(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0662),

–  so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6-0517/2008),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM(2009)0665),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júna 2009(1),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov zo 7. októbra 2009(2),

–  so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7-0289/2010),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

(1) Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 33. (2) Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru(1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov(2),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom(3),

keďže:

(1)  Komisia 20. decembra 2007 predložila oznámenie s názvom Správa o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov. V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rozdielne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo viedlo k situácii, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám o liekoch. Skúsenosti získané z uplatňovania súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri interpretácii pravidiel Únie týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa informácií, pričom zároveň zdôraznili naliehavú potrebu presnejšie rozlišovať medzi reklamou a informáciami.

(2)  Vložením novej hlavy VIIIa do smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch(4), sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o  liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis, a v ktorých sa kladie dôraz na práva a záujmy pacientov.

(3)  Rozdiely v poskytovaní informácií o  liekoch na humánne použitie nie sú opodstatnené v prípade liekov povolených podľa hlavy II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004(5), pre ktoré je schválený jednotný súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre celú Úniu. Na tieto lieky by sa preto mala uplatňovať aj hlava VIIIa smernice 2001/83/ES.

(4)  V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich poskytnutím kontrole zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov. V prípade liekov na humánne použitie, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“), a aby agentúra monitorovala opatrenia, ktoré má prijať výrobca, a aby monitorovala aktualizáciu literatúry po nahlásení nepriaznivých účinkov.

(5)  Na zabezpečenie primeraného financovania týchto činností súvisiacich s informáciami by sa malo prijať ustanovenie o výbere poplatkov, ktoré bude agentúra účtovať držiteľom povolenia na uvedenie na trh.

(6)  Ak dodatočné náklady, ktoré agentúre vzniknú v dôsledku jej predbežnej kontroly určitých typov informácií podľa tohto nariadenia, nepokryjú poplatky vyberané na tento účel od držiteľov povolení na uvedenie na trh, mala by sa preskúmať výška príspevku Únie do rozpočtu agentúry. V súlade s tým by sa malo na úrovni členských štátov vyvinúť úsilie o zmenu výšky príspevku Únie na agentúru.

(7)  Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie osobitných pravidiel týkajúcich sa informácií o liekoch na humánne použitie  viazaných na lekársky predpis, ktoré sú povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(8)  Nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k nariadeniu (ES) č. 726/2004

Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto mení a dopĺňa takto:

1.  v článku 9 ods. 4 sa dopĺňa toto písmeno:"

2.  vkladajú sa tieto články:"

Článok 20a

1.  Hlava VIIIa smernice 2001/83/ES sa uplatňuje na lieky, ktoré sú povolené podľa tejto hlavy, a ktoré sú viazané na lekársky predpis.

Článok 20b

1.  Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) uvedenej smernice pred ich poskytnutím preverí agentúra s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie objavia na internetovej stránke, za monitorovanie obsahu ktorej zodpovedá členský štát v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES.

2.  Na účely odseku 1 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú poskytnúť.

3.  Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, a to do 90 dní od prijatia oznámenia. Ak agentúra do 90 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zostáva vo všetkých prípadoch plne zodpovedný za poskytnuté informácie.

4.  Ak agentúra požaduje zmeny v informáciách, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a ak tento držiteľ povolenia predloží vylepšený vzor informácií do 30 pracovných dní, agentúra oznámi svoju odpoveď na tento nový návrh do 60 pracovných dní.

Agentúra uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh za toto hodnotenie zaplatenie ďalšieho poplatku.

5.  Predloženie informácií agentúre v súlade s odsekmi 1, 2, 3 a 4 podlieha zaplateniu poplatku v súlade s nariadením (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov*.

________________

* Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.

  3. článok 57 sa mení a dopĺňa takto:

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V 

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

(1) Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 33. (2) Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50. (3) Pozícia Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010. (4) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. (5) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.