Index 
 Föregående 
 Nästa 
 All text 
Förfarande : 2009/0076(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A7-0239/2010

Ingivna texter :

A7-0239/2010

Debatter :

PV 21/09/2010 - 10
CRE 21/09/2010 - 10

Omröstningar :

PV 22/09/2010 - 5.6
CRE 22/09/2010 - 5.6
Röstförklaringar
Röstförklaringar

Antagna texter :

P7_TA(2010)0145
P7_TA(2010)0333

Antagna texter
PDF 1315kWORD 1074k
Onsdagen den 22 september 2010 - Strasbourg
Utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter ***I
P7_TA(2010)0333A7-0239/2010
Resolution
 Konsoliderad text
 Bilaga
 Bilaga
 Bilaga
 Bilaga
 Bilaga
 Bilaga
 Bilaga

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 22 september 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2009)0267),

–  med beaktande av artiklarna 251.2 och 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C7-0036/2009),

–  med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

–  med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor om den föreslagna rättsliga grunden,

–  med beaktande av artiklarna 294.3 och 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 17 februari 2010(1),

–  med beaktande av artiklarna 55 och 37 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd och utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A7-0239/2010).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

(1) Ännu inte offentliggjort i EUT.


Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 22 september 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../2010 om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter och upphävande av direktiv 98/8/EG
P7_TC1-COD(2009)0076

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet(2) och

av följande skäl:

(1)  Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturprodukter eller tillverkade produkter. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.

(2)  Biocidprodukter bör inte släppas ut på marknaden eller användas om de inte är i överensstämmelse med ett godkännande som getts enligt denna förordning.

(3)  Denna förordnings syfte är att öka den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen och att garantera en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper, bland annat gravida kvinnor, spädbarn och barn. Bestämmelserna i denna förordning bör baseras på försiktighetsprincipen för att säkerställa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har någon negativ inverkan på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön. För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja de hinder som finns för handeln med biocidprodukter ▌ bör det fastställas harmoniserade bestämmelser för godkännande av verksamma ämnen och utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter, bland annat bestämmelser om ömsesidigt erkännande av godkännanden och om parallellhandel.

(4)  Bestämmelser om utsläppande av biocidprodukter på marknaden i unionens antogs ursprungligen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden(3). Dessa bestämmelser måste anpassas på grundval av den utvärdering av problem och brister med direktivet som presenteras i kommissionens rapport till rådet och Europaparlamentet ”Utvärdering av genomförandet av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (överlämnad i enlighet med artikel 18.5 i direktivet) samt lägesrapport om det arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i samma direktiv” som avser genomförandet av direktivet under de sju första åren.

(5)  Med hänsyn till de betydande ändringar som införs i det nuvarande regelsystemet är det lämpligt att ersätta direktiv 98/8/EG med en förordning eftersom det ger klara och detaljerade bestämmelser som inte kan införlivas på olika sätt i olika medlemsstater. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela unionen.

(6)  Man bör skilja mellan existerande verksamma ämnen som fanns på marknaden i biocidprodukter den 14 maj 2000 och nya verksamma ämnen som då ännu inte fanns på marknaden. Tidpunkten fastställdes ursprungligen i direktiv 98/8/EG som den dag då det direktivet skulle vara införlivat i nationell lagstiftning. I direktivet gjordes åtskillnad mellan ämnen som fanns på marknaden och ämnen som inte fanns på marknaden den dagen. Ett arbetsprogram genomförs för att granska alla existerande ämnen inför ett eventuellt upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG. För att undvika en situation där det inte skulle finnas några biocidprodukter tillgängliga på marknaden kan biocidprodukter som innehåller existerande ämnen fortsätta att släppas ut på marknaden så länge granskningen pågår. För att endast säkra nya produkter ska kunna släppas ut på marknaden bör nya verksamma ämnen granskas innan biocidprodukter där de ingår kan släppas ut på marknaden.

(7)  Under arbetsprogrammets gång kan medlemsstaterna på vissa villkor tillfälligt godkänna biocidprodukter som inte överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning, dock som längst fram till dess att det fattas ett beslut om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 98/8/EG. Efter beslutet om upptagande bör medlemsstaterna ge, upphäva eller ändra godkännanden i enlighet med denna förordning.

(8)  För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att upprätta en unionsförteckning över verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter. Det bör fastställas ett förfarande för att bedöma om ett verksamt ämne kan tas upp i unionsförteckningen. Det bör också specificeras vilken information berörda parter ska lämna in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne i unionsförteckningen.

(9)  De risker som är förknippade med produktion, användning och bortskaffande av ett kemiskt verksamt ämne samt material och varor som behandlats med detta kommer att bedömas och hanteras på liknande sätt som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet(4).

(10)  För att uppnå en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön bör verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna inte godkännas för användning i biocidprodukter utom under vissa förhållanden. Detta bör vara situationer där ett godkännande är motiverat eftersom människors exponering för ämnet är obetydlig, eftersom ämnet måste användas av folkhälsoskäl eller eftersom oproportionella negativa konsekvenser skulle uppstå om ämnet inte tas upp i förteckningen och det inte finns några alternativ.

(11)  För att undvika användning av verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna är det lämpligt att begränsa godkännande av dessa till situationer där människors exponering för ämnet är obetydlig eller där ämnet måste användas av folkhälsoskäl. Detta gäller särskilt om användningen inte är godkänd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(5).

(12)  De verksamma ämnena i unionsförteckningen bör regelbundet granskas med hänsyn till vetenskapens och teknikens utveckling. Om det finns allvarliga indikationer på att ett verksamt ämne som används i biocidprodukter kan innebära en högre risk än man tidigare trott, bör kommissionen kunna ompröva upptagandet av det verksamma ämnet.

(13)  Verksamma ämnen kan, på grundval av sina inneboende farliga egenskaper, utses till kandidatämnen för substitution med andra verksamma ämnen, när det finns tillräckligt många olika ämnen som bedöms vara effektiva mot målorganismerna, detta för att undvika resistensutveckling hos skadliga organismer. För att möjliggöra en regelbunden granskning av ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution bör dessa ämnen inte tas upp i bilagan för en längre period än sju år, inte heller vid förnyelse. Fastställandet av kandidatämnen för substitution bör ses som ett första steg i en jämförande bedömning.

(14)  Vid godkännande av biocidprodukter och vid förnyelse av godkännanden bör det vara möjligt att jämföra två eller flera biocidprodukter med avseende på de risker och fördelar användningen innebär. Som ett resultat av en sådan jämförande bedömning kan godkända biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution ersättas med andra som har avsevärt mindre hälso- eller miljörisker om det inte innebär några betydande negativa ekonomiska eller praktiska konsekvenser. I sådana fall bör lämpliga utfasningsperioder fastställas.

(15)  För att undvika onödiga administrativa och ekonomiska bördor både för industrin och för behöriga myndigheter, bör en ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i unionsförteckningen eller av godkännandet genomgå en fullständig och fördjupad utvärdering endast om den behöriga myndighet som ansvarade för den ursprungliga utvärderingen beslutar detta på grundval av tillgänglig information.

(16)  Det är nödvändigt att sörja för en effektiv samordning och hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på unionsnivå. Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kemikaliemyndigheten), inrättad enligt förordning (EG) nr 1907/2006, bör utföra vissa angivna arbetsuppgifter som rör utvärderingen av verksamma ämnen och godkännandet av vissa kategorier av biocidprodukter samt andra arbetsuppgifter i samband med detta inom unionens territorium. Inom kemikaliemyndigheten bör det därför inrättas en kommitté för biocidprodukter som ska utföra de arbetsuppgifter som läggs på myndigheten genom denna förordning.

(17)  Biocidprodukter som är avsedda att användas inte bara för denna förordnings syften, utan även i samband med medicintekniska produkter, exempelvis desinfektionsmedel för ytor på sjukhus och för medicintekniska produkter, kan innebära andra risker än dem som omfattas av denna förordning. Sådana biocidprodukter bör därför, utöver de krav som anges i denna förordning, även uppfylla de relevanta grundläggande kraven i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(6), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(7) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(8).

(18)  Denna förordning bör inte omfatta livsmedel och foder som används för biocidändamål, eftersom kostnaderna för att tillämpa förordningen på sådana livsmedel och foder inte skulle stå i proportion till fördelarna. Det finns också unionslagstiftning om säkerheten hos livsmedel och foder, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(9).

(19)  Även processhjälpmedel omfattas av gällande unionslagstiftning, särskilt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel(10) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser(11). De bör därför inte omfattas av denna förordning.

(20)  Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom bekämpning av skadliga organismer ingick tidigare i produkttyp 20, men eftersom dessa produkter omfattas av direktiv 89/107/EEG och förordning (EG) nr 1831/2003 bör denna produkttyp inte längre behållas.

(21)  Eftersom den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment föreskriver en effektiv bedömning av riskerna med system för behandling av barlastvatten, bör det slutliga godkännandet och det påföljande typgodkännandet av sådana system anses vara likvärdigt med det produktgodkännande som krävs enligt denna förordning.

(22)  Med hänsyn till vissa biocidprodukters speciella beskaffenhet och den låga risknivå som deras föreslagna användning innebär, och för att främja utvecklingen av biocidprodukter som innehåller nya verksamma ämnen, bör unionsgodkännande kunna ges för dessa produkter.

(23)  För att endast biocidprodukter som överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska släppas ut på marknaden, bör godkännande ges antingen av behöriga myndigheter för utsläppande på marknaden eller användning inom hela eller en del av en medlemsstats territorium, eller av kommissionen när det gäller utsläppande på marknaden eller användning i unionen.

(24)  För att underlätta tillträde till den inre marknaden och undvika den extra kostnad och tidsåtgång som är förknippad med att få nationella godkännanden i olika medlemsstater, bör tillämpningsområdet för förfarandet för unionsgodkännande utökas till alla kategorier av biocidprodukter, med undantag för biocidprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen.

(25)  För att de behöriga myndigheterna ska tillämpa lågriskkriterierna på ett enhetligt sätt, är det nödvändigt att så långt som möjligt specificera kriterierna i denna förordning. Kriterierna bör baseras på biocidprodukternas farliga egenskaper och den exponering som produktens användning innebär. Lågriskbiocidprodukter bör inte användas om det innebär hög risk för att målorganismer utvecklar resistens.

(26)  Med tanke på bestämmelserna om lågriskbiocidprodukter i denna förordning, är det lämpligt att verksamma ämnen som ingår i dessa produkter undantas från registreringskraven i förordning (EG) nr 1907/2006. Detta är nödvändigt i synnerhet eftersom dessa ämnen inte uppfyller villkoren i artikel 15.2 i den förordningen.

(27)  Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer för utvärdering och godkännande av biocidprodukter för att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt hos de behöriga myndigheterna.

(28)  De sökande bör lämna in dokumentation med den information som är nödvändig för att kunna utvärdera riskerna med den föreslagna användningen av biocidprodukter. För att underlätta både för dem som ansöker om godkännande och för behöriga myndigheter som gör utvärderingen inför beslut om godkännande är det nödvändigt att fastställa ett dataset för verksamma ämnen och för biocidprodukter som dessa ingår i.

(29)  Mot bakgrund av den stora mångfalden av både verksamma ämnen och biocidprodukter bör uppgifts- och testkraven anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och möjliggöra en samlad riskbedömning. Därför bör en sökande kunna begära att uppgiftskraven anpassas på lämpligt sätt, även genom undantag från krav på uppgifter som inte är nödvändiga eller som är omöjliga att lämna in på grund av produktens egenskaper eller föreslagna användning. Sökanden bör lämna en lämplig teknisk och vetenskaplig motivering till stöd för sin begäran.

(30)  För att den sökande effektivt ska kunna utöva sin rätt att begära ändring av uppgiftskraven, bör de behöriga myndigheterna informera sökanden om denna möjlighet och på vilka grunder en sådan begäran kan göras. För att underlätta utarbetandet av begäran, särskilt för små- och medelstora företag, bör den behöriga myndigheten om möjligt bistå den sökande i utarbetandet av begäran.

(31)  För att hjälpa de sökande, i synnerhet små och medelstora företag, att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna inrätta nationella stöd- och informationspunkter. Dessa bör inrättas utöver de tekniska vägledningsdokument som utfärdas av kemikaliemyndigheten.

(32)  För att underlätta marknadstillträde för biocidprodukter som tillhör en produktgrupp, bör det vara möjligt att godkänna sådana grupper av biocidprodukter med liknande användningar och att tillåta en viss variation i förhållande till referensbiocidprodukten förutsatt att dessa variationer inte påverkar produkternas risknivå och effektivitet.

(33)  När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna, exempelvis resistens och, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande och onödig smärta, och att de mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte har några oacceptabla effekter på miljön och på människors och djurs hälsa. Vid beslut om huruvida en biocidprodukt ska godkännas, bör vederbörlig hänsyn tas till fördelarna med användningen.

(34)  Angrepp av skadliga organismer bör undvikas genom lämpliga motåtgärder för att avlägsna eller stöta bort organismerna. Dessutom bör ytterligare försiktighetsmått vidtas, såsom att lagringen sköts ordentligt, hygiennormerna följs och avfall omedelbart bortskaffas. Endast om sådana åtgärder inte ger några resultat bör ytterligare åtgärder vidtas. Biocidprodukter som innebär lägre risker för människor, djur och miljö bör alltid ges företräde framför andra produkter om dessa lågriskprodukter utgör ett effektivt motmedel i en given situation. Biocidprodukter som syftar till att skada, döda eller förinta djur som kan känna smärta och ångest bör användas som en sista utväg.

(35)  För att undvika att utvärderingsförfaranden upprepas och för att säkerställa fri rörlighet inom unionens för såväl biocidprodukter som material och varor som behandlats med dessa, bör det fastställas förfaranden som innebär att produktgodkännanden som ges i en medlemsstat erkänns i alla andra medlemsstater.

(36)  Förfaranden bör fastställas i särskilda bestämmelser för att det ömsesidiga erkännandet av godkännanden som ges av medlemsstaterna ska fungera smidigt, särskilt när det gäller att så snabbt som möjligt lösa eventuella tvister.

(37)  För att medlemsstaterna ska kunna samarbeta i utvärderingen av biocidprodukter och för att underlätta biocidprodukters marknadstillträde, bör det vara möjligt att inleda förfarandet för ömsesidigt erkännande samtidigt med ansökan om det första godkännandet.

(38)  Ett unionsförfarande för tvistlösning behöver fastställas för att det ömsesidiga erkännandet ska fungera väl. Om en behörig myndighet vägrar att ge ömsesidigt erkännande av ett godkännande eller föreslår begränsningar, bör kommissionen ha rätt att fatta beslut i frågan. Kommissionen kan samråda med kemikaliemyndigheten om tekniska eller vetenskapliga frågor innan beslutet utformas.

(39)  Även om harmoniserade bestämmelser fastställs för alla biocidprodukttyper, däribland de som är avsedda för bekämpning av ryggradsdjur, kan den faktiska användningen av sådana produkttyper inge betänkligheter. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att göra undantag från principen om ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ingår i vissa biocidprodukttyper när dessa är avsedda att bekämpa särskilda arter av ryggradsdjur, om dessa undantag är berättigade och inte motverkar denna förordnings syfte när det gäller en lämplig skyddsnivå för den inre marknaden.

(40)  För att förenkla förfarandena för godkännande och ömsesidigt erkännande är det lämpligt att införa ett system för ömsesidigt informationsutbyte, och medlemsstaterna, kommissionen och kemikaliemyndigheten bör på begäran förse varandra med de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som har lagts fram i samband med ansökningar om godkännande av biocidprodukter.

(41)  Om en medlemsstat har intresse av att en biocidprodukt används men det inte finns någon sökande som är intresserad av att släppa ut en sådan produkt på marknaden i medlemsstaten, bör organ för bekämpning av skadegörare och andra yrkesorganisationer få ansöka om godkännande. Om godkännande ges bör de ha samma rättigheter och skyldigheter som alla andra innehavare av ett godkännande.

(42)  För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och behoven hos innehavare av ett godkännande, bör det fastställas villkor för upphävande, omprövning eller ändring av godkännanden. Det bör också fastställas bestämmelser om anmälan och utbyte av information som kan påverka godkännanden så att behöriga myndigheter och kommissionen kan vidta lämpliga åtgärder.

(43)  Vid oförutsedda faror som hotar folkhälsan eller miljön och som inte kan avvärjas på annat sätt bör medlemsstaterna ha möjlighet att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som inte uppfyller kraven i denna förordning.

(44)  För att främja utvecklingen av nya verksamma ämnen bör förfarandet för utvärdering av ett nyutvecklat verksamt ämne inte hindra medlemsstaterna eller unionens att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet innan det tas upp i bilaga I, förutsatt att dokumentation som uppfyller alla krav har lämnats in och det kan antas att det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller gällande villkor.

(45)  För att främja forskning och utveckling på området verksamma ämnen och biocidprodukter är det nödvändigt att fastställa regler för när icke godkända biocidprodukter eller verksamma ämnen får släppas ut på marknaden för forsknings- och utvecklingsändamål.

(46)  Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med ▌ identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater.

(47)  För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att säkerställa icke-diskriminering mellan varor och material med ursprung i unionen och varor och material som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor och material som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända biocidprodukter.

(48)  För att konsumenter ska kunna göra medvetna val och för att göra det lättare för behöriga myndigheter att tillämpa denna förordning, bör varor och material som behandlas med biocidprodukter märkas på lämpligt sätt.

(49)  Sökande som har haft utgifter för att stödja upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med bestämmelserna i denna förordning eller med direktiv 98/8/EG bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana upptaganden eller godkännanden används till fördel för senare sökande.

(50)  För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämningen och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för information gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG.

(51)  För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av verksamma ämnen eller godkännanden av produkter är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och produkter som innehåller dem.

(52)  Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försöken med biocidprodukter eller verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter anpassas till produktens ändamål och användning. Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar gjorda på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan informationsägaren och den presumtive sökanden, bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar det beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar. Kontaktuppgifter för ägarna av sådana undersökningar bör förtecknas i ett unionsregister som är tillgängligt för alla myndigheter i syfte att informera presumtiva sökande.

(53)  Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna testerna och testmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras. Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för testning.

(54)  För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukter är uppfyllda när dessa produkter släpps ut på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder.

(55)  Det är nödvändigt att vidta åtgärder för en effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och för hantering av dessa risker, eftersom detta utgör en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen, såvida inte detta är nödvändigt för skyddet av människors hälsa och miljön.

(56)  För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att få relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan mötas, bör producenter, importörer och yrkesmässiga användare åläggas att föra register över de produkter de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder. Kommissionen bör anta tillämpningsföreskrifter om insamling, överföring och bearbetning av data.

(57)  För att underlätta utbytet av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen, bör unionsregister över biocidprodukter inrättas.

(58)  Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt i samband med biocidprodukter och ingående verksamma ämnen. Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör detta anges i bestämmelserna i denna förordning.

(59)  Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som önskar släppa ut eller som släpper ut biocidprodukter på marknaden och från dem som stöder upptagande av verksamma ämnen i bilaga I. För att främja en väl fungerande inre marknad bör kommissionen, med beaktande av små och medelstora företags särskilda behov, anta åtgärder för att harmonisera strukturen hos avgiftssystem som inrättas av medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten.

(60)  Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten. Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen.

(61)  Det råder vetenskaplig osäkerhet kring hur säkra nanomaterial är för människors hälsa och miljön, och den vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) har identifierat ett antal specifika hälsorisker med vissa nanomaterial och deras toxiska inverkan på organismer i miljön. Kommittén har dessutom kommit fram till att det överlag saknas högkvalitativa exponeringsuppgifter rörande såväl människor som miljön och drar därför slutsatsen att kunskaperna om metoderna för både exponeringsbedömningar och kartläggning av risker måste öka, valideras och standardiseras ytterligare. Alltfler biocidprodukter innehåller nanosilver. I takt med att tekniken vidareutvecklas kan användningen av nanomaterial i biocidprodukter komma att öka. För att garantera en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättssäkerhet för tillverkare behövs det en entydig definition av nanomaterial på internationell nivå. EU bör därför sträva efter att uppnå en överenskommelse om en definition inom lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskommelse uppnås bör definitionen av nanomaterial i denna förordning anpassas i enlighet därmed. I dagsläget vet vi inte tillräckligt mycket om riskerna med att använda nanomaterial. För att bättre kunna bedöma hur säkra de är bör den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) tillsammans med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomaterialens särdrag. Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen.

(62)  Eftersom antifoulingprodukter kan påverka vattenmiljön bör kommissionen verka på det internationella planet för att ASF-konventionen om kontroll av skadliga antifoulingsystem på fartyg ratificeras i hela världen och anpassas efter denna förordning.

(63)  Enligt artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter i förväg fastställas genom en förordning som antas i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att den nya förordningen antas och med beaktande av att den föreliggande förordningen bör antas så snabbt som möjligt bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(12)fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt. Så snart den nya förordningen träder i kraft bör dock hänvisningarna till bestämmelserna i det beslutet dock ersättas med hänvisningar till bestämmelserna och principerna i den nya förordningen.

(64)  Det är lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning för att möjliggöra en smidig övergång till det nya systemet för upptagande av verksamma ämnen i bilaga I och godkännande av biocidprodukter.

(65)  På grund av det begränsade antalet nya ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I, bör kemikaliemyndigheten ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar från och med den dag då denna förordning blir tillämplig. Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar och för att ge kemikaliemyndigheten tid att förbereda sig för den nya rollen, bör den dock ta över de arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG från och med den 1 januari 2014.

(66)  Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få släppa ut sådana produkter på marknaden om de uppfyller kraven för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet. Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen.

(67)  Eftersom vissa produkter tidigare inte omfattades av unionens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att medge en övergångsperiod så att företagen kan förbereda sig för att tillämpa reglerna om in situ-genererade verksamma ämnen samt behandlade varor och material ▌.

(68)  För att säkerställa likabehandling för personer som släpper ut biocidprodukter på marknaden som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, bör de åläggas att ha dokumentation eller en fullmakt för dokumentation, eller för varje komponent i dokumentationen, för vart och ett av de verksamma ämnen som ingår i produkten. Personer som inte uppfyller detta krav senast den 1 januari 2014 bör inte längre tillåtas att släppa ut sina produkter på marknaden. Lämpliga utfasningsperioder för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter bör föreskrivas i sådana fall.

(69)  Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Syfte

Denna förordning innehåller bestämmelser om

   (1) utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter i medlemsstaterna eller unionen,
   (2) ömsesidigt erkännande av godkännanden inom unionen,
   (3) upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter.

Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön samt att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att harmonisera reglerna för utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter. Bestämmelserna i denna förordning baserar sig på försiktighetsprincipen för att säkerställa att verksamma ämnen eller produkter som släpps ut på marknaden inte har någon negativ inverkan på människor, icke-målorganismer eller miljön. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt skyddet för barn, gravida och sjuka.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.  Denna förordning ska tillämpas på biocidprodukter enligt definitionen i artikel 3.1 a.

En förteckning över de typer av biocidprodukter som omfattas av denna förordning samt en beskrivning av dessa finns i bilaga V.

2.  Denna förordning ska inte tillämpas på biocidprodukter som ingår i följande rättsakters tillämpningsområde:

   a) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(13).
   b) Rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder(14).
   c) Rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer(15).
   d) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser(16).
   e) Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom unionens(17).
   f) Direktiv 90/385/EEG.
   g) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(18).
   h) Direktiv 93/42/EEG.
   i) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel(19).
   j) Rådets direktiv 96/25/EG av den 29 april 1996 om avyttring och användning av foderråvaror(20).
   k) Direktiv 98/79/EG.
   l) Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten(21).
   m) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av unionsregler för veterinärmedicinska läkemedel(22).
   n) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av unionsregler för humanläkemedel(23).
   o) Förordning (EG) nr 1831/2003.
   p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien(24).
   q) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung(25).
   r) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel(26).

3.  Om inget annat uttryckligen föreskrivs, ska denna förordning inte påverka tillämpningen av följande rättsakter:

   a) Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(27).
   b) Rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används(28).
   c) Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(29).
   d) Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)(30).
   e) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat(31).
   f) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)(32).
   g) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för unionens åtgärder på vattenpolitikens område(33).
   h) Förordning (EG) nr 1907/2006.
   i) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam(34).
   j) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier(35).
   k) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för unionens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel(36).
   l) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring(37).

4.  Artikel 58 ska inte gälla för transport av biocidprodukter på järnväg, väg eller inre vattenvägar, till havs eller med flyg.

5.  Denna förordning ska inte gälla för livsmedel eller foder som används för biocidändamål.

6.  Denna förordning ska inte gälla för processhjälpmedel som används för biocidändamål.

7.  Om en biocidprodukt enligt tillverkaren är avsedd att användas för att utöva kontroll över skadliga organismer på medicintekniska produkter och för andra ändamål som omfattas av denna förordning, ska även de relevanta grundläggande kraven i direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfyllas.

8.  Biocidprodukter som får ett slutligt godkännande enligt den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment ska anses vara godkända enligt kapitel VII i denna förordning. Artiklarna 38 och 57 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

Artikel 3

Definitioner

1.  I denna förordning gäller följande definitioner:

   a) ”biocidprodukter”:
  

verksamma ämnen eller blandningar som innehåller ett eller flera verksamma ämnen i den form de levereras till användaren, och i första hand är avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer.

Alla ämnen, blandningar och anordningar som släpps ut på marknaden i avsikt att generera verksamma ämnen ska också anses vara biocidprodukter.

   b) ”mikroorganism”:
  

varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet lägre svampar, virus, bakterier, jästsvampar, mögelsvampar, alger, protozoer och mikroskopiska parasitiska maskar.

   c) ”verksamt ämne”:
  

ett ämne eller en mikroorganism som har en verkan mot skadliga organismer.

   d) ”existerande verksamt ämne”:
  

ett ämne som fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

   e) ”nytt verksamt ämne”:
  

ett ämne som inte fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

   f) ”potentiellt skadliga ämnen”:
  

andra ämnen än det verksamma ämnet, som har den egenskapen att de omedelbart eller på sikt kan ha skadliga effekter på människor, framför allt barn, eller på djur eller miljön och som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att innebära en risk för sådana effekter.

Om det inte finns annan anledning till betänkligheter skulle ett sådant ämne normalt vara ett ämne som klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG och finnas i biocidprodukten i en sådan koncentration att denna anses farlig i den mening som avses i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008.

   g) ”skadliga organismer”:
  

organismer, inbegripet patogener, vilkas närvaro omedelbart eller på sikt är oönskad eller skadlig för människor, särskilt barn, och för mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön.

   h) ”restsubstanser”:
  

ämnen som på grund av att en biocidprodukt har använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör från växter, ätliga animaliska produkter, i vattenresurser, i dricksvatten eller i miljön i övrigt, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.

   i) ”utsläppande på marknaden”:
  

tillhandahållande ▌ av en biocidprodukt, antingen mot betalning eller kostnadsfritt eller leverans till tredje part. Import ska betraktas som utsläppande på marknaden. Inget tillhandahållande till tredje part föreligger om behandlade material eller produkter tillverkas individuellt inom ramen för en kommersiell verksamhet och därefter byggs in av tillverkaren.

   j) ”användning”:
  

alla operationer som utförs med en biocidprodukt, t.ex. lagring, hantering, blandning och spridning, utom sådana operationer som utförs i syfte att exportera biocidprodukten ut ur unionen.

   k) ”behandlade material eller varor”:
  

varje ämne, blandning, material eller vara som har behandlats med eller som innehåller en eller flera biocidprodukter ▌.

   l) ”extern biocidverkan”:
  

verkan av sådana användningar då den ingående biocidprodukten är avsedd att släppas ut under normala eller rimligtvis förutsebara användningsförhållanden.

   m) ”nationellt godkännande”:
  

ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i en medlemsstat godkänner att en biocidprodukt släpps ut på marknaden eller används inom statens territorium eller en del därav.

   n) ”unionsgodkännande”:
  

ett administrativt beslut genom vilket kommissionen godkänner att en biocidprodukt släpps ut på marknaden eller används inom unionens territorium eller en del därav.

   o) ”godkännande”:
  

nationellt godkännande eller unionsgodkännande.

   p) ”unik produktsammansättning”:
  

en biocidprodukt utan variationer i den procentuella andelen av det verksamma ämnet, den procentuella sammansättningen av icke verksamma ämnen, eller de parfymer, färgämnen eller pigment den innehåller.

   q) ”ramformulering”:
  

en grupp biocidprodukter med liknande användningar och med begränsad variation i sin sammansättning i förhållande till en referensbiocidprodukt i den gruppen som innehåller samma verksamma ämnen med samma specifikationer och där de tillåtna variationerna i sammansättningen inte negativt påverkar produkternas risknivå och effektivitet.

   r) ”fullmakt”:
  

en originalhandling som är undertecknad av ägaren eller ägarna av information eller av en befullmäktigad företrädare för ägaren eller ägarna, i vilken anges att den utsedda behöriga myndigheten,  kemikaliemyndigheten eller kommissionen får använda informationen för att utvärdera ett verksamt ämne eller ge ett godkännande till fördel för tredje part.

   s) ”livsmedel och foder”:
  

livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002, och foder enligt definitionen i artikel 3.4 i den förordningen.

   t) ”material som kommer i kontakt med livsmedel”:
  

alla material och varor som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som omfattas av förordning (EG) nr 1935/2004.

   u) ”processhjälpmedel”:
  

varje ämne som

   i) inte i sig konsumeras som livsmedel eller foder,
   ii) avsiktligt används vid bearbetning av råvaror, livsmedel, foder eller livsmedels- respektive foderingredienser för ett visst teknologiskt ändamål under behandlingen eller bearbetningen, och
   iii) kan resultera i att det i slutprodukten finns en oavsiktlig, men tekniskt oundviklig förekomst av detta ämne eller derivat av detta, förutsatt att dessa restsubstanser inte innebär någon hälsorisk och inte har någon teknologisk effekt på slutprodukten.
   v) ”administrativ ändring”:
  

en ändring av ett befintligt godkännande av rent administrativ karaktär som inte inbegriper någon ny bedömning av risken för människors hälsa eller miljön eller av produktens effektivitet.

   w) ”mindre ändring”:
  

en ändring av ett befintligt godkännande som inte kan betraktas som en administrativ ändring eftersom den inbegriper en mindre förnyad bedömning av risken för människors hälsa eller miljön eller av produktens effektivitet, samtidigt som den inte har någon negativ inverkan på risknivån för människors hälsa eller miljön och inte heller på produktens effektivitet.

   x) ”större ändring”:
  

en ändring av ett befintligt godkännande som inte kan betraktas som en administrativ ändring eller mindre ändring.

   y) ”teknisk ekvivalens”:
  

likhet i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ett ämne som producerats vid en ny framställningskälla och ämnet från den referenskälla för vilken den ursprungliga riskbedömningen genomförts.

   z) ”nanomaterial”:
  

avsiktligt tillverkat material som har en eller fler dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre eller som består av åtskilda funktionella delar, antingen internt eller ytligt, varav många har en eller flera dimensioner i storleksordningen 100 nm eller mindre, inbegripet strukturer, koncentrationer eller aggregat, som kan vara i en storleksordning över 100 nm men bibehåller egenskaper som är utmärkande för nanonivån. Egenskaper som är utmärkande för nanonivån inbegriper:

   i) de egenskaper som avser de stora särskilda ytorna hos materialet i fråga och
     ii) specifika fysisk-kemiska egenskaper som skiljer sig från egenskaperna hos samma material som inte har nanoform.
   za) ”tillverkare”:
     i) när det gäller ett verksamt ämne som framställs i unionen och släpps ut på marknaden: tillverkaren av det verksamma ämnet eller en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning,
     ii) när det gäller ett verksamt ämne som framställs utanför unionen: en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren av det verksamma ämnet till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning eller, om ingen sådan person har utsetts, den som importerar det verksamma ämnet till unionen,
     iii) när det gäller en biocidprodukt som framställs utanför unionen: en person som är etablerad i unionen och som har utsetts av tillverkaren av biocidprodukten till ensam företrädare för denne för de ändamål som avses i denna förordning eller, om ingen sådan person har utsetts, den som importerar biocidprodukten till unionen.
   zb) ”yrkesmässig användare”:
  

en fysisk eller juridisk person som använder biocidprodukter i sin yrkesverksamhet.

   zc) ”känsliga befolkningsgrupper”:
  

personer som det måste tas särskild hänsyn till vid bedömningen av biocidprodukters akuta och kroniska hälsoeffekter. Det rör sig bland annat om gravida och ammande kvinnor, ofödda, spädbarn och barn, äldre personer, arbetstagare och boende som utsätts för hög långvarig exponering för biocider.

zd)  ”små och medelstora företag”:

små och medelstora företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag(38).

2.  I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för följande termer:

   a) Ämne.
   b) Blandning.
   c) Vara.
   d) Produkt- och processinriktad forskning och utveckling.
   e) Vetenskaplig forskning och utveckling.

Kapitel II

Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I

Artikel 4

Villkor för upptagande

1.  Ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I för en första period på högst 10 år om åtminstone en av de biocidprodukter som innehåller ämnet uppfyller villkoren i artikel 16.1 b. Ett verksamt ämne som avses i artikel 5 får tas upp i bilaga I enbart för en första period på fem år.

2.  Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I ska begränsas till de produkttyper i bilaga V för vilka relevanta uppgifter har lämnats in i enlighet med artikel 6.

3.  Verksamma ämnen, antingen som sådana eller ingående i biocidprodukter, får släppas ut på unionsmarknaden för att användas i biocidprodukter endast om de tagits upp i bilaga I i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

4.  Om inte annat föreskrivs i denna förordning ska alla tillverkare av ett verksamt ämne som sådant eller i en biocidprodukt lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten om att ämnet ska tas upp i bilaga I.

5.  Ett verksamt ämne och fastställandet av referenskällan för att bestämma dess tekniska ekvivalens ska, om så är lämpligt, tas upp i bilaga I tillsammans med villkor som avser något av följande:

   a) Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.
   b) Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.
   c) Produkttypen enligt bilaga V.
   d) Användningssätt och användningsområde.
   e) Uppgift om användarkategorier.
   f) Karaktärisering av den kemiska identiteten beträffande stereoisomerer.
   g) Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet.

6.  Om så är lämpligt ska gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas för verksamma ämnen i bilaga I i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung(39) och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel(40).

Artikel 5

Uteslutningskriterier

1.  Utan att det påverkar tillämningen av punkt 2 ska följande verksamma ämnen inte tas upp i bilaga I ▌:

   a) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
   b) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
   c) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
   d) Verksamma ämnen som på grundval av en bedömning utifrån unionens eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning eller andra sakkunniggranskade vetenskapliga uppgifter och information, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av kemikaliemyndigheten, konstaterats ha hormonstörande egenskaper och kunna ha skadliga effekter på människor, eller som i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper.

Senast den 13 december 2013 ska kommissionen genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta åtgärder rörande specifika vetenskapliga kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper. I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska ämnen som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som cancerogena i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha hormonstörande egenskaper. Dessutom får ämnen såsom de som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller ska klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen anses ha sådana hormonstörande egenskaper.

   e) Verksamma ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska.
   f) Verksamma ämnen som är mycket långlivade och bioackumulerande.
   g) Långlivade organiska föroreningar i den bemärkelse som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar(41).

2.  De verksamma ämnen som avses i punkt 1 får tas upp i bilaga I endast om minst ett av följande villkor uppfylls

   a) Människors eller miljöns exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under normala användningsförhållanden försumbar, det vill säga att produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som utesluter i kontakt med människor.
   b) Det är bevisat att det verksamma ämnet behövs för att förhindra eller bemästra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa eller mot miljön, livsmedels- och fodersäkerheten eller allmänintresset och att det inte finns några effektiva alternativa ämnen eller effektiv alternativ teknik.

Användningen av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som tagits upp i bilaga I i enlighet med denna punkt ska omfattas av lämpliga riskbegränsande åtgärder för att minimera människors och miljöns exponering för ämnet.

En medlemsstat som i enlighet med denna punkt godkänner en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som ingår i bilaga I ska utarbeta en substitutionsplan för hur det allvarliga hotet ska bemästras på andra sätt, inbegripet icke-kemiska metoder som är lika effektiva som den aktuella biocidprodukten samt omedelbart översända denna plan till kommissionen. Användningen av biocidprodukter som innehåller det aktuella verksamma ämnet ska begränsas till de medlemsstater där det allvarliga hotet måste förebyggas eller, i förekommande fall, bemästras.

Artikel 6

Uppgiftskrav vid ansökan

1.  Ansökan om att ta upp ett ämne i bilaga I ska minst omfatta följande:

   a) Dokumentation om det verksamma ämnet i enlighet med kraven i bilaga II eller en fullmakt för dokumentation.
   b) Dokumentation eller fullmakt för dokumentation om minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, i enlighet med kraven i bilaga III.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

2.  Utan hinder av punkt 1 behöver den sökande inte tillhandahålla uppgifter enligt den punkten om något av följande skäl kan åberopas:

   a) Informationen är överflödig eftersom all relevant exponering kan uteslutas i samband med den avsedda användningen.
   b) Det är inte vetenskapligt nödvändigt att lämna informationen.
   c) Det är inte tekniskt möjligt att lämna informationen.

3.  De sökande får föreslå att de uppgifter som krävs enligt punkt 1 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda bestämmelserna i bilaga IV.

Den behöriga myndigheten ska informera den sökande om möjligheten att föreslå anpassningar av uppgiftskraven och om de skäl som kan motivera sådana anpassningar; där så är möjligt ska myndigheten också bistå vid utarbetandet av sådana förslag.

4.  ▌ För att fastställa ▌ vad som kan anses vara giltiga motiv för att anpassa de uppgifter som krävs enligt punkt 1 av de skäl som anges i punkt 2 a ska kommissionen anpassa kriterierna genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75.

Artikel 7

Inlämning och validering av ansökningar

1.  Den sökande ska lämna in ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I, eller om senare ändringar av villkoren för att ta upp ett verksamt ämne, till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten ska uppge namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som den valt för utvärdering av ansökan. Denna behöriga myndighet (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) ska ansvara för utvärderingen av ansökan.

2.  Kemikaliemyndigheten ska tilldela varje ansökan ett registreringsnummer som ska användas i all skriftväxling kring ansökan till dess att det verksamma ämnet tagits upp i bilaga I samt ett inlämningsdatum som ska vara det datum då ansökan inkommit till kemikaliemyndigheten.

3.  Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

4.  Kemikaliemyndigheten ska inom tre veckor efter det att en ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

   a) All dokumentation enligt artikel 6.1 a och b har lämnats in.
   b) De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

5.  Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en tidsfrist på högst två månader för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom tre veckor efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten enligt artikel 71 betalas tillbaka.

Inom två månader efter det att ansökan inkommit ska kemikaliemyndigheten förse alla uppgifter i dokumentationen med en unik id-kod.

6.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 5 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 68.

7.  Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 4 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 8

Utvärdering av ansökningar

1.  Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 12 månader efter valideringen utvärdera dokumentationen i enlighet med artikel 4, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska ge den sökande möjlighet att inom två månader lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på den genomförda utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska skicka slutsatserna av utvärderingen till kemikaliemyndigheten.

2.  Om det vid utvärderingen av dokumentationen visar sig att det krävs kompletterande information för utvärderingen, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna denna information inom en angiven tidsfrist på högst sex månader. I vederbörligen motiverade fall kan tidsfristen undantagsvis förlängas med upp till ytterligare sex månader. Den utvärderande behöriga myndigheten ska informera kemikaliemyndigheten om sin begäran till sökanden och om förlängningen av tidsfristen. Om sådan kompletterande information innefattar djurförsök ska sökanden få råd av experter från kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna om lämpliga alternativa metoder och teststrategier för att ersätta, begränsa eller förfina användningen av ryggradsdjur.

Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

3.  Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma verksamma ämne eller olika ämnen med liknande eller gemensamma effekter på samma resultatmått, antingen genom samma eller olika verkningsmekanismer, inger betänkligheter ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med bestämmelserna i de berörda delarna av punkt II.3 i bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.

4.  Kemikaliemyndigheten ska inom nio månader efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit sammanställa och till kommissionen överlämna ett yttrande om upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I med beaktande av slutsatserna från den utvärderande behöriga myndigheten.

5.  För att uppdatera förteckningen över godkända verksamma ämnen ska kommissionen, när kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 fatta ett beslut om ansökan om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga I ▌.

6.  Utan hinder av artikel 7.1 får utvärderingen av ansökan göras av en annan behörig myndighet än den som tagit emot ansökan.

Den behöriga myndighet som har underrättats om ansökan om utvärdering får inom en månad efter det att den mottagit den underrättelse som avses i artikel 7.3 lämna in en väl motiverad begäran till kommissionen om att en annan utvärderande behörig myndighet ska utses. Kommissionen ska besluta i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2. Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska börja löpa samma dag som beslutet antas.

Artikel 9

Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution

1.  Verksamma ämnen som uppfyller minst ett av följande kriterier ska anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med det förfarande som avses i punkt 2:

   a) Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta verksamma ämnen som tagits upp i bilaga I för samma produkttyp.
   b) Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
   c) Ämnets kritiska effekter, i synnerhet fosterskadande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter, är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter, exempelvis i form av en hög potentiell risk för grundvattnet.
   d) Ämnet är mycket långlivat och mycket bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
   e) Ämnet är klassificerat, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras, som luftvägsirriterande, cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, som mutagent i kategori 1A eller 1B eller som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
   f) Ämnet anses, på grundval av bedömning utifrån testriktlinjer som överenskommits på unionsnivå eller internationellt, eller på grundval av andra tillgängliga uppgifter, ha hormonstörande egenskaper som kan ha skadliga effekter på människor eller på miljön.

2.  När kemikaliemyndigheten förbereder ett yttrande om upptagande eller förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska kemikaliemyndigheten undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i punkt 1 och redovisa detta i sitt yttrande.

3.  Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande om upptagande eller förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till kommissionen ska kemikaliemyndigheten göra information om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgänglig under en rimlig tidsrymd under vilken relevant information, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen, kan lämnas av tredje parter. Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den mottagna informationen när yttrandet färdigställs.

4.  Med avvikelse från artiklarna 4.1 och 10.3 ska upptagandet i bilaga I av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution beviljas eller förnyas med högst sju år.

5.  Verksamma ämnen som anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med punkt 1 ska tillkännages som sådana i bilaga I.

Kapitel III

Förnyelse och omprövning av upptagandet av ett verksamt ämne

Artikel 10

Villkor för förnyelse

1.  Om ett verksamt ämne fortfarande överensstämmer med de krav som avses i artiklarna 4 och 5 ska kommissionen förnya upptagandet av ämnet i bilaga I.

2.  Till följd av nya faktorer som analyserats eller anpassningar till den tekniska utvecklingen får upptagandet om så är lämpligt omfattas av villkor och begränsningar.

3.  Såvida det inte anges striktare föreskrifter i beslutet om att förnya upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I får förnyelsen förnyas för en tidsperiod på högst tio år.

Artikel 11

Inlämning och validering av ansökningar

1.  Den sökande ska lämna in sin ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till kemikaliemyndigheten senast 18 månader innan upptagandet i bilaga I löper ut för den berörda produkttypen.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

Ansökan om förnyelse ska åtföljas av en förteckning över alla uppgifter om det verksamma ämnet som har framkommit sedan ämnet togs upp i bilaga I, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga. Den utvärderande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i denna förteckning.

2.  Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndighet som genomfört den ursprungliga utvärderingen av ansökan om upptagande i bilaga I att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

3.  Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att en ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

   a) Den information som avses i punkt 1 har lämnats in.
   b) De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

4.  Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en ▌ tidsfrist på upp till två månader för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten enligt artikel 71 betalas tillbaka.

5.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 4 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 68.

6.  Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 12

Utvärdering av ansökningar om förnyelse

1.  Inom en månad efter den validering som avses i artikel 11 ska den utvärderande behöriga myndighet som genomförde den ursprungliga utvärderingen, på grundval av tillgänglig information och ett behov av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om upptagande i bilaga I, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse är nödvändig.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 8.1–8.4. Beslut om ansökan ska antas i enlighet med punkterna 5, 6 och 7 i den här artikeln.

2.  Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom sex månader sammanställa och till kemikaliemyndigheten inlämna en rekommendation om förnyelse av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I.

Innan rekommendationen lämnas till kemikaliemyndigheten ska den utvärderande behöriga myndigheten ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på rekommendationen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när rekommendationen färdigställs.

3.  När rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit ska kemikaliemyndigheten göra rekommendationen tillgänglig för kommissionen, de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och den sökande, och ge dessa möjlighet att inom tre månader lämna skriftliga synpunkter på rekommendationen.

4.  Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av behöriga myndigheter som har invändningar mot den rekommendation som avses i punkt 2. Kemikaliemyndigheten ska yttra sig inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

5.  För att hålla förteckningen över godkända verksamma ämnen uppdaterad ska kommissionen, när den tidsfrist som avses i punkt 3 har löpt ut eller när kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75, fatta ett beslut om förnyelse av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I. ▌

6.  Om upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I utan den sökandes förskyllan sannolikt kommer att löpa ut innan ett beslut om förnyelse har fattats ska kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2 fatta ett beslut om att senarelägga det datum då upptagandet löper ut tillräckligt länge för att möjliggöra en granskning av ansökan.

7.  Om kommissionen beslutar att inte förnya upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I får den ge anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 13

Omprövning av upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I

1.  För att hålla förteckningen över godkända verksamma ämnen uppdaterad får kommissionen när som helst ompröva upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I om det föreligger ▌ indikationer på att något av kraven i artiklarna 4 och 5 inte längre uppfylls. Kommissionen ska ompröva upptagandet i sådana fall där det föreligger indikationer på att målen i artiklarna 4.1 a iv, 4.1 b i, 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG eventuellt inte kommer att uppnås. Om dessa indikationer bekräftas ska kommissionen genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 fatta ett beslut om ändring av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I eller stryka ämnet från bilagan.

2.  Kommissionen får rådfråga kemikaliemyndigheten om alla frågor av vetenskaplig eller teknisk karaktär som rör omprövningen av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I. Kemikaliemyndigheten ska sammanställa ett yttrande inom nio månader från en sådan begäran, och överlämna detta till kommissionen.

3.  Om kommissionen stryker ett verksamt ämne från bilaga I får den bevilja ett anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 14

Detaljerade förfaranden för förnyelse och översyn

För att förfarandena för förnyelse och översyn ska fungera smidigt får kommissionen anta ytterligare detaljerade åtgärder genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75.

Kapitel IV

Allmänna principer för godkännande av biocidprodukter

Artikel 15

Utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter

1.  Inga biocidprodukter får släppas ut på marknaden eller användas utan att ha godkänts i enlighet med denna förordning.

2.  Ansökan om godkännande ska göras av, eller på uppdrag av, den person som kommer att vara innehavaren av godkännande. Denna person kan, men måste inte, vara den person som kommer att ansvara för att biocidprodukten släpps ut på marknaden i en viss medlemsstat eller i unionen.

Ansökan om unionsgodkännande ska riktas till kemikaliemyndigheten. Vid ansökan om nationellt godkännande ska sökanden, enligt överenskommelse med den medlemsstat på vars territorium det nationella godkännandet skulle gälla, och i enlighet med artikel 22 i sin ansökan ange den behöriga myndighet som enligt sökanden ska vara ansvarig för utvärderingen av, och beslut om, ansökan (nedan kallad mottagande behörig myndighet).

Innehavare av godkännanden ska ha ett fast kontor inom unionen.

Sökanden får inge en enda ansökan om godkännande för en produktgrupp som ska godkännas genom en ramformulering.

3.  Godkännanden får ges för unika produktsammansättningar eller för ramformuleringar.

4.  Godkännanden ska ges för högst tio år.

5.  Biocidprodukter ska användas korrekt. Korrekt användning innefattar uppfyllande av villkoren för godkännande, så som de fastställs i artikel 16, och av märkningskraven i artikel 58.

Korrekt användning ska också innebära rationell användning av en kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt, varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolut nödvändiga.

Angrepp av skadliga organismer ska undvikas genom lämpliga motåtgärder för att avlägsna eller stöta bort sådana organismer. Dessutom ska ytterligare försiktighetsmått vidtas, såsom att lagringen sköts ordentligt, hygiennormerna följs och avfall omedelbart bortskaffas. Endast om dessa åtgärder inte ger några resultat ska ytterligare åtgärder vidtas. Biocidprodukter som innebär låg risk för människor, djur och miljö ska alltid ges företräde. Biocidprodukter som syftar till att skada, döda eller förinta djur som kan känna smärta och ångest ska användas endast som en sista utväg.

Obligatoriska åtgärder ska fastställas genom ett ramdirektiv för unionsåtgärder och därefter genomföras för att uppnå yrkesmässig användning av biocidprodukter, inbegripet införande av nationella handlingsplaner, integrerad skadedjursbekämpning, åtgärder för riskminskning och främjande av alternativ.

Senast den …(42) ska kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram ett sådant förslag till ramdirektiv.

Artikel 16

Villkor för godkännande

1.  En biocidprodukt ska godkännas endast om följande villkor är uppfyllda:

   a) De verksamma ämnen som ingår i produkten är upptagna i bilaga I, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen i den bilagan är uppfyllda.
  b) Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dokumentationen för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt godkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 uppfyller följande kriterier:
   i) Den är tillräckligt effektiv.
   ii) Den har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.
   iii) Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser några omedelbara eller fördröjda skadliga effekter på grundvattnet eller människors hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers hälsa eller djurs hälsa, direkt eller genom dricksvatten (med beaktande av ämnen som bildas vid behandling av vatten), livsmedel, foder eller luft eller genom effekter i arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om de vetenskapliga metoder som kemikaliemyndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga.
  iv) Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om
   omvandling, spridning och fördelning i miljön,
   förorening av ytvatten (inbegripet flodmynningar och havsvatten), grund- och dricksvatten, luft och mark, inbegripet på platser långt bort från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön,
   effekter på icke-målorganismer,
   effekter på biologisk mångfald och ekosystem.
   c) Kemisk identitet, mängd och teknisk ekvivalens för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse samt metaboliter och restsubstanser av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användning som godkännandet avser, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III.
   d) Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har bestämts och bedömts vara acceptabla vid lämplig användning, lagring och transport av produkten.
   e) Om nanomaterial används i produkten har risken för miljö och hälsa undersökts separat.

2.  Vid bedömning av huruvida biocidprodukten överensstämmer med kriterierna i punkt 1 b ska följande aspekter beaktas:

   a) Alla normala förhållanden under vilka biocidprodukten får användas.
   b) Hur material eller varor som behandlats med eller innehåller produkten kan komma att användas.
   c) Följderna av produktens användning och bortskaffande.
   d) Kumulativa eller synergistiska effekter.

3.  Vid utvärderingen av huruvida kriterierna i punkt 1 b är uppfyllda ska information om möjligt härledas ur redan tillgängliga uppgifter om det potentiellt skadliga ämne som ingår i biocidprodukten, så att djurförsöken kan minskas till ett minimum. Framför allt bör bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 om möjligt alltid användas för undersökning av skadeverkningarna av biocidprodukten samt för riskbedömningen i anslutning till denna.

4.  Vid utvärdering av huruvida biocidprodukten överensstämmer med kriterierna i punkt 1 b och 1 c ska ett ämne i biocidprodukten inte beaktas om dess koncentration i beredningen är lägre än

   a) de tillämpliga koncentrationer som anges i artikel 3.3 i direktiv 1999/45/EG,
   b) de koncentrationsgränser som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG,
   c) de koncentrationsgränser som anges i del B i bilaga II till direktiv 1999/45/EG,
   d) de koncentrationsgränser som anges i del B i bilaga III till direktiv 1999/45/EG,
   e) de koncentrationsgränser som anges i en given post i det klassificerings- och märkningsregister som inrättats enligt avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008,
   f) 0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

5.  Godkännande att släppa ut en lågriskbiocidprodukt på marknaden kan beviljas endast om de verksamma ämnena är utvärderade som verksamma ämnen med låg risk och finns förtecknade i bilaga I, i enlighet med artiklarna 4 och 5. Godkännandet ska ges på villkor att kraven i punkt 1 a–d är uppfyllda.

6.  Biocidprodukter får endast godkännas för användningar för vilka relevant information har lämnats in i enlighet med artikel 18.

7.  Biocidprodukter får inte godkännas för utsläppande på marknaden för allmänheten, eller för allmän användning, om de uppfyller något av följande klassificeringskriterier:

   a) Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 1999/45/EG.
   b) Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.
   c) Det anses ha hormonstörande egenskaper.
   d) Det har fosterskadande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter.

8.  För ramformuleringar är det tillåtet med följande variationer i sammansättningen, jämfört med en referensbiocidprodukt:

   a) Om en referensbiocidprodukt har minst två verksamma ämnen får ett verksamt ämne utelämnas.
   b) Procentandelen av det verksamma ämnet får minskas.
   c) Ett eller flera icke-verksamma ämnen får utelämnas.
   d) Den procentuella sammansättningen av ett eller flera icke verksamma ämnen får ändras.
   e) Ett eller flera icke-verksamma ämnen får ersättas med andra sådana ämnen som medför likvärdig eller mindre risk.

9.  Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 ge teknisk och vetenskaplig vägledning i fråga om produktgodkännande och då särskilt ta hänsyn till harmoniserade uppgiftskrav, utvärderingsförfaranden och beslut från medlemsstaternas sida.

10.  I syfte att underlätta harmoniseringen av godkännandeförfaranden inom unionen och minska företagens och de behöriga myndigheternas administrativa börda ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta åtgärder som specificerar villkoren, kriterierna och förfarandena för att reglera godkännande och utsläppande på marknaden av samma produkt för samma användning med olika handelsnamn och via olika företag. Kriterierna och förfarandena för sådana åtgärder ska grundas på, men inte begränsas till, följande principer:

   a) Ingen kompletterande utvärdering ska genomföras eftersom det rör sig om en redan godkänd produkt.
   b) Beslut om godkännande ska fattas inom en kort tidsram.
   c) Avgifterna för godkännande ska vara låga, i överensstämmelse med det begränsade administrativa arbete som krävs.

Artikel 17

Kriterier för lågriskbiocidprodukter

1.  Biocidprodukter ska anses vara lågriskbiocidprodukter om det verksamma ämnet i dem är förtecknat i bilaga I och om samtliga följande villkor är uppfyllda:

   a) Förhållandet mellan PEC-värdet (predicted environmental concentration) och PNEC-värdet (predicted no-effect concentration) kan räknas ut för varje del av miljön, och överstiger inte 0,1.
   b) Exponeringsmarginalen (förhållandet mellan NOAEL [no-observed-adverse-effect level] och exponeringskoncentrationen) för alla eventuella effekter på människors hälsa ska vara över 1 000.
   c) De kumulativa effekterna av både verksamma ämnen och icke verksamma ämnen ska beaktas och fastställas medföra låg risk.

   a) Produkten innehåller ett eller flera ▌ ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade organiska föroreningar i enlighet med förordning (EG) nr 850/2004, långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
   b) Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som klassificerats som hormonstörande.
  c) Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerats som, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som:
   i) cancerframkallande,
   ii) mutagena,
   iii) neurotoxiska,
   iv) immunotoxiska,
   v) reproduktionsstörande,
   vi) sensibiliserande,
   vii) korrosiva,
     viii) mycket toxiska eller toxiska.
   d) Produkten innehåller nanomaterial.
   e) Produkten är explosiv.
   f) Produkten innehåller ett potentiellt skadligt ämne.
   g) Produkten är mycket brandfarlig.
   h) Produkten självantänder vid användningstemperatur.
  

2.  För lågriskbiocidprodukter ska det visas att potentialen för utveckling av resistens hos målorganismer till följd av produktens användning är låg.

3.  Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som framställs eller importeras för användning i lågriskbiocidprodukter som godkänts för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 15 anses vara registrerade (och registreringen anses vara fullbordad) för framställning eller import för användning i lågriskbiocidprodukter, och därmed anses uppfylla kraven i avdelning II, kapitlen 1 och 5 i den förordningen.

Artikel 18

Uppgiftskrav vid ansökan om godkännande

1.  Den sökande ska tillsammans med sin ansökan lämna in följande handlingar:

   a) Dokumentation eller en fullmakt för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III.
   b) Förslag till en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som omfattar den information som avses i artikel 20.2 a, b och e–m.
   c) För andra biocidprodukter än lågriskbiocidprodukter: dokumentation eller en fullmakt för dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten.
   d) För lågriskbiocidprodukter: all relevant information som styrker slutsatsen att produkten ska anses vara en lågriskbiocidprodukt.
   e) Om det verksamma ämnet i en lågriskbiocidprodukt har tagits upp i bilaga I måste också en fullmakt lämnas in såvida de skyddsperioder för information som avses i artikel 49 inte har löpt ut.

2.  I samband med ansökan om godkännande ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

3.  Kemikaliemyndigheten får begära att ansökningar om ett nationellt godkännande ska lämnas in på ett ▌av de officiella språken i den medlemsstat där den behöriga mottagande myndigheten har sitt säte.

4.  Om ansökan avser en biocidprodukt som enligt tillverkaren är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 2.7, ska ansökan åtföljas av en överensstämmelseförklaring där det anges hur de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfylls.

5.  Kommissionen ska med tillämpning av det förfarande som avses i artikel 76.2 utarbeta tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av punkt 1 d. Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 utarbeta tekniska och vetenskapliga riktlinjer och redskap, framför allt till stöd för ansökningar om godkännande i enlighet med artiklarna 18, 19 och 20, i synnerhet för små och medelstora företag.

Dessa tekniska riktlinjer ska offentliggöras i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 19

Undantag från uppgiftskrav

1.  Utan hinder av artikel 18 behöver den sökande inte tillhandahålla uppgifter enligt den artikeln om något av följande skäl kan åberopas:

   a) Informationen är överflödig på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen.
   b) Det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla informationen.
   c) Det är inte tekniskt möjligt att tillhandahålla informationen.

2.  De sökande kan föreslå att de uppgifter som krävs enligt artikel 18 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda bestämmelserna i bilaga IV.

Den behöriga myndigheten ska informera den sökande om möjligheten att föreslå anpassningar av uppgiftskraven, och om de skäl som kan motivera sådana anpassningar; där så är möjligt ska myndigheten också bistå vid utarbetandet av sådana förslag.

3.  ▌ För att fastställa vad som kan anses vara giltiga motiv för att anpassa de uppgifter som krävs enligt artikel 18 av de skäl som anges i punkt 1 a ska kommissionen anpassa kriterierna genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75.

Artikel 20

Godkännandets innehåll

1.  I godkännandet ska de bestämmelser och villkor som gäller för utsläppandet på marknaden och användningen av biocidprodukten anges.

