(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2008)0663),

–  ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C6-0516/2008),

–  ņemot vērā Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” (COM(2009)0665),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu(1)

–  ņemot vēra Reģionu komitejas 2009. gada 7. oktobra atzinumu(2),

–  ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0290/2010),

1.  pieņem šeit izklāstīto nostāju pirmajā lasījumā;

2.  prasa Komisijai šo priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi to būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

(1) OV C 306, 16.12.2009., 18. lpp. (2) OV C 79, 27.03.2010., 50. lpp.

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu(1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu(2),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru(3),

tā kā:

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK(4), noteikti saskaņoti cilvēkiem paredzēto zāļu reklāmas noteikumi. Konkrēti, šie tiesību akti aizliedz plašai sabiedrībai reklamēt zāles, kurām vajadzīga ārsta recepte.

(2)  Informācijas jomā Direktīva 2001/83/EK ievieš sīki izstrādātus noteikumus par tirdzniecības atļaujai pievienojamiem dokumentiem, kuri paredzēti informācijai: zāļu apraksts (izplata veselības aprūpes speciālistiem) un pacientam paredzētā lietošanas pamācība (ievietota zāļu iepakojumā, kad tās izplata pacientiem). No otras puses, attiecībā uz informācijas sniegšanu pacientiem un plašai sabiedrībai, ko veic tirdzniecības atļaujas turētājs, direktīva nosaka tikai to, ka uz dažām informēšanas aktivitātēm neattiecas noteikumi par reklāmu, bet neparedz saskaņotu noteikumu kopumu par nekomerciālās informācijas attiecībā uz zālēm saturu un kvalitāti, ne arī informācijas sniegšanas kanālus.

(3)  Saskaņā ar 2007. gada 20. decembra Direktīvas 2001/83/EK 88.a pantu Komisija iesniedza paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm”. Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un arī informēšanas prakse atšķiras, tāpēc radusies situācija, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīga pieeja informācijai, kas ietverta pacientam paredzētajā lietošanas pamācībā un zāļu aprakstā. Būtu jānovērš šāda nepamatota nevienlīdzība tādas informācijas pieejamībā, kura ir publiski pieejama citās dalībvalstīs.

(4)  Patlaban spēkā esošo tiesību aktu piemērošanas pieredze liecina, ka atšķirību starp reklāmas un informēšanas jēdzieniem visā Savienībā neinterpretē vienādi un tādēļ ir radušās situācijas, kad sabiedrība tiek pakļauta slēptajai reklāmai. Tādējādi atsevišķu dalībvalstu iedzīvotājiem, iespējams, tiek liegtas tiesības piekļūt kvalitatīvai, nekomerciālai un viņu valodā sniegtai informācijai par zālēm. Reklāmas un informēšanas jēdzieni būtu jādefinē un jāinterpretē vienādi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu pacientu drošību.

(5)  Šīs Savienības noteikumu par pacientu un plašas sabiedrības informēšanu un valstu noteikumu par informēšanu atšķirības negatīvi ietekmē Savienības noteikumu par pacientu un plašas sabiedrības informēšanu vienādu piemērošanu un to noteikumu par informāciju par zālēm, kuru satur zāļu apraksts un pacientam paredzētā lietošanas pamācība, efektivitāti. Kaut arī šie noteikumi ir pilnībā saskaņoti, lai visā Savienībā nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību vienādā līmenī, šis mērķis ir apdraudēts, ja atļauj piemērot ļoti atšķirīgus valsts noteikumus par šādas pamatinformācijas sniegšanu.

(6)  Atšķirīgie valstu pasākumi, iespējams, ietekmēs zāļu iekšējā tirgus pareizu darbību, jo tirdzniecības atļaujas turētājiem visās dalībvalstīs nav vienādas iespējas izplatīt informāciju par zālēm, bet vienā dalībvalstī izplatītā informācija, iespējams, ietekmēs citas dalībvalstis. Ietekme būs lielāka, gadījumā, ja informācija par zālēm (zāļu apraksts un pacientam paredzētā lietošanas pamācība) ir saskaņota Savienības līmenī. Te ietvertas zāles, ko apstiprinājušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4 nodaļu par savstarpēju atzīšanu.

(7)  Ņemot vērā minēto, kā arī mūsdienu saziņas līdzekļu tehnisko progresu un to, ka pacienti visā Savienībā kļūst arvien aktīvāki attiecībā uz veselības aprūpi, jāgroza spēkā esošie tiesību akti, lai samazinātu atšķirīgu piekļuvi informācijai un ļautu iegūt kvalitatīvu, objektīvu, uzticamu un nekomerciālu informāciju par zālēm, liekot uzsvaru uz pacientu tiesībām un interesēm. Pacientiem vajadzētu būt tiesībām viegli piekļūt noteiktai informācijai, piemēram, zāļu aprakstam un pacientam paredzētajai lietošanas pamācībai gan elektroniski, gan drukātā veidā. Tādēļ ir nepieciešamas sertificētas un reģistrētas interneta vietnes, kurās būtu pieejama neatkarīga, objektīva un nekomerciāla informācija.

(8)  Valstu kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem arī turpmāk vajadzētu būt galvenajam plašas sabiedrības informācijas avotam par zālēm. Lai gan ir daudz neatkarīgas informācijas par zālēm, piemēram, informācija, kuru sniedz valsts iestādes vai veselības aprūpes speciālisti, situācija dažādās dalībvalstīs un attiecībā uz dažādiem pieejamajiem produktiem būtiski atšķiras. Dalībvalstīm un Komisijai būtu vairāk jācenšas, lai atvieglinātu iedzīvotāju piekļuvi kvalitatīvai informācijai pa atbilstošiem kanāliem. ▌

(9)  Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību, tirdzniecības atļaujas turētāji var būt nekomerciālas informācijas par zālēm papildu avots. Tāpēc šajā direktīvā būtu jāparedz tiesiskais regulējums īpašas informācijas par zālēm sniegšanai, ko pacientiem un plašai sabiedrībai sniedz tirdzniecības atļaujas turētāji. Būtu jāsaglabā aizliegums reklamēt pacientiem un plašai sabiedrībai zāles, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

(10)  Saskaņā ar proporcionalitātes principu ir lietderīgi ierobežot šīs direktīvas darbības jomu līdz informācijas sniegšanai par zālēm, kuras pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, jo saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības noteikumiem bezrecepšu zāļu reklāma pacientiem un plašai sabiedrībai ir atļauta, ievērojot konkrētus nosacījumus. Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs. Šajā direktīvā ir noteikts, ka dalībvalstīm, izmantojot noteiktus kanālus un veicot atbilstīgu uzraudzību, jāļauj tirdzniecības atļaujas turētājiem vai kādai trešai personai, kas rīkojas to uzdevumā, sniegt pacientiem un plašai sabiedrībai konkrētu informāciju par tām atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Paziņojumi, kas nav minēti Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļā, ir atļauti ar noteikumu, ka tajos nav ietverta reklāma.

(11)  Būtu jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu, ka ir pieejama tikai kvalitatīva nekomerciāla informācija par atļauto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, sniegto labumu un risku. Informācijai vajadzētu būt tādai, kurā ņem vērā pacientu vajadzības un vēlmes, lai mudinātu pacientus izvēlēties, balstoties uz informāciju, un veicinātu zāļu racionālu lietošanu. Tāpēc visa pacientiem vai plašai sabiedrībai sniegtā informācija par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, iepriekš būtu jāapstiprina kompetentajām iestādēm, un tā būtu jāsniedz tikai apstiprinātā veidā.

(12)  Lai turpmāk nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz tikai kvalitatīvu informāciju, un lai nošķirtu nekomerciālu informāciju no reklāmas, būtu jānosaka sniedzamās informācijas veidi. Tirdzniecības atļaujas turētājiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā pacientam būtu jāsniedz apstiprināta jaunākā informācija, kā arī jānodrošina novērtējuma ziņojums publiski pieejamā redakcijā. Ir lietderīgi atļaut tirdzniecības atļaujas turētājiem sniegt citu skaidri noteiktu informāciju, kas saistīta ar zālēm.

(13)  Būtu nepieciešams, lai kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas piešķiršanas gaitā apstiprinātu zāļu aprakstu, informāciju, kas jānorāda marķējumā, pacientam paredzēto lietošanas pamācību, kā arī novērtējuma ziņojuma publiski pieejamo redakciju vai jebkādus šo dokumentu atjauninājumus. Tāpēc uz šo informāciju, pirms to dara pieejamu saskaņā ar šo direktīvu, nevajadzētu attiecināt prasību par turpmāku apstiprinājumu.

(14)  Informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, var sniegt tikai speciālos saziņas kanālos, ieskaitot internetu ▌, lai izvairītos no tā, ka reklāmas aizlieguma efektivitāti apdraud nepieprasītas informācijas izplatīšana pacientiem un plašai sabiedrībai. Ja informāciju sniedz televīzijā, radio, laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos, pacienti nav pasargāti no nepieprasītas informācijas un tāpēc šādas informācijas sniegšanu nedrīkstētu atļaut.

(15)  Internets ir ļoti svarīgs veids kā sniegt pacientiem informāciju un tā nozīme pieaug. Internetā iespējams bez ierobežojumiem piekļūt informācijai, neievērojot valstu robežas. Lai ņemtu vērā internetā izplatītās informācijas pārrobežu raksturu un ļautu dalībvalstīm sadarboties, jāparedz īpaši noteikumi par interneta vietņu uzraudzību.

(16)  Saskaņā ar šo direktīvu uzraugot informāciju par atļautajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, būtu jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji sniegtu tikai tādu informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK. Dalībvalstīm jāpieņem noteikumi, kas paredz efektīvus uzraudzības mehānismus un neatbilstības gadījumos ļauj efektīvi rīkoties. Šie noteikumi būtu jāsaskaņo Savienības līmenī, lai tādējādi nodrošinātu konsekvenci. Būtu jāpieņem procedūras, lai noteikumu neievērošanas gadījumos šādu gadījumu izskatīšanas laikā tiktu pārstāvēti un uzklausīti tirdzniecības atļauju turētāji. Uzraudzības pamatā vajadzētu būt informācijas kontrolei pirms tās sniegšanas. Būtu jāsniedz tikai tāda informācija, ko kompetentās iestādes iepriekš ir apstiprinājušas, un tā būtu jāsniedz tikai apstiprinātā veidā.

(17)  Tā kā šī direktīva pirmo reizi ievieš saskaņotus noteikumus par informācijas sniegšanu pacientiem un plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tad Komisijai būtu jānovērtē tās darbība un vajadzība to pārskatīt piecus gadus pēc tās stāšanās spēkā. Jāparedz arī tādu Komisijas norādījumu izstrādāšana sadarbībā ar visām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem, kas pamatojas uz dalībvalstu informācijas uzraudzības pieredzi.

(18)  Komisijai jautājumos par šīs direktīvas īstenošanu un tās piemērošanu dalībvalstīs būtu jāapspriežas ar visām ieinteresētajām personām, piemēram, neatkarīgām pacientu, veselības aprūpes un patērētāju organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem.

(19)  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par pacientiem un plašai sabiedrībai sniegtās informācijas kvalitātes kritērijiem un norādījumus par informācijas pieejamību tīmeklī. Īpaši svarīgi ir, lai, veicot sagatavošanas darbu, Komisija pienācīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.

(20)  Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, saskaņot visā Savienībā tiesību aktus attiecībā uz noteikumiem par informācijas sniegšanu par zālēm, kuras pieejamas tikai ar ārsta recepti, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

(21)  Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Grozījumi Direktīvā 2001/83/EK

Direktīvu 2001/83/EK groza šādi:

(1)  Direktīvas 1. panta 26. punktu aizstāj ar šādu punktu:"

(2)  Direktīvas 59. pantu papildina ar šādu punktu:"

4.  Lietošanas pamācība atbilst pacientu faktiskajām vajadzībām. Lai to panāktu, pacientu organizācijas būtu jāiesaista valstu regulatīvo iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras sniegtās informācijas par zālēm pilnveidošanā un pārskatīšanā. Pacientam paredzētajā lietošanas pamācībā iekļauj īsu rindkopu, kurā norāda informāciju par zāļu sniegto labumu un iespējamo kaitējumu, kā arī īsu aprakstu, norādot tajā papildinformāciju par zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.

(3)  Direktīvas 86. panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu:"

2.  Šī sadaļa neattiecas uz šādiem jautājumiem:

3.  Ja tiek piešķirti 2. punktā minētie izņēmumi attiecībā uz reklāmu, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, turklāt jānorāda trešās personas, kuras rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.

(4)  Direktīvas 88. panta 4. punktam pievieno šādu daļu:"

Dalībvalstu kompetentās iestādes apstiprina šādas kampaņas tikai tad, ja tiek nodrošināts, ka nozares pārstāvju kampaņas ietvaros sniegtā informācija par slimības cēloņiem, vakcīnas iedarbību, blaknēm un kontrindikācijām ir objektīva un nav tendencioza.“.

(5)  Svītro virsrakstu “VIIIa SADAĻA ”Informācija un reklāma

(6)  Svītro 88.a pantu;

(7)  Direktīvas 94. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:"

1.  Ja tirdzniecības atļaujas turētājs vai kāda trešā persona, kas rīkojas tā vārdā vai atbilstoši tā norādījumiem, zāles tieši vai netieši reklamē personām, kas ir kvalificētas tās izrakstīt vai piegādāt, tām nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas vai mantiskā izteiksmē.

(8)  Aiz 100. panta iestarpina šādu virsrakstu:"

VIIIa sadaļa – Informācija pacientiem un plašai sabiedrībai par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte

100.a pants

1.  Neskarot valstu kompetento iestāžu un veselības aprūpes speciālistu nozīmi, labāk informējot pacientus un plašu sabiedrību par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, dalībvalstis paredz pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam tieši vai netieši ar trešās personas starpniecību, kura rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, sniegt pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem valsts vai Savienības kompetento iestāžu oficiāli apstiprinātu informāciju par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar nosacījumu, ka šāda informācija un tās sniegšanas veids atbilst šīs sadaļas noteikumiem. Šāda informācija netiek uzskatīta par reklāmu VIII sadaļas piemērošanas nolūkos. Sniedzot šādu informāciju, jānorāda tirdzniecības atļaujas turētājs un visas trešās personas, skaidri norādot, ka šīs trešās personas rīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā.

2.  Veselības aprūpes speciālisti, kas sabiedriskā pasākumā, drukātos plašsaziņas līdzekļos un/vai radio un televīzijas pārraidēs sniedz informāciju par zālēm vai medicīnas ierīcēm, publiski paziņo par savām interesēm, piemēram, par jebkuru finansiāla rakstura saikni ar tirdzniecības atļauju turētājiem vai trešām personām, kas rīkojas to vārdā. Tas attiecas arī uz informācijas sniegšanu par zālēm vai medicīnas ierīcēm, sniedzot konsultatīvus pakalpojumus un tehniskas konsultācijas.

3.  Jāorganizē informācijas kampaņas, kuru mērķis ir pacientu un plašas sabiedrības un tās locekļu informētības palielināšana par viltotu zāļu risku. Šādas informācijas kampaņas var vadīt valstu kompetentās iestādes sadarbībā ar nozares pārstāvjiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu organizācijām.

4.  Šajā sadaļā nav ietverti:

5.  Šīs direktīvas noteikumi neskar citu personu vai organizāciju, jo īpaši preses vai pacientu un pacientu organizāciju, tiesības paust uzskatus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ar noteikumu, ka šīs personas vai organizācijas savā darbībā ir neatkarīgas un ne tieši, ne netieši nerīkojas tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā, saskaņā ar viņa norādījumiem vai viņa interesēs.

100.b pants

1.  Attiecībā uz apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs pacientiem un plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz šādu informāciju ▌:

Informāciju, kas minēta (a), (b) un (c) apakšpunktā, jāsniedz tādā formātā, kas patiesi atspoguļo kompetento iestāžu izstrādāto, oficiāli apstiprināto informāciju. Informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī neredzīgajiem un vājredzīgajiem piemērotos formātos.

2.  Attiecībā uz atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājs plašai sabiedrībai vai tās locekļiem var sniegt šādu informāciju:

Šā punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju sniedz gan elektroniski, gan drukātā veidā, turklāt arī neredzīgajiem un vājredzīgajiem piemērotos formātos.

Pirms šā punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju dara pieejamu, piemērojot šo pantu, to apstiprina kompetentās iestādes vai Savienības tirdzniecības atļaujas gadījumā ‐ Aģentūra.

100.c pants

Informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, ko pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, nevar padarīt pieejamu televīzijā, radio vai laikrakstos, žurnālos un līdzīgos izdevumos. To sniedz tikai pa šādiem kanāliem:

▌

100.d pants

1.  Tirdzniecības atļaujas turētāja pacientam vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem izplatītās informācijas par apstiprinātām zālēm, kuru iegadei vajadzīga recepte, saturam un pasniegšanas veidam jāatbilst šādiem nosacījumiem:

2.  Komisija līdz ...(5) iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu par pašreizējiem zāļu apraksta un pacientam paredzētās lietošanas pamācības trūkumiem un to, kā šos trūkumus novērst, lai labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības. Vajadzības gadījumā, pamatojoties uz ziņojumu un pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, Komisija iesniedz piedāvājumus šo dokumentu salasāmības, izkārtojuma un satura uzlabošanai.

3.  Informācijā ietver:

4.  Šajā informācijā nav jāietver:

5.  Lai nodrošinātu pacientiem un plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniegtās informācijas kvalitāti, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 100.m pantu un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai piemērotu 1., 2., 3. un 4. punkta noteikumus.

▌

100.e pants

1.  Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji interneta vietnēs ievieto tirgoto zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, apraksta un pacientam paredzētās lietošanas pamācības pēdējo atjaunināto un kompetento iestāžu apstiprināto redakciju tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā zāles apstiprinātas.

2.  Dalībvalstis nodrošina, ka katrā tirdzniecības atļaujas turētāja interneta vietnē, kas attiecas uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā un 57. panta 2. punktā minētajiem noteikumiem ievietota skaidri saskatāma saite uz attiecīgu Savienības datubāzi (turpmāk “EudraPharm datubāze) un uz šīs Direktīvas 106. pantā minēto valstu interneta portālu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā minēto Savienības interneta portālu, kas veltīts zāļu drošumam.

3.  Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pantā minēto Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu kopsavilkumam saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā noteiktajām prasībām jāpievieno saite uz Eiropas klīnisko pētījumu datubāzi (turpmāk tekstā “EudraCT datubāze”).

4.  Dalībvalstis nodrošina, ka pacienti vai plašas sabiedrības locekļi informācijas pieprasījumus par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, tirdzniecības atļaujas turētājam var iesniegt jebkurā no Savienības oficiālajām valodām, kuras ir oficiālās valodas tajās dalībvalstīs, kurās apstiprinātas zāles. Atbildi sniedz valodā, kurā bija pieprasījums. Atbildes glabā, lai valstu kompetentajām iestādēm tās būtu pieejamas pārbaudei.

100.f pants

1.  Dalībvalstis, neuzliekot nesamērīgu slogu tirdzniecības atļaujas turētājam, nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs invalīdiem padara pieejamu informāciju saskaņā ar šo sadaļu.

2.  Lai nodrošinātu tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtās informācijas par zālēm pieejamību internetā, attiecīgajām interneta vietnēm jāatbilst Globālā tīmekļa konsorcija [World Wide Web Consortium's (W3C)] pamatnostādnēm par satura pieejamību internetā, 1.0 redakcija, A līmenis. Komisija publicē minētās pamatnostādnes.

Lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, Komisija, izmantojot deleģētus aktus atbilstoši 100.m pantam un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai piemērotu šīs daļas noteikumus.

100.g pants

1.  Dalībvalstis novērš ļaunprātības, nodrošinot, ka vienīgi tirdzniecības atļaujas turētājs pacientiem un plašai sabiedrībai un tās locekļiem sniedz informāciju, turklāt tas sniedz tikai kompetento iestāžu apstiprinātu informāciju par apstiprinātām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, un tikai tādā veidā, kas ir apstiprināts informācijas sniegšanai. Atkāpjoties no šīm prasībām, dalībvalstis var turpināt piemērot līdz 2008. gada 31. decembrim ieviestos uzraudzības mehānismus, turklāt neizslēdzot šādu kontroles mehānismu pastiprināšanu. Komisija pārbauda un apstiprina šos mehānismus un to pastiprināšanu, apspriežoties ar kompetentajām iestādēm.

2.  Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm un visām ieinteresētajām personām, piemēram, pacientu organizācijām un veselības aprūpes speciālistiem Komisija izstrādā norādījumus attiecībā uz informāciju, kāda ir atļauta saskaņā ar šo sadaļu, un tirdzniecības atļaujas turētāju rīcības kodeksu, izplatot informāciju pacientiem un plašai sabiedrībai vai tās locekļiem par atļautām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Norādījumos ietver noteikumus, lai nodrošinātu pacientu un sabiedrības locekļu iespējas iesniegt kompetentajām iestādēm sūdzības par maldinošu praksi, sniedzot informāciju. Komisija izstrādā šos norādījumus līdz ...(6), un regulāri tos atjauno, pamatojoties uz iegūto pieredzi.

100.h pants

1.  Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē tās viņu kontrolē esošās interneta vietnes, kuras īpaši paredzētas vienas vai vairāku dalībvalstu iedzīvotājiem un kurās ir iestāžu apstiprināta informācija par šajā sadaļā minētajām zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, pirms to padarīt pieejamu pacientiem vai plašai sabiedrībai. Ja interneta vietne neizmanto valsts koda pirmā līmeņa domēnu, tirdzniecības atļaujas turētājs izvēlas reģistrācijas dalībvalsti. Minētajai informācijai jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, kā arī dokumentācijai, kas sagatavota saistībā ar zāļu reģistrēšanu.

Pēc interneta vietnes reģistrācijas tajā esošo informāciju par zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs var publicēt citās saskaņā ar šā punkta pirmo daļu tirdzniecības atļaujas turētāja reģistrētajās interneta vietnēs visā Kopienā, ja saturs ir identisks. Šādās interneta vietnēs skaidri norāda tirdzniecības atļaujas turētāju.

Pēc interneta vietnes reģistrācijas jebkuras tajā esošā satura izmaiņas attiecībā uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, uzrauga atbilstīgi 4. punktā noteiktajām prasībām. Ja tiek veiktas šādas izmaiņas, interneta vietnes pārreģistrācija nav nepieciešama.

2.  Katra dalībvalsts sastāda un atjaunina reģistrēto interneta vietņu sarakstu. Šos sarakstus dara pieejamus patērētājiem.

3.  Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās interneta vietnes nesatur saites uz citām interneta vietnēm, izņemot, ja arī tās ir reģistrētas saskaņā ar minēto daļu. Minētajās interneta vietnēs norāda kompetento iestādi, kura izsniedza tirdzniecības atļauju un tās interneta vietnes adresi.

Saskaņā ar 1. punktu reģistrētās interneta vietnes neļauj tādu pacientu vai plašas sabiedrības locekļu identificēšanu bez viņu nepārprotamas piekrišanas, kam ir pieeja šīm vietnēm, vai tāda nepieprasīta satura parādīšanos tajās, kurš tiek izplatīts pacientiem vai plašai sabiedrībai vai tās locekļiem. Interneta vietnēs var ievietot videomateriālu, ja tas noder, lai panāktu zāļu drošu un efektīvu lietošanu.

Reģistrētajās interneta katras interneta lapas augšpusē ievieto paziņojumu, kurā pacientiem un plašai sabiedrībai norāda, ka šajā vietnē ietverto informāciju ir sagatavojis attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs. Šajā paziņojumā jāiekļauj arī saite uz “EudraPharm” zāļu datubāzi.

4.  Dalībvalsts, kurā reģistrēta interneta vietne, ir atbildīga par minētajā interneta vietnē sniegtās, ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, saistītās informācijas uzraudzību.

5.  Dalībvalsts neveic nekādus pasākumus attiecībā uz to interneta vietņu saturu, kuras reproducē citā dalībvalstī valsts kompetentās iestādēs reģistrētu interneta vietni, izņemot šādos gadījumos:

6.  Dalībvalstis pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuri ir reģistrējuši interneta vietnes saskaņā ar 1. līdz 5. punktu, katras interneta vietnes lapas augšdaļā ievietot paziņojumu, kurā pacientus un plašu sabiedrību informē par to, ka tajā ievietoto informāciju izstrādājis tirdzniecības atļaujas turētājs un tāpēc tā tiek uzraudzīta, lai novērstu zāļu, kuru iegādei vajadzīga recepte, reklāmu. Paziņojumā skaidri norāda, kura valsts kompetentā iestāde uzrauga attiecīgo interneta vietni, kā arī par vietni atbildīgo tirdzniecības atļaujas turētāju. Tajā norāda arī to, ka fakts, ka interneta vietni uzrauga, nenozīmē, ka visa vietnē esošā informācija ir iepriekš apstiprināta, kā arī to, ka tajā ievietota saite uz “EudraPharm” datubāzi, precizējot, ka tajā ir atrodama apstiprināta informācija.

7.  Izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 100.m pantu un ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus, Komisija nosaka sīki izstrādātus noteikumus un nosacījumus attiecībā uz šajā sadaļā minēto interneta vietņu reģistrāciju un uzraudzību un attiecībā uz tajās sniegto informāciju, lai nodrošinātu sniegto datu ticamību un to atbilstību attiecīgo zāļu atļaujas un reģistrācijas dokumentiem, un tādējādi sniegtu garantijas patērētājiem, ka interneta vietne vai attiecīgā informācija ir pareiza un balstās uz faktiem. Šos noteikumus un nosacījumus iekļauj sertifikācijas vai kvalifikācijas kritērijos, kurus piemēro attiecībā uz reģistrētām interneta vietnēm.

100.i pants

1.  Dalībvalstis veic atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šīs sadaļas noteikumi tiek īstenoti un pieņemti atbilstoši un efektīvi pasākumi kā sankcijas par minēto noteikumu neievērošanu. Šo pasākumu starpā ir šādi:

Dalībvalstis nodrošina iespēju publiskot tā tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu, kurš sniedzis neatbilstīgu informāciju par zālēm.

2.  Dalībvalstis paredz 1. punktā minēto pasākumu veikšanu paātrinātā kārtā, panākot vai nu pagaidu atrisinājumu vai galīgo rezultātu.

3.  Dalībvalstis nodrošina tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvību un uzklausīšanu, izskatot visus gadījumus, kad tie tiek apsūdzēti par šajā sadaļā noteikto prasību neievērošanu. Tirdzniecības atļaujas turētājiem ir tiesības visus lēmumus pārsūdzēt tiesā vai citā iestādē. Pārsūdzības procesa laikā, kamēr atbildīgā iestāde nav pieņēmusi pretēju lēmumu, jāpārtrauc informācijas sniegšana.

100.j pants

100.k pants

Uz informāciju par 14. panta 1. punktā minētajām homeopātiskajām zālēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti, attiecas šīs sadaļas noteikumi. Tas pats attiecas uz informāciju par zālēm, kas izgatavotas, izmantojot ārstniecības augus vai jebkuras citas vielas, kā arī uz ārstniecības metodēm, kuras klasificētas kā pieejamas vienīgi ar ārsta recepti.

100.l pants

1.  Neskarot šīs sadaļas noteikumus par informāciju, ko sniedz tirdzniecības atļaujas turētājs, dalībvalstis nodrošina, lai plašai sabiedrībai un tās locekļiem būtu pieejama objektīva un netendencioza informācija par:

2.  Informāciju, kas minēta 1. punktā, sniedz gan elektroniski, gan kā drukātu materiālu, kā arī tādā formātā, kas pieejams cilvēkiem ar invaliditāti. Informāciju sniedz, izmantojot šādus kanālus:

3.  Komisija veicina paraugprakses apmaiņu starp dalībvalstīm un pieņem pamatnostādnes.

4.  Līdz ...(7) Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par dalībvalstu sasniegumiem šā panta piemērošanā.

100.m pants

1.  Šīs direktīvas100.d panta 5. punktā, 100.f panta 2. punktā un 100.h panta 7. punktā minētās pilnvaras pieņemt deleģētus aktus Komisijai piešķir uz pieciem gadiem no ...(8)*. Ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms minētā piecu gadu laikposma beigām Komisija izstrādā ziņojumu par deleģētajām pilnvarām. Pilnvaru deleģēšanu automātiski pagarina uz tikpat ilgiem laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatceļ saskaņā ar 100.n pantu.

2.  Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

3.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 100.n un 100.o panta nosacījumus.

100.n pants

1.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atcelt 100.d panta 5. punktā, 100.f panta 2. punktā un 100.h panta 7. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu.

2.  Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par pilnvaru deleģēšanas atcelšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas cenšas par to savlaicīgi informēt otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras var tikt atceltas, un minot iespējamos atcelšanas iemeslus.

3.  Ar atcelšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Lēmums neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

100.o pants

1.  Eiropas Parlaments vai Padome var paust iebildumus pret deleģēto aktu triju mēnešu laikā kopš paziņošanas dienas.

Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo periodu pagarina par vienu mēnesi.

2.  Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.

Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējusi Komisiju, ka nav paredzējuši celt iebildumus.

3.  Ja Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu 1. punktā minētajā laikposmā, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst, pamato iebildumus pret deleģēto aktu.

100.p pants

9)  Vārdus “lietošanas pamācība” un “lietošanas pamācības” visā tekstā aizstāj ar “pacientam paredzētā lietošanas pamācība” un “pacientam paredzētās lietošanas pamācības”.

2. pants

Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

Komisija apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, piemēram, neatkarīgām pacientu, veselības aprūpes un patērētāju organizācijām par jautājumiem, kas attiecas uz šīs direktīvas īstenošanu un tās piemērošanu dalībvalstīs.

3. pants

Transponēšana

1.  Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz ...(10). Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarīt šādu atsauci.

2.  Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

4. pants

Stāšanās spēkā

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

5. pants

Adresāti

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā ‐ Padomes vārdā ‐

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

(1) OV C 306, 16.12.2009., 18. lpp. (2) OV C 79, 27.3.2010., 50. lpp. (3) Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra nostāja. (4) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. (5) * 24 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā. (6) * Šīs direktīvas stāšanās spēkā. (7) * Trīs gadi no šīs direktīvas stāšanās spēkā. (8) ** Šīs direktīvas stāšanās spēkā. (9) * Pieci gadi pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas. (10) * Viens gads pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas.