Резолюция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. относно предложението за регламент на Съвета за определяне на многогодишната финансова рамка за годините 2007-2013 (COM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

P7_TA(2010)0328 A7-0248/2010

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението за Регламент на Съвета за определяне на многогодишната финансова рамка за годините 2007‐2013 (COM(2010)0072) (предложение за регламент за МФР),

–  като взе предвид искането за одобрение, което Съветът трябва да представи съгласно член 312, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС),

–  като взе предвид членове 311 и 312 от ДФЕС,

–  като взе предвид Междуинституционално споразумение от 17 май 2006 г. за бюджетната дисциплина и доброто финансово управление(1) („настоящото МИС“),

–  като взе предвид съвместната декларация на Европейския Парламент, Съвета и Комисията от 12 ноември 2009 г. относно преходни мерки, приложими към бюджетната процедура след влизането в сила на Договора от Лисабон, включена в приложение 5 към негова резолюция от 17 декември 2009 г. относно проекта на общ бюджет на Европейския Съюз за финансовата 2010 г.(2),

–  като взе предвид своята резолюция от 12 ноември 2009 г. относно временни процедурни насоки по бюджетни въпроси с оглед на влизането в сила на Договора от Лисабон(3),

–  като взе предвид предложението на Комисията от 3 март 2010 г. за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (COM(2010)0071),

–  като взе предвид предложението на Комисията от 3 март 2010 г. за междуинституционално споразумение между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно сътрудничеството по бюджетните въпроси (COM(2010)0073),

–  като взе предвид заключенията на Съвета от 16 март 2010 г. относно бюджета на ЕС за 2011 г.,

–  като взе предвид доклада на Комисията от 27 април 2010 г. до Европейския парламент и до Съвета за действието на Междуинституционалното споразумение за бюджетната дисциплина и доброто финансово управление COM(2010)0185,

–  като взе предвид Регламент (ЕС) № 407/2010 на Съвета от 11 май 2010 г. за създаване на европейски механизъм за финансово стабилизиране(4),

–  като взе предвид въпросите от 20 май 2010 г. относно прегледа на многогодишната финансова рамка за годините 2007‐2013 до Съвета (O-0074/2010 - B7-0310/2010) и до Комисията (B7-0311/2010 - O-0075/2010),

–  като взе предвид член 81, параграф 3 от своя правилник,

–  като взе предвид междинния доклад на Комисията по бюджети (A7-0248/2010),

А.  като има предвид, че съгласно член 312 от ДФЕС Съветът приема регламент за определяне на многогодишната финансова рамка (МФР),

Б.  като има предвид, че съвместната декларация от 12 ноември 2009 г. на Европейския парламент, Съвета и Комисията относно преходните мерки, приложими за бюджетната процедура след влизането в сила на Договора от Лисабон, определя мерките, необходими за постигане на приемственост в действията на ЕС и плавен преход към новата правна рамка за бюджетната процедура, произтичаща от влизането в сила на Договора от Лисабон,

В.  като има предвид, че целта на гореспоменатото предложение за регламент на Съвета за многогодишна финансова рамка, което не може да бъде прието от Съвета без съгласието на Европейския парламент, е да се съгласуват разпоредбите на настоящото МИС с изискванията на Договора от Лисабон,

Г.  като има предвид, че в член 312, параграф 5 от ДФЕС Европейският парламент, Съветът и Комисията се призовават да вземат всички необходими мерки за улесняване приемането на финансовата рамка,

Д.  като има предвид, че Договорът от Лисабон дава на Европейския съюз съществени нови прерогативи, например в областта на външната дейност (член 27, параграф 3 от Договора за Европейски съюз), на спорта (член 165 от ДФЕС), на европейската космическа политика (член 189 от ДФЕС), на изменението на климата (член 191 от ДФЕС), на енергетиката (член 194 от ДФЕС), на туризма (член 195 от ДФЕС) и на гражданската защита (член 196 от ДФЕС),

Е.  като има предвид, че член 311 от ДФЕС изисква Съюзът да си осигурява средствата, необходими за постигане на неговите цели и успешното изпълнение на неговите политики,

Ж.  като има предвид, че точка 4 настоящото МИС предвижда внасянето на съответни корекции в случай на влизане в сила на нов договор с последици за бюджета,

З.  като има предвид, че дори без новите прерогативи, предоставени на Европейския съюз от Договора от Лисабон, таваните, определени от настоящата МФР, бяха достигнати или превишени между 2007 и 2009 г., което потвърждава необходимостта от повече гъвкавост, ако Европейският съюз иска да реагира ефективно на неотложни и непредвидени събития,

И.  като има предвид, че съгласно последното финансово програмиране на Европейската комисия за 2012-2013 г. (SEC(2010)0473) – което не отчита различните елементи на непредвидени разходи, които все още трябва да бъдат финансирани в рамките на функциите – наличните маржове по функция 1а ще бъдат по-малко от 50 милиона евро на година и общият наличен марж по всички функции ще бъде ограничен до 436 милиона евро за 2012 г. и 435 милиона евро за 2013 г.,

Й.  като има предвид потенциално съществените последствия на европейския механизъм за финансово стабилизиране върху бюджета,

1.  Отправя искане към Съвета и Комисията да вземат предвид следните препоръки:

2.  Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета и на Комисията.

(1) ОВ C 139, 14.6.2006 г., стр. 1. (2) Приети текстове, P7_TA(2009)0115. (3) Приети текстове, P7_TA(2009)0067. (4) OВ L 118, 12.5.2010 г., стp. 1.

Резолюция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. относно позицията на Съвета относно проекта на коригиращ бюджет № 7/2010 на Европейския съюз за финансовата 2010 година, раздел III – Комисия (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

P7_TA(2010)0329 A7-0250/2010

Европейският парламент,

–  като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз и по-специално член 314 от него, и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия и по-специално член 106а от него,

–  като взе предвид Регламент (ЕО, Eвратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности(1), и по-специално членове 37 и 38 от него,

–  като взе предвид общия бюджет на Европейския съюз за финансовата 2010 година, приет окончателно на 17 декември 2009 г.(2),

–  като взе предвид Междуинституционалното споразумение от 17 май 2006 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията за бюджетната дисциплина и доброто финансово управление(3),

–  като взе предвид предварителния проект на коригиращ бюджет № 7/2010 на Европейския съюз за финансовата 2010 година, внесен от Комисията на 12 юли 2010º г. (COM(2010)0383),

–  като взе предвид позицията на Съвета относно проекта на коригиращ бюджет № 7/2010, приета от Съвета на 13 септември 2010 г. (13476/2010 – C7-0261/2010),

–  като взе предвид член 75 б и 75 д от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на Комисията по бюджети (A7-0250/2010),

А.  като има предвид, че позицията на Съвета относно проекта на коригиращ бюджет № 7/2010 обхваща необходимите изменения, свързани със създаването на нова бюджетна позиция 01 04 01 03 за гаранцията, предоставяна от Европейския съюз в съответствие с разпоредбите на член 122, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз и съответно нова статия 8 0 2 в приходната част,

Б.  като има предвид, че целта на проекта на коригиращ бюджет № 7/2010 е официално внасяне на тази бюджетна корекция в бюджета за 2010 г.,

В.  като има предвид, че Съветът прие своята позиция на 13 септември 2010 г.,

1.  Приема за сведение проекта на коригиращ бюджет № 7/2010;

2.  Одобрява позицията на Съвета по проекта на коригиращ бюджет № 7/2010 без изменения и възлага на своя председател да обяви коригиращ бюджет № 5/2010 за окончателно приет и да осигури публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз;

3.  Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета и на Комисията.

(1) ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1. (2) ОВ L 64, 12.3.2010 г. (3) ОВ C 139, 14.6.2006 г., стр. 1.

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. относно предложението за директива на Съвета за изменение на Директива 2008/9/ЕО за определяне на подробни правила за възстановяването на данъка върху добавената стойност, предвидено в Директива 2006/112/ЕО, на данъчно задължени лица, неустановени в държавата-членка по възстановяване, но установени в друга държава-членка (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

P7_TA(2010)0330 A7-0247/2010

(Специална законодателна процедура - консултация)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Съвета (COM(2010)0381),

–  като взе предвид член 113 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно който Съветът се е консултирал с него (C7-0201/2010),

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 15 септември 2010 г.(1),

–  като взе предвид член 55 от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на Комисията по икономически и парични въпроси (A7-0247/2010),

1.  Одобрява предложението на Комисията, както е изменено;

2.  Приканва Комисията съответно да внесе промени в предложението си, съгласно член 293, параграф 2 от Договора за функционирането на ЕС;

3.  Приканва Съвета, в случай че възнамерява да се отклони от текста, одобрен от Парламента, да го информира за това;

4.  Призовава Съвета да се консултира отново с него, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в предложението на Комисията;

5.  Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Текст, предложен от Комисията   Изменение Изменение 1 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 6 (6)  Мерките, необходими за прилагане на подробните правила за електронното подаване и уведомление съгласно Директива 2008/9/EО (което евентуално включва и общи бланки) следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията. (6)  Следва да се гарантират еднакви условия за прилагане на подробните правила за електронното подаване и уведомление съгласно Директива 2008/9/EО (което евентуално включва и общи бланки). Съгласно член 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията1, с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не е приложима в рамките на настоящата директива. ____________________ 1 ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

(1) Все още непубликувано в Официален вестник.

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

P7_TA(2010)0331 A7-0153/2010

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2008)0664),

–  като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията (C6-0515/2008),

–  като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход“ (COM(2009)0665),

–  като взе предвид член 294, параграф 3 и членове 114 и 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 юни 2009 г.(1),

–  като взе предвид становището на Комитета на регионите от 7 октомври 2009 г.(2),

–  като взе предвид поетия с писмо от 23 юни 2010 г. ангажимент на представителя на Съвета за одобряване на позицията на Европейския парламент съобразно член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид член 55 от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на Комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7-0153/2010),

1.  Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  Приема за сведение декларацията на Комисията, приложена към настоящата резолюция;

3.  Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

4.  Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 22 септември 2010 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) № …/2010 на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Регламент (ЕС) № 1235/2010.)

ПРИЛОЖЕНИЕ

Изявление на Комисията

В съответствие с искането на Европейския парламент и на Съвета относно определянето настепента на ръководителя на Европейската агенция по лекарствата, Комисията поема задължението да публикува отново обявлението за свободна длъжност за следващия ръководител на Европейската агенция по лекарствата, като укаже степен AD15 вместо AD14, с цел да не забавя приемането на настоящото важно предложение.

Комисията смята, че подходящото място за разглеждането на този въпрос е в рамките на междуинституционалната работна група „Агенции“ в хода на настоящото обсъждане на хоризонтално равнище относно ролята на агенциите на ЕС. Обсъждането на този аспект в рамките на междуинституционалната работна група не е приключило и ако то доведе до различно заключение относно целесъобразната степен, която да бъде посочена в публикацията, възможно е тази степен да бъде преразгледана при бъдещи публикации.

(1) ОВ C 306, 16.12.2009 г., стр. 22. (2) ОВ C 79, 27.3.2010 г., стр. 50.

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

P7_TA(2010)0332 A7-0159/2010

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2008)0665),

–  като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 на Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията (C6-0514/2008),

–  като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход“ (COM(2009)0665),

–  като взе предвид член 294, параграф 3, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 юни 2009 г.(1),

–  като взе предвид становището на Комитета на регионите от 7 октомври 2009 г.(2),

–  като взе предвид поетия с писмо от 23 юни 2010 г. ангажимент на представителя на Съвета за одобряване на позицията на Европейския парламент съобразно член 294, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид член 55 от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на Комисията по промишленост, изследвания и енергетика и Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7-0159/2010),

1.  Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 22 септември 2010 г.с оглед приемането на Директива 2010/.../ЕС на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба

(Тъй като беше постигнато споразумение между Парламента и Съвета, позицията на Парламента съответства на окончателния законодателен акт, Директива 2010/84/ЕС.)

(1) OВ C 306, 16.12.2009 г., стp. 28. (2) OВ C 79, 27.3.2010 г., стp. 50.

Законодателна резолюция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара и употребата на биоциди (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

P7_TA(2010)0333 A7-0239/2010

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2009)0267),

–  като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които Комисията е внесла предложението(C7-0036/2009),

–  като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено: „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход“ (COM(2009)0665),

–  като взе предвид становището на Комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,

–  като взе предвид член 294, параграф 3 и член 114 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 17 февруари 2010 г.(1),

–  като взе предвид членове 55 и 37 от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и Комисията по промишленост, изследвания и енергетика (A7-0239/2010),

1.  Приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 22 септември 2010 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) № …/2010 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара и употребата на биоциди и за отмяна на Директива 98/8/ЕО

(Текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската Комисия,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет(2),

в съответствие с обикновената законодателна процедура(3),

като имат предвид, че:

(1)  Биоцидите са необходими за контрола на организмите, вредни за здравето на човека и животните, и за контрола на организмите, които могат да навредят на естествените или произведените продукти. Въпреки това, биоцидите могат да излагат на риск хората, животните и околната среда поради техните присъщи качества и моделите на употреба, свързани с тях.

(2)  Биоцидите не трябва да бъдат пускани на пазара или да бъдат употребявани, освен ако не отговарят на получено разрешение в съответствие с настоящия регламент.

(3)  Целта на настоящия регламент е да се увеличи свободното движение на биоциди в рамките на Съюза и да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората и животните, както и на опазване на околната среда. Следва да се обърне особено внимание на защитата на уязвими групи от населението, включително бременни жени, бебета и деца. Разпоредбите на настоящия регламент следва да се опират на принципа на предпазните мерки, за да се гарантира, че произвежданите или пусканите на пазара вещества или продукти не оказват вредно въздействие върху здравето на хората или на животните, нито пък неприемливо въздействие върху околната среда. С цел да се премахнат в най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди ▌ следва да се установят ▌разпоредби за одобрението на активни вещества и за пускането на пазара и употребата на биоциди, включително разпоредби за взаимното признаване на разрешения и за паралелна търговия.

(4)  Правилата, отнасящи се до пускането на биоциди на пазара в рамките на Общността бяха първоначално постановени от Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди(4). Необходимо е тази система да се адаптира въз основа на доклада на Комисията до Съвета и до Европейския парламент, озаглавен „Оценка на прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (представена в съответствие с член 18, параграф 5 от директивата) и доклад за напредъка по работната програма, посочена в член 16, параграф 2 от същата директива“ за първите седем години от нейното приложение, който анализира проблемите и слабостите на тази директива.

(5)  Като се вземат предвид основните промени, представени в съществуващата регулаторна система, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/EО, защото налага точни и подробни правила, които не дават възможност за разнородно транспониране в отделните държави-членки. Освен това при регламента е налице сигурност, че законовите изисквания се прилагат по едно и също време на цялата територия наСъюза.

(6)  Следва да се направи разлика между съществуващите активни вещества на пазара в състава на биоцидите на 14 май 2000 г. и новите активни вещества, които все още не са били на пазара в състава на биоцидите до тази дата. Тази дата първоначално беше определена в Директива 98/8/EО като датата, до която тази директива трябваше да бъде транспонирана в националното законодателство. Веществата, пуснати на пазара преди тази дата, се третираха различно от тези, пуснати след това. Осъществява се работна програма за проучване на всички съществуващи вещества с оглед на включването им в приложение I към Директива 98/8/EО. По време на преразглеждането съдържащите съществуващи вещества биоциди могат да продължат да бъдат пускани на пазара, за да се предотврати ситуация, при която няма наличност на биоциди на пазара. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди биоцидите, съдържащи тези вещества, да могат да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че само безопасни нови продукти могат да бъдат пускани на пазара.

(7)  По време на работната програма и най-късно до решението за включване на активните вещества в приложение I към Директива 98/8/EО, държавите-членки могат временно да разрешат биоциди, които не отговарят на разпоредбите от настоящия регламент, при определени условия. След решението за включване, държавите-членки следва да издават, отменят и изменят разрешения в съответствие с настоящия регламент.

(8)  С цел да се гарантира правната сигурност, в Съюза е необходимо да се създаде списък на активните вещества, разрешени за използване в състава на биоциди. Следва да се създаде процедура за определяне на възможността едно активно вещество да бъде включено в списъка наСъюза. Информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на включване на активно вещество в списъка наСъюза, следва да бъде уточнена.

(9)  Рисковете, свързани с производството, употребата и унищожаването на химически активно вещество, както и материали и предмети, третирани с него, трябва да бъдат оценявани и управлявани по подобен начин както в Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали(5).

(10)  С оглед постигането на високо равнище на опазване на околната среда и човешкото здраве активни вещества с най-опасни характеристики не следва да бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобрението е оправдано поради пренебрежимо ниската експозиция на хора на посоченото вещество, съображения, свързани с общественото здравеопазване или непропорционални отрицателни последствия от евентуално невключване, при условие, че не съществува друга алтернатива.

(11)  С цел да се предотврати употребата на активни вещества с най-опасни характеристики, по-специално, когато тяхната употреба не е разрешена съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита(6), е целесъобразно тяхното одобрение да се ограничи до случаи, при които експозицията на хора на посоченото вещество е пренебрежимо ниска или веществото е необходимо по съображения, свързани с общественото здраве.

(12)  Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат редовно преглеждани, за да се отчита напредъка на науката и технологиите. При наличие на сериозни признаци, че активно вещество, използвано в състава на биоциди, може да изложи на по-висок риск от предполаганото, Комисията следва да може да преразгледа включването на активното вещество.

(13)  Въз основа на техните присъщи опасни свойства активните вещества могат да бъдат посочени като кандидати за заместване с други активни вещества, когато стане достъпен достатъчен спектър от такива вещества, считани за ефективни срещу целевите вредни организми, за да се избегне развитието на резистентност сред вредните организми. С цел да се позволи редовен преглед на вещества, определени като кандидати за заместване, периодът на включване на тези вещества не следва да надвишава седем години дори при случай на подновяване. Освен това идентифицирането на вещества, които се считат за кандидати за заместване, следва да се счита за първи етап от една сравнителна оценка.

(14)  При разрешаването или при подновяването на разрешенията за биоциди следва да има възможност за сравняване на два или повече биоцида по отношение на рисковете, причинени от тях, и на ползите от тяхната употреба. В резултат на такава сравнителна оценка разрешените биоциди, които съдържат активни вещества, посочени като кандидати за заместване, могат да се заменят с други, които създават значително по-малък риск за здравето или за околната среда, и когато не съществуват значителни вредни икономически и практически въздействия. Съответни периоди на постепенно изтегляне от пазара следва да бъдат предвидени при такива случаи.

(15)  С цел избягване на излишната административна и финансова тежест както за индустрията, така и за компетентните органи, една цялостна и задълбочена оценка на молба за подновяване на включването на едно активно вещество в списъка на Съюза или за подновяване на разрешението следва да бъдат извършени само ако компетентният орган, носещ отговорност за първоначалната оценка, вземе това решение въз основа на наличната информация.

(16)  Необходимо е да се гарантира ефективна координация и управление на техническите, научните и административни аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (наричана по-нататък „Агенция“) следва да изпълнява специфични задачи по отношение на оценяването на активни вещества, както и разрешаването на определени категории биоциди и свързаните с това задачи на територията на Съюза. Следователно, в рамките на Агенцията с настоящия регламент следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява задачите, възложени на Агенцията.

(17)  Отчита се, че биоцидите, предназначени да се използват не само за целите на настоящия регламент, а също така и във връзка с медицински изделия като дезинфектанти, използвани за дезинфекция на повърхности в болници, както и за медицински изделия, могат да създадат рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Поради тази причина следва да се изисква, в допълнение на изискванията, установени с настоящия регламент, такива биоциди да отговарят на съответните основни изисквания на Директива 90/385/EИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия(7), Директива 93/42/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия(8) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro(9).

(18)  Тъй като разходите по прилагането на настоящия регламент за храни или фуражи, използвани за биоциди, биха били несъизмерими с ползите, храни и фуражи, използвани за биоциди, не следва да бъдат предмет на настоящия регламент. Освен това, безопасността на храните и фуражите е обект на законодателството на Съюза, и по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните(10).

(19)  Технологичните добавки са предмет на съществуващото законодателство на Съюза, по-специално на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека(11) и Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните(12). Следователно е целесъобразно те да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.

(20)  Тъй като продукти, използвани за предпазване на храна или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продукт от тип 20, сега са предмет на Директива 89/107/EИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 1831/2003, не е целесъобразно да се запази този продуктов тип.

(21)  Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.

(22)  За да се взема под внимание специфичното естество на някои биоциди и ниското ниво на риск, свързано с тяхното предназначение, и за да се насърчи разработването на биоциди, съдържащи нови активни вещества, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти.

(23)  С цел да се гарантира, че на пазара се пускат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, биоцидите следва да бъдат одобрени за пускане на пазара или за употреба на територията на дадена държава-членка, или на част от нея, или от компетентните органи, или от Комисията, когато става въпрос за пускане на пазара или за употреба вСъюза.

(24)  За да се улесни достъпът до международния пазар и да се избегнат допълнителни разходи и време, необходими за получаване на отделни национални разрешения в отделни държави-членки, ▌обхватът на процедурата на Съюза за даване на разрешения трябва да бъде разширен по отношение на всички категории биоциди с изключение на биоцидите, които съдържат някои активни вещества.

(25)  За да се гарантира хармонизирано прилагане от страна на компетентните органи на критериите за нисък риск, е необходимо тези критерии да се определят доколкото е възможно в регламента. Критериите следва да се основават на опасните характеристики на биоцидите и на експозицията на продукта, свързана с неговата употреба. Употребата на нискорискови биоциди не следва да води до висок риск за развитие на резистентност в целевите организми.

▌

(26)  С оглед на разпоредбите относно нискорисковите биоциди в настоящия регламент, е целесъобразно активните вещества, съдържащи се в тези продукти, да се освободят от задълженията за регистриране съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006. По-специално, това е необходимо, защото тези вещества не отговарят на условията по член 15, параграф 2 от този регламент.

(27)  Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се гарантира хармонизиран подход от страна на компетентните органи.

(28)  С цел да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да предадат досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е определянето на общи бази данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се помогне и на заявителите на разрешения, и на компетентните органи, извършващи оценката за решение относно разрешенията.

(29)  Предвид многообразието както на активните вещества, така и на биоцидите, данните и изискванията за изпитване следва да отговарят на специфичните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Следователно, заявителят следва да може да изисква изменения на изискванията за данните, съобразно случая, включително и отказ от изискванията за данните, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своите искания.

(30)  С цел да се гарантира, че заявителят може ефективно да упражнява правото си да изиска изменение на изискванията за данните, компетентните органи следва да информират заявителя за тази възможност и за основанията, въз основа на които може да бъде направено такова искане. Освен това, с цел да се улесни подготовката на искането, по-специално от страна на малките и средни предприятия (МСП), компетентните органи следва да помагат на заявителя при подготвянето на такова искане, когато това е възможно.

(31)  С цел оказване помощ на заявителите, и по-специално МСП, да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да създадат национални информационни бюра. Това следва да се извърши в допълнение към документите с оперативни указания, предоставени от Агенцията.

(32)  С цел да се улесни достъпът до пазара на биоциди, принадлежащи към една група продукти, следва да бъде възможно да се разрешат такива групи от биоциди със сходни употреби и да се позволят ограничени промени по отношение на референтния биоцид, при условие, че тези промени не засягат нивото на риск и ефикасността на продуктите.

(33)  При разрешаването на биоцидите е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение, те са достатъчно ефективни и нямат нежелани ефекти върху целевите организми като възникване на резистентност и – в случай на гръбначни животни - ненужни страдания и болки, нито пък имат някакво неприемливо въздействие върху околната среда и върху здравето на хората и животните, съгласно съвременните научно-технически разбирания. Когато се взема решение дали даден биоцид следва да бъде разрешен, следва надлежно да се отчетат ползите от неговата употреба.

(34)  Масовото разпространение на вредни организми следва да се предотвратява посредством подходящи възпиращи средства за тяхното прогонване или отблъскване. Освен това следва да се предприемат други предпазни мерки, като правилно складиране на стоки, спазване на стандартите за хигиена и незабавно изхвърляне на отпадъците. Само след като такива мерки не са постигнали резултат, следва да се предприемат допълнителни мерки. Нискорисковите биоциди за хората, животните и околната среда следва винаги да се предпочитат пред други продукти в случаите, когато тези продукти с по-нисък риск представляват ефективно средство в конкретната ситуация. Биоциди, които се използват с цел да навредят, убият или унищожат животни, способни да изпитват болка и страдание, следва да се използват като последна възможна мярка.

(35)  С цел да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и за да се гарантира свободно движение в рамките на Съюза на биоциди, както и на материали иизделия, обработени с тях, следва да бъдат установени процедури, за да се гарантира, че разрешенията за продукти, издадени в една държава-членка, се признават във всички други държави-членки.

(36)  Специални разпоредби следва да определят процедури за гарантиране гладкото функциониране на взаимното признаване на разрешения, издадени от държавите-членки, и по-специално разрешаването на спорове без излишно забавяне.

(37)  За да могат държавите-членки да си сътрудничат при оценяването на биоцидите и за да се улесни достъпът на биоцидите до пазара, заедно със заявлението за първото разрешение следва да бъде възможно да се започне процес на взаимно признаване.

(38)  Необходимо е да се предвиди механизъм за уреждане на спорове на равнището на Съюза, за да се гарантира ефективно функциониране на взаимното признаване. В случай, че компетентен орган откаже да признае взаимно дадено разрешение или предложи да го ограничи, Комисията следва да има правомощия да вземе решение. В случай на технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията преди да изготви решението.

(39)  Макар че се предвиждат хармонизирани процедури за всички продуктови типове биоциди, включително и тези за борба с гръбначните животни, действителната употреба на такива продуктови типове може да породи безпокойство. Поради това държавите-членки следва да имат право да предвидят дерогации от принципа за взаимното признаване на биоцидите от някои определени видове, когато са предназначени за борба с определени видове гръбначни животни, дотолкова, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.

(40)  С цел да се улесни функционирането на процедурите по разрешаването и взаимното признаване, е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация и държавите-членки, Комисията и Агенцията следва при поискване взаимно да си предоставят конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешения за биоциди.

(41)  Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от пускането на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се позволи на органите за контрол на вредители и други професионални организации да кандидатстват за разрешение. В случаите, че им се предостави разрешение, те следва да имат същите права и задължения като всеки друг притежател на разрешение.

(42)  С цел да се вземат предвид научните и технически разработки, както и нуждите на притежателите на разрешения, следва да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Следва да се определят разпоредби за нотификация и обмен на информация, които могат да засегнат разрешенията, така че да се позволи компетентните органи и Комисията да предприемат подходящи действия.

(43)  В случай на непредвидена опасност, застрашаваща общественото здравеопазване или околната среда, която няма как да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно за определен период от време държавите-членки да разрешават биоциди, които не отговарят на условията, установени с настоящия регламент.

(44)  С цел да се насърчат разработките на нови активни вещества, процедурата за оценяването на едно новосъздадено активно вещество не следва да пречи на държавите-членки или на Съюза да разрешават за определен период от време биоциди, съдържащи това активно вещество, преди то да е вписано в приложение I, при условие, че е внесено досие, отговарящо на всички изисквания, и се смята, че активното вещество и биоцидът удовлетворяват условията за тях.

(45)  С цел да се насърчат изследователската дейност и разработките в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила, според които неразрешени биоциди или активни вещества могат да бъдат пускани на пазара за целите на изследователската дейност и разработките.

(46)  С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителя, е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия на идентични ▌ биоциди, разрешени в различни държави-членки.

(47)  За целите на опазването на околната среда, здравето на човека и на животните, както и за недискриминацията между изделия или материали с произход от Съюза и изделия и материали, внесени от третидържави, всички обработени изделия или материали, пуснати на вътрешния пазар, следва да съдържат само разрешени биоциди.

(48)  С цел да се даде възможност на потребителя да направи информиран избор и да се улесни изпълнението на настоящия регламент от страна на компетентните органи, изделия или материали, обработени с биоциди, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.

(49)  На заявителите, които са направили разходи за включването на активно вещество в приложение I или в разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или в съответствие с Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато фирмена информация, която те са предоставили в подкрепа на такива включвания или разрешения, се използва от последващи заявители.

(50)  С оглед да се гарантира, че цялата фирмена информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество в Приложение І или на разрешение за биоцид, е защитена от момента на предоставянето, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, разпоредбата за сроковете за защита на информацията следва да се прилага и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/EО.

(51)  С цел да се насърчи разработката на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок за защита по отношение на фирмената информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество или на разрешаване набиоциди, който е по-дълъг от срока за защита на информация относно съществуващи активни вещества и съдържащите гибиоциди.

(52)  Изключително важно е да се намали броят на опитите върху животни и да се гарантира, че ▌опити с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, следва да се провеждат в зависимост от целта и употребата на продукта. Заявителите следва да използват, а не да дублират изследвания с гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение. При липса на споразумение между собственика на данни и потенциалния заявител относно използването на изследвания с гръбначни животни Агенцията следва да разреши използването на изследванията от потенциалния заявител, без да се засяга решението за компенсация, взето от националните съдилища. Следва да се създаде регистър на Съюза, съдържащ информация за контакт със собствениците на такива изследвания, който да бъде предоставен на разположение на всички компетентни органи за информиране на потенциални заявители.

(53)  Събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват опити върху животни и които са равностойни на препоръчителните опити и методи за опити, също следва да бъде насърчавано. В допълнение, адаптирането на изискванията за данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с провеждането на опити.

(54)  С цел да се гарантира, че изискванията, посочени по отношение на разрешените биоциди, са спазени, когато се пускат на пазара, държавите-членки също следва да вземат мерки за подходящ контрол и за инспекции.

(55)  Необходимо е да се предвиди ефективно съобщаване на информацията за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска, тъй като това е съществена част от системата, установена с настоящия регламент. При улесняване на достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, с изключение на случаите, когато това е необходимо за защитата на здравето на човека и опазването на околната среда.

(56)  С цел да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави съответна информация за овладяване на рисковете от биоциди, от производителите, вносителите и професионалните потребители следва да се изисква да водят регистри на продуктите, които произвеждат, пускат на пазара или употребяват. Комисията следва да приеме правила за прилагане относно събирането, предаването и обработката на данните.

(57)  За да се улесни обменът на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, следва да бъде създаден Регистър на Съюза за биоцидите.

(58)  Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно в контекста на биоцидните активни вещества и биоцидите. Случаите, в които е необходимо да се създадат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, следва да се уточнят в разпоредбите на настоящия регламент.

(59)  Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановят от лицата, които желаят да пускат или които пускат биоциди на пазара, и от лицата, подкрепящи вписването на активните вещества в приложение I. За да се насърчи безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, Комисията следва да приеме мерки за хармонизиране на структурата на системите за определяне на таксите, създадени от държавите-членки и от Агенцията, като вземе предвид специалните нужди на МСП.

(60)  Необходимо е да се предвиди възможността за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният състав, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да гарантира и разглеждането на жалби срещу решения, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.

▌

(61)  Съществува научна несигурност относно безопасността на наноматериалите за здравето на човека и за околната среда и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) идентифицира някои специфични здравни рискове, както и токсични ефекти върху организмите от околната среда при някои наноматериали. Освен това НКВИНЗР констатира липсата като цяло на висококачествени данни за експозицията на хора и околна среда, като стигна до заключението, че знанията за методологията както за оценката на експозицията, така и за идентифицирането на опасностите се нуждаят от допълнително развитие, потвърждение и стандартизация. Все повече биоциди съдържат наносребро. Употребата на наноматериали в биоциди може да нарасне в процеса на развитие на технологията. За да може да се гарантира високо ниво на защита на потребителите, свободното движение на стоки и правната сигурност за производителите, трябва да бъде изготвено единно определение на термина „наноматериали“ на международно равнище. Съюзът следва да положи усилия да постигне споразумение относно това определение на съответните международни форуми. Ако бъде постигнато подобно споразумение, определението за наноматериали в настоящия регламент следва да бъде съответно изменено. Понастоящем информацията относно рисковете, свързани с наноматериалите, не е достатъчна. С оглед по-добрата оценка на тяхната безопасност, Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) следва в сътрудничество със съответните органи да предоставя указания относно методологии за извършване на изпитвания, които вземат предвид специфичните характеристики на наноматериалите. Комисията следва редовно да извършва преглед на разпоредбите относно наноматериалите с оглед напредъка на науката.

(62)  С оглед на последиците за околната среда, които може да бъдат резултат от наличието във водата на продукти против обрастване, Комисията трябва да положи усилия на международно равнище за ратифицирането на Международната конвенция за контрол на вредните противообрастващи корабни системи (конвенцията AFS) в световен мащаб и съгласуването й с настоящия регламент.

(63)  Съгласно член 291 Договора за функционирането на Европейския съюз правилата и общите принци относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент и предвид необходимостта от възможно най-бързото приемане на настоящия регламент, Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията(13)1, продължава да се прилага, с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която нене е приложима. Въпреки това позоваванията на разпоредбите на това решение следва да бъдат заменени с позовавания на правилата и принципите, предвидени в новия регламент, веднага след като този регламент влезе в сила.

(64)  Целесъобразно е да се предвиди отложено прилагане на настоящия регламент, така че да се улесни плавният преход към новата система, която се прилага към включването на активни вещества в приложение I и разрешението за биоциди.

(65)  Поради ограничения брой на новоподадени заявления за включване на активни вещества в приложение I, Агенцията следва да поеме свързаните с координиране и подпомагане задачи относно новоподадени заявления, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, с оглед на големия брой архивни досиета и за да се осигури достатъчно време на Агенцията да се подготви за новата роля, тя следва да поеме задачите, свързани с досиетата, подадени съгласно Директива 98/8/EО от 1 януари 2014 г.

(66)  С цел да се уважат законните очаквания на дружествата по отношение на пускане на пазара и употреба на нискорискови биоциди, включени в Директива 98/8/EО, на тези дружества следва да се разреши да пускат такива продукти на пазара, ако те отговарят на условията за регистрирането на нискорискови биоциди съгласно посочената директива. Въпреки това, настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първото регистриране.

(67)  Като се вземе предвид, че някои продукти не са били по-рано предмет на законодателството на Съюза в областта на биоцидите, е целесъобразно да се осигури преходен период задружествата, за да се подготвят да прилагат правилата относно произведени in situ активни вещества и обработени изделия и материали ▌.

(68)  С цел да се гарантира равноправно третиране на лица, които пускат на пазара биоциди, съдържащи едно или повече активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат удостоверение за достъп до досие или до всеки отделен компонент от досието за всяко отделно активно вещество, съдържащо се в продукта. На лицата, които не се съобразят с това задължение до 1 януари 2014 г., не следва да бъде разрешено да пускат своите продукти на пазара. В такива случаи следва да се предвидят преходни периоди за унищожаване, складиране и употреба на наличните запаси от биоциди.

(69)  Настоящият регламент следва да вземе предвид, където е целесъобразно, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти, или съответни международни конвенции,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Глава І

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ и определения

Член 1

Предмет

Целта на настоящия регламент е гарантирането на високо равнище на защита за здравето на хората и животните, както и на околната среда, и да подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на изискванията относно пускането на пазара и употребата на биоциди. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазните мерки, за да се гарантира, че активните вещества или продукти, пуснати на пазара, нямат вредно въздействие върху здравето на хората, нецелевите видове, и околната среда. Специално внимание се отделя на защитата на децата, бременните жени и болните.

Член 2

Приложно поле

1.  Настоящият регламент се прилага към биоциди съгласно определението в член 3, параграф 1, буква а).

В приложение V е посочен списъкът на видовете биоциди, обхванати от настоящия регламент, заедно с описанието им.

2.  Настоящият регламент не се прилага за биоцидите, които попадат в приложното поле на следните инструменти:

3.  Освен ако в някоя разпоредба изрично не е посочено друго, настоящият регламент не засяга следните инструменти:

4.  Член 58 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.

5.  Настоящият регламент не се прилага за храни или фуражи, които се използват като биоциди.

6.  Настоящият регламент не се прилага за обработващи спомагателни вещества, които се използват като биоциди.

7.  В случай че даден биоцид е предвиден от своя производител за упражняване на контролиращо въздействие по отношение на вредни организми върху медицински изделия, както и за други цели, обхванати от настоящия регламент, съответните основни изисквания на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО трябва също да бъдат спазени.

8.  Съгласно глава VII от настоящия регламент биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на водния корабен баласт и утайките, се смятат за разрешени. Членове 38 и 57 се прилагат съответно.

Член 3

Определения

1.  За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

Всички вещества, смеси иустройства, пуснати на пазара с цел да генерират активни вещества, също се смятат за биоциди;

Такова вещество, освен ако има други основания за безпокойство, в нормалния случай се класифицира като опасно по силата на Директива 67/548/ЕИО и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008;

  щг) 'МСП' означава:

малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия(39).

2.  За целите на настоящия регламент по отношение на следните термини се прилагат определенията, посочени в член 3 от Регламент(ЕО) № 1907/2006:

Глава II

Включване на активнО веществО в приложение I

Член 4

Условия за включване

1.  Активно вещество се включва в приложение I за първоначален срок не по-дълъг от 10 години, ако поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на условията, предвидени в член 16, параграф 1, буква б). Активно вещество, посочено в член 5, може да бъде включено в приложение I само за начален период от 5 години.

2.  Включването на активно вещество в приложение І се ограничава до тези продуктови типове в приложение V, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.

3.  Активни вещества, самостоятелно или в състава на биоцид, могат да бъдат пускани на пазара в Съюза за употреба в биоциди, само ако са включени в приложение І в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

4.  Ако настоящият регламент не предвижда друго, всички производители на активни вещества, самостоятелно или в състава на биоцид, представят пред Агенцията заявление за включване в приложение І.

5.  Когато е уместно, дадено активно вещество и определението на референтния източник на активното вещество за определяне на техническата равностойност, се включват в приложение I заедно с условия, свързани с някое от следните:

6.  Ако е уместно, максималните ограничения за остатъчни вещества се установяват по отношение на активните вещества, включени в приложение I, в съответствие с Регламент (EО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход(40) и Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход(41).

Член 5

Критерии за отхвърляне

1.  Без да се засягат разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се включват в приложение I ▌:

Най-късно до 13 декември 2013 г. Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки относно конкретни научни критерии за определяне на свойствата за нарушаване функциите на ендокринната система. До приемането на тези критерии вещества, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система. В допълнение вещества като тези, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 2 и които имат токсични ефекти върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система;

2.  Активните вещества, посочени в параграф 1,могат да бъдат включени в приложение I, единствено ако е изпълнено поне едно от следните условия:

Съгласно настоящия параграф употребата на всеки биоцид, съдържащ активни вещества, включени в приложение I, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда е сведена до минимум.

Съгласно настоящия параграф държава-членка, която разрешава биоцид, съдържащ активно вещество, включено в приложение I, изготвя план за замяната му, с цел контрол на сериозната опасност чрез други средства, включително нехимични методи, които са също толкова ефективни, колкото биоцидът, и незабавно представя този план на Комисията. Употребата на биоциди със съответното активно вещество се ограничава до онези държави-членки, в които сериозната опасност трябва да бъде предотвратена или ако вече е налице, контролирана.

Член 6

Изисквания за представяне на данни в заявлението

1.  Заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I трябва да съдържа най-малко следните елементи:

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.

2.  Независимо от разпоредбите на параграф 1 заявителят не е длъжен да предоставя данните, изискуеми съгласно този параграф, в случай че е валидно някое от следните основания:

3.  Всеки заявител може да предложи да адаптира данните, изисквани съгласно параграф 1, в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации към изискванията за данните трябва да бъдат ясно посочени в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.

Компетентният орган уведомява заявителя относно възможността да бъде предложено адаптиране на изискванията за данните, основанието на което такова адаптиране може да бъде поискано и, ако е възможно, да окаже съдействие при изготвянето на такова предложение.

4.  С цел да се определи какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 1, въз основа на посоченото в параграф 2, буква а), Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове в съответствие с член 73 и при спазване е на условията, предвидени в членове 74 и 75.

▌

Член 7

Подаване и валидиране на заявленията

1.  Заявителят подава заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I, или за последващи изменения на условията за включване на активно вещество, пред Агенцията. Агенцията посочва наименованието на компетентния орган на държавата-членка, която е избрала да оцени заявлението ▌. Този компетентен орган (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“) носи отговорността за оценяването на заявлението.

2.   Агенцията издава входящ номер, който се използва в цялата отнасяща се до заявлението кореспонденция до включването на активното вещество в приложение I, и входяща дата, която е датата на получаване на заявлението в Агенцията.

3.  В рамките на един месец от получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.

4.  В рамките на три седмици след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.

5.  Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя срок до два месеца за подаване на съответната информация.

В рамките на три седмици след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените допълнителната информация е достатъчна за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.

В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията определя уникален идентификационен код за всички данни в досието.

6.  Решенията на Агенцията съгласно параграф 5, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.

7.  Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 4, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

Член 8

Оценка на заявленията

1.  В рамките на 12 месеца след валидирането оценяващият компетентен орган оценява досиетата в съответствие с член 4, включително и, ако е приложимо, всяко евентуално предложение за адаптиране на изискванията за данните, подадено в съответствие с член 6, параграф 3.

Оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на два месеца да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.

Оценяващият компетентен орган изпраща заключенията от оценката на Агенцията.

2.  Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката, е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на определен срок, който не надвишава шест месеца. При изключителни обстоятелства и след подходяща обосновка срокът може да бъде удължен най-много с още шест месеца. Оценяващият компетентен орган уведомява Агенцията за исканията си към заявителя и за удължаването на срока. Когато подобна допълнителна информация включва опити с животни, заявителят получава консултации от експерти на Агенцията или на оправомощените органи относно подходящи алтернативни методи и стратегии за извършване на опитите, с цел да замести, намали или направи по-хуманно използването на гръбначни животни.

Дванадесет месечният срок, посочен в параграф 1, не тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.

3.  Ако оценяващият компетентен орган счита, че съществуват опасения относно ефекта на натрупване от употребата на различни биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни вещества с подобни или общи ефекти по отношение на едни и същи целеви точки, независимо дали чрез същия или чрез различен механизъм на действие, той трябва да документира съображенията си в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (EО) № 1907/2006, както и да ги включи в заключенията си.

4.  В рамките на девет месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно включването на активното вещество в приложение I, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

5.  С цел редовно актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, при получаване на становището на Агенцията Комисията приема, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при изпълнение на условията на членове 74 и 75, решение за включване на активното вещество в приложение I ▌.

6.  Независимо от разпоредбите на член 7, параграф 1, оценката на заявлението може да бъде осъществена от друг компетентен орган, а не непременно от органа, който е получил копие на заявлението.

Компетентният орган, който е бил нотифициран за заявлението за оценка, може да представи пред Комисията надлежно обосновано искане за определяне на друг оценяващ компетентен орган в рамките на един месец след получаването на нотификацията, посочена в член 7, параграф 3. Комисията взема решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2. Дванадесет месечният срок, посочен в параграф 1, започва да тече от датата на вземане на въпросното решение.

Член 9

Активни вещества, кандидати за замяна

1.  Активно вещество, което отговаря на поне един от следните критерии, се счита за кандидат за замяна в съответствие с процедурата, посочена в параграф 2:

2.  При изготвяне на становище за включване или удължаване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, като разглежда този въпрос в становището си.

3.  Преди представяне пред Комисията на становището си за включване или удължаване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията оповестява публично информацията за потенциални кандидати за замяна в разумен срок, в рамките на който съответната информация, включително и относно наличните заместители, може да бъде подавана от заинтересовани трети лица. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.

4.  Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 10, параграф 3 включването в приложение I на активно вещество, което се счита за кандидат за замяна, се предоставя или удължава за срок, не по-дълъг от седем години.

5.  Активни вещества, които се считат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в приложение I.

Глава III

ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ВКЛЮЧВАНЕТО НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА

Член 10

Условия за подновяване

1.  Комисията подновява включването на активно вещество в приложение I, ако то все още отговаря на изискванията, посочени в член 4 и член 5.

2.  Въз основа на нови изследвани елементи или адаптиране към техническия прогрес подновяването на включването може да бъде придружено, ако е уместно, от определени условия и ограничения.

3.  Освен ако не е определен конкретен срок в решението за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I, подновяването може да бъде за срок, непревишаващ 10 години.

Член 11

Подаване и валидиране на заявленията

1.  Заявителят подава пред Агенцията заявление за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I поне 18 месеца преди изтичане на включването в приложение I за даден продуктов тип.

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.

При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с активното вещество, които са били събрани след включването на активното вещество в приложение I, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на активното вещество все още са валидни. Оценяващият компетентен орган може по всяко време да изиска от заявителя да представи документите, изброени във въпросния списък.

2.  В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за включване в приложение I, за наличието на заявлението в нейната база данни.

3.  В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.

4.  Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя срок до два месеца за подаване на съответната информация.

В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали допълнителната информация е достатъчна за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.

5.  Решенията на Агенцията съгласно параграф 4, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.

6.  Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 3, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

Член 12

Оценка на заявленията за подновяване

1.  Въз основа на наличната информация и на необходимостта да се преразглеждат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за включване в приложение I в рамките на едни месец след валидирането, посочено в член 11, оценяващият компетентен орган, извършил първоначалната оценка, решава дали се налага да се направи пълна оценка на заявлението за подновяване.

Ако оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се осъществява в съответствие с член 8, параграфи 1‐4. Решението относно заявлението се приема в съответствие с параграфи 5, 6 и 7 от посочения член.

2.  Ако оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на шест месеца той изготвя и представя пред Агенцията препоръка за подновяване на включването на активно вещество в приложение I.

Преди представянето на препоръката пред Агенцията оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната препоръка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.

3.  При получаване на препоръката от оценяващия компетентен орган Агенцията го предоставя на Комисията, на компетентните органи на други държави-членки и на заявителя, като осигурява срок от три месеца, в рамките на който те могат да представят своите писмени бележки по нея.

4.  Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от даден компетентен орган, който има възражения към препоръката, посочена в параграф 2. Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца, считано от датата, на която запитването е отправено към нея.

5.  С цел редовно актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, в края на срока, посочен в параграф 3, или при получаване на становището на Агенцията Комисията приема, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, решение за подновяване на включването на активното вещество в приложение I ▌.

6.  В случаите в които, поради причини, независещи от заявителя, съществува вероятност срокът на включване на активното вещество в приложение I да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 2, решение за отлагане на крайния срок на включване, така че тя да има достатъчно време да проучи заявлението.

7.  В случай че Комисията реши да не подновява включването на дадено активно вещество в приложение I, тя може да предостави гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.

Гратисният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.

Член 13

Преразглеждане на включването на активно вещество в приложение I

1.  С цел редовното актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, Комисията може да преразгледа включването на дадено активно вещество в приложение I по всяко време, в случай че има сериозни индикации, че то вече не отговаря на някое от изискванията, посочени в членове 4 и 5. Тя преразглежда решението за включване също така при наличие на индикации, че целите на член 4, параграф 1, буква а), подточка iv), член 4, параграф 1, буква б), подточка i) и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/ЕО могат да не бъдат постигнати. Ако тези индикации се потвърдят, Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема решение за изменение на включването на активно вещество в приложение I или за заличаването му от това приложение.

▌

2.  Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до преразглеждането на включването на дадено активно вещество в приложение I. В рамките на девет месеца от искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.

3.  В случай че Комисията заличи регистрацията на дадено активно вещество в приложение I, тя може да предостави гратисен период за унищожаване, или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.

Преходният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.

Член 14

Подробни процедури за подновяване и преразглеждане

С цел да осигури гладкото функциониране на процедурите за подновяване и преразглеждане Комисията може да приеме допълнителни подробни мерки посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75.

▌

Глава IV

ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА БИОЦИДИ

Член 15

Пускане на пазара и употреба на биоциди

1.  Нито един биоцид не може да бъде пуснат на пазара или да бъде употребяван без да има издадено разрешение за него в съответствие с настоящия регламент.

2.  Заявлението за разрешение се прави от лицето или от името на лицето, което ще бъде титуляр на разрешението. Това лице може да бъде, без това да е задължително, лицето, отговорно за пускането на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Съюза.

▌

Заявлението за разрешение ▌ се подава до Агенцията. Когато подава заявление за национално разрешение, заявителят, със съгласието на съответната държава-членка, на чиято територия ще бъде приложимо разрешението, посочва в самото заявление, както е посочено в член 22, компетентния орган на държавата-членка по негов избор, който е отговорен за оценката и за решението по заявлението (наричан по-нататък „приемащ компетентен орган“).

От всеки титуляр на разрешение се изисква да има постоянно представителство вСъюза.

Заявителят може да подаде само едно заявление за разрешение за група продукти, за които се предвижда издаване на разрешение по една рамкова формулация.

3.  Разрешение може да бъде предоставено за уникална формула на продукта или за рамкова формулация.

4.  Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.

5.  Биоцидите следва да се употребяват по уместен начин. Правилната употреба включва спазване на условията за предоставяне на разрешение, установени с член 16, и спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в член 58.

Правилната употреба включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки, където е целесъобразно, чрез които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум.

Масовото разпространение на вредни организми се предотвратява посредством подходящи възпиращи мерки за тяхното прогонване или отблъскване. Освен това трябва да се предприемат други предпазни мерки, като например правилно складиране на стоки, спазване на стандартите за хигиена и незабавно изхвърляне на отпадъците. Само ако тези мерки не дават резултат, се предприемат допълнителни мерки. Биоцидите с нисък риск за хората, животните и околната среда винаги се предпочитат пред останалите биоциди. Биоциди, които се използват с цел да навредят, убият или унищожат животни, способни да изпитват болка и страдание, се използват само като последна възможна мярка.

Посредством рамкова директива за действия на Съюза се установят и прилагат задължителни мерки, включително въвеждане на национални планове за действие, интегрирано управление на вредителите, мерки за намаляване на риска и насърчаване на алтернативи, с цел да се постигне устойчива професионална употреба на биоциди.

До ... (43) Комисията внася предложение за тази рамкова директива в Европейския парламент и в Съвета.

Член 16

Условия за предоставяне на разрешение

1.  Разрешение за даден биоцид се предоставя само ако са изпълнени следните условия:

2.  При оценката на съответствието на биоцида с критериите, установени в параграф 1, буква б), трябва да се вземат предвид следните фактори:

3.  При оценката на изпълнението на критериите, посочени в параграф 1, буква б), винаги, когато това е възможно, информацията следва да се извлича от вече наличната информация за съответното вещество, съдържащо се в биоцида, с цел изпитванията върху животни да се сведат до минимум. По-специално, винаги, когато това е възможно, следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 за оценка на неблагоприятното въздействие на биоцида и за последваща оценка на риска.

4.  В оценката за съответствието на биоцида с критериите, посочени в параграф 1, буква б) и в), не се взема предвид вещество, съдържащо се в биоцида, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от една от следните стойности:

5.  Разрешение за пускане на пазара на нискорисков биоцид може да се предостави само ако активните вещества са оценени като активни вещества с нисък риск и са включени в приложение I в съответствие с членове 4 и 5. Разрешението съответства на изискванията, посочени в параграф 1, букви а) - г).

6.  Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена подходящата информация в съответствие с член 18.

7.  Нито един биоцид не може да бъде разрешен за пускане на пазара или за обществена употреба, ако отговаря на някой от следните критерии за класификация:

8.  В случай че става въпрос за рамкова формулация, са допустими следните отклонения в състава спрямо даден референтен биоцид:

9.   В съответствие с посочената в член 76, параграф 2 процедура Комисията следва да изготви технически и научни насоки за издаване на разрешения за продуктите, като обръща особено внимание на хармонизираните изисквания за а данните, процедурите за оценка и вземане на решения от държавите-членки.

10.  За да се улесни хармонизацията на практиките за предоставяне на разрешения в целия Съюз и да се намали административната тежест върху дружествата и компетентните органи, Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75 мерки, които уточняват условията, критериите и процедурите за уреждане на процеса на предоставяне на разрешение и пускане на пазара на един и същ продукт за една и съща употреба, но под различни търговски наименования и от различнидружества. Критериите и процедурите за подобни мерки се основават на следните принципи, без да се изчерпват с тях:

Член 17

Критерии за нискорискови биоциди

1.  Един биоцид се счита за нискорисков биоцид, ако съдържащите се в него активни вещества са включени в приложение І и ако отговаря на всички условия, както следва:

2.  За нискорисков биоцид трябва да може да се демонстрира, че потенциалът за развиване на резистентност в целевите организми поради употребата на биоцида е малък.

3.  В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (EО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени, за да бъдат използвани в нискорискови биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с член 15, се разглеждат като регистрирани, а регистрацията им – като завършена за производство или внос за използване в нискорискови биоциди и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на глави 1 и 5 от дял II от посочения регламент.

Член 18

Изисквания за представяне на данни в заявление за разрешение

1.  Заявителят подава следните документи заедно със заявлението:

2.  Заявлението за разрешение трябва да се придружава и от дължимата съгласно член 71 такса.

3.  Агенцията може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един ▌ от официалните езици на държавата-членка, в която се намира приемащият компетентен орган.

4.  Ако заявлението се отнася за биоцид, който производителят му възнамерява да използва, inter alia, за целите, посочени в член 2, параграф 7, то трябва да бъде придружено от декларация за съвместимост по отношение на съответните съществени изисквания на Директиви 90/385/EИО, 93/42/EИО или 98/79/EО.

5.  Комисията изготвя в съответствие с процедурата, упомената в член 76, параграф 2, технически ръководни бележки, за да улесни прилагането на параграф 1, буква г). В съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 2, Комисията предоставя технически и научни насоки и инструменти, по-специално с цел подкрепа за заявленията за разрешения съгласно членове 18, 19 и 20, преди всичко за МСП.

Техническите указания се публикуват в серия С на Официален вестник на Европейския съюз.

Член 19

Освобождаване от изисквания за представяне на данни

1.  Независимо от разпоредбите на член 18 заявителят не е длъжен да предоставя данните, изискуеми съгласно този член, в случай че се прилага някое от следните основания:

2.  Заявителят може да предложи да адаптира данните, изисквани съгласно член 18, в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации към изискванията за данните трябва да бъдат ясно посочени в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.

Компетентният орган уведомява заявителя относно възможността да бъде предложено адаптиране на изискванията за данните, основанието на което такова адаптиране може да бъде поискано и, ако е възможно, да окаже съдействие при изготвянето на такова предложение.

3.  С цел да се определи какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 18, въз основа на посоченото в параграф 1, буква а), Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75.

▌

Член 20

Съдържание на разрешението

1.  В разрешението се постановяват условията, свързани с пускането на пазара и употребата на дадения биоцид.

2.  Дадено разрешение трябва да включва резюме на характеристиките на биоцида, в което да бъде изброена следната информация:

3.  В допълнение към параграф 2, в случай че става въпрос за рамкова формулация, в разрешението трябва да бъде посочена, ако е уместно, следната информация:

4.  В случай на рамкова формулация се предоставя единен номер на разрешението за всички биоциди, принадлежащи към тази рамкова формулация.

Член 21

Сравнителна оценка на биоцидите

1.  Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган прави като част от оценката сравнителна оценка на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна в съответствие с член 9, параграф 1. Сравнителната оценка се прави по отношение на всички биоциди с едно и също предназначение, когато има достатъчно натрупан опит и те се употребяват най-малко от пет години.

2.  Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на други държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза – и на Комисията.

3.  Приемащият контролен орган или, в случай че става въпрос за разрешение наСъюза, Комисията забранява или ограничава пускането на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, ако при сравнителната оценка претеглянето на рисковете и ползите съгласно приложение VI установи, че са изпълнени всичките следни критерии:

4.  Въз основа на параграф 3 Комисията приема мерки, с които се установява процедурата, необходима за определяне на заявлението за сравнителна оценка на биоциди. Тези мерки определят критериите и алгоритмите, които се използват при сравнителната оценка с цел гарантирането на единна еднакво заявление в целия Съюз.

5.  Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба си и или поради последствията си, би било по-добре да се разглежда на равнището на Съюза, и по-специално ако той касае два или повече компетентни органа, приемащият контролен орган може да отправи въпроса към Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решение в съответствие с член 76, параграф 3.

С цел уточняване на процедурите, свързани със сравнителната оценка по въпроси от интерес за Съюза, Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75.

6.  Независимо от разпоредбите на член 15, параграф 4, разрешение за биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, се издава за срокове не по-дълги от пет години.

Държавите-членки изготвят и изпълняват план за замяна с цел да се гарантира, че приложението на съответния биоцид постепенно ще бъде изваден от употреба в рамките на срока на разрешението и че съответното активно вещество или продукт могат да бъдат заменени с разумни алтернативи от химически или нехимически характер.

7.  Ако е взето решение на даден биоцид да не се предостави разрешение или употребата му да се ограничи съгласно параграф 3, тази отмяна или изменение на разрешението влиза в сила три години след вземането на решението или в края на срока на включване на веществото, кандидат за замяна, в зависимост от това кой от двата срока изтича по-рано.

Глава V

ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ

Член 22

Подаване и валидиране на заявление

1.  Лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или негов представител, подава заявление за национално разрешение или за разрешение на Съюза до Агенцията, като съобщава на последната името на приемащия компетентен орган. В рамките на три седмици след получаване на заявлението Агенцията нотифицира приемащия компетентен орган или в слуай на заявление за разрешение на Съюза - оценяващия компетентен орган относно наличието на заявление в базата данни на Агенцията.

2.  В срок до три седмици от получаването на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптирането на подадените изисквания за данни.

3.  Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, която се изисква за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.

В рамките на три седмици след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не представи изискваната допълнителна информация в определения срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и приемащия компетентен орган за това.

В този случай част от разходите, изплатени на Агенцията съгласно член 71, се възстановява.

4.   В съответствие с член 68 заявителят може да обжалва решението на Агенцията съгласно параграф 3, трета алинея.

5.   Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 2, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и приемащия компетентен орган относно това.

Член 23

Оценка на заявлението

1.  В рамките на шест месеца след валидирането, посочено в член 22, приемащият компетентен орган взема решение по заявлението в съответствие с член 16.

2.  Ако дадено заявление се отнася за същия биоцид, който вече е в процес на проучване от компетентния орган на друга държава-членка, или ако компетентният орган на друга държава-членка вече е разрешил същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението, като уведомява заявителя за това.

Заявителят може обаче да поиска заявлението му да бъде оценено в съответствие с член 25 или член 28.

3.  Ако се окаже, че за да се извърши пълна оценка на заявлението е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган изисква от заявителя да я представи. Шестмесечният срок, посочен в параграф 1, спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.

4.  Приемащият компетентен орган изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и причините за разрешаване на определен биоцид или за отказ от предоставяне на разрешение. Приемащият компетентен орган изпраща първоначален доклад за оценката на заявителя, на когото се дава възможност в рамките на един месец да представи бележките си в писмена или в устна форма. При изготвянето на окончателната оценка приемащият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.

Приемащият компетентен орган одобрява резюмето на характеристиките на биоцида, посочено в член 20, параграф 2. Органът предава копие от окончателния доклад за оценката на заявителя.

5.  Веднага след вземане на решение по заявлението приемащият компетентен орган въвежда следната информация в Регистъра на биоцидите наСъюза:

Член 24

Подновяване на национално разрешение

1.  Титулярът на разрешение или негов представител подава заявление за подновяване на национално разрешение пред приемащия компетентен орган най-малко 12 месеца преди датата на изтичане на разрешението.

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.

2.  Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 16, продължават да се спазват.

3.  При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с биоцида, които са били събрани считано от предишното разрешение, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на биоцида са все още валидни.

Приемащият компетентен орган може по всяко време да изиска от заявителя да представи данните, посочени в списъка.

4.  В рамките на един месец след получаване на заявление за подновяване на национално разрешение приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако то отговаря на следните изисквания:

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.

5.  Ако приемащият компетентен орган счита, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.

В рамките на един месец след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това.

Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 4, приемащият компетентен орган счита, че заявлението е пълно, той незабавно уведомява заявителя за това.

6.  Решението по заявлението за подновяване на национално разрешение трябва да се вземе в рамките на шест месеца след валидирането.

7.  Ако при оценката на заявлението за подновяване се окаже, че, за да се извърши пълна оценка на заявлението, е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган изисква от заявителя да я представи. Шестмесечният срок, посочен в параграф 6, спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията.

8.  Когато, по причини независещи от притежателя на националното разрешение, не е взето решение относно подновяване на разрешението преди изтичане на неговия срок, приемащият компетентен орган подновява националното разрешение в рамките на срока, необходим за завършване на оценката.

9.  Веднага след вземане на решение относно подновяването на национално разрешение компетентният орган, взел това решение, въвежда информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.

Глава VI

ПРОЦЕДУРИ ЗА Взаимно признаване

Член 25

Взаимно признаване на последователни национални разрешения

1.  Титулярът на национално разрешение за даден биоцид, предоставено от компетентен орган в съответствие с член 15 (наричан по-нататък „референтният компетентен орган“), може да подаде заявление за национално разрешение на биоцида в друга държава-членка съгласно процедурата за последователно взаимно признаване.

2.  Към заявлението за взаимно признаване се прилагат:

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.

3.  Приемащият компетентен орган може да изиска превод на националното разрешение и на заявлението на един ▌от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.

Заявления за национално разрешение, които предполагат процедура за взаимно признаване, включително документите, посочени в член 18, параграф 1, могат да бъдат подадени до компетентните органи на английски език.

4.  Приемащият компетентен орган се произнася по заявлението в рамките на четири месеца от получаването му.

5.  Приемащият компетентен орган разрешава въпросния биоцид съгласно същите условия като референтния компетентен орган, освен ако специфични национални обстоятелства оправдават отклонение съгласно член 29.

Във всички участващи държави-членки се използва единен номер на разрешение.

6.   Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки, с които се определят критериите и процедурите за предоставяне на единния номер на разрешение, посочен в параграф 5.

7.  Веднага след вземане на решение по заявлението за взаимно признаване на национално разрешение съгласно настоящия член компетентните органи, взели тези решения, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, букви а) и в), в Регистъра на биоцидите наСъюза.

Член 26

Заявление за взаимно признаване от органи за контрол на вредителите

1.  В случай че в една държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите, или професионални организации могат, със съгласието на титуляра на разрешение от друга държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, за същата употреба и съгласно същите условия за употреба във въпросната държава-членка съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 25.

Заявителят трябва да демонстрира, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.

2.  Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, в случай че титулярът на разрешение не даде съгласието си, заявителят може да посочи това в заявлението си, а компетентният орган може да приеме заявлението на основания, свързани с обществения интерес.

3.  Ако компетентният орган на съответната държава-членка счита, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 16, и че условията по настоящия член са изпълнени, той следва да разреши пускането на пазара на въпросния биоцид.

4.  Официалните или научните органи, които се занимават с контрол на вредителите, или професионални организации имат същите права и задължения като титуляра на разрешението.

Член 27

Възражения относно условията за национално разрешение

1.  Ако в рамките на четири месеца от получаване на заявлението за взаимно признаване компетентният орган счете, че даденият биоцид, който е разрешен в друга държава-членка, не отговаря на условията на член 16, той незабавно уведомява Комисията, компетентните органи на другите държави-членки и заявителя за това, като им предоставя обяснителен документ, който идентифицира биоцида и спецификациите му и в който са посочени причините, поради които органът отказва да признае националното разрешение или иска да го ограничи.

В съответствие с процедурата, предвидена в член 72, параграф 3, Комисията, след консултация със заявителя, приема решение дали причините, посочени от компетентния орган, оправдават отказа за признаване на националното разрешение или искането за неговото ограничаване.

В срок до три месеца от получаване на нотификацията Комисията представя предложение за решение. Ако Комисията поиска становище от Агенцията съгласно предвидената в член 30 процедура, тримесечният срок спира да тече до получаване на становището на Агенцията.

2.  Ако в решението си Комисията потвърди представените причини за отказ или за ограничаване на последователно разрешение, компетентният орган, който първоначално е разрешил биоцида незабавно преразглежда националното си разрешение, така че то да бъде в съответствие с решението на Комисията.

В случай че с решението си Комисията потвърди първоначалното национално разрешение, компетентният орган, предложил отказ на националното разрешение или признаването му при определени условия, незабавно разрешава съответния биоцид в съответствие с първоначалното разрешение.

Член 28

Едновременно взаимно признаване на национални разрешения

1.  Ако целта на заявителя е да получи национални разрешения за определен биоцид в няколко държави-членки едновременно, той подава до референтен компетентен орган по свой избор заявление, което съдържа:

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.

Отговорността за оценка на заявлението е на референтния компетентен орган.

2.  Заявителят подава до компетентните органи на другите засегнати държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтния компетентен орган. Това заявление трябва да съдържа:

3.  В рамките на един месец след получаване на заявлението, посочено в параграф 1, референтният компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптирането на изискванията за данни.

4.  Ако референтният компетентен орган счита, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Освен това референтният компетентен орган уведомява другите засегнати държави-членки.

В рамките на един месец след получаване на допълнителната информация референтният компетентен орган определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, референтният компетентен орган отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и другите засегнати държави-членки за това.

5.  Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 3, референтният компетентен орган счита, че заявлението е пълно, той незабавно уведомява заявителя и другите засегнати държави-членки за това.

6.  В рамките на дванадесет месеца от получаване на валидно заявление референтният компетентен орган оценява информацията, посочена в параграф 1, и изготвя доклад, в който са обобщени заключенията от оценката му и проект на резюме на характеристиките на биоцида, като изпраща доклада и резюмето на компетентните органи на другите засегнати държави-членки и на заявителя. Референтният компетентен орган изпраща проекта на доклад за оценката на заявителя, на когото се дава възможност в рамките на един месец да представи бележките си в писмена или в устна форма. При изготвянето на окончателната си оценка референтният компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.

7.  В рамките на четири месеца след получаване на документите, посочени в параграф 6, компетентните органи на другите засегнати държави-членки одобряват доклада за оценката и резюмето на характеристиките на продукта, като съответно уведомяват референтния компетентен орган за това.

8.  Референтният компетентен орган и компетентните органи на другите засегнати държави-членки разрешават биоцида въз основа на одобрения доклад за оценката и резюмето на характеристиките на биоцида в рамките на един месец след изтичане на срока, посочен в параграф 7.

Във всички участващи държави-членки се използва единен номер на разрешение.

Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки, с които се определят критериите и процедурите за предоставяне на единния номер на разрешение.

9.  Ако в рамките на четири месеца след получаване на документите, посочени в параграф 6, един или няколко органа на другите засегнати държави-членки не са одобрили доклада за оценката и резюмето на характеристиките на биоцида, те нотифицират Комисията, заявителя, референтния компетентен орган и компетентните органи на другите засегнати държави-членки, като им предоставят обяснителен документ, който идентифицира биоцида и спецификациите му и в който са посочени причините, поради които те отказват да признаят националното разрешение или искат да го ограничат.

Комисията, след консултация със заявителя, се произнася доколко причините, посочени от компетентния орган, оправдават отказа за признаване на националното разрешение или искането за неговото ограничаване в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 3,.

Това решение се приема в рамките на три месеца след нотифицирането от страна на компетентния орган съгласно първа алинея. Ако Комисията поиска становище от Агенцията съгласно член 30, срокът от три месеца спира да тече до съобщаването на становището от страна на Агенцията.

Ако с решението си Комисията потвърди причините за отказ или за ограничаване на последващо разрешение, компетентният орган, който преди това е разрешил биоцида, незабавно преразглежда своето национално разрешение, така че то да бъде съобразено с това решение.

В случай че с решението си Комисията потвърди първоначалното национално разрешение, компетентният орган, предложил отказ на националното разрешение или признаването му при определени условия, незабавно разрешава съответния биоцид в съответствие с първоначалното разрешение.

10.  Когато е приложимо, веднага след вземане на решение по заявление за едновременно национално разрешение в няколко държави-членки компетентните органи на държавите-членки, приели решенията, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.

Член 29

Корекции според местните обстоятелства

1.  Компетентният орган, получил заявление за взаимно признаване в съответствие с член 25 или член 28, може в рамките на два месеца от получаване на заявлението да предложи на заявителя определени условия в разрешението, посочени в член 58, параграф 2, букви д),е),ж),й),л),м) ин), да бъдат коригирани според местните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, предвидени в член 16, да бъдат изпълнени, като уведоми Комисията за това, ако установи на своя територия, че е изпълнено едно от следните условия:

Компетентните органи съобщават на Комисията за всички предложения относно корекции на условия в национални разрешения според местните обстоятелства и причините за предложената корекция.

2.  При спазване на правото на Съюза, могат да бъдат наложени подходящи условия, във връзка с изискванията, посочени в член 15, и с други мерки за ограничаване на риска, произтичащи от специфичните условия за употреба.

3.  Ако в рамките на два месеца заявителят и компетентният орган, получил заявление за взаимно признаване, не достигнат до споразумение по предложените корекции, компетентният орган незабавно уведомява Комисията за това и предоставя обяснителен документ относно предложените корекции, като идентифицира биоцида и спецификациите му и описва причините, поради които предлага коригиране на условията за издаване на национално разрешение.

▌

Член 30

Становище на Агенцията

1.  Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от държава-членка, която има възражения относно взаимното признаване на национално разрешение или която иска коригиране на разрешението според местните обстоятелства. Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца, считано от датата, на която запитването е отправено към нея.

2.  Преди да излезе със становище Агенцията дава възможност на заявителя или на титуляра на разрешението да представи обяснения в писмена или устна форма в определен срок, непревишаващ един месец.

Агенцията може да спре действието на срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или титуляра на разрешението да подготвят обясненията си.

Член 31

Дерогация по отношение на някоиактивни вещества или продуктови типове

Чрез дерогация от разпоредбите на членове 25 - 29 компетентните органи на държавите-членки могат да отказват взаимно признаване на национални разрешения, предоставени за биоциди, съдържащи активни вещества, посочени в членове 5 и 9, и за продуктови типове 15, 17 и 23 от приложение V, при условие че отказът е обоснован от съображения за защита на здравето на човека, по-специално на здравето на уязвимите групи, защитата на здравето на животните или растенията, защитата на околната среда, национални богатства, притежаващи художествена, историческа, археологическа стойност, и защитата на индустриалната и търговска собственост. Компетентните органи на държавите-членки незабавно се уведомяват взаимно и уведомяват Комисията за решенията, взети в това отношение, и ги мотивират.

Глава VII

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ

Раздел 1

Предоставяне на разрешения на Съюза

Член 32

Разрешение на Съюза

Разрешение наСъюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. Това разрешение предоставя същите права и задължения във всяка държава-членка като разрешение, издадено от компетентния орган на съответната държава-членка.

Член 33

Биоциди, за които може да бъде предоставено разрешение на Съюза

1.  От 2013 г. разрешение на Съюза може да бъде предоставено на следните категории биоциди:

2.  От 2017 г. разрешение на Съюза може да бъде предоставено за всички категории биоциди, с изключение на биоциди, съдържащи активни вещества, които попадат в приложното поле на член 5.

Член 34

Подаване и валидиране на заявление

1.  Лицето, отговарящо за пускането на пазара на определен биоцид, или негов представител подава заявление за разрешение на Съюза до Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държава-членка по негов избор, който отговаря за оценката на заявлението (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“).

В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.

2.  В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.

3.  Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.

В рамките на два месеца от получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не допълни заявлението си в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.

4.  Решенията на Агенцията съгласно параграф 3, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.

5.  Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 2, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

Член 35

Оценка на заявленията

1.  В рамките на дванадесет месеца след валидирането, оценяващият компетентен орган оценява в съответствие с член 16 досиетата, включително, когато е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за данни в съответствие с член 19, параграф 2.

Оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.

Оценяващият компетентен орган изпраща заключенията от оценката и доклада за оценката на Агенцията.

2.  Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката, е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на определен срок, като уведоми Агенцията за това.

Дванадесетмесечният срок, посочен в параграф 1, спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.

3.  В рамките на три месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.

4.  При получаване на становището на Агенцията Комисията се произнася по издаването на разрешение на Съюза за биоцида в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3. Веднага след като вземе решение относно предоставянето на разрешение наСъюза, Комисията въвежда информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.

Държавата-членка уведомява Комисията, ако ограничава или забранява разрешението на Съюза за биоцид от продуктови типове 15, 17 или 23 от приложение V на територията на съответната държава-членка. Такова ограничение или забрана трябва да бъдат обосновани от съображения за защита на:

Ако някоя държава-членка ▌ реши, че разрешението на Съюза следва да бъде коригирано спрямо различните местни обстоятелства в тази държава-членка, тя информира Комисията за това в съответствие с член 29.

5.  Ако чрез решението, посочено в параграф 4, първа алинея, предоставянето на разрешение на Съюза за даден биоцид се отказва, защото той не отговаря на критериите за нискорисков биоцид съгласно член 17, заявителят може да кандидатства, ако е приложимо, за разрешение на Съюза в съответствие с член 33, параграф 1, буква а) или за национално разрешение в съответствие с глава V.

6.  Компетентният орган, който е бил нотифициран за заявление за оценка съгласно предвиденото в член 34, параграф 1, може да представи пред Комисията надлежно обосновано искане за определяне на друг оценяващ компетентен орган в рамките на един месец след получаването на нотификацията. Комисията приема решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2.

Раздел 2

Подновяване на разрешителни на Съюза

Член 36

Подаване и валидиране на заявленията

1.  Титулярът на разрешение или негов представител подава заявление за подновяване на разрешение на Съюза до Агенцията най-малко 12 месеца преди датата на изтичане на разрешението.

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.

2.  В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, за наличието на заявлението в нейната база данни.

3.  Комисията подновява разрешението наСъюза, при положение че условията, посочени в член 16, продължават да се спазват.

4.  При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с биоцида, които са били събрани, считано от предишното разрешаване, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на биоцида все още са валидни.

Оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка, може по всяко време да изиска от заявителя да представи данните, посочени в списъка.

5.  В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.

6.  Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.

В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.

7.  Решенията на Агенцията съгласно параграф 6, трета алинея от настоящия член, могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.

8.  Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 5, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

Член 37

Оценка на заявленията за подновяване

1.  Въз основа на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение на Съюза в рамките на един месец след валидирането, посочено в член 36, параграф 5, оценяващият компетентен орган, извършил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, решава дали се налага да се направи пълна оценка на заявлението за подновяване.

Ако оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение на Съюза, реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 35, параграфи 1-3. Решението по заявлението се приема в съответствие с параграф 5 от настоящия член.

2.  Ако оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, реши, че не е необходимо да се прави пълна оценка на заявлението, в рамките на шест месеца след валидирането той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на разрешението.

Преди подаването на препоръката до Агенцията оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната препоръка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.

3.  При получаване на препоръката от оценяващия компетентен орган Агенцията я предоставя на компетентните органи на другите държави-членки и на заявителя, като осигурява срок от три месеца, в рамките на който те могат да представят своите писмени бележки по нея.

4.  Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от даден компетентен орган, който има възражения към препоръката, посочена в параграф 2. Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца считано от датата, на която запитването е отправено към нея.

5.  След изтичане на срока, посочен в параграф 3, или при получаване на становището на Агенцията Комисията приема решение да поднови или решение, с което отказва да поднови, разрешението на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 3. Веднага след като вземе решение, Комисията актуализира информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.

6.  Когато, по причини независещи от титуляра на разрешение наСъюза, не е взето решение относно подновяване на разрешението преди изтичане на неговия срок, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за завършване на оценката в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2.

ГЛАВА VIII

ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ

Член 38

Задължение за нотифициране на нова информация

1.  Ако титулярът на разрешение узнае информация относно разрешения биоцид или съдържаното(ите) в него активно(и) вещество(а), която би могла да засегне разрешението, той незабавно нотифицира компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако в случай на разрешение на Съюза– Комисията и Агенцията. По–специално, трябва да се нотифицира следното:

2.  Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза– Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 39.

3.  Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза – Агенцията незабавно нотифицира компетентните органи на другите държави-членки и, когато е уместно, Комисията за всяка подобна получена информация.

Компетентните органи, предоставили национални разрешения за един и същи биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 39.

Член 39

Отмяна или изменение на разрешение

1.  Компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза – Комисията може по всяко време да отмени или измени разрешение, което е предоставил(а), в следните случаи:

2.  В случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява титуляра на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки в писмена или устна форма или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.

3.  В случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя незабавно нотифицира титуляра на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, ако е приложимо, Комисията.

В рамките на четири месеца компетентните органи, издали разрешението за един и същ биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, съответно отменят или изменят разрешението, като вземат предвид местните обстоятелства и нотифицират Комисията за това.

В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до Комисията, като процедурата, предвидена в членове 27 и 30, се прилага mutatis mutandis.

4.  Веднага след като компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, вземе решение да отмени или измени дадено разрешение, той/тя актуализира информацията относно биоцида, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.

Член 40

Отмяна на разрешение по искане на титуляра на разрешението

Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или в случай че става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, отменя разрешение по искане на неговия титуляр, който изтъква причините за това си искане. Ако искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.

Веднага след като компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, вземе решение да отмени дадено разрешение, той/тя актуализира информацията относно биоцида, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.

Член 41

Изменение на разрешение по искане на титуляра на разрешението

1.  Условията на едно разрешение не се изменят, освен ако разрешението не е било изменено от компетентния орган, който първоначално е разрешил въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– от Комисията.

2.  Заявлението от страна на титуляра на дадено разрешение за изменение на условията на разрешението се подава до компетентния орган, който първоначално е разрешил въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– до Комисията.

Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.

3.  Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:

Член 42

Подробни процедури за отмяна и изменения

1.  За да гарантира гладкото функциониране на процедурите за отмяна и изменение, Комисията приема по-нататъшни подробни мерки, с които се уточняват критериите и процедурите за отмяна на разрешение или за изменение на неговите условия съгласно членове 39–41, включително и механизъм за разрешаване на спорове, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75.

2.  Критериите и процедурите, посочени в параграф 1, се основават на следните принципи, без да се изчерпват с тях:

Член 43

Гратисен период

Независимо от разпоредбите на член 82, в случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на биоцид на равнището на Съюза – Комисията отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества, освен в случай че пускането на пазара или употребата на продукта биха представлявали неприемлив риск за здравето на човека или за околната среда.

Гратисният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества от въпросните биоциди.

Член 44

Паралелна търговия

1.  Компетентен орган на държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на въвеждане“) може да предостави разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на произход“), така че той да бъде пуснат на пазара и използван в държавата-членка на въвеждане, ако определи, че биоцидът е ▌ идентичен по състав с биоцид, който вече е разрешен в тази държава-членка (наричан по-нататък „референтният продукт“).

Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.

Заявлението трябва да бъде придружено от цялата информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно посоченото в параграф 3.

2.  Разрешително за паралелна търговия се предоставя в рамките на два месеца от подаване на заявление. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на един месец от подаване на искането.

3.  Един биоцид се счита ▌ за идентичен с референтния продукт, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

4.  Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия включва следната информация и елементи:

За употребата, посочена в буква д), компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от инструкциите за употреба.

5.  Разрешителното за паралелна търговия постановява същите условия за пускане на пазара и за употреба като тези на референтния продукт.

6.  Разрешителното за паралелна търговия важи за същия срок, за който важи разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.

Ако титулярът на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 40 и изискванията на член 16 продължават да бъдат изпълнени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.

7.  Без да се нарушават специалните разпоредби на настоящия член, членове 38‐41 и глава XIII се прилагат mutatis mutandis за биоциди, пуснати на пазара съгласно разрешително за паралелна търговия.

8.  Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешително за паралелна търговия, ако разрешението на въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или съмнения за ефективността му.

9.  Ако в съответствие с разпоредбите на настоящия член се вземе решение относно заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия, компетентните органи на държавите-членки, взели това решение, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.

Глава IX

Дерогации

Член 45

Дерогация от изискванията

1.  Чрез дерогация от разпоредбите на членове 15 и 16, компетентен орган може да разреши ограничено и контролирано използване за срок, ненадвишаващ четири месеца, пускането на пазара на биоцид, несъответстващ на изискванията на настоящия регламент, ако са спазени всички посочени по-долу условия:

Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяна на такова действие.

Комисията незабавно решава дали и при какви условия действието, предприето от компетентния орган, може да бъде продължено за срок не по-дълъг от 18 месеца в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.

▌

2.  В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (EО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени, за да бъдат използвани в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с настоящия член, се разглеждат като регистрирани, а регистрацията им – като завършена за производство или внос за използване в биоцид, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на глави 1 и 5 от дял II от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Член 46

Научноизследователска и развойна дейност

1.  Чрез дерогация от член 15, опит или изпитване за целите на научноизследователската или развойна дейност, които включват пускането на пазара на неразрешени биоциди или на активни вещества, предназначени изключително за използване в биоцид, могат да се провеждат единствено в случай на научноизследователска и развойна дейност или в случай на ориентирани към продукта и производството изследователска и развойна дейност при условията, посочени във втора и трета алинея на настоящия параграф.

В случай на научноизследователска и развойна дейност, лицето, което възнамерява да проведе опита или изпитването, предварително уведомява компетентния орган. Лицето съставя и поддържа писмена документация, посочващи идентичността на биоцида или активното вещество, етикетира данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество, и изготвя досие, съдържащо всички данни на разположение относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответните лица предоставят при поискване тази информация на компетентния орган.

В случай на ориентирани към продукта и производството изследователска и развойна дейност, преди пускането на пазара на биоцида или на активното вещество, лицето, което възнамерява да проведе опита или изпитването, предоставя изискваната във втора алинея информация на компетентния орган на държавата-членка, в която се извършва пускането на пазара.

2.  Неразрешен биоцид или активно вещество за изключително използване в биоцид не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, които може да включват или да имат за резултат изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните, предоставени от лицето, което има интерес от пускането на такъв продукт на пазара, и е издал национално разрешение за тази цел, което ограничава количествата за използване и областите за третиране, и което може да налага допълнителни условия. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за издаденото национално разрешение.

3.  Когато опит или изпитване се провежда в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на биоцида на пазара, заявителят трябва да получи разрешение за опит или изпитване от компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия ще се извършат опитите или изпитванията.

Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, са в състояние да окажат вредно въздействие – незабавно или отложено във времето, върху здравето на хората и по-специално на децата, или на животните, или неприемливо неблагоприятно въздействие върху околната среда, хората или животните компетентният орган на съответната държава-членка може да ги забрани или да ги разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за такива мерки.

4.  За да насърчи изследователската и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, Комисията приема, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на на условията, предвидени в членове 74 и 75, мерки за уточняване на общите максимално приложими количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опитите, и на минималната информация, която трябва да бъде представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член.

▌

Глава Х

ТРЕТИРАни изделия или материали

Член 47

Пускане на пазара на третирани изделия или материали

1.  Третирани материали или изделия, които съдържат един или няколко биоцида, не се пускат на пазара, освен ако активните вещества, използвани за третиране на материалите или изделията, са включени в приложение І.

2.  Лицето, отговарящо за пускането на пазара на третирани изделия или материали, получава писмо за сертифициране, издадено от титуляра на разрешението, което се отнася за всички биоциди, които са използвани за третиране на тези изделия или материали или са включени в изделията или материалите.

3.  Върху етикета на третираните изделия или материали се посочва следната информация:

Етикетите трябва да се виждат ясно, да са лесно четливи, дълготрайни и да са отпечатани върху изделието или материала, върху опаковката, върху инструкциите за употреба или върху гаранционната карта на третираното изделие или материал на националния(ите) език(ци) на държавата-членка, на чийто пазар третираното изделие или материал предстои да бъде пуснато.

В случай на третирани материали или изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.

Настоящият параграф не се прилага, ако такива изисквания за етикетиране вече съществуват съгласно друго законодателство на Съюза.

Глава XI

Защита на данните и обмен на данните

Член 48

Защита на информацията, съхранявана от компетентни органи или от Агенцията

1.  Информация, предоставена за целите на настоящия регламент, не се използва от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен в един от следните случаи:

2.  Когато заявител предостави някаква информация на компетентен орган или на Агенцията, той предоставя и списък с цялата предоставена информация. В списъка той уточнява дали е притежател на информацията или притежава само писмо за достъп до тази информация. В последния случай списъкът съдържа името и данните за контакт на притежателя. Заявителят уведомява компетентния орган или Агенцията относно всякакви промени в собствеността на информацията.

3.  При получаване на списъка, посочен в параграф 2, компетентните органи го изпращат на Агенцията.

4.  Всяка документ, съдържащ информация, от посочения в параграф 2 списък се обозначава с уникален код и се вписва от Агенцията в Регистъра за обмен на данни за биоциди с всички необходими подробности и връзка към данните за самоличността на първия заявител и на собственика на информацията.

5.  Комисията, Агенцията, консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/EО на Комисията от 3 март 2004 г.относно създаването на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда(47), както и компетентните органи имат достъп до информацията, посочена в параграф 1.

Член 49

Срокове за защита на информацията

1.  Информацията, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО или за целите на настоящия регламент се ползва със защита на данните при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тази информация започва да тече от момента на предоставянето ѝ.

Информацията, която е защитена съгласно Директива 98/8/ЕО ▌ за която срокът за защита е изтекъл съгласно Директива 98/8/ЕО, или информация, защитена съгласно настоящия член, се защитава отново, ако за целта бъде подадено заявление.

Входящата дата се определя индивидуално за всеки документ, получил уникален код съгласно член 48, параграф 4.

2.  Срокът за защита на информация, предоставена с оглед на включването на съществуващо активно вещество в приложение I, изтича 10 години след датата на включването на съответното активно вещество в приложение І за определения продуктов тип.

Срокът за защита на информация, предоставена с оглед на включването на ново активно вещество в приложение I, изтича 15 години след датата на включването на съответното активно вещество в приложение І за определения продуктов тип.

Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на подновяване или преразглеждане на включването на активно вещество в приложение I, изтича 5 години след датата на решението относно подновяването или преразглеждането на включването.

3.  Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича 10 години, след датата на първото разрешение за продукта.

Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича 15 години след датата на първото разрешение за продукта.

Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича 5 години след датата на подновяването или изменението на разрешението.

▌

Член 50

Писмо за достъп

1.  Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:

2.  Оттеглянето на писмо за достъп преди датата на изтичане на валидността му не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.

Член 51

Задължителен обмен на информация

1.  Предвид това, че опитите върху животни следва да се избягват, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка в случаите, когато не съществува алтернативно решение, което не оказва въздействие върху хората или животните. За целите на настоящия регламент опитите върху гръбначни животни не се повтарят.

2.  Всяко лице, което възнамерява да извършва опити или проучвания върху гръбначни животни (наричано по-нататък „бъдещият заявител“), прави запитване до компетентния орган или до Агенцията дали такива опити или проучвания са били представени във връзка с предходна заявка. Компетентният орган или Агенцията проверява дали съществуват някакви данни за такива опити или проучвания в Регистъра за обмен на данни за биоциди.

Когато тези опити или проучвания вече са били представени във връзка с предходна заявка, компетентният орган или Агенцията незабавно прави оценка на техническата равностойност спрямо източника за сравнение. Ако получената оценка на техническата равностойност е положителна, компетентният орган или Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на притежателя на информацията.

Когато данните, получени от тези опити или проучвания, все още са защитени съгласно член 49 и включват опити върху гръбначни животни, бъдещият заявител отправя искане към притежателя на информация за правото да се позовава на опитите или проучванията.

Когато данните, получени от тези опити или проучвания, все още са защитени съгласно член 49 и не включват изпитвания върху гръбначни животни, бъдещият заявител може да отправи молба към притежателя на информация за правото да се позовава на опитите или проучванията.

Член 52

Обезщетение за задължителен обмен на информация

1.  Когато е отправено искане в съответствие с член 51, параграф 2, бъдещият заявител и притежателят на информацията полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от опитите или проучванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.

2.  Когато се постигне такова споразумение, притежателят на информацията я предоставя на бъдещия заявител, като му дава разрешение за позоваване на данните от опитите и проучванията.

3.  Когато не се постигне такова споразумение до два месеца след подаване на искането съгласно член 51, параграф 2, бъдещият заявител незабавно уведомява Агенцията и притежателя на информацията за това. В рамките на два месеца от момента на уведомяването за липса на споразумение Агенцията дава право на бъдещия заявител да се позовава на опитите и проучванията, които включват опити върху гръбначни животни. Националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител изплаща на притежателя на данните.

4.  Разходите за обмена на опитите и проучванията се определят по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин.

5.  Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.

Член 53

Използване на данни за последващи заявления за разрешения

1.  Ако става въпрос за биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 15, 25 и 28 и при изтичане на сроковете за защита на информацията в съответствие с член 49, приемащият компетентен орган или Агенцията може да се съгласи последващ заявител за разрешение да се позовава на данните, предоставени от първия заявител, и ако сроковете за защита на данните съгласно член 49 не са изтекли, приемащият компетентен орган или Агенцията може да разреши последващ заявител да се позовава на данните, предоставени от първия заявител, съгласно член 52 – и в двата случая дотолкова, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и неговите активни вещества са технически равностойни на тези, разрешени преди това, включително по отношение на степен на чистота и естество на примесите.

Решенията на Агенцията съгласно първа алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.

2.  Независимо от разпоредбите на параграф 1, последващите заявители съответно предоставят следната информация на приемащия компетентен орган или на Агенцията.

Глава XII

Информация и комуникация

Раздел 1

Мониторинг и докладване

Член 54

Спазване на изискванията

1.   Компетентните органи осъществяват официален контрол, за да се уверят, че производителите на активни вещества, които се пускат на пазара за използване в биоциди, са предоставили на Комисията данните относно активните вещества съгласно приложение II или притежават писмо за достъп до досие, което отговаря на изискванията съгласно приложение II.

2.  Компетентните органи правят необходимите постъпки за наблюдаване на предлаганите на пазара в самостоятелен вид или включени в състава на третирани материали биоциди, за да установят дали те спазват изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти(48) се прилага съответно.

3.  Компетентните органи осъществяват официален контрол за осигуряване на спазването на настоящия регламент.

4.  Всяка година, считано от 2013 г. компетентните органи представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните им територии. Докладите за прилагането се публикуват ежегодно на съответната интернет страница на Комисията. Докладите включват:

5.  До 1 януари 2019 г. и на всеки три години след това Комисията изготвя доклад за прилагането на настоящия регламент и по-специално за функционирането на процедурата на Съюза по издаване на разрешения и взаимно признаване. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.

Въз основа на този доклад, Комисията преценява дали е желателно да внесе предложение за изменение на настоящия регламент.

6.   Не по-късно от ...(49)Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно оценката на риска за здравето на хората и за околната среда, предизвикан от използването на наноматериали в биоцидите, както и относно специфичните мерки, които трябва да се предприемат във връзка с тях.

7.   Не по-късно от ....(50)* Комисията изготвя доклад относно въздействието на разпространението на биоциди в околната среда. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.

Член 55

Конфиденциалност

1.  Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията(51), както и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.

2.  Оповестяването на следната информация се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси на засегнатите лица:

Въпреки това, когато е необходимо спешно действие за защита здравето на човека, безопасността или околната среда, Агенцията или компетентните органи предприемат необходимите мерки, за да оповестят информацията, посочена в настоящия параграф.

3.  Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или с даден биоцид, за целите на настоящия регламент може да поиска информацията в член 56, параграф 2 да не бъде предоставяна, като включи обяснение защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.

4.  Информацията, определена като поверителна от компетентен орган или от Агенцията, се третира като поверителна от другите компетентни органи, Агенцията и Комисията.

Член 56

Електронен публичен достъп

1.  Следната информация за активните вещества, притежавана от компетентните органи, от Агенцията или, в зависимост от случая, от Комисията, се предоставя безплатно на разположение на обществеността в единна база данни, в структуриран формат поне на съответната интернет страница на Комисията.

Ако включената в първа алинея информация засяга дадено ново активно вещество, тя се предоставя на разположение на обществеността само след датата, на която влиза в сила включването на активното вещество в приложение I към настоящия регламент.

2.  Следната информация за активните вещества в самостоятелен вид, в смеси или в материали или изделия, или информация за биоцид, се предоставя безплатно на разположение на обществеността, освен когато страната, предоставяща информацията, представи обяснение в съответствие с член 55, параграф 3, което е прието за валидно от компетентния орган, от Агенцията или, в зависимост от случая, от Комисията, относно това защо такова публикуване е потенциално вредно за търговските интереси на заявителя или на някоя друга заинтересована страна:

3.  След издаване на разрешението, конфиденциалността не се прилага в никакъв случай относно:

4.   Предоставя се безплатно публичен достъп до списък с подробна информация относно биоцидите, за които е получено разрешение в съответствие с член 16, параграф5, и относно съответните производители.

Член 57

Водене на документация и докладване

1.  Производители, вносители и професионални потребители на биоциди водят в продължение най-малко на десет години регистър на биоцидите, които произвеждат, пускат на пазара или използват. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тези регистри, на компетентния орган.

2.  Комисията приема мерки за изпълнение, за да се уточни формата и съдържанието на информацията в регистрите и да се осигури еднакво прилагане на параграф 1 в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.

Раздел 2

Информация относно биоцидите

Член 58

Класификация, пакетиране и етикетиране на биоцидите

1.  Биоцидите се класифицират, пакетират и етикират съгласно Директива 1999/45/ЕО и, когато това е приложимо, Регламент (ЕО) № 1272/2008 и одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 20, параграф 2, буква и).

В допълнение, продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храни за животни, се пакетират така че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те трябва да съдържат съставки, обезкуражаващи консумирането им.

2.  Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи и в никакъв случай не трябва да съдържат обозначения като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, или „безвреден“. Освен това етикетът трябва ясно и незаличимо да показва следното:

Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, указана в букви г), е), ж), й), к), л) ин), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, неразделна част от опаковката.

3.  Биоцидите, пуснати на пазара на територията на държавите-членки, се етикетират на националния език или езици на държавата, в която се предлагат на пазара.

Член 59

Данни за безопасност

Данните за безопасност се подготвят и предоставят в съответствие с приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 за биоциди, класифицирани като опасни и в съответствие с изискванията на член 31 от този регламент относно активните вещества, използвани единствено в биоциди.

Член 60

Регистър на биоцидите на Съюза

1.  Комисията установява и поддържа Регистър на биоцидите наСъюза.

2.  Регистърът на биоцидите на Съюза служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията.

3.  Заявителите използват Регистъра на биоцидите на Съюза, за да се снабдят с формуляр за заявление за всички процедури по издаване на разрешение за биоциди, взаимно признаване и разрешително за паралелна търговия.

4.  В Регистъра на биоцидите на Съюза компетентните органи актуализират информацията, отнасяща се до биоциди, които са разрешени на техните територии или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение. Комисията актуализира информацията, отнасяща се до биоциди, които са разрешени в Съюза или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение наСъюза.

5.  С цел да се гарантира правилното функциониране на Регистъра на биоцидите на Съюза, Комисията може да приема, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, подробни правила за видовете информация, която се въвежда в регистъра и свързаните с нея процедури.

Член 61

Регистър за обмен на данни относно биоцидите

1.  Регистърът за обмен на данни относно биоцидите се създава и поддържа от Агенцията.

2.  Регистърът за обмен на данни относно биоцидите съдържа информация, предоставена от компетентните органи и Агенцията в съответствие с член 48, параграфи 3 и 4.

Достъп до регистъра имат само компетентните органи, Агенцията и Комисията. Компетентните органи и Агенцията отговарят на всички запитвания от страна на бъдещи заявители, засягащи информацията в Регистъра за обмен на данни относно биоцидите, като целта е да се улесни обмена на информация и, при поискване, предоставят данни за контакт със собственика на тази информация, както и становище дали и за какъв период тя е предмет на защита по настоящия регламент.

Член 62

Достъп до информация

1.   Държавите-членки гарантират, че всички професионални потребители, както и дистрибуторите и консултантите, имат достъп до съответната информация относно ползите, рисковете и безопасната употреба на биоцидите.

2.   Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността информация относно ползите и рисковете, свързани с употребата на биоциди, както и относно възможностите за свеждане до минимум на употребата на тези продукти.

3.   Комисията публикува в интернет списък на всички активни вещества, предлагани на вътрешния пазар.

Лицата, отговарящи за пускането на пазара на биоциди, изготвят списък на тези продукти, достъпен в интернет. Целта на този уебсайт е по-голяма прозрачност за потребителите и възможност за лесно и бързо събиране на данни относно свойствата и условията на употреба на тези продукти.

Достъпът до тези интернет адреси е без всякакви ограничения или условия и тяхното съдържание се актуализира. Съответните интернет адреси се посочват на етикетите на биоцидите по видим начин.

Член 63

Реклама

1.  Всяка реклама на биоциди трябва да се придружава от изреченията: „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията трябва да са ясно различими в цялата реклама.

2.  В препоръчваните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно указание за рекламирания тип продукт съгласно разпоредбите на приложение V.

3.  При рекламата на биоциди продуктът не трябва да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете от него за човека и околната среда. Рекламата на биоцида не може в никакъв случай да съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“ или „безвреден“.

Член 64

Борба срещу отравянията

1.  Държавите-членки определят орган или органи, отговарящи за получаването на информация за пуснатите на пазара биоциди, включително информация за химическия състав на тези продукти, и за разпространяването на такава информация в случай че възникне съмнение за отравяне от биоциди.

Държавите-членки могат да решат да определят органа или органите, които вече са били определени в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за изпълнение на задачите по настоящия член.

2.  Органите, определени от държавите-членки, осигуряват всички необходими гаранции за опазване на поверителния характер на получената информация. Тази информация може да се използва само за следните цели:

Глава XIII

АГЕНЦИЯ

Член 65

Роля на Агенцията

Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени от Комисията по глави II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII и XIV от настоящия регламент.

Член 66

Комитет по биоцидите

1.  Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.

2.  Членове 85, 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 относно създаването, състава и квалификацията и интересите на Комитета за оценка на риска се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.

Комитетът по биоцидите може да създаде работни групи и да делегира определени задачи на тези работни групи.

Членовете на Комитета по биоцидите се ползват от подкрепата на научните и технически ресурси, с които разполагат държавите-членки. Държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на членовете на Комитета по биоцидите, които те са номинирали. Компетентните органи на държавите-членки подпомагат дейността на Комитета по биоцидите и на неговите работни групи.

Член 67

Дейност на Комитета по биоцидите и Секретариата на Агенцията

1.  Членове 78 - 84, член 89 и член 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията съгласно настоящия регламент.

2.  Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:

3.  Секретариатът прави информацията, определена в член 56, параграфи 1 и 2 и налична в базата (базите) данни, публично достъпна, безплатно и в Интернет, освен когато искане, отправено съгласно член 55, параграф 3 бъде счетено за основателно. Агенцията прави друга информация, налична в базите данни, достъпна при поискване в съответствие с член 55.

Член 68

Обжалване

1.  Решенията на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 5, член 11, параграф 4, член 34, параграф 3, член 36, параграф 6, член 52, параграф 3 и член 53, параграф 1 се обжалват пред Апелативният състав.

Член 92, параграфи 1 и 2, и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, заведени по настоящия регламент.

Може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба съгласно член 71, параграф 2 от настоящия регламент.

2.  Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, има суспендиращо действие.

Член 69

Бюджет на Агенцията

1.  За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:

2.  Приходи и разходи за дейности, свързани с настоящия регламент, както и такива, отнасящи се до дейности по Регламент (ЕО) № 1907/2006 се завеждат отделно в бюджета на Агенцията с отделна бюджетна и счетоводна отчетност.

Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент.

Член 70

Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията

Агенцията определя форматите и предоставя безплатен достъп до тях, определя софтуерните пакети и чрез уебсайта си осигурява достъп до тях с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация до Агенцията съгласно настоящия регламент.

Форматът на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1, член 11, параграф 1, член 18 и член 36, параграф 4 е IUCLID.

Глава XIV

Заключителни разпоредби

Член 71

Такси

1.  Комисията установява правила относно:

Тези мерки се приемат посредством делегирани актове в съответствие с член 73 и при спазване на условията, предвидени в член 74 и в член 75.

2.  Хармонизираната структура на таксите и условията на плащане се основава на следните принципи:

3.  Държавите-членки задължават тези, които са пуснали или възнамеряват да пуснат биоциди на пазара, както и тези, които подкрепят включването на активни вещества в приложение I, да платят такси в съответствие с хармонизираната структура на таксите и условията за плащане, които следва да се приемат в съответствие с параграф 1.

4.  Съгласно правилата, посочени в параграф 1, Агенцията задължава тези, които са пуснали или възнамеряват да пуснат биоциди на пазара, както и тези, които подкрепят включването на активни вещества в приложение I, да плащат такси. Структурата и сумата на дължимите на Агенцията такси се определят съгласно параграф 1.

Агенцията може да събира плащания за други услуги, предоставени от нея.

Член 72

Компетентни органи

1.  Държавите-членки определят компетентния орган или компетентните органи, отговорни за прилагането на настоящия регламент.

Държавите-членки следва да предоставят на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи до 1 януари 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи.

2.  Комисията публикува списъка на компетентните органи.

Член 73

Упражняване на делегиране

1.   Правомощията за приемане на делегирани актове, посочени в член 5, параграф 1, буква д),член 6, параграф 4, член 8, параграф 5, член 12, параграф 5, член 13, параграф 1, член 14, член 16, параграф 10, член 19, параграф 3, член 21, параграф 5, член 25, параграф 6, член 28, параграф 8, член 42, параграф 1, член 46, параграф 4, член 60, параграф 5, член 71, параграф 1, член 77 и член 82, параграф 1, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от влизането в сила на настоящия регламент. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно шест месеца преди края на петгодишниясрок. Делегирането на правомощия автоматично се подновява за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттеглят в съответствие с член 74.

2.   Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията уведомява за това едновременно Европейския парламент и Съвета.

3.   Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 74 и 75.

Член 74

Оттегляне на делегиране

1.   Делегирането на правомощия, посочено в член 5, параграф 1, буква д), член 6, параграф 4, член 8, параграф 5, член 12, параграф 5, член 13, параграф 1, член 14, член 16, параграф 10, член 19, параграф 3, член 21, параграф 5, член 25, параграф 6, член 28, параграф 8, член 42, параграф 1, член 46, параграф 4, член 60, параграф 5, член 71, параграф 1, член 77 и член 82, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.

2.   Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение, дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди да вземе окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, и евентуалните причини за оттеглянето.

3.   С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 75

Възражения срещу делегирани актове

1.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от три месеца от датата на нотификация.

По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с един месец.

2.   Ако към момента на изтичане на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.

3.   Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегирания акт в срока, посочен в параграф 1, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт,, посочва причините за това.

Член 76

Постоянен комитет

1.  Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите.

2.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

3.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.

▌

Член 77

Адаптиране към научно-техническия прогрес

С цел да вземе под внимание техническият напредък, Комисията адаптира, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приложенията към научно-техническия прогрес.

▌

Член 78

Актуализиране на приложение I

До 1 януари 2013 г. Комисията, съгласно процедурата, посочена в член 76, параграф 3, следва да измени приложение I, считано от началната дата на прилагането на настоящия регламент, с цел да се вземе предвид всяко изменение на приложение I, прието по Директива 98/8/ЕО от влизането в сила на настоящия регламент.

Член 79

Санкции

Държавите-членки предвиждат разпоредби относно системата от санкции, налагани при нарушаване разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 декември 2015 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.

Член 80

Национални информационни бюра в държавите-членки

Държавите-членки създават национални информационни бюра с цел предоставяне на консултации на заявителите, по-специално на МСП, както и на други заинтересовани лица, относно съответните им отговорности и задължения съгласно настоящия регламент. Тези национални информационни бюра са в допълнение към съдействието, предоставяно от Агенцията съгласно член 67, параграф 2, буква г).

Член 81

Предпазна клауза

Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че отговаря на изискванията на настоящия регламент, представлява сериозен непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората и по-специално на децата и уязвимите групи, или, за здравето на животните или за околната среда, или за постигането на стандартите за качество, предвидени в Директива 2000/60/ЕО, тя може да предприеме съответни временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява за това Комисията и останалите държави-членки и им предоставя мотивите за своето решение ▌.

▌

Член 82

Преходни мерки

1.  Комисията ще продължи да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, която започна в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО и ще завърши до 14 май 2014 г. С цел да гарантира плавен преход Комисията може да приеме, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75 от настоящия регламент, правила за изпълнение с цел изпълнение на работната програма и определяне на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата и в зависимост от напредъка на работната програма – решение за удължаването й за определен срок.

▌

С цел да осъществи напредък по работната програма Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75 от настоящия регламент, взема решение за включване на активното вещество в приложение I към настоящия регламент и за условията за това включване или в случаите на неспазване на изискванията по член 4 от настоящия регламент, или когато изискваната информация или данни не са подадени в рамките на предписаниясрок, това активно вещество да не бъде включено в приложение І към настоящия регламент. Решението определя датата, на която влиза в сила включването в приложение I.

2.  Чрез дерогация от разпоредбите на член 15, параграф 1, член 16, параграф 1 и член 18, параграф 1 и без да се засягат разпоредбите в параграфи 1 и 3, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за пускане на биоциди на пазара до две години след датата, от която включването в приложение I поражда действие. По-конкретно, съгласно своите национални правила, може да разреши пускането на пазара на територията си на биоциди, които съдържат съществуващи активни вещества, оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО(52) , но които все още не са изброени в приложение I към настоящия регламент за този продуктов тип.

Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не се включи активно вещество в приложение I към настоящия регламент, държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за пускане на биоциди на пазара не по-дълго от дванадесет месеца след датата на прилагане на решението, взето съгласно трета алинея на параграф 1.

3.  След решение за включване на определено активно вещество в приложение I към настоящия регламент, държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди, съдържащи това активно вещество се предоставят, изменят или отменят според случая и съгласно настоящия регламент до две години от датата на пораждане на действие на включването.

С тази цел заявленията за разрешения на биоциди, съдържащи само съществуващи активни вещества, се подават до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата, на която включването на активното вещество (или вещества) в приложение I поражда действие. В случаите в които биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата, на която поражда действие включването на последното активно вещество.

Биоцидите, за които не е било подадено заявление за разрешение съгласно втора алинея, повече няма да бъдат пускани на пазара след ▌ датата на пораждане на действие на включването. Унищожаването, съхраняването и използването на биоциди, за които не е било подадено заявление за разрешение съгласно втора алинея, може да бъде извършвано в срок до шест месеца след датата на пораждане на действие на включването.

4.  Биоцидите, за които компетентният орган на държавата-членка е отхвърлил заявление за разрешение, подадено по параграф 3 или е взел решение да не предостави разрешение, повече няма да бъдат пускани на пазара след изтичане на шестмесечен срок, считано от датата на това отхвърляне или решение.

Член 83

Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО

1.  Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценка на досиетата, подадени след 1 януари 2012 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа помощ на държавите-членки и Комисията.

2.  Досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценката не е приключила към 1 януари 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно разпоредбите на Директива 98/8/ЕО и, когато е приложимо, Регламент (ЕО) № 1451/2007.

Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията също отговаря за координиране на процеса на оценка на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценката не е приключила към 1 януари 2013 г. и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа помощ на държавите-членки и Комисията считано от 1 януари 2014 г.

Член 84

Преходни мерки относно нискорисковите биоциди, регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО

1.  Нискорисковите биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО се регистрират в съответствие с член 3, параграф 2, точка i) от същата директива. Разпоредбите на Директива 98/8/ЕО се прилагат към тези продукти до изтичане на срока на регистрация. Регистрацията не подлежи на подновяване.

2.  Заявления за регистрация на нискорисковите биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО се подават най-късно дванадесет месеца след датата, на която включването в приложение IA поражда действие.

Нискорисковите биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО, за които е било подадено заявление в съответствие с първа алинея, могат да бъдат пускани на пазара до датата на решението за регистрация или за отказ на регистрация. В случай че бъде отказана регистрация за пускане на такъв нискорисков биоцид на пазара, този нискорисков биоцид не може повече да бъде пускан на пазара след изтичане на шестмесечен срок, считано от датата на това решение.

Нискорисковите биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО, за които е било подадено заявление в съответствие с първа алинея, могат да бъдат пускани на пазара до шест месеца след датата, посочена в параграф 1 от настоящия член.

Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи наличности от нискорискови биоциди, които не са получили разрешение за съответната употреба от компетентния орган, са разрешени до дванадесет месеца след датата на решението, посочено във втора алинея, или дванадесет месеца след датата, посочена в трета алинея, като важи по-късната от двете дати.

3.  Настоящият регламент се прилага за нискорискови биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО, считано от изтичане на регистрацията, посочена в параграф 1 от настоящия член.

Член 85

Преходни мерки относно активни вещества, добити in situ

1.  Заявленията за разрешение на вещества, смеси и изделия, смятани за биоциди съгласно второто изречение от член 3, параграф 1, буква а), които са били на пазара на ...(53), се подават най-късно до 1 януари 2017 г. Настоящият параграф не се отнася за добити in situ активни вещества за дезинфекция на питейна вода.

2.  Вещества, смеси и изделия, смятани за биоциди съгласно второто изречение от член 3, параграф 1, буква а), които са били на пазара на ... (54) и за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до датата на решението за предоставяне на разрешение или за отказ за предоставяне на разрешение. В случай че бъде отказано предоставяне на разрешение за пускане на такъв нискорисков биоцид на пазара, такъв биоцид не може повече да бъде пускан на пазара след изтичане на шестмесечен срок, считано от датата на това решение.

Вещества, смеси и изделия, смятани за биоциди съгласно второто изречение от член 3, параграф 1, буква а), които са били на пазара на ...* и за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до шест месеца от датата, посочена в параграф 1.

Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи количества от нискорискови биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, са разрешени до дванадесет месеца след датата на решението, посочена в първа алинея или дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като важи по-късната от двете дати.

Член 86

Преходни мерки относно третирани изделия и материали

Чрез дерогация от разпоредбите на член 47, третираните изделия и материали, включващи биоциди, които не са разрешени в Съюза или най-малко в една държава-членка и които са били на пазара на …*, могат да останат на пазара до датата на решението за предоставяне на разрешение за тези биоциди, ако заявлението за разрешение е подадено най-късно до 1 януари 2015 г. В случай че бъде отказано предоставяне на разрешение за пускане на биоцид на пазара, третираните изделия и материали, съдържащи такъв биоцид не могат повече да бъдат пускани на пазара след изтичане на шестмесеченсрок, считано от датата на решението.

Унищожаването и съхраняването на съществуващи количества от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, са разрешени до 12 месеца след датата на решението, посочена в член 85, параграф 2, първа алинея, или 12 месеца след датата, посочена в член 85, параграф 2, втора алинея, като важи по-късната от двете дати.

Член 87

Преходни мерки относно материалите, влизащи в контакт с храни

1.  Заявления за разрешение на биоциди, които представляват материали, влизащи в контакт с храни и които са били на пазара на ... (55) се подават най-късно до 1 януари 2017 г.

Материали, влизащи в контакт с храни, които са били на пазара на ...*, за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до датата на решението за предоставяне на разрешение или за отказ за предоставяне на разрешение. В случай че бъде отказано предоставяне на разрешение за пускане на такъв нискорисков биоцид на пазара, такъв биоцид не може повече да бъде пускан на пазара след изтичане на шестмесечен период, считано от датата на решението.

Материали, влизащи в контакт с храни, които са били на пазара на ...*, за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до шест месеца от датата, посочена в параграф 1.

2.  Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи количества от нискорискови биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, е разрешено до 12 месеца след датата на решението, посочена в първа алинея на параграф 1 или 12 месеца след датата, посочена във втора алинея на параграф 1, като важи по-късната от двете дати.

Член 88

Преходни мерки относно достъпа до досиетата за активни вещества

1.  До 1 януари 2015 г. производителите на съществуващи активни вещества, търгувани на пазара с цел употреба в биоциди, представят на Агенцията досие или ▌ писмо за достъп до досие, отговарящо на изискванията на приложение ІІ за всяко от тези активни вещества.

За целите на първа алинея член 52, параграф 3 се прилага за всички данни, включени в досието .

На заявителя за издаване на разрешение за биоцид, съдържащ активно вещество, за което е представено писмо за достъп в съответствие с първа алинея, се разрешава да използва това писмо за достъп за целите на член 18, параграф 1.

2.   Агенцията предоставя публичен достъп до списъка с производителите, представили досие или писмо за достъп до досие съгласно параграф 1.

3.  Биоциди, съдържащи активни вещества, за които не е представено досие или писмо за достъп до досие съгласно параграф 1, не се пускат на пазара след 1 януари 2015 г.

Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи количества от биоциди, за които не е представено досие или писмо за достъп до досие съгласно параграф 1, е разрешено до 1 януари 2016 г.

4.   За целите на параграф 3 компетентните органи осъществяват официален контрол съгласно изискванията по член 54, параграф 3.

Член 89

Отмяна

Без да се засягат разпоредбите на членове 83 и 84, Директива 98/8/ЕО се отменя.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в Приложение VІІ.

Член 90

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2013 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в

За Европейския парламент За Съвета

Председател Председател

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ В БИОЦИДИ

Изброените в приложение I вещества не обхващат наноматериалите, освен в случаите, когато това е упоменато изрично.

(*) Във връзка с прилагането на общите принципи от Приложение VI, съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на интернет адреса на Комисията: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Изисквания за представяне на данни за активни вещества

1.  Досиетата за активните вещества съдържат информацията, необходима за установяване, ако е необходимо, на допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция на оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).

Досиетата за Етап I съдържат цялата информация, необходима за определяне на качествата и опасностите от активните вещества през техния жизнен цикъл, по-специално съгласно членове, 5, 9 и 17 от настоящия регламент;

2.  Няма нужда обаче да се предоставя информацията, която не е необходима поради естеството на биоцида или поради неговата предвидена употреба.

3.  Трябва да се включи подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи.

За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Комисията. Освен тях трябва да се използва и софтуерният пакет (IUCLID), предоставен от Комисията за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данните и изготвянето на досиетата могат да се намерят на интернет страницата на Агенцията.

4.  Изпитванията, представени с цел предоставяне на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 от 30 май 2008 г. наКомисията за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006(56). Посочените в Приложение I методи не обхващат наноматериалите, освен в случаите, когато това е упоменато изрично. Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са задоволителни от научна гледна точка и чиято валидност трябва да е обоснована в заявлението.

5.  Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели(57) и, в случаите на екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добра лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества(58) или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията.

6.  При извършване на изпитванията, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси.

7.  Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди …(59) чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, съответствието на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от извършване на нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на държавата-членка, като се вземе предвид, измежду другите фактори, необходимостта от свеждане до минимум на опитите върху гръбначни животни.

8.  Следва да се предоставят цялото познание и цялата информация, налични в литературата и засягащи тази област.

9.  Следва да бъде посочена всяка друга налична подходяща физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация.

ДЯЛ 1 – Химични вещества

Етап I

Информацията, изисквана в подкрепа на включването на дадено вещество в приложение I, е изброена в таблицата по-долу. Стандартният пакет от данни се състои от данни от етап I. Може да се наложи да бъдат подадени данни от етап II в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество или в зависимост от заключенията от оценката на данните от етап I, и по-специално ако е установена някаква опасност за здравето или за околната среда.

В таблицата са посочени и специфичните правила, съгласно които изискваната информация може да не бъде представена, да бъде заменена с друга информация или да бъде адаптирана по друг начин. Ако условията, за които се разрешават адаптации, са удовлетворени, заявителят ясно посочва този факт и причините за всяка адаптация под съответните раздели в досието.

Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидено в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.

Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурно подобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност трябва да бъдат избягвани. Освен настоящото приложение преди провеждането на изпитването следва да се потърсят и допълнителни указания относно интелигентни стратегии на изпитване от експерти в областта на алтернативите на експериментите с животни

ДЯЛ 2 - Микроорганизми

Изготвя се досие относно щама на микроорганизма, освен ако се представят данни, които показват, че видът е достатъчно хомогенен от гледна точка на цялостната му характеристика или ако заявителят представи други аргументи.

Ако микроорганизмът е бил генетично модифициран по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/EО на Европейския парламент и на Съвета относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета(63), трябва също да се представи и копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда съгласно предвиденото в член 4, параграф 2 от същата директива.

Ако е известно, че действието на биоцида се дължи отчасти или изцяло на влиянието на токсин или метаболит или ако могат да се предвидят значителни остатъчни количества от токсини или метаболити, без връзка с влиянието на активния микроорганизъм, следва да се представи досие за токсина или метаболита в съответствие с дял 1.

Следните данни се изискват в подкрепа на предоставената информация.

1.  Идентичност на микроорганизма

1.1.  Заявител

1.2.  Производител

1.3.  Име и описание на вида, характеристика на щама

1.3.1.  Общоизвестно наименование на микроорганизма (включително алтернативни и бивши наименования)

1.3.2.  Таксономично име и щам, показващи дали става дума за вариант, за мутиращ щам или за генетично модифициран организъм (ГМО); за вирусите, таксономично наименование на агента, серотип, щам или мутант

1.3.3.  Номер на колекцията и културата, когато културата е депозирана

1.3.4.  Методи, процедури и критерии за установяване присъствието и идентичността на микроорганизма (например морфология, биохимия, серология и т.н.)

1.4.  Спецификация на използвания материал за производство на препарати

1.4.1.  Съдържание на микроорганизма

1.4.2.  Съдържание на примеси, добавки и микроорганизми – заразители, и идентификация на тези елементи

1.4.3.  Аналитичен профил на партидите

2.  Биологични свойства на микроорганизма

2.1.  История на микроорганизма и неговите употреби. Естествен източник и географско разпространение.

2.1.1.  Исторически преглед

2.1.2.  Произход и присъствие в природата

2.2.  Информация за целевия организъм или организми

2.2.1.  Описание на целевия организъм или организми

2.2.2.  Начин на действие

2.3.  Обхват на специфичност спрямо гостоприемника и последици за видовете, различни от целевия организъм

2.4.  Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

2.5.  Инфекциозност, потенциал за разпространение и заселване

2.6.  Връзки с известни човешки, животински или растителни патогени

2.7.  Генетична стабилност и фактори, които я компрометират

2.8.  Данни за производството на метаболити (по-специално на токсини)

2.9.  Антибиотици и други антимикробни агенти

2.10.  Резистентност към факторите от околната среда

2.11.  Последици за материалите, веществата и продуктите

3.  Допълнителна информация за микроорганизма

3.1.  Функция

3.2.  Предвидена област на използване

3.3.  Типове продукти и категории потребители, заради които микроорганизмът трябва да фигурира в приложение І

3.4.  Метод на производство и контрол на качеството

3.5.  Данни за поява или за възможност за развитие на резистентност на целевия организъм или организми

3.6.  Методи за предотвратяване на загубата на вирулентност на банката на микроорганизма

3.7.  Препоръчани методи и предпазни мерки при приложение, съхранение, транспортиране или пожар

3.8.  Процедури за разрушаване или обеззаразяване

3.9.  Мерки в случай на злополука

3.10.  Процедури за управление на отпадъците

3.11.  План за контрол на активния микроорганизъм, включително при пакетиране, складиране, транспорт и употреба

3.12.  Класификация на микроорганизма в съответната рискова група съгласно член 2 от Директива 2000/54/EО

4.  Аналитични методи

4.1.  Методи, които позволяват да се извърши анализ на микроорганизма във вида, в който е произведен

4.2.  Методи, които позволяват да се определят и измерят остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

5.  Влияние върху здравето на хората

ЕТАП І

5.1.  Основна информация

5.1.1.  Медицински данни

5.1.2.  Медицински прегледи на персонала при производството

5.1.3.  Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергизиращото влияние

5.1.4.  Пряко наблюдение (напр. клинични случаи)

5.2.  Основни изследвания

5.2.1.  Сенсибилизация

Съкратен тест на локални миши лимфни възли (rLLNA) е предпочитаният метод за in vivo изпитване като скринингов тест за разграничаване на сенсибилизиращи от несенсибилизиращи вещества. Пълен тест LLNA се извършва, когато е известно, че се изисква оценка на потенциала за сенсибилизация. Друго изпитване следва да се използва само при изключителни обстоятелства, в който случай се представя обосновка.

5.2.2.  Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние

Изпитването се осъществява по орален път, освен ако основният начин на експозиция на човека се очаква да е инхалаторен. Изпитването се осъществява само по един път на експозиция.

5.2.2.1.  Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние по орален път

5.2.2.2.  Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние чрез инхалация

Изпитването по инхалаторен път е целесъобразно само ако представлява основния начин на експозиция.

▌

5.2.3.  Изпитвания за генотоксичност in vitro

5.2.4.  Изследвания на клетъчни култури

5.2.5.  Данни за токсичност и патогенно краткосрочно влияние

Изпитването се осъществява по орален път, освен ако основният начин на експозиция се очаква да е инхалаторен. Изпитването се осъществява само по един път на експозиция.

5.2.5.1.  Последици за здравето от повторна експозиция чрез инхалация

Изпитването по инхалаторен път е целесъобразно само ако представлява основния начин на експозиция.

5.2.6.  Предложено лечение: първи грижи, медицинско лечение

5.2.7.  Евентуално патогенно и инфекциозно влияние за хората и за други бозайници при имуносупресия

КРАЙ НА ЕТАП І

ЕТАП ІІ

5.3.  Специфични изследвания на токсичността, на патогенното и инфекциозно влияние

Изпитването може да не се извършва, ако липсват доказателства за определена токсичност, установена при предшестващи изследвания.

5.4.  Генотоксичност – изследвания in vivo на соматични клетки

За нови вещества следва да е възможно оценяването на параметрите на микроядрен тест in vivo като част от изследване на многократна експозиция.

5.5.  Генотоксичност – изследвания in vivo на зародишни клетки

Изпитването може да не се извършва, ако липсват доказателства за генотоксичност, установена при изследвания на соматични клетки.

КРАЙ НА ЕТАП ІІ

5.6.  Резюме на токсичността на патогенното и инфекциозно влияние за бозайниците и обща оценка

6.  Остатъчни вещества в или върху третираните материали, храните и фуражите

6.1.  Устойчивост и възможност за размножаване върху или в третираните материали, храните или хранителните продукти за животни

6.2.  Необходима допълнителна информация

6.2.1.  Нежизнеспособни остатъчни вещества

6.2.2.  Жизнеспособни остатъчни вещества

6.3.  Резюме и оценка на остатъчните вещества в или върху третираните материали, храните и хранителните продукти за животни

7.  Трайност и състояние в околната среда

7.1.  Устойчивост и размножаване

7.1.1.  Почва

7.1.2.  Вода

7.1.3.  Въздух

7.2.  Мобилност

7.3.  Резюме и оценка на съдбата и поведението в околната среда

8.  Влияние върху нецелевите организми

8.1.  Влияние върху птиците

Изследване на хранителна токсичност при птици при определен вид може да се предложи в случаите, когато профилът на използване на вещество показва потенциал за значителна експозиция на птици.

Като цяло не се изисква изследване на възпроизводството при птици и такова не е целесъобразно, ако изследването за хранителна токсичност показва, че LC50 надвишава 5 000 mg/kg.

8.2.  Влияние върху водните организми

8.2.1.  Влияние върху рибите

8.2.2.  Влияние върху сладководни безгръбначни

8.2.3.  Влияние върху растежа на водораслите

8.2.4.  Влияние върху растения, различни от водораслите

8.3.  Влияние върху пчелите

8.4.  Влияние върху членестоноги, различни от пчелите

8.5.  Влияние върху земните червеи

8.6.  Влияние върху почвени микроорганизми

8.7.  Допълнителни изпитвания

8.7.1.  Земни растения

8.7.2.  Бозайници

8.7.3.  Други съответни видове и процеси

8.8.  Резюме и оценка на влиянието върху нецелевите организми

9.  Резюме и оценка на разделите 1‐8, включително изводи от оценката на риска и препоръки

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Изисквания за предоставяне на данни за биоциди

1.  Досиетата за биоциди съдържат информацията, необходима за установяване на това, че равнището на експозиция е под прага на токсичност (TTC) или в случай на нужда, за установяване на допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция за оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).

2.   Винаги, когато има такава възможност, информация следва да се извлича от вече съществуващи данни, с цел намаляване на опитите върху животни. Преди всичко следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008.

3.  Няма нужда обаче да се предоставя информацията, която не е необходима поради естеството на биоцида или поради неговата предвидена употреба.

4.  Трябва да се включи подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи.

5.  За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Комисията. Освен тях трябва да се използва и софтуерният пакет (IUCLID), предоставен от Комисията за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данните и изготвянето на досиетата могат да се намерят на интернет страницата на Агенцията.

6.  Изпитванията, представени с цел издаване на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008. Посочените в приложение I методи не обхващат наноматериалите, освен в случаите, когато това е упоменато изрично. Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са задоволителни от научна гледна точка и чиято валидност трябва да е обоснована в заявлението.

7.  Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 86/609/ЕИО и, в случаите на екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добра лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията.

8.  При извършване на изпитванията, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси. ▌

9.  Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди … (64) чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, съответствието на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от извършване на нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на заинтересованата държава-членка със съгласието на Агенцията, като се вземе предвид, измежду другите фактори, необходимостта от свеждане до минимум на опитите върху гръбначни животни.

10.  Следва да се предоставят цялото познание и цялата информация, налични в литературата и засягащи тази област.

ДЯЛ 1 – Химични продукти

Изисквания за досие

Следните данни се изискват в подкрепа на предоставената информация.

1.  Заявител

1.1.  Име и адрес, и т.н.

1.2.  Лицето, което е изготвило формулата на биоцида и на активното (ите) вещество (а) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите))

2.  Идентичност

2.1.  Търговско наименование или предложено търговско наименование, и по целесъобразност, номер на кода за производство на производителя на препарата

2.2.  Детайлна количествена и качествена информация за състава на биоцида, например активно(и) вещество(а), примеси, инертни компоненти, като се вземат предвид концентрациите, посочени в член 16, параграф 4

2.3.  Физично състояние и естество на биоцида например емулгиращ концентрат, пудра, разтвор

3.  Физични, химични и технически качества

3.1.  Външен вид (физично състояние, цвят)

3.2.  Експлозивни свойства

3.3.  Оксидиращи свойства

3.4.  Точка на възпламеняване и други показатели за горимост и спонтанно възпламеняване

3.5.  Киселинност/алкалност, и при необходимост - стойности на рН (1 % във вода)

3.6.  Относителна плътност

3.7.  Стабилност при съхранение ‐ стабилност и срок на годност. Влияние на светлина, температура и влажност върху техническите характеристики на биоцида; реактивност спрямо материал, използван за съхранение

Стабилността при съхранението и срокът на годност като цяло ще се определят въз основа на стабилността на активното вещество. В случай на лесно разградими активни вещества стабилността при съхранение и срокът на годност може да се определят чрез други валидни научни методи, като например екстраполация на аналитичните данни за активното вещество от експерименти в областта на остаряването на продукта до достигане на прага на ефикасност.

3.8.  Технически характеристики на биоцида - например овлажняемост, образуване на трайна пяна, течливост и запрашимост

3.9.  Физична и химична съвместимост с други продукти, включително други биоциди, с които неговото използване трябва да се разреши

4.  Методи за идентификация и анализ

4.1.  Аналитични методи за определяне на концентрацията на активното вещество в биоцида

4.2.  Доколкото не са обхванати от приложение II, раздел 4.2, аналитични методи, включително степен на възстановяване и граници за определяне на значимите в токсикологично и екотоксикологично отношение компоненти на биоцида и / или неговите остатъчни вещества и, ако е приложимо, в или върху следните:

4.2.1.  Почва

4.2.2.  Въздух

4.2.3.  Вода (включително питейна вода)

4.2.4.  Животински и човешка телесни течности и тъкани

4.2.5.  Третирани храни или фуражи

5.  Предвидена употреба и ефикасност

5.1.  Продуктов тип и предвидена област на използване

5.2.  Метод на приложение, включително описание на използваната система

5.3.  Доза на приложение и, при необходимост, крайната концентрация на биоцида и активното вещество в системата, където се използва препаратът, например вода за охлаждане, повърхностни води, вода, използвана с цел нагряване

5.4.  Брой и продължителност на приложенията и, при необходимост, конкретна информация, отнасяща се до географски различия, климатични различия или необходими периоди на изчакване за защита на човека и животните

5.5.  Функция, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид

5.6.  Контролирани вредители и защитени продукти, организми или обекти

5.7.  Влияние върху целевите организми

5.8.  Начин на действие (включително закъснение), доколкото не е обхванат от приложение II, раздел 5.4

5.9.  Потребител: промишлен, професионален, общ профил (непрофесионален)

5.10.  Заявленията за предлагано етикетиране на продукта

5.11.  Данни за ефикасност за подкрепа на тези заявления, включително всякакви използвани стандартни протоколи в наличност, лабораторни изпитвания, полеви експерименти, когато е уместно

5.12.  Всякакви други известни ограничения върху ефикасността, включително устойчивост

6.  Проучвания за токсичност

6.1.  Остра токсичност

За проучвания на раздели 6.1.1 до 6.1.3, без да се засягат членове 6 и 9 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, стандартният подход може да бъде класификация посредством изчисление. Допълнително ин виво изпитване следва да се допуска единствено в изключителни случаи и в тези случаи следва да бъде изпитван единствено най-релевантният начин на експозиция. Газовете и летливите течности следва да се приемат чрез вдишване.

6.1.1.  Орална

▌

6.1.2.  Инхалационна

Изпитването чрез вдишване е уместно единствено ако

Методът за клас остра токсичност е най-препоръчителният метод за изпитване ин виво. Класическият метод на изпитване „смъртоносна концентрация“ (LC50) следва да бъде използван единствено при изключителни обстоятелства. При използването на друго изпитване се представя обосновка за това.

▌

6.2.  Дразнение на кожата и очите(65)

Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.

6.3.  Кожна сенсибилизация (Увеличаване чувствителността на кожата)

Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.

6.4.  Информация за in-vitro дермалната абсорбция

6.5.  Налични токсикологични данни относно значими от гледна точка на токсикологията неактивни вещества (например опасни вещества)

6.6.  Информация, свързана с експозицията на биоцид на човека и оператора

Когато е необходимо, изпитването(ята), описани в приложение II, ще бъдат изисквани за значимите от гледна точка на токсикологията неактивни вещества на препарата

7.  Екотоксикологични проучвания

7.1.  Предвидими пътища за постъпване в околната среда въз основа на предвижданото използване

7.2.  Информация за екотоксикологичността на активното вещество в продукта, когато това не може да бъде изведено от информацията за самото активно вещество

7.3.  Налична екотоксикологична информация относно значими от гледна точка на екотоксикологията неактивни вещества (т.е.опасни вещества) като информация от данните за безопасност

8.  Мерки, които трябва да се приемат за защита на човека, животните и околната среда

8.1.  Препоръчителни методи и предпазни мерки относно работа, използване, съхранение, транспортиране или при пожар

8.2.  Специфично третиране в случай на инцидент, например първа помощ, противоотрови, медицинско лечение, ако са достъпни; спешни мерки за опазване на околната среда; доколкото не са обхванати от приложение II, раздел 1, точка 8.3

8.3.  Процедури, ако има такива, за почистване на оборудването за прилагане на препарата

8.4.  Идентичност на съответните продукти от горене в случай на пожар

8.5.  Процедури за управление на отпадъците от биоцида и неговата промишлена опаковка, тази за професионални ползватели и за потребители с общ профил (непрофесионални ползватели), като например възможност за повторна употреба или рециклиране, възможност за неутрализиране на ефектите, условия за контролирано изхвърляне и изгаряне

8.6.  Възможност за унищожаване или обеззаразяване след изпускане в:

8.6.1.  Въздух

8.6.2.  Вода, включително питейна вода

8.6.3.  Почва

8.7.  Наблюдения върху нежеланите или непреднамерените странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми

8.8.  Уточняват се всички репеленти или мерки за контрол на отравяне, включени в препарата, които присъстват за предотвратяване на действия срещу нецелеви организми

9.  В случай на нужда се предоставят и следните допълнителни данни

9.1.  Допълнителни проучвания, свързани със здравето на човека

9.1.1.  Проучвания на храни и фуражи

9.1.1.1.  Ако остатъчни вещества от биоциди са във фуражите за значителен период от време, тогава се изискват проучвания на храненето и метаболизма на добитъка, за да се позволи оценка на остатъчните вещества в храната от животински произход

9.1.1.2.  Влияние на промишлената и / или домашна обработка върху естеството и размера на остатъчните вещества от биоцида

9.1.2.  Други изпитвания, свързани с експозицията на хора

Ще се изискват подходящи изпитвания и примери с обяснителни бележки за биоцида

9.2.  Допълнителни проучвания за трайност и състояние в околната среда

9.2.1.  В случай на нужда, цялата информация, изисквана в приложение II, раздел 12

9.2.2.  Изпитване за разпространение и разпръскване в:

9.2.2.1.  Почва

9.2.2.2.  Вода

9.2.2.3.  Въздух

Изискванията за изпитвания 1 и 2 са приложими само за значими от гледна точка на екотоксикологията компоненти на биоцида

9.3.  Допълнителни екотоксикологични проучвания

9.3.1.  Влияние върху птиците

▌

9.3.2.  Влияние върху водните организми

9.3.2.1.  В случай на приложение в, на или близо до повърхностни води

9.3.2.1.1.  Специални проучвания върху риби и други водни организми

9.3.2.1.2.  Данни за остатъчните вещества от активното вещество, намиращо се в рибите, включително значими от гледна точка на токсикологията метаболити

9.3.2.1.3.  Проучванията, посочени в приложение II, раздел 13.2.1, 2.2, 2.3 и 2.4 могат да се изискват за съответните компоненти на биоцида

9.3.2.1.4.  Ако биоцидът се разпръсква близо до повърхностни води, тогава може да се изисква проучване на свръхразпръскването за оценка на рисковете за водните организми при полеви условия

9.3.3.  Влияние върху други нецелеви организми

▌

9.3.3.1.  Остра токсичност спрямо пчели

9.3.3.2.  Влияние върху други полезни членестоноги, различни от пчели

9.3.3.3.  Влияние върху земните червеи и други почвени нецелеви макроорганизми, които могат да бъдат изложени на риск

9.3.3.4.  Влияние върху почвените нецелеви микроорганизми

9.3.3.5.  Влияние върху всякакви други нецелеви организми (флора и фауна), които могат да бъдат изложени на риск

9.3.3.6.  Ако биоцидът е във формата на стръв или гранули

9.3.3.6.1.  Контролирани опити за оценка на рисковете върху нецелевите организми при полеви условия

9.3.3.6.2.  Проучвания за приемането на биоцида чрез поглъщане от всякакви нецелеви организми, за които се счита, че са изложени на риск

10.  Класификация, опаковане и етикетиране

–  Предложения за данни за безопасност, когато е уместно

–  Символ(и) за опасност

–  Указания за опасност

–  Предупреждения за опасност

–  Препоръки за безопасност

–  Опаковане (тип, материали, размер и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковане

11.  Резюме и оценка на раздели 2 до 10

ДЯЛ 2 - Микроорганизми

Изисквания за досие

Следните данни се изискват в подкрепа на предоставената информация.

1.  Заявител

1.1.  Име и адрес, и т.н.

1.2.  Лицето, което е изготвило формулата на биоцида и микроорганизма(ите) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите))

2.  Идентичност на биоцидите

2.1.  Търговско наименование или предложено търговско наименование и номер на кода за производство на производителя на биоцида

2.2.  Подробна количествена и качествена информация за състава на биоцида

2.3.  Физично състояние и естество на биоцида

2.4.  Функция

3.  Физични, химични и технически свойства на биоцида

3.1.  Външен вид (цвят и мирис)

3.2.  Стабилност при складирането и срок на годност

3.2.1.  Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на биоцида

3.2.2.  Други фактори, които оказват влияние върху стабилността

3.3.  Експлозивност и окислителни свойства

3.4.  Точка на възпламеняване и други показатели за горимост или спонтанно възпламеняване

3.5.  Киселинност, алкалност и рН стойност

3.6.  Вискозитет и повърхностно налягане

3.7.  Технически характеристики на биоцида

3.7.1.  Овлажняемост

3.7.2.  Образуване на трайна пяна

3.7.3.  Съдържание на суспензия и стабилност на суспензията

3.7.4.  Изпитване със сухо и с мокро сито

3.7.5.  Гранулометрично разпределяне (фин и влажен прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

3.7.6.  Способност за емулгиране, за реемулгиране, стабилност на емулсията

3.7.7.  Способност за изтичане, разливане (изплакване) и превръщане в прахообразно вещество

3.8.  Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително с други биоциди, с които неговото практическо приложение трябва да бъде разрешено или регистрирано

3.8.1.  Физична съвместимост

3.8.2.  Химична съвместимост

3.8.3.  Биологична съвместимост

3.9.  Резюме и оценка на физичните, химичните и техническите свойства на биоцида

4.  Аналитични методи

4.1.  Методи за анализ на биоцида

4.2.  Методи за определяне и измерване на остатъчните вещества

5.  Предвидено използване и ефикасност

5.1.  Предвидена област на употреба

5.2.  Начин на действие

5.3.  Уточнения на предвидената употреба

5.4.  Доза (норма) на приложение

5.5.  Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в устройството за приложение или в стръвта)

5.6.  Метод на приложение

5.7.  Брой и времетраене на приложенията и продължителност на защитата

5.8.  Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат вредните последици за здравето на хората и на животните, и за околната среда

5.9.  Предложени указания за употреба

5.10.  Категории потребители

5.11.  Информация за евентуална поява и развитие на резистентност

5.12.  Влияние върху материалите или продуктите, третирани с биоцид

6.  Влияние върху здравето на хората

6.1.  Основни проучвания за остра токсичност

6.1.1.  Остра токсичност по орален път

Без да се засягат членове 6 и 9 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, стандартният подход може да бъде класификация посредством изчисление. Допълнително ин виво изпитване следва да се допуска единствено в изключителни случаи и в тези случаи следва да бъде изпитван единствено най-релевантният начин на експозиция.

6.1.2.  Остра токсичност чрез инхалация

Изпитването чрез вдишване е целесъобразно само ако представлява основният начин на експозиция.

6.1.3.  Остра перкутанна токсичност

6.2.  Допълнителни изследвания за остра токсичност

6.2.1.  Кожно дразнене

Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.

6.2.2.  Очно дразнене

Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.

6.2.3.  Кожна сенсибилизация (Увеличаване чувствителността на кожата)

Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.

6.3.  Данни, отнасящи се до експозицията на препарата

6.4.  Налични токсикологични данни за неактивните съставки

6.5.  Допълнителни проучвания за комбинации на биоцида

6.6.  Резюме и оценка на влиянието върху здравето на хората

7.  Остатъчни вещества в или върху третираните материали, храните и фуражите

8.  Трайност и състояние в околната среда

9.  Влияние върху нецелевите организми

9.1.  Влияние върху птиците

9.2.  Влияние върху водните организми

9.3.  Влияние върху пчелите

9.4.  Влияние върху членестоноги, различни от пчелите

9.5.  Влияние върху земните червеи

9.6.  Влияние върху почвени микроорганизми

9.7.  Допълнителни проучвания на други видове или проучвания на по-високо ниво, като проучвания на избрани нецелеви организми

9.7.1.  Земни растения

9.7.2.  Бозайници

9.7.3.  Други съответни видове и процеси

9.8.  Резюме и оценка на влиянието върху нецелевите организми

10.  Класификация, опаковане и етикетиране

Както е посочено в точка б) на член 18, параграф 1, трябва да бъдат представени мотивирани предложения за предупреждения за опасност и препоръки за безопасност, в съответствие с разпоредбите, определени в Регламент (ЕО) № 1272/2008 и в Директива 1999/45/ЕО. Класирането включва описание на категорията или категориите опасност и на предупрежденията за всички опасни свойства.

10.1.  Опаковка и съвместимост на биоцида с предложените материали за опаковка

10.2.  Процедури за почистване на техниката за приложение

10.3.  Периоди на повторно включване, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки, за да се защитят хората, животните и околната среда

10.4.  Препоръчителни методи и предпазни мерки, свързани с: обработването, съхранението, транспортирането или при пожар

10.5.  Мерки в случай на злополука

10.6.  Процедури по разрушаване или обеззаразяване на биоцида и на неговата опаковка

10.6.1.  Контролирано изгаряне

10.6.2.  Други

10.7.  План за контрол, който трябва да се използва при активния микроорганизъм и другите микроорганизми, които се съдържат в биоцида, включително при обработване, съхранение, транспортиране или използване

10.8.  Указание относно необходимостта биоцидът да има знак за биоопасност, посочен в приложение II на Директива 2000/54/ЕО.

11.  Резюме и оценка на разделите от 1 до 10, включително изводи от оценката на риска и препоръки

ПРИЛОЖЕНИЕ ІV

ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ НА ДАННИ

В съответствие с общите правила, предвидени в настоящото приложение, заявителят може да предложи изискванията за представяне на данни, посочени в приложения II и III, да бъдат адаптирани. Причините за адаптиране на изискванията за представяне на данни трябва да бъдат ясно посочени под съответните раздели в досието с позоваване на специфичното(ите) правило(а), посочено(и) в настоящото приложение и трябва да се основават на достатъчни научни данни и да бъдат потвърдени от компетентния орган.

1.  ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ОТ НАУЧНА ГЛЕДНА ТОЧКА

1.1.  Използване на налични данни

1.1.1.  Данни за физикохимичните свойства от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.

1.1.2.  Данни за свойствата по отношение на здравето на хората и на околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.

1.1.3.  Исторически данни за хората

При всички случаи трябва да бъде осигурена достатъчна и достоверна документация.

1.1.4.  Методи на изчисление за оценка на здравните рискове, свързани с препаратите

1.2.  Значимост на доказателствата

Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея. Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за анализ, които все още не са включени в съответните методи за изпитване или от международен метод за изпитване, признат от Комисията за равностоен, от който може да се изведе заключението дали едно вещество притежава определено опасно свойство или не.

При всички случаи трябва да бъде осигурена достатъчна и достоверна документация.

1.3.  Количествена или качествена зависимост структура-активност ((Q)SAR)

1.4.  In vitro методи

Резултатите, получени от прилагането на подходящи in vitro методи, може да покажат наличие на определено опасно свойство или може да бъдат важни по отношение на механистичното разбиране, което може да е съществено при оценяването. В този контекст „подходящи“ означава достатъчно добре разработени съгласно международно признати критерии за разработване на изпитвания.

1.5.  Групиране на веществата и read-across подход

Ако се прилага груповата концепция, веществата са класифицирани и етикетирани на тази основа.

2.  ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО

Изпитване в определена крайна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно провеждане на експеримента, вследствие на свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно. Винаги се спазва указанието, дадено в съответните методи за изпитване, и по-специално по отношение на техническите ограничения на всеки конкретен метод.

3.  ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ЕКСПОЗИЦИЯТА, СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ДАДЕН ПРОДУКТ

3.1.  От съображения, свързани с експозицията, изпитване в съответствие с раздели 6 и 7 от приложения ii и iii може и да не се провежда.

3.2.  При всички случаи, следва да бъде представена задоволителна обосновка и документация. обосновката се аргументира с оценка на експозицията в съответствие с техническите указания.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

БИОЦИДНИ ПРОДУКТОВИ ТИПОВЕ И ТЯХНОТО ОПИСАНИЕ СЪГЛАСНО ПОСОЧЕНОТО В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1

Тези продуктови типове изключват продукти, обхванати от директивите, посочени в член 2, параграф 2, за целите на тези директиви.

ГЛАВНА ГРУПА 1: Дезинфектанти и общи биоциди

Тези продуктови типове изключват продукти за почистване, за които не е предвидено да имат биоциден ефект, включително течности за почистване, пудри и подобни продукти.

Продуктов тип 1: Биоциди за хигиена на човека

Продуктите в тази група са биоциди , използвани за човешка хигиена.

Продуктов тип 2: Дезинфектанти и други биоциди в частната област и област на общественото здраве

Продукти, използвани за дезинфекция на въздух, повърхности, материали, оборудване и мебели, които не влизат в пряк контакт с храни или фуражи в частни, обществени и индустриални области, включително болници, както и продукти, използвани като алгациди.

Областите на използване включват, между другото, плувни басейни, аквариуми, бани и други води; климатични системи; стени и подове в здравни и други институции; химически тоалетни, отпадни води, болнични отпадъци, почвени или други субстрати ( в игрища).

Продуктов тип 3: Биоциди за ветеринарна хигиена

Продуктите в тази група са биоциди, използвани за ветеринарно хигиенни цели, включително продукти използвани в области, в които има животни, транспортират се или се държат.

Продуктов тип 4: Дезинфектанти на храни и хранителни райони

Продукти, използвани за дезинфекция на оборудване, контейнери, повърхности или тръбопроводи, свързани с производството, транспорта, съхранението или консумацията на храна, фуражи или напитки (включително питейна вода) за хора и животни.

Продуктов тип 5: Дезинфектанти на питейна вода

Продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода ( за хора и животни)

ГЛАВНА ГРУПА 2: Консерванти

Продуктов тип 6: Консерванти за съдове

Продукти, използвани за запазване на произвеждани продукти, различни от храни за хора и животни, в контейнери чрез контрол на микробиологично отстраняване, за да се гарантира срокът им на годност.

Продуктов тип 7: Консерванти на филми

Продукти, използвани за запазване на филми или покрития чрез контрола на микробиологични изменение с цел защита на първоначалните качества на повърхността на материалите или обекти като картини, пластики, лепила за стени, хартии, произведения на изкуството.

Продуктов тип 8: Консерванти на дърва

Продукти, използвани за предпазване на дърво или дървени продукти от контрола на разрушаващи дървото или деформиращи го организми.

Този продуктов тип включва предпазващи и лекуващи продукти.

Продуктов тип 9: Консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали

Продукти, използвани за предпазване на тъкани или полимеризирани материали, като кожа, гума или хартия или текстилни продукти, чрез контрол на увреждането от микроорганизми

Те включват продукти, които възпрепятстват появата на микроорганизми по повърхността (например патогенни бактерии или бактерии, отделящи миризма) и по този начин ограничават или предотвратяват появата на миризми и/или имат друго приложение.

Продуктов тип 10: Консерванти за зидарство

Продукти, използвани за предпазване и третиране на зидария или други строителни материали, различни от дърво от контрола на микробиологична и алгална атака.

Продуктов тип 11: Консерванти за системи за течно охлаждане и преработка

Продукти, използвани за предпазване на водата или други течности използвани в системи за изстудяване и пречистване от контрола на вредни организми като микроби, водорасли и миди.

Продуктите за запазване на питейната вода не са включени в този продуктов тип.

Продуктов тип 12: Антиплесенни продукти

Продукти, използвани за контрол на растежа на плесен върху материали, оборудване и структури, използвани в промишлените процеси например върху дървена и хартиена каша, пореста пясъчна среда в петролната промишленост.

Продуктов тип 13: Консерванти за течностите, използвани при обработката на метали

Продукти, използвани за предпазване на течностите за металообработка от микробиологично разрушаване.

ГЛАВНА ГРУПА 3: Контрол на вредители

Продуктов тип 14: Родентициди

Продукти, използвани за борба срещу на мишки, плъхове или други гризачи.

Продуктов тип 15: За унищожаване на птици

Продукти използвани за борба срещу птици

Продуктов тип 16: Молускициди

Продукти използвани за борба срещу на молюски.

Продуктов тип 17: За унищожаване на риби

Продукти използвани за борба срещу рибата; тези продукти изключват продукти за лечение на болести по рибите.

Продуктов тип 18: Инсектициди, акарициди, и продукти за контрол на други антроподи

Продукти, използвани за контрол на артроподи (например насекоми, паякообразни и ракообразни)

Продуктов тип 19: Отблъскващи и привличащи препарати

Продукти, използвани за борба срещу вредните организми (безгръбначни като мухи, гръбначни като птици) чрез отблъскване или привличане, включително тези, които се използват пряко или косвено за човешка или ветеринарна хигиена

ГЛАВНА ГРУПА 4: Други биоциди

Продуктов тип 20: -

Продуктов тип 21: Продукти против замърсяване

Продукти, използвани за предотвратяване на растежа и установяването на микроби и висши форми на растителни или животински видове върху плавателни съдове, оборудване за аквакултури или други структури, използвани във вода.

Продуктов тип 22: Балсамиращи и препариращи течности

Продукти, използвани за дезинфекция и предпазване на човешки и животински трупове или части от тях.

Продуктов тип 23: Контрол на други гръбначни

Продукти, използвани за контрол на паразити.

ПРИЛОЖЕНИЕ VІ

ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТА ЗА БИОЦИДИТЕ

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

а)  Идентифициране на опасностите

Това е идентификация за нежелателните ефекти, които биоцидът може да причини.

б)  Оценка на съотношението доза (концентрация) ‐ реакция (ефект)

Това е за оценка връзката между дозата или нивото на експозиция на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и остротата на ефекта.

в)  Оценка на експозицията

Това е определянето на емисиите, пътищата и степените на движение на активното вещество или на рисково вещество в биоцид и неговата трансформация или разпадане с цел да се определи концентрацията / дозите, на която човешкото население, животните или околната среда е или може да бъде изложена.

г)  Характеризиране на риска

Това е оценката на възникването и остротата на нежелателните ефекти, които е вероятно да възникнат при хората, при животните и в околната среда поради действително или предвиждано излагане на каквото и да е активно вещество или рисково вещество в биоцид . Това може да включва „оценка на риска“ т.е. квантифициране на тази вероятност.

д)  Среда

Вода, включително седимент, въздух, суша, диви видове от флората и фауната и тяхната взаимовръзка, както и каквато и да е връзка с живите организми.

ВЪВЕДЕНИЕ

1.  В настоящото приложение се определят принципите за гарантиране, че направените оценки и решенията, взети от компетентен орган или от Агенцията, или ако е приложимо – от Комисията, засягащи разрешението на даден биоцид , при условие, че това е химичен препарат, който води до хармонизирано високо равнище на защита на хората, животните и околната среда в съответствие с член 16, параграф 1, точка б).

2.  С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на здравето на човека и на животните и на околната среда, всякакви рискове, възникващи от използването на биоцида, трябва да бъдат идентифицирани. За да се постигне това, трябва да бъде направена оценка на риска за определяне приемливостта на всякакви рискове, идентифицирани по време на предложеното нормално използване на биоцида. Това се прави чрез извършване на оценка на рисковете, свързани с отнасящите се индивидуални компоненти на биоцида, при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти.

3.  Винаги се изисква оценка на риска от активното вещество или вещества, представени в биоцида. Такава оценка вече трябва да е била направена при включването на активното вещество в приложение I. Тази оценка на риска следва да доведе до идентификация на опасностите и при необходимост оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), оценка на експозицията и характеризиране на риска, при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти. Когато не може да се направи количествена оценка на риска, трябва да се представи качествена.

▌

4.  За да се извърши оценка на риска са необходими данни. Тези данни са подробно определени в приложения II, III и IV, като се признава, че има голямо многообразие от продуктови типове, са гъвкави според продуктовия тип и свързаните рискове. Изискваните данни ще бъдат минимално необходимите за извършване на подходящ анализ на риска. Компетентните органи или Агенцията трябва надлежно да вземат предвид изискванията на членове 6 и 19 от настоящия регламент с цел да се избегне дублиране на предаванията на данни. Минималните данни, изисквани за активно вещество в който и да е тип биоцид, обаче трябва да са тези, които са посочени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006; тези данни вече ще са предадени и оценени като част от оценката на риска, изисквана за вписване на активното вещество в приложение І към настоящия регламент. Данните могат да се изискват също и за рисково вещество, присъстващо в даден биоцид.

5.  Резултатите от извършената оценка на риска за активното вещество или за рисково вещество, присъстващо в биоцида ще бъдат интегрирани за да дадат пълна оценка на биоцида.

6.  Когато се прави оценка и се вземат решения относно разрешението на даден биоцид, компетентните органи или Агенцията трябва:

7.  Известно е, че много биоциди представят само малки разлики в състава си и това трябва да се вземе предвид при оценка на досиетата. Концепцията за „рамкова формулация“ е от значение за настоящия документ.

8.  Както е известно, някои биоциди се считат за нискорискови биоциди; като тези биоциди, при спазване на изискванията на настоящото приложение, са предмет на опростена процедура, съгласно предвиденото в член 16, параграф от настоящия регламент.

9.  Прилагането на тези общи принципи ще доведе до това компетентните органи или Комисията да решават дали да се разреши или не даден биоцид, като такова разрешаване може да включва ограничения върху употребата или други условия. В някои случаи компетентните органи могат да заключат, че се изискват повече данни преди да се вземе решение за разрешение.

10.  По време на процеса на оценка и вземане на решение заявителите и компетентните органи си сътрудничат с цел бързо решаване на всякакви въпроси относно изискванията за представяне на данни или за идентифициране на ранен етап на всякакви изисквани допълнителни проучвания или за промяна на всякакви предложени условия за употреба на биоцида или за модифициране на естеството, или състава с цел гарантиране на пълно спазване на изискванията на член 16 от настоящото приложение. Административната тежест, особено за малките и средни предприятия (МСП), ще бъде сведена до минимално необходимото равнище без отношение към равнището на защита, предоставена на хората, животните и околната среда.

11.  Решенията, взети от компетентните органи по време на процеса на оценката и вземане на решения, трябва да са основани на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище, и въз основа на експертни становища.

ОЦЕНКА

Общи принципи

12.  Представените данни в подкрепа на искане за разрешаване на биоцид се разглеждат за пълнота и цялостна научна стойност от приемащите компетентни органи. След приемане на тези данни компетентните органи ще ги използват за извършване на оценка на риска, основана на предложената употреба на биоцида.

13.  Оценката на риска на активното вещество, присъстващо в биоцида винаги трябва да бъде извършвана. Ако има в допълнение рискови вещества, присъстващи в биоцида, то тогава в досието за разрешение на биоцид се включват всички налични данни за всяко от тях. Данните трябва да покриват предложеното нормално използване на биоцида заедно с реалистичен най–лош сценарий, включващ каквото и да е отнасящо се производство и изхвърляне, както на самия биоцид или на каквито и да е материали, третирани с него.

14.  За всяко активно вещество и всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, оценката на риска ще включва разкриване на опасността и установяването на подходящо ниво на ненаблюдавани вредни ефекти (NOAEL), когато е възможно. Тя трябва да включва при необходимост оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), заедно с оценка на изложеността и характеризиране на риска, при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти.

15.  Резултатите, получени от сравнение на експозицията към концентрациите на нива без ефект за всяко от активните вещества и рисковите вещества трябва да се интегрират за предоставяне на цялостна оценка на риска за биоцида. Когато количествените резултати не са на разположение, резултатите на качествените оценки ще бъдат интегрирани по подобен начин.

16.  Оценката на риска трябва да определи:

17.  В някои определени случаи може да се заключи, че се изискват повече данни преди изготвянето на окончателната оценка на риска. Всички такива допълнително поискани данни трябва да са представляват необходимия за завършване на такава оценка на риска минимум.

Ефекти върху хората

18.  Оценката на риска трябва да отчита следните потенциални ефекти, възникващи от използването на биоцида и населението, изложено на него.

19.  Ефектите, посочени преди това са резултат от качествата на активното вещество и присъстващите рискови вещества. Те са следните:

20.  Преди това посочените популации са:

21.  Установяването на опасността трябва да се насочи към качествата и потенциалните неблагоприятни ефекти на активното вещество и на каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида. Ако в резултат на това биоцидът бъде класифициран според изискванията на член 58, тогава ще се изисква оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), оценка на експозицията и характеризиране на риска.

22.  С цел намаляване на броя на опитите с животни оценката на неблагоприятното въздействие следва по възможност винаги да се основава на данни относно активното вещество и на съществуващите данни относно рисковите вещества, съдържащи се в биоцида. По-специално следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на оценката на неблагоприятното въздействие на всеки биоцид.

23.  В такива случаи, когато е извършен подходящият тест за идентифициране на опасността във връзка с определен потенциален ефект от активното вещество и каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида, но резултатите не водят до класификацията на биоцида, тогава ще е необходимо характеризиране на риска във връзка с този ефект, освен ако има други основателни причини за безпокойство, например неблагоприятни ефекти върху околната среда или неприемливи остатъчни вещества.

24.  Компетентните органи прилагат точки 25‐28, когато извършват оценка доза (концентрация) – отговор (ефект) на активното вещество и каквито и да се рискови вещества, присъстващи в биоцида.

25.  За токсичност при повтарящи се дози и репродуктивна токсичност трябва да се оцени за всяко активно вещество или рисково вещество връзката между дозата и отговора и, когато е възможно, идентифицирани не наблюдавани нива на обратни ефекти (NOAEL). Ако не е възможно да се идентифицира NOAEL, трябва да се идентифицират най–ниските наблюдавани нива на обратни ефекти (LOAEL).

26.  За остра токсичност, корозивност и дразнене, обикновено не е възможно да се определи NOAEL или LOAEL въз основа на резултатите от тестовете, извършени в съответствие с изискванията на настоящия регламент. За остра токсичност стойността на LD50 (средна смъртоносна доза) или LC50 (средна смъртоносна концентрация) или когато се използва процедура на фиксирана доза, трябва да се установи дискриминиращата доза. За други ефекти ще е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество има свойство да причинява такива ефекти по време на използване на продукта.

27.  За мутагенност или канцерогенност ще е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество има свойство да причинява такива ефекти по време на използване на продукта. Обаче, ако може да се докаже, че активното вещество или рисковото вещество идентифицирано като канцероген е негенотоксично, ще бъде подходящо да се определи N(L)OAEL, както е описано в точка 25.

28.  По отношение на увеличаване чувствителността на кожата и на дишането, дотолкова, доколкото няма консенсус относно възможността за идентифициране на доза / концентрация под която е невероятно да възникнат обратните ефекти на субект, който вече е чувствителен към този ефект, ще е достатъчно да се оцени дали активното вещество или рисковото вещество има възможност да причини такива ефекти по време на използване на биоцида.

29.  Когато данните за токсичността, получени от наблюдения на експозиция на хора, например информация получена от производство, от центрове по отравяне или епидемиологични проучвания, са на разположение специално внимание ще бъде обърнато на тези данни при извършване на оценка на риска.

30.  Оценка на експозицията ще бъде извършена за всяка от човешките популации (професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени чрез околната среда) за които има експозиция на биоцид или такава може да бъде предвидена. Целта на оценката ще е да се направи количествена и качествена оценка на дозата / концентрацията за всяко активно вещество или рисково вещество, на които населението е или може да бъде изложено по време на употреба на биоцида.

31.  Оценката за експозиция се основава на информацията в техническото досие, предоставена в съответствие с членове 6 и 19 или всяка друга налична или значима информация. В частност трябва да се вземе предвид, ако е уместно:

32.  Когато се разполага с данни за експозиция, правилно измерени и представителни, при оценката на експозицията се обръща особено внимание на тези данни. Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, следва да се прилагат подходящи модели.

Съответните се данни от наблюдение от вещества с аналогична употреба и модели на излагане или аналогични качества също ще бъдат взети предвид.

33.  Когато, за който и да е от ефектите посочени в параграф 19 е идентифицирано NOAEL или LOAEL, характеризирането на риска ще включва сравнение на NOAEL или LOAEL с оценка на доза / концентрация на която е изложено населението. Когато NOAEL или LOAEL не може да бъде установено, се осъществява качествено сравнение.

Ефекти върху животните

34.  Използвайки същите подходящи принципи, както са описани в раздела относно ефектите върху хората, компетентните органи трябва да отчетат рисковете, на които са изложени животните поради употребата на биоцида.

Ефекти върху околната среда

35.  Оценката на риска трябва да отчита всякакви неблагоприятни ефекти, възникващи във всичките три части на околната среда–почва, въздух и вода (включително седименти) след използването на биоцида.

36.  Установяването на опасността трябва да се насочи към качествата и потенциалните неблагоприятни ефекти от активното вещество и за каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида. Ако в резултат на това биоцидът бъде класифициран според изискванията на настоящия регламент, тогава ще се изисква оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), оценка на експозицията и характеризиране на риска.

37.  В тези случаи, когато е извършен подходящият тест за идентификация на експозицията във връзка с даден потенциален ефект от активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцид , но резултатите не са довели до класифициране на биоцида, тогава характеризиране на риска във връзка с този ефект няма да е необходимо, освен ако има други основателни причини за притеснение. Такива основания могат да се извлекат от свойствата и ефектите на всяко активно вещество или рисково вещество в биоцида, по–специално:

38.  Оценката доза (концентрация) – отговор (ефект) ще бъда извършвана с цел предсказване на концентрацията под която обратни ефекти в околната среда не се очаква да възникнат. Това ще бъде извършвано за активното вещество и за което и да е рисково вещество, присъстващо в биоцида. Тази концентрация е позната като предвидима концентрация без въздействие (PNEC). Обаче, в някои случай, може да не е възможно да се определи PNEC и трябва са направи качествена оценка на доза (концентрация) – отговор (ефект).

39.  PNEC ще бъде определен от данните за ефектите върху организмите и проучванията за екотоксичност, предадени в съответствие с изискванията на членове 6 и 18. Ще бъде пресметнат чрез прилагането на фактор за оценка към стойностите в резултат от тестовете върху организми, например LD50 (средна смъртоносна доза), LC50 (средна смъртоносна концентрация), EC50 (средна ефективна концентрация), IC50 (концентрация предизвикваща 50 % задържане на някои параметър, например растеж) или LOEL(C) (най – ниско наблюдавано равнище на ефект(концентрация)).

40.  Коефициентът за оценка е изразяване на степента на несигурност при екстраполацията от резултатите от опити, извършени с ограничен брой видове в действителната околна среда. Поради това, най–общо, колкото са по–екстензивни данните и по–голяма е продължителността на тестовете, толкова по–малка е степента на несигурност и размера на фактора за оценка.

Спецификациите за факторите за оценка ще бъдат изработени в Техническите указания, които с тази цел се основават предимно на показанията, посочени в точка 3.3.1 от приложение I, към Регламент (EО) № 1907/2006.

41.  За всяка част от околната среда трябва да се направи оценка на експозицията с цел прогнозиране на концентрацията, която е вероятно да бъде намерена във всяко активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцида. Тази концентрация ще е известна като прогнозирана концентрация в околната среда (PEC). Обаче, в някои случаи може да не е възможно да се установи PEC и трябва да се направи качествена оценка на експозицията.

42.  PEC или когато е необходимо качествена оценка на експозицията, трябва да се определя само за части от околната среда, за които се разумно могат да се очакват емисии, изхвърляния, унищожаване или разпределение, включително и принос от материали, третирани с биоцида.

43.  PEC или качествената оценка на експозицията се определя, като се вземе предвид, по–специално и ако е подходящо:

44.  Когато се разполага с данни за експозиция, които са правилно измерени и са представителни, при оценката на експозицията се обръща особено внимание на тези данни. Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, следва да се прилагат подходящи модели. Характеристиките на тези модели са посочени в точка 32. При необходимост, трябва да бъдат преценени съответните данни от наблюдение от вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или аналогични свойства.

45.  За която и да е част от околната среда, характеристиката на риска трябва, колкото е възможно, да включва сравнение на PEC с PNEC, така че да може да бъде направено съотношение PEC/PNEC.

46.  Ако не е възможно да се направи оцени съотношението PEC/PNEC, характеризирането на риска ще включва качествена оценка на вероятността за възникване на ефект при определени условия на експозиция или при очаквани условия на експозиция.

Неприемливи въздействия

47.  Данните трябва да бъдат предадени и оценени от компетентните органи, за да се определи дали биоцидът не причинява ненужно страдание и болка чрез своето въздействие върху целевите гръбначни животни. Това включва оценка на механизма, чрез който се постигавъздействието, и наблюдаваните ефекти върху поведението и здравето на целевите гръбначни животни; там, където предвиденият ефект е да се убие целевото гръбначно животно, се прави оценка на времето, необходимо за постигане на смърт на животното, и условията, при които възниква смъртта. Публичен достъп до тези данни за всеки разрешен биоцид се предоставя на уебсайта на Агенцията.

48.  Компетентните органи трябва, където е възможно, да оценят възможността за развиване от целевия организъм на резистентност към активното вещество в биоцида.

49.  Ако има индикации, че могат да възникнат някакви други неприемливи ефекти, компетентните органи трябва да оценят вероятността за възникване на такива ефекти. Пример за такъв неприемлив ефект е обратната реакция към фитингите в дърво след използване на консервант за дърво.

Ефикасност

50.  Данните трябва да се предадат и оценят, за да се гарантира че твърденията за ефикасността на биоцида могат да бъдат подкрепени. Данните, предадени от заявителя или съхранявани от компетентните-органи или от Агенцията, трябва да могат да покажат ефикасността на биоцида срещу целевите организми, когато се употребява нормално в съответствие с разрешението.

51.  Изпитването трябва да бъде извършено в съответствие с насоките наСъюза, ако съществуват такива и ако са приложими. При необходимост могат да се използват и други методи, описани в списъка по-долу. Ако съществуват значими полеви данни, те също могат да се използват.

–  ISO, CEN или друг метод на международен стандарт,

Резюме

52.  Във всяка от областите, за които е направена оценка на риска, т.е. ефекти върху хората, животните и околната среда, компетентните органи трябва да съчетаят резултатите за активното вещество, заедно с резултатите, за всяко рисково вещество, за да се направи пълна оценка на самия биоцид. Това трябва да отчита всякакви възможни синергични ефекти от активното вещество и рисковите вещества в биоцида.

53.  За биоциди, съдържащи повече от едно активно вещество всички неблагоприятни ефекти също трябва да се комбинират, за да се получи цялостният ефект от самият биоцид.

ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

Общи принципи

54.  В зависимост от разпоредбите на точка 90 компетентните органи или Комисията трябва да вземат решение по отношение разрешаването за употреба на биоцида в резултат на интеграцията на рисковете, възникващи от което и да е активно вещество, заедно с рисковете от което и да е рисково вещество, присъстващо в биоцида. Оценката на риска трябва да покрива нормалното използване на биоцида, заедно с реалистичен най–лош сценарий, включително всеки въпрос за изхвърляне на самият биоцид или който и да е материал, третиран с него.

55.  При вземане на решение относно разрешението компетентните органи или Комисията трябва да достигнат до един от следните изводи за всеки продуктов тип и за всяка област на употреба на биоцида, за която е подадено заявление:

56.  Ако изводът, до който са достигнали компетентните органи или Комисията е, че се изисква допълнителна информация или данни преди да бъде взето решение за разрешение, необходимостта от такива данни или информация трябва да бъде доказана. Тази допълнителна информация или данни трябва да е минимално необходимата за извършване на допълнителна оценка на риска.

57.  Компетентните органи или Комисията предоставят разрешение само за тези биоциди, които при употреба според условията им на разрешение, не представляват неприемлив риск за хората, животните и околната среда, ефикасни са и съдържат активни вещества, разрешени на равнището на Съюза за използване в такива биоциди.

58.  При необходимост компетентните органи или Комисията налагат условия или ограничения при даване на разрешение. Естеството и строгостта на същите ще се преценява въз основа на и подходящи спрямо естеството и степента на очакваните предимства и рискове, които е вероятно да възникнат при употребата на биоцида.

59.  В процеса на вземане на решение, компетентните органи или Комисията трябва да вземат предвид следното:

60.  При вземане на решение относно разрешаването на биоцида компетентните органи или Комисията трябва да отчитат несигурността, причинена от променливостта на използваните данни при оценката и процеса на вземане на решение.

61.  Компетентните органи или Комисията постановяват, че биоцидът трябва да се използва правилно. Правилната употреба трябва да включва приложение при ефикасна дозировка и свеждане до минимум на употребата на биоциди, ако е възможно.

Ефекти върху хората

62.  Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако оценката на риска потвърди, че при предвижданото приложение включително и реалистичен най–лош сценарий, продуктът представлява неприемлив риск за хората.

63.  При вземане на решение за разрешаване на даден биоцид компетентните органи или Комисията вземат предвид възможните ефекти върху всички човешки популации, а именно професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени пряко или косвено чрез околната среда.

64.  В процеса на вземане на решение компетентните органи или Комисията трябва да разгледат връзката между експозицията и ефекта и да я вземат предвид. Трябва да се проучат голям брой фактори при проучване на тази връзка и един от най–важните е естеството на неблагоприятните ефекти на веществото. Тези ефекти включват остра токсичност, дразнимост, корозивност, увеличаване на чувствителността, повторна дозова токсичност, мутагенност, канцерогенност, невротоксичност, репродуктивна токсичност заедно с физикохимични свойства и всякакви други неблагоприятни свойства на активното вещество или рисковото вещество.

65.  Когато е възможно, при вземане на решение за разрешение компетентните органи или Комисията сравняват получените резултати с тези получени от предишни оценки на риска за идентични или подобни обратни ефекти и да определи подходящ марж на сигурност (МНС).

66.  Подходящ марж на сигурност е типично 100, но МНС по–висок или по–нисък от това може да е подходящ в зависимост, наред с друго, от естеството на критичния токсикологичен ефект.

67.  Когато се налага, компетентните органи или Комисията трябва да налагат като условие за разрешение носенето на лично защитно оборудване като респиратори, маски за дишане, наметала, ръкавици и очила с цел намаляване на експозицията за професионални оператори. На тях трябва да им се предостави лесен достъп до такова оборудване.

68.  Ако за непрофесионалните потребители носенето на лично защитно оборудване е единственият метод за намаляване на експозицията, продуктът не би трябвало да бъде разрешен.

69.  Ако връзката между експозицията и ефекта не може да бъде намалена до приемливо ниво, компетентните органи или Комисията не трябва да предоставят разрешение за биоцида.

Ефекти върху животните

70.  Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако оценката на риска потвърди, че при нормална употреба биоцидът представлява неприемлив риск за нецелевите животни.

71.  Чрез използване на същите уместни критерии, съгласно предвиденото в раздела относно ефектите върху хората, при вземане на решение за разрешение компетентните органи или Комисията трябва да вземат предвид рисковете за животните от биоцида.

Ефекти върху околната среда

72.  Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако оценката на риска потвърди, че активно вещество или рисково вещество, или неговото разпадане или продукт от реакция, представлява неприемлив риск за която и да е част от околната среда, вода (включително седимент), почва и въздух. Това трябва да включва и оценка на риска за нецелевите организми в тази части.

При разглеждане на наличието на неприемлив риск докато вземат окончателното си решение в съответствие с точка 90 компетентните органи или Комисията вземат предвид критериите, посочени в точки 75‐85.

73.  Основният инструмент, използван при вземането на решение е съотношението PEC/PNEC или, ако не е на разположение, качествена оценка. Особено внимание трябва да се обърне на точността на това съотношение поради разнородността на използваните данни при измерванията на концентрацията и оценката.

При определяне на PEC най–подходящият модел трябва да се използва, като се вземе предвид поведението и трайността в околната среда на биоцида.

74.  За която и да е част от околната среда, ако съотношението PEC/PNEC е равно или по–малко от 1, характеристиката на риска ще е, че не е нужна допълнителна информация или изпитване.

Ако съотношението PEC/PNEC е по–голямо от 1, компетентните органи или Комисията трябва да определят, въз основа на размера на това съотношение и въз основа на всички значими фактори, дали се изискват допълнителни изпитвания и информация или дали са необходими мерки за намаляване на риска или дали изобщо да се предостави разрешение на продукта. Факторите, които трябва да се оценят, са посочени в точка 37.

Вода

75.  Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако предложените условия за употреба, предвидимата концентрация на активно вещество или рисково вещество или отнасящи се продукти на метаболизъм, разпадане или реакция във вода (или нейните седименти) имат неблагоприятно въздействие върху не целевите води във водна, морска или естуарна среда, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект.

76.  Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако при предложени условия на употреба, предвидимата концентрация на активното вещество или което и да е рисково вещество в подземни води надвишава най–ниската от следните концентрации: