(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2008)0662),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0517/2008),

–  έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3, το άρθρο 114, και το άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 10ης Ιουνίου 2009(1),

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών της 7ης Οκτωβρίου 2009(2),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0289/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα κοινοβούλια των κρατών μελών.

(1) ΕΕ C 306, 16.12.2009, σ. 33. (2) ΕΕ C 79, 27.3.2010, σ. 50.

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(1),

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών(2),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία(3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)  Στις 20 Δεκεμβρίου 2007 η Επιτροπή υπέβαλε ανακοίνωση με τίτλο «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και ότι, λόγω αυτού, έχει διαμορφωθεί κατάσταση άνισης πρόσβασης των ασθενών και του κοινού στις πληροφορίες για τα φάρμακα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των ενωσιακών κανόνων για τη διαφήμιση, καθώς και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση, τονίζοντας την επείγουσα ανάγκη για πιο σαφή διάκριση μεταξύ διαφήμισης και ενημέρωσης.

(2)  Η εισαγωγή νέου τίτλου VIIIα στην οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(4) αντιμετωπίζει αυτά τα προβλήματα με διάφορες διατάξεις που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, δίνοντας έμφαση στα δικαιώματα και στα συμφέροντα των ασθενών.

(3)  Οι διαφορές στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση δεν δικαιολογούνται στην περίπτωση φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(5), για τα οποία έχει εγκριθεί ενιαία περίληψη των χαρακτηριστικών των φαρμάκων και ενιαίο φύλλο οδηγιών για ολόκληρη την Ένωση. Κατά συνέπεια, για τα εν λόγω φάρμακα θα πρέπει να ισχύει και ο τίτλος VIIIα της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(4)  Η οδηγία 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι ορισμένα είδη πληροφοριών υπόκεινται σε έλεγχο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πριν από τη διάθεσή τους. Στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει επίσης να προβλέπεται ότι για ορισμένα είδη πληροφοριών διεξάγεται προηγούμενος έλεγχος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «Οργανισμός»), και ότι ο Οργανισμός παρακολουθεί τα μέτρα που πρέπει να λάβει ο παρασκευαστής και την ενημέρωση των σχετικών εγγράφων, μετά τη γνωστοποίηση παρενεργειών.

(5)  Για να εξασφαλίζεται η επαρκής χρηματοδότηση αυτών των δραστηριοτήτων σχετικά με την ενημέρωση, πρέπει να προβλεφθεί η συγκέντρωση των τελών που επιβάλλονται από τον Οργανισμό στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.

(6)  Εφόσον διαπιστωθεί ότι οι πρόσθετες δαπάνες που επιβαρύνουν τον Οργανισμό κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο ορισμένων ειδών πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν καλύπτονται από τα τέλη που καταβάλλουν για το σκοπό αυτό οι κάτοχοι αδειών, θα πρέπει να επανεξετάζεται το ύψος της συνεισφοράς της Ένωσης στον προϋπολογισμό του Οργανισμού. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να δρομολογηθούν προσπάθειες σε επίπεδο κρατών μελών με στόχο την πιθανή τροποποίηση του ύψους της συνεισφοράς της Ένωσης στον Οργανισμό.

(7)  Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού και συγκεκριμένα η θέσπιση ειδικών κανόνων για την ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή και για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν είναι δυνατό να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(8)  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως εξής:

1)   Στο άρθρο 9, παράγραφος 4, προστίθεται το εξής στοιχείο:"

2)  Προστίθενται τα εξής άρθρα:"

Άρθρο 20α

1.  Ο τίτλος VΙΙΙα της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζεται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος τίτλου και για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

Άρθρο 20β

1.  Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Οργανισμό πριν από τη διάθεση τους, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές εμφανίζονται σε δικτυακό τόπο για τον έλεγχο των περιεχομένων του οποίου υπεύθυνο είναι, σύμφωνα με το άρθρο 100η της οδηγίας 2001/83/EΚ, κράτος μέλος.

2.  Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό “μακέτα” των πληροφοριών που πρόκειται να τεθούν στη διάθεση των ενδιαφερομένων.

3.  Ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μέρος αυτών για λόγους μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83/EΚ εντός 90 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης. Αν ο Οργανισμός δεν αντιδράσει εντός 90 ημερών, οι πληροφορίες θεωρείται ότι έγιναν δεκτές και μπορούν να δημοσιευτούν. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παραμένει απολύτως υπεύθυνος όσον αφορά τις πληροφορίες που παρέχει σε όλες τις περιπτώσεις.

4.  Αν ο Οργανισμός ζητήσει τροποποιήσεις επί πληροφορίας που υπεβλήθη από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και εφόσον ο τελευταίος υποβάλλει εκ νέου βελτιωμένη μακέτα των πληροφοριών εντός 30 εργασίμων ημερών, ο Οργανισμός κοινοποιεί την απάντησή του επί της νέας πρότασης εντός 60 εργασίμων ημερών.

Για την αξιολόγηση αυτή ο Οργανισμός χρεώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με πρόσθετο τέλος.

5.  Η υποβολή πληροφοριών στον Οργανισμό σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 2, 3 και 4 υπόκειται στην καταβολή τέλους, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων*.

____________________

* ΕΕ L 35, 15.2.1995, σ. 1.

3)   Το άρθρο 57 τροποποιείται ως εξής:

Άρθρο 2

Θέση σε ισχύ

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

(1) ΕΕ C 306, 16.12.2009, σ. 33. (2) ΕΕ C 79, 27.3.2010, σ. 50. (3) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 2010. (4) ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67. (5) ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1.