(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0662),

–  atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C6–0517/2008),

–  atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

–  atsižvelgdamas į 2009 m. birželio 10 d. Europos Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  atsižvelgdamas į 2009 m. spalio 7 d. Regionų komiteto nuomonę(2),

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7–0289/2010),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

(1) OL C 306, 2009 12 16, p. 33. (2) OL C 79, 2010 3 27, p. 50.

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę(2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros(3),

kadangi:

(1)  2007 m. gruodžio 20 d. Komisija pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“. Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir praktiką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios. Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Sąjungos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai, todėl aiškiai matyti, kad reikia skubiai tiksliau atskirti reklamą nuo informacijos.

(2)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais(4), naujoje VIIIa antraštinėje dalyje, kuri skirta tokiems klausimams, pateikiama įvairių nuostatų, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų teikiama aukštos kokybės, objektyvi, patikima ir nereklaminio pobūdžio informacija apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ir daugiausia dėmesio skiriama pacientų teisėms ir interesams.

(3)  Negalima skirtingai teikti informacijos apie tokius žmonėms skirtus vaistus, kuriems leidimai išduotas vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004(5) II antraštine dalimi ir kuriems patvirtinama viena bendra visai Sąjungai produkto charakteristikų santrauka ir pakuotės informacinis lapelis. Todėl tems vaistams taip pat turėtų būti taikoma Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis.

(4)  Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš pateikiant tam tikros rūšies informaciją ją tikrina valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos. ▌Dėl žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimai išduoti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti priimta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra); Agentūra taip pat turėtų stebėti, kaip taikomos priemonės, kurių turi imtis gamintojas, ir kaip atnaujinama literatūra po to, kai gaunamas pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas.

(5)  Siekiant užtikrinti tinkamą šios su informacija susijusios veiklos finansavimą turėtų būti priimta nuostata dėl leidimų prekiauti turėtojų Agentūrai mokėtinų mokesčių rinkimo.

(6)  Jei dėl išankstinio tam tikrų rūšių informacijos tikrinimo, kuris atliekamas vadovaujantis šiuo reglamentu, Agentūrai kyla papildomų išlaidų ir jų nepadengia iš prekybos leidimų turėtojų šiuo tikslu renkami mokesčiai, reikėtų peržiūrėti Sąjungos įnašų dydį į šios agentūros biudžetą. Atitinkamai valstybių narių lygiu turėtų būti inicijuojami veiksmai siekiant galimos Sąjungos indėlio į Agentūros biudžetą korekcijos.

(7)  Kadangi šio reglamento tikslo, t. y. nustatyti konkrečias informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, kurių leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles – valstybės narės negali deramai pasiekti ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.

(8)  Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:

1)  9 straipsnio 4 dalis papildoma šiuo punktu:"

2)  Įterpiami šie straipsniai:"

20a straipsnis

1.  Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis taikoma receptiniams vaistams, kuriems išduoti leidimai pagal tą antraštinę dalį.

20b straipsnis

1.  Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš pateikiant tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra, išskyrus tuos atvejus, kai ši informacija skelbiama interneto svetainėje, kurios turinį privalo tikrinti valstybė narė pagal Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnį.

2.  Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina pateikti, pavyzdį.

3.  Agentūra per 90 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti prieštaravimus dėl pateiktos informacijos arba jos dalies, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų. Jei Agentūra per 90 dienų nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti. Leidimo prekiauti turėtojas visais atvejais visiškai atsako už pateiktą informaciją.

4.  Jei Agentūra prašo pakeisti leidimo prekiauti turėtojo pateiktą informaciją ir jei pastarasis pateikia pataisytą informacijos pavyzdį per 30 darbo dienų, Agentūra pateikia atsakymą dėl naujo pasiūlymo per 60 darbo dienų.

Už šį vertinimą leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai sumoka papildomą mokestį.

5.  Pagal 1, 2, 3 ir 4 dalis teikiant informaciją vadovaujantis 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai*. Agentūrai mokamas mokestis.

__________________

* OJ L 35, 15.2.1995, p. 1.„

3)  57 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

(1) OL C 306, 2009 12 16, p. 33. (2) OL C 79, 2010 3 27, p. 50. (3) 2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento pozicija. (4) OL L 311, 2001 11 28, p. 67. (5) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.