Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. novembra 2010 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))
(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)
Evropski parlament,
– ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2008)0662),
– ob upoštevanju členov 251(2) in 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-0517/2008),
– ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe za še nedokončane medinstitucionalne postopke odločanja“ (KOM(2009)0665),
– ob upoštevanju členov 294(3), 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije,
– ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 10. junija 2009(1),
– ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 7. oktobra 2009(2),
– ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,
– ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0289/2010),
1. sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;
2. poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;
3. naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.
Stališče Evropskega parlamenta sprejeto v prvi obravnavi dne 24. novembra 2010 z namenom sprejetja Uredba (EU) št. .../2011 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini
(1) Komisija je 20. decembra 2007 predložila sporočilo z naslovom „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Poročilo ugotavlja, da so države članice sprejele različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Unije o oglaševanju ter med nacionalnimi določbami o informacijah in nujno potrebo po pojasnitvi razlike med oglaševanjem in obveščanjem.
(2) Uvedba novega naslova VIIIa v Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini(4) navedena vprašanja obravnava z različnimi določbami, katerih namen je zagotoviti razpoložljivost visoko kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini ter poudariti pravice in interese bolnikov.
(3) Razlike pri zagotavljanju informacij o zdravilih za uporabo v humani medicini niso utemeljene v primeru zdravil, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta(5), za katere sta za celotno Unijo odobrena enoten povzetek karakteristik zdravil in enotna navodila za uporabo. Zato bi moral naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES prav tako veljati za navedena zdravila.
(4) Direktiva 2001/83/ES določa, da nacionalni pristojni organi držav članic nadzorujejo nekatere vrste informacij, preden se dajo na voljo. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, bi morala Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij in nadzorovati ukrepe, ki jih bo proizvajalec sprejel, ter spremljati posodabljanje literature po poročanju o neželenih učinkih.
(5) Za primerno financiranje teh dejavnosti v zvezi z informacijami bi bilo treba zagotoviti zbiranje pristojbin, ki jih Agencija zaračuna imetnikom dovoljenj za promet.
(6)Če se izkaže, da so za Agencijo zaradi predhodnega preverjanja posameznih vrst informacij v skladu s to uredbo nastali dodatni stroški, ki se ne morejo pokriti iz prispevkov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, bi bilo treba preveriti višino prispevka Unije v proračun Agencije. Tudi na ravni držav članic bi si bilo treba prizadevati za ustrezno prilagoditev prispevka Unije Agenciji.
(7) Ker cilja te uredbe, zlasti zagotoviti posebna pravila za informacije o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lahko bolje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(8) Uredbo (ES) št. 726/2004 bi bilo treba ustrezno spremeniti –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004
Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni:
(1)V členu 9(4) se doda naslednja točka:"
(f)
povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila iz člena 13(3).
"
(2) Vstavita se naslednja člena:"
Člen 20a
1. Naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES se uporablja za zdravila, ki so odobrena v skladu s tem naslovom in se izdajajo na zdravniški recept.
Člen 20b
1. Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se dajo na voljo, razen če so te informacije objavljene na spletnem mestu, katerega vsebino bi morala v skladu s členom 100h Direktive 2001/83/ES spremljati posamezna država članica.
2. Za namene odstavka 1 imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži model informacij, ki jih namerava dati na voljo.
3. Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 90 dneh po prejemu obvestila. Če Agencija ne ugovarja v 90 dneh, se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo. Imetnik dovoljenja za promet je še vedno v celoti odgovoren in pristojen za informacije, zagotovljene v vseh primerih.
4.Če Agencija zahteva spremembe informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, in če ta ponovno predloži izboljšani model informacij v 30 delovnih dneh, Agencija nanj odgovori v 60 delovnih dneh.
Za to oceno Agencija imetniku dovoljenja za promet zaračuna novo pristojbino.
5. Za predložitev informacij Agenciji v skladu z odstavki 1, 2, 3 in 4 se plača pristojbina v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil*.
_______________
* UL L 35, 15.2.1995, str. 1.
"
(3)Člen 57 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (l) se nadomesti z naslednjim:"
(l)
ustvarjanje baze podatkov o zdravilih, ki naj bo dostopna javnosti, v vseh uradnih jezikih Unije, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od poslovnih interesov farmacevtskih podjetij. Baza podatkov olajša iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključuje skupino podatkov o zdravilih, odobrenih za zdravljenje otrok, podatki za javnost pa se oblikujejo v primernem in razumljivem jeziku in so namenjeni nestrokovnjakom;
"
(ii)
dodata se naslednji točki:"
(u)
zagotavljanje mnenj o informacijah za širšo javnost o zdravilih na recept za humano uporabo;
prvi pododstavek se nadomesti z naslednjim:" 2.Baza podatkov, predvidena v točki (l) odstavka 1, vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se razvija v stopnjah: prednost dobijo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in poglavju 4 naslova III Direktive 2001/82/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila, dana v promet znotraj Unije. Uporaba navedene baze podatkov med državljani Unije se dejavno spodbuja."
(ii)
doda se četrti pododstavek:" Informacije, ki jih predložijo imetniki dovoljenja za dajanje v promet in jih odobrijo nacionalni organi, navedeni organi pošljejo Agenciji ter se vključijo v bazo podatkov iz prvega pododstavka, ki je dostopna javnosti."
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.