(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0663),

–  s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0516/2008),

–  s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané: Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy (KOM(2009)0665),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské Unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1) ze dne 10. června 2009,

–  s ohledem na stanovisko Výboru regionů(2) ze dne 7. října 2009,

–  s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0290/2010),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a národním parlamentům.

(1) Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 18. (2) Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 a článek 168, odst. 4, písm. c) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů(2),

v souladu s řádným legislativním postupem(3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES(4) stanoví harmonizovaná pravidla pro reklamu na humánní léčivé přípravky. Zejména zakazuje reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou široké veřejnosti.

(2)  V oblasti informací stanovuje směrnice 2001/83/ES podrobná pravidla pro dokumenty, které musí být k žádosti o registraci přiloženy a které jsou určeny pro informaci: souhrn údajů o přípravku (distribuovaný zdravotnickým pracovníkům) a příbalová informace (vložená do obalu přípravku při výdeji pacientům). Na druhé straně, pokud jde o zpřístupnění informací určených pacientům a široké veřejnosti ze strany držitele rozhodnutí o registraci, uvedená směrnice pouze stanovuje, že na některé činnosti v oblasti poskytování informací se pravidla pro reklamu nevztahují, nicméně neposkytuje harmonizovaný rámec pro obsah a kvalitu informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích nebo pro způsoby, jimiž tyto informace smějí být zpřístupněny.

(3)  Na základě článku 88a směrnice 2001/83/ES předložila Komise dne 20. prosince 2007 sdělení Evropskému parlamentu a Radě s názvem „Zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“. Ze zprávy vyplývá, že v členských státech existují v oblasti poskytování informací odlišná pravidla a praxe. Důsledkem této situace je nerovný přístup pacientů i široké veřejnosti k příbalové informaci a k informacím v souhrnu údajů o přípravku. Takové neodůvodněné rozdíly v přístupu k informacím, které jsou veřejně přístupné v jiných členských státech, je třeba napravit.

(4)  Zkušenosti se stávajícím právním rámcem rovněž ukazují nejednotnou interpretaci rozdílu mezi pojmy reklama a informace v rámci Unie, což může vést k situacím, kdy je veřejnost vystavena skryté reklamě. V důsledku toho může být občanům v některých členských státech odepřeno právo na přístup ke kvalitním informacím nereklamní povahy o lécích v jejich jazyce. Každý pojem by měl být definován a měl by být interpretován jednotně ve všech členských státech, aby se zajistila bezpečnost pacientů.

(5)  Tato odlišná interpretace pravidel Unie pro poskytování informací pacientům a široké veřejnosti a vnitrostátních ustanovení o informacích má negativní dopad na jednotné používání pravidel Unie pro poskytování informací pacientům a široké veřejnosti a na účinnost ustanovení týkajících se informací o přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci. I přes plnou harmonizaci uvedených pravidel, jejímž cílem je zajistit stejnou úroveň ochrany veřejného zdraví v celém Unii, je dosažení tohoto cíle ohroženo, pokud jsou pro zpřístupnění těchto zásadních informací povolena výrazně odlišná vnitrostátní pravidla.

(6)  Je rovněž pravděpodobné, že odlišná vnitrostátní opatření mají dopad na řádné fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, jelikož možnosti držitelů rozhodnutí o registraci poskytovat informace o léčivých přípravcích nejsou ve všech členských státech stejné a je pravděpodobné, že informace, které jsou poskytovány v jednom členském státě, mají vliv v ostatních členských státech. Tento dopad bude větší v případě léčivých přípravků, o nichž jsou informace (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace) v rámci Unie harmonizovány. To se týká léčivých přípravků registrovaných v členských státech v rámci postupu vzájemného uznávání podle kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.

(7)  Ve světle výše uvedených skutečností a s ohledem na technologický pokrok v oblasti moderních komunikačních nástrojů a skutečnost, že pacienti v celé Unii jsou, pokud jde o zdravotní péči, stále aktivnější, je nutné stávající právní předpisy změnit s cílem zmenšit rozdíly v přístupu k informacím a umožnit, aby byly k dispozici kvalitní, objektivní a spolehlivé informace a informace nereklamní povahy, přičemž je nezbytné klást důraz na práva a zájmy pacientů. Ti by měli mít právo snadno získat určité informace, jako např. souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci v elektronické a tištěné podobě. Proto jsou pro poskytování nezávislých objektivních informací nereklamní povahy zapotřebí certifikované a registrované internetové stránky.

(8)  Pro širokou veřejnost by měly hlavním zdrojem informací o léčivých přípravcích zůstat příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci. Přestože již existuje mnoho nezávislých informací o farmaceutických výrobcích poskytovaných např. vnitrostátními orgány nebo zdravotnickými pracovníky, situace mezi členskými státy a mezi různými dostupnými výrobky se zásadním způsobem liší. Členské státy a Komise by měly vynaložit mnohem větší úsilí a usnadnit vhodnými způsoby přístup občanů ke kvalitním informacím. ▌

(9)  Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti, mohou další zdroj informací nereklamní povahy u vlastních léčivých přípravků představovat držitelé rozhodnutí o registraci. Tato směrnice by tudíž měla stanovit právní rámec pro poskytování konkrétních informací určených pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích ze strany držitelů rozhodnutí o registraci. Zákaz reklamy na léčivé přípravky, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, která je určena pacientům a široké veřejnosti, by měl být zachován.

(10)  V souladu se zásadou proporcionality je vhodné omezit oblast působnosti této směrnice na zpřístupnění informací o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, jelikož stávající pravidla Unie reklamu na léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou pacientům a široké veřejnosti za určitých podmínek umožňují. Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, a to za předpokladu, že jednají nezávisle a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu. Tato směrnice požaduje, aby členské státy umožnily určitým způsobem a za náležité kontroly držitelům rozhodnutí o registraci nebo třetím osobám jednajícím jejich jménem poskytovat pacientům a široké veřejnosti informace o registrovaných lécích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Sdělení, která nespadají pod hlavu VIIIa směrnice 2001/83/ES, jsou povolena, pokud nepředstavují reklamu.

(11)  Měla by být zavedena ustanovení, která zajistí, aby mohly být dostupné pouze kvalitní informace nereklamní povahy o výhodách a rizicích registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Informace by měly brát v úvahu potřeby a očekávání pacientů s cílem posílit jejich postavení, umožnit jim činit rozhodnutí na základě znalosti věci a podporovat účelné používání léčivých přípravků. Z toho důvodu by měly být veškeré informace poskytované pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, předem schváleny příslušnými orgány a měly by být poskytovány pouze ve schválené podobě.

(12)  Aby bylo možné dále zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytují pouze vysoce kvalitní informace, a aby bylo možné rozlišovat informace nereklamní povahy od samotné reklamy, měly by se druhy informací, které jsou poskytovány, definovat. Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zpřístupnit schválený nejnovější obsah souhrnu údajů o přípravku, označení na obale a příbalovou informaci a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení daného přípravku. Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli poskytnout další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku.

(13)   Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace a veřejně přístupná verze zprávy o hodnocení daného přípravku a veškeré aktualizované verze těchto dokumentů by měly být v průběhu registrace přípravku schváleny příslušnými orgány. Tyto informace by se proto neměly před svým zpřístupněním podle této směrnice znovu schvalovat.

(14)  Informace o léčivých přípravcích, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, by měly být pacientům a široké veřejnosti poskytovány prostřednictvím specifických způsobů komunikace, včetně internetu, aby se zabránilo situaci, kdy účinnost zákazu reklamy bude narušena nevyžádaným poskytováním informací pacientům a široké veřejnosti. Jsou-li informace zpřístupňovány prostřednictvím televize, rádia, novin, časopisů a podobných publikací, nejsou pacienti proti těmto nevyžádaným informacím chráněni, a proto by tento typ poskytování informací neměl být povolen.

