(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2008)0662),

–  ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija ir iesniegusi Parlamentam priekšlikumu (C6-0517/2008),

–  ņemot vērā Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” (COM(2009)0665),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2009. gada 10. jūnija atzinumu(1),

–  ņemot vērā Reģionu komitejas 2009. gada 7. oktobra atzinumu(2),

–  ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0289/2010),

1.  pieņem turpmākizklāstīto nostāju pirmajā lasījumā;

2.  aicina Komisiju vēlreiz iesniegt savu priekšlikumu, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

(1) OV C 306, 16.12.2009, 33. lpp. (2) OV C 79, 27.03.2010, 50. lpp.

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu(1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu(2),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru(3),

tā kā:

(1)  Komisija 2007. gada 20. decembrī Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedza paziņojumu “Ziņojums par pašreizējo praksi attiecībā uz pacientu informēšanu par zālēm”. Ziņojumā secināts, ka dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus noteikumus un praksi attiecībā uz informācijas sniegšanu, tādējādi radot situāciju, ka pacientiem un plašai sabiedrībai nav vienlīdzīgas pieejas informācijai par zālēm. Turklāt pieredze, kas gūta, piemērojot spēkā esošo tiesisko pamatu, liecina, ka pastāv atšķirības Savienības noteikumu interpretācijā par reklāmu un valstu noteikumos par informācijas sniegšanu, kas uzskatāmi apliecina, ka steidzami ir precīzāk jānosaka atšķirība starp reklāmu un informāciju.

(2)  Ieviešot jaunu VIIIa sadaļu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm(4), tiek risināti šie jautājumi, izmantojot dažādus noteikumus, kas paredzēti, lai nodrošinātu labas kvalitātes, objektīvu, ticamu un nekomerciālu informāciju par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, un lai akcentētu pacientu tiesības un intereses.

(3)  Atšķirības, sniedzot informāciju par cilvēkiem paredzētām zālēm, nav pamatotas attiecībā uz zālēm, kas atļautas saskaņā ar II sadaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004(5) un kurām zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir apstiprināta attiecībā uz visu Savienību. Tādēļ Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļai būtu jāattiecas arī uz minētajiem ražojumiem.

(4)  Direktīvā 2001/83/EK paredzēts, ka konkrēta veida informāciju, pirms to dara pieejamu, pārbauda dalībvalstu kompetentās iestādes. Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļu, būtu jānosaka konkrēti informācijas veidi, kuru iepriekšēju pārbaudi veic Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”), un jānosaka Aģentūrai tiesības uzraudzīt pasākumus, kas ražotājam ir jāveic pēc informēšanas par nevēlamām blakusparādībām, un uzraudzīt attiecīgās literatūras atjaunināšanu.

(5)  Lai nodrošinātu atbilstošu finansējumu šīm darbībām, kas saistītas ar informāciju, jāparedz nodevu iekasēšana, ko Aģentūra nosaka tirdzniecības atļauju turētājiem.

(6)  Gadījumā, ja papildu izdevumus, kas Aģentūrai rodas saistībā ar noteiktas informācijas sākotnējo pārbaudi saskaņā ar šo regulu, nesedz tirdzniecības atļauju turētāju nodevas, kuras tiek maksātas šim mērķim, būtu jāpārskata Savienības iemaksu apjoms Aģentūras budžetā. Līdz ar to būtu jāuzsāk pasākumi dalībvalstu līmenī, lai varētu mainīt Savienības iemaksas Aģentūras budžetā.

(7)  Tā kā šīs regulas mērķi, proti, paredzēt īpašus noteikumus attiecībā uz informāciju par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte un kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, dalībvalstis nevar pienācīgi sasniegt, un to labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar proporcionalitātes principu, kā noteikts minētajā pantā, šī regula nosaka tikai to, kas ir vajadzīgs šā mērķa sasniegšanai.

(8)  Attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 726/2004,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004

Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza šādi:

1)  Regulas 9. panta 4. punktam pievieno šādu apakšpunktu:"

2)  Iekļauj šādus pantus:"

20.a pants

1.  Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļu piemēro zālēm, kas atļautas saskaņā ar šo sadaļu un kurām vajadzīga ārsta recepte.

20.b pants

1.  Atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 100.g panta 1. punkta, pirms darīt pieejamu ar zālēm saistītu informāciju, kas norādīta minētās direktīvas 100.b panta d) apakšpunktā, Aģentūra to novērtē, izņemot gadījumus, kad šāda informācija ir pieejama tīmekļa vietnē, kuras saturu uzraudzīt ir dalībvalsts pienākums saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 100.h pantu.

2.  Saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai tās informācijas paraugu, kas ir jādara pieejama.

3.  Aģentūra 90 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas var iebilst pret iesniegto informāciju vai tās daļu, pamatojoties uz neatbilstību Direktīvas 2001/83/EK VIIIa sadaļas noteikumiem. Ja Aģentūra nesniedz iebildumus 90 dienu laikā, uzskata, ka informācija ir pieņemta un to var publicēt. Tirdzniecības atļaujas turētājs jebkurā gadījumā joprojām pilnībā atbild par sniegto informāciju.

4.  Ja Aģentūra pieprasa izdarīt izmaiņas tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtajā informācijā un ja tirdzniecības atļaujas turētājs 30 darbadienu laikā atkārtoti iesniedz uzlabotu informācijas izklāstu, Aģentūra viņam sniedz atbildi par jauno priekšlikumu 60 darba dienu laikā.

Aģentūra par šo vērtējumu nosaka tirdzniecības atļaujas turētājam papildus maksu.

5.  Iesniedzot informāciju Aģentūrai saskaņā ar 1., 2., 3. un 4. punktu, piemēro maksu, kas maksājama saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai*.

_________

*OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.

3)  Direktīvas 57. panta groza šādi:

2. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā ‐ Padomes vārdā ‐

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

(1) OV C 306, 16.12.2009., 33. lpp. (2) OV C 79, 27.3.2010., 50. lpp. (3) Eiropas Parlamenta 2010. gada 24. novembra nostāja. (4) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. (5) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.