(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0662);

–  võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C6-0517/2008);

–  võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust(1);

–  võttes arvesse Regioonide Komitee 7. oktoobri 2009. aasta arvamust(2);

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 55;

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0289/2010),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.

(1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 33. (2) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50.

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust(1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust(2),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt(3)

ning arvestades järgmist:

(1)  20. detsembril 2007 esitas komisjon teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et liidu eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt, mistõttu on tungivalt vajalik teha selgemat vahet reklaami ja teabe vahel.

(2)  Uue VIIIa jaotise lisamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)(4) lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta ning pöörata rõhku patsientide õigustele ja huvidele.

(3)  Erisused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta teabe andmisel ei ole põhjendatud ravimite puhul, millele antakse müügiluba kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004(5) II jaotisega ja mille puhul kiidetakse heaks kogu liidus kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht. Seega peaks direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotist kohaldama ka kõnealustele ravimitele.

(4)  Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle kättesaadavaks tegemist liikmesriikide pädevad asutused. ▌ Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleks kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”), kes jälgib ravimi kõrvaltoime kohta teate saamisele järgnevat meetmete võtmist tootja poolt ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastamist.

(5)  Kõnealuse teavitamistegevuse piisava rahastamise tagamiseks peaks amet ette nägema lõivude sissenõudmise müügilubade omanikelt.

(6)  Kui selgub, et müügiloa omanikelt nõutav lõiv ei kata kõiki lisakulusid, mida tekitab ametile teatud liiki teabe eelnev kontrollimine käesoleva määruse alusel, tuleks üle vaadata liidu poolt ameti eelarvesse makstava osa suurus. Vastavalt sellele tuleks liikmesriikide tasandil teha jõupingutusi ametile suunatud liidu panuse kohandamiseks.

(7)  Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on üksikasjalike eeskirjade kehtestamine teabe andmiseks retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu seda on parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(8)  Määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatused

Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt:

(1)  Artikli 9 lõikesse 4 lisatakse järgmine punkt:"

(2)  Lisatakse järgmised artiklid:"

Artikkel 20a

1.  Käesoleva jaotise alusel müügiloa saanud retsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ jaotist VIIIa.

Artikkel 20b

1.  Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1 esitatakse kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo ametile kontrollimiseks enne teabe kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui teave on esitatud veebisaidil, mille sisu kontrollimise eest vastutab liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h.

2.  Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile kättesaadavaks tehtava teabe näidise.

3.  Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 90 päeva jooksul teatise saamisest. Kui amet 90 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada. Müügiloa omanik vastutab esitatud teabe eest kõikidel juhtudel ja täies ulatuses.

4.  Kui amet nõuab müügiloa omanikult esitatud teabe muutmist ning müügiloa omanik esitab parandatud teabe näidise uuesti 30 tööpäeva jooksul, annab amet uuele näidisele vastuse 60 tööpäeva jooksul.

Amet nõuab sellise hindamise eest müügiloa omanikult lisatasu maksmist.

5.  Teabe esitamise eest ametile kooskõlas lõigetega 1, 2, 3 ja 4 tasutakse lõivu kooskõlas nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrusega (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta*.

_____________________

* EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.

(3)  Artiklit 57 muudetakse järgmiselt:

Artikkel 2

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

...,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

(1) ELT C 306, 16.12.2009, lk 33. (2) ELT C 79, 27.3.2010, lk 50. (3) Euroopa Parlamendi 24. novembri 2010. aasta seisukoht. (4) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. (5) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.