Kazalo 
 Prejšnje 
 Naslednje 
 Celotno besedilo 
Postopek : 2008/0255(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A7-0289/2010

Predložena besedila :

A7-0289/2010

Razprave :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Glasovanja :

PV 24/11/2010 - 8.4
CRE 24/11/2010 - 8.4
Obrazložitev glasovanja
Obrazložitev glasovanja
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P7_TA(2010)0430

Sprejeta besedila
PDF 306kWORD 58k
Sreda, 24. november 2010 - Strasbourg
Informacije o zdravilih na recept (postopki Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil) ***I
P7_TA(2010)0430A7-0289/2010
Resolucija
 Prečiščeno besedilo

Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 24. novembra 2010 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2008)0662),

–  ob upoštevanju členov 251(2) in 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-0517/2008),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe za še nedokončane medinstitucionalne postopke odločanja“ (KOM(2009)0665),

–  ob upoštevanju členov 294(3), 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 10. junija 2009(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 7. oktobra 2009(2),

–  ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0289/2010),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

(1) UL C 306, 16.12.2009, str. 33.
(2) UL C 79, 27.3.2010, str. 50.


Stališče Evropskega parlamenta sprejeto v prvi obravnavi dne 24. novembra 2010 z namenom sprejetja Uredba (EU) št. .../2011 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini
P7_TC1-COD(2008)0255

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij(2),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom(3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Komisija je 20. decembra 2007 predložila sporočilo z naslovom „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Poročilo ugotavlja, da so države članice sprejele različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Unije o oglaševanju ter med nacionalnimi določbami o informacijah in nujno potrebo po pojasnitvi razlike med oglaševanjem in obveščanjem.

(2)  Uvedba novega naslova VIIIa v Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini(4) navedena vprašanja obravnava z različnimi določbami, katerih namen je zagotoviti razpoložljivost visoko kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini ter poudariti pravice in interese bolnikov.

(3)  Razlike pri zagotavljanju informacij o zdravilih za uporabo v humani medicini niso utemeljene v primeru zdravil, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta(5), za katere sta za celotno Unijo odobrena enoten povzetek karakteristik zdravil in enotna navodila za uporabo. Zato bi moral naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES prav tako veljati za navedena zdravila.

(4)  Direktiva 2001/83/ES določa, da nacionalni pristojni organi držav članic nadzorujejo nekatere vrste informacij, preden se dajo na voljo. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, bi morala Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij in nadzorovati ukrepe, ki jih bo proizvajalec sprejel, ter spremljati posodabljanje literature po poročanju o neželenih učinkih.

(5)  Za primerno financiranje teh dejavnosti v zvezi z informacijami bi bilo treba zagotoviti zbiranje pristojbin, ki jih Agencija zaračuna imetnikom dovoljenj za promet.

(6)  Če se izkaže, da so za Agencijo zaradi predhodnega preverjanja posameznih vrst informacij v skladu s to uredbo nastali dodatni stroški, ki se ne morejo pokriti iz prispevkov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, bi bilo treba preveriti višino prispevka Unije v proračun Agencije. Tudi na ravni držav članic bi si bilo treba prizadevati za ustrezno prilagoditev prispevka Unije Agenciji.

(7)  Ker cilja te uredbe, zlasti zagotoviti posebna pravila za informacije o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lahko bolje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(8)  Uredbo (ES) št. 726/2004 bi bilo treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004

Uredba (ES) št. 726/2004 se spremeni:

(1)  V členu 9(4) se doda naslednja točka:"

   (f) povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila iz člena 13(3).
"

(2)  Vstavita se naslednja člena:"

Člen 20a

1.  Naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES se uporablja za zdravila, ki so odobrena v skladu s tem naslovom in se izdajajo na zdravniški recept.

Člen 20b

1.  Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se dajo na voljo, razen če so te informacije objavljene na spletnem mestu, katerega vsebino bi morala v skladu s členom 100h Direktive 2001/83/ES spremljati posamezna država članica.

2.  Za namene odstavka 1 imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži model informacij, ki jih namerava dati na voljo.

3.  Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 90 dneh po prejemu obvestila. Če Agencija ne ugovarja v 90 dneh, se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo. Imetnik dovoljenja za promet je še vedno v celoti odgovoren in pristojen za informacije, zagotovljene v vseh primerih.

4.  Če Agencija zahteva spremembe informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, in če ta ponovno predloži izboljšani model informacij v 30 delovnih dneh, Agencija nanj odgovori v 60 delovnih dneh.

Za to oceno Agencija imetniku dovoljenja za promet zaračuna novo pristojbino.

5.  Za predložitev informacij Agenciji v skladu z odstavki 1, 2, 3 in 4 se plača pristojbina v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil*.

_______________

* UL L 35, 15.2.1995, str. 1.

"

(3)  Člen 57 se spremeni:

  (a) odstavek 1 se spremeni:
"
   (i) točka (l) se nadomesti z naslednjim:"
   (l) ustvarjanje baze podatkov o zdravilih, ki naj bo dostopna javnosti, v vseh uradnih jezikih Unije, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od poslovnih interesov farmacevtskih podjetij. Baza podatkov olajša iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključuje skupino podatkov o zdravilih, odobrenih za zdravljenje otrok, podatki za javnost pa se oblikujejo v primernem in razumljivem jeziku in so namenjeni nestrokovnjakom;
"
   (ii) dodata se naslednji točki:"
   (u) zagotavljanje mnenj o informacijah za širšo javnost o zdravilih na recept za humano uporabo;
   ( v) spodbujanje obstoječih virov neodvisnih zanesljivih zdravstvenih informacij.
  (b) odstavek 2 se spremeni:
   (i) prvi pododstavek se nadomesti z naslednjim:"
2.  Baza podatkov, predvidena v točki (l) odstavka 1, vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se razvija v stopnjah: prednost dobijo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in poglavju 4 naslova III Direktive 2001/82/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila, dana v promet znotraj Unije. Uporaba navedene baze podatkov med državljani Unije se dejavno spodbuja."
   (ii) doda se četrti pododstavek:"
Informacije, ki jih predložijo imetniki dovoljenja za dajanje v promet in jih odobrijo nacionalni organi, navedeni organi pošljejo Agenciji ter se vključijo v bazo podatkov iz prvega pododstavka, ki je dostopna javnosti."

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ...,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

(1) UL C 306, 16.12.2009, str. 33.
(2) UL C 79, 27.3.2010, str. 50.
(3) Stališče Evropskega parlamenta z dne 24. novembra 2010.
(4) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(5) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov