għalfejn jiġi pprovdut.

4.  Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa dwar l-istudji li jkunu twettqu u dwar il-metodi użati jew referenza biblijografika għal dawk il-metodi.

5.  Għas-sottomissjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, il-pakkett tas-softwer speċjali (IUCLID) ipprovdut mill-Kummissjoni għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-dejta u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fuq il-paġna ewlenija tas-sit elettroniku tal-Aġenzija.

6.  It-testijiet sottomessi għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008. Il-metodi elenkati fl-Anness I ma jkoprux in-nanomaterjali, ħlief fejn hemm imsemmi speċifikament. Madankollu jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma, xjentifikament sodisfaċenti u li l-validità tagħhom għandha tkun iġġustifikata fl-applikazzjoni.

7.  It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 86/609/KEE, u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita fid-Direttiva 2004/10/KE jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija.

8.  Meta jsir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u l-impuritajiet tiegħu. ▌

9.  Fejn teżisti dejta ta' test li tkun ġiet iġġenerata qabel ...(1) b'metodi oħra għajr dawk stipulati fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali dejta għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat bi qbil mal-Aġenzija, abbażi ta' każ b'każ, filwaqt li titqies, fost fatturi oħra, il-ħtieġa li l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati jitnaqqas kemm jista' jkun.

10.  Għandu jiġi pprovdut kull għarfien u tagħrif disponibbli rilevanti fil-litteratura.

TITOLU 1 – Prodotti kimiċi

Rekwiżiti tad-dossiers

Id-dejta li ġejja se tkun meħtieġa biex tappoġġa s-sottomissjonijiet.

1.  L-applikant

1.1.  L-isem u l-indirizz, eċċ.

1.2.  Il-formulatur tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza/i attiva/i (l-ismijiet, l-indirizzi, inkluż il-lok tal-impjant/i)

2.  L-identità

2.1.  L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur tal-preparazzjoni, jekk ikun xieraq

2.2.  Tagħrif dettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali, eż. is-sustanza/i attiva/i, l-impuritajiet, l-addittivi, il-komponenti inerti, filwaqt li jitqiesu l-konċentrazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16(4)

2.3.  L-istat fiżiku u n-natura tal-prodott bijoċidali, eż. konċentrat li jista' jiġi emulsifikat, trab li jista' jixxarrab, soluzzjoni

3.  Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi

3.1.  L-apparenza (stat fiżiku, kulur)

3.2.  Proprjetajiet esplożivi

3.3.  Proprjetajiet ossidizzanti

3.4.  Il-flash-point u l-indikazzjonijiet l-oħra ta' fjammabbiltà jew ta' tqabbid spontanju

3.5.  L-aċidità/alkalinità u jekk meħtieġ il-valur tal-pH (1 % fl-ilma)

3.6.  Densità relattiva

3.7.  L-istabbiltà waqt il-ħżin - l-istabbiltà u l-perjodu ta' konservazzjoni. L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali; ir-reattività mal-materjal tal-kontenituri

L-istabbiltà waqt il-ħżin u l-perjodu ta' konservazzjoni jiġu ġeneralment determinati abbażi tal-istabbiltà tas-sustanza attiva. Fil-każ ta' sustanzi attivi li jiddekomponu malajr, l-istabbiltà waqt il-ħżin u l-perjodu ta' konservazzjoni jistgħu jiġu determinati b'mezzi oħra xjentifiċi u validi, bħall-estrapolazzjoni tad-dejta analitika tas-sustanza attiva minn esperimenti fuq kemm idum ma jeħżien prodott biż-żmien sakemm jilħaq il-limitu tal-effikaċja.

3.8.  Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali, eż. kemm jista' jixxarrab, jagħmel ir-ragħwa b'mod persistenti, il-fluwidità, kemm jinxtered u kemm jista' jintaħan fi trab

3.9.  Il-kompatibbiltà fiżika u kimika ma' prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali oħra li l-użu magħhom għandu jiġi awtorizzat

4.  Il-metodi ta' identifikazzjoni u analiżi

4.1.  Il-metodu analitiku sabiex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott bijoċidali

4.2.  Safejn ma jkunux koperti bl-Anness II, it-Taqsima 4.2, il-metodi analitiċi inklużi fir-rati tal-irkupru u l-limiti sabiex jiġu ddeterminati l-komponenti rilevanti b'mod tossikoloġiku u ekotossikoloġiku tal-prodott bijoċidali u/jew tar-residwi tiegħu, fejn rilevanti fi jew fuq dawn li ġejjin:

4.2.1.  Il-ħamrija

4.2.2.  L-arja

4.2.3.  L-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb)

4.2.4.  Il-fluwidi u t-tessuti tal-annimali u tal-bniedem

4.2.5.  L-ikel jew l-għalf ittrattat

5.  L-użi maħsuba u l-effikaċja

5.1.  It-tip ta' prodotti u l-qasam ta' użu previst

5.2.  Il-metodu tal-applikazzjoni inkluża deskrizzjoni tas-sistema użata

5.3.  Ir-rata tal-applikazzjoni u jekk ikun xieraq, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali tas-sustanza attiva fis-sistema li fiha għandha tiġi użata l-preparazzjoni, eż. l-ilma għat-tkessiħ, l-ilma tal-wiċċ, l-ilma użat għal għanijiet ta' tisħin

5.4.  L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet, u fejn rilevanti, kwalunwke tagħrif ieħor partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet klimatiċi, jew il-perjodi ta' stennija meħtieġa għall-protezzjoni tal-bniedem u l-annimali

5.5.  Il-funzjoni, eż. fungiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida

5.6.  Il-pesti li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti

5.7.  L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira

5.8.  Il-mod tal-azzjoni (inkluż id-dewmien fiż-żmien) safejn mhumiex koperti bl-Anness II, it-Taqsima 5.4

5.9.  L-utent: industrijali, professjonali, il-pubbliku ġenerali (mhux professjonali)

5.10.  Id-dikjarazzjonijiet proposti fuq it-tikketta tal-prodott

5.11.  Dejta dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli li jintuża, it-testijiet fil-laboratorju, jew provi fil-post, fejn ikun xieraq

5.12.  Kwalunkwe limitazzjoni oħra magħrufa dwar l-effikaċja inkluża r-reżistenza

6.  Studji tossikoloġiċi

6.1.  Tossiċità akuta

Għall-istudji mit-Taqsimiet 6.1.1 sa 6.1.2, bla ħsara għall-Artikoli 6 u 9 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard. F'każi straordinarji biss għandu jiġi kkunsidrat li jsir ittestjar ieħor in-vivo, u f'każijiet bħal dawn, ir-rotta tal-esponiment ta' darba l-aktar rilevanti biss għandha tiġi ttestjata. Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati permezz tar-rotta tal-inalazzjoni

6.1.1.  Orali

6.1.2.  Inalazzjoni

L-ittestjar bir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq biss jekk

   (i) il-klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni mhix fattibbli u
   (ii) din tikkostitwixxi r-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem, meta wieħed iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u l-possibilità ta' esponiment għall-erosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli.

Il-Metodu tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. F'ċirkostanzi eċċezzjonali biss għandu jintuża t-test “konċentrazzjoni letali” (LC50). Ġustifikazzjoni għall-użu ta' test ieħor għandha tiġi provduta.

6.2.  Irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn(2)

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

6.3.  Sensitizzazzjoni tal-ġilda

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

6.4.  Tagħrif dwar l-assorbiment fil-ġilda in-vitro

6.5.  Dejta tossikoloġika disponibbli relatata mas-sustanzi li mhumiex attivi rilevanti b'mod tossikoloġiku (i.e. is-sustanzi ta' tħassib)

6.6.  Tagħrif relatat mal-esponiment tal-bniedem u l-operatur għall-prodott bijoċidali

Fejn ikun meħtieġ, it-test/ijiet deskritt/i fl-Anness II għas-sustanzi li mhumiex attivi tal-preparazzjoni relattivi b'mod tossikoloġiku għandhom ikunu meħtieġa

7.  Studji ekotossikoloġiċi

7.1.  Rotot ta' dħul fl-ambjent previsti abbażi tal-użu previst

7.2.  Tagħrif dwar l-ekotossikoloġija tas-sustanza attiva fil-prodott, fejn din ma tkunx tista' tiġi estrapolata mit-tagħrif dwar is-sustanza attiva nfisha

7.3.  Tagħrif ekotossikoloġiku disponibbli relatat mas-sustanzi li mhumiex attivi rilevanti b'mod ekotossikoloġiku (i.e. is-sustanzi ta' tħassib), bħat-tagħrif mill-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza

8.  Il-miżuri li għandhom jiġu adottati biex jiġu protetti l-bniedem, l-annimali u l-ambjent

8.1.  Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-manipulazzjoni, l-użu, il-ħżin, it-trasport u nar

8.2.  Trattament speċifiku fil-każ ta' inċident, eż. miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku jekk disponibbli; miżuri ta' emerġenza sabiex jiġi protett l-ambjent; safejn mux kopert bl-Anness II, it-Titolu 1, il-punt 8.3

8.3.  Proċeduri, jekk ikun hemm, għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni

8.4.  L-identità tal-prodotti ta' kombustjoni rilevanti fil-każijiet ta' nar

8.5.  Proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tal-prodott bijoċidali u tal-imballaġġ tiegħu għall-utenti industrijali u professjonali u għall-pubbliku ġenerali (utenti mhux professjonali), eż. il-possibbiltà ta' użu mill-ġdid jew riċiklaġġ, in-newtralizzazzjoni, il-kundizzjonijiet għal rilaxx kontrollat u l-inċinerazzjoni

8.6.  Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx fi jew fuq dawn li ġejjin:

8.6.1.  L-arja

8.6.2.  L-ilma, inkluż l-ilma tax-xorb

8.6.3.  Il-ħamrija

8.7.  Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux maħsuba, eż. fuq organiżmi ta' benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira

8.8.  Speċifika kwalunkwe sustanzi li tbiegħed (repellent) jew miżura ta' kontroll tal-velenu inkluża fil-preparazzjoni li tkun preżenti sabiex tipprevjeni azzjoni kontra l-organiżmi li mhumiex fil-mira

9.  Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta wkoll id-dejta addizzjonali li ġejja

9.1.  Aktar studji relatati mas-saħħa tal-bniedem

9.1.1.  Studji dwar l-ikel u l-għalf

9.1.1.1.  Jekk ir-residwi tal-prodott bijoċidali jibqgħu fuq l-għalf għal perjodu ta' żmien sinifikanti, imbagħad għandhom ikunu meħtieġa l-istudji dwar l-għalf u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex jippermettu l-evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali

9.1.1.2.  Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-kwantità tar-residwi tal-prodott bijoċidali

9.1.2.  Test/ijiet ieħor/oħra relatati mal-esponiment għall-bnedmin

Test/ijiet adegwat/i u każ immotivat ikunu meħtieġa għall-prodott bijoċidali

9.2.  Aktar studji dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent

9.2.1.  Fejn rilevanti t-tagħrif kollu meħtieġ fl-Anness II, it-Taqsima 12

9.2.2.  Testijiet għad-distribuzzjoni u t-tixrid f'dawn li ġejjin:

9.2.2.1.  Il-ħamrija

9.2.2.2.  L-ilma

9.2.2.3.  L-arja

Ir-rekwiżiti tat-testijiet 1 u 2 ta' hawn fuq huma applikabbli biss għall-komponenti tal-prodotti bijoċidali rilevanti b'mod ekotossikoloġiku

9.3.  Aktar studji ekotossikoloġiċi

9.3.1.  L-effetti fuq l-għasafar

9.3.2.  L-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi

9.3.2.1.  Fil-każ ta' applikazzjoni fuq, fi jew qrib l-ilmiijiet tal-wiċċ

9.3.2.1.1.  Studji partikolari bil-ħut u organiżmi akkwatiċi oħra

9.3.2.1.2.  Dejta dwar ir-residwi fil-ħut li tikkonċerna s-sustanza attiva u li tinkludi l-metaboliti rilevanti b'mod tossikoloġiku

9.3.2.1.3.  L-istudji msemmija fl-Anness II, fit-Taqsima 13.2.1, 2.2, 2.3 u 2.4 jistgħu jkunu meħtieġa għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali

9.3.2.1.4.  Jekk il-prodott bijoċidali se jiġi sprejjat qrib l-ilma tal-wiċċ imbagħad jista' jkun meħtieġ studju tal-overspray sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi akkwatiċi taħt il-kundizzjonijiet fil-post

9.3.3.  L-effetti fuq organiżmi oħra li mhumiex fil-mira

9.3.3.1.  It-tossiċità akuta għan-naħal tal-għasel

9.3.3.2.  L-effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal

9.3.3.3.  L-effetti fuq il-ħniex u makroorganiżmi oħra tal-ħamrija li mhumiex fil-mira, li x'aktarx ikunu f'riskju

9.3.3.4  L-effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija li mhumiex fil-mira

9.3.3.5.  L-effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna), li x'aktarx ikunu f'riskju

9.3.3.6.  Jekk il-prodott bijoċidali ikun fl-għamla ta' lixka jew granuli

9.3.3.6.1.  Provi ssorveljati sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira taħt il-kundizzjonijiet fil-post

9.3.3.6.2.  Studji dwar l-aċċettazzjoni tal-prodotti bijoċidali meta jinbalgħu minn kwalunkwe organiżmu li mhux fil-mira maħsub li huwa f'riskju

10.  Il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar

–  Il-proposti għall-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza, fejn xieraq

–  Is-simbolu/i tal-ħsara

–  L-indikazzjonijiet tal-periklu

–  Id-dikjarazzjonijiet tal-ħsara

–  Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

–  L-imballaġġ (tip, materjali, daqs, eċċ.), il-kompatibbiltà tal-preparazzjoni mal-materjali tal-imballaġġ proposti li għandhom jiġu inklużi

11.  Is-sommarju u l-evalwazzjoni tat-Taqsimiet 2 sa 10

TITOLU 2 - Mikroorganiżmi

Rekwiżiti tad-dossiers

Id-dejta li ġejja se tkun meħtieġa biex tappoġġa s-sottomissjonijiet.

1.  L-applikant

1.1.  L-isem u l-indirizz, eċċ.

1.2.  Il-formulatur tal-prodott bijoċidali u tal-mikroorganiżmu/i (l-ismijiet, l-indirizzi, inkluż l-lok tal-impjant/i)

2.  L-identità tal-prodotti bijoċidali

2.1.  L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-manifattur tal-iżvilupp tal-prodott bijoċidali

2.2.  Tagħrif dettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali

2.3.  L-istat fiżiku u n-natura fiżika tal-prodott bijoċidali

2.4.  Funzjoni

3.  Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċidali

3.1.  Apparenza (kulur u riħa)

3.2.  L-istabbiltà waqt il-ħżin u l-perjodu ta' konservazzjoni

3.2.1.  L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali

3.2.2.  Fatturi oħra li jaffettwaw l-istabbiltà

3.3.  Il-proprjetajiet esplożivi u ossidizzanti

3.4.  Il-flash-point u l-indikazzjonijiet l-oħra tal-fjammabbiltà jew tal-qbid spontanju

3.5.  Aċidità, alkalinità u l-valur tal-pH

3.6.  Viskożità u t-tensjoni tal-wiċċ

3.7.  Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali

3.7.1.  Kemm jista' jixxarrab

3.7.2.  Kemm jagħmel ir-ragħwa b'mod persistenti

3.7.3.  Is-sospensibbiltà u l-istabbiltà tas-sospensjoni

3.7.4.  It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab

3.7.5.  Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli (trabijiet li jistgħu jintaħnu u jixxarrbu, granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)

3.7.6.  Kemm jista' jsir emulsjoni, kemm jista' jsir emulsjoni mill-ġdid, l-istabbiltà tal-emulsjoni

3.7.7.  Il-fluwidità, kemm jinxtered (kemm jista' jitlaħlaħ) u kemm jista' jintaħan fi trab

3.8.  Il-kompatibbiltà fiżika, kimika u bijoloġika ma' prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali li magħhom għandu jiġi awtorizzat jew irreġistrat l-użu tagħhom.

3.8.1.  Il-kompatibbiltà fiżika

3.8.2.  Il-kompatibbiltà kimika

3.8.3.  Il-kompatibbiltà bijoloġika

3.9.  Sommarju tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċidali

4.  Metodi analitiċi

4.1.  Metodi għall-analiżi tal-prodott bijoċidali

4.2.  Metodi biex jiddeterminaw u jikkwantifikaw ir-residwi

5.  L-użu maħsub u l-effikaċja

5.1.  Qasam ta' użu previst

5.2.  Il-mod tal-azzjoni

5.3.  Id-dettalji tal-użu maħsub

5.4.  Ir-rata tal-applikazzjoni

5.5.  Il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-materjal użat (eż. fl-apparat tal-applikazzjoni jew fil-lixki)

5.6.  Il-metodu tal-applikazzjoni

5.7.  L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni

5.8.  Perjodi ta' stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħra biex jiġu evitati effetti negattivi għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent

5.9.  L-istruzzjonijiet għall-użu proposti

5.10.  Il-kategorija tal-utenti

5.11.  Tagħrif dwar l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta' reżistenza

5.12.  Effetti fuq il-materjali jew il-prodotti li huma ttrattati bil-prodott bijoċidali

6.  L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem

6.1.  Studji bażiċi dwar it-tossiċità akuta

6.1.1.  Tossiċità akuta orali

Bla ħsara għall-Artikoli 6 u 9 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-klassifikazzjoni skont il-kalkolu tista' tkun l-approċċ standard. F'każi eċċezzjonali biss għandu jiġi kkunsidrat li jsir ittestjar ieħor in-vivo, u f'każijiet bħal dawn, ir-rotta tal-esponiment ta' darba l-aktar rilevanti biss għandha tiġi ttestjata.

6.1.2.  Tossiċità akuta mill-inalazzjoni

L-ittestjar bir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq biss jekk din tikkostitwixxi r-rotta primarja għall-esponiment tal-bniedem.

6.1.3.  Tossiċità akuta mill-ġilda

6.2.  Studji addizzjonali ta' tossiċità akuta

6.2.1.  Irritazzjoni tal-ġilda

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

6.2.2.  Irritazzjoni tal-għajnejn

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

6.2.3.  Sensitizzazzjoni tal-ġilda

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

6.3.  Dejta dwar l-esponiment

6.4.  Dejta tossikoloġika disponibbli relatata ma' sustanzi li mhumiex attivi

6.5.  Studji supplimentari għal għaqdiet ta' prodotti bijoċidali

6.6.  Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem

7.  Residwi fi jew fuq materjali, ikel jew għalf ittrattati

8.  Destin u mġiba fl-ambjent

9.  Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

9.1.  Effetti fuq l-għasafar

9.2.  Effetti fuq organiżmi akkwatiċi

9.3.  Effetti fuq in-naħal

9.4.  Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal

9.5.  Effetti fuq il-ħniex

9.6.  Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija

9.7.  Studji addizzjonali dwar speċijiet addizzjonali jew studji f'livelli ogħla bħal studji fuq organiżmi magħżula li mhumiex fil-mira

9.7.1.  Pjanti terrestri

9.7.2.  Mammiferi

9.7.3.  Speċijiet u proċessi rilevanti oħra

9.8.  Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

10.  Il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar

Kif stabbilit fil-punt b tal-Artikolu 18(1), proposti li jinkludu ġustfikazzjoni għad-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjoni skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jiġu sottomessi. Il-klassifikazzjoni tinkludi deskrizzjoni tal-kategorija/kategoriji tal-periklu u dikjarazzjonijiet li jikkwalifikaw il-periklu għall-proprjetajiet perikolużi kollha.

10.1.  L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-prodott bijoċidali mal-materjali proposti għall-imballaġġ

10.2.  Il-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni

10.3.  Il-perjodi għad-dħul mill-ġdid, il-perjodi tal-istennija meħtieġa jew il-prekawzjonijiet l-oħra sabiex jipproteġu l-bniedem, il-bhejjem u l-ambjent

10.4.  Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: il-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport jew nar

10.5.  Miżuri f'każ ta' inċident

10.6.  Proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu

10.6.1.  Inċinerazzjoni kontrollata

10.6.2.  Oħrajn

10.7.  Pjan ta' monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmi attivi u mikroorganiżmi oħra li jinsabu fil-prodott bijoċidali inklużi l-manipulazzjoni, il-ħżin, it-trasport u l-użu

10.8.  Indikazzjoni dwar il-ħtieġa li l-prodott bijoċidali jkollu s-sinjal ta' periklu bijoloġiku kif speċifikat fl-Anness II għad-Direttiva 2000/54/KE

11.  Sommarju u evalwazzjoni tat-Taqsimiet 1 sa 10 inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjonijiet

(1)* Id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(2) It-test tal-irritazzjoni tal-għajnejn ma għandux ikun meħtieġ meta jintwera li l-prodott bijoċidali għandu proprjetajiet korrużivi potenzjali.


ANNESS IV

REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REKWIŻITI TAD-DEJTA

L-applikant jista' jipproponi li jadatta r-rekwiżiti tad-dejta stabbiliti fl-Annessi II u III skont ir-regoli ġenerali stabbiliti f'dan l-Anness. Ir-raġunijiet għat-tali adattamenti għar-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar taħt l-intestatura rilevanti tad-dossier b'referenza għar-regola/i speċifika(ċi) ta' dan l-Anness u għandhom ikunu msejsin fuq bażijiet xjentifiċi suffiċjenti u kkonfermati mill-awtorità kompetenti.

1.  L-ITTESTJAR JIDHER LI MHUX MEĦTIEĠ MIL-LAT XJENTIFIKU

1.1.  Użu ta' dejta eżistenti

1.1.1.  Dejta dwar proprjetajiet fiżikokimiċi minn esperimenti li ma twettqux skont il-prattika tajba fil-laboratorju (good laboratory practice, GLP) jew metodi rilevanti ta' ttestjar.

Id-dejta għandha titqies ekwivalenti għad-dejta ġġenerata bil-metodi ta' ttestjar korrispondenti jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

   (1) adegwatezza għall-fini ta' klassifikazzjoni u ttikkettjar u valutazzjoni tar-riskji;
   (2) tiġi pprovduta biżżejjed dokumentazzjoni għall-valutazzjoni tal-adegwatezza tal-istudju; u
   (3) id-dejta tkun valida għall-punt tat-tmiem li jkun qiegħed jiġi investigat u l-istudju jitwettaq bl-użu ta' livell aċċettabbli ta' assigurazzjoni ta' kwalità.

1.1.2.  Dejta dwar proprjetajiet tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent minn esperimenti li ma twettqux skont il-GLP jew metodi rilevanti ta' ttestjar.

Id-dejta għandha titqies ekwivalenti għad-dejta ġġenerata bil-metodi ta' ttestjar korrispondenti jekk jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

   (1) adegwatezza għall-fini ta' klassifikazzjoni u ttikkettjar u valutazzjoni tar-riskji;
   (2) kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin previsti li se jiġu investigati fil-metodi ta' ttestjar korrispondenti;
   (3) tul taż-żmien tal-esponiment komparabbli ma' jew itwal mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-esponiment ikun parametru rilevanti; u
   (4) tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-istudju.

1.1.3.  Dejta storika dwar il-bniedem

Għandha titqies dejta storika dwar il-bniedem, bħal pereżempju studji epidemjoloġiċi dwar popolazzjonijiet esposti, dejta ta' esponiment inċidentali jew okkupazzjonali, studji ta' bijomonitoraġġ, studji kliniċi u studji fuq bnedmin volontarji mwettqa skont standards etiċi aċċettati internazzjonalment. Is-saħħa tad-dejta għal effett speċifiku fuq is-saħħa tal-bniedem tiddependi, fost affarijiet oħra, fuq it-tip ta' analiżi u fuq il-parametri koperti u d-daqs u l-ispeċifiċità tar-reazzjoni u konsegwentement fuq il-prevedibbiltà tal-effett. Il-kriterji għall-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-dejta jinkludu:

   (1) is-selezzjoni u l-karatterizzazzjoni kif suppost tal-gruppi esposti u tal-gruppi ta' kontroll;
   (2) karatterizzazzjoni adegwata tal-esponiment;
   (3) segwitu għall-okkorrenza tal-mard li jkun twil biżżejjed;
   (4) metodu validu għall-osservazzjoni ta' effett;
   (5) kunsiderazzjoni xierqa ta' preġudizzji u ta' fatturi li jistgħu jħawwdu; u
   (6) affidabbiltà statistika raġonevoli li tiġġustifika l-konklużjoni.

Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.

1.1.4.  Metodi ta' kalkulazzjoni għall-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa minn preparazzjonijiet

Ir-rekwiżit għad-data għall-preparazzjonijiet jistgħu ġeneralment jitneħħew b'mod konsistenti mal-Anness II għad-Direttiva 1999/45/KE u/jew l-Anness I għar-Regolament (KE) nRu 1272/2008, li jqis il-perikli kollha għas-saħħa tas-sustanzi kontenuti fil-preparazzjoni. Hemm speċifikament provduta gwida għall-kategoriji li ġejjin tal-effetti negattivi fuq is-saħħa:

   effetti akuti letali
   effetti mhux letali irreversibbli wara esponiment ta' darba
   effetti serji wara esponiment ripetut jew għal ħin twil
   effetti korrużivi jew irritanti
   effetti ta' sensibilità
   effetti karċinoġeniċi
   effetti mutaġeniċi
   effetti riprotossiċi.

1.2.  Piż tal-evidenza

Jista' jkun hemm biżżejjed piż tal-evidenza minn bosta sorsi ta' tagħrif indipendenti li jwassal sabiex wieħed jassumi/jikkonkludi li sustanza għandha jew ma għandhiex proprjetà perikoluża partikolari, filwaqt li t-tagħrif minn kull sors uniku waħdu ma jkunx meqjus bħala biżżejjed biex jappoġġa dan il-ħjiel. Jista' jkun hemm biżżejjed piż tal-evidenza mill-użu ta' metodi ta' ttestjar żviluppati ġodda, li jkunu għadhom mhux inklużi fil-metodi ta' ttestjar rilevanti jew minn metodu ta' ttestjar internazzjonali rikonoxxut mill-Kummissjoni bħala ekwivalenti, li jwassal għall-konklużjoni li sustanza għandha jew ma għandhiex proprjetà perikoluża partikolari.

Fejn ikun hemm disponibbli biżżejjed piż tal-evidenza għall-preżenza jew in-nuqqas ta' xi proprjetà perikoluża partikolari:

   ma għandux isir aktar ittestjar fuq annimali vertebrati għal dik il-proprjetà,
   aktar ittestjar li ma jinvolvix annimali vertebrati jista' ma jsirx.

Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.

1.3.  Relazzjoni struttura-attività Kwalitattiva jew Kwantitattiva (Qualitative or Quantitative structure-activity relationship (Q)SAR)

Ir-riżultati miksuba minn mudelli validi, kwalitattivi jew kwantitattivi, tar-relazzjoni struttura-attività ((Q)SARs) jistgħu jindikaw il-preżenza jew in-nuqqas ta' proprjetà perikoluża partikolari. Ir-riżultati tal-(Q)SARs jistgħu jintużaw minflok l-ittestjar meta jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

   ir-riżultati jiġu dderivati minn mudell (Q)SAR li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita,
   is-sustanza taqa' fid-dominju tal-applikabbiltà tal-mudell (Q)SAR,
   ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u tal-valutazzjoni tar-riskji, u
   tkun ipprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.

1.4.  Metodi in vitro

Ir-riżultati miksuba minn metodi in vitro xierqa jistgħu jindikaw il-preżenza ta' proprjetà perikoluża partikolari jew jistgħu jkunu importanti fir-rigward ta' fehim mekkanistiku, li jista' jkun importanti għall-valutazzjoni. F'dan il-kuntest, “xieraq” tfisser żviluppat tajjeb biżżejjed skont kriterji tal-iżvilupp ta' testijiet miftiehma internazzjonalment.

It-tali konferma tista' ma tiġix applikata, jekk jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

   (1) ir-riżultati jkunu derivati minn metodu in vitro li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita minn studju ta' validazzjoni, skont prinċipji ta' validazzjoni miftiehma internazzjonalment;
   (2) ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u tal-valutazzjoni tar-riskji; u
   (3) tkun ipprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.

1.5.  Raggruppament ta' sustanzi u approċċ ta' read-across

Is-sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom x'aktarx se jkunu simili jew se jsegwu xejra regolari minħabba xebh strutturali jistgħu jitqiesu bħala grupp, jew “kategorija” ta' sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta' grupp teħtieġ li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jistgħu jiġu previsti minn dejta għal sustanza/i ta' referenza fi ħdan il-grupp b'interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta' read-across). Dan jevita l-ħtieġa li kull sustanza tiġi ttestjata għal kull punt tat-tmiem. Ix-xebh jista' jkun ibbażat fuq:

   (1) grupp funzjonali komuni;
   (2) il-prekursuri komuni u/jew il-probabbiltà ta' prodotti ta' degradazzjoni komuni permezz ta' proċessi fiżiċi u bijoloġiċi, li jirriżultaw f'kimiċi simili strutturalment; jew
   (3) xejra kostanti fit-tibdil tal-qawwa tal-proprjetajiet fil-kategorija kollha.

Jekk jiġi applikat il-kunċett ta' grupp, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati u ttikkettati fuq din il-bażi.

Fil-każijiet kollha r-riżultati għandhom:

   ikunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskji,
   ikollhom kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin indirizzati fil-metodu ta' ttestjar korrispondenti,
   ikopru tul taż-żmien tal-esponiment komparabbli ma' jew itwal mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-esponiment ikun parametru rilevanti, u
   tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.

2.  L-ITTESTJAR MHUX POSSIBBLI MIL-LAT TEKNIKU

L-ittestjar għal punt tat-tmiem speċifiku jista' ma jsirx, jekk teknikament ma jkunx possibbli li l-istudju jitwettaq b'konsegwenza tal-proprjetajiet tas-sustanza: eż. ma jistgħux jintużaw sustanzi volatili ħafna, reattivi ħafna jew instabbli, it-tħallit tas-sustanza mal-ilma jista' jikkawża periklu ta' nar jew splużjoni jew fejn ir-radjutikkettar tas-sustanza meħtieġ f'ċerti studji jista' ma jkunx possibbli. Il-gwida mogħtija fil-metodi rilevanti ta' ttestjar, b'mod aktar speċifiku dwar il-limitazzjonijiet tekniċi ta' metodu speċifiku, għandha dejjem tiġi rrispettata.

3.  L-ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPONIMENT U MFASSAL GĦAL PRODOTT PARTIKOLARI

3.1.  Ittestjar skont it-Taqsimiet 6 u 7 tal-Annessi II u III jistgħu ma jsirux abbażi ta' kunsiderazzjonijiet ta' esponiment.

3.2.  Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-esponiment skont in-Noti Tekniċi ta' Gwida.


ANNESS V

TIPI TA' PRODOTTI BIJOĊIDALI U DESKRIZZJONIJIET TAGĦHOM KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 2(1)

Dawn it-tipi ta' prodotti jeskludu l-prodotti meta jkunu koperti bid-Direttivi msemmija fl-Artikolu 2(2) għall-finijiet ta' dawk id-Direttivi.

GRUPP PRINĊIPALI NRU 1: Diżinfettanti u prodotti bijoċidali ġenerali

Dawn it-tipi ta' prodotti jeskludu l-prodotti tat-tindif li mhumiex maħsuba biex ikollhom effett bijoċidali inklużi l-likwidi, it-trabijiet u prodotti simili tal-ħasil.

Tip ta' prodotti Nru 1: Prodotti bijoċidali għall-iġjene tal-bniedem

Il-prodotti f'dan il-grupp huma prodotti bijoċidali użati għal skopijiet ta' iġjene tal-bniedem

Tip ta' prodotti Nru 2: Disinfettanti għal żoni privati u żoni ta' saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħra

Il-prodotti użati għad-diżinfettazzjoni tal-arja, tal-uċuħ, tal-materjali, tat-tagħmir u tal-għamara li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf f'żoni privati, pubbliċi u industrijali, inklużi l-isptarijiet, kif ukoll il-prodotti użati bħala alkaċidi.

Iż-żoni tal-użu jinkludu, fost l-oħrajn, pixxini tal-għawm, akkwarji, ilma tajjeb għall-għawm u ilmijiet oħra; sistemi tal-arja kondizzjonata; ħitan u artijiet f'istituzzjonijiet tas-saħħa u istituzzjonijiet oħra; toilets kimiċi, drenaġġ, skart tal-isptarijiet, ħamrija jew substrati oħra (fil-playgrounds).

Tip ta' prodotti Nru 3: Prodotti bijoċidali għall-iġjene veterinarja

Il-prodotti f'dan il-grupp huma prodotti bijoċidali użati għal skopijiet ta' iġjene veterinarja inklużi l-prodotti użati fiż-żoni fejn joqgħod, jinżamm jew jiġu ttrasportat il-bhejjem.

Tip ta' prodotti Nru 4: Disinfettanti tal-ikel u taż-żoni tal-ikel

Il-prodotti użati għad-diżinfettazzjoni tat-tagħmir, il-kontenituri, l-oġġetti tat-tisjir, l-uċuħ jew is-sistemi tal-pajpijiet assoċjati mal-produzzjoni, it-trasport, il-ħżin u l-konsum tal-ikel, l-għalf jew ix-xorb (inkluż l-ilma tax-xorb) għall-bniedem u għall-annimali.

Tip ta' prodotti Nru 5: Disinfettanti tal-ilma tax-xorb

Il-prodotti użati għad-diżinfettazzjoni tal-ilma tax-xorb (kemm għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali).

GRUPP EWLIENI NRU 2: Preservattivi

Tip ta' prodotti Nru 6: Preservattivi użati fil-bottijiet

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-prodotti mmanifatturati, għajr għall-oġġetti tal-ikel jew tal-għalf, f'kontenituri bil-kontroll tad-deterjorament mikrobjali sabiex jiġi żgurat il-perjodu ta' konservazzjoni.

Tip ta' prodotti Nru 7: Preservattivi ta' ritat

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tar-ritat jew il-kisjiet bil-kontroll tad-deterjorament mikrobjali sabiex jiġu protetti l-proprjetajiet inizjali tal-wiċċ tal-materjali jew ta' oġġetti bħalma huma ż-żebgħat, il-plastik, is-siġillanti, l-adeżivi tal-ħajt, il-legaturi, il-karti, ix-xogħlijiet tal-arti.

Tip ta' prodotti Nru 8: Preservattivi tal-injam

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-injam, li jibda minn u jinkludi l-istadju tal-fabbrika tas-serrar, jew il-prodotti tal-injam bil-kontroll tal-organiżmi li jeqirdu l-injam jew li jisfigurawh.

Dan it-tip ta' prodotti jinkludi kemm il-prodotti preventivi kif ukoll dawk kurattivi.

Tip ta' prodotti Nru 9: Fibra, ġilda, gomma u materjali polimerizzati preservattivi

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-materjali fibrużi jew polimerizzati bħalma huma l-ġilda, il-gomma jew il-karta jew il-prodotti tessili bil-kontroll tad-deterjorament mikrobijoloġiku.

F'dan it-tip jaqgħu wkoll prodotti li jaġixxu kontra l-kolonalizzazzjoni ta' mikroorganiżmi (bħal pereż. mikrobi patoġeniċi jew odoroġeniċi) fis-superfiċji u b'hekk jipprevienu jew ifixklu l-iżvilupp ta' rwejjaħ u/jew joffru benefiċċji oħra lill-utent.

Tip ta' prodotti Nru 10: Preservattivi tal-ġebel

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni u t-trattament rimedjali tal-ġebla jew ta' materjali oħra tal-bini għajr l-injam bil-kontroll ta' attakk mikrobijoloġiku u alkali.

Tip ta' prodotti Nru 11: Preservattivi għal sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar tal-likwidi

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ilma jew likwidi oħra użati fis-sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar bil-kontroll tal-organiżmi ta' ħsara bħalma huma l-mikrobi, l-alka u l-maskli (mussels).

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ilma tax-xorb mhumiex inklużi f'dan it-tip ta' prodotti.

Tip ta' prodotti Nru 12: Prodotti li joqtlu l-organiżmi li jipproduċu l-lgħab (Slimicides)

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni jew il-kontroll tat-tkabbir tal-lgħab fuq il-materjali, it-tagħmir u l-istrutturi użati fil-proċessi industrijali, eż. fuq l-injam jew il-polpa tal-karta, is-saffi tar-ramel poruż fl-estrazzjoni taż-żejt.

Tip ta' prodotti Nru 13: Preservattivi ta' fluwidu għax-xogħol tal-metall

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-fluwidi tax-xogħol tal-metall bil-kontroll tad-deterjorament mikrobjali.

GRUPP EWLIENI NRU 3: Kontroll tal-pesti

Tip ta' prodotti Nru 14: Rodentiċidi

Il-prodotti użati għall-kontroll tal-ġrieden, il-farijiet jew annimali gerriema oħra.

Tip ta' prodotti Nru 15: Aviċidi

Il-prodotti użati għall-kontroll tal-għasafar.

Tip ta' prodotti Nru 16: Molluskiċidi

Il-prodotti użati għall-kontroll tal-molluski.

Tip ta' prodotti Nru 17: Pixxiċidi

Il-prodotti użati għall-kontroll tal-ħut; dawn il-prodotti jeskludu l-prodotti għat-trattament tal-mard tal-ħut.

Tip ta' prodotti Nru 18: Insettiċidi, akariċidi u prodotti biex jikkkontrollaw l-artropodi

Il-prodotti użati għall-kontroll tal-artropodi (eż. insetti, araknidi u krustaċji).

Tip ta' prodotti Nru 19: Sustanzi li jbiegħdu (repellents) jew li jattiraw (attractants)

Il-prodotti użati għall-kontroll tal-organiżmi ta' ħsara (l-invertebrati bħalma huma l-briegħed, il-vertebrati bħall-għasafar), billi jbiegħdu jew jattiraw, inklużi dawk li jintużaw għall-iġjene tal-bniedem jew veterinarja direttament jew indirettament.

GRUPP EWLIENI NRU 4: Prodotti bijoċidali oħra

Tip ta' prodotti Nru 20: -

Tip ta' prodotti Nru 21: Il-prodotti għall-antifouling

Il-prodotti użati sabiex jikkontrollaw it-tkabbir u l-kolonizzazzjoni ta' organiżmi fouling (il-mikrobi u l-għamliet l-aktar għolja tal-ispeċijiet tal-pjanti jew tal-annimali) fuq il-bastimenti, it-tagħmir tal-akkwakultura jew strutturi oħra użati fl-ilma.

Tip ta' prodotti Nru 22: Fluwidi li jippreservaw il-katavri u fluwidi użati mit-tassidermisti

Il-prodotti użati għad-diżinfettazzjoni jew il-preservazzjoni tal-katavri tal-bnedmin jew tal-annimali, jew ta' partijiet minnhom.

Product-type 23: Il-kontroll ta' vertebrati oħra

Il-prodotti użati għall-kontroll ta' dud jew insetti parassiti.


ANNESS VI

PRINĊIPJI KOMUNI GĦALL-EVALWAZZJONI TAD-DOSSIERS GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

DEFINIZZJONIJIET

(a)  L-identifikazzjoni tal-perikli

Din hija l-identifikazzjoni tal-effetti negattivi li prodott bijoċidali jkollu l-kapaċità inerenti li jikkawża.

(b)  Doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett) valutazzjoni

Din hija l-istima tar-relazzjoni bejn id-doża, jew il-livell tal-esponiment ta' sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali u l-inċidenza u s-severità tal-effett.

(c)  Valutazzjoni tal-esponiment

Din hija d-determinazzjoni tal-emissjonijiet, is-sintesi u r-rati tal-moviment ta' sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali u t-trasformazzjoni jew id-degradazzjoni tagħha sabiex tiġi stmata l-konċentrazzjoni/d-dożi li għalihom jiġu esposti, jew jistgħu jiġu esposti l-popolazzjonijiet tal-bnedmin, l-annimali jew il-kompartimenti ambjentali.

(d)  Karatterizzazzjoni tar-riskji

Din hija l-istima tal-inċidenza u s-severità tal-effetti negattivi li x'aktarx iseħħu fil-popolazzjoni tal-bniedem, tal-annimali jew ta' kompartimenti ambjentali minħabba l-esponiment li realment iseħħ jew li jkun previst ta' kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib fi prodott bijoċidali. Din tista' tinkludi “valutazzjoni tar-riskju” jiġifieri l-kwantifikazzjoni ta' din il-possibbiltà.

(e)  Ambjent

L-ilma, inklużi s-sediment, l-arja, l-art, l-ispeċijiet selvaġġi tal-fawna u l-flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma' organiżmi ħajjin.

DAĦLA

1.  Dan l-Anness jistipula l-prinċipji biex jiġi żgurat li l-evalwazzjonijiet magħmula u d-deċiżjonijiet meħuda minn awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew mill-Kummissjoni, fejn rilevanti, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali, sakemm dan ikun preparazzjoni kimika, jirriżultaw f'livell għoli armonizzat ta' protezzjoni għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent skont il-punt (b) tal-Artikolu 16(1).

2.  Sabiex jiġi żgurat livell għoli u armonizzat ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal u għall-ambjent, għandu jiġi identifikat kwalunkwe riskju li jinħoloq mill-użu ta' prodott bijoċidali. Biex dan jintlaħaq, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji biex tiddetermina jekk kwalunkwe riskju identifikat matul l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali jkunx aċċettabbli jew le. Dan isir bit-twettiq ta' valutazzjoni tar-riskji assoċjati mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidali, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi.

3.  Valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza attiva jew is-sustanzi preżenti fil-prodott bijoċidali hija meħtieġa dejjem. Din tkun diġà twettqet għall-għan tal-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi l-identifikazzjoni tal-perikli, u, kif ikun xieraq, il-valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) – ir-reazzjoni (l-effett), il-valutazzjoni tal-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskji, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi. Meta ma tistax issir valutazzjoni kwantitattiva tar-riskji għandha tiġi prodotta valutazzjoni kwalitattiva.

4.  Sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskji hija meħtieġa d-dejta. Din id-dejta hija ddettaljata fl-Annessi II, III u IV u, filwaqt li tirrikonoxxi li teżisti varjetà wiesgħa ta' tipi ta' prodotti, hija flessibbli skont it-tip ta' prodotti u r-riskji assoċjati. Id-dejta meħtieġa għandha tkun il-minimu meħtieġ sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskju xierqa. L-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għandhom iqisu kif xieraq ir-rekwiżiti tal-Artikoli 6 u 19 ta' dan ir-Regolament sabiex jevitaw id-duplikazzjoni tas-sottomissjonijiet tad-dejta. Is-sett minimu ta' dejta meħtieġa għal sustanza attiva fi kwalunkwe tip ta' prodott bijoċidali, madankollu, għandha tkun dik iddettaljata fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; din id-dejta tkun diġà ġiet issottomessa u vvalutata bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskji meħtieġa għat-tidħil tas-sustanza attiva fl-Anness I għal dan ir-Regolament. Tista' tkun meħtieġa wkoll dejta dwar sustanza ta' tħassib preżenti fi prodott bijoċidali.

5.  Ir-riżultati tal-valutazzjonijiet tar-riskji mwettqa fuq sustanza attiva u fuq sustanza ta' tħassib fil-prodott bijoċidali għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tal-prodott bijoċidali nnifsu.

6.  Meta jsiru l-evalwazzjonijiet u jittieħdu d-deċiżjonijiet li jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali l-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għandhom:

   (a) iqisu tagħrif tekniku jew xjentifiku ieħor rilevanti li jkun disponibbli għalihom b'mod raġonevoli fir-rigward tal-proprjetajiet tal-prodott bijoċidali, il-komponenti, il-metaboliti jew ir-residwi tiegħu;
   (b) jevalwaw, fejn rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-applikant għala ma jkunx ta ċerta dejta.

7.  Huwa magħruf li ħafna prodotti bijoċidali jippreżentaw biss differenzi żgħar fil-kompożizzjoni u dan għandu jitqies meta jiġu evalwati d-dossiers. Hawnhekk il-kunċett ta' “formulazzjonijiet ta' qafas” huwa rilevanti.

8.  Huwa magħruf li ċerti prodotti bijoċidali jitqiesu li joħolqu biss riskju baxx, dawn il-prodotti bijoċidali, filwaqt li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan l-Anness, huma soġġetti għal proċedura semplifikata kif iddettaljata fl-Artikolu 16(3) ta' dan ir-Regolament.

9.  L-applikazzjoni ta' dawn il-prinċipji komuni għandha twassal lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Kummissjoni sabiex jiddeċiedu jekk prodott bijoċidali jista' jew jistax jiġi awtorizzat, u t-tali awtorizzazzjoni tista' tinkludi restrizzjonijiet dwar l-użu jew kundizzjonijiet oħra. F'ċerti każijiet l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonkludu li hija meħtieġa aktar dejta qabel ma tista' tittieħed deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni.

