(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0663),

–  atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C6–0516/2008),

–  atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

–  atsižvelgdamas į 2009 m. birželio 10 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  atsižvelgdamas į 2009 m. spalio 7 d. Regionų komiteto nuomonę(2),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7–0290/2010),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

(1) OL C 306, 2009 12 16, p. 18. (2) OL C 79, 2010 3 27, p. 50.

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę(2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros(3),

kadangi:

(1)  Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB(4) nustatytos suderintos žmonėms skirtų vaistų reklamos taisyklės. Visų pirma, draudžiama receptinius vaistus reklamuoti visuomenei.

(2)  Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės dėl to, kokie dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie leidimo prekiauti, t. y. produkto charakteristikų santrauka (teikiama sveikatos priežiūros specialistams) ir informacinis lapelis pacientui (įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui). O dėl leidimų prekiauti turėtojų informacijos pateikimo pacientams ir visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos pateikimo kanalų sistema.

(3)  Remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 88a straipsniu, 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“. Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją, nurodytą informaciniame lapelyje pacientui ir produkto charakteristikų santraukoje, yra nelygios. Tokia nepateisinama nelygybė siekiant gauti kitose valstybėse narėse viešai pateikiamą informaciją apie vaistus turėtų būti panaikinta.

(4)  Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad Sąjungoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai ir dėl to galėjo atsirasti paslėptos reklamos pateikimo visuomenei atvejų. Todėl gali būti pažeista tam tikrų valstybių narių piliečių teisė gauti aukštos kokybės nereklaminę informaciją apie vaistus savo gimtąja kalba. Siekiant užtikrinti pacientų saugumą, reklamos ir informacijos terminai turėtų būti apibrėžti ir vienodai aiškinami visose valstybėse narėse.

(5)  Dėl skirtingai aiškinamų Sąjungos informacijos teikimo pacientams ir visuomenei taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Sąjungos informacijos teikimo pacientams ir visuomenei taisykles sunku, o nuostatos dėl produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje pacientui pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos. Nors šios taisyklės visiškai suderintos siekiant užtikrinti vienodą visuomenės sveikatos apsaugos lygį visoje Sąjungoje, šio tikslo siekti sunkiau, jei leidžiama laikytis labai skirtingų nacionalinių tokios svarbiausios informacijos pateikimo taisyklių.

(6)  Skirtingos nacionalinės priemonės taip pat gali turėti poveikio tinkamam vaistų vidaus rinkos veikimui, nes leidimų prekiauti turėtojų galimybės teikti informaciją apie vaistus valstybėse narėse yra nevienodos, o vienoje valstybėje teikiama informacija gali turėti poveikio kitose valstybėse narėse. Šis poveikis bus didesnis, jeigu tai vaistai, apie kuriuos teikiama informacija (produkto charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis pacientui ) suderinta Sąjungos lygiu. Tai pasakytina apie vaistus, kurių leidimus prekiauti valstybės narės suteikė pagal savitarpio pripažinimo sistemą, nustatytą Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.

(7)  Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus bei atkreipti dėmesį į pacientų teises ir interesus. Turėtų būti užtikrinama jų teisė lengvai gauti tam tikrą informaciją, kaip antai, produkto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį pacientui elektronine forma bei atspausdintą popieriuje. Todėl būtinos sertifikuotos ir registruotos interneto svetainės, kurios teiktų nepriklausomą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją.

(8)  Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti pagrindinį vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus. Nors jau yra daug nepriklausomos informacijos apie vaistus, pavyzdžiui, informacija, kurią teikia nacionalinės institucijos ar sveikatos priežiūros specialistai, padėtis valstybėse narėse ir padėtis, susijusi su įvairiais turimais produktais, labai skiriasi. Valstybės narės ir Komisija turėtų dėti daugiau pastangų, siekdamos sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais. ▌

(9)  Nedarant poveikio nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmenis, kurį jie atlieka siekdami geriau informuoti pacientus ir visuomenę, svarbai, leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus. Todėl šia direktyva turėtų būti sukurtas teisinis pagrindas, reglamentuojantis leidimo prekiauti turėtojų atliekamą konkrečios informacijos apie vaistus teikimą pacientams ir visuomenei. Turėtų būti ir toliau draudžiama pacientams ir visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.

(10)  Pagal proporcingumo principą tikslinga šią direktyvą taikyti tik informacijos, susijusios su receptiniais vaistais, teikimui, nes pagal galiojančias Sąjungos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, pacientams ir visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama. Šios direktyvos nuostatos nedaro poveikio jokioms kitų asmenų ar organizacijų, ypač žiniasklaidos ar pacientų arba pacientų organizacijų, teisėms reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia nepriklausomai, ne leidimų prekiauti turėtojų vardu (tiesiogiai arba netiesiogiai) pagal jų nurodymus arba nesivadovaudami jų interesais. Pagal šią direktyvą iš valstybių narių reikalaujama tam tiktais informacijos kanalais ir vykdant tinkamą priežiūrą leidimų prekiauti turėtojui arba jo vardu veikiančiai trečiajai šaliai leisti pacientams ir visuomenei teikti tam tikrą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti. Turi būti leidžiama teikti informaciją, kuriai netaikomos Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatos, jei ši informacija nėra reklama.

(11)  Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų prieinama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti, naudą ir jų keliamą riziką. Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus. Todėl bet kokia pacientams ar visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti iš anksto patvirtinta kompetentingų institucijų ir teikiama tik patvirtinta forma.

(12)  Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima pateikti, rūšys. Leidimų prekiauti turėtojai turėtų pateikti patvirtiną ir naujausią produkto charakteristikų santrauką, etiketę, informacinį lapelį pacientui ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą. Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams pateikti kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.

(13)  Kai vykdoma leidimo prekiauti suteikimo procedūra, reikalaujama, kad kompetentingos institucijos patvirtintų produkto charakteristikų santrauką, etiketę, informacinį lapelį pacientui ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą ar visas atnaujintas tų dokumentų versijas. Todėl šios informacijos nereikėtų daugiau tvirtinti prieš ją pateikiant remiantis šia direktyva.

(14)  Pacientams ir visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ▌, kad dėl neteisėtai pacientams ar visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas. Pateikiant informaciją per televiziją, radiją, laikraščius, žurnalus ir panašius leidinius pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip pateikti tokią informaciją neturėtų būti leidžiama.

(15)  Internetas yra labai svarbi pacientams skirtos informacijos teikimo priemonė ir jo svarba vis didėja. Galimybės gauti informaciją internetu beveik neribotos, internetas valstybių sienų nepaiso. Turėtų būti nustatytos specialios svetainių stebėsenos taisyklės, siekiant atsižvelgti į tarptautinį internete teikiamos informacijos pobūdį ir sudaryti valstybėms narėms sąlygas bendradarbiauti.

(16)  Pagal šios direktyvos nuostatas stebint informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tik Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją. Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, pagal kurias būtų sukurtos veiksmingos stebėsenos priemonės ir kurių laikantis būtų galima veiksmingai užtikrinti reikalavimų vykdymą, kai jų nesilaikoma. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, šios taisyklės turėtų būti suderintos Sąjungos lygiu. Atvejais, kai taisyklių nesilaikoma, turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias leidimų prekiauti turėtojai galėtų būti atstovaujami ir išklausyti svarstant jų atvejį. Stebėsena turėtų būti grindžiama dar nepateiktos informacijos kontrole. Turėtų būti teikiama tik kompetentingų institucijų iš anksto patvirtinta informacija ir tik patvirtinta forma.

(17)  Kadangi šia direktyva pirmą kartą nustatomos suderintos informacijos apie receptinius vaistus teikimo pacientams ir visuomenei taisyklės, Komisija turėtų įvertinti, kaip ši direktyva taikoma ir ar ją būtina peržiūrėti po penkerių metų nuo jos įsigaliojimo. Be to, turėtų būti numatyta nuostata, kad Komisija, remdamasi valstybių narių patirtimi, susijusia su informacijos stebėsena, ir bendradarbiaudama su visais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, su pacientų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais, parengtų gaires.

(18)  Komisija turėtų konsultuotis su visais atitinkamais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, kaip antai su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais klausimais, susijusiais su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu valstybėse narėse.

(19)  Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus dėl pacientams ir visuomenei teikiamos informacijos kokybės kriterijų ir prieigos prie interneto gairių. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.

(20)  Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. suderinti Sąjungoje konkrečias informacijos apie receptinius vaistus taisykles valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir kadangi to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.

(21)  Direktyva 2001/83/EB turėtų būti iš dalies pakeista,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 2001/83/EB pakeitimai

Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:

1)  1 straipsnio 26 punktas pakeičiamas taip:"

2)  59 straipsnis papildomas šia dalimi:"

4.  Informacinis lapelis pacientui turi atitikti tikruosius pacientų poreikius. Siekiant šio tikslo pacientų organizacijos turėtų dalyvauti nacionalinėms reguliavimo institucijoms ir Europos vaistų agentūrai rengiant ir peržiūrint informaciją apie vaistus. Informaciniame lapelyje pacientui yra trumpa pastraipa, kurioje nurodoma vaistu suteikiama nauda ir galima žala, taip pat trumpas papildomos informacijos aprašas, kurio tikslas – nurodyti kaip saugiai ir veiksmingai naudoti vaistą.

3)  86 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:"

2.  Šioje antraštinėje dalyje nereglamentuojama:

3.  Kai suteikiamos 2 dalyje nurodytos reklamos išimtys, nurodomi leidimų prekiauti turėtojai ir bet kuri trečioji šalis, taip pat jei trečioji šalis veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, tai turi būti nurodyta.

4)  88 straipsnio 4 dalis papildoma tokia pastraipa:"

Valstybių narių kompetentingos institucijos patvirtina šias kampanijas tik jeigu užtikrinama, jog vykdant šias kampanijas šios pramonės įmonės siekia suteikti objektyvią ir nešališką informaciją apie ligos priežastis, skiepų efektyvumą, žalingą skiepų poveikį ir kontraindikacijas.

5)  Antraštė „VIIIa ANTRAŠTINĖ DALIS “Informacija ir reklama' išbraukiama;

6)  88a straipsnis išbraukiamas;

7)  straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:"

1.   Kai leidimo prekiauti turėtojas ar trečias asmuo, veikiantis jo vardu arba pagal jo nurodymus, tiesiogiai arba netiesiogiai reklamuoja vaistus asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, draudžiama tokiems asmenims duoti, siūlyti ar žadėti dovanas, piniginius apdovanojimus ar atlygį natūra.

8)  Po 100 straipsnio įterpiama ši antraštinė dalis:"

VIIIa antraštinė dalis. Informacija pacientams ir visuomenei apie receptinius vaistus

100a straipsnis

1.  Nedarant poveikio nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekdami geriau informuoti pacientus ir visuomenę apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, svarbai, valstybės narės įpareigoja leidimų prekiauti turėtojus tiesiogiai arba netiesiogiai per trečiąją šalį, kuri veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, pacientams ar visuomenei ar jos nariams pateikti nacionalinių ar Sąjungos kompetentingų institucijų oficialiai patvirtintą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu tokia informacija ir būdas, kaip ji pateikiama, atitinka šios antraštinės dalies nuostatas. Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama. Kai tokia informacija pateikiama, turi būti nurodomi leidimų prekiauti turėtojai ir bet kuri trečioji šalis, taip pat jei trečioji šalis veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, tai turi būti aiškiai nurodyta.

2.  Sveikatos priežiūros specialistai teikiantys informaciją apie vaistus ar medicininius prietaisus viešuose renginiuose, spausdintinėje ir transliacinėje žiniasklaidoje viešai deklaruoja savo interesus, pvz., bet kokius finansinius ryšius su leidimo prekiauti turėtojais ar su trečiosiomis šalimis, veikiančiomis jų vardu. Tai taip pat apima informaciją apie vaistus ar medicininius prietaisus teikimą tiekiant konsultavimo paslaugas ir technines konsultacijas.

3.  Turėtų būti rengiamos informavimo kampanijos, kuriomis siekiama geriau informuoti pacientus, visuomenę ir jos narius apie padirbtų vaistų keliamą pavojų. Tokias informavimo kampanijas gali rengti nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su pramonės įmonėmis, sveikatos priežiūros specialistais ir pacientų organizacijomis.

4.  Šioje antraštinėje dalyje nereglamentuojama:

5.  Šios direktyvos nuostatos nedaro poveikio jokių kitų asmenų ar organizacijų, visų pirma žiniasklaidos ar pacientų ir pacientų organizacijų, teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia nepriklausomai, o ne leidimų prekiauti turėtojų vardu (tiesiogiai arba netiesiogiai) pagal jų nurodymus arba nesivadovaudami jų interesais.

100b straipsnis

1.  Leidimų prekiauti turėtojai pateikia pacientams ir visuomenei ar jos nariams šią informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti:

Informacija, nurodyta a, b ir c punktuose pateikiama formatu, kuris padeda tiksliai perteikti oficialiai patvirtintą kompetentingų institucijų parengtą informaciją. Informacija pateikiama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat akliesiems ir silpnaregiams suprantama forma.

2.  Leidimų prekiauti turėtojai gali pateikti pacientams ir visuomenei ar jos nariams šią informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti:

Informacija, nurodyta a–g punktuose, pateikiama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat akliesiems ir silpnaregiams suprantama forma.

Informaciją, nurodytą a–g punktuose, prieš ją pateikiant pagal šio straipsnio reikalavimus, patvirtina kompetentingos institucijos arba, kai išduodamas leidimas prekiauti Sąjungoje − Agentūra.

100c straipsnis

Leidimų prekiauti turėtojų pacientams ar visuomenei arba jos nariams pateikiama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją, radiją, laikraščiuose, žurnaluose ir panašiuose leidiniuose. Ji teikiama tik šiais kanalais:

▌

100d straipsnis

1.  Leidimų prekiauti turėtojų pacientams ar visuomenei ar jos nariams pateikiamos informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus:

2.  Ne vėliau kaip ...(5) Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai vertinimo ataskaitą dėl esamų produkto charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio pacientui trūkumų ir jų patobulinimo tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai, būdų. Komisija, prireikus, remdamasi ataskaita ir pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotais subjektais, teikia pasiūlymus, kaip būtų galima pagerinti šių dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį.

3.  Teikiant bet kokią informaciją nurodomas:

4.  Ši informacija neapima:

5.  Komisija, siekdama užtikrinti pacientams ar visuomenei ir jos nariams teikiamos informacijos kokybę ir naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100m straipsnį bei atsižvelgdama į 100n ir 100o straipsniuose nustatytas sąlygas, priima 1, 2, 3 ir 4 dalims taikyti būtinas priemones.

▌

100e straipsnis

1.  Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse būtų pateikiama kompetentingų institucijų patvirtinta, atnaujinta produkto charakteristikų santrauka ir receptinio vaisto, kuriuo jie prekiauja, informaciniame lapelyje pacientui nurodyta informacija, kuri būtų teikiama valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis kalbomis.

2.  Valstybės narės užtikrina, kad kiekviename leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėje, kurioje pateikiama informacija apie receptinius vaistus, būtų nuoroda į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte ir 57 straipsnio 2 dalyje nurodytą atitinkamą Sąjungos duomenų bazės (toliau – duomenų bazė „EudraPharm“ ) interneto svetainę ir į šios direktyvos 106 straipsnyje nurodytos nacionalines vaistų saugumo interneto svetaines bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnyje nurodytą Europos vaistų saugumo interneto svetainę.

3.  Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnyje numatytoje Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo apžvalgoje turėtų būti pateikiamos nuorodos į atitinkamus mokslinius darbus, pateikiamus Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje numatytoje klinikinių tyrimų duomenų bazėje (duomenų bazė „EudraCT“).

4.  Valstybės narės užtikrina, kad pacientai ar visuomenės nariai galėtų teikti leidimų prekiauti turėtojams prašymus suteikti informacijos apie receptinius vaistus bet kokiomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis, kurios yra oficialiosios valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, kalbos. Atsakymas rengiamas kalba, kuria parašytas prašymas. Atsakymai turi būti prieinami, kad juos galėtų patikrinti nacionalinės kompetentingos institucijos.

100f straipsnis

1.  Valstybės narės, nesudarydamos neproporcingai didelės naštos leidimų prekiauti turėtojams, užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų remiantis šia antraštine dalimi teikiama informacija būtų prieinama neįgaliesiems.

2.  Siekiant užtikrinti galimybę naudotis leidimų prekiauti turėtojų internete teikiama informacija apie vaistus, atitinkamos svetainės turi atitikti Žiniatinklio konsorciumo nustatytas svetainių turinio prieinamumo gaires (World Wide Web Consortium's (W3C) Web Content Accessibility Guidelines, version 1.0, Level A.). Komisija sudaro galimybę viešai susipažinti su šiomis gairėmis.

Komisija, siekdama atsižvelgti į technikos pažangą ir naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100m straipsnį bei laikydamasi 100n ir 100o straipsniuose nustatytų sąlygų, gali priimti šiai daliai taikyti būtinas priemones.

100g straipsnis

1.  Valstybės narės užtikrina, kad būtų vengiama netinkamai naudoti informaciją užtikrindama, kad tik leidimų prekiauti turėtojai galėtų teikti informaciją, ir kad jie teiktų tik kompetentingų institucijų patvirtintą informaciją dėl patvirtintų receptinių vaistų, ir ją platintų pacientams ir visuomenei arba jos nariams tik patvirtintais būdais. Nukrypdamos nuo šių nuostatų, valstybės narės gali ir toliau taikyti tokius pačius kontrolės mechanizmus, kuriuos jos taikė iki 2008 m. gruodžio 31 d., nevengdamos sugriežtinti tokių kontrolės mechanizmų. Pasikonsultavusi su kompetentingomis institucijomis, Komisija tikrina ir patvirtina tokius mechanizmus ir jų sugriežtinimą.

2.  Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir visais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, su pacientų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais, Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, pacientams ir visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą. Gairėse yra nuostatos, pagal kurias pacientams ir visuomenės nariams užtikrinama galimybė kompetentingoms institucijoms teikti skundus, susijusius su netinkama prieigos prie informacijos užtikrinimo praktika. Komisija tokias gaires parengia ne vėliau kaip...(6) ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina.

100h straipsnis

1.  Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją pacientams ir visuomenei įregistruotų savo kontroliuojamas interneto svetaines, kurios yra konkrečiai skirtos vienos ar daugiau valstybių narių piliečiams, ir kuriose yra kompetentingų institucijų patvirtintos informacijos apie receptinius vaistus, kuriems taikomos ši antraštinė dalis. Kai interneto svetainėje nenaudojamas šalies kodas – aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę. Ši informacija turi atitikti šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus ir sutapti su vaisto registravimo byloje pateikiamais duomenimis.

Įregistravęs interneto svetainę leidimo prekiauti turėtojas gali teikti joje pateikiamą informaciją apie vaistus ir kitose interneto svetainėse, kurias leidimo prekiauti turėtojas įregistravo pagal pirmos pastraipos nuostatas, visoje Sąjungoje, jeigu informacijos turinys yra vienodas. Tokiose svetainėse aiškiai nurodomas leidimo prekiauti turėtojas.

Įregistravus interneto svetainę, bet kokie šios svetainės turinio, susijusio su receptiniais vaistais, pakeitimai stebimi pagal 4 pastraipos nuostatas. Dėl tokių pakeitimų nereikalaujama svetainę registruoti iš naujo.

2.  Kiekviena valstybė narė sudaro ir atnaujina įregistruotų interneto svetainių sąrašą. Tie sąrašai pateikiami vartotojams susipažinti.

3.  Pagal 1 dalį įregistruotose interneto svetainėse neturi būtų nuorodų į kitas leidimo prekiauti turėtojo svetaines, nebent jos irgi yra įregistruotos pagal šią dalį. Tose svetainėse nurodoma leidimą prekiauti suteikusi kompetentinga institucija ir jos svetainės adresas.

Pagal 1 dalį įregistruotose interneto svetainėse neturi leisti nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių pacientų ar visuomenės narių tapatybės negavus aiškaus išankstinio jų sutikimo ar teikti jose neteisėtą informaciją, platinamą pacientams ar visuomenei arba jos nariams. Interneto svetainėse gali būti pateikiama vaizdo medžiaga, jeigu tai padeda skatinti saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą.

Kiekvieno registruotų interneto svetainių tinklalapio viršutinėje dalyje turėtų būti pateikiamas pranešimas, kuriame pacientai ir visuomenė informuojami, kad svetainėje skelbiamą informaciją parengė nurodytas leidimo prekiauti turėtojas. Šiame pranešime taip pat pateikiama nuoroda į vaistų duomenų bazę „EudraPharm“.

4.  Valstybė narė, kurioje įregistruota interneto svetainė, atsako už toje svetainėje pateikiamos informacijos, susijusios su receptiniais vaistais, turinio stebėseną.

5.  Valstybė narė nepatvirtina jokių priemonių dėl interneto svetainės, kurioje pateikiama informacija iš kitos interneto svetainės, įregistruotos kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, turinio, išskyrus šiuos atvejus:

6.  Valstybės narės reikalauja, kad leidimų prekiauti turėtojai, įregistravę interneto svetaines pagal 1–5 dalis, svetainių tinklalapio viršutinėje dalyje pateiktų pranešimą, kuriame pacientai ir visuomenė būtų informuojami, kad svetainėje skelbiamą informaciją parengė leidimo prekiauti turėtojas ir kad svetainė stebima siekiant išvengti receptinių vaistų reklamos. Pranešime taip pat aiškiai nurodoma atitinkamos svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija ir už svetainę atsakingas leidimų prekiauti turėtojas. Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta, ir joje pateikiama nuoroda į duomenų bazę „EudraPharm“ patikslinant, kad ten galima rasti patvirtintą informaciją.

7.  Komisija, pasinaudodama teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100m straipsnį bei laikydamasi 100n ir 100o straipsniuose nustatytų sąlygų, parengia išsamias šioje antraštinėje dalyje nurodytų interneto svetainių registravimo ir jose pateikiamos informacijos stebėsenos taisykles ir sąlygas, siekdama užtikrinti pateikiamų duomenų patikimumą ir jų suderinamumą su leidime ir atitinkamo vaisto registravimo dokumentuose pateikta informacija, taip vartotojui suteikdama garantiją, kad tam tikroje interneto svetainėje teikiama informacija yra teisinga ir pagrįsta faktais. Į tas taisykles ir sąlygas įtraukiami sertifikavimo arba vertinimo kriterijai, kurie turi būti taikomi registruotoms interneto svetainėms.

100i straipsnis

1.  Valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad būtų taikomos šios antraštinės dalies nuostatos ir kad tais atvejais, kai nesilaikoma šių nuostatų, būtų imamasi tinkamų ir veiksmingų priemonių. Tokios priemonės – tai:

Valstybės narės numato galimybę paskelbti leidimų prekiauti turėtojo, atsakingo už klaidinančios informacijos apie vaistus pateikimą, pavadinimą.

2.  Valstybės narės pasirūpina, kad 1 dalyje nurodytų priemonių būtų imamasi skubos tvarka, o tų priemonių poveikis būtų laikinas arba galutinis.

3.  Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojams būtų atstovaujama ir kad jie būtų išklausyti svarstant visus atvejus, kai šie leidimų prekiauti turėtojai kaltinami, kad nesilaikė šios antraštinės dalies nuostatų. Leidimų prekiauti turėtojai turi teisę apskųsti teismui ar kitai institucijai bet kokį priimtą sprendimą. Vykstant apeliacinio skundo nagrinėjimo procedūrai informacijos teikimas sustabdomas iki atsakinga institucija priims priešingą sprendimą.

100j straipsnis

100k straipsnis

Informacijai apie 14 straipsnio 1 dalyje nurodytus homeopatinius vaistus, priskiriamus tik prie receptinių vaistų, taikomos šios antraštinės dalies nuostatos. Tos pačios nuostatos taikomos ir informacijai apie augalinius vaistus arba kitos sudėties vaistus ar gydymą, kurie buvo priskiriami receptiniams vaistams.

100l straipsnis

1.  Nepaisant šios antraštinės dalies nuostatų, susijusių su leidimo prekiauti turėtojo teikiama informacija, valstybės narės užtikrina, kad pacientams ir visuomenei ar jos nariams būtų teikiama objektyvi ir nešališka informacija apie:

2.  Ši informacija prieinama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat tokia forma, kuri būtų prieinama neįgaliems asmenims. Ji teikiama šiais būdais:

3.  Komisija sudaro palankias sąlygas valstybėms narėms keistis geriausia praktika ir priima gaires.

4.  Ne vėliau kaip…(7) Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai valstybių narių padarytos pažangos taikant šį straipsnį ataskaitą.

100m straipsnis

1.  Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 100d straipsnio 5 dalyje, 100f straipsnio 2 dalyje ir 100h 7 dalyje nurodytus deleguotus teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo ...(8)*. Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ir Taryba jį atšaukia pagal 100n straipsnį.

2.  Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3.  Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 100n ir 100o straipsniuose nustatytų sąlygų.

100n straipsnis

1.  Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 100d straipsnio 5 dalyje, 100f straipsnio 2 dalyje ir 100h straipsnio 7 dalyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.

2.  Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.

3.  Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą datą. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

100o straipsnis

1.  Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per tris mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas vienam mėnesiui.

2.  Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.

Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.

3.  Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, šis aktas 1 dalyje nurodytu laikotarpiu neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.

100p straipsnis

9)  Žodžiai „informacinis lapelis“ ir „informaciniai lapeliai“ visame tekste pakeičiami žodžiais „informacinis lapelis pacientui“ ir „informaciniai lapeliai pacientui“.

2 straipsnis

Konsultavimasis su suinteresuotais subjektais

Komisija konsultuojasi su visais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu valstybėse narėse susijusiais klausimais.

3 straipsnis

Perkėlimas į nacionalinę teisę

1.  Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo ...(10). Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.

Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2.  Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

4 straipsnis

Įsigaliojimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

5 straipsnis

Adresatai

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

(1) OL C 306, 2009 12 16, p. 18. (2) OL C 79, 2010 3 27, p. 50. (3) 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento pozicija. (4) OL L 311, 2001 11 28, p. 67. (5) * 24 mėnesiai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos. (6) * Šios direktyvos įsigaliojimo data. (7) * Treji metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos. (8) ** Šios direktyvos įsigaliojimo diena. (9) * Penkeri metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos. (10) * Vieneri metai po šios direktyvos įsigaliojimo dienos.