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Verfahren : 2008/0255(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A7-0289/2010

Eingereichte Texte :

A7-0289/2010

Aussprachen :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Abstimmungen :

PV 24/11/2010 - 8.4
CRE 24/11/2010 - 8.4
Erklärungen zur Abstimmung
Erklärungen zur Abstimmung
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P7_TA(2010)0430

Angenommene Texte
PDF 341kWORD 50k
Mittwoch, 24. November 2010 - Straßburg
Information über Arzneimittel (Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln) ***I
P7_TA(2010)0430A7-0289/2010
Entschließung
 Konsolidierter Text

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 24. November 2010 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2008)0662),

–  gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0517/2008),

–  in Kenntnis der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat mit dem Titel „Auswirkungen des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon auf die laufenden interinstitutionellen Beschlussfassungsverfahren“ (KOM(2009)0665),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 10. Juni 2009(1),

–  in Kenntnis der Stellungnahme des Ausschusses der Regionen vom 7. Oktober 2009(2),

–  gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

–  in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0289/2010),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

(1) ABl. C 306 vom 16.12.2009, S. 33.
(2) ABl. C 79 vom 27.3.2010, S. 50.


Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 24. November 2010 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. .../2011 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel
P7_TC1-COD(2008)0255

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren(3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Am 20. Dezember 2007 hat die Kommission eine Mitteilung mit dem Titel „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben außerdem gezeigt, dass die Vorschriften der Union über Arzneimittelwerbung unterschiedlich ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen Bestimmungen über Arzneimittelinformationen voneinander unterscheiden, woran sich zeigt, dass eine klarere Unterscheidung zwischen Werbung und Information dringend geboten ist.

(2)  Durch die Aufnahme eines neuen Titels VIIIa in die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(4) wird diesen Bedenken mit mehreren Bestimmungen Rechnung getragen, die die Verfügbarkeit von hochwertiger, objektiver, zuverlässiger und werbungsfreier Information über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel gewährleisten und den Schwerpunkt auf die Rechte und Interessen der Patienten legen sollen.

(3)  Unterschiedliche Vorgehensweisen bei der Bereitstellung von Informationen über Humanarzneimittel sind dann ungerechtfertigt, wenn Arzneimittel gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(5) genehmigt wurden und für sie eine einheitliche Fachinformation und eine einheitliche Packungsbeilage für die gesamte Union genehmigt wurden. Daher sollte Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG auch für diese Arzneimittel gelten.

(4)  In der Richtlinie 2001/83/EG ist vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer Bereitstellung Kontrollen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, und dass sie nach der Meldung von Nebenwirkungen die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller zu treffen hat, und überwacht, dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird.

(5)  Damit eine angemessene Finanzierung dieser Aktivitäten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Informationen gewährleistet ist, sollten Vorkehrungen dafür getroffen werden, dass die Agentur bei den Genehmigungsinhabern Gebühren erhebt.

(6)  Falls sich herausstellt, dass die Zusatzkosten, die der Agentur durch die Vorabprüfung bestimmter Arten von Informationen nach dieser Verordnung entstehen, durch die von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dafür zu entrichtenden Gebühren nicht gedeckt werden, sollte die Höhe des Beitrags der Union zum Haushalt der Agentur überprüft werden. Auf der Ebene der Mitgliedstaaten sollte entsprechend auf eine mögliche Änderung des Beitrags der Union zum Haushalt der Agentur hingewirkt werden.

(7)  Da das Ziel dieser Verordnung, spezifische Vorschriften für Informationen über verschreibungspflichtige, gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Humanarzneimittel festzulegen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus.

(8)  Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entsprechend geändert werden –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

(1)  In Artikel 9 Absatz 4 wird folgender Buchstabe angefügt:"

     f) die in Artikel 13 Absatz 3 genannte Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts.
"

(2)  Folgende Artikel werden eingefügt:"

Artikel 20a

  Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG gilt für gemäß diesem Titel genehmigte verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Artikel 20b

1.  Abweichend von Artikel 100g Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d der genannten Richtlinie vor ihrer Bereitstellung einer Prüfung durch die Agentur unterzogen, außer wenn sich diese Informationen auf einer Website befinden, bei der die Überwachung des Inhalts gemäß Artikel 100h der Richtlinie 2001/83/EG einem Mitgliedstaat obliegt.

2.  Für die Zwecke des Absatzes 1 übermittelt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur ein Muster der Informationen, die bereitgestellt werden sollen.

3.  Die Agentur kann die vorgelegten Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen des Titels VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt der Meldung ganz oder teilweise ablehnen. Spricht die Agentur innerhalb von 90 Tagen keine Ablehnung aus, gelten die Informationen als angenommen und dürfen veröffentlicht werden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist weiterhin in allen Fällen und in vollem Umfang für die von ihm bereitgestellten Informationen verantwortlich und haftbar.

4.  Fordert die Agentur, dass Änderungen an den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen vorgenommen werden sollen, und legt dieser innerhalb von 30 Werktagen ein verbessertes Muster der Informationen vor, so teilt die Agentur ihre Antwort auf dieses neue Muster innerhalb von 60 Werktagen mit.

Die Agentur berechnet dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine zusätzliche Gebühr für diese Bewertung.

5.  Werden gemäß den Absätzen 1, 2, 3 und 4 Informationen an die Agentur übermittelt, ist dafür eine Gebühr im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln* zu entrichten.

__________________

* ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.

"

(3)  Artikel 57 wird wie folgt geändert:

   a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
"
   i) Buchstabe l erhält folgende Fassung:"
   l) Schaffung einer der breiten Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank über Arzneimittel in allen Amtssprachen der Union und Gewährleistung ihrer Aktualisierung sowie ihrer von den kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen unabhängigen Verwaltung. Die Datenbank erlaubt die Suche nach Informationen, die bereits für Packungsbeilagen genehmigt sind; sie enthält eine Sektion über Arzneimittel, die für die Behandlung von Kindern genehmigt sind, und die Informationen für die Öffentlichkeit sind im Hinblick auf nicht sachkundige Bürger angemessen und verständlich zu formulieren;
"
   ii) Die folgenden Buchstaben werden angefügt:"
   u) Abgabe von Gutachten über die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel.
   v) Förderung bestehender Quellen für unabhängige und zuverlässige Gesundheitsinformationen.
  (b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
   i) Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:"
'2.  Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut, wobei vorrangig die Arzneimittel eingespeist werden, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, ebenso wie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert. Diese Datenbank wird gegenüber den Unionsbürgern aktiv beworben.‚"
   ii) Unterabsatz 4 wird angefügt:"
'Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten und von den nationalen Behörden genehmigten Informationen werden von diesen Behörden der Agentur übermittelt und in die in Unterabsatz 1 genannte, für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank eingespeist.‚"

Artikel 2

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

(1) ABl. C 306 vom 16.12.2009, S. 33.
(2) ABl. C 79 vom 27.3.2010, S. 50.
(3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 24. November 2010.
(4) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
(5) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

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