10.  Matul il-proċess tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet, l-applikanti u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkooperaw sabiex isolvu malajr kwalunkwe kwistjoni dwar ir-rekwiżiti tad-dejta jew sabiex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali meħtieġ, jew sabiex jemendaw kwalunkwe kundizzjoni proposta għall-użu tal-prodott bijoċidali jew sabiex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex jiżguraw konformità sħiħa mar-rekwiżiti tal-Artikolu 16 u ta' dan l-Anness. Il-piż amministrattuv, speċjalment għall-impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs), għandu jinżamm għall-minimu meħtieġ mingħajr ma jiġi ppreġudikat l-livell ta' protezzjoni li jista' jingħata lill-bniedem, l-annimali u l-ambjent.

11.  Il-ġudizzji li jsiru mill-awtoritajiet kompetenti matul il-proċess tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u għandhom isiru bil-benefiċċju ta' parir espert.

Evalwazzjoni

Prinċipji Ġenerali

12.  Id-dejta ssottomessa b'appoġġ għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għandha tiġi eżaminata għall-kompletezza u l-valur xjentifiku kumplessiv mill-awtoritajiet kompetenti li jirċevuha. Wara l-aċċettazzjoni ta' din id-dejta, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jutilizzawha billi jwettqu valutazzjoni tar-riskji bbażata fuq l-użu propost għall-prodott bijoċidali.

13.  Għandha dejjem titwettaq valutazzjoni tar-riskji dwar is-sustanza attiva preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk, addizzjonalment, ikun hemm xi sustanzi ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, allura għandha tiġi inkluża fid- dossier għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għal kull waħda minn dawn. Id-dejta għandha tkopri l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali flimkien ma' xenarju realistiku tal-agħar każ, inkluża kull kwistjoni rilevanti tal-produzzjoni u tar-rimi, jew tal-prodott bijoċidali nnifsu jew ta' kull materjal ittrattat bih.

14.  Għal kull sustanza attiva u għal kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi identifikazzjoni tar-riskju u l-istabbiliment ta' livelli adegwati fejn l-ebda effett negattiv ma ġie osservat (NOAEL), meta possibbli. Għandha tinkludi wkoll, kif ikun f'loku, il-valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett), flimkien ma' valutazzjoni tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi.

15.  Ir-riżultati milħuqa minn paragun tal-esponiment għall-konċentrazzjonijiet tal-livell tal-ebda effett negattiv għal kull waħda mis-sustanzi attivi u kull sustanza ta' tħassib għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tar-riskji rigward il-prodott bijoċidali. Meta r-riżultati kwantitattivi ma jkunux disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kwalitattivi għandhom jiġu integrati b'mod simili.

16.  Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tistabbilixxi:

   (a) ir-riskju għall-bnedmin u għall-annimali,
   (b) ir-riskju għall-ambjent,
   (c) (ċ) il-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent ġenerali, kemm waqt l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali kif ukoll f'sitwazzjoni realistika tal-agħar każ.

17.  F'ċerti każijiet jista' jiġi konkluż illi tkun meħtieġa iktar iformazzjoni qabel ma tiġi ffinalizzata stima ta' riskju. Kull informazzjoni addizzjonali mitluba għandha tkun il-minimu meħtieġ għat-tlestija ta' din il-valutazzjoni tar-riskju.

Effetti fuq il-bnedmin

18.  Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis l-effetti potenzjali li ġejjin li jinħolqu mill-użu tal-prodott bijoċidali u l-popolazzjonijiet li jistgħu jiġu esposti.

19.  L-effetti msemmija qabel jirriżultaw mill-proprjetajiet tas-sustanza attiva u kull sustanza ta' tħassib preżenti. Dawn huma:

   it-tossiċità kronika u akuta,
   l-irritazzjoni,
   il-korrużività,
   sensitizzazzjoni,
   it-tossiċità tad-doża mtennija,
   il-mutaġeniċità,
   il-karċinoġeniċità,
   it-tossiċità fir-riproduzzjoni,
   in-newrotossiċità,
   immunotossiċità,
   kwalunkwe proprjetà oħra speċjali tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta' tħassib
   l-effetti l-oħra minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi.

20.  Il-popolazzjonijiet imsemmija qabel huma:

   l-utenti professjonali,
   l-utenti mhux professjonali,
   il-bnedmin esposti b'mod indirett permezz tal-ambjent.

21.  L-identifikazzjoni tar-riskju għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta' kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk dan jirriżulta f'li l-prodott bijoċidali jiġi kklassifikat skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 58, għandu jkun hemm l-obbligu ta' stima tad-doża (il-konċentrazzjoniż) - rispons (l-effett), l-istima tal-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskju.

22.  Sabiex jitnaqqas in-numru ta' testijiet fuq l-annimali, fejn ikun possibbli għandhom jiġu studjati l-effetti negattivi fuq il-bażi tal-informazzjoni dwar is-sustanza attiva u l-informazzjoni eżistenti dwar dawk is-sustanzi li jinsabu fil-prodott bijoċidali li jqajmu tħassib. B'mod partikulari, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 sabiex jiġu aċċertati l-effetti negattivi tal-prodott bijoċidali.

23.  F'dawk il-każijiet meta jkun ġie konkluż it-test adegwat għall-identifikazzjoni tar-riskju rigward l-effett partikolari potenzjali ta' sustanza attiva jew ta' sustanza tat-tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali imma r-riżultati ma jkunux wasslu biex il-prodott bijoċidali jkun ikklassifikat,allura ma jkunx hemm għalfejn il-karatterizzazzjoni tar-riskju f'relazzjoni ma' dan l-effett għajr jekk ma jkunx hemm bażijiet oħra raġonevoli ta' tħassib, eż. effetti ambjentali negattivi jew residwi inaċċettabbli.

24.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom japplikaw il-punti 25 sa 28 huma u jwettqu l-istima tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett) fuq is-sustanza attiva jew is-sustanza tat-tħassib fil-prodott bijoċidali.

25.  Għat-tossiċità ta' doża mtennija u t-tossicità fir-riproduzzjoni, ir-relazzjoni tar-rispons għad-doża għandu jkun stmat rigward kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib u, meta possibbli, jiġi identifikat il-livell fejn l-ebda effett negattiv ma jkun ġie osservat (NOAEL). Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat NOAEL, għandu jiġi identifikat l-iktar livell baxx fejn l-ebda effett negattiv ma jkun ġie osservat (LOAEL).

26.  Għat-tossiċità akuta, il-korrosività u l-irritazzjoni, mhux normalment possibbli illi jitnissel NOAEL jew LOAEL fuq il-bażi tat-testijiet imwettqa skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għat-tossiċità akuta, il-valur tal-LD50 (id-doża letali medjana) jew l-LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana) jew, fejn tkun intużat il-proċedura tad-doża fissa, għandha tiġi dderivata d-doża diskriminatorja. Għall-effetti l-oħra għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċità inerenti li jikkawżaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott.

27.  Għall-mutaġeniċità u l-karċinoġeniċità għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċità inerenti li jikkawżaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott bijoċidali. Madankollu, jekk jista' jiġi muri illi sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib identifikata bħala karċinoġeni mhijiex ġenotossika,, ikun f'loku li jiġi identifikat N(L)OAEL kif deskritt fil-punt 25.

28.  Rigward is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u s-sensitizzazzjoni respiratorja, sakemm ma jkunx hemm konsensus dwar il-possibbiltà li tiġi identifikata doża/konċentrazzjoni li taħtha l-effetti negattivi x'aktarx li ma jokkorrux f'suġġett diġà ssensitizzat għal sustanza partikolari, għandu jkun biżżejjed li jiġi vvalutat jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib għandhomx il-kapaċità inerenti li jikkawżaw dawn l-effetti matul l-użu tal-prodott bijoċidali.

29.  Meta tkun disponibbi dejta dwar it-tossiċità dderivata minn osservazzjonijiet tal-esponiment tal-bniedem, eż. t-tagħrif miksub mill-manufattura, minn ċentri tal-velenu jew minn stħarriġiet epidemjoloġiċi, din id-ejta għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali fit-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju.

30.  Għanda titwettaq stima tal-esponiment għal kull waħda mill-popolazzjonijiet umani (l-utenti professjonali, l-utenti mhux professjonali u l-bnedmin esposti indirettament permezz tal-ambjent) li għalihom iseħħ jew jista' jkun raġonevolment previst esponiment għall-prodott bijoċidali. Il-mira tal-valutazzjoni għandha tkun illi ssir stima kwantitattiva jew kwalitattiva tad-doża/konċentrazzjoni ta' kull sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib li għalihom popolazzjoni tkun esposta, jew tista' tkun esposta, matul l-użu tal-prodott bijoċidali.

31.  Il-valutazzjoni tal-esponiment għandha tibbaża fuq it-tagħrif fid-dossier tekniku pprovdut skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 19, kif ukoll fuq kwalunkwe informazzjoni disponibbli u rilevanti. Għandu jingħata kont partikolari, kif jixraq, ta':

   dejta dwar l-esponiment, imkejla b'mod adegwat,
   l-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq,
   it-tip ta' prodott bijoċidali,
   il-metodu tal-applikazzjoni u r-rata tal-applikazzjoni,
   il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-prodott,
   ir-rotot possibbli tal-esponiment u l-potenzjal għall-assorbiment,
   il-frekwenza u t-tul ta' żmien tal-esponiment,
   it-tip u d-daqs tal-popolazzjonijiet speċifiċi esposti, meta dan it-tagħrif ikun disponibbli.

32.  Meta tkun disponibbli dejta mkejla b'mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-esponiment, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-esponiment. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta' livelli ta' esponiment, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati.

Dawn il-mudelli għandhom:

   jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha rilevanti filwaqt li jitqiesu parametri u suppożizzjonijiet realisitiċi,
   jingħaddu minn analiżi filwaqt li jitqiesu l-elementi possibbli ta' inċertezza,
   jiġu vvalidati b'mod affidabbli f'ċirkustanzi rilevanti għall-użu tal-mudell,
   ikunu rilevanti għall-kundizzjonijiet fiż-żona tal-użu.

Għandha wkoll titqies l-informazzjoni rilevanti tal-monitoraġġ ta' sustanzi b'użu u xejriet ta' esponiment analogi jew proprjetajiet analogi.

33.  Meta, għal kwalunkwe effett li jidher fil-paragrafu 19 ikun ġie identifikat NOAEL jew LOAEL, il-karatterizazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi tqabbil tan-NOAEL jew il-LOAEL mal-evalwazzjoni tad-doża/konċentrazzjoni li għaliha tkun sejra tiġi esposta l-popolazzjoni. Meta ma jistgħux jiġu stabbiliti NOAEL jew LOAEL, għandu jsir tqabbil kwantitattiv.

Effetti fuq l-annimali

34.  Bl-użu tal-istess prinċipji kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw ir-riskji li l-prodott bijoċidali jirrappreżenta għall-annimali.

Effetti fuq l-ambjent

35.  Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis kwalunkwe effett negattiv li jinħoloq f'kull waħda mit-tliet kompartimenti ambjentali - l-arja, il-ħamrija u l-ilma (inkluż is-sediment) - u tal-bijota wara l-użu tal-prodott bijoċidali.

36.  L-identifikazzjoni tar-riskju għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta' kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk dan jirriżulta f'li l-prodott bijoċidali jiġi kklassifikat skont ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, għandu jkun hemm l-obbligu ta' valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett), valutazzjoni tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju.

37.  F'dawk il-każijiet meta jkun twettaq it-test adegwat biex jidentifika l-periklu bi rbit ma' effett potenzjali partikolari ta' sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, imma r-riżultati ma wasslux għall-klassifikazzjoni tal-prodoti bijoċidali, allura ma tkunx meħtieġa l-karatterizzazzjoni tar-riskju f'relazzjoni ma' dan l-effett, sakemm ma jkunx hemm raġunijiet oħra raġonevoli ta' tħassib. Tali raġunijiet jistgħu jidderivaw mill-proprjetajiet u l-effetti ta' kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib fil-prodott bijoċidali, b'mod partikolari:

   kwalunkwe indikazzjoni ta' potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni,
   il-karatteristiċi ta' persistenza,
   il-forma tal-kurva tat-tossiċità/ħin fit-testijiet ekotossikoloġiċi,
   indikazzjonijiet ta' effetti negattivi oħra abbażi ta' studji tossikoloġiċi (eż. il-klassifikazzjoni bħala mutaġenu),
   dejta dwar sustanzi strutturalment analogi,
   l-effetti endokrinali.

38.  Għandha titwettaq valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett) sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li taħtha ma jkunx mistenni li fil-kompartiment ambjentali jokkorru effetti li jagħtu lok għat-tħassib. Din għandha titwettaq għas-sustanza attiva u għal kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni tingħaraf bħala l-konċentrazzjoni mbassra tal-ebda effett (PNEC). Madankollu, f'ċerti każijiet, jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PNEC u għaldaqstant jeħtieġ li titwettaq stima kwalitattiva tad-doża (il-konċentrazzjoni) - ripons (l-effett).

39.  Il-PNEC għandha tiġi ddeterminata mid-dejta dwar l-effetti fuq l-organiżmi u l-istudji dwar l-ekotossiċità ssottomessi skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18. Għandha tiġi kkalkolata bl-applikazzjoni ta' fattur ta' stima fuq il-valuri li jirriżultaw mit-testijiet fuq l-organiżmi, eż. LD50 (id-doża letali medjana), LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana), EC50 (il-konċentrazzjoni effettiva medjana), IC50 (il-konċentrazzjoni li tikkawża 50 % ta' inibizzjoni ta' parametru mogħti, eż. it-tkabbir), NOEL(C) (il-livell tal-ebda effett osservat (il-konċentrazzjoni), jew LOEL(C) (il-livell l-aktar baxx b'effett osservat (il-konċentrazzjoni)).

40.  Fattur ta' stima huwa espressjoni tal-grad tal-inċertezza fl-estrapolazzjoni mill-informazzjoni tat-testijiet fuq għadd limitat ta' speċijiet għall-ambjent reali. Għalhekk, b'mod ġenerali, aktar ma tkun estensiva d-dejta u aktar ma t-testijiet idumu fiż-żmien, iktar ikun żgħir il-grad tal-inċertezza u d-daqs tal-fattur ta' stima.

L-ispeċifikazzjonijiet għall-fatturi ta' stima għandhom jingħataw fid-dettall fin-noti għall-gwida teknika, li għal dan il-għan għandhom jibbażaw b'mod partikolari fuq l-indikazzjonijiet mogħtija fil-punt 3.3.1 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

41.  Għal kull kompartiment tal-ambjent għandha titwettaq stima tal-esponiment biex tbassar il-konċentrazzjoni li x'aktarx tinstab għal kull sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni tingħaraf bħala l-konċentrazzjoni ambjentali prevista (PEC). Madankollu f'ċerti każijiet jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PEC u allura jkun jeħtieġ li ssir stima kwalitattiva tal-esponiment.

42.  PEC, jew fejn meħtieġa stima kwalitattiva tal-esponiment, jeħtieġ li tiġi stabbilita biss għall-kompartimenti ambjentali li għalihom huma magħrufa jew raġonevolment prevedibbli emissjonijiet, skarigi, rimi jew distribuzzjonijiet, inkluża kull kontribuzzjoni rilevanti minn materjal ittrattat bi prodotti bijoċidali.

43.  Il-PEC, jew l-istima kwalitattiva tal-esponiment, għandha tkun iddeterminata billi jitqiesu, b'mod partikolari, u jekk dan ikun f'loku:

   dejta dwar l-esponiment, imkejla b'mod adegwat,
   il-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq,
   it-tip ta' prodott bijoċidali,
   il-metodu tal-applikazzjoni u r-rata tal-applikazzjoni,
   il-proprjetajiet fiżikokimiċi,
   il-prodotti tad-diżintegrazzjoni/trasformazzjoni,
   il-mogħdijiet possibbli għall-kompartimenti ambjentali u l-potenzjal ta' assorbiment/desorbiment u degradazzjoni,
   il-frekwenza u t-tul taż-żmien tal-esponiment.

44.  Meta tkun disponibbli dejta mkejla b'mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-esponiment, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-esponiment. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta' livelli ta' esponiment, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati. Il-karatteristiċi ta' dawn il-mudelli għandhom ikunu kif elenkati fil-punt 32. Meta dan ikun f'loku, fuq bażi ta' każ b'każ, għandfha titqies ukoll dejta rilevanti tal-monitoraġġ ta' sustanzi b'użu u xejriet ta' esponiment analogi jew proprjetajiet analogi.

45.  Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha, kemm ikun jista' jkun, tinkludi tqabbil tal-PEC mal-PNEC, b'tali mod li jkun jista' jinħareġ proporzjon PEC/PNEC.

46.  Jekk ma kienx possibbli li jinħareġ proporzjon PEC/PNEC, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinkludi evalwazzjoni kwalitattiva tal-probabbiltà li effett ikun qiegħed jokkorri fil-kundizzjonijiet kurrenti tal-esponiment jew ikun sejjer jiġri fil-kundizzjonijiet previsti tal-esponiment.

Effetti mhux aċċettabbli

47.  Id-dejta għandha tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti li jevalwawha, biex jivvalutaw jekk il-prodott bijoċidali jikkawżax sofferenza u wġigħ bla ħtieġa fl-effett tiegħu fuq il-vertebrati fil-mira. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tal-mekkaniżmu li bih jinkiseb l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-vertebrati fil-mira; meta l-effett maħsub ikun dak li joqtol il-vertebrati fil-mira, għandu jiġi vvalutat iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt tal-vertebrat fil-mira u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewt. Dawn is-sejbiet għal kull prodott bijoċidali awtorizzat għandhom ikunu disponibbli pubblikament fuq il-websajt tal-Aġenzija.

48.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom, meta dan ikun rilevanti, jevalwaw il-possibbiltà ta' żvilupp tar-reżistenza għal sustanza attiva fil-prodott bijoċidali mill-organiżmu fil-mira.

49.  Jekk ikun hemm indikazzjonijiet li jistgħu jokkorru effetti oħra mhux aċċettabbli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jevalwaw il-possibbiltà li jokkorru tali effetti. Eżempju ta' dan l-effett mhux aċċettabbli jista' jkun reazzjoni negattiva għal irbit u oġġetti li jitwaħħlu fl-injam wara l-applikazzjoni ta' priservattiv tal-injam.

Effikaċja

50.  Id-dejta għandha tiġi sottomessa u evalwata sabiex jiġi aċċertat jekk jistgħux jiġu ssostanzjati l-pretensjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott bijoċidali. Dejta ssottomessa mill-applikant jew miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija jeħtiġilha tkun tista' turi l-effikaċja tal-prodott bijoċidali kontra l-organiżmu fil-mira meta użat normalment skont il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.

51.  L-ittestjar għandu jitwettaq akont il-linji gwida tal-Komunità, jekk dawn ikunu disponibbli u applikabbli. Fejn dan ikun f'loku, għandhom jintużaw metodi oħra kif jidher fil-lista hawn taħt. Jekk teżisti dejta rilevanti minn barra l-laboratorji, din tista' tintuża.

–  metodu standard internazzjonali ISO, CEN, jew għajrhom

   metodu standard nazzjonali
   metodu standard tal-industrija (aċċettat mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija)
   metodu standard tal-produttur individwali (aċċettat mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija)
   dejta mill-iżvilupp reali tal-prodott bijoċidali (aċċettat mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija).

Sommarju

52.  F'kull qasam fejn ikunu twettqu valutazzjonijiet tar-riskju, jiġifieri l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħaqqdu r-riżultati għas-sustanza attiva mar-riżultati għal kwalunkwe sustanza ta' tħassib biex jipproduċu valutazzjoni globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Dan għandu jqis kwalunkwe effett sinerġistiku probabbli tas-sustanza/i attiva/i u tas-sustanzi ta' tħassib fil-prodott bijoċidali.

53.  Għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom iktar minn sustanza attiva waħda, kwalunkwe effett negattiv għandu wkoll jiġi magħqud sabiex jipproduċi effett globali għall-prodott bijoċidali nnifsu.

TEĦID TAD-DEĊIŻJONIJIET

Prinċipji Ġenerali

54.  Soġġett għall-punt 90, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jaslu għal deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni għall-użu ta' prodott bijoċidali bħala riżultat tal-integrazzjoni tar-riskji li joħorġu minn kull sustanza attiva flimkien mar-riskji minn kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Il-valutazzjonijiet tar-riskju għandhom ikopru l-użu normali tal-prodott bijoċidali flimkien ma' xenarju realistiku tal-agħar każ, bl-inklużjoni ta' kwalunkwe kwistjoni rilevanti dwar ir-rimi, jew tal-prodott bijoċidali nnifsu jew ta' kwalunkwe materjal ittrattat bih.

55.  Huma u jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jaslu għal waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin għal kull tip ta' prodott u għal kull qasam tal-użu ta' prodott bijoċidali li għalihom tkun tressqet applikazzjoni:

   (1) il-prodott bijoċidali ma jistax jiġi awtorizzat;
   (2) il-prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat, soġġett għal kundizzjonijiet/restrizzjonijiet speċifiċi;
   (3) tkun meħtieġa aktar dejta qabel ma tkun tista' tittieħed deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.

56.  Jekk il-konklużjoni li jkunu waslu għaliha l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni tkun li jeħtieġu tagħrif jew dejta addizzjonali qabel ma tista' tittieħed deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni, għandhom jiġġustifikaw il-ħtieġa għal dan it-tagħrif jew din id-dejta. Dan it-tagħrif jew din id-dejta addizzjonali għandhom ikunu l-minimu meħtieġ biex titwettaq valutazzjoni ulterjuri tar-riskju adegwata.

57.  L-l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jagħtu awtorizzazzjoni biss għal dawk il-prodotti bijoċidali li, meta jintużaw skont il-kundizzjonijiet tagħhom ta' awtorizzazzjoni, ma jippreżentawx riskju mhux aċċettabbli għall-bniedem, l-annimali, jew l-ambjent, ikunu effikaċi u jkun fihom is-sustanzi attivi permissibbli fil-livell tal-Unjoni għall-użu f'dawn il-prodotti bijoċidali.

58.  Meta jagħti awtorizzazzjonijiet, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jimponu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet, meta dan ikun f'loku. In-natura u s-severità ta' dawn għandhom jintgħażlu fuq il-bażi tan-natura u l-kobor tal-vantaġġi maħsuba u tar-riskji li x'aktarx jinqalgħu mill-użu tal-prodott bijoċidali, u jridu jkunu f'lokhom fir-rigward ta' dawn il-vantaġġi u r-riskji.

59.  Fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet l-l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom iqisu dan li ġej:

   ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju, b'mod partikolari r-relazzjoni bejn l-esponiment u l-effett,
   in-natura u s-severità tal-effett, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi,
   il-ġestjoni tar-riskju li tista' tiġi applikata,
   il-qasam tal-użu tal-prodott bijoċidali,
   l-effikaċja tal-prodott bijoċidali,
   il-proprjetajiet fiżiċi tal-prodott bijoċidali,
   il-benefiċċji tal-użu tal-prodott bijoċidali.

60.  Huma u jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom iqisu l-inċertezzi li joħorġu mill-varjabbiltà fid-dejta użata fil-proċess tal-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjoniiet.

61.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jesiġu li l-prodotti bijoċidali għandhom jintużaw sewwa. L-użu sewwa għandu jinkludi l-applikazzjoni b'doża effikaċi u l-minimizzazzjoni tal-użu tal-prodotti bijoċidali meta possibbli.

Effetti fuq il-bnedmin

62.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-valutazzjoni tar-riskju tikkonferma li, f'applikazzjoni prevedibbli inkluż xenarju realistiku tal-agħar każ possibbli, il-prodott jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għall-bniedem.

63.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jikkunsidraw l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet kollha tal-bniedem, jiġifieri l-utenti professjonali, l-utenti mhux professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tal-ambjent, meta jkunu qegħdin jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali.

64.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jeżaminaw ir-relazzjoni bejn l-esponiment u l-effett, u jużaw din ir-relazzjoni fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Jeħtieġ li jiġu kkunsidrati għadd ta' fatturi meta tkun qiegħda tiġi eżaminata r-relazzjoni u wieħed mill-aktar importanti huwa n-natura tal-effett negattiv tas-sustanza. Dawn l-effetti jinkludu t-tossiċità akuta, l-irritazzjoni, il-korrużività, is-sensitizzazzjoni, it-tossiċità, il-mutaġeniċità, il-karċinogeniċità, in-newrotossiċità ta' doża mtennija, it-tossiċità riproduttiva flimkien mal-proprjetajiet fiżikokimiċi, u proprjetajiet oħra negattivi tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta' tħassib.

65.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, meta dan ikun possibbli, għandhom jipparagunaw ir-riżultati miksuba ma' dawk miksuba minn valutazzjonijiet preċedenti tar-riskju għal effett negattiv identiku jew simili u jiddeċiedu dwar marġni adegwat ta' sigurtà (MOS) meta jkunu qegħdin jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.

66.  MOS adegwat tipikament ikun 100, imma MOS ogħla jew aktar baxx minn dan jista' jkun adegwat skont, fost affarijiet oħra, in-natura tal-effett kritiku tossikoloġiku.

67.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, jekk dan ikun f'loku, għandhom jimponu, bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni, l-ilbies ta' tagħmir personali protettiv bħalma huma r-respiraturi, il-maskri tan-nifs, l-overalls, l-ingwanti u n-nuċċalijiet lbiex inaqqsu l-esponiment għall-operaturi professjonali. Dan it-tagħmir għandu jkun disponibbli għalihom minnufih.

68.  Jekk għall-utenti mhux professjonali l-ilbies ta' tagħmir personali protettiv ikun l-uniku metodu possibbli biex jitnaqqas l-esponiment, normalment il-prodott ma għandux ikun awtorizzat.

69.  Jekk ir-relazzjoni bejn l-esponiment u l-effett ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma jistgħu jagħtu l-ebda awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali.

Effetti fuq l-annimali

70.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-valutazzjoni tar-riskju tikkonferma li, fl-użu normali, il-prodott bijoċidali jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għall-annimali li mhumiex fil-mira.

71.  Filwaqt li jużaw l-istess kriterji rilevanti kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jikkunsidraw ir-riskji li l-prodott bijoċidali jqajjem għall-annimali meta jkunu qegħdin jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.

Effetti fuq l-ambjent

72.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-valutazzjoni tar-riskju tikkonferma li s-sustanza attiva, jew kwalunkwe sustanza ta' tħassib, jew kwalunkwe prodott ta' degradazzjoni jew ta' reazzjoni jippreżenta riskju mhux aċċettabbli għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, tal-ilma (inkluż is-sediment), tal-ħamrija u tal-arja. Dan għandu jinkludi l-valutazzjoni tar-riskji għall-organiżmi mhux fil-mira f'dawn il-kompartimenti.

Huma u jikkunsidraw jekk jeżistix riskju mhux aċċettabbli, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, meta jkunu qegħdin jaslu għal deċiżjoni finali skont il-punt 90, għandhom iqisu l-kriterji fil-punti 75 sa 85.

73.  L-għodda bażika fit-teħid tad-deċiżjonijiet hija l-proporzjon tal-PEC/PNEC jew, jekk dan mhux disponibbli, stima kwalitattiva. Għandha tingħata kunsiderazzjoni dovuta lill-preċiżjoni ta' dan il-proporzjon minħabba l-varjabbiltà fid-dejta użata kemm fil-kejl tal-konċentrazzjoni kif ukoll tal-istima.

Meta jiġi stabbilit il-PEC għandu jintuża l-aktar mudell f'loku filwaqt li jitqiesu d-destin tal-prodott bijoċidali u l-imġiba tiegħu fl-ambjent.

74.  Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, jekk il-proporzjon PEC/PNEC jkun ugwali għal jew inqas minn 1, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tkun tali li ma jkunx hemm il-ħtieġa ta' iktar tagħrif u/jew ittestjar.

Jekk il-proporzjon PEC/PNEC ikun akbar minn 1, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jiġġudikaw, abbażi tad-daqs ta' dan il-proporzjon u ta' fatturi oħra rilevanti, jekk ikunx jeħtieġ aktar tagħrif u/jew testijiet biex jiġi ċċarat it-tħassib jew jekk ikunx jeħtieġ miżuri tat-tnaqqis tar-riskju jew jekk il-prodott ma jista' jingħata l-ebda awtorizzazzjoni. Il-fatturi rilevanti li jeħtieġ li jiġu kkunsidrati huma dawk imsemmija fil-punt 37.

Ilma

75.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-konċentrazzjoni previdibbli tas-sustanza attiva jew ta' kwalunkwe sustanza oħra ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tal-prodotti ta' degradazzjoni jew ta' reazzjoni fl-ilma (jew is-sedimenti tiegħu) għandu impatt mhux aċċettabbli fuq speċijiet li mhumiex fil-mira fl-ambjent akkwatiku, tal-baħar jew estwarin għajr jekk ma jintweriex xjentifikament li mhemm l-ebda effett mhux aċċettabbli fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post.

76.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-konċentrazzjoni previdibbli tas-sustanza attiva jew ta' kwalunkwe sustanza oħra ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tal-prodotti ta' degradazzjoni jew ta' reazzjoni fl-ilma tal-pjan taqbeż l-aktar konċentrazzjoni baxxa minn dawk li ġejjin:

   il-konċentrazzjoni massima permissibbli stabbilita bid-Direttiva tal-Kunsill 80/778/KEE tal-15 ta' Lulju 1980 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem(1), jew
   il-konċentrazzjoni massima kif stabbilita wara l-proċedura biex is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għal dan ir-Regolament, abbażi ta' dejta adegwata, b'mod partikolari dik tossikoloġika
  

għajr jekk jintwera xjentifikament li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-aktar baxxa.

77.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-konċentrazzjoni previdibbli tas-sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tal-prodotti ta' degradazzjoni jew ta' reazzjoni fl-ilma ta' taħt l-art jew is-sedimenti tiegħu wara l-użu tal-prodott bijoċidali fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti:

   taqbeż, meta l-ilma tal-wiċċ ġewwa jew miż-żona tal-użu previst ikun maħsub għall-estrazzjoni ta' ilma tax-xorb, il-valuri ffissati mid-
   Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE tas-16 ta' Ġunju 1975 dwar il-kwalità meħtieġa għall-ilma tal-wiċċ illi huwa maħsub għall-produzzjoni tal-ilma tax-xorb fl-Istati Membri(2),
   Direttiva 80/778/KEE jew
   ikollha impatt fuq speċijiet mhux fil-mira li jitqies li ma jkunx aċċettabbli
   jissogra li ma jintlaħqux l-objettivi jew l-istandards stabbiliti minn:
   id-Direttiva 98/83/KE, jew
   id-Direttiva 2000/60/KE, jew
   id-Direttiva 2006/118/KE, jew
   id-Direttiva 2008/56/KE, jew
   id-Direttiva 2008/105/KE, jew
     – ftehimiet internazzjonali li jinkludu obbligazzjonijiet importanti dwar il-protezzjoni tal-ilma baħar mit-tniġġis.

78.  L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott bijoċidali, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni, jeħtiġilhom ikunu tali li jimminimizzaw il-probabbiltà ta' kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma jew tas-sediment tiegħu.

Ħamrija

79.  Meta x'aktarx li tokkorri kontaminazzjoni mhux aċċettabbli tal-ħamrija, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta' tħassib li tinsab fih, wara l-użu tal-prodott bijoċidali:

   matul testijiet fil-post, tippersisti fil-ħamrija għal aktar minn sena, jew
   matul testijiet fil-laboratorju, tifforma residwi li ma jistgħux jiġu estratti f'ammonti li jaqbżu 70 % tad-doża inizjali wara 100 jum b'rata ta' mineralizzazzjoni ta' anqas minn 5 % f'100 jum,
   ikollha konsegwenzi jew effetti mhux aċċettabbli fuq organiżmi li mhumiex fil-mira,
  

għajr jekk jintwera xjentifikament li fil-kundizzjonijiet fil-post ma sseħħ l-ebda akkumulazzjoni mhux aċċettabbli fil-ħamrija.

Arja

80.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà prevedibbli ta' effetti mhux aċċettabbli fuq il-kompartiment tal-arja għajr jekk jintwera xjentifikament li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma jkun hemm l-ebda effett mhux aċċettabli.

Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

81.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà prevedibbli raġonevolment li organiżmi li mhumiex fil-mira jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk, għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib:

   il-PEC/PNEC ikun iktar minn 1, għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabbli wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, jew
   il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) relatat mat-tessuti tax-xaħam fil-vertebrati li mhumiex fil-mira ikun aktar minn 1 għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabli, b'mod dirett jew indirett, wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

82.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà raġonevolment prevedibbli li organiżmi akkwatiċi, inklużi dawk tal-baħar u estwarini, jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk, għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta' tħassib fih:

   il-PEC/PNEC ikun iktar minn 1, għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet fil-post il-vijabbiltà tal-organiżmi akkwatiċi, inklużi dawk tal-baħar u estwarini, mhijiex mhedda mill-prodott bijoċidali skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, jew
   il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) huwa aktar minn 1 000 għal sustanzi li huma bijodegradabbli faċilment jew aktar minn 100 għal dawk li mhumiex bijodegradabbli faċilment għajr jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabli, b'mod dirett jew indirett, fuq il-vijabbiltà tal-organiżmi akkwatiċi, inklużi dawk tal-baħar u estwarini, wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

83.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà prevedibbli raġonevolment li mikroorganiżmi f'impjanti tat-trattament tad-drenaġġ ikunu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk, għal kwalunkwe sustanza attiva, sustanza ta' tħassib, metabolit rilevanti, prodott tad-degradazzjoni jew reazzjoni il-proporzjon PEC/PNEC jkun aktar minn 1 għajr ikun stabbilit ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabli, b'mod dirett jew indirett, fuq il-vijabbiltà ta' tali mikroorganiżmi.

Effetti mhux aċċettabbli

84.  Jekk x'aktarx jiġri li tiżviluppa reżistenza għas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jieħdu passi biex jimminimizzaw il-konsegwenzi ta' din ir-reżistenza. Dan jista' tinvolvi l-modifika tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jew saħansitra r-rifjut ta' kwalunkwe awtorizzazzjoni.

85.  Ma għandhiex tingħata awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali maħsub biex jikkontrolla l-vertebrati għajr jekk:

   il-mewt isseħħ fl-istess waqt tal-estinzjoni tal-għarfien, jew,
   il-mewt isseħħ minnufih, jew,
   il-funzjonijiet vitali jitnaqqsu gradwalment mingħajr sinjali evidenti ta' tbatija.

Għall-prodotti repellenti, l-effett maħsub għandu jintlaħaq mingħajr tbatija jew uġigħ bla ħtieġa għall-vertebrati fil-mira.

Effikaċja

86.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali li ma jkollux biżżejjed effikaċja meta jintuża skont il-kundizzjonijiet speċifikati fuq it-tikketta proposta jew skont kundizzjonijiet oħra tal-awtorizzazzjoni.

87.  Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni, il-kontroll jew l-effetti l-oħra maħsuba, jeħtieġ li jkunu, bħala minimu, simili għal dawk li jirriżultaw minn prodotti ta' referenza xierqa, meta jkun hemm tali prodotti, jew għal mezzi oħra ta' kontroll. Meta ma jeżisti l-ebda prodott ta' referenza, il-prodott bijoċidali jeħtieġlu jagħti livell definit ta' protezzjoni jew ta' kontroll fiż-żoni tal-użu propost. Il-konklużjonijiet rigward il-prestazzjoni tal-prodott bijoċidali jeħtiġilhom ikunu validi għaż-zoni kollha proposti għall-użu u għaż-żoni kollha fl-Istat Membru jew, meta dan ikun f'loku, fl-Unjoni, għajr meta l-prodott bijoċidali jkun maħsub għall-użu f'ċirkostanzi speċifiċi. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jevalwaw id-dejta ġġenerata f'testijiet dwar rispons għad-doża (li jeħtieġ li tinkludi kontroll mhux ittrattat) li jinvolvu rati ta' dożaġġ li jkunu anqas mir-rata rakkomandata, biex jiġi vvalutat jekk id-doża rakkommandata hijiex il-minimu meħtieġ sabiex jintlaħaq l-effett mixtieq.

Sommarju

88.  F'kull waħda mill-oqsma fejn ikunu twettqu valutazzjonijiet tar-riskju, jiġifieri l-effetti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jgħaqqdu l-konklużjonijiet milħuqa għas-sustanza attiva u s-sustanzi ta' tħassib biex jipproduċu konklużjoni komprensiva għall-prodott bijoċidali nnifsu. Għandu wkoll jitfassal sommarju tal-valutazzjoni tal-effikaċja u tal-effetti mhux aċċettabbli.

Ir-riżultat għandu jkun:

   sommarju tal-effetti tal-prodott bijoċidali fuq il-bniedem,
   sommarju tal-effetti tal-prodott bijoċidali fuq l-annimali,
   sommarju tal-effetti tal-prodott bijoċidali fuq l-ambjent,
   sommarju tal-valutazzjoni tal-effikaċja,
   sommarju tal-effetti mhux aċċettabbli.

INTEGRAZZJONI GLOBALI TAL-KONKLUŻJONIJIET

89.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jgħaqqdu l-konklużjonijiet individwali milħuqa fir-rigward tal-effetti tal-prodott bijoċidali fuq it-tliet setturi, jiġifieri l-bniedem, l-annimali u l-ambjent, biex jaslu għal konklużjoni komprensiva dwar l-effett globali tal-prodott bijoċidali.

90.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni imbagħad għandhom iqisu kif jistħoqq kwalunkwe effett rilevanti mhux aċċettabbli, l-effikaċja tal-prodott bijoċidali u l-benefiċċji tal-użu tal-prodott bijoċidali, qabel ma jieħdu deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali.

91.  L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni fl-aħħar mill-aħħar għandhom jiddeċiedu jekk il-prodott bijoċidali jistax ikun awtorizzat jew le, u jekk din l-awtorizzazzjoni għanhiex tkun soġġetta għal xi restrizzjonijiet jew kundizzjonijiet f'konformità ma' dan l-Anness u dan ir-Regolament.

(1) ĠU L 229, 30.8.1980, p. 11.
(2) ĠU L 194, 25.7.1975, p. 26.


ANNESS VII(1)

TABELLA TA' KORRELAZZJONI

Dan ir-Regolament

Id-Direttiva 98/8/KE

Artikolu 1

Artikolu 1.1

Artikolu 2

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

Artikolu 1.2

Artikolu 1.2

Artikolu 1.3

Artikolu 1.4

Artikolu 3

3.1

3.2

Artikolu 2.1

Artikolu 2.2

Artikolu 4

4.1

4.2

4.3

4.4

Artikolu 10.1

Artikolu 10.3

Artikolu 10.2

Artikolu 10.2

Artikolu 5

Artikolu 6

6.1

6.2

6.3

Artikolu 11.1.a

Artikolu 11.1.a.i u ii

Artikolu 7

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

Artikolu 11.1.a

Artikolu 8

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

8.6

Artikolu 11.2 l-ewwel subparagrafu

Artikolu 11.2 it-tieni subparagrafu

Artikolu 10.1 l-ewwel subparagrafu

Artikolu 11.4

Artikolu 11.3

Artikolu 9

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

Artikolu 10

10.1

10.2

Artikolu 10.4

Artikolu 11

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

11.6

Artikolu 12

12.1

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

Artikolu 13

13.1

13.2

13.3

Artikolu 10.4

Artikolu 14

Artikolu 15

15.1

15.2

15.3

15.4

15.5

Artikolu 3.1

Artikolu 8.1

Artikolu 3.4

Artikolu 3.6

Artikolu 3.7

Artikolu 16

16.1

16.2

16.3

16.4

16.5

16.6

Artikolu 5.1

Artikolu 5.1.b

Artikolu 5.2

Artikolu 2.1.j

Artikolu 17

17.1

17.2

17.3

17.4

Artikolu 2.1.b

Artikolu 18

18.1

18.2

18.3

18.4

18.5

Artikolu 8.2

Artikolu 8.12

Artikolu 33

Artikolu 19

19.1

19.2

Artikolu 20

20.1

20.2

20.3

Artikolu 5.3

Artikolu 21

21.1

21.2

21.3

21.4

21.5

21.6

Artikolu 10.5.i

Artikolu 10.5.iii

Artikolu 22

22.1

22.2

22.3

Artikolu 23

23.1

23.2

23.3

23.4

23.5

23.6

Artikolu 3.3.i

Artikolu 24

24.1

24.2

24.3

24.4

24.5

24.6

24.7

24.8

24.9

Artikolu 3.6

Artikolu 3.6

Artikolu 25

25.1

25.2

25.3

25.4

25.5

25.6

Artikolu 4.1

Artikolu 4.1

Artikolu 4.1

Artikolu 26

26.1

26.2

26.3

26.4

Artikolu 27

27.1

27.2

Artikolu 4.4

Artikolu 4.5

Artikolu 28

28.1

28.2

28.3

28.4

28.5

28.6

28.7

28.8

28.9

28.10

Artikolu 29

29.1

29.2

Artikolu 4.2

Artikolu 30

30.1

30.2

Artikolu 31

Artikolu 4.6

Artikolu 32

Artikolu 33

33.1

33.2

Artikolu 34

34.1

34.2

34.3

34.4

34.5

Artikolu 35

35.1

35.2

35.3

35.4

35.5

35.6

Artikolu 36

36.1

36.2

36.3

36.4

36.5

36.6

36.7

36.8

Artikolu 37

37.1

37.2

37.3

37.4

37.5

37.6

Artikolu 38

38.1

38.2

38.3

Artikolu 14.1

Artikolu 14.2

Artikolu 39

39.1

39.2

39.3

39.4

Artikolu 7.1

Artikolu 7.3

Artikolu 40

Artikolu 7.2

Artikolu 41

Artikolu 7.5

Artikolu 42

Artikolu 43

Artikolu 44

44.1

44.2

44.3

44.4

44.5

44.6

44.7

44.8

44.9

Artikolu 45

45.1

45.2

45.3

Artikolu 15.1

Artikolu 15.2

Artikolu 46

46.1

46.2

46.3

46.4

Artikolu 17.1

Artikolu 17.2

Artikolu 17.3

Artikolu 17.5

Artikolu 47

47.1

47.2

Artikolu 48

48.1

48.2

48.3

48.4

48.5

Artikolu 12.1

Artikolu 12.3

Artikolu 49

49.1

49.2

49.3

49.4

Artikolu 12.1.c.ii u 1.b u 1.d.ii

Artikolu 12.2.c.i u ii

Artikolu 50

50.1

50.2

Artikolu 51

51.1

51.2

Artikolu 52

52.1

52.2

52.3

52.4

52.5

Artikolu 13.2

Artikolu 53

53.1

53.2

Artikolu 13.1

Artikolu 54

54.1

54.2

54.3

54.4

Artikolu 24

Artikolu 24

Artikolu 55

55.1

55.2

55.3

55.4

Artikolu 19.1

Artikolu 19.2

Artikolu 56

56.1

56.2

56.3

Artikolu 57

57.1

57.2

Artikolu 58

58.1

58.2

58.3

Artikolu 20.1 u 2

Artikolu 20.3

Artikolu 20.6

Artikolu 59

Artikolu 21 it-tieni subparagrafu

Artikolu 60

60.1

60.2

60.3

60.4

60.5

Artikolu 61

61.1

61.2

Artikolu 62

62.1

62.2

62.3

Artikolu 22.1 l-ewwel u t-tieni subparagrafi

Artikolu 22.1 it-tielet subparagrafu

Artikolu 22.2

Artikolu 63

63.1

63.2

63.3

Artikolu 23.1 l-ewwel subparagrafu

Artikolu 23 it-tieni subparagrafu

Artikolu 64

Artikolu 65

65.1

65.2

Artikolu 66

66.1

66.2

66.3

Artikolu 67

67.1

67.2

Artikolu 68

68.1

68.2

Artikolu 69

Artikolu 70

70.1

70.2

70.3

70.4

Artikolu 25

Artikolu 71

71.1

71.2

Artikolu 26.1 u 2

Artikolu 72

72.1

72.2

72.3

72.4

72.5

Artikolu 28.1

Artikolu 28.3

Artikolu 28.4

Artikolu 73

Artikoli 29 u 30

Artikolu 74

Artikolu 75

Artikolu 76

Artikolu 32

Artikolu 77

77.1

77.2

77.3

77.4

Artikolu 16.2

Artikolu 16.1

Artikolu 16.3

Artikolu 78

78.1

78.2

Artikolu 79

Artikolu 80

80.1

80.2

Artikolu 81

Artikolu 82

82.1

82.2

Artikolu 83

Artikolu 84

Artikolu 85

Anness I

Anness I

Anness II

Anness II A, III A u IV A

Anness III

Anness II B, III B u IV B

Anness IV

Anness V

Anness V

Anness VI

Anness VI

(1)* It-tabella ta' korrelazzjoni ma nbidlitx biex tirrifletti l-pożizzjoni tal-Parlament. Tiġi aġġornata ladarba ikun intlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill.

Avviż legali - Politika tal-privatezza