2.  Godkännandet ska inkludera en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper med följande information:

   a) Biocidproduktens handelsnamn.
   b) Namn och adress för innehavaren av godkännandet.
   c) Dag för godkännande och sista giltighetsdag.
   d) Godkännandenummer.
   e) Uppgifter om art och mängd av de verksamma ämnena och icke verksamma ämnena, med beaktande av koncentrationsgränsvärdena enligt artikel 16.4, om det är nödvändigt att känna till detta för att använda biocidprodukten korrekt.
   f) Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).
   g) De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).
   h) Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet.
   i) Faro- och skyddsangivelser.
   j) Produkttyp enligt bilaga V och målorganismer.
   k) Dosering och bruksanvisning.
   l) Användarkategorier.
   m) Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen.
   n) Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning.
   o) För biocidprodukter som enligt tillverkaren är avsedda att bland annat användas för de ändamål som anges i artikel 2.7: eventuella särskilda användningsvillkor och en förklaring om att biocidprodukten överensstämmer med de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG.
   p) För toxikologiskt och ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar av biocidprodukter och restsubstanser av sådana, analysmetoder inbegripet utbyte och bestämningsgränser.

3.  Utöver vad som anges i punkt 2 ska godkännanden för ramformuleringar i förekommande fall även omfatta följande information:

   a) Referensbiocidprodukten inom den produktgrupp som omfattar ramformuleringen.
   b) Den tillåtna ändringen av sammansättningen av denna referensbiocidprodukt uttryckt som en minskad procentandel av de verksamma ämnena eller som en ändrad procentandel av de icke verksamma ämnen som ingår i de biocidprodukter som anses höra till den ramformuleringen.
   c) De icke verksamma ämnen som kan ersättas i de godkända biocidprodukter som hör till den ramformuleringen.

4.  Om det rör sig om en ramformulering ska det fastställas ett enda godkännandenummer för samtliga biocidprodukter som omfattas av denna ramformulering.

Artikel 21

Jämförande bedömning av biocidprodukter

1.  Den mottagande behöriga myndigheten, eller den utvärderande behöriga myndigheten om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, ska göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om förnyelse av godkännande av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 9.1. Den jämförande bedömningen ska genomföras för samtliga biocidprodukter som tjänar samma syfte om det finns tillräcklig erfarenhet av användning av dessa och de har varit i användning under minst fem år.

2.  Resultaten av den jämförande bedömningen ska utan dröjsmål skickas till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och till kemikaliemyndigheten samt, om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, till kommissionen.

3.  Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka utsläppandet på marknaden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution om den jämförande bedömningen vid avvägningen av alla risker och fördelar i enlighet med bilaga VI visar att följande kriterier uppfylls:

   a) Det finns redan andra godkända biocidprodukter för de användningsområden som specificeras i ansökan, som är mycket säkrare för människors och djurs hälsa eller miljön och som är lika effektiva och inte medför någon avsevärt högre risk gällande någon annan parameter.
   b) Den biocidprodukt eller den icke-kemiska bekämpnings- eller skyddsmetod som avses i led a medför inte några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar.
   c) De verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum.

4.  Kommissionen ska på grundval av punkt 3 anta åtgärder för att specificera vilket förfarande som behövs för att utforma en ansökan om jämförande bedömning av biocidprodukter. I dessa åtgärder ska det anges vilka kriterier och algoritmer som ska användas vid jämförande bedömningar för att garantera att enhetliga ansökningar tillämpas i hela unionen.

5.  Om den jämförande bedömningen omfattar en fråga som till följd av sin räckvidd eller sina konsekvenser bättre kan hanteras på unionsnivå, och i synnerhet om frågan berör två eller fler behöriga myndigheter, får den mottagande behöriga myndigheten hänskjuta frågan till kommissionen för beslut. Kommissionen ska fatta ett sådant beslut i enlighet med artikel 76.3.

För att fastställa förfarandena för jämförande bedömningar som omfattar frågor av unionsintresse ska kommissionen anta kriterier genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75.

6.  Utan hinder av artikel 15.4 ska godkännanden för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution ges för högst fem år åt gången.

Medlemsstaterna ska upprätta och genomföra en substitutionsplan för att sörja för att den berörda biocidprodukten utfasas inom godkännandeperioden och att det verksamma ämnet eller produkten i fråga kan ersättas med goda kemiska eller icke-kemiska alternativ.

7.  Om det i enlighet med punkt 3 beslutas att en biocidprodukt inte godkänns, eller att dess användning inskränks, ska upphävandet eller ändringen av godkännandet träda i kraft tre år efter beslutet eller vid slutet av upptagandeperioden för kandidatämnet för substitution, beroende på vilket som infaller först.

KAPITEL V

Nationella godkännanden av biocidprodukter

Artikel 22

Inlämning och validering av ansökningar

1.  Den person som ansvarar för utsläppande på marknaden av en biocidprodukt, eller dennes företrädare, ska lämna in en ansökan om nationellt godkännande eller unionsgodkännande till kemikaliemyndigheten och meddela kemikaliemyndigheten namnet på den mottagande behöriga myndigheten. Kemikaliemyndigheten ska inom tre veckor efter det att ansökan har inkommit underrätta den mottagande behöriga myndigheten eller när det avser en ansökan om unionsgodkännande den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

2.  Kemikaliemyndigheten ska inom tre veckor efter det att en ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

   a) De handlingar som avses i artikel 18 har lämnats in.
   b) De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven eller av huruvida de är tillräckliga.

3.  Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den informera den sökande om vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom tre veckor efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda kompletterande informationen i tid och ska informera sökanden och den mottagande behöriga myndigheten om detta.

I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 71 återbetalas.

4.  En sökande får i enlighet med artikel 68 överklaga beslut som kemikaliemyndigheten fattar i enlighet med punkt 3 tredje stycket.

5.  Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 2 anser att ansökan är fullständig ska den utan dröjsmål informera sökanden och den mottagande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 23

Utvärdering av ansökningar

1.  Inom sex månader efter den validering som avses i artikel 22 ska den mottagande behöriga myndigheten besluta om ansökan i enlighet med artikel 16.

2.  Om en ansökan avseende samma biocidprodukt håller på att utvärderas av en annan medlemsstats behöriga myndighet, eller om den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat redan har godkänt samma biocidprodukt, ska den mottagande behöriga myndigheten avstå från att utvärdera ansökan och informera den sökande om detta.

Den sökande får dock begära att ansökan utvärderas enligt artikel 25 eller 28.

3.  Om det visar sig att det behövs kompletterande information för att en fullständig utvärdering av ansökan ska kunna genomföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna in denna information. Den sexmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

4.  Den mottagande behöriga myndigheten ska utarbeta en rapport som sammanfattar slutsatserna av dess utvärdering och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att godkännande vägras. Den mottagande behöriga myndigheten ska skicka utkastet till utvärderingsrapporten till den sökande, som ska ges möjlighet att lämna skriftliga eller muntliga synpunkter inom en månad. Den mottagande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den mottagande behöriga myndigheten ska godkänna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 20.2. Den ska skicka ett exemplar av den slutliga utvärderingsrapporten till den sökande.

5.  Så snart den mottagande behöriga myndigheten har fattat ett beslut om ansökan ska den föra in följande information i unionens register över biocidprodukter:

   a) En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.
   b) Den rapport som sammanfattar slutsatserna av utvärderingen av biocidprodukten och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att godkännande vägras.
   c) De administrativa beslut som den mottagande behöriga myndigheten fattat om ansökan.

Artikel 24

Förnyelse av ett nationellt godkännande

1.  Innehavaren av godkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan om förnyelse av nationella godkännanden till den mottagande behöriga myndigheten minst tolv månader innan godkännandet löper ut.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

2.  Den mottagande behöriga myndigheten ska förnya det nationella godkännandet, förutsatt att villkoren i artikel 16 fortfarande är uppfyllda.

3.  Ansökan om förnyelse ska åtföljas av en förteckning över alla uppgifter om biocidprodukten som har framkommit efter det tidigare godkännandet, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga.

Den mottagande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i förteckningen.

4.  Inom en månad efter det att en ansökan om förnyelse av ett nationellt godkännande har inkommit ska den mottagande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav:

   a) Den information som avses i punkt 3 har lämnats in.
   b) De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

5.  Om den mottagande behöriga myndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Den mottagande behöriga myndigheten ska inom en månad efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Den mottagande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta.

Om den mottagande behöriga myndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 4 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera den sökande om detta.

6.  Beslutet avseende ansökan om förnyelse av det nationella godkännandet ska fattas inom sex månader efter valideringen.

7.  Om det när ansökan om förnyelse utvärderas visar sig att det behövs kompletterande information för att en fullständig utvärdering av ansökan ska kunna utföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna in denna information. Den sexmånadersperiod som avses i punkt 6 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

8.  Om det av skäl som innehavaren av det nationella godkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av det nationella godkännandet innan det löper ut, ska den mottagande behöriga myndigheten förlänga det nationella godkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja utvärderingen.

9.  Så snart den behöriga myndigheten har fattat ett beslut om förnyelse av ett nationellt godkännande ska den föra in den information som avses i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

Kapitel VI

Förfaranden för ömsesidigt erkännande

Artikel 25

På varandra följande ömsesidiga erkännanden av nationella godkännanden

1.  Innehavaren av ett nationellt godkännande för en biocidprodukt som getts av en behörig myndighet i enlighet med artikel 15 (nedan kallad den behöriga referensmyndigheten) får ansöka om nationellt godkännande av biocidprodukten i en annan medlemsstat i enlighet med förfarandet för på varandra följande ömsesidiga erkännanden.

2.  Ansökan om ömsesidigt erkännande ska omfatta

   a) en hänvisning till det nationella godkännande som getts av den behöriga referensmyndigheten,
   b) en elektronisk sammanfattning av dokumentationen som uppfyller kraven i bilaga III,
   c) en hänvisning till den behöriga referensmyndighetens rapport i vilken slutsatserna av myndighetens utvärdering och skälen för godkännande av biocidprodukten sammanfattas.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

3.  Den mottagande behöriga myndigheten får begära en översättning av det nationella godkännandet till ett ▌ av de officiella språken i den medlemsstat där denna behöriga myndighet har sitt säte.

Ansökningar om ett nationellt godkännande som omfattar ett förfarande för ömsesidigt erkännande, inbegripet de handlingar som anges i artikel 18.1 får lämnas in till den behöriga myndigheten på engelska.

4.  Den mottagande behöriga myndigheten ska besluta om ansökan inom fyra månader efter det att ansökan har inkommit.

5.  Den mottagande behöriga myndigheten ska godkänna den berörda biocidprodukten på samma villkor som den behöriga referensmyndigheten, om inte särskilda nationella förhållanden motiverar en avvikelse i enlighet med artikel 29.

Ett gemensamt godkännandenummer ska användas i alla berörda medlemsstater.

6.  Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta bestämmelser där det anges kriterier och förfaranden för tilldelningen av att enda godkännandenummer i enlighet med punkt 5 i denna artikel.

7.  Så snart de behöriga myndigheterna har fattat ett beslut om ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet enligt denna artikel ska de föra in den information som avses i artikel 23.5 a och c i unionens register över biocidprodukter.

Artikel 26

Ansökan om ömsesidigt erkännande av organ för bekämpning av skadegörare

1.  Om ingen ansökan om nationellt godkännande har lämnats in i en viss medlemsstat för en biocidprodukt som redan godkänts i en annan medlemsstat, får officiella eller vetenskapliga organ för bekämpning av skadegörare, eller yrkesorganisationer, med samtycke av innehavaren av godkännandet i en annan medlemsstat ansöka om nationellt godkännande för samma biocidprodukt, samma användningsområde och samma användningsvillkor i den medlemsstaten i enlighet med förfarandet för ömsesidigt godkännande i artikel 25.

Den sökande ska visa att användningen av biocidprodukten är av allmänt intresse för den berörda medlemsstaten.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

2.  Med avvikelse från punkt 1 kan den sökande, om innehavaren av godkännandet inte ger sitt samtycke, ange detta i sin ansökan, varvid den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten kan godkänna ansökan med hänvisning till allmänhetens intresse.

3.  Om den berörda medlemsstatens behöriga myndighet anser att biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 16 och villkoren i denna artikel är uppfyllda ska den behöriga myndigheten godkänna biocidproduktens utsläppande på marknaden.

4.  De officiella eller vetenskapliga organen för bekämpning av skadegörare eller yrkesorganisationerna ska ha samma rättigheter och skyldigheter som innehavaren av godkännandet.

Artikel 27

Invändningar mot villkoren för ett nationellt godkännande

1.  Om den behöriga myndigheten inom fyra månader efter det att ansökan om ömsesidigt erkännande inkom anser att en biocidprodukt som godkänts i en annan medlemsstat inte uppfyller kraven i artikel 16 ska den utan dröjsmål meddela detta till kommissionen, de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och den sökande, och förse dem med ett förklarande dokument som anger vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till att myndigheten har för avsikt att vägra att erkänna eller att begränsa det nationella godkännandet.

Kommissionen ska, efter att ha hört den sökande, fatta beslut om huruvida de skäl som den behöriga myndigheten anger motiverar en vägran att erkänna eller en begränsning av det nationella godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Inom tre månader från det att meddelandet mottagits ska kommissionen lägga fram ett förslag till beslut. Om kommissionen begär ett yttrande från kemikaliemyndigheten i enlighet med förfarandet i artikel 30 ska denna tremånadersperiod upphöra att löpa till dess att kemikaliemyndigheten har avgett sitt yttrande.

2.  Om kommissionens beslut bekräftar de skäl som lagts fram för att vägra godkännande eller begränsa det påföljande godkännandet ska den behöriga myndighet som tidigare hade godkänt biocidprodukten utan dröjsmål ompröva sitt nationella godkännande för att följa detta beslut.

Om kommissionens beslut bekräftar det ursprungliga nationella godkännandet ska den behöriga myndighet som har för avsikt att vägra att erkänna ett nationellt godkännande eller att erkänna det nationella godkännandet på vissa villkor utan dröjsmål godkänna den berörda biocidprodukten i enlighet med det ursprungliga godkännandet.

Artikel 28

Parallella ömsesidiga erkännanden av nationella godkännanden

1.  Sökande som söker nationellt godkännande för en biocidprodukt i fler än en medlemsstat parallellt, ska till en fritt vald behörig referensmyndighet lämna in en ansökan som omfattar följande:

   a) De handlingar som avses i artikel 18.
   b) En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt godkännande söks (nedan kallade övriga berörda medlemsstater).

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

Den behöriga referensmyndigheten ska ansvara för utvärderingen av ansökan.

2.  Den sökande ska till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater lämna in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande som har sökts hos den behöriga referensmyndigheten. En sådan ansökan ska innehålla följande:

   a) En elektronisk sammanfattning av dokumentationen enligt bilaga III.
   b) Namnet på den behöriga referensmyndigheten och på övriga berörda medlemsstater.

3.  Inom en månad efter det att en ansökan enligt punkt 1 har inkommit ska den behöriga referensmyndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav:

   a) Den information som avses i punkt 1 har lämnats in.
   b) De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

4.  Om den behöriga referensmyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information. Den behöriga referensmyndigheten ska även informera övriga berörda medlemsstater.

Den behöriga referensmyndigheten ska inom en månad efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Den behöriga referensmyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande och övriga berörda medlemsstater om detta.

5.  Om den behöriga referensmyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera den sökande och övriga berörda medlemsstater om detta.

6.  Den behöriga referensmyndigheten ska inom tolv månader efter det att en giltig ansökan har inkommit utvärdera den information som avses i punkt 1 och sammanställa en rapport som sammanfattar slutsatserna av denna utvärdering, liksom ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper; den ska sedan skicka rapporten och utkastet till sammanfattning till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater och till den sökande. Den behöriga referensmyndigheten ska skicka utkastet till utvärderingsrapporten till den sökande, som ska ges möjlighet att lämna skriftliga eller muntliga synpunkter inom en månad. Den behöriga referensmyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

7.  Inom fyra månader efter det att den dokumentation som avses i punkt 6 har inkommit ska de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater godkänna utvärderingsrapporten och sammanfattningen av produktegenskaperna, och informera den behöriga referensmyndigheten om detta.

8.  Inom en månad efter det att den tidsperiod som avses i punkt 7 löper ut ska den behöriga referensmyndigheten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater godkänna biocidprodukten på grundval av den godkända utvärderingsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.

Ett och samma godkännandenummer ska användas i alla berörda medlemsstater.

Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta bestämmelser där det anges kriterier och förfaranden för tilldelningen av det enda godkännandenumret.

9.  Om en eller flera behöriga myndigheter i övriga berörda medlemsstater inom fyra månader efter det att den dokumentation som avses i punkt 6 inkom inte har godkänt utvärderingsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper ska de meddela kommissionen, den sökande, den behöriga referensmyndigheten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater om detta och förse dem med ett förklarande dokument som anger vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till att de har för avsikt att vägra att erkänna eller att begränsa det nationella godkännandet.

Kommissionen ska, efter att ha hört den sökande, fatta beslut om huruvida de skäl som den behöriga myndigheten anger motiverar en vägran att erkänna eller en begränsning av det nationella godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 76.3.

Beslutet ska fattas inom tre månader från det att meddelandet enligt första stycket inkommit från den behöriga myndigheten. Om kommissionen begär ett yttrande från kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 30 ska denna tremånadersperiod upphöra att löpa tills kemikaliemyndigheten har avgett sitt yttrande.

Om kommissionen i sitt beslut bekräftar de skäl som lagts fram för en vägran att erkänna eller för en begränsning av det påföljande godkännandet ska den behöriga myndighet som tidigare godkänt biocidprodukten utan dröjsmål ompröva sitt nationella godkännande för att följa detta beslut.

Om kommissionen i sitt beslut bekräftar det ursprungliga nationella godkännandet ska den behöriga myndighet som har för avsikt att vägra att erkänna ett nationellt godkännande eller att erkänna det nationella godkännandet på vissa villkor utan dröjsmål godkänna den berörda biocidprodukten i enlighet med det ursprungliga godkännandet.

10.  Så snart de behöriga myndigheterna har fattat ett beslut om en ansökan om nationellt godkännande i fler än en medlemsstat parallellt ska de, i förekommande fall, föra in den information som avses i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

Artikel 29

Anpassning till lokala förhållanden

1.  Om den behöriga myndighet som har mottagit en ansökan om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 25 eller 28 kan visa att ett av följande villkor uppfylls på myndighetens territorium, får den inom två månader efter det att ansökan inkom föreslå den sökande att vissa av de villkor i godkännandet som avses i artikel 58.2  e, f, g, j, l, m och n anpassas till lokala förhållanden så att villkoren för godkännande enligt artikel 16 uppfylls, vilket myndigheten ska informera kommissionen om:

   a) Målorganismen förekommer inte i skadliga mängder.
   b) Det har visats att målorganismen utvecklat en oacceptabel tolerans eller resistens mot biocidprodukten.
   c) De relevanta användningsförhållandena, särskilt klimatet eller målorganismens fortplantningsperiod, skiljer sig påtagligt från förhållandena i den medlemsstat där den ursprungliga utvärderingen gjordes eller den medlemsstat där det ursprungliga nationella godkännandet gavs ▌.
   d) Ett oförändrat nationellt godkännande innebär skadliga effekter på människors hälsa eller oacceptabla effekter på miljön.

De behöriga myndigheterna ska underrätta kommissionen om alla förslag om anpassning av villkoren i nationella godkännanden till lokala förhållanden och ange skälen till den föreslagna anpassningen.

2.  Det får införas lämpliga villkor i fråga om de krav som avses i artikel 15 och andra riskreducerande åtgärder som härrör från specifika användningsförhållanden i enlighet med unionslagstiftningen.

3.  Om sökanden och den behöriga myndighet som har mottagit en ansökan om ömsesidigt godkännande inte inom två månader når en överenskommelse om förslagen till anpassning, ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål informera kommissionen om detta och lämna ett förklarande dokument om förslagen till anpassning där det anges vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till den föreslagna anpassningen av villkoren i det nationella godkännandet.

Artikel 30

Kemikaliemyndighetens yttrande

1.  Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av en medlemsstat som har invändningar mot det ömsesidiga erkännandet av ett nationellt godkännande eller som vill anpassa godkännandet till lokala förhållanden. Kemikaliemyndigheten ska avge ett yttrande inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

2.  Innan kemikaliemyndigheten avger sitt yttrande ska den ge den sökande eller innehavaren av godkännandet möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar inom en angiven tidsfrist på högst en månad.

Kemikaliemyndigheten får förlänga tidsfristen i punkt 1 för att ge den sökande eller innehavaren av godkännandet tid att utarbeta sina förklaringar.

Artikel 31

Undantag för vissa verksamma ämnen eller produkttyper

Med avvikelse från artiklarna 25–29 får medlemsstaternas behöriga myndigheter vägra ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden som ges för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som avses i artiklarna 5 och 9 samt för produkttyperna 15, 17 och 23 i bilaga V om det kan motiveras av skäl som rör skyddet av människors hälsa, särskilt känsliga befolkningsgruppers hälsa, skyddet av djurs eller växters hälsa, miljöskyddet, skyddet av nationalklenoder med konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller skyddet av industriell och kommersiell äganderätt. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska utan dröjsmål underrätta varandra och kommissionen om alla beslut som fattas i detta hänseende och ange skälen till besluten.

Kapitel VII

Unionsgodkännande av biocidprodukter

Avsnitt 1

Unionsgodkännande

Artikel 32

Unionsgodkännande

Ett unionsgodkännande som ges av kommissionen i enlighet med detta avsnitt ska vara giltigt i hela unionens om inte annat anges. I var och en av medlemsstaterna ska unionsgodkännandet medföra samma rättigheter och skyldigheter som ett godkännande som getts av den behöriga myndigheten i respektive medlemsstat.

Artikel 33

Biocidprodukter som kan få unionsgodkännande

1.  Från och med 2013 får unionsgodkännande ges för följande kategorier av biocidprodukter:

   a) Biocidprodukter som innehåller ett eller flera nya verksamma ämnen.
   b) Lågriskbiocidprodukter.

2.  Från och med 2017 får unionsgodkännande ges för samtliga kategorier av biocidprodukter med undantag för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som omfattas av artikel 5.

Artikel 34

Inlämning och validering av ansökan

1.  Den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden, eller dennes företrädare, ska lämna in en ansökan om unionsgodkännande till kemikaliemyndigheten och meddela kemikaliemyndigheten namnet på den behöriga myndighet i valfri medlemsstat som ska ha ansvaret för att utvärdera ansökan (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten).

Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndigheten att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

2.  Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

   a) Den information som avses i artikel 18 har lämnats in.
   b) De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

3.  Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska myndigheten informera den sökande om vilken kompletterande information som krävs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte kompletterar ansökan inom tidsfristen och ska informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 71 återbetalas.

4.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 tredje stycket i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 68.

5.  Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 2 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 35

Utvärdering av ansökningar

1.  Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom tolv månader efter valideringen utvärdera dokumentation enligt artikel 16 och om så är lämpligt även eventuella förslag om anpassning av uppgiftskrav som lämnats in i enlighet med artikel 19.2.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska skicka slutsatserna av utvärderingen och utvärderingsrapporten till kemikaliemyndigheten.

2.  Om det vid utvärderingen av dokumentationen visar sig att det krävs kompletterande information för utvärderingen, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta.

Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

3.  Kemikaliemyndigheten ska utarbeta ett yttrande om godkännandet av biocidprodukten och lämna detta till kommissionen inom tre månader efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit.

Om kemikaliemyndigheten rekommenderar godkännande av biocidprodukten, ska yttrandet minst innehålla följande:

   a) Uppgift om huruvida villkoren i artikel 16.1 b, c och d är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning enligt artikel 20.2.
   b) I tillämpliga fall, uppgifter om alla villkor som ska gälla för utsläppande på marknaden eller användning av biocidprodukten.
   c) Den slutliga granskningsrapporten om biocidprodukten.

4.  När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit ska kommissionen fatta ett beslut om unionsgodkännande av biocidprodukten i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Så snart kommissionen har fattat ett beslut om unionsgodkännande ska den föra in den information som anges i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

Medlemsstaten ska underrätta kommissionen om den begränsar eller förbjuder unionsgodkännandet för en biocidprodukt i produkttyp 15, 17 eller 23 i bilaga V på den medlemsstatens territorium. Sådana begränsningar eller förbud måste motiveras av skäl som rör skyddet av

     a) människors hälsa, särskilt sårbara befolkningsgruppers hälsa,
   b) miljön, särskilt sårbara ekosystem,
     c) djur,
     d) växter,
     e) nationalklenoder med konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde,
     f) industriell och kommersiell äganderätt.

Om en medlemsstat beslutar att unionsgodkännandet ska anpassas till olika lokala förhållanden i den medlemsstaten i enlighet med artikel 29 ska den informera kommissionen om detta.

5.  Om beslutet enligt punkt 4 första stycket innebär att en biocidprodukt vägras unionsgodkännande för att den inte uppfyller kriterierna för en lågriskbiocidprodukt enligt artikel 17, får den sökande i tillämpliga fall ansöka om ett unionsgodkännande enligt artikel 33.1 a eller ett nationellt godkännande enligt kapitel V.

6.  Den behöriga myndighet som har underrättats om ansökan för den utvärdering som avses i artikel 34.1 får, inom en månad efter det att underrättelsen mottogs, lämna en väl motiverad begäran till kommissionen om att utse en annan utvärderande behörig myndighet. Kommissionen ska fatta ett beslut i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2.

Avsnitt 2

Förnyelse av unionsgodkännanden

Artikel 36

Inlämning och validering av ansökan

1.  Innehavaren av godkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan om förnyelse av ett unionsgodkännande till kemikaliemyndigheten minst tolv månader före den dag då godkännandet löper ut.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

2.  Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

3.  Kommissionen ska förnya ett unionsgodkännande om villkoren i artikel 16 fortfarande är uppfyllda.

4.  Vid ansökan om förnyelse ska den sökande lämna in en förteckning över alla uppgifter om biocidprodukten som har framkommit efter det tidigare godkännandet, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga bedömningen av biocidprodukten fortfarande är giltiga.

Den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i förteckningen.

5.  Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

   a) De handlingar som avses i punkt 4 har lämnats in.
   b) De avgifter som avses i artikel 71 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

6.  Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska myndigheten informera den sökande om vilken kompletterande information som krävs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräckliga för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 71 återbetalas.

7.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 6 tredje stycket i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 68.

8.  Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 5 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 37

Utvärdering av ansökningar om förnyelse

1.  Den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande ska, mot bakgrund av tillgänglig information och behovet att ompröva slutsatserna från den ursprungliga bedömningen av ansökan om unionsgodkännande, inom en månad efter den validering som avses i artikel 36.5 besluta om det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska utvärderingen göras enligt artikel 35.1–35.3. Beslutet om ansökan ska fattas i enlighet med punkt 5 i den här artikeln.

2.  Om den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande beslutar att det inte är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den utarbeta en rekommendation om förnyelse av godkännandet och lämna denna till kemikaliemyndigheten inom sex månader efter valideringen.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den lämnar rekommendationen till kemikaliemyndigheten, ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på rekommendationen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när rekommendationen färdigställs.

3.  När rekommendationen har inkommit från den utvärderande behöriga myndigheten ska kemikaliemyndigheten göra rekommendationen tillgänglig för övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och den sökande och ge dem möjlighet att lämna skriftliga synpunkter inom tre månader.

4.  Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av en behörig myndighet som har invändningar mot den rekommendation som avses i punkt 2. Kemikaliemyndigheten ska avge ett yttrande inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

5.  Vid utgången av den period som avses i punkt 3, eller efter det att kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen fatta ett beslut om att förnya, eller vägra att förnya, unionsgodkännandet i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.3. Så snart kommissionen har fattat ett beslut ska den uppdatera den information som anges i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

6.  Om det av skäl som innehavaren av unionsgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av godkännandet innan det löper ut, ska kommissionen förnya unionsgodkännandet till att gälla under den period som krävs för att slutföra utvärderingen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2.

KAPITEL VIII

Upphävande, omprövning och ändring av godkännanden

Artikel 38

Skyldighet att meddela ny information

1.  Om innehavaren av ett godkännande får kännedom om information som rör den godkända biocidprodukten eller de verksamma ämnen den innehåller och som kan påverka godkännandet, ska denne utan dröjsmål meddela den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet och kemikaliemyndigheten eller, om det gäller ett unionsgodkännande, kommissionen och kemikaliemyndigheten. Särskilt ska följande information meddelas:

   a) Ny kunskap eller information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens effekter på människor, särskilt för känsliga befolkningsgrupper, eller miljö.
   b) Uppgifter om det verksamma ämnets potential att leda till resistensutveckling.
   c) Ny kunskap eller information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv.
   d) Förändringar av det verksamma ämnets ursprung eller sammansättning.

2.  Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska pröva om godkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 39.

3.  Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen om all sådan information som de har mottagit.

Behöriga myndigheter i medlemsstater som har gett nationella godkännanden för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska pröva om godkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 39.

Artikel 39

Upphävande eller ändring av ett godkännande

1.  En medlemsstats behöriga myndighet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, får i följande fall när som helst upphäva eller ändra ett godkännande som den har gett:

   a) Villkoren i artikel 16 är inte uppfyllda eller det finns brister i efterlevnaden av unionens standarder för skydd av människors hälsa och miljön, framför allt de som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG av den 17 juni 2008 om upprättande av en ram för unionens åtgärder på havsmiljöpolitikens område (Ramdirektiv om en marin strategi)(43), Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG av den 12 december 2006 om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring(44), direktiv 2000/60/EG, direktiv 98/83/EG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/1/EG av den 15 januari 2008 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar(45).
   b) Felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat till grund för godkännandet,
   c) Ett villkor i godkännandet har inte uppfyllts.
   d) Innehavaren av godkännandet uppfyller inte sina skyldigheter enligt denna förordning.
   e) Det finns indikationer som visar att målen i artiklarna 4.1 a iv, 4.1 b i, 7.2 och 7.3 i direktiv 2000/60/EG eventuellt inte kommer att uppnås.

2.  Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har för avsikt att upphäva eller ändra ett godkännande, ska den informera innehavaren av godkännandet om detta och ge denne möjlighet att inom en angiven tidsfrist lämna skriftliga eller muntliga synpunkter eller kompletterande information. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när beslutet färdigställs.

3.  Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäver eller ändrar ett godkännande i enlighet med punkt 1, ska den utan dröjsmål meddela innehavaren av godkännandet, övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen.

Behöriga myndigheter som har gett godkännande för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska inom fyra månader upphäva eller ändra godkännandena i enlighet därmed, med beaktande av lokala förhållanden och ska underrätta kommissionen om detta.

Vid oenighet mellan olika medlemsstaters behöriga myndigheter ska tvistefrågorna utan dröjsmål hänskjutas till kommissionen och förfarandet i artiklarna 27 och 30 ska gälla i tillämpliga delar.

4.  Så snart den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har fattat ett beslut om att upphäva eller ändra ett godkännande ska den uppdatera den information som avses i artikel 23.5 för biocidprodukten i fråga i unionens register över biocidprodukter.

Artikel 40

Upphävande av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

Den behöriga myndighet som har gett det nationella godkännandet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, ska upphäva godkännandet på begäran av innehavaren, som ska ange skälen för sin begäran. En begäran som avser ett unionsgodkännande ska lämnas till kemikaliemyndigheten.

Så snart den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har fattat ett beslut om att upphäva ett godkännande ska den uppdatera den information som avses i artikel 23.5 för biocidprodukten i fråga i unionens register över biocidprodukter.

Artikel 41

Ändring av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

1.  Villkoren i ett godkännande får inte ändras om inte godkännandet har ändrats av den behöriga myndighet som tidigare har godkänt biocidprodukten i fråga, eller av kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande.

2.  En ansökan från en innehavare av ett godkännande om att ändra villkoren i godkännandet ska lämnas till de behöriga myndigheterna i alla de medlemsstater som tidigare har godkänt biocidprodukten i fråga, eller till kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 71 erläggas.

3.  En ändring av ett befintligt godkännande ska sortera under en av följande kategorier av ändringar:

   a) Administrativ ändring.
   b) Mindre ändring.
   c) Större ändring.

Artikel 42

Detaljerade förfaranden för upphävande och ändringar

1.  För att förfarandena för upphävande och ändringar ska fungera smidigt ska kommissionen anta ytterligare detaljerade åtgärder där det anges kriterier och förfaranden för upphävande av ett godkännande eller ändringar av villkoren i ett godkännande enligt artiklarna 39–41, inklusive en tvistlösningsmekanism genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75.

2.  De kriterier och förfaranden som avses i punkt 1 ska grundas på, men inte begränsas till, följande principer:

   a) Ett förenklat anmälningsförfarande ska tillämpas på administrativa ändringar av ett godkännande.
   b) En kortare utvärderingsperiod ska fastställas för mindre ändringar av ett godkännande.
   c) Vid större ändringar ska utvärderingsperioden stå i proportion till den föreslagna ändringens omfattning.

Artikel 43

Anstånd

Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett godkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 82, ge anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager utom i fall där fortsatt utsläppande på marknaden eller användning av produkten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukterna i fråga.

Artikel 44

Parallellhandel

1.  En behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) får, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), ge parallellhandelstillstånd för utsläppande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer att biocidproduktens sammansättning är ▌ identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i denna medlemsstat (nedan kallad referensprodukten).

Den sökande som avser att släppa ut biocidprodukten på marknaden i införselmedlemsstaten ska lämna in en ansökan om ett parallellhandelstillstånd till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.

Ansökan ska åtföljas av all information som krävs för att visa att biocidprodukten är ▌identisk med referensbiocidprodukten som den definieras i punkt 3.

2.  Ett parallellhandelstillstånd ska beviljas inom två månader från inlämnandet av ansökan. Den behöriga myndigheten i introduktionsmedlemsstaten kan begära ytterligare information från den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten för att visa att biocidprodukten är ▌ identisk med referensbiocidprodukten. Den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten ska tillhandahålla den begärda informationen inom en månad efter det att begäran tagits emot.

3.  En biocidprodukt ska betraktas som ▌ identisk med referensbiocidprodukten om alla följande villkor är uppfyllda:

   a) De har framställts av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess.
   b) Produkten är identisk med avseende på specifikation och innehåll av verksamma ämnen och i typen av sammansättning.
   c) Produktens hjälpämnen och förpackningens storlek, material eller form har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors och djurs hälsa eller miljön.

4.  En ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande information:

   a) Namn och godkännandenummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.
   b) Registreringsnumret för de verksamma ämnena i produkten och en fullmakt i enlighet med artikel 50 från sökanden som avses i artikel 7.
   c) Den behöriga myndighet i ursprungsmedlemsstaten som godkände referensprodukten.
   d) Namn och adress för innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten och en fullmakt från innehavaren av godkännandet i enlighet med artikel 50.
   e) Ursprunglig märkning och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
   f) Den sökandes namn och adress.
   g) Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten.
   h) Förslag till märkning för den produkt som man avser att släppa ut på marknaden i införselmedlemsstaten.
   i) Ett varuprov för den produkt som avses införas, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.
   j) Namn och godkännandenummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten.

Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten kan kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen för den användning som avses i led e.

5.  Parallellhandelstillståndet ska föreskriva samma bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning som godkännandet av referensprodukten.

6.  Parallellhandelstillståndet ska gälla under referensproduktens godkännandeperiod i införselmedlemsstaten.

Om innehavaren av godkännandet för referensprodukten ansöker om ett upphävande av godkännandet i enlighet med artikel 40, och kraven i artikel 16 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då godkännandet av referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.

7.  Utan att det påverkar de särskilda bestämmelserna i denna artikel ska artiklarna 38–41 och kapitel XIII gälla i tillämpliga delar för biocidprodukter som släpps ut på marknaden med ett parallellhandelstillstånd.

8.  Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får återkalla ett parallellhandelstillstånd om godkännandet av den införda biocidprodukten återkallas i ursprungsmedlemsstaten av säkerhets- eller effektivitetsskäl.

9.  När ett beslut om en ansökan om ett parallellimportstillstånd fattas enligt bestämmelserna i denna artikel, ska de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som har fattat ett sådant beslut föra in den information som avses i artikel 23.5 i unionens register över biocidprodukter.

Kapitel IX

Undantag

Artikel 45

Undantag från kraven

1.  Trots vad som sägs i artiklarna 15 och 16 får en behörig myndighet för en period som inte överstiger fyra månader godkänna utsläppande på marknaden av en biocidprodukt som inte uppfyller bestämmelserna i denna förordning, för begränsad och kontrollerad användning, om samtliga följande villkor är uppfyllda:

   a) Denna åtgärd är nödvändig på grund av fara för allmänheten eller miljön som inte kan undvikas på annat sätt.
   b) De aktuella verksamma ämnena har godkänts för upptagande i bilaga I eller har utvärderats i enlighet med artikel 4 och fullständig dokumentation har lämnats in.
   c) Om de aktuella verksamma ämnena omfattas av artikel 5 eller har klassificerats som kandidatämnen för substitution enligt artikel 9, en obligatorisk substitutionsplan har upprättats och genomförs av den sökande eller den behöriga myndigheten i syfte att ersätta de aktuella ämnena med ofarliga kemiska eller icke kemiska alternativ inom två år efter datumet för godkännande.
   d) Produkten får endast användas av yrkesmässiga användare som är certifierade i enlighet med kraven för integrerad skadedjursbekämpning och användningen övervakas på lämpligt sätt.

Den behöriga myndighet som avses i första stycket ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om åtgärderna och varför de är motiverade. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om en indragning av en sådan åtgärd.

Kommissionen ska utan dröjsmål besluta om, och under vilka villkor, den åtgärd som vidtagits av den behöriga myndigheten får förlängas med en period som inte överstiger 18 månader enligt det förfarande som avses i artikel 76.3.

2.  Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som tillverkats eller importerats för användning i biocidprodukter som är godkända för utsläppande på marknaden enligt denna artikel betraktas som registrerade, och registreringen ska betraktas som slutförd för tillverkning eller import för användning i en biocidprodukt och därmed såsom uppfyllande kraven i avdelning II kapitel 1 och 5 i förordning (EG) nr 1907/2006.

Artikel 46

Forskning och utveckling

1.  Utan hinder av artikel 15 får ett experiment eller försök i forsknings- eller utvecklingssyfte som inbegriper utsläppande på marknaden av en icke godkänd biocidprodukt eller ett verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt endast utföras vid vetenskaplig forskning och utveckling eller vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling, och enligt bestämmelserna i andra och tredje styckena i denna punkt.

Vid vetenskaplig forskning och utveckling ska den person som avser att utföra experimentet eller försöket meddela den behöriga myndigheten innan detta inleds. Den berörda personen ska utarbeta och behålla skriftliga redogörelser med detaljerade uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsdata, levererade mängder samt namn och adress för de personer som tar emot biocidprodukten eller det verksamma ämnet, samt sammanställa dokumentation som innehåller alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. De berörda personerna ska på begäran göra dessa uppgifter tillgängliga för den behöriga myndigheten.

Vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling ska den person som avser att utföra experimentet eller försöket före utsläppandet på marknaden av biocidprodukten eller det verksamma ämnet lämna in de uppgifter som krävs enligt andra stycket till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där utsläppandet på marknaden sker.

2.  En icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne som är avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt får inte släppas ut på marknaden för ett experiment eller försök som kan innebära eller få till följd att produkten eller ämnet släpps ut i miljön, såvida inte den behöriga myndigheten har gjort en bedömning av de uppgifter som lämnats in av den person som vill släppa ut produkten på marknaden och för detta ändamål gett ett godkännande i vilket begränsningar fastställs för de mängder som får användas och de områden som får behandlas samt eventuellt ytterligare villkor. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om det beviljade nationella godkännandet.

3.  Om ett experiment eller försök genomförs i en annan medlemsstat än den där biocidprodukten ska släppas ut på marknaden, ska den sökande erhålla godkännande för experiment eller försök från den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars territorium experimenten eller försöken ska utföras.

Om de föreslagna experiment eller försök som avses i punkterna 1 och 2 omedelbart eller på sikt kan medföra skadliga effekter på människors hälsa, särskilt barns hälsa eller djurs hälsa eller en oacceptabel skadlig effekt på miljön, människor eller djur får den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten antingen förbjuda dem eller förena godkännandet med sådana villkor som anses nödvändiga för att förhindra dessa följder. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om sådana åtgärder.

4.  För att främja forskning och utveckling på området för verksamma ämnen och biocidprodukter ska kommissionen genom delegerade rättsakter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 vidta åtgärder för att specificera de totala tillämpliga största mängder av verksamma ämnen eller biocidprodukter som får släppas ut under försök och de minimiuppgifter som ska lämnas in enligt punkt 2 i den här artikeln.

KAPITEL X

Behandlade varor och material

Artikel 47

Utsläppande på marknaden av behandlade varor och material

1.  Behandlade material och varor som innehåller en eller flera biocidprodukter får inte släppas ut på marknaden såvida inte de verksamma ämnen som används för behandling av material och varor finns upptagna i bilaga I.

2.  Den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av behandlade varor och material ska få ett intyg av innehavaren av godkännandet när det gäller alla biocidprodukter som använts vid behandlingen av dessa varor eller material eller som ingår i varorna eller materialet.

3.  Behandlade varor och material ska förses med följande uppgifter:

   a) Texten ”som behandlats med biocider” åtföljd av namnet, om möjligt med användning av eventuell gemensam nomenklatur (t.ex. INCI), på alla verksamma ämnen som använts för att behandla varan eller materialet eller som i förekommande fall ingår i varan eller materialet samt på alla verksamma ämnen som är avsedda att under normala eller förutsebara användningsförhållanden frigöras från den behandlade varan eller det behandlade materialet, såvida inte sektorsspecifik lagstiftning redan föreskriver om åtminstone motsvarande märkningskrav eller alternativa sätt att uppfylla informationskraven. Namnen på alla nanomaterial ska åtföljas av ordet ”nano” inom parentes.
   b) De behandlade materialens eller varornas biocidegenskaper, om den biocidprodukt som ingår kommer att komma i direkt kontakt med människor och miljön.
  

   c) Eventuell faroangivelse eller skyddsangivelse som anges i godkännandet för biocidprodukten, om biocidprodukten är avsedd att frigöras under normala eller rimligtvis förutsebara användningsförhållanden.

Märkningen ska vara synlig, lättläst och hållbar och ska tryckas på varan eller materialet, förpackningen, på bruksanvisningen eller garantin för den behandlade varan eller det behandlade materialet samt vara avfattad på nationalspråket eller nationalspråken i den medlemsstat på vars marknad den behandlade varan eller det behandlade materialet ska släppas ut.

Vad gäller behandlade material eller varor som inte massproduceras utan som konstrueras och tillverkas genom orderproduktion kan tillverkaren komma överens med kunden om andra informationsformer.

Denna punkt ska inte tillämpas om det redan finns sådana märkningskrav enligt annan unionslagstiftning.

Kapitel XI

Uppgiftsskydd och INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 48

Skydd av information som innehas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten

1.  Information som lämnats in vid tillämpningen av denna förordning får inte användas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten till fördel för senare sökande, utom i ett av följande fall:

   a) Den senare sökanden har skriftligt samtycke i form av en fullmakt i enlighet med artikel 50 till att denna information får användas.
   b) Tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut.
   c) Den senare sökanden är också informationsägare.

2.  När en sökande lämnar in information till en behörig myndighet eller till kemikaliemyndigheten ska sökanden även tillhandahålla en förteckning över den information som lämnats in. I förteckningen ska det anges om sökanden är ägare till denna information eller enbart har en fullmakt för den. I det senare fallet ska förteckningen innehålla ägarens namn och kontaktuppgifter. Den sökande ska informera den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om eventuella ändringar av äganderätten till information.

3.  När de behöriga myndigheterna har tagit emot den förteckning som avses i punkt 2 ska de sända den till kemikaliemyndigheten.

4.  Varje uppgift i den förteckning som avses i punkt 2 ska märkas med en unik kod och kemikaliemyndigheten ska föra in de fullständiga uppgifterna i registret för utbyte av information om biocider, tillsammans med uppgifter om den första sökandens och informationsägarens identitet.

5.  Kommissionen, kemikaliemyndigheten, de rådgivande vetenskapliga kommittéer som inrättats genom kommissionens beslut 2004/210/EG av den 3 mars 2004 om inrättande av vetenskapliga kommittéer på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö(46) och de behöriga myndigheterna ska ha tillgång till den information som avses i punkt 1.

Artikel 49

Skyddsperioder för information

1.  Information inlämnad enligt direktiv 98/8/EG eller denna förordning ska skyddas enligt bestämmelserna i denna artikel. Skyddsperioden för denna information ska börja när informationen lämnas in.

Information som skyddas enligt direktiv 98/8/EG och för vilken skyddsperioden enligt direktiv 98/8/EG löpt ut eller information som ska skyddas enligt denna artikel ska efter ansökan skyddas igen.

För varje handling som tilldelats en unik kod i enlighet med artikel 48.4 ska ett datum då ansökan inkommit fastställas individuellt.

2.  Skyddsperioden för information som lämnats in för upptagandet av ett existerande verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut tio år efter den dag då det verksamma ämnet togs upp i bilaga I för just den produkttypen.

Skyddsperioden för information som lämnats in för upptagandet av ett nytt verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut 15 år efter den dag då det verksamma ämnet togs upp i bilaga I för just den produkttypen.

Skyddsperioden för information som lämnas in för förnyelse eller omprövning av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut fem år efter den dag då beslutet om förnyelsen eller omprövningen fattades

3.  Skyddsperioden för information som lämnas in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter dagen för det första godkännandet av produkten.

Skyddsperioden för information som lämnas in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter dagen för det första godkännandet av produkten.

Skyddsperioden för information som lämnas in för förnyelse eller ändring av godkännandet av en biocidprodukt ska löpa ut fem år efter dagen för förnyelsen eller ändringen av godkännandet.

Artikel 50

Fullmakt

1.  En fullmakt ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

   a) Informationsägarens och mottagarens namn och kontaktuppgifter.
   b) De datum då fullmakten träder i kraft och löper ut.
   c) Den inlämnade information som fullmakten ger rätt att hänvisa till.
   d) Adressen till den tillverkningsanläggning där det verksamma ämnet eller biocidprodukten produceras.
   e) Villkor för att återkalla fullmakten.

2.  Om en fullmakt återkallas innan den löper ut ska detta inte påverka giltigheten för det godkännande som getts på grundval av fullmakten i fråga.

Artikel 51

Obligatoriskt informationsutbyte

1.  Eftersom djurförsök ska undvikas ska försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg och i fall då det inte finns några alternativa lösningar som inte påverkar människor och djur. Försök på ryggradsdjur får inte upprepas för tillämpningen av denna förordning.

2.  Varje person som avser att utföra försök eller undersökningar på ryggradsdjur eller ryggradslösa djur, nedan kallad den presumtive sökanden, ska fråga den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in i samband med en tidigare ansökan. Den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska kontrollera om det finns några uppgifter om sådana försök eller undersökningar i registret för utbyte av information om biocider.

Om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in i samband med en tidigare ansökan, ska den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten utan dröjsmål bedöma jämförelsekällans tekniska likvärdighet. Om bedömningen av den tekniska likvärdigheten är positiv ska den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten utan dröjsmål informera den presumtive sökanden om informationsägarens namn och kontaktuppgifter.

Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller undersökningar fortfarande skyddas av artikel 49, och inbegriper försök på ryggradsdjur, ska den presumtive sökanden begära av informationsägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar.

Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller undersökningar fortfarande skyddas av artikel 49, och inte inbegriper försök på ryggradsdjur, kan den presumtive sökanden begära av informationsägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar.

Artikel 52

Kompensation för obligatoriskt informationsdelning

1.  Om en begäran har gjorts enligt artikel 51.2 ska den presumtive sökanden och informationsägaren göra sitt yttersta för att nå en överenskommelse om utbyte av resultat från de försök eller undersökningar som den presumtive sökanden begär. I stället för en sådan överenskommelse kan de låta en skiljenämnd avgöra ärendet och sedan rätta sig efter nämndens avgörande.

2.  Om en sådan överenskommelse nås ska informationsägaren göra informationen tillgänglig för den presumtive sökanden och ska ge denne tillstånd att hänvisa till informationsägarens försök eller undersökningar.

3.  Om ingen sådan överenskommelse har nåtts två månader efter att begäran gjordes enligt artikel 51.2 ska den presumtive sökanden utan dröjsmål informera kemikaliemyndigheten och informationsägaren om detta. Inom två månader efter att ha informerats om att det inte var möjligt att nå en sådan överenskommelse ska kemikaliemyndigheten ge den presumtive sökanden rätt att hänvisa till dessa försök eller undersökningar på ryggradsdjur. Nationella domstolar ska fastställa en rimlig andel av kostnaden som den presumtive sökanden ska betala till informationsägaren.

4.  Kostnaderna för att dela data om försöken eller undersökningarna ska fastställas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt.

5.  De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i denna artikel får överklagas i enlighet med artikel 68.

Artikel 53

Användning av uppgifter för senare ansökningar om tillstånd

1.  När alla skyddsperioder för information enligt artikel 49 har löpt ut kan den behöriga mottagande myndigheten, när det gäller en biocidprodukt som redan har godkänts i enlighet med artiklarna 15, 25 eller 28, godkänna att en senare sökande av godkännande hänvisar till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, och om skyddsperioderna för information enligt artikel 49 inte löpt ut får den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten godkänna att en senare sökande av godkännande hänvisar till uppgifter som den första sökanden har lagt fram i enlighet med artikel 52, under förutsättning i båda fallen att den senare sökanden kan visa att biocidprodukten liknar den tidigare godkända produkten och att den innehåller samma verksamma ämnen, med samma renhetsgrad och typ av föroreningar.

De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt första stycket i denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 68.

2.  Utan hinder av punkt 1 ska senare sökande även tillhandahålla följande information till den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten:

   a) Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning.
   b) Den information som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet.
   c) Alla uppgifter som krävs för utvärderingen av potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.
   d) De uppgifter som behövs för att visa att biocidprodukten har en effekt som är jämförbar med de biocidprodukter som tidigare godkänts i enlighet med artikel 15, 25 eller 28.

Kapitel XII

Information och kommunikation

Avsnitt 1

Övervakning och rapportering

Artikel 54

Uppfyllande av kraven

1.  De behöriga myndigheterna ska genomföra officiella kontroller för att garantera att tillverkare av verksamma ämnen som släpps ut på marknaden för att användas i biocidprodukter har lämnat in de uppgifter om det verksamma ämnet som nämns i bilaga II till kommissionen eller har en fullmakt för dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II.

2.  Behöriga myndigheter ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att biocidprodukter som har släppts ut på marknaden som sådana eller i behandlade material övervakas för att fastställa om de uppfyller kraven i denna förordning. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter(47) ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

3.  De behöriga myndigheterna ska utföra officiella kontroller för att se till att den här förordningen följs.

4.  De behöriga myndigheterna ska varje år, med början 2013, lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom deras territorier. Tillämpningsrapporterna ska offentliggöras årligen på en lämplig kommissionswebbplats. Rapporten ska innehålla

   a) information om resultaten av officiella kontroller som utförts enligt punkt 3,
   b) information om alla förgiftningsfall orsakade av biocidprodukter, särskilt vad gäller känsliga befolkningsgrupper, och om de åtgärder som vidtagits för att minska risken för nya fall,
     c) information om miljöpåverkan.

5.  Kommissionen ska senast den 1 januari 2019 och därefter vart tredje år upprätta en rapport om tillämpningen av denna förordning och särskilt om hur förfarandena för unionsgodkännande och ömsesidigt erkännande fungerar. Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet.

På grundval av denna rapport ska kommissionen bedöma huruvida det är lämpligt att föreslå ändringar av denna förordning.

6.   Senast den ...(48) ska kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en utvärderingsrapport om riskerna med användningen av nanomaterial i biocidprodukter för människors hälsa och miljön och specifika åtgärder som ska vidtas avseende dessa material.

7.   Senast den ...(49)* ska kommissionen utarbeta en rapport om effekterna av biocidprodukternas spridning i miljön. Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet.

Artikel 55

Konfidentialitet

1.  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar(50) samt de regler som kemikaliemyndighetens styrelse antagit enligt artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på handlingar som kemikaliemyndigheten innehar i enlighet med den här förordningen.

2.  Utlämnande av följande information ska anses påverka skyddet för den berörda personens kommersiella intressen negativt:

   a) Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning.
   b) Ett ämnes eller en blandnings exakta användning, funktion eller tillämpning.
   c) Den exakta mängd av ämnet eller blandningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden.
   d) Förbindelser mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten.
   e) Namn på och adress till de verksamma ämnenas tillverkare, inbegripet tillverkningsorter.
   f) En biocidprodukts tillverkningsort.

Om brådskande åtgärder är nödvändiga för att skydda människors hälsa och säkerhet eller miljön ska dock kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna vidta nödvändiga åtgärder för att lämna ut den information som avses i denna punkt.

3.  En person som lämnar in information om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att informationen i artikel 56.2 inte ska göras tillgänglig och ska då lämna en motivering som visar att utlämnande av informationen skulle kunna skada personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.

4.  Information som godtas som konfidentiell av en behörig myndighet eller kemikaliemyndigheten ska behandlas som konfidentiell av de övriga behöriga myndigheterna, medlemsstaterna och kommissionen.

Artikel 56

Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg

1.  Följande information som de behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten eller, i förekommande fall, kommissionen har om verksamma ämnen ska kostnadsfritt göras allmänt tillgänglig i en enda databas i ett strukturerat format på åtminstone en lämplig kommissionswebbplats.

  a) Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 e, namnet i Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur för verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller farokategorier som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:
   i) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.
   ii) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.
   iii) Faroklass 4.1.
   iv) Faroklass 5.1.
   b) I tillämpliga fall, det verksamma ämnets namn enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS).
   c) Det verksamma ämnets klassificering och märkning.
   d) Fysikalisk-kemiska data om det verksamma ämnet och om dess spridning och nedbrytning i miljön.
   e) En tydlig uppgift om huruvida det verksamma ämnet klassificeras som långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 eller som hormonstörande eller om det har klassificerats som cancerframkallande, mutagent, neurotoxiskt, immunotoxiskt, reproduktionsstörande eller sensibiliserande i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
   f) Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.
   g) Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI till denna förordning.
   h) Vägledning för säker användning i enlighet med bilaga II och bilaga III till denna förordning.
   i) Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga II eller III till denna förordning, som gör det möjligt att spåra ett farligt ämne när det släpps ut i miljön (inklusive vattenresurser och dricksvatten) och att bestämma människors direkta exponering för ämnet.

Om den information som anges i första stycket avser ett nytt verksamt ämne, ska den göras allmänt tillgänglig först efter den dag då upptagandet av det nya verksamma ämnet i bilaga I till denna förordning får verkan.

2.  Följande information om verksamma ämnen som sådana, eller ingående i blandningar, material eller varor, eller information om biocidprodukter, ska kostnadsfritt göras allmänt tillgänglig, utom när en part som lämnar in informationen lämnar en motivering i enlighet med artikel 55.3, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten, kemikaliemyndigheten eller, i förekommande fall, kommissionen, och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada sökandens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen:

   a) Ämnets renhetsgrad och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.
   b) Rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av den information som avses i punkt 1 d och e.
   c) Information, utöver den som anges i punkt 1, som anges i säkerhetsdatabladet.
   d) Ämnets handelsnamn.
  e) Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, IUPAC-namn för verksamma ämnen som avses i punkt 1 a och som endast används i något eller flera av följande syften:
   i) Vetenskaplig forskning och utveckling.
   ii) Produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

3.  Följande uppgifter får under inga omständigheter behandlas som konfidentiella efter det att godkännande getts:

   a) Sökandens namn och adress.
   b) Biocidprodukttillverkarens namn och adress.
   c) Namn och adress för tillverkaren av det verksamma ämnet.
   d) Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn.
   e) Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten.
   f) Metoder för att göra det verksamma ämnet eller biocidprodukten oskadliga.
   g) En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 18 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens.
   h) Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, lagring, transport och användning samt vid brand och andra faror.
   i) Säkerhetsdatablad.
   j) De analysmetoder som avses i artikel 16.1 c.
   k) Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning.
   l) Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage.
   m) Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada.

4.   En förteckning med uppgifter om de biocidprodukter som godkänts i enlighet med artikel 16.5 och om de berörda tillverkarna ska vara offentligt tillgänglig utan kostnad.

Artikel 57

Registerföring och rapportering

1.  Producenter, importörer och yrkesmässiga användare av biocidprodukter ska i minst tio år bevara register över de biocidprodukter som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder. De ska på begäran förse den behöriga myndigheten med relevant information från dessa register.

2.  Kommissionen ska anta tillämpningsåtgärder för att specificera form och innehåll för informationen i registren, och för att få en enhetlig tillämpning av punkt 1 i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.3.

Avsnitt 2

Information om biocidprodukter

Artikel 58

Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukter

1.  Biocidprodukter ska klassificeras, förpackas och märkas i överensstämmelse med direktiv 1999/45/EG och, i tillämpliga fall, förordning (EG) nr 1272/2008 och den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, särskilt de faro- och skyddsangivelser som avses i artikel 20.2.

Vidare ska produkter som kan förväxlas med livsmedel, dryckesvaror eller foder förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten för förväxling blir så liten som möjligt. Om de är tillgängliga för allmänheten ska de innehålla beståndsdelar som avskräcker från konsumtion.

2.  Etiketterna får inte vara vilseledande och får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig” eller liknande. Dessutom ska det på etiketten tydligt och outplånligt anges följande information:

   a) Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter.
   b) Det godkännandenummer som den behöriga myndigheten har tilldelat biocidprodukten.
   c) Huruvida produkten innehåller nanomaterial och eventuella specifika därmed förknippade risker och, efter varje hänvisning till nanomaterial, ordet ”nano” inom parentes.
   d) Typ av blandning.
   e) De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd.
   f) Bruksanvisning och dosering, uttryckt i metriska enheter eller på annat sätt som är meningsfullt och begripligt för användaren, för varje användningsområde som godkännandet omfattar.
   g) Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga bieffekter och anvisningar för första hjälpen.
   h) Texten ”Läs medföljande anvisningar” om produkten åtföljs av ett informationsblad
   i) i förekommande fall varningar riktade till känsliga befolkningsgrupper.
   j) Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen.
   k) Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden.
   l) Den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade produkten eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering samt den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning. Uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning, lagring och transport.
   m) I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till.
   n) I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten.
   o) För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer: märkningskrav i överensstämmelse med direktiv 2000/54/EG.

Med avvikelse från första stycket, när det är nödvändigt på grund av biocidproduktens storlek eller funktion, får den information som avses i punkterna d, f, g, j, k, l och n anges på förpackningen eller i ett separat informationsblad som ska åtfölja varje förpackning.

3.  Biocidprodukter som släpps ut på marknaden inom medlemsstaternas territorier ska märkas på det eller de nationella språken i det land där produkten saluförs.

Artikel 59

Säkerhetsdatablad

Säkerhetsdatabladen ska sammanställas och göras tillgängliga i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1907/2006 för biocidprodukter som är klassificerade som farliga, och i enlighet med kraven i artikel 31 i den förordningen för verksamma ämnen som används uteslutande i biocidprodukter.

Säkerhetsdatabladen ska innehålla följande information:

   a) Viktiga produktkategorier vars verksamma ämne finns upptaget i bilaga I.
   b) Namnet på minst en medlemsstat där biocidprodukten är godkänd.
   c) Godkännandenumret för biocidprodukten som sådan eller för biocidprodukten när den ingår i behandlade varor och material.

Artikel 60

Unionens register över biocidprodukter

1.  Ett unionsregister över biocidprodukter ska inrättas och underhållas av kommissionen.

2.  Unionens register över biocidprodukter ska användas för utbyte av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen.

3.  Sökande ska använda unionens register över biocidprodukter för att skapa ansökningsformulär för alla förfaranden som rör godkännande av biocidprodukter, ömsesidigt erkännande och parallellhandelstillstånd.

4.  Behöriga myndigheter ska i unionens register över biocidprodukter uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts inom deras territorier eller för vilka ett nationellt godkännande har vägrats, ändrats, förnyats eller upphävts. Kommissionen ska uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts i unionen eller för vilka ett unionsgodkännande har vägrats, ändrats, förnyats eller upphävts.

5.  För att unionens register över biocidprodukter ska fungera väl får kommissionen genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 anta detaljerade regler om de typer av information som ska föras in i registret och om därtill knutna förfaranden.

Artikel 61

Registret för utbyte av information om biocider

1.  Registret för utbyte av information om biocider ska inrättas och underhållas av kemikaliemyndigheten.

2.  Registret för utbyte av information om biocider ska innehålla information som tillhandahålls av behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten i överensstämmelse med artikel 48.3 och 48.4.

Registret ska vara tillgängligt endast för behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen. Behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten ska svara på alla förfrågningar från presumtiva sökande beträffande information som finns i registret för utbyte av information om biocider, i syfte att underlätta gemensamt utnyttjande av information, och ska på begäran tillhandahålla kontaktuppgifter avseende ägaren av informationen i fråga och en uppgift om huruvida och hur länge informationen omfattas av dataskydd enligt denna förordning.

Artikel 62

Tillgång till information

1.   Medlemsstaterna ska se till att alla yrkesmässiga användare samt alla distributörer och rådgivare har tillgång till lämplig information om fördelarna och riskerna med biocidprodukter samt säker användning av dem.

2.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att informera allmänheten om fördelarna och riskerna med biocidprodukter, samt om möjligheterna att minimera användningen av sådana produkter.

3.   Kommissionen ska tillgängliggöra en förteckning på Internet över alla verksamma ämnen som finns på den inre marknaden.

De personer som ansvarar utsläppandet på marknaden av biocidprodukter ska lägga ut en förteckning över sådana produkter på Internet. Denna webbplats ska öka konsumenternas insyn och göra det lättare att snabbt och enkelt samla in uppgifter om produkternas egenskaper och om användningsvillkor.

Dessa webbplatser ska kunna tillgås utan inskränkningar eller villkor och deras innehåll ska fortlöpande uppdateras. Webbadresserna ska tydligt anges på biocidprodukternas märkning.

Artikel 63

Reklam

1.  All reklam för biocidprodukter ska åtföljas av följande text: ”Biocider ska användas på ett säkert sätt. Läs alltid etiketten och produktinformationen före användning.” Denna text ska tydligt kunna urskiljas från den övriga reklamtexten.

2.  Annonsörer får ersätta ordet ”biocider” i den föreskrivna texten med en tydlig hänvisning till den produkttyp, enligt bilaga V, för vilken annonsering sker.

3.  Reklam för biocidprodukter får inte hänvisa till produkten på ett sätt som är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors hälsa eller för miljön. Reklam för en biocidprodukt får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig” eller ”oskadlig”.

Artikel 64

Giftinformation

1.  Medlemsstaterna ska utse det eller de organ som ska ansvara för att ta emot information om biocidprodukter som har släppts ut på marknaden, bland annat information om produkternas kemiska sammansättning, och för att göra sådana uppgifter tillgängliga vid fall av misstanke om förgiftning orsakad av biocidprodukter.

Medlemsstaterna får besluta att utse det eller de organ som redan har utsetts i enlighet med artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008 för att utföra de arbetsuppgifter som avses i denna artikel.

2.  De organ som utsetts av medlemsstaterna ska ge alla nödvändiga garantier för att den mottagna informationen behandlas konfidentiellt. Sådan information får endast användas för följande ändamål:

   a) För att tillmötesgå begäran i medicinskt syfte för åtgärder av såväl förebyggande som botande karaktär, särskilt i nödsituationer.
   b) För att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

Kapitel XIII

Kemikaliemyndigheten

Artikel 65

Kemikaliemyndighetens roll

Kemikaliemyndigheten ska utföra de arbetsuppgifter som den tilldelas enligt kapitlen II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII och XIV i denna förordning.

Artikel 66

Kommittén för biocidprodukter

1.  En kommitté för biocidprodukter inrättas härmed inom kemikaliemyndigheten.

Kommittén för biocidprodukter ska ansvara för utarbetandet av kemikaliemyndighetens yttrande i följande frågor:

   a) Ansökningar om upptagande och förnyelse av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I.
   b) Omprövning av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I.
   c) Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution.
   d) Ansökningar om unionsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av unionsgodkännanden.
   e) Vetenskapliga och tekniska frågor i händelse av invändningar mot ömsesidigt erkännande.
   f) Eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som hör samman med risker för människors hälsa eller för miljön.

2.  Artiklarna 85, 87 och 88 i förordning (EG) nr 1907/2006 beträffande inrättandet av, sammansättningen av samt kvalifikationer och intressen hos riskbedömningskommittén ska gälla i tillämpliga delar för kommittén för biocidprodukter.

Kommittén för biocidprodukter får inrätta arbetsgrupper och delegera vissa arbetsuppgifter till dessa arbetsgrupper.

Ledamöterna i kommittén för biocidprodukter ska kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de ledamöter som de har nominerat till kommittén för biocidprodukter. Behöriga myndigheter i medlemsstaterna ska underlätta verksamheten i kommittén för biocidprodukter och dess arbetsgrupper.

Artikel 67

Arbetsuppgifter för kommittén för biocidprodukter och kemikaliemyndighetens sekretariat

1.  Artiklarna 78–84, 89 och 90 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar med beaktande av kemikaliemyndighetens roll med avseende på denna förordning.

2.  Kemikaliemyndighetens sekretariat, som nämns i artikel 76.1 g i förordning (EG) nr 1907/2006, ska utföra följande arbetsuppgifter:

   a) Upprätta och underhålla registret för utbyte av information om biocider.
   b) Utföra de arbetsuppgifter som rör valideringen av ansökningar enligt artiklarna 7.3, 11.3 och 34.2 i den här förordningen.
   c) Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och behöriga myndigheter i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning.
   d) Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I i den här förordningen eller om ett unionsgodkännande, särskilt små och medelstora företag.
   e) Utarbeta bakgrundsinformation om denna förordning.
   f) Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter.
   g) På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionen, de behöriga myndigheterna, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter.
   h) Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten.
   i) Tillhandahålla format för inlämning av information till kemikaliemyndigheten.
  j) Tillhandahålla vägledning och verktyg för användningsfasen, särskilt
   åtgärder för integrerad skadedjursbekämpning, för angivna skadedjur,
   övervakning av användningen av biocidprodukter,
   bästa praxis för användningen av biocidprodukter för att begränsa den till minsta möjliga dosering,
   skadedjursbekämpning på känsliga platser såsom skolor, arbetsplatser, förskolor, offentliga platser, sjö-, kanal- och flodstränder samt äldreboenden,
   teknisk utrustning för appliceringen av biocidprodukter och inspektioner av denna.

3.  Sekretariatet ska på Internet kostnadsfritt offentliggöra information som avses i artikel 56.1 och 56.2 och som finns i databaserna, utom när en begäran enligt artikel 55.3 anses vara motiverad. Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla annan information i databaserna på begäran i enlighet med artikel 55.

Artikel 68

Överklagande

1.  Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 7.5, 11.4, 34.3, 36.6, 52.3 och 53.1 kan överklagas hos överklagandenämnden.

Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på överklagandeförfaranden som inleds enligt denna förordning.

En avgift får tas ut i enlighet med artikel 71.2 i denna förordning av en person som lämnar in en överklagan.

2.  Ett överklagande enligt punkt 1 ska ha suspensiv verkan.

Artikel 69

Kemikaliemyndighetens budget

1.  Vid tillämpning av denna förordning ska kemikaliemyndighetens inkomster bestå av

   a) ett bidrag från unionen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt),
   b) de avgifter som företagen erlägger,
   c) eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som tillhandahålls i enlighet med denna förordning,
   d) eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.

2.  Inkomster och utgifter avseende verksamhet som rör denna förordning samt avseende verksamhet enligt förordning (EG) nr 1907/2006 ska behandlas separat i kemikaliemyndighetens budget, med separat rapportering av budget- och redovisningsuppgifter.

Kemikaliemyndighetens inkomster enligt artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt denna förordning.

Artikel 70

Format och programvara för inlämning av information till kemikaliemyndigheten

Kemikaliemyndigheten ska fastställa dels format som den ska tillhandahålla kostnadsfritt, dels programvarupaket som den ska tillhandahålla på sin webbplats för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. De behöriga myndigheterna och de sökande ska använda dessa format och paket när de lämnar in information till kemikaliemyndigheten i enlighet med denna förordning.

Formatet för den tekniska dokumentation som avses i artiklarna 6.1, 11.1, 18 och 36.4 ska vara IUCLID.

Kapitel XIV

Slutbestämmelser

Artikel 71

Avgifter

1.  Kommissionen ska fastställa regler om

   a) det system av avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten,
   b) den harmoniserade avgiftsstrukturen,
   c) de omständigheter under vilka en andel av avgifterna ska överföras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som genomför utvärderingen,
   d) den partiella återbetalningen av avgiften om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen i samband med valideringen av ansökan.

Dessa åtgärder ska antas genom delegerade akter, i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 74 och 75.

2.  Den harmoniserade avgiftsstrukturen och betalningsvillkoren ska vara baserade på följande principer:

   a) En nedsatt avgift ska fastställas för små och medelstora företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG. Detta påverkar inte de behöriga myndigheternas ansvar att genomföra en grundlig utvärdering i enlighet med denna förordning.
   b) Avgiftsstrukturen ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.
   c) Avgiftsstrukturen ska beakta huruvida den produkt som ansökan om godkännande avser uppfyller kriterierna för att betraktas som en lågriskprodukt.
   d) Under vederbörligen motiverade omständigheter och där det accepteras av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska det vara möjligt att göra undantag från avgiftskravet.
  

   e) Strukturen för och storleken på avgifterna ska bestämmas med hänsyn till det arbete som enligt denna förordning krävs av kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna, och de ska fastställas på en nivå som garanterar att avgiftsinkomsterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har enligt denna förordning är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls.

3.  Medlemsstaterna ska ålägga dem som har släppt ut eller önskar släppa ut biocidprodukter på marknaden, och dem som stöder upptagandet av verksamma ämnen i bilaga I, att betala avgifter i överensstämmelse med den harmoniserade avgiftsstruktur och de betalningsvillkor som ska antas i överensstämmelse med punkt 1.

4.  I överensstämmelse med de regler som avses i punkt 1 ska kemikaliemyndigheten ålägga dem som har släppt ut eller önskar släppa ut biocidprodukter på marknaden, och dem som stöder upptagandet av verksamma ämnen i bilaga I, att betala avgifter. Strukturen för och storleken på avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten ska fastställas i överensstämmelse med punkt 1.

Kemikaliemyndigheten får ta ut avgifter för andra tjänster som den tillhandahåller.

Artikel 72

Behöriga myndigheter

1.  Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av denna förordning.

Medlemsstaterna ska meddela kommissionen de utsedda behöriga myndigheternas namn och adresser senast den 1 januari 2013. Medlemsstaterna ska utan onödigt dröjsmål underrätta kommissionen om alla ändringar av de behöriga myndigheternas namn och adresser.

2.  Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över behöriga myndigheter.

Artikel 73

Utövande av delegering

1.   Befogenheten att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 5.1 d, 6.4, 8.5, 12.5, 13.1, 14, 16.10, 19.3, 21.5, 25.6, 28.8, 42.1, 46.4, 60.5, 71.1, 77 och 82.1 ska tilldelas kommissionen för en femårsperiod efter denna förordnings ikraftträdande. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenheter senast sex månader före utgången av femårsperioden. Delegeringen av befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 74.

2.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3.   Befogenheten att anta delegerade akter ska ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 74 och 75.

Artikel 74

Återkallande av delegering

1.   Den delegering av befogenheter som avses i artiklarna 5.1 d, 6.4, 8.5, 12.5, 13.1, 14, 16.10, 19.3, 21.5, 25.6, 28.8, 42.1, 46.4, 60.5, 71.1, 77 och 82.1 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

2.   Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta om återkallande av delegering ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen inom rimlig tid innan ett slutligt beslut fattas och ange de delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen därtill.

3.   Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 75

Invändningar mot delegerade akter

1.   Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på tre månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med en månad.

2.   Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade aktern ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

3.   Om varken Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten in om den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 76

Ständiga kommittén

1.  Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för biocidprodukter.

2.  När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3.  När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den period som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

Artikel 77

Anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen

I syfte att beakta den tekniska utvecklingen ska kommissionen anpassa bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75.

Artikel 78

Uppdatering av bilaga I

Senast den 1 januari 2013 ska kommissionen, i överensstämmelse med förfarandet i artikel 76.3, ändra bilaga I med verkan från den dag då denna förordning blir tillämplig för att ta hänsyn till eventuella ändringar av bilaga I som antas enligt direktiv 98/8/EG efter det att denna förordning trätt i kraft.

Artikel 79

Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 december 2015 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

Artikel 80

Nationella stöd- och informationspunkter i medlemsstaterna

Medlemsstaterna ska inrätta nationella stöd- och informationspunkter som ska tillhandahålla rådgivning till sökande, särskilt små och medelstora företag, och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning. Dessa ska inrättas utöver all eventuell vägledning som kemikaliemyndigheten tillhandahåller i nationella stöd- och informationspunkter enlighet med artikel 67.2 d.

Artikel 81

Skyddsklausul

Om en medlemsstat på grundval av nya uppgifter har välgrundade skäl att anse att en biocidprodukt, även om den uppfyller kraven i denna förordning, omedelbart eller på sikt utgör en allvarlig risk för människors hälsa, särskilt barns och känsliga befolkningsgruppers hälsa eller djurs hälsa eller för miljön, eller en risk för att kvalitetsstandarderna i direktiv 2000/60/EG inte uppfylls, får den vidta lämpliga tillfälliga åtgärder. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och ange orsakerna till sitt beslut ▌.

Artikel 82

Övergångsbestämmelser

1.  Kommissionen ska fortsätta med arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen, vilket inleddes i överensstämmelse med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG, och avsluta det senast den 14 maj 2014. För att åstadkomma en smidig övergång får kommissionen genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 74 och 75 i den här förordningen anta tillämpningsföreskrifter för att genomföra arbetsprogrammet och för att specificera de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet och, beroende på hur långt arbetet med arbetsprogrammet fortskridit, fatta ett beslut om att förlänga arbetsprogrammets löptid för en bestämd period.

För att komma framåt med arbetsprogrammet ska kommissionen genom delegerade akter i enlighet med artikel 73 och med förbehåll för villkoren artiklarna 74 och 75 i den här förordningen besluta att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I till den här förordningen samt villkoren för detta eller, i de fall där kraven i artikel 4 i den här förordningen inte uppfylls eller där erforderlig information och erforderliga uppgifter inte har överlämnats inom föreskriven tid, att det verksamma ämnet inte ska tas upp i bilaga I till denna förordning. I beslutet ska det anges vilken dag upptagandet i bilaga I träder i kraft.

2.  Med avvikelse från artiklarna 15.1, 16.1 och 18.1, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 3, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för utsläppande av biocidprodukter på marknaden under två år efter den dag då upptagandet i bilaga I träder i kraft. Den får särskilt, i enlighet med sina nationella bestämmelser, tillåta utsläppande på marknaden inom dess territorium av en biocidprodukt som innehåller existerande verksamma ämnen som utvärderats enligt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG(51), men som ännu inte förtecknats i bilaga I till denna förordning för den produkttypen.

Med avvikelse från första stycket, vid ett beslut att inte ta upp ett verksamt ämne i bilaga I till denna förordning, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för utsläppande av biocidprodukter på marknaden högst tolv månader efter ikraftträdandedatumet för ett beslut som fattats i överensstämmelse med punkt 1 tredje stycket.

3.  Efter ett beslut att ta upp ett visst verksamt ämne i bilaga I till denna förordning ska medlemsstaterna se till att godkännanden för biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i överensstämmelse med denna förordning inom två år efter den dag då upptagandet träder i kraft.

För detta ändamål ska ansökningar om godkännande av biocidprodukter som innehåller enbart existerande verksamma ämnen lämnas till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna senast den dag då upptagandet av det eller de verksamma ämnena i bilaga I till denna förordning träder i kraft. För biocidprodukter som innehåller fler än ett verksamt ämne ska ansökningar om godkännande lämnas in senast den dag då upptagandet av det sista verksamma ämnet träder i kraft.

Biocidprodukter för vilka en ansökan om ett produktgodkännande inte har lämnats in i överensstämmelse med andra stycket, får inte längre släppas ut på marknaden efter den dag då upptagandet träder i kraft. Befintliga lager av biocidprodukter för vilka en ansökan om godkännande inte har lämnats in i överensstämmelse med andra stycket får bortskaffas, lagras och användas under sex månader efter den dag då upptagandet träder i kraft.

4.  Biocidprodukter för vilka den behöriga myndigheten i medlemsstaten har avslagit en ansökan om godkännande som lämnats in i enlighet med punkt 3, eller har beslutat att inte ge godkännande, får inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant avslag eller beslut.

Artikel 83

Övergångsbestämmelser för verksamma ämnen som utvärderats enligt direktiv 98/8/EG

1.  Kemikaliemyndigheten ska ansvara för samordningen av utvärderingen av dokumentation som framlagts efter den 1 januari 2012, och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen.

2.  Dokumentation som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilken utvärderingen inte har avslutats senast den 1 januari 2013, ska utvärderas vidare av de behöriga myndigheterna i överensstämmelse med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG och, i relevanta fall, förordning (EG) nr 1451/2007.

Utan hinder av punkt 1 ska kemikaliemyndigheten också ansvara för samordningen av utvärderingen av dokumentation som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilken utvärderingen inte har avslutats senast den 1 januari 2013, och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen från och med den 1 januari 2014.

Artikel 84

Övergångsbestämmelser för lågriskbiocidprodukter som registrerats enligt direktiv 98/8/EG

1.  Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG ska registreras i överensstämmelse med artikel 3.2 i i direktiv 98/8/EG. Bestämmelserna i direktiv 98/8/EG ska gälla för dessa produkter fram till utgången av registreringen. Registreringen kan inte förnyas.

2.  Ansökningar om registrering av lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG ska lämnas in senast tolv månader efter den dag då upptagandet i bilaga IA träder i kraft.

Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, för vilka en ansökan har lämnats in i överensstämmelse med första stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att bevilja eller vägra registrering. Vid vägran att bevilja en registrering för utsläppande av en sådan lågriskbiocidprodukt på marknaden, får lågriskbiocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med första stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter den dag som avses i punkt 1 i den här artikeln.

Befintliga lager av lågriskbiocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i andra stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i tredje stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

3.  Denna förordning ska gälla för lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG efter utgången av den registrering som avses i punkt 1 i den här artikeln.

Artikel 85

Övergångsbestämmelser för in situ-genererade verksamma ämnen

1.  Ansökningar om godkännande av ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen, och som var tillgängliga på marknaden den ...(52), ska lämnas in senast den 1 januari 2017. Denna punkt gäller inte för verksamma ämnen som tillverkats på plats för desinfektion av dricksvatten.

2.  Ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen och som var tillgängliga på marknaden den ...(53), och för vilka en ansökan lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att ge godkännande eller vägra godkännande. Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en sådan biocidprodukt på marknaden, får biocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen och som var tillgängliga på marknaden den ...*, och för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter den dag som avses i punkt 1.

Befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i första stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i andra stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

Artikel 86

Övergångsbestämmelser för behandlade varor och material

Med avvikelse från artikel 47 får behandlade varor och material innehållande biocidprodukter som inte är godkända i unionens eller i åtminstone en medlemsstat, och som var tillgängliga på marknaden den ...*, fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för ett beslut om att ge godkännande för dessa biocidprodukter om ansökan om godkännande har lämnats in senast den 1 januari 2015. Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden, får behandlade varor och material som innehåller en sådan biocidprodukt inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får bortskaffas och lagras under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i artikel 85.2 första stycket eller tolv månader efter den dag som avses i artikel 85.2 andra stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

Artikel 87

Övergångsbestämmelser för material som kommer i kontakt med livsmedel

1.  Ansökningar om godkännande av biocidprodukter som utgör material som kommer i kontakt med livsmedel, och som var tillgängliga på marknaden den ...(54), ska lämnas in senast den 1 januari 2017.

Material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den ...*, för vilka en ansökan lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att ge godkännande eller vägra godkännande. Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en sådan biocidprodukt på marknaden, får biocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den ...*, för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med fösta stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter det datum som avses i första stycket.

2.  Befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i punkt 1 andra stycket, eller tolv månader efter det datum som avses i punkt 1 tredje stycket, varvid det datum som infaller senast gäller.

Artikel 88

Övergångsbestämmelser avseende tillgång till dokumentation för ett verksamt ämne

1.  Senast den 1 januari 2015 ska tillverkare av existerande verksamma ämnen som släpps ut på marknaden för att användas i biocidprodukter lämna in dokumentation eller en fullmakt för dokumentation som uppfyller kraven enligt bilaga II för vart och ett av dessa verksamma ämnen till kemikaliemyndigheten.

Vid tillämpningen av första stycket ska artikel 52.3 gälla för alla uppgifter i dokumentationen.

Den som ansöker om godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne för vilket en fullmakt har ingivits i enlighet med första stycket ska ha rätt att använda denna fullmakt vid tillämpningen av artikel 18.1.

2.   Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra förteckningen över tillverkare som lämnat in dokumentation eller en fullmakt för dokumentation i enlighet med punkt 1.

3.  Biocidprodukter som innehåller existerande verksamma ämnen för vilka det inte lämnats in någon dokumentation eller fullmakt för dokumentation i enlighet med punkt 1 får inte släppas ut på marknaden efter den 1 januari 2015.

Biocidprodukter för vilka det inte lämnats in någon dokumentation eller fullmakt i enlighet med punkt 1 får bortskaffas, lagras och användas till och med den 1 januari 2016.

4.   Vid tillämpningen av punkt 3 ska de behöriga myndigheterna genomföra de officiella kontroller som krävs enligt artikel 54.3.

Artikel 89

Upphävande

Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 83och 84.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och läsas i enlighet med den jämförelsetabell som anges i bilaga VII.

Artikel 90

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

(1) Yttrande av den 17 februari 2010 (ännu ej offentliggjort i EUT).
(2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010.
(3) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
(4) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
(5) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
(6) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.
(7) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
(8) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
(9) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
(10) EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.
(11) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
(12) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
(13) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.
(14) EGT L 213, 21.7.1982, s. 8.
(15) EGT L 184, 15.7.1988, s. 61.
(16) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
(17) EGT L 92, 7.4.1990, s. 42.
(18) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.
(19) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.
(20) EGT L 125, 23.5.1996, s. 35.
(21) EUT L 330, 5.12.1998, s. 32.
(22) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
(23) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(24) EUT L 139, 30.4.2004, s. 1.
(25) EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.
(26) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.
(27) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.
(28) EGT L 33, 8.2.1979, s. 36.
(29) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.
(30) EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.
(31) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.
(32) EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.
(33) EUT L 327, 22.12.2000, s. 1.
(34) EUT L 376, 27.12.2006, s. 21.
(35) EUT L 204, 31.7.2008, s. 1.
(36) EUT L 309, 24.11.2009, s. 71.
(37) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
(38) EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.
(39) EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.
(40) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
(41) EUT L 158, 30.4.2004, s. 7.
(42)* Två år efter ikraftträdandet av denna förordning.
(43) EUT L 164, 25.6.2008, s. 19.
(44) EUT L 372, 27.12.2006, s. 19.
(45) EUT L 24, 29.1.2008, s. 8.
(46) EUT L 66, 4.3.2004, s. 45.
(47) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
(48)* Två år efter denna förordnings ikraftträdande.
(49)** Fem år efter denna förordnings ikraftträdande.
(50) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.
(51) EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.
(52)* Datum för denna förordnings ikraftträdande.
(53)* Datum för denna förordnings ikraftträdande.
(54)* Datum för denna förordnings ikraftträdande.


BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER VERKSAMMA ÄMNEN MED KRAV FÖR ATT FÅ INGÅ I BIOCIDPRODUKTER

Ämnen som förtecknas i bilaga I omfattar inte nanomaterial, såvida de inte anges specifikt.

Trivialnamn

IUPAC-namn och

identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden

Dag för upptagande

Sista dag för uppfyllande av artikel 77.3(utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 77.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste beslutet om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)

Upptagandeperioden löper ut den

Produkttyp

Särskilda bestämmelser *

sulfurylfluorid

sulfuryldifluorid

EG-nr: 220-281-5

CAS-nummer: 2699-79-8

994 g/kg

1 januari 2009

31 december 2010

31 december 2018

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

(1) Produkten får endast säljas till och användas av yrkesmässiga användare som har utbildning för att använda den.

(2) Lämpliga riskbegränsande åtgärder ska ha föreskrivits för användare och andra personer som befinner sig i närheten.

(3) Koncentrationer av sulfurylfluorid i troposfären, på platser som är avlägsna från utsläppskällor ska övervakas.

De som innehar godkännanden ska överlämna rapporter från den övervakning som avses i punkt 3 direkt till kommissionen vart femte år från och med den 1 januari 2009.

diklofluanid

N-(diklorofluorometyltio)-N′,N′-dimetyl-N-fenylsulfamid

EG-nr: 214-118-7

CAS-nummer: 1085-98-9 

960 g/kg

1 mars 2009

28 februari 2011

28 februari 2019

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

(1) Produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

(2) Mot bakgrund av identifierade risker för mark ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken.

(3) På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det anges att nyligen behandlat virke ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

klotianidin

(E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidin/klotianidin

EG-nr: 433-460-1

CAS-nummer: 210880-92-5

950 g/kg

1 februari 2010

31 januari 2012

31 januari 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Mot bakgrund av identifierade risker för mark samt yt- och grundvatten, ska en produkt för behandling av trä som ska användas utomhus endast godkännas om det lämnas uppgifter som visar att produkten kommer att uppfylla kraven enligt artikel 16 och bilaga VI, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskbegränsande åtgärder. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

difetialon

3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxi-2H-1-benzotiopyran-2-on

EG-nr: e.t.

CAS-nummer: 104653-34-1

976 g/kg

1 november 2009

31 oktober 2011

31 oktober 2014

14

Med tanke på att det verksamma ämnets egenskaper gör det potentiellt långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, ska det verksamma ämnet betraktas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 9.

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

(1) Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 0,0025 viktprocent och endast bruksfärdigt bete får godkännas.

(2) Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne.

(3) Produkter får inte användas som ströpulver.

(4) Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor.

etofenprox

5 3-fenoxibensyl-2-(4-etoxifenyl)-2-metylpropyleter

EG-nr: 407-980-2

CAS-nummer: 80844-07-1

970 g/kg

1 februari 2010

31 januari 2012

31 januari 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Med tanke på de risker som föreligger för arbetare får produkterna användas året om endast om det finns uppgifter om hudabsorption som visar att det inte finns några oacceptabla risker med varaktig exponering. Dessutom ska de produkter som är avsedda för industriell användning användas tillsammans med lämplig skyddsutrustning.

tebukonazol

1-(4-klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol

EG-nr: 403-640-2

CAS-nummer: 107534-96-3

950 g/kg

1 april 2010

31 mars 2012

31 mars 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

Dessutom ska produkter inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att vara i kontinuerlig kontakt med vatten såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.

koldioxid

koldioxid

EG-nr: 204-696-9

CAS-nummer: 124-38-9

990 ml/l

1 november 2009

31 oktober 2011

31 oktober 2019

14

propikonazol

1-[[2-(2,4-diklorofenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]metyl]-1H-1,2,4-triazol

EG-nr: 262-104-4

CAS-nummer: 60207-90-1

930 g/kg

1 april 2010

31 mars 2012

31 mars 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

Dessutom ska produkter inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.

difenakum

3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxikumarin

EG-nr: 259-978-4

CAS-nummer: 56073-07-5

960 g/kg

1 april 2010

31 mars 2012

31 mars 2015

14

Med tanke på att det verksamma ämnets egenskaper gör det potentiellt långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, ska det verksamma ämnet betraktas som ett ämne som kan bytas ut i enlighet med artikel 9.

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

(1) Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg och endast bruksfärdiga produkter får godkännas.

(2) Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne.

(3) Produkter får inte användas som ströpulver.

(4) Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor.

K-HDO

cyklohexylhydroxidiazen-1-oxid, kaliumsalt

EG-nr: e.t.

CAS-nummer: 66603-10-9

(Denna post omfattar även vattenhaltiga former av K-HDO)

977 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

(1) Med hänsyn till de eventuella riskerna för miljön och arbetstagarna får produkterna inte användas i andra system än industriella, helautomatiska och slutna system, såvida det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna kan reduceras till godtagbara nivåer i enlighet med artikel 16 och bilaga VI.

(2) Med anledning av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkterna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte i ansökan om produktgodkännande visas att riskerna för användare kan reduceras till godtagbara nivåer på andra sätt.

(3) Med hänsyn till de risker som fastställts för spädbarn får produkterna inte användas för behandling av trä som kan komma i direkt kontakt med spädbarn.

IPBC

3-jodo-2-propynylbutylkarbamat

EG-nr: 259-627-5

CAS-nummer: 55406-53-6

980 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

tiabendazol

2-tiazol-4-yl-1H-benzimidazol

EG-nr: 205-725-8

CAS-nummer: 148-79-8

985 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen, ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning för dubbelvakuumimpregnering och doppning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.

tiametoxam

tiametoxam

EG-nr: 428-650-4

CAS-nummer: 153719-23-4

980 g/kg

1 juli 2010

30 juni 2012

30 juni 2020

8

Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:

Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.

Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.

Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder.

* För tillämpningen av de gemensamma principerna i bilaga VI, är granskningsrapporternas innehåll och slutsatser tillgängliga på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


BILAGA II

Uppgiftskrav för verksamma ämnen

1.  Dokumentationen om verksamma ämnen ska innehålla de uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).

Dokumentationen för nivå I ska innehålla all information som behövs för att identifiera egenskaperna hos och riskerna med verksamma ämnen under hela livscykeln, särskilt i enlighet med artiklarna 5, 9 och 17 i denna förordning.

2.  Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade användningen inte är nödvändiga behöver emellertid inte läggas fram.

3.  En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna eller en bibliografisk hänvisning till dessa metoder ska ingå.

Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dokumentationen ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

4.  Försök som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt förordning (EG) nr 1907/2006(1). Metoder som förtecknas i bilaga I omfattar inte nanomaterial, såvida de inte anges specifikt. Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som är vetenskapligt tillfredsställande och vars giltighet måste styrkas i ansökan.

5.  Försöken ska uppfylla de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål(2) och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska tester, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen(3) eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.

6.  När testning görs måste en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och dess föroreningar ingå.

7.  Om det finns testdata som genererats före ...(4) med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.

8.  All relevant kunskap och information i litteraturen ska tillhandahållas.

9.  Även annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information ska tillhandahållas.

AVDELNING 1 – kemiska ämnen

Nivå I

De uppgifter som krävs till stöd för att ta upp ett ämne i bilaga I förtecknas i tabellen nedan. Standarddatapaketet består av nivå I-data. Nivå II-data kan behöva lämnas in beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning eller på slutsatserna av bedömningen av nivå I-uppgifterna, särskilt om en fara för hälsa eller miljö har fastställts.

I tabellen anges särskilda regler enligt vilka den information som krävs får utelämnas, ersättas med annan information eller anpassas på annat sätt. Om villkoren är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, ska den sökande tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i dokumentationen.

De villkor för att inte kräva ett viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 2, men gäller ändå.

Innan nya tester görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga ska alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, historiska humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen utvärderas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska undvikas. Inför ett test bör experter på alternativ till djurförsök höras för ytterligare vägledning om intelligenta teststrategier utöver denna bilaga.

Uppgifter som ska lämnas:

Om inte annat anges ska alla data tillhandahållas på nivå I.

Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven:

1. Sökande

1.1. Namn och adress

1.2. Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress, tillverkningsort)

2. Det verksamma ämnets identitet

2.1. Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer

2.2. Kemiskt namn (enligt IUPAC-nomenklaturen)

2.3. Tillverkarens utvecklingskodnummer

2.4. CAS- och EG-nummer (om tillgängliga)

2.5. Molekyl- och strukturformel (inklusive fullständiga uppgifter om isomerfördelning), molekylvikt

2.6. Tillverkningsmetod (kort beskrivning av syntesvägen) för det verksamma ämnet

2.7. Det verksamma ämnets renhetsgrad i g/kg eller g/l

2.8. Identitet för föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer), med strukturformel samt möjligt variationsintervall uttryckt i g/kg eller g/l

2.9. Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt

2.10. Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VII A till direktiv 92/32/EEG

3. Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper

3.1. Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa

3.2. Smält-/fryspunkt

3.2. Undersökningen behöver inte göras för ämnen med smält-/fryspunkt under –20 °C.

3.3. Kokpunkt

3.3. Ingen undersökning krävs

– för gaser,

– för fasta ämnen som antingen smälter över 300 °C eller sönderfaller innan de kokar; i så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller

– för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.).

3.4. Relativ densitet

3.4. Ingen undersökning krävs

– om ämnet bara är stabilt när det är löst i ett särskilt lösningsmedel och lösningens densitet liknar lösningsmedlets; i så fall räcker det att ange om lösningens densitet är högre eller lägre än lösningsmedlets, eller

– om ämnet är en gas; i så fall ska en uppskattning göras utifrån molekylvikten och allmänna gaslagen.

3.5. Ångtryck

3.5. Ingen undersökning krävs om smältpunkten ligger över 300 °C.

Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod.

3.6. Ytspänning

3.6. Undersökning krävs endast

– om ytaktivitet, med utgångspunkt i strukturen, är väntad eller kan förutsägas, eller

– om ytaktivitet är en önskvärd egenskap för materialet.

Om vattenlösligheten understiger 1 mg/l vid 20 °C krävs ingen undersökning.

3.7. Löslighet i vatten

3.7. Ingen undersökning krävs

– om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller

– om ämnet lätt oxideras i vatten.

Om ämnet förefaller ”olösligt” i vatten ska ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras.

3.8. Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten

3.8. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) ska ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas.

3.9. Flampunkt

3.9. Ingen undersökning krävs

– om ämnet är oorganiskt, eller

om ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller

– om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller

– om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material.

3.10. Brandfarlighet

3.10. Ingen undersökning krävs

– om det är ett fast ämne med explosiva eller pyrofora egenskaper; dessa egenskaper ska alltid behandlas innan man tittar på brandfarlighet, eller

– för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller

– för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft.

3.11. Explosiva egenskaper

3.11. Ingen undersökning krävs

– om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller

– om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under -200, eller

– om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 ºC, eller

– för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är

– mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk),

– mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk).

Anm.: För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken test av sprängverkans utbredning eller sprängutlösande känslighet för stötar.

3.12. Självantändningstemperatur

3.12. Ingen undersökning krävs

– om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller

– för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller

– för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller

– för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C.

3.13. Oxidationsegenskaper

3.13. Ingen undersökning krävs

– om ämnet är explosivt, eller

– om ämnet är mycket brandfarligt, eller

– om ämnet är en organisk peroxid, eller

– om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer).

Ett fullständigt test behöver inte utföras för fasta ämnen om det inledande testet tydligt visar att testämnet har oxiderande egenskaper.

Observera att det inte finns någon testmetod för att bestämma oxiderande egenskaper hos gasblandningar. Dessa egenskaper måste därför bedömas med hjälp av en skattningsmetod baserad på en jämförelse mellan den oxiderande potentialen hos gaser i en blandning med den oxiderande potentialen hos syre i luft.

3.14. Kornstorlek

3.14. Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form.

3.15. Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet

Nivå II

3.15. Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet

Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk.

3.16. Dissociationskonstant

Nivå II

3.16. Dissociationskonstant

3.17. Viskositet

Nivå II

3.17. Viskositet

3.18. Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten(5)

Nivå II

3.19. Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet(6)

Nivå II

4. Metoder för detektion och identifiering

4.1. Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer)

4.2. Analysmetoder, inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta

Analysmetoder inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta och, i förekommande fall, i eller på livsmedel eller djurfoder och andra produkter

Nivå II

5. Effektivitet mot målorganismer samt planerade användningsområden

5.1. Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.2. Organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

5.3. Effekter på målorganismer och den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i

5.4. Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)

5.5. Planerat användningsområde

5.6. Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga)

5.7. Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa

5.8. Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år

6. Toxikologisk profil för människor och djur, inbegripet metabolism

6.1. Hudirritation eller frätskador på hud

6.1. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:

1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata.

2. En bedömning av syra- eller basbufferten.

3. In vitro-undersökning av frätskador på hud.

4. In vitro-undersökning av hudirritation.

Steg 3 och 4 krävs inte

– om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller

– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller

– om ämnet är klassificerat som mycket giftigt vid hudkontakt, eller

– om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt).

6.1.1. Hudirritation in vivo

6.2. Ögonirritation

6.2. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:

1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata.

2. En bedömning av syra- eller basbufferten.

3.In vitro-undersökning av ögonirritation.

Steg 3 krävs inte

– om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller

– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur.

6.2.1. Ögonirritation in vivo

6.3. Hudsensibilisering

6.3. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg:

1. En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data.

2. In vivo-testning.

Steg 2 krävs inte

– om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller

om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller

– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur.

rLLNA-test (reducedMurine Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning som screeningmetod för att skilja mellan sensibiliserande och icke sensibiliserande ämnen. Ett komplett LLNA-test bör utföras om man vet att en bedömning av sensibiliseringspotentialen behövs. Endast i undantagsfall bör något annat test användas. En motivering bör anges för användning av en annan metod.

6.4. Mutagenitet

6.4. Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I ska lämpliga mutagenitetsstudier in vivo övervägas.

För nya ämnen rekommenderas en bedömning av parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 eller 90 dagar.

6.4.1. In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier

6.4.1. Vid positiva resultat ska ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas.

En sådan undersökning måste inte utföras när det gäller antimikrobiella ämnen eller beredningar.

6.4.2. Cytogenitetsstudie på däggdjursceller eller mikronukleär in vitro-studie

6.4.2. Vanligen krävs ingen undersökning

– om relevanta uppgifter finns att tillgå från en cytogenitetstest in vivo,

– om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2.

6.4.3. Genmutationsstudie på däggdjursceller in vitro, om ett negativt resultat erhålls på nivå I, punkterna 6.4.1 och 6.4.2

6.4.3. Undersökningen behöver inte utföras om adekvata uppgifter från ett tillförlitligt test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga någon annanstans.

6.4.4. Genotoxicitetsstudie in vivo

Nivå II

6.4.4 Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I och det inte redan finns några resultat från en in vivo-undersökning, ska den sökande föreslå en cellgenotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo. För nya ämnen bör det vara möjligt att bedöma parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering under 28 eller 90 dagar.

Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska fakta. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet hos bakterieceller bör ytterligare undersökningar övervägas.

6.5. Akut toxicitet

6.5. Ingen undersökning krävs i allmänhet

– om ämnet är klassificerat som frätande för huden.

Utöver informationen avseende oralt intag (6.5.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 6.5.2–6.5.3 lämnas för åtminstone ytterligare en exponeringsväg. Valet av den andra exponeringsvägen beror på ämnets karaktär och hur det är sannolikt att människor exponeras. Om det endast finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg.

6.5.1. Oralt intag

6.5.1. Ingen undersökning krävs om en undersökning av akut toxicitet genom inandning (6.5.2) finns att tillgå.

Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får någon annan metod användas, varvid en motivering ska avges.

6.5.2. Inandning

6.5.2. Testning genom inandning är lämpligt endast om detta utgör den primära exponeringsvägen för människor, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas. Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får det klassiska testet ”50 % letal koncentration” (LC50-värde) användas. En motivering bör avges i händelse att en annan metod används.

6.5.3. Via huden

6.6. Toxicitet vid upprepad dosering

 

6.6.1. Akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.

6.6.1.Undersökningen av akut toxicitet (28 dagar) behöver inte göras

– om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga eller om en sådan undersökning planeras, under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts eller kommer att användas, eller

– om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna, eller

– om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3.

Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte

1. den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via huden, och ett av följande villkor är uppfyllt:

– de fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaperna, inbegripet en in vitro-undersökning av dermal penetration (exempelvis OECD TG 428), tyder på att den dermala biotillgängligheten kommer att vara betydande,

– betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen,

2. den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och den sannolika frekvensen, omfattningen och varaktigheten av exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

Testning ska endast utföras via en exponeringsväg. Toxicitetsuppskattningar via andra exponeringsvägar ska grunda sig på farmakokinetiska modeller.

Den sökande ska föreslå en undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) (nivå II, punkt 6.6.2) i stället för en 28-dagarsstudie om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en toxicitetsstudie som varar > 1 månad och < 12 månader och tillgängliga uppgifter tyder på att ämnets kinetiska eller andra egenskaper eller dess metaboliter är sådana att negativa effekter skulle kunna förbli oupptäckta i en undersökning av subkronisk toxicitet,

För ämnen som på molekylär nivå hänger samman med kända organspecifika toxiska (exempelvis neurotoxiska) ämnen, bör ytterligare relevanta parametrar om möjligt undersökas inom ramen för en 28-dagarsstudie eller en 90-dagarsstudie i stället för en fristående studie, som exempelvis en neurotoxicitetsstudie. Ytterligare fristående undersökningar bör begränsas till exceptionella omständigheter.

6.6.2. Subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.

Nivå II

6.6.2. Undersökningen av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras

– om en tillförlitlig akut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller

– om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller

– om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna (såväl beträffande systemiska effekter som effekterna på upptagsplatsen), eller

– om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor.

Lämplig administreringsväg ska väljas på grundval av följande:

Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte

1. den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via huden, och ett av följande villkor är uppfyllt:

– de fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaperna, inbegripet en in vitro-undersökning av dermal penetration (exempelvis OECD TG 428), tyder på att den dermala biotillgängligheten kommer att vara betydande,

– betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen,

2. den primära exponeringsvägen för människor kommer att vara via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och den sannolika frekvensen, omfattningen och varaktigheten av exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

Testning ska utföras via en exponeringsväg. Toxicitetsuppskattningar via andra exponeringsvägar ska grunda sig på farmakokinetiska modeller.

För ämnen som på molekylär nivå hänger samman med kända organspecifika toxiska (exempelvis neurotoxiska) ämnen, bör ytterligare relevanta parametrar om möjligt undersökas inom ramen för en 28-dagarsstudie eller en 90-dagarsstudie i stället för en fristående studie, som exempelvis en neurotoxicitetsstudie. Ytterligare fristående undersökningar bör begränsas till exceptionella omständigheter.

6.6.3. Kronisk toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader)

Nivå II

6.6.3. En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av den sökande eller kan krävas endast om

exponeringen av människor har en sådan frekvens, omfattning och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en riskbedömning av kronisk toxicitet, och

om tillämpning av en lämplig osäkerhetsfaktor inte skulle ge tillräckligt skydd för riskbedömningsändamål.

Om det också krävs uppgifter om cancerframkallande egenskaper och sådana inte redan finns tillgängliga bör studier av kronisk toxicitet vid upprepad dosering och undersökningar om cancerframkallande egenskaper utföras med tillämpning av protokoll OECD TG 453 för sammanslagna undersökningar.

6.6.4. Ytterligare studier

Nivå II

6.6.4. Ytterligare undersökningar ska föreslås av den sökande eller kan krävas

– om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter),

– om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga uppgifter inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsstudier som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller

– om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras).

Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

6.7. Reproduktionstoxicitet

Nivå II

6.7. Ingen undersökning krävs

– om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

– om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

– om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testerna), och om det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.

Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.

6.7.1. Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter.

6.7.1. Ingen undersökning krävs

– om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

– om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller

– om det inte finns någon betydande exponering av människor i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3, eller

– om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på en eller två generationer (nivå II, 6.7.3) finns att tillgå.

Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet före födseln måste däremot tas under övervägande.

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.

I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för den sökande att föreslå en förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation, med eller utan en modul för utvecklingstoxicitet före födseln (nivå II, punkt 6.7.3) i stället för screening-undersökningen.

6.7.2. Undersökning av fosterskadande effekter före födseln, en art. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (B.31 i förordning (EG) nr 440/2008 eller OECD 414).

Nivå II

6.7.2. Undersökningen ska göras på enbart en art, helst i kombination med en förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation i förekommande fall (nivå II, punkt 6.7.3).

6.7.3. I avvaktan av att testmetoden accepteras på EU-nivå eller internationell nivå, förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation, en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.

Nivå II

6.8. Toxikokinetik

 

6.8.1. In vitro-undersökning av upptag genom huden

 

6.9. Undersökning av cancerframkallande egenskaper

Nivå II

6.9. En undersökning av cancerframkallande egenskaper kan föreslås av den sökande eller kan krävas

– om ämnet har en utbredd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och

– om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 2 eller om uppgifter från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.

Om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet. I så fall ska det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper.

Om det också krävs uppgifter om kronisk toxicitet och sådana inte redan finns tillgängliga ska undersökningar om cancerframkallande egenskaper utföras med tillämpning av protokoll OECD TG 453 för sammanslagna undersökningar.

6.9.1. Eventuella uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar

6.9.2. Eventuella direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar

6.9.3. Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor

6.9.4. Eventuella epidemiologiska undersökningar av befolkningen

6.9.5. Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och eventuella kliniska försök

6.9.6. Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper

6.9.7. Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan

6.9.8. Prognos vid förgiftning

6.10. Sammanfattning av toxicitet för däggdjur samt slutsatser, inbegripet NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level) , NOEL-värde (no-observed-effect-level) , samlad bedömning av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena. Alla föreslagna arbetarskyddsåtgärder bör om möjligt beskrivas kortfattat.

6.11 Ytterligare undersökningar

Nivå II

Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

6.11.1 Neurotoxicitetsstudie

Nivå II

Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns några andra tecken som tyder på att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, ska neurotoxicitetsstudier krävas. Försöksarten är en vuxen höna om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare. I förekommande fall ska undersökningar av fördröjd neurotoxicitet krävas. Om hämning av kolinesterasaktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas.

6.11.2. Giftverkningar på boskap och sällskapsdjur

Nivå II

6.11.3. Undersökningar om människors exponering för det verksamma ämnet

Nivå II

6.11.4. Livsmedel och djurfoder

Nivå II

Om det verksamma ämnet ska ingå i blandningar som ska användas där livsmedel för mänsklig konsumtion tillreds, konsumeras eller lagras, eller där djurfoder för boskap tillreds, konsumeras eller lagras, ska de försök som anges i punkt 9.1 krävas.

6.11.5. Om andra undersökningar av människors exponering för det verksamma ämnet i de föreslagna biocidprodukterna anses vara nödvändiga, ska de försök som anges i avdelning I avsnitt 9.1 i bilaga III krävas.

Nivå II

6.11.6. Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för behandling av växter, ska försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök.

Nivå II

6.11.7. Mekanistiska undersökningar – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier

Nivå II

7. Ekotoxikologisk profil, inbegripet omvandling, spridning och fördelning i miljön

 

7.1. Akvatisk toxicitet

 7.1. Den sökande ska föreslå testning av kronisk toxicitet om bedömningen enligt nivå I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I.

7.1.1. Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia)

Den sökande får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet

7.1.1. Ingen undersökning krävs

– om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller

– om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på evertebrater är tillgänglig, eller

– om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning är tillgänglig.

Testet av kronisk toxicitet på Daphnia (nivå II, punkt 7.1.5) ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten.

7.1.2. Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger)

7.1.2. Ingen undersökning krävs om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran.

7.1.3. Test av akut toxicitet på fisk: Tröskelvärdesmetoden.

7.1.3. Ingen undersökning krävs

– om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller

– om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig.

7.1.4. Andningshämningsförsök med aktiverat slam

7.1.4. Ingen undersökning krävs

– om det inte sker utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller

– om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att mikrobiell toxicitet kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten, eller

– om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk.

Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier.

7.1.5. Test av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia-arter) (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven för nivå I)

Nivå II

 

7.1.6. Test av kronisk toxicitet på fisk, om ämnets användningsområde och/eller fysikalisk-kemiska egenskaper ger anledning till det.

Information ska lämnas under en av punkterna 7.1.6.1, 7.1.6.2 och 7.1.6.3

Nivå II

 

7.1.6.1. Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS)

Nivå II

 

7.1.6.2. Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna

Nivå II

 

7.1.6.3. Tillväxttest på unga exemplar av fisk

Nivå II

 

7.2. Nedbrytning

7.2. Ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen ska övervägas om bedömningen enligt nivå I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I, och simuleringstestning i lämpliga miljöer (t.ex. vatten, sediment eller jord) kan ingå.

7.2.1. Biotisk

 

7.2.1.1. Lättnedbrytbarhet

7.2.1.1. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt.

7.2.1.2. Simuleringstestning av slutlig nedbrytning av ytvatten

Nivå II

7.2.1.2. Ingen undersökning krävs

– om ämnena är mycket olösliga i vatten, eller

– om ämnet är lättnedbrytbart.

7.2.1.3. Jordsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden)

Nivå II

7.2.1.3. Ingen undersökning krävs

– om ämnet är lättnedbrytbart, eller

– om direkt och indirekt exponering av jord är osannolik.

7.2.1.4. Sedimentsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment)

Nivå II

7.2.1.4. Ingen undersökning krävs

– om ämnet är lättnedbrytbart, eller

– om direkt och indirekt exponering av sediment är osannolik.

7.2.2. Abiotisk

 

7.2.2.1. Hydrolys som en funktion av pH

7.2.2.1. Ingen undersökning krävs

– om ämnet är lättnedbrytbart, eller

– om ämnet är mycket olösligt i vatten.

7.2.3. Identifiering av nedbrytningsprodukter

Nivå II

7.2.3. Om inte ämnet är lättnedbrytbart.

7.3. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

 

7.3.1. Förundersökning (screening) av adsorption och desorption

7.3.1. Ingen undersökning krävs

– om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller

– om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.

7.3.2. Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk

Nivå II

7.3.2. Ingen undersökning krävs

– om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller

– om direkt och indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik.

7.3.3. Ytterligare information om adsorption/desorption beroende på resultaten av de undersökningar som krävs under nivå I

Nivå II

7.3.3. Ingen undersökning krävs

– om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller

– om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller

– om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.

7.4. Ytterligare undersökningar

Nivå II

7.4.1. Fotolys i luft (uppskattning), inklusive identifiering av nedbrytningsprodukter

Nivå II

7.4.2. De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning

Nivå II

7.4.3. De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning

Nivå II

8. Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, djur och miljö

Nivå II

Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

8.1. Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till Rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen(7), del B i bilaga I till direktiv 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten eller bilaga X till direktiv 2000/60/EG

Anmärkningar:

1. Dessa uppgifter ska anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation.

2. Dessa uppgifter ska anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation.

Nivå II

9. Ytterligare undersökningar om människors hälsa

Nivå II

Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

9.1. Undersökningar om livsmedel och djurfoder

Nivå II

9.1.1. Identifiering av nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av metaboliter från det verksamma ämnet i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder

Nivå II

9.1.2. Spridningen av det verksamma ämnets restsubstanser, dess nedbrytningsprodukter och, i förekommande fall, dess metaboliter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet

Nivå II

9.1.3. Generell materialbalans för det verksamma ämnet. Tillräckliga uppgifter om restsubstanser från kontrollerade försök för att påvisa att restsubstanser som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa.

Nivå II

9.1.4. Uppskattning av den potentiella och faktiska exponeringen av människor genom kosten och på andra sätt

Nivå II

9.1.5. Om restsubstanser från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av restsubstanserna i animaliska livsmedel.

Nivå II

9.1.6. Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser

Nivå II

9.1.7. Föreslagna godtagbara restsubstanser samt en motivering till att de är godtagbara

Nivå II

9.1.8. Övrig tillgänglig relevant information

Nivå II

9.1.9. Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 1.1–1.8

Nivå II

9.2. Övriga försök i samband med människors exponering.

Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs.

Nivå II

10. Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön

Nivå II

10. Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas.

10.1. Omvandling, spridning och fördelning i jord

Nivå II

10.1.1. Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter i minst tre jordarter under lämpliga förhållanden

Nivå II

10.1.2. Absorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Nivå II

10.1.3. Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter

Nivå II

10.1.4. Omfattning av och beskaffenhet hos bundna rester

Nivå II

10.2. Omvandling, spridning och fördelning i vatten

Nivå II

10.2.1. Nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i vattensystem (om detta inte omfattas av punkt 7.2) samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Nivå II

10.2.2. Absorption och desorption i vatten (jordsedimentering) och, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Nivå II

10.3. Omvandling, spridning och fördelning i luft

Om det verksamma ämnet ska användas i gasningsmedel, om det ska användas vid besprutning, om det är flyktigt eller om andra uppgifter tyder på att detta är relevant, ska nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i luft bestämmas om detta inte omfattas av punkt 7.4.3.

Nivå II

11. Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar

Nivå II

11. Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas.

11.1. Effekter på fåglar

Nivå II

11.1.1. Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på en art

Nivå II

11.1.2. Verkningar på reproduktionen

11.1.2 Denna studie behövs inte om fodertoxicitetsstudien (punkt 11.1.1) visar att LC50 ligger över 2 000 mg/kg.

11.2. Verkningar på andra organismer utanför målgruppen

Nivå II

11.2.1. Akut toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, t.ex. rovorganismer. ▌

Nivå II

11.2.2. Toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer utanför målgruppen

Nivå II

11.2.3. Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer

Nivå II

11.2.4. Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

Nivå II

12. Klassificering och märkning

13. Sammanfattning och bedömning av punkterna 1–12

AVDELNING 2 – Mikroorganismer

Dokumentation ska sammanställas om mikroorganismen på stamnivå, om inte information lämnas som visar att artens alla egenskaper är tillräckligt homogena, eller den sökande anför andra argument.

Om mikroorganismen är genmodifierad i den mening som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG(8), ska även en kopia av utvärderingen av uppgifter om bedömningen av riskerna för miljön enligt artikel 4.2 i det direktivet lämnas in.

Om det är konstaterat att biocidproduktens verkningssätt helt eller delvis är beroende av ett toxin eller en metabolit, eller om avsevärda rester av toxiner/metaboliter kan förväntas som inte är kopplade till den verksamma mikroorganismens verkningssätt, ska en dokumentation av toxinet/metaboliten lämnas in i enlighet med kraven i avdelning 1.

Följande uppgifter ska lämnas.

1.  Mikroorganismens identitet

1.1.  Sökande

1.2.  Tillverkare

1.3.  Namn och artbeskrivning samt karakterisering av isolat

1.3.1.  Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn)

1.3.2.  Taxonomiskt namn och stam samt uppgifter om huruvida det gäller en stamvariant, en mutant stam eller en genetisk modifierad organism (GMO); för virus det verksamma ämnets taxonomiska beteckning, serotyp, stam eller mutant

1.3.3.  Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen

1.3.4.  Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen (t.ex. morfologi, biokemi, serologi)

1.4.  Specificering av material som använts för att tillverka färdiga produkter

1.4.1.  Halt av mikroorganismen

1.4.2.  Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer

1.4.3.  Tillverkningssatsernas analysprofil

2.  Mikroorganismens biologiska egenskaper

2.1.  Historik över organismen och dess användningsområden. Naturlig förekomst och geografisk spridning

2.1.1.  Historisk bakgrund

2.1.2.  Ursprung och naturlig förekomst

2.2.  Information om målorganism eller målorganismer

2.2.1.  Beskrivning av målorganism eller målorganismer

2.2.2.  Verkningsmekanism

2.3.  Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen

2.4.  Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel

2.5.  Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga

2.6.  Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa

2.7.  Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna

2.8.  Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)

2.9.  Antibiotika och andra antimikrobiella agens

2.10.  Motståndskraft mot miljöfaktorer

2.11.  Effekter på material, ämnen och produkter

3.  Ytterligare information om mikroorganismen

3.1.  Funktion

3.2.  Planerat användningsområde

3.3.  Produkttyp(er) och användarkategori för vilka mikroorganismen bör förtecknas i bilaga I

3.4.  Produktionsmetod och kvalitetskontroll

3.5.  Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen eller målorganismerna

3.6.  Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens

3.7.  Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

3.8.  Förfaranden för destruktion eller dekontaminering

3.9.  Åtgärder vid olyckor

3.10.  Förfaranden för avfallshantering

3.11.  Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning

3.12.  Klassificering av mikroorganismen i relevant riskgrupp enligt artikel 2 i direktiv 2000/54/EG

4.  Analysmetoder

4.1.  Metoder för analys av den mikroorganism som framställs

4.2.  Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser (viabla eller icke-viabla)

5.  Effekter på människors hälsa

NIVÅ I

5.1.  Basinformation

5.1.1.  Medicinska data

5.1.2.  Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen

5.1.3.  Observationer av sensibilisering och allergenicitet

5.1.4.  Direkt observation, t.ex. kliniska fall

5.2.  Grundläggande studier

5.2.1.  Allergiframkallande egenskaper

En bedömning av detta resultatmått ska omfatta nedanstående på varandra följande steg:

   1. En bedömning av tillgängliga uppgifter avseende människor och djur samt alternativa uppgifter.
   2. In vivo-testning.

rLLNA-test (reduced Murine Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning som screeningmetod för att skilja mellan sensibiliserande och icke sensibiliserande ämnen. Ett komplett LLNA-test bör utformas om man vet att en bedömning av sensibiliseringspotentialen behövs. Endast under exceptionella omständigheter får någon annan metod användas, varvid en motivering ska avges.

5.2.2.  Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte den primära exponeringsvägen för människor förväntas vara via inandning. Testning ska utföras via endast en enda exponeringsväg.

5.2.2.1.  Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

5.2.2.2.  Akut inhalationstoxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

Testning genom inandning är lämpligt endast om detta utgör den primära exponeringsvägen för människor.

5.2.3.  In vitro-tester för genotoxicitet

5.2.4.  Cellkulturstudier

5.2.5.  Information om toxicitet och patogenicitet efter kortvarig exponering

Testning ska genomföras genom oralt intag såvida inte den primära vägen för exponering förväntas vara via inandning. Testning ska utföras via endast en enda exponeringsväg.

5.2.5.1.  Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning

Testning genom inandning är lämpligt endast om detta utgör den primära exponeringsvägen för människor.

5.2.6.  Föreslagen behandling: första hjälpen, medicinsk behandling

5.2.7.  Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression

SLUT PÅ NIVÅ I

NIVÅ II

5.3.  Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

Testning kan utgå om det inte finns några belägg för specifik toxicitet i tidigare studier.

5.4.  Genotoxicitet – in vivo-studier på kroppsceller

För nya ämnen bör det vara möjligt att bedöma parametrarna i ett in vivo-test av mikrokärnor som ingår i en undersökning av toxicitet vid upprepad dosering.

5.5.  Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller

Testning kan utgå om det inte finns några belägg för genotoxicitet i studier på kroppsceller.

SLUT PÅ NIVÅ II

5.6.  Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering

6.  Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder

6.1.  Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade material, livsmedel och foder

6.2.  Övriga uppgifter som krävs

6.2.1.  Restsubstanser av icke-viabla mikroorganismer

6.2.2.  Restsubstanser av viabla mikroorganismer

6.3.  Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlat material, livsmedel och foder

7.  Omvandling, spridning och fördelning i miljön

7.1.  Persistens och förökning

7.1.1.  Mark

7.1.2.  Vatten

7.1.3.  Luft

7.2.  Rörlighet

7.3.  Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning och spridning i miljön

8.  Effekter på icke-målorganismer

8.1.  Effekter på fåglar

En foderstudie av toxicitet på fåglar som omfattar en enda art får föreslås om ett ämnes användningsprofil tyder på potential för betydande exponering av fåglar.

Det krävs generellt sett inte någon reproduktionsstudie på fåglar, och en sådan är inte lämplig om fodertoxicitetsstudien (punkt 8.1.1) visar att LC50 ligger över 5 000 mg/kg.

8.2.  Effekter på akvatiska organismer

8.2.1.  Effekter på fisk

8.2.2.  Effekt på ryggradslösa sötvattensdjur

8.2.3.  Effekter på algtillväxt

8.2.4.  Effekter på andra växter än alger

8.3.  Effekter på bin

8.4.  Effekter på andra leddjur än bin

8.5.  Effekter på daggmask

8.6.  Effekter på jordlevande mikroorganismer

8.7.  Ytterligare studier

8.7.1.  Markväxter

8.7.2.  Däggdjur

8.7.3.  Andra relevanta arter och processer

8.8.  Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer

9.  Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 1–8, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer

(1) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.
(2) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.
(3) EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.
(4)* Datum för denna förordnings ikraftträdande.
(5) Dessa uppgifter ska anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation.
(6) Dessa uppgifter ska anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation.
(7) EGT L 20, 26.1.1980, s. 43
(8) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.


BILAGA III

Uppgiftskrav för biocidprodukter

1.  Dokumentationen om biocidprodukter ska innehålla de uppgifter som behövs för att fastställa att exponeringen underskrider gränsvärdet för toxikologiska risker (TTC), eller i tillämpliga fall, fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).

2.   För att minska djurförsöken bör informationen alltid, när så är möjligt, härledas från redan tillgängliga uppgifter. Framför allt bör bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas.

3.  Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade användningen inte är nödvändiga behöver emellertid inte läggas fram.

4.  En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna eller en bibliografisk hänvisning till dessa metoder ska ingå.

5.  Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dokumentationen ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

6.  Försök som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008. Metoder som förtecknats i bilaga I omfattar inte nanomaterial, såvida de inte anges specifikt. Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som är vetenskapligt tillfredsställande och vars giltighet måste styrkas i ansökan.

7.  Försöken ska uppfylla de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i direktiv 86/609/EEG och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.

8.  När testning görs måste en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och dess föroreningar ingå. ▌

9.  Om det finns testdata som genererats före ...(1) med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet i samråd med ECHA fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.

10.  All relevant kunskap och information i litteraturen ska tillhandahållas.

AVDELNING 1 – kemiska produkter

Dokumentationskrav

Följande uppgifter ska krävas som stöd för inlämnad dokumentation.

1.  Sökande

1.1.  Namn, adress osv.

1.2.  Tillverkare av biocidprodukten och det (de) verksamma ämnet (ämnena) (namn, adresser samt tillverkningsorter)

2.  Identitet

2.1.  Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet

2.2.  Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidproduktens sammansättning, t.ex. verksamma ämnen, föroreningar, tillsatser, icke verksamma beståndsdelar, med beaktande av de koncentrationer som avses i artikel 16.4

2.3.  Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet, t.ex. emulsionskoncentrat, slampulver, lösning

3.  Fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

3.1.  Utseende (fysikaliskt tillstånd, färg)

3.2.  Explosiva egenskaper

3.3.  Oxidationsegenskaper

3.4.  Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

3.5.  Surhetsgrad/alkalinitet samt om nödvändigt pH-värde (1 % i vatten)

3.6.  Relativ densitet

3.7.  Lagringsstabilitet – stabilitet och hållbarhet. Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper; reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

Lagringsstabilitet och hållbarhet kommer i allmänhet att fastställas med utgångspunkt från det verksamma ämnets stabilitet. När det gäller lätt nedbrytbara verksamma ämnen får lagringsstabiliteten och hållbarheten fastställas genom andra giltiga vetenskapliga metoder, till exempel extrapolering av analysdata om det verksamma ämnet från experiment om produkternas åldrande tills effektivitetströskeln nås.

3.8.  Biocidproduktens tekniska egenskaper, t.ex. löslighet, ihållande skumbildning, flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning

3.9.  Fysikalisk och kemisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska tillåtas att användas tillsammans med

4.  Identifierings- och analysmetoder

4.1.  Analysmetoder för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration i biocidprodukten

4.2.  Om detta inte omfattas av avsnitt 4.2 i bilaga II, analysmetoder samt utbyte och bestämningsgränser för toxikologiskt och ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidprodukten och/eller restsubstanser av dessa, i förekommande fall i eller på följande:

4.2.1.  Mark

4.2.2.  Luft

4.2.3.  Vatten (inklusive dricksvatten)

4.2.4.  Djur och människors kroppsvätskor och -vävnader

4.2.5.  Behandlade livsmedel eller djurfoder

5.  Planerade användningsområden och effektivitet

5.1.  Produkttyp och planerat användningsområde

5.2.  Användningsmetod inklusive beskrivning av det använda systemet

5.3.  Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens och det verksamma ämnets slutliga koncentration i det system i vilket preparatet ska användas, t.ex. kylvatten, ytvatten, vatten som används för uppvärmning

5.4.  Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa samt, i förekommande fall, särskilda uppgifter om geografiska variationer, klimatvariationer eller nödvändiga vänteperioder för att skydda människor och djur

5.5.  Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.6.  Skadlig(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

5.7.  Effekter på målorganismerna

5.8.  Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) om detta inte omfattas av avsnitt 5.4 i bilaga II

5.9.  Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga)

5.10.  Förslag till uppgifter som ska anges på etiketten

5.11.  Effektivitetsdata som stöder dessa uppgifter, däribland eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier

5.12.  Övriga kända begränsningar av effektiviteten, inklusive resistens

6.  Toxikologiska undersökningar

6.1.  Akut toxicitet

När det gäller försöken i avsnitt 6.1.1–6.1.2 får klassificering genom beräkning vara förstahandsmetod, utan att det påverkar artiklarna 6 och 9 i förordning (EG) nr 1272/2008. Endast i undantagsfall bör ytterligare testning in vivo övervägas och i sådana fall bör endast den mest relevanta exponeringsvägen testas. Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning.

6.1.1.  Oralt

6.1.2.  Inhalation

Testning genom inandning är lämpligt endast om

   i) klassificering genom beräkning inte är genomförbart och
   ii) detta utgör den primära exponeringsvägen för människor, med hänsyn till ämnets ångtryck och möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.

Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast under exceptionella omständigheter får det klassiska testet ”50 % letal koncentration” (LC50-värde) användas. Om en annan metod används bör en motivering till detta avges.

6.2.  Hud- och ögonirritation(2)

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.3.  Hudsensibilisering

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.4.  Uppgifter om in vitro absorption genom huden

6.5.  Tillgängliga toxikologiska uppgifter om toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen (t.ex. potentiellt skadliga ämnen)

6.6.  Uppgifter om exponering av människor, däribland användare, för biocidprodukten

Vid behov ska de försök som beskrivs i bilaga II krävas för preparatets toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen

7.  Ekotoxikologiska undersökningar

7.1.  Förutsedda spridningsvägar till miljön på grundval av den planerade användningen

7.2.  Uppgifter om ekotoxiciteten för produktens verksamma ämne, om dessa inte kan extrapoleras från uppgifterna om det verksamma ämnet

7.3.  Tillgängliga ekotoxikologiska uppgifter om ekotoxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen (dvs. potentiellt skadliga ämnen), t.ex. uppgifter från säkerhetsdatablad

8.  Åtgärder som ska antas för att skydda människor, djur och miljö

8.1.  Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand

8.2.  Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning, t.ex. första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om sådan finns. Särskilda åtgärder för att skydda vattenmiljön, såvida de inte omfattas av bilaga II, avdelning 1, punkt 8.3

8.3.  Eventuella förfaranden för rengöring av använd utrustning

8.4.  Relevanta förbränningsprodukters identitet i händelse av brand

8.5.  Förfaranden vid avfallshantering av biocidprodukten och dess förpackning för industriella och yrkesmässiga användare samt för allmänheten (icke yrkesmässiga användare), t.ex. möjlighet till återanvändning eller återvinning, villkor för avfallskontroll och förbränning

8.6.  Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande:

8.6.1.  Luft

8.6.2.  Vatten, inklusive dricksvatten

8.6.3.  Mark

8.7.  Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer

8.8.  Uppgift om eventuella avskräckande medel eller giftreglerande åtgärder som ingår i preparatet för att förhindra verkningar för icke-målorganismer

9.  I förekommande fall ska följande ytterligare uppgifter lämnas:

9.1.  Ytterligare undersökningar om människors hälsa

9.1.1.  Undersökningar om livsmedel och djurfoder

9.1.1.1.  Om restsubstanser från biocidprodukten finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av restsubstanserna i animaliska livsmedel

9.1.1.2.  Effekterna av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på typ och mängd av restsubstanser av biocidprodukten

9.1.2.  Övriga försök i samband med människors exponering

Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs för biocidprodukten

9.2.  Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön

9.2.1.  I förekommande fall alla uppgifter som krävs i avsnitt 12 i bilaga II

9.2.2.  Försök angående fördelning och upplösning i följande:

9.2.2.1.  Mark

9.2.2.2.  Vatten

9.2.2.3.  Luft

Kravet på att försök enligt punkterna 1 och 2 ovan ska utföras gäller endast för ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidprodukten

9.3.  Ekotoxikologiska undersökningar

9.3.1.  Effekter på fåglar

9.3.2.  Effekter på akvatiska organismer

9.3.2.1.  Vid användning på, i eller i närheten av ytvatten

9.3.2.1.1.  Särstudier för fisk och andra akvatiska organismer

9.3.2.1.2.  Restsubstanser i fisk av det verksamma ämnet samt toxikologiskt relevanta metaboliter

9.3.2.1.3.  De försök som anges i avsnitt 13.2.1–13.2.4 i bilaga II kan krävas för relevanta beståndsdelar i biocidprodukten

9.3.2.1.4.  Om biocidprodukten ska sprutas nära ytvatten, kan en besprutningsundersökning krävas för att utvärdera riskerna för akvatiska organismer under fältförhållanden

9.3.3.  Verkningar på andra organismer utanför målgruppen

9.3.3.1.  Akut toxicitet för honungsbin

9.3.3.2.  Verkningar på andra nyttiga leddjur än bin

9.3.3.3.  Verkningar på daggmaskar och andra makroorganismer i jorden utanför målgruppen som kan skadas

9.3.3.4.  Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer

9.3.3.5.  Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

9.3.3.6.  Om biocidprodukten är i form av betespartiklar eller granulat

9.3.3.6.1.  Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer

9.3.3.6.2.  Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper

10.  Klassificering, förpackning och märkning

–  I förekommande fall förslag till säkerhetsdatablad

–  Farosymbol(er)

–  Farobeteckningar

–  Faroangivelser

–  Skyddsangivelser

–  Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för preparatet

11.  Sammanfattning och bedömning av avsnitt 2–10

AVDELNING 2 – Mikroorganismer

Dokumentationskrav

Följande uppgifter ska krävas som stöd för inlämnad dokumentation.

1.  Sökande

1.1.  Namn, adress osv.

1.2.  Tillverkare av biocidprodukten och de(n) mikroorganism(er) (namn, adresser samt tillverkningsorter)

2.  Biocidproduktens identitet

2.1.  Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens kodnummer för biocidprodukten under utveckling

2.2.  Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidproduktens sammansättning, t.ex. verksamma ämnen, föroreningar, tillsatser, icke verksamma beståndsdelar

2.3.  Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet

2.4.  Funktion

3.  Biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

3.1.  Utseende (färg och lukt)

3.2.  Lagring – stabilitet och hållbarhet

3.2.1.  Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper

3.2.2.  Andra faktorer som påverkar stabiliteten

3.3.  Explosiva och oxiderande egenskaper

3.4.  Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

3.5.  Aciditet, alkalinitet och pH-värde

3.6.  Viskositet och ytspänning

3.7.  Biocidproduktens tekniska egenskaper

3.7.1.  Vätbarhet

3.7.2.  Ihållande skumbildning

3.7.3.  Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet

3.7.4.  Våt- och torrsiktningsförsök

3.7.5.  Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)

3.7.6.  Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

3.7.7.  Flytförmåga, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning

3.8.  Fysikalisk, kemisk och biologisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska tillåtas att användas tillsammans med

3.8.1.  Fysikalisk kompatibilitet

3.8.2.  Kemisk kompatibilitet

3.8.3.  Biologisk kompatibilitet

3.9.  Sammanfattning och utvärdering av biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

4.  Analysmetoder

4.1.  Metoder för analys av biocidprodukten

4.2.  Metoder för att bestämma och kvantifiera restsubstanser

5.  Planerat användningsområde och effektivitet

5.1.  Planerat användningsområde

5.2.  Verkningsmekanism

5.3.  Uppgifter om avsedd användning

5.4.  Utmatning

5.5.  Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. i anbringningsredskap eller bete)

5.6.  Användningsmetod

5.7.  Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet

5.8.  Nödvändiga vänteperioder eller andra förhållningsregler för att undvika skadliga effekter på djurs eller människors hälsa eller på miljön

5.9.  Förslag till bruksanvisning

5.10.  Användarkategori

5.11.  Uppgifter om möjlig utveckling av resistens

5.12.  Effekterna på de material eller produkter som har behandlats med biocidprodukten

6.  Effekter på människors hälsa

6.1.  Grundläggande studier av akut toxicitet

6.1.1.  Akut oral toxicitet

Utan att det påverkar artiklarna 6 och 9 i förordning (EG) nr 1272/2008 får klassificering genom beräkning vara förstahandsmetod. Endast i undantagsfall bör ytterligare in vivo-testning övervägas och i sådana fall bör endast den mest relevanta exponeringsvägen testas.

6.1.2.  Akut inhalationstoxicitet

Testning genom inandning är lämpligt endast om detta utgör den primära exponeringsvägen för människor.

6.1.3.  Akut perkutan toxicitet

6.2.  Kompletterande studier av akut toxicitet

6.2.1.  Hudirritation

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.2.2.  Ögonirritation

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.2.3.  Hudsensibilisering

Klassificering genom beräkning får vara förstahandsmetod.

6.3.  Uppgifter om exponering

6.4.  Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

6.5.  Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter

6.6.  Sammanfattning och utvärdering av effekter på människors hälsa

7.  Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder

8.  Omvandling, spridning och fördelning i miljön

9.  Effekter på icke-målorganismer

9.1.  Effekter på fåglar

9.2.  Effekter på akvatiska organismer

9.3.  Effekter på bin

9.4.  Effekter på andra leddjur än bin

9.5.  Effekter på daggmask

9.6.  Effekter på jordlevande mikroorganismer

9.7.  Kompletterande studier av fler arter eller studier i ytterligare nivåer, exempelvis av utvalda icke-målorganismer

9.7.1.  Markväxter

9.7.2.  Däggdjur

9.7.3.  Andra relevanta arter och processer

9.8.  Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer

10.  Klassificering, förpackning och märkning

Som fastställs i artikel 18.1 b måste förslag lämnas in, inklusive motivering, till faro- och skyddsangivelser enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 och direktiv 1999/45/EG. Klassificeringen ska bestå av en beskrivning av kategorin/kategorierna av faror samt kvalificerande faroangivelser för alla egenskaper som innebär potentiella risker.

10.1.  Förpackning och biocidproduktens kompatibilitet med föreslagna packmaterial

10.2.  Rengöring av anbringningsutrustning

10.3.  Tidsintervall, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö

10.4.  Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda

10.5.  Åtgärder vid olyckor

10.6.  Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning

10.6.1.  Kontrollerad förbränning

10.6.2.  Övrigt

10.7.  Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning

10.8.  Uppgift om huruvida biocidprodukter behöver förses med symbolen för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II i direktiv 2000/54/EG

11.  Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 1–10, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer

(1)* Datum för denna förordnings ikraftträdande.
(2) Undersökningar om ögonirritation ska inte krävas om det verksamma ämnet har visat sig ha potentiellt frätande egenskaper.


BILAGA IV

ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV UPPGIFTSKRAVEN

Den sökande kan föreslå anpassningar av uppgiftskraven i bilagorna II och III enligt de allmänna reglerna i denna bilaga. Skälen till sådana anpassningar av uppgiftskraven måste anges tydligt under berörd rubrik i den dokumentation som avser de specifika reglerna i denna bilaga och ha tillräckligt god vetenskaplig grund samt bekräftas av den behöriga myndigheten.

1.  TESTNINGEN FÖREFALLER INTE VARA VETENSKAPLIGT NÖDVÄNDIG

1.1.  Användning av befintliga uppgifter

1.1.1.  Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder

Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder

   (1) om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning,
   (2) om tillräcklig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens tillräcklighet ska kunna bedömas och
   (3) om data är giltiga för det resultatmått som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring.

1.1.2.  Data om hälso- och miljöegenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder

Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder

   (1) om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning,
   (2) om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som avses undersökas i motsvarande testmetoder,
   (3) om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och
   (4) om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls.

1.1.3.  Historiska humandata

Historiska humandata, såsom epidemiologiska undersökningar om exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering, undersökningar om biologisk övervakning, kliniska undersökningar och undersökningar på frivilliga personer som utförts enligt internationellt godkända etiska standarder ska beaktas. Hur väl enskilda data illustrerar en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet. Kriterierna för att bedöma uppgifternas lämplighet omfattar

   (1) korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna,
   (2) korrekt karakterisering av exponeringen,
   (3) tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig,
   (4) en adekvat metod för att observation av effekter,
   (5) beaktande av möjliga felkällor, och
   (6) en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses vara berättigad.

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

1.1.4  Beräkningsmetoder för att utvärdera hälsofaror med beredningar

Uppgiftskraven för beredningar kan generellt sett utgå i enlighet med bilaga II till direktiv 1999/45/EG och/eller bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, som beaktar samtliga hälsofaror med ämnen som ingår i beredningen. Vägledning ges särskilt för följande kategorier av skadliga effekter på hälsan:

   Akut dödliga effekter.
   Icke dödliga irreversibla effekter efter en enda exponering.
   Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering.
   Frätande effekter eller irriterande effekter.
   Sensibiliserande effekter.
   Cancerframkallande effekter.
   Mutagena effekter.
   Reproduktionstoxiska effekter.

1.2.  Sammanvägd bedömning

Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar. Nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i de relevanta testmetoderna, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.

Om det finns tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har vissa farliga egenskaper

   ska ytterligare försök på ryggradsdjur som avser denna egenskap undvikas,
   får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur undvikas.

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

1.3.  Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR]

Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR] kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning

   om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts,
   om ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde,
   om resultaten kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, och
   om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.

1.4.  In vitro-metoder

Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en viss farlig egenskap eller kan vara viktiga i förhållande till en mekanistisk förståelse, som kan vara viktig för bedömningen. I detta sammanhang innebär ”lämpliga” tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier.

En sådan bekräftelse är inte nödvändig

   (1) om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper,
   (2) om resultaten kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och
   (3) om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.

1.5.  Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen

Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån uppgifter om ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje resultatmått. Likheterna kan grundas på

   (1) en gemensam funktionell grupp,
   (2) gemensamma utgångsämnen och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier, eller
   (3) ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin.

Om gruppkonceptet tillämpas ska ämnena klassificeras och märkas på denna grund.

I samtliga fall bör resultaten

   vara tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,
   ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetod,
   omfatta en exponeringsvaraktighet som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetod (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och
   ha lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.

2.  TESTNINGEN ÄR INTE TEKNISKT MÖJLIG

Testning med avseende på ett visst resultatmått är inte nödvändig om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig. Den vägledning som ges i de relevanta testmetoderna ska alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar.

3.  ÄMNESANPASSAD EXPONERINGSBASERAD TESTNING

3.1.  Testning i enlighet med avsnitten 6 och 7 i bilagorna II och III kan undvaras på basis av särskilda omständigheter i samband med exponeringen.

3.2.  I samtliga fall ska tillräcklig motivering och dokumentation tillhandahållas. Motiveringen ska bygga på en exponeringsbedömning i enlighet med de tekniska riktlinjerna.


BILAGA V

BIOCIDPRODUKTTYPER OCH BESKRIVNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 2.1

I dessa produkttyper ingår inte produkter som omfattas av de direktiv som anges i artikel 2.2 för de syften som avses i dessa direktiv.

HUVUDGRUPP 1: Desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter

Dessa produkttyper omfattar inte rengöringsmedel som inte är avsedda att ha biocideffekter, däribland tvättmedel i flytande form eller pulverform och liknande produkter.

Produkttyp 1: Biocidprodukter för mänsklig hygien

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för mänsklig hygien.

Produkttyp 2: Desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården

Produkter som används för desinfektion av luft, ytor, material, utrustning och möbler som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel eller djurfoder på privata och offentliga områden, bland annat sjukhus, samt industriområden och produkter som används som algicider.

Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten och annat vatten, luftkonditioneringsanläggningar, väggar och golv på sjukvårds- och andra institutioner, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall samt jord eller andra underlag (på lekplatser).

Produkttyp 3: Hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för hygienändamål inom veterinärverksamhet samt produkter som används för platser där djur bor, stängs in eller transporteras.

Produkttyp 4: Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

Produkter som används för desinfektion av utrustning, behållare, mat- och foderredskap, ytor eller rör för framställning, transport, lagring eller konsumtion av livsmedel, djurfoder eller drycker (inklusive dricksvatten) avsedda för människor och djur.

Produkttyp 5: Desinfektionsmedel för dricksvatten

Produkter som används för desinfektion av dricksvatten (för både människor och djur) .

HUVUDGRUPP 2: Konserveringsmedel

Produkttyp 6: Konserveringsmedel för burkförpackade produkter

Produkter som används för konservering av industriprodukter, med undantag av livsmedel och djurfoder, i behållare genom bekämpning av mikrobangrepp för att garantera hållbarheten.

Produkttyp 7: Konserveringsmedel för ytbeläggningar

Produkter som används för konservering av ytor eller ytbeläggningar genom bekämpning av mikrobangrepp, för att skydda ytans ursprungliga egenskaper för material eller föremål som färger, plast, tätning, vägglim, väv, tapeter eller konstföremål.

Produkttyp 8: Träskyddsmedel

Produkter som används för att skydda trä från och med sågverksstadiet eller träprodukter genom bekämpning av organismer som förstör träets kvalitet eller utseende.

Denna produkttyp omfattar produkter både för förebyggande ändamål och för bekämpning.

Produkttyp 9: Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material

Produkter som används för att skydda fibermaterial och polymeriserade material som läder, gummi eller pappers- eller textilprodukter genom bekämpning av mikrobangrepp.

Till dessa hör produkter som motverkar påväxt av mikroorganismer (exempelvis patogena mikroorganismer eller mikroorganismer som ger upphov till dålig lukt) på ytor och därmed hämmar eller förhindrar att dålig lukt uppkommer och/eller har andra användningar.

Produkttyp 10: Konserveringsmedel för byggnadssten

Produkter som används för skydd och behandling av byggnadssten eller andra byggnadsmaterial förutom trä genom bekämpning av mikrob- och algangrepp.

Produkttyp 11: Skyddsmedel för kylvattens- och processystem.

Produkter som används för skydd av vatten eller andra vätskor som används i kylnings- och bearbetningssystem genom bekämpning av skadliga organismer som mikrober, alger och musslor.

Produkter som används för skydd av dricksvatten ingår inte i denna produkttyp.

Produkttyp 12: Slembekämpningsmedel

Produkter som används för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner som används i industriprocesser t.ex. på trä- och pappersmassa samt i porösa sandlager i oljeindustrin.

Produkttyp 13: Skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning

Produkter som används för skydd av vätskor som används vid metallbearbetning genom bekämpning av mikrobangrepp.

HUVUDGRUPP 3: Bekämpning av skadedjur

Produkttyp 14: Rodenticider

Produkter som används för bekämpning av möss, råttor eller andra gnagare.

Produkttyp 15: Fågelbekämpningsmedel

Produkter som används för bekämpning av fåglar.

Produkttyp 16: Molluskicider

Produkter som används för bekämpning av blötdjur.

Produkttyp 17: Fiskbekämpningsmedel

Produkter som används för bekämpning av fisk; i denna produkttyp ingår inte produkter för behandlingar av sjukdomar hos fiskar.

Produkttyp 18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur

Produkter som används för bekämpning av leddjur (t.ex. insekter, kvalster och kräftdjur).

Produkttyp 19: Avskräckande och tilldragande medel

Produkter som används för att bekämpa skadliga organismer (ryggradslösa djur t.ex. loppor och ryggradsdjur t.ex. fåglar) genom att avskräcka eller dra till sig de skadliga organismerna, inklusive sådana produkter som direkt eller indirekt används som hygienprodukter för människor eller djur.

HUVUDGRUPP 4: Övriga biocidprodukter

Produkttyp 20: -

Produkttyp 21: Antifoulingprodukter

Produkter som används för att bekämpa påväxt och avlagring av organismer (mikrober och högre stående växt- eller djurarter) på fartyg, utrustning för fisk- eller skaldjursodling eller andra konstruktioner som används i vatten.

Produkttyp 22: Balsamerings- och konserveringsvätskor

Produkter som används för desinfektion och konservering av människo- eller djurkroppar eller delar av dessa.

Produkttyp 23: Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur

Produkter som används för bekämpning av skadedjur.


BILAGA VI

GEMENSAMMA PRINCIPER FÖR BEDÖMNING AV DOKUMENTATION OM BIOCIDPRODUKTER

DEFINITIONER

a)  faroidentifiering

Detta innebär en identifiering av de skadliga effekter som en biocidprodukt kan ge upphov till.

b)  bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt)

Detta innebär en bedömning av sambandet mellan en dos eller exponeringsnivå för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt och frekvensen samt svårighetsgraden av en effekt.

c)  exponeringsbedömning

Detta innebär ett fastställande av utsläppens spridningsvägar och spridningshastighet för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt samt dess omvandling eller nedbrytning, för att bedöma den koncentration eller de doser som människor, djur eller miljö exponeras eller kan exponeras för.

d)  riskkarakterisering

Detta innebär en skattning av frekvensen och svårighetsgraden av de skadliga effekter som kan förväntas uppstå hos människor, djur eller miljö till följd av en faktisk eller beräknad exponering för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. Detta kan omfatta en ”riskberäkning”, dvs. en kvantifiering av denna sannolikhet.

e)  miljö

Vatten, inklusive sediment, luft, mark, vilda arter av växter och djur, varje samverkan dem emellan samt varje relation mellan dem och levande organismer.

INLEDNING

1.  I denna bilaga fastställs principer för att säkerställa att bedömningar och beslut om godkännande av biocidprodukter, under förutsättning att de är kemiska preparat, som utförts av en behörig myndighet, byrå eller kommissionen i förekommande fall, leder till en harmoniserad och hög skyddsnivå för människor, djur och miljö i enlighet med artikel 16.1 b.

2.  För att säkerställa en hög och harmoniserad skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön ska alla risker som uppstår till följd av användningen av en biocidprodukt identifieras. För att åstadkomma detta ska en riskbedömning genomföras för att avgöra om de risker som har identifierats vid den föreslagna normala användningen av biocidprodukten är acceptabla eller inte. Detta görs genom en bedömning av de risker som är förknippade med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten, med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter.

3.  En riskbedömning av det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten ska alltid genomföras. Detta kommer redan att vara utfört för upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I. Denna riskbedömning ska vara förenad med en faroidentifiering samt, i förekommande fall, en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning samt en riskkarakterisering, med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter. Om det inte går att göra en kvantitativ riskbedömning ska en kvalitativ bedömning göras.

4.  För att utföra en riskbedömning krävs faktauppgifter. Dessa uppgifter anges detaljerat i bilagorna II, III och IV och, med tanke på det stora antalet olika produkttyper, är de flexibla beroende på produkttypen och de därmed förenade riskerna. De uppgifter som krävs ska utgöra det minimum som är nödvändigt för att en korrekt riskbedömning ska kunna genomföras. De behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till kraven i artiklarna 6 och 19 i den här förordningen för att undvika att samma uppgifter lämnas in flera gånger. Det minimum av uppgifter som krävs för ett verksamt ämne i en biocidprodukttyp ska emellertid vara det som anges i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa uppgifter kommer redan att vara inlämnade och bedömda som en del av den riskbedömning som krävs för att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga i den här förordningen. Det kan också krävas uppgifter om ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.

5.  Resultaten av de riskbedömningar som har genomförts för verksamma ämnen eller potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska sammanställas så att en samlad bedömning erhålls för hela biocidprodukten.

6.  Vid bedömningar och beslut om godkännande av en biocidprodukt ska de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten

   a) beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller restsubstanser, och
   b) i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga fram vissa uppgifter.

7.  Det är känt att många biocidprodukter endast företer mindre skillnader när det gäller sammansättningen och detta bör beaktas vid bedömningen av dokumentation. Begreppet ramformuleringar är relevant i detta sammanhang.

8.  Det är känt att vissa biocidprodukter anses medföra endast låg risk och dessa omfattas av ett förenklat förfarande som anges detaljerat i artikel 16.5 i den här förordningen, samtidigt som de ska uppfylla kraven i denna bilaga.

9.  Tillämpningen av dessa gemensamma principer ska leda fram till att de behöriga myndigheterna eller kommissionen beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte, och ett sådant godkännande kan innehålla begränsningar i fråga om användningen eller andra villkor. I vissa fall kan de behöriga myndigheterna komma fram till att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om godkännande kan fattas.

10.  Under bedömnings- och beslutsprocessen ska de sökande och de behöriga myndigheterna samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om behovet av uppgifter eller för att på ett tidigt stadium fastställs eventuella ytterligare undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i artikel 16 och denna bilaga uppfylls till fullo. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora företag, ska hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra skyddsnivån för människor, djur och miljö.

11.  De bedömningar som de behöriga myndigheterna gör under bedömnings- och beslutsprocessen ska vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis internationellt erkända, och utföras i samråd med experter.

UTVÄRDERING

Allmänna principer

12.  De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en biocidprodukt ska granskas med avseende på allmänt vetenskapligt värde av den mottagande behöriga myndigheten. Efter att ha accepterat dessa uppgifter ska den behöriga myndigheten använda dem för att genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen av biocidprodukten.

13.  En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten ska alltid genomföras. Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska samtliga tillgängliga uppgifter om vart och ett av dessa ingå i dokumentationen för ett godkännande av en biocidprodukt. Uppgifterna ska omfatta den planerade normala användningen av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fallsituation, inbegripet alla relevanta frågor om produktion och bortskaffande av antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats med denna.

14.  För varje verksamt ämne och varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten ska riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och, där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga NOAEL-värden (no-observed-adverse-effect levels). Riskbedömningen ska i förekommande fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering, med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter.

15.  De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och koncentrationerna på nolleffektnivå för vart och ett av de verksamma ämnena och för eventuella potentiellt skadliga ämnen ska sammanställas så att en samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten. Om kvantitativa resultat inte är tillgängliga ska resultaten från de kvalitativa bedömningarna sammanställas på liknande sätt.

16.  Vid riskbedömningen ska följande fastställas:

   a) Risken för människor och djur.
   b) Risken för miljön.
   c) De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljö både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i en realistisk värsta-fall-situation.

17.  I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en riskbedömning kan slutföras. Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs ska vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning ska kunna genomföras.

Effekter på människor

18.  Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper som kan utsättas för exponering.

19.  De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det verksamma ämnet och hos eventuella potentiellt skadliga ämnen. Dessa är:

   Akut och kronisk toxicitet.
   Irritation.
   Frätande egenskaper.
   Allergiframkallande egenskaper.
   Toxicitet vid upprepad dos.
   Mutagenitet.
   Cancerframkallande egenskaper.
   Reproduktionsstörande egenskaper.
   Neurotoxicitet.
   Immunotoxicitet.
   Övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet.
   Övriga effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper.

20.  De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:

   Yrkesmässiga användare.
   Icke yrkesmässiga användare.
   Människor som exponeras indirekt genom miljön.

21.  Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt kraven i artikel 58 ska en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering också genomföras.

22.  För att antalet djurförsök ska kunna minskas ska studier av de skadliga effekterna alltid, om möjligt, grunda sig på uppgifter om det verksamma ämnet och redan tillgängliga uppgifter om de potentiellt skadliga ämnena i biocidprodukten. Framför allt bör bestämmelserna i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas för att undersöka biocidproduktens skadliga effekter.

23.  Om det försök som lämpar sig för faroidentifiering när det gäller en viss potentiell effekt av ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt har utförts, men resultaten inte har lett till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att genomföra en riskkarakterisering när det gäller denna effekt, om det inte finns annan rimlig anledning till betänkligheter, t.ex. skadliga miljöeffekter eller oacceptabla restsubstanser.

24.  Den behöriga myndigheten ska tillämpa punkterna 25–28 vid bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.

25.  För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper ska sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne och, där så är möjligt, ska NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect level) fastställas. Om det inte är möjligt att fastställa ett NOAEL-värde ska ett LOAEL-värde (lowest-observed-adverse-effect level) fastställas.

26.  För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av försök som utförs i enlighet med kraven i förordningen. För akut toxicitet ska LD50 (genomsnittlig dödlig dos) eller LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration) -värdet fastställas eller, om förfarandet med en fast dos har använts, ska den utslagsgivande dosen fastställas. För övriga effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan ge upphov till sådana effekter vid användning av produkten.

27.  För mutagena och cancerframkallande effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan ge upphov till sådana effekter vid användning av biocidprodukten. Om det kan visas att ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne, som har identifierats som cancerframkallande, inte är genotoxiskt, är det emellertid lämpligt att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde i enlighet med punkt 25.

28.  När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det inte råder enlighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter kommer att uppstå hos en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, ska det vara tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan orsaka sådana effekter vid användning av biocidprodukten.

29.  Om toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som har exponerats, t.ex. information från tillverkning, giftcentraler eller epidemiologiska undersökningar, är tillgängliga ska särskild hänsyn tas till dessa uppgifter när riskbedömningen genomförs.

30.  En exponeringsbedömning ska genomföras för var och en av de befolkningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras indirekt genom miljön) som exponeras för eller som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt. Syftet med bedömningen ska vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad för vid användning av biocidprodukten.

31.  Exponeringsbedömningen ska baseras på uppgifterna i den tekniska dokumentation som har lagts fram i enlighet med artiklarna 6 och 19 och på all annan tillgänglig och relevant information. Särskilt följande faktorer ska beaktas i tillämpliga fall:

   Korrekt uppmätta exponeringsdata.
   Den form i vilken produkten saluförs.
   Typ av biocidprodukt.
   Användningsmetod och dosering.
   Produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.
   Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential.
   Exponeringens frekvens och varaktighet.
   Särskilda exponerade befolkningsgruppers typ och storlek, om sådana uppgifter är tillgängliga.

32.  Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgängliga ska dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas.

Dessa modeller ska

   ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,
   analyseras med hänsyn till möjliga osäkerhetsfaktorer,
   valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen,
   vara relevanta för betingelserna i det område där medlet ska användas.

Relevanta kontrolluppgifter om ämnen med likartad användning och likartade exponeringsmönster eller egenskaper ska också beaktas.

33.  Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde har fastställts för någon av de effekter som anges i punkt 19, ska riskkaraktiseringen omfatta jämförelse mellan NOAEL- eller LOAEL-värdet och uppskattningen av den dos eller koncentration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för. Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde inte kan fastställas ska en kvalitativ jämförelse göras.

Effekter på djur

34.  På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på människor, ska den behöriga myndigheten överväga de risker som biocidprodukten medför för djur.

Effekter på miljön

35.  Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegripet sediment) samt på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten.

36.  Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt kraven i förordningen ska en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering också genomföras.

37.  Om de försök som lämpar sig för faroidentifiering med avseende på en särskild potentiell effekt av ett verksamt ämne eller av ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt har genomförts, men att resultaten inte har lett till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att göra en riskkarakterisering med avseende på den effekten, om det inte finns andra berättigade anledningar till betänkligheter. Sådana anledningar kan härröra från egenskaperna hos och effekterna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten, särskilt

   tecken på möjlighet till bioackumulering,
   egenskaper rörande persistens,
   formen på toxicitet/tidskurvan vid ekotoxicitetsstudier,
   tecken på andra skadliga effekter på grundval av toxicitetsstudier (t.ex. klassificering som mutagent ämne),
   uppgifter om strukturellt likartade ämnen,
   endokrina effekter.

38.  En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska genomföras för att förutsäga under vilken koncentration skadliga effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa. Denna bedömning ska genomföras för det verksamma ämnet och för potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Denna koncentration kallas PNEC eller uppskattad nolleffektkoncentration. I vissa fall är det emellertid inte möjligt att fastställa ett PNEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning genomföras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt).

39.  PNEC-värdet ska fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på organismer och de ekotoxicitetsstudier som har lagts fram i enlighet med kraven i artiklarna 6 och 18. Det ska beräknas genom att en skattningsfaktor används på de värden som erhållits från försök på organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]).

40.  Osäkerhetsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön. Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed skattningsfaktorns storlek.

Detaljerade uppgifter om skattningsfaktorerna ska tas med i de tekniska riktlinjerna, som i detta sammanhang särskilt ska baseras på föreskrifterna i punkt 3.3.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006.

41.  En exponeringsbedömning ska genomföras för varje del av miljön för att förutsäga vilken koncentration som sannolikt kommer att finnas i denna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Denna koncentration kallas PEC eller förväntad miljökoncentration. Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras.

42.  Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från material som har behandlats med biocidprodukter.

43.  PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen ska i förekommande fall fastställas med särskild hänsyn till

   korrekt uppmätta exponeringsdata,
   den form i vilken produkten saluförs,
   typ av biocidprodukt,
   användningsmetod och dosering,
   fysikaliska och kemiska egenskaper,
   nedbrytnings- och omvandlingsprodukter,
   troliga spridningsvägar till olika delar av miljön och möjlighet till adsorption/desorption och nedbrytning,
   exponeringens frekvens och varaktighet.

44.  Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgängliga ska dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas. Dessa modeller ska ha de egenskaper som anges i punkt 32. I förekommande fall ska hänsyn också tas till relevanta kontrolldata för ämnen med likartade användningsområden och exponeringsmönster eller likartade egenskaper.

45.  För varje del av miljön ska riskkarakteriseringen i största möjliga utsträckning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/PNEC-kvoten kan beräknas.

46.  Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, ska riskkarakteriseringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena.

Oacceptabla effekter

47.  Uppgifter ska läggas fram för den behöriga myndigheten som ska utvärdera dem för att göra en bedömning av om biocidproduktens effekter medför onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur i målgruppen. Denna bedömning ska innehålla en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observerade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren ska det göras en bedömning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka förhållanden döden inträffar. För varje godkänd biocidprodukt ska dessa resultat offentliggöras på kemikaliemyndighetens webbplats.

48.  Den behöriga myndigheten ska i relevanta fall bedöma möjligheten att målorganismen utvecklar resistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten.

49.  Om det finns tecken som tyder på att andra oacceptabla effekter kan uppstå ska den behöriga myndigheten bedöma risken för detta. Ett exempel på en sådan oacceptabel effekt är negativ påverkan på fästen och beslag som används i trä till följd av användning av ett träskyddsmedel.

Effektivitet

50.  Uppgifter ska läggas fram och bedömas för att säkerställa att biocidproduktens påstådda effektivitet kan styrkas. Uppgifter som läggs fram av den sökande eller som innehas av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten ska kunna visa biocidproduktens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet.

51.  Försök ska utföras i enlighet med unionens riktlinjer, om sådana är tillgängliga och tillämpliga. I förekommande fall kan andra metoder användas enligt förteckningen nedan. Om relevanta och godtagbara fältdata föreligger kan dessa användas.

–  ISO, CEN eller andra internationella standarder.

   Nationell standard.
   Industristandard (godkänd av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).
   Enskilda producenters standarder (godkända av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).
   Uppgifter från den faktiska utvecklingen av biocidprodukten (godkända av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).

Sammanfattning

52.  På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, dvs. effekter på människor, djur och miljö, ska medlemsstaten sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna bedömning ska ta hänsyn till de sannolika synergistiska effekter som de verksamma ämnena och de potentiellt skadliga ämnena i biocidprodukten kan ha.

53.  När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne ska de skadliga effekterna också kombineras så att en sammanlagd effekt erhålls för hela biocidprodukten.

BESLUT

Allmänna principer

54.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska i enlighet med punkt 90 fatta beslut om godkännande av användning av en biocidprodukt på grundval av en sammanställning av de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Riskbedömningen ska omfatta normal användning av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fall-situation, inbegripet alla relevanta frågor om bortskaffande av antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats med denna.

55.  När de behöriga myndigheterna eller kommissionen fattar beslut om godkännande ska den komma fram till en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användningsområde för den biocidprodukt som ansökan gäller:

   (1) Biocidprodukten kan inte godkännas.
   (2) Biocidprodukten kan godkännas på särskilda villkor eller med vissa begränsningar.
   (3) Fler uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas.

56.  Om behöriga myndigheterna eller kommissionen kommer fram till slutsatsen att ytterligare information eller uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas, ska behovet av sådan information eller sådana uppgifter motiveras. Sådan ytterligare information eller sådana ytterligare uppgifter ska vara det minimum som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning ska kunna genomföras.

57.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska endast bevilja godkännande av de biocidprodukter som vid användning i enlighet med villkoren för godkännandet inte medför oacceptabla risker för människor, djur eller miljö, som är effektiva och som innehåller verksamma ämnen som på unionsnivå är tillåtna att användas i sådana biocidprodukter.

58.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska i förekommande fall fastställa villkor eller begränsningar när den beviljar godkännande. Arten och omfattningen av dessa ska fastställas på grundval av, och vara anpassade till, arten och omfattningen av de förväntade fördelarna med användningen av biocidprodukten samt de risker som sannolikt är förenade därmed.

59.  I beslutsprocessen ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen ta hänsyn till följande:

   Resultaten av riskbedömningen, särskilt förhållandet mellan exponering och effekt.
   Effektens art och svårighetsgrad, med vederbörlig hänsyn till kumulativa, kombinerade och synergistiska effekter.
   Den riskhantering som kan tillämpas.
   Biocidproduktens användningsområde.
   Biocidproduktens effektivitet.
   Biocidproduktens fysikaliska egenskaper.
   Fördelarna med att använda biocidprodukten.

60.  I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt ska behöriga myndigheterna eller kommissionen ta hänsyn till den osäkerhet som uppstår till följd av variabiliteten i de uppgifter som används i bedömnings- och beslutsprocessen.

61.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska föreskriva att biocidprodukter ska användas på korrekt sätt. Korrekt användning ska omfatta användning av en effektiv dos och så liten användning av biocidprodukter som möjligt.

Effekter på människor

62.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att biocidprodukten vid förväntad användning, inbegripet en realistisk värsta-fall-situation, utgör en oacceptabel risk för människor.

63.  I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön.

64.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska undersöka sambandet mellan exponering och effekt och använda detta i beslutsprocessen. En rad faktorer ska beaktas vid undersökningen av detta samband och en av de viktigaste är vilken typ av skadliga effekter ämnet ger upphov till. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenitet, cancerframkallande egenskaper, neurotoxicitet och reproduktionsstörande egenskaper samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga skadliga egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet.

65.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska om möjligt jämföra de erhållna resultaten med de resultat som erhållits vid tidigare riskbedömningar av identiska eller liknande skadliga effekter och besluta om en lämplig säkerhetsmarginal (MOS) i samband med beslutet om godkännande.

66.  En lämplig säkerhetsmarginal är typiskt 100, men en högre eller lägre säkerhetsmarginal kan vara lämplig beroende bland annat på typen av kritisk toxikologisk effekt.

67.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska, i förekommande fall, som ett villkor för godkännandet föreskriva att personlig skyddsutrustning skall användas, t.ex. andningsskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen för yrkesmässiga användare. Sådan utrustning ska finnas lätt tillgänglig för dem.

68.  Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare ska produkten normalt inte godkännas.

69.  Om sambandet mellan exponering och effekt inte kan minskas till en acceptabel nivå ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen inte godkänna biocidprodukten.

Effekter på djur

70.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att produkten vid normal användning utgör en oacceptabel risk för djur som inte är målorganismer.

71.  I samband med beslutet om godkännande ska medlemsstaten ta hänsyn till de risker som biocidprodukten medför för djur på grundval av de relevanta kriterier som anges i avsnittet om effekter på människor.

Effekter på miljön

72.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att det verksamma ämnet eller ett potentiellt skadligt ämne eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt utgör en oacceptabel risk för någon del av miljön, dvs. vatten (inbegripet sediment), jord och luft. Detta ska också omfatta en riskbedömning för icke-målorganismer i dessa delar av miljön.

Vid övervägandet om det föreligger en oacceptabel risk ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, när de fattar ett slutgiltigt beslut i enlighet med punkt 90, ta hänsyn till kriterierna i punkterna 75–85.

73.  Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ bedömning. Vederbörlig hänsyn ska tas till noggrannheten i beräkningen av denna kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid mätningarna av koncentrationen och vid bedömningen.

Vid beräkningen av PEC-värdet ska den lämpligaste modellen användas och hänsyn ska tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön.

74.  Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre än 1 ska riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller försök är nödvändiga.

Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, på grundval av kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterligare uppgifter och/eller försök för att klarlägga riskerna eller om det krävs åtgärder för att minska riskerna eller om produkten överhuvudtaget inte kan godkännas. De relevanta faktorer som ska beaktas anges ovan i punkt 37.

Vatten

75.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flodmynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden.

76.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas överskrida den lägsta av följande koncentrationer:

   den högsta tillåtna halt som fastställs i direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten(1), eller
   den högsta koncentration som fastställs enligt förfarandet för upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga i till den här förordningen på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter,
  

om det inte är vetenskapligt påvisat att den lägre koncentrationen inte överskrids under normala fältförhållanden.

77.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om den koncentration av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i grundvatten eller ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de föreslagna användningsvillkoren

   i de fall då ytvattnet i eller från det planerade användningsområdet är avsett att användas för framställning av dricksvatten överskrider de värden som fastställs i
   rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna(2),
   direktiv 80/778/EEG eller
   medför risk för att man inte kan uppnå de mål eller standarder som fastställts i
   direktiv 98/83/EG, eller
   direktiv 2000/60/EG, eller
   direktiv 2006/118/EG, eller
   direktiv 2008/56/EG, eller
   direktiv 2008/105/EG, eller
   internationella avtal som stadgar om viktiga skyldigheter
     avseende skyddet av havsvatten mot föroreningar.

78.  De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfarandena för rengöring av utrustningen, ska vara sådana att sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment minimeras.

Mark

79.  Om det föreligger sannolikhet för att jord ska förorenas, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen inte godkänna en biocidprodukt om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet efter användning av biocidprodukten

   vid fältförsök finns kvar i jorden mer än ett år,
   vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara restsubstanser på över 70 % av den ursprungliga dosen efter 100 dagar med en mineraliseringshastighet av mindre än 5 % under 100 dagar, eller
   har oacceptabla följder för eller effekter på icke-målorganismer,
  

om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel ackumulering i jorden under fältförhållanden.

Luft

80.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det kan förväntas oacceptabla effekter i luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under relevanta fältförhållanden.

Effekter på icke-målorganismer

81.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:

   PEC/PNEC-kvoten är större än 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna.
   Biokoncentrationsfaktorn (BCF), relaterad till fettvävnad hos ryggradsdjur utanför målgruppen, överstiger 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkta eller indirekta, efter användning av produkten under de avsedda användningsbetingelserna.

82.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att vattenlevande organismer, inklusive salt- och brackvattenlevande organismer, exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:

   PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att biocidprodukten under fältförhållanden inte utgör ett hot mot vattenlevande organismers, inklusive salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning under de avsedda användningsbetingelserna.
   Biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt på exponerade organismers, däribland salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna.

83.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad.

Oacceptabla effekter

84.  Om det är sannolikt att resistens kommer att utvecklas mot biocidproduktens verksamma ämne, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen vidta åtgärder för att begränsa följderna av denna resistens till minsta möjliga. Detta kan inbegripa ändringar av villkoren för godkännande eller till och med att godkännande vägras för biocidprodukten.

85.  En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur ska godkännas endast om

   döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande,
   döden inträffar omedelbart, eller
   livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande hos djuret.

För avskräckande medel ska den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande eller onödig smärta för ryggradsdjur som inte är målorganismer.

Effektivitet

86.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt som inte har godtagbar effektivitet när den används i enlighet med de villkor som anges på den föreslagna etiketten eller med andra villkor för godkännande.

87.  Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller andra avsedda effekter ska minst motsvara de resultat som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller andra bekämpningsmedel. Om det inte finns några lämpliga referensprodukter ska biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå på de föreslagna användningsområdena. Slutsatser om biocidproduktens effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för alla områden i medlemsstaten, eller i tillämpliga fall i unionens, utom när biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden. De behöriga myndigheterna ska bedöma uppgifter från dos-responsförsök (som ska omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt.

Sammanfattning

88.  På varje område där en riskbedömning har genomförts, dvs. effekter på människor, djur och miljö, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen sammanställa slutsatserna om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att en samlad slutsats erhålls för hela biocidprodukten. En sammanfattning ska också göras om effektivitetsbedömningen och de oacceptabla effekterna.

Följande resultat ska läggas fram:

   En sammanfattning av biocidproduktens effekter på människor.
   En sammanfattning av biocidproduktens effekter på djur.
   En sammanfattning av biocidproduktens effekter på miljön.
   En sammanfattning av effektivitetsbedömningen.
   En sammanfattning av de oacceptabla effekterna.

SAMMANVÄGNING AV SLUTSATSERNA

89.  De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska sammanställa de enskilda slutsatserna om biocidproduktens effekter på de tre områdena, dvs. människor, djur och miljö, så att en samlad slutsats om biocidproduktens totala effekt erhålls.

90.  Därefter ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen ta vederbörlig hänsyn till relevanta oacceptabla effekter, biocidproduktens effektivitet och fördelarna med att använda biocidprodukten, innan den fattar ett beslut om godkännande av biocidprodukten.

91.  Slutligen ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen besluta om det kan beviljas godkännande av biocidprodukten eller om ett sådant godkännande ska vägras samt om godkännandet ska vara förenat med begränsningar eller villkor i enlighet med denna bilaga och förordningen.

(1) EGT L 229, 30.8.1980, s. 11.
(2) EGT L 194, 25.7.1975, s. 26.


BILAGA VII(1)

JÄMFÖRELSETABELL

Den här förordningen

Direktiv 98/8/EG

Artikel 1

Artikel 1.1

Artikel 2

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

Artikel 1.2

Artikel 1.2

Artikel 1.3

Artikel 1.4

Artikel 3

3.1

3.2

Artikel 2.1

Artikel 2.2

Artikel 4

4.1

4.2

4.3

4.4

Artikel 10.1

Artikel 10.3

Artikel 10.2

Artikel 10.2

Artikel 5

Artikel 6

6.1

6.2

6.3

Artikel 11.1 a

Artikel 11.1 a i och ii

Artikel 7

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

Artikel 11.1 a

Artikel 8

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

8.6

Artikel 11.2 första stycket

Artikel 11.2 andra stycket

Artikel 10.1 första stycket

Artikel 11.4

Artikel 11.3

Artikel 9

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

Artikel 10

10.1

10.2

Artikel 10.4

Artikel 11

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

11.6

Artikel 12

12.1

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

Artikel 13

13.1

13.2

13.3

Artikel 10.4

Artikel 14

Artikel 15

15.1

15.2

15.3

15.4

15.5

Artikel 3.1

Artikel 8.1

Artikel 3.4

Artikel 3.6

Artikel 3.7

Artikel 16

16.1

16.2

16.3

16.4

16.5

16.6

Artikel 5.1

Artikel 5.1 b

Artikel 5.2

Artikel 2.1 j

Artikel 17

17.1

17.2

17.3

17.4

Artikel 2.1 b

Artikel 18

18.1

18.2

18.3

18.4

18.5

Artikel 8.2

Artikel 8.12

Artikel 33

Artikel 19

19.1

19.2

Artikel 20

20.1

20.2

20.3

Artikel 5.3

Artikel 21

21.1

21.2

21.3

21.4

21.5

21.6

Artikel 10.5 i

Artikel 10.5 iii

Artikel 22

22.1

22.2

22.3

Artikel 23

23.1

23.2

23.3

23.4

23.5

23.6

Artikel 3.3 i

Artikel 24

24.1

24.2

24.3

24.4

24.5

24.6

24.7

24.8

24.9

Artikel 3.6

Artikel 3.6

Artikel 25

25.1

25.2

25.3

25.4

25.5

25.6

Artikel 4.1

Artikel 4.1

Artikel 4.1

Artikel 26

26.1

26.2

26.3

26.4

Artikel 27

27.1

27.2

Artikel 4.4

Artikel 4.5

Artikel 28

28.1

28.2

28.3

28.4

28.5

28.6

28.7

28.8

28.9

28.10

Artikel 29

29.1

29.2

Artikel 4.2

Artikel 30

30.1

30.2

Artikel 31

Artikel 4.6

Artikel 32

Artikel 33

33.1

33.2

Artikel 34

34.1

34.2

34.3

34.4

34.5

Artikel 35

35.1

35.2

35.3

35.4

35.5

35.6

Artikel 36

36.1

36.2

36.3

36.4

36.5

36.6

36.7

36.8

Artikel 37

37.1

37.2

37.3

37.4

37.5

37.6

Artikel 38

38.1

38.2

38.3

Artikel 14.1

Artikel 14.2

Artikel 39

39.1

39.2

39.3

39.4

Artikel 7.1

Artikel 7.3

Artikel 40

Artikel 7.2

Artikel 41

Artikel 7.5

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

44.1

44.2

44.3

44.4

44.5

44.6

44.7

44.8

44.9

Artikel 45

45.1

45.2

45.3

Artikel 15.1

Artikel 15.2

Artikel 46

46.1

46.2

46.3

46.4

Artikel 17.1

Artikel 17.2

Artikel 17.3

Artikel 17.5

Artikel 47

47.1

47.2

Artikel 48

48.1

48.2

48.3

48.4

48.5

Artikel 12.1

Artikel 12.3

Artikel 49

49.1

49.2

49.3

49.4

Artikel 12.1 c ii, 12.1 b och 12.1 d ii

Artikel 12.2 c i och ii

Artikel 50

50.1

50.2

Artikel 51

51.1

51.2

Artikel 52

52.1

52.2

52.3

52.4

52.5

Artikel 13.2

Artikel 53

53.1

53.2

Artikel 13.1

Artikel 54

54.1

54.2

54.3

54.4

Artikel 24

Artikel 24

Artikel 55

55.1

55.2

55.3

55.4

Artikel 19.1

Artikel 19.2

Artikel 56

56.1

56.2

56.3

Artikel 57

57.1

57.2

Artikel 58

58.1

58.2

58.3

Artikel 20.1 och 20.2

Artikel 20.3

Artikel 20.6

Artikel 59

Artikel 21 andra stycket

Artikel 60

60.1

60.2

60.3

60.4

60.5

Artikel 61

61.1

61.2

Artikel 62

62.1

62.2

62.3

Artikel 22.1 första och andra styckena

Artikel 22.1 tredje stycket

Artikel 22.2

Artikel 63

63.1

63.2

63.3

Artikel 23 första stycket

Artikel 23 andra stycket

Artikel 64

Artikel 65

65.1

65.2

Artikel 66

66.1

66.2

66.3

Artikel 67

67.1

67.2

Artikel 68

68.1

68.2

Artikel 69

Artikel 70

70.1

70.2

70.3

70.4

Artikel 25

Artikel 71

71.1

71.2

Artikel 26.1 och 26.2

Artikel 72

72.1

72.2

72.3

72.4

72.5

Artikel 28.1

Artikel 28.3

Artikel 28.4

Artikel 73

Artiklarna 29 och 30

Artikel 74

Artikel 75

Artikel 76

Artikel 32

Artikel 77

77.1

77.2

77.3

77.4

Artikel 16.2

Artikel 16.1

Artikel 16.3

Artikel 78

78.1

78.2

Artikel 79

Artikel 80

80.1

80.2

Artikel 81

Artikel 82

82.1

82.2

Artikel 83

Artikel 84

Artikel 85

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II

Bilagorna II A, III A och IV A

Bilaga III

Bilagorna II B, III B och IV B

Bilaga IV

Bilaga V

Bilaga V

Bilaga VI

Bilaga VI

(1) Jämförelsetabellen har inte ändrats för att återspegla parlamentets ståndpunkt. Den kommer att uppdateras när en överenskommelse träffats mellan Europaparlamentet och rådet.

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy