Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2009/0076(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A7-0239/2010

Predkladané texty :

A7-0239/2010

Rozpravy :

PV 21/09/2010 - 10
CRE 21/09/2010 - 10

Hlasovanie :

PV 22/09/2010 - 5.6
CRE 22/09/2010 - 5.6
Vysvetlenie hlasovaní
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P7_TA(2010)0145
P7_TA(2010)0333

Prijaté texty
PDF 1283kWORD 1227k
Streda, 22. septembra 2010 - Štrasburg
Uvádzanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie ***I
P7_TA(2010)0333A7-0239/2010
Uznesenie
 Zjednotený text
 Príloha
 Príloha
 Príloha
 Príloha
 Príloha
 Príloha
 Príloha

Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a ich používaní (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2009)0267),

–  so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0036/2009),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM(2009)0665),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhnutému právnemu základu,

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 a článok 114 Zmluvy o fungovaní EÚ,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 17. februára 2010(1),

–  so zreteľom na články 55 a 37 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (A7-0239/2010),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

(1) Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.


Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 22. septembra 2010 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2010 o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov, ktorým sa zrušuje smernica 98/8/ES
P7_TC1-COD(2009)0076

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru(1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom(2),

keďže:

(1)  Biocídne výrobky sú potrebné na ochranu proti organizmom, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat, a na ochranu proti organizmom, ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných produktov alebo priemyselných výrobkov. Biocídne výrobky však môžu predstavovať riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie vzhľadom na svoje prirodzené vlastnosti a s nimi súvisiaci spôsob použitia.

(2)  Biocídne výrobky by sa nemali umiestňovať na trh ani používať, pokiaľ nie sú v súlade s povolením udeleným v súlade s týmto nariadením.

(3)  Účelom tohto nariadenia je zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Únie a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. Ustanovenia tohto nariadenia by mali vychádzať zo zásady predbežnej opatrnosti, aby sa zaručilo, že látky alebo výrobky vyrábané alebo uvádzané na trh nebudú mať žiadne škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo zdravie zvierat ani žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie. S cieľom v čo najväčšej miere odstrániť prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami by sa mali ustanoviť ▌pravidlá schvaľovania účinných látok a uvádzania biocídnych výrobkov na trh a ich používania vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania povolení a paralelného obchodu.

(4)  Pravidlá týkajúce sa umiestňovania biocídnych výrobkov na trh v Spoločenstve sa pôvodne prijali v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh(3). Tento systém je potrebné upraviť na základe správy Komisie Rade a Európskemu parlamentu s názvom „Hodnotenie vykonávania smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (predložené v súlade s článkom 18 ods. 5 smernice) a správa o pokroku pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 tej istej smernice“ o jeho vykonávaní počas prvých siedmich rokov, v ktorej sa analyzujú problémy a slabé stránky uvedenej smernice.

(5)  Zohľadňujúc hlavné úpravy, ktoré sa zavádzajú do existujúceho regulačného rámca, predstavuje nariadenie vhodný právny nástroj na nahradenie smernice 98/8/ES, pretože sa ním ustanovujú jasné a podrobné pravidlá, ktoré nevytvárajú priestor pre rozličné transpozície členských štátov. Okrem toho je nariadenie zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase.

(6)  Malo by sa rozlišovať medzi existujúcimi účinnými látkami, ktoré boli na trhu s biocídnymi výrobkami 14. mája 2000, a novými účinnými látkami, ktoré k tomuto dátumu ešte na trhu s biocídnymi výrobkami neboli. Tento dátum bol v smernici 98/8/ES pôvodne stanovený ako lehota na transpozíciu uvedenej smernice do vnútroštátnych právnych predpisov. Rozlišovali sa látky, ktoré boli v daný deň na trhu, a tie, ktoré na trhu neboli. Uskutočňuje sa pracovný program zameraný na preskúmanie všetkých existujúcich látok s cieľom ich zaradenia do prílohy I k smernici 98/8/ES. Počas tohto preskúmavania sa biocídne výrobky obsahujúce existujúce látky môžu umiestňovať na trh aj naďalej, aby nedošlo k situácii, keď by na trhu neboli dostupné žiadne biocídne výrobky. Nové účinné látky by sa mali preskúmať skôr, ako sa biocídne výrobky, ktoré ich obsahujú, umiestnia na trh, s cieľom zabezpečiť, aby sa na trh umiestňovali len bezpečné nové výrobky.

(7)  Počas pracovného programu, a najneskôr do prijatia rozhodnutia o zaradení účinnej látky do prílohy I k smernici 98/8/ES, môžu členské štáty za určitých podmienok dočasne povoliť biocídne výrobky, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Po prijatí rozhodnutia o zaradení by mali členské štáty udeliť, zrušiť alebo zmeniť povolenia v súlade s týmto nariadením.

(8)  V snahe zabezpečiť právnu istotu je potrebné zostaviť zoznam Únie týkajúci sa účinných látok povolených na používanie v biocídnych výrobkoch. Mal by sa ustanoviť postup, podľa ktorého by sa posudzovalo, či sa účinná látka môže zaradiť do zoznamu Únie. Mali by sa špecifikovať informácie, ktoré by mali zainteresované strany predložiť na dôkaz toho, že účinnú látku je možné zaradiť do zoznamu Únie.

(9)  Majú sa posúdiť a riadiť riziká spojené s výrobou, používaním a zneškodňovaním chemicky účinných látok a nimi ošetrených materiálov a výrobkov podobným spôsobom, ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry(4).

(10)  S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí by sa s výnimkou osobitných situácií nemali na používanie v biocídnych výrobkoch schváliť účinné látky, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti. Tieto situácie by mali zahŕňať prípady, keď je schválenie odôvodnené vzhľadom na zanedbateľnú expozíciu ľudí látke, verejné zdravie alebo z dôvodu neprimeraných negatívnych vplyvov prípadného nezaradenia za predpokladu, že neexistujú žiadne iné možnosti.

(11)  V snahe predísť používaniu účinných látok, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti, a to najmä ak ich používanie nie je povolené podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh(5), je vhodné obmedziť ich schválenie na prípady, keď je expozícia ľudí látke zanedbateľná alebo keď je látka potrebná z dôvodov verejného zdravia.

(12)  Účinné látky v zozname Únie by sa mali pravidelne prehodnocovať, aby sa zohľadnil vývoj v oblasti vedy a techniky. Ak existuje vážne podozrenie, že účinná látka použitá v biocídnych výrobkoch môže predstavovať vyššie riziko, ako sa prv predpokladalo, Komisia by mala byť schopná preskúmať zaradenie účinnej látky.

(13)  Účinné látky môžu byť na základe svojich prirodzených nebezpečných vlastností označené za látky, ktoré majú byť nahradené inými účinnými látkami vždy, keď sú takéto látky považované za efektívne proti cieľovým škodlivým organizmom dostupné v dostatočne rozmanitej škále, aby u škodlivých organizmov nedochádzalo k vývoju rezistencie. S cieľom umožniť pravidelné hodnotenie látok označených ako látky, ktoré je možné nahradiť, by trvanie zaradenia týchto látok nemalo ani v prípade obnovenia prekročiť sedem rokov. Identifikácia látok považovaných za látky, ktoré je možné nahradiť, by sa okrem toho mala považovať za prvý krok porovnávacieho hodnotenia.

(14)  Počas povoľovania alebo obnovovania povolení biocídnych výrobkov by malo byť možné porovnať dva lebo viac biocídnych výrobkov, pokiaľ ide o riziká, ktoré predstavujú, a prínosy, ktoré vyplývajú z ich používania. V dôsledku takéhoto porovnávacieho hodnotenia by povolené biocídne výrobky obsahujúce účinné látky označené ako látky, ktoré je možné nahradiť, mohli byť nahradené inými, ktoré predstavujú značne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie a pri ktorých nevznikajú žiadne významné negatívne hospodárske ani praktické dôsledky. V takýchto prípadoch by sa mali ustanoviť vhodné lehoty na postupné vyraďovanie.

(15)  S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu priemyslu a príslušných orgánov by sa úplné hĺbkové hodnotenie žiadosti o obnovenie zaradenia účinnej látky do zoznamu Únie alebo povolenia malo uskutočniť len v prípade, ak o tom na základe dostupných informácií rozhodne príslušný orgán, ktorý bol zodpovedný za pôvodné hodnotenie.

(16)  Je potrebné zabezpečiť účinnú koordináciu a riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Únie. Európska chemická agentúra zriadená na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „agentúra“) by mala na území Únie vykonávať osobitné úlohy, pokiaľ ide o hodnotenie účinných látok, ako aj povoľovanie určitých kategórií biocídnych výrobkov, a súvisiace úlohy. V dôsledku toho by sa mal v rámci agentúry zriadiť výbor pre biocídne výrobky na vykonávanie úloh, ktoré sa agentúre pridelili týmto nariadením.

(17)  Je potrebné uviesť, že biocídne výrobky určené na použitie nielen na účely tohto nariadenia, ale aj v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, ako sú napríklad dezinfekčné prostriedky používané na dezinfekciu povrchov v nemocniciach, ako aj zdravotníckych pomôcok, môžu predstavovať iné riziká ako tie, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Preto by sa malo vyžadovať, aby takéto biocídne výrobky spĺňali okrem požiadaviek ustanovených v tomto nariadení aj relevantné základné požiadavky smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach(6), smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach(7) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro(8).

(18)  Keďže náklady na uplatňovanie tohto nariadenia na potraviny alebo krmivá používané na biocídne účely by boli neprimerané k z neho plynúcim výhodám, toto nariadenie by sa nemalo vzťahovať na potraviny a krmivá používané na biocídne účely. Na bezpečnosť potravín a krmív sa okrem toho vzťahujú právne predpisy Únie, najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín(9).

(19)  Na pomocné technologické látky sa vzťahujú platné právne predpisy Únie, najmä smernica Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu(10) a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat(11). Je preto vhodné vyňať ich z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(20)  Keďže na výrobky používané na ochranu potravín alebo krmív reguláciou škodlivých organizmov, ktoré predtým patrili do typu výrobkov 20, sa teraz vzťahuje smernica 89/107/EHS a nariadenie (ES) č. 1831/2003, nie je vhodné zachovávať tento typ výrobkov.

(21)  Keďže sa v Medzinárodnom dohovore na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí ustanovuje účinné posudzovanie rizík, ktoré predstavujú systémy riadenia záťažovej vody, konečné schválenie a následné typové schválenie takýchto systémov by sa malo považovať za rovnocenné s povolením výrobkov, ktoré sa vyžaduje podľa tohto nariadenia.

(22)  V záujme zohľadnenia osobitnej povahy niektorých biocídnych výrobkov a nízkej úrovne rizika spojeného s ich navrhovaným používaním, ako aj podnietenia vývoja biocídnych výrobkov obsahujúcich nové účinné látky je na tieto výrobky vhodné zabezpečiť povolenie Únie.

(23)  V snahe zabezpečiť, aby sa na trh umiestňovali len biocídne výrobky, ktoré sú v súlade s relevantnými ustanoveniami tohto nariadenia, by sa aj na biocídne výrobky mali vzťahovať buď povolenia príslušných orgánov na umiestňovanie na trh alebo používanie na území členského štátu alebo na jeho časti, alebo povolenia Komisie na umiestňovanie na trh alebo používanie v Únii.

(24)  V snahe zjednodušiť prístup na vnútorný trh a zamedziť dodatočným nákladom a času potrebnému na získanie samostatných vnútroštátnych povolení v jednotlivých členských štátoch by sa mal rozsah pôsobnosti postupu povoľovania Únie rozšíriť na všetky kategórie biocídnych výrobkov s výnimkou biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú určité aktívne látky.

(25)  S cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie kritérií nízkeho rizika príslušnými orgánmi je potrebné vymedziť tieto kritériá v nariadení čo najpresnejšie. Kritériá by mali vychádzať z nebezpečných vlastností biocídnych výrobkov a z expozície výrobku spojeného s jeho používaním. Používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom by nemalo viesť k vysokému riziku vývoja rezistencie u cieľových organizmov.

(26)  Vzhľadom na ustanovenia o biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom v tomto nariadení sa zdá byť vhodné oslobodiť účinné látky obsiahnuté v týchto výrobkoch od povinnosti registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. Je to potrebné najmä preto, lebo tieto látky nespĺňajú podmienky ustanovené v článku 15 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(27)  Je potrebné ustanoviť spoločné zásady hodnotenia a povoľovania biocídnych výrobkov, aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup príslušných orgánov.

(28)  Na to, aby sa zhodnotili riziká, ktoré by vyplynuli z navrhovaných spôsobov použitia biocídnych výrobkov, je vhodné, aby žiadatelia predložili dokumentáciu, v ktorej sa uvádzajú potrebné informácie. Vymedzenie súboru údajov o účinných látkach a biocídnych výrobkoch, ktoré ich obsahujú, je potrebné, aby pomohlo žiadateľom o povolenie, ako aj príslušným orgánom vykonávajúcim hodnotenie dosiahnuť rozhodnutie o povolení.

(29)  Vzhľadom na rozmanitosť účinných látok aj biocídnych výrobkov by požiadavky na údaje a testy mali vyhovovať individuálnym okolnostiam a mali by umožňovať celkové posúdenie rizík. Žiadateľ by preto mal mať možnosť požiadať o úpravu požiadaviek na údaje, v prípade potreby vrátane upustenia od požiadaviek na údaje, ktoré nie sú potrebné alebo ktoré nie je možné predložiť vzhľadom na vlastnosti či navrhované použitie výrobku. Žiadatelia by mali svoje požiadavky podložiť primeraným technickým a vedeckým zdôvodnením.

(30)  S cieľom zabezpečiť účinné vykonávanie práva žiadateľa požadovať úpravu požiadaviek na údaje by príslušné orgány mali informovať žiadateľa o tejto možnosti a o dôvodoch, z ktorých môže takáto žiadosť vychádzať. Ak sa má okrem toho zjednodušiť príprava žiadosti, najmä v prípade malých a stredných podnikov (MSP), príslušný orgán by mal podľa možnosti pomôcť žiadateľovi pri príprave takejto žiadosti.

(31)  S cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä MSP, splniť požiadavky tohto nariadenia by mali členské štáty zriadiť národné asistenčné pracoviská. Tieto pracoviská by dopĺňali dokumenty o prevádzkových usmerneniach, ktoré poskytuje agentúra.

(32)  V snahe zjednodušiť prístup na trh biocídnym výrobkom, ktoré patria do jednej skupiny výrobkov, by malo byť možné povoliť takéto skupiny výrobkov s podobným použitím a umožniť obmedzené odchýlky vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku za predpokladu, že tieto zmeny neovplyvnia úroveň rizika a účinnosť výrobkov.

(33)  Keď sa povoľujú biocídne výrobky, je potrebné zabezpečiť, aby boli pri správnom použití na určený účel dostatočne účinné a nemali na cieľové organizmy žiaden neprijateľný účinok, ako je rezistencia, a v prípade stavovcov zbytočné utrpenie a bolesť, a aby nemali vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky žiaden neprijateľný účinok na životné prostredie a na zdravie ľudí alebo zvierat. Pri rozhodovaní o tom, či by sa mal biocídny výrobok povoliť, by sa mali náležite zvážiť prínosy vyplývajúce z jeho použitia.

(34)  Zamoreniu škodlivými organizmami by sa malo zamedzovať vhodnými odstrašujúcimi prostriedkami, ktoré takéto organizmy odstránia alebo odpudia. Okrem toho by sa mali prijať aj ďalšie preventívne opatrenia, ako sú riadne uskladňovanie tovaru, dodržiavanie hygienických noriem a okamžitá likvidácia odpadu. Ďalšie kroky by sa mali podniknúť iba v prípade neúspešnosti týchto opatrení. Vždy by sa mali prednostne pred inými výrobkami využívať biocídne výrobky s nízkym rizikom pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, ak sú tieto výrobky efektívnym prostriedkom nápravy v danej situácii. Biocídne výrobky určené na poškodenie, zabitie alebo zničenie zvierat, ktoré môžu pociťovať bolesť a stres, by sa mali používať ako posledná možnosť.

(35)  S cieľom predchádzať duplicite postupov hodnotenia a zabezpečiť voľný pohyb biocídnych výrobkov, ako aj nimi ošetrených materiálov a výrobkov v rámci Únie, by sa mali zaviesť postupy, ktorými sa zabezpečí, že povolenia výrobkov udelené v jednom členskom štáte sa budú uznávať vo všetkých ostatných členských štátoch.

(36)  V osobitných ustanoveniach by sa mali ustanoviť postupy, ktorými sa zabezpečí bezproblémové fungovanie vzájomného uznávania povolení vydaných členskými štátmi, a najmä riešenie akýchkoľvek sporov bez zbytočných prieťahov.

(37)  Na to, aby sa členským štátom umožnilo spolupracovať pri hodnotení biocídnych výrobkov a zjednodušil sa prístup biocídnych výrobkov na trh, by malo byť možné začať proces vzájomného uznávania súčasne so žiadosťou o prvé povolenie.

(38)  Je potrebné zabezpečiť mechanizmus riešenia sporov na úrovni Únie, aby sa zabezpečilo účinné fungovanie vzájomného uznávania. Ak príslušný orgán odmietne vzájomne uznať povolenie alebo ho navrhne obmedziť, Komisia by mala mať právomoc rozhodnúť. V prípade technických alebo vedeckých otázok môže Komisia pred vypracovaním rozhodnutia konzultovať s agentúrou.

(39)  Hoci sa predpokladajú harmonizované ustanovenia pre všetky typy biocídnych výrobkov vrátane tých, ktoré sú určené na reguláciu stavovcov, skutočné použitie týchto typov výrobkov môže vyvolávať obavy. Členským štátom by sa preto mala umožniť výnimka zo zásady vzájomného uznávania biocídnych výrobkov, ktoré patria k určitým konkrétnym typom biocídnych výrobkov, keď ide o reguláciu konkrétnych druhov stavovcov, pokiaľ sú tieto výnimky odôvodnené a neohrozujú účel tohto nariadenia vo vzťahu k primeranej úrovni ochrany vnútorného trhu.

(40)  V snahe zjednodušiť fungovanie postupov povoľovania a vzájomného uznávania je vhodné zaviesť systém vzájomnej výmeny informácií a členské štáty, Komisia a agentúra by si mali navzájom na požiadanie sprístupniť údaje a vedeckú dokumentáciu predloženú v súvislosti so žiadosťami o povolenie biocídnych výrobkov.

(41)  Ak je používanie biocídneho výrobku v záujme členského štátu, ale žiadny žiadateľ nemá záujem o umiestnenie takéhoto výrobku na trh v tomto členskom štáte, malo by sa umožniť, aby o povolenie požiadali orgány zaoberajúce sa ochranou proti škodcom a iné profesionálne organizácie. V prípade, že sa im vydá povolenie, mali by mať rovnaké práva a povinnosti ako ktorýkoľvek iný držiteľ povolenia.

(42)  V snahe zohľadniť vedecký a technický pokrok, ako aj potreby držiteľov povolenia by sa malo vymedziť, za akých podmienok sa môžu povolenia zrušiť, prehodnotiť alebo zmeniť a doplniť. Mali by sa ustanoviť ustanovenia o oznamovaní a výmene informácií, ktoré môžu mať vplyv na povolenia, aby sa príslušným orgánom a Komisii umožnilo prijať primerané opatrenia.

(43)  V prípade nečakaného nebezpečenstva, ktoré ohrozuje verejné zdravie alebo životné prostredie a ktoré sa nedá zvládnuť inými prostriedkami, by sa malo členským štátom umožniť, aby na obmedzený čas povolili biocídne výrobky, ktoré nespĺňajú požiadavky ustanovené v tomto nariadení.

(44)  S cieľom podnietiť vývoj nových účinných látok by postup hodnotenia novovyvinutých účinných látok nemal členským štátom ani Únii brániť pri povoľovaní biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku na obmedzený čas predtým, ako sa táto účinná látka zaradí do prílohy I pod podmienkou, že bola predložená dokumentácia spĺňajúca všetky požiadavky a že sa predpokladá, že účinná látka a biocídny výrobok spĺňajú podmienky, ktoré sú pre ne ustanovené.

(45)  S cieľom podnietiť výskum a vývoj účinných látok a biocídnych výrobkov je potrebné zaviesť pravidlá, podľa ktorých sa môžu na účely výskumu a vývoja umiestňovať na trh nepovolené biocídne výrobky alebo účinné látky.

(46)  Vzhľadom na prínosy pre vnútorný trh a pre spotrebiteľa je žiaduce zaviesť harmonizované pravidlá pre paralelný obchod s ▌ identickými biocídnymi výrobkami, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch.

(47)  Na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ako aj nediskriminácie medzi výrobkami alebo materiálmi s pôvodom v Únii a výrobkami alebo materiálmi dovezenými z tretích krajín by všetky ošetrené výrobky a materiály umiestnené na vnútorný trh mali obsahovať len povolené biocídne výrobky.

(48)  S cieľom umožniť spotrebiteľom rozhodnúť sa na základe informácií a uľahčiť príslušným orgánom presadzovanie tohto nariadenia by výrobky alebo materiály ošetrené biocídnymi výrobkami mali byť primerane označené.

(49)  Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do povolenia biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES, by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď sa použijú chránené informácie, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo takéhoto povolenia, v prospech nasledujúcich žiadateľov.

(50)  V snahe zabezpečiť, aby všetky chránené informácie predložené na podporu zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo povolenia biocídneho výrobku boli chránené od momentu ich predloženia, a s cieľom predísť situáciám, v ktorých by niektoré informácie zostali bez ochrany, by sa ustanovenie o lehote na ochranu informácií malo vzťahovať aj na informácie predložené na účely smernice 98/8/ES.

(51)  S cieľom podnietiť vývoj nových účinných látok a biocídnych výrobkov, ktoré ich obsahujú, je potrebné stanoviť v súvislosti s chránenými informáciami predloženými na podporu zaradenia účinných látok alebo povolení výrobkov ochrannú lehotu, ktorá je dlhšia ako lehota na ochranu informácií týkajúcich sa existujúcich účinných látok a výrobkov, ktoré ich obsahujú.

(52)  Je nevyhnutné, aby sa počet testov na zvieratách obmedzil na minimum a aby sa zabezpečila možnosť uskutočňovať tieto testy biocídnych výrobkov alebo účinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch v závislosti od účelu a použitia výrobku. Žiadatelia by nemali duplikovať svoje úsilie pri vypracovávaní správ o stavovcoch, ale za primeranú náhradu by si ich mali navzájom poskytovať. Ak neexistuje dohoda o spoločnom používaní štúdií o stavovcoch medzi vlastníkom údajov a perspektívnym žiadateľom, agentúra by mala umožniť, aby perspektívny žiadateľ mohol používať štúdie bez toho, aby bolo dotknuté rozhodnutie o náhrade vydané vnútroštátnymi súdmi. Mal by sa vypracovať register Únie, v ktorom by sa uvádzali kontaktné údaje vlastníkov takýchto štúdií a ktorý by bol k dispozícii všetkým orgánom v prípade potreby informovať perspektívnych žiadateľov.

(53)  Malo by sa podnecovať získavanie informácií alternatívnymi prostriedkami, ktoré nezahŕňajú testy na zvieratách a ktoré sú rovnocenné s predpísanými testami a testovacími metódami. Zbytočným nákladom súvisiacim s testovaním by sa okrem toho malo predchádzať úpravou požiadaviek na údaje.

(54)  V snahe zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek ustanovených pre povolené biocídne výrobky pri ich umiestnení na trh by členské štáty mali prijať opatrenia na primeranú kontrolu a inšpekciu.

(55)  Je potrebné zabezpečiť účinné oznamovanie informácií o rizikách vyplývajúcich z biocídnych výrobkov a o opatreniach na riadenie rizika, pretože je podstatnou súčasťou systému zavedeného týmto nariadením. Pri zjednodušovaní prístupu k informáciám by mali príslušné orgány, agentúra a Komisia dodržiavať zásadu dôvernosti a vyhýbať sa akémukoľvek zverejneniu informácií, ktoré by mohlo poškodiť obchodné záujmy príslušných subjektov okrem prípadov, keď je to nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného prostredia.

(56)  V snahe zvýšiť účinnosť monitorovania a kontroly a zabezpečiť informácie dôležité z hľadiska riešenia rizík spojených s biocídnymi výrobkami by výrobcovia, dovozcovia a odborní používatelia mali byť povinní viesť záznamy o výrobkoch, ktoré vyrábajú, umiestňujú na trh alebo používajú. Komisia by mala prijať vykonávacie predpisy o zhromažďovaní, odovzdávaní a spracovávaní údajov.

(57)  V snahe uľahčiť výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou by mal by sa zriadiť register biocídnych výrobkov Únie.

(58)  Je potrebné spresniť, že ustanovenia týkajúce sa agentúry ustanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uplatňovať v kontexte účinných látok a biocídnych výrobkov. Keď je potrebné vypracovať samostatné ustanovenia vo vzťahu k úlohám a fungovaniu agentúry podľa tohto nariadenia, malo by sa to spresniť v ustanoveniach tohto nariadenia.

(59)  Náklady na postupy spojené s uplatňovaním tohto nariadenia musia uhradiť tí, ktorí sa snažia umiestniť alebo umiestňujú biocídne výrobky na trh, a tí, ktorí podporujú zaradenie účinných látok do prílohy I. V záujme posilnenia hladkého fungovania vnútorného trhu by Komisia mala prijať opatrenia na harmonizáciu štruktúry systémov poplatkov, ktoré zaviedli členské štáty a agentúra, pričom zohľadní osobitné potreby MSP.

(60)  Je potrebné zabezpečiť možnosť odvolať sa proti určitým rozhodnutiam agentúry. Odvolacia rada zriadená v rámci agentúry nariadením (ES) č. 1907/2006 by mala zaručovať aj spracovanie odvolaní proti rozhodnutiam, ktoré prijala agentúra podľa tohto nariadenia.

(61)  Vo vedeckých kruhoch existuje značná neistota, čo sa týka bezpečnosti nanomateriálov pre ľudské zdravie a životné prostredie a Vedecký výbor pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (SCENIHR) identifikoval niektoré konkrétne zdravotné riziká, ako aj toxické účinky niektorých nanomateriálov na organizmy životného prostredia. SCENIHR ďalej zistil všeobecný nedostatok vysokokvalitných údajov o expozícii človeka a životného prostredia a prišiel k záveru, že je nutné ďalej vyvíjať, overovať a štandardizovať poznatky o metodike odhadov expozície a identifikácie nebezpečenstva. Čoraz viac biocídnych výrobkov obsahuje nanostriebro. Používanie nanomateriálov v biocídnych výrobkoch sa môže v závislosti od ďalšieho vývoja technológie zvýšiť. Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa, ako aj voľný pohyb tovaru, a aby sa výrobcom poskytla právna istota, treba pojem nanomateriály vymedziť jednotne na medzinárodnej úrovni. Únia by sa mala na príslušných medzinárodných fórach usilovať o dosiahnutie dohody o vymedzení tohto pojmu. Ak by sa podarilo dospieť k takejto dohode, malo by sa vymedzenie pojmu nanomateriály v tomto nariadení príslušne upraviť. V súčasnosti existujú len nedostatočné informácie o rizikách spojených s používaním nanomateriálov. Na lepšie posúdenie ich bezpečnosti by mal vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCSS) poskytnúť poradenstvo v spolupráci s príslušnými orgánmi o testovacích metódach, ktoré zohľadňujú osobitné charakteristiky nanomateriálov. Komisia by mala ustanovenia o nanomateriáloch pravidelne preskúmavať so zreteľom na vedecký pokrok.

(62)  Vzhľadom na vplyv na životné prostredie, ktoré môžu mať antivegetatívne výrobky vo vode, by sa Komisia mala na medzinárodnej úrovni usilovať o celosvetovú ratifikáciu dohovoru ASF (Medzinárodný dohovor o kontrole škodlivých antivegetatívnych systémov na lodiach) a o jeho prispôsobenie tomuto nariadeniu.

(63)  Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pravidlá a všeobecné zásady kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie, ustanovia vopred nariadením, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia a z dôvodu potreby prijať toto nariadenie čo najskôr, sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu(12) s výnimkou regulačného postupu s kontrolu, ktorý sa neuplatňuje. Odkazy na ustanovenia tohto rozhodnutia by sa napriek tomu mali nahradiť odkazmi na pravidlá a zásady stanovené v novom nariadení hneď po nadobudnutí účinnosti uvedeného nariadenia.

(64)  Je vhodné zabezpečiť časový odklad uplatňovania tohto nariadenia, aby sa uľahčil plynulý prechod na nový systém uplatňovaný pri zaraďovaní účinných látok do prílohy I a povoľovaní biocídnych výrobkov.

(65)  Vzhľadom na obmedzený počet nových predložených žiadostí o zaradenie účinných látok do prílohy I by mala agentúra odo dňa uplatniteľnosti tohto nariadenia prevziať úlohy pri koordinácii a uľahčovaní predkladania nových žiadostí. Avšak vzhľadom na veľké množstvo predchádzajúcej dokumentácie a s cieľom ponechať agentúre určitý čas na to, aby sa na novú úlohu pripravila, úlohy súvisiace s dokumentáciou predloženou podľa smernice 98/8/ES by mala prevziať od 1. januára 2014.

(66)  V záujme splnenia oprávnených očakávaní spoločností, pokiaľ ide o umiestňovanie na trh a používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, na ktoré sa vzťahuje smernica 98/8/ES, by sa týmto spoločnostiam malo umožniť umiestňovanie takýchto výrobkov na trh, ak spĺňajú predpisy o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom podľa uvedenej smernice. Toto nariadenie by sa však malo uplatňovať po skončení platnosti prvej registrácie.

(67)  Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok a ošetrených výrobkov a materiálov ▌, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Únie v oblasti biocídnych výrobkov.

(68)  S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie so subjektmi, ktoré umiestňujú na trh biocídne výrobky obsahujúce jednu alebo viac existujúcich účinných látok, by sa od nich malo vyžadovať, aby pre každú účinnú látku nachádzajúcu sa vo výrobku viedli dokumentáciu alebo mali povolenie na prístup k dokumentácii alebo ku každej časti takejto dokumentácie. Subjektom, ktoré túto povinnosť nesplnia do 1. januára 2014, by sa už nemalo povoliť umiestňovať svoje výrobky na trh. V takýchto prípadoch by sa mali stanoviť primerané lehoty na postupné vyraďovanie existujúcich zásob biocídnych výrobkov na účely ich zneškodňovania, skladovania a používania.

(69)  V tomto nariadení by sa mali podľa potreby zohľadniť iné pracovné programy, ktoré sa týkajú preskúmavania alebo povoľovania látok a výrobkov, alebo relevantné medzinárodné dohovory,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Kapitola I

Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá:

   1. umiestňovania na trh a používania biocídnych výrobkov v rámci členských štátov alebo Únie;
   2. vzájomného uznávania povolení v rámci Únie;
   3. zostavenia zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Únie.

Účelom tohto nariadenia je tiež zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel uvádzania biocídnych výrobkov na trh a používania biocídnych výrobkov. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby účinné látky alebo výrobky uvedené na trh nemali škodlivé účinky na zdravie ľudí, necieľových druhov a životné prostredie. Osobitná pozornosť sa venuje ochrane detí, tehotných žien a chorých osôb.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1.  Toto nariadenie sa vzťahuje na biocídne výrobky vymedzené v článku 3 ods. 1 písm. a).

Zoznam typov biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, a ich opis sa uvádza v prílohe V.

2.  Toto nariadenie sa nevzťahuje na biocídne výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti týchto nástrojov:

   a) smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov(13);
   b) smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat(14);
   c) smernica Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východzích materiálov na ich výrobu(15);
   d) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách(16);
   e) smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve(17);
   f) smernica 90/385/EHS;
   g) smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh(18);
   h) smernica č. 93/42/EHS;
   i) smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá(19);
   j) smernica Rady 96/25/ES z 29. apríla 1996 o obehu kŕmnych surovín(20);
   k) smernica 98/79/ES;
   l) smernica Rady 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu(21);
   m) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch(22);
   n) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch(23);
   o) nariadenie (ES) č. 1831/2003;
   p) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín(24);
   q) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu(25);
   r) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami(26).

3.  Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení neuvádza opak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté tieto nástroje:

   a) smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok(27);
   b) smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky(28);
   c) smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci(29);
   d) smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)(30);
   e) smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov(31);
   f) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (siedma samostaná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)(32);
   g) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva(33);
   h) nariadenie (ES) č. 1907/2006;
   i) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES z 12. decembra 2006 o klamlivej a porovnávacej reklame(34);
   j) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 zo 17. júna 2008 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií(35);
   k) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov(36);
   l) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí(37).

4.  Článok 58 sa nevzťahuje na prepravu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou lodnou, námornou ani vzdušnou dopravou.

5.  Toto nariadenie sa nevzťahuje na potraviny alebo krmivá, ktoré sa používajú na biocídne účely.

6.  Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomocné technologické látky, ktoré sa používajú na biocídne účely.

7.  Keď výrobca biocídneho výrobku zamýšľa použiť tento výrobok na dosiahnutie regulačného účinku na akýkoľvek škodlivý organizmus prítomný na zdravotníckych pomôckach a na iné účely, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, musia byť splnené aj relevantné základné požiadavky smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.

8.  Biocídne výrobky, ktoré získali konečné schválenie podľa Medzinárodného dohovoru na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí, sa považujú za povolené podľa kapitoly VII tohto nariadenia. Články 38 a 57 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

1.  Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

   a) „biocídne výrobky“ sú
  

účinné látky alebo zmesi obsahujúce jednu alebo viac účinných látok, vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi s cieľom v prvom rade zničiť, odpudiť, zneškodniť škodlivý organizmus, zabrániť jeho škodlivému účinku alebo inak dosiahnuť regulačný účinok na akýkoľvek škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami.

Všetky látky, zmesi a prostriedky uvedené na trh so zámerom vytvoriť účinné látky sa takisto považujú za biocídne výrobky;

   b) „mikroorganizmus“ znamená
  

akúkoľvek mikrobiologickú entitu, bunkovú alebo nebunkovú, schopnú rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu, vrátane nižších húb, vírusov, baktérií, kvasiniek, plesní, rias, prvokov a mikroskopických cudzopasných červov;

   c) „účinná látka“ znamená
  

látku alebo mikroorganizmus, ktorý pôsobí proti škodlivým organizmom;

   d) „existujúca účinná látka“ znamená
  

látku, ktorá bola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;

   e) „nová účinná látka“ znamená
  

látku, ktorá nebola na trhu 14. mája 2000 ako účinná látka biocídneho výrobku na iné účely ako na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja;

   f) „látka vzbudzujúca obavy“ je
  

akákoľvek látka iná ako účinná látka, ktorá má prirodzenú schopnosť spôsobiť okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti nepriaznivé účinky na ľudí, najmä na deti, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na to, aby predstavovala riziko spôsobenia takýchto účinkov.

Takáto látka by v prípade, ak neexistujú iné dôvody vzdujúce obavy, bola obvykle považovaná za nebezpečnú látku podľa smernice 67/548/EHS, a v biocídnom výrobku by bola prítomná v takej koncentrácii, že by sa výrobok považoval za nebezpečný podľa smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008;

   g) „škodlivé organizmy“ znamenajú
  

organizmy vrátane patogénnych činiteľov, ktorých prítomnosť je nežiaduca alebo má okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti škodlivý účinok na ľudí, najmä na deti, ľudskú činnosť alebo na výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, na zvieratá alebo na životné prostredie;

   h) „rezíduá“ sú
  

látky prítomné v rastlinách alebo produktoch rastlinného pôvodu alebo na nich, v jedlých živočíšnych produktoch, vo vodných zdrojoch, v pitnej vode alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania biocídneho výrobku vrátane ich metabolitov a produktov rozkladu alebo reakčných produktov;

   i) „uvedenie na trh“ je
  

dodanie biocídneho výrobku tretím stranám či už za úhradu alebo bezplatne alebo sprístupnenie biocídneho výrobku tretím stranám. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh. O dodanie tretím stranám nejde v prípade, ak sa počas obchodnej činnosti spracúvané materiály alebo výrobky individuálne vyrábajú a následne ich výrobcom zapracuje.

   j) „používanie“ znamená
  

všetky činnosti uskutočňované s biocídnym výrobkom vrátane skladovania, manipulácie, miešania a aplikácie, s výnimkou akejkoľvek takejto činnosti, ktorá sa vykonáva s cieľom vyviezť biocídny výrobok mimo Únie;

   k) „ošetrený materiál alebo výrobok“ je
  

akákoľvek látka, zmes, materiál alebo výrobok, ktoré boli ošetrené jedným biocídnym výrobkom alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje ▌;

     l) 'vonkajší biocídny účinok' je
  

účinok použití, pri ktorých sa obsiahnutý biocídny výrobok má uvoľniť za normálnych alebo primerane predvídateľných podmienok použitia;

   m) „vnútroštátne povolenie“ znamená
  

správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu povoľuje na svojom území alebo na jeho časti umiestnenie na trh a používanie biocídneho výrobku;

   n) „povolenie Únie“ znamená
  

správny akt, ktorým Komisia povoľuje na území Únie alebo na jeho časti umiestnenie na trh a používanie biocídneho výrobku;

   o) „povolenie“ znamená
  

vnútroštátne povolenie alebo povolenie Únie;

   p) „jedinečné zloženie výrobku“ znamená
  

biocídny výrobok bez odchýlok, pokiaľ ide o percentuálny podiel účinnej látky, percentuálne zastúpenie neúčinných látok alebo obsah aromatických látok, farbív alebo pigmentov;

   q) „rámcové zloženie“ znamená
  

skupinu biocídnych výrobkov, ktoré majú podobné použitie a vyznačujú sa obmedzenými odchýlkami vo svojom zložení vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku patriacemu do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, ak takéto povolené odchýlky nepriaznivo neovplyvňujú úroveň rizika ani účinnosť týchto výrobkov;

   r) „povolenie na prístup“ je
  

originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií alebo ich zástupcom, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť určený príslušný orgán, agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia povolenia v prospech tretej strany;

   s) „potraviny a krmivá“ znamenajú
  

potraviny podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 a krmivá podľa vymedzenia v článku 3 ods. 4 uvedeného nariadenia;

   t) „materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami“ znamenajú
  

akýkoľvek materiál alebo výrobok, ktorý je určený na kontakt s potravinami a na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1935/2004;

   u) „pomocná technologická látka“ znamená
  

akúkoľvek látku, ktorá:

   i) sa sama o sebe nekonzumuje ako potraviny alebo krmivá;
   ii) sa úmyselne používa pri spracovávaní surovín, potravín alebo krmív, alebo ich zložiek s určitým technologickým zámerom počas ošetrovania alebo spracovávania; a
   iii) môže byť neúmyselne, ale v technicky nevyhnutnom množstve prítomná v konečnom produkte rezíduí látky alebo jej derivátov za predpokladu, že nepredstavuje žiadne zdravotné riziko a nemá technologický vplyv na konečný produkt;
     v) 'administratívna zmena' je
  

zmena jestvujúceho povolenia čisto administratívnej povahy, ktorá nevyžaduje opätovné posúdenie rizík pre zdravie verejnosti alebo životné prostredie ani posúdenie účinnosti výrobku;

     w) 'malá zmena' je
  

zmena jestvujúceho povolenia, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu, keďže vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie rizík pre zdravie verejnosti alebo životné prostredie alebo účinnosti výrobku, a nemá negatívny vplyv na mieru rizika pre zdravie verejnosti, životné prostredie ani účinnosť výrobku;

     x) 'závažná zmena' je
  

zmena jestvujúceho povolenia, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu alebo malú zmenu;

   y) „technická rovnocennosť“ znamená
  

podobnosť, pokiaľ ide o chemické zloženie a profil nebezpečnosti látky vyrábanej z nového výrobného zdroja, v porovnaní s látkou z referenčného zdroja, v súvislosti s ktorou sa vykonalo pôvodné posúdenie rizika;

     z) 'nanomateriál' je
  

akýkoľvek úmyselne vyrobený materiál, ktorý má jeden rozmer alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej alebo je zložený z oddelených funkčných častí vo vnútri alebo na povrchu, z ktorých mnohé majú jeden rozmer alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej, vrátane štruktúr, aglomerátov alebo agregátov, ktoré majú veľkosť rádovo nad 100 nm, ale si zachovávajú vlastnosti, ktoré sú typické pre nanoškálu. Typické vlastnosti pre nanoškálu zahŕňajú:

   i) vlastnosti súvisiace s veľkým špecifickým povrchom príslušných materiálov a/alebo
   ii) špecifické fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré sa odlišujú od vlastností toho istého materiálu, keď nie je v nanoforme;
     za) 'výrobca' je
     i) v prípade účinnej látky vyrábanej a uvádzanej na trh v Únii výrobca tejto látky alebo osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia,
     ii) v prípade účinnej látky vyrábanej mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tejto účinnej látky vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci túto účinnú látku do Únie,
     iii) v prípade biocídneho výrobku vyrábaného mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tohto biocídneho výrobku vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci tento biocídny výrobok do Únie;
     zb) 'profesionálny používateľ' je
  

každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa biocídne výrobky v rámci svojej profesionálnej činnosti;

     zc) 'zraniteľné skupiny' sú
  

osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov biocídnych výrobkov. Medzi ne patria tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia, pracujúci a obyvatelia dlhodobo vystavení vysokej úrovni biocídov;

  zd) 'MSP' sú

malé a stredné podniky, ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov(38).

2.  Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre tieto pojmy:

   a) látka;
   b) zmes;
   c) výrobok;
   d) technologicky orientovaný výskum a vývoj;
   e) vedecký výskum a vývoj.

Kapitola II

Zaradenie účinnej látky do prílohy I

Článok 4

Podmienky zaradenia

1.  Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, akaspoň jeden z biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňa podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b). Účinná látka uvedená v článku 5 sa môže zaradiť do prílohy I iba na počiatočné obdobie 5 rokov.

2.  Zaradenie účinnej látky do prílohy I sa obmedzuje na tie typy výrobkov v prílohe V, ku ktorým boli príslušné údaje poskytnuté v súlade s článkom 6.

3.  Účinné látky samotné alebo v biocídnych výrobkoch sa môžu uvádzať na trh v Únii na použitie v biocídnych výrobkoch, ak boli zaradené do prílohy I v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

4.  Ak sa v tomto nariadení neuvádza inak, všetci výrobcovia účinnej látky samotnej alebo v biocídnom výrobku predložia agentúre žiadosť o zaradenie látky do prílohy I.

5.  Účinná látka a vymedzenie referenčného zdroja účinnej látky na stanovenie technickej rovnocennosti sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením podmienok vzťahujúcich sa na ktorúkoľvek z týchto skutočností:

   a) minimálny stupeň čistoty účinnej látky;
   b) povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;
   c) typ výrobku, ako sa uvádza v prílohe V;
   d) spôsob a oblasť použitia;
   e) určenie kategórií používateľov;
     f) charakteristika chemickej identity so zreteľom na stereoizomery;
   g) iné špecifické podmienky vyplývajúce z hodnotenia informácií týkajúcich sa tejto účinnej látky.

6.  V prípade potreby sa stanovujú maximálne limity rezíduí so zreteľom na účinné látky zaradené do prílohy I v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu(39) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu(40).

Článok 5

Kritériá vylúčenia

1.  Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, sa do prílohy I nezaraďujú tieto účinné látky:

   a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;
   b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;
   c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B;
     d) účinné látky, ktoré sa na základe hodnotenia Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení týkajúcich sa testov alebo iných odborníkmi overených údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktorý vykonala agentúra, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, alebo ktoré sú identifikované podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.

Najneskôr do 13. decembra 2013 Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia so zreteľom na konkrétne vedecké kritériá na stanovenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Do prijatia týchto kritérií sa látky, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako karcinogénne látky kategórie 2 a reprodukčne toxické látky kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. Okrem toho látky, napríklad tie, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia(ES) 1272/2008 klasifikované ako reprodukčne toxické látky kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém;

     e) perzistentné, bioakumulatívne a toxické účinné látky;
     f) veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne účinné látky;
     g) perzistentné organické znečisťujúce látky (POP) podľa nariadenia (ES) č. 850/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach(41).

2.  Účinné látky uvedené v odseku 1 sa môžu zaradiť do prílohy I, len ak spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:

   a) expozícia ľudí alebo životného prostredia tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, čo znamená, že výrobok sa používa v uzatvorených systémoch alebo v podmienkach vylučujúcich kontakt s ľuďmi;
   b) existujú dôkazy, že účinná látka je potrebná na prevenciu a zvládanie závažného ohrozenia zdravia verejnosti alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia, bezpečnosti potravín a krmív alebo verejného záujmu, a že nie sú dostupné žiadne účinné alternatívne látky ani technológie.

Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky zaradené do prílohy I podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie je minimálna.

Členský štát, ktorý povolí biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku zaradenú do prílohy I podľa tohto odseku, vypracuje náhradný plán na zvládnutie závažného ohrozenia inými prostriedkami vrátane nechemických metód, ktoré sú rovnako účinné ako príslušné biocídne výrobky, a bezodkladne postúpi tento plán Komisii. Použitie biocídneho výrobku s príslušnou účinnou látkou je vyhradené len pre tie členské štáty, v ktorých treba predísť závažnému ohrozeniu alebo, ak k ohrozeniu dôjde, zvládnuť ho.

Článok 6

Požiadavky na údaje na účely podávania žiadostí

1.  Žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I obsahuje aspoň tieto prvky:

   a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II, alebo povolenie na prístup k nej;
   b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III, alebo povolenie na prístup k nej.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

2.  Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje, ktoré sa vyžadujú v uvedenom odseku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov:

   a) informácie nie sú potrebné, pretože príslušnú expozíciu možno navrhovaným používaním vylúčiť;
   b) z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné;
   c) informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov.

3.  Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v odseku 1 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

Príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje, o dôvodoch, na základe ktorých možno takú úpravu požadovať a ak je to možné, poskytuje pomoc pri vypracovaní takého návrhu.

4.  S cieľom určiť, čo predstavuje primerané odôvodnenie pre úpravu údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a) Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75.

Článok 7

Predkladanie a validácia žiadostí

1.  Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky agentúre. Agentúra uvedie názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý vybrala na hodnotenie žiadosti. Tento príslušný orgán (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.

2.  Agentúra priradí každej žiadosti referenčné číslo, ktoré použije pri všetkej korešpondencii týkajúcej sa žiadosti, až pokiaľ nebude látka zaradená do prílohy I, a dátum predloženia žiadosti, ktorý je totožný s dátumom prijatia žiadosti v agentúre.

3.  Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

4.  Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

   a) bola predložená dokumentácia uvedená v článku 6 ods. 1 písm. a) a b);
   b) spolu so žiadosťou boli zaplatené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

5.  Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví najviac dvojmesačnú lehotu na predloženie týchto informácií.

Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.

Do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti priradí agentúra všetkým informáciám v dokumentácii jedinečný identifikačný kód.

6.  V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 5 tretieho pododseku.

7.  Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 4 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.

Článok 8

Hodnotenie žiadostí

1.  Príslušný hodnotiaci orgán hodnotí dokumentáciu do 12 mesiacov od validácie v súlade s článkom 4 a v prípade potreby aj návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3.

Príslušný hodnotiaci orgán poskytuje žiadateľovi možnosť, aby do dvoch mesiacov predložil písomné alebo ústne pripomienky k záverom hodnotenia. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho hodnotenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

Príslušný hodnotiaci orgán posiela závery hodnotenia agentúre.

2.  Ak sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote, ktorá nesmie byť dlhšia než šesť mesiacov. Za výnimočných okolností a po riadnom odôvodnení sa môže lehota predĺžiť o najviac šesť mesiacov. Hodnotiaci príslušný orgán informuje agentúru o žiadosti zaslanej žiadateľovi a o predĺžení lehoty. Ak takéto doplňujúce informácie obsahujú testovanie na zvieratách, odborníci agentúry alebo príslušných úradov žiadateľa oboznámia o vhodných alternatívnych metódach a stratégiách testovania zameraných na nahradenie, zníženie alebo prispôsobenie použitia stavovcov pri testovaní.

Dvanásťmesačná lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.

3.  V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné látky s podobnými alebo spoločnými účinkami na sledované parametre, či už rovnakým alebo rôznym mechanizmom pôsobenia, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II.3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

4.  Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k zaradeniu účinnej látky do prílohy I so zreteľom na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

5.  S cieľom udržiavať zoznam povolených účinných látok aktualizovaný po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 rozhodnutie o zaradení účinnej látky do prílohy I. ▌

6.  Bez ohľadu na článok 7 ods. 1 môže hodnotenie žiadosti vykonať iný príslušný orgán ako orgán, ktorý dostal kópiu žiadosti.

Príslušný orgán, ktorý bol informovaný o žiadosti o vykonanie hodnotenia, môže Komisii predložiť náležite odôvodnenú žiadosť o vymenovanie iného príslušného hodnotiaceho orgánu do jedného mesiaca od prijatia oznámenia uvedeného v článku 7 ods. 3. Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2. Dvanásťmesačné obdobie uvedené v odseku 1 začína dňom prijatia rozhodnutia.

Článok 9

Aktívne látky, ktoré sa majú nahradiť

1.  Účinná látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií, sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2:

   a) jej prípustný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná hladina expozície používateľa je významne nižšia ako u väčšiny účinných látok zaradených do prílohy I pre ten istý typ výrobkov;
   b) spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú látku, ako sa uvádza v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
   c) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so modelmi použitia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, napr. vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach manažmentu rizika;
     d) je veľmi perzistentná a bioakumulatívna podľa kritérií stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
   e) je klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako respiračné senzibilizátory, karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;
   f) na základe posúdenia usmernení Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení k testom alebo iných dostupných údajov sa považuje za látku, ktorá má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí alebo životné prostredie.

2.  Pri vypracovaní stanoviska k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúra preskúmava, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1 a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.

3.  Predtým, ako agentúra predloží Komisii stanovisko k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I, zverejňuje informácie o potenciálnych látkach, ktoré sa majú nahradiť v primeranej lehote, počas ktorej môžu zainteresované tretie strany predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách. Agentúra pri dokončovaní svojho stanoviska náležite zohľadňuje tieto informácie.

4.  Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 10 ods. 3 zaradenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, do prílohy I, sa udeľuje alebo obnovuje na obdobie, ktoré nepresahuje sedem rokov.

5.  Účinné látky považované za látky, ktoré sa majú nahradiť v súlade s odsekom 1, sa identifikujú ako také látky v prílohe I.

Kapitola III

Preskúmanie zaradenia účinej látky

Článok 10

Podmienky obnovenia

1.  Komisia obnoví zaradenie účinnej látky do prílohy I, ak účinná látka stále spĺňa požiadavky uvedené v článkoch 4 a 5.

2.  Na základe preskúmania nových prvkov alebo prispôsobenia technickému pokroku môžu obnovenie zaradenia sprevádzať podmienky a obmedzenia.

3.  Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je prísnejšie stanovené, obnovenie sa môže obnoviť na obdobie, ktoré nepresahuje 10 rokov.

Článok 11

Predkladanie a validácia žiadostí

1.  Žiadateľ predkladá žiadosť o obnovenie zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúre najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti zaradenia do prílohy I pre daný typ výrobku.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

Keď žiadateľ žiada o obnovenie, predkladá zoznam všetkých údajov o účinnej látke, ktoré boli vytvorené od zaradenia účinnej látky do prílohy I, a zdôvodnenie, či sú závery počiatočného hodnotenia účinnej látky ešte vždy platné. Príslušný hodnotiaci orgán môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil údaje uvedené v tomto zozname.

2.  Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o zaradenie do prílohy I, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

3.  Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

   a) boli predložené informácie uvedené v odseku 1;
   b) spoločne so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

4.  Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví najviac dvojmesačnú lehotu na predloženie týchto informácií.

Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanoví, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.

5.  V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 4 tretieho pododseku.

6.  Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 3 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.

Článok 12

Hodnotenie žiadostí o obnovenie

1.  Na základe dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o zaradenie do prílohy I príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie, do jedného mesiaca od validácie uvedenej v článku 11 rozhodne, či je potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.

V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 8 odsekmi 1 až 4. Rozhodnutie o žiadosti sa prijme v súlade s odsekmi 5, 6 a 7 tohto článku.

2.  V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, do šiestich mesiacov vypracuje odporúčanie na obnovenie zaradenia účinnej látky do prílohy I a predloží ho agentúre.

Predtým, ako príslušný hodnotiaci orgán predloží odporúčanie agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do jedného mesiaca predložil písomné alebo ústne pripomienky k odporúčaniu. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho odporúčania náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

3.  Po prijatí odporúčania od príslušného hodnotiaceho orgánu ho agentúra sprístupňuje Komisii, príslušným orgánom ostatných členských štátov a žiadateľovi a poskytuje im trojmesačnú lehotu, počas ktorej môžu predložiť písomné pripomienky k odporúčaniu.

4.  Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré predložil príslušný orgán namietajúci voči odporúčaniu uvedenému v odseku 2. Agentúra vydá stanovisko do šiestich mesiacov odo dňa, keď jej záležitosť bola postúpená.

5.  S cieľom udržiavať zoznam povolených účinných látok aktualizovaný na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 rozhodnutie o obnovení účinnej látky do prílohy I. ▌

6.  Ak z dôvodov, ktoré žiadateľ nemôže ovplyvniť, platnosť zaradenia účinnej látky do prílohy I pravdepodobne uplynie pred prijatím rozhodnutia o jeho obnovení, Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 prijme rozhodnutie o odložení dátumu uplynutia platnosti zaradenia na obdobie postačujúce na to, aby mohla preskúmať žiadosť.

7.  Ak Komisia rozhodne, že neobnoví zaradenie účinnej látky do prílohy I, môže poskytnúť dodatočnú lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, umiestnenie na trh a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku.

Dodatočná lehota nepresiahne šesť mesiacov v prípade umiestnenia na trh a ďalších najviac dvanásť mesiacov v prípade zneškodnenia, uskladnenia a použitia existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku.

Článok 13

Preskúmanie zaradenia účinnej látky do prílohy I

1.  S cieľom udržiavať zoznam povolených účinných látok aktualizovaný Komisia môže preskúmať zaradenie účinnej látky do prílohy I kedykoľvek, ak existujú náznaky, že už nie je splnená niektorá z požiadaviek uvedených v článkoch 4 a 5. Zaradenie tiež preskúma v prípadoch, keď existujú náznaky toho, že nebudú splnené ciele článku 4 ods. 1 písm. a) bod iv), článku 4 ods. 1 písm. b) bod i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES. V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 prijme rozhodnutie, ktorým zmení a doplní zaradenie účinnej látky do prílohy I, alebo ju z uvedenej prílohy vyjme.

2.  Komisia môže konzultovať s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania zaradenia účinnej látky do prílohy I. Do deviatich mesiacov od predloženia žiadosti agentúra vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii.

3.  V prípade, že Komisia zruší záznam o účinnej látke v prílohe I, môže udeliť dodatočnú lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, umiestnenie na trh a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku.

Dodatočná lehota nepresahuje šesť mesiacov v prípade umiestnenia na trh a ďalších najviac dvanásť mesiacov v prípade zneškodnenia, uskladnenia a použitia existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku.

Článok 14

Podrobné postupy pre obnovenie a preskúmanie

S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie postupov obnovovania a preskúmania Komisia môže prijať ďalšie podrobné opatrenia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75.

Kapitola IV

Všeobecné zásady povoľovania biocídnych výrobkov

Článok 15

Umiestňovanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie

1.  Žiadny biocídny výrobok sa nesmie umiestniť na trh alebo používať, pokiaľ na tento biocídny výrobok nebolo udelené povolenie v súlade s týmto nariadením.

2.  Žiadosť o povolenie predkladá subjekt, ktorý bude držiteľom povolenia, alebo subjekt ním poverený. Tento subjekt môže, ale nemusí byť nevyhnutne zodpovedný za uvedenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Únii.

Žiadosť o povolenie ▌ sa predkladá agentúre. Pri predkladaní žiadosti o vnútroštátne povolenie žiadateľ v samotnej žiadosti uvedie po dohode s príslušným členským štátom, na ktorého území by vnútroštátne povolenie bolo platné, príslušný orgán členského štátu podľa svojho výberu, ktorý má byť zodpovedný za hodnotenie a rozhodnutie o žiadosti, ako je stanovené v článku 22 (ďalej len „prijímajúci príslušný orgán“).

Držitelia povolení majú trvalé sídlo v rámci Únie.

Žiadateľ môže podať jedinú žiadosť pre skupinu výrobkov, pre ktoré zamýšľa žiadať o povolenie, na základe rámcového zloženia.

3.  Povolenie môže byť udelené na jedinečné zloženie výrobku alebo na rámcové zloženie.

4.  Povolenie sa udeľuje najviac na 10 rokov.

5.  Biocídne výrobky sa používajú vhodným spôsobom. Vhodné používanie zahŕňa splnenie podmienok udelenia povolenia ustanovených v článku 16 a požiadaviek na označovanie ustanovených v článku 58.

Vhodné používanie zahŕňa aj racionálne uplatňovanie kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení podľa potreby, čím sa používanie biocídnych výrobkov obmedzuje na nevyhnutné minimum.

Zamoreniu škodcami sa zamedzuje vhodnými odradzujúcimi opatreniami, ktoré tieto organizmy odstránia alebo odpudia. Okrem toho sa prijmú aj ďalšie preventívne opatrenia, napríklad riadne uskladňovanie tovaru, dodržiavanie hygienických noriem a okamžitá likvidácia odpadu. Ďalšie kroky sa podniknú iba v prípade neúspešnosti takýchto opatrení. Vždy sa prednostne používajú biocídne výrobky, ktoré predstavujú nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Biocídne výrobky určené na poškodenie, zabitie alebo zničenie zvierat, ktoré môžu pociťovať bolesť a stres, sa používajú len ako posledná možnosť.

V záujme dosiahnutia udržateľného odborného používania biocídnych výrobkov sa prostredníctvom rámcovej smernice stanovia a následne vykonajú záväzné opatrenia pre činnosť Únie vrátane vypracovania národných akčných plánov, integrovanej ochrany proti škodcom, opatrení na zníženia rizika a podpory alternatívnych riešení.

Komisia predloží do ... (42) Európskemu parlamentu a Rade návrh takejto rámcovej smernice.

Článok 16

Podmienky udelenia povolenia

1.  Biocídny výrobok sa povoľuje, iba ak sú splnené tieto podmienky:

   a) účinné látky, ktoré obsahuje, sú uvedené v prílohe I a sú splnené všetky podmienky zahrnuté do uvedenej prílohy pre tieto účinné látky;
  b) podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako povolený výrobok a so zreteľom na faktory uvedené v odseku 2, spĺňa tieto kritériá:
   i) je dostatočne účinný;
   ii) nemá neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu alebo nadbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce;
   iii) nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredný alebo oneskorený škodlivý účinok na podzemnú vodu alebo zdravie ľudí vrátane zdravia zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (pri zohľadnení látok vznikajúcich pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu, prostredníctvom následkov na pracovisku či iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú vedecké metódy na hodnotenie takýchto účinkov schválené agentúrou k dispozícii;
  iv) nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto okolnosti:
   jeho osud a rozšírenie v životnom prostredí,
   kontaminácia povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy, pričom sa zohľadnia miesta vzdialené od jej použitia po prevoze na dlhé vzdialenosti;
   jeho vplyv na necieľové organizmy,
   jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém,
   c) chemická identita, množstvo a technická rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku a prípadne aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a neúčinné látky a ich metabolity a rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použitia, ktoré sa má povoliť, sa môžu určiť podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III;
   d) stanovili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely primeraného použitia, skladovania a prepravy výrobku;
     e) pri použití nanomateriálov v tomto výrobku sa riziko pre životné prostredie a zdravie hodnotí oddelene.

2.  Pri hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami ustanovenými v odseku 1 písm. b) sa zohľadňujú tieto faktory:

   a) všetky bežné podmienky, v ktorých sa biocídny výrobok môže používať;
   b) spôsob, akým sa môžu používať materiály alebo výrobky, ktoré ním boli ošetrené alebo ktoré ho obsahujú;
   c) dôsledky jeho používania a zneškodnenia;
     d) kumulatívne alebo synergické účinky.

3.   Pri posudzovaní splnenia kritérií stanovených v odseku 1 písm. b) by sa vždy, ak je to možné, mali odvodzovať informácie z už existujúcich informácií o látke vzbudzujúcej obavy, ktorú obsahuje biocídny prípravok, aby sa testovanie na zvieratách obmedzilo na minimum. Na posúdenie škodlivých účinkov biocídneho výrobku a následné hodnotenie rizika by sa mali, ak je to možné, uplatniť najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

4.   V hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami stanovenými v odseku 1 písm. b) a písm. c) sa neberie do úvahy látka, ktorú obsahuje biocídny výrobok, ak sa nachádza v prípravku v koncentrácii nižšej, než je niektorá z týchto:

     a) použiteľné koncentrácie stanovené v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;
     b) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v prílohe I smernice 67/548/EHS;
     c) hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES;
     d) hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES;
     e) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania vytvoreného podľa hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008;
     f) 0,1 hmotnostného percenta (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

5.  Povolenie na uvedenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh je možné udeliť len vtedy, ak sú účinné látky ohodnotené ako účinné látky s nízkym rizikom a zaradené do prílohy I v súlade s článkami 4 a 5. Povolenie je podmienené splnením požiadaviek uvedených v odseku 1 písm. a) až d).

6.  Biocídny výrobok sa povoľuje iba na účely, pre ktoré boli predložené príslušné informácie v súlade s článkom 18.

7.  Umiestnenie biocídneho výrobku na trh pre širokú verejnosť alebo jeho používanie širokou verejnosťou sa nepovoľuje, ak spĺňa niektoré z týchto kritérií klasifikácie:

   a) je klasifikovaný ako toxický (jedovatý), veľmi toxický (veľmi jedovatý) alebo ako karcinogénny kategórie 1 alebo 2 alebo ako mutagénny kategórie 1 alebo 2 alebo je klasifikovaný ako reprodukčne toxický (poškodzujúci reprodukciu) kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 1999/45/ES;
   b) je klasifikovaný ako toxický, veľmi toxický alebo ako karcinogénny kategórie 1A alebo 1B alebo ako mutagénny kategórie 1A alebo 1B alebo ako reprodukčne toxický kategórie 1A alebo 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008;
   c) považuje sa za výrobok s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém;
   d) má neurotoxické alebo imunotoxické účinky na vývoj.

8.  V prípade rámcového zloženia sú možné tieto odchýlky voči referenčnému biocídnemu výrobku:

   a) odstránenie účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku s najmenej dvoma účinnými látkami;
   b) zníženie percentuálneho podielu účinných látok;
   c) odstránenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok;
   d) zmena percentuálneho zloženia jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok;
   e) nahradenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok inými látkami predstavujúcimi rovnaké alebo nižšie riziko.

9.   Komisia by mala v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 vypracovať technické a vedecké usmernenia pre povoľovanie výrobkov, s osobitným zohľadnením harmonizovaných požiadaviek na údaje, hodnotiacich postupov a rozhodnutí členských štátov.

10.   S cieľom uľahčiť harmonizáciu postupov povoľovania v rámci celej Únie a znížiť administratívne zaťaženie spoločností a príslušných orgánov Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a podľa podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia, v ktorých spresní podmienky, kritériá a postupy upravujúce povoľovanie a uvádzanie na trh výrobkov rovnakého druhu určených na rovnaké použitie pod rôznymi obchodnými názvami od rôznych výrobcov. Kritériá a postupy týkajúce sa týchto opatrení sa zakladajú na týchto zásadách, pričom sa na ne neobmedzujú:

     a) pri už povolených výrobkoch sa nevykonáva žiadne ďalšie hodnotenie;
     b) rozhodnutia o povolení sa prijímajú v krátkom časovom rozmedzí;
     c) poplatky za povolenia sú nízke úmerne nízkemu množstvu požadovanej administratívnej práce.

Článok 17

Kritériá pre biocídne výrobky s nízkym rizikom

1.  Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú účinné látky, ktoré obsahuje, zaradené do prílohy I, a ak sú splnené všetky tieto podmienky:

   a) pre akúkoľvek zložku životného prostredia možno odvodiť pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) a jeho hodnota nepresahuje 0,1;
   b) v prípade akéhokoľvek účinku na zdravie ľudí je rozpätie expozície (pomer hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) a expozičnej koncentrácie) vyššie ako 1 000;
   c) zohľadnia sa kumulatívne účinky účinných, ako aj neúčinných látok a označia sa za nízkorizikové.

   a) obsahuje jednu alebo viacero ▌ látok, ktoré spĺňajú kritériá ako perzistentné organické znečisťujúce látky podľa nariadenia (ES) č. 850/2004, ako látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
   b) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok určených ako látky, ktoré narušujú endokrinný systém;
  c) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok:
   i) karcinogénna;
   ii) mutagénna;
   iii) neurotoxická;
   iv) imunotoxická;
   v) reprodukčne toxická;
   vi) senzibilizujúca;
   vii) žieravá;
   viii) veľmi toxická alebo toxická;
   d) obsahuje nanomateriál;
   e) je výbušná;
   f) obsahuje látky vzbudzujúce obavy;
   g) je veľmi horľavá;
   h) je samovznietivá pri teplote, pri ktorej sa používa.
  

2.  V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom sa preukazuje, že potenciál pre vývoj rezistencie u cieľových organizmov v dôsledku používania biocídneho výrobku je nízky.

3.  Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú v prípade výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku s nízkym rizikom aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktorých umiestnenie na trh je povolené v súlade s článkom 15, a teda za látky spĺňajúce požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 uvedeného nariadenia.

Článok 18

Požiadavky na údaje na účely žiadosti o povolenie

1.  Žiadateľ o povolenie predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:

   a) dokumentáciu alebo povolenie na prístup v prípade biocídneho výrobku, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe III;
   b) návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 20 ods. 2 písm. a), b) a e) až m);
   c) v prípade iných biocídnych výrobkov ako biocídnych výrobkov s nízkym rizikom dokumentáciu alebo povolenie na prístup k dokumentácii, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe II pre každú účinnú látku v biocídnom výrobku;
   d) v prípade biocídnych výrobkov s nízkym rizikom všetky informácie relevantné v prospech záveru, že biocídny výrobok sa má považovať za biocídny výrobok s nízkym rizikom;
   e) povolenie na prístup, ak bola účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku s nízkym rizikom zaradená do prílohy I a ak neuplynula príslušná lehota na ochranu informácií v súlade s článkom 49.

2.  Spoločne so žiadosťou o povolenie sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

3.  Agentúra môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátne povolenie predkladali v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa prijímajúci príslušný orgán nachádza.

4.  Ak sa žiadosť týka biocídneho výrobku, ktorý jeho výrobca určil na používanie okrem iného aj na účely uvedené v článku 2 ods. 7, je k nej priložené vyhlásenie o zhode, ktoré sa týka plnenia príslušných základných požiadaviek smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.

5.  Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 vypracuje technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 písm. d). Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2 poskytne harmonizované technické a vedecké usmernenia a nástroje, ktoré podporia najmä žiadosti o povolenie podľa článkov 18, 19 a 20 a predovšetkým pre MSP.

Technické usmernenia sa uverejňujú v sérii C Úradného vestníka Európskej únie.

Článok 19

Oslobodenie od požiadaviek na údaje

1.  Bez ohľadu na článok 18 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov:

   a) informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovaným používaním;
   b) z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné;
   c) informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov.

2.  Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v článku 18 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

Príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje, o dôvodoch, na základe ktorých možno takú úpravu požadovať a ak je to možné, poskytuje pomoc pri vypracovaní takého návrhu.

3.  S cieľom určiť, čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v článku 18 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 1 písm. a) Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75.

Článok 20

Obsah povolenia

1.  V povolení sa ustanovujú podmienky týkajúce sa umiestnenia na trh a používania biocídneho výrobku.

2.  Povolenie obsahuje zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, v ktorom sú uvedené tieto informácie:

   a) obchodný názov biocídneho výrobku;
   b) meno/názov a adresa držiteľa povolenia;
   c) dátum udelenia povolenia a dátum skončenia jeho platnosti;
   d) číslo povolenia;
   e) ak je to nevyhnutné na správne používanie biocídneho výrobku, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, pri zohľadnení koncentračných limitov podľa článku 16 ods. 4;
   f) výrobcovia biocídneho výrobku (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);
   g) výrobcovia účinných látok (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);
   h) fyzikálny stav a charakter biocídneho výrobku;
   i) výstražné a bezpečnostné upozornenia;
   j) typ výrobku v súlade s prílohou V a cieľové škodlivé organizmy;
   k) aplikačné dávky a návod na použitie;
   l) kategórie používateľov;
   m) údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch a návod na poskytnutie prvej pomoci;
   n) návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu;
   o) v prípade biocídneho výrobku, ktorý jeho výrobca určil na používanie okrem iného aj na účely uvedené v článku 2 ods. 7, akékoľvek špecifické podmienky používania a vyhlásenie, že biocídny výrobok je v zhode s príslušnými základnými požiadavkami smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES;
     p) analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídnych výrobkov a ich rezíduí.

3.  Okrem odseku 2 sa v prípade rámcového zloženia v povolení podľa potreby uvádzajú aj tieto informácie:

   a) referenčný biocídny výrobok v rámci skupiny výrobkov zahrnutých do rámcového zloženia ▌;
   b) povolená zmena zloženia tohto referenčného biocídneho výrobku vyjadrená ako zníženie percentuálneho podielu účinných látok alebo ako zmena percentuálneho podielu neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;
   c) neúčinné látky, ktoré sa v povolených biocídnych výrobkoch patriacich do daného rámcového zloženia môžu nahradiť.

4.   V prípade rámcového zloženia sa všetkým biocídnym výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo povolenia.

Článok 21

Porovnávacie hodnotenie biocídnych výrobkov

1.  Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o povolenie alebo obnovenie povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1. Porovnávacie hodnotenie sa vykoná pri všetkých biocídnych výrobkoch určených na ten istý účel, ak s ich používaním existujú dostatočné skúsenosti a ak sa používajú najmenej päť rokov.

2.  Výsledky porovnávacieho hodnotenia sa neodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre a v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Únie aj Komisii.

3.  Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o povolenie Únie Komisia zakazuje alebo obmedzuje umiestňovanie na trh alebo používanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie hodnotenie po zvážení rizík a prínosov v súlade s prílohou VI preukáže, že sú splnené všetky tieto kritériá:

   a) pre použitia uvedené v žiadosti už existujú iné povolené biocídne výrobky, ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie a ktoré sú rovnako účinné a nepredstavujú významne vyššie riziko v žiadnom inom parametri;
   b) biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie uvedená v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
   c) chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizáciu vzniku rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.

4.   Komisia na základe odseku 3 prijíma vykonávacie opatrenia, ktoré stanovia postup potrebný na vymedzenie žiadosti o porovnávacie hodnotenie biocídnych výrobkov. Tieto opatrenia vymedzujú kritériá a algoritmy, ktoré treba použiť pri porovnávacom hodnotení, aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie v celej Únii.

5.  V prípade, že sa porovnávacie hodnotenie zaoberá otázkou, ktorú by z dôvodov jej rozsahu alebo dôsledkov bolo lepšie riešiť na úrovni Únie, najmä ak sa týka dvoch alebo viacerých príslušných orgánov, príslušný prijímajúci orgán môže postúpiť otázku na rozhodnutie Komisii. Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s článkom 76 ods. 3.

S cieľom spresniť postupy týkajúce sa porovnávacích hodnotení zahŕňajúcich otázky, ktoré sú v záujme Únie Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75.

6.  Bez ohľadu na článok 15 ods. 4 sa povolenie na biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, udeľuje na obdobia, ktoré nepresiahnu päť rokov.

Členské štáty vypracúvajú a vykonávajú náhradné plány s cieľom zabezpečiť, aby sa príslušné biocídne výrobky prestali používať v rámci obdobia platnosti povolenia a aby príslušná účinná látka alebo výrobok mohli byť nahradené rozumnými chemickými alebo nechemickými alternatívami.

7.  Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa nepovolí alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena povolenia nadobudne účinnosť tri roky od prijatia rozhodnutia alebo na konci lehoty na zaradenie látky, ktorá sa má nahradiť, podľa toho, čo nastane skôr.

Kapitola V

Vnútroštátne povolenia na biocídne výrobky

Článok 22

Predkladanie a validácia žiadostí

1.  Osoba zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o vnútroštátne povolenie alebo povolenie Únie a informuje agentúru o názve prijímajúceho príslušného orgánu. Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti informuje prijímajúci príslušný orgán, alebo v prípade žiadosti o povolenie Únie hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

2.  Agentúra žiadosť validuje do troch týždňov od jej prijatia, ak spĺňa tieto požiadavky:

   a) boli predložené dokumenty uvedené v článku 18;
   b) spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

3.  Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií určí, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a prijímajúci príslušný orgán.

V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.

4.   Žiadateľ môže v súlade s článkom 68 podať odvolanie proti rozhodnutiu agentúry podľa tretieho pododseku odseku 3.

5.   Ak na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tom informuje žiadateľa a prijímajúci príslušný orgán.

Článok 23

Hodnotenie žiadostí

1.  Prijímajúci príslušný orgán do šiestich mesiacov od validácie uvedenej v článku 22 rozhodne o žiadosti v súlade s článkom 16.

2.  V prípade, že žiadosť, ktorá sa týka toho istého biocídneho výrobku, skúma príslušný orgán iného členského štátu, alebo ak príslušný orgán iného členského štátu už povolil ten istý biocídny výrobok, príslušný prijímajúci orgán posúdenie žiadosti zamietne a informuje o tom žiadateľa.

Žiadateľ však môže požiadať, aby jeho žiadosť bola posúdená v súlade s článkom 25 alebo článkom 28.

3.  Ak sa ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný prijímajúci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií. Šesťmesačná lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.

4.  Príslušný prijímajúci orgán vypracováva návrh správy, v ktorej zhrnie závery svojho posúdenia a dôvody na povolenie biocídneho výrobku alebo na zamietnutie udelenia povolenia. Príslušný prijímajúci orgán zasiela návrh správy o posúdení žiadateľovi, ktorý má možnosť, aby do jedného mesiaca predložil ústne alebo písomné pripomienky. Príslušný prijímajúci orgán pri dokončovaní svojho posúdenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

Príslušný prijímajúci orgán schvaľuje zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v článku 20 ods. 2. Kópiu záverečnej správy o posúdení zasiela žiadateľovi.

5.  Potom, ako príslušný prijímajúci orgán prijal rozhodnutie o žiadosti, bezodkladne zaznamenáva do registra biocídnych výrobkov Únie tieto informácie:

   a) zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku;
   b) správu, ktorá obsahuje zhrnutie záverov posúdenia biocídneho výrobku a dôvody na povolenie biocídneho výrobku alebo na zamietnutie jeho povolenia;
   c) administratívne rozhodnutia, ktoré príslušný prijímajúci orgán prijal v súvislosti so žiadosťou.

Článok 24

Obnovenie vnútroštátneho povolenia

1.  Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej 12 mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

2.  Prijímajúci príslušný orgán obnovuje vnútroštátne povolenie za predpokladu, že podmienky ustanovené v článku 16 sa ešte vždy dodržiavajú.

3.  Keď žiadateľ žiada o obnovenie, predkladá zoznam všetkých údajov o biocídnom výrobku, ktoré boli vytvorené od predošlého povolenia, a zdôvodnenie, či sú závery počiatočného hodnotenia biocídneho výrobku ešte vždy platné.

Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil údaje uvedené v tomto zozname.

4.  Príslušný prijímajúci orgán do jedného mesiaca od prijatia žiadosti o obnovenie vnútroštátneho povolenia validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

   a) boli predložené informácie uvedené v odseku 3;
   b) spoločne so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

5.  Pokiaľ prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

Prijímajúci príslušný orgán do jedného mesiaca od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, prijímajúci príslušný orgán zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.

Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 4 prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.

6.  Rozhodnutie o žiadosti o obnovenie vnútroštátneho povolenia sa prijíma do šiestich mesiacov od validácie.

7.  Ak sa pri hodnotení žiadosti o obnovenie ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný prijímajúci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií. Šesťmesačná lehota uvedená v odseku 6 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.

8.  Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ vnútroštátneho povolenia nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení vnútroštátneho povolenia pred uplynutím jeho platnosti, príslušný prijímajúci orgán obnoví vnútroštátne povolenie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.

9.  Potom, ako príslušný orgán prijal rozhodnutie o obnovení vnútroštátneho povolenia, bezodkladne zaznamenáva informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.

Kapitola VI

Postupy vzájomného uznávania

Článok 25

Postupné vzájomné uznávanie vnútroštátnych povolení

1.  Držiteľ vnútroštátneho povolenia na biocídny výrobok, ktoré udelil príslušný orgán v súlade s článkom 15 (ďalej len „príslušný referenčný orgán“), môže požiadať o vnútroštátne povolenie na biocídny výrobok v inom členskom štáte v rámci postupu postupného vzájomného uznávania.

2.  K žiadosti o vzájomné uznanie sa prikladá:

   a) odkaz na vnútroštátne povolenie, ktoré udelil príslušný referenčný orgán;
   b) elektronické zhrnutie dokumentácie, ktoré spĺňa požiadavky ustanovené v prílohe III;
   c) odkaz na správu príslušného referenčného orgánu, v ktorej sú zhrnuté závery jeho posúdenia a dôvody na povolenie biocídneho výrobku.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

3.  Prijímajúci príslušný orgán môže požadovať preklad vnútroštátneho povolenia a žiadosti do jedného z úradných jazykov členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

Žiadosti o vnútroštátne povolenie, ktoré si vyžadujú postup vzájomného uznávania, vrátane dokumentácie uvedenej v článku 18, je možné príslušnému orgánu predložiť v anglickom jazyku.

4.  Prijímajúci príslušný orgán rozhoduje o žiadosti do štyroch mesiacov od prijatia žiadosti.

5.  Prijímajúci príslušný orgán povolí príslušný biocídny výrobok za rovnakých podmienok ako referenčný príslušný orgán, pokiaľ osobitné vnútroštátne okolnosti neoprávňujú k odchýlke v súlade s článkom 29.

Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jednotné číslo povolenia.

6.   Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia, ktorými sa určia kritériá a postupy na pridelenie jednotného čísla povolenia uvedeného v odseku 5.

7.  Potom, ako príslušné orgány prijali rozhodnutie o žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátneho povolenia podľa tohto článku, bezodkladne zaznamenávajú informácie uvedené v článku 23 ods. 5 písm. a) a c) do registra biocídnych výrobkov Únie.

Článok 26

Žiadosť o vzájomné uznanie predložená orgánmi na ochranu proti škodcom

1.  V prípade, že v členskom štáte nebola predložená žiadna žiadosť o vnútroštátne povolenie na biocídny výrobok, ktorý už je povolený v inom členskom štáte, úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností v oblasti ochrany proti škodcom alebo profesionálne organizácie môžu so súhlasom držiteľa povolenia v inom členskom štáte požiadať o vnútroštátne povolenie na rovnaký biocídny výrobok, na rovnaké použitie a za rovnakých podmienok používania v uvedenom členskom štáte v rámci postupu vzájomného uznávania ustanoveného v článku 25.

Žiadateľ preukazuje, že používanie takého biocídneho výrobku je vo všeobecnom záujme uvedeného členského štátu.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

2.  Odchylne od odseku 1, ak držiteľ povolenia neposkytne svoj súhlas, žiadateľ môže uviesť túto skutočnosť v žiadosti a príslušný orgán dotknutého členského štátu môže žiadosť prijať z dôvodov verejného záujmu.

3.  V prípade, že príslušný orgán dotknutého členského štátu usúdi, že biocídny výrobok spĺňa podmienky uvedené v článku 16 a že podmienky uvedeného článku sú dodržané, príslušný orgán povoľuje umiestnenie biocídneho výrobku na trh.

4.  Úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností v oblasti ochrany proti škodcom alebo profesionálne organizácie majú práva a povinnosti držiteľa povolenia.

Článok 27

Námietky, ktoré sa týkajú podmienok vnútroštátneho povolenia

1.  Ak príslušný orgán do štyroch mesiacov od prijatia žiadosti o vzájomné uznanie usúdi, že biocídny výrobok, ktorý bol povolený v inom členskom štáte, nespĺňa požiadavky článku 16, bezodkladne to oznámi Komisii, príslušným orgánom iných členských štátov a žiadateľovi a poskytne im vysvetľujúci dokument, v ktorom identifikuje biocídny výrobok a jeho špecifikácie a uvedie dôvody, na základe ktorých navrhuje zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie.

Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.

Komisia prijme návrh rozhodnutia do troch mesiacov od prijatia oznámenia. Ak Komisia v rámci postupu stanoveného v článku 30 požiada agentúru o stanovisko, plynutie trojmesačnej lehoty sa pozastaví dovtedy, kým agentúra nepredloží svoje stanovisko.

2.  Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdia predložené dôvody na zamietnutie alebo obmedzenie následného povolenia, príslušný orgán, ktorý predtým povolil biocídny výrobok, bezodkladne preskúma svoje vnútroštátne povolenie s cieľom zabezpečiť súlad s uvedeným rozhodnutím.

Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdí pôvodné vnútroštátne povolenie, príslušný orgán, ktorý navrhol zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo uznanie vnútroštátneho povolenia za predpokladu splnenia určitých podmienok, bezodkladne povolí dotknutý biocídny výrobok v súlade s pôvodným povolením.

Článok 28

Paralelné vzájomné uznávanie vnútroštátnych povolení

1.  V prípade, že sa žiadateľ usiluje o získanie vnútroštátnych povolení pre biocídny výrobok vo viac ako jednom členskom štáte paralelne, príslušnému referenčnému orgánu podľa vlastného výberu predkladá žiadosť, ktorá obsahuje:

   a) dokumenty uvedené v článku 18;
   b) zoznam všetkých ďalších členských štátov, v ktorých žiada o vnútroštátne povolenie (ďalej len „ďalšie dotknuté členské štáty“).

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

Za hodnotenie žiadosti zodpovedá príslušný referenčný orgán.

2.  Žiadateľ predkladá príslušným orgánom ostatných dotknutých členských štátov žiadosť o vzájomné uznanie povolenia, o udelenie ktorého predložil žiadosť príslušnému referenčnému orgánu. Táto žiadosť obsahuje:

   a) elektronické zhrnutie dokumentácie, ako sa požaduje v prílohe III;
   b) názov príslušného referenčného orgánu a názvy ďalších dotknutých členských štátov.

3.  Príslušný referenčný orgán do jedného mesiaca od prijatia žiadosti uvedenej v odseku 1 validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

   a) boli predložené informácie uvedené v odseku 1;
   b) spoločne so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

4.  Pokiaľ príslušný referenčný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Príslušný referenčný orgán takisto informuje ďalšie dotknuté členské štáty.

Príslušný referenčný orgán do jedného mesiaca od prijatia doplňujúcich informácií ustanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, príslušný referenčný orgán zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a ďalšie dotknuté členské štáty.

5.  Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 3 príslušný referenčný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a ďalšie dotknuté členské štáty.

6.  Príslušný referenčný orgán hodnotí informácie uvedené v odseku 1 a vypracuje správu, v ktorej zhrnie závery svojho posúdenia a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, a to do 12 mesiacov od prijatia platnej žiadosti a poskytne správu a návrh zhrnutia príslušným orgánom ďalších dotknutých členských štátov a žiadateľovi. Príslušný referenčný orgán zasiela návrh správy o posúdení žiadateľovi, ktorý má možnosť, aby do jedného mesiaca predložil ústne alebo písomné pripomienky. Príslušný referenčný orgán pri dokončovaní svojho posúdenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

7.  Do štyroch mesiacov od prijatia dokumentov uvedených v odseku 6 príslušné orgány ďalších dotknutých členských štátov schvaľujú správu o posúdení a zhrnutie charakteristík výrobku a zodpovedajúcim spôsobom informujú príslušný referenčný orgán.

8.  Príslušný referenčný orgán a príslušné orgány ďalších dotknutých členských štátov povoľujú biocídny výrobok na základe schválenej správy o posúdení a zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku do jedného mesiaca od skončenia lehoty uvedenej v odseku 7.

Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jednotné číslo povolenia.

Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 opatrenia, ktorými určí kritériá a postupy na pridelenie jednotného čísla povolenia.

9.  V prípade, že jeden alebo niekoľko príslušných orgánov ďalších dotknutých členských štátov neschváli správu o posúdení a zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku do štyroch mesiacov od prijatia dokumentov uvedených v odseku 6, oznámia to Komisii, žiadateľovi, príslušnému referenčnému orgánu a príslušným orgánom ďalších dotknutých členských štátov a poskytnú im vysvetľujúci dokument, v ktorom identifikujú biocídny výrobok a jeho špecifikácie a uvedú dôvody, na základe ktorých navrhujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie.

Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie o tom, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.

Toto rozhodnutie prijme do troch mesiacov od prijatia oznámenia príslušný orgán uvedený v prvom pododseku. Ak Komisia žiada o stanovisko agentúry v zmysle článku 30, trojmesačné obdobie sa pozastavuje až do predloženia stanoviska agentúry.

Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdia predložené dôvody na zamietnutie alebo obmedzenie následného povolenia, príslušný orgán, ktorý biocídny výrobok predtým povolil, bezodkladne preskúma vnútroštátne povolenie, ktoré biocídnemu výrobku udelil, s cieľom zabezpečiť súlad s uvedeným rozhodnutím.

Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdí pôvodné vnútroštátne povolenie, príslušný orgán, ktorý navrhol zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho uznanie za predpokladu splnenia určitých podmienok, bezodkladne povolí dotknutý biocídny výrobok v súlade s pôvodným povolením.

10.  Potom, ako príslušné orgány prijali rozhodnutie o žiadosti o vnútroštátne povolenie vo viac ako jednom členskom štáte paralelne, bezodkladne zaznamenávajú podľa potreby informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.

Článok 29

Prispôsobenie miestnym okolnostiam

1.  Príslušný orgán, ktorý prijal žiadosť o vzájomné uznanie v súlade s článkom 25 alebo článkom 28, môže do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti navrhnúť žiadateľovi, aby sa určité podmienky povolenia uvedené v článku 58 ods. 2 písm. e), f), g), j), l), m) a n) prispôsobili miestnym okolnostiam a dodržali sa tak podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 16, a informuje o tom Komisiu, ak zistí, že na jeho území je splnená jedna z týchto podmienok:

   a) cieľový druh nie je prítomný v škodlivom množstve;
   b) je preukázaná neprípustná tolerancia alebo rezistencia cieľového organizmu voči biocídnemu výrobku;
   c) relevantné okolnosti používania, najmä podnebie alebo doba rozmnožovania cieľového druhu, sa významne líšia v porovnaní s členským štátom, v ktorom sa vykonalo počiatočné hodnotenie alebo v ktorom bolo udelené počiatočné vnútroštátne povolenie ▌;
   d) nezmenené vnútroštátne povolenie predstavuje škodlivé účinky pre ľudské zdravie alebo neprijateľné účinky pre životné prostredie.

Príslušné orgány oznamujú Komisii všetky návrhy týkajúce sa prispôsobenia podmienok vo vnútroštátnych povoleniach miestnym okolnostiam a dôvody návrhu na prispôsobenie.

2.   S ohľadom na právne predpisy Únie je pri zohľadnení požiadaviek uvedených v článku 15 možné ukladať primerané podmienky a ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík vyplývajúcich z osobitných podmienok používania.

3.  Pokiaľ žiadateľ a príslušný orgán, ktorý prijal žiadosť o vzájomné uznanie, do dvoch mesiacov nedospejú k dohode o navrhovaných prispôsobeniach, uvedený príslušný orgán o tom bezodkladne informuje Komisiu a poskytuje vysvetľujúci dokument o navrhovaných prispôsobeniach, v ktorom identifikuje biocídny výrobok a jeho špecifikácie a uvedie dôvody, na základe ktorých navrhuje prispôsobenie podmienok vnútroštátneho povolenia.

Článok 30

Stanovisko agentúry

1.  Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré predložil členský štát namietajúci voči vzájomnému uznaniu vnútroštátneho povolenia alebo usilujúci o prispôsobenie povolenia miestnym okolnostiam. Agentúra vydáva stanovisko do šiestich mesiacov odo dňa, keď jej záležitosť bola postúpená.

2.  Predtým, ako agentúra vydá svoje stanovisko, poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia možnosť predložiť písomné alebo ústne vysvetlenia v presne stanovenej lehote, ktorá nepresiahne jeden mesiac.

Agentúra môže pozastaviť lehotu uvedenú v odseku 1, aby žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia umožnila pripraviť si vysvetlenia.

Článok 31

Výnimka týkajúca sa určitých účinných látok alebo typov výrobkov

Odchylne od článkov 25 až 29 príslušné orgány členských štátov môžu zamietnuť vzájomné uznanie vnútroštátnych povolení udelených na biocídne výrobky obsahujúce účinné látky uvedené v článkoch 5 a 9 a na typy výrobkov 15, 17 a 23 prílohy V za predpokladu, že takéto zamietnutie možno odôvodniť ochranou zdravia ľudí, najmä zdravia zraniteľných skupín, ochranou zdravia zvierat alebo rastlín, ochranou životného prostredia, národného bohatstva, ktoré má umeleckú, historickú alebo archeologickú hodnotu alebo ochranou priemyselného a obchodného vlastníctva. Príslušné orgány členských štátov sa bezodkladne vzájomne informujú a informujú aj Komisiu o každom rozhodnutí prijatom v tejto súvislosti a uvádzajú jeho dôvody.

Kapitola VII

Povolenia Únie na biocídne výrobky

Oddiel 1

Udeľovanie povolení Únie

Článok 32

Povolenie Únie

Povolenie Únie, ktoré udelila Komisia v súlade s týmto oddielom, platí v celom Spoločenstve, pokiaľ nie je ustanovené inak. Povolenie poskytuje rovnaké práva a povinnosti v každom členskom štáte ako povolenie, ktoré udelil príslušný orgán daného členského štátu.

Článok 33

Biocídne výrobky, na ktoré možno udeliť povolenie Únie

1.  Od roku 2013 možno udeliť povolenie Únie týmto kategóriám biocídnych výrobkov:

   a) biocídne výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero nových účinných látok;
   b) biocídne výrobky s nízkym rizikom.

2.  Od roku 2017 možno udeliť povolenie Únie všetkým kategóriám biocídnych výrobkov s výnimkou biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú účinné látky spadajúce do článku 5.

Článok 34

Predkladanie a validácia žiadostí

1.  Subjekt zodpovedný za umiestnenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o povolenie Únie a informuje agentúru o názve príslušného orgánu členského štátu podľa vlastného výberu, ktorý je zodpovedný za hodnotenie žiadosti (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“).

Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

2.  Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

   a) bola predložená dokumentácia uvedená v článku 18;
   b) spoločne so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

3.  Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.

4.  V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tretieho pododseku tohto článku.

5.  Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.

Článok 35

Hodnotenie žiadostí

1.  Príslušný hodnotiaci orgán hodnotí dokumentáciu do 12 mesiacov od validácie v súlade s článkom 16 a v prípade potreby aj návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 19 ods. 2.

Príslušný hodnotiaci orgán poskytuje žiadateľovi možnosť, aby do jedného mesiaca predložil písomné alebo ústne pripomienky k záverom hodnotenia. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho hodnotenia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

Príslušný hodnotiaci orgán zasiela závery hodnotenia a hodnotiacu správu agentúre.

2.  Keď sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.

Dvanásťmesačná lehota uvedená v odseku 1 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.

3.  Do troch mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k povoleniu biocídneho výrobku.

V prípade, že agentúra odporučí povolenie biocídneho výrobku, stanovisko musí obsahovať aspoň tieto prvky:

   a) vyhlásenie, či sú splnené podmienky uvedené v článku 16 ods. 1 písm. b), c) a d), a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 20 ods. 2;
   b) v prípade potreby podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach, ktoré by sa mali uložiť pri umiestňovaní biocídneho výrobku na trh alebo jeho používaní;
   c) záverečnú hodnotiacu správu o biocídnom výrobku.

4.  Po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o povolení Únie na biocídny výrobok v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. Potom, ako Komisia prijala rozhodnutie o udelení povolenia Únie, bezodkladne zaznamenáva informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.

Ak členský štát obmedzí alebo zakáže povolenie Únie na biocídny výrobok typu 15, 17 alebo 23 podľa prílohy V na svojom území, oznámi to Komisii. Takéto obmedzenie alebo zákaz musí byť odôvodnené ochranou:

     a) ľudského zdravia, najmä zdravia zraniteľných skupín,
   b) životného prostredia, najmä zraniteľných ekosystémov,
     c) zvierat,
     d) rastlín,
     e) národného bohatstva, ktoré má umeleckú, historickú alebo archeologickú hodnotu, alebo
     f) priemyselného a obchodného vlastníctva.

Ak členský štát rozhodne, že povolenie Únie by sa malo prispôsobiť odlišným miestnym okolnostiam v danom členskom štáte v súlade s článkom 29, informuje o tom Komisiu.

5.  V prípade, že sa v rozhodnutí uvedenom v odseku 4 prvom pododseku zamietne udelenie povolenia Únie na biocídny výrobok, pretože nespĺňa kritériá pre biocídny výrobok s nízkym rizikom v súlade s článkom 17, žiadateľ môže v prípade potreby požiadať o povolenie Únie v súlade s článkom 33 ods. 1 písm. a) alebo o vnútroštátne povolenie v súlade s kapitolou V.

6.  Príslušný orgán informovaný o žiadosti, ktorá sa má hodnotiť podľa článku 34 ods. 1, môže do jedného mesiaca od prijatia oznámenia predložiť Komisii náležite odôvodnenú žiadosť, aby vymenovala iný príslušný hodnotiaci orgán. Komisia prijíma rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2.

Oddiel 2

Obnovenie povolení Únie

Článok 36

Predkladanie a validácia žiadostí

1.  Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie povolenia Únie agentúre najmenej 12 mesiacov pred uplynutím jeho platnosti.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

2.  Agentúra do jedného mesiaca od prijatia žiadosti informuje príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o povolenie Únie, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

3.  Komisia obnovuje povolenie Únie za predpokladu, že podmienky ustanovené v článku 16 sa ešte vždy dodržiavajú.

4.  Keď žiadateľ žiada o obnovenie, predkladá zoznam všetkých údajov o biocídnom výrobku, ktoré boli vytvorené od predchádzajúceho povolenia, a zdôvodnenie, či sú závery počiatočného hodnotenia biocídneho výrobku ešte vždy platné.

Príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie, môže požadovať, aby žiadateľ kedykoľvek predložil údaje uvedené v zozname.

5.  Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

   a) bola predložená dokumentácia uvedená v odseku 4;
   b) spoločne so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 71.

Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

6.  Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 71.

7.  V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 6 tretieho pododseku tohto článku.

8.  Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 5 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.

Článok 37

Hodnotenie žiadostí o obnovenie

1.  Na základe dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o povolenie Únie príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o povolenie Únie, rozhodne do jedného mesiaca od validácie uvedenej v článku 36 ods. 5, či je potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.

V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 35 odsekmi 1 až 3. Rozhodnutie o žiadosti sa prijíma v súlade s odsekom 5 tohto článku.

2.  V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o povolenie Únie, rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do šiestich mesiacov od validácie odporúčanie na obnovenie povolenia a predloží ho agentúre.

Predtým, ako príslušný hodnotiaci orgán predloží odporúčanie agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do jedného mesiaca predložil písomné alebo ústne pripomienky k odporúčaniu. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho odporúčania náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

3.  Po prijatí odporúčania od príslušného hodnotiaceho orgánu ho agentúra sprístupňuje príslušným orgánom ďalších členských štátov a žiadateľovi a poskytuje im trojmesačnú lehotu, počas ktorej môžu predložiť písomné pripomienky k odporúčaniu.

4.  Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré predložil príslušný orgán namietajúci voči odporúčaniu uvedenému v odseku 2. Agentúra vydáva stanovisko do šiestich mesiacov odo dňa, keď jej záležitosť bola postúpená.

5.  Na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o obnovení alebo o zamietnutí obnovenia povolenia Únie v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3. Potom, ako Komisia prijala rozhodnutie, bezodkladne aktualizuje informácie uvedené v článku 23 ods. 5 v registri biocídnych výrobkov Únie.

6.  Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ povolenia Únie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení povolenia pred uplynutím jeho platnosti, Komisia obnovuje povolenie Únie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 2.

Kapitola VIII

Zrušenie, preskúmanie a zmeny povolení

Článok 38

Povinnosť oznamovať nové informácie

1.  Ak sa držiteľ povolenia dozvie nové informácie o povolenom biocídnom výrobku alebo účinnej(-ých) látke(-ach), ktorú(-é) výrobok obsahuje, a tieto informácie môžu mať vplyv na povolenie, bezodkladne to oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátne povolenie, a agentúre alebo, v prípade povolenia Únie, Komisii a agentúre. Oznamujú sa najmä tieto skutočnosti:

   a) nové poznatky alebo informácie o účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku na ľudí, najmä na zraniteľné skupiny, alebo na životné prostredie;
   b) údaje, ktoré naznačujú potenciál účinnej látky pre vývoj rezistencie;
   c) nové poznatky alebo informácie, ktoré naznačujú, že biocídny výrobok nie je dostatočne účinný;
   d) zmeny zdroja alebo zloženia účinnej látky.

2.  Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátne povolenie, alebo v prípade povolenia Únie, agentúra, preskúmava, či je povolenie potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 39.

3.  Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátne povolenie, alebo v prípade povolenia Únie, agentúra, bezodkladne oznamuje príslušným orgánom ďalších členských štátov a v prípade potreby aj Komisii všetky také informácie, ktoré dostal.

Príslušné orgány členských štátov, ktoré udelili vnútroštátne povolenia na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, preskúmavajú, či je povolenie potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 39.

Článok 39

Zrušenie alebo zmena povolenia

1.  Príslušný orgán členského štátu, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, môžu kedykoľvek zrušiť alebo zmeniť a doplniť povolenie, ktoré udelili, v týchto prípadoch:

   a) nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 16 alebo právne predpisy Únie v oblasti ochrany ľudského zdravia a životného prostredia uvedené najmä v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/56/ES zo 17. júna 2008, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva v oblasti morskej environmentálnej politiky (rámcová smernica o morskej stratégii)(43), smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/118/ES z  12. decembra 2006 o ochrane podzemných vôd pred znečistením a zhoršením(44), smernici 2000/60/ES, smernici 98/83/ES a smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/1/ES z 15. januára 2008 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia(45);
   b) o skutočnostiach, na základe ktorých bolo udelené povolenie, boli poskytnuté nesprávne alebo zavádzajúce informácie;
   c) nebola dodržaná podmienka zahrnutá do povolenia;
   d) držiteľ povolenia nedodržiava svoje povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia;
   e) existujú náznaky toho, že nie sú splnené ciele článku 4 ods. 1 písm. a) bod iv), článku 4 ods. 1 písm. b) bod i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.

2.  Pokiaľ príslušný orgán, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, zamýšľa zrušiť alebo zmeniť a doplniť povolenie, informuje o tejto skutočnosti držiteľa povolenia a poskytne mu možnosť, aby predložil písomné alebo ústne pripomienky alebo doplňujúce informácie v presne stanovenej lehote. Príslušný hodnotiaci orgán pri dokončovaní svojho rozhodnutia náležite zohľadňuje tieto pripomienky.

3.  Ak príslušný orgán, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, zruší alebo zmení a doplní povolenie v súlade s odsekom 1, bezodkladne to oznámi držiteľovi povolenia, príslušným orgánom ďalších členských štátov a v prípade potreby aj Komisii.

Príslušné orgány, ktoré udelili povolenia na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, do štyroch mesiacov zodpovedajúcim spôsobom zrušia alebo zmenia a doplnia povolenia, pričom zohľadnia miestne okolnosti, a oznámia túto skutočnosť Komisii.

V prípade nezhody medzi príslušnými orgánmi niektorých členských štátov sa sporné otázky bezodkladne postupujú Komisii a postup ustanovený v článkoch 27 a 30 sa uplatňuje mutatis mutandis.

4.  Potom, ako príslušný orgán, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, prijal(a) rozhodnutie o zrušení alebo o zmene a doplnení povolenia, bezodkladne aktualizuje v registri biocídnych výrobkov Únie informácie uvedené v článku 23 ods. 5, ktoré sa týkajú príslušného biocídneho výrobku.

Článok 40

Zrušenie povolenia na žiadosť držiteľa povolenia

Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátne povolenie, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, zruší povolenie na žiadosť jeho držiteľa, ktorý uvádza dôvody takej žiadosti. Ak sa taká žiadosť týka povolenia Únie, predkladá ju agentúre.

Potom, ako príslušný orgán, alebo v prípade povolenia Únie, Komisia, prijal(a) rozhodnutie o zrušení povolenia, bezodkladne aktualizuje v registri biocídnych výrobkov Únie informácie uvedené v článku 23 ods. 5, ktoré sa týkajú príslušného biocídneho výrobku.

Článok 41

Zmena povolenia na žiadosť držiteľa povolenia

1.  Podmienky povolenia sa nemenia, pokiaľ povolenie nezmení a nedoplní príslušný orgán, ktorý predtým povolil príslušný biocídny výrobok, alebo pokiaľ ho v prípade povolenia Únie nezmení a nedoplní Komisia.

2.  Žiadosť držiteľa povolenia o zmenu a doplnenie podmienok povolenia sa predkladá príslušným orgánom všetkých členských štátov, ktoré predtým povolili príslušný biocídny výrobok, alebo v prípade povolenia Únie sa žiadosť predkladá agentúre.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 71.

3.   Zmena existujúceho povolenia patrí do jednej z týchto kategórií zmien:

   a) administratívna zmena;
   b) malá zmena;
   c) závažná zmena.

Článok 42

Podrobné postupy zrušenia a zmien

1.  S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie postupov zrušenia a zmien Komisia prijme ďalšie podrobné opatrenia, ktorými stanoví kritériá a postupy týkajúce sa zrušenia povolenia alebo zmien podmienok povolenia podľa článkov 39 až 41 vrátane mechanizmu riešenia sporov, a to prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok ustanovených v článkoch 74 a 75.

2.   Kritériá a postupy uvedené v odseku 1 sú založené na týchto zásadách, pričom sa na ne neobmedzujú:

   a) v prípade administratívnych zmien povolenia sa použije zjednodušený postup oznamovania,
   b) v prípade malých zmien povolenia sa uplatní skrátené hodnotiace obdobie,
   c) v prípade závažných zmien je hodnotiace obdobie primerané rozsahu navrhovanej zmeny.

Článok 43

Dodatočná lehota

Bez ohľadu na článok 82, ak príslušný orgán, alebo v prípade biocídneho výrobku povoleného na úrovni Únie, Komisia, zruší alebo zmení a doplní povolenie alebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytuje dodatočnú lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, umiestnenie na trh alebo použitie existujúcich zásob s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce umiestňovanie na trh alebo používanie výrobku predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie.

Dodatočná lehota nepresahuje šesť mesiacov v prípade umiestnenia na trh a ďalších najviac dvanásť mesiacov v prípade zneškodnenia, uskladnenia a použitia existujúcich zásob príslušných biocídnych výrobkov.

Článok 44

Paralelný obchod

1.  Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je povolený v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa uviedol na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je ▌ zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je povolený v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“).

Žiadateľ, ktorý zamýšľa umiestniť biocídny výrobok na trh v členskom štáte dovozu, predkladá žiadosť o povolenie na paralelný obchod príslušnému orgánu členského štátu dovozu.

K žiadosti sa prikladajú všetky informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je ▌ zhodný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.

2.  Povolenie na paralelný obchod sa udeľuje do dvoch mesiacov od predloženia žiadosti. Príslušný orgán členského štátu dovozu môže požadovať od príslušného orgánu členského štátu pôvodu doplňujúce informácie potrebné na stanovenie toho, či je výrobok ▌ zhodný s referenčným výrobkom. Príslušný orgán členského štátu pôvodu poskytuje požadované informácie do jedného mesiaca od prijatia žiadosti.

3.  Biocídny výrobok sa považuje za výrobok ▌ zhodný s referenčným výrobkom, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

   a) bol vyrobený rovnakým podnikom alebo pridruženým podnikom alebo na základe licencie podľa rovnakých výrobných postupov;
   b) je identický, pokiaľ ide o špecifikácie a obsah účinných látok a typ zloženia;
   c) je rovnaký alebo rovnocenný z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobku so zreteľom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.

4.  Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie a prvky:

   a) názov a číslo povolenia na biocídny výrobok v členskom štáte pôvodu;
   b) registračné čísla účinných látok, ktoré výrobok obsahuje, a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od žiadateľa uvedeného v článku 7;
   c) príslušný orgán členského štátu pôvodu, ktorý povolil referenčný výrobok;
   d) názov a adresu držiteľa povolenia v členskom štáte pôvodu a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od držiteľa povolenia;
   e) pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorými sa biocídny výrobok distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak to príslušný orgán členského štátu dovozu považuje za potrebné na účely preskúmania;
   f) názov a adresu žiadateľa;
   g) názov, ktorý má dostať biocídny výrobok určený na distribúciu v členskom štáte dovozu;
   h) návrh etikety výrobku, ktorý má byť umiestnený na trhu v členskom štáte dovozu;
   i) vzorka výrobku, ktorý má byť dovezený, ak to príslušný orgán členského štátu dovozu považuje za potrebné;
   j) názov a číslo povolenia referenčného výrobku v členskom štáte dovozu.

Príslušný orgán členského štátu dovozu môže požadovať preklad príslušných častí pôvodného návodu na použitie uvedeného v písmene e).

5.  V povolení na paralelný obchod sa ustanovujú rovnaké podmienky umiestňovania na trh a používania ako v povolení referenčného výrobku.

6.  Povolenie na paralelný obchod je platné rovnako dlho ako povolenie referenčného výrobku v členskom štáte dovozu.

Ak držiteľ povolenia referenčného výrobku požiada o zrušenie povolenia podľa článku 40 a ak sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 16, platnosť povolenia na paralelný obchod sa končí dňom, keď by za bežných okolností uplynulo obdobie platnosti povolenia referenčného výrobku.

7.  Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia tohto článku, sa na biocídne výrobky umiestnené na trh na základe povolenia na paralelný obchod primerane uplatňujú články 38 až 41 a kapitola XIII.

8.  Príslušný orgán členského štátu dovozu môže odobrať povolenie na paralelný obchod, ak je povolenie na dovážaný biocídny výrobok odobraté v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti alebo účinnosti.

9.  Ak sa rozhodnutie týkajúce sa žiadosti o povolenie na paralelný obchod prijme v súlade s ustanoveniami tohto článku, príslušné orgány členských štátov, ktoré prijali také rozhodnutie, zaznamenávajú informácie uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Únie.

Kapitola IX

Výnimky

Článok 45

Výnimky z požiadaviek

1.  Odchylne od článkov 15 a 16 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce štyri mesiace povoliť uvedenie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa ustanovenia tohto nariadenia, na trh, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

     a) takéto opatrenie je nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné eliminovať inými prostriedkami;
   b) príslušné účinné látky sú schválené na zaradenie do prílohy I alebo hodnotené v súlade s článkom 4 a bola predložená úplná dokumentácia;
   c) príslušné účinné látky spadajú pod článok 5 alebo sú klasifikované ako látky, ktoré je možné nahradiť podľa článku 9, a žiadateľ alebo príslušný orgán vypracoval a zaviedol povinný náhradný plán s cieľom nahradiť príslušné látky bezpečnými chemickými alebo nechemickými alternatívami do dvoch rokov od dátumu schválenia a
   d) používanie výrobku je vyhradené pre profesionálnych používateľov, ktorí sú certifikovaní v súlade s požiadavkami na integrovanú ochranu proti škodcom, a používanie sa náležite monitoruje.

Príslušný orgán uvedený v prvom pododseku bezodkladne informuje ďalšie príslušné orgány a Komisiu o svojom opatrení a zdôvodní ho. Príslušný orgán bezodkladne informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu o odvolaní takého opatrenia.

Komisia bezodkladne rozhoduje, či a za akých podmienok možno opatrenie, ktoré prijal príslušný orgán, predĺžiť na obdobie nepresahujúce 18 mesiacov v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.

2.  Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považujú za zaregistrované a registrácia za úplnú na účely výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch, ktorých umiestnenie na trh je povolené v súlade s týmto článkom, a teda za látky, ktoré spĺňajú požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Článok 46

Výskum a vývoj

1.  Odchylne od článku 15 experiment alebo test na účely výskumu alebo vývoja, ktorý zahŕňa umiestnenie na trh nepovoleného biocídneho výrobku alebo účinnej látky určenej výhradne na použitie v biocídnom výrobku, sa môže uskutočniť v prípade vedeckého výskumu a vývoja alebo v prípade technologicky orientovaného výskumu a vývoja a v podmienkach ustanovených v druhom a treťom pododseku tohto odseku.

V prípade vedeckého výskumu a vývoja subjekt, ktorý zamýšľa vykonať experiment alebo test, informuje o tom pred začatím príslušný orgán. Tento subjekt vypracováva a vedie písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádza identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých subjektov, ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku, a zhromažďuje dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie. Zúčastnené subjekty na požiadanie sprístupňujú tieto informácie príslušnému orgánu.

V prípade technologicky orientovaného výskumu a vývoja subjekt, ktorý zamýšľa vykonať experiment alebo test, oznamuje pred umiestnením biocídneho výrobku alebo účinnej látky na trh informácie požadované v druhom pododseku príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom dochádza k umiestneniu na trh.

2.  Nepovolený biocídny výrobok alebo účinná látka na výhradné použitie v biocídnom výrobku sa neumiestňujú na trh na účely experimentov alebo testov, ktoré môžu zahŕňať alebo môžu mať za následok únik biocídneho výrobku do životného prostredia, pokiaľ príslušný orgán neposúdi údaje, ktoré mu predložil subjekt zamýšľajúci umiestniť takýto výrobok na trh, a pokiaľ neudelí na tento účel vnútroštátne povolenie, ktorým sa obmedzia množstvá, ktoré sa majú použiť, a priestory, ktoré sa majú ošetriť, a ktorým sa môžu uložiť ďalšie podmienky. Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány o udelenom vnútroštátnom povolení.

3.  Ak sa akýkoľvek experiment alebo test uskutoční v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom sa biocídny výrobok umiestňuje na trh, žiadateľ získava povolenie na experiment alebo test od príslušného orgánu členského štátu, na území ktorého sa také experimenty alebo testy majú vykonať.

V prípade, že navrhované experimenty alebo testy uvedené v odsekoch 1 a 2 môžu mať okamžité alebo oneskorené škodlivé účinky na zdravie ľudí, najmä detí, alebo na zdravie zvierat alebo akékoľvek neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, ľudí alebo zvieratá, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za takých podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa predišlo takým dôsledkom. Príslušný orgán o takýchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány.

4.  S cieľom podnietiť výskum a vývoj účinných látok a biocídnych výrobkov Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 prijíma opatrenia s cieľom špecifikovať celkové použiteľné maximálne množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2 tohto článku.

Kapitola X

Ošetrené výrobky alebo materiály

Článok 47

Umiestňovanie ošetrených výrobkov alebo materiálov na trh

1.  Ošetrené materiály alebo výrobky, ktoré obsahujú jeden alebo viacero biocídnych výrobkov, sa neuvádzajú na trh, pokiaľ účinné látky použité na ošetrenie materiálov alebo výrobkov nie sú uvedené v prílohe I.

2.  Osoba zodpovedná za uvádzanie ošetrených výrobkov alebo materiálov na trh je povinná získať potvrdenie o certifikácii od držiteľa povolenia na všetky biocídne výrobky, ktoré boli použité na ošetrenie týchto výrobkov alebo materiálov, alebo boli vložené do výrobkov alebo materiálov.

3.  Etikety ošetrených materiálov alebo výrobkov obsahujú tieto informácie:

   a) upozornenie „ošetrené biocídnymi výrobkami“ doplnené názvami všetkých účinných látok, ktoré sa použili na ošetrenie výrobku alebo materiálov alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov, kde je to relevantné – pričom sa podľa možnosti vždy použije spoločná nomenklatúra (napr. INCI) – a všetkých účinných látok určených na uvoľňovanie z ošetreného výrobku alebo materiálu v bežných alebo predpokladaných podmienkach používania, ak už neexistujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie alebo alternatívne prostriedky na splnenie informačných požiadaviek podľa odvetvových právnych predpisov; názvy všetkých nanomateriálov, za ktorými je v zátvorkách uvedené slovo „nano“;
   b) ▌biocídne vlastnosti pripisované ošetreným výrobkom alebo materiálom, ak sa v nich obsiahnutý biocídny výrobok má dostať do priameho kontaktu s ľuďmi a životným prostredím;
  

   c) všetky výstražné alebo bezpečnostné upozornenia uvedené v povolení biocídneho výrobku, ak je biocídny výrobok určený na uvoľňovanie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok použitia.

Etiketa musí byť zreteľne viditeľná, ľahko čitateľná, dostatočne trvanlivá a vytlačená na výrobku alebo materiáli, na obale, návode na použitie alebo na záručnom liste ošetreného výrobku alebo materiálu v štátnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, na ktorého trh má byť ošetrený výrobok alebo materiál uvedený.

V prípade ošetrených materiálov alebo výrobkov, ktoré sa nevyrábajú ako súčasť sériovej výroby, ale sú skôr navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so zákazníkom na iných formách poskytovania príslušných informácií.

Tento odsek sa neuplatňuje v prípade, ak takéto požiadavky na etiketu už sú súčasťou iných právnych predpisov Únie.

Kapitola XI

Ochrana údajov a spoločné využívanie údajov

Článok 48

Ochrana informácií príslušných orgánov alebo agentúry

1.  Príslušné orgány alebo agentúra nepoužívajú informácie predložené na účely tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa, s výnimkou týchto prípadov:

   a) nasledujúci žiadateľ má od prvého žiadateľa písomný súhlas vo forme povolenia na prístup v súlade s článkom 50, že tieto informácie môže používať;
   b) príslušná lehota na ochranu údajov uplynula;
   c) nasledujúci žiadateľ je tiež vlastníkom informácií.

2.  Keď žiadateľ predkladá príslušnému orgánu alebo agentúre akúkoľvek informáciu, poskytuje aj zoznam všetkých predložených informácií. V zozname presne uvádza, či je vlastníkom informácie alebo či je len držiteľom povolenia na prístup k tejto informácii. V prípade, že je držiteľom, zoznam obsahuje meno/názov a kontaktné údaje vlastníka. Žiadateľ informuje príslušný orgán alebo agentúru o všetkých zmenách vo vlastníctve informácií.

3.  Keď príslušné orgány dostanú zoznam uvedený v odseku 2, zašlú ho agentúre.

4.  Každá informácia zo zoznamu uvedeného v odseku 2 má byť označená jedinečným kódom a zapísaná agentúrou do registra spoločného využívania údajov o biocídoch spolu so všetkými príslušnými detailmi a s prepojením na identitu prvého žiadateľa a vlastníka údajov.

5.  Komisia, agentúra, poradné vedecké výbory zriadené rozhodnutím Komisie 2004/210/ES z 3. marca 2004, ktorým sa zriaďujú vedecké výbory v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, zdravia obyvateľstva a životného prostredia(46) a príslušné orgány majú prístup k informáciám uvedeným v odseku 1.

Článok 49

Lehoty na ochranu informácií

1.  Informácie predložené na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia sú predmetom ochrany údajov v súlade s podmienkami ustanovenými v tomto článku. Lehota na ochranu týchto informácií začína plynúť predložením informácií.

Informácie chránené podľa smernice 98/8/ES ▌, pre ktoré lehota na ochranu uplynula podľa smernice 98/8/ES, alebo informácie chránené podľa tohto článku, sa na žiadosť môžu opäť stať predmetom ochrany.

Dátum prijatia sa stanoví pre každý dokument, ktorému bol priradený jedinečný kód v súlade s článkom 48 ods. 4.

2.  Lehota na ochranu informácií predložených na účely zaradenia existujúcej účinnej látky do prílohy I končí 10 rokov od dátumu zaradenia príslušnej účinnej látky do prílohy I pre konkrétny typ výrobku.

Lehota na ochranu informácií predložených na účely zaradenia novej účinnej látky do prílohy I končí 15 rokov od dátumu zaradenia príslušnej účinnej látky do prílohy I pre konkrétny typ výrobku.

Lehota na ochranu informácií predložených na účely obnovenia alebo preskúmania zaradenia účinnej látky do prílohy 1 končí 5 rokov od dátumu prijatia rozhodnutia o obnovení alebo preskúmaní.

3.  Lehota na ochranu informácií predložených na účely povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce účinné látky končí 10 rokov od dátumu prvého povolenia výrobku.

Lehota na ochranu informácií predložených na účely povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku končí 15 rokov od dátumu prvého povolenia výrobku.

Lehota na ochranu informácií predložených na účely obnovenia alebo zmeny povolenia biocídneho výrobku končí 5 rokov od dátumu obnovenia alebo zmeny povolenia.

Článok 50

Povolenie na prístup

1.  Povolenie na prístup obsahuje aspoň tieto informácie:

   a) meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov a príjemcu;
   b) dátum nadobudnutia účinnosti povolenia na prístup a dátum skončenia jeho platnosti;
   c) predložené informácie, na ktoré sa povolením na prístup udeľujú práva na citovanie;
   d) adresu výrobného zariadenia, v ktorom sa vyrába účinná látka alebo biocídny výrobok;
   e) podmienky, na základe ktorých ho možno zrušiť.

2.  Zrušenie povolenia na prístup pred skončením jeho platnosti nemá vplyv na platnosť povolenia udeleného na základe predmetného povolenia na prístup.

Článok 51

Povinné spoločné využívanie informácií

1.  Vzhľadom na skutočnosť, že by sa malo predchádzať testovaniu na zvieratách, sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť, ak sa nemôže použiť alternatívne riešenie bez vplyvu na ľudí alebo zvieratá. Testovanie na stavovcoch sa na účely tohto nariadenia neopakuje.

2.  Každý subjekt, ktorý zamýšľa vykonávať testy alebo štúdie na stavovcoch alebo bezstavovcoch (ďalej len „potenciálny žiadateľ“) požiada príslušný orgán alebo agentúru o informácie, či už také testy alebo štúdie boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou. Príslušný orgán alebo agentúra overuje, či sa v registri spoločného využívania údajov o biocídoch nachádzajú akékoľvek údaje o takých testoch alebo štúdiách.

Ak tieto testy alebo štúdie už boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne posúdi technickú ekvivalentnosť porovnávaného zdroja. Ak sa technická rovnocennosť posúdi kladne, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne oznámia meno/názov a kontaktné údaje vlastníka informácií potenciálnemu žiadateľovi.

V prípade, že údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií sú ešte vždy chránené podľa článku 49 a zahŕňajú testy na stavovcoch, potenciálny žiadateľ si od vlastníka informácií vyžiada právo odvolávať sa na tieto testy alebo štúdie.

V prípade, že údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií sú ešte vždy chránené podľa článku 49 a nezahŕňajú testy na stavovcoch, potenciálny žiadateľ si od vlastníka informácií môže vyžiadať právo odvolávať sa na tieto testy alebo štúdie.

Článok 52

Náhrada za povinné spoločné využívanie informácií

1.  Ak bola predložená žiadosť v súlade s článkom 51 ods. 2, potenciálny žiadateľ a vlastník informácií vynaložia úsilie, aby dospeli k dohode o spoločnom využívaní výsledkov testov alebo štúdií, o ktoré požiadal potenciálny žiadateľ. Takúto dohodu možno nahradiť predložením záležitosti rozhodcovskému orgánu a záväzkom uznať rozhodcovské rozhodnutie.

2.  V prípade, že sa taká dohoda dosiahne, vlastník informácií sprístupňuje potenciálnemu žiadateľovi informácie a povolí potenciálnemu žiadateľovi odvolávať sa na testy alebo štúdie vlastníka údajov.

3.  Ak sa do dvoch mesiacov od predloženia žiadosti podľa článku 51 ods. 2 nedospeje k žiadnej dohode, potenciálny žiadateľ o tom bezodkladne informuje agentúru a vlastníka informácií. Agentúra do dvoch mesiacov odvtedy, ako dostala informáciu o nedosiahnutí dohody, udelí potenciálnemu žiadateľovi právo odvolávať sa na testy alebo štúdie zahŕňajúce testy na stavovcoch. Vnútroštátne súdy rozhodujú o primeranej časti nákladov, ktorú potenciálny žiadateľ zaplatí vlastníkovi údajov.

4.  Náklady na spoločné využívanie testov alebo štúdií sa stanovujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.

5.  V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku.

Článok 53

Využívanie údajov v prípade nasledujúcich žiadostí o povolenia

1.  V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol povolený v súlade s článkami 15, 25 alebo 28, a ak všetky lehoty na ochranu informácií podľa článku 49 uplynuli, prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môže súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o povolenie môže odvolávať na údaje, ktoré poskytol prvý žiadateľ, a keď nevypršali lehoty na ochranu údajov podľa článku 49, môže prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra povoliť, aby sa nasledujúci žiadateľ odolával na údaje prvého žiadateľa podľa článku 52, pokiaľ môže nasledujúci žiadateľ poskytnúť dôkazy, že biocídny výrobok je podobný a jeho účinné látky sú technicky rovnocenné výrobku, ktorý bol už predtým povolený, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.

V súlade s článkom 68 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa prvého pododseku tohto odseku.

2.  Bez ohľadu na odsek 1 nasledujúci žiadatelia poskytujú príslušnému prijímajúcemu orgánu alebo agentúre zodpovedajúcim spôsobom tieto informácie:

   a) všetky údaje potrebné na identifikáciu biocídneho výrobku vrátane jeho zloženia;
   b) informácie potrebné na identifikáciu účinnej látky a na stanovenie technickej rovnocennosti účinnej látky;
   c) všetky údaje potrebné na účely hodnotenia látok vzbudzujúcich obavy obsiahnutých v biocídnom výrobku;
   d) údaje potrebné na preukázanie toho, že účinnosť biocídneho výrobku je porovnateľná s účinnosťou biocídneho výrobku, ktorý už bol povolený predtým v súlade s článkami 15, 25 alebo 28.

Kapitola XII

Informácie a oznamovanie

Oddiel 1

Monitorovanie a predkladanie správ

Článok 54

Súlad s požiadavkami

1.   Príslušné orgány vykonávajú úradné kontroly, aby sa presvedčili o tom, že výrobcovia účinných látok uvádzaných na trh na použitie v biocídnych výrobkoch predložili Komisii informácie o účinných látkach uvedených v prílohe II alebo disponujú povolením na prístup k dokumentácii podľa požiadaviek uvedených v prílohe II.

2.  Príslušné orgány prijímajú potrebné opatrenia, aby sa biocídne výrobky, ktoré boli umiestnené na trh samotné alebo ako súčasť ošetrených materiálov, monitorovali s cieľom ustanoviť, či sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh(47), sa uplatňuje zodpovedajúcim spôsobom.

3.  Príslušné orgány vykonávajú oficiálne kontroly s cieľom zabezpečiť dodržiavanie tohto nariadenia.

4.  Od roku 2013 príslušné orgány každý rok predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach. Správy o vykonávaní sa každoročne zverejňujú na príslušnej webovej stránke Komisie. Táto správa obsahuje:

   a) informácie o výsledkoch oficiálnych kontrol vykonaných v súlade s odsekom 3;
   b) informácie o prípadných otravách v súvislosti s biocídnymi výrobkami, predovšetkým pokiaľ ide o zraniteľné skupiny, a opatrenia prijaté s cieľom znížiť riziko výskytu takýchto prípadov v budúcnosti;
   c) informácie o vplyve na životné prostredie.

5.  Komisia do 1. januára 2019 a následne každé tri roky vypracuje správu o vykonávaní tohto nariadenia, a najmä o fungovaní postupu udeľovania povolení Únie a ich vzájomného uznávania. Komisia predloží túto správu Európskemu parlamentu a Rade.

Na základe tejto správy Komisia zhodnotí, či je žiaduce navrhnúť zmeny a doplnenia tohto nariadenia.

6.   Najneskôr ...(48)Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o posúdení rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré predstavuje používanie nanomateriálov v biocídnych výrobkoch, a o osobitných opatreniach, ktoré sa majú v súvislosti s nimi prijať.

7.   Najneskôr do ...(49)* Komisia vypracuje správu o vplyve šírenia biocídnych výrobkov v životnom prostredí. Komisia túto správu predloží Európskemu parlamentu a Rade.

Článok 55

Dôvernosť

1.  Na dokumenty, ktoré uchováva agentúra na účely tohto nariadenia, sa uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie(50) a pravidlá riadiacej rady agentúry prijaté v súlade s článkom 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.  Za ohrozenie obchodných záujmov zúčastneného subjektu sa považuje zverejnenie týchto informácií:

   a) podrobnosti o úplnom zložení biocídneho výrobku;
   b) presné použitie, funkcia alebo aplikácia látky alebo zmesi;
   c) presné množstvo látky alebo zmesi vyrobenej alebo umiestnenej na trh;
   d) prepojenie medzi výrobcom účinnej látky a subjektom zodpovedným za umiestnenie biocídneho výrobku na trh, alebo medzi subjektom zodpovedným za umiestnenie biocídneho výrobku na trh a distribútormi výrobku;
   e) mená a adresy výrobcov účinných látok vrátane umiestnenia výrobných priestorov;
   f) umiestnenie výrobných priestorov biocídneho výrobku.

Ak je však nevyhnutné naliehavé opatrenie na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti alebo životného prostredia, agentúra alebo príslušné orgány prijmú opatrenia potrebné na zverejnenie informácií uvedených v tomto odseku.

3.  Každá osoba, ktorá predkladá informácie v súvislosti s účinnou látkou alebo biocídnym výrobkom agentúre alebo príslušnému orgánu na účely tohto nariadenia, môže požadovať, aby informácie uvedené v článku 56 ods. 2 neboli sprístupnené, pričom uvádza aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej zúčastnenej strany.

4.  Informácie, ktoré príslušný orgán alebo agentúra uznali ako dôverné, ostatné príslušné orgány, agentúra a Komisia považujú za dôverné.

Článok 56

Elektronický prístup pre verejnosť

1.  Verejnosti sa bezplatne, v jednej databáze a v štruktúrovanej forme aspoň na príslušnej internetovej stránke Komisie sprístupňujú tieto informácie o účinných látkach, ktoré uchovávajú príslušné orgány, agentúra, prípadne Komisia:

  a) bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. f), názov podľa názvoslovia Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC) pre účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá pre niektorú z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
   i) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typ A až F;
   ii) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;
   iii) trieda nebezpečnosti 4,1;
   iv) trieda nebezpečnosti 5.1;
   b) v prípade potreby názov účinnej látky, ako sa uvádza v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS);
   c) klasifikácia a označenie účinnej látky;
   d) fyzikálno-chemické údaje týkajúce sa účinnej látky a údaje o jej cestách a environmentálnom osude;
   e) ak je účinná látka kvalifikovaná ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna látka (vPvB) podľa prílohy XIII nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ako látka narúšajúca endokrinný systém, alebo ak je klasifikovaná podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna, mutagénna, neurotoxická, imunotoxická, reprodukčne toxická alebo látka spôsobujúca senzibilizáciu, jasný odkaz na túto skutočnosť;
   f) výsledok každej toxikologickej a ekotoxikologickej štúdie;
   g) prijateľná hladina expozície alebo predpokladaná koncentrácia bez účinku stanovená v súlade s prílohou VI k tomuto nariadeniu;
   h) usmernenia k bezpečnému používaniu poskytované v súlade s prílohou II a prílohou III k tomuto nariadeniu;
   i) analytické metódy, ak sa požadujú v súlade s prílohou II alebo III k tomuto nariadeniu, ktoré umožňujú zistiť nebezpečnú látku pri jej uvoľnení do životného prostredia, vrátane vodných zdrojov a pitných vôd, ako aj stanoviť priamu expozíciu ľudí.

V prípade, že sa informácie uvedené v prvom pododseku týkajú novej účinnej látky, zverejňujú sa len po dátume nadobudnutia účinnosti zaradenia novej účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu.

2.  Verejnosti sa bezplatne sprístupňujú tieto informácie o účinných látkach, a to či už o látkach samotných, v zmesiach, v materiáloch alebo výrobkoch, alebo informácie o biocídnych výrobkoch, s výnimkou prípadov, keď strana, ktorá predkladá informácie, v súlade s článkom 55 ods. 3 predloží zdôvodnenie, prečo je takéto zverejnenie potenciálne škodlivé pre obchodné záujmy žiadateľa alebo ktorejkoľvek zúčastnenej strany, a keď príslušný orgán, agentúra alebo v prípade potreby Komisia uzná toto zdôvodnenie ako platné:

   a) stupeň čistoty látky a identitu nečistôt a/alebo prídavných látok, o ktorých sa vie, že sú nebezpečné, ak sú tieto informácie nevyhnutné z hľadiska klasifikácie a označovania;
   b) zhrnutia štúdií alebo podrobné zhrnutia štúdií týkajúce sa informácií uvedených v tomto článku odseku 1 písm. d) a e);
   c) informácie iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 a ktoré sa nachádzajú v karte bezpečnostných údajov;
   d) obchodný(-é) názov (názvy) látky(-ok);
  e) s výhradou článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008 názov podľa názvoslovia IUPAC pre účinné látky uvedené v odseku 1 písm. a), ktoré sa používajú iba na jedno alebo viaceré tieto použitia:
   i) vo vedeckom výskume a vývoji;
   ii) v technologicky orientovanom výskume a vývoji.

3.  Po udelení povolenia sa zásada dôvernosti v žiadnom prípade neuplatňuje na:

   a) meno a adresu žiadateľa;
   b) názov a adresu výrobcu biocídneho výrobku;
   c) názov a adresu výrobcu účinnej látky;
   d) obsah účinnej látky alebo látok v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku;
   e) fyzikálne a chemické údaje týkajúce sa biocídneho výrobku;
   f) žiadny zo spôsobov, akými zneškodniť účinnú látku alebo biocídny výrobok;
   g) súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 18 na účely vymedzenia účinnosti výrobku a účinkov na ľudí, zvieratá a životné prostredie a v prípade potreby jeho schopnosti podporovať rezistenciu;
   h) odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní, ako aj nebezpečenstva požiaru alebo iných nebezpečenstiev;
   i) karty bezpečnostných údajov;
   j) analytické metódy uvedené v článku 16 ods. 1 písm. c);
   k) metódy zneškodňovania výrobku a jeho obalu;
   l) postupy, ktoré sa majú dodržiavať, a opatrenia, ktoré sa majú prijímať v prípade rozliatia alebo úniku;
   m) prvú pomoc a zdravotnícke odporúčania, ktoré sa majú poskytnúť v prípade poranenia osôb.

4.   Verejný prístup k zoznamu, v ktorom sú uvedené podrobnosti o biocídnych výrobkoch povolených podľa článku 16 ods. 5 a o príslušných výrobcoch, sa poskytuje bezplatne.

Článok 57

Vedenie záznamov a predkladanie správ

1.  Výrobcovia, dovozcovia a profesionálni používatelia biocídnych výrobkov vedú aspoň 10 rokov záznamy o biocídnych výrobkoch, ktoré vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú. Relevantné informácie obsiahnuté v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.

2.  Komisia prijíma vykonávacie opatrenia s cieľom určiť formu a obsah informácií v záznamoch a zabezpečiť jednotné uplatňovanie odseku 1 v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3.

Oddiel 2

Informácie o biocídnych výrobkoch

Článok 58

Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov

1.  Biocídne výrobky sa klasifikujú, balia a označujú v súlade so smernicou 1999/45/ES a v prípade potreby v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a schváleným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, najmä výstražnými a bezpečnostnými upozorneniami, ako sa uvádza v článku 20 ods. 2 písm. i).

Okrem toho sa výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá, balia tak, aby sa pravdepodobnosť takéhoto omylu minimalizovala. V prípade, že sú dostupné širokej verejnosti, obsahujú zložky, ktoré odrádzajú od ich konzumácie.

2.  Etikety nesmú byť zavádzajúce a v žiadnom prípade na nich nesmie byť označenie ako „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“ alebo „neškodný“. Okrem toho na etikete musia byť jasne a nezmazateľne vyznačené tieto informácie:

   a) identita každej účinnej látky a jej koncentrácia v metrických jednotkách;
   b) číslo povolenia, ktoré biocídnemu výrobku pridelil príslušný orgán;
   c) či výrobok obsahuje nanomateriály a prípadne akékoľvek osobitné riziká, a za každým odkazom na nanomateriály slovo „nano“ v zátvorke;
   d) typ zmesi;
   e) povolené použitia biocídneho výrobku;
   f) návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách alebo iným spôsobom, ktorý je zmysluplný a zrozumiteľný pre používateľa, pre každý typ povoleného použitia;
   g) podrobnosti o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých vedľajších účinkoch a pokyny na poskytnutie prvej pomoci;
   h) nápis „Pred použitím si prečítajte priložený návod na použitie“, ak je k výrobku priložený leták;
   i) v príslušných prípadoch upozornenia určené zraniteľným skupinám;
   j) návod na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku a jeho obalu a prípadne aj zákaz opakovaného použitia obalu;
   k) číslo alebo označenie výrobnej šarže prípravku a dátum spotreby v bežných podmienkach skladovania;
   l) čas potrebný na dosiahnutie biocídneho účinku, časový interval, ktorý sa má dodržať medzi dvomi aplikáciami biocídneho výrobku alebo medzi aplikáciou a ďalším použitím ošetreného výrobku alebo ďalším vstupom človeka alebo zvierat do priestoru, kde bol biocídny výrobok použitý, vrátane podrobností týkajúcich sa prostriedkov a opatrení dekontaminácie a potrebného trvania vetrania ošetrených plôch; podrobností týkajúcich sa primeraného čistenia zariadení; podrobností týkajúcich sa bezpečnostných opatrení počas používania, skladovania a prepravy;
   m) v prípade potreby kategórie používateľov, na ktoré sa obmedzuje použitie biocídneho výrobku;
   n) v prípade potreby informácie o akomkoľvek osobitnom nebezpečenstve pre životné prostredie, najmä pokiaľ ide o ochranu necieľových organizmov a zabránenie kontaminácii vôd;
   o) v prípade biocídnych výrobkov obsahujúcich mikroorganizmy požiadavky na označovanie v súlade so smernicou 2000/54/ES.

Odchylne od prvého pododseku sa môžu na obale alebo na sprievodnom letáku, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou obalu, uvádzať informácie uvedené v písmenách d), f), g), j), k), l) a n), ak je to potrebné vzhľadom na rozmery alebo funkciu biocídneho výrobku.

3.  Biocídne výrobky uvádzané na trh na územiach členských štátov sa označujú v štátnom jazyku alebo jazykoch krajiny, v ktorej sú uvádzané na trh.

Článok 59

Karty bezpečnostných údajov

Karty bezpečnostných údajov pre biocídne výrobky klasifikované ako nebezpečné sa vypracovávajú a sprístupňujú v súlade s prílohou II k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a pre účinné látky používané výlučne v biocídnych výrobkoch v súlade s požiadavkami článku 31 uvedeného nariadenia.

Karty bezpečnostných údajov obsahujú tieto informácie:

   a) dôležité kategórie výrobkov, ktorých účinné látky boli zahrnuté v prílohe I;
   b) meno aspoň jedného členského štátu, v ktorom bol biocídny výrobok povolený;
   c) číslo povolenia samotného biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku, ktorý je prítomný v ošetrenom výrobku alebo materiáli.

Článok 60

Register biocídnych výrobkov Únie

1.  Register biocídnych výrobkov Únie zriaďuje a vedie Komisia.

2.  Register biocídnych výrobkov Únie sa používa na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou.

3.  Žiadatelia používajú register biocídnych výrobkov Únie na vytvorenie formuláru žiadosti pre všetky postupy týkajúce sa povoľovania biocídnych výrobkov, vzájomného uznávania a povolení na paralelný obchod.

4.  Príslušné orgány aktualizujú v registri biocídnych výrobkov Únie informácie o biocídnych výrobkoch, ktoré boli povolené v rámci ich územia alebo v prípade ktorých bolo vnútroštátne povolenie zamietnuté, zmenené a doplnené, obnovené alebo zrušené. Komisia aktualizuje informácie o biocídnych výrobkoch, ktoré boli povolené v Spoločenstve alebo v prípade ktorých bolo povolenie Spoločenstva zamietnuté, zmenené a doplnené, obnovené alebo zrušené.

5.  S cieľom zabezpečiť správne fungovanie registra Únie pre biocídne výrobky Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok ustanovených v článkoch 74 a 75 prijať podrobné pravidlá týkajúce sa druhov informácií, ktoré sa majú zaznamenávať do registra, a súvisiacich postupov.

Článok 61

Register spoločného využívania údajov o biocídoch

1.  Register spoločného využívania údajov o biocídoch zriaďuje a vedie agentúra.

2.  Register spoločného využívania údajov o biocídoch obsahuje informácie, ktoré poskytujú príslušné orgány a agentúra v súlade s článkom 48 odsekmi 3 a 4.

Do registra majú prístup len príslušné orgány, agentúra a Komisia. Príslušné orgány a agentúra odpovedajú na všetky otázky potenciálnych žiadateľov, ktoré sa týkajú informácií obsiahnutých v registri spoločného využívania údajov o biocídoch, aby uľahčili spoločné využívanie informácií, a na požiadanie poskytujú kontaktné údaje príslušného vlastníka informácií a vyhlásenie, či a ako dlho sú informácie predmetom ochrany údajov podľa tohto nariadenia.

Článok 62

Prístup k informáciám

1.   Členské štáty zabezpečia, aby všetci profesionálni používatelia, distribútori a poradcovia mali prístup k primeraným informáciám o prínosoch, rizikách a bezpečnom používaní biocídnych výrobkov.

2.   Členské štáty príjmu opatrenia potrebné na zabezpečenie informovania verejnosti o prínosoch a rizikách spojených s používaním biocídnych výrobkov a o možnostiach minimalizácie ich používania.

3.   Komisia na internete sprístupní zoznam všetkých účinných látok dostupných na vnútornom trhu.

Osoby zodpovedné za uvádzanie biocídnych výrobkov na trh sprístupnia na internete zoznam takýchto výrobkov. Táto internetová stránka bude slúžiť na zvyšovanie transparentnosti pre spotrebiteľov a na uľahčovanie a urýchľovanie zberu údajov o vlastnostiach a podmienkach používania týchto výrobkov.

Prístup k uvedeným internetovým stránkam nesmie byť obmedzený ani podmienený a ich obsah sa musí aktualizovať. Na označení biocídneho výrobku je viditeľne uvedená príslušná internetová adresa.

Článok 63

Reklama

1.  Každú reklamu na biocídne výrobky sprevádzajú vety „Používajte biocídy bezpečným spôsobom. Pred použitím si vždy prečítajte etiketu a informácie o výrobku“. Tieto vety musia byť jasne odlíšené od ostatných častí reklamy.

2.  Zadávatelia reklamy môžu nahradiť slovo „biocídy“ v predpísaných vetách jasným odkazom na typ výrobku uvedený v prílohe V, ktorý je predmetom reklamy.

3.  V reklamách na biocídne výrobky výrobok nesmie byť prezentovaný spôsobom, ktorý je zavádzajúci vzhľadom na riziká vyplývajúce z výrobku pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Za žiadnych okolností sa v reklame na biocídny výrobok nesmie uvádzať označenie ako „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“ alebo „neškodný“.

Článok 64

Kontrolné opatrenia týkajúce sa jedov

1.  Členské štáty menujú orgán alebo orgány zodpovedné za prijímanie informácií o biocídnych výrobkoch, ktoré boli umiestnené na trh, vrátane informácií o chemickom zložení týchto výrobkov, a za sprístupňovanie týchto informácií v prípadoch, keď vznikne podozrenie z otravy biocídnymi výrobkami.

Členské štáty môžu rozhodnúť, že menujú orgán alebo orgány, ktoré už boli menované v súlade s článkom 45 nariadenia (ES) č. 1272/2008, aby vykonávali úlohy podľa tohto článku.

2.  Orgány menované členskými štátmi poskytujú všetky potrebné záruky na zachovanie dôvernosti prijatých informácií. Takéto informácie sa môžu využívať len na tieto účely:

   a) na uspokojenie požiadaviek lekárov pri navrhovaní preventívnych a liečebných opatrení, najmä v naliehavých prípadoch;
   b) na žiadosť členského štátu na vykonanie štatistickej analýzy s cieľom identifikovať prípadnú potrebu zdokonalených opatrení manažmentu rizika.

Kapitola XIII

Agentúra

Článok 65

Úloha agentúry

Agentúra vykonáva úlohy, ktorými bola poverená na základe kapitol II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII a XIV tohto nariadenia.

Článok 66

Výbor pre biocídne výrobky

1.  V rámci agentúry sa týmto zriaďuje výbor pre biocídne výrobky.

Výbor pre biocídne výrobky zodpovedá za vypracovanie stanoviska agentúry k týmto otázkam:

   a) žiadosti o zaradenie a obnovenie zaradenia účinných látok do prílohy I;
   b) preskúmanie zaradenia účinných látok do prílohy I;
   c) identifikácia účinných látok, ktoré sa majú nahradiť;
   d) žiadosti o povolenie Únie na biocídne výrobky a o obnovenie, zrušenie a zmeny povolenia Únie;
   e) vedecké a technické záležitosti v prípade námietok voči vzájomnému uznávaniu;
   f) akékoľvek iné otázky vyplývajúce z uplatňovania tohto nariadenia v súvislosti s rizikami pre zdravie ľudí alebo životné prostredie.

2.  Články 85, 87 a 88 nariadenia (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa zriadenia, zloženia a kvalifikácie a záujmov výboru pre hodnotenie rizík sa primerane uplatňujú na výbor pre biocídne výrobky.

Výbor pre biocídne výrobky môže ustanovovať pracovné skupiny a poveriť tieto pracovné skupiny určitými úlohami.

Členom výboru pre biocídne výrobky pomáhajú vedecké a technické zdroje dostupné pre členské štáty. Členské štáty poskytujú členom výboru pre biocídne výrobky, ktorých vymenovali, primerané vedecké a technické zdroje. Príslušné orgány členských štátov uľahčujú činnosti výboru pre biocídne výrobky a jeho pracovných skupín.

Článok 67

Činnosť výboru pre biocídne výrobky a sekretariátu agentúry

1.  Články 78 až 84, 89 a 90 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa uplatňujú primerane, pričom sa zohľadňuje úloha agentúry so zreteľom na toto nariadenie.

2.  Sekretariát agentúry uvedený v článku 76 ods. 1 písm. g) nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva tieto úlohy:

   a) zriaďuje a vedie register spoločného využívania údajov o biocídoch;
   b) plní úlohy týkajúce sa validácie žiadostí uvedených v článku 7 ods. 4, článku 11 ods. 3 a v článku 34 ods. 2 tohto nariadenia;
   c) poskytuje technické a vedecké usmernenia a nástroje na uplatňovanie tohto nariadenia Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov;
   d) poskytuje poradenstvo a pomoc žiadateľom o zaradenie účinnej látky do prílohy I tohto nariadenia alebo o povolenie Únie, najmä MSP;
   e) pripravuje vysvetľujúce informácie k tomuto nariadeniu;
   f) vytvára a vedie databázu(-y) informácií o účinných látkach a biocídnych výrobkoch;
   g) na žiadosť Komisie zabezpečuje technickú a vedeckú podporu s cieľom zlepšiť spoluprácu medzi Úniou, príslušnými orgánmi, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami v oblasti vedeckých a technických otázok súvisiacich s biocídnymi výrobkami;
   h) oznamuje rozhodnutia, ktoré prijala agentúra;
   i) ustanovuje formáty na predkladanie informácií agentúre;
  j) poskytuje usmernenia a nástroje pre fázu používania, najmä:
   opatrenia na integrovanú ochranu proti škodcom, pre konkrétne druhy škodcov,
   monitorovanie používania biocídnych výrobkov,
   najlepšie postupy pri používaní biocídnych výrobkov s cieľom obmedziť používanie týchto výrobkov na minimálne nevyhnutné množstvo,
   ochranu proti škodcom v citlivých oblastiach, ako sú školy, pracoviská, materské školy, verejné priestory, brehy jazier, kanálov a riek, centrá geriatrickej starostlivosti,
   technické zariadenia na používanie biocídneho výrobku a na jeho kontrolu.

3.  Sekretariát bezplatne prostredníctvom internetu zverejňuje informácie uvedené v databázach identifikované v článku 56 ods. 1 a ods. 2 s výnimkou prípadov, ak sa za opodstatnenú považuje žiadosť podaná podľa článku 55 ods. 3. Agentúra na žiadosť sprístupňuje iné informácie uvedené v databázach v súlade s článkom 55.

Článok 68

Odvolanie

1.  Odvolanie voči rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 7 ods. 5, článku 11 ods. 4, článku 34 ods. 3, článku 36 ods. 6, článku 52 ods. 3 a podľa článku 53 ods. 1 sa predkladá odvolacej rade.

Na odvolacie postupy sa v prípade odvolaní podaných podľa tohto nariadenia uplatňujú článok 92 ods. 1 a 2, články 93 a 94 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Subjekt, ktorý podáva odvolanie, môže byť povinný zaplatiť poplatok v súlade s článkom 71 ods. 2 tohto nariadenia.

2.  Odvolanie podané podľa odseku 1 má odkladný účinok.

Článok 69

Rozpočet agentúry

1.  Na účely tohto nariadenia príjmy agentúry tvoria:

   a) dotácia od Únie zaúčtovaná vo všeobecnom rozpočte Európskej únie (oddiel Komisie);
   b) poplatky uhrádzané podnikmi;
   c) všetky platby zaplatené agentúre za služby, ktoré poskytuje podľa tohto nariadenia;
   d) všetky dobrovoľné príspevky od členských štátov.

2.  Príjmy a výdavky v prípade činností súvisiacich s týmto nariadením a príjmy a výdavky, ktoré sa týkajú činností podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa v rozpočte agentúry vykazujú oddelene v rámci oddeleného rozpočtového a účtovného výkazníctva.

Príjem agentúry uvedený v článku 96 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa nepoužíva na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia.

Článok 70

Formáty a softvér na predkladanie informácií agentúre

Agentúra určuje a bezplatne sprístupňuje formáty a softvérové balíky na svojej webovej stránke na účely predkladania informácií agentúre. Príslušné orgány a žiadatelia používajú tieto formáty a balíky pri podávaní informácií agentúre podľa tohto nariadenia.

Formát technickej dokumentácie uvedenej v článku 6 ods. 1, článku 11 ods. 1, článku 18 a v článku 36 ods. 4 musí byť IUCLID.

Kapitola XIV

Záverečné ustanovenia

Článok 71

Poplatky a platby

1.  Komisia ustanoví pravidlá, ktoré sa týkajú:

   a) systému poplatkov, ktoré sa majú platiť agentúre;
   b) harmonizovanej štruktúry poplatkov;
   c) okolností, za ktorých sa má pomerná časť poplatkov previesť príslušnému orgánu hodnotiaceho členského štátu;
   d) čiastočnej náhrady poplatku v prípadoch, keď počas validácie žiadosti žiadateľ nepredloží požadované informácie v danom termíne.

Tieto opatrenia sa prijmú formou delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených článkami 74 a 75.

2.  Harmonizovaná štruktúra poplatkov a platobných podmienok je založená na týchto zásadách:

   a) pre malé a stredné podniky v zmysle odporúčania 2003/361/ES sa stanoví znížený poplatok; toto nemá žiaden vplyv na zodpovednosť príslušného orgánu, ktorý je oprávnený vykonať dôsledné hodnotenie v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia;
   b) v štruktúre poplatkov sa zohľadňuje, či boli informácie predložené spoločne alebo oddelene;
   c) v štruktúre poplatkov sa zohľadňuje skutočnosť, či výrobok, pre ktorý sa žiada o povolenie, spĺňa kritériá výrobku s nízkym rizikom;
   d) za náležite odôvodnených okolností a v prípade, že to príslušný orgán alebo agentúra akceptuje, je možné oslobodenie od poplatku;
  

   e) v štruktúre a výške poplatkov sa zohľadňuje práca, ktorú musí agentúra a príslušné orgány vykonať na základe tohto nariadenia, a stanovuje sa na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry podľa tohto nariadenia postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby.

3.  Členské štáty vyžadujú od tých, ktorí umiestnili biocídne výrobky na trh alebo usilujú o ich umiestnenie na trh, a tých, ktorí podporujú zaradenie účinných látok do prílohy I, aby uhrádzali poplatky v súlade s harmonizovanou štruktúrou poplatkov a platobnými podmienkami, ktoré sa majú prijať v súlade s odsekom 1.

4.  V súlade s pravidlami uvedenými v odseku 1 agentúra vyžaduje od tých, ktorí umiestnili biocídne výrobky na trh alebo usilujú o ich umiestnenie na trh, a tých, ktorí podporujú zaradenie účinných látok do prílohy I, aby uhrádzali poplatky. Štruktúra a výška poplatkov, ktoré sa majú platiť agentúre, sa stanovuje v súlade s odsekom 1.

Agentúra môže vyberať platby za iné služby, ktoré poskytuje.

Článok 72

Príslušné orgány

1.  Členské štáty určujú príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za uplatňovanie tohto nariadenia.

Členské štáty oznamujú Komisii názvy a adresy určených príslušných orgánom do 1. januára 2013. Členské štáty bez zbytočného odkladu oznamujú Komisii akékoľvek zmeny názvov a adries príslušných orgánov.

2.  Komisia uverejňuje zoznam príslušných orgánov.

Článok 73

Vykonávanie delegovania právomoci

1.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 1 písm. d), článku 6 ods. 4, článku 8 ods. 5, článku 12 ods. 5, článku 13 ods. 1, článku 14, článku 16 ods. 10, článku 19 ods. 3, článku 21 ods. 5, článku 25 ods. 6, článku 28 ods. 8, článku 42 ods. 1, článku 46 ods. 4, článku 60 ods. 5, článku 71 ods. 1, článku 77 a článku 82 ods. 1 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Komisia predloží správu o delegovaných právomociach najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia s výnimkou prípadov, keď ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 74 odvolajú.

2.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

3.   Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 74 a 75.

Článok 74

Odvolanie delegovania právomoci

1.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 5 ods. 1 písm d), článku 6 ods. 4, článku 8 ods. 5, článku 12 ods. 5, článku 13 ods. 1, článku 14, článku 16 ods. 10, článku 19 ods. 3, článku 21 ods. 5, článku 25 ods. 6, článku 28 ods. 8, článku 42 ods. 1, článku 46 ods. 4, článku 60 ods. 5, článku 71 ods. 1, článku 77 a článku 82 ods. 1 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.

  Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, sa snaží o tom informovať druhú inštitúciu a Komisiu v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.

3.   Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 75

Námietky voči delegovaným aktom

1.   Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku do troch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.

Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o jeden mesiac.

2.   Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.

3.   Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.

Článok 76

Stály výbor

1.  Komisii pomáha Stály výbor pre biocídne výrobky.

2.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

3.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

Článok 77

Prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku

Komisiaprostredníctvom delegovaných aktov podľa článku 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 prispôsobujeprílohy vedeckému a technickému pokroku.

Článok 78

Aktualizácia prílohy I

Do 1. januára 2013 Komisia zmení a doplní prílohu I v súlade s postupom uvedeným v článku 76 ods. 3 s účinnosťou od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia s cieľom zohľadniť všetky zmeny a doplnenia prílohy I prijaté podľa smernice 98/8/ES od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 79

Sankcie

Členské štáty upravujú ustanovenia o sankciách uplatniteľných pri porušení ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr do 1. decembra 2015 a bezodkladne jej oznamujú všetky nasledujúce zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.

Článok 80

Národné asistenčné pracoviská v členských štátoch

Členské štáty zriadia národné asistenčné pracoviská na poskytovanie poradenstva žiadateľom, najmä MSP, ako aj všetkým ostatným zainteresovaným stranám, v súvislosti s ich úlohami a povinnosťami podľa tohto nariadenia. Tieto národné asistenčné pracoviská poskytujú poradenstvo nad rámec poradenstva a pomoci poskytovanej agentúrou na základe článku 67 ods. 2 písm. d).

Článok 81

Ochranná doložka

Ak má členský štát na základe nových dôkazov oprávnené dôvody domnievať sa, že biocídny výrobok, aj napriek tomu, že spĺňa požiadavky tohto nariadenia, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko pre zdravie ľudí, a najmä detí a ohrozených skupín, alebo zvierat alebo pre životné prostredie alebo pre plnenie noriem kvality podľa smernice 2000/60/ES, môže prijať vhodné dočasné opatrenia. Členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty a uvedie dôvody svojho rozhodnutia ▌.

Článok 82

Prechodné opatrenia

1.  Komisia pokračuje vo vykonávaní pracovného programu na systematické preskúmavanie všetkých existujúcich účinných látok, ktorý začala v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 98/8/ES, a dokončí ho do 14. mája 2014. V záujme zabezpečenia plynulého prechodu môže Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 tohto nariadenia prijať vykonávacie predpisy na vykonávanie pracovného programu a určenie súvisiacich práv a povinností príslušných orgánov a účastníkov programu a v závislosti od pokroku pracovného programu môže predĺžiť trvanie pracovného programu o určité obdobie.

S cieľom pokročiť s pracovným programom Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 73 a za podmienok stanovených v článkoch 74 a 75 tohto nariadenia rozhodne o zaradení účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu a o podmienkach jej zaradenia, alebo v prípadoch, ak nie sú splnené požiadavky článku 4 tohto nariadenia alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili potrebné informácie a údaje, rozhodne o nezaradení takejto účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu. V rozhodnutí sa stanoví dátum, keď zaradenie do prílohy I nadobudne účinnosť.

2.  Odchylne od článku 15 ods. 1, článku 16 ods. 1 a článku 18 ods. 1 a bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 3, členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe umiestňovania biocídnych výrobkov na trh do dvoch rokov od dátumu, keď zaradenie uvedené v prílohe I nadobudne účinnosť. V súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi môže najmä povoliť, aby bol na trh na jeho území umiestnený biocídny výrobok, ktorý obsahuje existujúce účinné látky hodnotené podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES(51), ale ktoré ešte nie sú uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu pre daný typ výrobkov.

Odchylne od prvého pododseku v prípade rozhodnutia o nezaradení účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe umiestňovania biocídnych výrobkov na trh najviac 12 mesiacov od dátumu začatia uplatňovania rozhodnutia prijatého v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom.

3.  Po prijatí rozhodnutia o zaradení konkrétnej účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu členské štáty zabezpečujú, aby boli povolenia na biocídne výrobky obsahujúce túto účinnú látku podľa potreby udelené, upravené alebo zrušené v súlade s týmto nariadením do dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti zaradenia.

Na tento účel sa žiadosti o povolenie biocídnych výrobkov obsahujúcich len existujúce účinné látky predkladajú príslušným orgánom členských štátov najneskôr v deň, keď zaradenie účinnej(-ých) látky(-ok) do prílohy I nadobudne účinnosť. V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú viac ako jednu účinnú látku, sa žiadosti o povolenie predkladajú najneskôr v deň, keď nadobudne účinnosť zaradenie poslednej účinnej látky.

Biocídne výrobky, v prípade ktorých žiadosť o povolenie výrobku nebola predložená v súlade s druhým pododsekom, sa už nesmú uvádzať na trh ▌ odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia. Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, v prípade ktorých žiadosť o povolenie nebola predložená v súlade s druhým pododsekom, je povolené do šiestich mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia.

4.  Biocídne výrobky, v prípade ktorých príslušný orgán členského štátu zamietol žiadosť o povolenie predloženú podľa odseku 3 alebo rozhodol o neudelení povolenia, sa nesmú umiestňovať na trh s účinnosťou šesť mesiacov od takéhoto zamietnutia alebo rozhodnutia.

Článok 83

Prechodné opatrenia týkajúce sa účinných látok hodnotených podľa smernice 98/8/ES

1.  Agentúra zodpovedá za koordináciu procesu hodnotenia dokumentácie predloženej po 1. januári 2012 a uľahčuje vypracovanie hodnotenia prostredníctvom zabezpečenia organizačnej a technickej podpory členským štátom a Komisii.

2.  V procese hodnotenia dokumentácie, ktorá bola predložená na účely smernice 98/8/ES a ktorej hodnotenie nie je ukončené do 1. januára 2013, pokračujú príslušné orgány v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES a v prípade potreby v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1451/2007.

Bez ohľadu na odsek 1 agentúra zodpovedá aj za koordináciu procesu hodnotenia dokumentácie, ktorá bola predložená na účely smernice 98/8/ES a ktorej hodnotenie nie je ukončené do 1. januára 2013, a uľahčuje vypracovanie hodnotenia prostredníctvom zabezpečenia organizačnej a technickej podpory členským štátom a Komisii od 1. januára 2014.

Článok 84

Prechodné opatrenia týkajúce sa biocídnych výrobkov s nízkym rizikom registrovaných podľa smernice 98/8/ES

1.  Registrácia biocídnych výrobkov s nízkym rizikom vymedzených v článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES sa vykonáva v súlade s článkom 3 ods. 2 písm. i) smernice 98/8/ES. Ustanovenia smernice 98/8/ES sa uplatňujú na tieto výrobky až do skončenia platnosti registrácie. Registrácia nie je obnoviteľná.

2.  Žiadosti o registráciu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom vymedzených v článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES sa predkladajú najneskôr dvanásť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti zaradenia do prílohy IA.

Biocídne výrobky s nízkym rizikom vymedzené v článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES, v prípade ktorých bola žiadosť predložená v súlade s prvým pododsekom, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh do dátumu rozhodnutia o povolení registrácie alebo o zamietnutí registrácie. V prípade zamietnutia registrácie na účely umiestnenia takéhoto biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh sa taký biocídny výrobok s nízkym rizikom už neumiestňuje na trh do šiestich mesiacov od takéhoto rozhodnutia.

Biocídne výrobky s nízkym rizikom vymedzené v článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES, v prípade ktorých žiadosť nebola predložená v súlade s prvým pododsekom, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh do šiestich mesiacov od dátumu uvedeného v odseku 1 tohto článku.

Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, ktoré príslušný orgán nepovolil na relevantné použitie, je povolené do dvanástich mesiacov od dátumu rozhodnutia uvedeného v druhom pododseku alebo do dvanástich mesiacov od dátumu uvedeného v treťom pododseku, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.

3.  Toto nariadenie sa uplatňuje na biocídne výrobky s nízkym rizikom vymedzené v článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES od skončenia platnosti registrácie uvedenej v odseku 1 tohto článku.

Článok 85

Prechodné opatrenia týkajúce sa účinných látok generovaných in situ

1.  Žiadosti o povolenie látok, zmesí a prípravkov považovaných za biocídne výrobky v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. a) druhou vetou, ktoré boli dostupné na trhu dňa ...(52), sa predkladajú najneskôr do 1. januára 2017. Tento odsek sa nevzťahuje na účinné látky na dezinfekciu vody vyrábané in situ.

2.  Látky, zmesi a prípravky považované za biocídne výrobky v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. a) druhou vetou, ktoré boli dostupné na trhu dňa ...(53) a v prípade ktorých bola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh do dátumu rozhodnutia o udelení povolenia alebo o zamietnutí povolenia. V prípade zamietnutia povolenia na umiestnenie takéhoto biocídneho výrobku na trh sa daný biocídny výrobok už neumiestňuje na trh do šiestich mesiacov od takého rozhodnutia.

Látky, zmesi a prípravky považované za biocídne výrobky v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. a) druhou vetou, ktoré boli dostupné na trhu dňa ...* a v prípade ktorých nebola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh do šiestich mesiacov od dátumu uvedeného v odseku 1.

Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré príslušný orgán alebo Komisia nepovolila na relevantné použitie, je povolené do 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia uvedeného v prvom pododseku alebo do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v druhom pododseku, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.

Článok 86

Prechodné opatrenia týkajúce sa ošetrených výrobkov a materiálov

Odchylne od článku 47 ošetrené výrobky a materiály obsahujúce biocídne výrobky, ktoré neboli povolené v Únii alebo aspoň v jednom členskom štáte a ktoré boli dostupné na trhu dňa...*, sa môžu aj naďalej uvádzať na trh až do dátumu rozhodnutia o udelení povolenia pre tieto biocídne výrobky, ak sa žiadosť o povolenie predloží najneskôr do 1. januára 2015. V prípade zamietnutia povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh sa ošetrené výrobky a materiály, ktoré obsahujú takýto biocídny výrobok, prestanú uvádzať na trh do šiestich mesiacov od takého rozhodnutia.

Zneškodnenie a uskladnenie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré príslušný orgán alebo Komisia nepovolili na relevantné použitie, je povolené do 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia uvedeného v článku 85 ods. 2 prvý pododsek alebo do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v článku 85 ods. 2 druhý pododsek, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.

Článok 87

Prechodné opatrenia týkajúce sa materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami

1.  Žiadosti o povolenie biocídnych výrobkov, ktoré patria k materiálom prichádzajúcim do kontaktu s potravinami a ktoré boli dostupné na trhu dňa ...(54), sa predkladajú najneskôr 1. januára 2017.

Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami, ktoré boli dostupné na trhu dňa ...* a v prípade ktorých bola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh do dátumu rozhodnutia o udelení povolenia alebo o zamietnutí povolenia. V prípade zamietnutia povolenia na umiestnenie takéhoto biocídneho výrobku na trh sa takýto biocídny výrobok už neumiestňuje na trh do šiestich mesiacov od takého rozhodnutia

Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami, ktoré boli dostupné na trhu dňa ...* a v prípade ktorých nebola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh do šiestich mesiacov od dátumu uvedeného v odseku 1.

2.  Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré príslušný orgán alebo Komisia nepovolila na relevantné použitie, je povolené do 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia uvedeného v odseku 1 druhom pododseku alebo do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v odseku 1 treťom pododseku, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.

Článok 88

Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii o účinnej látke

1.  Do 1. januára 2015 musia výrobcovia existujúcich účinných látok, ktoré sa nachádzajú na trhu na účely použitia v biocídnych výrobkoch, predložiť agentúre dokumentáciu alebo povolenie na prístup k dokumentácii, ktoré spĺňajú požiadavky prílohy II pre každú z takýchto účinných látok.

Na účely pododseku 1 sa článok 52 ods. 3 uplatňuje na všetky údaje uvedené v dokumentácii.

Žiadateľ o povolenie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku v súvislosti s ktorým bolo predložené povolenie na prístup v súlade s pododsekom 1 má možnosť využiť toto povolenie na prístup na účely článku 18 ods. 1.

2.   Agentúra zverejní zoznam výrobcov, ktorí predložili dokumentáciu alebo povolenie na prístup k dokumentácii v súlade s odsekom 1.

3.  Biocídne výrobky obsahujúce existujúce účinné látky v súvislosti s ktorými nebola predložená dokumentácia ani povolenie na prístup k dokumentácii podľa odseku 1 nebudú uvedené na trh po 1. januári 2015.

Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, v súvislosti s ktorými nebola predložená dokumentácia ani povolenie na prístup k dokumentácii podľa odseku 1, je povolené do 1. januára 2016.

4.   Na účely odseku 3 vykonávajú príslušné orgány úradné kontroly požadované v článku 54 ods. 3.

Článok 89

Zrušenie

Bez toho, aby boli dotknuté články 83 a 84, smernica 98/8/ES sa týmto zrušuje.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.

Článok 90

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2013.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

(1) Stanovisko zo 17. februára 2010 (zatiaľ neuverejnené v Úradnom vestníku).
(2) Pozícia Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010.
(3) Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
(4) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
(5) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(6) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
(7) Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
(8) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
(9) Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
(10) Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27.
(11) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(12) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
(13) Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.
(14) Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8.
(15) Ú. v. ES L 184, 15.7.1988, s. 61.
(16) Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.
(17) Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 42.
(18) Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
(19) Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1.
(20) Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 35.
(21) Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32.
(22) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
(23) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(24) Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 1.
(25) Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55.
(26) Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.
(27) Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.
(28) Ú. v. ES L 33, 8.2.1979, s. 36.
(29) Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1.
(30) Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.
(31) Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.
(32) Ú. v. ES L 262, 17.10.2000, s. 21.
(33) Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1.
(34) Ú. v. EÚ L 376, 27.12.2006, s. 21.
(35) Ú. v. EÚ L 204, 31.7.2008, s. 1.
(36) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 71.
(37) Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
(38) Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.
(39) Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.
(40) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(41) Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 7.
(42)* Dva roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(43) Ú. v. EÚ L 164, 25.6.2008, s. 19.
(44) Ú. v. EÚ L 372, 27.12.2006, s. 19.
(45) Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2008, s. 8.
(46) Ú. v. EÚ L 66, 4.3.2004, s. 45.
(47) Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.
(48)* Dva roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(49)** Päť rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(50) Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43.
(51) Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.
(52)* Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(53)* Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(54)* Dátum nadobudnutia účínnosti tohto nariadenia.


PRÍLOHA I

ZOZNAM ÚČINNÝCH LÁTOK S POŽIADAVKAMI NA ZARADENIE K BIOCÍDNYM VÝROBKOM

Látky uvedené v prílohe I nezahŕňajú nanomateriály, pokiaľ to nie je výslovne uvedené.

Triviálny názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálna čistota účinnej látky v biocídnom výrobku umiestnenom na trh

Dátum zaradenia do prílohy

Termín na dosiahnutie súladu s článkom 82 ods. 3

(s výnimkou výrobkov obsahujúcich viac než jednu účinnú látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 82 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovaných týmto účinným látkam)

Dátum ukončenia zaradenia do prílohy

Typ výrobku

Osobitné ustanovenia (*)

fluorid sulfurylu

oxid difluorid siričitý

EC č.: 220-281-5

CAS č.: 2699-79-8

994 g/kg

1. januára 2009

31. decembra 2010

31. decembra 2018

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

(1) výrobok možno predávať len odborníkom, ktorí sú školení na jeho používanie, a len oni ho smú používať;

(2) do schvaľovacieho procesu sú zahrnuté primerané opatrenia na zmiernenie možného rizika pre prevádzkovateľov a ostatné prítomné osoby;

(3) pravidelne sa monitoruje koncentrácia fluoridu sulfurylu vo vyšších vrstvách troposféry.

Držitelia povolení majú posielať správy z monitorovania uvedeného v bode 3) priamo Komisii, a to každý piaty rok počínajúc 1. januárom 2009.

dichlofluanid

N-(dichlórfluórmetyltio)-N′,N′-dimetyl-N-fenylsulfamid

EC č.: 214-118-7

CAS č.: 1085-98-9 

960 g/kg

1. marca 2009

28. februára 2011

28. februára 2019

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

(1) Výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie sa musia používať s primeraným osobným ochranným vybavením.

(2) Vzhľadom na zistené riziká, pokiaľ ide o pôdu, sa musia v záujme jej ochrany prijať primerané opatrenia na zníženie rizika.

(3) Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po ošetrení skladovať na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy, a že akékoľvek úniky sa musia zachytávať na účely opätovného použitia alebo likvidácie.

klotianidín

(E)-1-(2-chlór-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidín

EC č.: 433-460-1

CAS č.: 210880-92-5

950 g/kg

1. februára 2010

31. januára 2012

31. januára 2020

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

Vzhľadom na zistené riziká, pokiaľ ide o pôdu, povrchové a podzemné vody, sa používanie výrobkov na ošetrovanie dreva určeného na používanie vo vonkajšom prostredí nepovoľuje, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa požiadavky ustanovené v článku 16 a prílohe VI, v prípade potreby uplatňovaním primeraných opatrení na zníženie rizika. Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení skladuje na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy, a že akékoľvek úniky sa zachytávajú na účely opätovného použitia alebo likvidácie.

difetialón

3-[3-(4′-bróm[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzotiopyrán-2-ón

EC č.: neuvádza sa

CAS č.: 104653-34-1

976 g/kg

1. novembra 2009

31. októbra 2011

31. októbra 2014

14

Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti účinnej látky ju robia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9.

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

(1) Nominálna koncentrácia účinnej látky vo výrobkoch nepresahuje 0,0025 hmotnostných % a povoľujú sa len návnady pripravené na použitie.

(2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.

(3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok.

(4) Prvotná a druhotná expozícia ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na odborné použitie, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.

etofenprox

3-fenoxybenzyl-2-(4-etoxyfenyl)-2-metylpropyléter

EC č.: 407-980-2

CAS č.: 80844-07-1

970 g/kg

1. februára 2010

31. januára 2012

31. januára 2020

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

Vzhľadom na zistené riziká pre pracovníkov sa výrobky nemôžu používať celoročne, pokiaľ sa neposkytnú údaje o dermálnej absorpcii, ktorými sa preukáže, že chronická expozícia výrobku neznamená neprijateľné riziko. Okrem toho sa výrobky určené na priemyselné použitie používajú s primeranými prostriedkami osobnej ochrany.

tebukonazol

1-(4-chlórfenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentán-3-ol

EC č.: 403-640-2

CAS č.: 107534-96-3

950 g/kg

1. apríla 2010

31. marca 2012

31. marca 2020

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

Vzhľadom na zistené riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany prijmú vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení skladuje pod ochranným krytom alebo na tvrdom nepriepustnom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky sa zachytávajú na účely opätovného použitia alebo likvidácie.

Okrem toho sa neschvaľuje používanie výrobkov na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo na ošetrovanie dreva, ktoré bude v trvalom kontakte s vodou, pokiaľ z predložených údajov nevyplýva, že výrobok spĺňa požiadavky podľa článku 16 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zníženie rizika.

oxid uhličitý

oxid uhličitý

EC č.: 204-696-9

CAS č.: 124-38-9

990 ml/l

1. novembra 2009

31. októbra 2011

31. októbra 2019

14

propikonazol

1-[[2-(2,4-dichlórfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolán-2-yl]metyl]-1H-1,2,4-triazol

EC č.: 262-104-4

CAS č.: 60207-90-1

930 g/kg

1. apríla 2010

31. marca 2012

31. marca 2020

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie musia používať s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo odborní používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.

Vzhľadom na zistené riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany prijmú vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení skladuje pod ochranným krytom alebo na tvrdom nepriepustnom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky sa zachytávajú na účely opätovného použitia alebo likvidácie.

Okrem toho sa neschvaľuje používanie výrobkov na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo na ošetrovania dreva, ktoré bude vystavené vplyvom počasia, pokiaľ sa z predložených údajov nevyplýva, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 16 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zníženie rizika.

difenakum

3-[3-(bifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxy-2H-1-benzopyrán-2-ón

EC č.: 259-978-4

CAS č.: 56073-07-5

960 g/kg

1. apríla 2010

31. marca 2012

31. marca 2015

14

Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti účinnej látky ju robia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9.

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

(1) Nominálna koncentrácia účinnej látky vo výrobkoch nepresahuje 75 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie.

(2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.

(3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok.

(4) Prvotná a druhotná expozícia ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na odborné použitie, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.

K-HDO

cyklohexylhydroxydiazén 1-oxid, draselná soľ

EC č.: neuvádza sa

CAS č.: 66603-10-9

(Táto položka sa vzťahuje aj na hydratované formy K-HDO)

977 g/kg

1. júla 2010

30. júna 2012

30. júna 2020

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

(1) vzhľadom na možné riziká, pokiaľ ide o životné prostredie a pracovníkov, sa výrobky nepoužívajú v iných ako priemyselných, plne automatizovaných a uzavretých systémoch, ak zo žiadosti o povolenie výrobku nevyplýva, že sa riziká môžu znížiť na prijateľnú úroveň v súlade s článkom 16 a prílohou VI;

(2) vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky používajú s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov;

(3) vzhľadom na zistené riziká pre dojčatá sa výrobky nepoužívajú na ošetrenie dreva, s ktorým môžu dojčatá prísť do priameho kontaktu.

IPBC

3-jódprop-2-inyl-butylkarbamát

EC č.: 259-627-5

CAS č.: 55406-53-6

980 g/kg

1. júla 2010

30. júna 2012

30. júna 2020

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie sa používajú s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo odborní používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.

Vzhľadom na zistené riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany prijmú vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení skladuje pod ochranným krytom alebo na tvrdom nepriepustnom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky sa zachytávajú na účely opätovného použitia alebo likvidácie.

tiabendazol

2-tiazol-4-yl-1H-benzoimidazol

EC č.: 205-725-8

CAS č.: 148-79-8

985 g/kg

1. júla 2010

30. júna 2012

30. júna 2020

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie v súvislosti s dvojnásobným odsávaním a namáčaním používajú s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo odborní používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.

Vzhľadom na zistené riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany prijmú vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení skladuje pod ochranným krytom alebo na tvrdom nepriepustnom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky sa zachytávajú na účely opätovného použitia alebo likvidácie.

Neschvaľuje sa používanie výrobkov na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 16 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zníženie rizika.

tiametoxám

tiametoxám

EC č.: 428-650-4

CAS č.: 153719-23-4

980 g/kg

1. júla 2010

30. júna 2012

30. júna 2020

8

Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo odborné použitie používajú s primeraným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo odborní používatelia, je možné znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.

Vzhľadom na zistené riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany prijmú vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvedie, že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení skladuje pod ochranným krytom alebo na tvrdom nepriepustnom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom výrobku do pôdy alebo vody, a že akékoľvek úniky sa zachytávajú na účely opätovného použitia alebo likvidácie.

Neschvaľuje sa používanie výrobkov na účely miestneho ošetrovania dreva vo vonkajšom prostredí alebo dreva vystaveného vplyvom počasia, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 16 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zníženie rizika.

(*) V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


PRÍLOHA II

Požiadavky na údaje o účinných látkach

1.  Dokumentácia o účinných látkach obsahuje informácie potrebné na stanovenie, ak je to relevantné, prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

Dokumentácia k stupňu I obsahuje všetky informácie potrebné na určenie vlastností a rizík aktívnych látok počas ich životného cyklu, najmä podľa článkov 5, 9 a 17 tohto nariadenia.

2.  Netreba však poskytnúť informácie, ktoré vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhované použitie nie sú potrebné.

3.  Zahrnie sa podrobný a úplný popis vykonaných štúdií a použitých metód alebo bibliografický odkaz na tieto metódy.

Pri predkladaní dokumentácie sa musia použiť formuláre, ktoré poskytla Komisia. Okrem toho sa musí použiť osobitné softvérové vybavenie (IUCLID), ktoré poskytla Komisia, a to pri tých častiach dokumentácie, na ktoré sa IUCLID vzťahuje. Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a k vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na domovskej stránke agentúry.

4.  Testy predložené na účely povolenia sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006(1). Metódy uvedené v prílohe I nezahŕňajú nanomateriály, pokiaľ to nie je výslovne uvedené. Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky uspokojivé metódy, ktorých platnosť sa musí odôvodniť v žiadosti.

5.  Vykonávané testy by mali spĺňať príslušné požiadavky na ochranu laboratórnych zvierat ustanovené v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely(2) a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky dobrej laboratórnej praxe ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok(3) alebo iné medzinárodné normy uznané Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné.

6.  V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt.

7.  Ak existujú údaje z testov získané pred ...(4) prostredníctvom iných metód, ako sú metódy ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán dotknutého členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom tento orgán okrem iných faktorov zohľadní potrebu minimalizovať testovanie na stavovcoch.

8.  Mali by sa poskytnúť všetky dostupné relevantné poznatky a informácie z odbornej literatúry.

9.  Poskytnú sa takisto akékoľvek iné relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú dostupné.

HLAVA 1 – Chemické látky

Stupeň I

Informácie požadované na podporu zaradenia látky do prílohy I sú uvedené ďalej v tabuľke. Štandardný súbor údajov tvoria údaje uvedené v stupni I. Potreba predložiť údaje v stupni II závisí od vlastností a predpokladaného použitia účinnej látky alebo záverov z hodnotenia údajov v stupni I, najmä ak sa zistilo, že je ohrozené zdravie alebo životné prostredie.

V tabuľke sú poskytnuté aj osobitné pravidlá, podľa ktorých sa môžu požadované informácie vynechať, nahradiť inými informáciami alebo inak prispôsobiť. Ak sú podmienky, za ktorých je možné vykonať úpravy, splnené, žiadateľ túto skutočnosť spolu s odôvodnením každej úpravy jasne uvedie v príslušných častiach dokumentácie.

Platia aj podmienky, za ktorých sa nevyžaduje osobitný test a ktoré sú ustanovené v príslušných testovacích metódach v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008, ktoré sa neopakujú v stĺpci 2.

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje získané pomocou metódy in vitro, metódy in vivo, historické údaje o vplyve látky na ľudí, údaje získané z validovaných (Q)SAR (kvantitatívnych vzťahov štruktúry a aktivity) a z látok s podobnou štruktúrou (analogický prístup). Zamedzí sa testovaniu žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali získať aj ďalšie usmernenia o inteligentných stratégiách testovania od odborníkov na alternatívne riešenia k pokusom na zvieratách.

Požadované informácie:

Pokiaľ sa neuvádza inak, všetky údaje sa poskytnú v rámci stupňa I.

Osobitné pravidlá vzťahujúce sa na úpravu požadovaných štandardných informácií:

1. Žiadateľ

1.1. Meno a adresa

1.2. Výrobca účinnej látky (meno, adresa, miesto zariadenia)

2. Identita účinnej látky

2.1. Triviálny názov navrhnutý alebo akceptovaný organizáciou ISO a synonymá

2.2. Chemický názov (nomenklatúra IUPAC)

2.3. Číslo(-a) vývojového kódu výrobcu

2.4. Čísla CAS a EC (ak sú dostupné)

2.5. Molekulový a štruktúrny vzorec (vrátane všetkých podrobností o štruktúre izomérov), molekulová hmotnosť

2.6. Spôsob výroby účinnej látky (stručný opis postupu syntézy)

2.7. Špecifikácia čistoty účinnej látky v g/kg, prípadne v g/l

2.8. Identita nečistôt a prídavných látok (napr. stabilizátorov) so štruktúrnym vzorcom a možným rozsahom vyjadreným v g/kg , prípadne g/l

2.9. Pôvod prirodzenej účinnej látky alebo prekurzor(y) účinnej látky, napr. extrakt z kvetu

2.10. Údaje o expozícii v súlade s prílohou VII A k smernici 92/32/EHS

3. Fyzikálno-chemické vlastnosti účinnej látky

3.1. Skupenstvo látky pri 20 °C a 101,3 kPa

3.2. Teplota topenia/tuhnutia

3.2. Štúdia sa nemusí robiť pod spodnou hranicou –20 °C.

3.3. Teplota varu

3.3. Štúdia sa nemusí robiť:

– v prípade plynov alebo

– v prípade pevných látok, ktoré sa buď topia pri teplotách vyšších ako 300 °C, alebo sa rozložia predtým, ako dosiahnu teplotu varu . V takých prípadoch možno teplotu varu pri zníženom tlaku odhadnúť alebo odmerať alebo

– v prípade látok, ktoré sa rozkladajú predtým, ako dosiahnu teplotu varu (napr. autooxidáciou, preskupením, degradáciou, rozložením atď.).

3.4. Relatívna hustota

3.4. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– je látka stabilná iba v roztoku v konkrétnom rozpúšťadle a hustota roztoku je podobná hustote rozpúšťadla. V takýchto prípadoch stačí uviesť, či je hustota roztoku vyššia alebo nižšia ako hustota rozpúšťadla alebo

– je látka plynná. V takom prípade sa urobí odhad na základe výpočtu z jej molekulovej hmotnosti a zákonov o ideálnom plyne.

3.5. Tlak pary

3.5. Štúdia sa nemusí robiť, ak teplota topenia presahuje 300 °C.

Ak je teplota topenia medzi 200 °C a 300 °C, stačí limitná hodnota stanovená na základe merania alebo uznávanou metódou výpočtu.

3.6. Povrchové napätie

3.6. Štúdia sa musí robiť, iba ak:

– sa na základe štruktúry predpokladá alebo sa môže predpokladať povrchová aktivita alebo

– povrchová aktivita je žiaducou vlastnosťou materiálu.

Ak je rozpustnosť vo vode pri 20 °C nižšia ako 1 mg/l, test sa nemusí robiť.

3.7. Rozpustnosť vo vode

3.7. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– je látka pri pH 4,7 a 9 hydrolyticky nestála (polčas rozpadu menší ako 12 hodín); alebo

– látka ľahko oxiduje vo vode.

Ak sa zdá, že látka je vo vode „nerozpustná“, vykoná sa limitný test až po detekčný limit analytickej metódy.

3.8. Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda

3.8. Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku. Ak test nemožno vykonať (napr. ak sa látka rozkladá, má vysokú povrchovú aktivitu, prudko reaguje počas testovania alebo sa vo vode alebo oktanole nerozpúšťa alebo nemožno získať dostatočne čistú látku), uvedie sa vypočítaná hodnota log P, ako aj podrobnosti o spôsobe výpočtu.

3.9. Teplota vzplanutia

3.9. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– je látka anorganická alebo

– látka obsahuje iba prchavé organické zložky s teplotami vzplanutia vyššími ako 100 °C v prípade vodných roztokov alebo

– odhadovaná teplota vzplanutia je vyššia ako 200 °C alebo

– teplotu vzplanutia možno presne predpovedať na základe interpolácie z existujúcich charakterizovaných materiálov.

3.10. Horľavosť

3.10. Štúdia sa nemusí robiť:

– ak ide o pevnú látku, ktorá má výbušné alebo samovznietivé vlastnosti. Na tieto vlastnosti by sa malo vždy prihliadať pred posúdením horľavosti alebo

– v prípade plynov, ak koncentrácia horľavého plynu v zmesi s inertnými plynmi je taká nízka, že po zmiešaní so vzduchom sa vždy nachádza pod spodným limitom alebo

– v prípade látok, ktoré sa samovznietia pri kontakte so vzduchom.

3.11. Výbušnosť

3.11. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– sa v molekule nenachádzajú chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami alebo

– látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ktoré zahŕňajú kyslík, a vypočítaná kyslíková bilancia je menšia ako –200, alebo

– organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je nižšia ako 500 J/g a exotermický rozklad sa začína pod 500 °C, alebo

– je u zmesí anorganických oxidujúcich látok (trieda 5.1 podľa OSN) s organickými materiálmi koncentrácia anorganickej oxidujúcej látky:

– nižšia ako 15 hmotnostných %, ak patrí do skupiny obalov I podľa OSN (vysoké nebezpečenstvo) alebo II (stredné nebezpečenstvo)

– nižšia ako 30 hmotnostných %, ak patrí do skupiny obalov III podľa OSN (malé nebezpečenstvo).

Poznámka: Test vyvolania výbuchu ani test citlivosti na detonačný otras sa nevyžaduje, ak je energia exotermického rozkladu organických materiálov menšia ako 800 J/g.

3.12. Teplota samovznietenia

3.12. Štúdia sa nemusí robiť:

– ak je látka výbušná alebo samovznietivá na vzduchu pri izbovej teplote alebo

– v prípade kvapalín, ktoré sú na vzduchu nehorľavé, napr. ak je teplota vzplanutia vyššia ako 200 °C, alebo

– v prípade plynov bez rozsahu horľavosti alebo

– v prípade pevných látok s teplotou topenia < 160 °C, alebo ak predbežné výsledky vylučujú samozohrievanie látky pri teplotách nižších ako 400 °C.

3.13. Oxidačné vlastnosti

3.13. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– je látka výbušná alebo

– ide o veľmi horľavú látku alebo

– je látka organickým peroxidom alebo

– ide o látku, ktorá nie je schopná exotermicky reagovať s horľavými materiálmi, napríklad na základe chemickej štruktúry (napr. organické látky neobsahujúce atómy kyslíka alebo halogénov a tieto látky nie sú chemicky viazané na dusík alebo kyslík; alebo anorganické látky, ktoré neobsahujú atómy kyslíka alebo halogénov).

Úplné testy sa nemusia vykonať pri pevných látkach, ak predbežné testy jednoznačne naznačujú, že testovaná látka má oxidačné vlastnosti.

Keďže neexistuje testovacia metóda na zistenie oxidačných vlastností plynných zmesí, hodnotenie týchto vlastností sa musí vykonať metódou odhadu na základe porovnania oxidačného potenciálu plynov v zmesi s oxidačným potenciálom kyslíka vo vzduchu.

3.14. Granulometria

3.14. Štúdia sa nemusí robiť, ak sa látka umiestňuje na trh alebo používa v inom ako pevnom stave alebo v inej ako granulovanej forme.

3.15. Stabilita v organických rozpúšťadlách a identita relevantných degradačných produktov

Stupeň II

3.15. Stabilita v organických rozpúšťadlách a identita relevantných degradačných produktov

Vyžaduje sa iba v prípade, ak sa stabilita látky pokladá za kritickú.

3.16. Disociačná konštanta

Stupeň II

3.16. Disociačná konštanta

3.17. Viskozita

Stupeň II

3.17. Viskozita

3.18. Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách vrátane vplyvu teploty na rozpustnosť(5)

Stupeň II

3.19. Stabilita v organických rozpúšťadlách použitých u biocídnych výrobkov a identita príslušných produktov rozkladu(6)

Stupeň II

4. Metódy detekcie a identifikácie

4.1. Analytické metódy na určenie čistej účinnej látky a kde je to vhodné, na relevantné degradačné produkty, izoméry a nečistoty účinnej látky a prídavných látok (napr. stabilizátorov)

4.2. Analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia účinnej látky a jej rezíduí

4.3. Analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia účinnej látky a jej rezíduí v/na potrave alebo krmive a ak je to relevantné, v/na iných výrobkoch

Stupeň II

5. Účinnosť na cieľové organizmy a plánované použitie

5.1. Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, baktericídy

5.2. Regulovaný(-é) organizmus(organizmy) a chránené produkty, organizmy alebo objekty

5.3. Účinky na cieľové organizmy a pravdepodobná koncentrácia, pri ktorej bude účinná látka použitá

5.4. Spôsob účinku (vrátane oneskoreného účinku)

5.5. Predpokladaná oblasť použitia

5.6. Používateľ: priemyselný, odborný, široká verejnosť (laický)

5.7. Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia

5.8. Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne umiestniť na trh

6. Toxikologický profil u človeka a zvierat vrátane metabolizmu

6.1. Podráždenie alebo poleptanie pokožky

6.1. Posúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto po sebe nasledujúcich krokov:

1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách,

2) posúdenie kyselinovej alebo zásaditej rezervy,

3) štúdia in vitro zameraná na poleptanie pokožky,

4) štúdia in vitro zameraná na podráždenie pokožky.

Kroky 3 a 4 sa nemusia vykonávať, ak:

– dostupné informácie naznačujú, že sú splnené kritériá klasifikácie ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky alebo dráždi oči, alebo

– je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote alebo

– je látka klasifikovaná ako veľmi toxická pri kontakte s pokožkou alebo

– v štúdii akútnej toxicity vstupom cez pokožku sa nepoukazuje na podráždenie pokožky až po limitnú úroveň dávky (2 000 mg/kg telesnej hmotnosti).

6.1.1. Podráždenie pokožky in vivo

6.2. Podráždenie očí

6.2. Posúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto po sebe nasledujúcich krokov:

1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách,

2) posúdenie kyselinovej alebo zásaditej rezervy,

3) test in vitro zameraný na podráždenie očí.

Krok 3 sa nemusí vykonať, ak:

– dostupné informácie naznačujú, že sú splnené kritériá klasifikácie látky ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky alebo dráždi oči, alebo

– látka je horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.

6.2.1. Podráždenie očí in vivo

6.3. Senzibilizácia pokožky

6.3. Posúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto po sebe nasledujúcich krokov:

1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov,

2) testovanie in vivo.

Krok 2 sa nemusí vykonať, ak:

– dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo

– je látka silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5) alebo

– je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.

Redukovaná lokálna skúška lymfatických uzlín (rLLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo ako skríningový test na rozlíšenie medzi senzibilizátormi a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky. Úplná skúška LLNA by sa mala vykonať, ak je známe, že sa vyžaduje posúdenie účinkov senzibilizácie. Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností. V prípade použitia iného testu je nutné predložiť odôvodnenie.

6.4. Mutagenita

6.4. V prípade pozitívneho výsledku v akejkoľvek štúdii genotoxicity v stupni I sa zohľadnia príslušné štúdie mutagenity in vivo.

V prípade nových látok sa odporúča posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť 28- alebo 90-dňovej štúdie toxicity po opakovanej dávke.

6.4.1. Štúdia génových mutácií u baktérií in vitro

6.4.1. V prípade pozitívneho výsledku sa zohľadnia ďalšie štúdie mutagenity.

Táto štúdia sa nemusí vykonávať v prípade antimikrobiálnych látok alebo zložení.

6.4.2. Štúdia cytogenity in vitro na bunkách cicavcov alebo štúdia mikrojadier in vitro

6.4.2. Štúdia sa obyčajne nemusí robiť, ak:

– sú k dispozícii primerané údaje z testu cytogenity in vivo alebo

– je známe, že látka je karcinogénna, kategórie 1A alebo 1B, alebo mutagénna, kategórie 1A, 1B alebo 2.

6.4.3. Štúdia génovej mutácie in vitro na bunkách cicavcov, ak je výsledok v stupni I, oddieloch 6.4.1 a 6.4.2. negatívny.

6.4.3. Štúdia sa nemusí robiť, ak sú inde k dispozícii primerané údaje zo spoľahlivého testu génovej mutácie u cicavcov in vivo.

6.4.4. Štúdia genotoxicity in vivo

Stupeň II

6.4.4. V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro v stupni I a za podmienky, že nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne výsledky zo štúdie in vivo, žiadateľ navrhne vhodnú štúdiu genotoxicity somatických buniek in vivo. V prípade nových látok by malo byť možné posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť 28- alebo 90-dňovej štúdie toxicity po opakovanej dávke.

Ak existuje pozitívny výsledok zo štúdie somatických buniek in vivo, mal by sa zohľadniť potenciál pre mutagenitu zárodočných buniek na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov. Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagenite zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie.

6.5. Akútna toxicita

6.5. Štúdia(-e) sa nemusí(-ia) vo všeobecnosti robiť, ak:

– je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.

Okrem orálneho vstupu (6.5.1) sa pre látky iné ako plyny oznamujú informácie uvedené v oddieloch 6.5.2 až 6.5.3 aspoň pre jeden ďalší vstup. Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí. Ak existuje iba jeden expozičný vstup, uvedú sa informácie iba pre tento vstup.

6.5.1. Orálny vstup

6.5.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak je dostupná štúdia o akútnej toxicite vstupom cez inhaláciu (6.5.2).

Metóda triedy akútnej toxicity je metódou prvej voľby na testovanie in vivo. Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností, pričom v takom prípade sa predloží odôvodnenie.

6.5.2. Vstup cez inhaláciu

6.5.2. Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak to predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti. Metóda triedy akútnej toxicity je metódou prvej voľby na testovanie in vivo. Klasický test letálnej koncentrácie (LC50) by sa mal používať iba za výnimočných okolností. V prípade použitia iného testu je nutné predložiť odôvodnenie.

6.5.3. Vstup cez pokožku

6.6. Toxicita po opakovanej dávke

 

6.6.1. Krátkodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí.

6.6.1. Krátkodobá štúdia toxicity (28 dní) sa nemusí robiť, ak:

– je k dispozícii alebo sa plánujespoľahlivá štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili alebo sa majú použiť vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a vstup pri podaní, alebo

– látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch alebo

– možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3.

Testovanie sa vykonáva orálnym vstupom s výnimkou týchto prípadov:

1. primárny expozičný vstup pre ľudí je cez pokožku a je splnená jedna z týchto podmienok:

− fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti vrátane štúdie prenikania pokožkou in-vitro (napr. OECD TG 428) svedčia o významnej dermálnej biologickej využiteľnosti alebo

− u látok s podobnou štruktúrou sa preukáže značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou.

2. primárny expozičný vstup pre ľudí je inhalácia s prihliadnutím na tlak pár látky a pravdepodobne frekvenciu, rozsah a trvanie expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

Testovanie sa vykonáva iba jedným expozičným vstupom. Odhady toxicity prostredníctvom iných vstupov vychádzajú z farmakokinetického modelovania.

Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (stupeň II oddiel 6.6.2) navrhuje žiadateľ namiesto 28-dňovej štúdie, ak: frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodná štúdia dlhšia ako jeden mesiac a kratšia ako 12 mesiacov, a dostupné údaje naznačujú, že kinetické alebo iné vlastnosti látky alebo ich metabolity sú také, že nepriaznivé účinky môžu zostať krátkodobou štúdiou toxicity neodhalené.

V prípade látok príbuzných na molekulárnej úrovni so známymi orgánovo špecifickými toxickými látkami (napr. neurotoxicita) by sa mali v ideálnom prípade preskúmať dodatočné relevantné parametre v kontexte 28- alebo 90-dňovej štúdie namiesto samostatnej štúdie, napr. štúdie neurotoxicity. Ďalšie samostatné štúdie by sa mali obmedziť na výnimočné okolnosti.

6.6.2. Štúdia subchronickej toxicity (90 dní), jeden druh, hlodavec, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobné expozičné vstupy pre ľudí.

Stupeň II

6.6.2. Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:

– je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli ťažké následky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R 48, pre ktorú pozorovaná NOAEL-28 dní s použitím príslušného faktora neistoty umožňuje extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre ten istý expozičný vstup, alebo

– je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo

– látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste absorpcie) alebo

– je látka nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí.

Testovanie sa vykonáva orálnym vstupom s výnimkou týchto prípadov:

1. primárny expozičný vstup pre ľudí je cez pokožku a je splnená jedna z týchto podmienok:

− fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti vrátane štúdie prenikania pokožkou in-vitro (napr. OECD TG 428) svedčia o významnej dermálnej biologickej využiteľnosti alebo

− u látok s podobnou štruktúrou sa preukáže značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou.

2. primárny expozičný vstup pre ľudí je inhalácia s prihliadnutím na tlak pár látky a pravdepodobne frekvenciu, rozsah a trvanie expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti. Testovanie sa vykonáva jedným expozičným vstupom. Odhady toxicity prostredníctvom iných vstupov vychádzajú z farmakokinetického modelovania.

V prípade látok príbuzných na molekulárnej úrovni so známymi orgánovo špecifickými toxickými látkami (napr. neurotoxicita) by sa mali v ideálnom prípade preskúmať dodatočné relevantné parametre v kontexte 28- alebo 90-dňovej štúdie namiesto samostatnej štúdie, napr. štúdie neurotoxicity. Ďalšie samostatné štúdie by sa mali obmedziť na výnimočné okolnosti.

6.6.3. Dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov)

Stupeň II

6.6.3. Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť žiadateľ alebo sa môže vyžadovať iba v prípade:

ak frekvencia, rozsah a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodné hodnotenie chronických rizík, a

− ak by uplatnenie náležitého faktora neistoty nebolo dostatočnou ochranou na účely hodnotenia rizika. Ak sa vyžadujú aj údaje o karcinogenite a tieto údaje ešte nie sú dostupné, dlhodobé štúdie po opakovanej dávke a štúdie karcinogenity by sa mali vykonávať použitím protokolu kombinovanej štúdie OECD TG 453.

6.6.4. Ďalšie štúdie

Stupeň II

6.6.4. Ďalšie štúdie navrhne žiadateľ alebo sa môžu tieto štúdie vyžadovať, ak:

– ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo

– sú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologické hodnotenie a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita) alebo

– existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k hladine expozície, ktorá je blízka hladinám dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr. Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

6.7. Reprodukčná toxicita

Stupeň II

6.7. Štúdie sa nemusia robiť, ak:

– je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo

– je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika, alebo

– má látka nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných expozičných vstupoch nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči ani vydychovanom vzduchu) a nedochádza k žiadnej ani k významnejšej expozícii ľudí.

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie zamerané na zistenie účinkov na plodnosť.

6.7.1. Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity, jeden druh (OECD 421 alebo 422), ak nie sú z dostupných informácií o látkach s podobnou štruktúrou, z odhadov (Q)SAR alebo z metód in vitro žiadne dôkazy, že látka môže byť toxická pre vývoj.

6.7.1. Táto štúdia sa nemusí robiť, ak:

– je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo

– je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizka alebo

− nedochádza k významnejšej expozícii ľudí v súlade s prílohou IV oddiel 3 alebo

je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2) alebo jednogeneračná či dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).

Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti. Musí sa však zvážiť testovanie prenatálnej vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie zamerané na zisťovanie účinkov na plodnosť.

V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s modulom prenatálnej vývojovej toxicity alebo bez neho (stupeň II oddiel 6.7.3).

6.7.2. Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, jeden druh, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí (B.31 nariadenia (ES) č. 440/2008 alebo OECD 414).

Stupeň II

6.7.2. Štúdia sa vykoná iba na jednom druhu, v ideálnom prípade v kombinácii s rozšírenou jednogeneračnou štúdiou reprodukčnej toxicity podľa potreby (stupeň II oddiel 6.7.3).

6.7.3. Pred očakávaným prijatím testovacej metódy na úrovni EÚ alebo na medzinárodnej úrovni rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí.

Stupeň II

6.8. Toxikokinetika

 

6.8.1. Štúdia dermálnej absorpcie in vitro

 

6.9. Štúdia karcinogenity

Stupeň II

6.9. Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť žiadateľ alebo sa takáto štúdia môže vyžadovať, ak:

– má látka rozsiahle disperzné použitie alebo existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a 

– je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdie(-í) opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.

Ak je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.

Ak sa vyžadujú aj dlhodobé údaje o toxicite a tieto údaje ešte nie sú dostupné, štúdie karcinogenity a dlhodobé štúdie po opakovanej dávke by sa mali vykonávať použitím protokolu kombinovanej štúdie OECD TG 453.

6.9.1. Údaje o lekárskom dohľade nad zamestnancami výrobného podniku, ak sú dostupné

6.9.2. Priame pozorovania, napr. klinické prípady, náhodné otravy, ak sú dostupné

6.9.3. Zdravotné záznamy z priemyslu a iných dostupných zdrojov

6.9.4. Epidemiologické štúdie na širokej verejnosti, ak sú dostupné

6.9.5. Diagnóza otravy vrátane špecifických znakov otravy a klinické testy, ak sú dostupné

6.9.6. Pozorovania senzibilizácie/alergénnosti, ak sú dostupné

6.9.7. Špecifická liečba v prípade nehody alebo otravy: opatrenia prvej pomoci, protilátky a lekárske ošetrenie, ak sú známe

6.9.8. Prognóza po otrave

6.10. Súhrn toxikológie cicavcov a závery vrátane hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), celkové hodnotenie s ohľadom na všetky toxikologické údaje a akékoľvek iné informácie týkajúce sa účinných látok. Ak je to možné, súhrnný formulár by mal obsahovať akékoľvek navrhované opatrenia na ochranu pracovníkov

6.11 Dodatočné štúdie

Stupeň II

Dodatočné údaje, ktoré sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností a zamýšľaného použitia účinnej látky.

6.11.1 Štúdia neurotoxicity

Stupeň II

Ak je účinná látka zlúčeninou organofosforečnanov alebo ak existujú iné náznaky toho, že účinná látka môže mať neurotoxické vlastnosti, potom sa budú vyžadovať štúdie neurotoxicity. Testovacím druhom sú dospelé sliepky, pokiaľ sa neodôvodní, že iný testovací druh je vhodnejší. Ak je to vhodné, budú sa vyžadovať testy oneskorenej neurotoxicity. Ak sa zistí aktivita anticholínesterázy, mal by sa vziať do úvahy test na odpoveď na reaktivačné činidlá.

6.11.2. Toxické účinky na hospodárske a spoločenské zvieratá

Stupeň II

6.11.3. Štúdie týkajúce sa expozície ľudí účinnej látke

Stupeň II

6.11.4. Potraviny a krmivá

Stupeň II

Ak sa má účinná látka používať v zmesiach určených na použitie tam, kde sa pripravuje, konzumuje alebo skladuje potrava pre ľudí, alebo kde sa pripravuje, konzumuje alebo skladuje krmivo pre hospodárske zvieratá, budú sa vyžadovať testy uvedené v oddiele 9.1.

6.11.5. Ak sa považujú za potrebné akékoľvek iné testy týkajúce sa expozície ľudí účinnej látke v navrhovaných biocídnych výrobkoch, potom sa bude(-ú) vyžadovať test(-y) uvedené v prílohe III hlave I oddiele 9.1.

Stupeň II

6.11.6. Ak sa má účinná látka použiť vo výrobkoch na dosiahnutie účinku proti rastlinám, potom sa budú testy na hodnotenie akýchkoľvek toxických účinkov metabolitov ošetrených rastlín vyžadovať vtedy, keď sú rozdielne od tých, ktoré sa identifikovali u zvierat.

Stupeň II

6.11.7. Štúdia mechanizmu – akékoľvek štúdie potrebné na objasnenie účinkov uvedených v štúdiách toxicity.

Stupeň II

7. Ekotoxikologický profil vrátane osudu a správania sa látky v životnom prostredí

 

7.1. Toxicita pre vodné prostredie

7.1. Dlhodobé testovanie toxicity navrhuje žiadateľ, ak z hodnotenia v rámci stupňa I vyplýva potreba ďalšieho preskúmania účinkov na vodné organizmy. Výber vhodného(-ých) testu(-ov) závisí od výsledkov hodnotenia vykonaného v rámci stupňa I..

7.1.1. Krátkodobé testovanie toxicity na bezstavovcoch (prednostne na druhu Daphnia)

Namiesto krátkodobého testovania toxicity môže žiadateľ zvážiť dlhodobé testovanie.

7.1.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prestúpila bunkovými membránami, alebo

– je k dispozícii dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie vykonaná na bezstavovcoch alebo

– sú k dispozícii primerané informácie pre environmentálnu klasifikáciu a označovanie.

V prípade, že je látka málo rozpustná vo vode, sa zváži dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na dafniách (stupeň II oddiel 7.1.5).

7.1.2. Štúdia inhibície rastu vodných rastlín (prednostne na riasach)

7.1.2. Štúdia sa nemusí robiť, ak zmierňujúce faktory naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prestúpila bunkovými membránami.

7.1.3. Krátkodobé testovanie toxicity na rybách: Prahový prístup.

7.1.3. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prestúpila bunkovými membránami, alebo

– je k dispozícii dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na rybách.

7.1.4. Testovanie inhibície dýchania na aktivovanom kale

7.1.4. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– nie sú žiadne emisie do čističky odpadových vôd alebo

– existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že mikrobiálna toxicita je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode, alebo

– sa zistí, že látka je ľahko biodegradovateľná a aplikované testované koncentrácie sú v rozmedzí koncentrácií, ktoré sa dajú očakávať pri vtoku do čističky odpadových vôd.

Túto štúdiu možno nahradiť testom inhibície nitrifikácie, ak z dostupných údajov vyplýva, že látka je pravdepodobne inhibítorom mikrobiálneho rastu alebo funkcie, a to najmä nitrifikačných baktérií.

7.1.5. Dlhodobé testovanie toxicity na bezstavovcoch (uprednostňuje sa druh Daphnia) (pokiaľ sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek v stupni I)

Stupeň II

 

7.1.6. Dlhodobé testovanie toxicity na rybách, ak to vyplýva z profilu využitia látky a/alebo fyzikálno-chemických vlastností.

Poskytnú sa informácie v prípade jedného z týchto oddielov: 7.1.6.1, 7.1.6.2 alebo 7.1.6.3.

Stupeň II

 

7.1.6.1. Test toxicity v skorom štádiu vývoja rýb (FELS)

Stupeň II

 

7.1.6.2. Krátkodobý test toxicity na rybách vo vývojovom štádiu embryí a žĺtkového vačku

Stupeň II

 

7.1.6.3. Ryby, rastový test mladých jedincov rýb

Stupeň II

 

7.2. Degradácia

7.2. Zváži sa ďalšie testovanie biotickej degradácie, ak z hodnotenia v rámci stupňa I vyplýva potreba ďalšieho preskúmania degradácie látky a jej degradačných produktov. Výber vhodného(-ých) testu(-ov) závisí od výsledkov hodnotenia vykonaného v rámci stupňa I a môže zahŕňať simulačné testy vo vhodnom médiu (napr. voda, sediment alebo pôda).

7.2.1. Biotická degradácia

 

7.2.1.1. Ľahká biodegradovateľnosť

7.2.1.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.

7.2.1.2. Simulačné testy konečnej degradácie v povrchových vodách

Stupeň II

7.2.1.2. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo

– je látka ľahko biodegradovateľná.

7.2.1.3. Simulačné testy na pôde (pre látky s vysokým potenciálom pre adsorpciu do pôdy)

Stupeň II

7.2.1.3. Štúdia sa nemusí robiť:

– ak je látka ľahko biodegradovateľná alebo

– ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdy.

7.2.1.4. Simulačné testy na sedimentoch (pre látky s vysokým potenciálom pre adsorpciu do sedimentov)

Stupeň II

7.2.1.4. Štúdia sa nemusí robiť:

– ak je látka ľahko biodegradovateľná alebo

– ak nie je pravdepodobná priama a nepriama expozícia sedimentu.

7.2.2. Abiotická degradácia

 

7.2.2.1. Hydrolýza v závislosti od pH.

7.2.2.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– je látka ľahko biodegradovateľná alebo

– je látka vysoko nerozpustná vo vode.

7.2.3. Identifikácia degradačných produktov

Stupeň II

7.2.3. Pokiaľ látka nie je ľahko biodegradovateľná

7.3. Osud a správanie sa v životnom prostredí

 

7.3.1. Skríning adsorpcie/desorpcie

7.3.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá očakávať, že bude mať nízky potenciál pre adsorpciu (napr. látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda), alebo

– látka a jej príslušné degradačné produkty sa rýchlo rozkladajú.

7.3.2. Bioakumulácia vo vodných druhoch, prednostne v rybách

Stupeň II

7.3.2. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– má látka nízky potenciál pre bioakumuláciu (napríklad hodnota log Kow < 3) a/alebo nízky potenciál pre prestup bunkovými membránami alebo

– je nepravdepodobná priama a nepriama expozícia vodného prostredia.

7.3.3. Dodatočné informácie o adsorpcii/desorpcii v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v rámci stupňa I

Stupeň II

7.3.3. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

– má látka nízky potenciál pre bioakumuláciu (napríklad hodnota log Kow < 3) a/alebo nízky potenciál pre prestup bunkovými membránami alebo

– sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá očakávať, že bude mať nízky potenciál pre adsorpciu (napr. látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda), alebo

– látka a jej degradačné produkty sa rýchlo rozkladajú.

7.4. Dodatočné štúdie

Stupeň II

7.4.1. Akékoľvek iné testy biodegradovateľnosti relevantné z výsledkov v oddiele 7.2.1.1

Stupeň II

7.4.2. Fototransformácia na vzduchu (metóda odhadu) vrátane identifikácie produktov rozkladu

Stupeň II

7.4.3. Ak z výsledkov v oddiele 7.4.2 vyplýva potreba vykonať testy, alebo ak účinná látka má celkove nízky alebo žiadny potenciál pre abiotickú degradáciu, potom sa vyžadujú testy uvedené v oddieloch 10.1.1 a 10.2.1 a prípade potreby v oddiele 10.3

Stupeň II

8. Opatrenia potrebné na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia

Stupeň II

Dodatočné údaje, ktoré sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností a zamýšľaného použitia účinnej látky.

8.1. Identifikácia akýchkoľvek látok patriacich do zoznamu I alebo zoznamu II prílohy k smernici Rady 80/68/EHS zo 17. decembra 1979 o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami(7), prílohy I časti B smernice 98/83/ES o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu alebo prílohy X smernice 2000/60/ES. Poznámky:

1) Tieto údaje sa musia predložiť v prípade purifikovanej účinnej látky danej špecifikácie.

2) Tieto údaje sa musia predložiť v prípade účinnej látky danej špecifikácie.

Stupeň II

9. Dodatočné štúdie týkajúce sa zdravia ľudí

Stupeň II

Dodatočné údaje, ktoré sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností a zamýšľaného použitia účinnej látky.

9.1. Štúdie o potravinách a krmivách

Stupeň II

9.1.1. Identifikácia produktov degradácie a reakčných produktov a metabolitov účinnej látky v ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách

Stupeň II

9.1.2. Správanie sa rezídua účinnej látky, jej degradačných produktov a ak je to relevantné, jej metabolitov na ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách vrátane kinetiky zániku

Stupeň II

9.1.3. Celková bilancia materiálu účinnej látky. Dostatočné údaje o rezíduách z kontrolných pokusov, ktorými by sa preukázalo, že rezíduá, ktoré pravdepodobne vzniknú pri navrhovanom použití, nebudú vyvolávať obavy v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat

Stupeň II

9.1.4. Odhad potenciálnej alebo skutočnej expozície ľudí účinnej látke prostredníctvom stravy alebo iných prostriedkov

Stupeň II

9.1.5. Ak rezíduá účinnej látky zostávajú v krmivách významné časové obdobie, potom sa vyžadujú štúdie kŕmenia a metabolizmu u hospodárskych zvierat na hodnotenie rezíduí v potrave živočíšneho pôvodu

Stupeň II

9.1.6. Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a rozsah rezíduí účinnej látky

Stupeň II

9.1.7. Navrhované prijateľné rezíduá a odôvodnenie ich prijateľnosti

Stupeň II

9.1.8. Akékoľvek iné dostupné informácie ktoré sú relevantné

Stupeň II

9.1.9. Súhrn a hodnotenie údajov predložených podľa 1.1. až 1.8.

Stupeň II

9.2. Iný(-é) test(-y) týkajúci(-e) sa expozície ľudí

Bude(-ú) sa vyžadovať vhodný(-é) test(-y) a odôvodnený prípad

Stupeň II

10. Dodatočné štúdie o osude a správaní sa látky v životnom prostredí

Stupeň II

10. Ak výsledky ekotoxikologických štúdií a plánovaného(-ých) použitia(-í) účinnej látky naznačujú nebezpečenstvo pre životné prostredie, potom sa vykonávajú testy uvedené v tomto oddiele.

10.1. Osud a správanie sa v pôde

Stupeň II

10.1.1. Rýchlosť a spôsob degradácie vrátane identifikácie zahrnutých procesov a identifikácie akýchkoľvek metabolitov a degradačných produktov v aspoň troch typoch pôd za vhodných podmienok

Stupeň II

10.1.2. Absorpcia a desorpcia v aspoň troch typoch pôd a ak je to relevantné, absorpcia a desorpcia metabolitov a degradačných produktov

Stupeň II

10.1.3. Mobilita v aspoň troch typoch pôd a ak je to relevantné, mobilita metabolitov a degradačných produktov

Stupeň II

10.1.4. Rozsah a povaha viazaných rezíduí

Stupeň II

10.2. Osud a správanie sa vo vode

Stupeň II

10.2.1. Rýchlosť a spôsob degradácie vo vodných systémoch (pokiaľ sa na ne nevzťahuje oddiel 7.2) vrátane identifikácie metabolitov a degradačných produktov

Stupeň II

10.2.2. Absorpcia a desorpcia vo vode (systémy pôdnych sedimentov) a ak je to relevantné, absorpcia a desorpcia metabolitov a degradačných produktov

Stupeň II

10.3. Osud a správanie sa v ovzduší

Ak sa má účinná látka použiť v zmesiach do fumigantov, ak sa má aplikovať sprejovou metódou, ak je prchavá alebo ak z akýchkoľvek iných informácií vyplýva, že je to relevantné, potom sa určí rýchlosť a spôsob degradácie v ovzduší, pokiaľ sa na to nevzťahuje oddiel 7.4.3

Stupeň II

11. Dodatočné ekotoxikologické štúdie

Stupeň II

11. Ak výsledky ekotoxikologických štúdií a plánované použitie(-ia) účinnej látky naznačujú nebezpečenstvo pre životné prostredie, potom sa vykonávajú testy uvedené v tomto oddiele.

11.1. Účinky na vtáky

Stupeň II

11.1.1. Krátkodobá štúdia toxicity - osemdňová štúdia stravovania ▌ u jedného druhu ▌

Stupeň II

11.1.2. Účinky na reprodukciu

Stupeň II

11.1.2 Tento test sa nevyžaduje, ak štúdia toxicity stravovania (oddiel 11.1.1) ukáže, že hodnota LC50 presahuje 2 000 mg/kg.

11.2. Účinky na iné necieľové organizmy

Stupeň II

11.2.1. Akútna toxicita pre včely a iné užitočné článkonožce, napr. predátory. ▌

Stupeň II

11.2.2. Toxicita pre dážďovky a ostatné pôdne necieľové makroorganizmy

Stupeň II

11.2.3. Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy

Stupeň II

11.2.4. Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené

Stupeň II

12. Klasifikácia a označovanie

13. Súhrn a hodnotenie oddielov 1 až 12

HLAVA 2 – Mikroorganizmy

Dokumentácia sa pripravuje na úrovni kmeňa mikroorganizmu, pokiaľ nie sú predložené informácie, z ktorých vyplýva, že daný druh je dostatočne homogénny, pokiaľ ide o všetky jeho vlastnosti, alebo pokiaľ žiadateľ neposkytne iné argumenty.

V prípade, že bol mikroorganizmus geneticky modifikovaný v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS(8), predloží sa aj kópia hodnotenia údajov týkajúcich sa hodnotenia rizík pre životné prostredie podľa článku 4 ods. 2 uvedenej smernice.

Ak je známe, že účinok biocídneho výrobku je sčasti alebo úplne zapríčinený účinkom toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významného množstva rezíduí toxínov/metabolitov bez ohľadu na pôsobenie účinného mikroorganizmu, musí sa predložiť dokumentácia o toxínoch/metabolitoch v súlade s požiadavkami v hlave 1.

Pri predkladaní dokumentácie sa budú vyžadovať tieto údaje:

1.  Identita mikroorganizmu

1.1.  Žiadateľ

1.2.  Výrobca

1.3.  Názov a opis druhu, charakterizácia kmeňa

1.3.1.  Bežný názov mikroorganizmu (vrátane alternatívnych a náhradných názvov)

1.3.2.  Taxonomický názov a kmeň s údajom, či ide o východiskový variant, mutantný kmeň alebo geneticky modifikovaný organizmus (GMO); v prípade vírusov taxonomické označenie činiteľa, sérotypu, kmeňa alebo mutantu

1.3.3.  Špecifikácia zbierky a referenčné číslo kultúry, ak je kultúra uložená

1.3.4.  Metódy, postupy a kritériá používané na určenie prítomnosti a identity mikroorganizmu (napr. morfológia, biochémia, sérológia atď.)

1.4.  Špecifikácia materiálu použitého na výrobu formulovaných prípravkov

1.4.1.  Obsah mikroorganizmu

1.4.2.  Identita a obsah nečistôt, prídavných látok a kontaminujúcich mikroorganizmov

1.4.3.  Analytický profil výrobných šarží

2.  Biologické vlastnosti mikroorganizmu

2.1.  História mikroorganizmu a jeho použitia. Prirodzený výskyt a geografická distribúcia

2.1.1.  Historické pozadie

2.1.2.  Pôvod a prirodzený výskyt

2.2.  Informácie o cieľovom(-ých) organizme(-och)

2.2.1.  Opis cieľového(-ých) organizmu(-ov)

2.2.2.  Spôsob účinku

2.3.  Rozsah spektra hostiteľov a účinky na iné druhy, ako je cieľový organizmus

2.4.  Vývojové štádiá/životné cykly mikroorganizmu

2.5.  Infekčnosť, schopnosť šírenia a usadenia sa

2.6.  Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym alebo ľudským patogénom

2.7.  Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú

2.8.  Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov)

2.9.  Antibiotiká a iné antimikrobiálne činitele

2.10.  Odolnosť voči environmentálnym faktorom

2.11.  Účinky na materiály, látky a výrobky

3.  Dodatočné informácie o mikroorganizme

3.1.  Funkcia

3.2.  Predpokladaná oblasť použitia

3.3.  Typ(-y) výrobkov a kategória používateľov, pre ktorých by mal byť mikroorganizmus uvedený v prílohe I

3.4.  Spôsob výroby a kontrola kvality

3.5.  Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového(-ých) organizmu(-ov)

3.6.  Metódy na zabránenie straty virulencie východiskového materiálu mikroorganizmu

3.7.  Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

3.8.  Postupy likvidácie alebo dekontaminácie

3.9.  Opatrenia v prípade nehody

3.10.  Postupy nakladania s odpadom

3.11.  Monitorovací plán, ktorý sa má používať pri účinnom mikroorganizme vrátane manipulácie, skladovania, prepravy a použitia

3.12.  Klasifikácia mikroorganizmu v príslušnej rizikovej skupine špecifikovanej v článku 2 smernice 2000/54/ES

4.  Analytické metódy

4.1.  Metódy na analýzu vyrobeného mikroorganizmu

4.2.  Metódy na stanovenie rezíduí a určenie ich množstva (životaschopných alebo neschopných života)

5.  Účinky na zdravie ľudí

STUPEŇ I

5.1.  Základné informácie

5.1.1.  Zdravotné údaje

5.1.2.  Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku

5.1.3.  Pozorovanie senzibilizácie/alergénnosti

5.1.4.  Priame pozorovanie, napr. klinické prípady

5.2.  Základné štúdie

5.2.1.  Senzibilizácia

Posúdenie tohto sledovaného parametra pozostáva z týchto po sebe nasledujúcich krokov:

   1. posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov,
   2. testovanie in vivo.

Redukovaná lokálna skúška lymfatických uzlín (rLLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo ako skríningový test na rozlíšenie medzi senzibilizátormi a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky. Úplná skúška LLNA by sa mala vykonať, ak je známe, že sa vyžaduje posúdenie účinkov senzibilizácie. Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností, pričom v takom prípade sa predloží odôvodnenie.

5.2.2.  Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť

Testovanie sa vykonáva prostredníctvom orálneho vstupu, pokiaľ sa neočakáva, že primárnym expozičným vstupom pre ľudí bude inhalácia. Testovanie sa vykonáva iba jedným expozičným vstupom.

5.2.2.1.  Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť

5.2.2.2.  Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť

Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí.

5.2.3.  Testovanie genotoxicity in vitro

5.2.4.  Výskum bunkovej kultúry

5.2.5.  Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite

Testovanie sa vykonáva prostredníctvom orálneho vstupu, pokiaľ sa neočakáva, že primárnym expozičným vstupom bude inhalácia. Testovanie sa vykonáva iba jedným expozičným vstupom.

5.2.5.1.  Vplyv na zdravotný stav po opakovanej expozícii inhaláciou

Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí.

5.2.6.  Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie

5.2.7.  Akákoľvek patogenita a infekčnosť u ľudí a iných cicavcov v podmienkach zníženej imunity

KONIEC STUPŇA I

STUPEŇ II

5.3.  Špecifické štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti

Od testovania možno upustiť, ak sa v predchádzajúcich štúdiách nepreukáže konkrétna toxicita.

5.4.  Genotoxicita – štúdie in vivo na somatických bunkách

V prípade nových látok by malo byť možné posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť štúdie opakovanej expozície.

5.5.  Genotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách

Od testovania možno upustiť, ak sa v štúdiách somatických buniek nepreukázala genotoxicita.

KONIEC STUPŇA II

5.6.  Súhrn toxicity, patogenity a infekčnosti cicavcov a celkové hodnotenie

6.  Rezíduá v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich

6.1.  Perzistencia a pravdepodobnosť množenia v ošetrovaných materiáloch, krmivách alebo potravinách alebo na nich

6.2.  Ďalšie požadované informácie

6.2.1.  Rezíduá neschopné života

6.2.2.  Životaschopné rezíduá

6.3.  Súhrn a hodnotenie rezíduí v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich

7.  Osud a správanie sa v životnom prostredí

7.1.  Perzistencia a rozmnožovanie

7.1.1.  Pôda

7.1.2.  Voda

7.1.3.  Ovzdušie

7.2.  Mobilita

7.3.  Súhrn a hodnotenie osudu a správania sa v životnom prostredí

8.  Účinky na necieľové organizmy

8.1.  Účinky na vtáky

Štúdia toxicity stravovania u vtákov u jedného druhu sa môže navrhnúť v prípade, že z profilu využitia látky vyplýva významný potenciál expozície pre vtákov.

Štúdia reprodukcie u vtákov sa vo všeobecnosti nevyžaduje a nie je vhodná, ak štúdia toxicity stravovania ukáže, že hodnota LC50 presahuje 5 000 mg/kg.

8.2.  Účinky na vodné organizmy

8.2.1.  Účinky na ryby

8.2.2.  Účinky na sladkovodné bezstavovce

8.2.3.  Účinky na rast rias

8.2.4.  Účinky na iné rastliny ako riasy

8.3.  Účinky na včely

8.4.  Účinky na článkonožce iné ako včely

8.5.  Účinky na dážďovky

8.6.  Účinky na pôdne mikroorganizmy

8.7.  Ďalšie štúdie

8.7.1.  Suchozemské rastliny

8.7.2.  Cicavce

8.7.3.  Iné relevantné druhy a procesy

8.8.  Súhrn a hodnotenie účinkov na necieľové organizmy

9.  Súhrn a hodnotenie oddielov 1 až 8 vrátane záverov v oblasti hodnotenia rizika a odporúčaní

(1) Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.
(2) Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.
(3) Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.
(4)* Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(5) Tieto údaje sa musia predložiť v prípade purifikovanej účinnej látky danej špecifikácie.
(6) Tieto údaje sa musia predložiť v prípade účinnej látky danej špecifikácie.
(7) Ú. v. ES L 20, 26.1.1980, s. 43.
(8) Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.


PRÍLOHA III

Požiadavky na údaje o biocídnych výrobkoch

1.  Dokumentácia o biocídnych výrobkoch obsahuje informácie potrebné na stanovenie toho, že expozícia nedosahuje prahovú hodnotu toxikologického rizika (Threshold of Toxicological Concern, TTC), alebo ak je to relevantné, na stanovenie prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

2.   Vždy, ak je to možné, by sa mali informácie odvodzovať z existujúcich údajov s cieľom vyhnúť sa pokusom na zvieratách. Mali by sa uplatňovať najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES a nariadenia (ES) č. 1272/2008.

3.  Netreba však poskytnúť informácie, ktoré vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhovaného použitia nie sú potrebné.

4.  Zahrnie sa podrobný a úplný popis vykonaných štúdií a použitých metód alebo bibliografický odkaz na tieto metódy.

5.  Pri predkladaní dokumentácie sa musia použiť formuláre, ktoré poskytla Komisia. Okrem toho sa musí použiť osobitné softvérové vybavenie (IUCLID), ktoré poskytla Komisia, a to pri tých častiach dokumentácie, na ktoré sa IUCLID vzťahuje. Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na domovskej stránke agentúry.

6.  Testy predložené na účely udeľovania povolenia sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení (ES) č. 440/2008. Metódy uvedené v prílohe I nezahŕňajú nanomateriály, pokiaľ to nie je výslovne uvedené. Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky uspokojivé metódy, ktorých platnosť sa musí odôvodniť v žiadosti.

7.  Vykonávané testy by mali spĺňať príslušné požiadavky na ochranu laboratórnych zvierat ustanovené v smernici 86/609/EHS a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky dobrej laboratórnej praxe ustanovené v smernici 2004/10/ES alebo iné medzinárodné normy uznané Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné.

8.  V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt. ▌

9.  Ak existujú údaje z testov získané pred ...(1) prostredníctvom iných metód, ako sú metódy ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán dotknutého členského štátu po dohode s agentúrou, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom tento orgán okrem iných faktorov zohľadní potrebu minimalizovať testovanie na stavovcoch.

10.  Mali by sa poskytnúť všetky dostupné relevantné poznatky a informácie z odbornej literatúry.

HLAVA 1 – chemické výrobky

Požiadavky na dokumentáciu

Pri predkladaní dokumentácie sa budú vyžadovať tieto údaje:

1.  Žiadateľ

1.1.  Meno a adresa atď.

1.2.  Formulátor biocídneho výrobku a účinnej(-ych) látky(-ok) [mená/názvy, adresy vrátane sídla podniku(-ov)]

2.  Identita

2.1.  Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne číslo vývojového kódu výrobcu prípravku

2.2.  Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku, napr. účinná(-é) látka(-y), nečistoty, adjuvanty, inertné zložky pri zohľadnení koncentrácií uvedených v článku 16 ods. 4

2.3.  Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku, napr. emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok

3.  Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti

3.1.  Vzhľad (fyzikálny stav, farba)

3.2.  Výbušnosť

3.3.  Oxidačné vlastnosti

3.4.  Teplota vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia

3.5.  Kyslosť/zásaditosť a ak je to potrebné, hodnota pH (1 % vo vode)

3.6.  Relatívna hustota

3.7.  Stabilita pri skladovaní - stabilita a skladovateľnosť. Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky biocídneho výrobku; reaktivita voči obalovému materiálu

Stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť sa vo všeobecnosti určia na základe stability účinnej látky. V prípade ľahko rozložiteľných účinných látok sa stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť môžu stanoviť ďalšími opodstatnenými vedeckými metódami, napríklad extrapoláciou analytických údajov o účinnej látke, ktoré sú k dispozícii z pokusov v oblasti starnutia produktov, až kým sa nedosiahne prah účinnosti.

3.8.  Technické vlastnosti biocídneho výrobku, napr. zmáčateľnosť, perzistentná penivosť, tekutosť, vytekavosť a prašnosť

3.9.  Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými výrobkami vrátane iných biocídnych výrobkov, s ktorými sa má schváliť ich použitie

4.  Metódy identifikácie a analýzy

4.1.  Analytická metóda na určenie koncentrácie účinnej(-ých) látky(-ok) v biocídnom výrobku

4.2.  Analytické metódy, pokiaľ nie sú zahrnuté v prílohe II oddiele 4.2. vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídneho výrobku a/alebo ich rezíduí, ak je to relevantné v alebo na:

4.2.1.  Pôde

4.2.2.  Ovzduší

4.2.3.  Vode (vrátane pitnej vody)

4.2.4.  Telesných tekutinách a tkanivách zvierat a ľudí

4.2.5.  Ošetrených potravinách alebo krmivách

5.  Plánované použitie a účinnosť

5.1.  Typ výrobku a plánovaná oblasť použitia

5.2.  Metóda aplikácie vrátane popisu použitého systému

5.3.  Aplikačná dávka a ak je to vhodné, konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky v systéme, v ktorom sa má použiť prípravok, napr. voda na chladenie, povrchová voda, voda použitá na vyhrievacie účely

5.4.  Počet a časový rozvrh aplikácií a ak je to relevantné, akákoľvek konkrétne informácie týkajúce sa geografických rozdielov, klimatických rozdielov alebo potrebných čakacích období na ochranu človeka a zvierat

5.5.  Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, baktericídy

5.6.  Škodlivý(-é) organizmus(-y), ktorý(-é) sa má(majú) regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť chránené

5.7.  Účinky na cieľové organizmy

5.8.  Spôsob účinku vrátane oneskoreného účinku, pokiaľ nie je zahrnutý v prílohe II oddiele 5.4

5.9.  Požívateľ: priemyselný, odborný, široká verejnosť (laický)

5.10.  Požiadavky na navrhované označenie výrobku

5.11.  Údaje o účinnosti na podloženie týchto požiadaviek vrátane akýchkoľvek dostupných štandardných protokolov, ktoré boli použité, laboratórnych testov alebo ak je to vhodné, skúšok v teréne

5.12.  Akékoľvek iné známe obmedzenia účinnosti vrátane rezistencie

6.  Toxikologické štúdie

6.1.  Akútna toxicita

V prípade štúdií v oddieloch 6.1.1. až 6.1.3 by mala byť bez toho, aby boli dotknuté články 6 a 9 nariadenia (ES) č. 1272/2008, štandardným postupom klasifikácia kalkuláciou. Len vo výnimočných prípadoch by sa malo uvažovať o dodatočnom testovaní in vivo a v takýchto prípadoch by sa malo použiť testovanie len jediným najrelevantnejším expozičným vstupom. Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať vstupom cez inhaláciu.

6.1.1.  Orálne

6.1.2.  Inhaláciou

Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak

   i) nie je možné vykonať klasifikáciu kalkuláciou a
   ii) predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

Metóda triedy akútnej toxicity je metódou prvej voľby na testovanie in vivo. Klasický test letálnej koncentrácie (LC50) by sa mal používať iba za výnimočných okolností. V prípade použitia iného testu je nutné predložiť odôvodnenie.

6.2.  Podráždenie pokožky a očí(2)

Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

6.3.  Senzibilizácia pokožky

Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

6.4.  Informácie o dermálnej absorpcii in vitro

6.5.  Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa toxikologicky relevantných neúčinných látok (t. j. látok vzbudzujúcich obavy)

6.6.  Informácie týkajúce sa expozície človeka a prevádzkovateľa biocídnemu výrobku

V prípade potreby sa test(-y) opísaný(-é) v prílohe II bude(-ú) vyžadovať pre toxikologicky relevantné neúčinné látky prípravku.

7.  Ekotoxikologické štúdie

7.1.  Predpokladané vstupy do prostredia na základe plánovaného použitia

7.2.  Informácie účinnej látky vo výrobku v prípade, že sa nemôže použiť extrapolácia z informácií o samotnej účinnej látke

7.3.  Dostupné informácie o ekotoxikológii týkajúce sa relevantných neúčinných látok (t. j. látok vzbudzujúcich obavy), ako sú informácie z kariet bezpečnostných údajov

8.  Opatrenia, ktoré sa majú prijať na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia

8.1.  Odporúčané metódy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, používania, skladovania, prepravy alebo požiaru

8.2.  Špecifická liečba v prípade nehody, napr. opatrenia prvej pomoci, protilátky a lekárske ošetrenie, ak sú dostupné; mimoriadne opatrenia na ochranu životného prostredia; pokiaľ sa na ne nevzťahuje príloha II, Hlava 1, bod 8.3

8.3.  V prípade potreby postupy na čistenie aplikačného zariadenia

8.4.  Identita relevantných produktov spaľovania v prípade požiaru

8.5.  Postupy nakladania s odpadom biocídneho výrobku a jeho balenia pre priemysel, odborných používateľov a širokú verejnosť (laických používateľov), napr. možnosti opakovaného použitia alebo recyklácie, neutralizácia, podmienky regulovaného vypúšťania a spaľovanie

8.6.  Možnosti likvidácie alebo dekontaminácie po uvoľnení do alebo na:

8.6.1.  Ovzdušia

8.6.2.  Vody vrátane pitnej vody

8.6.3.  Pôdy

8.7.  Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné a iné necieľové organizmy

8.8.  Špecifikácia akýchkoľvek repelentov alebo kontrolných opatrení v prípade otravy, ktoré sú zahrnuté v prípravku a ktorých účelom je predísť účinku na necieľové organizmy

9.  Ak je to relevantné, poskytnú sa aj tieto dodatočné údaje

9.1.  Ďalšie štúdie týkajúce sa zdravia ľudí

9.1.1.  Štúdie o potravinách a krmivách

9.1.1.1.  Ak rezíduá biocídneho výrobku zostanú v krmive počas významného časového obdobia, vyžadujú sa štúdie o kŕmení a metabolizme u hospodárskych zvierat, aby bolo možné hodnotiť rezíduá v potrave živočíšneho pôvodu

9.1.1.2.  Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a rozsah rezíduí biocídneho výrobku

9.1.2.  Iný(-é) test(-y) týkajúci(-e) sa expozície ľudí

Pokiaľ ide o biocídny výrobok, bude(-ú) sa vyžadovať vhodný(-é) test(-y) a zdôvodnený prípad

9.2.  Ďalšie štúdie o osude a správaní sa v životnom prostredí

9.2.1.  Všetky informácie vyžadované v prílohe II oddiele 12, ak sú relevantné

9.2.2.  Testovanie distribúcie a rozptýlenia v prostredí:

9.2.2.1.  Pôdy

9.2.2.2.  Vody

9.2.2.3.  Ovzdušia

Uvedené požiadavky 1 a 2 na testovanie sú aplikovateľné len na ekotoxikologicky relevantné zložky biocídneho výrobku.

9.3.  Ďalšie ekotoxikologické štúdie

9.3.1.  Účinky na vtáky

9.3.2.  Účinky na vodné organizmy

9.3.2.1.  V prípade aplikácie v alebo na povrchových vodách alebo blízko nich

9.3.2.1.1.  Osobitné štúdie na rybách a ostatných vodných organizmoch

9.3.2.1.2.  Údaje o rezíduách v rybách, pokiaľ ide o účinnú látku, vrátane toxikologicky relevantných metabolitov

9.3.2.1.3.  Štúdie uvedené v prílohe II oddiele 13.2.1., 2.2., 2.3. a 2.4. sa môžu vyžadovať pre relevantné zložky biocídneho výrobku

9.3.2.1.4.  Ak sa biocídny výrobok má rozprášiť blízko povrchových vôd, potom sa môže vyžadovať štúdia o použití postrekovej hmly na hodnotenie rizík pre vodné organizmy v podmienkach v teréne

9.3.3.  Účinky na iné necieľové organizmy

9.3.3.1.  Akútna toxicita pre včely

9.3.3.2.  Účinky na užitočné článkonožce iné ako včely

9.3.3.3.  Účinky na dážďovky a ostatné pôdne necieľové makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené

9.3.3.4.  Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy

9.3.3.5.  Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené

9.3.3.6.  Ak je biocídny výrobok vo forme návnady alebo granúl

9.3.3.6.1.  Kontrolné pokusy na hodnotenie rizík pre necieľové organizmy v podmienkach v teréne

9.3.3.6.2.  Štúdie o požití biocídneho výrobku akýmikoľvek necieľovými organizmami, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené.

10.  Klasifikácia, balenie a označovanie

−  Návrhy na karty bezpečnostných údajov, ak je to vhodné

−  Výstražný(-é) symbol(-y)

−  Slovné označenie nebezpečenstva

−  Výstražné upozornenia

−  Bezpečnostné upozornenia

−  Balenie (typ, materiály, rozmer atď.), má sa zahrnúť kompatibilita prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi

11.  Súhrn a hodnotenie oddielov 2 až 10

HLAVA 2 – Mikroorganizmy

Požiadavky na dokumentáciu

Pri predkladaní dokumentácie sa vyžadujú tieto údaje:

1.  Žiadateľ

1.1.  Meno a adresa atď.

1.2.  Formulátor biocídneho výrobku a mikroorganizmu(-ov) [mená/názvy, adresy vrátane sídla podniku(-ov)]

2.  Identita biocídneho výrobku

2.1.  Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a číslo vývojového kódu výrobcu biocídneho výrobku

2.2.  Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku

2.3.  Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku

2.4.  Funkcia

3.  Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti biocídneho výrobku

3.1.  Vzhľad (farba a zápach)

3.2.  Stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť

3.2.1.  Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocídneho výrobku

3.2.2.  Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu

3.3.  Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

3.4.  Teplota vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia

3.5.  Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH

3.6.  Viskozita a povrchové napätie

3.7.  Technické vlastnosti biocídneho výrobku

3.7.1.  Zmáčateľnosť

3.7.2.  Perzistentná penivosť

3.7.3.  Schopnosť vytvárať suspenziu a stabilita suspenzie

3.7.4.  Skúška na suchom site a skúška na mokrom site

3.7.5.  Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častíc (granule), oter a drobivosť (granule)

3.7.6.  Emulgovateľnosť a reemulgovateľnosť, stabilita emulzie

3.7.7.  Tekutosť, vytekavosť (oplachovateľnosť) a prašnosť

3.8.  Fyzikálna, chemická a biologická kompatibilita s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, pri ktorých sa musí ich použitie povoliť alebo registrovať

3.8.1.  Fyzikálna kompatibilita

3.8.2.  Chemická kompatibilita

3.8.3.  Biologická kompatibilita

3.9.  Súhrn a hodnotenie fyzikálnych, chemických a technických vlastností biocídneho výrobku

4.  Analytické metódy

4.1.  Metódy analýzy biocídneho výrobku

4.2.  Metódy na určenie a kvantifikovanie rezíduí

5.  Plánované použitie a účinnosť

5.1.  Plánovaná oblasť použitia

5.2.  Spôsob účinku

5.3.  Podrobnosti plánovaného použitia

5.4.  Aplikačná dávka

5.5.  Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napr. v aplikačnom zariadení alebo v návnadách)

5.6.  Metóda aplikácie

5.7.  Počet a časový rozvrh aplikácií a trvanie ochrany

5.8.  Nevyhnutné čakacie lehoty alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie

5.9.  Navrhované pokyny na používanie

5.10.  Kategória používateľov

5.11.  Informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie

5.12.  Účinky na materiály alebo výrobky ošetrené biocídnym výrobkom

6.  Účinky na zdravie ľudí

6.1.  Základné štúdie akútnej toxicity

6.1.1.  Akútna orálna toxicita

Bez toho, aby boli dotknuté články 6 a 9 nariadenia (ES) č. 1272/2008, môže byť štandardným postupom klasifikácia kalkuláciou. Len vo výnimočných prípadoch by sa malo uvažovať o dodatočnom testovaní in vivo a v takýchto prípadoch by sa malo použiť testovanie len jediným najrelevantnejším expozičným vstupom.

6.1.2.  Akútna toxicita spôsobená inhaláciou

Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí.

6.1.3.  Akútna perkutánna toxicita

6.2.  Dodatočné testy akútnej toxicity

6.2.1.  Podráždenie pokožky

Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

6.2.2.  Podráždenie očí

Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

6.2.3.  Senzibilizácia pokožky

Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

6.3.  Údaje o expozícii

6.4.  Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok

6.5.  Dodatočné štúdie o kombináciách biocídnych výrobkov

6.6.  Súhrn a hodnotenie účinkov na zdravie ľudí

7.  Rezíduá v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich

8.  Osud a správanie sa v životnom prostredí

9.  Účinky na necieľové organizmy

9.1.  Účinky na vtáky

9.2.  Účinky na vodné organizmy

9.3.  Účinky na včely

9.4.  Účinky na článkonožce iné ako včely

9.5.  Účinky na dážďovky

9.6.  Účinky na pôdne mikroorganizmy

9.7.  Dodatočné štúdie o ďalších druhoch alebo štúdie vykonané v rámci vyššieho stupňa, akými sú štúdie o vybraných necieľových organizmoch

9.7.1.  Suchozemské rastliny

9.7.2.  Cicavce

9.7.3.  Iné relevantné druhy a procesy

9.8.  Súhrn a hodnotenie účinkov na necieľové organizmy

10.  Klasifikácia, balenie a označovanie

Podľa článku 18 ods. 1 písm. b) sa musia predložiť návrhy vrátane zdôvodnenia výstražných a bezpečnostných upozornení v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadení (ES) č. 1272/2008 a smernici 1999/45/ES. Klasifikácia zahŕňa opis kategórie/kategórií nebezpečenstva a rozdelenie výstražných upozornení v prípade všetkých nebezpečných vlastností.

10.1.  Balenie a kompatibilita biocídneho výrobku s navrhovanými baliacimi materiálmi

10.2.  Postupy čistenia aplikačného zariadenia

10.3.  Lehota na opätovný vstup, nevyhnutné čakacie lehoty alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu človeka, hospodárskych zvierat a životného prostredia

10.4.  Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

10.5.  Opatrenia v prípade nehody

10.6.  Postupy likvidácie alebo dekontaminácie biocídneho výrobku a jeho obalu

10.6.1.  Riadené spaľovanie

10.6.2.  Ostatné

10.7.  Plán monitorovania, ktorý sa má použiť pri účinnom mikroorganizme a iných mikroorganizmoch prítomných v biocídnom výrobku, vrátane manipulácie, skladovania, prepravy a použitia

10.8.  Určenie potreby označenia nebezpečenstva biologického pôvodu na biocídnom výrobku podľa prílohy II k smernici 2000/54/ES

11.  Súhrn a hodnotenie oddielov 1 až 10 vrátane záverov v oblasti hodnotenia rizika a odporúčaní

(1)* Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
(2) Test na podráždenie očí nie je potrebný, ak sa ukázalo, že biocídny výrobok má potenciálne žieravé vlastnosti.


PRÍLOHA IV

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPôSOBOVANIA POžIADAVIEK NA ÚDAJE

Žiadateľ môže podľa všeobecných pravidiel ustanovených v tejto prílohe navrhnúť prispôsobenie požiadaviek na údaje, ktoré sú ustanovené v prílohách II a III. Dôvody takýchto prispôsobení požiadaviek na údaje sa musia jasne uviesť v príslušných častiach dokumentácie týkajúcich sa špecifického(-ých) pravidla(-iel) tejto prílohy a musia vychádzať z dostatočných vedeckých dôvodov a príslušný orgán ich musí schváliť.

1.  TESTOVANIE SA NEZDÁ BYŤ POTREBNÉ Z VEDECKÉHO HĽADISKA

1.1.  Použitie existujúcich údajov

1.1.1.  Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach získané z pokusov, ktoré sa nevykonali podľa zásad dobrej laboratórnej praxe (DLP) alebo príslušných testovacích metód.

Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi získanými pomocou zodpovedajúcich testovacích metód, ak sú splnené tieto podmienky:

   1. primeranosť z hľadiska účelu klasifikácie a označovania a hodnotenia rizika;
   2. poskytla sa dostatočná dokumentácia na posúdenie primeranosti štúdie a 
   3. údaje sú platné z hľadiska sledovaného parametra a štúdia sa vykonáva na prijateľnej úrovni zabezpečenia kvality.

1.1.2.  Údaje o zdraví ľudí a environmentálnych vlastnostiach získané z pokusov, ktoré sa nevykonali podľa DLP alebo príslušných testovacích metód.

Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi získanými pomocou zodpovedajúcich testovacích metód, ak sú splnené tieto podmienky:

   1. primeranosť z hľadiska účelu klasifikácie a označovania a hodnotenia rizika;
   2. primerané a spoľahlivé zahrnutie kľúčových parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach;
   3. trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúce testovacie metódy, ak je trvanie expozície relevantným parametrom a 
   4. poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie.

1.1.3.  Historické údaje o ľuďoch

Zohľadnia sa historické údaje o ľuďoch, ako sú epidemiologické štúdie o vystavených populáciách, údaje o expozícii pri nehodách alebo v zamestnaní, biomonitorovacie štúdie, klinické štúdie a štúdie na dobrovoľníkoch vykonané v súlade s medzinárodne uznávanými etickými normami. Váha údajov z hľadiska špecifických účinkov na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od zahrnutých parametrov a od rozsahu a špecifickosti reakcie a následne od predpovedateľnosti účinku. Kritériá na posúdenie primeranosti údajov sú:

   1. správny výber a charakterizácia vystavených a kontrolných skupín;
   2. primeraná charakterizácia expozície;
   3. dostatočná dĺžka nasledujúceho sledovania výskytu chorôb;
   4. platná metóda pozorovania účinku;
   5. riadne zohľadnenie skreslených údajov a mätúcich faktorov a 
   6. primeraná štatistická spoľahlivosť potrebná na potvrdenie záveru.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.

1.1.4.   Metódy kalkulácie pre posudzovanie zdravotných rizík spojených s prípravkami

Od požiadaviek na údaje k prípravkom sa môže vo všeobecnosti upustiť v súlade s prílohou II k smernici 1999/45/ES a/alebo prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, v ktorých sa zohľadňujú všetky zdravotné riziká látok obsiahnutých v prípravku. Usmernenie sa poskytuje osobitne pre nasledujúce kategórie nepriaznivých zdravotných účinkov:

   akútne letálne účinky,
   neletálne ireverzibilné účinky po jednorazovej expozícii,
   závažné účinky po opakovanej alebo dlhodobej expozícii,
   žieravé alebo dráždivé účinky,
   senzibilizačné účinky,
   karcinogénne účinky,
   mutagéne účinky,
   účinky poškodzujúce reprodukciu.

1.2.  Váha dôkazov

Dôkazy z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môžu mať postačujúcu váhu, aby viedli k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z jednotlivých zdrojov posudzované samostatne sa na podloženie takéhoto záveru považujú za nedostatočné. Použitím nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do príslušných testovacích metód, alebo medzinárodných testovacích metód uznaných Komisiou za rovnocenné, sa možno získajú dôkazy dostatočnej váhy nato, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.

Ak existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:

   sa upustí od ďalšieho testovania tejto vlastnosti na stavovcoch,
   možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré sa neuskutočňuje na stavovcoch.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.

1.3.  Kvalitatívny alebo kvantitatívny vzťah štruktúry a aktivity [(Q)SAR]

Výsledky, ktoré sa získali z platných modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti. Namiesto testovania možno použiť výsledky z (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:

   výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká platnosť bola potvrdená,
   látka patrí do oblasti, v rámci ktorej je možné použiť model (Q)SAR,
   výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika a
   poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.

1.4.  Metódy in vitro

Výsledky, ktoré sa získali vhodnými metódami in vitro, môžu naznačovať prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti alebo môžu byť dôležité vzhľadom na porozumenie mechanizmu, čo môže byť dôležité z hľadiska posudzovania. V tejto súvislosti sa za „vhodnú“ považuje metóda, ktorá je dostatočne vypracovaná podľa medzinárodne uznávaných kritérií na vypracovávanie testov.

Od tohto potvrdenia možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:

   1. výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká platnosť bola potvrdená validačnou štúdiou podľa medzinárodne uznávaných zásad validácie;
   2. výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika a
   3. poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.

1.5.  Zoskupovanie látok a analogický prístup

Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo ktoré sa vyznačujú podobným modelom správania v dôsledku podobnosti štruktúry, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok. Uplatňovanie koncepcie skupín látok si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie alebo osud v prostredí dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látkach) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v danej skupine (analogický prístup). To zamedzí potrebe testovať každú látku pre každý sledovaný parameter. Podobnosti môžu byť založené na:

   1. spoločnej funkčnej skupine;
   2. spoločných prekurzoroch a/alebo pravdepodobnosti spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych a biologických procesov, ktorých výsledkom sú chemické látky s podobnou štruktúrou, alebo
   3. konštantnej zmene účinnosti vlastností v rámci kategórie.

Ak sa uplatňuje koncepcia skupín látok, látky sa klasifikujú a označujú na tomto základe.

V každom prípade by výsledky mali:

   byť primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika,
   primerane a spoľahlivo zahrnúť kľúčové parametre obsiahnuté v zodpovedajúcej testovacej metóde,
   zahrnúť trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúca testovacia metóda, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a
   mala by sa poskytovať primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.

2.  TESTOVANIE NIE JE TECHNICKY MOŽNÉ

Od testovania konkrétneho sledovaného parametra možno upustiť, ak je vykonanie štúdie technicky nemožné v dôsledku vlastností látky: napr. nemožno použiť veľmi prchavé, vysokoreaktívne alebo nestále látky, miešanie látky s vodou môže viesť k nebezpečenstvu požiaru alebo výbuchu alebo označenie rádioaktivity látky, ktoré sa v určitých štúdiách požaduje, nemusí byť možné. Vždy sa dodržiavajú usmernenia k príslušným testovacím metódam, konkrétne v súvislosti s technickými obmedzeniami určitej metódy.

3.  TESTOVANIE NA ZÁKLADE EXPOZÍCIE PRISPÔSOBENÉ JEDNOTLIVÝM VÝROBKOM

3.1.  Na základe úvah o expozícii sa môže vynechať testovanie v súlade s prílohami II a III oddielmi 6 a 7.

3.2.  V každom prípade sa poskytne primerané odôvodnenie a dokumentácia. Odôvodnenie sa zakladá na posúdení expozície v súlade s technickými usmerneniami.


PRÍLOHA V

TYPY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV A ICH OPISY, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 2 ods. 1

Tieto typy výrobkov nezahŕňajú výrobky, na ktoré sa vzťahujú smernice uvedené v článku 2 ods. 2 na účely týchto smerníc.

HLAVNÁ SKUPINA 1: dezinfekčné prostriedky a biocídne výrobky na všeobecné použitie

Tieto typy výrobkov nezahŕňajú čistiace prostriedky, ktoré nemajú mať biocídny účinok, vrátane tekutých a práškových pracích a čistiacich prostriedkov a podobných výrobkov.

Výrobky typu 1: biocídne výrobky na osobnú hygienu

Výrobky tejto skupiny sú biocídne výrobky používané na účely osobnej hygieny človeka

Výrobky typu 2: dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť verejného zdravia a iné biocídne výrobky

Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu ovzdušia, povrchov, materiálov, zariadenia a nábytku, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo s krmivami v súkromnej a verejnej oblasti a v priemysle vrátane nemocníc, ako aj výrobky používané ako algicídy.

Medzi oblasti použitia patria okrem iného bazény, akváriá, vody na kúpanie a iné vody; klimatizačné systémy; steny a podlahy v zdravotníckych a iných zariadeniach; chemické toalety, odpadová voda, nemocničný odpad, pôda a iné substráty (na ihriskách).

Výrobky typu 3: biocídne výrobky na veterinárnu hygienu

V tejto skupine sú biocídne výrobky, ktoré sa používajú na účely veterinárnej hygieny vrátane výrobkov používaných v priestoroch, kde sa chovajú, ustajňujú alebo prepravujú zvieratá.

Výrobky typu 4: dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravín a krmív

Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu zariadení, zásobníkov, potrieb na konzumáciu, povrchov alebo potrubí súvisiacich s výrobou, prepravou, skladovaním alebo konzumáciou potravín, krmív alebo nápojov (vrátane pitnej vody) pre ľudí a zvieratá.

Výrobky typu 5: dezinfekčné prostriedky na pitnú vodu

Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu pitnej vody (pre ľudí a zvieratá).

HLAVNÁ SKUPINA 2: ochranné prostriedky

Výrobky typu 6: ochranné prostriedky na výrobky v plechových obaloch

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vyrobených výrobkov (iných ako potraviny alebo krmivá) vo vnútri nádob a ktoré potláčajú mikrobiálnu kontamináciu s cieľom zabezpečiť ich skladovateľnosť.

Výrobky typu 7: prostriedky na ochranu povrchov

Výrobky používané na ochranu filmov alebo náterov potláčaním mikrobiálnej kontaminácie, aby chránili počiatočné vlastnosti povrchu materiálov alebo predmetov, ako napr. náterov, plastov, tesniacich materiálov, adhezív na murivo, viazačov, papiera a umeleckých diel.

Výrobky typu 8: prostriedky na ochranu dreva

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu dreva vrátane reziva a výrobkov z dreva pred organizmami, ktoré drevo ničia alebo deformujú.

Tento typ výrobkov zahrňuje preventívne výrobky, ako aj výrobky na ošetrenie dreva.

Výrobky typu 9: ochranné prostriedky na vlákna, kožu, gumu a polymerizované materiály

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vláknitých alebo polymerizovaných materiálov, akými sú koža, guma alebo papier, alebo textilných výrobkov a kože, potláčaním mikrobiálnej kontaminácie.

Sem patria výrobky, ktoré potláčajú povrchové vytváranie mikroorganizmov (napr. patogénnych alebo pach tvoriacich mikróbov), a tým obmedzujú vytváranie pachov alebo mu bránia, a/alebo majú iné použitie.

Výrobky typu 10: prostriedky na ochranu muriva

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu a nápravné ošetrenie muriva alebo iných stavebných materiálov s výnimkou dreva, potlačovaním pôsobenia mikroorganizmov a rias.

Výrobky typu 11: ochranné prostriedky na chladiace systémy využívajúce kvapaliny a spracovateľské systémy

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vody alebo iných kvapalín používaných v chladiacich a spracovateľských systémoch, prostredníctvom ochrany proti škodlivým organizmom, ako sú mikróby, riasy a slávky.

Výrobky používané na ochranu pitnej vody nie sú zahrnuté v tomto type výrobkov.

Výrobky typu 12: ochranné prostriedky proti tvorbe slizu

Výrobky, ktoré sa používajú na predchádzanie alebo potláčanie tvorby slizu na materiáloch, zariadeniach a konštrukciách používaných v priemyselných procesoch, napr. na dreve, celulóze, pórovitých materiáloch používaných pri ťažbe ropy .

Výrobky typu 13: prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu kvapalín určených na opracovanie kovov potláčaním mikrobiálnej kontaminácie.

HLAVNÁ SKUPINA 3: ochrana proti škodcom

Výrobky typu 14: rodenticídy

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti myšiam, potkanom a iným hlodavcom.

Výrobky typu 15: avicídy

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti vtákom.

Výrobky typu 16: moluskocídy

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti mäkkýšom.

Výrobky typu 17: piscicídy

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti rybám; z týchto výrobkov sú vylúčené výrobky na liečenie chorôb rýb.

Výrobky typu 18: insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti článkonožcom (napr. hmyzu, pavúkom a kôrovcom).

Výrobky typu 19: repelenty a atraktanty

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti škodlivým organizmom (bezstavovcom ako napríklad blchy, stavovcom ako napríklad vtáky) prostredníctvom ich odpudzovania alebo priťahovania vrátane tých, ktoré sa používajú na ľudskú alebo veterinárnu hygienu, či už priamo alebo nepriamo.

HLAVNÁ SKUPINA 4: Iné biocídne výrobky

Výrobky typu 20: -

Výrobky typu 21: výrobky proti inkrustácii organizmov

Výrobky, ktoré sa používajú na reguláciu rastu a usadzovania inkrustačných organizmov (mikróbov a vyšších foriem rastlinných a živočíšnych druhov) na plavidlách, materiáloch alebo zariadeniach používaných vo vode.

Výrobky typu 22: tekutiny na balzamovanie a preparovanie

Výrobky, ktoré sa používajú na asanáciu a konzerváciu ľudských alebo zvieracích mŕtvol alebo ich častí.

Výrobky typu 23: ochrana proti iným stavovcom

Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti škodcom.


PRÍLOHA VI

SPOLOČNÉ ZÁSADY HODNOTENIA DOKUMENTÁCIE O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH

VYMEDZENIE POJMOV

a)  Identifikácia nebezpečenstva

Je to identifikácia nepriaznivých účinkov, ktoré je biocídny výrobok schopný prirodzene vyvolať.

b)  Hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom)

Je to odhad vzťahu medzi dávkou alebo úrovňou expozície účinnej látky alebo významnej látky v biocídnom výrobku a výskytom a závažnosťou účinku

c)  Hodnotenie expozície

Je to určenie emisií, ciest a rýchlosti pohybu účinnej látky alebo významnej látky v biocídnom výrobku a jej transformácie alebo degradácie, aby sa odhadli koncentrácie/dávky, ktorým sú alebo môžu byť ľudská populácia, zvieratá alebo zložky životného prostredia vystavené.

d)  Charakterizácia rizika

Je to odhad výskytu a závažnosti pravdepodobných nepriaznivých účinkov na ľudí, zvieratá alebo na zložky životného prostredia spôsobených skutočnou alebo predpokladanou expozíciou účinnej látke alebo významnej látke v biocídnom výrobku. Charakterizácia rizika môže zahrňovať „odhad rizika“, t. j. kvantitatívne vyjadrenie uvedenej miery pravdepodobnosti.

e)  Životné prostredie

Voda vrátane sedimentu, ovzdušie, pôda, voľne žijúce druhy fauny a flóry a akýkoľvek vzájomný vzťah medzi nimi, ako aj akýkoľvek vzťah k živým organizmom.

ÚVOD

1.  V tejto prílohe sa ustanovujú zásady s cieľom zaistiť, aby výsledkom vykonaných hodnotení a rozhodnutí prijatých príslušným orgánom alebo agentúrou, prípadne Komisiou, týkajúcich sa povoľovania biocídneho výrobku, pokiaľ ide o chemický prípravok, bola harmonizovaná vysoká úroveň ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia v súlade s článkom 16 ods. 1 písm. b).

2.  Aby sa zaistila vysoká a harmonizovaná úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, identifikujú sa akékoľvek riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku. Na určenie prijateľnosti sa vykoná hodnotenie rizika alebo akýchkoľvek rizík identifikovaných počas navrhovaného bežného použitia biocídneho výrobku. Hodnotenie rizika sa vykonáva ako hodnotenie rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky.

3.  Hodnotenie rizika účinnej látky alebo látok prítomných v biocídnom výrobku sa vyžaduje vždy. Na účel zaradenia účinnej látky do prílohy I by sa toto hodnotenie už malo vykonať. Hodnotenie rizika zahŕňa identifikáciu nebezpečenstva a, ak je to vhodné, hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) – odozvou (účinkom), hodnotenie expozície a charakterizáciu rizika, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky. Ak sa nemôže urobiť kvantitatívne hodnotenie rizika, robí sa kvalitatívne hodnotenie.

4.  Na vykonanie hodnotenia rizika sa vyžadujú údaje. Tieto údaje sú podrobne uvedené v prílohách II, III, a IV a vzhľadom na rozsiahle spektrum typov výrobkov sú flexibilné podľa typu výrobku a s ním súvisiacich rizík. Požadujú sa minimálne tie údaje, ktoré sú potrebné na vykonanie primeraného hodnotenia rizika. Príslušné orgány alebo agentúra by mali náležite zohľadniť požiadavky článkov 6 a 19 tohto nariadenia, aby sa zamedzilo duplicite predložených údajov. Minimálny súbor požadovaných údajov o účinnej látke v akomkoľvek type biocídneho výrobku je však ten, ktorý je podrobne uvedený v prílohe VI k nariadeniu (ES) č.1907/2006; tieto údaje sa už predložili a hodnotili ako súčasť hodnotenia rizika požadovaného na zaradenie účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu. Môžu sa vyžadovať aj údaje o látke vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku.

5.  Výsledky hodnotenia rizika vykonaného na účinnej látke a na látke vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku sa integrujú s cieľom vytvoriť celkové hodnotenie rizika samotného biocídneho výrobku.

6.  Príslušné orgány alebo agentúra pri vykonávaní hodnotení a prijímaní rozhodnutí týkajúcich sa povoľovania biocídneho výrobku:

   a) berú do úvahy iné relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré sú primerane dostupné s ohľadom na vlastnosti biocídneho výrobku, jeho zložiek, metabolitov alebo rezíduí;
   b) hodnotia, ak je to relevantné, odôvodnenia predložené zo strany žiadateľa v prípade neposkytnutia určitých údajov

7.  Je známe, že mnohé biocídne výrobky predstavujú len menšie rozdiely v zložení, čo by sa malo zohľadniť pri hodnotení dokumentácie. Pojem „rámcových zložení“ je tu relevantný.

8.  Je známe, že určité biocídne výrobky sa považujú za výrobky s nízkym rizikom. Tieto biocídne výrobky, pokiaľ spĺňajú požiadavky tejto prílohy, sú predmetom zjednodušeného postupu, ako je podrobne uvedené v článku 16 ods. 5 tohto nariadenia.

9.  Uplatňovanie týchto spoločných zásad povedie k rozhodnutiu príslušných orgánov alebo Komisie o tom, či biocídny výrobok môže alebo nemôže byť povolený. Takéto povolenie môže zahrňovať obmedzenia pri používaní alebo iné podmienky. V určitých prípadoch môžu príslušné orgány skonštatovať, že na prijatie rozhodnutia o povolení je potrebných viac údajov.

10.  Žiadatelia a príslušné orgány počas procesu hodnotenia a rozhodovania spolupracujú, aby rýchlo vyriešili akékoľvek otázky týkajúce sa požiadaviek na údaje alebo identifikovali vo včasnom štádiu akékoľvek požadované dodatočné štúdie alebo upravili navrhované podmienky používania biocídneho výrobku alebo modifikovali jeho povahu alebo zloženie tak, aby sa zabezpečil úplný súlad s požiadavkami článku 16 a tejto prílohy. Administratívna záťaž, hlavne pre malé a stredné podniky (MSP), sa udržuje na potrebnom minime bez zníženia úrovne ochrany poskytnutej ľuďom, zvieratám a životnému prostrediu.

11.  Rozhodnutia príslušných orgánov počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia byť založené na vedeckých zásadách, pokiaľ možno uznávaných na medzinárodnej úrovni, a musia sa pri nich využiť rady odborníkov.

HODNOTENIE

Všeobecné zásady

12.  Údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie biocídneho výrobku preskúmajú príslušné prijímajúce orgány z hľadiska ich celkovej vedeckej hodnoty. Po prijatí týchto údajov ich príslušné orgány použijú na vykonanie hodnotenia rizika založeného na navrhovanom použití biocídneho výrobku.

13.  Hodnotenie rizika účinnej látky prítomnej v biocídnom výrobku sa vykoná vždy. Ak sú navyše v biocídnom výrobku prítomné akékoľvek látky vzbudzujúce obavy, potom sa všetky dostupné údaje začlenia do dokumentácie v súvislosti s povoľovaním biocídneho výrobku pre každú z nich. Údaje sa vzťahujú na navrhované bežné použitie biocídneho výrobku, ako aj na reálny scenár najhoršieho prípadu vrátane akéhokoľvek relevantného problému spojeného s produkciou a likvidáciou buď samotného biocídneho výrobku alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného.

14.  Hodnotenie rizika každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku zahŕňa identifikáciu nebezpečenstva a podľa možností stanovenie príslušných hladín bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL). Toto hodnotenie podľa potreby takisto zahŕňa hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), spolu s hodnotením expozície a charakterizáciou rizika, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky.

15.  Výsledky získané z porovnania expozície pri hladinách koncentrácie bez účinku v prípade každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy sa integrujú v záujme vypracovania celkového hodnotenia rizika biocídneho výrobku. Ak nie sú dostupné kvantitatívne výsledky, podobným spôsobom sa integrujú kvalitatívne výsledky.

16.  Pri hodnotení rizika sa určuje:

   a) riziko pre ľudí a zvieratá;
   b) riziko pre životné prostredie;
   c) opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat a všeobecného prostredia počas navrhovaného bežného používania biocídneho výrobku, ako aj v reálnej situácii najhoršieho prípadu.

17.  V určitých prípadoch možno skonštatovať, že na dokončenie hodnotenia rizika sú potrebné ďalšie údaje. Akékoľvek požadované dodatočné údaje musia byť minimálne tie, ktoré sú potrebné na ukončenie takéhoto hodnotenia rizika.

Účinky na ľudí

18.  V hodnotení rizika sa zohľadňujú tieto možné účinky vyplývajúce z používania biocídneho výrobku a populácie, u ktorých je expozícia pravdepodobná.

19.  Uvedené účinky vyplývajú z vlastností účinnej látky a akejkoľvek prítomnej látky vzbudzujúcej obavy. Sú to:

   akútna a chronická toxicita,
   podráždenie,
   žieravosť,
   senzibilizácia,
   toxicita po opakovanej dávke,
   mutagenita,
   karcinogenita,
   reprodukčná toxicita,
   neurotoxicita,
     imunotoxicita,
   akékoľvek iné osobitné vlastnosti účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy,
   iné účinky vyplývajúce z fyzikálno-chemických vlastností.

20.  Do uvedených populácií patria:

   odborní používatelia,
   laickí používatelia,
   osoby vystavené nepriamo cez životné prostredie

21.  Identifikácia nebezpečenstva zahŕňa vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky účinnej látky a akýchkoľvek látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku. Ak to bude mať za následok klasifikáciu biocídneho výrobku podľa požiadaviek článku 58, potom sa vyžaduje hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) aj charakterizácia rizika.

22.  Na zníženie počtu pokusov na zvieratách by malo posudzovanie škodlivých účinkov vždy, ak je to možné, vychádzať z informácií o účinnej látke a existujúcich informácií o látkach vzbudzujúcich obavy, obsiahnutých v biocídnom výrobku. Na zisťovanie škodlivých účinkov biocídneho výrobku by sa mali uplatňovať najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

23.  V tých prípadoch, keď sa vykonal test primeraný z hľadiska identifikácie nebezpečenstva vo vzťahu ku konkrétnemu potenciálnemu účinku účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku, ale výsledky tohto testu neviedli ku klasifikácii biocídneho výrobku, potom nie je nutná charakterizácia rizika vo vzťahu k uvedenému účinku, pokiaľ nie sú iné opodstatnené dôvody na obavy, napr. nepriaznivé environmentálne účinky alebo neprijateľné rezíduá.

24.  Príslušné orgány uplatňujú pri hodnotení vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku body 25 až 28.

25.  V prípade toxicity po opakovanej dávke a reprodukčnej toxicity sa vzťah medzi dávkou a odozvou hodnotí u každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy a podľa možností sa určí hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL). Ak nie je možné určiť NOAEL, identifikuje sa najnižšia hladina pozorovaného nepriaznivého účinku (LOAEL).

26.  Pre akútnu toxicitu, žieravosť a podráždenie obyčajne nie je možné odvodiť NOAEL alebo LOAEL na základe testov vykonaných v súlade s požiadavkami tohto nariadenia. V prípade akútnej toxicity sa odvodzujú hodnoty LD50 (stredná letálna dávka), alebo LC50 (stredná letálna koncentrácia), alebo ak sa použil postup fixnej dávky, odvodzuje sa diskriminačná dávka. Pokiaľ ide o ostatné účinky, stačí určiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť vyvolať takéto účinky pri používaní výrobku.

27.  V prípade mutagenity a karcinogenity stačí určiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť vyvolať takéto účinky pri používaní biocídneho výrobku. Ak však možno dokázať, že účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy identifikovaná ako karcinogén nie je genotoxická, bude vhodné stanoviť N(L)OAEL, ako sa uvádza v odseku 25.

28.  Pokiaľ ide o senzibilizáciu pokožky a respiračnú senzibilizáciu a kým neexistuje konsenzus v súvislosti s možnosťou identifikácie dávky/koncentrácie, pri ktorej sa nepriaznivé účinky pravdepodobne nevyskytnú u subjektu už senzibilizovaného na danú látku, stačí posúdiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť spôsobiť takéto účinky pri používaní biocídneho výrobku.

29.  Ak sú dostupné údaje o toxicite získané z pozorovaní expozície ľudí, napr. informácie získané z výroby, z centier pre jedy alebo epidemiologických štúdií, týmto údajom sa venuje osobitná pozornosť pri hodnotení rizika.

30.  Hodnotenie expozície sa vykonáva u každej ľudskej populácie (odborní používatelia, laickí používatelia a osoby vystavené nepriamo cez životné prostredie), u ktorej k expozícii biocídnemu výrobku dochádza alebo ju možno odôvodnene predpokladať. Cieľom hodnotenia je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, ktorej je alebo môže byť vystavená populácia pri používaní biocídneho výrobku.

31.  Hodnotenie expozície sa zakladá na informáciách v technickej dokumentácii poskytnutej v súlade s článkami 6 a 19 a na akýchkoľvek iných relevantných informáciách, ktoré sú k dispozícii. Podľa potreby sa osobitne zohľadňujú:

   adekvátne zmerané údaje o expozícii,
   spôsob umiestňovania výrobku na trh,
   typ biocídneho výrobku,
   metóda aplikácie a aplikačná dávka,
   fyzikálno-chemické vlastnosti výrobku,
   pravdepodobné expozičné vstupy a potenciál pre absorpciu,
   frekvencia a trvanie expozície,
   typ a veľkosť konkrétnych vystavených populácií v prípade, že sú takéto údaje dostupné.

32.  Ak sú dostupné adekvátne zmerané reprezentatívne údaje o expozícii, venuje sa im pri hodnotení expozície osobitná pozornosť. Ak sa na odhad hladín expozície použili metódy výpočtu, používajú sa primerané modely.

Charakterizácia modelov:

   pri zohľadnení realistických parametrov a predpokladov sa dá podľa nich urobiť čo najlepší odhad všetkých relevantných procesov,
   sú predmetom analýzy so zreteľom na možné prvky neistoty,
   sú spoľahlivo validované prostredníctvom meraní, ktoré sa vykonali za okolností zodpovedajúcich použitiu modelu,
   sú v súlade s podmienkami v oblasti používania.

Takisto sa zohľadňujú relevantné údaje z monitorovania látok s podobným použitím a spôsobom expozície alebo podobnými vlastnosťami.

33.  V prípadoch, keď sa pre akýkoľvek účinok uvedený v bode 19 určila hodnota NOAEL alebo LOAEL, musí charakterizácia rizika obsahovať porovnanie NOAEL alebo LOAEL s hodnotením vzťahu medzi dávkou/koncentráciou, ktorej bude populácia vystavená. Ak sa nedá určiť NOAEL alebo LOAEL, musí sa urobiť kvalitatívne porovnanie.

Účinky na zvieratá

34.  Príslušné orgány zohľadňujú riziká pre zvieratá spôsobené biocídnymi výrobkami za použitia rovnakých relevantných zásad, ako sa uvádza v oddiele týkajúcom sa účinkov na ľudí.

Účinky na životné prostredie

35.  Pri hodnotení rizika vyplývajúceho z použitia biocídneho výrobku sa zohľadňujú akékoľvek nepriaznivé účinky vznikajúce v ktorejkoľvek z troch zložiek životného prostredia – v ovzduší, v pôde a vo vode (vrátane sedimentu) – a v biote.

36.  Identifikácia nebezpečenstva zahŕňa vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky účinnej látky a akýchkoľvek látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku. Ak to bude mať za následok klasifikáciu biocídneho výrobku na základe požiadaviek tohto nariadenia, potom sa vyžaduje hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom) aj charakterizácia rizika.

37.  V prípadoch, že sa vykonal test vhodný z hľadiska identifikácie nebezpečenstva vo vzťahu ku konkrétnemu potenciálnemu účinku účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku, ale výsledky neviedli ku klasifikácii biocídneho výrobku, potom charakterizácia rizika vo vzťahu k danému účinku nie je nutná, pokiaľ neexistujú iné opodstatnené dôvody na obavy. Takéto dôvody môžu byť odvodené z vlastností a účinkov účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku, a to najmä z:

   akýchkoľvek indikácií potenciálu pre bioakumuláciu,
   vlastnosti perzistencie,
   tvaru krivky toxicity k času v testoch ekotoxicity,
   indikácií akýchkoľvek iných nepriaznivých účinkov na základe štúdií toxicity (napríklad klasifikácia ako mutagén),
   údajov o látkach s podobnou štruktúrou,
   endokrinných účinkov.

38.  Hodnotí sa vzťah medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), aby sa mohla predpovedať koncentrácia, pod hladinou ktorej sa nepredpokladá výskyt nepriaznivých účinkov v danej zložke životného prostredia. To sa vykonáva v prípade účinnej látky a akejkoľvek látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku. Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC). V niektorých prípadoch sa však PNEC nedá stanoviť a vtedy sa musí vykonať kvalitatívny odhad vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom).

39.  PNEC sa určuje na základe údajov o účinkoch na organizmy a štúdií ekotoxicity predložených v súlade s požiadavkami článku 6 a článku 18. Výpočet sa robí použitím hodnotiaceho faktora na hodnoty získané z testov na organizmoch, napríklad LD50 (stredná letálna dávka), LC50 (stredná letálna koncentrácia), EC50 (stredná účinná koncentrácia), IC50 (koncentrácia spôsobujúca 50 %-nú inhibíciu daného parametra, napríklad rastu), NOEL(C) [hladina (koncentrácia) bez pozorovaného účinku] alebo LOEL(C) [najnižšia hladina (koncentrácia) pozorovaného účinku].

40.  Hodnotiaci faktor je vyjadrenie stupňa neistoty pri extrapolácii testovaných údajov z obmedzeného počtu druhov na reálne životné prostredie. Preto vo všeobecnosti platí, že čím je viac údajov a testy trvajú dlhšie, tým sú stupeň neistoty a hodnotiaci faktor menšie.

Špecifikácie týkajúce sa hodnotiacich faktorov sa uvádzajú v technických usmerneniach, ktoré sa na tento účel zakladajú osobitne na údajoch uvedených v bode 3.3.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

41.  Pre každú zložku životného prostredia sa vykoná hodnotenie expozície s cieľom predpovedať pravdepodobnú koncentráciu každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku. Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná environmentálna koncentrácia (PEC). Avšak v niektorých prípadoch nemusí byť možné stanoviť PEC a vtedy sa musí urobiť kvalitatívny odhad expozície.

42.  PEC alebo prípadný kvalitatívny odhad expozície sa musí určiť iba v prípade zložiek životného prostredia, u ktorých sú známe alebo sa dajú logicky predvídať emisie, vypúšťanie, zneškodňovanie alebo distribúcia vrátane akéhokoľvek zodpovedajúceho podielu materiálu ošetreného biocídnymi výrobkami.

43.  PEC alebo kvalitatívny odhad expozície sa v prípade potreby určuje hlavne so zreteľom na:

   adekvátne zmerané údaje o expozícii,
   spôsob umiestňovania výrobku na trh,
   typ biocídneho výrobku,
   metódu aplikácie a aplikačnú dávku,
   fyzikálno-chemické vlastnosti,
   produkty rozkladu/transformácie,
   pravdepodobné cesty do zložiek životného prostredia a potenciál pre adsorpciu/desorpciu a degradáciu,
   frekvenciu a trvanie expozície.

44.  Ak sú dostupné adekvátne zmerané reprezentatívne údaje o expozícii, venuje sa im pri hodnotení expozície osobitná pozornosť. Ak sa na odhad hladín expozície použili metódy výpočtu, použijú sa primerané modely. Charakteristika týchto modelov je taká, ako sa uvádza v bode 32. Ak je to vhodné, mali by sa na základe posúdenia jednotlivých prípadov zohľadniť takisto relevantné údaje z monitorovania látok s podobným použitím a spôsobom expozície alebo podobnými vlastnosťami.

45.  Charakterizácia rizika u každej danej zložky životného prostredia zahŕňa podľa možností porovnanie PEC s PNEC, aby sa mohol odvodiť pomer PEC/PNEC.

46.  Ak nie je možné odvodiť pomer PEC/PNEC, charakterizácia rizika obsahuje kvalitatívne hodnotenie pravdepodobnosti, že k účinku dochádza za daných existujúcich podmienok expozície alebo k nemu dôjde za očakávaných podmienok expozície.

Neprijateľné účinky

47.  Údaje sa predkladajú príslušným orgánom, ktoré ich vyhodnotia, aby zistili, či biocídny výrobok svojím účinkom nespôsobuje cieľovým stavovcom zbytočné utrpenie a zbytočnú bolesť. Súčasťou tohto procesu je hodnotenie mechanizmov, ktorými sa dosahuje účinok, a pozorovaných účinkov na správanie a zdravie cieľových stavovcov. V prípade, že výrobok je určený na usmrcovanie cieľových stavovcov, hodnotí sa čas potrebný na usmrtenie cieľového stavovca a podmienky, za ktorých k tomu dôjde. Tieto zistenia sú pre každý povolený biocídny výrobok sprístupnené verejnosti na internetovej stránke agentúry.

48.  Príslušné orgány hodnotia v relevantných prípadoch možnosť vývoja rezistencie na účinnú látku v biocídnom výrobku u cieľových organizmov.

49.  Ak existujú indikácie možného výskytu akýchkoľvek iných neprijateľných účinkov, príslušné orgány hodnotia možnosť výskytu takýchto účinkov. Príkladom takéhoto neprijateľného účinku by bola nepriaznivá odozva na upevňovacie prvky a úchytky použité na dreve po použití prípravku na ochranu dreva.

Účinnosť

50.  Údaje sa predkladajú a hodnotia, aby sa overila opodstatnenosť tvrdení o účinnosti biocídneho výrobku. Údajmi predloženými zo strany žiadateľa alebo údajmi, ktorými disponujú príslušné orgány alebo agentúra, musí byť možné dokázať účinnosť biocídnych výrobkov na cieľový organizmus, ak sa použijú bežným spôsobom v súlade s podmienkami povoľovania.

51.  Testy by sa mali vykonávať v súlade s usmerneniami Únie, ak sú dostupné a uplatniteľné. Ak je to vhodné, môžu sa použiť iné metódy podľa uvedeného zoznamu. Ak existujú relevantné prijateľné údaje získané v teréne, môžu sa použiť.

−  ISO, CEN alebo iná štandardná medzinárodná metóda

   štandardná národná metóda
   štandardná priemyselná metóda (prijatá príslušnými orgánmi alebo agentúrou)
   štandardná metóda jednotlivého výrobcu (prijatá príslušnými orgánmi alebo agentúrou)
   údaje o skutočnom vývoji biocídneho výrobku (prijaté príslušnými orgánmi alebo agentúrou).

Zhrnutie

52.  V každej z oblastí, kde sa vykonalo hodnotenie rizika, t. j. účinkov na ľudí, zvieratá a životné prostredie, skombinujú príslušné orgány výsledky týkajúce sa účinnej látky a výsledky týkajúce sa každej látky vzbudzujúcej obavy, aby vypracovali celkové hodnotenie samotného biocídneho výrobku. Mali by sa pri tom zohľadniť všetky pravdepodobné synergické účinky účinnej(-ých) látky(-ok) a látok vzbudzujúcich obavy v biocídnom výrobku.

53.  V prípade biocídnych výrobkov obsahujúcich viac než jednu účinnú látku sa skombinujú všetky nepriaznivé účinky, aby sa získal celkový účinok samotného biocídneho výrobku.

ROZHODOVANIE

Všeobecné zásady

54.  S výhradou bodu 90 dospejú príslušné orgány alebo Komisia k rozhodnutiu o povolení používania biocídneho výrobku na základe integrácie rizík, ktoré predstavuje každá účinná látka, a rizík každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku. Hodnotenie rizika sa vzťahuje na bežné používanie biocídneho výrobku spolu s reálnym scenárom najhoršieho prípadu vrátane akéhokoľvek problému spojeného so zneškodňovaním buď samotného biocídneho výrobku, alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného.

55.  Pri rozhodovaní o udelení povolenia dospejú príslušné orgány alebo Komisia pri každom type výrobkov a každej oblasti používania biocídneho výrobku, pre ktoré sa podala žiadosť, k jednému z týchto záverov:

   1) biocídny výrobok nemožno povoliť;
   2) biocídny výrobok možno povoliť za špecifických podmienok/obmedzení;
   3) na prijatie rozhodnutia o povolení je potrebných viac údajov.

56.  Ak príslušné orgány alebo Komisia dospeli k záveru, že na prijatie rozhodnutia o povolení sú potrebné dodatočné informácie alebo údaje, potom je potreba všetkých takýchto informácií alebo údajov odôvodnená. Tieto dodatočné informácie alebo údaje sú minimálne tie, ktoré sú potrebné na vykonanie ďalšieho vhodného hodnotenia rizika.

57.  Príslušné orgány alebo Komisia udeľujú povolenie len pre tie biocídne výrobky, ktoré pri používaní podľa podmienok povolenia nepredstavujú neprijateľné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie, sú účinné a obsahujú účinné látky, ktorých použitie v takýchto biocídnych výrobkoch je povolené na úrovni Únie.

58.  Pri udeľovaní povolení ukladajú vo vhodných prípadoch príslušné orgány alebo Komisia podmienky alebo obmedzenia. Ich povaha a prísnosť sa vyberá na základe povahy a rozsahu očakávaných prínosov a rizík, ktoré pravdepodobne vzniknú pri používaní biocídneho výrobku, a musí byť zodpovedajúca povahe a rozsahu prínosov a rizík.

59.  Pri rozhodovaní zohľadňujú príslušné orgány alebo Komisia tieto faktory:

   výsledky hodnotenia rizika, najmä vzťah medzi expozíciou a účinkom,
     povahu a závažnosť účinku, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky,
   uplatniteľné opatrenia manažmentu rizika,
   oblasť použitia biocídneho výrobku,
   účinnosť biocídneho výrobku,
   fyzikálne vlastnosti biocídneho výrobku,
   prínosy vyplývajúce z používania biocídneho výrobku.

60.  Príslušné orgány alebo Komisia zohľadňujú pri rozhodovaní o udelení povolenia na biocídny výrobok stupeň neistoty v dôsledku variability údajov použitých v procese hodnotenia a rozhodovania.

61.  Príslušné orgány alebo Komisia nariaďujú správne používanie biocídnych výrobkov. Správne používanie zahŕňa aplikáciu účinnej dávky a podľa možností minimalizáciu používania biocídneho výrobku.

Účinky na ľudí

62.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak sa v hodnotení rizika potvrdí, že pri predvídateľnej aplikácii vrátane reálneho najhoršieho možného scenára predstavuje výrobok neprijateľné riziko pre ľudí.

63.  Pri prijímaní rozhodnutia o povolení biocídneho výrobku zohľadňujú príslušné orgány alebo Komisia možné účinky na všetky ľudské populácie, konkrétne na odborných používateľov, laických používateľov a osoby vystavené priamo alebo nepriamo cez životné prostredie.

64.  Príslušné orgány alebo Komisia preskúmavajú vzťah medzi expozíciou a účinkom a zohľadňujú ho pri rozhodovaní. Pri skúmaní tohto vzťahu je nutné zohľadniť viaceré faktory, pričom jedným z najdôležitejších je povaha nepriaznivého účinku látky. Medzi tieto účinky patrí akútna toxicita, dráždivosť, žieravosť, senzibilizácia, toxicita po opakovanej dávke, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, reprodukčná toxicita spolu s fyzikálno-chemickými vlastnosťami a akékoľvek iné nepriaznivé vlastnosti účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy.

65.  Príslušné orgány alebo Komisia pri rozhodovaní o udelení povolenia podľa možností porovnávajú získané výsledky s výsledkami získanými pri predošlom hodnotení rizika v prípade identického alebo podobného nepriaznivého účinku a rozhodujú o primeranej hranici bezpečnosti (HB).

66.  Primeraná HB je obyčajne 100, ale môže byť vyššia alebo nižšia aj v závislosti od povahy kritického toxikologického účinku.

67.  Príslušné orgány alebo Komisia v prípade potreby ukladajú v záujme zníženia expozície odborných používateľov ako podmienku udelenia povolenia nosenie osobného ochranného vybavenia, ako sú respirátory, dýchacie masky, kombinézy, rukavice a okuliare. Takéto vybavenie musí byť pre nich ľahko dostupné.

68.  Ak by pre laických používateľov bolo nosenie osobného ochranného vybavenia jedinou možnou metódou zníženia expozície, výrobok sa obvykle nepovoľuje.

69.  Ak vzťah medzi expozíciou a účinkom nemôže byť znížený na prijateľnú hladinu, príslušné orgány alebo Komisia nemôžu udeliť povolenie na biocídny výrobok.

Účinky na zvieratá

70.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak sa pri hodnotení rizika potvrdí, že pri bežnom používaní predstavuje biocídny výrobok neprijateľné riziko pre necieľové zvieratá.

71.  Pri rozhodovaní o udelení povolenia príslušné orgány alebo Komisia používajú pri zvažovaní rizika, ktoré predstavuje biocídny výrobok pre zvieratá, tie isté relevantné kritériá, ako v oddiele týkajúcom sa účinkov na ľudí.

Účinky na životné prostredie

72.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak sa pri hodnotení rizika potvrdí, že účinná látka alebo akákoľvek látka vzbudzujúca obavy alebo akýkoľvek degradačný alebo reakčný produkt predstavuje neprijateľné riziko pre ktorúkoľvek zložku životného prostredia, vodu (vrátane sedimentu), pôdu a ovzdušie. To zahŕňa hodnotenie rizika pre necieľové organizmy v uvedených zložkách.

Pri zvažovaní, či dochádza k neprijateľnému riziku, príslušné orgány alebo Komisia zohľadňujú pred konečným rozhodnutím v súlade s bodom 90 kritériá uvedené v bodoch 75 až 85.

73.  Pri rozhodovaní je základným nástrojom pomer PEC/PNEC alebo, ak tento nie je dostupný, kvalitatívny odhad. Náležitá pozornosť sa venuje presnosti tohto pomeru vzhľadom na variabilitu údajov použitých jednak pri meraniach koncentrácie a jednak pri odhade.

Pri určovaní hodnoty PEC by sa mal použiť najvhodnejší model s ohľadom na správanie a osud biocídneho výrobku v životnom prostredí.

74.  Ak sa pomer PEC/PNEC v akejkoľvek zložke životného prostredia rovná jednej alebo je menší ako jedna, v charakterizácii rizika sa uvedie, že nie sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testy.

Ak je pomer PEC/PNEC väčší než 1, príslušné orgány alebo Komisia rozhodnú na základe hodnoty tohto pomeru a iných relevantných faktorov, či sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testy na vyjasnenie podozrenia alebo či sú nevyhnutné opatrenia na zníženie rizika alebo či sa výrobok nemôže vôbec povoliť. Relevantné faktory na zváženie sú tie, ktoré sú uvedené v bode 37.

Voda

75.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak za navrhnutých podmienok používania má predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo akejkoľvek látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov vo vode (alebo v jej sedimentoch) neprijateľný vplyv na necieľové druhy v prostredí vody, mora alebo ústí riek, pokiaľ sa vedecky nedokázalo, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.

76.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak za navrhnutých podmienok používania predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo akejkoľvek látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov v podzemnej vode prevyšuje nižšiu z týchto koncentrácií:

   maximálnu prípustnú koncentráciu stanovenú smernicou Rady 80/778/EHS z 15. júla 1980 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu(1) alebo
   maximálnu koncentráciu stanovenú podľa postupu na zaradenie účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov
  

pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za relevantných podmienok v teréne sa neprekročila nižšia koncentrácia.

77.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovolia biocídny výrobok, ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov očakávaná v podzemnej alebo povrchovej vode alebo v jej sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhnutých podmienok použitia:

   presahuje v prípade, že povrchová voda v alebo z oblasti plánovaného použitia je určená na odber pitnej vody, hodnoty ustanovené v
   smernici Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975 týkajúcej sa požadovanej kvality povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch(2),
   smernici 80/778/EHS alebo
   má vplyv na necieľové druhy, ktorý sa považuje za neprijateľný
    predstavuje riziko nedosiahnutia cieľov alebo noriem stanovených v:
     smernici 98/83/ES alebo
     smernici 2000/60/ES alebo
     smernici 2006/118/ES alebo
     smernici 2008/56/ES alebo
     smernici 2008/105/ES alebo
     medzinárodných dohovoroch obsahujúcich dôležité záväzky týkajúce sa ochrany morských vôd pred znečistením.

78.  Navrhovaný návod na použitie biocídneho výrobku vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť také, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť náhodnej kontaminácie vody alebo jej sedimentov.

Pôda

79.  V prípade pravdepodobného výskytu neprijateľnej kontaminácie pôdy príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy, ktorú obsahuje, po použití biocídneho výrobku:

   pretrváva v pôde počas testov v teréne viac než jeden rok alebo
   počas laboratórnych testov tvorí neextrahovateľné rezíduá v množstve presahujúcom 70 % pôvodnej dávky po 100 dňoch s rýchlosťou mineralizácie menšou než 5 % za 100 dní,
   má neprijateľné dôsledky alebo účinky na necieľové organizmy,
  

pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnej akumulácii v pôde.

Ovzdušie

80.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak existuje predvídateľná možnosť neprijateľných účinkov na ovzdušie, pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.

Účinky na necieľové organizmy

81.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok v prípade, že existuje logicky predvídateľná možnosť expozície necieľových organizmov biocídnemu výrobku, ak pre účinnú látku alebo látku vzbudzujúcu obavy platí, že:

   hodnota PEC/PNEC je vyššia než 1, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že za podmienok v teréne nedochádza k neprijateľným účinkom po použití biocídneho výrobku v súlade s navrhnutými podmienkami použitia alebo
   biokoncentračný faktor (BCF) vzťahujúci sa na tukové tkanivo necieľových stavovcov je väčší než 1, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že za podmienok v teréne nedochádza, buď priamo alebo nepriamo, k neprijateľným účinkom po použití výrobku v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

82.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok v prípade, že existuje logicky predvídateľná možnosť expozície vodných organizmov vrátane morských organizmov a organizmov v ústiach riek biocídnemu výrobku, ak pre akúkoľvek účinnú látku alebo látku vzbudzujúcu obavy, ktorú výrobok obsahuje, platí toto:

   hodnota PEC/PNEC je väčšia než 1, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že v podmienkach v teréne nie je ohrozená životaschopnosť vodných organizmov vrátane morských organizmov a organizmov v ústiach riek biocídnym výrobkom, ak sa použil v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, alebo
   biokoncentračný faktor (BCF) je väčší než 1 000 u ľahko biodegradovateľných látok alebo väčší než 100 u látok, ktoré nie sú ľahko biodegradovateľné, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že v podmienkach v teréne nedochádza, buď priamo alebo nepriamo, k neprijateľnému účinku na životaschopnosť vystavených organizmov vrátane morských organizmov a organizmov v ústiach riek, ak sa biocídny výrobok použil podľa navrhnutých podmienok použitia.

83.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok v prípade, že existuje logicky predvídateľná možnosť expozície mikroorganizmov biocídnemu výrobku v čističkách odpadových vôd, ak je pomer PEC/PNEC u niektorej účinnej látky, látky vzbudzujúcej obavy, relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu a reakčných produktov väčší než 1, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že v podmienkach v teréne nedochádza, buď priamo alebo nepriamo, k žiadnemu neprijateľnému účinku na životaschopnosť takýchto mikroorganizmov.

Neprijateľné účinky

84.  Ak je pravdepodobné, že sa v biocídnom výrobku vyvinie rezistencia na účinnú látku, príslušné orgány alebo Komisia podniknú kroky na minimalizovanie dôsledkov tejto rezistencie. Môže to znamenať modifikáciu podmienok povoľovania alebo dokonca odmietnutie akéhokoľvek povolenia.

85.  Povolenie na biocídny výrobok určený na reguláciu stavovcov sa neudeľuje, pokiaľ:

   smrť nenastáva súčasne s vyhasnutím vedomia alebo
   smrť nenastane okamžite alebo
   životne dôležité funkcie nie sú redukované postupne bez príznakov zjavného utrpenia.

V prípade repelentov sa plánovaný účinok dosahuje bez zbytočného utrpenia a bolesti cieľového stavovca.

Účinnosť

86.  Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ktorý nemá prijateľnú účinnosť, keď sa používa v súlade s podmienkami špecifikovanými v navrhnutej etikete alebo s inými podmienkami povolenia.

87.  Úroveň, dôslednosť a trvanie ochrany, regulácie alebo iné plánované účinky musia byť prinajmenšom podobné účinkom, ktoré sa dosiahli u vhodných referenčných výrobkov, ak také existujú, alebo u iných prostriedkov regulácie. V prípade, že neexistujú žiadne referenčné výrobky, musí biocídny výrobok poskytovať definovanú úroveň ochrany alebo regulácie v oblastiach navrhovaného použitia. Závery o správaní biocídneho výrobku musia platiť pre všetky oblasti navrhovaného použitia a pre všetky oblasti v členskom štáte alebo prípadne v Únii s výnimkou prípadu, keď sa má biocídny výrobok použiť za špecifických okolností. Príslušné orgány hodnotia údaje o vzťahu medzi dávkou a odozvou získané v pokusoch (ktoré musia zahŕňať aj neošetrenú kontrolnú vzorku) zahŕňajúcich nižšiu dávku, než je odporúčaná, aby sa zistilo, či odporúčaná dávka predstavuje minimum potrebné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Zhrnutie

88.  V každej z oblastí, kde sa vykonalo hodnotenie rizika, t. j. účinkov na ľudí, zvieratá a životné prostredie, príslušné orgány alebo Komisia zlučujú získané závery, pokiaľ ide o účinnú látku a látky vzbudzujúce obavy, aby dospeli k celkovému záveru v prípade biocídneho výrobku ako takého. Malo by sa urobiť aj zhrnutie posúdenia účinnosti a neprijateľných účinkov.

Výsledkom je:

   zhrnutie účinkov biocídneho výrobku na ľudí,
   zhrnutie účinkov biocídneho výrobku na zvieratá,
   zhrnutie účinkov biocídneho výrobku na životné prostredie,
   zhrnutie posúdenia účinnosti,
   zhrnutie neprijateľných účinkov.

CELKOVÁ INTEGRÁCIA ZÁVEROV

89.  Príslušné orgány alebo Komisia zlučujú jednotlivé závery získané v súvislosti s účinkami biocídneho výrobku na tri sektory, konkrétne na ľudí, zvieratá a životné prostredie, aby dospeli k celkovému záveru o komplexnom účinku biocídneho výrobku.

90.  Predtým, ako príslušné orgány alebo Komisia rozhodnú o povolení biocídneho výrobku, riadne zvážia akékoľvek relevantné neprijateľné účinky, účinnosť biocídneho výrobku a prínosy jeho používania.

91.  Príslušné orgány alebo Komisia napokon rozhodnú, či sa biocídny výrobok môže alebo nemôže povoliť a či povolenie bude podliehať nejakým obmedzeniam alebo podmienkam v súlade s touto prílohou a týmto nariadením.

(1) Ú. v. ES L 229, 30.8.1980, s. 11.
(2) Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 26.


PRÍLOHA VII(1)

TABUĽKA ZHODY

Toto nariadenie

Smernica 98/8/ES

Článok 1

Článok 1 ods. 1

Článok 2

Článok 2 ods. 1

Článok 2 ods. 2

Článok 2 ods. 3

Článok 2 ods. 4

Článok 2 ods. 5

Článok 2 ods. 6

Článok 1 ods. 2

Článok 1 ods. 2

Článok 1 ods. 3

Článok 1 ods. 4

Článok 3

Článok 3 ods. 1

Článok 3 ods. 2

Článok 2 ods. 1

Článok 2 ods. 2

Článok 4

Článok 4 ods. 1

Článok 4 ods. 2

Článok 4 ods. 3

Článok 4 ods. 4

Článok 10 ods. 1

Článok 10 ods. 3

Článok 10 ods. 2

Článok 10 ods. 2

Článok 5

Článok 6

Článok 6 ods. 1

Článok 6 ods. 2

Článok 6 ods. 3

Článok 11 ods. 1 písm. a)

Článok 11 ods. 1 písm. a) body i) a ii)

Článok 7

Článok 7 ods. 1

Článok 7 ods. 2

Článok 7 ods. 3

Článok 7 ods. 4

Článok 7 ods. 5

Článok 7 ods. 6

Článok 11 ods. 1 písm. a)

Článok 8

Článok 8 ods. 1

Článok 8 ods. 2

Článok 8 ods. 3

Článok 8 ods. 4

Článok 8 ods. 5

Článok 8 ods. 6

Článok 11 ods. 2 prvý pododsek

Článok 11 ods. 2 druhý pododsek

Článok 10 ods. 1 prvý pododsek

Článok 11 ods. 4

Článok 11 ods. 3

Článok 9

Článok 9 ods. 1

Článok 9 ods. 2

Článok 9 ods. 3

Článok 9 ods. 4

Článok 9 ods. 5

Článok 10

Článok 10 ods. 1

Článok 10 ods. 2

Článok 10 ods. 4

Článok 11

Článok 11 ods. 1

Článok 11 ods. 2

Článok 11 ods. 3

Článok 11 ods. 4

Článok 11 ods. 5

Článok 11 ods. 6

Článok 12

Článok 12 ods. 1

Článok 12 ods. 2

Článok 12 ods. 3

Článok 12 ods. 4

Článok 12 ods. 5

Článok 12 ods. 6

Článok 12 ods. 7

Článok 13

Článok 13 ods. 1

Článok 13 ods. 2

Článok 13 ods. 3

Článok 10 ods. 4

Článok 14

Článok 15

Článok 15 ods. 1

Článok 15 ods. 2

Článok 15 ods. 3

Článok 15 ods. 4

Článok 15 ods. 5

Článok 3 ods. 1

Článok 8 ods. 1

Článok 3 ods. 4

Článok 3 ods. 6

Článok 3 ods. 7

Článok 16

Článok 16 ods. 1

Článok 16 ods. 2

Článok 16 ods. 3

Článok 16 ods. 4

Článok 16 ods. 5

Článok 16 ods. 6

Článok 5 ods. 1

Článok 5 ods. 1 písm. b)

Článok 5 ods. 2

Článok 2 ods. 1 písm. j)

Článok 17

Článok 17 ods. 1

Článok 17 ods. 2

Článok 17 ods. 3

Článok 17 ods. 4

Článok 2 ods. 1 písm. b)

Článok 18

Článok 18 ods. 1

Článok 18 ods. 2

Článok 18 ods. 3

Článok 18 ods. 4

Článok 18 ods. 5

Článok 8 ods. 2

Článok 8 ods. 12

Článok 33

Článok 19

Článok 19 ods. 1

Článok 19 ods. 2

Článok 20

Článok 20 ods. 1

Článok 20 ods. 2

Článok 20 ods. 3

Článok 5 ods. 3

Článok 21

Článok 21 ods. 1

Článok 21 ods. 2

Článok 21 ods. 3

Článok 21 ods. 4

Článok 21 ods. 5

Článok 21 ods. 6

Článok 10 ods. 5 bod i)

Článok 10 ods. 5 bod iii)

Článok 22

Článok 22 ods. 1

Článok 22 ods. 2

Článok 22 ods. 3

Článok 23

Článok 23 ods. 1

Článok 23 ods. 2

Článok 23 ods. 3

Článok 23 ods. 4

Článok 23 ods. 5

Článok 23 ods. 6

Článok 3 ods. 3 bod i)

Článok 24

Článok 24 ods. 1

Článok 24 ods. 2

Článok 24 ods. 3

Článok 24 ods. 4

Článok 24 ods. 5

Článok 24 ods. 6

Článok 24 ods. 7

Článok 24 ods. 8

Článok 24 ods. 9

Článok 3 ods. 6

Článok 3 ods. 6

Článok 25

Článok 25 ods. 1

Článok 25 ods. 2

Článok 25 ods. 3

Článok 25 ods. 4

Článok 25 ods. 5

Článok 25 ods. 6

Článok 4 ods. 1

Článok 4 ods. 1

Článok 4 ods. 1

Článok 26

Článok 26 ods. 1

Článok 26 ods. 2

Článok 26 ods. 3

Článok 26 ods. 4

Článok 27

Článok 27 ods. 1

Článok 27 ods. 2

Článok 4 ods. 4

Článok 4 ods. 5

Článok 28

Článok 28 ods. 1

Článok 28 ods. 2

Článok 28 ods. 3

Článok 28 ods. 4

Článok 28 ods. 5

Článok 28 ods. 6

Článok 28 ods. 7

Článok 28 ods. 8

Článok 28 ods. 9

Článok 28 ods. 10

Článok 29

Článok 29 ods. 1

Článok 29 ods. 2

Článok 4 ods. 2

Článok 30

Článok 30 ods. 1

Článok 30 ods. 2

Článok 31

Článok 4 ods. 6

Článok 32

Článok 33

Článok 33 ods. 1

Článok 33 ods. 2

Článok 34

Článok 34 ods. 1

Článok 34 ods. 2

Článok 34 ods. 3

Článok 34 ods. 4

Článok 34 ods. 5

Článok 35

Článok 35 ods. 1

Článok 35 ods. 2

Článok 35 ods. 3

Článok 35 ods. 4

Článok 35 ods. 5

Článok 35 ods. 6

Článok 36

Článok 36 ods. 1

Článok 36 ods. 2

Článok 36 ods. 3

Článok 36 ods. 4

Článok 36 ods. 5

Článok 36 ods. 6

Článok 36 ods. 7

Článok 36 ods. 8

Článok 37

Článok 37 ods. 1

Článok 37 ods. 2

Článok 37 ods. 3

Článok 37 ods. 4

Článok 37 ods. 5

Článok 37 ods. 6

Článok 38

Článok 38 ods. 1

Článok 38 ods. 2

Článok 38 ods. 3

Článok 14 ods. 1

Článok 14 ods. 2

Článok 39

Článok 39 ods. 1

Článok 39 ods. 2

Článok 39 ods. 3

Článok 39 ods. 4

Článok 7 ods. 1

Článok 7 ods. 3

Článok 40

Článok 7 ods. 2

Článok 41

Článok 7 ods. 5

Článok 42

Článok 43

Článok 44

Článok 44 ods. 1

Článok 44 ods. 2

Článok 44 ods. 3

Článok 44 ods. 4

Článok 44 ods. 5

Článok 44 ods. 6

Článok 44 ods. 7

Článok 44 ods. 8

Článok 44 ods. 9

Článok 45

Článok 45 ods. 1

Článok 45 ods. 2

Článok 45 ods. 3

Článok 15 ods. 1

Článok 15 ods. 2

Článok 46

Článok 46 ods. 1

Článok 46 ods. 2

Článok 46 ods. 3

Článok 46 ods. 4

Článok 17 ods. 1

Článok 17 ods. 2

Článok 17 ods. 3

Článok 17 ods. 5

Článok 47

Článok 47 ods. 1

Článok 47 ods. 2

Článok 48

Článok 48 ods. 1

Článok 48 ods. 2

Článok 48 ods. 3

Článok 48 ods. 4

Článok 48 ods. 5

Článok 12 ods. 1

Článok 12 ods. 3

Článok 49

Článok 49 ods. 1

Článok 49 ods. 2

Článok 49 ods. 3

Článok 49 ods. 4

Článok 12 ods. 1 písm. c) bod ii) a ods. 1 písm. d) bod ii)

Článok 12 ods. 2 písm. c) body i) a ii)

Článok 50

Článok 50 ods. 1

Článok 50 ods. 2

Článok 51

Článok 51 ods. 1

Článok 51 ods. 2

Článok 52

Článok 52 ods. 1

Článok 52 ods. 2

Článok 52 ods. 3

Článok 52 ods. 4

Článok 52 ods. 5

Článok 13 ods. 2

Článok 53

Článok 53 ods. 1

Článok 53 ods. 2

Článok 13 ods. 1

Článok 54

Článok 54 ods. 1

Článok 54 ods. 2

Článok 54 ods. 3

Článok 54 ods. 4

Článok 24

Článok 24

Článok 55

Článok 55 ods. 1

Článok 55 ods. 2

Článok 55 ods. 3

Článok 55 ods. 4

Článok 19 ods. 1

Článok 19 ods. 2

Článok 56

Článok 56 ods. 1

Článok 56 ods. 2

Článok 56 ods. 3

Článok 57

Článok 57 ods. 1

Článok 57 ods. 2

Článok 58

Článok 58 ods. 1

Článok 58 ods. 2

Článok 58 ods. 3

Článok 20 ods. 1 a 2

Článok 20 ods. 3

Článok 20 ods. 6

Článok 59

Článok 21 druhý pododsek

Článok 60

Článok 60 ods. 1

Článok 60 ods. 2

Článok 60 ods. 3

Článok 60 ods. 4

Článok 60 ods. 5

Článok 61

Článok 61 ods. 1

Článok 61 ods. 2

Článok 62

Článok 62 ods. 1

Článok 62 ods. 2

Článok 62 ods. 3

Článok 22 ods. 1 prvý a druhý pododsek

Článok 22 ods. 1 tretí pododsek

Článok 22 ods. 2

Článok 63

Článok 63 ods. 1

Článok 63 ods. 2

Článok 63 ods. 3

Článok 23 prvý pododsek

Článok 23 druhý pododsek

Článok 64

Článok 65

Článok 65 ods. 1

Článok 65 ods. 2

Článok 66

Článok 66 ods. 1

Článok 66 ods. 2

Článok 66 ods. 3

Článok 67

Článok 67 ods. 1

Článok 67 ods. 2

Článok 68

Článok 68 ods. 1

Článok 68 ods. 2

Článok 69

Článok 70

Článok 70 ods. 1

Článok 70 ods. 2

Článok 70 ods. 3

Článok 70 ods. 4

Článok 25

Článok 71

Článok 71 ods. 1

Článok 71 ods. 2

Článok 26 ods. 1 a 2

Článok 72

Článok 72 ods. 1

Článok 72 ods. 2

Článok 72 ods. 3

Článok 72 ods. 4

Článok 72 ods. 5

Článok 28 ods. 1

Článok 28 ods. 3

Článok 28 ods. 4

Článok 73

Články 29 a 30

Článok 74

Článok 75

Článok 76

Článok 32

Článok 77

Článok 77 ods. 1

Článok 77 ods. 2

Článok 77 ods. 3

Článok 77 ods. 4

Článok 16 ods. 2

Článok 16 ods. 1

Článok 16 ods. 3

Článok 78

Článok 78 ods. 1

Článok 78 ods. 2

Článok 79

Článok 80

Článok 80 ods. 1

Článok 80 ods. 2

Článok 81

Článok 82

Článok 82 ods. 1

Článok 82 ods. 2

Článok 83

Článok 84

Článok 85

Príloha I

Príloha I

Príloha II

Prílohy II A, III A a IV A

Príloha III

Prílohy II B, III B a IV B

Príloha IV

Príloha V

Príloha V

Príloha VI

Príloha VI

(1)* Tabuľka zhody zatiaľ nebola zmenená tak, aby odrážala pozíciu Európskeho parlamentu. Bude sa aktualizovať po dosiahnutí dohody medzi Európskym parlamentom a Radou.

Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia