(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0662),

–  der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C6-0517/2008),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 10. juni 2009 fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til udtalelse af 7. oktober 2009 fra Regionsudvalget(2),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0289/2010),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt de nationale parlamenter.

(1) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 33. (2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)  Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse med titlen »Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har indført indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af oplysninger, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til oplysninger om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af EU-regler for reklame og mellem nationale bestemmelser vedrørende oplysninger, hvilket illustrerer, at der er et påtrængende behov for en mere præcis sondring mellem reklame og oplysninger.

(2)  Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(4) tages der vare om disse spørgsmål gennem forskellige bestemmelser, der skal sikre, at der er objektive, pålidelige og ikke-salgsfremmende oplysninger af god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske lægemidler, og sætte fokus på patienters rettigheder og interesser.

(3)  Forskelle med hensyn til levering af oplysninger om humanmedicinske lægemidler er ikke begrundet i tilfælde af lægemidler godkendt i henhold til afsnit II i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004(5), for hvilke et fælles produktresumé og en fælles indlægsseddel er godkendt for hele Unionen. Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF bør derfor også finde anvendelse på nævnte lægemidler.

(4)  I henhold til direktiv 2001/83/EF skal visse typer af oplysninger kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, før de stilles til rådighed. Er der tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse oplysninger skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«), og at agenturet skal overvåge de foranstaltninger, der skal træffes af fremstilleren og opdateringen af litteraturen efter en indberetning om bivirkninger.

(5)  For at sikre en tilstrækkelig finansiering af disse aktiviteter vedrørende oplysninger, bør der indføres bestemmelser om agenturets opkrævning af gebyrer fra indehavere af markedsføringstilladelser.

(6)  Viser det sig, at de yderligere udgifter, der påføres agenturet som følge af forudgående kontrol af visse typer af oplysninger i henhold til denne forordning, ikke dækkes af de gebyrer, som indehaverne af markedsføringstilladelser skal betale herfor, bør størrelsen af EU's bidrag til agenturets budget tages op til revision. På nationalt plan bør der tilsvarende arbejdes for en tilpasning af EU's bidrag til agenturet.

(7)  Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for oplysninger om receptpligtige humanmedicinske lægemidler godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(8)  Forordning (EF) nr. 726/2004 bør ændres i overensstemmelse hermed -

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004

I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:

1)   I artikel 9, stk. 4, tilføjes følgende litra:"

2)  Følgende artikler indsættes:"

Artikel 20a

1.  Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse på receptpligtige lægemidler godkendt i henhold til dette afsnit.

Artikel 20b

1.  Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres de lægemiddelrelaterede oplysninger, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før de stilles til rådighed, medmindre oplysningerne gives på et websted, hvor ansvaret for overvågningen af indholdet påhviler en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.

2.  Med henblik på stk. 1 indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af de oplysninger, der skal stilles til rådighed, til agenturet.

3.  Agenturet kan indtil 90 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod de indgivne oplysninger eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Gør agenturet ikke indsigelse inden for 90 dage, anses oplysningerne for at være godkendte og kan offentliggøres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alle tilfælde fortsat fuldt ansvarlig for de leverede oplysninger.

4.   Såfremt agenturet anmoder om ændringer af oplysninger, der er indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og såfremt denne på ny indgiver en forbedret model af oplysningerne inden for 30 arbejdsdage, meddeler agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen sit svar vedrørende det nye dokument inden for 60 arbejdsdage.

Agenturet opkræver et tillægsgebyr af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne evaluering.

5.  Indgivelse af oplysninger til agenturet i overensstemmelse med stk. 1-4 underlægges et gebyr, der betales i overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering*.

________________________

* EFT L 35 af 15. 2. 1995, 1.

3)  I artikel 57 foretages følgende ændringer:

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

(1) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 33. (2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50. (3) Europa-Parlamentets holdning af 24.11.2010. (4) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (5) EFT L 136 af 30.4.2004, s. 1.