Index 
 Föregående 
 Nästa 
 All text 
Förfarande : 2008/0255(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A7-0289/2010

Ingivna texter :

A7-0289/2010

Debatter :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Omröstningar :

PV 24/11/2010 - 8.4
CRE 24/11/2010 - 8.4
Röstförklaringar
Röstförklaringar
Röstförklaringar

Antagna texter :

P7_TA(2010)0430

Antagna texter
PDF 309kWORD 48k
Onsdagen den 24 november 2010 - Strasbourg
Information om läkemedel (gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel) ***I
P7_TA(2010)0430A7-0289/2010
Resolution
 Konsoliderad text

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 24 november 2010 om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0662),

–  med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6-0517/2008),

–  med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

–  med beaktande av artikel 294.3, artikel 114 och artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 10 juni 2009(1),

–  med beaktande av yttrandet från Regionkommittén av den 7 oktober 2009(2),

–  med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7-0289/2010).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

(1) EUT C 306, 16.12.2009, s. 33.
(2) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.


Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 24 november 2010 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr.../2011 om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
P7_TC1-COD(2008)0255

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),

med beaktande av regionkommitténs yttrande(2),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet(3), och

av följande skäl:

(1)  Den 20 december 2007 lade kommissionen fram meddelandet ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel”. I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna antagit olika regler och praxis med avseende på förmedling av information, vilket lett till att patienter och allmänheten i stort har olikartad tillgång till information om läkemedelsprodukter. De erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också uppvisat skiljaktigheter i tolkningen av unionens regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information och även visat att det snarast måste fastställas en tydlig åtskillnad mellan reklam och information.

(2)  Införandet av en ny avdelning VIIIa i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(4) är inriktat på dessa angelägenheter genom olika bestämmelser som är avsedda att säkerställa tillgång till högkvalitativ, objektiv och tillförlitlig information utan försäljningssyfte om receptbelagda humanläkemedel och lägga tonvikt vid patienternas rättigheter och intressen.

(3)  Skiljaktigheter vid förmedlingen av information om humanläkemedelsprodukter är inte motiverade i fråga om de läkemedelsprodukter som godkänts enligt avdelning II i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004(5) och för vilka en enda sammanfattning av produktegenskaper och bipacksedel godkänts för hela unionen. Avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG bör därför också tillämpas på dessa produkter.

(4)  I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att viss slags information är underkastad kontroll av medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter innan den tillgängliggörs. I fråga om de humanläkemedel som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004 bör villkor också införas för viss slags information som ska underkastas förhandskontroll av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) samt för läkemedelsmyndighetens kontroll av de åtgärder som tillverkaren ska vidta och av uppdateringen av litteraturen efter det att biverkningar anmälts.

(5)  För att sörja för en lämplig finansiering av denna verksamhet som rör information bör åtgärder vidtas för uppbörd av de avgifter som läkemedelsmyndigheten uttar av innehavarna av godkännande för försäljning.

(6)  Om läkemedelsmyndighetens merkostnader för dess förhandskontroll av viss slags information i enlighet med denna förordning inte täcks av de avgifter som innehavarna av godkännande för försäljning ska betala för denna kontroll, bör beloppet för unionens bidrag till myndighetens budget ses över. På medlemsstatsnivå bör man således ta initiativ till en eventuell ändring av unionens bidrag till myndigheten.

(7)  Eftersom målet för denna förordning, nämligen att införa särskilda regler för information om receptbelagda humanläkemedel som godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför bättre kan nås på unionsnivå kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att nå detta mål.

(8)  Förordning (EG) nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av förordning (EG) nr 726/2004

Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på följande sätt:

(1)  I artikel 9.4 ska följande led läggas till:"

   f) sammanfattningen av det offentliga europeiska utredningsprotokoll som avses i artikel 13.3.
"

(2)  Följande artiklar ska införas:"

Artikel 20a

  Avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på de läkemedel som godkänts enligt denna avdelning och som är receptbelagda.

Artikel 20b

1.  Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den tillgängliggörs, utom om informationen finns på en webbplats för vars innehåll en medlemsstat ansvarar i enlighet med artikel 100h i direktiv 2001/83/EG.

2.  För syftena i punkt 1 ska innehavaren av godkännande för försäljning till läkemedelsmyndigheten inge ett utkast till den information som ska tillgängliggöras.

3.  Läkemedelsmyndigheten får inom 90 dagar efter det att anmälan mottagits invända mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG. Om läkemedelsmyndigheten inte invänt inom 90 dagar ska informationen anses som godtagen och får offentliggöras. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska under alla omständigheter förbli fullt ansvarig för den tillhandahållna informationen.

4.  Om läkemedelsmyndigheten begär att det görs ändringar i den information som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in och denne lägger fram ett förbättrat utkast beträffande informationen inom 30 arbetsdagar ska läkemedelsmyndigheten avge sitt svar rörande det nya förslaget inom 60 arbetsdagar.

Läkemedelsmyndigheten ska ta ut en ytterligare avgift av innehavaren av godkännandet för försäljning för denna utvärdering.

5.  Inlämnande av information till läkemedelsmyndigheten i enlighet med punkterna 1, 2, 3 och 4 ska vara belagt med en avgift som ska erläggas i enlighet med rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel*.

_____________

* EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.

"

(3)  Artikel 57 ska ändras på följande sätt:

  a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
"
   i) led l ska ersättas med följande:"
   l) inrätta en databas över läkemedel, som ska vara tillgänglig för allmänheten på unionens samtliga officiella språk, samt se till att denna databas uppdateras och sköts oberoende av läkemedelsföretagens kommersiella intressen; databasen ska underlätta sökandet efter information som redan godkänts för bipacksedlar och innehålla en avdelning om läkemedel som är godkända för barn och den information som är avsedd för allmänheten ska vara lämpligt och begripligt formulerad och rikta sig till lekmän,
"
   ii) Följande led ska läggas till:"
   u) avge yttranden om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedelsprodukter,
   v) främja befintliga källor till oberoende tillförlitlig hälsoinformation.
  b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
   i) Första stycket ska ersättas med följande:"
2.  Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla produktresuméer, bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG. Databasen ska utvidgas till att omfatta alla läkemedel som släpps ut på marknaden i unionen. Databasen ska aktivt främjas bland EU-medborgarna."
   ii) Ett fjärde stycke ska läggas till:"
De nationella myndigheterna ska skicka de uppgifter som lämnats av innehavare av godkännande för försäljning och som godkänts av dessa myndigheter till läkemedelsmyndigheten, och uppgifterna i fråga ska föras in i den för allmänheten tillgängliga databasen."

Artikel 2

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

(1) EUT C 306, 16.12.2009, s. 33.
(2) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.
(3) Europaparlamentets ståndpunkt av den 24 november 2010.
(4) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(5) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy