Risoluzione del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di regolamento del Consiglio che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2007-2013 (COM(2010)0072– 2010/0048(APP))

P7_TA(2010)0328 A7-0248/2010

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta di regolamento del Consiglio che stabilisce il quadro finanziario pluriennale per il periodo 2007-2013 (COM(2010)0072) («proposta di regolamento QFP»),

–  vista la richiesta di approvazione che il Consiglio deve presentare a norma dell'articolo 312, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE),

–  visti gli articoli 311 e 312 TFUE,

–  visto l'Accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria(1) («attuale AII»),

–  vista la dichiarazione comune del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, del 12 novembre 2009, sulle misure transitorie applicabili alla procedura di bilancio dopo l'entrata in vigore del trattato di Lisbona, riportata nell'allegato V della risoluzione del 17 dicembre 2009 sul progetto di bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2010(2),

–  vista la sua risoluzione del 12 novembre 2009 sugli orientamenti transitori riguardanti le procedure in materia di bilancio in vista dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona(3),

–  vista la proposta della Commissione, del 3 marzo 2010, relativa ad un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (COM(2010)0071),

–  vista la proposta della Commissione, del 3 marzo 2010, relativa a un accordo interistituzionale tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla cooperazione in materia di bilancio (COM(2010)0073),

–  viste le conclusioni del Consiglio del 16 marzo 2010 sul bilancio UE per il 2011,

–  vista la relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 27 aprile 2010, sul funzionamento dell'accordo interistituzionale sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria (COM(2010)0185),

–  visto il regolamento (UE) n. 407/2010 del Consiglio, dell'11 maggio 2010, che istituisce un meccanismo europeo di stabilizzazione finanziaria(4),

–  viste le interrogazioni del 20 maggio 2010 sulla revisione del quadro finanziario pluriennale 2007-2013 al Consiglio (O-0074/2010 - B7-0310/2010) e alla Commissione (B7-0311/2010 - O-0075/2010),

–  visto l'articolo 81, paragrafo 3, del suo regolamento,

–  vista la relazione interlocutoria della commissione per i bilanci (A7-0248/2010),

A.  considerando che, in base all'articolo 312 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il Consiglio adotta un regolamento che fissa il quadro finanziario pluriennale (QFP),

B.  considerando che la dichiarazione comune del 12 novembre 2009 sulle misure transitorie applicabili alla procedura di bilancio dopo l'entrata in vigore del trattato di Lisbona, concordata dal Parlamento europeo, dal Consiglio e dalla Commissione, stabilisce le misure necessarie per garantire la continuità dell'azione dell'UE e un'agevole transizione verso il nuovo quadro giuridico per la procedura di bilancio risultante dall'entrata in vigore del trattato di Lisbona,

C.  considerando che la suddetta proposta di regolamento QFP, che non può essere adottato dal Consiglio senza l'approvazione del Parlamento europeo, mira ad allineare le disposizioni dell'attuale AII ai requisiti del trattato di Lisbona,

D.  considerando che l'articolo 312, paragrafo 5, TFUE invita il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione ad adottare qualsiasi misura necessaria a facilitare l'adozione del quadro finanziario,

E.  considerando che il trattato di Lisbona conferisce all'Unione europea importanti nuove prerogative, per esempio nei settori dell'azione esterna (articolo 27, paragrafo 3, TUE), dello sport (articolo 165 TFUE), dello spazio (articolo 189 TFUE), dei cambiamenti climatici (articolo 191 TFUE), dell'energia (articolo 194 TFUE), del turismo (articolo 195 TFUE) e della protezione civile (articolo 196 TFUE),

F.  considerando che l'articolo 311 TFUE prevede che l'Unione si doti dei mezzi necessari per conseguire i suoi obiettivi e per portare a compimento le sue politiche,

G.  considerando che il punto 4 dell'attuale AII prevede un adeguamento del QFP – AII in caso di entrata in vigore di un nuovo trattato con implicazioni di bilancio,

H.  considerando che, anche senza le nuove prerogative conferite all'Unione europea dal trattato di Lisbona, i massimali dell'attuale QFP sono stati raggiunti o superati fra il 2007 e il 2009, confermando la necessità di una maggiore flessibilità che consenta all'Unione europea di reagire efficacemente a eventi urgenti e imprevisti,

I.  considerando che secondo la più recente programmazione finanziaria della Commissione europea per il 2012-2013 (SEC(2010)0473) – che non tiene conto dei diversi elementi delle spese non programmate che devono ancora essere finanziati nell'ambito delle rubriche – il margine disponibile nella rubrica 1a sarà inferiore a 50 milioni di euro annui e il margine globale disponibile nell'ambito di tutte le rubriche sarà limitato a 436 milioni di euro per il 2012 e a 435 milioni di euro per il 2013,

J.  considerando che il meccanismo europeo di stabilizzazione finanziaria ha potenzialmente significative implicazioni di bilancio,

1.  chiede al Consiglio e alla Commissione di tenere conto delle seguenti raccomandazioni:

2.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.

(1) GU C 139 del 14.6.2006, pag. 1. (2) Testi approvati, P7_TA(2009)0115. (3) Testi approvati, P7_TA(2009)0067. (4) GU L 118 del 12.5.2010, pag. 1.

Risoluzione del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla posizione del Consiglio sul progetto di bilancio rettificativo n. 7/2010 dell'Unione europea per l'esercizio 2010, sezione III - Commissione (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

P7_TA(2010)0329 A7-0250/2010

Il Parlamento europeo,

–  visti il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 314, e il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, in particolare l'articolo 106 bis,

–  visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee(1), in particolare gli articoli 37 e 38,

–  visto il bilancio generale dell'Unione europea per l'esercizio 2010, definitivamente adottato il 17 dicembre 2009(2),

–  visto l'accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria(3),

–  visto il progetto di bilancio rettificativo n. 7/2010 dell'Unione europea per l'esercizio 2010 presentato dalla Commissione il 12 luglio 2010 (COM(2010)0383),

–  vista la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio rettificativo n. 7/2010 adottata dal Consiglio il 13 settembre 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010),

–  visti gli articoli 75 ter e 75 sexies del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i bilanci (A7-0250/2010),

A.  considerando che la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio rettificativo n. 7/2010 prevede le necessarie modifiche per la creazione di una nuova voce di bilancio 01 04 01 03 per la garanzia fornita dall'Unione europea conformemente alle disposizioni dell'articolo 122, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea e, di conseguenza, di un nuovo articolo 8 0 2 nella parte delle entrate,

B.  considerando che il progetto di bilancio rettificativo n. 7/2010 è inteso a iscrivere formalmente tale adeguamento nel bilancio 2010,

C.  considerando che il Consiglio ha adottato la sua posizione il 13 settembre 2010,

1.  prende atto del progetto di bilancio rettificativo n. 7/2010;

2.  approva la posizione del Consiglio sul progetto di bilancio rettificativo n. 7/2010 senza modifiche e incarica il suo presidente di dichiarare che il bilancio rettificativo n. 5/2010 è stato definitivamente approvato e di provvedere alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.

(1) GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1. (2) GU L 64 del 12.3.2010. (3) GU C 139 del 14.6.2006, pag. 1.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di direttiva del Consiglio recante modifica della direttiva 2008/9/CE che stabilisce norme dettagliate per il rimborso dell'imposta sul valore aggiunto, previsto dalla direttiva 2006/112/CE, ai soggetti passivi non stabiliti nello Stato membro di rimborso, ma in un altro Stato membro (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

P7_TA(2010)0330 A7-0247/2010

(Procedura legislativa speciale – consultazione)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2010)0381),

–  visto l'articolo 113 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C7-0201/2010),

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 15 settembre 2010(1),

–  visto l'articolo 55 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i problemi economici e monetari (A7-0247/2010),

1.  approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.  invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 293, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;

3.  invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

4.  chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione;

5.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di direttiva – atto modificativo Considerando 6 (6)  È opportuno che le misure occorrenti per l'esecuzione della modalità d'applicazione relative alle richieste e alle notifiche presentate per via elettronica di cui alla direttiva 2008/9/CE, tra cui eventualmente formulari comuni, siano adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 20 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione. (6)  È opportuno che siano garantite condizioni uniformi per l'esecuzione della modalità d'applicazione relative alle richieste e alle notifiche presentate per via elettronica di cui alla direttiva 2008/9/CE, tra cui eventualmente formulari comuni. A norma dell'articolo 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione sono stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell'adozione di detto regolamento, continuano ad essere applicate le disposizioni della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione1, fatta salva la procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile nell'ambito della presente direttiva. ___________ 1 GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(1) Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

P7_TA(2010)0331 A7-0153/2010

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2008)0664),

–  visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0515/2008),

–  vista la Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio intitolata «Le ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso» (COM(2009)0665),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 3 e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 giugno 2009(1),

–  visto il parere del Comitato delle regioni del 7 ottobre 2009(2),

–  visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 23 giugno 2010, di approvare la posizione del Parlamento, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento del'Unione europea,

–  visto l'articolo 55 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0153/2010),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  prende atto della dichiarazione della Commissione allegata alla presente risoluzione;

3.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

4.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 22 settembre 2010 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. ..../2010 del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali, e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) n. 1235/2010)

ALLEGATO

Dichiarazione della Commissione

In seguito alla richiesta formulata dal Parlamento europeo e dal Consiglio sull'inquadramento del direttore dell'Agenzia europea per i medicinali, la Commissione al fine di non ritardare l'adozione di questa importante proposta si impegna a ripubblicare l'avviso di posto vacante per il prossimo direttore dell'Agenzia per i medicinali con il grado AD15 invece di AD14.

La Commissione ritiene che l'ambito adeguato per trattare la questione sia la discussione orizzontale in corso sul ruolo delle agenzie dell'UE nell'ambito del gruppo di lavoro interistituzionale sulle agenzie. La discussione su questo aspetto è aperta in seno al gruppo di lavoro interistituzionale e, se ne emergeranno conclusioni divergenti quanto al grado appropriato del posto da pubblicare, tale inquadramento potrebbe essere riesaminato all'atto di future pubblicazioni del posto.

(1) GU C 306 del 16.12.2009, pag. 22. (2) GU C 79 del 27.3.2010, pag. 50.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

P7_TA(2010)0332 A7-0159/2010

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2008)0665),

–  visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0514/2008),

–  vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso» (COM(2009)0665),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 3, e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 10 giugno 2009(1),

–  visto il parere del Comitato delle regioni del 7 ottobre 2009(2),

–  visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 23 giugno 2010, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 55 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0159/2010),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 22 settembre 2010 in vista dell'adozione della direttiva 2010/.../UE del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la direttiva 2010/84/UE)

(1) GU C 306 del 16.12.2009, pag. 28. (2) GU C 79 del 27.3.2010, pag. 50.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

P7_TA(2010)0333 A7-0239/2010

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2009)0267),

–  visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0036/2009),

–  vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo: «Ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso» (COM(2009)0665),

–  visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,

–  visti l'articolo 294, paragrafo 3, e l'articolo 114, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 17 febbraio 2010(1),

–  visti gli articoli 55 e 37 del suo regolamento,

–  visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A7-0239/2010),

1.   adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 22 settembre 2010 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. .../2010 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi e che abroga la direttiva 98/8/CE

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria(3),

considerando quanto segue:

(1)  I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali e l'ambiente a causa delle loro caratteristiche intrinseche e delle relative modalità d'uso.

(2)  I biocidi non possono essere messi sul mercato né utilizzati se non sono conformi all'autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento.

(3)  Il presente regolamento è volto a facilitare la libera circolazione dei biocidi all'interno dell'Unione e ad assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell'ambiente. Occorre prestare particolare attenzione alla tutela delle dei gruppi vulnerabili della popolazione, tra cui le gestanti, i neonati e i bambini. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione al fine di garantire che i principi o i prodotti fabbricati o immessi sul mercato non abbiano alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale né alcun impatto inaccettabile sull'ambiente. Al fine di eliminare il più possibile gli ostacoli al commercio di biocidi, ▌ è opportuno stabilire norme ▌ relative all'approvazione dei principi attivi e all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi, comprese le norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.

(4)  Le norme che disciplinano l'immissione sul mercato dei biocidi nell'Unione sono state adottate inizialmente con la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi(4). Occorre adattare il sistema introdotto dalla direttiva sulla base della relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo intitolata «Valutazione in merito all'applicazione della direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (presentata ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 5, della direttiva) e relazione intermedia sul programma di lavoro di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della medesima direttiva» relativa ai primi sette anni di attuazione,, nella quale vengono analizzati i problemi e i punti deboli della direttiva.

(5)  Tenuto conto dei principali adeguamenti introdotti nel sistema normativo vigente, il regolamento è lo strumento giuridico adeguato a sostituire la direttiva 98/8/CE perché impone norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a differenze di recepimento negli Stati membri. Il regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione.

(6)  Occorre differenziare tra principi attivi esistenti, ossia presenti sul mercato all'interno di biocidi al 14 maggio 2000, e principi attivi nuovi, che a quella data non erano ancora presenti sul mercato all'interno di biocidi. Tale data è stata inizialmente fissata dalla direttiva 98/8/CE come termine di recepimento nell'ordinamento nazionale. I principi attivi si differenziano a seconda che fossero o meno presenti sul mercato a tale data. È in corso un programma di lavoro per il riesame di tutte le sostanze esistenti al fine di iscriverle nell'allegato I della direttiva 98/8/CE. Durante la procedura di riesame è possibile continuare a immettere sul mercato biocidi contenenti principi attivi esistenti per evitare che si arrivi alla totale indisponibilità di biocidi sul mercato. Occorre esaminare i nuovi principi attivi prima che i biocidi che li contengono possano essere immessi sul mercato, per garantire che siano immessi sul mercato solo prodotti nuovi sicuri.

(7)  Durante il programma di lavoro, e al massimo fino alla decisione in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri possono autorizzare temporaneamente, a determinate condizioni, dei biocidi che non rispettano i requisiti stabiliti dal presente regolamento. Successivamente alla decisione in merito all'iscrizione, lo Stato membro deve rilasciare, annullare o modificare le autorizzazioni secondo quanto previsto dal regolamento.

(8)  Per garantire la certezza del diritto è necessario stabilire, a livello dell'Unione, un elenco di principi attivi il cui uso nei biocidi è consentito. Occorre definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto nell'elenco dell'Unione. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni devono essere trasmesse dalle parti interessate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo nell'elenco dell'Unione.

(9)  I rischi associati alla produzione, all'uso e allo smaltimento di un principio attivo sotto il profilo chimico e dei materiali e degli articoli trattati con tale principio devono essere valutati e gestiti similmente a quanto previsto dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche(5).

(10)  Al fine di ottenere un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente, è opportuno che i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio non siano approvati per l'uso nei biocidi, fatta eccezione per situazioni specifiche. Queste dovrebbero comprendere casi in cui l'approvazione è giustificata perché l'esposizione umana alla sostanza è trascurabile, per ragioni di salute pubblica o perché l'eventuale non iscrizione della sostanza, in assenza di alternative, avrebbe ripercussioni negative sproporzionate.

(11)  Per impedire l'uso di principi attivi con i peggiori profili di rischio, in particolare quando non ne è autorizzato l'uso ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari(6), è opportuno limitarne l'approvazione a situazioni in cui l'esposizione delle persone alla sostanza è trascurabile o se la sostanza è necessaria per ragioni di salute pubblica.

(12)  I principi attivi iscritti nell'elenco dell'Unione devono essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi gravi indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi può comportare un rischio più elevato rispetto a quanto ritenuto in precedenza, la Commissione dovrebbe poterne riesaminare l'iscrizione nell'elenco.

(13)  In base alle loro pericolosità intrinseche, i principi attivi possono essere designati come potenzialmente sostituibili con altri principi attivi, ogniqualvolta tali principi,considerati efficaci contro gli organismi nocivi bersaglio diventino disponibili in una varietà tale da evitare lo sviluppo di resistenze tra gli organismi nocivi. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come potenzialmente sostituibili, il periodo di iscrizione di dette sostanze non dovrebbe superare i sette anni anche nel caso di rinnovo. L'identificazione di sostanze potenzialmente sostituibili dovrebbe inoltre costituire la prima fase di una valutazione comparativa.

(14)  Durante l'autorizzazione, o il rinnovo dell'autorizzazione, di biocidi, deve essere possibile confrontare due o più biocidi in relazione ai rischi posti e ai benefici derivanti dal loro uso. All'esito di tale valutazione comparativa i biocidi autorizzati contenenti principi attivi indicati come potenzialmente sostituibili possono essere sostituiti con altri che presentano rischi significativamente inferiori per la salute o per l'ambiente e che non hanno impatti negativi significativi dal punto di vista economico o pratico. In questi casi è opportuno prevedere periodi di tempo adeguati per il ritiro progressivo.

(15)  Al fine di evitare un inutile carico amministrativo e finanziario per il settore e per le autorità competenti, le richieste di rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'elenco dell'Unione o delle autorizzazioni devono fare oggetto di una valutazione completa e approfondita solo se deciso dall'autorità competente responsabile della valutazione iniziale sulla base delle informazioni disponibili.

(16)  È necessario assicurare un coordinamento e una gestione efficaci degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello di Unione. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006, (in prosieguo «l'Agenzia») dovrebbe svolgere funzioni specifiche relative alla valutazione dei principi attivi nonché all'autorizzazione di talune categorie di biocidi e ai relativi compiti sul territorio dell'Unione. Di conseguenza, occorre istituire un comitato sui biocidi all'interno dell'Agenzia incaricato di svolgere le mansioni attribuite all'Agenzia ai sensi del presente regolamento.

(17)  È generalmente riconosciuto che i biocidi destinati ad essere utilizzati non solo ai fini del presente regolamento ma anche con dispositivi medici, ad esempio i prodotti utilizzati per la disinfezione delle superfici ospedaliere o dei dispositivi medici, possono comportare rischi diversi rispetto a quelli contemplati dal presente regolamento. Occorre pertanto richiedere che tali biocidi siano conformi, oltre che ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, ai pertinenti requisiti essenziali di cui alla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(7), alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(8) o alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(9).

(18)  Poiché i costi derivanti dall'applicazione del presente regolamento agli alimenti o ai mangimi utilizzati come biocidi sarebbero sproporzionati rispetto ai benefici ottenuti, gli alimenti e i mangimi di cui sopra non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Inoltre, la sicurezza di alimenti e mangimi è disciplinata dalla normativa dell'Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(10).

(19)  Gli ausiliari di fabbricazione sono disciplinati dalla normativa dell'Unione vigente, in particolare dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano(11) e dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale(12). È quindi opportuno che tali prodotti siano esclusi dall'applicazione del presente regolamento.

(20)  Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono attualmente disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE e dal regolamento (CE) n. 1831/2003, non è opportuno conservare questo tipo di prodotto.

(21)  Poiché la convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell'acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti consente una valutazione efficace dei rischi associati ai sistemi di gestione dell'acqua di zavorra, l'approvazione finale e la successiva omologazione di tali sistemi devono essere considerate equivalenti all'autorizzazione del prodotto richiesta ai sensi del presente regolamento.

(22)  Per tenere conto della natura specifica di taluni biocidi e del basso livello di rischio associato all'uso proposto per dette sostanze, nonché per incoraggiare lo sviluppo di biocidi contenenti nuovi principi attivi, è opportuno che questi prodotti siano autorizzati a livello dell'Unione.

(23)  Per assicurare che siano immessi sul mercato esclusivamente biocidi che rispettano le pertinenti disposizioni del presente regolamento, i biocidi devono essere autorizzati, dalle autorità competenti, all'immissione sul mercato o all'uso nel territorio di uno Stato membro, o parte di esso, ovvero dalla Commissione all'immissione sul mercato o all'uso all'interno dell'Unione.

(24)  Per agevolare l'accesso al mercato interno, evitando costi aggiuntivi e tempi più lunghi per ottenere un'autorizzazione nazionale in ogni singolo Stato membro, ▌ l'ambito di applicazione della procedura di autorizzazione comunitaria dovrebbe essere estesa a tutte le categorie di biocidi con l'eccezione dei biocidi che contengono determinate sostanze attive.

(25)  È necessario che nel regolamento siano specificati il più precisamente possibile i criteri relativi ai biocidi a basso rischio, per garantire che siano applicati in maniera armonizzata da parte delle autorità competenti. I criteri devono basarsi sulle caratteristiche di rischio dei biocidi e sull'esposizione al prodotto associata al loro uso. L'uso di biocidi a basso rischio non deve causare un rischio elevato di sviluppo di resistenze negli organismi bersaglio.

▌

(26)  Viste le disposizioni sui biocidi a basso rischio contenute nel presente regolamento, sembra opportuno esentare i principi attivi contenuti in tali prodotti dagli obblighi di registrazione previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Questo è necessario soprattutto perché tali sostanze non rispettano le condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 2, di detto regolamento.

(27)  È necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti.

(28)  Occorre che i fascicoli presentati dai richiedenti contengano tutte le informazioni necessarie a valutare i rischi che potrebbero derivare dagli usi proposti per i biocidi. È necessario definire un insieme di informazioni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono, per aiutare sia chi richiede un'autorizzazione sia le autorità competenti che svolgono la valutazione sulla cui base si decide l'autorizzazione.

(29)  Alla luce delle differenze esistenti tra i vari principi attivi e i biocidi, i requisiti in materia di dati e di test dovrebbero essere adeguati alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio. È opportuno che il richiedente possa chiedere la modifica dei requisiti in materia di dati secondo necessità, compresa la possibilità di derogare a taluni di questi requisiti se sono superflui o se è impossibile presentare i dati richiesti a causa della natura o degli usi proposti per il prodotto. I richiedenti devono fornire, a supporto della domanda, adeguate motivazioni di carattere tecnico e scientifico.

(30)  Per garantire che il richiedente possa effettivamente esercitare il proprio diritto di richiedere l'adeguamento dei requisiti in materia di dati, le autorità competenti devono informarlo in merito a questa possibilità e alle motivazioni sulle quali può essere basata la domanda. È opportuno inoltre che, quando possibile e per facilitare la preparazione della domanda, l'autorità competente aiuti il richiedente, in particolare quando si tratta di piccole e medie imprese (PMI).

(31)  Al fine di aiutare i richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero istituire servizi nazionali di assistenza tecnica. Essi dovrebbero integrare i documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia.

(32)  Al fine di agevolare l'accesso al mercato dei biocidi che appartengono ad uno stesso gruppo di prodotti è opportuno consentire l'autorizzazione dei gruppi di biocidi con usi simili e ammettere variazioni contenute rispetto al biocida di riferimento, purché tali variazioni non influiscano sul livello di rischio e sull'efficacia dei biocidi.

(33)  Al momento dell'autorizzazione dei biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando ad esempio una resistenza e, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze, né abbiano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sull'ambiente e sulla salute umana e animale. Nel decidere in merito all'autorizzazione di un biocida, occorre tenere in debita considerazione i benefici che deriverebbero dal suo uso.

(34)  Le infestazioni di organismi nocivi dovrebbero essere evitate tramite opportuni deterrenti intesi ad allontanare o a repellere detti organismi. Occorrerebbe altresì adottare altre misure cautelative, ad esempio il corretto immagazzinamento delle merci, il rispetto delle norme igieniche e lo smaltimento immediato dei rifiuti. Soltanto se tali provvedimenti non si rivelano efficaci occorrerebbe effettuare altri passi. Se costituiscono un rimedio efficace in una determinata situazione, i biocidi che presentano rischi ridotti per le persone, gli animali e l'ambiente dovrebbero essere utilizzati in preferenza ad altri prodotti. I biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere gli animali che sono in grado di provare dolore e angoscia dovrebbero essere utilizzati soltanto come ultima ratio.

(35)  Per evitare di ripetere inutilmente le procedure di valutazione e assicurare la libera circolazione all'interno dell'Unione dei biocidi e dei materiali e articoli trattati con i biocidi, occorre definire delle procedure volte a garantire che le autorizzazioni rilasciate in un dato Stato membro siano riconosciute in tutti gli altri Stati membri.

(36)  Occorre formulare disposizioni specifiche per istituire procedure volte a garantire il corretto funzionamento del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri, in particolare risolvendo senza indebito ritardo eventuali controversie.

(37)  Affinché gli Stati membri possano collaborare nella valutazione dei biocidi, e per facilitare l'accesso dei biocidi al mercato, è necessario che sia possibile avviare la procedura di riconoscimento reciproco contestualmente alla richiesta della prima autorizzazione.

(38)  Affinché il riconoscimento reciproco sia efficace, deve essere definito un meccanismo per la risoluzione delle controversie a livello di Unione. Se un'autorità competente rifiuta il riconoscimento reciproco di un'autorizzazione, o se propone di limitarlo, è opportuno che la Commissione abbia la competenza per decidere in merito. Se si tratta di questioni tecniche o scientifiche la Commissione può, prima di prendere una decisione, consultare l'Agenzia.

(39)  Se si prevedono norme armonizzate per tutti i tipi di biocidi, compresi quelli destinati al controllo dei vertebrati, il loro impiego effettivo potrebbe causare preoccupazioni. Pertanto si dovrebbe consentire agli Stati membri di derogare al principio del riconoscimento reciproco per alcuni tipi specifici di biocidi impiegati nella lotta contro particolari tipi di vertebrati, purché tali deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo del presente regolamento per quanto riguarda il livello di protezione del mercato interno.

(40)  Per facilitare il funzionamento delle procedure di autorizzazione e di riconoscimento reciproco, occorre istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni e che gli Stati membri, la Commissione e l'Agenzia, su richiesta, si forniscano reciprocamente la documentazione scientifica e le indicazioni presentate con le domande di autorizzazione dei biocidi.

(41)  Se l'uso di un biocida è nell'interesse di uno Stato membro ma non vi sono richiedenti interessati a immetterlo sul mercato in quel dato Stato membro, è opportuno che la domanda di autorizzazione possa essere presentata dagli enti per il controllo dei parassiti e da altri organismi professionali. Se l'autorizzazione viene rilasciata, tali enti o organismi dovrebbero avere gli stessi diritti e obblighi di ogni altro titolare dell'autorizzazione.

(42)  Per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico e delle esigenze dei titolari delle autorizzazioni, occorre specificare le condizioni applicabili all'annullamento, alla revisione o alla modifica delle autorizzazioni. È opportuno definire disposizioni in merito alla notifica e allo scambio di informazioni che possono influire sul rilascio dell'autorizzazione, in modo che le autorità competenti e la Commissione possano agire in maniera adeguata.

(43)  Nel caso di un pericolo imprevisto che minaccia le persone o l'ambiente, e che non può essere combattuto con altri mezzi, è opportuno che gli Stati membri possano autorizzare, per un periodo limitato di tempo, biocidi che non rispondono alle condizioni stabilite dal presente regolamento.

(44)  Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi, la procedura di valutazione di un nuovo principio non dovrebbe impedire agli Stati membri o all'Unione di autorizzare, per un periodo di tempo limitato, l'impiego nel loro territorio di biocidi contenenti principi attivi che non sono ancora stati iscritti nell'allegato I, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti e detti principi attivi e biocidi siano ritenuti conformi alle condizioni in materia.

(45)  Per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi occorre stabilire norme relative all'immissione sul mercato di biocidi o principi attivi non autorizzati per scopi di ricerca e sviluppo.

(46)  Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi ▌ identici autorizzati in Stati membri diversi.

(47)  Per tutelare la salute umana e animale e l'ambiente, e per evitare la discriminazione tra articoli o materiali provenienti dall'Unione e articoli o materiali importati da paesi terzi, tutti gli articoli e materiali trattati immessi sul mercato possono contenere solo biocidi autorizzati.

(48)  Per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli e per facilitare l'attuazione del presente regolamento da parte delle autorità competenti, gli articoli e i materiali trattati con biocidi devono essere adeguatamente etichettati.

(49)  È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento o alla direttiva 98/8/CE possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione, ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione siano utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.

(50)  Al fine di garantire che tutte le informazioni proprietarie inviate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle informazioni deve applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.

(51)  Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono occorre prevedere, per le informazioni proprietarie inviate in relazione all'iscrizione di principi attivi o all'autorizzazione di prodotti, un periodo di protezione di durata superiore al periodo di protezione per le informazioni relative a principi attivi e ai biocidi esistenti.

(52)  È essenziale ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e garantire che la sperimentazione con biocidi o principi attivi contenuti nei biocidi sia subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto. È necessario che, dietro equo indennizzo, i richiedenti condividano gli studi sui vertebrati anziché ripeterli inutilmente. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l'Agenzia deve consentire a quest'ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva la decisione sull'indennizzo presa dai tribunali nazionali. È opportuno istituire un registro dell'Unione, nel quale siano riportati gli estremi per contattare i titolari di tali studi, e metterlo a disposizione delle autorità, affinché possano informare i potenziali richiedenti.

(53)  È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di informazioni con metodi alternativi, che non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova richiesti. Occorre inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi legati ai test.

(54)  Per garantire che i requisiti relativi ai biocidi autorizzati siano rispettati al momento dell'immissione sul mercato di detti prodotti, occorre che gli Stati membri adottino adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione.

(55)  È necessario che le informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione siano comunicate in maniera efficace come parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l'accesso alle informazioni le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione devono rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata, a meno che ciò non sia necessario per tutelare la salute umana e l'ambiente.

(56)  Per aumentare l'efficacia delle attività di monitoraggio e di controllo, e per fornire informazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, è opportuno che i produttori, gli importatori e gli operatori professionali siano tenuti a tenere traccia dei prodotti da loro fabbricati, immessi sul mercato o utilizzati. Occorre che la Commissione adotti misure di attuazione in materia di raccolta, trasmissione e trattamento dei dati.

(57)  Per agevolare lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione occorre istituire un registro dell'Unione dei biocidi.

(58)  È opportuno che le disposizioni relative all'Agenzia, stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006, si applichino di conseguenza nel contesto dei principi attivi e dei biocidi. Eventuali disposizioni diverse relative ai compiti e al funzionamento dell'Agenzia a norma del presente regolamento devono essere specificate nelle disposizioni del presente regolamento.

(59)  I costi delle procedure associate al funzionamento del regolamento devono essere a carico di coloro che intendono immettere o immettono biocidi sul mercato e di coloro che sostengono l'iscrizione di principi attivi nell'allegato I. Per promuovere il corretto funzionamento del mercato interno, è opportuno che la Commissione adotti misure volte ad armonizzare la struttura dei sistemi tariffari istituiti dagli Stati membri e dall'Agenzia, tenuto conto delle esigenze particolari delle PMI.

(60)  Occorre prevedere la possibilità di ricorrere contro talune decisioni dell'Agenzia. La commissione di ricorso istituita in seno all'Agenzia dal regolamento (CE) n. 1907/2006 ha il compito di garantire anche il trattamento dei ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del presente regolamento.

▌

(61)  Dal punto di vista scientifico sussiste incertezza in merito alla sicurezza dei nanomateriali per la salute umana e l'ambiente e il Comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) ha riscontrato alcuni rischi specifici per la salute, come pure effetti tossici su organismi ambientali, di taluni nanomateriali. Il CSRSERI ha altresì rilevato una generale carenza di dati qualitativamente validi sull'esposizione, tanto per gli esseri umani quanto per l'ambiente, concludendo pertanto che occorre approfondire, convalidare e standardizzare ulteriormente le conoscenze dei metodi di valutazione dell'esposizione e di identificazione dei pericoli. Sempre più biocidi contengono nano-argento. L'uso di nanomateriali nei biocidi può aumentare con l'ulteriore sviluppo della tecnologia. Al fine di assicurare un livello elevato di protezione dei consumatori, la libera circolazione delle merci e la certezza giuridica per i produttori, è necessario elaborare una definizione uniforme di nanomateriali a livello internazionale. L'Unione dovrebbe adoperarsi per raggiungere un accordo su una definizione nell'ambito delle opportune sedi internazionali. Qualora si raggiungesse un siffatto accordo, la definizione di nanomateriali nel presente regolamento dovrebbe essere adattata di conseguenza. Attualmente vi sono informazioni inadeguate sui rischi associati ai nanomateriali. Per poterne valutare meglio la sicurezza, il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) dovrebbe fornire orientamenti, in cooperazione con gli organi competenti, sulle metodologie di sperimentazione che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali. La Commissione dovrebbe rivedere regolarmente le disposizioni sui nanomateriali alla luce dei progressi scientifici.

(62)  Considerato l'impatto ambientale che i prodotti antivegetativi possono avere nell'acqua, la Commissione deve impegnarsi a livello internazionale a favore della ratifica su scala mondiale della Convenzione TBT (Convenzione internazionale sul controllo dei sistemi antivegetativi nocivi sulle navi) e del suo adeguamento al presente regolamento.

(63)  Ai sensi dell'articolo 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, le norme e i principi generali riguardanti i meccanismi di controllo, da parte degli Stati membri, dell'esercizio dei poteri di esecuzione della Commissione dovrebbero essere fissati in anticipo mediante un regolamento adottato conformemente alla procedura legislativa ordinaria. In attesa dell'adozione del nuovo regolamento, e vista la necessità di adottare quanto prima il presente regolamento, resta in vigore la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(13), fatta eccezione per la procedura di regolamentazione con controllo, che non si applica. È tuttavia opportuno che i riferimenti alle disposizioni di tale decisione siano sostituiti da quelli alle norme e ai principi fissati nel nuovo regolamento non appena esso entrerà in vigore.

(64)  È opportuno prevedere un'applicazione differita del regolamento in modo da facilitare la transizione al nuovo sistema applicabile all'iscrizione dei principi attivi nell'allegato I e all'autorizzazione dei biocidi.

(65)  Per via del numero limitato di nuove richieste di iscrizione di principi attivi nell'allegato I, è opportuno che l'Agenzia assuma il compito di coordinare e facilitare l'invio di nuove richieste a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, alla luce del numero elevato di fascicoli esistenti e dato il tempo necessario per prepararsi alle nuove mansioni, è opportuno che l'Agenzia assuma le funzioni relative ai fascicoli inviati ai sensi della direttiva 98/8/CE a partire dal 1° gennaio 2014.

(66)  Per rispettare le legittime aspettative delle imprese in merito all'immissione sul mercato e all'uso di biocidi a basso rischio che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE è opportuno consentire alle imprese di immettere sul mercato tali prodotti se sono conformi alle norme sulla registrazione dei biocidi a basso rischio previste da detta direttiva. Tuttavia, una volta scaduta la prima registrazione è opportuno applicare il presente regolamento.

(67)  Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa dell'Unione sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ e agli articoli e materiali trattati ▌.

(68)  Per garantire un trattamento equo ai soggetti che immettono sul mercato biocidi contenenti uno o più principi attivi esistenti, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso ad un fascicolo o ad ogni componente del fascicolo, per ognuno dei principi attivi contenuti nel prodotto. Occorre che coloro che non rispettano tale obbligo entro il 1° gennaio 2014 non possano più immettere i propri prodotti sul mercato. Occorre prevedere, per questi casi, adeguati periodi per il ritiro progressivo della sostanza (smaltimento, conservazione e uso delle scorte esistenti dei biocidi).

(69)  È opportuno che il presente regolamento tenga conto, secondo necessità, di altri programmi di lavoro interessati dal riesame o dall'autorizzazione di sostanze e prodotti o di pertinenti convenzioni internazionali,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I

AMBITO di applicazione e definizioni

Articolo 1

Oggetto

Obiettivo del presente regolamento è assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell'ambiente, e migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l'armonizzazione delle norme relative all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione al fine di garantire che i principi attivi o i prodotti immessi sul mercato non abbiano effetti nocivi per le persone, le specie non bersaglio e l'ambiente. Occorre prestare particolare attenzione alla tutela dei bambini, delle gestanti e dei malati.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.  Il presente regolamento si applica ai biocidi, definiti all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a).

Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell'allegato V.

2.  Il presente regolamento non si applica ai biocidi che rientrano nell'ambito di applicazione dei seguenti strumenti:

3.  Fatte salve eventuali disposizioni contrarie, il presente regolamento si applica fatti salvi i seguenti strumenti:

4.  L'articolo 58 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, via mare o per via aerea.

5.  Il presente regolamento non si applica agli alimenti o ai mangimi utilizzati come biocidi.

6.  Il presente regolamento non si applica agli ausiliari di fabbricazione utilizzati come biocidi.

7.  Qualora un biocida sia prodotto allo scopo di esercitare un controllo su eventuali organismi nocivi presenti su dispositivi medici e per altri fini che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, devono essere rispettati anche i requisiti essenziali pertinenti di cui alle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

8.  I biocidi che hanno ottenuto l'approvazione finale ai sensi della convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell'acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti sono considerati autorizzati ai sensi del capo VII del presente regolamento. Gli articoli 38 e 57 si applicano di conseguenza.

Articolo 3

Definizioni

1.  Ai fini del presente regolamento si intende per:

Sono considerati biocidi anche le sostanze, le miscele e i dispositivi immessi sul mercato con lo scopo di generare principi attivi;

Tale sostanza, a meno che non esistano altri motivi di preoccupazione, sarebbe, in linea di principio, una sostanza definita pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto possa essere considerato pericoloso ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008;

z quinquies)  «PMI»

le piccole e le medie imprese definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese(39).

2.  Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini:

Capo II

Iscrizione dI UN PRINCIPIO ATTIVO nell'allegato I

Articolo 4

Condizioni per l'iscrizione

1.  Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se almeno un biocida che lo contiene rispetta le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b). Un principio attivo di cui all'articolo 5 può essere iscritto nell'allegato I soltanto per un periodo iniziale di cinque anni.

2.  L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I è limitata ai tipi di biocidi di cui all'allegato V per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell'articolo 6.

3.  I principi attivi in quanto tali, o contenuti in biocidi, possono essere immessi sul mercato nell'Unione europea per essere impiegati in biocidi soltanto se sono stati iscritti nell'allegato I conformemente alle disposizioni del presente regolamento.

4.  Salvo diversa disposizione nel presente regolamento, tutti i produttori di un principio attivo, in quanto tale o contenuto in un biocida, presentano all'Agenzia una domanda di iscrizione nell'allegato I.

5.  Un principio attivo e la definizione della fonte di riferimento del principio attivo, ai fini della determinazione dell'equivalenza tecnica, sono iscritti nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni:

6.  Quando pertinente, occorre stabilire i limiti massimi di residui relativamente ai principi attivi iscritti nell'allegato I in conformità del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale(40) e del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale(41).

Articolo 5

Criteri di esclusione

1.  Fatto salvo il paragrafo 2 non sono iscritti nell'allegato I i principi attivi seguenti ▌:

Non oltre il 13 dicembre 2013, la Commissione, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, adotta misure relative a specifici criteri scientifici per determinare le proprietà di interferenza endocrina. In attesa dell'adozione di tali criteri, i principi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogeni di categoria 2 e come tossici per la riproduzione di categoria 2 sono considerati principi con proprietà di interferenza endocrina. Inoltre, i principi come quelli che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossici per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini possono essere considerati come aventi proprietà di interferente endocrino;

2.  I ▌ principi attivi di cui al paragrafo 1 possono essere iscritti nell'allegato I solo se è rispettata almeno una delle seguenti condizioni ▌:

L'uso di qualsiasi biocida contenente un principio attivo iscritto all'allegato I ai sensi del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di attenuazione dei rischi, al fine di garantire che l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente sia ridotta al minimo.

Lo Stato membro che autorizza un biocida contenente un principio attivo iscritto all'allegato I ai sensi del presente paragrafo elabora un piano di sostituzione riguardante il controllo del rischio grave o con altri mezzi, inclusi metodi non chimici, che devono essere efficaci quanto il biocida in questione, e lo trasmette senza indugio alla Commissione. L'uso di biocidi con il principio attivo in questione è limitato agli Stati membri in cui occorre prevenire il rischio grave o, se questo si verifica, occorre controllarlo.

Articolo 6

Dati da fornire per la domanda

1.  La domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I contiene almeno i seguenti elementi:

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

2.  In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui a detto paragrafo se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

3.  Il richiedente può proporre di adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1 conformemente all'allegato IV. Nella domanda deve essere chiaramente indicata la motivazione degli adeguamenti dei dati proposti con riferimento alle norme specifiche di cui all'allegato IV.

L'autorità competente informa il richiedente in merito alla possibilità di proporre l'adeguamento dei dati richiesti, le motivazioni sulla base delle quali è possibile avanzare tale richiesta e, quando possibile, aiuta il richiedente nella preparazione di detta proposta.

4.  Al fine di definire quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1 per i motivi di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75.

▌

Articolo 7

Presentazione e convalida delle domande

1.  Il richiedente presenta la domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, o la richiesta di modifiche successive alle condizioni di iscrizione di un principio attivo, all'Agenzia. L'Agenzia comunica il nome dell'autorità competente dello Stato membro che ha scelto per far valutare la ▌ domanda. L'autorità competente (in seguito: «l'autorità valutatrice competente») è responsabile della valutazione della domanda.

2.  L'Agenzia attribuisce un numero di presentazione, da utilizzarsi in tutta la corrispondenza riguardante la domanda fino all'iscrizione del principio nell'allegato I, e una data di presentazione, corrispondente a quella di presentazione della domanda all'Agenzia.

3.  L'Agenzia, entro un mese dal ricevimento della domanda, notifica all'autorità valutatrice competente che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.

4.  Entro tre settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

5.  Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine massimo di due mesi per la presentazione di dette informazioni.

Entro tre settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In tal caso una parte delle tariffe corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 71 è rimborsata.

Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia assegna un codice di identificazione unico a tutte le informazioni contenute nel fascicolo.

6.  In applicazione dell'articolo 68 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 5, terzo comma.

7.  Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice competente.

Articolo 8

Valutazione delle domande

1.  Entro dodici mesi dalla convalida l'autorità valutatrice competente valuta i fascicoli di cui all'articolo 4 compresa, se del caso, l'eventuale proposta di adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3.

L'autorità valutatrice competente consente al richiedente di far pervenire, entro due mesi, commenti scritti o orali relativi alle conclusioni della valutazione. L'autorità valutatrice competente tiene conto di tali commenti nel finalizzare la sua valutazione.

L'autorità valutatrice competente trasmette le conclusioni della valutazione all'Agenzia.

2.  Se in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice competente chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico non superiore ai sei mesi. In circostanze eccezionali e debitamente giustificate, il termine può essere esteso fino a ulteriori sei mesi successivi. L'autorità valutatrice competente informa l'Agenzia della propria richiesta al richiedente e della proroga dei termini. Se tali informazioni supplementari includono sperimentazioni sugli animali, il richiedente è consigliato da esperti dell'Agenzia o delle autorità competenti in merito a idonei metodi alternativi e a strategie di sperimentazione per sostituire, ridurre o perfezionare l'uso di animali vertebrati.

Il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni.

3.  Se l'autorità valutatrice competente ritiene che persistano preoccupazioni in merito agli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo, o altri principi aventi effetti simili o comuni agli stessi punti finali, sia con lo stesso meccanismo d'azione che con un altro, deve documentare le proprie preoccupazioni come previsto nelle relative parti dell'allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserirle nelle proprie conclusioni.

4.  Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità valutatrice competente.

5.  Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, la decisione ▌ di iscrivere il principio attivo nell'allegato I. ▌

6.  Fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 1, la valutazione della domanda può essere svolta da un'autorità competente diversa da quella che ha ricevuto copia della domanda.

Entro un mese dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 7, paragrafo 3, l'autorità competente cui è stata notificata la domanda di valutazione può presentare alla Commissione una richiesta, debitamente motivata, affinché sia nominata un'altra autorità valutatrice competente. La Commissione decide secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2. Il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 decorre a partire dalla data di adozione della decisione.

Articolo 9

Principi attivi potenzialmente sostituibili

1.  Un principio attivo che rispetta almeno uno dei seguenti criteri è considerato potenzialmente sostituibile secondo la procedura di cui al paragrafo 2:

2.  Nel redigere il parere relativo all'iscrizione, o al rinnovo dell'iscrizione, di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia valuta se detto principio attivo risponde ad uno o più dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.

3.  Prima di trasmettere alla Commissione il parere in merito all'iscrizione o al rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia rende pubbliche le informazioni relative a principi attivi potenzialmente sostituibili ed entro un periodo di tempo ragionevole i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L'Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel finalizzare il proprio parere.

4.  In deroga all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 10, paragrafo 3, l'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo considerato potenzialmente sostituibile può essere concessa o rinnovata per un periodo non superiore a sette anni.

5.  I principi attivi considerati potenzialmente sostituibili ai sensi del paragrafo 1 sono indicati come tali nell'allegato I.

Capo III

rinnovo e riesame dell'iscrizione di un principio attivo

Articolo 10

Condizioni per il rinnovo

1.  La Commissione rinnova l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I se detto principio attivo rispetta i requisiti di cui agli articoli 4 e 5.

2.  Sulla base di nuovi elementi esaminati o degli adattamenti al progresso tecnologico, il rinnovo dell'iscrizione può essere assoggettato, se del caso, a condizioni e restrizioni.

3.  Salvo se ▌ specificato in modo più rigoroso nella relativa decisione, l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I può essere rinnovata per un periodo non superiore a dieci anni.

Articolo 11

Presentazione e convalida delle domande

1.  Il richiedente invia all'Agenzia la domanda di rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I almeno diciotto mesi prima della scadenza dell'iscrizione per quel dato tipo di prodotto.

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

Il richiedente allega alla domanda di rinnovo un elenco di tutti i dati relativi al principio attivo ottenuti successivamente all'iscrizione di detto principio attivo nell'allegato I e dimostra che le conclusioni della valutazione iniziale sono ancora valide. In qualunque momento l'autorità valutatrice competente può chiedere al richiedente di trasmettere i dati indicati nell'elenco.

2.  Entro un mese dal ricevimento della domanda, l'Agenzia notifica all'autorità valutatrice competente, che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di iscrizione nell'allegato I, che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.

3.  Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

4.  Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine massimo di due mesi per la presentazione di dette informazioni.

Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In tal caso una parte delle tariffe corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 71 è rimborsata.

5.  In applicazione dell'articolo 68 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4, terzo comma.

6.  Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice competente.

Articolo 12

Valutazione delle domande di rinnovo

1.  Entro un mese dalla convalida di cui all'articolo 11, sulla base delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di iscrizione nell'allegato I, l'autorità valutatrice competente che ha svolto la valutazione iniziale decide in merito alla necessità di svolgere una valutazione completa della domanda di rinnovo.

Se l'autorità valutatrice competente ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, questa deve avvenire ai sensi dell'articolo 8, paragrafi da 1 a 4. La decisione in merito alla domanda è adottata conformemente ai paragrafi 5, 6 e 7 del presente articolo.

2.  Se l'autorità valutatrice competente non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, prepara, entro sei mesi, una raccomandazione sul rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I e la trasmette all'Agenzia.

Prima di trasmettere la raccomandazione all'Agenzia, l'autorità valutatrice competente consente al richiedente di far pervenire, entro un mese, commenti scritti o orali relativi alla raccomandazione. L'autorità valutatrice tiene conto di questi commenti nel finalizzare la raccomandazione.

3.  Una volta ricevuta la raccomandazione dell'autorità valutatrice competente, l'Agenzia la mette a disposizione della Commissione, delle autorità competenti di altri Stati membri e del richiedente, che dispongono di un periodo di tre mesi per far pervenire commenti scritti a proposito della raccomandazione.

4.  La Commissione può chiedere all'Agenzia un parere sulle questioni scientifiche o tecniche sollevate da un'autorità competente che obietta in merito alla raccomandazione di cui al paragrafo 2. L'Agenzia esprime un parere entro sei mesi dalla data in cui le è stata trasmessa la questione.

5.  Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, una decisione in merito al rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I. ▌

6.  Se, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I scada prima che venga presa una decisione in merito al rinnovo, la Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, adotta una decisione per posporre la data di scadenza dell'iscrizione per un periodo sufficiente a consentire il riesame della domanda.

7.  Se la Commissione decide di non rinnovare l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, può concedere una proroga per lo smaltimento, l'immagazzinamento, l'immissione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi contenenti detto principio attivo.

La proroga concessa non può superare i sei mesi per l'immissione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di dodici mesi per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze dei biocidi contenenti detto principio attivo.

Articolo 13

Riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I

1.  Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, in presenza di ▌ elementi indicanti che un principio attivo non rispetta più qualcuno dei requisiti di cui agli articoli 4 e 5, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l'iscrizione di detto principio attivo nell'allegato I. Essa riesamina l'iscrizione anche in presenza di elementi indicanti che non possono essere conseguiti gli obiettivi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), dell'articolo 4, paragrafo1, lettera b), punto i), e dell'articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE. Qualora dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, una decisione che modifica o cancella l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I.

▌

2.  La Commissione può consultare l'Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I. Entro nove mesi dalla domanda, l'Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.

3.  Se la Commissione cancella un principio attivo dall'allegato I, può concedere una proroga per lo smaltimento, l'immagazzinamento, l'immissione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi contenenti detto principio attivo.

La proroga concessa non può superare i sei mesi per l'immissione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di dodici mesi per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze dei biocidi contenenti detto principio attivo.

Articolo 14

Procedure dettagliate per il rinnovo e il riesame

Al fine di garantire il corretto funzionamento delle procedure di rinnovo e di riesame, la Commissione può adottare ulteriori misure dettagliate mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75.

▌

Capo IV

PRINCIPI GENERALI PER L'AUTORIZZAZIONE DEI BIOCIDI

Articolo 15

Immissione sul mercato e uso dei biocidi

1.  Non possono essere immessi sul mercato o utilizzati biocidi che non abbiano ricevuto un'autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento.

2.  La domanda di autorizzazione è effettuata dalla o per conto della persona che sarà titolare dell'autorizzazione. Questa persona può essere, ma non necessariamente, la persona responsabile dell«immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell'Unione.

▌

La domanda di autorizzazione ▌ è presentata all'Agenzia. Qualora presenti una domanda di autorizzazione nazionale, il richiedente, previo accordo dello Stato membro interessato sul cui territorio sarebbe applicabile l'autorizzazione nazionale, identifica, nella stessa domanda, come stabilito all'articolo 22, l'autorità competente dello Stato membro di sua scelta che sarà responsabile della valutazione della domanda e della decisione sulla stessa (in appresso «l'autorità ricevente competente»).

Il titolare di un'autorizzazione deve disporre di una sede permanente all'interno dell'Unione.

Il richiedente può presentare una domanda di autorizzazione unica per un gruppo di prodotti destinati ad essere autorizzati nell'ambito di una formulazione quadro.

3.  L'autorizzazione può essere rilasciata per una formulazione unica o per una formulazione quadro.

4.  L'autorizzazione è rilasciata per un periodo massimo di dieci anni.

5.  I biocidi devono essere impiegati correttamente. L'uso corretto comporta il rispetto di tutte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione, di cui all'articolo 16, e i requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 58.

L'uso corretto prevede inoltre l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l'uso dei biocidi al minimo necessario.

Le infestazioni di organismi nocivi devono essere evitate tramite idonee misure deterrenti intese ad allontanare o a repellere detti organismi. Occorre altresì avviare altre azioni di precauzione, come ad esempio l'adeguato immagazzinamento delle merci, il rispetto delle norme di igiene e l'immediato smaltimento dei rifiuti. Soltanto se questi provvedimenti non si rivelano efficaci, saranno effettuati altri passi. Occorrerebbe sempre utilizzare, rispetto ad altri, biocidi a basso rischio per le persone, gli animali e l'ambiente. I biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere gli animali che sono in grado di sentire dolore e angoscia devono essere utilizzati soltanto in ultima istanza.

Misure obbligatorie sono stabilite con una direttiva quadro per l'azione dell'Unione e, conseguentemente, attuate al fine di conseguire un uso professionale sostenibile dei biocidi, inclusa l'introduzione di piani d'azione nazionali, una gestione integrata delle specie nocive, misure di riduzione del rischio e la promozione di alternative.

Entro il ...(43), la Commissione presenta una proposta al Parlamento europeo e al Consiglio.

Articolo 16

Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione

1.  Un biocida può essere autorizzato solo se sono rispettate le seguenti condizioni:

2.  La conformità del biocida ai criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), viene valutata tenuto conto dei seguenti fattori:

3.  Al fine di ridurre al minimo la sperimentazione animale, nella valutazione del rispetto dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), le informazioni dovrebbero, per quanto possibile,essere dedotte dai dati già disponibili sul principio a rischio contenuto nel biocida. Ai fini dell'accertamento degli effetti nocivi del biocida e della conseguente valutazione del rischio, occorrerebbe applicare in particolare, ogniqualvolta possibile, le disposizioni della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.

4.  La valutazione della rispondenza del biocida ai criteri stabiliti al paragrafo 1, lettere b) e c), non deve prendere in considerazione un principio contenuto nel biocida se la concentrazione del principio nel preparato è inferiore:

5.  L'autorizzazione a immettere sul mercato un biocida a basso rischio può essere rilasciata soltanto se i principi attivi sono stati valutati come principi attivi a basso rischio e iscritti nell'allegato I a norma degli articoli 4 e 5. L'autorizzazione deve rispettare i requisiti di cui al paragrafo 1, lettere da a), a d).

6.  Un biocida può essere autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti ai sensi dell'articolo 18.

7.  Non possono essere autorizzati l'immissione sul mercato o l'uso dal parte del pubblico di biocidi che rispondono a uno dei seguenti criteri di classificazione come:

8.  Nel caso delle formulazioni quadro, sono ammesse le seguenti variazioni nella composizione rispetto a un biocida di riferimento:

9.  Conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, la Commissione elabora orientamenti tecnici e scientifici per l'autorizzazione del prodotto, con particolare attenzione ai requisiti in materia di armonizzazione di dati, procedure di valutazione e decisioni degli Stati membri.

10.  Per agevolare l'armonizzazione delle procedure di autorizzazione in tutta l'Unione e ridurre l'onere amministrativo per le imprese e le autorità competenti, la Commissione adotta, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73, e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, misure che specificano le condizioni, i criteri e le procedure che disciplinano le autorizzazioni e l'immissione sul mercato di uno stesso prodotto per lo stesso utilizzo, con diverse denominazioni commerciali e da parte di diverse imprese. I criteri e le procedure per tali misure si basano sui seguenti principi, senza limitarvisi:

Articolo 17

Criteri per i biocidi a basso rischio

1.  Un biocida è considerato a basso rischio se i principi attivi in esso contenuti sono iscritti nell'allegato I e se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

2.  Per i biocidi a basso rischio occorre dimostrare che il potenziale di sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio dovuto all'uso del biocida è contenuto.

3.  In aggiunta ai principi attivi di cui all'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi prodotti o importati per l'uso in biocidi a basso rischio autorizzati per l'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 15 sono considerati come registrati, e la registrazione è considerata completata, per la produzione o l'importazione a fini d'uso in biocidi a basso rischio, e perciò come conformi ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5, del suddetto regolamento.

Articolo 18

Dati da fornire nella domanda di autorizzazione

1.  Il richiedente un'autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:

2.  La domanda di autorizzazione deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

3.  L«Agenzia può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano inviate in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui ha sede l'autorità ricevente competente.

4.  Qualora la domanda riguardi un biocida che, nelle intenzioni del produttore, è destinato all'uso anche per gli scopi di cui all'articolo 2, paragrafo 7, deve essere accompagnata da una dichiarazione di conformità che attesti il rispetto dei requisiti essenziali pertinenti previsti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

5.  La Commissione elabora, secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del paragrafo 1, lettera d). La Commissione predispone, secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, orientamenti e strumenti tecnici e scientifici che agevolino in particolare la presentazione di domande di autorizzazione a norma degli articoli 18, 19 e 20, soprattutto per le piccole e medie imprese.

Tali note sono pubblicate nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 19

Deroghe in materia di dati da fornire

1.  In deroga all'articolo 18, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui a detto articolo se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

2.  Il richiedente può proporre di adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 18 conformemente all'allegato IV. Nella domanda deve essere chiaramente indicata la motivazione degli adeguamenti dei dati proposti con riferimento alle norme specifiche di cui all'allegato IV.

L'autorità competente informa il richiedente in merito alla possibilità di proporre l'adeguamento dei dati richiesti, le motivazioni sulla base delle quali è possibile avanzare tale richiesta e, quando possibile, aiuta il richiedente nella preparazione di detta proposta.

3.  Al fine di definire ▌ quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 18 per i motivi di cui al paragrafo 1, lettera a), la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75.

▌

Articolo 20

Contenuto dell'autorizzazione

1.  L'autorizzazione stabilisce i termini e le condizioni relative all'immissione sul mercato e all'uso di un dato biocida.

2.  L'autorizzazione comprende una sintesi delle caratteristiche del biocida, in cui sono elencate le informazioni seguenti:

3.  In aggiunta al paragrafo 2, nel caso delle formulazioni quadro l'autorizzazione deve riportare, se del caso, le informazioni seguenti:

4.  Nel caso di formulazioni quadro, è fornito un numero di autorizzazione unico per tutti i biocidi che rientrano in detta formulazione quadro.

Articolo 21

Valutazione comparativa dei biocidi

1.  L'autorità ricevente competente o, nel caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell'Unione, l'autorità valutatrice competente svolge una valutazione comparativa nell'ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1. La valutazione comparativa deve essere effettuata in relazione a tutti i biocidi aventi lo stesso scopo, quando esiste sufficiente esperienza di uso, e dopo un minimo di cinque anni.

2.  I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi tempestivamente alle autorità competenti degli altri Stati membri e all'Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell'Unione, anche alla Commissione.

3.  L'autorità ricevente competente o, nel caso di una decisione in merito ad una domanda di autorizzazione dell'Unione, la Commissione vieta o limita l'immissione sul mercato o l'uso di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile se la valutazione comparativa dei rischi e dei benefici, valutati ai sensi dell'allegato VI, dimostra che sono rispettati i criteri seguenti:

4.  La Commissione, sulla base del paragrafo 3, adotta misure che stabiliscono la procedura necessaria per definire la domanda di valutazione comparativa di biocidi. Tali misure definiscono i criteri e gli algoritmi da impiegare in una valutazione comparativa per garantirne un'applicazione uniforme in tutta l'Unione.

5.  Se la valutazione comparativa comprende un problema che, per portata o conseguenze, sarebbe più opportuno affrontare a livello dell'Unione, in particolare se riguarda due o più autorità competenti, l'autorità ricevente competente può affidare la questione alla Commissione. Quest'ultima adotta una decisione ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 3.

Al fine di specificare le procedure relative alle valutazioni comparative che riguardano questioni di interesse dell'Unione, la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75.

6.  Fatto salvo l'articolo 15, paragrafo 4, l'autorizzazione per un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile è rilasciata per periodi non superiori a cinque anni.

Gli Stati membri elaborano e attuano un piano sostitutivo al fine di garantire che l'applicazione del biocida in questione sia gradualmente eliminata entro il termine del periodo di autorizzazione e che il principio attivo o il biocida in questione possa essere sostituito da alternative chimiche o non chimiche valide.

7.  Qualora venga deciso di non autorizzare o di limitare l'uso di un biocida ai sensi del paragrafo 3, l'annullamento o la modifica dell'autorizzazione prendono effetto tre anni dopo la decisione o al termine del periodo di iscrizione del prodotto potenzialmente sostituibile se anteriore.

Capo V

AUTORIZZAZIONI NAZIONALI DEI BIOCIDI

Articolo 22

Presentazione e convalida della domanda

1.  La persona responsabile dell'immissione di un biocida sul mercato, o il suo rappresentante, presenta all'Agenzia una domanda di autorizzazione nazionale o a livello dell'Unione, comunicando all'Agenzia il nome dell'autorità ricevente. L'Agenzia, entro tre settimane dal ricevimento della domanda, informa l'autorità ricevente competente, ovvero in caso di domanda per un'autorizzazione dell'Unione l'autorità valutatrice competente, che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.

2.  Entro tre settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

3.  Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni..

Entro tre settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità ricevente competente.

In tal caso una parte delle tariffe corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 71 è rimborsata.

4.  In applicazione dell'articolo 68, è possibile fare ricorso contro la decisione dell'Agenzia di cui al paragrafo 3, comma 3.

5.  Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 2, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità ricevente competente.

Articolo 23

Valutazione della domanda

1.  Entro sei mesi dalla convalida di cui all'articolo 22, l'autorità ricevente competente decide in merito alla domanda in conformità dell'articolo 16.

2.  Se una domanda relativa al medesimo biocida è all'esame dell'autorità competente di un altro Stato membro o se l'autorità competente di un altro Stato membro ha già autorizzato lo stesso biocida, l'autorità ricevente competente rifiuta di valutarla e ne informa il richiedente.

Tuttavia, il richiedente può richiedere che la sua domanda sia valutata ai sensi dell'articolo 25 o dell'articolo 28.

3.  Se risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare una valutazione completa della domanda, l'«autorità ricevente competente chiede al richiedente di inviare dette informazioni. Il periodo di sei mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni.

4.  L'autorità ricevente competente sintetizza in una relazione le conclusioni della propria valutazione e le ragioni per cui ha autorizzato, o rifiutato di autorizzare, un dato biocida. Successivamente trasmette la bozza della relazione di valutazione al richiedente, che dispone di un mese di tempo per commentare la relazione in forma scritta o orale. L'autorità ricevente competente tiene conto di detti commenti nel finalizzare la valutazione.

L'autorità ricevente competente approva la sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all'articolo 20, paragrafo 2. Trasmette al richiedente una copia della relazione di valutazione finale.

5.  Subito dopo aver deciso in merito alla domanda, l'autorità ricevente competente inserisce nel registro dei biocidi dell'Unione le informazioni seguenti:

Articolo 24

Rinnovo di un'autorizzazione nazionale

1.  Il titolare dell'autorizzazione o il suo rappresentante presentano all'autorità ricevente competente la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nazionale almeno dodici mesi prima della data di scadenza.

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

2.  L'autorità ricevente competente rinnova l'autorizzazione nazionale purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all'articolo 16.

3.  Il richiedente allega alla domanda di rinnovo un elenco di tutti i dati relativi al biocida ottenuti successivamente all'autorizzazione precedente e dimostra che le conclusioni della valutazione iniziale sono ancora valide.

In qualunque momento l'autorità ricevente competente può chiedere al richiedente di trasmettere i dati indicati in detto elenco.

4.  Entro un mese dal ricevimento della domanda di rinnovo dell'autorizzazione nazionale, l'autorità ricevente competente convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

5.  Qualora l'autorità ricevente competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.

Entro un mese dal ricevimento delle informazioni supplementari l'autorità ricevente competente decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità ricevente competente respinge la domanda e ne informa il richiedente.

Se l'autorità ricevente competente, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 4, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente.

6.  La decisione in merito alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione nazionale viene presa entro sei mesi dalla convalida.

7.  L'autorità ricevente competente chiede al richiedente di trasmettere eventuali informazioni supplementari che, in fase di valutazione della domanda di rinnovo, risultassero necessarie per svolgere una valutazione completa. Il periodo di sei mesi di cui al paragrafo 6 è sospeso dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni.

8.  Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell'autorizzazione nazionale, non siano prese decisioni in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, l'autorità ricevente competente concede il rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione.

9.  Subito dopo avere deciso in merito al rinnovo dell'autorizzazione nazionale, l'autorità competente inserisce le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, nel registro dei biocidi dell'Unione.

Capo VI

ProcedurE di riconoscimento reciproco

Articolo 25

Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali in sequenza

1.  Il titolare dell'autorizzazione nazionale di un biocida rilasciata dall'autorità competente a norma dell'articolo 15 (in seguito: «l'autorità di riferimento competente») può chiedere un'autorizzazione nazionale per detto biocida in un altro Stato membro in virtù della procedura del riconoscimento reciproco in sequenza.

2.  La domanda di riconoscimento reciproco è corredata da:

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

3.  L'autorità ricevente competente può chiedere che la domanda e l'autorizzazione nazionale siano tradotte in una ▌ delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.

Le domande di autorizzazione nazionale che comportano una procedura di riconoscimento reciproco, inclusi i documenti di cui all'articolo 18, possono essere presentate all'autorità competente in inglese.

4.  L'autorità ricevente competente decide in merito alla domanda entro quattro mesi dal ricevimento della stessa.

5.  L'autorità ricevente competente autorizza il biocida oggetto della domanda alle stesse condizioni applicate dall'autorità di riferimento competente, a meno che circostanze nazionali specifiche giustifichino uno scostamento conformemente all'articolo 29.

In tutti gli Stati membri interessati viene utilizzato un numero di autorizzazione unico.

6.  La Commissione adotta mediante atti delegati, in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, misure che precisano i criteri e le procedure per l'assegnazione del numero di autorizzazione unico di cui al paragrafo 5.

7.  Subito dopo avere deciso in merito alla domanda di riconoscimento reciproco di un'autorizzazione nazionale ai sensi del presente articolo, le autorità competenti inseriscono le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, lettere a) e c), nel registro dei biocidi dell'Unione.

Articolo 26

Domanda di riconoscimento reciproco presentata da enti per il controllo dei parassiti

1.  Se in un dato Stato membro non è stata presentata la domanda di autorizzazione nazionale per un biocida già autorizzato in un altro Stato membro, un ente ufficiale o scientifico che si occupa di controllo dei parassiti o un'organizzazione professionale può richiedere, con il consenso del titolare dell'autorizzazione in un altro Stato membro, l'autorizzazione nazionale per lo stesso uso e alle stesse condizioni d'uso, in virtù della procedura di riconoscimento reciproco prevista dall'articolo 25.

Il richiedente dimostra che l'uso del suddetto biocida è di interesse generale per lo Stato membro in questione.

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

2.  In deroga al paragrafo 1, qualora il titolare dell'autorizzazione non dia il proprio consenso, il richiedente può indicarlo nella domanda e l'autorità competente dello Stato membro interessato può accettare la domanda per ragioni di pubblico interesse.

3.  Se l'autorità competente dello Stato membro interessato ritiene che il biocida risponda alle condizioni di cui all'articolo 16 e quelle di cui al presente articolo, l'autorità competente autorizza l'immissione del biocida sul mercato.

4.  Gli enti ufficiali o scientifici che si occupano del controllo di parassiti o le organizzazioni professionali hanno i medesimi diritti e doveri del titolare dell'autorizzazione.

Articolo 27

Obiezioni alle condizioni per un'autorizzazione nazionale

1.  Qualora l'autorità competente, entro quattro mesi dal ricevimento della domanda di riconoscimento reciproco, ritenga che un biocida autorizzato in un altro Stato membro non risponda ai requisiti dell'articolo 16, ne informa tempestivamente la Commissione, le autorità competenti degli altri Stati membri e il richiedente, e fornisce loro un documento esplicativo che identifica il biocida e le sue specificazioni e costituisce la base sulla quale l'autorità propone di non riconoscere l'autorizzazione nazionale o di riconoscerla con delle restrizioni.

La Commissione, previa consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3.

Entro tre mesi dal ricevimento della notifica, la Commissione elabora una proposta di decisione. Qualora la Commissione richieda un parere all'Agenzia, conformemente alla procedura di cui all'articolo 30, il periodo di tre mesi è sospeso fino alla comunicazione del parere da parte dell'Agenzia.

2.  Se la decisione della Commissione conferma le motivazioni addotte per respingere l'autorizzazione o imporre delle restrizioni, l'autorità competente che aveva precedentemente autorizzato il biocida riesamina senza indugio l'autorizzazione nazionale per conformarsi a detta decisione.

Se la decisione della Commissione conferma l'autorizzazione nazionale iniziale, l'autorità competente che ha proposto di non riconoscere un'autorizzazione nazionale, o di riconoscerla a determinate condizioni, autorizza senza indugio il biocida in oggetto conformemente all'autorizzazione iniziale.

Articolo 28

Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali in parallelo

1.  Se il richiedente desidera ottenere autorizzazioni nazionali per un biocida in più di uno Stato membro parallelamente, trasmette ad un'autorità di riferimento competente di sua scelta una domanda contenente:

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

L'autorità di riferimento competente è responsabile della valutazione della domanda.

2.  Il richiedente trasmette alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati una domanda di riconoscimento reciproco dell'autorizzazione richiesta all'autorità di riferimento competente. La domanda contiene:

3.  Entro un mese dal ricevimento di una domanda di cui al paragrafo 1, l'autorità di riferimento competente convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

4.  Qualora l'autorità di riferimento competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. L'autorità di riferimento competente informa anche gli altri Stati membri interessati.

Entro un mese dal ricevimento delle informazioni supplementari l'autorità di riferimento competente decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati.

5.  Se l'autorità di riferimento, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e gli altri Stati membri interessati.

6.  Entro dodici mesi dal ricevimento di una domanda valida l'autorità di riferimento competente valuta le informazioni di cui al paragrafo 1 e prepara una relazione in cui sono sintetizzate le conclusioni della propria valutazione, nonché una bozza della sintesi delle caratteristiche del biocida e le trasmette alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati e al richiedente. L'autorità di riferimento competente trasmette la bozza di relazione di valutazione al richiedente, che dispone di un mese di tempo per commentare la relazione in forma scritta o orale. L'autorità di riferimento tiene conto di detti commenti nel finalizzare la valutazione.

7.  Entro quattro mesi dal ricevimento dei documenti di cui al paragrafo 6, le autorità competenti degli altri Stati membri interessati approvano la relazione di valutazione e della sintesi delle caratteristiche del prodotto e informano di conseguenza l'autorità di riferimento competente.

8.  L'autorità di riferimento competente e le autorità competenti degli altri Stati membri interessati autorizzano il biocida sulla base della relazione di valutazione approvata e la sintesi delle caratteristiche del biocida entro un mese dal termine del periodo di cui al paragrafo 7.

In tutti gli Stati membri interessati viene utilizzato un numero di autorizzazione unico.

La Commissione adotta mediante atti delegati, in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, misure che precisano i criteri e le procedure per l'assegnazione del numero di autorizzazione unico.

9.  Se una o più delle autorità competenti degli altri Stati membri interessati non hanno approvato la relazione di valutazione e la sintesi delle caratteristiche del biocida entro quattro mesi dal ricevimento dei documenti di cui al paragrafo 6, ne danno notifica alla Commissione, al richiedente, all'autorità di riferimento competente e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati e inviano loro un documento identificativo del biocida e delle relative specifiche nel quale sono indicate le motivazioni sulla base delle quali propongono di non riconoscere l'autorizzazione nazionale o di riconoscerla con delle restrizioni.

La Commissione, previa consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3.

Tale decisione è adottata entro tre mesi dalla notifica da parte dell'autorità competente di cui al primo comma. Nel caso in cui la Commissione richieda un parere all'Agenzia ai sensi dell'articolo 30, il periodo di tre mesi è sospeso fino alla comunicazione del parere da parte dell'Agenzia.

Se la decisione della Commissione conferma le motivazioni addotte per respingere l'autorizzazione successiva o imporre delle restrizioni, l'autorità competente che aveva precedentemente autorizzato il biocida riesamina senza indugio l«autorizzazione nazionale per conformarsi a detta decisione.

Se la decisione della Commissione conferma l'autorizzazione nazionale iniziale, l'autorità competente che ha proposto di non riconoscere un'autorizzazione nazionale, o di riconoscerla a determinate condizioni, autorizza senza indugio il biocida in oggetto conformemente all'autorizzazione iniziale.

10.  Subito dopo avere deciso in merito alla domanda di autorizzazione nazionale in più di uno Stato membro in parallelo, le autorità competenti inseriscono le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, quando pertinente, nel registro dei biocidi dell'Unione.

Articolo 29

Adeguamento alle situazioni locali

1.  L'autorità competente che ha ricevuto la domanda di riconoscimento reciproco ai sensi dell'articolo 25 o dell'articolo 28, qualora ritenga che sia rispettata una delle condizioni riportate di seguito, può, entro due mesi dal ricevimento della domanda, proporre al richiedente di adeguare alle situazioni locali alcune condizioni di cui all'articolo 58, paragrafo 2, lettere e), f) g), j), l), m) e n), in modo che siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione elencate all'articolo 16, e ne informa la Commissione:

Le autorità competenti comunicano alla Commissione tutte le proposte relative all'adeguamento delle condizioni delle autorizzazioni nazionali alle situazioni locali e le ragioni per le modifiche proposte.

2.  Fatta salva la normativa dell'Unione, possono essere imposte opportune condizioni in relazione ai requisiti di cui all'articolo 15 e altre misure di mitigazione del rischio derivanti da specifiche condizioni d'uso.

3.  Se, entro due mesi, il richiedente e l'autorità competente che ha ricevuto la domanda di riconoscimento reciproco non raggiungono un accordo in merito agli adeguamenti proposti, l'autorità competente ne informa tempestivamente la Commissione e invia un documento esplicativo sugli adeguamenti, indicando il biocida e le relative specifiche e le motivazioni per cui propone di adeguare le condizioni dell'autorizzazione nazionale.

▌

Articolo 30

Parere dell'Agenzia

1.  La Commissione può chiedere all'Agenzia un parere sulle questioni scientifiche o tecniche sollevate da uno Stato membro che si oppone al riconoscimento reciproco di un'autorizzazione nazionale o che chiede di adeguare l'autorizzazione alle circostanze locali. L'Agenzia esprime un parere entro sei mesi dalla data in cui le è stata trasmessa la questione.

2.  Prima di formulare un parere, l'Agenzia dà al richiedente o al titolare dell'autorizzazione la facoltà di presentare spiegazioni scritte o orali entro un termine preciso non superiore a un mese.

L'Agenzia può sospendere il decorso del termine di cui al paragrafo 1 per consentire al richiedente o al titolare dell'autorizzazione di preparare le sue spiegazioni.

Articolo 31

Deroga per taluni principi attivi o tipi di prodotto

In deroga agli articoli da 25 a 29, le autorità competenti degli Stati membri possono opporsi al riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali rilasciate per i biocidi contenenti principi attivi di cui agli articoli 5 e 9 e per i tipi di prodotto 15, 17 e 23 dell'allegato V purché tale rifiuto possa essere giustificato da motivi di tutela della salute umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, di tutela della salute animale o delle piante, di tutela dell'ambiente, di protezione di beni del patrimonio nazionale aventi valore artistico, storico o archeologico o di protezione della proprietà commerciale e industriale. Le autorità competenti degli Stati membri si informano tempestivamente a vicenda e informano la Commissione di qualsiasi decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.

Capo VII

AUTORIZZAZIONI dell'unione DEI BIOCIDI

Sezione 1

Rilascio delle autorizzazioni dell'Unione

Articolo 32

Autorizzazione dell'Unione

Un'autorizzazione dell'Unione rilasciata dalla Commissione in conformità alla presente sezione è valida in tutto il territorio dell'Unione salvo altrimenti specificato. L'autorizzazione attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un'autorizzazione rilasciata dall'autorità competente di un dato Stato membro.

Articolo 33

Biocidi per i quali può essere rilasciata un'autorizzazione dell'Unione

1.  Dal 2013 l'autorizzazione dell'Unione può essere rilasciata per le seguenti categorie di biocidi:

2.  Dal 2017, l'autorizzazione dell'Unione può essere rilasciata per tutte le categorie di biocidi, ad eccezione dei biocidi contenenti principi attivi di cui all'articolo 5.

Articolo 34

Presentazione e convalida della domanda

1.  Il responsabile dell'immissione di un biocida sul mercato, o un suo rappresentante, invia una domanda di autorizzazione dell'Unione all'Agenzia, comunicando il nome dell'autorità competente dello Stato membro di sua scelta che sarà responsabile della valutazione della domanda (in seguito: «l'autorità valutatrice competente»).

L'Agenzia, entro un mese dal ricevimento della domanda, notifica all'autorità valutatrice competente che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.

2.  Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

3.  Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.

Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità valutatrice. In tal caso, una parte delle tariffe corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 71 è rimborsata.

4.  In applicazione dell'articolo 68 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 3, terzo comma, del presente articolo.

5.  Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 2, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice.

Articolo 35

Valutazione delle domande

1.  Entro dodici mesi dalla convalida l'autorità valutatrice competente valuta i fascicoli di cui all'articolo 16 compresa, se del caso, l'eventuale proposta di adeguare i dati forniti ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 2.

L'autorità valutatrice competente consente al richiedente di far pervenire, entro un mese, commenti scritti o orali relativi alle conclusioni della valutazione. L'autorità valutatrice competente tiene conto di tali commenti nel finalizzare la valutazione.

L'autorità valutatrice trasmette all'Agenzia le conclusioni della valutazione e la relazione di valutazione.

2.  Se, in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice competente chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico e ne informa l'Agenzia.

Il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni.

3.  Entro tre mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'autorizzazione del biocida.

4.  Al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito all'autorizzazione dell'Unione del biocida secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3. Subito dopo avere deciso di rilasciare un'autorizzazione dell'Unione, la Commissione inserisce le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, nel registro dei biocidi dell'Unione.

Lo Stato membro comunica alla Commissione se limita o vieta l'autorizzazione dell'Unione per un biocida che appartiene ai tipi di prodotto 15, 17 o 23 dell'allegato V nel suo territorio. Questo tipo di limitazione o divieto deve essere motivato da ragioni di tutela:

Uno Stato membro informa la Commissione se decide che talune condizioni dell'autorizzazione dell'Unione debbano essere adeguate alle diverse situazioni locali di detto Stato membro ai sensi dell'articolo 29.

5.  Se la Commissione, con la decisione di cui al primo comma del paragrafo 4, rifiuta di rilasciare l'autorizzazione dell'Unione per un biocida perché non risponde ai criteri per essere considerato a basso rischio di cui all'articolo 17, il richiedente può, se del caso, chiedere un'autorizzazione dell'Unione in conformità dell'articolo 33, paragrafo 1, lettera a), o un'autorizzazione nazionale in conformità del capo V.

6.  Entro un mese dal ricevimento della notifica, l'autorità competente cui è stata notificata la domanda di valutazione di cui all'articolo 34, paragrafo 1, può presentare alla Commissione la richiesta, debitamente motivata, affinché sia nominata un'altra autorità valutatrice competente. La Commissione decide secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2.

Sezione 2

Rinnovo delle autorizzazioni dell'Unione

Articolo 36

Presentazione e convalida delle domande

1.  Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione dell'Unione almeno dodici mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione.

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

2.  Entro un mese dal ricevimento della domanda l'Agenzia comunica all'autorità valutatrice competente che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione dell'Unione che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.

3.  La Commissione rinnova l'autorizzazione dell'Unione purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all'articolo 16.

4.  Il richiedente invia, unitamente alla domanda di rinnovo, un elenco di tutti i dati relativi al biocida ottenuti successivamente all'autorizzazione precedente e dimostra che le conclusioni della valutazione iniziale sono ancora valide.

In qualunque momento l'autorità valutatrice competente che ha svolto la valutazione iniziale può chiedere al richiedente di trasmettere i dati indicati nell'elenco.

5.  Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

6.  Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.

Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In tal caso una parte delle tariffe corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 71 è rimborsata.

7.  In applicazione dell'articolo 68 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 6, terzo comma, del presente articolo.

8.  Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 5, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice competente.

Articolo 37

Valutazione delle domande di rinnovo

1.  Entro un mese dalla convalida di cui all'articolo 36, paragrafo 5, sulla base delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione dell'Unione l'autorità valutatrice competente che ha svolto la valutazione iniziale decide in merito alla necessità di svolgere una valutazione completa della domanda di rinnovo.

Se l'autorità valutatrice competente ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, questa deve avvenire ai sensi dell'articolo 35, paragrafi da 1 a 3. La decisione in merito alla domanda è adottata conformemente al paragrafo 5 del presente articolo.

2.  Se l'autorità valutatrice competente che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione dell'Unione non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, prepara, entro sei mesi dalla convalida, una raccomandazione sul rinnovo dell'autorizzazione e la trasmette all'Agenzia.

Prima di trasmettere la raccomandazione all'Agenzia, l'autorità valutatrice competente consente al richiedente di far pervenire, entro un mese, commenti scritti o orali relativi alla raccomandazione. L'autorità valutatrice competente tiene conto di questi commenti nel finalizzare la raccomandazione.

3.  Una volta ricevuta la raccomandazione dell'autorità valutatrice competente, l'Agenzia la mette a disposizione delle autorità competenti degli altri Stati membri e del richiedente, che dispongono di un periodo di tre mesi per far pervenire per iscritto dei commenti a proposito della raccomandazione.

4.  La Commissione può chiedere all'Agenzia un parere sulle questioni scientifiche o tecniche sollevate da un'autorità competente che obietta in merito alla raccomandazione di cui al paragrafo 2. L'Agenzia esprime un parere entro sei mesi dalla data in cui le è stata trasmessa la questione.

5.  Al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito di rinnovo o di rifiuto del rinnovo dell'autorizzazione dell'Unione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3. Subito dopo avere adottato la decisione, la Commissione inserisce le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, nel registro dei biocidi dell'Unione.

6.  Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell'autorizzazione dell'Unione non siano prese decisioni in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, la Commissione concede il rinnovo dell'autorizzazione dell'Unione per il periodo necessario a completare la valutazione secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2.

CAPO VIII

ANNULLAMENTO, RIESAME E MODIFICA DELLE AUTORIZZAZIONI

Articolo 38

Obbligo di notifica di nuove informazioni

1.  Qualora il titolare di un'autorizzazione venga a conoscenza di informazioni relative al biocida autorizzato, o ai principi attivi che questo contiene, che possono avere ripercussioni sull'autorizzazione, le comunica tempestivamente all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale e all'Agenzia oppure, in caso di autorizzazione dell'Unione, alla Commissione e all'Agenzia. In particolare sono comunicate:

2.  L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o, in caso di autorizzazione dell'Unione, l'Agenzia valutano la necessità di modificare o annullare l'autorizzazione ai sensi dell'articolo 39.

3.  L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o, in caso di autorizzazione dell'Unione, l'Agenzia notifica tempestivamente alle autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, alla Commissione, eventuali informazioni di questo tipo ricevute.

Le autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato autorizzazioni nazionali per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco esaminano l'eventuale necessità di modificare o annullare l'autorizzazione ai sensi dell'articolo 39.

Articolo 39

Annullamento o modifica di un'autorizzazione

1.  L'autorità competente di uno Stato membro, o in caso di autorizzazione dell'Unione, la Commissione possono in qualunque momento annullare o modificare un'autorizzazione in presenza delle seguenti condizioni:

2.  Qualora l'autorità competente, o, in caso di autorizzazione dell'Unione, la Commissione intenda annullare o modificare un'autorizzazione, ne informa il titolare dell'autorizzazione, che può, entro un termine specificato, inviare commenti in forma scritta o orale o ulteriori informazioni. L'autorità valutatrice competente tiene conto di questi commenti nel finalizzare la decisione.

3.  Qualora l'autorità competente, o, in caso di autorizzazione dell'Unione, la Commissione annulli o modifichi un'autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, ne informa tempestivamente il titolare, le autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, la Commissione.

Entro quattro mesi, le autorità competenti che hanno rilasciato autorizzazioni per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco annullano o modificano di conseguenza le autorizzazioni, tenuto conto delle circostanze locali, e ne informano la Commissione.

In caso di disaccordo tra le autorità competenti di alcuni Stati membri, i punti di disaccordo sono comunicati tempestivamente alla Commissione e la procedura di cui all'articolo 27 e all'articolo 30 si applica mutatis mutandis.

4.  Subito dopo aver deciso di annullare o modificare un'autorizzazione, l'autorità competente, o, nel caso di autorizzazione dell'Unione, la Commissione aggiorna le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, relative al prodotto interessato nel registro dei biocidi dell'Unione.

Articolo 40

Annullamento di un'autorizzazione su richiesta del titolare

L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o, in caso di autorizzazione dell'Unione, la Commissione annulla l'autorizzazione su richiesta debitamente motivata del titolare. Se la richiesta riguarda un'autorizzazione dell'Unione, deve essere inoltrata all'Agenzia.

Subito dopo aver deciso di annullare un'autorizzazione, l'autorità competente, o, nel caso di autorizzazione dell'Unione, la Commissione aggiorna le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, relative al prodotto interessato nel registro dei biocidi dell'Unione.

Articolo 41

Modifica di un'autorizzazione su richiesta del titolare

1.  I termini e le condizioni di un'autorizzazione non possono essere modificati a meno che l'autorizzazione sia stata modificata dall'autorità competente che ha precedentemente autorizzato il biocida interessato oppure, in caso di autorizzazione dell'Unione, dalla Commissione.

2.  Il titolare dell'autorizzazione invia la richiesta di modifica dei termini e delle condizioni di un'autorizzazione alle autorità competenti di tutti gli Stati membri che hanno precedentemente autorizzato il biocida interessato o, in caso di autorizzazione dell'Unione, all'Agenzia.

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

3.  La modifica di un'autorizzazione esistente rientra in una delle seguenti categorie di modifiche:

Articolo 42

Procedure dettagliate in materia di annullamento e modifiche

1.  Al fine di garantire il corretto funzionamento delle procedure di annullamento e modifica, la Commissione adotta ulteriori misure dettagliate, specificando i criteri e le procedure relativi all'annullamento di un'autorizzazione o alle modifiche dei relativi termini e condizioni conformemente agli articoli 39 e 41, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui gli articoli 74 e 75.

2.  I criteri e le procedure di cui al paragrafo 1 del presente articolo si basano sui seguenti principi, senza limitarvisi:

Articolo 43

Proroga

Fatto salvo l'articolo 82, se un'autorità competente, o, in caso di autorizzazione dell'Unione, la Commissione annulla o modifica un'autorizzazione o decide di non rinnovarla, concede una proroga per lo smaltimento, l'immagazzinamento, l'immissione sul mercato e l'uso delle giacenze, tranne nel caso in cui l'ulteriore immissione sul mercato o l'ulteriore uso del prodotto costituirebbero un rischio inaccettabile per la salute umana o l'ambiente.

La proroga non può superare i sei mesi per l'immissione sul mercato e un ulteriore periodo non superiore a dodici mesi per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze dei biocidi interessati.

Articolo 44

Commercio parallelo

1.  L'autorità competente di uno Stato membro (in seguito: «Stato membro di introduzione») può concedere una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro (in seguito: «Stato membro di provenienza») possa essere immesso sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione, dopo aver determinato che il biocida è ▌ identico nella composizione ad un biocida già autorizzato sul suo territorio (in seguito: «prodotto di riferimento»).

Il richiedente che intende immettere il biocida sul mercato nello Stato membro di introduzione invia la domanda di licenza di commercio parallelo all'autorità competente dello Stato membro di introduzione.

La domanda deve essere corredata di tutte le informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è ▌ identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.

2.  Una licenza di commercio parallelo è concessa entro due mesi dall'invio della domanda. L'autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere all'autorità competente dello Stato membro di provenienza ulteriori informazioni necessarie per determinare se il prodotto è ▌ identico al prodotto di riferimento. L'autorità competente dello Stato membro di provenienza comunica le informazioni richieste entro un mese dal ricevimento della richiesta.

3.  Un biocida è considerato ▌ identico al prodotto di riferimento se sono state rispettate tutte le condizioni seguenti:

4.  La domanda di licenza di commercio parallelo comprende le seguenti informazioni e voci:

L'autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere che le parti pertinenti delle modalità d'uso originali di cui alla lettera e) siano tradotte.

5.  La licenza di commercio parallelo impone le stesse condizioni per l'immissione sul mercato e l'uso previste dall'autorizzazione del prodotto di riferimento.

6.  La licenza di commercio parallelo è valido solo per la durata dell'autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.

Se il titolare dell'autorizzazione del prodotto di riferimento chiede l'annullamento dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 40 e i requisiti di cui all'articolo 16 continuano ad essere rispettati, la validità della licenza di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l'autorizzazione del prodotto di riferimento.

7.  Fatte salve le disposizioni specifiche di cui al presente articolo, gli articoli da 38 a 41 e il capo XIII si applicano, mutatis mutandis, ai biocidi immessi sul mercato in forza di una licenza di commercio parallelo.

8.  L'autorità competente dello Stato membro di introduzione può revocare una licenza di commercio parallelo qualora l'autorizzazione del biocida introdotto sia revocata nello Stato membro di provenienza per ragioni di sicurezza o legate all'efficacia.

9.  Qualora venga adottata una decisione relativa alla domanda di licenza di commercio parallelo ai sensi delle disposizioni del presente articolo, le autorità competenti degli Stati membri che hanno preso tale decisione inseriscono le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, nel registro dell'Unione dei biocidi.

Capo IX

Deroghe

Articolo 45

Deroghe ai requisiti

1.  In deroga agli articoli 15 e 16, un'autorità competente può autorizzare l'immissione sul mercato, per un periodo massimo di quattro mesi, di biocidi non conformi alle disposizioni del presente regolamento, per un uso limitato e controllato, qualora siano rispettate tutte le seguenti condizioni:

L'autorità competente di cui al primo comma informa tempestivamente le altre autorità competenti e la Commissione dell'autorizzazione rilasciata e delle relative motivazioni. L'autorità competente informa tempestivamente le altre autorità competenti e la Commissione della revoca dell'autorizzazione.

La Commissione decide tempestivamente se, e a quali condizioni, l'autorizzazione rilasciata dall'autorità competente può essere prolungata per un periodo non superiore a diciotto mesi conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3.

▌

2.  In aggiunta ai principi attivi di cui all'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi prodotti o importati per l'uso in biocidi autorizzati per l'immissione sul mercato ai sensi del presente articolo sono considerati come registrati, e la registrazione è considerata completata per la produzione o l'importazione a fini d'uso nei biocidi, e perciò conformi ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Articolo 46

Ricerca e sviluppo

1.  In deroga all'articolo 15, i test o gli esperimenti a scopo di ricerca e sviluppo che comportano l'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all'uso in un biocida possono essere effettuati solo per attività di ricerca e sviluppo scientifici, di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi e nelle condizioni definite al secondo e terzo comma del presente paragrafo.

Nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, la persona che intende condurre l'esperimento o il test ne dà notifica all'autorità competente prima dell'avvio. Gli interessati redigono e conservano i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, gli interessati forniscono tali informazioni all'autorità competente.

Nel caso di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, la persona che intende condurre l'esperimento o il test, prima dell'immissione sul mercato del biocida o del principio attivo, trasmette all'autorità competente dello Stato membro in cui ha luogo l'immissione sul mercato le informazioni richieste in base al secondo comma.

2.  Non possono essere immessi sul mercato biocidi non autorizzati o principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi a fini di esperimenti o test che possano comportare o provocare dispersioni del biocida nell'ambiente, a meno che l'autorità competente non abbia esaminato i dati inviati dalla persona interessata all'immissione sul mercato del biocida e rilasciato un'autorizzazione ai fini di detti test che limiti i quantitativi da utilizzare e le aree da trattare e prescriva eventuali condizioni ulteriori. L'autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito all'autorizzazione nazionale rilasciata.

3.  Qualora gli esperimenti o i test si svolgano in uno Stato membro diverso da quello in cui il biocida verrà immesso sul mercato, il richiedente deve ottenere l'autorizzazione per gli esperimenti o i test dall'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio essi devono essere svolti.

Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 producano, immediatamente o a distanza di tempo, effetti nocivi per la salute umana, in particolare i bambini, o animale o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, le persone o gli animali, l'autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati. L'autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito a tali misure.

4.  Al fine di incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi, la Commissione adotta, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, misure volte a specificare le quantità massime complessive applicabili di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire ai sensi del paragrafo 2, del presente articolo.

▌

Capo X

ARTICOLI E MATERIALI TRATTATI

Articolo 47

Immissione sul mercato di articoli e materiali trattati

1.  I materiali e gli articoli trattati che contengono uno o più biocidi non possono essere immessi sul mercato unicamente salvo che i principi attivi utilizzati per il trattamento dei materiali o articoli siano iscritti nell'allegato I.

2.  La persona responsabile dell'immissione sul mercato di articoli o materiali trattati ottiene una lettera di certificazione rilasciata dal titolare dell'autorizzazione, per quanto riguarda tutti i biocidi che sono stati utilizzati nel trattamento di tali articoli o materiali o che sono stati inseriti negli articoli o nei materiali.

3.  Sull'etichetta apposta sugli articoli e i materiali trattati sono riportate le seguenti informazioni:

L'etichetta deve essere chiaramente visibile, facilmente leggibile, adeguatamente resistente e stampata sull«articolo o materiale, sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia dell'articolo o materiale trattato nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro sul cui mercato sarà immesso l'articolo o il materiale trattato.

Nel caso di materiali o articoli trattati che non sono prodotti in serie, ma progettati e realizzati su ordinazione specifica, il produttore può concordare altre modalità per fornire al cliente le informazioni pertinenti.

Il presente paragrafo non si applica qualora tali requisiti in materia di etichettatura siano già previsti nell'ambito di altra legislazione dell'Unione.

Capo XI

Protezione e CONDIVISIONE dei dati

Articolo 48

Protezione delle informazioni in possesso delle autorità competenti e dell'Agenzia

1.  Le autorità competenti e l'Agenzia non possono utilizzare le informazioni trasmesse ai fini del presente regolamento a vantaggio di un successivo richiedente, ad eccezione dei seguenti casi:

2.  Al momento dell'invio delle informazioni ad un'autorità competente o all'Agenzia, il richiedente allega anche un elenco di tutte le informazioni trasmesse. Nell'elenco deve essere specificato se il richiedente è proprietario dell'informazione o se possiede unicamente una lettera di accesso. In quest'ultimo caso, l'elenco deve riportare il nome e le coordinate del proprietario dell'informazione. Il richiedente comunica all'autorità competente o all'Agenzia eventuali cambiamenti nella proprietà delle informazioni.

3.  Al ricevimento dell'elenco di cui al paragrafo 2, le autorità competenti lo trasmettono all'Agenzia.

4.  Tutte le informazione contenute nell«elenco di cui al paragrafo 2 sono contrassegnate con un codice unico e iscritte con tutti i particolari dall'Agenzia nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi, unitamente all'identità del primo richiedente e del proprietario delle informazioni.

5.  La Commissione, l'Agenzia, i comitati scientifici consultivi istituiti ai sensi della decisione 2004/210/CE della Commissione, del 3 marzo 2004, che istituisce comitati scientifici nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente(47) e le autorità competenti hanno accesso alle informazioni di cui al paragrafo 1.

Articolo 49

Periodi di protezione delle informazioni

1.  Le informazioni inviate ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento godono di protezione alle condizioni stabilite dal presente articolo. Il periodo di protezione delle informazioni ha inizio al momento del loro invio.

Le informazioni protette ai sensi della direttiva 98/8/CE, ▌ per le quali il periodo di protezione è scaduto ai sensi della direttiva 98/8/CE, o le informazioni protette ai sensi del presente articolo, ▌ godono, su richiesta, di ulteriore protezione.

Per ogni documento che abbia ottenuto un codice unico ai sensi dell'articolo 48, paragrafo 4, è singolarmente fissata una data di presentazione.

2.  Il periodo di protezione per le informazioni inviate in vista dell'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo esistente termina dieci anni dopo la data di iscrizione del relativo principio attivo nell'allegato I per quel particolare tipo di prodotto.

Il periodo di protezione per le informazioni inviate in vista dell'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo la data di iscrizione del relativo principio attivo nell'allegato I per quel particolare tipo di prodotto.

Il periodo di protezione per le informazioni inviate in vista del rinnovo o del riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I termina cinque anni dopo la data della decisione relativa al rinnovo o al riesame.

3.  Il periodo di protezione per le informazioni trasmesse in vista dell'autorizzazione di un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina dieci anni dopo la data della prima autorizzazione del prodotto.

Il periodo di protezione per le informazioni trasmesse in vista dell'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo la data della prima autorizzazione del prodotto.

Il periodo di protezione per le informazioni trasmesse in vista del rinnovo o della modifica dell'autorizzazione di un biocida termina cinque anni dopo la data di rinnovo o di modifica dell'autorizzazione.

▌

Articolo 50

Lettera di accesso

1.  Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni:

2.  La revoca di una lettera di accesso prima della sua data di scadenza non ha effetto sulla validità dell'autorizzazione rilasciata sulla base della lettera di accesso in questione.

Articolo 51

Obbligo di condividere le informazioni

1.  Posto che bisognerebbe evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità e laddove non si possa ricorrere a nessuna soluzione alternativa senza incidenza sulla natura umana ed animale. I test su vertebrati non sono ripetuti ai fini del presente regolamento.

2.  Chiunque intenda eseguire test o studi che prevedono l'uso di animali vertebrati o non vertebrati (in seguito: «il potenziale richiedente»), chiede all'autorità competente o all'Agenzia se tali test o studi sono già stati svolti in relazione ad una precedente domanda. L'autorità competente o l'Agenzia verifica se nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi sono presenti dati relativi a tali test o studi.

Se sono già stati trasmessi dati relativi a tali test o studi in relazione ad una domanda precedente, l'autorità competente o l'Agenzia valutano tempestivamente l'equivalenza tecnica per quanto riguarda la fonte di riferimento. Se la valutazione dell'equivalenza tecnica ha esito positivo, l'autorità competente o l'Agenzia comunicano tempestivamente al potenziale richiedente il nome e le coordinate del proprietario delle informazioni.

Se i dati acquisiti tramite tali test o studi sono ancora protetti ai sensi dell'articolo 49 e prevedono test su vertebrati, il potenziale richiedente chiede al proprietario delle informazioni il diritto di avvalersi dei test o degli studi.

Se i dati acquisiti tramite tali test o studi sono ancora protetti ai sensi dell'articolo 49, e non prevedono test su vertebrati, il potenziale richiedente può chiedere al proprietario delle informazioni il diritto di avvalersi dei test o degli studi.

Articolo 52

Indennizzo per l'obbligo di condividere le informazioni

1.  Se viene fatta una richiesta ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 2, il potenziale richiedente e il proprietario delle informazioni cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei risultai dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della questione a un organo di arbitrato e dall'impegno ad accettare la relativa sentenza arbitrale.

2.  Se viene raggiunto l'accordo, il proprietario delle informazioni trasmette queste ultime al potenziale richiedente e gli concede il permesso di avvalersi dei test e degli studi svolti dal proprietario dei dati.

3.  Se non viene raggiunto l'accordo entro due mesi dalla richiesta presentata ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 2, il potenziale richiedente ne informa tempestivamente l'Agenzia e il proprietario delle informazioni. L'Agenzia, entro due mesi dalla comunicazione del mancato accordo, concede al potenziale richiedente il diritto di avvalersi dei test o degli studi che prevedono test sui vertebrati. I tribunali nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati.

4.  I costi relativi alla condivisione dei test e degli studi sono determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio.

5.  In applicazione dell'articolo 68 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo.

Articolo 53

Uso dei dati per domande di autorizzazione successive

1.  Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente competente o l'Agenzia può consentire che successivi richiedenti si avvalgano dei dati forniti dal primo richiedente, e se i termini di protezione dei dati non sono scaduti ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia può consentire che un richiedente successivo si avvalga dei dati forniti dal primo richiedente a norma dell'articolo 52, in entrambi i casi purché i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile, e i principi attivi in esso contenuti sono tecnicamente equivalenti, a quelli già autorizzato in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.

In applicazione dell'articolo 68 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del primo comma del presente paragrafo.

2.  Fatto salvo il paragrafo 1, i richiedenti successivi forniscono, di conseguenza, le seguenti informazioni all'autorità ricevente competente o all'Agenzia:

Capo XII

Informazione e comunicazione

Sezione 1

Monitoraggio e relazioni

Articolo 54

Osservanza delle prescrizioni

1.  Le autorità competenti effettuano dei controlli ufficiali per accertare che i produttori di principi attivi posti sul mercato per uso nei biocidi abbiano sottoposto alla Commissione le informazioni sui principi attivi di cui all'allegato II o siano in possesso di una lettera di accesso ad un fascicolo che soddisfi i requisiti di cui all'allegato II.

2.  Le autorità competenti adottano le disposizioni necessarie affinché i biocidi immessi sul mercato, individualmente o incorporati in materiali trattati, siano sottoposti a controllo onde accertarne la rispondenza ai requisiti del presente regolamento. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti(48) si applica di conseguenza.

3.  Le autorità competenti effettuano controlli ufficiali per garantire il rispetto del presente regolamento.

4.  A partire dal 2013 e ogni anno le autorità competenti inviano alla Commissione una relazione sull'attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. Le relazioni sull'attuazione sono pubblicate annualmente sull'apposito sito web della Commissione. La relazione include:

5.  Entro il 1° gennaio 2019, e in seguito ogni tre anni, la Commissione redige una relazione sull'applicazione del presente regolamento e, in particolare, sul funzionamento della procedura di autorizzazione dell'Unione e sul riconoscimento reciproco. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio

Sulla base di tale relazione, la Commissione valuta l'opportunità di proporre modifiche al presente regolamento.

6.  Non oltre...(49), la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione dei rischi per la salute umana e l'ambiente rappresentati dall'uso dei nanomateriali nei biocidi nonché sulle misure specifiche che occorrerebbe adottare a tale riguardo.

7.  Non oltre ...(50)*, la Commissione elabora una relazione sull'impatto della diffusione dei biocidi nell'ambiente. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.

Articolo 55

Riservatezza

1.  Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione(51) e le norme sul consiglio di amministrazione dell'Agenzia, adottate conformemente all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, si applicano ai documenti conservati dall'Agenzia ai fini del presente regolamento.

2.  La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato:

Tuttavia, qualora fosse necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, l'Agenzia o le autorità competenti adottano le misure necessarie per divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.

3.  Chiunque invii all'Agenzia o ad un'autorità competente informazioni relative ad un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all'articolo 56, paragrafo 2, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali della persona stessa o di terzi interessati.

4.  Le informazioni che l'autorità competente o l'Agenzia considerano riservate sono trattate come tali anche dalle altre autorità competenti, dall'Agenzia e dalla Commissione.

Articolo 56

Accesso del pubblico per via elettronica

1.  Le seguenti informazioni in possesso delle autorità competenti, dell'Agenzia o della Commissione relative ai principi attivi, sono rese pubbliche gratuitamente in una banca dati unica e in un formato strutturato, almeno sul pertinente sito web della Commissione:

Se le informazioni elencate nel primo comma riguardano un principio attivo nuovo, sono rese pubbliche solo dopo la data alla quale prende effetto l'iscrizione del principio attivo nuovo nell'allegato I del presente regolamento.

2.  Le seguenti informazioni relative ai principi attivi, individualmente, all'interno di miscele o di materiali o articoli, e le informazioni sui biocidi sono rese pubbliche gratuitamente, ad eccezione del caso in cui la parte che invia le informazioni invia anche una motivazione ai sensi dell'articolo 55, paragrafo 3, per cui una tale divulgazione è potenzialmente lesiva degli interessi commerciali del richiedente o di terze parti interessate, e detta motivazione venga ritenuta valida dall'autorità competente, dall'Agenzia o, se del caso, dalla Commissione:

3.  Dopo il rilascio dell'autorizzazione, la riservatezza non si applica ai seguenti elementi:

4.  È concesso a titolo gratuito l'accesso pubblico a un inventario contenente informazioni sui biocidi autorizzati a norma dell'articolo 16, paragrafo 5, nonché sui relativi produttori.

Articolo 57

Registrazioni e rendiconti

1.  I produttori, gli importatori e gli utilizzatori professionali di biocidi tengono traccia, per almeno dieci anni, dei biocidi che producono, immettono sul mercato o usano. Su richiesta, essi mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell'autorità competente.

2.  La Commissione adotta misure di attuazione per specificare la forma e il contenuto delle informazioni nelle registrazioni e per garantire che il paragrafo 1 sia applicato in modo uniforme, in conformità alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3.

Sezione 2

Informazioni sui biocidi

Articolo 58

Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi

1.  I biocidi sono classificati, imballati ed etichettati ai sensi della direttiva 1999/45/CE e, quando pertinente, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e della sintesi approvata delle caratteristiche dei biocidi, in particolare le frasi di rischio e i consigli di prudenza di cui all'articolo 20, paragrafo 2, lettera i).

Inoltre, i prodotti che possono essere confusi con alimenti, bevande o mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione. Se sono accessibili al pubblico, devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.

2.  Le indicazioni contenute sull'etichetta non devono essere ingannevoli e, in nessun caso, diciture come «biocida a basso rischio», «non tossico» o «innocuo». Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti informazioni:

In deroga al primo comma, quando necessario per via delle dimensioni o della funzione del biocida, le informazioni di cui alle lettere d), f), g), j), k), l) e n) possono figurare sull'imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all'imballaggio.

3.  ▌ I biocidi immessi ▌ nel ▌ territorio degli Stati membri sono dotati di etichette redatte nella o nelle lingue nazionali del paese in cui sono commercializzati.

Articolo 59

Schede di sicurezza

Le schede di sicurezza sono redatte e rese disponibili in conformità all'allegato II del regolamento (CE) n. 1907/2006 e ai requisiti di cui all'articolo 31 del suddetto regolamento, rispettivamente per i biocidi classificati come pericolosi e per i principi attivi utilizzati esclusivamente nei biocidi.

Articolo 60

Registro dei biocidi dell'Unione

1.  La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro dei biocidi dell'Unione.

2.  Il registro dei biocidi dell'Unione è utilizzato per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione.

3.  I richiedenti utilizzano il registro dei biocidi dell'Unione per generare il modulo di domanda per tutte le procedure relative all'autorizzazione dei biocidi, il riconoscimento reciproco e la licenza di commercio parallelo.

4.  Nel registro dei biocidi dell'Unione le autorità competenti aggiornano le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel loro territorio o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o annullata un'autorizzazione nazionale. La Commissione aggiorna le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel territorio dell'Unione o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o annullata un'autorizzazione dell'Unione.

5.  Al fine di garantire il corretto funzionamento del registro dei biocidi dell'Unione, la Commissione, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni fissate dagli articoli 74 e 75, può adottare norme dettagliate relative al tipo di informazioni da inserire nel registro ▌ e il relativo procedimento ▌ .

Articolo 61

Registro per la condivisione dei dati sui biocidi

1.  L'Agenzia istituisce e tiene aggiornato un registro per la condivisione dei dati sui biocidi.

2.  Il registro per la condivisione dei dati sui biocidi contiene le informazioni trasmesse dalle autorità competenti e dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 48, paragrafi 3 e 4.

Hanno accesso al registro le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione. Le autorità competenti e l'Agenzia rispondono alle richieste di informazioni inviate dai potenziali richiedenti in merito a dati contenuti nel suddetto registro, al fine di agevolare lo scambio di informazioni e, su richiesta, forniscono le coordinate del proprietario dell'informazione in questione e una dichiarazione indicante se l'informazione è soggetta a protezione dei dati ai sensi del presente regolamento e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Articolo 62

Accesso alle informazioni

1.  Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli utilizzatori professionali, i distributori e i consulenti abbiano accesso ad adeguate informazioni sui benefici, sui rischi e sull'impiego sicuro dei biocidi.

2.  Gli Stati membri adottano le misure necessarie per fornire al pubblico informazioni sui benefici e sui rischi dei biocidi, nonché sulle possibilità di ridurre al minimo l'impiego dei biocidi.

3.  La Commissione pubblica su Internet un elenco di tutti i principi attivi disponibili nel mercato interno.

I responsabili dell'immissione dei biocidi sul mercato pubblicano su Internet un elenco dei biocidi. Tale sito web è volto ad accrescere la trasparenza per i consumatori e a favorire una raccolta facile e rapida dei dati sulle proprietà e le condizioni d'uso di tali prodotti.

L'accesso ai suddetti siti web non è soggetto ad alcuna restrizione o condizione e il loro contenuto è tenuto aggiornato. I relativi indirizzi web sono indicati sull'etichetta dei biocidi in modo visibile.

Articolo 63

Pubblicità

1.  Qualsiasi pubblicità di un biocida deve essere accompagnata dalle formule «Usare i biocidi con cautela. Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto». Le frasi devono essere chiaramente distinguibili rispetto al resto dell'annuncio.

2.  L'inserzionista può sostituire il termine «biocida» nelle suddette frasi con un riferimento chiaro al tipo di prodotto pubblicizzato, come definito nell'allegato V.

3.  Gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscano al prodotto in modo da generare confusione per quanto concerne i rischi che il prodotto comporta per la salute umana o per l'ambiente. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene diciture come «biocida a basso rischio», «non tossico», o «innocuo».

Articolo 64

Controlli antiveleno

1.  Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere le informazioni relative ai biocidi immessi sul mercato, compresa la loro composizione chimica, e di rendere disponibili tali informazioni nei casi di sospetto avvelenamento causato da biocidi.

Gli Stati membri possono decidere di nominare uno o più organismi già nominati conformemente all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008 per svolgere i compiti di cui al presente articolo.

2.  Gli organismi designati dagli Stati membri forniscono tutte le garanzie richieste per quanto riguarda la tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono servire soltanto per:

Capo XIII

L'Agenzia

Articolo 65

Ruolo dell'Agenzia

L'Agenzia svolge i compiti ad essa attribuiti dai capi II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII e XIV del presente regolamento.

Articolo 66

Comitato sui biocidi

1.  È istituito, in seno all'Agenzia, un comitato sui biocidi.

2.  Gli articoli 85, 87 e 88 del regolamento (CE) n. 1907/2006 riguardanti l'istituzione, la composizione e la qualifica e gli interessi del comitato per la valutazione dei rischi si applicano, mutatis mutandis, al comitato sui biocidi.

Il comitato sui biocidi può istituire gruppi di lavoro cui delegare talune mansioni.

I membri del comitato sui biocidi si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. Gli Stati membri forniscono risorse scientifiche e tecniche adeguate ai membri del comitato sui biocidi che hanno designato. Le autorità competenti degli Stati membri agevolano le attività del comitato sui biocidi e dei gruppi di lavoro.

Articolo 67

Funzionamento del comitato sui biocidi e del segretariato dell'Agenzia

1.  Gli articoli da 78 a 84, 89 e 90 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano, fatte le debite modifiche, tenuto conto del ruolo dell'Agenzia rispetto al presente regolamento.

2.  Il segretariato dell'Agenzia di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 svolge le seguenti mansioni:

3.  Il segretariato mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all'articolo 56, paragrafi 1 e 2, contenute nelle banche dati, tranne quando una richiesta presentata a norma dell'articolo 55, paragrafo 3, sia considerata giustificata. Su richiesta l'Agenzia mette a disposizione altre informazioni contenute nelle banche dati a norma dell'articolo 55.

Articolo 68

Ricorso

1.  È possibile presentare ricorso contro le decisioni adottate dall'Agenzia conformemente agli articoli 7, paragrafo 5, 11, paragrafo 4, 34, paragrafo 3, 36, paragrafo 6, 52, paragrafo 3, e 53, paragrafo 1, rivolgendosi alla commissione di ricorso.

L'articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano alle procedure dei ricorsi presentati ai sensi del presente regolamento.

Coloro che presentano un appello possono essere tenuti a pagare le tariffe previste all'articolo 71, paragrafo 2, del presente regolamento.

2.  Un ricorso presentato a norma del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.

Articolo 69

Bilancio dell'Agenzia

1.  Ai fini del presente regolamento le entrate dell'Agenzia sono costituite da:

2.  Le entrate e le uscite per attività correlate al presente regolamento e quelle correlate ad attività svolte ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono gestite separatamente nel bilancio dell'Agenzia e registrate in resoconti contabili e di bilancio separati.

Le entrate dell'Agenzia di cui all'articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non possono essere utilizzate per svolgere compiti ai sensi del presente regolamento.

Articolo 70

Moduli e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'Agenzia

L'Agenzia definisce e mette gratuitamente a disposizione la modulistica, e definisce e mette a disposizione sul suo sito web pacchetti software, da utilizzare per trasmettere informazioni all'Agenzia. Le autorità competenti e i richiedenti utilizzano detti moduli e software nelle domande presentate all'Agenzia ai sensi del presente regolamento.

Il fascicolo tecnico di cui agli articoli 6, paragrafo 1, 11, paragrafo 1, 18 e 36, paragrafo 4, è in formato IUCLID.

Capo XIV

Disposizioni finali

Articolo 71

Tariffe e spese

1.  La Commissione definisce norme riguardanti quanto segue:

Tali misure sono adottate mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75.

2.  La struttura armonizzata di tariffe e condizioni di pagamento si basa sui seguenti principi:

3.  Gli Stati membri obbligano i soggetti che hanno immesso o desiderano immettere sul mercato dei biocidi e i soggetti che richiedono l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, a pagare le tariffe secondo la relativa struttura armonizzata e le condizioni di pagamento che saranno adottate conformemente al paragrafo 1.

4.  Ai sensi delle norme di cui al paragrafo 1, l'Agenzia obbliga i soggetti che hanno immesso o desiderano immettere sul mercato dei biocidi e i soggetti che richiedono l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I a pagare delle tariffe. La struttura e l'ammontare delle tariffe pagabili all'Agenzia sono stabilite in conformità al paragrafo 1.

L'Agenzia può riscuotere oneri per altri servizi che essa fornisce.

Articolo 72

Autorità competenti

1.  Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente regolamento.

Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome e l'indirizzo delle autorità competenti designate entro il 1° gennaio 2013. Gli Stati membri informano la Commissione, senza indugio, di eventuali modifiche nei nomi e negli indirizzi delle autorità competenti.

2.  La Commissione pubblica l'elenco delle autorità competenti.

Articolo 73

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), articolo 6, paragrafo 4, articolo 8, paragrafo 5, articolo 12, paragrafo 5, articolo 13, paragrafo 1, articoli 14 e 16, paragrafo 10, articolo 19, paragrafo 3, articolo 21, paragrafo 5, articolo 25, paragrafo 6, articolo 28, paragrafo 8, articolo 42, paragrafo 1, articolo 46, paragrafo 4, articolo 60, paragrafo 5, articolo 71, paragrafo 1, articoli 77 e 82, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell'articolo 74.

2.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3.  Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni di cui agli articoli 74 e 75.

Articolo 74

Revoca della delega

1.  La delega di poteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera d), articolo 6, paragrafo 4, articolo 8, paragrafo5, articolo 12, paragrafo 5, articolo 13, paragrafo 1, articoli 14 e 16, paragrafo 10, articolo 19, paragrafo 3, articolo 21, paragrafo 5, articolo 25, paragrafo 6, articolo 28, paragrafo 8, articolo 42, paragrafo 1, articolo 46, paragrafo 4, articolo 60, paragrafo 5, articolo 71, paragrafo 1, articoli 77 e 82, paragrafo 1, può essere revocata in ogni momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2.  L'istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l'eventuale revoca della delega di poteri si adopera per informarne l'altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di adottare una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.

3.  La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o da una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 75

Obiezione agli atti delegati

1.  Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato entro tre mesi dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale periodo è prorogato di un mese.

2.  Se, allo scadere di tale termine, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all'atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell'atto medesimo.

3.  Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato nei termini di cui al paragrafo 1, quest'ultimo non entra in vigore. L'istituzione che solleva obiezioni all'atto delegato ne illustra le ragioni.

Articolo 76

Comitato permanente

1.  La Commissione è assistita dal comitato permanente sui biocidi.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

3.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

I termini di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE sono fissati a tre mesi.

▌

Articolo 77

Adeguamento al progresso scientifico e tecnico

Per tenere conto del progresso tecnologico, la Commissione, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, adegua gli allegati al progresso scientifico e tecnologico.

▌

Articolo 78

Aggiornamento dell'allegato I

Entro il 1° gennaio 2013 la Commissione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3, modifica l'allegato I con effetto a decorrere dalla data di applicabilità del presente regolamento per tenere conto delle eventuali modifiche all'allegato I adottate ai sensi della direttiva 98/8/CE dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 79

Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da comminare in caso di inosservanza delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché siano applicate. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro il 1° dicembre 2015 e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.

Articolo 80

Servizi nazionali di assistenza tecnica negli Stati membri

Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai richiedenti, in particolare alle PMI, e a qualsiasi altra parte interessata, informazioni sui loro rispettivi obblighi e responsabilità in forza del presente regolamento. Tali servizi nazionali di assistenza tecnica si aggiungono all'assistenza fornita dall'Agenzia in applicazione dell'articolo 67, paragrafo 2, lettera d).

Articolo 81

Clausola di salvaguardia

Quando, sulla base di nuove prove, uno Stato membro ha validi motivi per ritenere che un biocida, seppure conforme ai requisiti del presente regolamento, costituisca un grave rischio immediato o nel lungo periodo per la salute umana, ed in particolare per i bambini e le categorie vulnerabili, o animale o per l'ambiente, nonché ai fini del raggiungimento degli standard qualitativi di cui alla direttiva 2000/60/CE, può adottare adeguate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri, adducendo i motivi della propria decisione ▌ .

▌

Articolo 82

Misure transitorie

1.  La Commissione prosegue il programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti, avviato in conformità all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE e lo conclude entro il 14 maggio 2014. Al fine di agevolare un'agevole transizione, la Commissione, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75 del presente regolamento, può adottare norme di attuazione per svolgere il programma di lavoro e definire i relativi diritti e obblighi per le autorità competenti e i partecipanti al programma, e, in base allo svolgimento del programma di lavoro, può estenderne la durata per un periodo determinato.

▌

Al fine di portare avanti il programma di lavoro, la Commissione, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75 del presente regolamento, decide ▌ che un principio attivo deve essere iscritto nell'allegato I del presente regolamento e a quali condizioni, oppure, nel caso in cui i requisiti di cui all'articolo 4 del presente regolamento non siano soddisfatti o se le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nel periodo previsto, che detto principio attivo non sia iscritto nell'allegato I del regolamento. La decisione specifica la data a partire dalla quale prende effetto l'iscrizione nell'allegato I.

2.  In deroga all' articolo 15, paragrafo 1, all'articolo 16, paragrafo 1, e all'articolo 18, paragrafo 1, e fatte salve le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 3, uno Stato membro può continuare ad applicare il suo regime o la sua prassi vigente in materia di immissione dei biocidi sul mercato per un periodo di due anni dopo la data in cui prende effetto la decisione di iscrizione nell'allegato I. In particolare, lo Stato membro può, secondo le norme nazionali, autorizzare l'immissione sul mercato nel proprio territorio di un biocida contenente principi attivi esistenti valutati ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE(52) ma che non sono ancora iscritti nell'allegato I del presente regolamento per quel dato tipo di prodotto.

