(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Parlamentu in Svetu (KOM(2009)0267),

–  ob upoštevanju členov 251(2) in 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7-0036/2009),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe za še nedokončane medinstitucionalne postopke odločanja“ (KOM(2009)0665),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 17. februarja 2010(1),

–  ob upoštevanju členov 55 in 37 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov ter Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (A7-0239/2010),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

(1) Še ni objavljeno v Uradnem listu.

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE SKUPNOSTI STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom(2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Biocidni pripravki so potrebni za obvladovanje zdravju človeka ali živali škodljivih organizmov in za obvladovanje organizmov, ki povzročajo škodo naravnim ali izdelanim proizvodom. Vendar lahko biocidni pripravki zaradi vsebovanih lastnosti, združenih z vzorci uporabe, pomenijo tveganje za človeka, živali in okolje.

(2)  Biocidni pripravki se ne smejo dati v promet ali uporabljati, če ne ustrezajo dovoljenjem, izdanim v skladu s to uredbo.

(3)  Namen te uredbe je povečati prosti pretok biocidnih pripravkov Uniji in zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti varstvu ranljivih skupin prebivalstva, vključno z nosečnicami, dojenčki in otroki. Določbe te uredbe bi morale biti podprte s previdnostnim načelom, da se zagotovi, da snovi ali pripravki, ki so proizvedeni ali dani v promet, nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje. Da bi čim bolje odstranili ovire pri trgovini z biocidnimi pripravki, ▌bi bilo treba določiti ▌pravila za odobritev aktivnih snovi ter dajanje v promet in uporabo biocidnih pripravkov, vključno s pravili za vzajemno priznavanje dovoljenj in vzporedno trgovino.

(4)  Pravila za dajanje biocidnih pripravkov v promet v Skupnosti so bila prvotno sprejeta v Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet(3). Navedeni sistem je treba prilagoditi na podlagi poročila Komisije Svetu in Evropskem parlamentu z naslovom „Ocena izvajanja Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (predloženo v skladu s členom 18(5) Direktive) in poročilo o napredku, doseženem s programom dela iz člena 16(2) iste direktive“ o prvih sedmih letih njenega izvajanja, in ki analizira težave in pomanjkljivosti navedene Direktive.

(5)  Ob upoštevanju glavnih prilagoditev, ki so vključene v sedanji regulativni sistem, je uredba ustrezni pravni instrument za nadomestitev Direktive 98/8/ES, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne dopuščajo možnosti razhajanja pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(6)  Razlikovati je treba med obstoječimi aktivnimi snovmi, ki so bile v prometu v biocidnih pripravkih 14. maja 2000, in novimi aktivnimi snovmi, ki do tega datuma še niso bile v prometu v biocidnih pripravkih. Navedeni datum je bil v Direktivi 98/8/ES prvotno določen kot datum, do katerega je bilo treba navedeno direktivo prenesti v nacionalno zakonodajo. Uvedeno je bilo razlikovanje med snovmi, ki so bile v prometu tega dne, in snovmi, ki navedenega dne niso bile v prometu. Izvaja se delovni program za pregled vseh obstoječih snovi z namenom njihove vključitve v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES. Med opravljanjem revizije se lahko biocidni pripravki, ki vsebujejo obstoječe snovi, še naprej dajejo v promet, da se prepreči, da na trgu ne bi bilo na voljo nobenih biocidnih pripravkov. Preden se dajo biocidni pripravki, ki vsebujejo nove aktivne snovi, v promet, je treba te snovi pregledati, da se zagotovi, da se dajo v promet samo varni novi pripravki.

(7)  Med potekom delovnega programa in najdlje do sprejetja odločitve o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES smejo države članice pod določenimi pogoji začasno izdati dovoljenje za biocidne pripravke, ki niso v skladu z določbami te uredbe. Po tem, ko države članice odločijo o vključitvi, v skladu s to uredbo izdajo, prekličejo ali spremenijo dovoljenje.

(8)  Da se zagotovi pravna varnost, je treba na ravni Unije izdelati seznam aktivnih snovi, ki jih je dovoljeno uporabljati v biocidnih pripravkih. Na ravni Unije treba predpisati postopek ocenjevanja, ali se neko aktivno snov lahko vpiše na seznam Unije ali ne. Določiti je treba informacije, ki jih zainteresirane strani predložijo v podporo vključitve aktivne snovi na seznam Skupnosti.

(9)  Tveganja, povezana z izdelavo, uporabo in odstranjevanjem kemijske aktivne snovi ter materialov in izdelkov, tretiranih z njimi, je treba oceniti in upravljati podobno kot v Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske Agencije za kemikalije(4).

(10)  Da bi dosegli visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja, se aktivne snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti ne smejo odobriti za uporabo v biocidnih pripravkih, razen v posebnih okoliščinah. Med te okoliščine spadajo dogodki, ko je odobritev upravičena, ker je izpostavljenost ljudi snovi zanemarljiva, iz javnozdravstvenih razlogov ali zaradi nesorazmernih negativnih učinkov morebitne nevključitve, če ni drugih možnosti.

(11)  Da bi se preprečila uporaba aktivnih snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti, zlasti če njihova uporaba ni dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet(5), je ustrezno, da se njihova odobritev omeji na okoliščine, ko je izpostavljenost ljudi snovi zanemarljiva, ali je snov potrebna zaradi javnozdravstvenih razlogov.

(12)  Zaradi upoštevanja razvojnih dosežkov v znanosti in tehnologiji je treba aktivne snovi na seznamu Unije redno preverjati. Kadar se pojavijo resni znaki, da je v biocidnih pripravkih uporabljena aktivna snov, ki lahko povzroči resnejše tveganje, kot je bilo prvotno predvideno, ima Komisija možnost ponovne proučitve vključitve aktivne snovi.

(13)  Aktivne snovi se lahko zaradi njihovih nevarnih lastnosti označijo kot možne snovi za zamenjavo z drugimi aktivnimi snovmi, kadar so takšne snovi, ki so učinkovite proti ciljnim škodljivim organizmom, na voljo v zadostnih različicah, da se prepreči razvoj odpornosti med škodljivimi organizmi. Da bi omogočili redno pregledovanje snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, obdobje vključitve, niti z obnovitvijo, ne bi smelo presegati sedmih let. Poleg tega bi bilo treba določitev snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, šteti kot prvi korak primerjalne ocene.

(14)  V času izdajanja dovoljenj za biocidne pripravke ali njihove obnovitve je treba omogočiti primerjanje dveh ali več biocidnih pripravkov glede na tveganje, ki ga predstavljajo in koristi, ki jih prinaša njihova uporaba. Na podlagi takšne primerjalne ocene se dovoljeni biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, označene kot možne snovi za zamenjavo, lahko nadomestijo z drugimi, ki predstavljajo precej manjše tveganje za zdravje ljudi in okolje ter nimajo večjih škodljivih gospodarskih ali praktičnih učinkov. V takšnih primerih se zagotovijo ustrezna obdobja postopnega opuščanja.

(15)  Da bi se industrija in pristojni organi izognili nepotrebnemu upravnemu in finančnemu bremenu, se popolna in poglobljena ocena vloge za obnovitev vključitve aktivne snovi na seznam Unije ali za izdajo dovoljenja izvede le, če ustrezni organ, ki je bil odgovoren za prvotno oceno, na podlagi razpoložljivih informacij tako odloči.

(16)  Obstaja potreba po zagotovitvi učinkovitega upravljanja tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe na ravni Unije. Evropska agencija za kemikalije, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (v nadaljevanju: Agencija), opravlja posebne naloge v zvezi z ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za nekatere vrste biocidnih pripravkov in s tem povezane naloge na ozemlju Unije. V okviru agencije je treba ustanoviti odbor za biocidne pripravke, ki bo opravljal naloge, ki jih Agenciji nalaga Uredba.

(17)  Priznano je, da lahko biocidni pripravki, ki se uporabijo ne le za namene te uredbe ampak tudi v povezavi z medicinskimi pripomočki, kot so dezinfekcijska sredstva za razkuževanje bolnišničnih površin in medicinskih pripomočkov, predstavljajo drugačno tveganje, kot ga zajema ta uredba. Zato je treba zahtevati, da takšni biocidni pripravki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe in ustrezne bistvene zahteve Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev(6), Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(7) in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(8).

(18)  Ker bi bili stroški uporabe te uredbe v zvezi s hrano ali krmo, uporabljenimi za biocidne namene, nesorazmerni glede na koristi, ta uredba ne zajema hrane in krme, uporabljenih v biocidne namene. Poleg tega za varnost hrane in krme velja zakonodaja Unije, zlasti Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane(9).

(19)  Pomožna tehnološka sredstva so zajeta v obstoječi zakonodaji Unije, zlasti v Uredbi Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi(10) in Uredbi (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali(11). Zato je primerno, da se izključijo iz področja uporabe te uredbe.

(20)  Ker so pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme z nadzorom škodljivih organizmov, ki so bili predhodno zajeti v vrsto pripravka 20, zajeti v Direktivi 89/107/EGS in Uredbi (ES) št. 1831/2003, ni ustrezno, da se ta vrsta pripravka ohrani.

(21)  Ker Mednarodna konvencija o nadzoru in upravljanju balastne vode ladij in sedimentov zagotavlja učinkovito oceno tveganja, ki ga povzročijo sistemi upravljanja z balastnimi vodami, je treba končno odobritev in poznejšo vrsto odobritve takšnih sistemov pa šteti enakovredno izdaji dovoljenja za pripravek, ki se zahteva v skladu s to uredbo.

(22)  Da bi upoštevali posebno naravo nekaterih biocidnih pripravkov in majhno tveganje, povezano z njihovo predlagano uporabo, ter spodbudili razvijanje biocidnih pripravkov, ki vsebujejo nove aktivne snovi, je za te pripravke ustrezno zagotoviti izdajo dovoljenj Unije.

(23)  Zaradi zagotovitve, da se dajo v promet samo biocidni pripravki, ki izpolnjujejo ustrezne zahteve te uredbe, morajo za biocidne pripravke, ki se dajo v promet ali uporabo na ozemlju države članice, dovoljenje izdati ustrezni organi, za dajanje v promet nekaterih vrst biocidnih pripravkov ali njihovo uporabo v Uniji pa Komisija.

(24)  Da bi olajšali dostop do notranjega trga, se izognili dodatnim stroškom in prihranili čas, potreben za pridobitev posameznih nacionalnih dovoljenj v posameznih državah članicah, je treba področje uporabe postopka izdaje dovoljenj Unije razširiti na druge biocidne pripravke, z izjemo biocidnih pripravkov, ki vsebujejo določene aktivne snov.

(25)  Za zagotovitev usklajene uporabe meril manjšega tveganja, je treba ta merila čimbolj natančno določiti v Uredbi. Merila morajo upoštevati nevarne lastnosti biocidnih pripravkov in izpostavljenost takemu pripravku, povezane z njegovo uporabo. Uporaba biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem ne sme povzročiti resne nevarnosti, da bi ciljni organizmi razvili odpornost.

▌

(26)  Glede na določbe o biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem v tej uredbi se zdi ustrezno, da se aktivne snovi, ki so v teh pripravkih, izvzamejo iz obveznosti glede registracije v skladu z Uredbo (ES) št.1907/2006. To je zlasti potrebno, ker te snovi ne izpolnjujejo pogojev iz člena 15(2) navedene uredbe.

(27)  Treba je določiti skupna načela za oceno in izdajo dovoljenj za biocidne pripravke, da ustrezni organi zagotovijo usklajen pristop.

(28)  Da se oceni tveganje, ki bi ga povzročila predlagana uporaba biocidnih pripravkov, je ustrezno, da predlagatelji predložijo dokumentacijo, ki vsebuje potrebne informacije. Treba je določiti niz podatkov o aktivnih snoveh in biocidnih pripravkih, ki vsebujejo aktivne snovi, v pomoč predlagateljem, ki želijo pridobiti dovoljenje, in tistim pristojnim organom, ki jih ocenjujejo zaradi odločitve o dovoljenju.

(29)  Glede na raznovrstnost aktivnih snovi in biocidnih pripravkov morajo zahtevani podatki in preskusi ustrezati posameznim okoliščinam in omogočiti celovito oceno tveganja. Zato mora predlagatelj imet možnost, da zahteva spremembe zahtev za podatke, če je primerno, vključno z odstopanjem od zahtevanih podatkov, ki niso potrebni ali jih ni mogoče predložiti zaradi narave predlagane uporabe pripravka. Predlagatelji morajo svoje zahtevke podpreti z ustrezno tehnološko in znanstveno utemeljitvijo.

(30)  Za zagotovitev, da lahko predlagatelji učinkovito uveljavljajo svojo pravico do zahteve po prilagoditvi zahtevanih podatkov, pristojni organi obvestijo predlagatelja o tej možnosti in razlogih, na podlagi katerih lahko vložijo zahtevo. Da bi olajšali pripravo zahtevka, zlasti malim in srednje velikim podjetjem (MSP), pristojni organi predlagateljem, če je mogoče, pomagajo pripraviti tak zahtevek.

(31)  V pomoč predlagateljem, zlasti malim in srednjim podjetjem, pri izpolnjevanju zahtev te uredbe bi morale države članice vzpostaviti nacionalne službe za pomoč uporabnikom. To bi bil dodaten prispevek poleg operativnih navodil, ki jih zagotovi agencija.

(32)  Za lažji dostop do trga z biocidnimi pripravki, ki pripadajo eni skupini pripravkov, je treba omogočiti izdajo dovoljenj za takšne skupine biocidnih pripravkov s podobnimi uporabami in dovoliti omejena odstopanja glede na zadevni biocidni pripravek, pod pogojem, da navedene spremembe ne vplivajo na stopnjo tveganja in učinkovitost pripravkov.

(33)  Pri izdaji dovoljenja za biocidne pripravke je treba zagotoviti, da so ob pravilni uporabi za predviden namen dovolj učinkoviti, in nimajo nesprejemljivega učinka na ciljne organizme, kot je odpornost, in kadar gre za vretenčarje, da ne povzročajo nepotrebnega trpljenja in bolečine, ter da glede na sedanje znanstveno in tehnološko znanje nimajo nesprejemljivih učinkov na okolje in zlasti na zdravje ljudi in živali. Pri odločanju, ali naj se izda dovoljenje za biocidni pripravek, je treba ustrezno premisliti o koristih, ki izhajajo iz njegove uporabe.

(34)  Napad škodljivih organizmov bi bilo treba preprečiti z ustreznimi odvračilnimi ukrepi, da se taki organizmi izkoreninijo ali odženejo. Poleg tega bi bilo treba sprejeti druge varnostne ukrepe, na primer ustrezno skladiščenje blaga, upoštevanje higienskih standardov in takojšnje odstranjevanje odpadkov. Samo če ti ukrepi niso učinkoviti, je treba sprejeti nadaljnje ukrepe. Biocidni pripravki, ki predstavljajo manjše tveganje za ljudi, živali in okolje, bi morali vedno imeti prednost pred drugimi pripravki, če so ti pripravki z manjšim tveganjem učinkovito sredstvo v določeni situaciji. Biocidni pripravki, katerih namen je ubiti ali uničiti živali, ki lahko čutijo bolečino in stisko, ali jim škodovati, bi se morali uporabljati samo kot skrajni ukrep.

(35)  Da bi se izognili podvajanju postopkov ocenjevanja in zagotovili prost pretok biocidnih pripravkov ter snovi in izdelkov, tretiranih z njimi, znotraj Unije, je treba uvesti postopke, ki bodo zagotavljali, da se dovoljenja za pripravke, ki jih izda ena država članica, priznajo v vseh drugih državah članicah.

(36)  S posebnimi določbami je treba določiti postopke, ki bodo zagotovili nemoten potek medsebojnega priznavanja dovoljenj, ki jih izdajo države članice, zlasti reševanje nesporazumov brez nepotrebnega odlašanja.

(37)  Da se državam članicam omogoči sodelovale pri ocenjevanju biocidnih pripravkov in da se olajša dostop biocidnih pripravkov do trga, se mora omogočiti začetek postopka medsebojnega priznavanja ob prvi vlogi za dovoljenje.

(38)  Treba je zagotoviti mehanizem za reševanje sporov na ravni Unije, da se zagotovi učinkovito delovanje medsebojnega priznavanja. Komisija mora biti pooblaščena, da odloči v primeru, če pristojni organ noče sprejeti medsebojnega priznavanja dovoljenja ali predlaga njegovo omejitev. Preden Komisija pripravi odločitev se o morebitnih tehničnih in znanstvenih vprašanjih lahko posvetuje z agencijo.

(39)  Kljub predvidenemu usklajevanju določb za vse vrste biocidnih pripravkov, vključno s pripravki za obvladovanje vretenčarjev, lahko dejanska uporaba tovrstnih pripravkov povzroči zaskrbljenost. Zato bi bilo državam članicam treba omogočiti, da ob upoštevanju Pogodbe odstopajo od načela medsebojnega priznavanja biocidnih pripravkov, ki sodijo v tri posebne vrste biocidov za obvladovanje nekaterih vrst vretenčarjev, če je tako odstopanje utemeljeno in ne ogroža cilja te uredbe glede ustrezne ravni varstva notranjega trga.

(40)  Da se olajša izdaja dovoljenj in medsebojno priznavanje, je primerno vzpostaviti sistem za medsebojno izmenjavo informacij, države članice, Komisija in agencija pa morajo na zahtevo druga drugi omogočiti dostop do podatkov in znanstvene dokumentacije, predložene v zvezi z zahtevki za izdajo dovoljenj za biocidne pripravke.

(41)  Če je uporaba biocidnega pripravka v interesu države članice, a v državi članici ni zainteresiranega predlagatelja, ki bi takšen pripravek dal v promet, je treba organom za zatiranje škodljivcev in drugim strokovnim organizacijam dovoliti, da zaprosijo za izdajo dovoljenja. Če dovoljenje dobijo, morajo imeti enake pravice in dolžnosti kot pooblaščeni imetnik.

(42)  Zaradi upoštevanja tehnološkega napredka in znanstvenega razvoja ter potrebe imetnikov dovoljenj je treba določiti, pod kakšnimi pogoji se dovoljenja lahko prekličejo, ponovno pregledajo ali spremenijo. Določiti je treba določbe o priglasitvi in izmenjavi informacij, ki lahko vplivajo na izdajo dovoljenj, da lahko pristojni organi in Komisija ustrezno ukrepajo.

(43)  Državam članicam bi moralo biti omogočeno, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne pripravke, ki niso v skladu z zahtevami iz te uredbe, še posebej, če gre za nepredvideno nevarnost, ki ogroža javno zdravje ali okolje, in ki je z drugimi sredstvi ne bi mogli obvladati.

(44)  Za spodbujanje razvoja več novih aktivnih snovi postopek za ocenjevanje novo razvite aktivne snovi ne sme ovirati države članice ali Unije, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne pripravke, ki vsebujejo navedeno aktivno snov, preden se aktivna snov uvrsti v Prilogo I, če je bila predložena dokumentacija, ki izpolnjuje vse zahteve, in se domneva, da aktivna snov in biocidni pripravek izpolnjujeta vse pogoje, ki so določeni zanju.

(45)  Zaradi pospešitve raziskav in razvoja aktivnih snovi v biocidnih pripravkih je treba določiti pravila, po katerih se biocidni pripravki ali aktivne snovi, ki niso odobreni, lahko dajo v promet za namene raziskav in razvoja.

(46)  Glede na koristi za notranji trg in potrošnika je zaželeno, da se oblikujejo usklajena pravila za vzporedno trgovino za med sabo ▌identične biocidne pripravke, ki so odobreni v različnih državah članicah.

(47)  Za zagotovitev zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja, kot tudi zaradi nerazlikovanja med izdelki in snovmi, ki izvirajo iz Unije, in izdelki in snovi, ki se uvozijo iz tretjih držav, morajo vsi tretirani izdelki ali snovi, ki se dajo v promet na notranji trg, vsebovati le odobrene biocidne pripravke.

(48)  Zaradi omogočanja obveščene izbire potrošnikov in lažjega izvajanja te uredbe s strani pristojnih organov se izdelki ali snovi, tretirani z biocidnimi pripravki, ustrezno označijo.

(49)  Predlagateljem, ki so vložili denar v podporo vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali izdaje dovoljenja za biocidni pripravek v skladu z določbami te uredbe ali v skladu z Direktivo 98/8/ES, bi moralo biti omogočeno, da dobijo nazaj del njihove naložbe s prejetjem pravičnega nadomestila, kadar koli se zaščitena informacija, ki so jo predložili v podporo takšne vključitve ali izdaje dovoljenja, uporabi v korist poznejših predlagateljev.

(50)  Zaradi zagotovitve, da se vse zaščitene informacije, predložene v podporo vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali izdaje dovoljenja za biocidni pripravek, zaščitijo od trenutka njihove predložitve in da se prepreči, da bi bile katere koli informacije nezaščitene, bi morale določbe o obdobjih za varstvo podatkov veljati tudi za informacije, predložene za namene Direktive 98/8/ES.

(51)  Za spodbujanje razvoja novih aktivnih snovi in biocidnih pripravkov, ki vsebujejo aktivne snovi, je treba zagotoviti obdobje varstva v zvezi z zaščitenimi informacijami, predloženimi v podporo vključitve aktivnih snovi ali izdaje dovoljenja za pripravke, ki je daljše od obdobja varstva informacij o obstoječih aktivnih snoveh in pripravkih, ki vsebujejo aktivne snovi.

(52)  Bistveno je, da se zmanjša število preskusov na živalih in zagotovi, da so preskusi z biocidnimi pripravki ali aktivnimi snovmi, ki jih vsebujejo biocidni pripravki,odvisni od namena in uporabe pripravka. Predlagatelji naj izmenjujejo in ne podvajajo študije o vretenčarjih v zameno za pravično nadomestilo. Če do dogovora o souporabi študij o vretenčarjih med lastnikom podatkov in zadevnim predlagateljem ne pride, agencija bodočemu predlagatelju omogoči uporabo študij ne glede na odločitev o nadomestilu, ki jo sprejmejo nacionalna sodišča. Sestaviti bi bilo treba register Unije s kontaktnimi podatki lastnikov takšnih študij in ga dati na voljo vsem organom, ki jih sporočajo bodočim predlagateljem.

(53)  Prav tako je treba spodbujati pridobivanje informacij z drugimi sredstvi, ki ne vključujejo preskusov na živalih, ki so enakovredna predpisanim preskusom in preskusnim metodam. Poleg tega je treba prilagoditve zahtevanih podatkov uporabiti za preprečevanje nepotrebnih stroškov v zvezi s preskusi.

(54)  Države članice morajo sprejeti ukrepe za ustrezen nadzor in ureditve inšpekcije, da bi zagotovile izpolnjevanje zahtev, predpisanih glede dovoljenih biocidnih pripravkov, ko se dajejo v promet.

(55)  Treba je zagotoviti učinkovito sporočanje informacij o tveganjih, ki jih povzročajo biocidni pripravki, in ukrepih za obvladovanje tveganj, saj to sestavlja pomemben del sistema, ki ga vzpostavlja ta uredba. Ob zagotovitvi lažjega dostopa do informacij pristojni organi, agencija in Komisija spoštujejo načelo zaupnosti in preprečijo vsako razkritje informacij, ki bi utegnilo ogroziti tržne interese zadevne osebe, razen če je to potrebno za zaščito zdravja ljudi in okolja.

(56)  Za večjo učinkovitost spremljanja in nadzora ter zagotovitev informacij, pomembnih pri obravnavanju tveganj biocidnih pripravkov, se od proizvajalcev, uvoznikov in poklicnih uporabnikov zahteva, da vodijo evidence o pripravkih, ki jih proizvedejo, dajo v promet ali uporabljajo. Komisija sprejme pravila za zbiranje, prenos in obdelavo podatkov.

(57)  Za lažjo izmenjavo informacij med pristojnimi organi, agencijo in Komisijo se pripravi register biocidnih pripravkov Unije.

(58)  Treba je natančno določiti, da se določbe glede agencije iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 ustrezno uporabljajo za biocidne aktivne snovi in pripravke. Kjer je potrebno pripraviti ločene določbe v zvezi z nalogami in delovanjem agencije v skladu s to uredbo, je treba to natančno opredeliti v določbah te uredbe.

(59)  Stroške postopkov, povezane z delovanjem te uredbe, morajo povrniti tisti, ki nameravajo ali dajejo biocidne pripravke v promet ali podpirajo vključitev aktivnih snovi v Prilogo I. Za spodbuditev nemotenega delovanja notranjega trga Komisija sprejme ukrepe za uskladitev strukture sistemov pristojbin, ki jih vzpostavijo države članice in agencija, ob upoštevanju posebnih potreb MSP.

(60)  Treba je zagotoviti možnost pritožbe proti nekaterim odločitvam agencije. Odbor za pritožbe, ustanovljen znotraj agencije z Uredbo (ES) št. 1907/2006, zagotavlja obravnavanje pritožb proti odločitvam, ki jih sprejme Agencija na podlagi te uredbe.

▌

(61)  Obstaja znanstvena negotovost glede varnosti nanomaterialov za zdravje ljudi in okolja, znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) pa je za nekaj nanomaterialov opredelil nekatera specifična tveganja za zdravje, pa tudi toksične učinke na okoljske organizme. Odbor SCENIHR je ugotovil tudi splošno pomanjkanje visokokakovostnih podatkov o izpostavljenosti za ljudi in okolje ter zaključil, da je treba nadaljevati z razvojem, preverjanjem in standardizacijo znanja o metodologiji za ocene izpostavljenosti in ugotavljanje nevarnosti. Vedno več biocidnih pripravkov vsebuje nanosrebro. Z nadaljnjim razvojem tehnologije lahko pride do povečanja uporabe nanomaterialov v biocidnih pripravkih. Za visoko raven varstva potrošnikov, prost pretok blaga in pravno varnost proizvajalcev je treba oblikovati enotno opredelitev nanomaterialov na mednarodni ravni. Unija bi si morala za dosego sporazuma o opredelitvi prizadevati v ustreznih mednarodnih forumih. Če pride do takšnega sporazuma, bi bilo treba opredelitev nanomaterialov v tej uredbi ustrezno prilagoditi. Zaenkrat ni dovolj podatkov o tveganjih, povezanih z uporabo nanomaterialov. Za boljšo oceno njihove varnosti bi moral Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) v sodelovanju s pristojnimi organi določiti smernice za preizkusne metode, ki bi upoštevale posebne značilnosti nanomaterialov. Komisija bi morala redno pregledovati določbe o nanomaterialih glede na znanstveni napredek.

(62)  Zaradi vpliva na okolje, ki lahko nastane zaradi sredstev proti obraščanju v vodi,bi si morala Komisija na mednarodni ravni prizadevati, da bi konvencijo AFS (Mednarodno konvencija o nadzoru škodljivih sistemov proti obraščanju na ladjah) ratificirali po vsem svetu in jo ustrezno prilagodili tej uredbi.

(63)  V skladu s členom 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije se pravila in splošna načela, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije, določijo vnaprej z uredbo, sprejeto po rednem zakonodajnem postopku. Do sprejetja tiste nove uredbe in glede na nujnost čimprejšnjega sprejetja te uredbe se še naprej uporablja Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil(12), z izjemo regulativnega postopka s pregledom, ki se ne uporablja. Vendar je treba sklicevanja na določbe tega sklepa nadomestiti s sklicevanji na pravila in načela v novi uredbi, kakor hitro bo ta uredba začela veljati.

(64)  Ustrezno je, da se zagotovi čas za prilagoditev na uporabo te uredbe, da se omogoči gladek prehod na nov sistem, ki se uporabi za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I in izdajo dovoljenj za biocidne pripravke.

(65)  Zaradi omejenega števila novih predloženih zahtevkov za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I agencija prevzame naloge usklajevanja in lažjega sprejemanja novih zahtevkov od dneva začetka uporabe te uredbe. Zaradi velikega obsega arhivske dokumentacije in da se agenciji omogoči čas, da se pripravi na novo vlogo, ta prevzame naloge v zvezi z dokumentacijo, predloženo na podlagi Direktive 98/8/ES, s 1. januarjem 2014.

(66)  Zaradi upoštevanja zakonitih pričakovanj podjetij v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov iz Direktive 98/8/ES je podjetjem treba omogočiti, da se takšni pripravki dajo v promet, če so v skladu s pravili o registraciji biocidnih pripravkov z nizkim tveganjem na podlagi navedene Direktive. Vendar se po izteku prve registracije uporablja ta direktiva.

(67)  Ob upoštevanju, da nekateri pripravki niso bili predhodno zajeti v zakonodajo Unije na področju biocidnih pripravkov, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje, da se podjetja pripravijo na uporabo pravil v zvezi z aktivnimi snovmi, pridobljenimi na kraju samem, tretiranimi izdelki in snovmi ▌.

(68)  Da se zagotovi enaka obravnava oseb, ki dajejo v promet biocidne pripravke, ki vsebujejo eno ali več obstoječih aktivnih snovi, morajo imeti dokumentacijo ali izjavo o dostopu do takšne dokumentacije ali do vsakega dela te dokumentacije, za vsako od teh aktivnih snovi, ki so v pripravku. Osebe, ki ne izpolnijo te obveznosti do 1. januarja 2014, ne smejo več dajati svojih pripravkov v promet. V takšnih primerih se predvidijo ustrezna obdobja postopnega opuščanja za odlaganje, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov.

(69)  Ta uredba upošteva, kjer je primerno, druge delovne programe v zvezi s ponovnim pregledom ali dovoljenji za snovi in pripravke ali ustrezne mednarodne konvencije –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitve pojmov

Člen 1

Vsebina

Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in živali ter okolja ter izboljšati delovanje notranjega trga z uskladitvijo predpisov o dajanju biocidnih pripravkov na trg in o njihovi uporabi. Določbe te uredbe temeljijo na načelu previdnosti, s katerimi naj bi zaščitili zdravje ljudi in živali ter okolje. Posebej je treba paziti na varstvo otrok, nosečnic in bolnikov.

Člen 2

Področje uporabe

1.  Ta uredba se uporablja za biocidne pripravke, kot so opredeljeni v točki (a) člena 3(1).

Seznam vseh vrst biocidnih pripravkov, ki jih zajema ta uredba, njihovi opisi so v Prilogi V.

2.  Ta uredba se ne uporablja za biocidne pripravke, ki spadajo v področje uporabe naslednjih instrumentov:

3.  Če ni izrecno določeno drugače, ta uredba ne posega v naslednje instrumente:

4.  Člen 58 se ne uporablja za prevoz biocidnih pripravkov po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.

5.  Ta uredba se ne uporablja za hrano ali krmo, ki se uporablja za biocidne namene.

6.  Ta uredba se ne uporablja za pomožna tehnološka sredstva, ki se uporabljajo za biocidne namene.

7.  Kadar proizvajalci biocidni pripravek predvidijo za namene vplivanja na škodljivi organizem, prisoten na medicinskih pripomočkih, in za druge namene iz te uredbe, se izpolnijo tudi ustrezne bistvene zahteve direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

8.  Biocidni pripravki, ki so pridobili končno odobritev po Mednarodni konvenciji o nadzoru in upravljanju balastne vode ladij in sedimentov, se štejejo za odobrene v skladu s Poglavjem VII te uredbe. Ustrezno se uporabita člena 38 in 57.

Člen 3

Opredelitve pojmov

1.  Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

vse snovi, zmesi in pripomočki, ki se dajo v promet z namenom pridobivanja aktivnih snovi, se prav tako štejejo za biocidne pripravke;

Če ni drugih razlogov za zaskrbljenost, bi bila takšna snov običajno razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS in bi bila v biocidnem pripravku prisotna v koncentraciji, zaradi katere bi ta pripravek veljal za nevarnega v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008;

(zd)  „MSP“

mala in srednja podjetja, kakor so opredeljena v priporočilu Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij(38).

2.  Za namene te uredbe se opredelitve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006 uporabljajo za naslednje postavke:

Poglavje II

Vključitev aktivne anovi a Prilogo I

Člen 4

Pogoji za vključitev

1.  Aktivno snov se vključi v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če med biocidnimi pripravki, ki to aktivno snov vsebujejo, vsaj eden izpolnjuje pogoje iz točke (b) člena 16(1). Aktivna snov iz člena 5 se v Prilogo I lahko vključi le za začetno obdobje 5 let.

2.  Vključitev aktivne snovi v Prilogo I se omeji na tiste vrste pripravkov iz Priloge V, za katere so bili v skladu s členom 6 predloženi ustrezni podatki.

3.  Aktivne snovi kot take ali v biocidnih pripravkih se lahko dajo v promet v Uniji za uporabo v biocidnih pripravkih samo, če so bile vključene v Prilogo I v skladu z določbami te uredbe.

4.  Če v tej uredbi ni drugače določeno, vsi proizvajalci aktivne snovi kot take ali v biocidnem pripravku pri agenciji vložijo vlogo za vključitev v Prilogo I.

5.  Aktivna snov in opredelitev referenčnega vira aktivne snovi za določitev tehnične enakovrednosti, se, kjer je to primerno, vključi v Prilogo I skupaj z navedbo pogojev, ki se nanašajo na karkoli od naslednjega:

6.  Kjer je primerno, se za aktivne snovi, vključene v Prilogo I, skladno z Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora(39) in Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora(40) in določijo mejne vrednosti ostankov.

Člen 5

Merila za izključitev

1.  Naslednje aktivne snovi se ne vključijo v Prilogo I ▌:

Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 najkasneje do 13. decembra 2013 sprejme ukrepe o posebnih znanstvenih merilih za določanje lastnosti endokrinih motilcev. Do sprejetja teh meril snovi, ki so ali še morajo biti razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne kategorije 2 in strupene za razmnoževanje kategorije 2, štejejo za snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci. Poleg tega lahko na primer snovi, ki so ali še morajo biti razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 in ki imajo strupen učinek na endokrine organe, štejejo za snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci;

2.  ▌Aktivne snovi iz odstavka 1 se vključijo v Prilogo I samo, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev ▌:

Za uporabo vseh biocidnih pripravkov, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge I, v skladu s tem odstavkom veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila najmanjša izpostavljenost ljudi in okolja.

Država članica, ki odobri biocidni pripravek, ki vsebuje aktivne snovi iz Priloge I v skladu s tem odstavkom, sestavi načrt nadomestitve v zvezi z nadzorovanjem resnih nevarnosti z drugimi sredstvi, vključno z nekemičnimi metodami, ki so enako učinkovite kot zadevni biocidni pripravek, ter ta načrt nemudoma predloži Komisiji. Uporaba biocidnih pripravkov z zadevno aktivno snovjo je omejena na tiste države članice, v katerih je treba resno nevarnost preprečiti ali jo, kadar že pride do nje, nadzirati.

Člen 6

Podatki, ki se zahtevajo za vlogo

1.  Vloga za vključitev aktivne snovi v Prilogo I vsebuje najmanj naslednje elemente:

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

2.  Ne glede na odstavek 1 predlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo v navedenem odstavku, če obstaja kateri od naslednjih razlogov:

3.  Predlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov iz odstavka 1 v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtevanih podatkov mora biti v vlogi jasno navedena s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

Pristojni organ obvesti predlagatelja o možnosti, da lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov, razlogih, na podlagi katerih lahko zaprosi za tako prilagoditev, in mu zagotovi pomoč pri pripravi takega predloga.

4.  Za opredelitev, kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu z odstavkom 1, iz razlogov iz odstavka 2(a), Komisija prilagodi merila z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75.

▌

Člen 7

Vložitev in validacija vlog

1.  Predlagatelj vloži vlogo za vključitev aktivne snovi v Prilogo I ali za naknadne spremembe pogojev za vključitev aktivne snovi pri Agenciji (v nadaljnjem besedilu: agencija). Agencija navede naziv pristojnega organa države članice, ki ga je izbrala za oceno ▌vloge. Navedeni pristojni organ (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ) je odgovoren za oceno vloge.

2.  Agencija ob predložitvi določi številko, ki se uporablja za vso komunikacijo v zvezi z vlogo, dokler aktivna snov ni vključena v Prilogo I, in datum vložitve, ki ustreza datumu, ko je agencija prejela vlogo.

3.  Agencija v enem mesecu od prejema vloge obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

4.  Agencija v treh tednih po prejemu vloge validira vlogo, če so izpolnjene naslednje zahteve:

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti katerih koli predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

5.  Če agencija meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi ▌rok za predložitev navedenih informacij, ki ni daljši od dveh mesecev.

Agencija v treh tednih po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, agencija vlogo zavrne in o tem obvesti predlagatelja. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 71, povrne.

V dveh mesecih po prejetju vloge agencija vse podatke v dokumentaciji označi z enkratno identifikacijsko kodo.

6.  Na podlagi člena 68 se lahko proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 5 vloži pritožba.

7.  Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 4, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Člen 8

Ocenjevanje vlog

1.  Ocenjevalni pristojni organ v dvanajstih mesecih po validaciji oceni dokumentacijo v skladu s členom 4, vključno s kakršnim koli predlogom za prilagoditev zahtevanih podatkov, ki je bil predložen v skladu s členom 6(3), če je to primerno.

Ocenjevalni pristojni organ da predlagatelju možnost, da v dveh mesecih pisno ali ustno predloži opombe v zvezi z ugotovitvami ocene. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

Ocenjevalni pristojni organ pošlje zaključke ocene agenciji.

2.  Če se pri oceni dokumentacije pokaže, da so potrebne dodatne informacije za izvedbo ocene, ocenjevalni pristojni organ od predlagatelja zahteva, da v določenem roku, ki ne presega šestih mesecev. V izjemnih okoliščinah in po ustrezni obrazložitvi se rok lahko podaljša za dodatno obdobje, ki ne presega šestih mesecev. Ocenjevalni pristojni organ obvesti agencijo o zahtevi, ki jo je podal predlagatelju, in o podaljšanju roka. Kadar te dodatne informacije vključujejo preskuse na živalih, strokovnjaki iz agencije ali pristojni organi svetujejo vlagatelju glede ustreznih drugih metod in preskusnih strategij, da se nadomestijo, zmanjšajo ali izboljšajo preskusi na vretenčarjih.

Dvanajstmesečno obdobje iz odstavka 1 se od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij prekine.

3.  Če ocenjevalni pristojni organ meni, da obstajajo pomisleki glede kumulativnih učinkov uporabe biocidnih pripravkov, ki vsebujejo isto aktivno snov, ali različne snovi s podobnimi ali enakimi učinki na iste končne točke, bodisi z enakim bodisi različnim mehanizmom delovanja, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje zaključke.

4.  Agencija v devetih mesecih po prejemu zaključkov ocene pripravi in predloži Komisiji mnenje o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I, ob upoštevanju sklepov ocenjevalnega pristojnega organa.

5.  Da bi bil seznam odobrenih aktivnih snovi vedno posodobljen, Komisija po prejemu mnenja agencije z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 sprejme odločitev o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I. ▌

6.  Ne glede na člen 7(1) lahko vlogo oceni drug pristojni organ kot tisti, ki je prejel izvod vloge.

Pristojni organ, ki je bil obveščen o vlogi za oceno, lahko Komisiji v enem mesecu od prejema obvestila iz člena 7(3) predloži ustrezno utemeljeno zahtevo za imenovanje drugega ocenjevalnega pristojnega organa. Komisija odloči v skladu s postopkom iz člena 76(2). Dvanajstmesečno obdobje iz odstavka 1 se začne z dnevom sprejetja navedene odločitve.

Člen 9

Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo

1.  Aktivne snovi, ki izpolnjujejo vsaj eno izmed naslednjih meril, štejejo za možne snovi za zamenjavo skladno s postopkom iz odstavka 2:

2.  Agencija pri pripravljanju mnenja o vključitvi ali obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I preuči, ali aktivna snov izpolnjuje katero izmed meril, naštetih v odstavku 1, in zadevo obravnava v svojem mnenju.

3.  Preden se mnenje o vključitvi ali obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I predloži Komisiji, da agencija javnosti na voljo informacije o možnih snoveh za zamenjavo ter primeren rok, znotraj katerega lahko zainteresirane tretje strani predložijo ustrezne podatke, vključno s podatki o razpoložljivih nadomestkih. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

4.  Ne glede na člena 4(1) in 10(3) se vključitev aktivne snovi, ki je obravnavana kot možna snov za zamenjavo, v Prilogo I odobri ali obnovi za obdobje največ sedmih let.

5.  Aktivne snovi, ki se obravnavajo kot možne snovi za zamenjavo v skladu z odstavkom 1, se kot take opredelijo v Prilogi I.

Poglavje III

Obnovitev in pregled vključitve aktivne snovi

Člen 10

Pogoji za obnovitev

1.  Če aktivna snov še vedno izpolnjuje zahteve iz člena 4 in člena 5, Komisija njeno vključitev v Prilogo I obnovi.

2.  Na podlagi novih preučenih elementov ali prilagoditev tehničnemu napredku lahko, kjer je primerno, za obnovitev vključitve veljajo pogoji in omejitve.

3.  Če v odločitvi o obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo I ni strožje določeno, se lahko obnovitev ponovno potrdi za obdobje največ desetih let.

Člen 11

Vložitev in validacija vlog

1.  Predlagatelj pri agenciji vloži vlogo za obnovitev vključitve aktivne snovi v Prilogo I najkasneje 18 mesecev pred iztekom vključitve v Prilogo I za dano vrsto pripravka.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

Ob vložitvi vloge za obnovitev predlagatelj predloži seznam vseh podatkov, ki so bili v zvezi z aktivno snovjo pridobljeni po njeni vključitvi v Prilogo I, ter utemeljitev nadaljnje veljavnosti ugotovitev iz prvotne ocene aktivne snovi. Ocenjevalni pristojni organ lahko kadar koli od predlagatelja zahteva, da predloži podatke z navedenega sezama.

2.  Agencija v enem mesecu po prejemu vloge obvesti ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za vključitev v Prilogo I, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

3.  Agencija validira vlogo v dveh mesecih po prejemu, če izpolnjuje naslednje zahteve:

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti katerih koli predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

4.  Če agencija meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi ▌rok za predložitev navedenih informacij, ki ni daljši od dveh mesecev.

Agencija v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, agencija vlogo zavrne in o tem obvesti predlagatelja. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 71, povrne.

5.  Na podlagi člena 68 se lahko proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 4 vloži pritožba.

6.  Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 3, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Člen 12

Ocenjevanje vlog za obnovitev

1.  Na podlagi razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev prvotne ocene vloge za vključitev v Prilogo I, ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za vključitev v Prilogo I, v enem mesecu po validaciji iz člena 11 odloči, ali je potrebna popolna ocena vloge za obnovitev.

Če se ocenjevalni pristojni organ, odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavki 1 do 4 člena 8. Odločitev o vlogi se sprejme v skladu z odstavki 5, 6 in 7 tega člena.

2.  Če ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge, odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v šestih mesecih po validaciji pripravi in predloži agenciji priporočilo za obnovitev vključitve aktivne snovi v Prilogo I.

Pred predložitvijo priporočila agenciji da ocenjevalni pristojni organ predlagatelju možnost, da v enem mesecu pisno ali ustno predloži opombe k priporočilu. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svojega priporočila.

3.  Ko agencija prejme priporočilo s strani ocenjevalnega pristojnega organa, ga da na voljo Komisiji, pristojnim organom drugih držav članic in predlagatelju ter jim da na voljo tri mesece za predložitev pisnih opomb.

4.  Komisija lahko zaprosi agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki jih postavi pristojni organ, ki ugovarja priporočilu iz odstavka 2. Agencija poda mnenje v šestih mesecih od datuma, ko je prejela vprašanje.

5.  Da bi bil seznam odobrenih aktivnih snovi vedno posodobljen, Komisija ob koncu obdobja iz odstavka 3 ali ob prejemu mnenja agencije z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 sprejme odločitev glede obnovitve vključitve aktivne snovi v Prilogo I. ▌

6.  Če je verjetno, da se bo vključitev aktivne snovi v Prilogo I zaradi razlogov, na katere predlagatelj nima vpliva, iztekla, preden bo sprejeta odločitev o njeni obnovitvi, sprejme Komisija skladno s postopkom iz člena 76(2) odločitev o odložitvi datuma poteka vključitve za čas, ki je potreben za preučitev vloge.

7.  Če Komisija odloči, da vključitve aktivne snovi v Prilogo I ne obnovi, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati šest mesecev za dajanje v promet in dodatnih največ dvanajst mesecev za odstranitev, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Člen 13

Pregled vključitve aktivne snovi v Prilogo I

1.  Da bi bil seznam odobrenih aktivnih snovi vedno posodobljen, lahko Komisija kadarkoli pregleda vključitev aktivne snovi v Prilogo I, če obstajajo ▌znaki, da ne izpolnjuje več zahtev iz člena 4 in člena 5. Vključitev pregleda tudi v primerih, ko obstajajo znaki, da cilji iz člena 4(1)(a)(iv), člena 4(1)(b)(i) ter člena 7(2) in (3) Direktive 2000/60/ES morda ne bodo doseženi. Če se ti znaki potrdijo, Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 sprejme odločitev o spremembi vključitve aktivne snovi v Prilogo I ali pa jo iz navedene priloge odstrani.

▌

2.  Komisija se lahko o katerih koli znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, povezanih s pregledom vključitve aktivne snovi v Prilogo I, posvetuje z agencijo. Agencija v devetih mesecih po zahtevi pripravi mnenje in ga predloži Komisiji.

3.  Če Komisija aktivno snov odstrani iz Priloge I, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati šest mesecev za dajanje v promet in dodatnih največ dvanajst mesecev za odstranitev, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki vsebujejo navedeno aktivno snov.

Člen 14

Podrobni postopki za obnovitev in pregled

Za zagotovitev nemotenega delovanja postopkov za obnovo ali podaljšanje lahko Komisija sprejme nadaljnje podrobne ukrepe z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75.

▌

Poglavje IV

Splošna načela za dovoljenja za biocidne pripravke

Člen 15

Dajanje v promet in uporaba biocidnih pripravkov

1.  Biocidni pripravki se ne smejo dati v promet ali uporabljati, če jim ni bilo izdano dovoljenje v skladu s to uredbo.

2.  Vlogo za izdajo dovoljenja vloži oseba, ki bo imetnik dovoljenja, ali se vloži v njenem imenu. Ta oseba je lahko, ni pa nujno, odgovorna za dajanje biocidnega pripravka v promet v določeni državi članici oziroma v Uniji.

▌

Vloga za dovoljenje ▌se vloži pri Agenciji. Ko predlagatelj vloži vlogo za nacionalno dovoljenje, v dogovoru z zadevno državo članico, na ozemlju katere bo veljalo to dovoljenje, v vlogi, kot je določeno v členu 22, navede organ, pristojen za ocenjevanje in odločanje o vlogi (v nadaljevanju: sprejemni pristojni organ).

Imetnik dovoljenja ima stalno poslovalnico v Uniji.

Za skupino pripravkov, ki bodo odobreni z okvirno formulacijo, je dopustna ena sama vloga za pridobitev dovoljenja.

3.  Dovoljenje se lahko izda za enotno formulacijo pripravka ali pa za okvirno formulacijo.

4.  Dovoljenje se izda za največ deset let.

5.  Biocidni pripravki se uporabljajo pravilno. Pravilna uporaba vključuje skladnost s pogoji izdaje dovoljenja, določenimi v členu 16, in z zahtevami za označevanje iz člena 58.

Pravilna uporaba vključuje tudi racionalno uporabo kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ali drugih ukrepov, kakor je primerno, pri čemer je uporaba biocidnih pripravkov omejena na najmanjšo potrebno mero.

Napad škodljivih organizmov je treba preprečiti z ustreznimi odvračilnimi ukrepi, da se ti organizmi izkoreninijo ali odženejo. Poleg tega je treba sprejeti druge varnostne ukrepe, na primer ustrezno skladiščenje blaga, upoštevanje higienskih standardov in takojšnje odstranjevanje odpadkov. Samo če ti ukrepi niso učinkoviti, je treba sprejeti nadaljnje ukrepe. Biocidni pripravki, ki predstavljajo majhno tveganje za ljudi, živali in okolje, se vedno uporabijo pred drugimi. Biocidni pripravki, ki bi ubili ali uničili živali, ki so sposobne čutiti bolečino in stisko, ali jim škodovali, se uporabijo samo v skrajni sili.

Z okvirno direktivo za ukrepanje Unije se vzpostavijo in izvajajo obvezni ukrepi, s katerimi bi dosegli trajnostno profesionalno uporabo biocidnih pripravkov, vključujejo pa uvedbo nacionalnih akcijskih načrtov, celostno zatiranje škodljivcev, ukrepe za zmanjševanje tveganja ter spodbujanje alternativnih možnosti.

Komisija do …(42) poda predlog za tako okvirno direktivo Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 16

Pogoji za izdajo dovoljenja

1.  Biocidni pripravek se lahko dovoli samo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

2.  Pri ocenjevanju, ali biocidni pripravek izpolnjuje merila iz točke (b) odstavka 1, se upoštevajo zlasti naslednji dejavniki:

3.  Pri ocenjevanju izpolnjevanja meril iz točke (b) odstavka 1, se morajo po možnosti iz že obstoječih podatkov pridobiti podatki o pogojno nevarni snovi, ki jih vsebuje biocidni pripravek, da se čim bolj zmanjša število poskusov na živalih; za preučitev morebitnih neželenih učinkov biocidnega pripravka in za naknadno oceno tveganja se morajo v največji možni meri uporabljati zlasti določbe Direktive 1999/45/ES ali Uredbe (ES) št. 1272/2008.

4.  Ocena, koliko biocidni pripravek izpolnjuje zastavljena merila iz točk (b) in (c) odstavka 1, ne sme upoštevati snovi iz biocidnega pripravka, če je koncentracija te snovi v pripravku nižja od:

5.  Dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v promet se lahko izda samo, če se oceni, da gre za aktivne snovi z manjšim tveganjem, ki so vključene v Prilogo I v skladu s členoma 4 in 5. Dovoljenje je skladno z zahtevami iz točk (a) do (d) odstavka 1.

6.  Biocidni pripravek se dovoli samo za načine uporabe, za katere so bile skladno s členom 18 predložene ustrezne informacije.

7.  Če izpolnjuje katero izmed naslednjih meril za razvrščanje, se dajanje biocidnega pripravka v promet in njegova uporaba za splošno rabo ne dovolita:

8.  V primeru okvirne formulacije so v primerjavi z referenčnim biocidnim pripravkom mogoča naslednja odstopanja v sestavi:

9.  Komisija v skladu s postopkom iz člena 76(2) zagotovi tehnične in znanstvene smernice za izdajo dovoljenja za pripravek, ob tem pa zlasti upošteva usklajene zahteve za podatke, ocenjevalne postopke in odločitve držav članic.

10.  Za lažjo uskladitev postopkov za izdajo dovoljenj po vsej Uniji in odpravo administrativnih bremen za podjetja in pristojne organe Komisija v obliki delegiranih aktov v skladu s členom 73 in pogoji iz členov 74 in 75 sprejme ukrepe, ki določajo pogoje, merila in postopke za ureditev izdajanja dovoljenj in trženja enakih pripravkov za enako uporabo, ki jih različna podjetja prodajajo pod različnimi imeni. Merila in postopki za te ukrepe temeljijo na naslednjih načelih, vendar nanje niso omejeni:

Člen 17

Merila za biocidne pripravke z manjšim tveganjem

1.  Biocidni pripravek šteje za biocidni pripravek z manjšim tveganjem, če so aktivne snovi, ki jih vsebuje, vključene v Prilogo I in so izpolnjena vsa spodnja merila:

2.  Za biocidni pripravek z manjšim tveganjem se dokaže, da je možnost razvoja odpornosti pri ciljnih organizmih zaradi njegove uporabe majhna.

3.  Poleg aktivnih snovi iz člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 aktivne snovi, proizvedene ali uvožene za uporabo v biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem, katerim je bilo izdano dovoljenje skladno s členom 15, štejejo, da so bile registrirane in da je njihova registracija zaključena za proizvodnjo ali uvoz za uporabo v biocidnih pripravkih z manjšim tveganjem ter tako izpolnjujejo zahteve iz poglavij 1 in 5 naslova II navedene uredbe.

Člen 18

Zahtevani podatki za vlogo za dovoljenje

1.  Predlagatelj za dovoljenje predloži skupaj z vlogo naslednje dokumente:

2.  Ob vložitvi vloge za dovoljenje se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

3.  Agencija lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem uradnem jeziku države članice, kjer ima sprejemni pristojni organ sedež.

4.  Če se vloga nanaša na biocidni pripravek, ki ga je proizvajalec namenil med drugim tudi za uporabo v namene iz člena 2(7), ji mora biti priložena izjava o skladnosti glede izpolnjevanja ustreznih bistvenih zahtev iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

5.  Komisija v skladu s postopkom iz člena 76(2) pripravi tehnične opombe kot napotke za lažje izvajanje točke (d) odstavka 1. Komisija v skladu s postopkom iz člena 72(2) zagotovi tehnične in znanstvene smernice in orodja, ki so v pomoč zlasti malim in srednjim podjetjem predvsem pri vložitvi vloge za dovoljenje v skladu s členi 18, 19 in 20.

Ta tehnična navodila se objavijo v seriji C Uradnega lista Evropske unije.

Člen 19

Odstop od zahtevanih podatkov

1.  Ne glede na člen 18 predlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo v navedenem členu, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

2.  Predlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov iz člena 18 v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtevanih podatkov mora biti v vlogi jasno navedena s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

Pristojni organ obvesti predlagatelja o možnosti, da predlaga prilagoditev zahtevanih podatkov, o pogojih, pod katerimi lahko zaprosi za tako prilagoditev, in mu po potrebi zagotovi pomoč pri pripravi takega predloga.

3.  Za opredelitev, kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu s členom 18, pod pogoji iz točke (a) odstavka 1, Komisija prilagodi merila z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75.

▌

Člen 20

Vsebina dovoljenja

1.  V dovoljenju so določeni pogoji v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov.

2.  Dovoljenje vključuje povzetek značilnosti biocidnega pripravka, kjer so naštete naslednje informacije:

3.  Poleg odstavka 2 mora dovoljenje v primeru okvirne formulacije navajati, če je to primerno, naslednje informacije:

4.  V primeru okvirne formulacije se za vse biocidne pripravke, ki spadajo v okvirno formulacijo, določi enotna številka dovoljenja.

Člen 21

Primerjalna ocena biocidnih pripravkov

1.  Pristojni organ prejemnik ali v primeru ocene vloge za dovoljenje Unije, ocenjevalni pristojni organ, opravi primerjalno oceno kot del ocene vloge za dovoljenje ali obnove dovoljenja za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 9(1). Primerjalno oceno je treba opraviti za vse biocidne pripravke, ki se uporabljajo za enak namen, kadar se zbere dovolj izkušenj in so bili v uporabi najmanj pet let.

2.  Rezultate primerjalne ocene je treba nemudoma poslati pristojnim organom drugih držav članic in agenciji ter v primeru ocene vloge za dovoljenje Unije tudi Komisiji.

3.  Pristojni organ prejemnik ali Komisija v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Unije prepove ali omeji dajanje v promet ali uporabo biocidnega pripravka, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena, s katero se presoja tveganja in prednosti v skladu s Prilogo VI, dokazuje, da so izpolnjena vsa naslednja merila:

4.  Komisija na podlagi odstavka 3 sprejme ukrepe, s katerimi natančneje določi postopek, potreben za opredelitev prošnje za primerjalno oceno biocidnih pripravkov. S temi ukrepi opredeli merila in algoritme, ki se uporabijo v primerjalni oceni za zagotovitev enotnega izvajanja po vsej Uniji.

5.  Če vključuje primerjalna ocena vprašanje, ki bi se zaradi svojega obsega ali posledic bolje obravnavalo na ravni Unije, zlasti če se nanaša na najmanj dva pristojna organa, lahko pristojni organ prejemnik naslovi vprašanje na Komisijo. Komisija sprejme odločitev v skladu s členom 76(3).

Za določitev postopkov v zvezi s primerjalnimi ocenami, pri katerih se pojavijo vprašanja v interesu Unije, Komisija prilagodi merila z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75.

6.  Ne glede na člen 15(4) se dovoljenje za biocidni pripravek, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, izda za obdobja največ petih let.

Države članice pripravijo in izvedejo načrt za zamenjavo, s katerim zagotovijo, da se uporaba zadevnega biocidnega pripravka ukine v obdobju veljavnosti dovoljenja in da bo aktivna snov ali pripravek zamenjan s smotrno kemično ali nekemično nadomestno možnostjo.

7.  Če se sprejme odločitev, da se ne dovoli ali omeji uporaba biocidnega pripravka v skladu z odstavkom 3, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja veljati tri leta po odločitvi ali na koncu obdobja vključitve možne snovi za zamenjavo, če to nastopi prej.

Poglavje V

Nacionalna dovoljenja za biocidne pripravke

Člen 22

Vložitev in validacija vlog

1.  Oseba, odgovorna za dajanje biocidnih pripravkov v promet, ali njen zastopnik vloži pri agenciji vlogo za nacionalno dovoljenje ali dovoljenje Unije in obvesti agencijo o imenu sprejemnega pristojnega organa. Agencija v treh tednih od prejetja vloge obvesti sprejemni pristojni organ, ali, v primeru vloge za dovoljenje Unije, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

2.  Agencija v treh tednih po prejetju vloge validira vlogo, če so izpolnjene aslednje zahteve:

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti vseh predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

3.  Če agencija meni, da je vloga nepopolna, predlagatelja obvesti , katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij.

Agencija v treh tednih po prejetju dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj vloge ne dopolni v roku, agencija zavrne vlogo in o tem obvesti predlagatelja in pristojni sprejemni organ.

V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 71, povrne.

4.  Predlagatelj lahko v skladu s členom 68 vložijo pritožbo proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 3.

5.  Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 2, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in sprejemni pristojni organ.

Člen 23

Ocenjevanje vloge

1.  Pristojni organ prejemnik mora v šestih mesecih po validaciji iz člena 22 sprejeti odločitev o vlogi v skladu s členom 16.

2.  Če pristojni organ druge države članice preučuje vlogo v zvezi z istim biocidnim pripravkom ali če je pristojni organ druge države članice že izdal dovoljenje za isti biocidni pripravek, mora pristojni organ prejemnik prekiniti ocenjevanje vloge in o tem obvestiti predlagatelja.

Vendar lahko predlagatelj zahteva, da se njegova vloga oceni v skladu s členom 25 ali členom 28.

3.  Če se zdi, da so potrebne dodatne informacije za izvedbo popolne ocene vloge, pristojni organ prejemnik od predlagatelja zahteva, da predloži take informacije. Šest mesečno obdobje iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje vloge, pa do dneva prejema informacij.

4.  Pristojni organ prejemnik napiše poročilo, v katerem povzame ugotovitve svoje ocene in razloge za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek ali za zavrnitev izdaje dovoljenja. Pristojni organ prejemnik pošlje osnutek poročila o oceni predlagatelju, ki mora imeti priložnost, da v enem mesecu v pisni ali ustni obliki predloži opombe. Pristojni organ prejemnik te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

Pristojni organ prejemnik odobri povzetek značilnosti biocidnega pripravka v skladu s členom 20(2). Predlagatelju pošlje kopijo zaključnega poročila o oceni.

5.  Ob sprejetju odločitve o vlogi vnese pristojni organ prejemnik v Register biocidnih pripravkov Unije naslednje informacije:

Člen 24

Obnovitev nacionalnega dovoljenja

1.  Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vloži vlogo za obnovitev nacionalnega dovoljenja pri pristojnem organu prejemniku najmanj 12 mesecev pred potekom dovoljenja.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

2.  Pristojni organ prejemnik obnovi nacionalno dovoljenje, če so pogoji iz člena 16 še vedno izpolnjeni.

3.  Ko predlagatelj zaprosi za obnovitev, predloži seznam vseh podatkov v zvezi z biocidnim pripravkom, ki je bil proizveden po prejšnjem dovoljenju, ter utemeljitev, da še veljajo ugotovitve prvotne ocene biocidnega pripravka.

Pristojni organ prejemnik lahko kadar koli od predlagatelja zahteva, da predloži podatke, navedene v seznamu.

4.  V roku enega meseca po prejemu vloge za obnovitev nacionalnega dovoljenja mora pristojni organ prejemnik preveriti, ali vloga izpolnjuje naslednje zahteve:

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti vseh predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

5.  Če pristojni organ prejemnik meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij.

Pristojni organ prejemnik v enem mesecu po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali predložene dodatne informacije zadostujejo za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in o tem obvesti predlagatelja.

Če pristojni organ prejemnik na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 4, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja.

6.  Odločitev o vlogi za obnovitev nacionalnega dovoljenja se sprejme v šestih mesecih po validaciji.

7.  Če se pri oceni vloge za obnovitev pokaže, da so potrebne dodatne informacije za popolno oceno vloge, pristojni organ prejemnik od predlagatelja zahteva, da jih predloži. Šestmesečno obdobje iz odstavka 6 se prekine od dneva izdaje vloge, pa do dneva prejema informacij.

8.  Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik nacionalnega dovoljenja ne more vplivati, odločitev o obnovitvi nacionalnega dovoljenja ne sprejme pred njegovim potekom, pristojni organ prejemnik odobri obnovitev nacionalnega dovoljenja za obdobje, ki je potrebno za zaključitev ocene.

9.  Ob sprejetju odločitve o obnovitvi nacionalnega dovoljenja pristojni organ, ki je izdal tako odločitev, vnese informacije iz člena 23(5) v Register biocidnih pripravkov Unije.

Poglavje VI

Postopki medsebojnega priznavanja

Člen 25

Zaporedno medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj

1.  Imetnik nacionalnega dovoljenja za biocidni pripravek, ki ga je pristojni organ izdal v skladu s členom 15 (v nadaljnjem besedilu: referenčni pristojni organ), lahko vloži vlogo za nacionalno dovoljenje za biocidni pripravek v drugi državi članici v okviru postopka zaporednega medsebojnega priznavanja.

2.  Vlogi za medsebojno priznavanje je treba priložiti:

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

3.  Pristojni organ prejemnik lahko zahteva prevod nacionalnega dovoljenja in vloge v enega ali več uradnih jezikov države članice, kjer ima ta pristojni organ svoj sedež.

Vloge za nacionalno dovoljenje, ki vključujejo postopek vzajemnega priznavanja, vključno z dokumenti iz člena 18, je mogoče vložiti pri pristojnem organu v angleščini.

4.  Pristojni organ prejemnik o vlogi odloča v štirih mesecih od prejema vloge.

5.  Pristojni organ prejemnik izda dovoljenje za zadevni biocidni pripravek pod enakimi pogoji kot referenčni pristojni organ, razen če je odstopanje utemeljeno s posebnimi nacionalnimi okoliščinami v skladu s členom 29.

V vseh udeleženih državah članicah se uporablja enotna številka dovoljenja.

6.  Komisija sprejme ukrepe z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75, pri čemer navede merila in postopke za dodeljevanje enotne številke dovoljenja iz odstavka 5.

7.  Ob sprejetju odločitve o vlogi za medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja v skladu s tem členom vnesejo pristojni organi, ki so sprejeli te odločitve, informacije iz točk (a) in (c) člena 23(5) v Register biocidnih pripravkov Unije.

Člen 26

Vloga za medsebojno priznavanje, ki jo vložijo organi za zatiranje škodljivcev

1.  Če ni bila v državi članici vložena nobena vloga za nacionalno dovoljenje za biocidni pripravek, za katerega je že izdano dovoljenje v drugi državi članici, lahko uradni ali znanstveni organi, vključeni v dejavnosti zatiranja škodljivcev, ali strokovne organizacije ob soglasju imetnika dovoljenja v drugi državi članici zahtevajo nacionalno dovoljenje za enak biocidni pripravek, enako uporabo in pod enakimi pogoji za uporabo v navedeni državi članici po postopku medsebojnega priznavanja iz člena 25.

Predlagatelj dokaže, da je uporaba takega biocidnega pripravka v splošnem interesu za navedeno državo članico.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

2.  Ne glede na odstavek 1 lahko predlagatelj, če imetnik dovoljenja ne soglaša, to navede v vlogi in pristojni organ zadevne države članice lahko sprejme vlogo na podlagi javnega interesa.

3.  Če pristojni organ zadevne države članice meni, da biocidni pripravek izpolnjuje pogoje iz člena 16 in je v skladu s pogoji iz tega člena, pristojni organ izda dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet.

4.  Uradni ali znanstveni organi, vključeni v dejavnosti zatiranja škodljivcev, ali strokovne organizacije morajo imeti pravice in dolžnosti imetnika dovoljenja.

Člen 27

Ugovori v zvezi s pogoji za nacionalno dovoljenje

1.  Če pristojni organ v štirih mesecih po vlogi za medsebojno priznavanje meni, da biocidni pripravek, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici, ne izpolnjuje zahtev iz člena 16, mora nemudoma uradno obvestiti Komisijo, pristojne organe v drugih državah članicah in predlagatelja, ter jim predložiti obrazložitveni dokument, ki opredeljuje biocidni pripravek in njegove specifikacije ter določa razloge, zaradi katerih predlaga zavrnitev priznanja ali omejitev nacionalnega dovoljenja.

Komisija po posvetovanju s predlagateljem sprejme odločitev, ali razlogi, ki jih je navedel pristojni organ, upravičujejo zavrnitev priznanja ali omejitev nacionalnega dovoljenja v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Komisija pripravi predlog sklepa v treh mesecih od prejetja obvestila. Če skladno s postopkom iz člena 30 zaprosi agencijo za mnenje, se obdobje treh mesecev prekine, dokler agencija svojega mnenja ne sporoči.

2.  Če odločitev Komisije potrdi navedene razloge za zavrnitev ali omejitev poznejšega dovoljenja, pristojni organ, ki je predhodno izdal dovoljenje za biocidni pripravek, nemudoma preveri svoje nacionalno dovoljenje, da bo v skladu z navedeno odločitvijo.

Če odločitev Komisije potrdi prvotno nacionalno dovoljenje, pristojni organ, ki je predlagal zavrnitev priznanja nacionalnega dovoljenja ali priznanje nacionalnega dovoljenja pod določenimi pogoji, nemudoma izda dovoljenje za zadevni biocidni pripravek v skladu s prvotnim dovoljenjem.

Člen 28

Hkratno medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj

1.  Če želi predlagatelj dobiti nacionalna dovoljenja za biocidni pripravek hkrati v več kot eni državi članici, vloži pri referenčnem pristojnem organu, ki ga sam izbere, vlogo, ki vsebuje:

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

Referenčni pristojni organ je odgovoren za oceno vloge.

2.  Predlagatelj vloži pri pristojnih organih drugih zadevnih držav članic vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja, za katero je vložil vlogo pri referenčnem pristojnem organu. Ta vloga vsebuje:

3.  Referenčni pristojni organ v enem mesecu po prejemu vloge iz odstavka 1 preveri, ali je vloga v skladu z naslednjimi zahtevami:

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti vseh predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

4.  Če referenčni pristojni organ meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij. Referenčni pristojni organ obvesti tudi druge zadevne države članice.

Referenčni pristojni organ v enem mesecu po prejemu dodatnih informacij določi, ali predložene dodatne informacije zadostujejo za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčni pristojni organ zavrne vlogo in o tem obvesti predlagatelja ter druge zadevne države članice.

5.  Če referenčni pristojni organ na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 3, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in druge zadevne države članice.

6.  Referenčni pristojni organ v dvanajstih mesecih po prejemu veljavne vloge oceni informacije iz odstavka 1 in pripravi poročilo, ki povzema ugotovitve njegove ocene in osnutek povzetka značilnosti biocidnega pripravka ter pošlje poročilo in osnutek povzetka pristojnim organom drugih zadevnih držav članic in predlagatelju. Referenčni pristojni organ pošlje osnutek poročila o oceni predlagatelju, ki mora imeti priložnost, da v enem mesecu v pisni ali ustni obliki predloži opombe. Referenčni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

7.  V štirih mesecih po prejemu dokumentov iz odstavka 6 pristojni organi drugih zadevnih držav članic odobrijo poročilo o oceni in povzetek značilnosti pripravka ter o tem obvestijo referenčni pristojni organ.

8.  Referenčni pristojni organ in pristojni organi drugih zadevnih držav članic v enem mesecu po izteku obdobja iz odstavka 7 izdajo dovoljenje za biocidni pripravek na podlagi odobrenega poročila o oceni in povzetka značilnosti biocidnega pripravka.

V vseh udeleženih državah članicah se uporablja enotna številka dovoljenja.

Komisija sprejme ukrepe z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75, pri čemer navede merila in postopke za dodeljevanje enotne številke dovoljenja.

9.  Če eden ali več pristojnih organov drugih zadevnih držav članic v štirih mesecih po prejemu dokumentov iz odstavka 6 ni odobril poročila o oceni in povzetka značilnosti biocidnega pripravka, o tem uradno obvesti Komisijo, predlagatelja, referenčni pristojni organ in pristojne organe drugih zadevnih držav članic ter jim predloži obrazložitveni dokument, ki opredeljuje biocidni pripravek in njegove specifikacije ter določa razloge, zaradi katerih predlagajo zavrnitev priznanja ali omejitev nacionalnega dovoljenja.

Komisija po predhodnem posvetovanju s predlagateljem sprejme odločitev, ali razlogi, ki jih je navedel pristojni organ, upravičujejo zavrnitev priznanja ali omejitev nacionalnega dovoljenja v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Ta odločitev se sprejme v treh mesecih od sporočila pristojnega organa iz prvega pododstavka. Če Komisija v skladu s členom 30 zaprosi agencijo za mnenje, se obdobje treh mesecev prekine, dokler agencija svojega mnenja ne sporoči.

Če odločitev Komisije potrdi navedene razloge ▌za zavrnitev ali omejitev poznejšega dovoljenja, pristojni organ, ki je predhodno izdal dovoljenje za ▌biocidni pripravek , nemudoma preveri svoje nacionalno dovoljenje, da bo v skladu z navedeno odločitvijo.

Če odločitev Komisije potrdi prvotno nacionalno dovoljenje, pristojni organ, ki je predlagal zavrnitev priznanja nacionalnega dovoljenja ali priznanje nacionalnega dovoljenja pod določenimi pogoji, nemudoma izda dovoljenje za zadevni biocidni pripravek v skladu s prvotnim dovoljenjem.

10.  Ob sprejetju odločitev o vlogi za hkratno nacionalno dovoljenje v več kot eni državi članici vnesejo pristojni organi držav članic, ki so sprejele odločitev, informacije iz člena 23(5) v Register biocidnih pripravkov Unije, če je to primerno.

Člen 29

Prilagoditev lokalnim okoliščinam

1.  Pristojni organ, ki je prejel vlogo za medsebojno priznavanje v skladu s členom 25 ali 28, lahko v dveh mesecih po prejemu vloge predlagatelju predlaga, da se nekateri pogoji iz točk (e), (f), (g), (j), (l), (m) in (n) člena 58(2) v dovoljenju prilagodijo lokalnim okoliščinam, da bodo tako izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 16, ter o tem obvesti Komisijo, če ugotovi, da je na njegovem ozemlju izpolnjen eden izmed naslednjih pogojev:

Pristojni organi sporočijo Komisiji vse predloge v zvezi s prilagoditvijo pogojev za nacionalna dovoljenja lokalnim okoliščinam ter razloge za predlaganje prilagoditve.

2.  Ob upoštevanju prava Unije je mogoče uvesti ustrezne pogoje v skladu z zahtevami iz člena 15 ter druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki izhajajo iz posebnih pogojev uporabe.

3.  Če v dveh mesecih ni dosežen sporazum o predlaganih prilagoditvah med predlagateljem in pristojnim organom, ki je prejel vlogo za medsebojno priznanje, pristojni organ o tem nemudoma obvesti Komisijo in predloži obrazložitveni dokument o predlaganih prilagoditvah, ki opredeljuje biocidni pripravek in njegove specifikacije ter določa razloge, zaradi katerih predlaga prilagoditev pogojev za nacionalno dovoljenje.

▌

Člen 30

Mnenje agencije

1.  Komisija lahko zaprosi agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki jih postavi država članica, ki ugovarja medsebojnemu priznanju nacionalnega dovoljenja ali želi prilagoditi dovoljenje lokalnim okoliščinam. Agencija izda mnenje v šestih mesecih od datuma, ko je prejela vprašanje.

2.  Preden agencija izda svoje mnenje, da predlagatelju ali imetniku dovoljenja možnost, da v določenem roku, ki ne presega enega meseca, predloži pisno ali ustno obrazložitev.

Agencija lahko začasno prekine rok iz odstavka 1, da predlagatelju ali imetniku dovoljenja omogoči pripravo obrazložitev.

Člen 31

Odstopanje v zvezi z nekaterimi aktivnimi snovmi alivrstami pripravkov

Ne glede na člene 25–29 lahko pristojni organi držav članic zavrnejo medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj, izdanih za biocidne pripravke, ki vsebujejo aktivne snovi iz členov 5 in 9, ter za pripravke vrst 15, 17 in 23 Priloge V, če se take zavrnitve lahko upravičijo z zaščito zdravja ljudi, zlasti zdravja ranljivih skupin, z zaščito zdravja živali ali rastlin, varstvom okolja, nacionalnega bogastva umetniške, zgodovinske ali arheološke vrednosti ali varstvom industrijske in poslovne lastnine. Pristojni organi držav članic nemudoma obvestijo drug drugega in Komisijo o vseh odločitvah, sprejetih v zvezi s tem, ter navedejo razloge zanje.

Poglavje VII

Dovoljenja Unije za biocidne pripravke

Oddelek 1

Izdaja dovoljenj Unije

Člen 32

Dovoljenje Unije

Dovoljenje Unije, ki ga je izdala Komisija v skladu s tem oddelkom, je veljavno povsod v Uniji, če ni določeno drugače. To dovoljenje podeljuje enake pravice in dolžnosti vsaki državi članici kot dovoljenje, ki ga je izdal pristojni organ navedene države članice.

Člen 33

Biocidni pripravki, za katere se lahko izda dovoljenje Unije

1.  Od leta 2013 se dovoljenje Unije lahko izda za naslednje kategorije biocidnih pripravkov:

2.  Od leta 2017 se dovoljenje Unije lahko izda za vse kategorije biocidnih pripravkov, razen za tiste, ki vsebujejo aktivne snovi iz člena 5.

Člen 34

Vložitev in validacija vloge

1.  Oseba, ki je odgovorna za dajanje biocidnih pripravkov v promet, ali njen zastopnik vloži pri agenciji vlogo za dovoljenje Unije in obvesti agencijo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga sam izbere in ki je odgovoren za oceno vloge (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ).

Agencija v enem mesecu po prejemu vloge uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

2.  Agencija v dveh mesecih po prejemu vloge preveri, če vloga izpolnjuje naslednje zahteve:

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti vseh predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

3.  Če agencija meni, da vloga ni popolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij.

Agencija v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali predložene dodatne informacije zadostujejo za validacijo vloge.

Če predlagatelj vloge ne dopolni v roku, agencija zavrne vlogo in o tem obvesti predlagatelja in pristojni ocenjevalni organ. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 71, povrne.

4.  Na podlagi člena 68 se lahko proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

5.  Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 2, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Člen 35

Ocenjevanje vlog

1.  Ocenjevalni pristojni organ v dvanajstih mesecih po validaciji oceni dokumentacijo v skladu s členom 16, vključno z vsemi predlogi za prilagoditev zahtevanih podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 19(2), če je to primerno.

Ocenjevalni pristojni organ da predlagatelju možnost, da v enem mesecu v pisni ali ustni obliki predloži opombe v zvezi z ugotovitvami ocene. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje ocene.

Ocenjevalni pristojni organ pošlje agenciji ugotovitve ocene in poročilo o oceni.

2.  Če se pri oceni dokumentacije pokaže, da so potrebne dodatne informacije za izvedbo ocene, ocenjevalni pristojni organ od predlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži te informacije in o tem obvesti agencijo.

Dvanajstmesečno obdobje iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje vloge, pa do dneva prejema informacij.

3.  V treh mesecih od prejema zaključkov ocene agencija pripravi in predloži Komisiji mnenje o dovoljenju za biocidni pripravek.

4.  Po prejemu mnenja agencije sprejme Komisija odločitev o dovoljenju Unije za biocidni pripravek v skladu s postopkom iz člena 76(3). Komisija po sprejemu odločitve o izdaji dovoljenja Unije nemudoma vnese informacije iz člena 23(5) v Register biocidnih pripravkov Unije.

Država članica obvesti Komisijo, če omeji ali prepove dovoljenje Unije za biocidni pripravek vrste 15, 17 ali 23 Priloge V ▌na ozemlju te države članice. Omejitev ali prepoved mora biti utemeljena na podlagi varstva:

Če se država članica odloči, da je treba ▌dovoljenje Unije prilagoditi različnim lokalnim okoliščinam v navedeni državi članici v skladu s členom 29, o tem obvesti Komisijo.

5.  Če se z odločitvijo iz prvega pododstavka odstavka 4 zavrne izdaja dovoljenja Unije za biocidni pripravek, ker ne izpolnjuje meril za biocidni pripravek z manjšim tveganjem v skladu s členom 17, lahko predlagatelj vloži vlogo za dovoljenje Unije v skladu s točko (a) člena 33(1) ali nacionalno dovoljenje v skladu s poglavjem V, če je to primerno.

6.  Pristojni organ, ki je bil uradno obveščen o vlogi za oceno iz člena 34(1), lahko pri Komisiji v enem mesecu od prejema uradnega obvestila vloži ustrezno utemeljeno vlogo za imenovanje drugega ocenjevalnega pristojnega organa. Komisija sprejme odločitev v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Oddelek 2

Obnovitev dovoljenj Unije

Člen 36

Vložitev in validacija vlog

1.  Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vloži vlogo za obnovitev dovoljenja Skupnosti agenciji najmanj 12 mesecev pred iztekom dovoljenja.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 71.

2.  Agencija v enem mesecu po prejemu vloge obvesti ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za dovoljenje Unije, da je vloga na voljo v zbirki podatkov agencije.

3.  Komisija obnovi dovoljenje Unije, če so pogoji iz člena 16 še vedno izpolnjeni.

4.  Ko zaprosi za obnovitev, predlagatelj predloži seznam vseh podatkov v zvezi z biocidnim pripravkom, ki so bili pridobljeni po prejšnjem dovoljenju, ter utemeljitev, zakaj še veljajo zaključki iz prvotne ocene biocidnega pripravka.

Ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno, lahko od predlagatelja kadarkoli zahteva, da predloži podatke s seznama.

5.  V dveh mesecih po prejemu vloge agencija validira vlogo, če so izpolnjene naslednje zahteve:

Validacija ne vključuje ocene kakovosti ali primernosti katerih koli predloženih podatkov ali obrazložitev za prilagoditev zahtevanih podatkov.

6.  Če agencija meni, da je vloga nepopolna, predlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge ter določi razumen rok za predložitev navedenih informacij.

Agencija v dveh mesecih po prejemu dodatnih informacij ugotovi, ali so predložene dodatne informacije zadostne za validacijo vloge.

Če predlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, agencija vlogo zavrne ter o tem obvesti predlagatelja. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane agenciji v skladu s členom 71, povrne.

7.  Na podlagi člena 68 se lahko proti odločitvam agencije na podlagi tretjega pododstavka odstavka 6 tega člena vloži pritožba.

8.  Če agencija na podlagi validacije, opravljene v skladu z odstavkom 5, meni, da je vloga popolna, o tem nemudoma obvesti predlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Člen 37

Ocenjevanje vlog za obnovitev

1.  Na podlagi razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu sklepov prvotne ocene vloge za dovoljenje Unije, ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za dovoljenje Unije, v enem mesecu po validaciji iz člena 36(5) odloči, ali je potrebna popolna ocena vloge za obnovitev.

Če se ocenjevalni pristojni organ odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavki 1 do 3 člena 35. Odločitev o vlogi se sprejme v skladu z odstavkom 5 tega člena.

2.  Če ocenjevalni pristojni organ, ki je opravil prvotno oceno vloge za dovoljenje Unije odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v šestih mesecih po validaciji pripravi in predloži agenciji priporočilo za obnovitev dovoljenja.

Preden se predložijo priporočila agenciji, da ocenjevalni pristojni organ predlagatelju možnost, da v enem mesecu v pisni ali ustni obliki predloži opombe k priporočilu. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svojega priporočila.

3.  Ko agencija prejme priporočilo s strani ocenjevalnega pristojnega organa, ga da na voljo pristojnim organom drugih držav članic in predlagatelju ter jim da na voljo tri mesece za predložitev pisnih opomb.

4.  Komisija lahko zaprosi agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki jih postavi pristojni organ, ki ugovarja priporočilu iz odstavka 2. Agencija poda mnenje v šestih mesecih od datuma, ko je prejela vprašanje.

5.  Ob koncu obdobja iz odstavka 3 ali ob prejemu mnenja agencije Komisija sprejme odločitev o obnovitvi ali zavrnitvi obnovitve dovoljenja Unije v skladu s postopkom iz člena 76(3). Komisija po sprejemu odločitve nemudoma posodobi informacije iz člena 23(5) v Registru biocidnih pripravkov Unije.

6.  Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik dovoljenja Unije ne more vplivati, odločitev o obnovitvi dovoljenja ne sprejme pred njegovim iztekom, Komisija odobri obnovitev dovoljenja Unije za obdobje, ki je potrebno za zaključitev ocene v skladu s postopkom iz člena 76(2).

Poglavje VIII

Razveljavitev, pregled in spremembe dovoljenj

Člen 38

Obveznost sporočanja novih informacij

1.  Če imetnik dovoljenja izve za informacije v zvezi z dovoljenim biocidnim pripravkom ali aktivnimi snovmi, ki jih vsebuje in ki lahko vplivajo na dovoljenje, jih mora nemudoma sporočiti pristojnemu organu, ki je izdal nacionalno dovoljenje, in agenciji ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisiji in Agenciji. Zlasti se sporoči naslednje:

2.  Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preveri, ali je treba dovoljenje v skladu s členom 39 spremeniti ali preklicati.

3.  Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Skupnosti, Agencija, nemudoma obvesti pristojne organe drugih držav članic in, kjer je to primerno, Komisijo o vseh takšnih informacijah, ki jih prejme.

Pristojni organi države članice, ki so izdali nacionalna dovoljenja za isti biocidni pripravek po postopku medsebojnega priznavanja, preverijo, ali je treba dovoljenje spremeniti ali preklicati v skladu s členom 39.

Člen 39

Preklic ali sprememba dovoljenja

1.  Pristojni organ države članice ali v primeru dovoljenja Unije, Komisija, lahko kadar koli prekliče ali spremeni dovoljenje, ki ga je izdal, in sicer v naslednjih primerih:

2.  Kadar pristojni organ ali v primeru dovoljenja Unije Komisija načrtuje preklic ali spremembo dovoljenja, o tem obvesti imetnika dovoljenja in mu da možnost, da v določenem roku predloži pisne ali ustne opombe ali dodatne informacije. Ocenjevalni pristojni organ te opombe ustrezno upošteva pri zaključevanju svoje odločitve.

3.  Kadar pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija prekliče ali spremeni dovoljenje v skladu z odstavkom 1, o tem nemudoma obvesti imetnika dovoljenja, pristojne organe drugih držav članic in, kjer je to potrebno, Komisijo.

Pristojni organi, ki so izdali dovoljenja za isti biocidni pripravek po postopku medsebojnega priznavanja, v štirih mesecih ustrezno prekličejo ali spremenijo dovoljenja, pri čemer upoštevajo lokalne okoliščine, in o tem obvestijo Komisijo.

Če se pristojni organi različnih držav članic med seboj ne strinjajo, se sporna vprašanja nemudoma posredujejo Komisiji in se smiselno uporablja postopek iz členov 27 in 30.

4.  Ob sprejetju odločitve za preklic ali spremembo dovoljenja pristojni organ ali v primeru pripravka, ki ga odobri Unija, Komisija v Registru biocidnih pripravkov Unije nemudoma posodobi informacije iz člena 23(5) v zvezi z zadevnim biocidnim pripravkom.

Člen 40

Preklic dovoljenja na zahtevo imetnika dovoljenja

Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija prekliče dovoljenje na zahtevo njegovega imetnika, ki navede razloge za takšno zahtevo. Če takšna zahteva zadeva dovoljenje Unije, se vloži pri Agenciji.

Ob sprejetju odločitve za preklic dovoljenja pristojni organ ali, v primeru pripravka, odobrenega na ravni Skupnosti, Komisija v Registru biocidnih pripravkov Unije posodobi informacije iz člena 23(5) v zvezi z zadevnim biocidnim pripravkom.

Člen 41

Sprememba dovoljenja na zahtevo imetnika dovoljenja

1.  Pogoji za dovoljenje se ne spremenijo, razen če dovoljenje spremeni pristojni organ, ki je prej odobril zadevni biocidni pripravek, ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija.

2.  Zahtevek imetnika dovoljenja za spremembo pogojev za dovoljenje se vloži pri pristojnih organih vseh držav članic, ki so prej odobrile zadevni biocidni pripravek, ali, v primeru dovoljenja Unije, pri agenciji.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 70.

3.  Sprememba obstoječega dovoljenja mora spadati v eno od naslednjih kategorij sprememb:

Člen 42

Podrobni postopki za odpoved in spremembe

1.  Za zagotovitev nemotenega delovanja postopkov za odpoved in spremembe Komisija sprejme nadaljnje podrobne ukrepe, ki določajo merila in postopke v zvezi s preklicem dovoljenja ali spremembami pogojev za dovoljenje iz členov od 39 do 41, vključno z mehanizmom za reševanje sporov, z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75.

2.  Merila in postopki iz odstavka 1 temeljijo na sledečih načelih, vendar nanje niso omejeni:

Člen 43

Prehodno obdobje

Ne glede na člen 82, kadar pristojni organ ali v primeru biocidnega pripravka, odobrenega na ravni Unije, Komisija prekliče ali spremeni dovoljenje ali se odloči, da ga ne obnovi, odobri prehodno obdobje za odstranitev, skladiščenje, dajanje v promet in uporabo obstoječih zalog, razen v primerih, kadar bi nadaljnje dajanje v promet ali uporaba pripravka pomenilo nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi ali okolje.

Prehodno obdobje ne sme presegati šest mesecev za dajanje v promet in dodatnega obdobja največ dvanajst mesecev za odstranitev, skladiščenje in uporabo obstoječih zalog zadevnega biocidnega pripravka.

Člen 44

Vzporedno trgovanje

1.  Pristojni organ lahko izda dovoljenje za vzporedno trgovanje za biocidni pripravek, ki je odobren v drugi državi članici (v nadaljnjem besedilu država članica porekla), za dajanje v promet in uporabo v tej državi članici (v nadaljnjem besedilu država članica vnosa), če pristojni organ te države članice ugotovi, da je biocidni pripravek po svoji sestavi identičen biocidnemu pripravku, ki je že dovoljen na njenem ozemlju (v nadaljnjem besedilu referenčni pripravek). (Črtanje izraza „zelo podoben“ je horizontalni Sprememba; če bo sprememba sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)

Predlagatelj, ki načrtuje dajanje v promet biocidnega pripravka v državi članici vnosa, vloži vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje pristojnemu organu države članice vnosa.

Vlogi se priložijo vse informacije, ki so potrebne, da se dokaže, da je biocidni pripravek podoben referenčnemu biocidnemu pripravku, kot je določeno v odstavku 3.

2.  Dovoljenje za vzporedno trgovanje se izda v dveh mesecih od vložitve vloge. Pristojni organ države članice vnosa lahko od pristojnega organa države članice porekla zahteva dodatne informacije, ki so potrebne za ugotovitev, ali je pripravek podoben referenčnemu biocidnemu pripravku. Pristojni organ države članice porekla zagotovi zahtevane informacije v enem mesecu od prejema vloge.

3.  Biocidni pripravek se šteje za identičnega referenčnemu biocidnemu pripravku, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

4.  Vloga za dovoljenje za vzporedno trgovanje vsebuje naslednje informacije in dokazila:

Pristojni organ države članice vnosa lahko zahteva prevod zadevnih delov izvirnih navodil za uporabo iz točke (e).

5.  Dovoljenje za vzporedno trgovanje določa iste pogoje za dajanje v promet in uporabo kot dovoljenje za referenčni proizvod.

6.  Dovoljenje za vzporedno trgovanje velja v enakem obdobju kot dovoljenje za referenčni pripravek v državi članici vnosa.

Če imetnik dovoljenja za referenčni pripravek zaprosi za preklic dovoljenja v skladu s členom 40 in so zahteve iz člena 16 še vedno izpolnjene, veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje poteče na dan, ko bi dovoljenje za referenčni biocidni pripravek normalno izteklo.

7.  Ne glede na posebne določbe iz tega člena, veljajo členi od 38 do 41 in poglavje XIII smiselno za biocidne pripravke, ki so dani v promet na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje.

8.  Pristojni organ države članice vnosa lahko umakne dovoljenje za vzporedno trgovanje, če se dovoljenje za vnesen biocidni pripravek v državi članici porekla umakne zaradi varnosti ali učinkovitosti.

9.  Kadar se odločitev v zvezi z vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje sprejme v skladu z določbami tega člena, pristojni organi držav članic, ki so sprejele takšno odločitev, vnesejo informacije iz člena 23(5) v Register biocidnih pripravkov Unije.

Poglavje IX

odstopanja

Člen 45

Odstopanje od zahtev

1.  Ne glede na člena 15 in 16 lahko pristojni organ dovoli za obdobje, ki ne presega štirih mesecev, dajanje v promet biocidnega pripravka, ki ni v skladu z določbami te uredbe, in sicer za omejeno in nadzorovano uporabo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

Pristojni organ iz prvega pododstavka nemudoma obvesti druge pristojne organe in Komisijo o svojih ukrepih in razlogih zanje. Pristojni organ nemudoma obvesti druge pristojne organe in Komisijo o preklicu takšnega ukrepa.

Komisija nemudoma odloči, ali je mogoče ukrep, ki ga je sprejel pristojni organ, podaljšati za obdobje, ki ne presega 18 mesecev v skladu s postopkom iz člena 76(3), in pod kakšnimi pogoji.

▌

2.  Poleg aktivnih snovi iz člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006, se za aktivne snovi, izdelane ali uvožene za uporabo v biocidnih pripravkih, za katere je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet v skladu s tem členom, šteje, da so registrirane, za registracijo pa se šteje, da je zaključena za proizvodnjo ali uvoz za uporabo v biocidnem pripravku ter da s tem izpolnjuje zahteve iz poglavij 1 in 5 Naslova II Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Člen 46

Raziskave in razvoj

1.  Ne glede na člen 15 se lahko poskus ali preskus, namenjen za razvoj ali raziskave, ki vključujejo dajanje še nedovoljenega biocidnega pripravka v promet, ali dajanje aktivne snovi v promet, ki je namenjena izključno za uporabo v biocidnem pripravku, izvedejo le, če gre za znanstveni razvoj in raziskave ali v pripravek in proces usmerjene raziskave in razvoj ter pod pogoji iz drugega in tretjega pododstavka tega odstavka.

V primeru znanstvenega razvoja in raziskav oseba, ki namerava izvesti poskus ali preskus, pred začetkom izvajanja o tem obvesti pristojni organ. Oseba sestavi in hrani pisno evidenco, ki vsebuje podroben opis biocidnega pripravka ali aktivne snovi, podatke o označevanju, dobavljene količine ter imena in naslove prejemnikov biocidnega pripravka ali aktivne snovi, ter zbere dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali, ali vplivu na okolje. Zadevna oseba mora te podatke dati na voljo pristojnemu organu, če jih zahteva.

Če gre za v pripravek in uporabo usmerjena raziskovanje in razvoj, oseba, ki namerava izvesti poskus ali preskus, pred dajanjem biocidnega pripravka ali aktivne snovi v promet pristojnemu organu države članice, kjer se dajanje v promet izvede, sporoči informacije, zahtevane v drugem pododstavku.

2.  Nedovoljeni biocidni pripravek ali aktivna snov za izključno uporabo v biocidnem pripravku se ne sme dajati v promet za namen kakršnega koli poskusa ali preskusa, ki lahko vključuje ali ima za posledico sproščanje v okolje, razen če pristojni organ oceni podatke, ki jih je predložila oseba, ki želi dati tak pripravek v promet, in izda nacionalno dovoljenje za ta namen, ki omejuje uporabljene količine ter površine, ki se bodo tretirale, in lahko naloži še druge pogoje. Pristojni organ nemudoma obvesti Komisijo in druge pristojne organe o izdanem nacionalnem dovoljenju.

3.  Kadar se poskus ali preskus izvaja v državi članici, kjer se biocidni pripravek ne daje v promet, predlagatelj pridobi dovoljenje za poskus ali preskus od pristojnega organa tiste države članice, na ozemlju katere se bodo poskusi ali preskusi izvajali.

Če imajo predlagani poskusi ali preskusi iz odstavkov 1 in 2 takojšnje ali poznejše neželene učinke na zdravje človeka ali živali, ali nesprejemljiv neželen učinek na okolje, človeka ali živali, jih pristojni organ zadevne države članice lahko prepove ali pa dovoli ob pogojih, za katere meni, da so potrebni za preprečitev teh posledic. Pristojni organ o teh ukrepih nemudoma obvesti Komisijo in druge pristojne organe.

4.  Za spodbujanje raziskav in razvoja aktivnih snovi in biocidnih pripravkov Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 sprejme ukrepe za natančno določitev splošno veljavnih največjih količin aktivnih snovi ali biocidnih pripravkov ali biocidnih pripravkov, ki se jih sme sprostiti med preskusi, ter najnujnejše podatke, ki jih je treba predložiti v skladu z odstavkom 2 tega člena.

▌

Poglavje X

Tretirani izdelki ali snovi

Člen 47

Dajanje tretiranih izdelkov ali snovi v promet

1.  Tretirane snovi ali izdelki, ki vsebujejo enega ali več biocidnih pripravkov, se ne smejo dajati v promet, razen če so aktivne snovi, uporabljene za tretiranje snovi ali izdelkov, navedene v Prilogi I.

2.  Oseba, odgovorna za dajanje tretiranih izdelkov ali materialov v promet, mora pridobiti izjavo o certifikaciji, ki jo izda imetnik dovoljenja, za vse biocidne pripravke, ki so bili uporabljeni za tretiranje ali so bili dodani izdelkom ali materialom.

3.  Tretirani izdelki ali snovi se označijo z naslednjimi informacijami:

Označba mora biti jasno vidna, čitljiva, primerno obstojna ter se ▌natisne na izdelek ali snov, embalažo, na navodila za uporabo ali na garancijski list tretiranega izdelka ali snovi v nacionalnem jeziku ali jezikih države članice, na katere trg se daje tretirani izdelek ali snov.

Pri tretiranih snoveh ali izdelkih, ki niso načrtovani in proizvedeni serijsko, temveč na podlagi posebnega naročila, se lahko proizvajalec s stranko dogovori o drugih načinih zagotavljanja informacij.

Ta odstavek se uporabi, razen če druga zakonodaja Unije že ne predpisuje zahtev o tovrstnem označevanju.

Poglavje XI

Varstvo in izmenjava podatkov

Člen 48

Varstvo informacij pristojnih organov ali Agencije

1.  Informacij, predloženih za namene te uredbe, pristojni organi ali Agencija ne uporabljajo v korist poznejšega predlagatelja, razen v naslednjih primerih:

2.  Ko predlagatelj predloži informacije pristojnemu organu ali Agenciji, zagotovi tudi seznam vseh predloženih informacij. Na seznamu navede, ali je lastnik podatkov oz. ali ima izjavo o dostopnosti do teh podatkov. V drugem primeru v seznam vključi ime in kontaktne podatke lastnika. Predlagatelj obvesti pristojni organ ali Agencijo o kakršni koli spremembi lastništva informacij.

3.  Po prejemu seznama iz odstavka 2 ga pristojni organi pošljejo Agenciji.

4.  Agencija vse podatke na seznamu iz odstavka 2 označi z enkratno kodo in jih z vsemi podrobnostmi vnese v register za izmenjavo podatkov o biocidih, skupaj z identiteto prvega predlagatelja in lastnika podatkov.

5.  Komisija, Agencija, svetovalni znanstveni odbori, ustanovljeni s Sklepom Komisije 2004/210/ES z dne 3. marca 2004 o ustanovitvi znanstvenih odborov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja(46), in pristojni organi imajo dostop do informacij iz odstavka 1.

Člen 49

Obdobja varovanja informacij

1.  Informacije, predložene za namen te Direktive 98/8/ES ali te uredbe, bodo varovane v skladu s pogoji iz tega člena. Obdobje varovanja teh informacij se začne ob predložitvi podatkov.

Informacije, varovane v skladu z Direktivo 98/8/ES ▌za katere obdobje varovanja poteče v skladu z Direktivo 98/8/ES ali informacije, varovane po tem členu, se na zahtevo ponovno ▌zavarujejo.

Za vsak dokument, ki je prejel enkratno kodo skladno s členom 48(4), se posebej določi datum vnosa.

2.  Obdobje varovanja informacij, predloženih zaradi vključitve obstoječe aktivne snovi v Prilogo I, se konča 10 let po datumu vključitve zadevne aktivne snovi v Prilogo I za določeno vrsto pripravka.

Obdobje varovanja informacij, predloženih zaradi vključitve nove aktivne snovi v Prilogo I, se konča 15 let po datumu vključitve zadevne aktivne snovi v Prilogo I za določeno vrsto pripravka.

Obdobje varovanja informacij, predloženih za obnovitev ali pregled vključitve aktivne snovi v Prilogo I, se konča 5 let po datumu sprejetja odločitve o obnovitvi ali pregledu.

3.  Obdobje varovanja podatkov, predloženih za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, ki vsebuje le obstoječe aktivne snovi, se konča 10 let po datumu prve izdaje dovoljenja za pripravek.

Obdobje varovanja informacij, predloženih za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, ki vsebuje novo aktivno snov, se konča 15 let po datumu prve izdaje dovoljenja za pripravek.

Obdobje varovanja informacij, predloženih zaradi obnovitve ali spremembe dovoljenja za biocidni pripravek, se konča 5 let po datumu obnovitve ali spremembe dovoljenja.

▌

Člen 50

Izjava o dostopnosti podatkov

1.  Izjava o dostopnosti podatkov vsebuje vsaj naslednje informacije:

2.  Preklic izjave o dostopnosti podatkov pred datumom poteka veljave ne vpliva na veljavnost dovoljenja, izdanega na podlagi zadevne izjave o dostopnosti podatkov.

Člen 51

Obvezna souporaba informacij

1.  Ker je treba preprečiti preskusi na živalih, se preskusi na vretenčarjih za namene te uredbe opravijo samo v skrajni sili in če ni alternativnih rešitev, ki ne vplivajo na ljudi ali živali. Preskusi na vretenčarjih se za namene te uredbe ne ponavljajo.

2.  Vsaka oseba, ki namerava izvesti preskuse ali študije, ki vključujejo vretenčarje ali nevretenčarje, v nadaljnjem besedilu: bodoči predlagatelj, pristojni organ ali Agencijo vpraša, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi v prejšnji vlogi. Pristojni organ ali Agencija preveri, ali so v registru za izmenjavo podatkov o biocidih podatki o takšnih preskusih ali študijah.

Če so bili navedeni preskusi ali študije že predloženi v povezavi s prejšnjo vlogo, pristojni organ ali Agencija nemudoma oceni tehnično enakovrednost primerjalnega vira. Če je ocena tehnične enakovrednosti pozitivna, pristojni organ ali Agencija bodočemu predlagatelju nemudoma sporoči ime in kontaktne podatke lastnika podatkov.

Če so podatki, pridobljeni z navedenimi preskusi ali študijami, še vedno zaščiteni v skladu s členom 49 in vključujejo preskusov na vretenčarjih, bodoči predlagatelj zaprosi lastnika podatkov za dovoljenje za uporabo teh preskusov ali študij.

Če so podatki, pridobljeni z navedenimi preskusi ali študijami, še vedno zaščiteni v skladu s členom 49 in ne vključujejo preskusov na vretenčarjih, lahko bodoči predlagatelj zaprosi lastnika podatkov za dovoljenje za uporabo teh preskusov ali študij.

Člen 52

Nadomestilo za obvezno souporabo podatkov

1.  Če je bil zahtevek vložen v skladu s členom 51(2), si morata bodoči predlagatelj in lastnik informacij prizadevati za dosego dogovora o souporabi rezultatov preskusov in študij, za katere je zaprosil bodoči predlagatelj. Namesto takšnega dogovora se lahko zadeva predloži razsodišču in sprejme njegova odločitev.

2.  Če se sprejme tak dogovor, lastnik informacij bodočemu predlagatelju da na voljo informacij in mu dovoli uporabo preskusov ali študij.

3.  Če se dogovor ne sprejme v dveh mesecih po vložitvi zahtevka v skladu s členom 51(2), bodoči predlagatelj o tem nemudoma obvesti Agencijo in lastnika informacij. Agencija v dveh mesecih od prejema obvestila o nesprejetju dogovora bodočemu predlagatelju dovoli uporabo preskusov ali študij, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih. Nacionalna sodišča odločijo o sorazmernem deležu stroškov, ki jih mora bodoči predlagatelj plačati lastniku podatkov.

4.  Stroški izmenjave preskusov ali študij se določijo pošteno, pregledno in nediskriminatorno.

5.  V skladu s členom 68 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

Člen 53

Uporaba podatkov za naslednje vloge za izdajo dovoljenj

1.  Za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v skladu s členom 15, 25 ali 28, in za katerega so potekla vsa obdobja varovanja informacij v skladu s členom 49, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši predlagatelj za izdajo dovoljenja sklicuje na podatke, ki jih je dal prvi predlagatelj; če obdobja varovanja informacij v skladu s členom 49 še niso potekla, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši predlagatelj v skladu s členom 52 v obeh primerih sklicuje na podatke, ki jih je dal prvi predlagatelj, če poznejši predlagatelj dokaže, da gre za podoben biocidni pripravek in da so njegove aktivne snovi tehnično enakovredne kot pri pripravku, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot.

Na podlagi člena 68 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi prvega pododstavka tega odstavka vloži pritožba.

2.  Ne glede na odstavek 1 poznejši predlagatelji pristojnemu organu prejemniku ali Agenciji, kot je primerno, predložijo naslednje informacije:

Poglavje XII

Obveščanje in komunikacija

Oddelek 1

Spremljanje in poročanje

Člen 54

Skladnost z zahtevami

1.  Pristojni organi izvajajo uradne preglede, da bi zagotovili, da so proizvajalci aktivnih snovi, ki so na trgu za uporabo v biocidnih pripravkih, Komisiji predložili informacije o aktivnih snoveh iz Priloge II ali da imajo izjavo o dostopu do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II.

2.  Pristojni organi uredijo vse potrebno za nadzor biocidnih pripravkov, ki so bili dani v promet sami ali kot del tretirane snovi, da se ugotovi, ali izpolnjujejo zahteve te uredbe. Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem pripravkov(47) se uporablja temu ustrezno.

3.  Pristojni organi izvajajo uradni nadzor za zagotavljanje skladnosti s to uredbo.

4.  Vsako leto, začenši leta 2013, pristojni organi predložijo Komisiji poročilo o izvajanju te uredbe na njihovem ozemlju. Poročila o izvajanju se letno objavljajo na ustreznem spletnem mestu Komisije. Poročilo vključuje:

5.  Komisija bo do 1. januarja 2019 in nato vsaka tri leta pripravila poročilo o izvajanju te uredbe ali predvsem o delovanju postopka Unije za izdajo dovoljenj in medsebojnega priznavanja.

Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu ter na njegovi osnovi oceni možnosti za predlaganje sprememb te uredbe.

6.  Komisija najkasneje ...(48)predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o oceni tveganja glede uporabe nanomaterialov v biocidnih pripravkih za zdravje ljudi in okolje ter o posebnih ukrepih, ki bi jih bilo treba sprejeti v zvezi z njimi.

7.  Komisija najkasneje ...(49)* pripravi poročilo o vplivu sproščanja biocidov v okolje. Poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 55

Zaupnost

1.  Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije(50) ter predpisi upravnega odbora Agencije, sprejeti v skladu s členom 118(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006, veljajo za dokumente, ki jih ima Agencija za namene te uredbe.

