(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0662),

–  ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6-0517/2008),

–  ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

–  ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. kesäkuuta 2009 antaman lausunnon(1),

–  ottaa huomioon alueiden komitean 7. lokakuuta 2009 antaman lausunnon(2),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A7-0289/2010),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

(1) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 33. (2) EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50.

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1),

ottavat huomioon aluekomitean lausunnon(2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä(3),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)  Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien unionin sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja, joten on pikaisesti täsmennettävä mainonnan ja tiedottamisen välistä eroa.

(2)  Uuden VIII a osaston lisäämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/83/EY(4) vastataan näihin huolenaiheisiin siten, että erilaisin säännöksin pyritään takaamaan laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä ja painottamaan potilaiden oikeuksia ja etuja.

(3)  Erot ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa tiedottamisessa eivät ole perusteltuja, kun kyseessä ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004(5) II osaston mukaisesti luvan saaneet lääkkeet, joille on koko unionin alueella hyväksytty yksi valmisteyhteenveto ja pakkausseloste. Siksi direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa olisi sovellettava myös kyseisiin lääkkeisiin.

(4)  Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden asettamista saataville. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ”virasto”, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, ja että se seuraa toimenpiteitä, joita valmistajan on toteutettava, ja haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen jälkeen toteutettavaa lähdekirjallisuuden ajan tasalle saattamista.

(5)  Tiedottamiseen liittyvien toimien riittävän rahoituksen varmistamiseksi olisi säädettävä, että virasto perii maksun myyntiluvan haltijoilta.

(6)  Jos myyntiluvan haltijoilta tarkoitusta varten perittävät maksut eivät kata lisäkustannuksia, joita virastolle aiheutuu tietyntyyppisten tietojen ennakkoarvioinnista tämän asetuksen mukaisesti, unionin rahoitusosuutta viraston talousarviosta olisi tarkistettava. Myös jäsenvaltioiden tasolla olisi vastaavasti pyrittävä mukauttamaan unionin rahoitusosuutta.

(7)  Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä sääntöjä, jotka koskevat tiedottamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti luvan saaneista ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(8)  Asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi siksi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutokset asetukseen (EY) N:o 726/2004

Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:

1)  Lisätään 9 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:"

2)  Lisätään artiklat seuraavasti:"

20 a artikla

1.  Direktiivin 2001/83/EY VIII a osastoa sovelletaan tämän osaston mukaisesti luvan saaneisiin lääkkeisiin, jotka edellyttävät lääkemääräystä.

20 b artikla

1.  Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden asettamista saataville, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti.

2.  Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli saataville asetettaviksi tarkoitetuista tiedoista.

3.  Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 90 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 90 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista. Myyntiluvan haltijalla on kaikissa tapauksissa täysi vastuu annetuista tiedoista.

4.  Jos virasto pyytää tekemään muutoksia myyntiluvan haltijan toimittamiin tietoihin ja jos viimeksi mainittu toimittaa uuden parannetun mallin tiedoista 30 työpäivän kuluessa, viraston on annettava vastauksensa uuteen ehdotukseen 60 työpäivän kuluessa.

Virasto perii myyntiluvan haltijalta lisämaksun kyseisestä arviosta.

5.  Tietojen toimittamisesta viraston tarkastettaviksi 1, 2, 3 ja 4 kohdan mukaisesti peritään maksu Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95* mukaisesti.

______________

* EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.

3)  Muutetaan 57 artikla seuraavasti:

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

(1) EUVL C 306, 16.12.2009, s. 33. (2) EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50. (3) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 24. marraskuuta 2010. (4) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (5) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.