(15)  Pokud jde o poskytování informací pacientům, má zásadní a neustále rostoucí význam internet. Toto médium umožňuje téměř neomezený přístup k informacím bez ohledu na hranice jednotlivých států. S ohledem na přeshraniční charakter informací poskytovaných prostřednictvím internetu by měla by být stanovena specifická pravidla pro sledování internetových stránek, která umožní spolupráci členských států.

(16)  Sledování informací o registrovaných léčivých přípravcích, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, podle této směrnice by mělo zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci budou poskytovat pouze informace, které jsou v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Členské státy by měly přijmout pravidla pro účinné mechanismy sledování, které umožní účinné vymáhání v případě, že daná ustanovení nejsou dodržována. Tato pravidla by měla být harmonizována na úrovni Unie, aby se zajistila jejich jednotnost. V případě nedodržování těchto ustanovení by měly být zavedeny postupy, jejichž prostřednictvím by držitelé rozhodnutí o registraci mohli být v rámci posuzování svého případu zastoupeni a vyslechnuti. Sledování by mělo být založeno na kontrole před zpřístupněním informací. Měly by být poskytovány pouze takové informace, které byly předem schváleny příslušnými orgány, a tyto informace by měly být poskytovány pouze ve schválené podobě.

(17)  Jelikož tato směrnice poprvé zavádí harmonizovaná pravidla pro poskytování informací pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, měla by Komise po pěti letech od jejího vstupu v platnost posoudit její fungování a potřebu jejího přezkumu. Rovněž by mělo být stanoveno, že Komise ve spolupráci se všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou organizace pacientů a zdravotničtí pracovníci, vypracuje pokyny vycházející ze zkušeností členských států s monitorováním poskytování informací.

(18)  Komise by měla ve věcech týkajících se provádění této směrnice a jejího uplatňování členskými státy konzultovat všechny příslušné zúčastněné subjekty, jako jsou nezávislé organizace pacientů, zdravotnické organizace, organizace spotřebitelů a zdravotničtí pracovníci.

(19)  Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o kritéria kvality informací poskytovaných pacientům a široké veřejnosti a o pokyny pro přístup k obsahu internetových stránek. Je obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla konzultace, a to i s odborníky.

(20)  Jelikož cíl této směrnice, totiž harmonizovat v celé Unii pravidla pro informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nemůže být členskými státy uspokojivě dosažen, a může být proto lépe dosažen na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity, jak stanoví článek 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.

(21)  Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Změny směrnice 2001/83/ES

Směrnice 2001/83/ES se mění takto:

1)  V článku 1 se odstavec 26 nahrazuje tímto:"

2)  V článku 59 se doplňuje nový pododstavec, který zní:"

4.  Příbalová informace odpovídá skutečným potřebám pacientů. Za tímto účelem by měly být do vytváření a přepracování informací o léčivých přípravcích vnitrostátními regulačními orgány a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zapojeny i organizace pacientů. Příbalová informace obsahuje krátký odstavec, který uvádí výhody a potenciální škodlivé účinky daného léčivého přípravku a také stručný popis dalších informací, jehož cílem je bezpečné a účelné užívání tohoto přípravku.

3)  V článku 86 ,se odstavec 2 se nahrazuje tímto:"

2.  Tato hlava se nevztahuje na

3.  Pokud je využito výjimek z reklamy uvedených v odstavci 2, musí být uveden držitel rozhodnutí o registraci, každá třetí osoba a každá třetí osoba jednající jeho jménem musí být jako taková označena.

4)  V článku 88 se v odst. 4 doplňuje nový pododstavec, který zní:"

Příslušné orgány členských států tyto akce schvalí, pouze pokud je zajištěno, že farmaceutický průmysl v jejich rámci poskytuje objektivní nezkreslené informace o příčinách daného onemocnění, účinnosti vakcíny, nežádoucích účincích a kontraindikacích vakcinace.

5)  Nadpis „HLAVA VIIIa Informace a reklama“ je vypuštěn;

6)  Článek 88a se zrušuje;

7)  V článku 94 se odst. 1 nahrazuje tímto:"

1.  V rámci přímé či nepřímé propagace léčivých přípravků ze strany držitele rozhodnutí o registraci nebo třetí osoby jednající jeho jménem nebo v souladu s jeho pokyny určenými osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat nesmí být takovým osobám dodány, nabídnuty nebo přislíbeny dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch.

8)  Za článek 100 se vkládá nová hlava, která zní:"

Hlava VIIIa – Informace poskytované pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis

Článek 100a

1.  Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, členské státy po držiteli rozhodnutí o registraci požadují, aby zpřístupňoval, přímo i nepřímo prostřednictvím třetí osoby jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci, informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které oficiálně schválily příslušné vnitrostátní orgán ynebo orgány Unie a které jsou určeny pacientům a široké veřejnosti nebo jednotlivcům, za podmínky, že uvedené informace a způsob jejich zpřístupnění jsou v souladu s ustanoveními této hlavy. Tyto informace nejsou považovány za reklamu za účelem uplatňování hlavy VIII. V případě, že jsou takové informace zpřístupněny, uvede se držitel rozhodnutí o registraci a jakákoli třetí osoba, přičemž třetí osoba jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci je jako taková jednoznačně označena.

2.  Zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují informace o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích na veřejných akcích, v tištěné podobě nebo v podobě vysílání, deklarují veřejně své zájmy, např. jakékoli finanční vazby na držitele rozhodnutí o registraci nebo na třetí strany jednající jejich jménem. To se vztahuje rovněž na poskytování konzultačních služeb a odborné poradenství o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích.

3.  Je třeba organizovat informační kampaně zaměřené na zvyšování povědomí pacientů a široké veřejnosti o rizicích spojených s padělanými léčivými přípravky. Tyto informační kampaně mohou provádět příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s daným průmyslovým odvětvím, zdravotnickými pracovníky a organizacemi pacientů.

4.  Tato hlava se nevztahuje na:

5.  Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis , a to za předpokladu, že jednají nezávisle, a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu.

Článek 100b

1.  U registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytuje držitel rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti tyto informace:

Informace uvedené v písmenech a), b) a c) by měly být dostupné ve formátu, který věrně zaznamenává oficiálně schválené informace vypracované příslušnými orgány. Informace jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké.

2.  U registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis může držitel rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti poskytovat tyto informace:

Informace uvedené v písm. a) až g) jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké.

Před svým zpřístupněním podle tohoto článku jsou informace uvedené v písm. a) až g) schváleny příslušnými orgány, nebo v případě registrace na úrovni Unie agenturou.

Článek 100c

Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytované držitelem rozhodnutí o registraci nesmějí být pacientům a široké veřejnosti zpřístupněny prostřednictvím televize, rádia nebo novin, časopisů a podobných tiskovin. Smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:

▌

Článek 100d

1.  Obsah a forma informací šířených držitelem rozhodnutí o registraci a určených pacientům nebo široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis musí splňovat tyto podmínky:

2.  Komise do ...*(5) předloží Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o stávajících nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a o tom, jak by mohly být zdokonaleny, aby lépe odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků. Na základě této zprávy a konzultací s příslušnými zainteresovanými stranami Komise případně předloží návrhy, jak zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů.

3.  Všechny informace musí obsahovat:

4.  Informace nesmí obsahovat:

5.  Komise v zájmu zajištění kvality informací poskytovaných pacientům a široké veřejnosti přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a s výhradou podmínek stanovených v článcích 100n a 100o nezbytná opatření pro uplatňování odstavců 1 až 4.

▌

Článek 100e

1.  Členské státy zajistí, aby internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci uveřejňovaly poslední aktualizovanou a příslušnými orgány schválenou verzi souhrnu údajů o přípravku a příbalovou informaci léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které tito držitelé prodávají, a to v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány.

2.  Členské státy zajistí, aby všechny internetové stránky, na nichž držitelé rozhodnutí o registraci zmiňují léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, obsahovaly odkaz na příslušné internetové stránky databáze (dále jen ‚databáze EudraPharm‘) Unie uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) a čl. 57 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a na vnitrostátní webový portál pro léčivé přípravky podle článku 106 této směrnice nebo evropský webový portál pro léčivé přípravky podle článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004.

3.  Ve shrnutí Evropských veřejných zpráv o hodnocení podle článku 13 nařízení (ES) č. 726/2004 se uvede hypertextový odkaz na příslušné studie v evropské databázi klinických hodnocení (dále jen ‚databáze EudraCT‘) uvedené v článku 11 směrnice 2001/20/ES .

4.  Členské státy zajistí, aby žádosti o informace ohledně léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis ze strany pacientů nebo široké veřejnosti určené držiteli rozhodnutí o registraci mohly být podávány v kterémkoli z úředních jazyků Společenství, který je úředním jazykem členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován. Odpověď musí být v jazyce žádosti. Odpovědi se uchovávají pro účely kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.

Článek 100f

1.  Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v souladu s touto hlavou poskytované informace zpřístupnily osobám se zdravotním postižením, aniž by tak držitelům rozhodnutí o registraci vznikla neúměrná zátěž.

2.  Aby byl zajištěn elektronický přístup k informacím, které o léčivých přípravcích poskytují držitelé rozhodnutí o registraci, musí dané internetové stránky splňovat pokyny Web Content Accessibility Guidelines, verze 1.0, úroveň A konsorcia World Wide Web (W3C). Komise tyto pokyny zpřístupní veřejnosti.

Aby zohlednila technický pokrok, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a na základě podmínek stanovených v článcích 100n a 100o přijmout nezbytná opatření k provádění tohoto odstavce.

Článek 100g

1.  Členské státy musí zabránit zneužití tím, že zajistí, aby informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytoval pouze držitel rozhodnutí o registraci, a to pouze takové informace, které byly schváleny příslušnými orgány, a v podobě, která byla schválena pro jejich zpřístupnění pacientům a široké veřejnosti . Odchylně od tohoto ustanovení mohou členské státy pokračovat v uplatňování těch typů kontrolních mechanismů, které byly uplatňovány před 31. prosincem 2008, přičemž není vyloučeno rozšíření těchto kontrolních mechanismů. Komise tyto kontrolní mechanismy a jejich rozšíření přezkoumá a schválí, přičemž se řídí radami příslušných orgánů.

2.  Po konzultaci s členskými státy a všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou organizace pacientů a zdravotničtí pracovníci, Komise vypracuje pokyny k poskytování informací podle této hlavy zahrnující kodex chování držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace pacientům a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Tyto pokyny obsahují ustanovení, která zajistí, aby pacienti a široká veřejnost mohli příslušným orgánům podávat stížnosti na nepoctivé praktiky při poskytování informací. Komise tyto pokyny vypracuje do ...(6) a na základě získaných zkušeností je pravidelně aktualizuje.

Článek 100h

1.  Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky, které spravují a jež jsou určeny výslovně občanům jednoho či více členských států a obsahují úředně schválené informace o léčivých přípravcích, na něž se vztahuje tato hlava a jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, před tím, než jsou stránky zpřístupněny pacientům a veřejnosti. Pokud internetová stránka nepoužívá doménu nejvyšší úrovně žádného státu, zvolí držitel rozhodnutí o registraci za tímto účelem členský stát registrace přípravku. Tyto informace musí odpovídat požadavkům této směrnice a musí být v souladu s údaji uvedenými v registračním spisu daného lékařského přípravku.

Po registraci internetové stránky může držitel rozhodnutí o registraci poskytnout informace o léčivém přípravku, které stránka obsahuje, na jiných internetových stránkáchregistrovaných držitelem rozhodnutí o registraci v Unii v souladu s ustanoveními prvního pododstavce, jestliže obsah zůstane stejný. Tyto internetové stránky budou obsahovat jasné označení držitele rozhodnutí o registraci.

Po registraci internetových stránek budou veškeré změny jejího obsahu, jež se týkají léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, podrobeny sledování v souladu s odstavcem 4. Tyto změny nevyžadují opětovnou registraci internetové stránky.

2.  Každý členský stát vypracuje seznam internetových stránek, které v něm byly zaregistrovány, a tento seznam aktualizuje. Seznamy jsou přístupné spotřebitelům.

3.  Internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 nesmí obsahovat odkazy na internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci, pokud nebyly stránky, na něž se odkazuje, rovněž zaregistrovány v souladu s uvedeným odstavcem. Na těchto internetových stránkách musí být uveden příslušný orgán, který rozhodnutí o registraci udělil, a jeho internetová adresa.

Internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 nepovolují zveřejňování jmen pacientů nebo členů široké veřejnosti, kteří mají k těmto internetovým stránkám přístup, bez jejich výslovného předchozího souhlasu jakož i nevyžádaného obsahu, jež je jim distribuován.. Internetové stránky mohou poskytovat videozáznamy, jestliže je to užitečné pro propagaci bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.

Každá z registrovaných internetových stránek ve své horní části konstantně zobrazuje upozornění pacientů a veřejnosti na skutečnost, že informace obsažené na těchto internetových stránkách pocházejí od jmenovaného držitele rozhodnutí o registraci. Součástí tohoto upozornění je rovněž odkaz na databázi EudraPharm o léčivých přípravcích.

4.  Za sledování obsahu, který se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a který je zpřístupněn na registrované internetové stránce, odpovídá ten členský stát, u něhož byla daná internetová stránka zaregistrována.

5.  Členský stát nesmí přijmout žádné opatření, pokud jde o obsah internetové stránky, která reprodukuje jinou internetovou stránku registrovanou u příslušných vnitrostátních orgánů jiného státu, s výjimkou těchto situací:

6.  Členské státy musí držitelům rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 5, uložit, aby na daných stránkách zveřejnili u horního okraje každé z nich upozornění informující pacienty a veřejnost, že informace uvedené na této stránce byly vytvořeny držitelem rozhodnutí o registraci a že uvedená stránka je proto předmětem sledování s cílem zabránit reklamě na léčivé přípravky, jejichž výdej podléhá omezení výdeje na lékařský předpis. V prohlášení musí být jasně uveden příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku sleduje, jakož i držitel rozhodnutí o registraci, který je za danou internetovou stránku odpovědný. Rovněž zde musí být uvedeno, že skutečnost, že uvedená internetová stránka je sledována, nutně neznamená, že veškeré informace uvedené na dané stránce vyžadují předchozí schválení, a musí zde být uveden odkaz na databázi EudraPharm s údajem o tom, že tyto potvrzené informace jsou k dispozici v této databázi.

7.  Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a za podmínek stanovených v článcích 100n a 100o stanoví podrobná pravidla a podmínky pro registraci a sledování internetových stránek uvedených v této hlavě a informací, které jsou na nich zveřejňovány, aby tak byla zajištěna spolehlivost poskytovaných údajů a jejich soulad s rozhodnutím o registraci a rejstříkem dotyčných léčivých přípravků a aby spotřebitel získal záruku, že dané internetové stránky nebo uváděné informace poskytují pravdivé a ověřené údaje. Do těchto pravidel a podmínek Komise zahrne kritéria pro certifikaci nebo hodnocení registrovaných internetových stránek.

Článek 100i

1.  Členské státy přijmou vhodná opatření, aby ustanovení této hlavy byla uplatňována a aby byla přijata přiměřená a účinná opatření, která budou nedodržování daných ustanovení postihovat. Tato opatření musí obsahovat následující:

Členské státy umožní zveřejnit název držitele rozhodnutí o registraci zodpovědného za šíření nevyhovujících informací o léčivém přípravku.

2.  Členské státy stanoví, že opatření uvedená v odstavci 1 se přijmou v urychleném řízení buď s předběžnou, nebo konečnou platností.

3.  Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci byli zastoupeni a vyslechnuti při šetření jakéhokoli případu, v němž jsou obviněni z nedodržování ustanovení uvedených v této hlavě. Držitelé rozhodnutí o registraci mají právo podat odvolání k soudnímu či jinému orgánu proti jakémukoliv rozhodnutí. Během řízení o opravném prostředku se zpřístupňování informací pozastaví, dokud odpovědný orgán nerozhodne v opačném smyslu.

Článek 100j

Článek 100k

Informace o homeopatických léčivých přípravcích uvedených v čl. 14 odst. 1, které byly klasifikovány jako přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, podléhají ustanovením této hlavy. Totéž platí pro informace o léčivých přípravcích na bázi léčivých rostlin či o jiných léčivých směsích nebo látkách, které jsou klasifikovány jako přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis.

Článek 100 l

1.  Nehledě na ustanovení této hlavy o informacích poskytovaných držitelem rozhodnutí o registraci členské státy zajistí, aby pacientům a široké veřejnosti byly poskytovány objektivní, nestranné informace o:

2.  Informace uvedené v odstavci 1 jsou k dispozici v elektronické i tištěné podobě a ve formátu, jenž je přístupný osobám se zdravotním postižením.Informace smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:

3)  Komise usnadní výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy a přijme pokyny.

4)  Do ...(7) předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém členskými státy při uplatňování tohoto článku.

Článek 100m

1.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 100d odst. 5, 100f odst. 2 a 100h odst. 7 se svěří Komisi na období 5 let od ...(8)*. Komise vypracuje o přenesené pravomoci zprávu nejpozději šest měsíců před koncem uvedeného pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stajně dlouhá období, pokud toto přenesení Evropský parlament nebo Rada podle článku 100n nezruší.

2.  Jakmile Komise přijme akt v přenesené pravomoci, oznámí to současně Evropskému parlamentu i Radě.

3.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 100n a 100o.

Článek 100n

1.  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 100d odst.5, čl. 100f odst. 2 a čl. 100h odst. 7 kdykoli zrušit.

2.  Orgán, který zahájil vnitřní postup rozhodování, zda zrušit přenesení pravomoci, se před přijetím konečného rozhodnutí vynasnaží informovat v přiměřené lhůtě druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mělo být zrušeno a důvody tohoto zrušení..

3.  Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rrozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn.. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 100o

1.  Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o jeden měsíc.

2.  Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 proti aktu v přenesené pravomoci námitky nevysloví, bude akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.

Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.

3.  Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.

Článek 100p

9)  Tato změna se netýká českého znění.

Článek 2

Konzultace se zúčastněnými subjekty

Komise ve věcech týkajících se provádění této směrnice a jejího uplatňování členskými státy konzultuje se všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou nezávislé organizace pacientů, zdravotnické organizace a organizace spotřebitelů.

Článek 3

Provedení

1.  Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do ...(10). Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2.  Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 4

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 5

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

V ... dne ….

Za Evropský parlament Za Radu

předseda předseda nebo předsedkyně

(1) Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s.18. (2) Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50 . (3) Postoj Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010. (4) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. (5) * Úř. věst.: Vložte datum – 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost. (6) * Úř.věst.: vstup této směrnice v platnost. (7) * Úř. věst.: vložte datum, ke kterému uplynou tři roky od vstupu této směrnice v platnost (8) ** Úř. věst.: vstup této směrnice v platnost. (9) * Úř.věst.: vložte datum, ke kterému uplyne pět let od vstupu pozměňující směrnice v platnost. (10) * Úř.věst.: vložte datum - jeden rok po vstupu této směrnice v platnost.