In deroga al primo comma, nel caso in cui decida di non iscrivere un principio attivo nell'allegato I del presente regolamento, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi vigente in materia di immissione di biocidi sul mercato per un periodo non superiore a dodici mesi dopo la data di applicabilità della decisione presa conformemente al paragrafo 1, terzo comma.

3.  In seguito alla decisione di iscrivere un dato principio attivo nell'allegato I del presente regolamento, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi contenenti quel principio attivo sono rilasciate, modificate o annullate come opportuno in conformità al presente regolamento entro due anni dalla data in cui prende effetto l'iscrizione.

A tale scopo, le domande di autorizzazione di biocidi contenenti unicamente principi attivi esistenti sono inviate alle autorità competenti dello Stato membro non oltre la data alla quale prende effetto l'iscrizione del principio attivo, o dei principi attivi, nell'allegato I. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande di autorizzazione sono inviate non oltre la data alla quale prende effetto l'iscrizione dell'ultimo principio attivo.

I biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma, non possono più essere immessi sul mercato ▌ dalla data in cui prende efficacia l'iscrizione. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma sono consentiti fino a sei mesi dopo la data in cui prende effetto l'iscrizione.

4.  I biocidi per i quali l'autorità competente dello Stato membro ha respinto una domanda di autorizzazione presentata ai sensi del paragrafo 3 o ha deciso di non rilasciare l'autorizzazione, non possono più essere immessi sul mercato a partire da sei mesi dopo il rifiuto o la decisione.

Articolo 83

Misure transitorie relative ai principi attivi valutati ai sensi della direttiva 98/8/CE

1.  L'Agenzia è responsabile di coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati dopo il 1° gennaio 2012 e agevola la preparazione della valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione.

2.  I fascicoli inviati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata al 1° gennaio 2013, continuano ad essere valutati dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni della direttiva 98/8/CE e, quando pertinente, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

Fatto salvo il paragrafo 1, l'Agenzia è responsabile anche di coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1° gennaio 2013 e agevola la preparazione della valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione a partire dal 1° gennaio 2014.

Articolo 84

Misure transitorie relative ai biocidi a basso rischio registrati ai sensi della direttiva 98/8/CE

1.  I biocidi a basso rischio, definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE sono registrati conformemente all'articolo 3, paragrafo 2, lettera i), di detta direttiva. Le disposizioni della direttiva 98/8/CE si applicano a tali prodotti fino alla scadenza della registrazione. La registrazione non è rinnovabile.

2.  Le domande di registrazione di biocidi a basso rischio come definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE sono inviate al più tardi dodici mesi dopo la data in cui prende effetto l'iscrizione nell'allegato IA.

I biocidi a basso rischio definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE per i quali è stata inviata una domanda conforme al primo comma, possono continuare ad essere immessi sul mercato fino alla data della decisione di rilascio o rifiuto della registrazione. In caso di rifiuto della registrazione al fine di immettere tale biocida a basso rischio sul mercato, il prodotto non può più essere immesso sul mercato dopo sei mesi a decorrere dalla decisione.

I biocidi a basso rischio definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 98/8/CE per i quali non è stata inviata una domanda conforme al primo comma, possono essere immessi sul mercato fino a sei mesi dopo la data di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi a basso rischio non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente sono consentiti fino a dodici mesi dopo la data della decisione di cui al secondo comma o, se successiva, fino a dodici mesi dopo la data di cui al terzo comma.

3.  Il presente regolamento si applica ai biocidi a basso rischio, definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 98/8/CE, a partire dalla scadenza della registrazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 85

Misure transitorie relative a principi attivi creati in situ

1.  Le domande di autorizzazione di sostanze, miscele e dispositivi considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), seconda frase, disponibili sul mercato al ...(53) sono inviate al più tardi entro il 1° gennaio 2017. Il presente paragrafo non si applica ai principi attivi prodotti in situ a fini di disinfezione dell'acqua potabile.

2.  Le sostanze, miscele e i dispositivi considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), seconda frase, disponibili sul mercato al ...* e per i quali è stata inviata una domanda conformemente al paragrafo 1 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino alla data della decisione di rilascio o rifiuto dell'autorizzazione all'immissione sul mercato. In caso di rifiuto, il prodotto non può essere immesso sul mercato dopo sei mesi dalla decisione.

Le sostanze, miscele e i dispositivi considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), seconda frase, disponibili sul mercato al ...(54) e per i quali non è stata inviata una domanda conformemente al paragrafo 1 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino a sei mesi dopo la data di cui al paragrafo 1.

Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente o dalla Commissione sono consentiti fino a dodici mesi dopo la data della decisione di cui al primo comma o, se successiva, fino a dodici mesi dopo la data di cui al secondo comma.

Articolo 86

Misure transitorie relative agli articoli e ai materiali trattati

In deroga all'articolo 47, gli articoli e i materiali trattati che contengono biocidi non autorizzati nell'Unione o in almeno uno Stato membro e che erano disponibili sul mercato al ...* possono, fino alla data della decisione che rilascia l'autorizzazione a detti biocidi, continuare ad essere immessi sul mercato, se la domanda di autorizzazione è inviata al più tardi entro il 1° gennaio 2015. Se l'autorizzazione a immettere tale biocida sul mercato viene respinta, gli articoli e i materiali trattati che contengono tale biocida non possono essere immessi sul mercato dopo sei mesi a decorrere dalla decisione.

Lo smaltimento e l'immagazzinamento delle giacenze di biocidi non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente o dalla Commissione sono consentiti fino a dodici mesi dopo la data della decisione di cui all'articolo 85, paragrafo 2, primo comma o, se successiva, fino a dodici mesi dopo la data di cui all'articolo 85, paragrafo 2, secondo comma.

Articolo 87

Misure transitorie relative ai materiali che vengono a contatto con gli alimenti

1.  Le domande di autorizzazione di biocidi costituiti da materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al ...(55) sono inviate al più tardi entro il 1° gennaio 2017.

I materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al ...*, e per i quali è stata inviata una domanda conformemente al paragrafo 1, possono continuare ad essere immessi sul mercato fino alla data della decisione di rilascio o rifiuto dell'autorizzazione. In caso di rifiuto dell'autorizzazione a immettere tale biocida sul mercato, il prodotto non può essere immesso sul mercato dopo sei mesi dalla data della decisione.

I materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al ...*, e per i quali non è stata inviata una domanda conformemente al paragrafo 1, possono continuare ad essere immessi sul mercato fino a sei mesi dalla data di cui al paragrafo 1.

2.  Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente o dalla Commissione sono consentiti fino a dodici mesi dopo la data della decisione di cui al paragrafo 1, secondo comma, o, se successiva, fino a dodici mesi dopo la data di cui al paragrafo 1, terzo comma.

Articolo 88

Misure transitorie relative all'accesso al fascicolo sul principio attivo

1.   A partire dal 1° gennaio 2015, i produttori dei principi attivi esistenti che sono sul mercato per uso nei biocidi presentano all'Agenzia un fascicolo o ▌ una lettera di accesso a un fascicolo ▌ che risponda ai requisiti di cui all'allegato II per ognuno dei suddetti principi ▌ .

Ai fini del primo comma, l'articolo 52, paragrafo 3, si applica a tutte le informazioni contenute nel fascicolo.

Il richiedente l'autorizzazione relativa ad un biocida contenente un principio attivo per cui una lettera d'accesso è stata presentata in conformità del primo comma è autorizzato a utilizzare tale lettera di accesso ai fini dell'articolo 18, paragrafo 1.

2.  L'Agenzia mette a disposizione del pubblico l'elenco dei produttori che hanno presentato un fascicolo o una lettera di accesso per un fascicolo ai sensi del paragrafo 1.

3.  I biocidi contenenti principi attivi esistenti per cui non siano stati presentati un fascicolo o una lettera d'accesso a un fascicolo conformemente al paragrafo 1 non sono immessi sul mercato dopo il 1° gennaio 2015.

Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per cui non siano stati presentati un fascicolo o una lettera d'accesso ad un fascicolo conformemente al paragrafo 1 sono consentiti fino al 1° gennaio 2016.

4.  Ai fini del paragrafo 3, le autorità competenti effettuano i controlli ufficiali previsti all'articolo 54, paragrafo 3.

Articolo 89

Abrogazione

Fatti salvi gli articoli 83 e 84, la direttiva 98/8/CE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell'allegato VII.

Articolo 90

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il presidente Il presidente

ALLEGATO I

ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CON INDICAZIONE DEI REQUISITI PER INCLUDERLI TRA I BIOCIDI

Le sostanze elencate nell'allegato I non comprendono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato.

(*) Per l'attuazione dei principi comuni dell'allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

ALLEGATO II

Requisiti in materia di dati per i principi attivi

1.  I fascicoli relativi ai principi attivi contengono le informazioni necessarie per determinare, se del caso, la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevedibile (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).

I fascicoli per il livello 1 contengono tutte le informazioni necessarie per identificare le proprietà e i rischi dei principi attivi in tutto il loro ciclo di vita, in particolare ai sensi degli articoli 5, 9 e 17 del presente regolamento.

2.  Il richiedente non è tenuto tuttavia a fornire le informazioni che non risultino necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti.

3.  È inclusa una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi.

I fascicoli devono essere presentati secondo i formati forniti dalla Commissione. È inoltre necessario utilizzare lo speciale pacchetto software (IUCLID) fornito dalla Commissione per le parti dei fascicoli alle quali può essere applicato. Per ulteriori informazioni sui formati e un'assistenza sui dati da fornire e sulla preparazione dei fascicoli, consultare il sito dell'Agenzia.

4.  I test trasmessi ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006(56). I metodi elencati nell'allegato I non comprendono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi scientificamente soddisfacenti, la cui validità deve essere giustificata nella domanda.

5.  I test effettuati dovrebbero essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(57) e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche(58) o altre norme internazionali riconosciute dalla Commissione o dall'Agenzia come equivalenti.

6.  Quando vengono svolti dei test occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione) del materiale utilizzato e delle sue impurezze.

7.  Se sono disponibili dati relativi a test ottenuti prima del …(59) con metodi diversi da quelli stabiliti dal regolamento (CE) n. 440/2008, l'autorità competente dello Stato membro stabilisce l'idoneità di tali dati ai fini del presente regolamento e l'eventuale necessità di svolgere nuovi test ai sensi del regolamento (CE) n. 440/2008. L'autorità decide caso per caso, tenendo conto di diversi fattori, tra cui la necessità di ridurre al minimo i test sui vertebrati.

8.  Occorre fornire tutte le conoscenze e le informazioni rilevanti presenti in letteratura.

9.  Deve inoltre essere fornita qualsiasi altra informazione pertinente d'ordine fisico-chimico, tossicologico ed ecotossicologico.

TITOLO 1 - SOSTANZE CHIMICHE

LIVELLO I

Le informazioni necessarie per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I sono elencate nella tabella riportata di seguito. Il pacchetto di dati standard è costituito dai dati di livello I. I dati di livello II possono essere richiesti in base alle caratteristiche e all'uso previsto del principio attivo o alle conclusioni della valutazione dei dati di livello I, in particolare se è stato individuato un rischio per la salute o per l'ambiente.

Nella tabella sono indicate anche norme specifiche in base alle quali le informazioni richieste possono essere omesse, sostituite o altrimenti adeguate. Se sono presenti le condizioni che consentono di fare adeguamenti, il richiedente deve dichiararlo chiaramente e motivare ciascun adeguamento nelle rispettive rubriche del fascicolo.

Si applicano anche le condizioni per non richiedere un test specifico, enunciate nei metodi di prova appropriati previsti dal regolamento (CE) n. 440/2008 e non ripetute nella colonna 2.

Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sulle persone, dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo del nesso esistente, o read-across). Devono essere evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di procedere alla sperimentazione, occorre ricercare presso gli esperti in materia di alternative alla sperimentazione animale altri orientamenti sulle strategie di sperimentazione intelligente, oltre a quelli contenuti nel presente allegato.

TITOLO 2 – Microrganismi

Devono essere preparati dei fascicoli a livello di ceppo del microrganismo a meno che non si presentino informazioni che dimostrano che la specie è notoriamente sufficientemente omogenea per quanto concerne tutte le caratteristiche, o che il richiedente non fornisca altre giustificazioni.

Se il microrganismo è stato geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio(63) occorre trasmettere anche una copia della valutazione dei dati relativi alla valutazione dei rischi per l'ambiente come previsto dall'articolo 4, paragrafo 2, di detta direttiva.

Se è noto che l'azione del biocida è dovuta, in parte o del tutto, all'effetto di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di residui di tossine o metaboliti non riconducibili all'effetto del microrganismo attivo, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo a norma dei requisiti del Titolo 1.

Le domande dovranno recare i dati indicati in appresso.

1.  Identità del microrganismo

1.1.  Richiedente

1.2.  Fabbricante

1.3.  Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo

1.3.1.  Nome comune del microrganismo (compresi nomi alternativi e sostitutivi)

1.3.2.  Nome tassonomico e ceppo indicante se si tratta di una variante di stock, di un ceppo mutante o di un OGM; per i virus, designazione tassonomica dell'agente, sierotipo, ceppo o mutante

1.3.3.  Numero di riferimento della collezione e della coltura, se la coltura è depositata

1.3.4.  Metodi, procedimenti e criteri per stabilire la presenza e l'identità del microrganismo (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia, ecc.)

1.4.  Specificazioni del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati

1.4.1.  Tenore del microrganismo

1.4.2.  Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti

1.4.3.  Profilo analitico delle partite

2.  Proprietà biologiche del microrganismo

2.1.  Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica

2.1.1.  Antecedenti

2.1.2.  Origine e presenza in natura

2.2.  Informazioni sull'organismo/sugli organismi bersaglio

2.2.1.  Descrizione dell'organismo/degli organismi bersaglio

2.2.2.  Modalità di azione

2.3.  Gamma di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dall'organismo bersaglio

2.4.  Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo

2.5.  Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione

2.6.  Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per le persone

2.7.  Stabilità genetica e fattori che la influenzano

2.8.  Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine)

2.9.  Antibiotici e altri agenti antimicrobici

2.10.  Resistenza ai fattori ambientali

2.11.  Effetti su materiali, sostanze e prodotti

3.  Altre informazioni sul microrganismo

3.1.  Funzione

3.2.  Campo di applicazione previsto

3.3.  Tipi di prodotti e categoria di utilizzatori per i quali il microrganismo dovrebbe essere elencato nell'allegato I

3.4.  Metodo di produzione e controllo della qualità

3.5.  Informazioni sullo sviluppo o sull'eventuale sviluppo di resistenza dell'organismo/degli organismi bersaglio

3.6.  Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo

3.7.  Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

3.8.  Metodi di distruzione o di decontaminazione

3.9.  Misure in caso di incidente

3.10.  Metodi per il trattamento dei rifiuti

3.11.  Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo comprendente la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e l'utilizzo

3.12.  Classificazione del microrganismo nel rispettivo gruppo di rischio specificato all'articolo 2 della direttiva 2000/54/CE

4.  Metodi di analisi

4.1.  Metodi per l'analisi del microrganismo prodotto

4.2.  Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali)

5.  Effetti sulla salute umana

LIVELLO I

5.1.  Informazioni di base

5.1.1.  Dati medici

5.1.2.  Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione

5.1.3.  Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità

5.1.4.  Osservazione diretta, ad esempio casi clinici

5.2.  Studi di base

5.2.1.  Sensibilizzazione

Il saggio rLLNA (reduced Local Lymph Node Assay) su topi è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo, in quanto test di screening atto a distinguere tra sensibilizzanti e non sensibilizzanti. Il saggio LLNA completo dovrebbe essere effettuato quando si sa che è necessaria una valutazione della potenza sensibilizzante. Solo in circostanze eccezionali si dovrebbe fare ricorso ad altri tipi di test, nel qual caso va fornita una motivazione.

5.2.2.  Tossicità acuta, patogenicità e infettività

I test sono effettuati per via orale salvo se la modalità principale di esposizione umana sia prevista per inalazione. I test sono effettuati attraverso un'unica modalità di esposizione.

5.2.2.1.  Tossicità orale acuta, patogenicità e infettività

5.2.2.2.  Tossicità acuta per inalazione, patogenicità e infettività

I test effettuati per via orale sono appropriati soltanto se tale modalità sia quella primaria per l'esposizione umana.

▌

5.2.3.  Prove di genotossicità in vitro

5.2.4.  Coltura cellulare

5.2.5.  Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine

I test sono effettuati per via orale salvo se la modalità principale di esposizione umana sia prevista per inalazione. I test sono effettuati attraverso un'unica modalità di esposizione.

5.2.5.1.  Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria

I test effettuati per via orale sono appropriati soltanto se tale modalità sia quella primaria per l'esposizione umana.

5.2.6.  Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica

5.2.7.  Qualsiasi patogenicità ed infettività per le persone e altri mammiferi in condizioni di immunodepressione

FINE DEL LIVELLO I

LIVELLO II

5.3.  Studi specifici su tossicità, patogenicità ed infettività

I test possono essere esclusi qualora studi precedenti non abbiano evidenziato una tossicità specifica.

5.4.  Genotossicità ‐ Studi in vivo su cellule somatiche

In caso di sostanze nuove, deve essere possibile procedere a una valutazione dei parametri di test in vivo del micronucleo in quanto elemento di uno studio sull'esposizione ripetuta.

5.5.  Genotossicità ‐ Studi in vivo su cellule germinali

I test possono essere esclusi qualora studi su cellule somatiche non abbiano evidenziato genotossicità.

FINE DEL LIVELLO II

5.6.  Sintesi della tossicità, patogenicità ed infettività nei mammiferi e valutazione complessiva

6.  Residui in o su materiali trattati, alimenti per le persone e per gli animali

6.1.  Persistenza e probabilità di moltiplicazione su o in materiali, alimenti o mangimi

6.2.  Altre informazioni

6.2.1.  Residui non vitali

6.2.2.  Residui vitali

6.3.  Sintesi e valutazione dei residui in o su materiali, alimenti e mangimi trattati

7.  Destino e comportamento nell'ambiente

7.1.  Persistenza e moltiplicazione

7.1.1.  Suolo

7.1.2.  Acqua

7.1.3.  Aria

7.2.  Mobilità

7.3.  Sintesi e valutazione del destino e del comportamento nell'ambiente

8.  Effetti su organismi non bersaglio

8.1.  Effetti sugli uccelli

Uno studio dietetico di tossicità per gli uccelli, effettuato con una sola specie, può essere proposto se il profilo di uso della sostanza segnala un potenziale significativo di esposizione per gli uccelli.

In generale non è richiesto uno studio sulla riproduzione degli uccelli né risulta appropriato quando lo studio dietetico di tossicità evidenzia un valore LC50 superiore a 5 000 mg/kg.

8.2.  Effetti sugli organismi acquatici

8.2.1.  Effetti sui pesci

8.2.2.  Effetti sugli invertebrati di acqua dolce

8.2.3.  Effetti sulla crescita delle alghe

8.2.4.  Effetti sui vegetali diversi dalle alghe

8.3.  Effetti sulle api

8.4.  Effetti su artropodi diversi dalle api

8.5.  Effetti sui lombrichi

8.6.  Effetti sui microrganismi del suolo

8.7.  Ulteriori studi

8.7.1.  Piante terrestri

8.7.2.  Mammiferi

8.7.3.  Altre specie e processi pertinenti

8.8.  Sintesi e valutazione degli effetti su organismi non bersaglio

9.  Sintesi e valutazione delle sezioni da 1 a 8, ivi comprese le conclusioni della valutazione dei rischi e le raccomandazioni.

ALLEGATO III

Dati da fornire per i biocidi

1.  I fascicoli relativi ai biocidi contengono le informazioni necessarie per determinare che l'esposizione è al di sotto della soglia di rilevanza tossicologica o, se del caso, per stabilire la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevista (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).

2.  Ogniqualvolta possibile, le informazioni dovrebbero essere ricavate dai dati esistenti al fine di ridurre gli esperimenti sugli animali. Sarebbe opportuno soprattutto applicare le disposizioni della direttiva 1999/45/CE e del regolamento (CE) n. 1272/2008.

3.  Il richiedente non è tuttavia tenuto a fornire le informazioni che non risultino necessarie in considerazione della natura del biocida o dei suoi usi previsti.

4.  I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati o un riferimento bibliografico ad essi.

5.  I fascicoli devono essere presentati secondo i formati forniti dalla Commissione. È inoltre necessario utilizzare lo speciale pacchetto software (IUCLID) fornito dalla Commissione per le parti dei fascicoli alle quali può essere applicato. Per ulteriori informazioni sui formati e un'assistenza sui dati da fornire e sulla preparazione dei fascicoli, consultare il sito internet dell'Agenzia.

6.  I test presentati ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008. I metodi elencati nell'allegato I non comprendono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi, scientificamente soddisfacenti, la cui validità deve essere giustificata nella domanda.

7.  I test effettuati devono essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 86/609/CEE e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE, o ad altre norme internazionali riconosciute come equivalenti dalla Commissione o dall'Agenzia.

8.  Per i test effettuati occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute. ▌

9.  Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente al ...(64) mediante metodi diversi da quelli previsti dal regolamento (CE) n. 440/2008, l'autorità competente dello Stato membro interessato, d'intesa con l'Agenzia, deve decidere caso per caso l'idoneità di tali dati ai fini del presente regolamento e la necessità di svolgere nuovi test in conformità del regolamento (CE) n. 440/2008, tenendo conto, tra l'altro, della necessità di limitare quanto più possibile i test sui vertebrati.

10.  Occorre fornire tutte le informazioni disponibili e i dati pertinenti tratti dalla letteratura scientifica.

TITOLO 1 – Prodotti chimici

Requisiti del fascicolo

Le domande dovranno recare i dati indicati in appresso.

1.  Richiedente

1.1.  Nome e indirizzo, ecc.

1.2.  Fabbricante del biocida e del principio o dei principi attivi (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione degli stabilimenti)

2.  Identità

2.1.  Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il preparato

2.2.  Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida (ad esempio principio o principi attivi, impurezze, coadiuvanti, componenti inerti) tenendo conto dei valori limite di concentrazione di cui all'articolo 16, paragrafo 4

2.3.  Stato fisico e natura del biocida, ad esempio concentrato emulsionabile, polvere bagnabile, soluzione

3.  Proprietà fisiche, chimiche e tecniche

3.1.  Aspetto (stato fisico, colore)

3.2.  Proprietà esplosive

3.3.  Proprietà comburenti

3.4.  Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o sull'autocombustione

3.5.  Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH (1% in acqua)

3.6.  Densità relativa

3.7.  Stabilità al magazzinaggio - stabilità e conservabilità. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del biocida; reattività nei confronti del materiale del contenitore

In generale la stabilità e la conservabilità al magazzinaggio sono stabilite in funzione della stabilità della sostanza attiva. In caso di sostanze attive facilmente deperibili, la stabilità e la conservabilità al magazzinaggio possono essere determinate con altri metodi scientifici validi, come l'estrapolazione di dati analitici della sostanza attiva ottenuti a partire da esperimenti effettuati con invecchiamento del prodotto fino ai limiti dell'efficacia.

3.8.  Caratteristiche tecniche del biocida, ad esempio bagnabilità, persistenza della schiumosità, fluidità, scorrevolezza e capacità di polverizzazione

3.9.  Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi i biocidi, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato

4.  Metodi di identificazione e di analisi

4.1.  Metodo di analisi per determinare la concentrazione del principio o dei principi attivi nel biocida

4.2.  Se non contemplati dall'allegato II, punto 4.2, metodi di analisi, compresi tassi di recupero e limiti di determinazione per componenti del biocida e/o, se del caso, dei suoi residui rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico:

4.2.1.  nel suolo

4.2.2.  nell'aria

4.2.3.  in acqua (compresa l'acqua potabile)

4.2.4.  in liquidi biologici e tessuti umani e animali

4.2.5.  in alimenti trattati destinati al consumo umano e animale

5.  Usi previsti ed efficacia

5.1.  Tipo di prodotto e campo di applicazione previsto

5.2.  Modalità di applicazione, compresa la descrizione del sistema utilizzato

5.3.  Dose di applicazione e, se del caso, concentrazione finale del biocida e del principio attivo nel sistema in cui deve esser impiegato il preparato, ad esempio acqua di raffreddamento, acque superficiali, acqua impiegata per riscaldamento

5.4.  Numero e tempi delle applicazioni e, se del caso, eventuali informazioni particolari relative alle variazioni geografiche e climatiche o ai periodi di attesa necessari per la tutela delle persone e degli animali

5.5.  Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, insetticida, battericida

5.6.  Organismo o organismi nocivi da controllare e prodotti, organismi o oggetti da proteggere

5.7.  Effetti sugli organismi bersaglio

5.8.  Modalità di azione (compresa la velocità di azione) qualora non contemplata dall'allegato II, punto 5.4

5.9.  Utilizzatore: industriale, professionale, pubblico (non professionale)

5.10.  Indicazioni relative al preparato proposte per l'etichettatura

5.11.  Dati sull'efficacia per suffragare tali indicazioni, compresi eventuali protocolli standard adottati, test di laboratorio o, se opportuno, test sul campo

5.12.  Eventuali altre limitazioni all'efficacia conosciute, compresa la resistenza

6.  Studi tossicologici

6.1.  Tossicità acuta

Per gli studi di cui ai punti da 6.1.1 a 6.1.2, fatti salvi gli articoli 6 e 9 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio «per difetto». I test in vivo supplementari possono essere considerati soltanto in casi eccezionali e anche in tal caso va testata unicamente la via dell'esposizione più pertinente. I gas e i liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione

6.1.1.  Via orale

▌

6.1.2.  Per inalazione

I test per inalazione sono appropriati soltanto se:

Il metodo di tossicità acuta di classe è quello preferenziale per i test in vivo. Soltanto in casi eccezionali si ricorre al metodo convenziona della «dose letale» (LC50). In tal caso si deve fornire una giustificazione.

▌

6.2.  Irritazione cutanea e oculare(65)

La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.

6.3.  Sensibilizzazione cutanea

La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.

6.4.  Informazioni sull'assorbimento dermico in vitro

6.5.  Dati tossicologici disponibili sulle sostanze non attive rilevanti dal punto di vista tossicologico (cioè sostanze sospette)

6.6.  Informazioni relative all'esposizione delle persone e degli operatori al biocida

Se necessario, per le sostanze non attive del preparato rilevanti dal punto di vista tossicologico si richiedono il/i test di cui all'allegato II

7.  Studi ecotossicologici

7.1.  Prevedibili vie di immissione nell'ambiente in funzione dell'uso previsto

7.2.  Informazioni sull'ecotossicologia del principio attivo contenuto nel prodotto, qualora esse non siano desumibili dalle informazioni relative al principio attivo stesso

7.3.  Informazioni ecotossicologiche disponibili sulle sostanze non attive rilevanti da un punto di vista ecotossicologico (cioè sostanze sospette), quali le informazioni contenute nelle schede di sicurezza

8.  Misure da adottare per la tutela delle persone, degli animali e dell'ambiente

8.1.  Metodi e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, all'uso, all'immagazzinamento, al trasporto o in caso di incendio

8.2.  Trattamento specifico in caso di incidente (ad esempio misure di pronto soccorso, antidoti e terapia medica, se disponibili; misure di emergenza per la tutela dell'ambiente, qualora non contemplate dall'allegato II, titolo 1, punto 8.3)

8.3.  Eventuali procedure per la pulizia dell'attrezzatura utilizzata

8.4.  Identità dei prodotti della combustione rilevanti in caso di incendio

8.5.  Procedure per il trattamento dei rifiuti del biocida e dell'imballaggio per l'industria, gli utilizzatori professionali e il pubblico (utilizzatori non professionali), ad esempio possibilità di riutilizzo o riciclaggio, neutralizzazione, condizioni per la discarica e l'incenerimento controllati

8.6.  Possibilità di distruzione o decontaminazione a seguito di dispersione:

8.6.1.  nell'aria

8.6.2.  nell'acqua, anche potabile

8.6.3.  sul suolo

8.7.  Osservazioni relative agli effetti collaterali non desiderabili o non previsti (ad esempio su organismi utili ed altri organismi non bersaglio)

8.8.  Specificare qualsiasi misura di controllo di repellenti o veleni associata al preparato per prevenire l'azione contro organismi non bersaglio

9.  Se pertinenti devono essere inoltre forniti i seguenti dati supplementari

9.1.  Studi supplementari relativi alla salute umana

9.1.1.  Studi sugli alimenti destinati al consumo umano e animale

9.1.1.1.  Qualora sugli alimenti destinati al consumo animale rimangano per un periodo di tempo significativo residui del biocida, sono richiesti studi sull'alimentazione e sul metabolismo nel bestiame al fine di consentire la valutazione dei residui negli alimenti di origine animale destinati al consumo umano

9.1.1.2.  Effetti della lavorazione industriale e/o dei preparati domestici sulla natura e sulla quantità dei residui dei biocidi

9.1.2.  Altri test relativi all'esposizione delle persone

Se del caso, saranno richiesti altri test e un caso motivato relativi al biocida

9.2.  Studi supplementari sul destino e sul comportamento nell'ambiente

9.2.1.  Se pertinenti, tutte le informazioni richieste nell'allegato II, punto 12

9.2.2.  Test di distribuzione e di dissolvimento:

9.2.2.1.  nel suolo

9.2.2.2.  nell'acqua

9.2.2.3.  nell'aria

I requisiti dei test di cui ai punti 1 e 2 sono applicabili solo ai componenti del biocida rilevanti dal punto di vista ecotossicologico

9.3.  Studi ecotossitologici supplementari

9.3.1.  Effetti sugli uccelli

▌

9.3.2.  Effetti sugli organismi acquatici

9.3.2.1.  In caso di applicazione sulle, nelle o in prossimità delle acque superficiali

9.3.2.1.1.  Studi particolari su pesci ed altri organismi acquatici

9.3.2.1.2.  Dati sui residui nei pesci per quanto attiene al principio attivo, compresi i metaboliti di rilievo tossicologico

9.3.2.1.3.  Possono essere richiesti gli studi di cui ai punti 13.2.1, 2.2, 2.3 e 2.4 dell'allegato II per i relativi componenti del biocida

9.3.2.1.4.  Se il biocida deve essere irrorato in prossimità di acque superficiali, può essere richiesto uno studio dell'irroramento per valutare i rischi per gli organismi acquatici in condizioni d'uso reali

9.3.3.  Effetti su altri organismi non bersaglio

▌

9.3.3.1.  Tossicità acuta per le api da miele

9.3.3.2.  Effetti su artropodi utili diversi dalle api

9.3.3.3.  Effetti su lombrichi e altri macrorganismi non bersaglio del suolo ritenuti a rischio

9.3.3.4.  Effetti su microrganismi non bersaglio del suolo

9.3.3.5.  Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio

9.3.3.6.  Se il biocida si presenta sotto forma di esche o di granuli, saranno richiesti i test indicati in appresso

9.3.3.6.1.  Test eseguiti sotto controllo ufficiale per valutare i rischi per organismi non bersaglio in condizioni d'uso reali

9.3.3.6.2.  Studi sulla tollerabilità per ingestione del biocida da parte di organismi non bersaglio ritenuti a rischio

10.  Classificazione, imballaggio ed etichettatura del biocida

–  Proposte relative alle schede di sicurezza, se opportuno

–  Simbolo/i di pericolo

–  Indicazioni di pericolo

–  Frasi di rischio

–  Consigli di prudenza

–  Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del preparato con i materiali di imballaggio proposti

11.  Riepilogo e valutazione dei punti 2-10

TITOLO 2 – Microrganismi

Requisiti del fascicolo

Le domande dovranno recare i dati indicati in appresso.

1.  Richiedente

1.1.  Nome e indirizzo, ecc.

1.2.  Fabbricante del biocida e del o dei microrganismi (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione degli stabilimenti)

2.  Identità dei biodici

2.1.  Denominazione commerciale esistente o proposta e numero di codice di sviluppo assegnato al fabbricante per il biocida

2.2.  Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida

2.3.  Stato fisico e natura del biocida

2.4.  Funzione

3.  Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del biocida

3.1.  Aspetto (colore e odore)

3.2.  Stabilità e conservabilità al magazzinaggio

3.2.1.  Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del biocida

3.2.2.  Altri fattori che influiscono sulla stabilità

3.3.  Esplosività e proprietà comburenti

3.4.  Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o sull'autocombustione

3.5.  Acidità, alcalinità e valore pH

3.6.  Viscosità e tensione superficiale

3.7.  Caratteristiche tecniche del biocida

3.7.1.  Bagnabilità

3.7.2.  Persistenza della schiumosità

3.7.3.  Sospensibilità e stabilità della sospensione

3.7.4.  Test di setacciamento a secco e di setacciamento a umido

3.7.5.  Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli) contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)

3.7.6.  Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione

3.7.7.  Fluidità, scorrevolezza (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

3.8.  Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi biocidi, per i quali si deve chiedere l'autorizzazione o la registrazione all'uso combinato

3.8.1.  Compatibilità fisica

3.8.2.  Compatibilità chimica

3.8.3.  Compatibilità biologica

3.9.  Sintesi e valutazione delle proprietà fisiche, chimiche e tecniche del biocida

4.  Metodi di analisi

4.1.  Metodi per la valutazione del biocida

4.2.  Metodi per determinare e quantificare i residui

5.  Uso previsto ed efficacia

5.1.  Campo di applicazione previsto

5.2.  Modalità di azione

5.3.  Dettagli sull'uso previsto

5.4.  Dose di applicazione

5.5.  Tenore di microrganismo nel materiale usato (ad esempio nel dispositivo di applicazione o nelle esche)

5.6.  Modalità di applicazione

5.7.  Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione

5.8.  Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti nocivi per la salute umana e animale e l'ambiente

5.9.  Istruzioni d'uso proposte

5.10.  Categoria di utilizzatori

5.11.  Dati sull'eventuale comparsa di resistenza

5.12.  Effetti sui materiali o i prodotti trattati con il biocida

6.  Effetti sulla salute umana

6.1.  Studi di base sulla tossicità acuta

6.1.1.  Tossicità acuta per via orale

Fatti salvi gli articoli 6 e 9 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto. I test in vivo supplementari possono essere considerati soltanto in casi eccezionali e anche in tal caso va testata unicamente la via dell'esposizione più pertinente.

6.1.2.  Tossicità acuta per inalazione

I test effettuati per via orale sono appropriati soltanto se tale modalità sia quella primaria per l'esposizione umana.

6.1.3.  Tossicità cutanea acuta

6.2.  Studi complementari sulla tossicità acuta

6.2.1.  Irritazione cutanea

La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.

6.2.2.  Irritazione oculare

La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.

6.2.3.  Sensibilizzazione cutanea

La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.

6.3.  Dati sull'esposizione

6.4.  Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive

6.5.  Studi complementari sull'associazione di più biocidi

6.6.  Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute umana

7.  Residui in o su prodotti trattati, prodotti per l'alimentazione umana e degli animali

8.  Destino e comportamento nell'ambiente

9.  Effetti su organismi non bersaglio

9.1.  Effetti sugli uccelli

9.2.  Effetti sugli organismi acquatici

9.3.  Effetti sulle api

9.4.  Effetti su artropodi diversi dalle api

9.5.  Effetti sui lombrichi

9.6.  Effetti sui microrganismi del suolo

9.7.  Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su livelli superiori, ad esempio in organismi non bersaglio selezionati

9.7.1.  Piante terrestri

9.7.2.  Mammiferi

9.7.3.  Altre specie e processi pertinenti

9.8.  Sintesi e valutazione degli effetti su organismi non bersaglio

10.  Classificazione, imballaggio ed etichettatura

Ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), devono essere presentate proposte relative alle frasi di rischio e ai consigli di prudenza in conformità delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 e della direttiva 1999/45/CE, compresa la giustificazione di dette proposte. La classificazione comprende la descrizione della o delle categorie di pericolo e le frasi di rischio per tutte le proprietà pericolose.

10.1.  Imballaggio e compatibilità del biocida con i materiali proposti per l'imballaggio

10.2.  Procedure per la pulizia dell'attrezzatura utilizzata

10.3.  Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare le persone, il bestiame e l'ambiente

10.4.  Metodi e precauzioni raccomandati concernenti la manipolazione, l'uso, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

10.5.  Misure in caso di incidente

10.6.  Metodi per la distruzione o la decontaminazione del biocida e dell'imballaggio

10.6.1.  Incenerimento controllato

10.6.2.  Altro

10.7.  Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo e altri microrganismi contenuti nel biocida, comprendente la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e l'utilizzo

10.8.  Indicazione della necessità che il biocida rechi il simbolo di rischio biologico specificato nell'allegato II della direttiva 2000/54/CE

11.  Sintesi e valutazione dei punti da 1 a 10, ivi comprese le conclusioni della valutazione dei rischi e le raccomandazioni

ALLEGATO IV

NORME GENERALI PER L'ADEGUAMENTO DEI DATI DA FORNIRE

Il richiedente può proporre un adeguamento dei dati da fornire di cui agli allegati II e III in conformità delle norme generali stabilite nel presente allegato. Le motivazioni dell'adeguamento devono essere chiaramente specificate nella rubrica corrispondente del fascicolo con riferimento alla norma o alle norme specifiche del presente allegato e devono essere basate su sufficienti basi scientifiche, nonché essere confermate dall'autorità competente.

1.  I TEST NON APPAIONO SCIENTIFICAMENTE NECESSARI

1.1.  Uso di dati esistenti

1.1.1.  Dati sulle proprietà fisico-chimiche risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o a metodi di prova pertinenti

1.1.2.  Dati sulle proprietà attinenti alla salute umana e all'ambiente risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o a metodi di prova pertinenti

1.1.3.  Dati umani storici

In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile.

1.1.4.  Metodi di calcolo per la valutazione dei rischi sanitari dei preparati

1.2.  Elementi di prova

L'ipotesi/conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa può essere basata su elementi di prova desunti da varie fonti d'informazione indipendenti, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono giudicate insufficienti per giustificare tale nozione. Il ricorso a nuovi metodi di prova non ancora inclusi nei pertinenti metodi di prova, o a un metodo di prova internazionale riconosciuto dalla Commissione come equivalente, può fornire elementi di prova sufficienti per giungere alla conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa.

In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile.

1.3.  Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività [(Q)SAR]

1.4.  Metodi in vitro

I risultati ottenuti con idonei metodi in vitro possono indicare la presenza di una certa proprietà pericolosa, o possono essere importanti in relazione a una comprensione meccanicistica, che può essere rilevante per la valutazione. In questo contesto, «idonei» significa sufficientemente sviluppati secondo criteri per lo sviluppo di test riconosciuti a livello internazionale.

1.5.  Raggruppamento di sostanze e metodo read-across

Se è applicato il concetto di gruppo, le sostanze sono classificate ed etichettate su questa base.

2.  I TEST SONO TECNICAMENTE IMPOSSIBILI

I test relativi a un end point specifico possono essere omessi se è tecnicamente impossibile realizzare lo studio in ragione delle proprietà della sostanza: ad esempio, non possono essere utilizzate sostanze molto volatili, molto reattive o instabili, una miscela della sostanza con l'acqua può generare un rischio di incendio o di esplosione, o la radioetichettatura della sostanza richiesta in taluni studi può non essere possibile. Devono sempre essere seguite le istruzioni fornite nei metodi di prova pertinenti, in particolare per quanto riguarda le limitazioni tecniche di un metodo specifico.

3.  TEST DELL'ESPOSIZIONE ADATTATI IN MODO SPECIFICO A UN PRODOTTO

3.1.  Sulla base degli scenari d'esposizione possono essere omessi i test di cui ai punti 6 e 7 degli allegati II e III.

3.2.  In tutti i casi, occorre fornire una motivazione e una documentazione adeguate. L'omissione deve essere motivata sulla base di una valutazione dell'esposizione in conformità delle note tecniche di orientamento.

ALLEGATO V

TIPI DI BIOCIDI DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1, E RELATIVE DESCRIZIONI

Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti contemplati dalle direttive di cui all'articolo 2, paragrafo 2, ai fini di tali direttive.

GRUPPO 1: Disinfettanti e biocidi in generale

Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1: Biocidi per l'igiene umana

I prodotti di tale gruppo sono biocidi usati per l'igiene umana.

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi

Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche e industriali, compresi gli ospedali, nonché prodotti usati come alghicidi.

I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque di balneazione ed altre; sistemi di condizionamento; muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici, acque di scarico, rifiuti ospedalieri, suolo o altre superfici (nei campi da gioco).

Tipo di prodotto 3: Biocidi per l'igiene veterinaria

I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l'igiene veterinaria, compresi i prodotti usati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati.

Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale

Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l'acqua potabile

Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile (per il consumo umano e animale).

GRUPPO 2: Preservanti

Tipo di prodotto 6: Preservanti per prodotti in scatola

Prodotti usati per la preservazione di prodotti in scatola, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservazione.

Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole

Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d'arte.

Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno

Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno.

Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati

Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.

Sono compresi prodotti che inibiscono la proliferazione di microrganismi (per esempio germi patogeni o odoranti) e che pertanto controllano o prevengono la produzione di odori e/o hanno altri impieghi.

Tipo di prodotto 10: Preservanti per lavori in muratura

Prodotti usati per la preservazione e la riparazione dei lavori in muratura o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.

Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale

Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi.

Sono esclusi i prodotti usati per la preservazione dell'acqua potabile.

Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)

Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio.

Tipo di prodotto 13: Preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli

Prodotti usati per la preservazione di fluidi nella lavorazione di metalli, mediante il controllo del deterioramento microbico.

GRUPPO 3: Controllo degli animali nocivi

Tipo di prodotto 14: Rodenticidi

Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori.

Tipo di prodotto 15: Avicidi

Prodotti usati per il controllo degli uccelli.

Tipo di prodotto 16: Molluschicidi

Prodotti usati per il controllo dei molluschi.

Tipo di prodotto 17: Pescicidi

Prodotti usati per il controllo dei pesci; sono esclusi i prodotti destinati alla cura delle malattie dei pesci.

Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi

Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei).

Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi

Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati, ad esempio le pulci, e vertebrati, ad esempio gli uccelli), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati, direttamente o indirettamente, per l'igiene umana e veterinaria.

GRUPPO 4: Altri biocidi

Tipo di prodotto 20: -

Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione

Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquacoltura o altre strutture usate nell'acqua.

Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia

Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

Tipo di prodotto 23: Controllo di altri vertebrati

Prodotti usati per il controllo di animali nocivi.

ALLEGATO VI

PRINCIPI COMUNI PER LA VALUTAZIONE DEI FASCICOLI SUI BIOCIDI

DEFINIZIONI

a)  Individuazione del rischio

Individuazione degli effetti nocivi che un biocida ha la capacità intrinseca di produrre.

b)  Determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto)

Valutazione del rapporto tra la dose, o livello di esposizione, di un principio attivo o di una sostanza sospetta contenuta nel biocida e l'incidenza e la gravità di un effetto.

c)  Determinazione dell'esposizione

Determinazione delle emissioni, delle vie e della velocità di movimento di un principio attivo o di una sostanza sospetta contenuta in un biocida e della sua trasformazione o degradazione al fine di valutare la concentrazione o le dosi alle quali gruppi di persone, animali o matrici ambientali sono o possono essere esposti.

d)  Caratterizzazione del rischio

Valutazione dell'incidenza e della gravità degli effetti negativi che possono verificarsi in un gruppo di persone, negli animali o in matrici ambientali a seguito dell'esposizione reale o prevista ad un qualsiasi principio attivo o ad una sostanza sospetta contenuta in un biocida. Tale valutazione può includere «la valutazione del rischio» ovvero la quantificazione di tale probabilità.

e)  Ambiente

Acqua, compresi i sedimenti, aria, suolo, specie della fauna e della flora selvatiche e relative interrelazioni, nonché le relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi.

INTRODUZIONE

1.  Il presente allegato stabilisce i principi affinché le valutazioni e le decisioni di un'autorità competente o dell'Agenzia, o, se del caso, della Commissione in materia di autorizzazione di biocidi, purché si tratti di preparati chimici, garantiscano un livello di protezione elevato ed uniforme per le persone, gli animali e l'ambiente, a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, lettera b).

2.  Al fine di garantire un livello di protezione elevato ed uniforme per la salute umana e animale e per l'ambiente, devono essere individuati tutti i rischi derivanti dall'uso di un biocida. A questo fine viene eseguita una valutazione del rischio per determinare l'accettabilità o meno di tutti i rischi individuati durante la normale utilizzazione proposta del biocida. A tal fine viene effettuata un'analisi dei rischi connessi alle singole componenti del biocida, tenendo in debito conto gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici.

3.  È sempre richiesta una valutazione del rischio relativo al principio o ai principi attivi presenti nel biocida. Tale analisi sarà già stata effettuata ai fini dell'inclusione del principio attivo nell'allegato I. Essa comporta l'individuazione del rischio e, se opportuno, la determinazione della relazione dose (concentrazione)/riposta (effetto), la determinazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio, tenendo in debito conto gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici. Se non è possibile determinare quantitativamente il rischio se ne dà una valutazione qualitativa.

▌

4.  Per effettuare la valutazione del rischio sono necessarie le informazioni riportate in dettaglio negli allegati II, III e IV e, poiché esiste una grande varietà di tipi di prodotti, tali informazioni sono flessibili per tener conto del tipo di prodotto e dei relativi rischi. I dati richiesti corrispondono al minimo indispensabile per procedere ad un'adeguata valutazione del rischio. Per evitare inutili doppioni, le autorità competenti o l'Agenzia dovrebbero tenere presenti i requisiti degli articoli 6 e 19 del presente regolamento. Nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono tuttavia riportate in dettaglio le informazioni minime richieste per un principio attivo di qualsiasi tipo di biocida. Tali dati saranno già stati presentati e valutati nell'ambito della valutazione del rischio richiesta per l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I del presente regolamento. Possono anche essere richiesti dati relativi ad una sostanza sospetta contenuta nel biocida.

5.  I risultati della valutazione del rischio effettuata su un principio attivo o su una sostanza sospetta contenuta nel biocida sono integrati per ottenere una valutazione globale per il biocida stesso.

6.  Le autorità competenti o l'Agenzia, quando effettuano una valutazione e adottano una decisione relativa all'autorizzazione di un biocida:

7.  È noto che numerosi biocidi presentano solo minime differenze di composizione; si dovrebbe pertanto tenerne conto quando si valuta la documentazione. In tal caso si applica il concetto di «formulazione quadro».

8.  È noto che alcuni biocidi sono considerati a basso rischio; tali biocidi, pur essendo conformi ai requisiti del presente allegato, sono soggetti ad una procedura semplificata, come specificato all'articolo 16, paragrafo 5, del presente regolamento.

9.  Sulla scorta dell'applicazione di tali principi comuni le autorità competenti o la Commissione decidono se un biocida può essere autorizzato o meno; tale autorizzazione può includere restrizioni dell'uso o altre condizioni. In taluni casi, prima di decidere sull'autorizzazione, le autorità competenti possono arrivare alla conclusione che sono necessarie maggiori informazioni.

10.  Nel corso della valutazione e del processo decisionale, i richiedenti e le autorità competenti collaborano allo scopo di risolvere con rapidità tutte le questioni sui requisiti in termini di dati o per individuare già nella fase iniziale tutti gli studi complementari richiesti, o per cambiare le condizioni proposte per l'uso del biocida o per modificarne la natura o la composizione, al fine di assicurare la completa conformità ai requisiti dell'articolo 16 e del presente allegato. L'onere amministrativo, in particolare per le piccole e medie imprese (PMI), deve essere ridotto al minimo, senza pregiudicare il livello di protezione necessario per le persone, gli animali e l'ambiente.

11.  Il giudizio emesso dalle autorità competenti durante la valutazione e il processo decisionale deve essere basato su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, e va formulato con l'assistenza del parere di esperti.

VALUTAZIONE

Principi generali

12.  Le informazioni presentate a sostegno della domanda di autorizzazione di un biocida sono esaminate dalle autorità competenti destinatarie al fine di determinarne la completezza ed il valore scientifico complessivo. Dopo aver accettato tali informazioni le autorità competenti le utilizzano per una valutazione del rischio basata sull'uso proposto del biocida.

13.  Viene sempre effettuata una valutazione del rischio del principio attivo presente nel biocida. Se nel biocida sono inoltre presenti sostanze sospette, tutti i dati disponibili per ciascuna di esse sono inseriti nel fascicolo di autorizzazione di un biocida. I dati indagano l'uso corrente proposto per il biocida oltre a realistici scenari del tipo «la peggiore delle ipotesi», compresi i pertinenti aspetti connessi con la produzione e l'eliminazione del biocida o di qualsiasi materiale con esso trattato.

14.  La valutazione del rischio comporta l'individuazione del rischio di ciascun principio attivo e di ciascuna sostanza sospetta presente nel biocida e la determinazione, se possibile, della dose senza effetto nocivo osservato (NOAEL) appropriata. Essa include inoltre, se del caso, la determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto), accanto alla determinazione dell'esposizione e alla caratterizzazione del rischio, tenendo in debito conto gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici.

15.  I risultati derivanti dal confronto dell'esposizione ad una concentrazione a dose senza effetto per ciascuno dei principi attivi e per qualsiasi sostanza sospetta sono combinati per ottenere una valutazione del rischio complessivo del biocida. Se non sono disponibili risultati quantitativi, i risultati delle analisi qualitative sono integrati in modo analogo.

16.  La valutazione del rischio determina:

17.  In taluni casi si può giungere alla conclusione che sono necessarie altre informazioni prima che la valutazione del rischio possa essere completata. Tali informazioni complementari richieste devono rappresentare il minimo necessario per portare a termine la valutazione del rischio.

Effetti sulle persone

18.  La valutazione del rischio tiene conto dei seguenti effetti potenziali derivanti dall'uso del biocida e delle persone che possono essere soggette all'esposizione.

19.  Gli effetti menzionati precedentemente derivano dalle proprietà del principio attivo e di qualsiasi sostanza sospetta presenti. Essi sono:

20.  Le persone precedentemente menzionate sono:

21.  L'individuazione del rischio riguarda le proprietà e gli effetti nocivi potenziali del principio attivo e di qualsiasi sostanza sospetta presenti nel biocida. Se ne consegue una classificazione del biocida in base alle disposizioni del'articolo 58, occorre procedere alla definizione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto), alla determinazione dell'esposizione e alla caratterizzazione del rischio.

22.  Al fine di ridurre gli esperimenti sugli animali, l'identificazione degli effetti negativi dovrebbe, per quanto possibile, basarsi sulle informazioni concernenti il principio attivo e sulle informazioni esistenti sulla sostanza potenzialmente pericolosa contenuta nel biocida. Ai fini dell'identificazione degli effetti nocivi del biocida, è opportuno soprattutto applicare le disposizioni della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.

23.  Nei casi in cui siano stati effettuati i test appropriati per l'identificazione del rischio in relazione ad un particolare effetto potenziale di un principio attivo o di una sostanza sospetta presenti nel biocida, ma i risultati non abbiano condotto alla classificazione del biocida, non è necessaria la caratterizzazione del rischio in relazione a quell'effetto a meno che non esistano altri fondati motivi di preoccupazione, ad esempio effetti ambientali nocivi o residui inaccettabili.

24.  Quando effettuano la determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto) di un principio attivo o di una sostanza sospetta presenti nel biocida, le autorità competenti applicano i punti da 25 a 28.

25.  Nei casi di tossicità a dose ripetuta e di tossicità per la riproduzione si determina la relazione fra dose e risposta per ciascun principio attivo o per ciascuna sostanza sospetta e, se possibile, la dose senza effetto nocivo osservato (NOAEL). Se non si può determinare la NOAEL, si determina la dose minima alla quale l'effetto nocivo è osservabile (LOAEL).

26.  Per quanto concerne la tossicità acuta, la corrosività e l'irritazione, generalmente non è possibile determinare la NOAEL o la LOAEL sulla base di test effettuati in base ai requisiti del presente regolamento. Nel caso della tossicità acuta, si calcola il valore DL50 (dose media letale) o CL50 (concentrazione media letale) o, quando viene utilizzata la procedura a dosi fisse, la dose discriminante. Per gli altri effetti è sufficiente determinare se il principio attivo o la sostanza sospetta posseggono un'intrinseca capacità di provocare tali effetti durante l'utilizzazione del prodotto.

27.  Per la mutagenicità e la cancerogenicità è sufficiente determinare se il principio attivo o la sostanza sospetta posseggono una capacità intrinseca di provocare tali effetti durante l'uso del biocida. Tuttavia se si può dimostrare che un principio attivo o una sostanza sospetta identificati come cancerogeni non sono genotossici, sarà opportuno determinare la NOAEL o la LOAEL come descritto al punto 25.

28.  Per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea e respiratoria, poiché fino ad oggi non si è raggiunta un'intesa sulla possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della quale sia improbabile il verificarsi di effetti nocivi in un soggetto già sensibilizzato nei confronti di una certa sostanza, è sufficiente valutare se il principio attivo o la sostanza sospetta posseggono un'intrinseca capacità di provocare tali effetti durante l'uso del biocida.

29.  Quando sono disponibili dati relativi alla tossicità provenienti dall'osservazione dell'esposizione umana, per esempio informazioni ottenute dal fabbricante o da centri antiveleno o da inchieste epidemiologiche, nell'effettuare la valutazione del rischio viene prestata particolare attenzione a tali informazioni.

30.  Una determinazione dell'esposizione è effettuata per ciascun gruppo di persone (operatori professionali, operatori non professionali e persone esposte indirettamente attraverso l'ambiente) esposte al biocida o per le quali è ragionevole prevedere un'esposizione. Lo scopo della determinazione è una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione per ciascun principio attivo o per ciascuna sostanza sospetta alla quale un gruppo di persone è o può essere esposto durante l'uso del biocida.

31.  La determinazione dell'esposizione si basa sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico fornito a norma degli articoli 6 e 19 e su tutte le altre informazioni pertinenti disponibili. In particolare si tiene conto dei seguenti elementi, secondo il caso:

32.  Quando sono disponibili dati rappresentativi dell'esposizione adeguatamente misurati, essi sono esaminati con particolare attenzione durante la determinazione dell'esposizione. Se si applicano metodi di calcolo per la valutazione dei livelli d'esposizione, devono essere utilizzati modelli adeguati.

Sono anche presi in considerazione pertinenti dati di monitoraggio relativi a sostanze con uso e tipo di esposizione analoghi o analoghe proprietà.

33.  Se per uno qualsiasi degli effetti descritti al punto 19 è stata definita la NOAEL o LOAEL, la caratterizzazione del rischio comporta il confronto della NOAEL o della LOAEL con la valutazione della dose/concentrazione alla quale il gruppo di persone è esposto. Se i valori della NOAEL o della LOAEL non possono essere stabiliti, deve essere effettuato un confronto qualitativo.

Effetti sugli animali

34.  Utilizzando gli stessi principi pertinenti già descritti nel punto riguardante gli effetti sulle persone, le autorità competenti tengono conto dei rischi per gli animali derivanti dal biocida.

Effetti sull'ambiente

35.  La valutazione del rischio tiene conto di tutti gli effetti nocivi presenti in ciascuna delle tre matrici ambientali: aria, suolo e acqua (inclusi i sedimenti) e del biota in seguito all'uso del biocida.

36.  L'individuazione del rischio riguarda le proprietà e gli effetti nocivi potenziali del principio attivo e di qualsiasi sostanza sospetta presenti nel biocida. Se ne consegue una classificazione del biocida in base alle disposizioni del presente regolamento, occorre procedere alla definizione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto), alla determinazione dell'esposizione e alla caratterizzazione del rischio.

37.  Nei casi in cui sono stati effettuati opportuni test per individuare il rischio in relazione ad uno specifico effetto potenziale di un principio attivo o di una sostanza sospetta presente nel biocida, ma i risultati non hanno condotto alla classificazione del biocida, non è necessaria la caratterizzazione del rischio relativo a quell'effetto a meno che non vi siano altri fondati motivi di preoccupazione. Tali motivi possono derivare dalle proprietà e dagli effetti di qualsiasi principio attivo o di qualsiasi sostanza sospetta contenuta nel biocida, in particolare:

38.  La determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto) è effettuata al fine di prevedere la concentrazione al di sotto della quale non si dovrebbero verificare effetti nocivi nella matrice ambientale interessata. La determinazione è effettuata per il principio attivo e per qualsiasi sostanza sospetta contenuti nel biocida. Tale concentrazione è nota come prevedibile concentrazione priva di effetti (PNEC). Tuttavia quando non è possibile determinare la PNEC, si deve effettuare una valutazione qualitativa della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto).

39.  Il valore della PNEC è determinato utilizzando i dati relativi agli effetti sugli organismi e gli studi di ecotossicità presentati in base ai requisiti di cui agli articoli 6 e 18. Esso è calcolato applicando un fattore di valutazione ai dati derivanti dai test sugli organismi, per esempio: DL50 (dose media letale), CL50 (concentrazione media letale), CE50 (concentrazione media efficace), CI50 (concentrazione che provoca il 50% di inibizione di un dato parametro, per esempio la crescita), NOEL(C) [dose senza effetto osservato (concentrazione)], o LOEL(C) [dose (concentrazione) minima alla quale l'effetto è osservabile].

40.  Il fattore di valutazione è l'espressione del grado di incertezza dell'estrapolazione dei dati dei test effettuati su un numero limitato di specie all'ambiente reale. Perciò, in generale, quanto maggiore è la quantità dei dati e più lunga la durata dei test, tanto minori risultano il grado d'incertezza e la grandezza del fattore di valutazione.

Le specificazioni per i fattori di valutazione sono elaborate in note tecniche di orientamento che, a tal fine, sono in particolare basate sulle indicazioni contenute nell'allegato I, punto 3.3.1, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

41.  Per ciascuna matrice ambientale è effettuata una determinazione dell'esposizione al fine di poter prevedere la probabile concentrazione di ogni principio attivo o sostanza sospetta contenuta nel biocida. Tale concentrazione è nota come concentrazione ambientale prevista (PEC). In alcuni casi tuttavia può non essere possibile determinare la PEC e si deve effettuare una stima qualitativa dell'esposizione.

42.  Il valore della PEC ovvero, se necessario, la stima qualitativa dell'esposizione, deve essere determinato unicamente per quelle matrici ambientali in cui sono noti o ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche, smaltimento o dispersione del biocida e fenomeni analoghi dovuti a materiale trattato con biocidi.

43.  Il valore della PEC, o la stima qualitativa dell'esposizione, è determinato in particolare e, se opportuno, tenendo conto di:

44.  Quando sono disponibili dati rappresentativi dell'esposizione adeguatamente misurati, essi sono esaminati con particolare attenzione durante la determinazione dell'esposizione. Se si applicano metodi di calcolo per la valutazione dei livelli d'esposizione, devono essere utilizzati modelli adeguati. Le caratteristiche di tali modelli sono elencate al punto 32. Se opportuno, sono anche presi in considerazione, caso per caso, i pertinenti dati di monitoraggio relativi a sostanze con uso e tipo di esposizione analoghi o analoghe proprietà.

45.  Per una determinata matrice ambientale, la caratterizzazione del rischio comporta, per quanto possibile, il confronto fra PEC e PNEC, in modo che possa essere calcolato il rapporto PEC/PNEC.

46.  Se non è possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la caratterizzazione del rischio comporta una stima qualitativa della probabilità che un effetto si verifichi nelle abituali condizioni di esposizione o nelle condizioni di esposizione previste.

Effetti inaccettabili

47.  I dati sono presentati alle autorità competenti, che li valutano per stabilire se l'effetto del biocida non causi inutili sofferenze e dolori nei vertebrati bersaglio. In questo modo si valutano il meccanismo mediante il quale si ottiene l'effetto e gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute dei vertebrati bersaglio. Se lo scopo è l'uccisione del vertebrato bersaglio, si valutano il tempo necessario a sopprimerlo e le condizioni in cui avviene la morte. Le conclusioni relative a ogni sostanza autorizzata devono essere rese disponibili al pubblico nel sito web dell'Agenzia.

48.  Le autorità competenti, se del caso, valutano la possibilità dell'organismo bersaglio di sviluppare resistenza al principio attivo contenuto nel biocida.

49.  Qualora vi siano motivi per ritenere che possano verificarsi altri effetti inaccettabili, le autorità competenti valutano tale eventualità. Un esempio di effetto inaccettabile è una reazione negativa a elementi e accessori di fissaggio e chiusura utilizzati nel legno in seguito al trattamento del legno con preservante.

Efficacia

50.  Le informazioni sono presentate e valutate per accertare se possono essere confermate le indicazioni fornite circa l'efficacia del biocida. Le informazioni presentate dal richiedente o in possesso delle autorità competenti o dell'Agenzia devono poter dimostrare l'efficacia del biocida negli organismi bersaglio quando esso viene utilizzato normalmente secondo le condizioni di autorizzazione.

51.  I test vanno eseguiti secondo le linee direttrici comunitarie, se sono disponibili e applicabili. Se opportuno, si possono utilizzare altri metodi, come indicato nell'elenco in appresso. Se esistono, possono essere utilizzati dati pertinenti accettabili raccolti sul campo:

–  norme ISO, CEN o altre norme internazionali;

Riepilogo

52.  In ciascun campo in cui è stata effettuata la valutazione del rischio, ossia effetti sulle persone, sugli animali e sull'ambiente, le autorità competenti combinano i risultati relativi al principio attivo con quelli di tutte le sostanze sospette al fine di ottenere una valutazione globale sul biocida stesso. Tale analisi dovrebbe tener conto di ogni possibile effetto sinergico tra principi attivi e le sostanze sospette nel biocida.

53.  Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, gli effetti nocivi sono anche combinati per ottenere un effetto complessivo del biocida stesso.

PROCESSO DECISIONALE

Principi generali

54.  Fatto salvo il punto 90, le autorità competenti o la Commissione decidono se rilasciare l'autorizzazione all'uso di un biocida basandosi sulla valutazione dei rischi derivanti da ciascun principio attivo e dei rischi derivanti da ogni sostanza sospetta contenuta nel biocida. La valutazione dei rischi tiene conto sia dell'uso normale del biocida sia di scenari realistici che includano la peggiore delle ipotesi, compresi aspetti pertinenti connessi con lo smaltimento del biocida o di qualsiasi materiale con esso trattato.

55.  Nel prendere la decisione relativa all'autorizzazione, le autorità competenti o la Commissione arrivano ad una delle seguenti conclusioni per ciascun tipo di prodotto e per ciascun campo di utilizzazione del biocida per il quale è stata richiesta l'autorizzazione:

56.  Se le autorità competenti o la Commissione giungono alla conclusione che sono necessarie ulteriori informazioni o dati prima di poter decidere circa l'autorizzazione, devono giustificare la necessità di tali informazioni o dati. Le informazioni o dati integrativi richiesti devono ridursi al minimo necessario perché venga effettuata una più appropriata analisi del rischio.

57.  Le autorità competenti o la Commissione concedono l'autorizzazione solo a quei biocidi che, usati secondo le condizioni di autorizzazione, non costituiscono un rischio inaccettabile per le persone, gli animali o l'ambiente, sono efficaci e contengono principi attivi il cui impiego in tali biocidi è permesso nell'Unione.

58.  Nel rilasciare l'autorizzazione le autorità competenti o la Commissione impongono, se del caso, condizioni o restrizioni. La natura e il rigore di tali condizioni sono definiti appropriatamente in base alla natura e all'entità dei vantaggi previsti e ai rischi probabili derivanti dall'uso del biocida.

59.  Nel corso del processo decisionale, le autorità competenti o la Commissione prendono in considerazione gli elementi seguenti:

60.  Nel prendere una decisione relativa all'autorizzazione di un biocida, le autorità competenti o la Commissione tengono conto dell'incertezza derivante dalla variabilità dei dati utilizzati nella valutazione e nel processo decisionale.

61.  Le autorità competenti o la Commissione prescrivono un uso appropriato del biocida. Un tale uso include l'impiego di un dosaggio efficace e, se possibile, la minimizzazione della quantità di biocida impiegato.

Effetti sulle persone

62.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se la valutazione del rischio conferma che, nella sua prevedibile applicazione, compreso il peggiore scenario realistico possibile, il prodotto costituisce un pericolo inaccettabile per le persone.

63.  Le autorità competenti o la Commissione, nel decidere circa l'autorizzazione di un biocida, prendono in considerazione i possibili effetti su tutta la popolazione, ovvero operatori professionali, operatori non professionali e persone esposte direttamente o indirettamente attraverso l'ambiente.

64.  Le autorità competenti o la Commissione esaminano la relazione tra l'esposizione e l'effetto e utilizzano tale informazione ai fini del processo decisionale. Nell'esame di tale relazione vanno tenuti presenti vari fattori, di cui uno dei più importanti è la natura degli effetti nocivi della sostanza. Tali effetti includono la tossicità acuta, l'irritabilità, la corrosività, la sensibilizzazione, la tossicità a dose ripetuta, la mutagenicità, la cancerogenicità, la neurotossicità e la tossicità per la riproduzione oltre alle proprietà fisico-chimiche e a qualsiasi altra proprietà nociva del principio attivo o della sostanza sospetta.

65.  Le autorità competenti o la Commissione confrontano, se possibile, i risultati ottenuti con quelli provenienti da precedenti analisi del rischio per effetti nocivi identici o analoghi mantenendo un congruo margine di sicurezza (MOS) nel decidere circa l'autorizzazione.

66.  Un MOS adeguato è generalmente 100, ma possono essere opportuni MOS maggiori o minori, anche a seconda della natura dell'effetto tossicologico critico.

67.  Le autorità competenti o la Commissione subordinano, se opportuno, l'autorizzazione all'obbligo di indossare un equipaggiamento protettivo personale, come respiratori, maschere a filtro, tute da lavoro, guanti e occhiali di protezione al fine di ridurre l'esposizione degli operatori professionali. Tali indumenti devono essere prontamente disponibili.

68.  Se l'uso di un equipaggiamento protettivo personale è il solo modo per ridurre l'esposizione degli operatori non professionali, di norma il prodotto non viene autorizzato.

69.  Se non è possibile ridurre ad un livello accettabile la relazione fra esposizione ed effetto, le autorità competenti o la Commissione non possono autorizzare il biocida.

Effetti sugli animali

70.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se la valutazione del rischio conferma che, durante il normale uso, il biocida costituisce un pericolo inaccettabile per gli animali non bersaglio.

71.  Utilizzando gli stessi criteri pertinenti, descritti nella parte che tratta gli effetti sulle persone, le autorità competenti o la Commissione, nel decidere circa l'autorizzazione, esaminano i rischi per gli animali derivanti dal biocida.

Effetti sull'ambiente

72.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se la valutazione del rischio conferma che il principio attivo, una qualsiasi sostanza sospetta o un prodotto di degradazione o di reazione costituiscono un rischio inaccettabile per una qualsiasi delle seguenti matrici ambientali: acqua (compresi i sedimenti), suolo e aria. Tale analisi include la valutazione del rischio per gli organismi non bersaglio di tali matrici.

All'atto di prendere una decisione definitiva in base al punto 90, le autorità competenti o la Commissione, nel valutare se sussista un rischio inaccettabile, tengono conto dei criteri di cui ai punti da 75 a 85.

73.  Lo strumento di base utilizzato nel processo decisionale è il rapporto PEC/PNEC o, se questo non è disponibile, una stima qualitativa. Si attribuisce la debita importanza all'accuratezza di tale rapporto, a causa della variabilità dei dati utilizzati sia nella misura delle concentrazioni che nella stima.

Nel determinare la PEC dovrebbe essere utilizzato il modello più appropriato, tenendo conto del destino e del comportamento del biocida nell'ambiente.

74.  Se il rapporto PEC/PNEC per una data matrice ambientale è pari o inferiore a 1, la caratterizzazione del rischio si conclude con la constatazione che non sono più necessarie informazioni e/o test supplementari.

Se il rapporto PEC/PNEC è superiore a 1, le autorità competenti o la Commissione giudicano, sulla base del valore di tale rapporto e di altri fattori pertinenti, se sono necessarie informazioni e/o test supplementari al fine di chiarire i pericoli, se sono necessarie misure di riduzione del rischio o se il prodotto non può ottenere alcuna autorizzazione. I fattori pertinenti da tener presenti sono quelli indicati al punto 37.

Acqua

75.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se, nelle condizioni di uso proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza sospetta o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nell'acqua (o nei suoi sedimenti), presenta un impatto inaccettabile sulle specie non bersaglio dell'ambiente acquatico, marino o estuariale, a meno che non venga scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, non si verifichi un effetto inaccettabile.

76.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se, nelle condizioni di uso proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza sospetta o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nella falda acquifera supera la più bassa delle seguenti concentrazioni:

77.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se la concentrazione prevedibile del principio attivo o di una sostanza sospetta o dei relativi metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione che possono essere presenti nelle acque sotterranee o di superficie o nei loro sedimenti in seguito all'uso del biocida nelle condizioni d'impiego proposte:

78.  Le istruzioni proposte per l'uso del biocida, comprese le procedure di pulizia dell'apparecchiatura impiegata, devono essere concepite in modo da minimizzare la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque o dei loro sedimenti.

Suolo

79.  Se vi è una probabilità di contaminazione inaccettabile del suolo, le autorità competenti o la Commissione non autorizzano il biocida qualora il principio attivo o la sostanza sospetta in esso contenuta dopo l'uso del biocida:

Aria

80.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida quando esiste una possibilità prevedibile di effetti inaccettabili nell'aria, a meno che non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, non si verifichi un effetto inaccettabile.

Effetti su organismi non bersaglio

81.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile di esposizione al biocida di organismi non bersaglio, se per ciascun principio attivo o sostanza sospetta:

82.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile che organismi acquatici, compresi gli organismi marini e di estuario, siano esposti al biocida, se per qualsiasi principio attivo o sostanza sospetta contenuta in esso:

83.  Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile che microrganismi degli impianti di depurazione delle acque di scarico siano ad esso esposti, se il rapporto PEC/PNEC per qualsiasi principio attivo, sostanza sospetta o per i relativi metaboliti o prodotti di degradazione o reazione è superiore a 1, a meno che non sia chiaramente stabilito dalla valutazione del rischio che nelle pertinenti condizioni sul campo non si verifichi, direttamente o indirettamente, alcun impatto inaccettabile sulla vitalità di tali microrganismi.

Effetti inaccettabili

84.  Se è probabile lo sviluppo di resistenza al principio attivo del biocida, le autorità competenti o la Commissione adottano misure al fine di ridurne al minimo le conseguenze. Tali misure possono comportare la modifica delle condizioni di autorizzazione o anche il rifiuto della stessa.

85.  L'autorizzazione per un biocida destinato a tenere sotto controllo i vertebrati non è concessa a meno che: