(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2009)0267),

–  Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º e o artigo 95.º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0036/2009),

–  Tendo em conta a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Consequências da entrada em vigor do Tratado de Lisboa sobre os processos decisórios interinstitucionais em curso» (COM(2009)0665),

–  Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

–  Tendo em conta o n.º 3 do artigo 294.º e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 17 de Fevereiro de 2010(1),

–  Tendo em conta os artigos 55.º e 37.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores e da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A7-0239/2010),

1.  Aprova em primeira leitura a posição a seguir indicada;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente posição ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

(1) Ainda não publicado no Jornal Oficial.

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário(2),

Considerando o seguinte:

(1)  Os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para a saúde humana ou animal e para o controlo dos organismos que provocam danos em produtos naturais ou transformados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco o homem, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados.

(2)  Não deverão ser colocados no mercado nem utilizados produtos biocidas que não estejam em conformidade com a autorização concedida em conformidade com o presente regulamento.

(3)  O objectivo do presente regulamento é promover a livre circulação de produtos biocidas na União e garantir uma protecção elevada da saúde humana e animal e do ambiente. Deverá dar-se particular atenção à protecção de grupos populacionais vulneráveis, incluindo grávidas, lactentes e crianças. As disposições do presente regulamento deverão basear-se no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias ou os produtos fabricados ou colocados no mercado não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis no ambiente. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos biocidas, deverão estabelecer-se regras para a aprovação de substâncias activas e para a colocação no mercado e utilização de produtos biocidas, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo.

(4)  As regras relativas à colocação no mercado de produtos biocidas na Comunidade foram inicialmente aprovadas pela Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(3). É necessário adaptar esse sistema com base no relatório sobre os primeiros sete anos da sua aplicação apresentado pela Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu, intitulado «Avaliação da aplicação da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (apresentada em conformidade com o n.º 5 do artigo 18.º da directiva) e relatório dos progressos realizados na execução do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 16.º dessa directiva», que analisa os problemas e insuficiências da referida directiva.

(5)  Tendo em conta as principais adaptações introduzidas no sistema regulamentar em vigor, um regulamento é o instrumento jurídico adequado para substituir a Directiva 98/8/CE visto impor regras claras e pormenorizadas que não deixam margem para transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos sejam aplicados simultaneamente em toda a União.

(6)  Deve ser feita uma distinção entre substâncias activas existentes que estavam presentes no mercado de produtos biocidas em 14 de Maio de 2000 e novas substâncias activas que, nessa data, ainda não se encontravam no mercado de produtos biocidas. Essa data foi inicialmente fixada na Directiva 98/8/CE como a data em que a directiva tinha de ser transposta para a legislação nacional. Foi feita uma distinção entre as substâncias que estavam colocadas no mercado nesse momento das que não o estavam. Está a ser desenvolvido um programa de trabalho para a análise de todas as substâncias existentes com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 98/8/CE. Durante essa análise, os produtos biocidas que contêm substâncias existentes podem continuar a ser colocados no mercado, a fim de evitar uma situação em que não haja produtos biocidas disponíveis no mercado. As novas substâncias activas deverão ser analisadas antes de os produtos biocidas que as contêm poderem ser colocados no mercado, a fim de assegurar que apenas possam ser colocados no mercado novos produtos que sejam seguros.

(7)  Durante a execução do programa de trabalho, e o mais tardar até à adopção da decisão de inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 98/8/CE, os Estados-Membros podem, temporariamente e em determinadas condições, autorizar produtos biocidas que não cumpram as disposições do presente regulamento. Na sequência da decisão de inclusão, os Estados-Membros deverão conceder, retirar ou alterar as autorizações em conformidade com o presente regulamento.

(8)  A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário estabelecer uma lista da União de substâncias activas permitidas para utilização em produtos biocidas. Deverá ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância activa pode ou não ser incluída na lista da União. As informações a apresentar pelos interessados para fundamentar a inclusão de uma substância activa na lista da União deverão ser especificadas.

(9)  Os riscos associados à produção, utilização e eliminação de uma substância activa e de materiais e artigos tratados com essa substância deverão ser avaliados e geridos de forma similar à prevista no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos(4).

(10)  A fim de garantir um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana, as substâncias activas que apresentam os maiores riscos não deverão ser aprovadas para utilização em produtos biocidas, excepto em situações específicas. Entre estas deverão incluir-se situações em que a aprovação é justificada por uma exposição negligenciável do homem à substância, por razões de saúde pública ou por impactos negativos desproporcionados de uma possível não inclusão, desde que não exista nenhuma alternativa.

(11)  A fim de evitar a utilização de substâncias activas que apresentam os maiores riscos, em especial quando a sua utilização não é autorizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(5), é oportuno restringir a sua aprovação a situações em que a exposição do homem à substância é negligenciável ou em que a substância é necessária por razões de saúde pública.

(12)  As substâncias activas constantes da lista da União deverão ser objecto de exame regular a fim de tomar em consideração os progressos científicos e tecnológicos. Caso existam indicações sérias de que uma substância activa utilizada em produtos biocidas pode constituir um risco mais elevado do que o previsto anteriormente, a Comissão deverá poder proceder ao reexame da inclusão dessa substância activa.

(13)  As substâncias activas podem, com base nas suas propriedades perigosas intrínsecas, ser designadas como candidatas a substituição por outras substâncias activas, quando se encontrarem disponíveis substâncias consideradas eficazes contra os organismos prejudiciais visados em variedade suficiente para evitar o desenvolvimento de resistências nos organismos prejudiciais. A fim de permitir um exame regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de inclusão destas substâncias não deverá, mesmo em caso de renovação, ser superior a sete anos. Além disso, a identificação de substâncias consideradas candidatas a substituição deverá ser considerada como a primeira etapa de uma avaliação comparativa.

(14)  No decurso do processo de autorização ou de renovação de autorizações de produtos biocidas, deverá ser possível comparar dois ou mais produtos biocidas quanto aos riscos por estes colocados e aos benefícios decorrentes da sua utilização. Em resultado dessa avaliação comparativa, os produtos biocidas autorizados que contêm substâncias activas indicadas como candidatas a substituição poderiam ser substituídos por outros que coloquem riscos significativamente menores para a saúde ou para o ambiente, e desde não se verifiquem impactos negativos consideráveis de ordem económica ou prática. Nesses casos, deverão ser previstos períodos de eliminação progressiva adequados.

(15)  A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para a indústria e para as autoridades competentes, só deverá ser efectuada uma avaliação aprofundada completa de um pedido de renovação da inclusão de uma substância activa na lista da União ou de autorização caso a autoridade competente responsável pela avaliação inicial assim o decida com base na informação disponível.

(16)  É necessário garantir uma coordenação e uma gestão eficazes dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento a nível da União. A Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (a seguir designada «Agência»), deverá executar as tarefas especificadas no que se refere à avaliação de substâncias activas, bem como à autorização de determinadas categorias de produtos biocidas, e tarefas conexas no território da União. Consequentemente, deverá ser criado no âmbito da Agência um Comité dos Produtos Biocidas a fim de executar as tarefas atribuídas à Agência no presente regulamento.

(17)  É reconhecido que os produtos biocidas destinados a ser utilizados não exclusivamente para os fins previstos no presente regulamento, mas também no contexto de dispositivos médicos, como desinfectantes utilizados na desinfecção de superfícies em hospitais e de dispositivos médicos, podem colocar riscos diferentes dos contemplados no presente regulamento. Por conseguinte, deverá exigir-se que esses produtos biocidas cumpram, para além dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, os requisitos essenciais relevantes da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(6), da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(7) ou da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro(8).

(18)  Dado que os custos da aplicação do presente regulamento a géneros alimentícios e a alimentos para animais utilizados para fins biocidas seriam desproporcionados em relação aos seus benefícios, os géneros alimentícios e alimentos para animais utilizados para fins biocidas não deverão ser abrangidos pelo presente regulamento. Além disso, a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais está sujeita a legislação da União, em especial o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios(9).

(19)  Os adjuvantes tecnológicos são abrangidos pela legislação em vigor da União, em especial pela Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana(10), e pelo Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal(11). Por conseguinte, justifica-se a sua exclusão do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(20)  Visto que os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios e de alimentos para animais para fins de controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, são abrangidos pela Directiva 89/107/CEE e pelo Regulamento (CE) n.º 1831/2003, não se justifica a manutenção deste tipo de produto.

(21)  Dado que a Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios estabelece uma avaliação eficaz dos riscos colocados pelos sistemas de gestão de águas de lastro, a aprovação final e a subsequente homologação desses sistemas deverão ser consideradas equivalentes à autorização de produtos exigida ao abrigo do presente regulamento.

(22)  A fim de tomar em consideração a natureza específica de alguns produtos biocidas e o baixo nível de risco associado à sua utilização proposta, e de incentivar o desenvolvimento de produtos biocidas que contenham novas substâncias activas, é oportuno prever uma autorização da União para esses produtos.

(23)  A fim de assegurar que apenas sejam colocados no mercado produtos biocidas conformes com as disposições relevantes do presente regulamento, os produtos biocidas deverão ser sujeitos a autorização, quer por autoridades competentes para a colocação no mercado ou utilização no território de um Estado-Membro, na sua totalidade ou em parte, quer pela Comissão para a colocação no mercado ou utilização na União.

(24)  A fim de facilitar o acesso ao mercado interno e de evitar o tempo e os custos adicionais decorrentes da obtenção de autorizações nacionais distintas em diferentes Estados-Membros, ▌o âmbito do procedimento de autorização da União deverá ser alargado a todas as categorias de produtos biocidas, com excepção dos produtos biocidas que contenham certas substâncias activas.

(25)  A fim de assegurar uma aplicação harmonizada dos critérios de baixo risco pelas autoridades competentes, é necessário especificar tanto quanto possível esses critérios no regulamento. Os critérios deverão basear-se nas características perigosas dos produtos biocidas e na exposição ao produto associada à sua utilização. A utilização de produtos biocidas de baixo risco não deverá provocar um elevado risco de desenvolvimento de resistência nos organismos visados.

▌

(26)  Em virtude das disposições sobre produtos biocidas de baixo risco estabelecidas no presente regulamento, afigura-se oportuno isentar substâncias activas contidas nesses produtos das obrigações de registo estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Tal é necessário, em especial, pelo facto de essas substâncias não preencherem as condições estabelecidas no n.º 2 do artigo 15.º do referido regulamento.

(27)  É necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas a fim de garantir uma abordagem harmonizada por parte das autoridades competentes.

(28)  A fim de avaliar os riscos decorrentes das utilizações propostas dos produtos biocidas, é conveniente que os requerentes apresentem dossiês que contenham as informações necessárias. É necessário definir um conjunto de dados para as substâncias activas e para os produtos biocidas que contenham essas substâncias, a fim de ajudar os requerentes da autorização e as autoridades competentes que efectuam a avaliação para decidir da respectiva autorização.

(29)  Em função da diversidade das substâncias activas e dos produtos biocidas, os dados e requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se às circunstâncias específicas e permitir uma avaliação do risco global. Por conseguinte, um requerente deve ter a possibilidade de solicitar adaptações aos requisitos em matéria de dados, conforme adequado, incluindo a dispensa de requisitos em matéria de dados que não sejam necessários ou que não possam ser apresentados em virtude da natureza ou das utilizações propostas do produto. Os requerentes devem apresentar a justificação técnica e científica adequada para fundamentação dos seus pedidos.

(30)  A fim de assegurar que o requerente pode efectivamente exercer o seu direito de solicitar uma adaptação dos requisitos em matéria de dados, as autoridades competentes devem informar o requerente dessa possibilidade e das razões que podem fundamentar esse pedido. Além disso, a fim de facilitar a preparação do pedido, em especial quando se trata de pequenas e médias empresas (PME), a autoridade competente deve ajudar o requerente, sempre que possível, na preparação do pedido.

(31)   A fim de ajudar os requerentes, em especial as PME, a cumprirem os requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros deverão criar serviços nacionais de assistência. Estes serviços deverão ser complementares em relação aos documentos de orientação sobre a sua aplicação fornecidos pela Agência.

(32)  A fim de facilitar o acesso ao mercado de produtos biocidas pertencentes a um grupo de produtos, deverá ser possível autorizar esses grupos de produtos biocidas com utilizações similares e permitir variações limitadas relativamente ao produto biocida de referência, desde que essas variações não afectem o nível do risco nem a eficácia dos produtos.

(33)  Na autorização de produtos biocidas, importa assegurar que, quando utilizados correctamente para os fins pretendidos, esses produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nos organismos visados, tais como o desenvolvimento de resistência e, no caso de animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários, e que, de acordo com os actuais conhecimentos científicos e técnicos, não tenham efeitos inaceitáveis no ambiente e na saúde humana ou animal. Ao decidir se um produto biocida deve ser autorizado, deverão ser tidos devidamente em conta os benefícios derivados da sua utilização.

(34)  Deverão evitar-se infecções provocadas por organismos nocivos, através de medidas apropriadas de dissuasão destinadas a eliminar ou a repelir esses organismos. Deverão ser tomadas, além disso, outras medidas preventivas, tais como o armazenamento adequado de mercadorias, o cumprimento das normas de higiene e a eliminação imediata de resíduos. Só deverão ser tomadas novas disposições se essas medidas não produzirem resultados. Se forem eficazes numa determinada situação, deverão ser sempre utilizados os produtos biocidas com menores riscos para os seres humanos, para os animais e para o ambiente, em vez de outros produtos. Os produtos biocidas que se destinem a neutralizar, eliminar ou destruir animais passíveis de sentir dor e sofrimento só deverão ser utilizados como última alternativa.

(35)  A fim de evitar a duplicação dos procedimentos de avaliação e de assegurar a livre circulação na de produtos biocidas na União, bem como de materiais e artigos com estes tratados, devem ser estabelecidos procedimentos para assegurar que as autorizações de produtos concedidas num Estado-Membro sejam reconhecidas em todos os outros Estados-Membros.

(36)  Deverão prever-se disposições específicas para garantir o bom funcionamento do reconhecimento mútuo das autorizações concedidas pelos Estados-Membros e, em especial, a resolução de eventuais desacordos, sem demora injustificada.

(37)  A fim de permitir que os Estados-Membros cooperem na avaliação dos produtos biocidas e de facilitar o acesso dos produtos biocidas ao mercado, deverá ser possível iniciar o processo de reconhecimento mútuo juntamente com o pedido de primeira autorização.

(38)  É necessário prever um mecanismo de resolução de litígios a nível da União a fim de assegurar o bom funcionamento do procedimento de reconhecimento mútuo. Se a autoridade competente recusar o reconhecimento mútuo de uma autorização ou propuser a sua restrição, a Comissão deverá estar habilitada a tomar uma decisão. Caso se coloquem questões técnicas ou científicas, a Comissão pode consultar a Agência antes de preparar a sua decisão.

(39)  Embora prevendo disposições harmonizadas para todos os tipos de produtos biocidas, incluindo os destinados ao controlo da disseminação de vertebrados, a sua utilização concreta pode suscitar preocupações. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão estar habilitados a conceder derrogações ao princípio do reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas pertencentes a determinados tipos de biocidas quando estes se destinem a controlar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde que tais derrogações se justifiquem e não prejudiquem a realização dos objectivos do presente regulamento de assegurar um nível adequado de protecção do mercado interno.

(40)  A fim de facilitar o funcionamento dos procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo, é oportuno estabelecer um sistema de intercâmbio mútuo de informações, pelo que os Estados-Membros, a Comissão e a Agência deverão disponibilizar mutuamente, mediante pedido, os dados e a documentação científica apresentados em relação a pedidos de autorização de produtos biocidas.

(41)  Se a utilização de um produto biocida for do interesse de um Estado-Membro, mas não houver nenhum requerente interessado na colocação desse produto no mercado do referido Estado-Membro, deverá ser permitido a organismos de controlo de animais prejudiciais e a outras organizações profissionais solicitar uma autorização. Caso lhes seja concedida uma autorização, estes deverão usufruir dos mesmos direitos e estar sujeitos às mesmas obrigações que qualquer outro titular de uma autorização.

(42)  A fim de tomar em consideração os progressos científicos e técnicos, bem como as necessidades dos titulares da autorização, deverá especificar-se em que condições podem as autorizações ser retiradas, revistas ou alteradas. As disposições relativas à notificação e ao intercâmbio de informações que podem afectar as autorizações deverão ser estabelecidas de modo a permitir que as autoridades competentes e a Comissão tomem as medidas adequadas.

(43)  Em caso de perigo imprevisto que ameace a saúde pública ou o ambiente e que não possa ser combatido por outros meios, deverá ser dada aos Estados-Membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo limitado, produtos biocidas que não satisfaçam as condições estabelecidas no presente regulamento.

(44)  A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas, o procedimento de avaliação de substâncias activas recentemente desenvolvidas não deverá impedir os Estados-Membros ou a União de autorizar, durante um período de tempo limitado, produtos biocidas que contenham essas substâncias activas antes da respectiva inclusão no anexo I, desde que tenha sido apresentado um dossiê que cumpra todos os requisitos e que a substância activa e o produto biocida sejam considerados como satisfazendo as condições que lhe são aplicáveis.

(45)  A fim de incentivar a investigação e o desenvolvimento de substâncias activas e de produtos biocidas, é necessário estabelecer regras ao abrigo das quais os produtos biocidas ou as substâncias activas não autorizados possam ser colocados no mercado para fins de investigação e de desenvolvimento.

(46)  Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas ▌idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados-Membros.

(47)  Para fins de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como para fins de não discriminação entre artigos ou materiais originários da União e artigos ou materiais importados de países terceiros, todos os artigos ou materiais tratados colocados no mercado interno deverão conter apenas produtos biocidas autorizados.

(48)  A fim de permitir aos consumidores fazer escolhas informadas e de facilitar o controlo do cumprimento do presente regulamento pelas autoridades competentes, os artigos ou materiais tratados com produtos biocidas deverão ser rotulados de forma adequada.

(49)  Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento ou em conformidade com a Directiva 98/8/CE deverão poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.

(50)  A fim de garantir que todas as informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa no anexo I ou a autorização de um produto biocida estejam protegidas desde o momento da sua apresentação e a fim de impedir situações em que as informações não beneficiem de protecção, a disposição sobre os períodos de protecção de informações deverá ser igualmente aplicável às informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.

(51)  A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas e dos produtos biocidas que as contenham, é necessário prever, no que diz respeito a informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de substâncias activas ou autorizações de produtos, um período de protecção que seja mais longo que para a protecção de informações relativas a substâncias activas existentes e a produtos que as contenham.

(52)  É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e assegurar que os ensaios respeitantes a produtos biocidas ou a substâncias activas contidas em produtos biocidas sejam condicionados à finalidade e utilização de um produto. Os requerentes devem partilhar, e não duplicar, estudos em animais vertebrados em troca de compensação equitativa. Na falta de acordo sobre a partilha de estudos em animais vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deverá permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente sem prejuízo da decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. Deverá ser criado um registo da União que contenha os dados de contacto dos proprietários desses estudos, o qual deve ser posto à disposição de todas as autoridades a fim de informar os potenciais requerentes.

(53)  Deverá ser igualmente incentivada a geração de informações por meios alternativos que não envolvam ensaios em animais e que sejam equivalentes aos ensaios e métodos de ensaio prescritos. Além disso, deverá recorrer-se à adaptação dos requisitos em matéria de dados a fim de evitar custos desnecessários com os ensaios.

(54)  A fim de garantir o respeito dos requisitos estabelecidos aplicáveis aos produtos biocidas autorizados quando da sua colocação no mercado, os Estados-Membros deverão adoptar modalidades adequadas de controlo e inspecção.

(55)  É necessário prever a comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos, uma componente essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão deverão respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa, excepto se tal for necessário para a protecção da saúde humana e do ambiente.

(56)  A fim de aumentar a eficácia da monitorização e do controlo e de facultar informações relevantes para enfrentar os riscos colocados pelos produtos biocidas, deverá ser exigida aos produtores, importadores e utilizadores profissionais a conservação de registos dos produtos que produzem, colocam no mercado ou utilizam. A Comissão deverá adoptar regras de execução sobre a recolha, transmissão e tratamento de dados.

(57)  A fim de facilitar o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, a Agência e a Comissão, deverá ser criado um Registo de Produtos Biocidas da União.

(58)  É necessário especificar que as disposições relativas à Agência estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 deverão ser aplicáveis por analogia no contexto das substâncias activas e produtos biocidas. Caso seja necessário prever disposições distintas quanto às tarefas e ao funcionamento da Agência ao abrigo do presente regulamento, tal deverá ser indicado no presente regulamento.

(59)  É necessário que os custos dos procedimentos associados à aplicação do presente regulamento sejam recuperados junto dos que pretendem colocar, ou colocam, produtos biocidas no mercado e dos que apoiam a inclusão de substâncias activas no anexo I. A fim de promover o bom funcionamento do mercado interno, a Comissão deverá adoptar medidas para harmonizar a estrutura dos sistemas de taxas estabelecidos pelos Estados-Membros e pela Agência, tomando em consideração as necessidades especiais das PME.

(60)  É necessário prever a possibilidade de interposição de recurso contra determinadas decisões da Agência. A Câmara de Recurso criada no âmbito da Agência pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 deverá garantir também o tratamento de recursos apresentados contra decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente regulamento.

(61)   Não existe certeza científica quanto à segurança dos nanomateriais para a saúde humana e o ambiente, e o Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (SCENIHR) detectou determinados riscos específicos para a saúde, bem como efeitos tóxicos em organismos naturais, no caso de alguns nanomateriais. O SCENIHR constatou ainda a falta generalizada de dados de qualidade elevada sobre os níveis de exposição, respeitantes quer aos seres humanos quer ao ambiente, pelo que concluiu que o conhecimento relativo à metodologia associada ao cálculo dos níveis de exposição e à identificação dos riscos tem de ser mais desenvolvido, validado e normalizado. Tem vindo a aumentar o número de biocidas que contêm nanoprata. A utilização de nanomateriais em produtos biocidas poderá aumentar com o desenvolvimento tecnológico. A fim de assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica para os produtores, é necessário criar uma definição uniforme de nanomateriais a nível internacional. A União deverá procurar chegar a acordo sobre uma definição nas instâncias internacionais pertinentes. Caso seja alcançado um acordo, a definição de nanomateriais constante do presente regulamento deverá ser objecto das correspondentes adaptações. A informação actualmente existente sobre os riscos associados aos nanomateriais é incompleta. A fim de permitir uma melhor avaliação da sua segurança, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) deverá emitir, em colaboração com as entidades competentes, orientações sobre os métodos de ensaio que tenham em conta as características específicas dos nanomateriais. A Comissão deverá proceder regularmente à revisão das disposições relativas aos nanomateriais, tendo em conta o progresso científico.

(62)   Tendo em conta o impacto ambiental que a presença de produtos anti-incrustantes pode ter na água, a Comissão deverá promover esforços a nível internacional para a ratificação da Convenção AFS (Convenção Internacional relativa ao Controlo dos Sistemas Anti-Incrustantes Nocivos em Navios) em todo o mundo e para a sua adaptação ao presente regulamento.

(63)   Nos termos do artigo 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo do exercício das competências de execução da Comissão pelos Estados-Membros deverão ser definidos previamente por um regulamento adoptado de acordo com o processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, e dada a necessidade de adoptar quanto antes o presente regulamento, continua a ser aplicável a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(12), com excepção do procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável. As referências às disposições dessa decisão deverão, contudo, ser substituídas por referências às regras e aos princípios definidos no novo regulamento, assim que o mesmo entrar em vigor.

(64)  É conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, a fim de facilitar a transição harmoniosa para o novo sistema aplicável à inclusão de substâncias activas no anexo I e à autorização de produtos biocidas.

(65)  Devido ao número limitado de novos pedidos de inclusão de substâncias activas no anexo I, a Agência deverá assumir as tarefas de coordenação e de facilitação relativas aos novos pedidos a partir da data de aplicabilidade do presente regulamento. Contudo, tendo em conta o elevado número de dossiês anteriores e a fim de dar algum tempo à Agência para se preparar para estas novas tarefas, esta deverá assumir as tarefas relacionadas com os dossiês apresentados ao abrigo da Directiva 98/8/CE a partir de 1 de Janeiro de 2014.

(66)  A fim de respeitar as expectativas legítimas das empresas no que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela Directiva 98/8/CE, as empresas deverão ser autorizadas a colocar esses produtos no mercado se estes estiverem em conformidade com as regras relativas ao registo de produtos biocidas de baixo risco ao abrigo da referida directiva. No entanto, o presente regulamento deverá ser aplicável após o termo da validade do primeiro de registo.

(67)  Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação da União em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ e artigos e materiais tratados█ .

(68)  A fim de assegurar a igualdade de tratamento das pessoas que colocam no mercado produtos biocidas que contenham uma ou mais substâncias activas existentes, deverá ser-lhes exigida a apresentação de um dossiê ou de uma carta de acesso a um dossiê, ou a cada componente do dossiê, relativamente a cada uma das substâncias activas contidas no produto. As pessoas que não cumpram esta obrigação até 1 de Janeiro de 2014 deverão deixar de ser autorizadas a colocar os seus produtos no mercado. Nesses casos, deverão prever-se períodos progressivos adequados para a eliminação, armazenamento e utilização das existências de produtos biocidas.

(69)  O presente regulamento deverá tomar em consideração, conforme adequado, outros programas de trabalho relacionados com a revisão ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais relevantes,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.º

Objecto

O presente regulamento visa assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, e melhorar o funcionamento do mercado interno por meio da harmonização das disposições relativas à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas. As disposições do presente regulamento baseiam-se no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias activas ou os produtos colocados no mercado não afectem negativamente os seres humanos, as espécies não visadas e o ambiente. Deve dar-se especial atenção à protecção das crianças, das grávidas e das pessoas doentes.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1.  O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas conforme definidos no n.º 1, alínea a), do artigo 3.º

No anexo V é apresentada uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respectivas descrições.

2.  O presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas abrangidos pelos seguintes instrumentos:

3.  Sob reserva de disposição explícita em contrário, o presente regulamento em nada prejudica a aplicação dos seguintes instrumentos:

4.  O artigo 58.º não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

5.  O presente regulamento não é aplicável a géneros alimentícios ou alimentos para animais utilizados para fins biocidas.

6.  O presente regulamento não é aplicável a adjuvantes tecnológicos utilizados para fins biocidas.

7.  Quando um fabricante produz um produto biocida destinado a ser utilizado para fins de controlo de um organismo prejudicial presente em dispositivos médicos e para outros fins abrangidos pelo presente regulamento, devem também ser satisfeitos os requisitos essenciais relevantes das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

8.  Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios devem ser considerados autorizados ao abrigo do capítulo VII do presente regulamento. Os artigos 38.º e 57.º são aplicáveis em conformidade.

Artigo 3.º

Definições

1.  Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Todas as substâncias, misturas e dispositivos colocados no mercado com a intenção de produzir substâncias activas devem também ser considerados produtos biocidas;

Tais substâncias, excepto se existirem outros motivos de preocupação, deveriam ser geralmente classificadas como substâncias perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE e estar presentes no produto biocida numa concentração tal que leve o produto a ser considerado perigoso, na acepção da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.º 1272/2008;

zd)  «PME»

pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas(38).

2.  Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos:

Capítulo II

InCLUSÃO DE UMA substância activa no anexo I

Artigo 4.º

Condições de inclusão

1.  Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se pelo menos um dos produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizer as condições estabelecidas na alínea b) do n.º 1 do artigo 16.º. Uma substância activa referida no artigo 5.º só pode ser incluída no anexo I por um período inicial de 5 anos.

2.  A inclusão de uma substância activa no anexo I deve limitar-se aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade com o estabelecido no artigo 6.º

3.   As substâncias activas, enquanto tal ou contidas em produtos biocidas, só poderão ser colocadas no mercado da União para efeitos de utilização em produtos biocidas se estiverem incluídas no anexo I, em conformidade com as disposições do presente regulamento.

4.   Excepto disposição em contrário no presente regulamento, os fabricantes de uma substância activa, enquanto tal ou contida num produto biocida, devem apresentar à Agência um pedido de inclusão no anexo I.

5.  Uma substância activa e a definição da fonte de referência da substância activa para efeitos da determinação da equivalência técnica devem, quando adequado, ser incluídas no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:

6.  Quando adequado, devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos aplicáveis a substâncias activas incluídas no anexo I em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal(39), e como o ºRegulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal(40).

Artigo 5.º

Critérios de exclusão

1.  Sem prejuízo do disposto no n.º 2, as substâncias activas a seguir indicadas não devem ser incluídas no anexo I:

O mais tardar em 13 de Dezembro de 2013, a Comissão aprova, mediante actos delegados nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, medidas relativas a critérios científicos específicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Até à aprovação desses critérios, as substâncias classificadas, ou a classificar, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2 são consideradas substâncias com propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Além disso, pode considerar-se que substâncias como as que sejam ou devam ser classificadas, nos termos das disposições do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2 e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos, possuem tais propriedades desreguladoras do sistema endócrino;

2.  As substâncias activas referidas no n.º 1 só podem ser incluídas no anexo I se for cumprida, no mínimo, uma das seguintes condições:

A utilização de qualquer produto biocida que contenha substâncias activas incluídas no anexo I, nos termos do presente número, está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada.

Um Estado-Membro que autorize um produto biocida que contenha uma substância activa incluída no anexo I, nos termos do presente número, elabora um plano de substituição relativo ao controlo do perigo grave por outros meios, incluindo métodos não químicos, tão eficazes como o produto biocida em causa, e transmite esse plano sem demora à Comissão. A utilização do produto biocida com a respectiva substância activa é reservada aos Estados-Membros em que o perigo grave tenha de ser prevenido ou, caso ocorra, controlado.

Artigo 6.º

Requisitos sobre os dados aplicáveis a um pedido

1.  Um pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

2.  Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o requerente não precisa de apresentar os dados exigidos nesse número quando se verifique uma das seguintes situações:

3.  Um requerente pode propor a adaptação dos dados exigidos ao abrigo do n.º 1 em conformidade com o estabelecido no anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido com uma referência às regras específicas do anexo IV.

A autoridade competente deve informar o requerente da possibilidade de propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados, das razões que podem justificar essa adaptação e, se possível, deve prestar assistência na preparação da proposta.

4.  A fim de definir o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no n.º 1 pelo motivo referido na alínea a) do n.º 2, a Comissão deve adaptar os critérios mediante actos delegados nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º

▌

Artigo 7.º

Apresentação e validação dos pedidos

1.  O requerente deve apresentar à Agência o pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I, ou de introdução de alterações subsequentes às condições de inclusão de uma substância activa. A Agência deve indicar o nome da autoridade competente do Estado-Membro que escolheu para proceder à avaliação do seu pedido. Essa autoridade competente (seguidamente, «a autoridade competente de avaliação») é responsável pela avaliação do pedido.

2.   A Agência atribui a cada pedido um número de registo da apresentação que deve ser usado para toda a correspondência relacionada com o pedido até a substância activa ser incluída no anexo I, e uma data de apresentação, que deve ser a data de recepção do pedido pela Agência.

3.  No prazo de um mês após a recepção do pedido, a Agência deve notificar a autoridade competente de avaliação de que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

4.  No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

5.  Se a Agência considerar que o pedido está incompleto, deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo máximo de dois meses para a apresentação dessas informações.

No prazo de três semanas após a recepção das informações adicionais, a Agência deve determinar se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo, e informar o requerente do facto. Nesses casos, deve ser reembolsada uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 71.ºº.

No prazo de dois meses a contar da recepção do pedido, a Agência atribui a todas as informações do dossiê um código de identificação único.

6.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 5 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 68.º

7.  Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Artigo 8.º

Avaliação dos pedidos

1.  No prazo de 12 meses após a validação, a autoridade competente de avaliação deve proceder à avaliação dos dossiês nos termos do artigo 4.º, incluindo, se relevante, uma proposta de adaptação dos requisitos sobre os dados apresentada nos termos do n.º 3 do artigo 6.º

A autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre as conclusões da avaliação no prazo de dois meses. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

A autoridade competente de avaliação deve enviar as conclusões da avaliação à Agência.

2.  Se, quando da avaliação dos dossiês, considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado, que não poderá ser superior a seis meses. Em circunstâncias excepcionais, e na sequência de uma justificação adequada, o prazo pode ser alargado por mais seis meses. A autoridade competente de avaliação informa a Agência do seu pedido ao requerente e da prorrogação do prazo. Quando essas informações adicionais incluam ensaios em animais, o requerente deve ser aconselhado por peritos da Agência ou pelas autoridades competentes acerca de métodos alternativos adequados e estratégias de ensaios que visem substituir, reduzir ou aperfeiçoar a utilização de animais vertebrados.

O prazo de 12 meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data de envio do pedido até à data de recepção das informações.

3.  Se considerar que há motivos de preocupação no que se refere a efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, ou substâncias diferentes com efeitos similares ou comuns nos mesmos parâmetros, quer pelo mesmo mecanismo quer por mecanismos diferentes, a autoridade competente de avaliação deve documentá-los em conformidade com os requisitos das partes relevantes da secção II.3 do anexo XV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e incluir esses elementos nas suas conclusões.

4.  No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a inclusão da substância activa no anexo I, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

5.  A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar, mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, uma decisão de inclusão da substância activa no anexo I.█

6.  Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 7.º, a avaliação do pedido pode ser efectuada por uma autoridade competente diferente da que recebeu a cópia do pedido.

A autoridade competente que foi notificada do pedido de avaliação pode apresentar à Comissão um pedido devidamente fundamentado de nomeação de outra autoridade competente de avaliação no prazo de um mês após a recepção da notificação referida no n.º 3 do artigo 7.º. A Comissão deve tomar a decisão de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º. O prazo de 12 meses referido no n.º 1 tem início na data em que for tomada essa decisão.

Artigo 9.º

Substâncias activas candidatas a substituição

1.  Uma substância activa que satisfaça pelo menos um dos seguintes critérios deve ser considerada candidata a substituição de acordo com o procedimento referido no n.º 2:

2.  Ao preparar o parecer sobre a inclusão ou a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve examinar se a substância activa satisfaz algum dos critérios constantes do n.º 1 e contemplar esta questão no seu parecer.

3.  Antes da apresentação à Comissão do parecer sobre a inclusão ou renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve disponibilizar publicamente informações sobre potenciais candidatos a substituição e permitir, durante um período de tempo razoável, a apresentação por terceiros interessados de informações relevantes, incluindo informações sobre substitutos disponíveis. A Agência deve tomar na devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.

4.  Em derrogação ao disposto no n.º 1 do artigo 4.º e no n.º 3 do artigo 10.º, a inclusão no anexo I de uma substância activa que seja considerada candidata a substituição deve ser concedida ou renovada por um período não superior a sete anos.

5.  As substâncias activas consideradas candidatas a substituição nos termos do n.º 1 devem ser identificadas como tal no anexo I.

Capítulo III

Renovação e revisão da inclusão de uma substância activa

Artigo 10.º

Condições da renovação

1.  A Comissão deve renovar a inclusão de uma substância activa no anexo I se essa substância activa ainda cumprir os requisitos referidos nos artigos 4.º e 5.º

2.  Com base em novos elementos examinados ou em adaptações ao progresso técnico, a renovação da inclusão pode ser acompanhada, se adequado, de condições e restrições.

3.  Salvo indicação mais rigorosa na decisão de renovação da inclusão da substância activa no anexo I, a renovação pode ser renovada por um período não superior a 10 anos.

Artigo 11.º

Apresentação e validação dos pedidos

1.  O requerente deve apresentar à Agência o pedido de renovação da inclusão da substância activa no anexo I com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do respectivo prazo de validade para um dado tipo de produto.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar uma lista de todos os dados relativos à substância activa que tenham sido obtidos desde a inclusão da substância activa no anexo I e uma justificação que demonstre que continuam a ser válidas as conclusões da avaliação inicial da substância activa. A autoridade competente de avaliação pode exigir, a qualquer momento, que o requerente apresente os dados referidos nessa lista.

2.  A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação, que efectuou a avaliação inicial do pedido de inclusão no anexo I, que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

3.  No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

4.  Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo máximo de dois meses para a apresentação dessas informações.

A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se estas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido caso o requerente não apresente as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 71.ºº deve ser reembolsada.

5.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 4 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 68.º

6.  Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Artigo 12.º

Avaliação de pedidos de renovação

1.  Com base nas informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de inclusão no anexo I, a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial deve decidir, no prazo de um mês após a validação referida no artigo 11.º, se é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.

Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação deve ser realizada em conformidade com o estabelecido nos n.os 1 a 4 do artigo 8.º. A decisão relativa ao pedido deve ser aprovada nos termos dos n.os 5, 6 e 7 do presente artigo.

2.  Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação deve, no prazo de seis meses, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da inclusão da substância activa no anexo I.

Antes de apresentar a recomendação à Agência, a autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre a recomendação no prazo de um mês. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

3.  Após recepção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência deve colocar essa recomendação ao dispor da Comissão, das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e do requerente e estabelecer um prazo de três meses para lhe serem apresentadas observações escritas.

4.  A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas por uma autoridade competente que apresente objecções à recomendação referida no n.º 2. A Agência deve emitir um parecer no prazo de seis meses a contar da data em que a questão lhe foi apresentada.

5.  A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, no termo do prazo referido no n.º 3 ou após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar, mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, uma decisão de inclusão da substância activa no anexo I.█

6.  Quando, por razões alheias ao controlo do requerente, houver a possibilidade de o prazo de validade da inclusão da substância activa no anexo I caducar antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, a Comissão deve, de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.ºº, adoptar uma decisão que prorrogue a data de validade da inclusão por um período suficiente para lhe permitir analisar o pedido.

7.  Caso decida não renovar a inclusão da substância activa no anexo I, a Comissão pode conceder um período derrogatório aplicável à eliminação, ao armazenamento, à colocação no mercado e à utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.

Esse período derrogatório não pode ser superior a seis meses, no que diz respeito à colocação no mercado, e a um período adicional máximo de doze meses no que diz respeito à eliminação, ao armazenamento e à utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.

Artigo 13.º

Revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I

1.  A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, a Comissão pode proceder à revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I em qualquer momento caso haja indícios ▌de que um dos requisitos referidos nos artigos 4.º e 5.º já não é cumprido. Além disso, deve rever a inclusão nos casos em que haja indícios de que os objectivos da subalínea iv) da alínea a) e da subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º e dos n.ºs 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 2000/60/CE não podem ser atingidos. Se esses indícios forem confirmados, a Comissão deve adoptar mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, uma decisão que altere a inclusão da substância activa no anexo I ou a suprima desse anexo.

▌

2.  A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de carácter científico ou técnico relacionadas com a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I. No prazo de nove meses a contar da data do pedido, a Agência deve preparar um parecer e enviá-lo à Comissão.

3.  Ao suprimir uma substância activa do anexo I, a Comissão pode conceder um período derrogatório para fins de eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.

Esse período derrogatório não pode ser superior a seis meses, no que diz respeito à colocação no mercado, e a um período adicional máximo de doze meses no que diz respeito à eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.

Artigo 14.º

Procedimentos detalhados de renovação e de revisão

A fim de assegurar o bom funcionamento dos procedimentos de renovação e de revisão, a Comissão pode aprovar novas medidas pormenorizadas mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º

▌

Capítulo IV

princípios gerais dA autorização de produtos biocidas

Artigo 15.º

Colocação no mercado e utilização de produtos biocidas

1.  Não podem ser colocados no mercado nem utilizados produtos biocidas que não tenham sido objecto de autorização concedida de acordo com o estabelecido no presente regulamento.

2.  O pedido de autorização deve ser formulado pelo responsável, ou em nome do responsável, que será o titular da autorização. Esta pessoa pode ser, mas não necessariamente, a pessoa responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-Membro ou na União.

▌

O pedido de autorização deve ser apresentado à Agência. Caso um requerente apresente um pedido de autorização nacional, esse requerente deve, com o acordo do Estado-Membro em cujo território a autorização nacional seria aplicável, identificar no próprio pedido, conforme previsto no artigo 22.º, a autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha que será responsável pela avaliação do pedido e pela decisão sobre o mesmo (seguidamente, «autoridade receptora competente»).

Os titulares de autorizações devem ter uma sede permanente na União.

O requerente pode fazer um pedido único de autorização para um grupo de produtos destinados a ser autorizados ao abrigo de uma formulação-quadro.

3.  Pode ser concedida uma autorização para um produto com formulação fixa ou para uma formulação-quadro.

4.  A autorização deve ser concedida por um período máximo de 10 anos.

5.  Os produtos biocidas devem ser utilizados correctamente. A utilização correcta inclui o cumprimento das condições de concessão de autorização estabelecidas no artigo 16.º e os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 58.º

A utilização correcta implica também a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, conforme adequado, de forma a limitar a utilização de produtos biocidas ao mínimo necessário.

Devem ser evitadas as infestações provocadas por organismos nocivos através de medidas apropriadas de dissuasão destinadas a eliminar ou repelir esses organismos. Adicionalmente, devem ser tomadas outras medidas de precaução, como o armazenamento adequado dos produtos, a observância das normas de higiene e a eliminação imediata dos resíduos. Só devem ser tomadas novas disposições se estas medidas não produzirem efeito. Devem ser utilizados preferencialmente os produtos biocidas que apresentem menores riscos para o homem, para os animais e para o ambiente. Os produtos biocidas que se destinem a afectar, eliminar ou destruir animais passíveis de sentir dor e sofrimento só devem ser utilizados em última instância.

Devem ser estabelecidas, e em seguida aplicadas, medidas vinculativas através de uma directiva-quadro de acção da União, a fim de se lograr uma utilização sustentável e profissional dos produtos biocidas, incluindo a introdução de planos nacionais de acção, a gestão integrada de pragas, medidas de atenuação dos riscos e a promoção de alternativas.

Até ...(42), a Comissão deve apresentar uma proposta de Directiva-Quadro ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Artigo 16.º

Condições de concessão da autorização

1.  A autorização de um produto biocida só pode ser concedida se forem satisfeitas as seguintes condições:

2.  A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos na alínea b) do n.º 1 deve tomar em consideração os seguintes factores:

3.   A avaliação da conformidade com os critérios estabelecidos na alínea b) do n.º 1 deve basear-se, sempre que possível, nas informações já disponíveis sobre a substância potencialmente perigosa contida no produto biocida, a fim de reduzir ao mínimo os ensaios em animais. Em particular, devem ser aplicadas as disposições da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, sempre que possível, para determinar os efeitos adversos do produto biocida e para a subsequente avaliação de riscos.

4.   A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos nas alíneas b) e c) do n.º 1 não deve tomar em consideração uma substância contida no produto biocida se a concentração da substância no preparado for inferior:

5.  A autorização de colocação no mercado de um produto biocida de baixo risco só pode ser concedida se as substâncias activas forem avaliadas como substâncias de baixo risco e incluídas no anexo I nos termos dos artigos 4.º e 5.º. A autorização está sujeita ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas alíneas a) a d) do n.º 1.

6.  Um produto biocida só pode ser autorizado para utilizações relativamente às quais tenham sido apresentadas informações relevantes de acordo com o estabelecido no artigo 18.º

7.  A colocação de um produto biocida no mercado para utilização pelo público em geral não deve ser autorizada se o produto preencher um dos seguintes critérios de classificação:

8.  No caso de uma formulação-quadro, são possíveis as seguintes variações na sua composição relativamente ao produto biocida de referência:

9.   Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 76.º, a Comissão deve disponibilizar orientações técnicas e científicas para a autorização de produtos, tendo especialmente em conta a harmonização em matéria de requisitos de dados, de procedimentos de avaliação e de decisões dos Estados-Membros.

10.   A fim de facilitar a harmonização das práticas de autorização em toda a União e de reduzir os encargos administrativos para as empresas e para as autoridades competentes, a Comissão deve aprovarmediante actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, medidas que especifiquem as condições, os critérios e os procedimentos destinados a regulamentar a autorização e a colocação no mercado do mesmo produto para o mesmo uso, com diferentes denominações e por empresas diferentes. Os critérios e procedimentos referentes a essas medidas devem basear-se, nomeadamente, nos seguintes princípios:

Artigo 17.º

Critérios aplicáveis a produtos biocidas de baixo risco

1.  Um produto biocida é considerado produto biocida de baixo risco se as substâncias activas que nele estão presentes estiverem incluídas no anexo I e se forem cumpridas as seguintes condições:

2.  No que diz respeito aos produtos biocidas de baixo risco, deve ser demonstrado um baixo potencial de desenvolvimento de resistência em organismos visados decorrente da respectiva utilização.

3.  Para além das substâncias activas referidas no n.º 2 do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, as substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas de baixo risco autorizados para colocação no mercado em conformidade com o artigo 15.º devem ser consideradas registadas e o registo deve ser considerado completo para fins de fabrico ou importação para utilização num produto biocida de baixo risco e, por conseguinte, devem ser consideradas como satisfazendo os requisitos dos capítulos 1 e 5 do título II do referido regulamento.

Artigo 18.º

Requisitos em matéria de dados aplicáveis a um pedido de autorização

1.  O requerente de uma autorização deve apresentar os seguintes documentos juntamente com o pedido:

2.  O pedido de autorização deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

3.  A Agência pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa língua oficial do Estado-Membro em que a autoridade receptora competente está localizada.

4.  Se o pedido disser respeito a um produto biocida destinado pelo seu fabricante a ser utilizado, nomeadamente, para os fins referidos no n.º 7 do artigo 2.º, esse pedido deve ser acompanhado de uma declaração de conformidade quanto ao cumprimento dos requisitos essenciais relevantes das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

5.  Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 76.º, a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação para facilitar a aplicação do disposto na alínea d) do n.º 1. Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 76.º, a Comissão deve disponibilizar orientações técnicas e científicas e ferramentas, em particular de apoio à apresentação de pedidos de autorização nos termos dos artigos 18.º, 19.º e 20.º, sobretudo para PME.

As notas técnicas devem ser publicadas na série C do Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 19.º

Isenção dos requisitos em matéria de dados

1.  Sem prejuízo do disposto no artigo 18.º, o requerente não precisa de apresentar os dados previstos nesse artigo caso se aplique um dos seguintes motivos:

2.  O requerente pode propor a adaptação dos dados exigidos ao abrigo do artigo 18.º em conformidade com o estabelecido no anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido com uma referência às regras específicas do anexo IV.

A autoridade competente deve informar o requerente da possibilidade de propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados, dos motivos que podem justificar essa adaptação e, sempre que possível, deve prestar assistência na preparação da proposta.

3.  A fim de definir o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no artigo 18.º pelos motivos referidos na alínea a) do n.º 1, a Comissão adapta os critérios mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º

▌

Artigo 20.º

Conteúdo da autorização

1.  A autorização deve definir os termos e condições da colocação no mercado e da utilização do produto biocida.

2.  A autorização deve incluir um resumo das características do produto biocida que inclua as seguintes informações:

3.  Para além do estabelecido no n.º 2, no caso de uma formulação-quadro, a autorização deve conter, conforme adequado, as seguintes informações:

4.   No caso de uma formulação-quadro, é fornecido um número de autorização único para todos os produtos biocidas pertencentes a essa formulação-quadro.

Artigo 21.º

Avaliação comparativa de produtos biocidas

1.  A autoridade receptora competente ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação deve efectuar uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.º 1 do artigo 9.º. A avaliação comparativa é efectuada para todos os produtos biocidas que tenham o mesmo objectivo, quando existir experiência suficiente da sua utilização e quando tenham sido utilizados, pelo menos, durante cinco anos.

2.  Os resultados da avaliação comparativa devem ser enviados, sem demora, às autoridades competentes de outros de Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, também à União.

3.  A autoridade receptora competente ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização comunitária, a União deve proibir ou restringir a colocação no mercado ou a utilização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição quando a avaliação comparativa que pondera os riscos e os benefícios em conformidade com o estabelecido no anexo VI demonstrar que estão cumpridos todos os critérios seguintes:

4.   Com base no disposto no n.º 3, a Comissão adopta medidas que estipulem o procedimento necessário à definição de um pedido de avaliação comparativa dos produtos biocidas. Estas medidas definem os critérios e os algoritmos que deverão ser utilizados numa avaliação comparativa, a fim de assegurar a sua aplicação uniforme em toda a União

5.  Quando a avaliação comparativa envolve uma questão que, por questões da sua escala ou consequências, seria tratada de melhor forma a nível da União, em especial quando é relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade receptora competente pode submeter a questão à apreciação da Comissão para decisão. A Comissão deve adoptar a decisão em conformidade com o estabelecido no n.º 3 do artigo 76.ºº.

A fim de especificar os procedimentos relacionados com as avaliações comparativas que envolvem questões de interesse da União, a Comissão adaptará os critérios por meio de actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º

6.  Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 15.º, a autorização de um produto biocida que contenha uma substância activa candidata a substituição deve ser concedida por períodos não superiores a cinco anos.

Os Estados-Membros devem definir e executar um plano alternativo, a fim de garantir que a aplicação do produto biocida em causa seja progressivamente eliminada durante o período de autorização e que a substância activa ou o produto em causa possa ser substituído por produtos alternativos saudáveis, químicos ou não químicos.

7.  Caso se decida não autorizar ou restringir a utilização de um produto biocida ao abrigo do n.º 3, essa retirada ou alteração da autorização produz efeitos três anos após a decisão ou no final do período de inclusão do candidato a substituição, conforme a data que ocorrer mais cedo.

CAPÍTULO V

Autorizações nacionais de produtos biocidas

Artigo 22.º

Apresentação e validação de um pedido

1.  O responsável pela colocação no mercado de um produto biocida, ou o seu representante, deve apresentar à Agência um pedido de autorização nacional ou da União e informar a Agência do nome da autoridade receptora competente. No prazo de três semanas após a recepção do pedido, a Agência deve notificar a autoridade receptora competente ou, no caso de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação, de que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

2.  No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se este satisfizer os seguintes requisitos:

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

3.  Se a Agência considerar que o pedido está incompleto, deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.

A Agência deve determinar, no prazo de três semanas após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações adicionais necessárias no prazo fixado, e deve informar do facto o requerente e a autoridade receptora competente.

Nesses casos, deve ser reembolsada uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 71.ºº.

4.   Nos termos do artigo 68.º, o requerente pode interpor recurso contra a decisão da Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 3.

5.   Se a Agência considerar, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 2, que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade receptora competente.

Artigo 23.º

Avaliação do pedido

1.  A autoridade receptora competente deve, no prazo de seis meses após a validação referida no artigo 22.º, tomar uma decisão sobre o pedido em conformidade com o estabelecido no artigo 16.º

2.  Se um pedido referente ao mesmo produto biocida estiver a ser examinado pela autoridade competente de outro Estado-Membro ou se a autoridade competente de outro Estado-Membro já tiver autorizado o mesmo produto biocida, a autoridade receptora competente deve recusar-se a proceder à avaliação do pedido e informar o requerente do facto.

Contudo, o requerente pode solicitar que o seu pedido seja avaliado em conformidade com o estabelecido nos artigos 25.º ou 28.º

3.  Caso se considere serem necessárias informações adicionais para efectuar uma avaliação completa do pedido, a autoridade receptora competente deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações. O período de seis meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data do envio do pedido até à data da recepção dessas informações.

4.  A autoridade receptora competente deve redigir um relatório que resuma as conclusões da sua avaliação e as razões para autorizar o produto biocida ou para recusar a concessão da autorização. A autoridade receptora competente deve enviar o projecto de relatório de avaliação ao requerente, ao qual deve ser dada a oportunidade de apresentar observações orais ou escritas no prazo de um mês. A autoridade receptora competente deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

A autoridade receptora competente deve aprovar o resumo das características do produto biocida referidas no n.º 2 do artigo 20.º. Deve então enviar ao requerente uma cópia do relatório de avaliação final.

5.  Logo que tome uma decisão relativa ao pedido, a autoridade receptora competente deve proceder à inscrição das seguintes informações no Registo de Produtos Biocidas da União:

Artigo 24.º

Renovação de uma autorização nacional

1.  O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar o pedido de renovação de uma autorização nacional à autoridade receptora competente com uma antecedência mínima de 12 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

2.  A autoridade receptora competente deve renovar a autorização nacional, caso estejam cumpridas as condições estabelecidas no artigo 16.º

3.  Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar uma lista de todos os dados referentes ao produto biocida que tenham sido obtidos depois da autorização anterior e uma justificação das razões pelas quais as conclusões da avaliação inicial do produto biocida continuam a ser válidas.

A autoridade receptora competente pode exigir, a qualquer momento, que o requerente apresente os dados referidos nessa lista.

4.  No prazo de um mês após a recepção do pedido de renovação de uma autorização nacional, a autoridade receptora competente deve validar o pedido se:

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

5.  Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade receptora competente deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido, e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.

A autoridade receptora competente deve determinar, no prazo de um mês após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.

A autoridade receptora competente deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto.

Se a autoridade receptora competente, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 4, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente.

6.  A decisão relativa ao pedido de renovação da autorização nacional deve ser tomada no prazo de seis meses após a validação.

7.  Se, quando da avaliação do pedido de renovação, for considerado serem necessárias informações adicionais para efectuar uma avaliação completa do pedido, a autoridade receptora competente deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações. O período de seis meses referido no n.º 6 deve ser suspenso a contar da data do pedido até à data da recepção dessas informações.

8.  Quando, por razões alheios ao controlo do titular da autorização nacional, não for tomada uma decisão sobre a renovação da autorização nacional antes do termo do seu prazo de validade, a autoridade receptora competente deve conceder a renovação da autorização nacional durante o período necessário para completar a avaliação.

9.  Logo que tome uma decisão relativa à renovação de uma autorização nacional, a autoridade competente deve proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º no Registo de Produtos Biocidas da União.

Capítulo VI

Procedimentos de reconhecimento mútuo

Artigo 25.º

Reconhecimento mútuo de autorizações nacionais em sequência

1.  O titular de uma autorização nacional de um produto biocida concedida por uma autoridade competente em conformidade com o estabelecido no artigo 15.º (seguidamente, «a autoridade competente de referência») pode apresentar um pedido de autorização nacional do produto biocida noutro Estado-Membro ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo em sequência.

2.  O pedido de reconhecimento mútuo deve ser acompanhado de:

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

3.  A autoridade receptora competente pode exigir uma tradução da autorização nacional e do pedido numa das línguas oficiais do Estado-Membro em que a autoridade competente está localizada.

Os pedidos de autorização nacional que envolvam um procedimento de reconhecimento mútuo, incluindo os documentos referidos no n.º 1 do artigo 18.º, podem ser apresentados à autoridade competente em inglês.

4.  A autoridade receptora competente deve tomar uma decisão sobre o pedido no prazo de quatro meses após a recepção do mesmo.

5.  A autoridade receptora competente deve autorizar o produto biocida em causa em condições idênticas às da autoridade competente de referência, a menos que haja circunstâncias nacionais específicas que justifiquem um afastamento nos termos do disposto no artigo 29.º

Deve ser utilizado o mesmo número de autorização em todos os Estados-Membros em causa.

6.   A Comissão aprova mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, medidas que especifiquem os critérios e procedimentos a observar para atribuir o número de autorização único referido no n.º 5.

7.  Logo que tenham tomado uma decisão relativa ao pedido de reconhecimento mútuo de uma autorização nacional ao abrigo do presente artigo, as autoridades competentes devem proceder à inscrição das informações referidas nas alíneas a) e c) do n.º 5 do artigo 23.º no Registo de Produtos Biocidas da União.

Artigo 26.º

Pedido de reconhecimento mútuo por organismos de controlo de animais prejudiciais

1.  Caso não tenha sido apresentado num Estado-Membro um pedido de autorização nacional relativo a um produto biocida já autorizado noutro Estado-Membro, os organismos oficiais ou científicos que desenvolvem actividades de controlo de animais prejudiciais ou as organizações profissionais podem apresentar um pedido, com o consentimento do titular da autorização no outro Estado-Membro, para uma autorização nacional relativa ao mesmo produto biocida, à mesma utilização e às mesmas condições de utilização nesse Estado-Membro ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 25.º

O requerente deve demonstrar que a utilização desse produto biocida é de interesse geral para esse Estado-Membro.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

2.  Em derrogação ao n.º 1, caso o titular da autorização não dê o seu consentimento, o requerente pode indicar esse facto no pedido e a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode aceitar o pedido por motivos de interesse público.

3.  Se a autoridade competente do Estado-Membro em causa considerar que o produto biocida preenche as condições referidas no artigo 16.º e se forem satisfeitas as condições estabelecidas no presente artigo, a autoridade competente deve autorizar a colocação do produto biocida no mercado.

4.  Os organismos oficiais ou científicos que desenvolvem actividades de controlo de animais prejudiciais ou as organizações profissionais devem usufruir dos mesmos direitos e estar sujeitos às mesmas obrigações que o titular da autorização.

Artigo 27.º

Objecções relativas às condições de autorização nacional

1.  Caso no prazo de quatro meses após a recepção do pedido de reconhecimento mútuo, a autoridade competente considere que o produto biocida autorizado noutro Estado-Membro não satisfaz os requisitos do artigo 16.º, deve notificar imediatamente a Comissão, as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e o requerente do facto e facultar-lhes um documento explicativo em que identifique o produto biocida e apresente as suas especificações e os motivos por que propõe a recusa do reconhecimento ou a restrição da autorização nacional.

Uma vez consultado o requerente, a Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º

No prazo de três meses a contar da recepção da notificação, a Comissão deve apresentar uma proposta de decisão. Se a Comissão solicitar à Agência um parecer, nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º, o prazo de três meses deve ser suspenso até a Agência enviar o seu parecer.

2.  Se a decisão da Comissão confirmar os motivos apresentados para a recusa ou restrição da autorização subsequente, a autoridade competente que tinha anteriormente autorizado o produto biocida deve, sem demora, proceder à revisão da sua autorização nacional a fim de dar cumprimento a essa decisão.

Se a decisão da Comissão confirmar a autorização nacional inicial, a autoridade competente que propôs a recusa do reconhecimento da autorização nacional, ou o reconhecimento da autorização nacional sujeita a determinadas condições, deve autorizar imediatamente o produto biocida em causa em conformidade com a autorização inicial.

Artigo 28.º

Reconhecimento mútuo de autorizações nacionais em paralelo

1.  Se procurar obter autorizações nacionais de um produto biocida em mais de um Estado-Membro em paralelo, o requerente deve apresentar a uma autoridade competente de referência à sua escolha um pedido que contenha:

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

A autoridade competente de referência é responsável pela avaliação do pedido.

2.  O requerente deve apresentar às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa um pedido de reconhecimento mútuo da autorização solicitada junto da autoridade competente de referência. O pedido deve incluir:

3.  No prazo um de mês após a recepção do pedido referido no n.º 1, a autoridade competente de referência deve validar o pedido se:

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

4.  Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de referência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações. A autoridade competente de referência deve igualmente informar os outros Estados-Membros em causa.

A autoridade competente de referência deve determinar, no prazo de um mês após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.

A autoridade competente de referência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar do facto o requerente e os outros Estados-Membros em causa.

5.  Se a autoridade competente de referência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e os outros Estados-Membros em causa.

6.  A autoridade competente de referência deve avaliar a informação referida no n.º 1 e preparar um relatório que resuma as conclusões da sua avaliação e um projecto de resumo das características do produto biocida no prazo de 12 meses a contar da recepção de um pedido válido e deve enviar o relatório e o projecto de resumo às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e ao requerente. A autoridade competente de referência deve enviar o projecto de relatório de avaliação ao requerente, ao qual deve ser dada a oportunidade de apresentar observações orais ou escritas no prazo de um mês. A autoridade competente de referência deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

7.  No prazo de quatro meses após a recepção dos documentos referidos no n.º 6, as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa devem aprovar o relatório de avaliação e o resumo das características do produto e informar do facto a autoridade competente de referência.

8.  A autoridade competente de referência e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa devem autorizar o produto biocida com base no relatório de avaliação aprovado e no resumo das características do produto biocida no prazo de um de mês após o termo do período referido no n.º 7.

Deve ser utilizado o mesmo número de autorização em todos os Estados-Membros em causa.

A Comissão aprova mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, medidas que especifiquem os critérios e procedimentos a observar para atribuir o número de autorização único.

9.  Se uma ou mais autoridades competentes de outros Estados-Membros em causa não aprovarem o relatório de avaliação e o resumo das características do produto biocida no prazo de quatro meses após a recepção dos documentos referidos no n.º 6, devem notificar a Comissão, o requerente, a autoridade competente de referência e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e facultar-lhes um documento explicativo que identifique o produto biocida e apresente as suas especificações e os motivos pelos quais propõem a recusa do reconhecimento ou a restrição da autorização nacional.

Após consultar o requerente, a Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º

Esta decisão deve ser adoptada no prazo de três meses após a data de notificação pela autoridade competente referida no primeiro parágrafo. Caso a Comissão solicite um parecer à Agência nos termos do artigo 30.º, o período de três meses é suspenso até à Agência comunicar o seu parecer.

Se a decisão da Comissão confirmar os motivos apresentados para a recusa ou restrição da autorização subsequente, a autoridade competente que tinha anteriormente autorizado o produto biocida deve proceder sem demora à revisão da sua autorização nacional a fim de dar cumprimento a essa decisão.

Se a decisão da Comissão confirmar a autorização nacional inicial, a autoridade competente que propôs a recusa do reconhecimento da autorização nacional, ou o reconhecimento da autorização nacional sujeita a determinadas condições, deve autorizar imediatamente o produto biocida em causa em conformidade com a autorização inicial.

10.  Logo que sejam adoptadas decisões relativa a um pedido de autorização nacional em mais de um Estado-Membro em paralelo, as autoridades competentes devem proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º, se aplicável, no Registo de Produtos Biocidas da União.

Artigo 29.º

Ajustamento a circunstâncias locais

1.  A autoridade competente que recebeu um pedido de reconhecimento mútuo ao abrigo dos artigos 25.º ou 28.º pode, no prazo de dois meses a contar da recepção do pedido, propor ao requerente o ajustamento a circunstâncias locais de determinadas condições da autorização referidas nas alíneas e), f), g), j), l), m) e n) do n.º 2 do artigo 58.º, de modo a satisfazer as condições de emissão de uma autorização estabelecidas no artigo 16.º, e deve informar a Comissão do facto se estabelecer que, no seu território, se verifica uma das seguintes condições:

As autoridades competentes devem comunicar à Comissão todas as a propostas de ajustamento das condições a circunstâncias locais nas autorizações nacionais, bem como as razões para propor o ajustamento.

2.   Sem prejuízo do direito da União, podem ser impostas condições adequadas no que se refere aos requisitos previstos no artigo 15.º, bem como outras medidas de redução do risco decorrentes de condições específicas de utilização.

3.  Se, no prazo de 2 meses, não houver acordo sobre os ajustamentos propostos entre o requerente e a autoridade competente que recebeu um pedido de reconhecimento mútuo, essa autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e facultar um documento explicativo dos ajustamentos propostos que identifique o produto biocida e apresente as suas especificações e os motivos pelos quais propõe o ajustamento das condições da autorização nacional.

▌

Artigo 30.º

Parecer da Agência

1.  A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas por um Estado-Membro que apresente objecções ao reconhecimento mútuo de uma autorização nacional ou que deseje ajustar a autorização a circunstâncias locais. A Agência deve emitir um parecer no prazo de seis meses a contar da data em que a questão lhe foi apresentada.

2.  Antes de emitir o seu parecer, a Agência deve dar ao requerente ou ao titular da autorização a possibilidade de apresentar explicações escritas ou orais dentro de um prazo fixado que não seja superior a um mês.

A Agência pode suspender o prazo previsto no n.º 1 a fim de dar ao requerente ou ao titular da autorização tempo para preparar as explicações.

Artigo 31.º

Derrogação aplicável adeterminadas substâncias activas ou a determinados tipos de produtos

Em derrogação ao disposto nos artigos 25.º a 29.º, as autoridades competentes dos Estados­Membros podem recusar o reconhecimento mútuo de autorizações nacionais concedidas para os produtos biocidas que contenham substâncias activas referidas nos artigos 5.º e 9.º e para os tipos de produtos 15, 17 e 23 do anexo V, desde que essa recusa possa justificar-se por motivos de protecção da saúde humana, designadamente a saúde de grupos vulneráveis, de protecção da saúde dos animais ou das plantas, de protecção do ambiente, do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico ou de protecção da propriedade industrial e comercial. As autoridades competentes dos Estados­Membros devem informar-se mutuamente sem demora e informar a Comissão de qualquer decisão tomada a esse respeito e indicar as suas razões para tal.

Capítulo VII

Autorizações de produtos biocidas DA UNIÃO

Secção 1

Concessão de autorizações da União

Artigo 32.º

Autorização da União

Uma autorização da União emitida pela Comissão ao abrigo da presente secção é válida em toda a União, salvo indicação em contrário. Confere, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e obrigações que uma autorização emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro.

Artigo 33.º

Produtos biocidas que podem ser objecto de autorização da União

1.  A partir de 2013, a autorização da União pode ser concedida às seguintes categorias de produtos biocidas:

2.  A partir de 2017, a autorização da União pode ser concedida a todas as categorias de produtos biocidas, com excepção dos produtos biocidas que contenham substâncias activas abrangidas pelo artigo 5.º

Artigo 34.º

Apresentação e validação de um pedido

1.  O responsável pela colocação no mercado de um produto biocida, ou o seu representante, deve apresentar um pedido de autorização da União à Agência e informar a Agência do nome da autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha que será responsável pela avaliação do pedido (seguidamente, «autoridade competente de avaliação»).

No prazo de um mês após a recepção do pedido, a Agência deve notificar a autoridade competente de avaliação que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

2.  No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

3.  Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.

A Agência deve determinar, no prazo de dois meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não completar o seu pedido no prazo fixado e informar do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação. Nesses casos, deve ser reembolsada uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 71.º deve ser reembolsada.

4.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 3 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 68.º

5.  Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 2, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Artigo 35.º

Avaliação dos pedidos

1.  A autoridade competente de avaliação deve, no prazo de doze meses após a validação, avaliar os dossiês em conformidade com o artigo 16.º, incluindo, quando relevante, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada em conformidade com o n.º 2 do artigo 19.º

A autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre as conclusões da avaliação no prazo de um mês. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

A autoridade competente de avaliação deve enviar à Agência as conclusões da avaliação e o relatório de avaliação.

2.  Se, quando da avaliação dos dossiês, se considerar serem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado e informar a Agência do facto.

O período de doze meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data do envio do pedido até à data da recepção dessas informações.

3.  No prazo de três meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.

4.  Após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa à autorização da União do produto biocida em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º. Logo que tome uma decisão relativa à concessão de uma autorização comunitária, a União deve proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º no Registo de Produtos Biocidas da União.

Caso um Estado-Membro restrinja ou proíba a autorização da União ▌para um produto biocida dos tipos de produto 15, 17 ou 23 do anexo V no seu território, notifica do facto a Comissão. Essa restrição ou proibição deve justificar-se por motivos de protecção:

Caso um Estado-Membro decida que a autorização da União deve ser ajustada às diferentes circunstâncias locais nesse Estado-Membro em conformidade com o artigo 29.º, informa desse facto a Comissão.

5.  Se a decisão referida no primeiro parágrafo do n.º 4 recusar a concessão da autorização da União para um produto biocida pelo facto de este não satisfazer os critérios aplicáveis a produtos biocidas de baixo risco ao abrigo do artigo 17.º, o requerente pode solicitar, se relevante, a autorização da União ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do artigo 33.º ou uma autorização nacional em conformidade com o capítulo V.

6.  A autoridade competente que foi notificada do pedido de avaliação em conformidade com o n.º 1 do artigo 34.º pode, no prazo de um mês após a recepção da notificação, apresentar um pedido devidamente fundamentado à Comissão para que seja nomeada outra autoridade competente de avaliação. A Comissão deve tomar uma decisão de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º

Secção 2

Renovação das autorizações da União

Artigo 36.º

Apresentação e validação dos pedidos

1.  O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar à Agência o pedido de renovação de uma autorização da União com uma antecedência mínima de 12 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

2.  A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização da União de que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

3.  A Comissão deve proceder à renovação da autorização da União, desde que continuem a ser cumpridas as condições estabelecidas no artigo 16.º

4.  Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar uma lista de todos os dados referentes ao produto biocida obtidos desde a autorização anterior e uma justificação das razões pelas quais as conclusões da avaliação inicial do produto biocida continuam a ser válidas.

A autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial pode exigir, a qualquer momento, que o requerente apresente os dados referidos nessa lista.

5.  No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

6.  Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.

A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido caso o requerente não apresente as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 71.º deve ser reembolsada.

7.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 6 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 68.º

8.  Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 5, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Artigo 37.º

Avaliação de pedidos de renovação

1.  Com base nas informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização da União deve, no prazo de um mês após a validação referida no n.º 5 do artigo 36.º, decidir se é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.

Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação deve ser realizada nos termos dos n.os 1 a 3 do artigo 35.°. A decisão relativa ao pedido deve ser adoptada nos termos do n.º 5 do presente artigo.

2.  Se a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização da União decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, deve, no prazo de seis meses após a validação, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da autorização.

Antes de apresentar a recomendação à Agência, a autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre a recomendação no prazo de um mês. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

3.  Após a recepção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência deve colocá-la ao dispor das autoridades competentes de outros Estados-Membros e do requerente e conceder um prazo de três meses para lhe serem apresentadas observações escritas.

4.  A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas por uma autoridade competente que apresente objecções à recomendação referida no n.º 2. A Agência deve emitir um parecer no prazo de seis meses a contar da data em que a questão lhe foi apresentada.

5.  No termo do período referido no n.º 3 ou após recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão de renovação, ou de recusa de renovação, da autorização da União de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º. Logo que tome uma decisão, a Comissão deve proceder à inscrição das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º no Registo de Produtos Biocidas da União.

6.  Quando, por razões alheias ao controlo do titular da autorização da União, não for tomada uma decisão sobre a renovação da autorização antes do termo do seu prazo de validade, a Comissão deve conceder a renovação da autorização da União durante o período necessário para completar a avaliação de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º

CAPÍTULO VIII

retirada, revisão E alteração das autorizações

Artigo 38.º

Obrigação de notificação de novas informações

1.  Se o titular de uma autorização tiver conhecimento de informações referentes ao produto biocida ou à substância ou substâncias activas nele contidas que possam afectar a autorização, deve notificar imediatamente a autoridade competente que concedeu a autorização nacional e a Agência ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão e a Agência. Devem, em particular, ser objecto de notificação:

2.  A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência deve examinar se é necessário proceder à alteração ou retirada da autorização em conformidade com o estabelecido no artigo 39.º

3.  A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência deve notificar imediatamente as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, quando adequado, a Comissão de eventuais informações que tenha recebido.

As autoridades competentes dos Estados-Membros que tenham emitido autorizações nacionais relativas ao mesmo produto biocida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo devem examinar se é necessário proceder à alteração ou retirada da autorização em conformidade com o estabelecido no artigo 39.º

Artigo 39.º

Retirada ou alteração de uma autorização

1.  A autoridade competente de um Estado-Membro ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão podem, a qualquer momento, proceder à retirada ou à alteração de uma autorização concedida nos seguintes casos:

2.  Quando a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão tenciona retirar ou alterar uma autorização, deve informar o titular da autorização do facto e dar-lhe a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais ou informações adicionais dentro de um prazo específico. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua decisão.

3.  Quando a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão procede à retirada ou alteração de uma autorização ao abrigo do n.º 1, deve notificar imediatamente o titular da autorização, as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, quando relevante, a Comissão.

As autoridades competentes que tenham emitido autorizações para o mesmo produto biocida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo devem, no prazo de quatro meses, proceder à retirada ou à alteração das autorizações em conformidade, tomando em consideração circunstâncias locais, e notificar a Comissão do facto.

Em caso de desacordo entre as autoridades competentes de alguns Estados-Membros, as divergências devem submetidas imediatamente à apreciação da Comissão, sendo aplicável, com as necessárias alterações, o procedimento previsto nos artigos 27.º e 30.º

4.  Logo que a autoridade competente ou a Comissão, no caso de uma autorização da União, tome uma decisão de retirada ou alteração de uma autorização, deve proceder à actualização, no Registo de Produtos Biocidas da União, das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º relacionadas com o produto biocida em causa.

Artigo 40.º

Retirada de uma autorização a pedido do seu titular

A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, em caso de autorização da União, a Comissão deve proceder à retirada da autorização a pedido do seu titular, o qual deve indicar as razões para esse pedido. Se o pedido disser respeito a uma autorização da União, deve ser apresentado à Agência.

Logo que a autoridade competente ou a Comissão, no caso de uma autorização da União, tome uma decisão de retirada de uma autorização, deve proceder à actualização, no Registo de Produtos Biocidas da União, das informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º relacionadas com o produto biocida em causa.

Artigo 41.º

Alteração de uma autorização a pedido do seu titular

1.  Os termos e condições de uma autorização não devem ser modificados a menos que a autorização tenha sido alterada pela autoridade competente que autorizou anteriormente o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, pela Comissão.

2.  O pedido apresentado pelo titular de uma autorização para a alteração dos termos e condições de uma autorização deve ser apresentado às autoridades competentes de todos os Estados-Membros que autorizaram anteriormente o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, à Agência.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.º

3.   Uma alteração de uma autorização existente deve ser abrangida por uma das seguintes categorias de alterações:

Artigo 42.º

Procedimentos detalhados sobre retirada e alteração

1.   A fim de assegurar o bom funcionamento dos procedimentos de retirada e de alteração, a Comissão deve adoptar novas medidas detalhadas que especifiquem os critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou a alteração dos termos e condições de uma autorização ao abrigo dos artigos 39.º a 41.º, incluindo um mecanismo de resolução de litígios, mediante actos delegados nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º

2.   Os critérios e os procedimentos referidos no n.º 1 devem basear-se, nomeadamente nos seguintes princípios:

Artigo 43.º

Período derrogatório

Sem prejuízo do disposto no artigo 82.º, quando a autoridade competente ou, no caso de um produto biocida autorizado a nível da União, a Comissão procede à retirada ou alteração de uma autorização ou decide não a renovar, deve conceder um período derrogatório para a eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências desse produto, excepto em casos em que a continuação da colocação no mercado ou da utilização do produto constitua um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente.

O período derrogatório não pode ser superior a seis meses, no que diz respeito à colocação no mercado, e a um período máximo adicional de doze meses para a eliminação, armazenagem e utilização das existências dos produtos biocidas em causa.

Artigo 44.º

Comércio paralelo

1.  A autoridade competente de um Estado-Membro (seguidamente, «Estado-Membro de introdução») pode conceder uma licença de comércio paralelo para um produto biocida que está autorizado noutro Estado-Membro (seguidamente, «Estado-Membro de origem») para fins da sua colocação no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar que o produto biocida é ▌idêntico em composição a um produto biocida já autorizado nesse Estado-Membro (seguidamente, «o produto de referência»).

O requerente que deseja colocar um produto biocida no mercado do Estado-Membro de introdução deve apresentar o pedido de licença de comércio paralelo à autoridade competente do Estado-Membro de introdução.

O pedido deve ser acompanhado de todas as informações necessárias para demonstrar que o produto biocida é ▌idêntico ao produto de referência conforme definido no n.º 3.

2.  A licença de comércio paralelo deve ser concedida no prazo de dois meses após a apresentação do pedido. A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode solicitar à autoridade competente do Estado-Membro de origem informações adicionais necessárias para determinar se o produto é ▌idêntico ao produto de referência. A autoridade competente do Estado-Membro de origem deve facultar as informações solicitadas no prazo de um mês após a recepção do pedido.

3.  O produto biocida deve ser considerado ▌idêntico ao produto de referência se forem satisfeitas cumulativamente as seguintes condições:

4.  O pedido de autorização de comércio paralelo deve incluir as seguintes informações e elementos:

A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode exigir uma tradução das partes relevantes das instruções de utilização de origem referidas na alínea e).

5.  A licença de comércio paralelo deve estabelecer condições relativas à colocação no mercado e à utilização idênticas às da autorização do produto de referência.

6.  A licença de comércio paralelo deve ser válida durante o período de validade da autorização do produto de referência no Estado-Membro de introdução.

Se o titular da autorização do produto de referência solicitar a retirada da autorização ao abrigo do artigo 40.º e se os requisitos do artigo 16.º continuarem a ser cumpridos, a validade da licença de comércio paralelo deve terminar na data em que a autorização do produto de referência teria normalmente terminado.

7.  Sem prejuízo de disposições específicas no presente artigo, os artigos 38.º a 41.º e o capítulo XIII são aplicáveis, com as necessárias adaptações, a produtos biocidas colocados no mercado ao abrigo de uma licença de comércio paralelo.

8.  A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode proceder à retirada de uma licença de comércio paralelo se a autorização do produto biocida introduzido for retirada no Estado-Membro de origem por motivos de segurança ou de eficácia.

9.  Quando a decisão relativa a um pedido de licença de comércio paralelo é tomada em conformidade com o disposto no presente artigo, as autoridades competentes dos Estados-Membros que tomaram essa decisão devem inscrever as informações referidas no n.º 5 do artigo 23.º no Registo de Produtos Biocidas da União.

Capítulo IX

Derrogações

Artigo 45.º

Derrogação aos requisitos

1.  Em derrogação aos artigos 15.º e 16.º, uma autoridade competente pode autorizar, por um período máximo não superior a quatro meses, a colocação no mercado de um produto biocida não conforme com as disposições do presente regulamento para fins de uma utilização limitada e controlada, se forem satisfeitas cumulativamente as seguintes condições:

A autoridade competente referida no primeiro parágrafo deve informar sem demora as outras autoridades competentes e a Comissão da sua acção, apresentando a devida justificação. A autoridade competente deve informar imediatamente as outras autoridades competentes e a Comissão de uma revogação dessa acção.

A Comissão deve decidir sem demora se, e em que condições, a acção tomada pela autoridade competente pode ser prorrogada por um período não superior a 18 meses em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º

▌

2.  Para além das substâncias activas referidas no n.º 2 do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, as substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas autorizados para colocação no mercado em conformidade com o referido artigo devem ser consideradas registadas e o registo deve ser considerado completo tendo em vista o fabrico ou a importação para fins de utilização num produto biocida e, por conseguinte, devem ser consideradas como satisfazendo os requisitos dos capítulos 1 e 5 do título II do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

Artigo 46.º

Investigação e desenvolvimento

1.  Em derrogação ao disposto no artigo 15.º, só é possível a realização de uma experiência ou ensaio para fins de investigação ou de desenvolvimento que implique a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa exclusivamente destinada a utilização num produto biocida caso se trate de investigação e desenvolvimento científicos ou no caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e nas condições estabelecidas no segundo e no terceiro parágrafos do presente número.

No caso de investigação e desenvolvimento científicos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve notificar a autoridade competente antes do seu início. Essa pessoa deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo, as quantidades fornecidas e os nomes e endereços das pessoas que recebem o produto biocida ou a substância activa, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.

No caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve, antes da colocação do produto biocida ou da substância activa no mercado, notificar as informações exigidas no segundo parágrafo à autoridade competente do Estado-Membro em que se verifica a colocação no mercado.

2.  Os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas não devem ser colocados no mercado para a realização de experiências ou ensaios que possam envolver ou resultar na libertação do produto biocida no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha avaliado os dados apresentados pelo interessado na colocação desse produto no mercado e emitido uma autorização nacional para esse fim que limite as quantidades a utilizar e as áreas a tratar e que pode igualmente impor outras condições. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes da autorização nacional emitida.

3.  Se as experiências ou ensaios decorrerem num Estado-Membro que não seja aquele em que foi efectuada a colocação no mercado do produto biocida, o requerente deve obter uma autorização para experiências ou ensaios junto da autoridade competente do Estado-Membro no território do qual essas experiências ou ensaios serão efectuados.

Se as experiências ou ensaios propostos referidos nos n.os 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais, tanto de imediato como a longo prazo, na saúde humana, em particular na saúde das crianças, ou animal ou efeitos adversos inaceitáveis no ambiente, no homem ou nos animais, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibir as referidas experiências ou ensaios ou permitir a sua realização, sujeita às condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes dessas medidas.

4.  A fim de incentivar a investigação e o desenvolvimento de substâncias activas e de produtos biocidas, a Comissão aprova mediante actos delegados nos termos do artigo73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, medidas que especifiquem as quantidades totais máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o estabelecido no n.º 2.

▌

CAPÍTULO X

Artigos ou materiais tratados

Artigo 47.º

Colocação no mercado de artigos ou materiais tratados

1.  Não devem ser colocados no mercado materiais ou artigos tratados que incorporem um ou mais produtos biocidas, a menos que as substâncias activas utilizadas para tratamento dos materiais ou artigos estejam incluídas no anexo I.

2.  O responsável pela colocação no mercado de artigos ou materiais tratados deve obter uma carta de certificação emitida pelo titular da autorização, concedida para todos os produtos biocidas que foram utilizados no tratamento desses artigos ou desses materiais ou que foram inseridos nos artigos ou materiais.

3.  Os artigos ou materiais tratados devem ser rotulados com as seguintes informações:

A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível, suficientemente duradoura e deve ser impressa no artigo ou material, na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia do artigo ou do material tratado, na língua ou línguas nacionais do Estado-Membro em cujo mercado o artigo ou o material tratado se destina a ser colocado.

No caso de materiais ou artigos tratados que não sejam produzidos como parte de uma série, sendo concebidos e produzidos para uma determinada encomenda, o fabricante pode acordar outros métodos de prestação de informações pertinentes ao consumidor.

O presente número não se aplica se já existirem tais requisitos em matéria de rotulagem ao abrigo de outra legislação da União.

Capítulo XI

Protecção e partilha de dados

Artigo 48.º

Protecção de informações na posse das autoridades competentes ou da Agência

1.  As informações apresentadas para fins do presente regulamento não devem ser utilizadas pelas autoridades competentes ou pela Agência em benefício de um requerente ulterior, excepto num dos seguintes casos:

2.  Ao apresentar informações a uma autoridade competente ou à Agência, o requerente deve também fornecer uma lista de todas as informações apresentadas. Na lista, deve indicar se é o proprietário das informações ou se possui apenas uma carta de acesso a essas informações. Neste último caso, a lista deve conter o nome e dados de contacto do proprietário. O requerente deve informar a autoridade competente ou a Agência de quaisquer mudanças relativas à propriedade das informações.

3.  Após a recepção da lista referida no n.º 2, as autoridades competentes devem enviá-la à Agência.

4.  As informações constantes da lista referida no n.º 2 devem ser identificadas com um código único e inscritas pela Agência – com todos os pormenores relevantes e com referência à identidade do primeiro requerente e do proprietário das informações – no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas.

5.  A Comissão, a Agência, os comités científicos consultivos criados ao abrigo da Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de Março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente(46), e as autoridades competentes devem ter acesso às informações referidas no n.º 1.

Artigo 49.º

Períodos de protecção de informações

1.  As informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE ou do presente regulamento devem beneficiar da protecção de dados nas condições estabelecidas no presente artigo. O período de protecção dessas informações deve ter início no momento em que as informações são apresentadas.

As informações protegidas ao abrigo da Directiva 98/8/CE ▌cujo período de protecção ao abrigo da Directiva 98/8/CE terminou ou as informações protegidas ao abrigo do presente artigo são, mediante pedido, novamente objecto de protecção.

Deve ser definida uma data de recepção individual para cada documento que tenha sido identificado com um código único nos termos do n.º 4 do artigo 48.º

2.  O período de protecção das informações apresentadas com vista à inclusão de uma substância activa existente no anexo I deve terminar 10 anos após a data de inclusão da substância activa relevante no anexo I relativamente ao tipo de produto específico.

O período de protecção das informações apresentadas com vista à inclusão de uma nova substância activa no anexo I deve terminar 15 anos após a data de inclusão da substância activa relevante no anexo I relativamente ao tipo de produto específico.

O período de protecção das informações apresentadas com vista à renovação ou revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I deve terminar cinco anos após a data em que a decisão referente à renovação ou à revisão foi tomada.

3.  O período de protecção das informações apresentadas com vista à autorização de um produto biocida que contém apenas substâncias activas existentes deve terminar 10 anos após a data da primeira autorização do produto.

O período de protecção das informações apresentadas com vista à autorização de um produto biocida que contém uma nova substância activa deve terminar 15 anos após a data da primeira autorização do produto.

O período de protecção das informações apresentadas com vista à renovação ou alteração da autorização de um produto biocida deve terminar 5 anos após a data da renovação ou da alteração da autorização.

▌

Artigo 50.º

Carta de acesso

1.  A carta de acesso deve conter, pelo menos, as seguintes informações:

2.  A revogação de uma carta de acesso antes do seu termo não afecta a validade da autorização emitida com base na carta de acesso em questão.

Artigo 51.º

Partilha obrigatória de informações

1.  Uma vez que os ensaios em animais devem ser evitados, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só devem ser realizados em último recurso e desde que não existam soluções alternativas que não tenham impacto nas pessoas ou nos animais. Os ensaios em vertebrados não devem ser repetidos para fins do presente regulamento.

2.  Qualquer pessoa que deseje realizar ensaios ou estudos que envolvam animais vertebrados ou animais não vertebrados (seguidamente, «potencial requerente»), deve solicitar à autoridade competente ou à Agência que a informe se esses ensaios ou estudos já foram apresentados em relação a um pedido anterior. A autoridade competente ou a Agência deve verificar se há dados relativos a esse tipo de ensaios ou estudos no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas.

Se esses ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados em relação a um pedido anterior, a autoridade competente ou a Agência devem avaliar sem demora a equivalência técnica no que respeita à fonte da comparação. Se o resultado da avaliação da equivalência técnica for positivo, a autoridade competente ou a Agência devem comunicar sem demora ao potencial requerente o nome e os dados de contacto do proprietário da informação.

Se os dados obtidos no âmbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 49.º e envolverem ensaios em animais vertebrados, o potencial requerente deve solicitar ao proprietário das informações o direito de remeter para os ensaios ou estudos.

Se os dados obtidos no âmbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 49.º e não envolverem ensaios em animais vertebrados, o potencial requerente pode solicitar ao proprietário das informações o direito de remeter para os ensaios ou estudos.

Artigo 52.º

Compensação pela partilha obrigatória de informações

1.  Se um pedido tiver sido efectuado em conformidade com o estabelecido no n.º 2 do artigo 51.º, o potencial requerente e o proprietário das informações devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha dos resultados dos ensaios ou estudos solicitada pelo potencial requerente. Esse acordo pode ser substituído pelo recurso a um órgão de arbitragem e pelo compromisso de aceitação da decisão de arbitragem.

2.  Quando se chegar a acordo, o proprietário das informações deve facultar ao potencial requerente as informações e deve dar a este último autorização para remeter para os ensaios ou estudos do proprietário dos dados.

3.  Caso não se tenha chegado a acordo dois meses após a apresentação do pedido em conformidade com o estabelecido no n.º 2 do artigo 51.º, o potencial requerente deve, sem demora, informar do facto a Agência e o proprietário das informações. Dois meses depois de ter sido informada da impossibilidade de se obter um acordo, a Agência deve conceder ao potencial requerente o direito de remeter para os ensaios ou estudos que envolvam ensaios em animais vertebrados. Os tribunais nacionais devem decidir sobre a parte proporcional dos custos que o potencial requerente deve pagar ao proprietário dos dados.

4.  Os custos da partilha de ensaios ou estudos devem ser determinados de uma forma justa, transparente e não discriminatória.

5.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.º 3 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 68.º

Artigo 53.º

Utilização dos dados em pedidos de autorização subsequentes

1.  No caso de um produto biocida já autorizado ao abrigo dos artigos 15.º, 25.º e 28.º, e quando todos os períodos de protecção de informações ao abrigo do artigo 49.º já tiverem terminado, a autoridade receptora competente ou a Agência podem autorizar que um requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, e se os períodos de protecção de dados ao abrigo do artigo 49.º não tiverem terminado, a autoridade receptora competente ou a Agência podem autorizar que um requerente ulterior remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente ao abrigo do artigo 52.º, em ambos os casos, na medida em que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são tecnicamente equivalentes ao produto anteriormente autorizado, inclusive no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas.

As decisões tomadas pela Agência nos termos do primeiro parágrafo do presente número podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 68.º

2.  Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os requerentes ulteriores devem apresentar à autoridade receptora competente ou à Agência as seguintes informações:

Capítulo XII

Informação e comunicação

Secção 1

Monitorização e apresentação de relatórios

Artigo 54.º

Conformidade com os requisitos

1.   As autoridades competentes devem efectuar controlos oficiais para assegurar que os produtores de substâncias activas colocadas no mercado para utilização nos produtos biocidas apresentaram à Comissão as informações sobre as substâncias activas referidas no anexo II ou estão na posse de uma carta de acesso a um dossiê que satisfaça os requisitos enunciados no anexo II.

2.  As autoridades competentes devem tomar as disposições necessárias para que os produtos biocidas colocados no mercado, isoladamente ou incorporados em materiais tratados, sejam objecto de monitorização a fim de determinar se estão em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. Aplica-se o Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos(47).

3.  Os Estados-Membros devem efectuar controlos oficiais a fim de verificar o cumprimento das disposições do presente regulamento.

4.  A partir de 2013, as autoridades competentes apresentam anualmente à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos seus respectivos territórios. Os relatórios relativos à aplicação são publicados anualmente no sítio web relevante da Comissão. Os relatórios devem incluir:

5.  Até 1 de Janeiro de 2019, e posteriormente, de três em três anos, a Comissão elabora um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização da União e de reconhecimento mútuo. A Comissão apresenta o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Com base no relatório, a Comissão avalia se é oportuno apresentar alterações ao presente regulamento.

6.   Até ...(48), a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente colocados pela utilização de nanomateriais nos produtos biocidas, bem como sobre medidas específicas a tomar a esse respeito.

7.   Até ...(49)*, a Comissão elabora um relatório sobre o impacto da difusão de produtos biocidas no ambiente. A Comissão apresenta o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Artigo 55.º

Confidencialidade

1.  O Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(50) e as regras do Conselho de Administração da Agência, adoptadas de acordo com o estabelecido no n.º 3 do artigo 118.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, são aplicáveis, para fins do presente regulamento, aos documentos que se encontrem na posse da Agência.

2.  Considera-se que a divulgação das seguintes informações pode prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa:

Contudo, nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, a Agência ou as autoridades competentes devem tomar as medidas necessárias para divulgar as informações referidas no presente número.

3.  Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância activa ou a um produto biocida para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no n.º 2 do artigo 56.º não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte em causa.

4.  As informações aceites como confidenciais por uma autoridade competente ou pela Agência devem ser tratadas como tal pelas outras autoridades competentes, pela Agências e pela Comissão.

Artigo 56.º

Acesso do público por via electrónica

1.  As seguintes informações na posse das autoridades competentes, da Agência ou, conforme adequado, da Comissão sobre substâncias activas devem ser disponibilizadas ao público gratuitamente numa base de dados única, sob uma forma estruturada, pelo menos no sítio Web apropriado da Comissão:

Se as informações enumeradas no primeiro parágrafo disserem respeito a uma nova substância activa, essas informações devem ser disponibilizadas ao público apenas após a data em que se torna efectiva a inclusão da nova substância activa no anexo I do presente regulamento.

2.  As informações a seguir indicadas sobre substâncias activas, quer isoladamente quer em misturas ou em materiais ou artigos, ou as informações sobre produtos biocidas devem ser disponibilizadas ao público, a título gratuito, excepto se a parte que fornece as informações apresentar uma justificação, de acordo com o estabelecido no n.º 3 do artigo 55.º, aceite como válida pela autoridade competente, pela Agência ou pela Comissão, conforme o caso, sobre as razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os interesses comerciais do requerente ou de qualquer outra parte em causa:

3.  Uma vez concedida a autorização, a confidencialidade não se aplica em caso algum a:

4.   O acesso do público a um inventário com informações detalhadas sobre produtos biocidas autorizados nos termos do n.º 5 do artigo 16.º e respectivos fabricantes deve ser gratuito.

Artigo 57.º

Manutenção de registos e comunicação de informações

1.  Os produtores, importadores e utilizadores profissionais de produtos biocidas devem, durante um período mínimo de 10 anos, manter registos dos produtos biocidas que produzem, colocam no mercado ou utilizam. Devem disponibilizar as informações relevantes contidas nesses registos à autoridade competente, mediante pedido.

2.  A Comissão deve adoptar medidas de execução que especifiquem a forma e o conteúdo das informações a manter nos registos e que garantam a aplicação uniforme do disposto no n.º 1 em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º

Secção 2

Informações sobre produtos biocidas

Artigo 58.º

Classificação, rotulagem e embalagem de produtos biocidas

1.  Os produtos biocidas devem ser classificados, embalados e rotulados em conformidade com a Directiva 1999/45/CE e, quando aplicável, com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e com o resumo aprovado das características do produto biocida, em especial as advertências de perigo e recomendações de prudência, conforme referido na alínea i) do n.º 2 do artigo 20.º.

Além disso, os produtos susceptíveis de serem confundidos com géneros alimentícios, bebidas ou alimentos para animais devem ser embalados de modo a reduzir ao mínimo a probabilidade de ocorrência de tal confusão. Se estiverem ao dispor do público em geral, devem conter componentes que desencorajem o seu consumo.

2.  Os rótulos não devem ser enganosos nem devem, em caso algum, mencionar indicações tais como «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo». Além disso, o rótulo deve conter, de forma clara e indelével, as seguintes informações:

Em derrogação ao disposto no primeiro parágrafo, quando necessário devido à dimensão ou função do produto biocida, as informações referidas nas alíneas d), f), g, j), k), l) e n) podem ser indicadas na embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem.

3.  ▌Os produtos biocidas colocados no mercado nos ▌territórios dos Estados-Membros devem ser rotulados na ▌língua ou línguas nacionais do país de comercialização.

Artigo 59.º

Ficha de dados de segurança

As fichas de dados de segurança devem ser preparadas e disponibilizadas em conformidade com o estabelecido no anexo II do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, no que diz respeito a produtos biocidas classificados como perigosos, e em conformidade com os requisitos do artigo 31.º desse regulamento, no que diz respeito a substâncias activas utilizadas exclusivamente em produtos biocidas.

Artigo 60.º

Registo de Produtos Biocidas da União

1.  O Registo de Produtos Biocidas da União deve ser criado e mantido pela Comissão.

2.  O Registo de Produtos Biocidas da União deve ser utilizado para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, a Agência e a Comissão.

3.  Os requerentes devem utilizar o Registo de Produtos Biocidas da União para obter os formulários de pedidos relativos a todos os procedimentos referentes à autorização de produtos biocidas, ao reconhecimento mútuo e a licenças de comércio paralelo.

4.  As autoridades competentes devem proceder à actualização, no Registo de Produtos Biocidas da União, das informações relacionadas com produtos biocidas que foram autorizados no seu território ou relativamente aos quais foi recusada, alterada, renovada ou retirada uma autorização nacional. A Comissão deve proceder à actualização das informações referentes aos produtos biocidas autorizados na União ou relativamente aos quais foi recusada, alterada, renovada ou retirada uma autorização da União.

5.  A fim de assegurar o correcto funcionamento do Registo de Produtos Biocidas da União, a Comissão pode aprovar mediante actos delegados nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, regras pormenorizadas sobre os tipos de informação a introduzir no Registo e os procedimentos com este relacionados█.

Artigo 61.º

Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas

1.  O Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas deve ser estabelecido e mantido pela Agência.

2.  O Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas deve conter as informações apresentadas às autoridades competentes e à Agência em conformidade com o estabelecido nos n.os 3 e 4 do artigo 48.º.

O acesso ao Registo deve ser reservado às autoridades competentes, à Agência e à Comissão. As autoridades competentes e a Agência devem responder a todas as perguntas apresentadas por potenciais requerentes relativas a informações constantes do Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas, a fim de facilitar a partilha de informações, e devem, mediante pedido, facultar os dados de contacto do proprietário das informações em causa e uma declaração indicando se, e durante quanto tempo, essas informações estão protegidas ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 62.º

Acesso a informações

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que todos os utilizadores profissionais, distribuidores e consultores tenham acesso a informações adequadas sobre os benefícios, os riscos e a utilização segura dos produtos biocidas.

2.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para colocar à disposição do público informações sobre os benefícios e os riscos associados aos produtos biocidas, e sobre alternativas para minimizar a utilização desses produtos.

3.   A Comissão deve disponibilizar na internet uma lista de todas as substâncias activas existentes no mercado interno.

Os responsáveis pela colocação de produtos biocidas no mercado devem disponibilizar na internet uma lista desses produtos. Esse sítio web deve servir para aumentar a transparência para os consumidores e para facilitar uma recolha de dados simples e rápida sobre as propriedades e condições de utilização destes produtos.

O acesso a esses sítios web não deve ser submetido a quaisquer restrições ou condições, e o respectivo conteúdo deve ser constantemente actualizado. Os endereços relevantes dos sítios web devem ser indicados no rótulo do produto biocida de maneira visível.

Artigo 63.º

Publicidade

1.  Os anúncios de produtos biocidas devem ser acompanhados das menções «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar». As menções devem distinguir-se claramente do conteúdo geral do anúncio.

2.  Os anunciantes podem substituir o termo «biocidas» nas frases prescritas por uma referência clara ao tipo de produto anunciado, conforme estabelecido no anexo V.

3.  Os anúncios a produtos biocidas não se devem referir ao produto de uma forma enganosa no que diz respeito aos riscos do produto para a saúde humana ou para o ambiente. A publicidade a um produto biocida não pode, em caso algum, conter menções tais como «produto biocida de baixo risco», «não tóxico» ou «inofensivo».

Artigo 64.º

Controlo de produtos venenosos

1.  Os Estados-Membros devem nomear um ou mais organismos responsáveis pela recepção das informações relativas aos produtos biocidas colocados no mercado, incluindo informações sobre a respectiva composição química, e pela disponibilização dessas informações nos casos em que haja suspeita de envenenamento devido a produtos biocidas.

Os Estados-Membros podem decidir nomear o organismo ou organismos já nomeados ao abrigo do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 para a execução das tarefas ao abrigo do presente artigo.

2.  Os organismos nomeados pelos Estados-Membros devem fornecer todas as garantias necessárias de manutenção da confidencialidade das informações recebidas. Essas informações só podem ser utilizadas:

Capítulo XIII

A Agência

Artigo 65.º

Papel da Agência

A Agência deve executar as tarefas que lhe são atribuídas nos capítulos II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII e XIV do presente regulamento.

Artigo 66.º

Comité dos Produtos Biocidas

1.  O Comité dos Produtos Biocidas é por este meio instituído no âmbito da Agência.

2.  Os artigos 85.º, 87.º e 88.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativos ao estabelecimento, composição e qualificação e interesses do Comité de Avaliação dos Riscos são aplicáveis, com as necessárias adaptações, ao Comité dos Produtos Biocidas.

O Comité dos Produtos Biocidas pode criar grupos de trabalho e delegar determinadas tarefas nesses grupos de trabalho.

Os membros do Comité dos Produtos Biocidas devem ser apoiados pelos recursos científicos e técnicos ao dispor dos Estados-Membros. Os Estados-Membros devem colocar à disposição dos membros do Comité dos Produtos Biocidas por eles nomeados os recursos científicos e técnicos adequados. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem facilitar a execução das actividades do Comité dos Produtos Biocidas e dos respectivos grupos de trabalho.

Artigo 67.º

Funcionamento do Comité dos Produtos Biocidas e do Secretariado da Agência

1.  Os artigos 78.º a 84.º, 89.º e 90.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são aplicáveis, com as necessárias adaptações, tendo em conta o papel da Agência ao abrigo do presente regulamento.

2.  O Secretariado da Agência referido no n.º 1, alínea g), do artigo 76.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 deve executar as seguintes tarefas:

3.  O Secretariado deve tornar públicas na Internet, gratuitamente, as informações constantes da base ou bases de dados identificadas nos n.os 1 e 2 do artigo 56.º, a menos que um pedido apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 55.º seja considerado justificado. A Agência deve disponibilizar, mediante pedido apresentado de acordo com o estabelecido no artigo 55.º, outras informações contidas nessas bases de dados.

Artigo 68.º

Recurso

1.  Os recursos contra as decisões da Agência adoptadas ao abrigo do n.º 5 do artigo 7.º, do n.º 4 do artigo 11.º, do n.º 3 do artigo 34.º, do n.º 6 do artigo 36.º, do n.º 3 do artigo 52.º e do n.º 1 do artigo 53.º são da competência da Câmara de Recurso.

Os n.os 1 e 2 do artigo 92.º, o artigo 93.º e o artigo 94.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são aplicáveis a todos os procedimentos de recurso interpostos ao abrigo do presente regulamento.

A pessoa que apresenta um recurso pode ter de pagar uma taxa de acordo com o estabelecido no n.º 2 do artigo 71.º

2.  Os recursos interpostos ao abrigo do n.º 1 têm efeito suspensivo.

Artigo 69.º

Orçamento da Agência

1.  Para efeitos do presente regulamento, as receitas da Agência consistem em:

2.  As receitas e despesas das actividades relacionadas com o presente regulamento e as relacionadas com as actividades ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 devem ser tratadas separadamente no quadro do orçamento da Agência com base em relatórios orçamentais e contabilísticos distintos.

As receitas da Agência referidas no n.º 1 do artigo 96.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 não devem ser utilizadas para a execução de tarefas ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 70.º

Formatos e aplicações informáticas para a apresentação de informações à Agência

A Agência deve estabelecer formatos e pô-los à disposição gratuitamente, bem como disponibilizar, através do seu sítio web, pacotes informáticos a utilizar para a comunicação de informações à Agência. As autoridades competentes e os requerentes devem utilizar estes formatos e pacotes na sua comunicação de informações à Agência ao abrigo do presente regulamento.

O formato do dossiê técnico referido no n.º 1 do artigo 6.º, no n.º 1 do artigo 11.º, no artigo 18.º e no n.º 4 do artigo 36.º é o formato IUCLID.

Capítulo XIV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 71.º

Taxas e emolumentos

1.  A Comissão deve estabelecer regras relativas a:

Essas medidas devem ser aprovadas mediante actos delegados nos termos do n.º 4 do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º

2.  A estrutura harmonizada de taxas e as condições de pagamento devem basear-se nos seguintes princípios:

3.  Os Estados-Membros devem impor, a quem colocou ou procura colocar produtos biocidas no mercado e a quem apoia a inclusão de substâncias activas no anexo I, o pagamento de taxas de acordo com a estrutura harmonizada de taxas e as condições de pagamento a adoptar ao abrigo do n.º 1.

4.  Em conformidade com as regras referidas no n.º 1, a Agência deve impor o pagamento de taxas a quem colocou ou procura colocar produtos biocidas no mercado e a quem apoia a inclusão de substâncias activas no anexo I. A estrutura e o montante das taxas a pagar à Agência devem ser determinadas em conformidade com o estabelecido no n.º 1.

A Agência pode cobrar emolumentos por outros serviços prestados.

Artigo 72.º

Autoridades competentes

1.  Os Estados-Membros designam a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento.

Os Estados-Membros devem, até 1 de Janeiro de 2013, comunicar à Comissão os nomes e endereços das autoridades competentes designadas. Os Estados-Membros devem informar a Comissão, sem atrasos indevidos, de quaisquer alterações dos nomes e endereços dessas autoridades competentes.

2.  A Comissão deve publicar a lista de autoridades competentes.

Artigo 73.º

Exercício da delegação

1.   O poder de aprovar os actos delegados referidos na alínea d) do n.º 1 do artigo 5.º, no n.º 4 do artigo 6.º, no n.º 5 do artigo 8.º, no n.º 5 do artigo 12.º, no n.º 1 do artigo 13.º, no artigo 14.º, no n.º 10 do artigo 16.º, no n.º 3 do artigo 19.º, no n.º 5 do artigo 21.º, no n.º 6 do artigo 25.º, no n.º 8 do artigo 28.º, no n.º 1 do artigo 42.º, no n.º 4 do artigo 46.º, no n.º 5 do artigo 60.º, no n.º 1 do artigo 71.º, no artigo 77.º e no n.º 1 do artigo 82.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados pelo menos seis meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 74.º

2.   Assim que aprovar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3.   O poder de aprovar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 74.º e 75.º

Artigo 74.º

Revogação da delegação

1.   A delegação de poderes referida na alínea d) do n.º 1 do artigo 5.º, no n.º 4 do artigo 6.º, no n.º 5 do artigo 8.º, no n.º 5 do artigo 12.º, no n.º 1 do artigo 13.º, no artigo 14.º, no n.º 10 do artigo 16.º, no n.º 3 do artigo 19.º, no n.º 5 do artigo 21.º, no n.º 6 do artigo 25.º, no n.º 8 do artigo 28.º, no n.º 1 do artigo 42.º, no n.º 4 do artigo 46.º, no n.º 5 do artigo 60.º, no n.º 1 do artigo 71.º, no artigo 77.º e no n.º 1 do artigo 82.º pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2.   A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão em tempo útil antes de ser tomada a decisão definitiva, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os potenciais motivos da mesma.

3.   A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou em data posterior nela fixada. A decisão de revogação não afecta a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 75.º

Objecções aos actos delegados

1.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de três meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, esse prazo é prorrogado por um mês.

2.   Se, no termo do prazo referido no n.º 1, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

3.   Se, durante o período referido no n.º 1, o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado, este não entra em vigor. A instituição que formular objecções deve expor os motivos das mesmas.

Artigo 76.º

Comité Permanente

1.  A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

3.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▌

Artigo 77.º

Adaptação ao progresso científico e técnico

A fim de ter em conta o progresso técnico, a Comissão pode adaptar, mediante actos delegados nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, os anexos ao progresso científico e técnico.

▌

Artigo 78.º

Actualização do anexo I

Até 1 de Janeiro de 2013, a Comissão deve, em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º, proceder à alteração do anexo I com efeitos a partir da data de aplicabilidade do presente regulamento, a fim de ter em conta qualquer alteração ao anexo I aprovada ao abrigo da Directiva 98/8/CE após a entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 79.º

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer as disposições relativas a sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições do presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar à Comissão essas disposições até 1 de Dezembro de 2015 e notificar sem demora qualquer alteração posterior que as afecte.

Artigo 80.º

Serviços nacionais de assistência nos Estados-Membros

Os Estados-Membros devem criar serviços nacionais de assistência para aconselhar os requerentes, especialmente as PME, e todos os outros interessados sobre as suas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento. Esses serviços nacionais de assistência devem complementar a assistência prestada pela Agência ao abrigo da alínea d) do n.º 2 do artigo 67.º

Artigo 81.º

Cláusula de salvaguarda

Se, com base em novas provas, um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para considerar que um produto biocida, embora satisfazendo os requisitos do presente regulamento, constitui um risco grave, de imediato ou a longo prazo, para a saúde humana, em particular das crianças e grupos vulneráveis, ou animal ou para o ambiente, ou para o cumprimento das normas de qualidade da Directiva 2000/60/CE, pode tomar medidas provisórias adequadas. O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros do facto, indicando os motivos que justificaram a sua decisão█ .

Artigo 82.º

Medidas transitórias

1.  A Comissão deve prosseguir o programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias activas existentes, iniciado de acordo com o estabelecido no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE, e terminá-lo até 14 de Maio de 2014. A fim de assegurar uma transição sem problemas, a Comissão pode aprovar, mediante actos delegados nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, regras de execução para a realização do programa de trabalho e especificar os direitos e obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa e, dependendo dos progressos verificados na execução do programa de trabalho, uma decisão para alargar a duração do programa de trabalho por um período determinado.

A fim de assegurar a progressão do programa de trabalho, a Comissão deve decidir, mediante actos delegados nos termos do artigo 73.º e nas condições previstas nos artigos 74.º e 75.º, que uma substância activa deve ser incluída no anexo I do presente regulamento, e em que condições, ou, nos casos em que os requisitos previstos no artigo 4.º não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, que essa substância activa não deve ser incluída no anexo I do presente regulamento. A decisão deve indicar a data em que a inclusão no Anexo I se torna efectiva.

2.  Em derrogação ao disposto no n.º 1 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 16.º e no n.º 1 do artigo 18.º, e sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 3, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu actual sistema ou prática de colocação no mercado de produtos biocidas até dois anos após a data em que a inclusão no anexo I se tornou efectiva. Pode, em especial, de acordo com as suas regras nacionais, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de um produto biocida que contém substâncias activas existentes avaliadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE(51), mas ainda não constante do anexo I do presente regulamento para esse tipo de produto.

Em derrogação ao primeiro parágrafo, no caso de uma decisão de não-inclusão da substância activa no anexo I do presente regulamento, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu actual sistema ou prática de colocação de produtos biocidas no mercado por um período máximo de 12 meses após a data de aplicabilidade de uma decisão tomada em conformidade com o estabelecido no terceiro parágrafo do n.º 1.

3.  Na sequência de uma decisão de inclusão de uma dada substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações de produtos biocidas que contêm essa substância activa são concedidas, alteradas ou retiradas, conforme adequado, de acordo com o estabelecido no presente regulamento no prazo de dois anos após a data em que a inclusão se tornou efectiva.

Com esse fim em vista, os pedidos de autorização de produtos biocidas que contêm apenas substâncias activas existentes devem ser apresentados às autoridades competentes dos Estados-Membros o mais tardar até à data em que a inclusão da(s) substância(s) activa(s) no anexo I se torna efectiva. No caso dos produtos biocidas que contêm mais de uma substância activa, os pedidos de autorização devem ser apresentados o mais tardar até à data em que a inclusão da última substância activa se torna efectiva.

Os produtos biocidas que não tenham sido objecto de um pedido de autorização de produto apresentado de acordo com o estabelecido no segundo parágrafo já não podem ser colocados no mercado ▌após a data em que a inclusão se torna efectiva. A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não foram objecto de um pedido de autorização em conformidade com o estabelecido no segundo parágrafo são permitidas durante seis meses após a data em que a inclusão se torna efectiva.

4.  Os produtos biocidas relativamente aos quais a autoridade do Estado-Membro rejeitou um pedido de autorização apresentado ao abrigo do n.º 3 ou decidiu não conceder a autorização, deixam de poder ser colocados no mercado depois de passados seis meses após essa rejeição ou essa decisão.

Artigo 83.º

Medidas transitórias relativas a substâncias activas avaliadas ao abrigo da Directiva 98/8/CE

1.  A Agência é responsável pela coordenação do processo de avaliação de dossiês apresentados após 1 de Janeiro de 2012 e deve facilitar a preparação da avaliação prestando assistência organizacional e apoio técnico aos Estados-Membros e à Comissão.

2.  Os dossiês apresentados para efeitos da Directiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido completada até 1 de Janeiro de 2013 devem continuar a ser avaliados pelas autoridades competentes em conformidade com as disposições da Directiva 98/8/CE e, quando relevante, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007.

Sem prejuízo do disposto no n.º 1, a Agência é igualmente responsável pela coordenação do processo de avaliação de dossiês apresentados para efeitos da Directiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido completada até 1 de Janeiro de 2013 e deve facilitar a preparação da avaliação prestando assistência organizacional e apoio técnico aos Estados-Membros e à Comissão a partir de 1 de Janeiro de 2014.

Artigo 84.º

Medidas transitórias relativas a produtos biocidas de baixo risco registados ao abrigo da Directiva 98/8/CE

1.  Os produtos biocidas de baixo risco, conforme definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º da Directiva 98/8/CE, devem ser registados em conformidade com o estabelecido na alínea i) do n.º 2 do artigo 3.º da Directiva 98/8/CE. As disposições da Directiva 98/8/CE são aplicáveis a esses produtos até ao termo da validade do registo. O referido registo não é renovável.

2.  Os pedidos de registo de produtos biocidas de baixo risco, conforme definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º da Directiva 98/8/CE, devem ser apresentados o mais tardar doze meses após a data em que a inclusão no anexo I A se torna efectiva.

Os produtos biocidas de baixo risco, conforme definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º da Directiva 98/8/CE, que tenham sido objecto de um pedido apresentado de acordo com o estabelecido no primeiro parágrafo podem continuar a ser colocados no mercado até à data da decisão de concessão do registo ou de recusa de concessão do registo. Em caso de recusa da concessão de um registo de colocação no mercado de um produto biocida de baixo risco, esse produto deixa de poder ser colocado no mercado depois de passados seis meses após essa decisão.

Os produtos biocidas de baixo risco, conforme definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º da Directiva 98/8/CE, que não tenham sido objecto de um pedido apresentado de acordo com o estabelecido no primeiro parágrafo podem continuar a ser colocados no mercado até seis meses após a data referida no n.º 1 do presente artigo.

A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas de baixo risco não autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente são autorizadas durante doze meses após a data da decisão referida no segundo parágrafo ou durante doze meses após a data referida no terceiro parágrafo, conforme a que ocorrer mais tarde.

3.  O presente regulamento é aplicável a produtos biocidas de baixo risco conforme definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 2.º da Directiva 98/8/CE a partir do termo da validade do registo referido no n.º 1 do presente artigo.

Artigo 85.º

Medidas transitórias relativas a substâncias activas geradas in situ

1.  Os pedidos de autorização de substâncias, misturas e dispositivos considerados produtos biocidas nos termos do segundo parágrafo da alínea a) do n.º 1 do do artigo 3.º que estavam disponíveis no mercado em…(52), devem ser apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017. O presente número não se aplica a substâncias activas produzidas in situ destinadas à desinfecção da água para consumo humano.

2.  Os pedidos da autorização de substâncias, misturas e dispositivos considerados produtos biocidas do segundo parágrafo da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º que estavam disponíveis no mercado em…(53), e relativamente aos quais foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 do presente artigo podem continuar a ser colocados no mercado até à data da decisão de concessão da autorização ou de recusa de concessão da autorização. Em caso de recusa da concessão de uma autorização de colocação no mercado desse produto biocida, esse produto biocida deixa de poder ser colocado no mercado depois de passados seis meses a contar dessa decisão.

As substâncias, misturas e dispositivos considerados produtos biocidas nos termos do segundo parágrafo da alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º que estavam disponíveis no mercado em…+, e relativamente aos quais não foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 do presente artigo podem continuar a ser colocados no mercado durante seis meses após a data referida no n.º 1 do presente artigo.

A eliminação, o armazenamento e a utilização de existências de produtos biocidas que não autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizadas durante 12 meses após a data da decisão referida no primeiro parágrafo ou durante 12 meses após a data referida no segundo parágrafo, conforme a que ocorrer mais tarde.

Artigo 86.º

Medidas transitórias relativas a artigos e materiais tratados

Em derrogação ao disposto no artigo 47.º, os artigos e materiais tratados que incorporam produtos biocidas que não estão autorizados na Comunidade nem, pelo menos, num Estado-Membro e que estavam disponíveis no mercado em …+, podem, até à data de uma decisão de concessão de autorização para esses produtos biocidas, continuar a ser colocados no mercado se o pedido de autorização for apresentado o mais tardar até 1 de Janeiro de 2015. Em caso de recusa da concessão de autorização de colocação no mercado de um produto biocida, os artigos e materiais tratados que incorporem esse produto biocida deixam de poder ser colocados no mercado passados seis meses após essa decisão.

A eliminação e o armazenamento de existências de produtos biocidas não autorizados para a utilização em causa pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizados durante 12 meses após a data da decisão referida no primeiro parágrafo do n.º 2 do artigo 85.º ou durante 12 meses após a data referida no segundo parágrafo do n.º 2 do artigo 85.º, conforme a que for mais tardia.

Artigo 87.º

Medidas transitórias relativas a materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios

1.  Os pedidos de autorização de produtos biocidas que sejam materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e que estavam disponíveis no mercado em ...(54), devem ser apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017.

Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em ...+, e relativamente aos quais foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até à data da decisão de concessão da autorização ou de recusa de concessão da autorização. Em caso de recusa da concessão de uma autorização de colocação no mercado desse produto biocida, esse produto biocida deixa de poder ser colocado no mercado passados seis meses após essa decisão.

Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em…+ e relativamente aos quais não foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até seis meses após a data referida no n.º 1.

2.  A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas que não sejam autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizadas durante 12 meses após a data da decisão referida no segundo parágrafo do n.º 1 ou durante 12 meses após a data referida no terceiro parágrafo do n.º 1, conforme a que for mais tardia.

Artigo 88.º

Medidas transitórias relativas ao acesso ao dossiê da substância activa

1.   Até 1 de Janeiro de 2015, os fabricantes das substâncias activas existentes no mercado para utilização em produtos biocidas devem apresentar à Agência um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê que cumpra os requisitos do anexo II relativamente a cada uma dessas substâncias activas.

Para efeitos do primeiro parágrafo do n.º 3 do artigo 52.º aplica-se a todos os dados incluídos no dossiê.

O requerente da autorização de um produto biocida que contenha uma substância activa em relação à qual tenha sido apresentada uma carta de acesso nos termos do primeiro parágrafo deve ser autorizado a utilizar essa carta de acesso para efeitos do n.º 1 do artigo 18.º

2.   A Agência deve disponibilizar ao público a lista dos fabricantes que apresentaram um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê nos termos do n.º 1.

3.   Os produtos biocidas que contenham substâncias activas existentes relativamente às quais não tenham sido apresentados um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê nos termos do n.º 1 não devem ser colocados no mercado após 1 de Janeiro de 2015.

A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas relativamente aos quais não tenham sido apresentados um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê nos termos do n.º 1 são permitidos até 1 de Janeiro de 2016.

4.   Para efeitos do n.º 3, as autoridades competentes realizam os controlos oficiais previstos no n.º 3 do artigo 54.º

Artigo 89.º

Revogação

A Directiva 98/8/CE é revogada, sem prejuízo do disposto nos artigos 83.º e 87.º

As referências à directiva revogada devem ser consideradas como sendo referências ao presente regulamento e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo VII.

Artigo 90.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em ...

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

(1) Parecer de 17 de Fevereiro de 2010 (ainda não publicado no Jornal Oficial). (2) Posição do Parlamento Europeu de 22 de Setembro de 2010. (3) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. (4) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1. (5) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1. (6) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. (7) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. (8) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. (9) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. (10) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. (11) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. (12) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (13) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. (14) JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. (15) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. (16) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16. (17) JO L 92 de 7.4.1990, p. 42. (18) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. (19) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. (20) JO L 125 de 23.5.1996, p. 35. (21) JO L 330 de 5.12.1998, p. 32. (22) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. (23) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. (24) JO L 139 de 30.4.2004, p. 1. (25) JO L 139 de 30.4.2004, p. 55. (26) JO L 338 de 13.11.2004, p. 4. (27) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. (28) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36. (29) JO L 183 de 29.6.1989, p. 1. (30) JO L 131 de 5.5.1998, p. 11. (31) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1. (32) JO L 262 de 17.10.2000, p. 21. (33) JO L 327 de 22.12.2000, p. 1. (34) JO L 376 de 27.12.2006, p. 21. (35) JO L 204 de 31.7.2008, p. 1. (36) JO L 309 de 24.11.2009, p. 71. (37) JO L 353 de 31.12.2008, p. 1. (38) JO L 124 de 20.5.2003, p. 36. (39) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1. (40) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11. (41) JO L 158 de 30.4.2004, p. 7. (42) * Inserir a data correspondente a dois anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. (43) JO L 164 de 25.6.2008, p. 19. (44) JO L 372 de 27.12.2006, p. 19. (45) JO L 24 de 29.1.2008, p. 8. (46) JO L 66 de 4.3.2004, p. 45 (47) JO L 218 de 13.8.2008, p. 30. (48) * JO: inserir a data: dois anos após a entrada em vigor do presente regulamento. (49) ** JO: inserir a data: cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento. (50) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43. (51) JO L 325 de 11.12.2007, p. 3. (52) + JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 90.º (53) + JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 90.º (54) + JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 90.º

LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJA INCLUSÃO EM PRODUTOS BIOCIDAS ESTÁ SUJEITA A REQUISITOS

As substâncias enumeradas no anexo I não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados.

(*) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Requisitos sobre os dados para as substâncias activas

1.  Os dossiês sobre as substâncias activas devem conter as informações necessárias para estabelecer, quando pertinente, a dose diária admissível (Acceptable Daily Intanke - ADI), o nível aceitável de exposição do operador (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL), a concentração ambiental previsível (Predicted Environmental Concentration - PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).

Os dossiês relativos ao nível I devem conter todas as informações necessárias para identificar as propriedades e os riscos das substâncias activas durante o seu ciclo de vida, em particular, nos termos dos artigos 5.º, 9.º e 17.º do presente regulamento.

2.  Não devem ser apresentados dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta.

3.  Deve incluir-se uma descrição completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos.

Para a apresentação dos dossiês, devem utilizar-se os modelos disponibilizados pela Comissão. Alem disso, o pacote especial de software (IUCLID) fornecido pela Comissão deve ser usado para as partes dos dossiês às quais se aplica. Os modelos, bem como outras orientações sobre os requisitos em matéria de dados e de elaboração dos dossiês, constam da página de acolhimento da Agência.

4.  Os ensaios para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008 da Comissão, de 30 de Maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.° 1907/2006(1). Os métodos enumerados no anexo I não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam satisfatórios do ponto de vista científico e cuja validade deve ser justificada no pedido

5.  Os ensaios realizados devem cumprir os requisitos aplicáveis à protecção dos animais de laboratório estabelecidos na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos(2) e, no caso de ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório estabelecidas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas(3), ou outras normas internacionais reconhecidas como equivalentes pela Comissão ou pela Agência.

6.  Depois de terminados os ensaios, deve apresentar-se uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas.

7.  Se os dados dos ensaios tiverem sido obtidos antes de …(4), por métodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, a sua adequação para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efectuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n.º 440/2008 devem ser decididos, caso a caso, pela autoridade competente do Estado-Membro, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os ensaios com animais vertebrados.

8.  Devem ser comunicados todos os conhecimentos e informações relevantes disponíveis na literatura.

9.  Devem também ser comunicadas outras informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes eventualmente disponíveis.

TÍTULO 1 - Substâncias químicas

Nível I

As informações necessárias para fundamentar a inclusão de uma substância no anexo I estão enumeradas no quadro infra. O conjunto de dados normalizado é composto por dados de nível I. A necessidade de apresentação de dados de nível II dependerá das características e da utilização prevista da substância activa ou das conclusões da avaliação dos dados de nível I, em especial se tiver sido identificado um perigo para a saúde ou para o ambiente.

O quadro apresenta também regras específicas em função das quais as informações exigidas podem ser omitidas, substituídas por outras informações ou adaptadas de outra forma. Se forem satisfeitas as condições que permitem adaptações, o requerente deve referir claramente esse facto e as razões que justificam cada adaptação, nas rubricas pertinentes do dossiê.

São também aplicáveis as condições relativas à não-exigência de determinados ensaios estabelecidas nos métodos de ensaio pertinentes previstos no Regulamento (CE) n.º 440/2008 que não se encontrem repetidos na coluna 2.

Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo após a avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro e in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente afins (método comparativo por interpolação). Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas em concentrações/doses que provoquem corrosão. Antes de se proceder aos ensaios, deverão ser consultados peritos a fim de obter outras orientações em matéria de estratégias de ensaios inteligentes em alternativa às experiências com animais, para além do presente anexo.

TÍTULO 2 - Microrganismos

Os dossiês devem ser elaborados relativamente à estirpe do microrganismo, excepto se forem apresentadas informações que demonstrem que a espécie é reconhecida como suficientemente homogénea em relação a todas as características, ou se o requerente apresentar outros argumentos.

Quando o microrganismo tiver sido geneticamente modificado, na acepção do n.º 2 do artigo 2.º da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho(8), deve também apresentar-se um exemplar da avaliação de dados relativos aos riscos para o ambiente, conforme estabelecido no n.º 2 do artigo 4.º dessa directiva.

Caso se saiba que a acção do produto biocida decorre, parcial ou totalmente, do efeito de uma toxina ou de um metabolito ou se for de prever a formação de resíduos importantes de toxinas ou metabolitos não relacionada com o efeito do microrganismo activo, deve apresentar-se um dossiê relativo a essa toxina ou metabolito de acordo com os requisitos estabelecidos no título 1.

É necessária a apresentação dos seguintes dados para fundamentação dos pedidos.

1.  Identidade do microrganismo

1.1.  Requerente

1.2.  Fabricante

1.3.  Nome e descrição da espécie; caracterização da estirpe

1.3.1.  Denominação comum do microrganismo (incluindo denominações alternativas ou desactualizadas)

1.3.2.  Denominação taxonómica e estirpe, indicando se se trata de uma variante, de uma estirpe mutante ou de um organismo geneticamente modificado (OGM). No caso dos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante

1.3.3.  Número de referência da colheita e da cultura em que a mesma foi depositada.

1.3.4.  Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do microrganismo (p. ex.: morfologia, bioquímica, serologia, etc.)

1.4.  Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos formulados

1.4.1.  Teor do microrganismo

1.4.2.  Identidade e teor das impurezas, aditivos e microrganismos contaminantes

1.4.3.  Características analíticas dos lotes

2.  Propriedades biológicas do microrganismo

2.1.  Historial do microrganismo e das suas utilizações. Ocorrência natural e distribuição geográfica.

2.1.1.  Historial

2.1.2.  Origem e ocorrência natural

2.2.  Informações sobre o(s) organismo(s) visado(s)

2.2.1.  Descrição do(s) organismo(s) visado(s)

2.2.2.  Modo de acção

2.3.  Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies diferentes do organismo visado

2.4.  Fases de desenvolvimento ou ciclo de vida do microrganismo

2.5.  Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização

2.6.  Relações com agentes patogénicos conhecidos das plantas, dos animais ou do homem

2.7.  Estabilidade genética e factores que a afectam

2.8.  Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente toxinas)

2.9.  Antibióticos e outros agentes antimicrobianos

2.10.  Capacidade de resistência aos factores ambientais

2.11.  Efeitos nos materiais, substâncias e produtos

3.  Informações complementares relativas ao microrganismo

3.1.  Função

3.2.  Domínio de utilização previsto

3.3.  Tipo(s) de produto e categoria de utilizadores relativamente aos quais o microrganismo deve ser inscrito no anexo I

3.4.  Método de produção e controlo da qualidade

3.5.  Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvimento de resistência por parte do(s) organismo(s) visado(s)

3.6.  Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial do microrganismo

3.7.  Métodos e precauções recomendados quanto ao manuseamento, à armazenagem e ao transporte, bem como em caso de incêndio

3.8.  Processos de destruição ou descontaminação

3.9.  Medidas em caso de acidente

3.10.  Métodos de gestão dos resíduos

3.11.  Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo, incluindo o manuseamento, a armazenagem, o transporte e a utilização

3.12.  Classificação do microrganismo no grupo de risco pertinente referido no artigo 2.º da Directiva 2000/54/CE

4.  Métodos analíticos

4.1.  Métodos de análise do microrganismo, na forma em que é produzido

4.2.  Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não)

5.  Efeitos na saúde humana

NÍVEL I:

5.1.  Informações de base

5.1.1.  Dados médicos

5.1.2.  Vigilância médica do pessoal das instalações fabris

5.1.3.  Observações em matéria de sensibilização ou alergia

5.1.4.  Observação directa, nomeadamente casos clínicos

5.2.  Estudos básicos

5.2.1.  Sensibilização

O ensaio restrito dos gânglios linfáticos locais (rLLNA) em murídeos constitui o método preferencial de ensaios in vivo enquanto teste de despistagem destinado a distinguir os sensibilizadores dos não-sensibilizadores. O ensaio LLNA integral deve ser efectuado caso se saiba que é exigida uma avaliação do potencial de sensibilização. Apenas em circunstâncias excepcionais deverá ser utilizado outro ensaio. Neste caso, deverá ser apresentada uma justificação.

5.2.2.  Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas

A via oral é a via de ensaio, excepto se a inalação for considerada a principal via de exposição humana. Os ensaios são realizados apenas por uma via de exposição.

5.2.2.1.  Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por via oral

5.2.2.2.  Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por inalação

A via por inalação só será a via de ensaio apropriada se for esta a principal via de exposição humana.

5.2.3.  Testes de genotoxicidade in vitro

5.2.4.  Estudos com culturas celulares

5.2.5.  Dados sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo

A via oral é a via de ensaio, excepto se a inalação for considerada a principal via de exposição. Os ensaios são realizados apenas por uma via de exposição.

5.2.5.1.  Efeitos na saúde da exposição repetida por inalação

A via por inalação só será a via de ensaio apropriada se for esta a principal via de exposição humana.

5.2.6.  Tratamento proposto: primeiros socorros e tratamento médico

5.2.7.  Eventual patogenicidade e infecciosidade para o homem ou para outros mamíferos, em condições de imunossupressão

FIM DO NÍVEL I

NÍVEL II

5.3.  Estudos específicos de toxicidade, patogenicidade e infecciosidade

Os ensaios podem ser dispensados se não tiver sido detectada uma toxicidade específica em estudos anteriores.

5.4.  Genotoxicidade – Estudos in vivo em células somáticas

No caso das substâncias novas, deve ser possível proceder à avaliação dos parâmetros de um ensaio in vivo de micronúcleo como parte de um estudo de exposição repetida.

5.5.  Genotoxicidade ‐ Estudos in vivo em células germinativas

Os ensaios podem ser dispensados se a genotoxicidade não for detectada através dos estudos com células somáticas.

FIM DO NÍVEL II

5.6.  Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos e avaliação global

6.  Resíduos à superfície e no interior dos materiais, géneros alimentícios e alimentos para animais tratados

6.1.  Persistência e probabilidade de multiplicação no interior ou à superfície dos materiais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais tratados

6.2.  Informações complementares necessárias

6.2.1.  Resíduos não viáveis

6.2.2.  Resíduos viáveis

6.3.  Descrição e avaliação dos resíduos à superfície ou no interior dos materiais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais tratados

7.  Destino e comportamento no ambiente

7.1.  Persistência e multiplicação

7.1.1.  Solo

7.1.2.  Água

7.1.3.  Ar

7.2.  Mobilidade

7.3.  Descrição e avaliação do destino e comportamento no ambiente

8.  Efeitos nos organismos não visados

8.1.  Efeitos nas aves

O estudo dietético da toxicidade em aves, realizado com uma única espécie, pode ser proposto se o perfil de utilização de uma substância indicar a existência de um potencial significativo de exposição para as aves.

De um modo geral, o estudo de reprodução das aves não é exigido, nem é adequado se o estudo dietético da toxicidade revelar que a CL 50 é superior a 5 000 mg/kg.

8.2.  Efeitos nos organismos aquáticos

8.2.1.  Efeitos nos peixes

8.2.2.  Efeitos nos invertebrados de água doce

8.2.3.  Efeitos no crescimento das algas

8.2.4.  Efeitos nas plantas que não as algas

8.3.  Efeitos nas abelhas

8.4.  Efeitos nos artrópodes que não as abelhas

8.5.  Efeitos nas minhocas

8.6.  Efeitos nos microrganismos do solo

8.7.  Outros estudos

8.7.1.  Plantas terrestres

8.7.2.  Mamíferos

8.7.3.  Outras espécies e processos relevantes

8.8.  Resumo e avaliação dos efeitos em organismos não visados

9.  Resumo e avaliação das secções 1 a 8, incluindo as conclusões da avaliação de riscos; recomendações.

(1) JO L 142 de 31.5.2008, p. 1. (2) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1. (3) JO L 50 de 20.2.2004, p. 44. (4) + JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 90.º (5) Estes dados devem ser apresentados em relação à substância activa com o grau de pureza especificado. (6) Estes dados devem ser apresentados em relação à substância activia com o grau de pureza especificado. (7) JO L 20 de 26.1.1980, p. 43. (8) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

Requisitos em matéria de dados para produtos biocidas

1.  Os dossiês relativos a produtos biocidas devem conter as informações necessárias para determinar que a exposição não atinge o limiar de risco toxicológico (TTC) ou estabelecer, quando pertinente, a dose diária admissível (ADI), o nível aceitável de exposição do operador (AOEL), a concentração ambiental previsível (PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC).

2.   Sempre que possível, as informações devem ser obtidas com base em dados existentes a fim de reduzir o número de ensaios em animais. Em particular, devem aplicar-se as disposições da Directiva 1999/45/CE e do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

3.  Não devem ser apresentados dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta.

4.  Deve ser incluída uma descrição completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos.

5.  Para a apresentação dos dossiês, devem ser utilizados os modelos fornecidos pela Comissão. Por outro lado, o pacote especial de software (IUCLID) fornecido pela Comissão deve ser usado para as partes dos dossiês às quais se aplica, bem como outras orientações sobre os requisitos em matéria de dados e da elaboração dos dossiês que constam da página de acolhimento da Agência.

6.  5. Os ensaios para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008. Os métodos enumerados no anexo I não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam satisfatórios do ponto de vista científico e cuja validade deve ser justificada no pedido.

7.  Os ensaios realizados devem cumprir os requisitos aplicáveis à protecção dos animais de laboratório estabelecidos na Directiva 86/609/CEE e, no caso de ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório estabelecidas na Directiva 2004/10/CE, ou outras normas internacionais reconhecidas como equivalentes pela Comissão ou pela Agência.

8.  Depois de terminados os ensaios, deve apresentar-se uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas. ▌

9.  Se os dados dos ensaios tiverem sido obtidos antes de …(1), por métodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, a sua adequação para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efectuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n.º 440/2008 devem ser decididos, caso a caso, pela autoridade competente do Estado-Membro envolvido no acordo com a Agência, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os ensaios em animais vertebrados.

10.  Devem ser facultados todos os conhecimentos e informações relevantes disponíveis na literatura científica.

TÍTULO 1 - Produtos químicos

Requisitos aplicáveis ao dossiê

Para a fundamentação dos pedidos, é necessária a apresentação dos seguintes dados.

1.  Requerente

1.1.  Nome e endereço, etc.

1.2.  Formulador do produto biocida e da(s) substância(s) activa(s) (nomes, endereços, incluindo localização da(s) fábrica(s))

2.  Identidade

2.1.  Denominação comercial ou proposta desta e, eventualmente, número de código de desenvolvimento do fabricante

2.2.  Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida (por exemplo, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes), tendo em conta as concentrações referidas no n.º 4 do artigo 16.º

2.3.  Estado físico e natureza do produto biocida (por exemplo, concentrado para emulsão, pó molhável, solução)

3.  Propriedades físicas, químicas e técnicas

3.1.  Aspecto (estado físico, cor)

3.2.  Propriedades explosivas

3.3.  Propriedades oxidantes

3.4.  Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamabilidade ou ignição espontânea

3.5.  Acidez ou alcalinidade e, se necessário, pH (solução aquosa a 1 %)

3.6.  Densidade relativa

3.7.  Estabilidade na armazenagem - estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida; reactividade aos materiais de acondicionamento

De um modo geral, a estabilidade no armazenamento e o período de conservação são determinados em função da estabilidade da substância activa. No caso das substâncias activas que se decompõem facilmente, a estabilidade no armazenamento e o período de conservação podem ser determinados através de outros meios científicos válidos, como a extrapolação de dados analíticos da substância activa obtidos a partir de experiências efectuadas no âmbito do envelhecimento dos produtos até se atingir o limiar de eficácia.

3.8.  Características técnicas do produto biocida (por exemplo, molhabilidade, persistência da espuma, capacidade de fluir, ser vazado e ser reduzido a pó)

3.9.  Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo outros produtos biocidas com os quais se pretende autorizar a utilização

4.  Métodos de identificação e análise

4.1.  Método analítico de determinação da concentração da(s) substância(s) activa(s) no produto biocida

4.2.  Se não forem abrangidos pelo ponto 4.2 do anexo II, métodos analíticos, incluindo as taxas de recuperação e os limites de determinação dos componentes do produto biocida com importância toxicológica e ecotoxicológica e/ou dos respectivos resíduos, nos seguintes elementos, consoante o caso:

4.2.1.  Solo

4.2.2.  Ar

4.2.3.  Água (incluindo água potável)

4.2.4.  Fluidos e tecidos humanos e animais

4.2.5.  Géneros alimentícios ou alimentos para animais, tratados

5.  Utilizações previstas e eficácia

5.1.  Tipo de produto e domínio de utilização previsto

5.2.  Método de aplicação, com descrição do sistema utilizado

5.3.  Taxa de aplicação e, eventualmente, concentração final do produto biocida e da substância activa no sistema em que a preparação irá ser utilizada (por exemplo, água para refrigeração, águas superficiais, água utilizada para aquecimento)

5.4.  Número de aplicações e respectivo calendário, bem como, se pertinente, quaisquer dados específicos relativos a variações geográficas ou climáticas, ou aos períodos de quarentena necessários à protecção do homem e dos animais

5.5.  Função (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida)

5.6.  Organismos prejudiciais a controlar; produtos, organismos ou objectos a proteger

5.7.  Efeitos nos organismos visados

5.8.  Mecanismos de acção não abrangidos pelo ponto 5.4 do anexo II, incluindo tempo de reacção

5.9.  Utilizador: industrial, profissional, público em geral (não profissional)

5.10.  Menções propostas para o rótulo do produto

5.11.  Dados relativos à eficácia em abono dessas menções, incluindo qualquer protocolo normalizado utilizado, testes de laboratório ou ensaios de campo, se pertinente

5.12.  Quaisquer outras limitações conhecidas em relação à eficácia, incluindo fenómenos de resistência

6.  Estudos toxicológicos

6.1.  Toxicidade aguda

No respeitante aos ensaios referidos nos pontos 6.1.1 e 6.1.2, e sem prejuízo dos artigos 6.º e 9.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito. Os ensaios in vivo suplementares devem ser considerados apenas em situações excepcionais e, nestes casos, só se deve testar a via de exposição mais relevante. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis devem ser administrados por inalação.

6.1.1.  Via oral

6.1.2.  Inalação

A inalação só será a via de ensaio apropriada se:

O método da Toxicidade Aguda de Classe é o método preferencial a utilizar para os ensaios in vivo. O teste clássico CL 50 (concentração letal) só deve ser utilizado em circunstâncias excepcionais. A utilização de outro método de ensaio deverá ser devidamente justificada.

6.2.  Irritação cutânea e ocular(2)

A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.

6.3.  Sensibilização cutânea

A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.

6.4.  Informações sobre absorção cutânea in vitro

6.5.  Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas com importância toxicológica (ou seja, substâncias potencialmente perigosas)

6.6.  Informações sobre a exposição do homem em geral e, em particular, do operador ao produto biocida

Se necessário, as substâncias não activas com importância toxicológica da preparação serão sujeitas ao(s) ensaio(s) descrito(s) no anexo II

7.  Estudos ecotoxicológicos

7.1.  Possíveis vias de penetração no ambiente decorrentes da utilização prevista

7.2.  Informação sobre a ecotoxicologia da substância activa no produto, caso não seja possível extrapolá-la a partir das informações relativas à substância activa

7.3.  Informações ecotoxicológicas disponíveis relativas a substâncias não activas com importância ecotoxicológica (ou seja, substâncias potencialmente perigosas), nomeadamente informações constantes de fichas de dados de segurança

8.  Medidas a adoptar para protecção do homem, dos animais e do ambiente

8.1.  Métodos e precauções recomendados quanto ao manuseamento, à utilização, à armazenagem e ao transporte ou em caso de incêndio

8.2.  Procedimento específico em caso de acidente (por exemplo, medidas de primeiros socorros, antídotos e tratamento médico, se for caso disso) e medidas de emergência para a protecção do ambiente, desde que não estejam abrangidos pelo ponto 8.3 do título 1 do anexo II

8.3.  Eventuais procedimentos de limpeza do material de aplicação

8.4.  Em caso de incêndio, identificação dos principais produtos de combustão

8.5.  Procedimentos de gestão dos resíduos do produto biocida e da respectiva embalagem, a aplicar pela indústria, pelos utilizadores profissionais e pelo público em geral (utilizadores não profissionais); por exemplo, possibilidade de reutilização ou de reciclagem, de neutralização, condições para a eliminação e a incineração controladas

8.6.  Possibilidade de destruição ou de descontaminação após a libertação nos seguintes meios:

8.6.1.  Ar

8.6.2.  Água, incluindo a água potável

8.6.3.  Solo

8.7.  Observações sobre efeitos secundários indesejáveis ou imprevistos, nomeadamente em organismos benéficos ou outros organismos não visados

8.8.  Especificação de quaisquer repelentes incluídos na preparação ou medidas de controlo da toxicidade adoptadas, com vista a evitar efeitos em organismos não visados

9.  Quando pertinente, devem apresentar-se também os seguintes dados adicionais:

9.1.  Outros estudos relativos à saúde humana

9.1.1.  Estudos com géneros alimentícios e alimentos para animais

9.1.1.1.  Se os resíduos dos produtos biocidas permanecerem nos alimentos para animais durante um período significativo, são necessários estudos relativos à alimentação e ao metabolismo no gado, a fim de possibilitar a determinação dos resíduos nos alimentos de origem animal

9.1.1.2.  Efeitos do processamento industrial e/ou da preparação doméstica na natureza e no teor dos resíduos do produto biocida

9.1.2.  Outro(s) ensaios(s) relacionados com a exposição do homem

Será necessária a realização de ensaios apropriados, bem como a fundamentação do uso do produto biocida

9.2.  Outros estudos sobre o destino e o comportamento no ambiente

9.2.1.  Se pertinente, todos os dados requeridos na secção 12 do anexo II

9.2.2.  Ensaios sobre a distribuição e disseminação nos seguintes meios:

9.2.2.1.  Solo

9.2.2.2.  Água

9.2.2.3.  Ar

Os requisitos constantes dos pontos 1 e 2 supra só são aplicáveis aos componentes do produto biocida com importância ecotoxicológica

9.3.  Outros estudos ecotoxicológicos

9.3.1.  Efeitos nas aves

9.3.2.  Efeitos nos organismos aquáticos

9.3.2.1.  Aplicação à superfície, no interior ou perto de águas superficiais

9.3.2.1.1.  Estudos específicos com peixes e outros organismos aquáticos

9.3.2.1.2.  Dados relativos à presença de resíduos da substância activa e dos seus metabolitos com importância toxicológica nos peixes

9.3.2.1.3.  Os estudos referidos nos pontos 13.2.1, 13.2.2, 13.2.3 e 13.2.4 do anexo II podem ser exigidos para determinados componentes do produto biocida

9.3.2.1.4.  Se o produto biocida for pulverizado perto de águas superficiais, pode ser necessário um estudo de sobrepulverização destinado a avaliar os riscos para os organismos aquáticos em condições de campo

9.3.3.  Efeitos noutros organismos não visados

9.3.3.1.  Toxicidade aguda para as abelhas

9.3.3.2.  Efeitos noutros artrópodes úteis, com excepção das abelhas

9.3.3.3.  Efeitos em minhocas e outros macrorganismos do solo não visados que possam correr riscos

9.3.3.4.  Efeitos em microrganismos do solo não visados

9.3.3.5.  Efeitos em quaisquer outros organismos específicos não visados da flora e da fauna que possam correr riscos

9.3.3.6.  Se o produto biocida tiver a forma de isco ou grânulos, é necessário o seguinte:

9.3.3.6.1.  Ensaios controlados de avaliação de riscos para microrganismos não visados, em condições de campo

9.3.3.6.2.  Estudos de tolerância da ingestão do produto biocida em todos os organismos não visados que possam correr riscos

10.  Classificação, embalagem e rotulagem

–  Propostas de fichas de dados de segurança, quando pertinente

–  Símbolo(s) de perigo

–  Indicações de perigo

–  Advertências de perigo

–  Recomendações de prudência

–  Embalagem (tipo, material, dimensões, etc.); compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos

11.  Resumo e avaliação das secções 2 a 10

TÍTULO 2 - Microrganismos

Requisitos do dossiê

Para a fundamentação dos pedidos, é necessária a apresentação dos seguintes dados.

1.  Requerente

1.1.  Nome e endereço, etc.

1.2.  Formulador do produto biocida e do(s) microrganismo(s) (nome, endereço, incluindo localização da(s) fábrica(s))

2.  Identidade dos produtos biocidas

2.1.  Denominação comercial ou proposta desta e número de código de desenvolvimento do fabricante do produto biocida

2.2.  Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida

2.3.  Estado físico e natureza do produto biocida

2.4.  Função

3.  Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida

3.1.  Aspecto (cor e odor)

3.2.  Estabilidade na armazenagem e período de conservação

3.2.1.  Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida

3.2.2.  Outros factores que afectam a estabilidade

3.3.  Propriedades explosivas e oxidantes

3.4.  Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea

3.5.  Acidez, alcalinidade e valor do pH

3.6.  Viscosidade e tensão superficial

3.7.  Características técnicas do produto biocida

3.7.1.  Molhabilidade

3.7.2.  Persistência de espuma

3.7.3.  Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas

3.7.4.  Ensaio de crivagem a seco e por via húmida

3.7.5.  Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pós ou partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)

3.7.6.  Poder emulsionante e reemulsionante; estabilidade da emulsão

3.7.7.  Fluidez, escoabilidade e capacidade de redução a pó

3.8.  Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo outros produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilização

3.8.1.  Compatibilidade física

3.8.2.  Compatibilidade química

3.8.3.  Compatibilidade biológica

3.9.  Resumo e avaliação das propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida

4.  Métodos analíticos

4.1.  Métodos de análise do produto biocida

4.2.  Métodos de determinação e quantificação dos resíduos

5.  Utilização prevista e eficácia

5.1.  Domínio de utilização previsto

5.2.  Modo de acção

5.3.  Dados sobre a utilização prevista

5.4.  Dose de aplicação

5.5.  Teor do microrganismo no material utilizado (p. ex.: no dispositivo de aplicação ou isco)

5.6.  Método de aplicação

5.7.  Número e época das aplicações; duração da protecção

5.8.  Período de espera necessário ou outros cuidados a ter para evitar efeitos adversos para a saúde humana e animal e para o ambiente

5.9.  Instruções de utilização propostas

5.10.  Categoria de utilizadores

5.11.  Dados sobre a eventuais fenómenos de resistência

5.12.  Efeitos nos materiais ou produtos tratados com o produto biocida

6.  Efeitos na saúde humana

6.1.  Estudos básicos de toxicidade aguda

6.1.1.  Toxicidade aguda por via oral

Sem prejuízo dos artigos 6.º e 9.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito. Os ensaios in vivo suplementares devem ser considerados apenas em situações excepcionais e, nestes casos, só se deve testar a via de exposição mais relevante.

6.1.2.  Toxicidade aguda por inalação

A via por inalação só será a via de ensaio apropriada se for esta a principal via de exposição humana.

6.1.3.  Toxicidade aguda por via percutânea

6.2.  Estudos adicionais de toxicidade aguda

6.2.1.  Irritação cutânea

A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.

6.2.2.  Irritação ocular

A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.

6.2.3.  Sensibilização cutânea

A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.

6.3.  Dados sobre a exposição

6.4.  Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas

6.5.  Estudos complementares com associações de produtos biocidas

6.6.  Resumo e avaliação dos efeitos na saúde humana

7.  Resíduos contidos à superfície ou no interior dos materiais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, tratados

8.  Destino e comportamento no ambiente

9.  Efeitos nos organismos visados

9.1.  Efeitos nas aves

9.2.  Efeitos nos organismos aquáticos

9.3.  Efeitos nas abelhas

9.4.  Efeitos nos artrópodes que não as abelhas

9.5.  Efeitos nas minhocas

9.6.  Efeitos nos microrganismos do solo

9.7.  Estudos adicionais com outras espécies ou estudos de nível superior, nomeadamente estudos com determinados organismos não visados

9.7.1.  Plantas terrestres

9.7.2.  Mamíferos

9.7.3.  Outras espécies e processos pertinentes

9.8.  Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados

10.  Classificação, embalagem e rotulagem

Nos termos do n.º 1, alínea b), do artigo 18.º, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação das advertências de perigo e das recomendações de prudência de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e na Directiva 1999/45/CE. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de perigo e das respectivas advertências de perigo em relação a todas as propriedades perigosas.

10.1.  Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos

10.2.  Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação

10.3.  Períodos de reintrodução, períodos de espera necessários ou outras precauções para a protecção do homem, dos animais e do ambiente

10.4.  Métodos e precauções recomendados quanto ao manuseamento, à utilização, à armazenagem e ao transporte, ou em caso de incêndio

10.5.  Medidas em caso de acidente

10.6.  Procedimentos de destruição ou descontaminação do produto biocida, ou da respectiva embalagem

10.6.1.  Incineração sob controlo

10.6.2.  Outros

10.7.  Plano de monitorização a utilizar para o microrganismo activo e outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo o manuseamento, a armazenagem, o transporte e a utilização

10.8.  Indicação da necessidade de os produtos conterem o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II da Directiva 2000/54/CE

11.  Resumo e avaliação das secções 1 a 10, incluindo as conclusões da avaliação de risco; recomendações.

(1) + JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 90.º (2) Não será necessário proceder a um ensaio da irritação ocular se tiver sido demonstrado que o produto biocida tem propriedades corrosivas potenciais.

REGRAS GERAIS PARA A ADAPTAÇÃO DOS REQUISITOS EM MATÉRIA DE DADOS

O requerente pode propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos nos anexos II e III de acordo com as regras gerais estabelecidas no presente anexo. A fundamentação dessas adaptações aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada na rubrica pertinente do dossiê relativo à(s) regra(s) específica(s) do presente anexo e deve basear-se em princípios científicos suficientes e ser confirmada pela autoridade competente.

1.  ENSAIOS QUE SE AFIGURAM DESNECESSÁRIOS DO PONTO DE VISTA CIENTÍFICO

1.1.  Utilização de dados já existentes

1.1.1.  Dados relativos a propriedades físico-químicas obtidos em experiências não realizadas de acordo com as boas práticas de laboratório ou os métodos de ensaio pertinentes.

1.1.2.  Dados em matéria de saúde humana e propriedades ambientais obtidos em experiências não realizadas de acordo com as boas práticas de laboratório ou os métodos de ensaio pertinentes.

1.1.3.  Dados humanos históricos

É sempre necessário fornecer documentação adequada e fiável.

1.1.4.  Métodos de cálculo para a avaliação dos riscos das preparações para a saúde

1.2.  Suficiência de prova

Várias fontes de informação independentes podem fornecer indícios que levem a supor ou a concluir que uma substância tem ou não uma determinada propriedade perigosa, embora as informações provenientes de uma única fonte sejam consideradas insuficientes para tal. A utilização de métodos de ensaio recentemente desenvolvidos, ainda não incluídos entre os principais métodos de ensaio ou de um método de ensaio internacional reconhecido pela Comissão como equivalente, pode fornecer provas suficientes de que a substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa.

É sempre necessário fornecer documentação adequada e fiável.

1.3.  Relação qualitativa ou quantitativa estrutura-actividade ‐ (Q)SAR

1.4.  Métodos in vitro

Os resultados da aplicação de métodos in vitro adequados podem indicar a presença de uma determinada propriedade perigosa ou contribuir para elucidar um dado mecanismo importante para a avaliação. Neste contexto, entende-se por «adequado» um ensaio suficientemente bem elaborado, de acordo com os critérios internacionais de elaboração de ensaios.

1.5.  Agrupamento de substâncias e métodos comparativos por interpolação

Quando aplicado o conceito de grupo, as substâncias são classificadas e rotuladas de acordo com o referido fundamento.

2.  IMPOSSIBILIDADE TÉCNICA DE REALIZAR OS ENSAIOS

Se não for tecnicamente possível efectuar um determinado estudo devido às propriedades da substância (por exemplo, volatilidade, reactividade ou instabilidade excessivas; risco de incêndio ou de explosão decorrente da sua mistura com a água; impossibilidade de radiomarcação da substância), podem não ser efectuados os ensaios relativos a um dado parâmetro. Devem ser sempre respeitadas as orientações constantes dos métodos de ensaio pertinentes, nomeadamente no tocante às limitações técnicas dos métodos.

3.  ENSAIOS DE EXPOSIÇÃO ADAPTADOS AO PRODUTO

3.1.  Os ensaios realizados de acordo com as secções 6 e 7 dos anexos II e III podem ser dispensados com base em considerações ligadas à exposição.

3.2.  É sempre necessário fornecer documentação e justificação adequadas. A justificação deve basear-se numa análise da exposição em conformidade com as notas técnicas de orientação.

TIPOS DE PRODUTOS BIOCIDAS E SUA DESCRIÇÃO, NA ACEPÇÃO DO Nº 1 DO ARTIGO 2.º

Estes tipos de produtos excluem os produtos abrangidos pelas directivas referidas no n.º 2 do artigo 2.º, para efeitos do disposto nas mesmas.

GRUPO 1: Desinfectantes e produtos biocidas gerais

Estes tipos de produtos excluem os produtos de limpeza que não se destinam a fins biocidas, nomeadamente detergentes líquidos e em pó e outros produtos semelhantes.

Tipo de produtos 1: Produtos biocidas utilizados na higiene humana

Os produtos deste grupo são produtos biocidas utilizados na higiene humana.

Tipo de produtos 2: Desinfectantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública; outros produtos biocidas

Produtos utilizados na desinfecção do ar, de superfícies, materiais, equipamentos e mobiliário, que não entrem em contacto directo com géneros alimentícios ou alimentos para animais, tanto em locais privados como públicos ou industriais, incluindo hospitais; produtos utilizados como algicidas.

As utilizações abrangem, nomeadamente, piscinas, aquários, águas de piscinas e outras águas; sistemas de ar condicionado; paredes e pavimentos em instituições de saúde e outras; retretes químicas, águas residuais, resíduos hospitalares, solos ou outros tipos de pisos (de campos de jogos).

Tipo de produtos 3: Produtos biocidas utilizados na higiene veterinária

Produtos biocidas utilizados para fins de higiene veterinária, incluindo produtos utilizados nos locais onde os animais são alojados, mantidos ou transportados.

Tipo de produtos 4: Desinfectantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Produtos utilizados na desinfecção de equipamentos, recipientes, utensílios de consumo, superfícies ou condutas associadas à produção, ao transporte, à armazenagem ou ao consumo de géneros alimentícios, alimentos para animais ou bebidas (incluindo água potável) destinados ao homem e aos animais.

Tipo de produtos 5: Desinfectantes para água potável

Produtos utilizados na desinfecção de água potável (destinada tanto ao homem como aos animais).

GRUPO 2: Conservantes

Tipo de produtos 6: Produtos de protecção de enlatados

Produtos utilizados na conservação de produtos manufacturados (com exclusão dos géneros alimentícios e alimentos para animais) no interior de recipientes, tendo em vista o controlo da deterioração microbiana, a fim de garantir o seu período de conservação.

Tipo de produtos 7: Produtos de protecção de películas

Produtos utilizados na conservação de películas ou revestimentos tendo em vista o controlo da deterioração microbiana, a fim de manter inalteradas as propriedades iniciais da superfície de materiais ou objectos tais como tintas, plásticos, vedantes, adesivos murais, ligantes, papéis, obras de arte.

Tipo de produtos 8: Produtos de protecção da madeira

Produtos utilizados para a protecção da madeira, à saída e no interior das serrações, ou dos produtos de madeira, tendo em vista o controlo dos organismos que a destroem ou deformam.

Este tipo de produto abrange tanto os produtos preventivos como os curativos.

Tipo de produtos 9: Produtos de protecção de fibras, couro, borracha e materiais polimerizados

Produtos utilizados na protecção de materiais fibrosos ou polimerizados, tais como couro, borracha, papel ou produtos têxteis, tendo em vista o controlo da deterioração microbiológica

Nestes estão incluídos produtos que inibem a acumulação de microrganismos à superfície (como, por exemplo, germes patogénicos ou geradores de odores) e que, por conseguinte, controlam ou evitam a geração de odores e/ou possuem outras utilizações.

Tipo de produtos 10: Produtos de protecção dos materiais de alvenaria

Produtos utilizados na protecção e no tratamento curativo dos materiais de alvenaria ou de outros materiais de construção, com excepção da madeira, tendo em vista o controlo dos ataques microbiológicos e de algas.

Tipo de produtos 11: Produtos de protecção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento

Produtos utilizados na protecção da água ou de outros líquidos utilizados em sistemas de arrefecimento e processamento, através do controlo dos organismos prejudiciais, tais como micróbios, algas e bivalves.

Não abrange os produtos utilizados na protecção da água potável.

Tipo de produtos 12: Produtos de protecção contra secreções viscosas

Produtos utilizados na prevenção ou no controlo da formação de matérias viscosas em materiais, equipamentos e estruturas destinados à indústria, por exemplo em madeira e pasta de papel, extractos arenosos porosos utilizados na indústria petrolífera.

Tipo de produtos 13: Produtos de protecção para os fluidos utilizados no processamento dos metais

Produtos utilizados na protecção dos fluidos usados no processamento dos metais, tendo em vista o controlo da deterioração microbiana.

GRUPO 3: Produtos de controlo de animais prejudiciais

Tipo de produtos 14: Rodenticidas

Produtos utilizados no controlo de ratos, ratazanas e outros roedores.

Tipo de produtos 15: Avicidas

Produtos utilizados no controlo de aves.

Tipo de produtos 16: Moluscicidas

Produtos utilizados no controlo de moluscos.

Tipo de produtos 17: Piscicidas

Produtos utilizados no controlo de peixes; neste tipo de produto não são incluídos os destinados ao tratamento de doenças dos peixes.

Tipo de produtos 18: Insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes

Produtos utilizados no controlo de artrópodes (por exemplo, insectos, aracnídeos e crustáceos).

Tipo de produtos 19: Repelentes e atractivos

Produtos utilizados no controlo de organismos prejudiciais (invertebrados, como pulgas, ou vertebrados, como aves), repelindo-os ou atraindo-os; inclui os produtos utilizados directa ou indirectamente na higiene humana ou animal.

GRUPO 4: Outros produtos biocidas

Tipo de produtos 20: -

Tipo de produtos 21: Produtos anti-incrustantes

Produtos utilizados no controlo do desenvolvimento e depósito de organismos incrustantes (micróbios e formas superiores de espécies vegetais ou animais) em navios, materiais de aquicultura e outras estruturas utilizadas em meio aquático.

Tipo de produtos 22: Fluidos de embalsamamento e taxidermia

Produtos utilizados na desinfecção e conservação de cadáveres humanos ou animais ou de partes destes.

Tipo de produtos 23: Controlo de outros vertebrados

Produtos utilizados no controlo de outros animais prejudiciais.

PRINCÍPIOS COMUNS DE AVALIAÇÃO DOS DOSSIÊS RELATIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDAS

DEFINIÇÕES

a)  Identificação dos perigos

Determinação dos efeitos adversos inerentes a um produto biocida.

b)  Avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito)

Estimativa da relação entre a dose ou o nível de exposição a uma substância activa ou a uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e a incidência e gravidade de um efeito.

c)  Avaliação da exposição

Determinação das emissões, dos mecanismos e das taxas de circulação de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e da transformação ou degradação, por forma a calcular as concentrações/doses a que as populações humanas, os animais ou os compartimentos ambientais estão expostos ou são passíveis de o serem.

d)  Caracterização dos riscos

Estimativa da incidência e gravidade dos efeitos adversos que podem observar-se em populações humanas, animais ou compartimentos ambientais em virtude da exposição real ou prevista a uma substância activa ou outra substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Poderá abranger uma «estimativa do risco», ou seja, a quantificação da probabilidade deste.

e)  Ambiente

Água, incluindo os sedimentos, o ar, a terra, as espécies selvagens da fauna e da flora, bem como as inter-relações entre estes elementos e as relações entre eles e os organismos vivos.

INTRODUÇÃO

1.  O presente anexo define princípios destinados a assegurar que as avaliações e decisões de uma autoridade competente, da Agência ou da Comissão, se pertinente, relativas à autorização de produtos biocidas que sejam preparações químicas, permitam um grau elevado e harmonizado de protecção do homem, dos animais e do ambiente, em conformidade com a alínea b) do n.º 1 do artigo 16.º

2.  Para assegurar um grau elevado e harmonizado de protecção do homem, dos animais e do ambiente, há que apurar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, dever-se-á proceder a uma avaliação dos riscos, por forma a determinar o grau de aceitabilidade ou não dos riscos identificados decorrentes da utilização normal proposta para o produto biocida, o que será feito através de uma avaliação de riscos associados aos principais componentes do produto biocida, tomando na devida consideração os efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos.

3.  Será sempre exigida uma avaliação dos riscos da substância ou das substâncias activas presentes no produto biocida, que já terá sido efectuada para efeitos de inclusão da substância activa no anexo I. A avaliação de riscos deve conduzir à identificação do mesmo e, se pertinente, à avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco, tomando na devida consideração os efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos. Se não for possível efectuar uma avaliação quantitativa, deve proceder-se a uma avaliação qualitativa.

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4.  Para se proceder a uma avaliação de riscos, são necessários dados. Esses dados constam dos anexos II, III e IV e, atendendo à grande diversidade de tipos de produtos, variam consoante esses tipos de produtos e os respectivos riscos. Só devem ser exigidos os dados mínimos indispensáveis para efectuar uma avaliação adequada dos riscos. As autoridades competentes ou a Agência devem ter em consideração os requisitos dos artigos 6.º e 19.º do presente regulamento para evitar duplicações na apresentação dos dados. Todavia, o conjunto mínimo de dados exigido para uma substância activa presente num tipo de produtos biocidas deve ser o estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006; esses dados já terão sido apresentados e avaliados como parte da avaliação de riscos exigida para a inclusão da substância activa no anexo I do presente regulamento. Poderão ser também necessários dados relativos a substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida.

5.  Os resultados das avaliações dos riscos das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida devem ser integrados numa avaliação global do produto biocida.

6.  Ao avaliarem e tomarem decisões sobre a autorização de produtos biocidas, as autoridades competentes ou a Agência devem:

7.  Sabe-se que muitos produtos biocidas têm apenas pequenas diferenças de composição, facto a que há que atender aquando da avaliação dos dossiês. Neste contexto, é relevante o conceito de «formulações-quadro».

8.  Sabendo-se que alguns produtos biocidas são considerados de baixo risco, esses produtos, embora satisfaçam os requisitos do presente anexo, são sujeitos a um processo simplificado, descrito no n.º 5 do artigo 16.º do presente regulamento.

9.  A aplicação destes princípios comuns deve conduzir à decisão por parte das autoridades competentes ou da Comissão de autorizar ou não o produto biocida. Esta autorização poderá incluir limitações à sua utilização ou outras condições. Nalguns casos, as autoridades competentes podem concluir serem necessários mais dados para que possa ser tomada a decisão de autorização.

10.  Durante o processo de avaliação e de tomada de decisões, os requerentes e as autoridades competentes devem cooperar por forma a resolverem rapidamente eventuais questões quanto aos requisitos em termos de dados, determinarem numa fase precoce os eventuais estudos adicionais necessários, alterarem as condições propostas de utilização dos produtos biocidas ou modificarem a sua natureza ou composição, para que os requisitos do artigo 16.º e do presente anexo sejam cumpridos na íntegra. Os encargos administrativos, especialmente para as PME, devem ser reduzidos ao mínimo necessário sem prejudicar o nível de protecção oferecido ao homem, aos animais e ao ambiente.

11.  Os juízos formados pelas autoridades competentes no processo de avaliação e de decisão devem basear-se em princípios científicos sólidos, de preferência internacionalmente reconhecidos, e em pareceres de peritos.

AVALIAÇÃO

Princípios gerais

12.  Os dados fornecidos em apoio do pedido de autorização de um produto biocida devem ser avaliados, quanto ao seu valor científico pelas, autoridades competentes receptoras. Após a aceitação desses dados, as autoridades competentes devem utilizá-los para a avaliação de riscos, tendo em conta a utilização proposta do produto biocida.

13.  Deve-se efectuar sempre a avaliação de risco da substância activa presente no produto. Se, além disso, houver substâncias potencialmente perigosas presentes no produto, devem incluir-se todos os dados disponíveis no dossiê de autorização do produto biocida de cada uma delas. Estes dados devem abranger a utilização normal proposta do produto biocida, bem como o pior cenário realista, incluindo qualquer questão relevante de produção e de eliminação do próprio produto biocida ou de qualquer material com ele tratado.

14.  No que respeita a cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, a avaliação dos riscos deve, se possível, conduzir à identificação dos mesmos e à determinação dos níveis adequados sem efeitos adversos observáveis (NOAEL). Se necessário, deve também incluir uma avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito), bem como uma avaliação da exposição e uma caracterização dos riscos, tomando na devida consideração os efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos.

15.  Os resultados provenientes da comparação da exposição a concentrações sem efeitos adversos observáveis para cada uma das substâncias activas e às substâncias potencialmente perigosas devem ser integrados numa avaliação global dos riscos do produto biocida. Se não houver resultados quantitativos, há que integrar os resultados qualitativos de modo análogo.

16.  A avaliação de riscos deve determinar:

17.  Nalguns casos, poder-se-á concluir serem necessários mais dados para que a avaliação de riscos seja dada por terminada. Estes dados adicionais devem ser os mínimos necessários para a finalização da avaliação de riscos.

Efeitos no homem

18.  A avaliação de riscos deve atender aos efeitos potenciais que se seguem, decorrentes da utilização do produto biocida, bem como às populações passíveis de a ele serem expostas.

19.  Estes efeitos resultam das propriedades da substância activa e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto, a saber:

20.  As populações atrás referidas são as seguintes:

21.  A identificação dos riscos deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substância activa e de qualquer substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do artigo 58.º, será necessário proceder à avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito) e da exposição, bem como à caracterização do risco.

22.  A fim de reduzir o número de ensaios em animais, o estudo dos efeitos adversos deve basear-se, sempre que possível, nas informações sobre a substância activa e nas informações existentes sobre as substâncias potencialmente perigosas contidas no produto biocida. Em particular, devem aplicar-se as disposições da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 para determinar os efeitos adversos do produto biocida.

23.  Se tiver sido realizado um ensaio adequado para a identificação do risco de um dado efeito potencial de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não tenham conduzido à classificação do produto biocida, não é necessário proceder à caracterização do risco do efeito em causa, a menos que haja outros motivos de preocupação, como, por exemplo, efeitos ambientais negativos ou resíduos inaceitáveis.

24.  As autoridades competentes devem aplicar os pontos 25 a 28 ao procederem à avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito) de uma substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida.

25.  No que respeita à toxicidade por dose repetida e à toxicidade para a reprodução, há que avaliar a relação dose-resposta de cada substância activa ou potencialmente perigosa, bem como, se possível, identificar o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL). Se não for possível identificar um NOAEL, há que determinar o nível mínimo com efeitos adversos observáveis (LOAEL).

26.  No que respeita à toxicidade aguda, à corrosividade e à irritação, não é geralmente possível calcular um NOAEL ou LOAEL com base nos testes efectuados em conformidade com os requisitos do presente regulamento. Para a toxicidade aguda, há que calcular o valor da DL 50 (dose letal mediana) ou da CL 50 (concentração letal mediana) ou, caso se recorra ao procedimento com dose fixa, à dose discriminante. No que respeita aos restantes efeitos, bastará determinar se a substância activa ou a substância potencialmente perigosa é passível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto.

27.  No que respeita à mutagenicidade e à carcinogenicidade, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa é passível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida. No entanto, se for demonstrado que uma substância activa ou potencialmente perigosa identificada como cancerígena não é genotóxica, poder-se-á identificar o N(L)OAEL, de acordo com o descrito no ponto 30.

28.  No que respeita à sensibilização cutânea e respiratória, caso não haja consenso sobre a possibilidade de se apurar uma relação dose/concentração abaixo da qual são improváveis efeitos adversos numa pessoa com hipersensibilidade à referida substância, bastará determinar se a substância activa ou potencialmente perigosa é passível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto biocida.

29.  Se se encontrarem disponíveis dados relativos à toxicidade calculados a partir de observações relativas à exposição humana, como dados obtidos durante o fabrico ou provenientes de centros de venenos ou de inquéritos epidemiológicos, há que tê-los em conta ao proceder à avaliação de riscos.

30.  Deve-se avaliar a exposição de cada uma das populações humanas (utilizadores profissionais, não profissionais e pessoas indirectamente expostas através do ambiente) a um produto biocida, nos casos em que essa exposição exista ou se seja previsível com suficiente probabilidade. A avaliação deve produzir uma estimativa quantitativa ou qualitativa da dose/concentração de cada substância activa ou potencialmente perigosa a que a população está ou poderá estar exposta aquando da utilização do produto biocida.

31.  A avaliação da exposição deve basear-se nos dados constantes do dossiê técnico apresentado em conformidade com os artigos 6.º e 19.º e noutros dados pertinentes disponíveis. Consoante o caso, deve dar-se especial atenção aos seguintes elementos:

32.  Caso se encontrem disponíveis dados representativos, determinados de forma adequada, sobre a exposição, devem ser tidos na devida conta quando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição, deve-se recorrer a modelos adequados.

Devem igualmente ser tidos em conta dados de monitorização pertinentes relativos a substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogas.

33.  Se, no que respeita aos efeitos descritos no ponto 19, tiver sido determinado um NOAEL ou LOAEL, a caracterização do risco deve envolver a comparação do NOAEL ou LOAEL com a dose/concentração a que a população irá estar exposta. Se o NOAEL ou o LOAEL não tiverem sido determinados, há que proceder a uma comparação qualitativa.

Efeitos nos animais

34.  As autoridades competentes devem analisar os riscos que o produto biocida apresenta para os animais, baseando-se nos princípios relevantes descritos na secção relativa aos efeitos no homem.

Efeitos no ambiente

35.  A avaliação de riscos deve atender a eventuais efeitos adversos em qualquer dos três compartimentos ambientais - ar, solo e água (incluindo sedimentos) -, bem como nos biota, decorrentes da utilização do produto biocida.

36.  A identificação do risco deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substância activa e de qualquer substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos do presente regulamento, será necessário proceder à avaliação da relação dose (concentração)-reacção (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco.

37.  Se tiver sido executado o ensaio adequado para a identificação do risco de determinado efeito potencial de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, não é necessário proceder à caracterização do risco desse efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, resultantes, por exemplo, das propriedades e efeitos de qualquer substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente no produto biocida, nomeadamente:

38.  Há que proceder à avaliação da relação dose (concentração)-reacção (efeito) por forma a prever a concentração abaixo da qual é improvável a existência de efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. A avaliação deve abranger quer a substância activa quer qualquer uma das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. A referida concentração designa-se «concentração previsivelmente sem efeitos» (PNEC). Todavia, nalguns casos poderá não ser possível estabelecer uma PNEC, havendo então que proceder à estimativa qualitativa da relação dose (concentração)-reacção (efeito).

39.  A PNEC é determinada com base nos dados relativos aos efeitos nos organismos e aos estudos de ecotoxicidade apresentados em conformidade com os artigos 6.º e 18.º. É calculada através da aplicação de um factor adequado (factor de avaliação) aos valores provenientes dos ensaios com organismos, nomeadamente a DL 50 (dose letal mediana), a CL 50 (concentração letal mediana), a CE 50 (concentração efectiva mediana), a CI 50 (concentração que resulte na inibição de 50 % de um dado parâmetro, como o crescimento), o NOEL(C) (nível (concentração) sem efeitos observáveis] ou o LOEL(C) [nível (concentração) mínimo com efeitos observáveis].

40.  O factor de avaliação exprime o grau de incerteza da extrapolação com base nos dados dos ensaios efectuados num número restrito de espécies em condições reais. Por conseguinte, em termos genéricos, quanto maior o número de dados e maior a duração dos ensaios, menor será o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação.

Os requisitos aplicáveis aos factores de avaliação serão estabelecidos nas notas técnicas de orientação que, para o efeito, se basearão essencialmente nas indicações dadas no ponto 3.3.1 do anexo I do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

41.  Deve-se proceder à avaliação da exposição no respeitante a cada um dos compartimentos ambientais, por forma a prever a concentração provável de cada uma das substâncias activas ou substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentração é conhecida por «concentração ambiental previsível» (PEC). No entanto, nalguns casos poderá não ser possível estabelecer uma PEC, devendo então proceder-se à estimativa qualitativa da exposição.

42.  A PEC ou, eventualmente, a estimativa qualitativa da exposição, só necessita de ser apurada para os compartimentos ambientais relativamente aos quais sejam conhecidas ou previsíveis emissões, descargas, eliminações ou distribuições, incluindo qualquer contribuição pertinente de materiais tratados com produtos biocidas.

43.  A PEC ou a estimativa qualitativa da exposição devem ser determinadas tendo especialmente em conta, conforme pertinente, os seguintes elementos:

44.  Case encontrem disponíveis dados representativos, determinados de forma adequada, sobre a exposição, devem ser tidos em especial consideração quando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição, deve-se recorrer a modelos adequados. As características destes modelos devem ser as referidas no ponto 32. Se adequado, deve-se atender também, caso a caso, a dados pertinentes de monitorização de substâncias com utilizações e tipos de exposição, ou propriedades, análogos.

45.  Para cada um dos compartimentos ambientais, a caracterização do risco deve, tanto quanto possível, envolver a comparação da PEC com a PNEC, expressa no rácio PEC/PNEC.

46.  Se não for possível calcular o rácio PEC/PNEC, a caracterização do risco deve envolver a avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência do efeito, nas condições de exposição reais ou previsíveis.

Efeitos inaceitáveis

47.  Os dados devem ser apresentados às autoridades competentes para avaliação, devendo estas verificar se os efeitos do produto biocida não provocam sofrimento e dor desnecessários nos vertebrados visados, verificação essa que deve incluir uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito, bem como dos efeitos observados no comportamento e na saúde dos vertebrados visados; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado, serão avaliados o tempo necessário para provocar a morte e as condições em que esta ocorre. Estes resultados devem ser, para cada produto biocida autorizado, publicados no sítio Web da Agência.

48.  Se pertinente, as autoridades competentes devem avaliar a possível ocorrência no organismo visado de resistência a uma substância activa presente no produto biocida.

49.  Se houver indicações da possível ocorrência de outros efeitos inaceitáveis, de que são exemplo as reacções adversas a elementos de fixação e acessórios utilizados na madeira, na sequência da aplicação de um produto de protecção da madeira, as autoridades competentes devem proceder à avaliação da sua ocorrência.

Eficácia

50.  Há que apresentar e avaliar dados que permitam determinar se é possível provar a eficácia invocada do produto biocida. Os dados apresentados pelo requerente ou ao dispor das autoridades competentes ou da Agência devem poder demonstrar a eficácia do produto biocida contra os organismos visados, caso o mesmo seja utilizado em conformidade com as condições de autorização.

51.  Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com as directrizes comunitárias, caso existam e sejam exequíveis. Nos casos adequados, pode-se recorrer aos métodos que se seguem, podendo igualmente ser usados dados de campo, caso existam:

–  método ISO, CEN ou de qualquer outra norma internacional,

Resumo

52.  Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de riscos (homem, animais ou ambiente), as autoridades competentes devem integrar, numa avaliação global de todo o produto biocida, os resultados obtidos para a substância activa e dados provenientes de quaisquer substâncias potencialmente perigosas. Essa avaliação deve atender a prováveis efeitos sinérgicos da ou das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida.

53.  No que respeita aos produtos biocidas que contenham mais do que uma substância activa, os seus eventuais efeitos adversos devem também ser integrados numa avaliação global dos efeitos do produto biocida.

TOMADA DE DECISÕES

Princípios gerais

54.  Sem prejuízo do disposto no ponto 90, as autoridades competentes ou a Comissão devem tomar uma decisão quanto à autorização de utilização do produto biocida, a qual deve assentar na integração dos riscos de cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas nele presentes. As avaliações do risco devem abranger quer a utilização normal do produto biocida, quer o pior cenário realista, incluindo quaisquer questões relativas a resíduos do próprio produto biocida ou dos materiais com ele tratados.

55.  Para cada tipo de produto biocida e cada domínio de utilização do mesmo, as autoridades competentes ou a Comissão, no processo de tomada de decisões sobre a autorização, devem chegar a uma das seguintes conclusões:

56.  Se as autoridades competentes ou a Comissão chegarem à conclusão de que são necessárias informações ou dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização, deverão justificar a necessidade de tais informações ou dados. Estes devem ser os mínimos necessários para que se efectue uma nova avaliação de riscos adequada.

57.  As autoridades competentes ou a Comissão só devem autorizar os produtos biocidas que, se utilizados de acordo com as condições de autorização, não constituam um risco inaceitável para o homem, os animais e o ambiente, sejam eficazes e contenham substâncias activas autorizadas, a nível da União, para esse tipo de produtos biocidas.

58.  Se pertinente, as autoridades competentes ou a Comissão devem impor condições ou restrições de autorização, cujo carácter e rigor dependerão da natureza e do âmbito das vantagens e riscos previstos decorrentes da utilização do produto biocida.

59.  No processo de tomada de decisões, as autoridades competentes ou a Comissão devem atender aos seguintes elementos:

60.  Ao tomarem uma decisão sobre a autorização de um produto biocida, as autoridades competentes ou a Comissão devem atender à incerteza decorrente da variabilidade dos dados utilizados no processo de avaliação e tomada de decisões.

61.  A autoridades competentes ou a Comissão devem estipular que os produtos biocidas sejam adequadamente utilizados. A utilização adequada inclui a aplicação de uma dose eficaz e, se possível, a minimização da utilização dos produtos biocidas.

Efeitos no homem

62.  As autoridades competentes ou a Comissão não devem autorizar um produto biocida cuja avaliação de riscos confirme que, se utilizado de forma previsível, incluindo o pior cenário realisticamente possível, constitui um risco inaceitável para o homem.

63.  Ao decidirem sobre a autorização de um produto biocida, as autoridades competentes ou a Comissão devem atender a possíveis efeitos em todas as populações humanas, nomeadamente nos utilizadores, profissionais ou não profissionais, e nas pessoas expostas directa ou indirectamente através do ambiente.

64.  As autoridades competentes ou a Comissão devem analisar a relação exposição-efeito e integrá-la no processo de tomada de decisões. Ao analisar esta relação, há que ponderar diversos factores, o mais importante dos quais é a natureza dos efeitos adversos da substância. Estes incluem a toxicidade aguda, a irritação, a corrosividade, a sensibilização, a toxicidade em doses repetidas, a mutagenicidade, a carcinogenicidade e a toxicidade para a reprodução, juntamente com as propriedades físico-químicas, e quaisquer outras propriedades adversas da substância activa ou da substância potencialmente perigosa.

65.  Se possível, as autoridades competentes ou a Comissão devem comparar os resultados obtidos com os de anteriores avaliações de riscos de efeitos adversos idênticos ou análogos e adoptar uma margem de segurança (MOS) adequada, ao tomarem uma decisão de autorização.

66.  A margem de segurança adequada é geralmente 100, mas uma margem de segurança superior ou inferior a esta poderá ser apropriada, em função, nomeadamente, da natureza do efeito toxicológico crítico.

67.  As autoridades competentes ou a Comissão devem, se necessário, impor como condição de autorização a utilização pelo pessoal de equipamento de protecção individual, como respiradores, máscaras respiratórias, vestuário, luvas e óculos de protecção com vista a diminuir a exposição dos utilizadores profissionais. Este equipamento deve ser-lhes facilmente acessível.

68.  O produto não será, em princípio, autorizado se, no caso dos utilizadores não profissionais, a utilização de equipamentos de protecção individual for o único método possível de redução da exposição.

69.  Se se for possível reduzir para um nível aceitável a relação entre exposição-efeito, as autoridades competentes ou a Comissão não podem autorizar o produto biocida.

Efeitos nos animais

70.  As autoridades competentes ou a Comissão não devem autorizar um produto biocida se a avaliação de riscos confirmar que, no decurso da sua utilização normal, este constitui um risco inaceitável para os animais não visados.

71.  Com base nos mesmos critérios pertinentes descritos na secção relativa aos efeitos no homem, as autoridades competentes ou a Comissão, ao decidirem sobre uma autorização, devem ter em conta os riscos do produto biocida para os animais.

Efeitos no ambiente

72.  As autoridades competentes ou a Comissão não devem autorizar produtos biocidas cuja avaliação de risco confirme que a substância activa ou qualquer das substâncias potencialmente perigosas ou produtos de degradação ou reacção constituem um risco inaceitável para qualquer dos compartimentos ambientais (água - incluindo sedimentos -, solo e ar). A avaliação deve abranger os riscos para os organismos não visados, nestes compartimentos.

Ao tomarem uma decisão final nos termos do ponto 90, as autoridades competentes ou a Comissão devem, no respeitante à inaceitabilidade de um risco, ter em conta os critérios enunciados nos pontos 75 a 85.

73.  O instrumento básico usado na tomada de decisões deve ser o rácio PEC/PNEC ou, caso este se não encontre disponível, uma estimativa qualitativa. Há que ter na devida conta a exactidão deste rácio, dada a variabilidade dos dados utilizados quer nas medições de concentração quer nas estimativas.

Na determinação da PEC, deve utilizar-se o modelo mais adequado, tendo em conta o destino e o comportamento do produto biocida no ambiente.

74.  No que respeita a um dado compartimento ambiental, se o rácio PEC/PNEC for igual ou inferior a um, a caracterização do risco deve consistir no facto de não serem necessários novos dados e/ou ensaios.

Se o rácio PEC/PNEC for superior a um, as autoridades competentes ou a Comissão devem avaliar, com base no valor em causa e noutros factores pertinentes, se são necessários mais dados e/ou ensaios para fins de clarificação, se são necessárias medidas de redução dos riscos ou se o produto não deve ser autorizado. Os factores relevantes a ponderar são os já mencionados no ponto 37.

Água

75.  As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se, nas condições de utilização proposta, a concentração previsível da substância activa ou de qualquer outra substância potencialmente perigosa, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradação ou reacção na água (ou nos sedimentos desta) tiver um impacto inaceitável nas espécies não visadas do ambiente aquático, marinho ou estuarino, a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não se observa um efeito inaceitável.

76.  As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se, nas condições de utilização propostas, a concentração previsível da substância activa ou de outras substâncias potencialmente perigosas, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradação ou reacção nas águas de superfície e seus sedimentos, ou nas águas subterrâneas, exceder a menor das seguintes concentrações:

77.  As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se a concentração previsível da substância activa, de uma substância potencialmente perigosa, dos principais metabolitos ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas subterrâneas ou nas águas superficiais, ou os seus sedimentos, decorrente da utilização do produto biocida nas condições propostas:

78.  As instruções de utilização propostas para o produto biocida, incluindo os procedimentos de limpeza do equipamento de aplicação, devem ser de molde a minimizar a probabilidade de contaminação acidental da água e dos seus sedimentos.

Solo

79.  Se for provável uma contaminação inaceitável do solo, as autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida caso a substância activa ou potencialmente perigosa nele contida, após utilização do produto biocida:

Ar

80.  As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida caso se preveja a possibilidade de efeitos inaceitáveis no compartimento ar, a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não se verifica um efeito inaceitável.

Efeitos em organismos não visados

81.  As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida caso seja razoável prever a possibilidade de organismos não visados serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:

82.  As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se for previsível a exposição de organismos aquáticos, incluindo organismos marinhos e estuarinos, a esse produto e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas ou potencialmente perigosas:

83.  As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se for razoavelmente previsível a possibilidade de os microrganismos existentes em estações de tratamento de resíduos serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas, ou potencialmente perigosas, nos seus principais metabolitos, produtos de degradação ou de reacção, o rácio PEC/PNEC for superior a 1, a menos que a avaliação de riscos comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade desses microrganismos.

Efeitos inaceitáveis

84.  Se forem prováveis fenómenos de resistência à substância activa do produto biocida, as autoridades competentes ou a Comissão devem tomar medidas para minimizar as consequências dessa resistência, que poderão incluir a alteração das condições de autorização ou a eventual recusa de autorização.

85.  A autorização de um produto biocida destinado ao controlo de vertebrados só deve ser concedida se:

No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido sem que o vertebrado visado seja exposto a sofrimento ou dor desnecessários.

Eficácia

86.  As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão produtos biocidas que não tenham uma eficácia aceitável se utilizados em conformidade com as condições especificadas no rótulo proposto ou com outras condições de autorização.

87.  O grau, a intensidade e a duração da protecção, do controlo ou de outros efeitos pretendidos, devem, no mínimo, ser análogos aos decorrentes da utilização de produtos de referência adequados, caso esses produtos existam, ou a outros meios de controlo. Caso não existam produtos de referência, o produto biocida deve proporcionar um grau definido de protecção ou controlo nos domínios de utilização propostos. As conclusões sobre a eficácia do produto biocida devem ser válidas para todas as áreas de utilização proposta e para todas as áreas no Estado-Membro, ou se pertinente, na União, excepto quando o produto biocida se destina a utilização em circunstâncias específicas. As autoridades competentes avaliarão os dados dose-reacção obtidos nos ensaios (que devem incluir um controlo sem tratamento), incluindo dosagens inferiores à recomendada, de modo a avaliar se a dose recomendada é a mínima necessária para obter o efeito pretendido.

Resumo

88.  Em cada um dos domínios nos quais se tenha procedido à avaliação de riscos, ou seja, os efeitos no homem, nos animais e no ambiente, as autoridades competentes ou a Comissão devem integrar as conclusões obtidas no que respeita à substância activa e às substâncias potencialmente perigosas, por forma a chegarem a uma conclusão global sobre o produto biocida no seu todo. Deverá também ser feito um resumo sobre a avaliação da eficácia e os efeitos inaceitáveis.

INTEGRAÇÃO GLOBAL DAS CONCLUSÕES

89.  As autoridades competentes ou a Comissão devem integrar as conclusões específicas obtidas no que respeita aos efeitos do produto biocida nos três sectores, ou seja, no homem, nos animais e no ambiente, por forma a chegarem a uma conclusão global sobre os efeitos do produto biocida no seu todo.

90.  Em seguida, e antes de adoptarem a decisão de autorização do produto biocida, as autoridades competentes ou a Comissão devem atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens decorrentes da sua utilização.

91.  Por último, as autoridades competentes ou a Comissão devem decidir se o produto biocida pode ou não ser autorizado e se essa autorização deve ou não estar sujeita a restrições ou condições, nos termos do presente anexo e do presente regulamento.

(1) JO L 229 de 30.8.1980, p. 11. (2) JO L 194 de 25.7.1975, p. 26.