2.  Za razkritje naslednjih informacij običajno velja, da ogroža zaščito poslovnih interesov zadevne osebe:

Kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, varnosti ali okolja, ▌Agencija ali pristojni organi sprejmejo potrebne ukrepe za razkritje informacij iz tega odstavka.

3.  Vsaka oseba, ki predloži informacije o aktivni snovi ali biocidnem pripravku Agenciji ali pristojnemu organu za namene te uredbe, lahko s pojasnilom, zakaj bi bilo razkritje informacij lahko škodljivo za njene tržne interese te osebe ali interese katere druge zadevne strani, zahteva, da se podatki iz člena 56(2) ne dajo na voljo.

4.  Informacije, ki jih pristojni organ prejemnik potrdi kot zaupne, drugi pristojni organi, države članice in Komisija obravnavajo kot zaupne.

Člen 56

Elektronski dostop javnosti

1.  Javnosti se v eni sami podatkovni bazi, v strukturirani obliki vsaj na ustreznem spletnem mestu Komisije, omogoči brezplačen dostop do naslednjih informacij o aktivnih snoveh, ki jih imajo pristojni organi, Agencija ali Komisija, kjer je to ustrezno:

Če informacije iz prvega pododstavka zadevajo novo aktivno snov, se te informacije dajo na voljo javnosti šele po datumu, ko začne veljati vključitev nove aktivne snovi v Prilogo I k tej uredbi.

2.  Naslednje informacije o aktivnih snoveh v samostojni obliki, v mešanicah ali snoveh ali izdelkih ali informacije o biocidnih pripravkih se dajo brezplačno na voljo javnosti, razen kadar stranka, ki predloži informacije, predloži utemeljitev v skladu s členom 55(3), ki jo pristojni organ, Agencija ali Komisija, kjer je to ustrezno, sprejme kot veljavno, v kateri utemelji, zakaj lahko takšna objava škoduje komercialnim interesom predlagatelja ali druge zadevne stranke:

3.  Po izdaji dovoljenja se tajnost podatkov v nobenem primeru ne uporablja za:

4.  Brezplačno se zagotovi javen dostop do seznama, na katerem so navedeni biocidni pripravki, ki so odobreni v skladu s členom 16(3), ter ustrezni proizvajalci.

Člen 57

Vodenje evidence in poročanje

1.  Proizvajalci, uvozniki in poklicni uporabniki biocidnih pripravkov vsaj 10 let vodijo evidence o biocidnih pripravkih, ki jih proizvedejo, dajo v promet ali uporabljajo. Na zahtevo pristojnega organa dajo na voljo ustrezne informacije iz teh evidenc.

2.  Komisija sprejme izvedbene ukrepe za določitev oblike in vsebine informacij v evidencah ter za zagotovitev enotne uporabe odstavka 1 v skladu s postopkom iz člena 76(3).

Oddelek 2

Informacije o biocidnih pripravkih

Člen 58

Razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih pripravkov

1.  Biocidni pripravki se razvrstijo, zapakirajo in označijo v skladu z Direktivo 1999/45/ES in, kjer je to ustrezno, Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter odobrenim povzetkom lastnosti biocidnega pripravka, zlasti stavki o nevarnosti in previdnostnimi stavki iz točke (i) člena 20(2).

Poleg tega se pripravke, ki bi jih lahko zamenjali za hrano, pijačo ali krmo, zapakira tako, da se zmanjša verjetnost, da bi prišlo do zamenjave. Če so dostopni splošni javnosti, vsebujejo komponente za odvračanje od njihove porabe.

2.  Oznaka ne sme biti zavajajoča in ne sme v nobenem primeru vsebovati navedb, kot so „biocidni pripravek z manjšim tveganjem“, „nestrupen“ ali „neškodljiv“. Poleg tega je treba na oznaki jasno in neizbrisno navesti:

Ne glede na prvi pododstavek se lahko, kjer je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije biocidnega pripravka, informacije iz točk (d), (f), (g), (j), (k), (l) in (n) navedejo na embalaži ali priloženih navodilih.

2.  ▌Biocidni pripravki, dani v promet na ▌ozemlju držav članic, označijo v ▌uradnem jeziku ali jezikih države, v kateri so dani v promet.

Člen 59

Varnostni listi

Varnostni listi se pripravijo in dajo na voljo v skladu s Prilogo II Uredbe (ES) št. 1907/2006 za biocidne pripravke, ki so razvrščeni kot nevarni ter v skladu z zahtevami člena 31 te uredbe, za aktivne snovi, ki se uporabljajo izključno za biocidne pripravke.

Člen 60

Register biocidnih pripravkov Unije

1.  Komisija pripravi Register biocidnih pripravkov Unije in ga vzdržuje.

2.  Register biocidnih pripravkov Unije se uporablja za izmenjavo informacij med pristojnimi organi, Agencijo in Komisijo.

3.  Predlagatelji uporabljajo Register biocidnih pripravkov Unije za pripravo obrazca vloge za vse postopke v zvezi z dovoljenjem za biocidne pripravke, vzajemnim priznanjem in dovoljenjem za vzporedno trgovanje.

4.  Pristojni organi posodabljajo v Registru biocidnih pripravkov Unije informacije o biocidnih pripravkih, ki so dovoljeni na njihovem ozemlju ali za katere je bilo nacionalno dovoljenje zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano. Komisija posodablja informacije v zvezi z biocidnimi pripravki, ki so dovoljeni v Uniji ali za katere je bilo dovoljenje Unije zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano.

5.  Za zagotovitev pravilnega delovanja registra biocidnih pripravkov Unije lahko Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 73 ter pod pogoji iz členov 74 in 75 sprejme natančna pravila o vrstah informacij, ki se vnesejo v register biocidnih pripravkov ▌, in o postopkih, ki so povezani s tem ▌.

Člen 61

Register za izmenjavo podatkov o biocidih

1.  Agencija pripravi register za izmenjavo podatkov o biocidih in ga vzdržuje.

2.  Register za izmenjavo podatkov o biocidih vsebuje informacije, ki jih posredujejo pristojni organi in Agencija v skladu z odstavkoma 3 in 4 člena 48.

Register je dostopen le pristojnim organom, Agenciji in Komisiji. Pristojni organi in Agencija odgovorijo na vsa vprašanja bodočih predlagateljev v zvezi z informacijami, ki so vključene v register za izmenjavo podatkov o biocidih, da se olajša izmenjava podatkov, ter na zahtevo posredujejo kontaktne podatke lastnika zadevne informacije in izjavo, ali za te informacije veljajo določbe o varstvu podatkov na podlagi te uredbe in kako dolgo.

Člen 62

Dostop do informacij

1.  Države članice zagotovijo, da imajo vsi poklicni uporabniki, distributerji in svetovalci dostop do ustreznih podatkov o koristih in tveganjih ter varni uporabi biocidov.

2.  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo javnosti podatke o koristih in tveganjih glede biocidov ter informacije o možnostih za čim manjšo uporabo biocidnih pripravkov.

3.  Komisija na internetu objavi seznam vseh aktivnih snovi, ki so na voljo na notranjem trgu.

Osebe, odgovorne za dajanje biocidnih pripravkov v promet, na internetu objavijo seznam teh pripravkov. Spletno mesto je treba uporabiti za izboljšanje preglednosti za potrošnike ter omogočiti lahko in hitro zbiranje podatkov o lastnostih in pogojih uporabe teh pripravkov.

Dostop do teh spletnih mest ni z ničimer omejen, njihova vsebina pa se posodablja. Ustrezni naslovi spletnih mest so navedeni na oznaki biocidnega pripravka na jasno vidnem mestu.

Člen 63

Oglaševanje

1.  Pri vsakem oglaševanju biocidnih pripravkov se navedeta stavka: „Biocide uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite oznako in informacije o pripravku“. Stavka sta jasno vidna glede na celoten oglas.

2.  Oglaševalci lahko v predpisanih stavkih besedo „biocidi“ nadomestijo z jasnim sklicem na vrsto oglaševanega pripravka, kot je določena v Prilogi V.

3.  Oglasi za biocidne pripravke ne predstavljajo pripravka na način, ki je zavajajoč, kar zadeva tveganje, ki ga pripravek predstavlja za zdravje ljudi ali okolje. V nobenem primeru oglasi za biocidni pripravek ne smejo vsebovati navedb, kot so „biocidni pripravek z manjšim tveganjem“, „nestrupen“ ali „neškodljiv“.

Člen 64

Nadzor strupov

1.  Države članice imenujejo organ ali organe, ki so odgovorni za sprejemanje informacij o biocidnih pripravkih v prometu, vključno z informacijami o kemijski sestavi teh pripravkov, ter za razpoložljivost informacij v primerih, kadar nastopi domnevna zastrupitev zaradi biocidnih pripravkov.

Države članice se lahko odločijo za imenovanje organa ali organov, ki so že bili imenovani v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1272/2008 za izvajanje nalog iz tega člena.

2.  Organi, ki jih imenujejo države članice, zagotovijo vsa potrebna jamstva za varovanje tajnosti prejetih informacij. Takšne informacije se lahko uporabljajo le v naslednje namene:

Poglavje XIII

Agencija

Člen 65

Vloga Agencije

Agencija opravlja naloge, ki so ji dodeljene v Poglavjih II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII in XIV te uredbe.

Člen 66

Odbor za biocidne pripravke

1.  Znotraj Agencije se ustanavlja Odbor za biocidne pripravke.

2.  Členi 85, 87 in 88 Uredbe (ES) št. 1907/2006 v zvezi z ustanovitvijo, sestavo ter kvalifikacijami in interesi Odbora za oceno tveganja veljajo smiselno za Odbor za biocidne pripravke.

Odbor za biocidne pripravke lahko ustanovi delovne skupine in prenese nekatere naloge na te delovne skupine.

Članom Odbora za biocidne pripravke so v pomoč znanstveni in tehnični viri, ki so na razpolago državam članicam. Države članice članom Odbora za biocidne pripravke, ki so jih imenovale, zagotovijo zadostna znanstvena in tehnična sredstva. Pristojni organi držav članic olajšajo dejavnosti Odbora za biocidne pripravke in njegovih delovnih skupin.

Člen 67

Delovanje Odbora za biocidne pripravke in tajništva Agencije

1.  Členi od 78 do 84 ter 89 in 90 Uredbe (ES) št. 1907/2006 veljajo smiselno, pri čemer se upošteva vloga Agencije iz te uredbe.

2.  Tajništvo Agencije iz točke (g) člena 76(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 opravlja naslednje naloge:

3.  Tajništvo da informacije iz zbirk podatkov, ki so določene v členu 56(1) in (2), brezplačno na razpolago javnosti na internetu, razen kadar je zahtevek na podlagi člena 55(3) utemeljen. Agencija na zahtevo omogoči dostop do drugih informacij iz zbirk podatkov v skladu s členom 55.

Člen 68

Pritožba

1.  Pritožba proti odločitvam Agencije, sprejetim v skladu s členi 7(5), 11(4), 34(3), 36(6), 52(3) in 53(1), se vloži pri Odboru za pritožbe.

Člen 92(1) in (2) ter člena 93 in 94 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo za pritožbene postopke, vložene na podlagi te uredbe.

Pristojbino lahko plača oseba, ki vloži pritožbo v skladu s členom 71(2) te uredbe.

2.  Pritožba, vložena v skladu z odstavkom 1, ima odložilni učinek.

Člen 69

Proračun Agencije

1.  Za namene te uredbe prihodki Agencije vključujejo:

2.  Prihodek in izdatek za dejavnosti, povezane s to uredbo, in za dejavnosti, povezane z dejavnostmi na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, se v proračunu Agencije obravnavata ločeno z ločenim proračunskim in računovodskim poročilom.

Prihodek Agencije iz člena 96(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporablja za opravljanje nalog na podlagi te uredbe.

Člen 70

Oblike in programska oprema za predložitev informacij Agenciji

Agencija določi oblike in jih da brezplačno na voljo, poleg tega določi programske pakete, in jih da brezplačno na voljo na svoji spletni strani za vloge, ki se vložijo pri Agenciji. Pristojni organi in predlagatelji uporabijo te oblike in pakete pri svojih vlogah, ki se vložijo pri Agenciji na podlagi te uredbe.

Oblika tehnične dokumentacije iz členov 6(1), 11(1), 18 in 36(4) je IUCLID.

Poglavje XIV

Končne določbe

Člen 71

Pristojbine in takse

1.  Komisija določi pravila za:

Ti ukrepi se sprejmejo z delegiranimi akti v skladu s členom 73 ter pod pogoji iz členov 74 in 75 v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 72(4).

2.  Usklajena struktura pristojbin in pogojev plačila temelji na naslednjih načelih:

3.  Države članice tiste, ki so dali v promet biocidne pripravke ali si za to prizadevajo, ter tiste, ki podpirajo vključitev aktivnih snovi v Prilogo I, obvežejo k plačilu pristojbin v skladu z usklajeno strukturo pristojbin in pogojev plačila, ki se sprejmejo v skladu z odstavkom 1.

4.  V skladu s pravili iz odstavka 1 Agencija obveže tiste, ki so dali v promet biocidne pripravke ali si za to prizadevajo, in tiste, ki podpirajo vključitev aktivnih snovi iz Priloge I, k plačilu pristojbin. Struktura in znesek pristojbin, plačljivih Agenciji, se določita v skladu z odstavkom 1.

Agencija lahko zahteva tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavlja.

Člen 72

Pristojni organi

1.  Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, odgovorne za izvajanje te uredbe.

Države članice do 1. januarja 2013 Komisiji sporočijo imena in naslove imenovanih pristojnih organov. Države članice brez nepotrebne zamude obvestijo Komisijo o vseh spremembah imen in naslovov pristojnih organov.

2.  Komisija da javnosti na voljo seznam pristojnih organov.

Člen 73

Izvajanje pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 5(1)(d), 6(4), 8(5), 12(5), 13(1), 14, 16(10), 19(3), 21(5), 25(6), 28(8), 42(1), 46(4), 60(5), 71(1), 77 in 82(1) se Komisiji podeli za obdobje petih let po začetku veljavnosti te uredbe. Komisija najpozneje šest mesecev pred iztekom petletnega obdobja pripravi poročilo o prenesenih pooblastilih. Prenos pooblastil se samodejno podaljša za enako dolgo obdobje, razen če ga Evropski parlament ali Svet ne prekliče v skladu s členom 74.

2.  Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

3.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se na Komisijo prenese pod pogoji iz členov 74 in 75.

Člen 74

Preklic pooblastila

1.  Evropski parlament ali Svet lahko kadarkoli prekliče prenos pooblastil iz členov 5(1)(d), 6(4), 8(5), 12(5), 13(1), 14, 16(10), 19(3), 21(5), 25(6), 28(8), 42(1), 46(4), 60(5), 71(1), 77 in 82(1).

2.  Institucija, ki je začela notranji postopek za odločanje, ali naj se prenos pooblastil prekliče, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v doglednem času pred sprejetjem končne odločitve, pri čemer navede prenesena pooblastila, ki bi lahko bila preklicana, ter morebitne razloge za preklic.

3.  Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati nemudoma ali na dan, ki je v njej naveden. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 75

Nasprotovanje delegiranim aktom

1.  Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v treh mesecih od datuma uradnega obvestila.

Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za en mesec.

2.  Če po izteku obdobja iz prvega odstavka niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se ta objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na tam navedeni datum.

3.  Če Evropski parlament ali Svet v obdobju iz prvega odstavka delegiranemu aktu nasprotuje, ta ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.

Člen 76

Stalni odbor

1.  Komisiji pomaga stalni odbor za biocidne pripravke.

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

3.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES se določi na tri mesece.

▌

Člen 77

Prilagajanje znanstvenemu in tehničnemu napredku

Komisija zaradi upoštevanja tehničnega napredka z delegiranimi akti v skladu s členom 73 in pod pogoji iz členov 74 in 75 priloge prilagodi znanstvenemu in tehničnemu napredku.

▌

Člen 78

Posodobitev Priloge I

Do 1. januarja 2013 Komisija v skladu s postopkom iz člena 76(3) spremeni Prilogo I, ki začne veljati na dan začetka uporabe te uredbe, da se upoštevajo vse spremembe Priloge I, sprejete na podlagi Direktive 98/8/ES od začetka veljavnosti te uredbe.

Člen 79

Sankcije

Države članice določijo določbe za sankcije za kršitve določb te uredbe in sprejmejo ukrepe, ki so potrebni za zagotovitev, da se ti ukrepi izvajajo. Predvidene sankcije morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne. Države članice Komisiji sporočijo te določbe najpozneje do 1. decembra 2015 in ji takoj sporočijo tudi vse poznejše spremembe, ki vplivajo na te določbe.

Člen 80

Nacionalne službe za pomoč uporabnikom v državah članicah

Države članice vzpostavijo nacionalne službe za pomoč uporabnikom, ki predlagateljem, predvsem MSP, in vsem drugim zainteresiranim stranem svetujejo o njihovih odgovornostih in obveznostih iz te uredbe. Te nacionalne službe za pomoč uporabnikom so dopolnilo pomoči Agencije iz člena 67(2)(d).

Člen 81

Zaščitna klavzula

Kadar ima država članica na podlagi novih dokazov utemeljene razloge za domnevo, da biocidni pripravek takoj ali pozneje pomeni resno tveganje za zdravje ljudi, zlasti otrok in ranljivih skupin, ali zdravje živali ali za okolje ali glede doseganja standardov kakovosti iz Direktive 2000/60/ES, in čeprav izpolnjuje zahteve te uredbe, lahko država članica sprejme ustrezne začasne ukrepe. Države članice o tem nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice in navedejo razloge za svojo odločitev ▌.

▌

Člen 82

Prehodni ukrepi

1.  Komisija nadaljuje z izvajanjem delovnega programa za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki ga začne v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES in ga izvede do 14. maja 2014. Za zagotovitev gladkega prehoda lahko Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 73 ter pod pogoji iz členov 74 in 75 te uredbe sprejme pravila za izvajanje delovnega programa in za določanje s tem povezanih pravic in obveznosti pristojnih organov in udeležencev v programu ter glede na napredek pri izvajanju delovnega programa odločitev, da se delovni program podaljša za določeno obdobje.

▌

Da se pri delovnem programu doseže napredek, se Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 73 ter pod pogoji iz členov 74 in 75 te uredbe odloči ▌, da se aktivna snov vključi v Prilogo I te uredbe in pod kakšnimi pogoji ali v primerih, ko zahteve iz člena 4 te uredbe niso izpolnjene ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku, da se aktivna snov ne vključi v Prilogo I te uredbe. V odločitvi je naveden datum začetka veljavnosti vključitve v Prilogo I.

2.  Ne glede na člene 15(1), 16(1) in 18(1) ter ne glede na odstavka 1 in 3 lahko država članica še naprej uporablja svoj trenuten sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet do dveh let po datumu, ko je začela veljati vključitev v Prilogo I. Zlasti lahko v skladu z nacionalnimi predpisi dovoli, da se na njenem ozemlju da v promet biocidni pripravek, ki vsebuje obstoječe aktivne snovi, ki so ovrednotene na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES(51), vendar še niso vključene v Prilogo I k tej uredbi za zadevno vrsto pripravka.

Ne glede na prvi pododstavek lahko država članica, če se odloči, da aktivne snovi ne bo vključila v Prilogo I te uredbe, še naprej uporablja svoj obstoječ sistem ali prakso dajanja biocidnih pripravkov v promet, in sicer največ 12 mesecev od datuma začetka uporabe odločitve, sprejete v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 1.

3.  Po odločitvi za vključitev določene aktivne snovi v Prilogo I te uredbe države članice zagotovijo, da se dovoljenja za biocidne pripravke, ki vsebujejo to aktivno snov, izdajo, spremenijo ali prekličejo, kar je ustrezno, v skladu s to uredbo v dveh letih po datumu začetka veljavnosti vključitve.

V ta namen se vloge za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, ki vsebujejo le obstoječe aktivne snovi, vložijo pri pristojnih organih držav članic najpozneje na datum, ko začne veljati vključitev aktivnih snovi v Prilogo I. Če biocidni pripravki vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge za dovoljenje predložijo najpozneje na dan, ko začne veljati vključitev zadnje aktivne snovi.

Biocidni pripravki, za katere vloga za dovoljenje za pripravek ni bila vložena v skladu z drugim pododstavkom, se ne dajejo več v promet ▌ od datuma, ko začne veljati vključitev. Odstranitev, skladiščenje in uporaba obstoječih zalog biocidnih pripravkov, za katere vloga za dovoljenje ni bila vložena v skladu z drugim pododstavkom, so dovoljeni največ šest mesecev po datumu, ko začne vključitev veljati.

4.  Biocidni pripravki, za katere je pristojni organ države članice zavrnil vlogo za izdajo dovoljenja, predloženo na podlagi odstavka 3, ali se je odločil, da ne bo izdal dovoljenja, se prenehajo dajati v promet po šestih mesecih od te zavrnitve ali odločitve.

Člen 83

Prehodni ukrepi v zvezi z aktivnimi snovmi, ocenjenimi na podlagi Direktive 98/8/ES

1.  Agencija je odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije, vložene po 1. januarju 2012, in olajša pripravo ocenjevanja, tako da zagotovi organizacijsko in tehnično podporo državam članicam in Komisiji.

2.  Dokumentacijo, vloženo za namene Direktive 98/8/ES, za katero se ocenjevanje ne zaključi do 1. januarja 2013, nadalje ocenjujejo pristojni organi v skladu z določbami Direktive 98/8/ES in, kjer je to primerno, Uredbo (ES) št. 1451/2007.

Ne glede na odstavek 1 je Agencija prav tako odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije, ki se predloži za namene Direktive 98/8/ES, katerih ocenjevanje se ne zaključi do 1. januarja 2013, ter olajša pripravo ocenjevanja z zagotavljanjem organizacijske in tehnične podpore državam članicam in Komisiji od 1. januarja 2014.

Člen 84

Prehodni ukrepi za biocidne pripravke z manjšim tveganjem, registrirane na podlagi Direktive 98/8/ES

1.  Biocidni pripravki z nizkim tveganjem, kot so opredeljeni v členu 2(1)(b) Direktive 98/8/ES, se registrirajo v skladu s točko (i) člena 3(2) Direktive 98/8/ES. Določbe Direktive 98/8/ES veljajo za te pripravke do izteka registracije. Registracija se ne obnovi.

2.  Vloge za registracijo biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem, kot so opredeljeni v točki (b) člena 2(1) Direktive 98/8/ES se vložijo najpozneje dvanajst mesecev po datumu, ko začne veljati vključitev v Prilogo IA.

Biocidni pripravki z nizkim tveganje, kot so opredeljeni v točki (b) člena 2(1) Direktive 98/8/ES, za katere je bila vložena vloga v skladu s prvim pododstavkom, se lahko še naprej dajejo v promet do datuma odločitve o odobritvi registracije ali njeni zavrnitvi. V primeru zavrnitve registracije za dajanje takšnih biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem v promet, se takšni biocidni pripravki z nizkim tveganjem prenehajo dajati v promet v šestih mesecih po sprejetju takšne odločitve.

Biocidni pripravki z nizkim tveganjem, kot so opredeljeni v točki (b) člena 2(1) Direktive 98/8/ES, za katere vloga ni bila vložena v skladu s prvim pododstavkom, se lahko še naprej dajejo v promet, in sicer šest mesecev od datuma iz odstavka 1 tega člena.

Odlaganje, shranjevanje in uporaba obstoječih zalog biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem, za katere pooblaščeni organi niso dovolili zadevne uporabe, so dovoljeni do dvanajst mesecev po datumu odločitve iz drugega pododstavka ali dvanajst mesecev po datumu iz tretjega pododstavka, odvisno od tega, kateri datum je poznejši.

3.  Ta uredba velja za biocidne pripravke z manjšim tveganjem, kot so opredeljeni v točki (b) člena 2(1) Direktive 98/8/ES, od izteka registracije iz odstavka 1 tega člena.

Člen 85

Prehodni ukrepi v zvezi z aktivnimi snovmi, proizvedenimi na kraju samem

1.  Vloge za dovoljenje snovi, mešanic in naprav, ki se obravnavajo kot biocidni pripravki v skladu z drugim stavkom točke (a) člena 3(1), ki so bili na voljo v prometu dne … (52), se vložijo najpozneje do 1. januarja 2017. Ta pododstavek ne velja za snovi za razkuževanje pitne vode, ki so bile proizvedene na kraju samem.

2.  Snovi, mešanice in naprave, ki se obravnavajo kot biocidni pripravki v skladu z drugim stavkom točke (a) člena 3(1), ki so bili na voljo v prometu dne …* in za katere je bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1, se lahko še naprej dajejo v promet do dne, ko se dovoljenje podeli ali zavrne. Če se dovoljenje za dajanje biocidnih pripravkov v promet zavrne, se takšen biocidni pripravek preneha dajati v promet v šestih mesecih po sprejetju te odločitve.

Snovi, mešanice in naprave, ki se obravnavajo kot biocidni pripravki v skladu z drugim stavkom točke (a) člena 3(1), ki so bile na voljo v prometu dne ...*. in za katere ni bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1, se lahko še naprej dajejo v promet do šest mesecev po datumu iz odstavka 1.

Odstranitev, skladiščenje in uporaba obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki jih pristojni organi ali Komisija niso dovolili za zadevno uporabo, se lahko izvaja do 12 mesecev od datuma odločitve iz prvega pododstavka ali 12 mesecev po datumu iz drugega pododstavka, odvisno kateri datum je poznejši.

Člen 86

Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki in materiali

Ne glede na člen 47 se lahko tretirani izdelki in snovi, ki vsebujejo biocidne pripravke, ki niso dovoljeni v Skupnosti ali vsaj v eni državi članici in ki so bili na voljo v prometu dne ...(53) do datuma odločitve o izdaji dovoljenja za te biocidne pripravke še naprej dajejo v promet, če je bila vloga za dovoljenje vložena najpozneje do 1. januarja 2015. Če se dovoljenje za dajanje biocidnih pripravkov v promet zavrne, se tretirani izdelki in snovi, ki vsebujejo takšne biocidne pripravke, prenehajo dajati v promet v šestih mesecih po sprejetju takšne odločitve.

Odstranitev, skladiščenje obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki jih pristojni organi ali Komisija niso dovolili za zadevno uporabo, so dovoljeni do poteka 12 mesecev od datuma odločitve iz prvega pododstavka člena 85(2) ali 12 mesecev od datuma iz drugega pododstavka člena 80(2), kar je pozneje.

Člen 87

Prehodni ukrepi v zvezi s snovmi, ki so v stiku z živili

1.  Vloge za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, ki so snovi v stiku z živili in ki so bili na voljo v prometu ...(54), se vložijo najpozneje 1. januarja 2017.

Snovi, ki so v stiku z živili, ki so bile v prometu dne ...*, za katere je bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1, se lahko še naprej dajejo v promet do dne, ko se dovoljenje podeli ali zavrne. Če se dovoljenje za dajanje takšnega biocidnega pripravka v promet zavrne, se takšen biocidni pripravek preneha dajati v promet v šestih mesecih po sprejetju te odločitve.

Snovi, ki so v stiku z živili, ki so bile na voljo v prometu dne ...* in za katere vloga ni bila vložena v skladu z odstavkom 1, se lahko še naprej dajejo v promet do dne šest mesecev po datumu iz odstavka 1.

2.  Odstranitev, skladiščenje in uporaba obstoječih zalog biocidnih pripravkov, ki jih pristojni organi ali Komisija niso dovolili za zadevno uporabo, se lahko izvajajo 12 mesecev po datumu odločitve iz drugega pododstavka odstavka 1 ali 12 mesecev po datumu iz tretjega pododstavka odstavka 1, odvisno kateri datum je poznejši.

Člen 88

Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi

1.  Proizvajalci obstoječih aktivnih snovi, ki so na trgu za uporabo v biocidnih pripravkih, do 1. januarja 2015 predložijo Agenciji dokumentacijo ali izjavo o dostopu do ▌dokumentacije, ki izpolnjujezahteve iz Priloge II za vsako od teh aktivnih snovi ▌.

Za namene pododstavka 1 velja člen 52(3) za vse podatke iz dokumentacije.

Vlagatelj, ki prosi za dovoljenje za biocidni pripravek z aktivno snovjo, za katero je bila predložena izjava o dostopu v skladu s pododstavkom 1, lahko to izjavo uporablja za namene člena 18(1).

2.  Agencija javno objavi seznam proizvajalcev, ki so predložili dokumentacijo ali izjavo o dostopu do nje v skladu s pododstavkom 1.

3.  Biocidni pripravki, ki vsebujejo obstoječe aktivne snovi, za katere ni bila predložena dokumentacija ali izjava o dostopu do nje v skladu s podostavkom 1, se po 1. januarju 2015 ne smejo dajati v promet.

Odstranitev, skladiščenje in uporaba obstoječih zalog biocidnih pripravkov, za katere ni bila posredovana dokumentacija ali izjava o dostopu do nje v skladu s pododstavkom 1, je dovoljena do 1. januarja 2016.

4.  Za namene odstavka 3 uradni nadzor v skladu s členom 54(3) izvajajo pristojni organi.

Člen 89

Razveljavitev

Ne glede na člena 83 in 84 se Direktiva 98/8/ES s tem razveljavlja.

Sklicevanje na razveljavljeno Direktivo se razume kot sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII.

Člen 90

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. januarja 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ...,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

(1) Mnenje z dne 17. februarja 2010 (še ni objavljeno v Uradnem listu). (2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 22. septembra 2010. (3) UL L 123, 24.4.1998, str .1. (4) UL L 396, 30.12.2006, str. 1. (5) UL L 309, 24.11.2009, str. 1. (6) UL L 189, 20.7.1990, str. 17. (7) UL L 169, 12.7.1993, str. 1. (8) UL L 331, 7.12.1998, str. 1. (9) UL L 31, 1.2.2002, str. 1. (10) UL L 40, 11.2.1989, str. 27. (11) UL L 268, 18.10.2003, str. 29. (12) UL L 184, 17.7.1999, str. 23. (13) UL L 262, 27.9.1976, str. 169. (14) UL L 213, 21.7.1982, str. 8. (15) UL L 184, 15.7.1988, str. 61. (16) UL L 354, 31.12.2008, str. 16. (17) UL L 92, 7.4.1990, str. 42. (18) UL L 230, 19.8.1991, str. 1. (19) UL L 61, 18.3.1995, str. 1. (20) UL L 125, 23.5.1996, str. 35. (21) UL L 330, 5.12.1998, str. 32. (22) UL L 311, 28.11.2001, str. 1. (23) UL L 311, 28.11.2001, str. 67. (24) UL L 139, 30.4.2004, str. 1. (25) UL L 139, 30.4.2004, str. 55. (26) UL L 338, 13.11.2004, str. 4. (27) UL 196, 16.8.1967, str. 1. (28) UL L 33, 8.2.1979, str. 36. (29) UL L 183, 29.6.1989, str. 1. (30) UL L 131, 5.5.1998, str. 11. (31) UL L 200, 30.7.1999, str. 1. (32) UL L 262, 17.10.2000, str. 21. (33) UL L 327, 22.12.2000, str . 1. (34) UL L 376, 27.12.2006, str. 21. (35) UL L 204, 31.7.2008, str. 1. (36) UL L 309, 24.11.2009, str. 71. (37) UL L 353, 31.12.2008, str. 1. (38) UL L 124, 20.5.2003, str. 36. (39) UL L 70, 16.3.2005, str. 1. (40) UL L 152, 16.6.2009, str. 11. (41) UL L 158, 30.4.2004, str. 7. (42) * Dve leti po začetku veljavnosti te uredbe. (43) UL L 164, 25.6.2008, str. 19. (44) UL L 372, 27.12.2006, str. 19. (45) UL L 24, 29.1.2008, str. 8. (46) UL L 66, 4.3.2004, str. 45. (47) UL L 218, 13.8.2008, str. 30. (48) * UL: Dve leti po začetku veljavnosti te uredbe. (49) ** UL: Pet let po začetku veljavnosti te uredbe. (50) UL L 145, 31.5.2001, str. 43. (51) UL L 325, 11.12.2007, str.3. (52) * Datum začetka veljavnosti te uredbe. (53) * Datum začetka veljavnosti te uredbe. (54) * Datum začetka veljavnosti te uredbe.

SEZNAM AKTIVNIH SNOVI Z ZAHTEVAMI ZA UPORABO V BIOCIDNIH PRIPRAVKIH

Snovi, navedene v Prilogi I, ne zajemajo nanomaterialov, razen če so posebej navedeni.

(*) Za izvajanje splošnih načel Priloge VI so vsebina in sklepne ugotovitve poročil o oceni na voljo na spletni strani Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Zahtevani podatki za aktivne snovi

1.  Dokumentacija o aktivnih snoveh vsebuje informacije, ki so potrebne za določitev, kjer je to primerno, sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca (AOEL), predvidene koncentracije v okolju (PEC) in predvidene koncentracije brez učinka (PNEC).

Dokumentacija za raven I vsebuje vse informacije, ki so potrebne za opredelitev lastnosti in tveganj aktivnih snovi v njihovem življenjskem ciklu, zlasti v skladu s členi 5, 9 in 17 te uredbe.

2.  Informacij, ki niso potrebne zaradi lastnosti biocidnega pripravka ali njegove predlagane uporabe, ni treba navajati.

3.  Vključi se podroben in popoln opis opravljenih raziskav ter uporabljenih metod ali bibliografska navedba teh postopkov.

Dokumentacija mora biti predložena na obrazcih, ki so na voljo pri Komisiji. Poleg tega je treba uporabiti posebno programsko opremo (IUCLID), ki jo da na voljo Komisija, za tiste dele dokumentacije, za katere se lahko uporablja IUCLID. Obrazci in nadaljnje smernice glede zahtevanih podatkov in priprave dokumentacije so na voljo na spletni strani Agencije.

4.  Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006(1). Metode, navedene v Prilogi I, ne zajemajo nanomaterialov, razen če so posebej navedeni. Vendar se, če je metoda neustrezna ali ni opisana, uporabijo druge metode, ki so zadostne z znanstvenega vidika, njihova veljavnost pa mora biti utemeljena v vlogi.

5.  Opravljeni preskusi bi morali biti v skladu z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskuse in druge znanstvene namene(2), ter v primeru ekotoksikoloških in toksikoloških preskusov dobro laboratorijsko prakso iz Direktive 2004/10/ES z dne 11. februarja 2004 Evropskega parlamenta in Sveta o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemijskih snovi(3) ali iz drugih mednarodnih standardov, ki sta jih Komisija ali Agencija priznali kot ustrezne.

6.  Kadar se opravi preskus, je treba predložiti natančen opis (specifikacija) uporabljenega materiala in nečistot, ki jih vsebuje.

7.  Kadar obstajajo podatki o preskusih, pridobljeni pred ...(4) z metodami, ki niso določene v Uredbi (ES) št. 440/2008, mora pristojni organ zadevne države članice odločiti o primernosti takšnih podatkov za namene te uredbe ter o potrebi za izvedbo novih preskusov v skladu z Uredbo (ES) št. 440/2008, in sicer za vsak posamezen primer posebej, pri čemer med drugimi dejavniki upošteva tudi potrebo po zmanjšanju števila poskusov na vretenčarjih.

8.  Zagotoviti je treba vse razpoložljivo zadevno znanje in informacije.

9.  Prav tako se zagotovijo vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije.

NASLOV 1 – Kemijske snovi

Raven I

Informacije, ki so potrebne za podporo vključitve snovi v Prilogo I, so naštete v spodnji tabeli. Standarden paket podatkov vsebuje podatke ravni I. Podatke ravni II je morda treba predložiti glede na lastnosti in načrtovano uporabo aktivne snovi ali glede na sklepe ocene podatkov ravni I, zlasti če je bila ugotovljena nevarnost za zdravje ali okolje.

Tabela prav tako določa specifična pravila, po katerih se lahko zahtevane informacije izpustijo, nadomestijo z drugimi informacijami ali prilagodijo na drug način. Če so izpolnjeni pogoji, ki dopuščajo prilagoditve, predlagatelj to jasno navede in v ustreznem oddelku dokumentacije navede razloge za vsako prilagoditev.

Prav tako veljajo pogoji, pod katerimi se določen preskus ne zahteva, ki so določeni v ustreznih preskusnih metodah v Uredbi (ES) št. 440/2008 ter se v stolpcu 2 ponovno ne ponovijo.

Pred izvedbo novih preskusov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro ter in vivo, pretekli podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Preskušanju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo, se je treba izogibati. Pred preskušanjem je treba poleg te priloge od strokovnjakov za alternativne možnosti poskusov na živalih pridobiti tudi dodatna navodila o pametnih strategiji preskušanja.

NASLOV 2 – Mikroorganizmi

Dokumentacija se pripravi za seve mikroorganizmov, razen če se ne predložijo informacije, ki kažejo, da so vrste dovolj homogene, kar zadeva vse lastnosti, ali da predlagatelj predloži druge argumente.

Kadar je bil mikroorganizem gensko spremenjen v smislu člena 2(2) Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS(8), se predloži tudi kopija vrednotenja podatkov v zvezi z oceno tveganj za okolje, kot določa člen 4(2) navedene direktive.

Če je znano, da je učinek biocidnega pripravka delno ali v celoti posledica delovanja toksina/metabolita, ali se pričakujejo znatni ostanki toksinov/metabolitov, ki niso povezani z učinkovanjem aktivnega mikroorganizma, je treba za toksin/metabolit predložiti dokumentacijo v skladu z zahtevami iz naslova 1.

Dokumentaciji je treba priložiti naslednje podatke.

1.  Opis mikroorganizma

1.1.  Predlagatelj

1.2.  Proizvajalec

1.3.  Ime in opis vrste, karakterizacija seva

1.3.1.  Splošno ime mikroorganizma (tudi druga in prej veljavna imena)

1.3.2.  Taksonomska oznaka in sev, ki pove, ali gre za izhodiščni sev, mutantni sev ali gensko spremenjeni organizem (GSO); pri virusih: taksonomska oznaka organizma, serotip, sev ali mutant

1.3.3.  Zbirka in referenčna številka kulture, če je ta shranjena

1.3.4.  Metode, postopki in merila za ugotavljanje prisotnosti in opis mikroorganizma (na primer morfologija, biokemija, serologija, itd.)

1.4.  Specifikacija snovi, uporabljene za proizvodnjo formuliranih proizvodov

1.4.1.  Vsebina mikroorganizma

1.4.2.  Identiteta in vsebnost nečistot, dodatkov, kontaminantnih mikroorganizmov

1.4.3.  Analitske lastnosti partij

2.  Biološke lastnosti mikroorganizma

2.1.  Zgodovina mikroorganizma in njegovih uporab. Naravna navzočnost in geografska razširjenost

2.1.1.  Zgodovinsko ozadje

2.1.2.  Izvor in naravna navzočnost

2.2.  Informacije o ciljnem(-ih) organizmu(-ih)

2.2.1.  Opis ciljnega(-ih) organizma(-ov)

2.2.2.  Način delovanja

2.3.  Razpon specifičnih gostiteljev in vplivi na vrste, ki niso ciljni organizmi

2.4.  Razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma

2.5.  Kužnost, širjenje in sposobnost koloniziranja

2.6.  Razmerja z znanimi rastlinskimi, živalskimi ali človeškimi patogeni

2.7.  Genska stabilnost in dejavniki, ki vplivajo nanjo

2.8.  Informacije o tvorjenju metabolitov (zlasti toksinov)

2.9.  Antibiotiki in druga antimikrobiološka sredstva

2.10.  Stabilnost pri okoljskih dejavnikih

2.11.  Vplivi na materiale, snovi in proizvode

3.  Dodatne informacije o mikroorganizmu

3.1.  Funkcija

3.2.  Predvideno področje uporabe

3.3.  Tipi pripravka in kategorije uporabnikov, za katere je mikroorganizme treba uvrstiti v Prilogo I

3.4.  Proizvodni postopek in obvladovanje kakovosti

3.5.  Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti ciljnih organizmov

3.6.  Postopki preprečevanja izgube virulence izvorne kulture mikroorganizma

3.7.  Priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi z rokovanjem, skladiščenjem, prevozom ali požarom

3.8.  Postopki uničenja ali dekontaminacije

3.9.  Ukrepi v primeru nesreče

3.10.  Postopki za ravnanje z odpadki

3.11.  Načrt spremljanja, ki se uporabi za aktivne mikroorganizme, vključno z rokovanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo

3.12.  Razvrstitev mikroorganizmov v zadevne skupine tveganja, določene v členu 2 Direktive 2000/54/ES

4.  Analitske metode

4.1.  Metode analiz mikroorganizma, kakor se proizvaja

4.2.  Metode za določitev in količinsko opredeljevanje ostankov (živih ali neživih)

5.  Vplivi na zdravje ljudi

RAVEN I

5.1.  Osnovne informacije

5.1.1.  Zdravstveni podatki

5.1.2.  Zdravstveni nadzor delavcev v proizvodnih obratih

5.1.3.  Ugotovitve o občutljivosti/alergenosti

5.1.4.  Neposredna opazovanja, npr. klinični primeri

5.2.  Osnovne raziskave

5.2.1.  Preobčutljivost

Preskušanje in vivo se najprej izvede s poenostavljeno lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih (rLLNA) kot presejalni preskus za razlikovanje med snovmi, ki povzročajo preobčutljivost in tistimi, ki je ne povzročajo. Celotno lokalno analizo limfnih vozlov pri glodavcih je treba izvesti, ko je znano, da je zahtevana ocena stopnje preobčutljivosti. Drug preskus naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah, za kar se zagotovi obrazložitev.

5.2.2.  Akutna toksičnost, patogenost in kužnost

Preskušanje se izvede oralno, razen če se pričakuje, da bo glavni način izpostavljenosti ljudi vdihovanje. Preskušanje se izvede samo z enim načinom izpostavljenosti.

5.2.2.1.  Akutna oralna toksičnost, patogenost in kužnost

5.2.2.2.  Akutna toksičnost pri vdihavanju, patogenost in kužnost

Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno samo, če pomeni glavni način izpostavljenosti ljudi.

▌

5.2.3.  Preskušanje genotoksičnosti in vitro

5.2.4.  Raziskava o celičnih kulturah

5.2.5.  Informacije o kratkoročni toksičnosti in patogenosti

Preskušanje se izvede oralno, razen če se pričakuje, da bo glavni način izpostavljenosti vdihovanje. Preskušanje se izvede samo z enim načinom izpostavljenosti.

5.2.5.1.  Vplivi na zdravje po ponovljeni izpostavljenosti vdihavanju

Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno samo, če pomeni glavni način izpostavljenosti ljudi.

5.2.6.  Predlagano ravnanje: ukrepi prve pomoči, zdravljenje

5.2.7.  Patogenost in infektivnost za ljudi in druge sesalce pri imunosupresiji

KONEC RAVNI I

RAVEN II

5.3.  Posebne raziskave o toksičnosti, patogenosti in kužnosti

Preskušanju se lahko izognemo, če zgodnje študije ne dokazujejo posebne strupenosti.

5.4.  Genotoksičnost – raziskave in vivo na somatskih celicah

Za nove snovi mora biti možno oceniti parametre in vivo mikronukleusnega preskusa kot del študije večkratne izpostavljenosti.

5.5.  Genotoksičnost – raziskave in vivo na kličnih celicah

Preskušanju se lahko izognemo, če študije somatskih celic ne dokazujejo genotoksičnosti.

KONEC RAVNI II

5.6.  Povzetek toksičnosti, patogenosti in kužnosti pri sesalcih in splošna ocena

6.  Ostanki v ali na tretiranih snoveh, hrani in krmi

6.1.  Obstojnost in verjetnost razmnoževanja v ali na tretiranih materialih, krmi ali živilih

6.2.  Dodatne zahtevane informacije

6.2.1.  Neživi ostanki

6.2.2.  Živi ostanki

6.3.  Povzetek in ocena ostankov v ali na tretiranih snoveh, hrani in krmi

7.  Obstanek in obnašanje v okolju

7.1.  Obstojnost in razmnoževanje

7.1.1.  Tla

7.1.2.  Voda

7.1.3.  Zrak

7.2.  Mobilnost

7.3.  Povzetek in ocena končnega stanja in obnašanja v okolju

8.  Vplivi na neciljne organizme

8.1.  Vplivi na ptice

Študija strupenosti krme za ptice za eno vrsto se lahko predlaga, če je iz profila uporabe snovi razbrati možnost večje izpostavljenosti ptic.

Študija reproduktivnosti ptic navadno ni zahtevana in ni ustrezna, če študija strupenosti krme pokaže, da je LC50 (srednja smrtna koncentracija) višja od 5 000 mg/kg.

8.2.  Vplivi na vodne organizme

8.2.1.  Vplivi na ribe

8.2.2.  Vplivi na sladkovodne nevretenčarje

8.2.3.  Vplivi na rast alg

8.2.4.  Vplivi na rastline, razen alg

8.3.  Vplivi na čebele

8.4.  Vplivi na členonožce, razen čebel

8.5.  Vplivi na deževnike

8.6.  Učinki na mikroorganizme v tleh

8.7.  Dodatne študije

8.7.1.  Zemeljske rastline

8.7.2.  Sesalci

8.7.3.  Druge zadevne vrste in procesi

8.8.  Povzetek in ocena vplivov na neciljne organizme

9.  Povzetek in ocena oddelkov 1 do 8 vključno z zaključki ocene tveganja in priporočili

(1) UL L 142, 31.5.2008, str. 1. (2) UL L 358, 18.12.1986, str. 1. (3) UL L 50, 20.2.2004, str. 44. (4) * Datum začetka veljavnosti te uredbe. (5) Te podatke je treba predložiti za čiste aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije. (6) Te podatke je treba predložiti za aktivne snovi, za katere veljajo navedene specifikacije. (7) UL L 20, 26.1.1980, str. 43. (8) UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

Zahteve glede podatkov za biocidne pripravke

1.  Dokumentacija o biocidnih pripravkih vsebuje informacije, ki so potrebne za določitev ali je izpostavljenost pod pragom zaskrbljenosti zaradi toksikoloških lastnosti, ali, kjer je to primerno, določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca (AOEL), predvidene koncentracije v okolju (PEC) in predvidene koncentracije brez učinka (PNEC).

2.  Podatke bi bilo treba po možnosti pridobiti iz že obstoječih podatkov, da se zmanjša število poskusov na živalih. Uporabljajo se zlasti določbe Direktive 1999/45/ES in Uredbe (ES) št. 1272/2008.

3.  Informacij, ki niso potrebne zaradi vrste biocidnega pripravka ali njegove nenačrtovane uporabe, ni treba navajati.

4.  Vključi se podroben in popoln opis opravljenih študij ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh postopkov.

5.  Dokumentacija morajo biti predložena v obliki, ki jo predpisuje Komisija. Poleg tega je treba uporabiti posebno programsko opremo (IUCLID), ki jo predpisuje Komisija, za tiste dele dokumentacije, za katere se lahko uporablja IUCLID. Oblike in nadaljnje smernice glede zahtevanih podatkov in priprave dokumentacije so na voljo na spletni strani Agencije.

6.  Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe (ES) št. 440/2008. Metode, navedene v Prilogi I, ne zajemajo nanomaterialov, razen če so posebej navedeni. Vendar se, če je metoda neustrezna ali ni opisana, uporabijo druge metode, ki so, zadostne z znanstvenega vidika, njihova veljavnost pa mora biti utemeljena v vlogi.

7.  Opravljeni preskusi bi morali biti v skladu z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive 86/609/EGS ter, v primeru ekotoksikoloških in toksikoloških preskusov, dobro laboratorijsko prakso iz Direktive 2004/10/ES ali iz drugih mednarodnih standardov, ki sta jih Komisija ali Agencija priznali kot ustrezne.

8.  Kadar se preskus opravi, je treba predložiti natančen opis (specifikacijo) uporabljenega materiala in nečistot, ki jih vsebuje. ▌

9.  Kadar obstajajo preskusni podatki, ki so bili ustvarjeni pred ...(1) z metodami, ki niso določene v Uredbi (ES) št. 440/2008, mora pristojni organ države članice, ki jo zadeva dogovor z Agencijo , odločiti o primernosti takšnih podatkov za namene te uredbe ter o potrebi po izvedbi novih preskusov v skladu z Uredbo (ES) št. 440/2008, in sicer za vsak posamezen primer posebej, pri čemer mora med drugimi dejavniki upoštevati tudi potrebo po zmanjšanju števila poskusov na vretenčarjih.

10.  Zagotoviti je treba vse ustrezno znanje in informacije, ki so na voljo.

NASLOV 1 – Kemijski pripravki

Zahteve glede dokumentacije

Dokumentaciji je treba priložiti naslednje podatke.

1.  Predlagatelj

1.1.  Ime in naslov, itd.

1.2.  Proizvajalec (formulator) biocidnega pripravka in aktivnih snovi (imena, naslovi, vključno s krajem proizvodnega obrata(-ov))

2.  Opis

2.1.  Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in proizvajalčeva razvojna šifra pripravka, če je primerno

2.2.  Podrobni količinski in kakovostni podatki o sestavi biocidnega pripravka, na primer aktivna(-e) snov(-i), nečistote, dodatki, neaktivne sestavine, ob upoštevanju koncentracij iz člena 16(4)

2.3.  Agregatno stanje in vrsta biocidnega pripravka, na primer koncentrat za emulzijo, močljiv prašek, raztopina

3.  Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti

3.1.  Videz (agregatno stanje, barva)

3.2.  Eksplozivne lastnosti

3.3.  Oksidativne lastnosti

3.4.  Plamenišče in druge oznake vnetljivosti ali samovžiga

3.5.  Kislost/bazičnost in, po potrebi, pH vrednost (1 % v vodi)

3.6.  Relativna gostota

3.7.  Obstojnost pri shranjevanju - obstojnost in rok uporabnosti. Učinki svetlobe, temperature in vlage na tehnične lastnosti biocidnega pripravka; reaktivnost na embalažo

Obstojnost pri shranjevanju in življenjska doba v skladišču bosta na splošno določeni na podlagi obstojnosti aktivne snovi. V primeru hitro razgradljivih aktivnih snovi je obstojnost pri shranjevanju in življenjsko dobo v skladišču mogoče določiti z drugimi veljavnimi znanstvenimi sredstvi, na primer z ekstrapolacijo analitičnih podatkov o aktivni snovi iz preskusov staranja pripravka, dokler ni dosežena mejna vrednost učinkovitosti.

3.8.  Tehnične lastnosti biocidnega pripravka, na primer stopnja higroskopičnosti, penjenje, pretočnost, sipkost, sposobnost upraševanja

3.9.  Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi pripravki, vključno z drugimi biocidnimi pripravki, za kombinacijo katerih bo izdano dovoljenje za uporabo

4.  Postopki za določanje in analizo

4.1.  Analitska metoda za določanje koncentracije aktivnih snovi v biocidnem pripravku

4.2.  Če niso zajete v določbah razdelka 4.2 Priloge II, analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in območjem določanja toksikološko in ekotoksikološko pomembnih sestavin biocidnega pripravka in/ali za njegove ostanke (kjer je primerno) v/na:

4.2.1.  tleh

4.2.2.  zraku

4.2.3.  vodi (vključno s pitno vodo)

4.2.4.  telesnih tekočinah in tkivih živali in človeka

4.2.5.  tretirani hrani ali krmi

5.  Predvidene uporabe in učinkovitost

5.1.  Vrsta pripravka in predvideno področje uporabe

5.2.  Način uporabe, vključno z opisom uporabljenega sistema

5.3.  Odmerek, in če je primerno, končna koncentracija biocidnega pripravka in aktivne snovi v sistemu, v katerem bo pripravek uporabljen, na primer v vodi za hlajenje, površinski vodi, vodi za ogrevanje

5.4.  Število in pogostnost uporabe, in kadar je to ustrezno, posebni podatki o različnih zemljepisnih legah, klimatskih razlikah in/ali potrebni karenci za zaščito človeka in živali

5.5.  Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.6.  Škodljivi organizmi, ki jih je treba zatirati ter proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi

5.7.  Vplivi na ciljne organizme

5.8.  Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem), če to ni zajeto v razdelku 5.4 Priloge II

5.9.  Uporabnik: industrijski, poklicni, za splošno uporabo (nepoklicni)

5.10.  Predlagano besedilo na oznaki pripravka

5.11.  Podatke o učinkovitosti, ki utemeljujejo besedilo, vključno z vsemi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, kjer je primerno

5.12.  Druge znane omejitve glede učinkovitosti, vključno z odpornostjo

6.  Toksikološke študije

6.1.  Akutna toksičnost

Pri raziskavah razdelkov od 6.1.1 do 6.1.2 je lahko razvrščanje na podlagi izračuna, brez poseganja v člena 6 in 9 Uredbe (ES) št. 1272/2008, privzeti pristop. Samo v izrednih primerih se upošteva uporaba dodatnega in vivo preskušanja, in v takih primerih se preskusi le najpomembnejši način izpostavljenosti. Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem

6.1.1.  Oralna

▌

6.1.2.  Vdihavanje

Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno le, če

Preskušanje in vivo se najprej izvede z metodo razredov akutne toksičnosti. Klasični preskus smrtnega odmerka (LC50) naj bo uporabljen le v izjemnih okoliščinah. Zagotovi se utemeljitev uporabe drugega preskusa

▌

6.2.  Draženje kože in oči(2)

Razvrščanje na podlagi izračuna je lahko privzeti pristop

6.3.  Občutljivost kože

Razvrščanje na podlagi izračuna je lahko privzeti pristop

6.4.  Podatki o in vitro dermalni absorpciji

6.5.  Razpoložljivi toksikološki podatki o toksikološko pomembnih neaktivnih snoveh (tj. pogojno nevarnih snoveh)

6.6.  Podatki o izpostavljenosti človeka in delavca/uporabnika biocidnemu pripravku

Kjer je potrebno, se preskus(-i), opisan(-i) v Prilogi II, zahteva(-jo) za toksikološko pomembne neaktivne snovi v pripravku

7.  Ekotoksikološke študije

7.1.  Predvidene poti vstopa v okolje na podlagi predvidene uporabe

7.2.  Podatki o ekotoksičnosti aktivne snovi v pripravku, kadar o tem ni mogoče sklepati iz podatkov o sami aktivni snovi

7.3.  Razpoložljivi ekotoksikološki podatki o ekotoksikološko pomembnih neaktivnih snoveh (tj. pogojno nevarnih snoveh), na primer podatki iz varnostnih listov

8.  Ukrepi, ki jih je treba sprejeti za zaščito človeka, živali in okolja

8.1.  Priporočeni postopki in previdnostni ukrepi za rokovanje, uporabo, shranjevanje, prevoz ali v primeru požara

8.2.  Specifično ravnanje ob nesrečah, na primer prva pomoč, protistrupi, medicinsko zdravljenje, če je na voljo; nujni ukrepi za zaščito okolja; če to ni zajeto v točki 8.3 Naslova 1 Priloge II.

8.3.  Postopki čiščenja opreme za nanašanje (če obstajajo)

8.4.  Opis produktov zgorevanja v primeru požara

8.5.  Postopki za ravnanje z odpadki biocidnih pripravkov in njihovo embalažo za industrijo, poklicne uporabnike in za splošno uporabo (nepoklicne uporabnike); na primer možnosti recikliranja, nevtralizacije, pogoji za nadzorovan izpust in sežig

8.6.  Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v ali na:

8.6.1.  zrak

8.6.2.  vodo, vključno s pitno vodo

8.6.3.  tla

8.7.  Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer pri koristnih in drugih neciljnih organizmih

8.8.  Navedejo se repelenti ali ukrepi za nadzorovanje stopnje toksičnosti, za preprečevanje delovanja pripravka na neciljne organizme

9.  Kjer je primerno, se zagotovijo tudi dodatni podatki

9.1.  Nadaljnje raziskave v zvezi z vplivom na zdravje človeka

9.1.1.  Raziskave hrane in krme

9.1.1.1.  Če ostanejo ostanki biocidnega pripravka na krmi dalj časa, se zahtevajo raziskave krme in raziskave presnove pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora

9.1.1.2.  Učinki industrijske predelave in/ali domače priprave na vrsto in količino ostankov biocidnega pripravka

9.1.2.  Drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka

Za biocidni pripravek se zahtevajo ustrezni preskusi in primer z utemeljitvijo

9.2.  Nadaljnje raziskave obnašanja in končnega stanja v okolju

9.2.1.  Kjer je potrebno, vsi podatki, ki se zahtevajo v oddelku 12 Priloge II

9.2.2.  Preskusi za porazdelitev in razgradnjo v:

9.2.2.1.  tleh

9.2.2.2.  vodi

9.2.2.3.  zraku

Zahteve za preskuse iz točk 1 in 2 zgoraj veljajo le za ekotoksikološko pomembne sestavine biocidnega pripravka

9.3.  Nadaljnje ekotoksikološke raziskave

9.3.1.  Vplivi na ptice

▌

9.3.2.  Vplivi na vodne organizme

9.3.2.1.  Kadar se pripravek uporablja na površinskih vodah, v njih ali blizu njih

9.3.2.1.1.  Posebne raziskave na ribah ali drugih vodnih organizmih

9.3.2.1.2.  Podatki o ostankih aktivne snovi v ribah, vključno s podatki o toksikološko pomembnih presnovkih

9.3.2.1.3.  Raziskave, navedene v delih 2.1, 2.2, 2.3 in 2.4 oddelka 13 Priloge II, se lahko zahtevajo za pomembne sestavine biocidnega pripravka

9.3.2.1.4.  Če se biocidni izdelek razpršuje v bližini površinskih voda, se lahko zahteva raziskava o nanosu pripravka, da se oceni tveganje za vodne organizme v naravnih pogojih

9.3.3.  Vplivi na druge neciljne organizme

▌

9.3.3.1.  Akutna toksičnost za čebele

9.3.3.2.  Vplivi na koristne členonožce razen čebel

9.3.3.3.  Vplivi na deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh

9.3.3.4.  Vplivi na neciljne mikroorganizme v tleh

9.3.3.5.  Vplivi na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), ki so ogroženi

9.3.3.6.  Če je biocidni pripravek v obliki vabe ali zrnc

9.3.3.6.1.  Nadzorovani preskusi za oceno tveganja za neciljne organizme v naravnih pogojih

9.3.3.6.2.  Raziskave o tem, ali in kako ogroženi neciljni organizmi použijejo biocidni pripravek

10.  Razvrstitev, pakiranje in označevanje

–  Predlogi za varnostne liste, kjer je primerno

–  Oznake za nevarnost

–  Oznake za nevarnost

–  Izjave o nevarnosti

–  Previdnostne izjave

–  Embalaža (vrsta, material, velikost itd.), združljivost pripravka s predlaganimi materiali za embalažo

11.  Povzetek in ocena razdelkov 2 do 10

NASLOV 2 – Mikroorganizmi

Zahteve glede dokumentacije

Dokumentaciji je treba priložiti naslednje podatke.

1.  Predlagatelj

1.1.  Ime in naslov, itd.

1.2.  Proizvajalec (formulator) biocidnega pripravka in mikroorganizmov (imena, naslovi, vključno s krajem proizvodnega(ih) obrata(ov))

2.  Opis biocidnih pripravkov

2.1.  Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in proizvajalčeva razvojna šifra biocidnega pripravka

2.2.  Podrobne količinske in kakovostne informacije v zvezi s sestavo biocidnega pripravka

2.3.  Fizikalno stanje in narava biocidnega pripravka

2.4.  Funkcija

3.  Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti biocidnega pripravka

3.1.  Videz (barva in vonj)

3.2.  Obstojnost pri shranjevanju in rok uporabe

3.2.1.  Vplivi svetlobe, temperature in vlage na tehnične lastnosti biocidnega pripravka

3.2.2.  Drugi dejavniki, ki vplivajo na stabilnost

3.3.  Eksplozivne in oksidacijske lastnosti

3.4.  Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga

3.5.  Kislost, bazičnost in pH vrednost

3.6.  Viskoznost in površinska napetost

3.7.  Tehnične lastnosti biocidnega pripravka

3.7.1.  Močljivost

3.7.2.  Penjenje

3.7.3.  Sposobnost tvorjenja suspenzije in obstojnost suspenzije

3.7.4.  Suha in mokra sejalna analiza

3.7.5.  Razporeditev delcev po velikosti (prašiva in močljivi praški, zrnca), vsebnost prahu/drobnih delcev (zrnca), drobljivost in krušljivost (zrnca)

3.7.6.  Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, obstojnost emulzije

3.7.7.  Sipkost, pretočnost (izpiranje) in prašljivost

3.8.  Fizikalna, kemijska in biološka združljivost z drugimi pripravki, vključno z biocidnimi pripravki, s katerimi se pripravek uporablja po izdaji dovoljenja ali registracije

3.8.1.  Fizikalna združljivost

3.8.2.  Kemijska združljivost

3.8.3.  Biološka združljivost

3.9.  Povzetek in ocena fizikalnih, kemijskih in tehničnih lastnosti biocidnega pripravka

4.  Analizne metode

4.1.  Postopki za analizo biocidnega pripravka

4.2.  Postopki za določanje in količinsko vrednotenje ostankov

5.  Predvidena uporaba in učinkovitost

5.1.  Predvideno področje uporabe

5.2.  Način delovanja

5.3.  Podrobnosti o predvideni uporabi

5.4.  Pogostnost uporabe

5.5.  Vsebnost mikroorganizma v uporabljenem materialu (npr. napravi za uporabo ali vabi)

5.6.  Način uporabe

5.7.  Število in časovni razpored uporabe in trajanje varstva

5.8.  Potrebne čakalne dobe ali drugi varnostni ukrepi za preprečevanje neželenih učinkov na zdravje ljudi in živali ter okolje

5.9.  Predlagana navodila za uporabo

5.10.  Kategorija uporabnikov

5.11.  Podatki o možnem razvoju odpornosti

5.12.  Vplivi na materiale ali pripravke, tretirane z biocidnim pripravkom

6.  Vplivi na zdravje ljudi

6.1.  Osnovne raziskave akutne toksičnosti

6.1.1.  Akutna oralna toksičnost

Brez poseganja v člena 6 in 9 Uredbe (ES) št. 1272/2008 je lahko razvrščanje na podlagi izračuna privzeti pristop. Samo v izrednih primerih se upošteva uporaba dodatnega in vivo preskušanja, in v takih primerih se preskusi le najpomembnejši način izpostavljenosti.

6.1.2.  Akutna toksičnost pri vdihavanju

Preskušanje pri vdihavanju je ustrezno samo, če je glavni način izpostavljenosti ljudi.

6.1.3.  Akutna perkutana toksičnost

6.2.  Dodatne raziskave akutne toksičnosti

6.2.1.  Draženje kože

Razvrščanje na podlagi izračuna je lahko privzeti pristop.

6.2.2.  Draženje oči

Razvrščanje na podlagi izračuna je lahko privzeti pristop.

6.2.3.  Občutljivost kože

Razvrščanje na podlagi izračuna je lahko privzeti pristop.

6.3.  Podatki o izpostavljenosti

6.4.  Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh

6.5.  Dopolnilne raziskave za kombinacije biocidnih pripravkov

6.6.  Povzetek in ocena učinkov na zdravje ljudi

7.  Ostanki v ali na tretiranih snoveh, hrani in krmi

8.  Končno stanje in obnašanje v okolju

9.  Učinki na neciljne organizme

9.1.  Učinki na ptice

9.2.  Učinki na vodne organizme

9.3.  Učinki na čebele

9.4.  Učinki na členonožce, razen čebel

9.5.  Učinki na deževnike

9.6.  Učinki na mikroorganizme v tleh

9.7.  Dodatne raziskave o dodatnih vrstah ali raziskave višje stopnje, kot so raziskave o izbranih neciljnih organizmih

9.7.1.  Zemeljske rastline

9.7.2.  Sesalci

9.7.3.  Druge zadevne vrste in procesi

9.8.  Povzetek in ocena učinkov na neciljne organizme

10.  Razvrstitev, pakiranje in označevanje

Kot je določeno v členu 18(1), je treba predložiti predloge, vključno z obrazložitvijo izjave o nevarnosti in previdnostne izjave, v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 in Direktive 1999/45/ES. Razvrščanje obsega opis kategorije/kategorij nevarnosti in omejitvene izjave o nevarnosti za vse nevarne lastnosti.

10.1.  Embalaža in skladnost biocidnega pripravka s predlaganimi materiali za pakiranje

10.2.  Postopki za čiščenje opreme za nanašanje

10.3.  Delovna karenca, potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, živine in okolja

10.4.  Priporočene metode in varnostni ukrepi za: upravljanje, skladiščenje, prevoz ali požar

10.5.  Ukrepi v primeru nesreče

10.6.  Postopki za uničenje ali dekontaminacijo biocidnega pripravka in njegove embalaže

10.6.1.  Nadzorovani sežig

10.6.2.  Drugo

10.7.  Načrt spremljanja, ki se uporabi za aktivne mikroorganizme in druge mikroorganizme, ki jih vsebuje biocidni pripravek, vključno s shranjevanjem, z upravljanjem, s prevozom in z uporabo

10.8.  Opozorilo, da mora biocidni pripravek nositi oznako za biološko nevarnost, določeno v Prilogi II k Direktivi 2000/54/ES

11.  Povzetek in ocena oddelkov 1 do 10, vključno z zaključki ocene tveganja in priporočili

(1) * Datum začetka veljavnosti te uredbe. (2) Preskus draženja oči ni potreben, kadar je dokazano, da ima biocidni pripravek možne jedke lastnosti.

SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV ZAHTEV ZA PODATKE

Predlagatelj lahko predlaga prilagoditev zahtev za podatke, določenih v prilogah II in III v skladu s splošnimi pravili iz te priloge. Razloge za prilagoditve zahtev za podatke je treba jasno navesti pod ustreznim naslovom zahtevka, in sicer s sklicevanjem na določena pravila iz te priloge, temeljiti morajo na zadostnih znanstvenih dognanjih in jih mora potrditi pristojni organ.

1.  PRESKUSI ZNANSTVENO NISO POTREBNI

1.1.  Uporaba obstoječih podatkov

1.1.1.  Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz poskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali ustreznimi poskusnimi metodami.

1.1.2.  Podatki o zdravju ljudi in okoljskih lastnostih iz preskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali ustreznimi poskusnimi metodami.

1.1.3.  Zgodovinski podatki o ljudeh

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.

1.1.4.  Metode izračuna za oceno tveganj pripravkov za zdravje

1.2.  Zanesljivost dokazov

Iz več neodvisnih virov podatkov je mogoče dovolj zanesljivo domnevati/sklepati, da ima snov določene nevarne lastnosti ali pa teh nima, medtem ko se informacije samo iz vsakega posameznega vira štejejo kot nezadostne za podporo tega mnenja. Dokazi iz uporabe novih poskusnih metod, ki še niso vključene med zadevne poskusne metode, ali mednarodne poskusne metode, ki jo kot enakovredno priznava Komisija, lahko dovolj zanesljivo kažejo na prisotnost ali odsotnost posebne nevarne lastnosti v snovi.

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.

1.3.  Kvalitativno in kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR)

1.4.  Metode in vitro

Rezultati, pridobljeni iz ustreznih metod in vitro, lahko kažejo prisotnost določene nevarne lastnosti ali so lahko pomembni za razumevanje mehanizmov, ki so lahko pomembni za oceno. V tem okviru „ustrezno“ pomeni dovolj dobro razvito v skladu z mednarodno dogovorjenimi merili za razvoj preskusov.

1.5.  Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja

Če se uporablja koncept skupine, se snovi razvrščajo in označujejo na tej podlagi.

2.  PRESKUSI TEHNIČNO NISO IZVEDLJIVI

Preskusi za določeno končno točko se lahko opustijo, če študije zaradi lastnosti snovi tehnično ni mogoče izvesti: npr. ni mogoče uporabiti zelo hlapljivih, visoko reaktivnih ali nestabilnih snovi, mešanje snovi z vodo lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije ali označevanje radioaktivnosti snovi, ki se zahteva v nekaterih študijah, ni mogoče. Vedno se upoštevajo navodila, ki so podana v zadevnih poskusne metodah, zlasti o tehničnih omejitvah določene metode.

3.  PRESKUSI GLEDE NA IZPOSTAVLJENOST PRIPRAVKOV

3.1.  Preskusi v skladu z oddelkoma 6 in 7 Prilog II in III se lahko opustijo na podlagi vidikov izpostavljenosti.

3.2.  Vedno se zagotovita primerna utemeljitev in dokumentacija. Utemeljitev mora temeljiti na oceni izpostavljenosti v skladu s tehničnimi navodili.

VRSTE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV IN NJIHOVI OPISI, KOT JE NAVEDENO V ČLENU 2(1)

Med te vrste pripravkov ne sodijo pripravki, zajeti v direktivah, navedenih v členu 2(2) za namen teh direktiv.

GLAVNA SKUPINA 1: Dezinfekcijska sredstva in splošni biocidni pripravki

Med te vrste pripravkov ne sodijo pripravki za čiščenje, ki niso izdelani z namenom, da bi imeli biocidni učinek, med drugim tekočine za pomivanje, praški in podobni izdelki.

1. vrsta pripravkov: Biocidni pripravki za človekovo osebno higieno

Izdelki iz te skupine so biocidni pripravki, ki se uporabljajo za človekovo osebno higieno.

2. vrsta pripravkov: Razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu

Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje zraka, površin, materialov, opreme in pohištva, ki se ne uporabljajo v neposrednem stiku s hrano ali krmo v zasebnih, javnih in industrijskih območjih, vključno z bolnišnicami, ter pripravki, ki se uporabljajo kot algicidi.

Med področja uporabe sodijo med drugim plavalni bazeni, akvariji, kopalne in druge vode; klimatske naprave; stene in tla v zdravstvenih in drugih ustanovah; kemična stranišča, odpadne vode, odpadki iz bolnišnic, prst in drugi substrati (na igriščih).

3. vrsta pripravkov: veterinarsko higienski biocidni pripravki

Izdelki v tej skupini so biocidni pripravki, ki se uporabljajo za veterinarsko higienske namene, vključno s pripravki, ki se uporabljajo v območjih, kjer so živali nastanjene, kjer začasno bivajo ali na sredstvih za prevoz.

4. vrsta pripravkov: dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in krmo

Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje opreme, posod, posod za hrano, orodja, površin ali cevovodov, ki so povezani s proizvodnjo, prevozom, skladiščenjem ali uživanjem hrane, krme ali pijač (vključno s pitno vodo) za ljudi in živali.

5. vrsta pripravkov: Sredstva za razkuževanje pitne vode

Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje pitne vode (za ljudi in živali).

GLAVNA SKUPINA 2: Sredstva za konzerviranje

6. vrsta pripravkov: sredstva za konzerviranje v vsebnikih

Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje drugih izdelkov, razen hrane in krme v posodah. Delujejo, tako da preprečujejo kvarjenje izdelka zaradi delovanja mikrobov in s tem zagotavljajo njegov veljavni rok uporabnosti.

7. vrsta pripravkov: sredstva za zaščito (ohranitev) prevlek

Pripravki, ki se uporabljajo za ohranjanje zaščitnih prevlek in premazov, s preprečevanjem mikrobnega kvara, da bi zaščitili prvotne lastnosti površine materiala ali predmetov, kot so barve, plastika, tesnilna sredstva, stenska veziva, veziva, papirni izdelki in umetniška dela.

8. vrsta pripravkov: sredstva za zaščito lesa

Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito lesa, ne glede na stopnjo predelave vključno z lesom na žagi, ki preprečujejo razvoj organizmov, ki uničujejo ali kvarijo les.

Med te izdelke sodijo preventivna sredstva in sredstva za sanacijo.

9. vrsta pripravkov: pripravki za zaščito vlaken, usnja, gume in polimeriziranih materialov

Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito vlaknastih ali polimeriziranih materialov, na primer izdelkov iz usnja, gume ali papirja ali tekstilnih izdelkov in gume s preprečevanjem kvara zaradi mikrobov.

Ti vključujejo proizvode, ki preprečujejo nastajanje mikroorganizmov na površini (npr. patogenih klic ali klic, ki povzročajo neprijeten vonj) in torej omejijo oz. preprečijo nastajanje neprijetnih vonjav in/ali se uporabljajo v druge namene.

10. vrsta pripravkov: zaščitna sredstva v gradbeništvu

Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito in sanacijo gradbenih objektov ali drugega gradbenega materiala razen lesa in preprečujejo mikrobno delovanje in naseljevanje alg.

11. vrsta pripravkov: pripravki za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov

Pripravki, ki se uporabljajo za konzerviranje vode ali drugih tekočin za rabo v hladilnih in predelovalnih sistemih, in sicer s preprečevanjem razvoja škodljivih organizmov, kot so mikrobi, alge in školjke.

Med tovrstne pripravke ne sodijo pripravki za zaščito pitne vode.

12. vrsta pripravkov: pripravki, ki preprečujejo nastajanje sluzi (slimicidi)

Pripravki, ki se uporabljajo za preprečevanje ali nadzor nastajanja sluzi na materialih, opremi ali konstrukcijah, ki se uporabljajo v industrijskih procesih, na primer pri lesni ali papirni kaši, pri poroznih peščenih slojih pri pridobivanju naftnih derivatov.

13. vrsta pripravkov: sredstva za zaščito tekočin v kovinarski industriji

Pripravki, ki se uporabljajo za zaščito tekočin v kovinarski industriji s preprečevanjem mikrobnega kvara.

GLAVNA SKUPINA 3: Zatiranje škodljivcev

14. vrsta pripravkov: rodenticidi

Pripravki, ki se uporabljajo za zatiranje miši, podgan ali drugih glodavcev.

15. vrsta pripravkov: avicidi

Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor razmnoževanja ptic.

16. vrsta pripravkov: moluskicidi

Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor mehkužcev.

17. vrsta pripravkov: piskicidi

Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor rib; med te pripravke ne sodijo sredstva za zdravljenje bolezni pri ribah.

18. vrsta pripravkov: insekticidi, akaricidi in pripravki za nadzor drugih členonožcev

Pripravki, ki se uporabljajo za nadzor členonožcev (na primer žuželk, pajkov in rakov).

19. vrsta pripravkov: repelenti in sredstva za privabljanje (atraktanti)

Pripravki, ki se neposredno ali posredno uporabljajo za nadzor škodljivih organizmov (nevretenčarji, kot so bolhe, vretenčarji, kot so ptice), z odbijanjem ali privabljanjem, vključno s sredstvi za higieno ljudi ali živali).

GLAVNA SKUPINA 4: Drugi biocidni pripravki

20. vrsta pripravkov: -

21. vrsta pripravkov: pripravki za preprečevanje naselitve organizmov na površini, ki je v stiku z vodo (antivegetacijska sredstva).

Pripravki za preprečevanje rasti in naselitve neželenih organizmov (mikrobov in rastlinskih in živalskih vrst) na plovilih, opremi za vodno kulturo in drugih objektih in konstrukcijah, ki se uporabljajo v vodi.

22. vrsta pripravkov: Tekočine za balzamiranje in prepariranje

Pripravki, ki se uporabljajo za razkuževanje in ohranjanje človeških ali živalskih trupel ali njihovih delov.

23. vrsta pripravkov: nadzor drugih vretenčarjev

Pripravki, ki se uporabljajo za zatiranje škodljivcev.

SPLOŠNA NAČELA ZA OCENJEVANJE DOKUMENTACIJE ZA BIOCIDNE PRIPRAVKE

OPREDELITVE POJMOV

(a)  Določanje nevarnosti

Je ugotavljanje neželenih učinkov, ki jih biocidni pripravek lahko povzroči zaradi svojih lastnosti.

(b)  Ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom)

Je ocena razmerja med odmerkom ali stopnjo izpostavljenosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku ter resnostjo učinka.

(c)  Ocena izpostavljenosti

Je opis emisij, poti in hitrosti prehajanja aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku ter njene preobrazbe ali razgradnje, da se oceni razmerje med koncentracijo in odmerki, ki so jim, ali so jim lahko izpostavljene populacije ljudi, živali ali ekosistemi.

(d)  Opis tveganja

Je ocena pojava in resnosti neželenih učinkov, za katere obstaja verjetnost, da bi nastopili pri populaciji ljudi, živali ali v ekosistemih zaradi dejanske ali predvidene izpostavljenosti aktivni snovi ali pogojno nevarni snovi v biocidnem pripravku. Ta ocena lahko zajema „oceno tveganja“, to je količinsko oceno verjetnosti.

(e)  Okolje

Voda, vključno s sedimenti, zrak, kopno, prosto živeče vrste živali in rastline ter vsa medsebojna razmerja med njimi kot tudi vsa razmerja z živimi organizmi.

UVOD

1.  Ta priloga določa načela, s katerimi se zagotavlja, da bo posledica ocen in odločitev pristojnega organa ali Agencije, ali Komisije, kjer je primerno, o izdaji dovoljenja za promet z biocidnim pripravkom, pod pogojem, da gre za kemijski pripravek, usklajena visoka raven varstva za ljudi, živali in okolje, v skladu s točko (b) člena 16(1).

2.  Da se zagotovi visoka in usklajena raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja, se opredelijo vsa tveganja, ki izhajajo iz uporabe biocidnega pripravka. Da se to doseže, se izvede ocena tveganja, s katero se ugotovi sprejemljivost ali nesprejemljivost vseh tveganj, ugotovljenih med predlagano običajno uporabo biocidnega pripravka. To se opravi z oceno tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami biocidnega pripravka ob ustreznem upoštevanju kumulativnih učinkov, kombinacij učinkov ter sinergijskih učinkov.

3.  Ocena tveganja je vedno obvezna za aktivno snov ali za snovi, ki so prisotne v biocidnem pripravku. To naj bi se že izvedlo zaradi vključitve aktivne snovi v Prilogo I. Po taki oceni tveganja se opredeli nevarnost in opravi, če je primerno, ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), ter ocena izpostavljenosti, ter pripravi opis tveganja ob ustreznem upoštevanju kumulativnih učinkov, kombinacij učinkov ter sinergijskih učinkov. Če količinska ocena tveganja ni mogoča, se pripravi kakovostna ocena.

▌

4.  Za oceno tveganja so potrebni podatki. Ti podatki so podrobno opisani v prilogah II, III in IV in so zaradi velike raznolikosti različnih vrst pripravkov fleksibilni ter v skladu z vrsto pripravka in z njim povezanim tveganjem. Zahtevajo se vsaj minimalni podatki, potrebni za pripravo primerne ocene tveganja. Pristojni organi ali Agencija morajo upoštevati zahteve iz člena 6 in člena 19 te uredbe, da se izognejo podvajanju predloženih podatkov. Najmanjši izbor zahtevanih podatkov za vsako vrsto biocidnega pripravka je opisan v Prilogi VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006; te podatke je že bilo treba predložiti in oceniti v okviru ocene tveganja, ki se zahteva za vpis aktivne snovi v Prilogo I k tej uredbi. Zahtevajo se lahko tudi podatki za pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku.

5.  Rezultate ocen tveganja, ki se opravijo za aktivno snov in pogojno nevarno snov, prisotno v biocidnem pripravku, je treba združiti v skupno oceno za sam biocidni pripravek.

6.  Pri ocenjevanju in odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek pristojni organi ali Agencija:

7.  Znano je, da se številni biocidni pripravki le malo razlikujejo v svoji sestavi in to je pri oceni dokumentacije treba upoštevati. Pri tem je pomemben koncept „okvirnih formulacij“.

8.  Znano je, da nekateri biocidni pripravki pomenijo le majhno tveganje in da zanje velja, ob upoštevanju zahtev iz te priloge, skrajšani postopek, kot je podrobno opisan v členu 16(5) te uredbe.

9.  Uporaba teh splošnih načel naj vodi državo članico pri odločanju, ali naj izda dovoljenje za biocidne pripravke ali ne; v dovoljenju so lahko tudi omejitve glede uporabe ali drugi pogoji. V nekaterih primerih država članica lahko sklene, da potrebuje več podatkov, preden lahko sprejme odločitev o izdaji dovoljenja.

10.  Predlagatelji in pristojni organi v postopku ocenjevanja in odločanja sodelujejo, da hitreje razrešijo kakršna koli vprašanja glede zahtev o podatkih ali da v zgodnji fazi določijo kakršne koli potrebne dodatne raziskave ali dopolnijo vse predlagane pogoje za uporabo biocidnega pripravka ali spremenijo njegovo vrsto ali sestavo, da bi zagotovili popolno upoštevanje zahtev iz člena 16 in te priloge. Upravno breme, zlasti za majhna in srednje velika podjetja, naj bi bilo čim manjše, pri tem pa se ne sme posegati v stopnjo zaščite, namenjene človeku, živalim in okolju.

11.  Presoje, ki jih sprejmejo pristojni organi v postopku ocenjevanja in odločanja, morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti priznanih na mednarodni ravni, in upoštevati nasvete strokovnjakov.

OCENA

Splošna načela

12.  Podatke, ki jih predlagatelj predloži v utemeljitev vloge za izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, pristojni organi preučijo glede njihove celotne znanstvene vrednosti. Po potrditvi podatkov jih pristojni organi uporabijo za oceno tveganja, ki temelji na predlagani uporabi biocidnega pripravka.

13.  Za aktivno snov v biocidnem pripravku se vedno pripravi ocena tveganja. Če so poleg tega v biocidnem pripravku tudi druge pogojno nevarne snovi, vsi razpoložljivi podatki vključijo v dokumentacijo za odobritev biocidnega pripravka za vsako od njih. Podatki zajemajo predlagano običajno uporabo biocidnega pripravka, skupaj z realno najslabšim možnim primerom, v katerem so zajeti vsi pomembni problemi proizvodnje in odstranjevanje samega biocidnega pripravka ali katerega koli s pripravkom obdelanega materiala.

14.  Za vsako aktivno in vsako pogojno nevarno snov, ki je v biocidnem pripravku, oceni tveganja sledi, kadar je to mogoče, opis nevarnosti in vzpostavitev ustreznih koncentracij, pri katerih ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL). Ocena tudi vsebuje, kakor je primerno, oceno razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), skupaj z oceno izpostavljenosti in opisom tveganja ob ustreznem upoštevanju kumulativnih učinkov, kombinacij učinkov ter sinergijskih učinkov.

15.  Rezultate, pridobljene s primerjavo izpostavljenosti koncentracijam NOAEL za vsako aktivno ali pogojno nevarno snov, se združi v skupno oceno tveganja biocidnega pripravka. Če niso na voljo kvantitativni rezultati, je treba združiti rezultate kvalitativnih ocen.

16.  Ocena tveganja določa:

17.  V določenih primerih se lahko sklene, da so pred končno oceno tveganja potrebni dodatni podatki. Vsi zahtevani dodatni podatki so minimalni podatki, potrebni za dokončno oceno tveganja.

Vplivi na človeka

18.  Ocena tveganja upošteva spodaj navedene možne vplive, ki nastanejo zaradi uporabe biocidnega pripravka in populacije, ki bodo verjetno izpostavljene temu pripravku.

19.  Prej omenjeni vplivi nastanejo zaradi lastnosti aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku. Ti vplivi so:

20.  Zgoraj navedene populacije so:

21.  Pri oceni tveganja je treba preučiti lastnosti in morebitne neželene učinke aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku. Če je zaradi tega biocidni pripravek razvrščen v skladu z zahtevami člena 58, se zahtevajo ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), ocena izpostavljenosti in opis tveganja.

22.  Da bi zmanjšali število poskusov na živalih, bi moralo ugotavljanje neželenih učinkov po možnosti temeljiti na podatkih o aktivni snovi in obstoječih podatkih o problematični snovi, ki jo vsebuje biocidni pripravek. Za ugotavljanje neželenih učinkov biocidnega pripravka bi bilo treba uporabljati zlasti določbe Direktive 1999/45/ES ali Uredbe (ES) št. 1272/2008.

23.  Če je bil izveden preskus za ugotavljanje nevarnosti zaradi možnega vpliva aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku, vendar pa po rezultatih biocidni pripravek ni bil razvrščen, opis nevarnosti zaradi tega ni potreben, če ne obstajajo drugi smiselni razlogi za zaskrbljenost, na primer neželeni učinke za okolje ali nesprejemljivi ostanki.

24.  Pristojni organi uporabijo točke od 25 do 28 pri ocenjevanju razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) za aktivno snov ali za pogojno nevarno snov v biocidnem pripravku.

25.  Pri toksičnosti zaradi ponovljenih odmerkov in toksičnosti za razmnoževanje se oceni razmerje med odmerkom in učinkom za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov, in kadar je to mogoče, ugotovi, kakšna je koncentracija, pri kateri ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL). Če koncentracije NOAEL ni mogoče ugotoviti, se določi koncentracija, pri kateri so opazni najmanjši neželeni učinki (LOAEL).

26.  Za akutno toksičnost, jedkost in draženje običajno ni mogoče izpeljati NOAEL ali LOAEL na osnovi preskusov, opravljenih v skladu z zahtevami te uredbe. Za akutno toksičnost se ugotovi vrednost LD50 (srednji smrtni odmerek) ali LC50 (srednja smrtna koncentracija) ali, če je bil uporabljen postopek točno določenega odmerka, mejni odmerek. Za preostale učinke zadošča, da se ugotovi, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov naravno zmožnost, da povzroča take učinke pri uporabi pripravka.

27.  Za mutagenost in rakotvornost zadošča, da se ugotovi, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov naravno zmožnost, da povzroča take učinke pri uporabi biocidnega pripravka. Če je mogoče dokazati, da aktivna snov ali pogojno nevarna snov, ki je opisna kot rakotvorna, ni genotoksična, je treba ugotoviti, kakšna je koncentracija N(L)OAEL, kot je navedeno v točki 25.

28.  Ker v zvezi s občutljivostjo kože in dihal strokovnjaki do sedaj niso uspeli doseči enotnega stališča o možnosti določanja vrednosti odmerek/koncentracija, pod katero je malo verjetno, da pride do neželenih učinkov pri osebku, ki je že bil senzibiliziran na določeno snov, zadošča, da se oceni, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov zmožnost povzročati take učinke pri uporabi biocidnega pripravka.

29.  Kjer so na voljo podatki o toksičnosti, dobljeni iz opazovanj izpostavljenosti pri človeku, na primer podatki iz izdelave, centrov za zastrupitve ali iz epidemioloških raziskav, se pri oceni tveganja ti podatki posebej upoštevajo.

30.  Oceno izpostavljenosti je treba opraviti za vsako populacijo ljudi (poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno izpostavljeni preko okolja), pri kateri prihaja do izpostavljenosti biocidnemu pripravku ali pri katerih lahko smiselno predvidimo možnost izpostavljenosti. Namen te ocene je pripraviti kvantitativno ali kvalitativno oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov, ki ji je ali bi ji lahko bila izpostavljena populacija med uporabo biocidnega pripravka.

31.  Ocena izpostavljenosti temelji na podatkih iz priložene tehnične dokumentacije v skladu s členoma 6 in 19 ter vseh drugih razpoložljivih in ustreznih podatkih. Upošteva se zlasti, kjer je primerno:

32.  Pri izdelavi ocene izpostavljenosti se posebej upošteva ustrezno ugotovljene reprezentativne podatke o izpostavljenosti, če so na voljo. Kjer so za oceno stopnje izpostavljenosti uporabljene računske metode, se uporabljajo ustrezni modeli.

Upoštevajo se tudi ustrezni podatki, pridobljeni pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti, ali lastnostmi.

33.  Če je bila za katerega od učinkov, prikazanih v točki 19, ugotovljena koncentracija NOAEL ali LOAEL, mora opisu tveganja slediti še primerjava NOAEL ali LOAEL z oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo, ki ji bo populacija izpostavljena. Kjer koncentracije NOAEL ali LOAEL ni mogoče ugotoviti, je treba opraviti kvalitativno primerjavo.

Vplivi na živali

34.  Z uporabo enakih ustreznih načel, kot so opisana v poglavju, ki obravnava vplive na človeka, pristojni organi preučijo tveganja biocidnega pripravka za živali.

Vplivi na okolje

35.  Pri oceni tveganja je treba upoštevati vse neželene učinke, ki se po uporabi biocidnega pripravka pojavijo v katerem od treh ekosistemov - zraku, tleh in vodi (vključno s sedimenti) - in pri živih bitjih po uporabi biocidnega pripravka.

36.  Pri oceni tveganja je treba preučiti lastnosti in morebitne neželene učinke aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku. Če je zaradi tega biocidni pripravek razvrščen v skladu z zahtevami te uredbe, se zahtevajo ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), ocena izpostavljenosti in opis tveganja.

37.  Če je bil opravljen preskus, ki je primeren za ugotavljanje nevarnosti pri določenem možnem učinku aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem pripravku, vendar po rezultatih biocidni pripravek ni bil razvrščen, ni potreben opis tveganja v zvezi s takim učinkom, razen če obstajajo drugi razumni razlogi za zaskrbljenost. Taki razlogi lahko nastanejo zaradi lastnosti in učinkov katere izmed aktivnih snovi ali pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku, zlasti:

38.  Oceno razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) se opravi, da bi napovedali koncentracijo, pod katero ni mogoče pričakovati pojava neželenih učinkov na ekosistem, ki vzbuja zaskrbljenost. Oceni se razmerje za aktivno snov in za vsako pogojno nevarno snov v biocidnem pripravku. Omenjena koncentracija je znana koncentracija, pri kateri se ne napoveduje nobenih učinkov (PNEC). Ker v nekaterih primerih PNEC ni mogoče ugotoviti, je treba opraviti kvalitativno oceno razmerja odmerek (koncentracija) - odziv (učinek).

39.  PNEC se določi iz podatkov o učinkih na organizme in iz raziskav ekotoksičnosti, predloženih v skladu z zahtevami členoma 6 in 18. Izračuna se z uporabo faktorja ocenjevanja za vrednosti, ki izhajajo iz preskusov na organizmih, na primer LD50 (srednji smrtni odmerek), LC50 (srednja smrtna koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentracija), IC50 (koncentracija, ki povzroči 50 % zaviranje danega parametra, na primer rasti), NOEL(C) (koncentracija, pri kateri ni opaziti učinkov) ali LOEL(C) (najmanjša koncentracija, pri kateri ni opaznih učinkov).

40.  Varnostni faktor je izraz stopnje negotovosti pri prenosu eksperimentalnih podatkov na omejenem številu vrst in osebkov ene vrste v kompleksne naravne sisteme. Na splošno velja, da se z obsežnostjo podatkov in trajanjem preskusov zmanjšuje eksperimentalna negotovost in s tem tudi varnostni faktor.

Specifikacije za faktorje ocenjevanja se natančno opredelijo v opombah za tehnična navodila, ki v ta namen temeljijo predvsem na kazalnikih, podanih v točki 3.3.1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

41.  Oceno izpostavljenosti se izdela za vsak ekosistem, da bi napovedali koncentracijo, ki jo bomo verjetno ugotovili za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov v biocidnem pripravku. Ta koncentracija je znana kot napovedana koncentracija v okolju (PEC). Ker v nekaterih primerih ni mogoče ugotoviti PEC, je treba opraviti kakovostno oceno izpostavljenosti.

42.  PEC, ali kjer je potrebno, kvalitativno oceno izpostavljenosti, je treba ugotoviti le za tiste ekosisteme, v katerih so znani ali je smiselno pričakovati emisije, izpuste, odstranjevanje ali porazdelitev, vključno z upoštevanja vrednimi količinami, ki izvirajo iz materialov, obdelanih z biocidnimi pripravki.

43.  PEC ali kakovostno oceno izpostavljenosti je treba ugotoviti tako, da upoštevamo predvsem naslednje:

44.  Pri izdelavi ocene izpostavljenosti se posebej upošteva ustrezno ugotovljene reprezentativne podatke o izpostavljenosti, če so na voljo. Kjer so za oceno stopnje izpostavljenosti uporabljene računske metode, se uporabljajo ustrezni modeli. Značilnosti teh modelov morajo biti v skladu z značilnostmi, navedenimi v točki 32. Kjer je potrebno, je treba za vsak posamezne primer upoštevati ustrezne podatke, pridobljene pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti ali podobnimi lastnostmi.

45.  Za vsak ekosistem se v opis tveganja, če je le mogoče, vključi primerjava PEC s PNEC, tako da je mogoče izračunati razmerje PEC/PNEC.

46.  Če razmerja PEC/PNEC ni mogoče izračunati, sledi opisu tveganja kvalitativna ocena verjetnosti, da obstaja učinek v sedanjih pogojih izpostavljenosti ali da se bo tak učinek v pričakovanih pogojih izpostavljenosti pojavil.

Nesprejemljivi vplivi

47.  Pristojnim organom se predloži podatke, ki jih ta ovrednoti, da oceni, ali biocidni pripravek pri svojem učinkovanju ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečine pri ciljnih vretenčarjih. V to je zajeta ocena mehanizma, s katerim se učinek doseže, ter opaženi vplivi na obnašanje in zdravje ciljnih vretenčarjev; če je načrtovani učinek ubiti ciljnega vretenčarja, se oceni čas, ki je potreben, da nastopi smrt, in pogoje, v katerih nastopi smrt. Te ugotovitve se za vsak odobren biocidni pripravek dajo na voljo javnosti na spletni strani Agencije.

48.  Pristojni organi, kadar je to primerno, ocenijo možnost, da se pri ciljnem organizmu razvije odpornost na aktivno snov v biocidnem pripravku.

49.  Če obstajajo znaki, da lahko nastanejo drugi nesprejemljivi učinki, pristojni organi preučijo in ocenijo verjetnost pojava takih učinkov. Primer takega neželenega učinka je neželena reakcija na kovinsko opremo , ki se uporablja v lesu po nanosu sredstva za zaščito lesa.

Učinkovitost

50.  Predloži in oceni se podatke, da bi ugotovili, ali je mogoče trditve o učinkovitosti biocidnega pripravka utemeljiti. Podatki, ki jih predloži predlagatelj ali ki jih imajo pristojni organi ali Agencija, morajo prikazati učinkovitost biocidnega pripravka na ciljne organizme pri normalni uporabi v skladu s pogoji za izdajo dovoljenja.

51.  Preskuse je treba opraviti v skladu s smernicami Unije, če so te na voljo in se uporabljajo. Kjer je to primerno, se lahko uporabljajo druge metode, kot je prikazano na seznamu spodaj. Če obstajajo ustrezni sprejemljivi podatki raziskav na prostem, jih je mogoče uporabiti in sicer:

–  ISO, CEN ali druge mednarodne standardne metode

Povzetek

52.  Na vsakem področju, kjer so bile opravljene ocene tveganja, to so vplivi na človeka, živali in okolje, pristojni organi združijo rezultate za aktivno snov z rezultati za vsako pogojno nevarno snov, in tako pripravijo skupno oceno za biocidni pripravek. Pri tem je treba upoštevati vse možne sinergične učinke aktivne snovi (aktivnih snovi) in pogojno nevarnih snovi, ki so v biocidnem pripravku.

53.  Pri biocidnih pripravkih, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, je treba upoštevati tudi kombinacijo neželenih učinkov, da bi dobili skupni učinek biocidnega pripravka.

ODLOČANJE

Splošna načela

54.  Ob upoštevanju točke 90 pristojni organi ali Komisija sprejmejo odločitev o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek na podlagi povezovanja tveganja, ki ga povzročajo posamezne aktivne snovi, s tveganji zaradi pogojno nevarnih snovi v biocidnem pripravku. Ocene tveganja vključujejo normalno uporabo biocidnega pripravka skupaj z resnično najslabšim možnim primerom, v katerega so vključeni vsi pomembni problemi v zvezi z odstranjevanjem samega biocidnega pripravka ali materiala, ki je bil obdelan s tem pripravkom.

55.  Pri odločitvi o izdaji dovoljenja pristojni organi ali Komisija sprejmejo enega od naslednjih sklepov za vsako vrsto pripravka in za vsako področje uporabe biocidnega pripravka, za katerega je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja:

56.  Če pristojni organi ali Komisija sprejmejo sklep, da se, preden je mogoče sprejeti odločitev o izdaji dovoljenja, zahtevajo dodatni podatki ali informacije, se potreba po dodatnih podatkih ali informacijah utemelji. Take dodatne informacije ali podatki so minimalni potrebni podatki za izvedbo nadaljnje ustrezne ocene tveganja.

57.  Pristojni organi ali Komisija dovolijo uporabo le tistih biocidnih pripravkov, ki, kadar se uporabljajo v skladu s pogoji v izdanem dovoljenju, ne pomenijo nesprejemljivega tveganja za ljudi, živali ali okolje, ki so učinkoviti in vsebujejo aktivne snovi, ki jih je na ravni Unije dovoljeno uporabljati v takih biocidnih pripravkih.

58.  Pristojni organi ali Komisija pri izdaji dovoljenja določijo, kadar je to primerno, pogoje ali omejitve. Vrsta in zahtevnost pogojev ali omejitev se določi na osnovi pričakovanih koristi in tveganj in mora ustrezati vrsti in obsegu pričakovanih koristi in tveganj za katere je verjetno, da se bodo pojavili zaradi uporabe biocidnega pripravka.

59.  V postopku odločanja pristojni organi ali Komisija upoštevajo zlasti naslednje:

60.  Pristojni organi ali Komisija pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek upoštevajo stopnjo zaupanja zaradi variabilnosti podatkov, uporabljenih v postopku ocenjevanja in odločanja.

61.  Pristojni organi ali Komisija predpišejo, da se biocidni pripravki pravilno uporabljajo. Med pravilno uporabo spada uporaba učinkovitega odmerka in čim bolj racionalna uporaba biocidnega pripravka, kadar je to mogoče.

Vplivi na človeka

62.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če se pri oceni tveganja potrdi, da pri predvideni uporabi, vključno z resnično najslabšim možnim primerom, pripravek pomeni nesprejemljivo tveganje za ljudi.

63.  Pristojni organi ali Komisija pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek preučijo možne vplive na vse populacije ljudi, t.j. na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno ali posredno izpostavljeni preko okolja.

64.  Pristojni organi ali Komisija preučijo razmerje med izpostavljenostjo in učinkom in to uporabi v postopku odločanja. Pri preučevanju tega razmerja je treba upoštevati več dejavnikov, eden najpomembnejših pa je vrsta neželenega učinka snovi. Med take učinke sodijo akutna toksičnost, draženje, jedkost, preobčutljivost, toksičnost pri ponovljenih odmerkih, mutagenost, rakotvornost, nevrotoksičnost, toksičnost za razmnoževanje, skupaj s fizikalno-kemijskimi lastnostmi in vsemi drugimi neželenimi lastnostmi aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi.

65.  Pristojni organi ali Komisija pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek primerjajo, kadar je to mogoče, dobljene rezultate z rezultati iz prejšnjih ocen tveganja za enake ali podobne neželene učinke in se odločijo glede ustrezne meje varnosti (v nadaljnjem besedilu: UMV).

66.  UMV je običajno 100, vendar je lahko ustrezna tudi UMV, višja ali nižja od 100, kar je med drugim odvisno od vrste nevarnega toksičnega učinka.

67.  Če je primerno, morajo pristojni organi ali Komisija kot pogoj za izdajo dovoljenja za pripravek predpisati uporabo osebne zaščitne opreme, kot so plinske maske, dihalne maske, delovna obleka, rokavice in zaščitna očala, da bi se zmanjšala izpostavljenost poklicnih uporabnikov. Taka oprema jim mora biti vedno na voljo.

68.  Če bi bila uporaba zaščitne opreme edini možni način za zmanjšanje izpostavljenosti pri nepoklicnih uporabnikih, se za pripravek navadno ne izda dovoljenje za uporabo.

69.  Če razmerja med izpostavljenostjo in učinkom ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, pristojni organi ali Komisija ne smejo izdati dovoljenja za biocidni pripravek.

Vplivi na živali

70.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če se pri oceni tveganja potrdi, da pri običajni uporabi izdelek pomeni nesprejemljivo tveganje za neciljne živali.

71.  Pristojni organi ali Komisija pri odločanju o izdaji dovoljenja za biocidni pripravek preučijo tveganja, ki jih pripravek pomeni za živali ob upoštevanju enakih ustreznih meril, kakor so opisana v poglavju, ki obravnava vplive na ljudi.

Vplivi na okolje

72.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če ocena tveganja potrdi, da aktivna snov ali katera koli pogojno nevarna snov, razgradni ali reakcijski produkt predstavlja nesprejemljivo tveganje v katerem koli ekosistemu, vodi (vključno s sedimenti), tleh in zraku. Sem spada tudi ocena tveganja za neciljne organizme v omenjenih ekosistemih.

Pristojni organi ali Komisija pri odločanju o obstoju nesprejemljivega tveganja pred sprejetjem končne odločitve v skladu s točko 90, upoštevajo merila iz točk od 75 do 85.

73.  Osnovno orodje, ki se uporablja v postopku odločanja, je razmerje PEC/PNEC, ali če ta ni na voljo, kvalitativna ocena tega razmerja. Ustrezno se upošteva natančnost razmerja zaradi spremenljivosti podatkov, ki se uporabljajo pri meritvah koncentracije in oceni.

Pri določanju PEC je treba uporabiti najprimernejši model, ob upoštevanju obnašanja končnega stanja biocidnega pripravka v okolju.

74.  Če je razmerje PEC/PNEC za katerikoli dani ekosistem enako ali manjše od ena, se v opisu tveganja navede, da niso potrebni nadaljnji podatki in/ali preskusi.

Če je razmerje PEC/PNEC večje od ena, pristojni organi ali Komisija na osnovi velikosti tega razmerja in na osnovi drugih ustreznih dejavnikov presodijo, ali so potrebni nadaljnji podatki in/ali preskusi, da bi pojasnili, ali je zaskrbljenost upravičena in ugotovili, ali so potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja in ali za pripravek sploh ni mogoče izdati dovoljenja. Pri tem je treba upoštevati ustrezne dejavnike, navedene v točki 37.

Voda

75.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če ima pod predlaganimi pogoji uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi, ali ustreznih presnovkov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v vodi (ali v sedimentih) nesprejemljiv učinek na neciljne vrste v vodnem ali morskem okolju ali v rečnih ustjih, razen če ni znanstveno dokazano, da v ustreznih pogojih na prostem ni nesprejemljivih učinkov.

76.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi, ali ustreznih presnovkov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici presega manjšo od naslednjih dveh koncentracij:

77.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere druge pogojno nevarne snovi, ali ustreznih presnovkov ali razgradnih ali reakcijskih produktov, ki se pričakujejo v podtalnici ali površinski vodi ali njenih sedimentih po uporabi biocidnega pripravka v predlaganih pogojih uporabe:

78.  Predlagana navodila za uporabo biocidnega pripravka, vključno s postopki za čiščenje opreme za nanašanje, morajo biti taka, da je verjetnost naključne kontaminacije vode ali njenih sedimentov zmanjšana na najmanjšo možno mero.

Tla

79.  Kjer je verjetno, da bi prišlo do nesprejemljive kontaminacije tal, pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če aktivna snov ali pogojno nevarna snov v biocidnem pripravku po uporabi tega pripravka:

Zrak

80.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja možnost nesprejemljivih učinkov na sestavine ozračja, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih učinkov.

Vplivi na neciljne organizme

81.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili neciljni organizmi izpostavljeni biocidnemu pripravku, če za katero koli aktivno snov ali pogojno nevarno snov velja:

82.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja smiselno predvidljiva možnost, da bi bili vodni organizmi, vključno z morskimi organizmi in organizmi, ki živijo v rečnih ustjih, izpostavljeni biocidnemu pripravku, če za katero koli aktivno snov ali pogojno nevarno snov v biocidnem pripravku velja:

83.  Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili mikroorganizmi v obratih za čiščenje odpadnih voda izpostavljeni biocidnemu pripravku, če za katero koli aktivno snov, pogojno nevarno snov, ustrezen presnovek, razgradni ali reakcijski produkt velja, da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ne prihaja do nesprejemljivega posrednega ali neposrednega vpliva na sposobnost preživetja tovrstnih mikroorganizmov.

Nesprejemljivi vplivi

84.  Če je verjetno, da bi prišlo do razvoja odpornosti na aktivno snov v biocidnem pripravku, pristojni organi ali Komisija sprejmejo potrebne ukrepe, da se čim bolj zmanjšajo posledice take odpornosti. To lahko vključuje spremembo pogojev za izdajo dovoljenja ali celo zavrnitev izdaje dovoljenja.

85.  Dovoljenje za biocidni pripravek, ki je predviden za nadzor vretenčarjev, se ne izda, razen če: