Rezoluția Parlamentului European din 22 septembrie 2010 referitoare la propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a cadrului financiar multianual pentru perioada 2007-2013 (COM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

P7_TA(2010)0328 A7-0248/2010

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a cadrului financiar multianual pentru perioada 2007-2013 (COM(2010)0072) („propunerea de regulament privind CFM”),

–  având în vedere cererea de aprobare pe care Consiliul urmează să o prezinte în conformitate cu articolul 312 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE),

–  având în vedere articolele 311 și 312 din TFUE,

–  având în vedere Acordul interinstituțional din 17 mai 2006 privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară(1) („AII actual”),

–  având în vedere Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei din 12 noiembrie 2009 referitoare la măsurile tranzitorii aplicabile procedurii bugetare după intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, reprodusă în anexa V la Rezoluția sa din 17 decembrie 2009 privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2010(2),

–  având în vedere Rezoluția Parlamentului European din 12 noiembrie 2009 referitoare la orientările procedurale tranzitorii în domeniul bugetar în perspectiva intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona(3),

–  având în vedere propunerea Comisiei din 3 martie 2010 de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (COM(2010)0071),

–  având în vedere propunerea Comisiei din 3 martie 2010 de acord interinstituțional între Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare (COM(2010)0073),

–  având în vedere Concluziile Consiliului din 16 martie 2010 privind bugetul UE pentru exercițiul 2011,

–  având în vedere raportul Comisiei din 27 aprilie 2010 către Parlamentul European și Consiliu cu privire la funcționarea Acordului interinstituțional privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară (COM(2010)0185),

–  având în vedere Regulamentul (UE) nr. 407/2010 al Consiliului din 11 mai 2010 de instituire a unui mecanism european de stabilizare financiară(4),

–  având în vedere întrebările din 20 mai 2010 referitoare la revizuirea cadrului financiar multianual 2007-2013 adresate Consiliului (O-0074/2010 - B7-0310/2010) și Comisiei (B7-0311/2010 - O-0075/2010),

–  având în vedere articolul 81 alineatul (3) din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul interimar al Comisiei pentru bugete (A7-0248/2010),

A.  întrucât articolul 312 din TFUE prevede adoptarea de către Consiliu a unui regulament care stabilește cadrul financiar multianual (CFM);

B.  întrucât Declarația comună din 12 noiembrie 2009 referitoare la măsurile tranzitorii aplicabile procedurii bugetare după intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, convenite de Parlamentul European, Consiliu și Comisie, stabilește măsurile necesare pentru asigurarea continuității acțiunilor UE, precum și a unei tranziții ușoare către noul cadru juridic pentru procedura bugetară în urma intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona;

C.  întrucât propunerea mai sus menționată de regulament privind CFM, care nu poate fi adoptat de către Consiliu fără aprobarea Parlamentului European, vizează alinierea dispozițiilor AII actual la cerințele Tratatului de la Lisabona;

D.  întrucât articolul 312 alineatul (5) din TFUE prevede că Parlamentul European, Consiliul și Comisia iau toate măsurile necesare pentru a facilita adoptarea cadrului financiar;

E.  întrucât Tratatul de la Lisabona conferă Uniunii Europene noi prerogative importante, spre exemplu în domeniul acțiunii externe [articolul 27 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană], al sportului [articolul 165 din TFUE], al spațiului [articolul 189 din TFUE], al schimbărilor climatice [articolul 191 din TFUE], al energiei [articolul 194 din TFUE], al turismului [articolul 195 din TFUE] și în domeniul protecției civile [articolul 196 din TFUE];

F.  întrucât articolul 311 din TFUE prevede că Uniunea își asigură mijloacele necesare pentru atingerea obiectivelor sale și pentru realizarea politicilor sale;

G.  întrucât punctul 4 din AII actual prevede o modificare a CFM-AII în cazul intrării în vigoare a unui nou tratat cu implicații bugetare;

H.  întrucât, chiar și fără noile prerogative acordate Uniunii Europene prin Tratatul de la Lisabona, plafoanele actualului CFM au fost atinse sau depășite între 2007 și 2009, confirmând nevoia unei mai mari flexibilități pentru ca Uniunea Europeană să poată reacționa în mod eficient în fața unor evenimente urgente și neprevăzute;

I.  întrucât, conform ultimei programări financiare a Comisiei Europene pentru 2012-2013 (SEC(2010)0473) – care nu ia în considerare diversele elemente ale cheltuielilor neprogramate care trebuie finanțate în cadrul rubricilor – marja disponibilă în cadrul rubricii 1a va fi mai mică de 50 de milioane EUR pe an, iar marja globală disponibilă în cadrul tuturor rubricilor va fi limitată la 436 de milioane EUR pentru 2012 și 435 de milioane EUR pentru 2013;

J.  întrucât mecanismul european de stabilizare financiară are implicații bugetare potențial semnificative,

1.  solicită Consiliului și Comisiei să ia în considerare următoarele recomandări:

2.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

(1) JO C 139, 14.6.2006, p. 1. (2) Texte adoptate, P7_TA(2009)0115. (3) Texte adoptate, P7_TA(2009)0067. (4) JO L 118, 12.5.2010, p. 1.

Rezoluţia Parlamentului European din 22 septembrie 2010 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 7/2010 al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2010, secțiunea III – Comisia (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

P7_TA(2010)0329 A7-0250/2010

Parlamentul European,

–  având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 314, precum și Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special articolul 106a,

–  având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene(1), în special articolele 37 și 38,

–  având în vedere bugetul general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2010, adoptat definitiv la 17 decembrie 2009(2),

–  având în vedere Acordul interinstituțional din 17 mai 2006 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară(3),

–  având în vedere proiectul de buget rectificativ nr. 7/2010 al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2010, prezentat de Comisie la 12 iulie 2010 (COM(2010)0383),

–  având în vedere poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 7/2010, adoptată de Consiliu la 13 septembrie 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010),

–  având în vedere articolele 75b și 75e din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru bugete (A7-0250/2010),

A.  întrucât poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 7/2010 cuprinde modificările necesare referitoare la crearea unui nou post bugetar 01 04 01 03 aferent garanției acordate de Uniunea Europeană în conformitate cu dispozițiile articolului 122 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și, în consecință, a unui nou articol 8 0 2 în partea de venituri a bugetului;

B.  întrucât scopul proiectului de buget rectificativ nr. 7/2010 este acela de a înscrie oficial această ajustare în bugetul 2010;

C.  întrucât Consiliul și-a adoptat poziția la 13 septembrie 2010,

1.  ia act de proiectul de buget rectificativ nr. 7/2010;

2.  aprobă poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 7/2010 fără modificări și încredințează Președintelui sarcina de a constata adoptarea definitivă a bugetului rectificativ nr. 5/2010 și de a asigura publicarea acestuia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

(1) JO L 248, 16.9.2002, p. 1. (2) JO L 64, 12.3.2010. (3) JO C 139, 14.6.2006, p. 1.

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 septembrie 2010 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de modificare a Directivei 2008/9/CE de stabilire a normelor detaliate privind rambursarea taxei pe valoare adăugată, prevăzută în Directiva 2006/112/CE, către persoane impozabile stabilite în alt stat membru decât statul membru de rambursare (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

P7_TA(2010)0330 A7-0247/2010

(Procedura legislativă specială – consultare)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2010)0381),

–  având în vedere articolul 113 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul căruia a fost consultat de către Consiliu (C7-0201/2010),

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 15 septembrie 2010(1),

–  având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A7-0247/2010),

1.  aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2.  invită Comisia să-și modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

3.  invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;

4.  solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea Comisiei;

5.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale, poziția Parlamentului.

Textul propus de Comisie   Amendamentul Amendamentul 1 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 6 (6)  Măsurile necesare pentru implementarea normelor detaliate, inclusiv a unor formulare comune acolo unde este cazul, cu privire la depunerea și notificarea de informații pe cale electronică menționate în Directiva 2008/9/CE trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei. (6)  Ar trebui asigurate condiții uniforme pentru implementarea normelor detaliate, inclusiv a unor formulare comune acolo unde este cazul, cu privire la depunerea și notificarea de informații pe cale electronică menționate în Directiva 2008/9/CE. Articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene prevede că normele și principiile generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării de către Comisie a competențelor de executare se stabilesc în prealabil prin intermediul unui regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea unui astfel de regulament, Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei1 continuă să se aplice, cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă în cadrul prezentei directive. ____________________ 1 JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Justificare Amendamentul reamintește faptul că viitorul regulament privind punerea în aplicare a articolului 291 din TFUE nu a fost încă adoptat. Prin urmare, trebuie clarificat regimul pentru perioada intermediară, în conformitate cu poziția Parlamentului în această privință.

(1) Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 septembrie 2010 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

P7_TA(2010)0331 A7-0153/2010

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European şi Consiliului (COM(2008)0664),

–  având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0515/2008),

–  având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu intitulată „Consecinţele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituţionale în curs de desfăşurare” (COM(2009)0665),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European din 10 iunie 2009(1),

–  având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 7 octombrie 2009(2),

–  având în vedere garanțiile prezentate de reprezentantul Consiliului în scrisoarea din 23 iunie 2010 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară şi avizul Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie, precum şi cel al Comisiei pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor (A7-0153/2010),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție;

3.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenţionează să modifice în mod substanţial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

4.  încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziţia Parlamentului.

Poziţia Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 septembrie 2010 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2010 al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente și Regulamentul (CE) nr. ... 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 1235/2010.)

ANEXĂ

Declarația Comisiei

„În urma solicitării formulate de Parlamentul European și de Consiliu cu privire la gradul directorului Agenției Europene pentru Medicamente, Comisia, pentru a nu întârzia adoptarea acestei propuneri importante, se angajează să publice încă o dată anunțul de post vacant pentru funcția de director al Agenției Europene pentru Medicamente cu gradul AD15 în loc de AD14.

Comisia consideră că un cadru adecvat pentru tratarea acestui subiect este discuția orizontală în curs de desfășurare referitoare la rolul agențiilor UE, în cadrul grupului de lucru interinstituțional privind agențiile. Discuția pe această temă este deschisă în cadrul grupului de lucru interinstituțional privind agențiile, iar dacă această dezbatere ajunge la concluzii diferite privind nivelul adecvat al postului publicat, atunci gradul respectiv ar putea fi reexaminat pentru următoarele publicări ale postului în cauză.„

(1) JO C 306, 16.12.2009, p. 22. (2) JO C 79, 27.3.2010, p. 50.

Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 22 septembrie 2010 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

P7_TA(2010)0332 A7-0159/2010

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0665),

–  având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0514/2008),

–  având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” (COM(2009)0665),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iunie 2009(1),

–  având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 7 octombrie 2009(2),

–  având în vedere garanțiile prezentate de reprezentantul Consiliului în scrisoarea din 23 iunie 2010 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0159/2010),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Poziţia Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 septembrie 2010 în vederea adoptării Directivei 2010/.../UE a Parlamentului European şi a Consiliului de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Directiva 2010/84/UE.)

(1) JO C 306, 16.12.2009, p. 28. (2) JO C 79, 27.3.2010, p. 50.

Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 22 septembrie 2010 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

P7_TA(2010)0333 A7-0239/2010

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2009)0267),

–  având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0036/2009),

–  având în vedere Comunicarea Comisiei adresată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” (COM(2009)0665),

–  având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 17 februarie 2010(1),

–  având în vedere articolele 55 și 37 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, precum și cel al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (A7-0239/2010),

1.  adoptă în primă lectură poziția prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenționează să își modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 septembrie 2010 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2010 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide și de abrogare a Directivei 98/8/CE

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(2),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară(3),

întrucât:

(1)  Produsele biocide sunt necesare în combaterea organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează produsele naturale sau fabricate. Totuși, produsele biocide pot expune oamenii, animalele și mediul la riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și modalităților de utilizare.

(2)  Produsele biocide nu ar trebui introduse pe piață sau utilizate decât dacă respectă autorizațiile acordate în conformitate cu prezentul regulament.

(3)  Scopul prezentului regulament este creșterea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Uniunii și asigurarea unui nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea oamenilor și a animalelor, cât și pentru mediu. O atenție deosebită ar trebui acordată protecției grupurilor de populație vulnerabile, inclusiv a femeilor însărcinate, a sugarilor și a copiilor. Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției, pentru a se garanta că substanțele active sau produsele fabricate sau introduse pe piață nu au un efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nu au niciun efect inacceptabil asupra mediului. Pentru a se elimina pe cât posibil obstacolele din calea comerțului cu produse biocide ▌este necesar să se prevadă norme ▌pentru aprobarea substanțelor active și pentru introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu privire la recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și la comerțul paralel.

(4)  Normele privind introducerea pe piață a produselor biocide în interiorul Comunității au fost inițial adoptate în Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive(4). Este necesară adaptarea sistemului respectiv pe baza unui raport al Comisiei către Consiliu și Parlament intitulat „Evaluarea punerii în aplicare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biodestructive [prezentată în conformitate cu articolul 18 alineatul (5) din directivă] și raport privind progresul programului de lucru prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din aceeași directivă” privind primii șapte ani ai aplicării directivei, raport care analizează problemele și punctele slabe ale respectivei directive.

(5)  Luând în considerare principalele adaptări care sunt introduse în actualul sistem de reglementare, regulamentul este instrumentul juridic adecvat în vederea înlocuirii Directivei 98/8/CE, dat fiind că el impune norme clare și detaliate care nu lasă loc unor transpuneri diferite în statele membre. În plus, regulamentul garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment pe întreg teritoriul Uniunii.

(6)  Ar trebui făcută distincția între substanțele active existente în produsele biocide care erau pe piață la 14 mai 2000 și noile substanțe active care nu se aflau pe piață în componența produselor biocide până la acea dată. Respectiva dată a fost inițial stabilită prin Directiva 98/8/CE drept termen limită de transpunere a directivei în legislațiile naționale. S-a făcut o distincție între substanțele care erau pe piață la acel moment și cele care nu erau pe piață. Un program de lucru pentru reexaminarea tuturor substanțelor active în vederea includerii acestora în anexa I la Directiva 98/8/CE se află în desfășurare. În timpul reexaminării, produsele biocide care conțin substanțe existente pot continua să fie introduse pe piață pentru a se evita situația în care niciun produs biocid nu ar fi disponibil pe piață. Substanțele active noi ar trebui reexaminate înainte ca produsele biocide care le conțin să poată fi introduse pe piață pentru a se garanta că doar produsele noi care nu prezintă riscuri pot fi introduse pe piață.

(7)  În timpul programului de lucru și cel târziu până în momentul deciziei de includere a substanței active în anexa I la Directiva 98/8/CE, statele membre pot autoriza temporar, cu anumite condiții, produse biocide care nu respectă dispozițiile prezentului regulament. În urma deciziei privind includerea, statele membre acordă, anulează sau modifică autorizațiile în conformitate cu prezentul regulament.

(8)  Pentru a garanta certitudinea juridică, este necesar să se stabilească o listă a Uniunii cu substanțele active a căror utilizare în produsele biocide este admisă. Ar trebui stabilită o procedură care să evalueze dacă o substanță activă poate fi inclusă sau nu în lista Uniunii. Ar rebui specificate informațiile pe care părțile interesate ar trebui să le prezinte în sprijinul includerii unei substanțe active în lista Uniunii.

(9)  Riscurile legate de producerea, utilizarea și eliminarea unei substanțe active din punct de vedere chimic și a materialelor și articolelor tratate cu aceasta urmează să fie evaluate și gestionate într-un mod similar cu cel prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice(5).

(10)  În scopul realizării unui nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, substanțele active cele mai periculoase nu ar trebui aprobate în vederea utilizării lor în produsele biocide, cu excepția unor situații specifice. Este vorba de situații în care aprobarea lor se justifică printr-o expunere neglijabilă a oamenilor la substanță, prin motive de sănătate publică sau prin consecințele negative disproporționate pe care le-ar genera o eventuală neincludere a substanțelor, în cazul în care nu există nicio altă soluție posibilă.

(11)  Pentru a se împiedica utilizarea celor mai periculoase substanțe active, în special atunci când utilizarea lor nu este autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor(6), este oportun ca autorizarea lor să se limiteze la situații în care expunerea oamenilor la substanță este neglijabilă sau substanța este necesară din motive de sănătate publică.

(12)  Substanțele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate cu regularitate pentru a se ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice. Atunci când există indicații serioase conform cărora o substanță activă utilizată în produsele biocide ar putea constitui un risc mai ridicat decât se preconizase, Comisia trebuie să poată reexamina includerea în listă a substanței active.

(13)  Pe baza gradului de pericol intrinsec pe care îl prezintă, substanțele active pot fi desemnate drept substanțe a căror înlocuire cu alte substanțe active este prevăzută, de îndată ce este disponibilă o varietate suficientă de astfel de substanțe considerate drept eficace în ceea ce privește organismele dăunătoare, pentru a se evita dezvoltarea unei rezistențe din partea organismelor dăunătoare. Pentru a permite o examinare regulată a substanțelor identificate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută, perioada de includere a acestor substanțe nu ar trebui să depășească șapte ani, chiar în caz de reînnoire a includerii. Mai mult, identificarea substanțelor care sunt considerate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută trebuie considerată a fi o primă etapă a evaluării comparative.

(14)  În cursul procedurii de autorizare sau de reînnoire a autorizațiilor pentru produsele biocide, ar trebui să fie posibil să se compare două sau mai multe produse biocide în ceea ce privește riscurile pe care acestea le prezintă și beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca urmare a unei astfel de evaluări comparative, produsele biocide autorizate care conțin substanțe active indicate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută pot fi înlocuite de altele, care prezintă un risc cu mult mai mic la adresa sănătății sau a mediului și dacă nu există consecințe negative economice sau practice semnificative. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresivă.

(15)  Pentru a se evita o sarcină administrativă și financiară inutilă pentru sectorul implicat, precum și pentru autoritățile competente, o evaluare amănunțită și completă a unei cereri de reînnoire a includerii unei substanțe active în lista Uniunii sau a autorizației ar trebui realizată doar dacă autoritatea competentă care a fost responsabilă de evaluarea inițială decide astfel pe baza informațiilor disponibile.

(16)  Este necesar să se asigure coordonarea și gestionarea eficientă a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivelul Uniunii. Agenția Europeană pentru Produse Chimice înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să îndeplinească unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanțelor active și la autorizarea unor anumite categorii de produse biocide, precum și unele sarcini conexe pe teritoriul Uniunii. Prin urmare, ar trebui să se înființeze în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide care să efectueze sarcinile atribuite Agenției în temeiul prezentului regulament.

(17)  Se știe că produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci și în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafețelor din spitale, precum și a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele menționate de prezentul regulament. Prin urmare, ar trebui să existe cerința ca astfel de produse biocide să respecte, pe lângă dispozițiile prezentului regulament, cerințele esențiale relevante ale Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile(7), ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale(8) sau ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(9).

(18)  Deoarece costurile aplicării prezentului regulament în cazul produselor alimentare și al hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide nu ar fi proporționale cu beneficiile, alimentele și hrana pentru animale utilizate în scopuri biocide nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare a prezentului regulament. În plus, siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale este supusă legislației Uniunii, în special Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare(10).

(19)  Adjuvanții tehnologici intră în domeniul de aplicare a legislației Uniunii existente, în special al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman(11) și al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor(12). Prin urmare, este oportună excluderea acestora din domeniul de aplicare a prezentului regulament.

(20)  Dat fiind că produsele utilizate pentru protecția produselor alimentare sau a hranei pentru animale împotriva organismelor dăunătoare care intrau înainte în categoria tipului de produs 20 intră în domeniul de aplicare a Directivei 89/107/CEE și al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, nu este oportună menținerea acestui tip de produs.

(21)  Deoarece Convenția internațională pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor prevede o evaluare eficientă a riscurilor pe care le prezintă sistemele de gestionare a apelor uzate, aprobarea finală și aprobarea ulterioară a acestor sisteme ar trebui să fie considerate a fi echivalente cu autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.

(22)  Pentru a se ține seama de natura specifică a unor produse biocide și de nivelul scăzut al riscului legat de utilizarea propusă a acestora și pentru a se încuraja crearea de produse biocide care conțin noi substanțe active, ar trebui prevăzută o autorizație la nivelul Uniunii pentru respectivele produse.

(23)  Pentru a garanta faptul că numai produsele biocide care respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sunt introduse pe piață, produsele biocide ar trebui autorizate fie de către autoritățile competente, în cazul introducerii pe piață sau utilizării lor într-un teritoriu al unui stat membru sau într-o parte a acestuia, fie de către Comisie, în cazul introducerii pe piață sau utilizării lor în Uniune.

(24)  În vederea facilitării accesului la piața internă și a evitării costurilor suplimentare și a timpului investit în obținerea de autorizații naționale separate în diferite state membre, ▌sfera de cuprindere a procedurii de autorizare la nivelul Uniunii ar trebui extinsă la toate categoriile de produse biocide, cu excepția acelor produse biocide care conțin anumite substanțe active.

(25)  Pentru a garanta o aplicare armonizată de către autoritățile competente a criteriilor privind riscul scăzut, este necesară specificarea cât mai detaliată în regulament a respectivelor criterii. Criteriile ar trebui să fie definite în funcție de riscurile prezentate de produsele biocide și de expunerea la produs asociată utilizării acestora. Utilizarea produselor biocide cu risc scăzut nu ar trebui să sporească riscul ca organismele vizate să dezvolte rezistențe.

▌

(26)  Având în vedere dispozițiile privind produsele biocide cu risc scăzut din prezentul regulament, pare oportună scutirea substanțelor active conținute în aceste produse de la obligațiile de înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Această scutire este necesară mai ales deoarece aceste substanțe nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (2) din respectivul regulament.

(27)  Este necesar să se prevadă principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biocide în vederea asigurării unei abordări armonizate de către autoritățile competente.

(28)  Pentru a evalua riscurile care ar apărea în urma utilizărilor propuse ale produselor biocide, este oportun ca solicitanții să depună dosare care conțin informațiile necesare. Este necesară definirea unui un set de date pentru substanțele active și pentru produsele biocide în care acestea sunt conținute, în vederea sprijinirii atât a solicitanților care doresc autorizația, cât și a autorităților competente care efectuează evaluarea prealabilă luării unei decizii privind autorizația.

(29)  Având în vedere diversitatea atât a substanțelor active, cât și a produselor biocide, normele în materie de date și de testare ar trebui adaptate în funcție de fiecare situație și ar trebui să permită o evaluare globală a riscurilor. Prin urmare, un solicitant ar trebui să poată cere ca normele privind datele să fie adaptate, dacă este cazul, acesta putând inclusiv să fie scutit de a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil de prezentat, dată fiind natura sau utilizările propuse ale produsului. Solicitanții ar trebui să prezinte justificarea tehnică și științifică adecvată în sprijinul cererilor lor.

(30)  Pentru a garanta că solicitantul își poate exercita efectiv dreptul de a solicita o adaptare a cerințelor privind datele, autoritățile competente ar trebui să informeze solicitantul cu privire la această posibilitate și la motivele care justifică o astfel de cerere. În plus, pentru a facilita pregătirea cererii, în special de către întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), autoritatea competentă ar trebui să sprijine solicitantul, atunci când este posibil, în pregătirea acestei cereri.

(31)  Pentru a sprijini solicitanții și, în special, IMM-urile, să respecte cerințele prezentei directive, statele membre ar trebui să creeze servicii de asistență naționale. Aceste servicii ar trebui să se adauge documentelor operaționale de orientare furnizate de Agenție.

(32)  În vederea facilitării accesului la piață al produselor biocide care aparțin aceluiași grup de produse, ar trebui să fie posibilă autorizarea unor astfel de grupuri de produse biocide cu utilizări similare și să se permită mici variații față de produsul biocid de referință, cu condiția ca aceste variații să nu afecteze nivelul riscului și eficacitatea produselor.

(33)  Atunci când produsele biocide sunt autorizate este necesar să se garanteze că, în cazul în care sunt folosite în mod corect în scopul preconizat, ele sunt suficient de eficiente și nu au niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, cum ar fi rezistența din partea acestora, că în cazul animalelor vertebrate ele nu produc dureri și suferințe inutile și că nu exercită, prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, niciun efect inacceptabil asupra mediului și asupra sănătății umane și animale. Atunci când se decide dacă un produs biocid ar trebui autorizat, ar trebui luate în considerare cum se cuvine beneficiile legate de utilizarea acestuia.

(34)  Infestarea cu organisme dăunătoare ar trebui să fie evitată prin măsuri inhibitive adecvate pentru a alunga sau respinge aceste organisme. În plus, ar trebui luate și alte măsuri de precauție, cum ar fi depozitarea corespunzătoare a bunurilor, respectarea standardelor de igienă și eliminarea imediată a deșeurilor. Numai dacă aceste măsuri rămân fără niciun rezultat ar trebui luate măsuri suplimentare. Produsele biocide care prezintă riscuri mai scăzute pentru oameni, animale și mediu ar trebui folosite întotdeauna înaintea altor produse atunci când aceste produse cu riscuri mai scăzute oferă remedii eficace în situații specifice. Produsele biocide destinate să dăuneze, să ucidă sau să distrugă animale care pot suferi fizic sau psihic ar trebui să fie aplicate doar ca o ultimă soluție.

(35)  Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare și pentru a se garanta libera circulație în Uniune a produselor biocide, precum și a materialelor și articolelor tratate cu acestea, ar trebui stabilite proceduri pentru a garanta că autorizațiile acordate pentru unele produse într-un stat membru sunt recunoscute în toate statele membre.

(36)  Unele dispoziții specifice ar trebui să stabilească procedurile de garantare a bunei funcționări a recunoașterii reciproce a autorizațiilor acordate de statele membre și în special a rezolvării oricăror litigii în cel mai scurt timp.

(37)  Pentru a permite statelor membre să coopereze în vederea evaluării produselor biocide și pentru a facilita accesul la piață al produselor biocide, ar trebui să fie posibilă lansarea procesului recunoașterii reciproce împreună cu solicitarea primei autorizații.

(38)  Este necesar să se prevadă un mecanism de soluționare a litigiilor la nivelul Uniunii pentru a garanta funcționarea eficientă a recunoașterii reciproce. Comisia ar trebui să fie împuternicită să ia o decizie, în cazul în care o autoritate competentă refuză să acorde recunoaștere reciprocă unei autorizații sau propune restricționarea acesteia. În cazul aspectelor tehnice sau științifice, Comisia poate consulta Agenția înainte de a pregăti decizia.

(39)  Deși se preconizează dispoziții armonizate pentru toate tipurile de produse biocide, inclusiv pentru cele destinate combaterii vertebratelor, utilizarea în practică a acestor tipuri de produse ar putea da naștere la îngrijorări. Prin urmare, ar trebui să li se permită statelor membre să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biocide care se încadrează în anumite tipuri specifice de produse biocide, atunci când acestea sunt destinate combaterii anumitor tipuri de vertebrate, în măsura în care aceste derogări sunt justificate și nu pun în pericol obiectivul prezentului regulament în ceea ce privește asigurarea unui nivel adecvat de protecție a pieței interne.

(40)  Pentru facilitarea funcționării procedurilor de autorizare și de recunoaștere reciprocă, este oportună stabilirea unui sistem pentru schimbul reciproc de informații, iar statele membre, Comisia și Agenția ar trebui să își pună la dispoziție reciproc, la cerere, informațiile detaliate și documentația științifică prezentată în legătură cu cererile de autorizare a produselor biocide.

(41)  Dacă utilizarea unui produs biocid este în interesul unui stat membru, însă nu există solicitanți interesați de introducerea pe piață a unui astfel de produs în respectivul stat, organismelor de combatere a dăunătorilor și altor organizații profesionale ar trebui să li se permită să solicite o autorizație. În cazul în care li se acordă autorizația, acestea ar trebui să dispună de aceleași drepturi și obligații ca și orice alt titular al unei autorizații.

(42)  Pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice, precum și de nevoile titularilor autorizațiilor, ar trebui precizate condițiile în care autorizațiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate. Ar trebui stabilite dispoziții privind notificarea și schimbul de informații care pot influența procesul de autorizare, astfel încât autoritățile competente și Comisia să poată lua măsurile adecvate.

(43)  În eventualitatea unui pericol neprevăzut la adresa sănătății publice sau a mediului care nu poate fi contracarat prin alte metode, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a autoriza, pentru o durată limitată, produsele biocide care nu respectă cerințele prevăzute de prezentul regulament.

(44)  În scopul încurajării creării de noi substanțe active, procedura de evaluare a substanțelor active nou create nu ar trebui să împiedice statele membre sau Uniunea să autorizeze, pentru o perioadă limitată, produsele biocide care conțin respectivele substanțe active înainte ca substanțele active să fie incluse în anexa I, cu condiția ca un dosar care să respecte toate condițiile să fi fost depus și să se presupună că substanța activă și produsul biocid îndeplinesc condițiile care li se aplică.

(45)  În vederea încurajării cercetării și dezvoltării în domeniul substanțelor active și al produselor biocide, este necesar să se stabilească norme conform cărora produsele biocide sau substanțele active neautorizate să poată fi introduse pe piață în scopul cercetării și al dezvoltării.

(46)  Date fiind beneficiile pentru piața internă și consumatori, este oportună stabilirea de norme armonizate pentru comerțul paralel cu produse biocide identice ▌care sunt autorizate în diferite state membre.

(47)  În scopul protecției sănătății umane și animale și în scopul protecției mediului și pentru evitarea discriminării între articolele și materialele care își au originea în Unine, pe de o parte, și articolele și materialele importate din țări terțe, pe de altă parte, toate articolele sau materialele tratate introduse pe piața internă ar trebui să conțină doar produse biocide autorizate.

(48)  Pentru a da posibilitatea consumatorilor să aleagă în cunoștință de cauză și pentru a facilita garantarea respectării prezentului regulament de autoritățile competente, articolele sau materialele tratate cu produse biocide ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.

(49)  Solicitanții care au investit în sprijinirea includerii unei substanțe active în anexa I sau în autorizarea unui produs biocid în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament sau ale Directivei 98/8/CE ar trebui să poată recupera o parte din investiția lor sub forma unei compensații echitabile atunci când de informațiile pentru care dețin drept de proprietate și pe care le-au prezentat în sprijinul includerii sau autorizării respective beneficiază solicitanți ulteriori.

(50)  Pentru a garanta faptul că toate informațiile pentru care există drept de proprietate care au fost prezentate în sprijinul includerii unei substanțe active în anexa I sau al autorizării unui produs biocid sunt protejate încă din momentul prezentării lor și pentru a preveni cazul în care unele informații rămân neprotejate, dispoziția privind perioadele de protecție a informațiilor ar trebui să se aplice și informațiilor prezentate în sensul Directivei 98/8/CE.

(51)  În vederea încurajării creării de noi substanțe active și de produse biocide care le conțin pe acestea, este necesar să se prevadă o perioadă de protecție pentru informațiile pentru care există drept de proprietate prezentate în sprijinul includerii substanțelor active sau al autorizărilor produselor care să depășească perioada de protecție a informațiilor cu privire la substanțele active existente și la produsele care le conțin.

(52)  Este esențial să se reducă numărul de teste efectuate pe animale și să se garanteze faptul că aceste teste cu produse biocide sau cu substanțe active incorporate în produsele biocide sunt realizate în funcție de scopul și de utilizarea produsului. În schimbul unei compensații echitabile, solicitanții ar trebui să pună în comun, iar nu să repete studiile cu privire la animalele vertebrate. În absența unui acord privind punerea în comun a studiilor cu privire la animalele vertebrate între proprietarul datelor și solicitantul potențial, Agenția ar trebui să permită utilizarea studiilor de către solicitantul potențial fără a se aduce atingere hotărârii privind compensația, luată de instanțele naționale. Ar trebui instituit un registru al Uniunii în care figurează datele de contact ale proprietarilor acestor studii care ar trebui să fie pus la dispoziția tuturor autorităților, în vederea informării solicitanților potențiali.

(53)  Ar trebui, de asemenea, încurajată generarea de informații prin alte mijloace, care să nu implice teste efectuate pe animale și care să fie echivalente cu testele și cu metodele de testare consacrate. În plus, ar trebui adaptate cerințele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente testării.

(54)  Pentru a asigura respectarea cerințelor impuse produselor biocide autorizate în momentul introducerii pe piață, statele membre ar trebui să ia măsurile adecvate de inspecție și control.

(55)  Este necesar să se prevadă o comunicare eficientă a informațiilor privind riscurile prezentate de produsele biocide, precum și măsuri de gestionare a riscului, dat fiind că aceste elemente constituie o parte esențială a sistemului instituit de prezentul regulament. În momentul facilitării accesului la informații, autoritățile competente, Agenția și Comisia trebuie să respecte principiul confidențialității și să evite orice divulgare de informații care ar putea dăuna intereselor comerciale ale persoanei interesate, cu excepția cazului în care o astfel de divulgare este necesară pentru protecția sănătății umane și a mediului.

(56)  În scopul creșterii eficacității monitorizării și controlului și pentru a oferi informații pertinente în vederea abordării riscurilor prezentate de produsele biocide, producătorii, importatorii și utilizatorii profesioniști ar trebui să fie obligați să țină registre cu produsele pe care le produc, introduc pe piață sau utilizează. Comisia ar trebui să adopte dispoziții de aplicare privind colectarea, transmiterea și prelucrarea informațiilor.

(57)  Pentru facilitarea schimbului de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie, ar trebui instituit Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

(58)  Este necesar să se precizeze că dispozițiile cu privire la Agenție, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui să se aplice corespunzător în cazul substanțelor active și al produselor biocide. Dacă sunt necesare dispoziții separate în ceea ce privește sarcinile și funcționarea Agenției în temeiul prezentului regulament, acest lucru ar trebui precizat în dispozițiile prezentului regulament.

(59)  Costurile procedurilor aferente aplicării prezentului regulament ar trebui să fie recuperate de la cei care doresc să introducă sau introduc pe piață produse biocide și de la cei care sprijină includerea substanțelor active în anexa I. În vederea promovării bunei funcționări a pieței interne, Comisia ar trebui să adopte măsuri de armonizare a structurii sistemelor de taxe stabilite de statele membre și Agenție, ținând seama de nevoile speciale ale IMM-urilor.

(60)  Este necesar să se prevadă posibilitatea de a face recurs împotriva unor decizii ale Agenției. Camera de recurs înființată în cadrul Agenției prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să garanteze gestionarea recursurilor împotriva deciziilor adoptate de Agenție în temeiul prezentului regulament.

▌

(61)  Există o incertitudine științifică cu privire la siguranța nanomaterialelor pentru sănătatea umană și pentru mediu, iar Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) a identificat anumite riscuri specifice pentru sănătate, precum și o serie de efecte toxice asupra organismelor din mediu în cazul unor nanomateriale. De asemenea, CSRSEN a constatat o lipsă generală de date de înaltă calitate privind expunerea atât în cazul oamenilor, cât și în cazul mediului, ajungând la concluzia că cunoștințele cu privire la metodologia pentru estimarea expunerii și identificarea pericolelor ar trebui să fie dezvoltate, validate și standardizate în continuare. Tot mai multe produse biocide conțin nanoargint. Dezvoltarea în continuare a tehnologiei poate atrage după sine utilizarea nanomaterialelor în produsele biocide. Asigurarea unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor, a liberei circulații a bunurilor și a certitudinii juridice pentru producători presupune formularea unei definiții uniforme a nanomaterialelor la nivel internațional. Uniunea ar trebui să depună eforturi pentru a se ajunge la un acord asupra definiției în forurile internaționale corespunzătoare. În cazul unui astfel de acord, definiția nanomaterialelor în prezentul regulament ar trebui adaptată în consecință. În prezent, informațiile existente cu privire la riscurile asociate cu utilizarea nanomaterialelor sunt insuficiente. Pentru o mai bună evaluare a siguranței acestora, Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) ar trebui să ofere, în cooperare cu organismele relevante, îndrumări privind metodele de testare care țin seama de caracteristicile specifice ale nanomaterialelor. Comisia ar trebui să revizuiască în mod regulat dispozițiile privind nanomaterialele în lumina progresului științific.

(62)  Luând în considerare efectele pe care le pot genera produsele antivegetative prezente în apă asupra mediului, Comisia ar trebui să depună eforturi la nivel internațional, pentru ratificarea în întreaga lume a Convenției AFS (Convenția internațională privind controlul sistemelor antivegetative dăunătoare utilizate la nave) și alinierea sa la prezentul regulament.

(63)  În conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea respectivului nou regulament și având în vedere necesitatea de a se adopta cât mai curând posibil prezentul regulament, se aplică în continuare Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei(13), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu se aplică. Cu toate acestea, este indicat ca trimiterile la dispozițiile acestei decizii să fie înlocuite cu trimiteri la normele și principiile stabilite în noul regulament imediat după intrarea în vigoare a noului regulament.

(64)  Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament în vederea facilitării unei treceri ușoare către noul sistem aplicat procedeului de includere a substanțelor active în anexa I și a celui de autorizare a produselor biocide.

(65)  Dat fiind numărul limitat de noi cereri de includere a substanțelor active în anexa I, Agenției ar trebui să îi revină coordonarea și facilitarea sarcinilor legate de noile cereri începând cu data aplicării prezentului regulament. Totuși, având în vedere numărul important de dosare deja existente și pentru a acorda Agenției o perioadă de pregătire în vederea noului său rol, aceasta urmează să preia sarcinile legate de dosarele depuse în temeiul Directivei 98/8/CE începând de la 1 ianuarie 2014.

(66)  Pentru a răspunde așteptărilor legitime ale întreprinderilor în ceea ce privește introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE, respectivelor întreprinderi ar trebui să li se permită să introducă pe piață astfel de produse, dacă acestea respectă normele privind înregistrarea produselor biocide cu risc scăzut în temeiul respectivei directive. Totuși, prezentul regulament ar trebui să se aplice după expirarea primei înregistrări.

(67)  Avându-se în vedere că unele produse nu erau înainte acoperite de legislația Uniunii în domeniul produselor biocide, este oportun să se acorde întreprinderilor o perioadă de tranziție, pentru ca acestea să fie pregătite să aplice normele cu privire la substanțele active generate in situ și la articolele și materialele tratate ▌.

(68)  Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piață produse biocide care conțin una sau mai multe substanțe active existente, acestea ar trebui să aibă obligația de a păstra un dosar sau de a deține o scrisoare de acces la un dosar sau la fiecare componentă a dosarului, pentru fiecare dintre substanțele active conținute în produs. Persoanele care nu respectă această obligație până la 1 ianuarie 2014 nu ar trebui să mai fie autorizate să introducă produse pe piață. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea progresivă a stocurilor existente de produse biocide.

(69)  Prezentul regulament ar trebui să țină seama, dacă este cazul, de alte programe de lucru implicate în procesul de reexaminare sau autorizare a substanțelor sau produselor sau de convenții internaționale pe această temă,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

Domeniu de aplicare și definiții

Articolul 1

Obiectul

Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea oamenilor și a animalelor, cât și pentru mediu și de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor de introducere pe piață și utilizare a produselor biocide. Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției pentru a se garanta că substanțele active sau produsele introduse pe piață nu au un efect nociv asupra sănătății umane, asupra speciilor nevizate și asupra mediului. Se are în vedere îndeosebi protecția copiilor, a femeilor însărcinate și a persoanelor bolnave.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)  Prezentul regulament se aplică produselor biocide definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a).

O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și descrierile acestora figurează în anexa V.

(2)  Prezentul regulament nu se aplică produselor biocide care intră sub incidența următoarelor instrumente:

(3)  În afara unor dispoziții contrare, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:

(4)  Articolul 58 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (fluvii interne sau pe mare) sau aeriană.

(5)  Prezentul regulament nu se aplică produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide.

(6)  Prezentul regulament nu se aplică adjuvanților tehnologici utilizați în scopuri biocide.

(7)  Dacă un produs biocid este conceput de producător pentru a fi utilizat în scopul de a controla orice organism dăunător prezent pe dispozitivele medicale și în alte scopuri menționate în prezentul regulament, trebuie îndeplinite și cerințele esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

(8)  Produsele biocide care au obținut autorizația finală în temeiul Convenției internaționale pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VII din prezentul regulament. Articolele 38 și 57 se aplică în consecință.

Articolul 3

Definiții

(1)  În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:

Toate substanțele, amestecurile sau dispozitivele introduse pe piață cu intenția de a genera substanțe active vor fi, de asemenea, considerate drept produse biocide;

O astfel de substanță, în măsura în care nu suscită îngrijorare din alte motive, ar fi, în mod normal, o substanță clasificată drept periculoasă, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și ar fi prezentă în produsul biocid într-o concentrație care ar determina clasificarea acestuia ca produs periculos, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

(zd)  „IMM-uri” înseamnă

întreprinderi mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii(39).

(2)  În sensul prezentului regulament, definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică următorilor termeni:

Capitolul II

INCLUDEREA UNEI substanțE active în anexa I

Articolul 4

Condiții de includere

(1)  O substanță activă se include în anexa I pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă cel puțin unul dintre produsele biocide care conțin respectiva substanță activă îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (b). O substanță activă menționată la articolul 5 poate fi inclusă în anexa I numai pentru o perioadă inițială de 5 ani.

(2)  Includerea unei substanțe active în anexa I este limitată la tipurile de produse enumerate în anexa V pentru care datele relevante au fost furnizate în conformitate cu articolul 6.

(3)  Substanțele active, libere sau aflate în compoziția unor produse biocide pot fi introduse pe piață în Uniune în vederea utilizării în compoziția produselor biocide, dacă acestea au fost incluse în anexa I, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

(4)  Cu excepția cazului în care prezentul regulament cuprinde dispoziții în sens contrar, toți producătorii de substanțe active, libere sau în compoziția unui produs biocid, prezintă Agenției o cerere în vederea includerii în anexa I.

(5)  O substanță activă și definirea sursei de referință a substanței active pentru stabilirea echivalenței tehnice trebuie, dacă este cazul, să fie incluse în anexa I împreună cu oricare dintre elementele următoare:

(6)  Dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor se stabilesc în ceea ce privește substanțele active incluse în anexa I în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale(40) și cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor reziduurilor substanțelor farmacologic active în alimentele de origine animală(41).

Articolul 5

Criterii de excludere

(1)  Fără a aduce atingere alineatului (2), substanțele active specificate mai jos nu se includ în anexa I ▌:

Până la 13 decembrie 2013, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsuri privind criteriile științifice concrete de determinare a proprietăților care afectează sistemul endocrin. Până la adoptarea acestor criterii, substanțele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca substanțe carcinogene de categoria 2 și substanțe toxice pentru reproducere de categoria 2, se consideră că prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin. În plus, substanțele precum cele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, în categoria 2 a substanțelor toxice pentru reproducere și care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca deținând astfel de proprietăți care afectează sistemul endocrin;

(2)  ▌Substanțele active menționate la alineatul (1) pot fi incluse în anexa I doar dacă este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:

Utilizarea oricărui produs biocid care conține substanțe active incluse în anexa I în conformitate cu prezentul alineat este supusă unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că expunerea oamenilor și a mediului este redusă la minimum.

Un stat membru care autorizează un produs biocid care conține o substanță activă inclusă în anexa I în conformitate cu prezentul alineat trebuie să întocmească un plan de înlocuire cu privire la controlul unui pericol grav prin alte mijloace, inclusiv metode nechimice, care au aceeași eficiență ca produsul biocid în cauză, și transmite Comisiei fără întârziere planul respectiv. Utilizarea produsului biocid cu substanța activă în cauză este limitată la acele state membre în care pericolele grave trebuie prevenite sau controlate, în cazul apariției acestora.

Articolul 6

Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri

(1)  O cerere de includere a unei substanțe active în anexa I conține cel puțin următoarele elemente:

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

(2)  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la alineatul menționat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:

(3)  Un solicitant poate propune adaptarea datelor necesare în temeiul alineatului (1) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.

Autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la posibilitatea de a propune adaptarea cerințelor privind datele și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări și, dacă este posibil, oferă asistență în elaborarea unei astfel de propuneri.

(4)  În vederea definirii a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la alineatul (1) din motivul menționat la alineatul (2) litera (a), Comisia adoptă criteriile prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75.

▌

Articolul 7

Depunerea și validarea cererilor

(1)  Solicitantul depune o cerere de includere a unei substanțe active în anexa I sau de adăugare a unor modificări ulterioare condițiilor de includere a unei substanțe active, pe care o adresează Agenției. Agenția comunică numele autorității competente a statului membru pe care l-a ales în vederea evaluării cererii ▌. Respectivei autorități competente (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”) îi revine responsabilitatea evaluării cererii.

(2)  Agenția atribuie fiecărei cereri un număr de înregistrare, care urmează să fie utilizat în toată corespondența, până la includerea substanței active în anexa I, și o dată de înregistrare, care reprezintă data la care cererea a fost primită de Agenție.

(3)  În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare.

(4)  În termen de trei săptămâni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

(5)  În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen de cel mult două luni pentru prezentarea informațiilor în cauză.

În termen de trei săptămâni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.

În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția atribuie tuturor informațiilor din dosar un cod unic de identificare.

(6)  Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (5) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.

(7)  În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (4), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 8

Evaluarea cererilor

(1)  În termen de 12 luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 4, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3).

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de două luni, observații scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenției concluziile evaluării.

(2)  Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen care nu depășește șase luni. În împrejurări excepționale și pe baza unor justificări pertinente, termenul poate fi extins cu șase luni suplimentare. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează Agenția în legătură cu cererea sa adresată solicitantului și cu extinderea termenului limită. În cazul în care aceste informații suplimentare includ teste pe animale, solicitantul este informat de către experții Agenției sau ai autorităților competente cu privire la metodele alternative adecvate și strategii de testare menite să înlocuiască, să reducă sau să perfecționeze utilizarea animalelor vertebrate.

Termenul de 12 luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

(3)  Dacă autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există îngrijorări cu privire la efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă sau substanțe diferite cu efecte similare sau comune, indiferent dacă printr-un mecanism de acțiune identic sau diferit, aceasta aduce argumente în sprijinul acestor îngrijorări, în conformitate cu cerințele prevăzute în părțile care se referă la această chestiune din anexa XV secțiunea II punctul 3 la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și le include pe acestea în concluziile sale.

(4)  În termen de nouă luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția pregătește un aviz cu privire la includerea substanței active în anexa I și îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

(5)  În vederea actualizării permanente a listei de substanțe active autorizate, la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, o decizie privind cererea de includere a substanței active în anexa I. ▌

(6)  Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (1), evaluarea cererii poate fi efectuată de o altă autoritate competentă decât cea care a primit copia cererii.

Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării menționate la articolul 7 alineatul (3), o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorități competente responsabile de evaluare. Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (2). Perioada de 12 luni menționată la alineatul (1) începe la data luării deciziei.

Articolul 9

Substanțe active a căror înlocuire este prevăzută

(1)  O substanță activă care îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile următoare este considerată drept substanță a cărei înlocuire este prevăzută, în conformitate cu procedura menționată la alineatul (2):

(2)  În momentul pregătirii unui aviz cu privire la includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția examinează dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) și abordează această chestiune în avizul său.

(3)  Înaintea prezentării către Comisie a avizului privind includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția publică informațiile disponibile despre substanțele a căror înlocuire este prevăzută, împreună cu un termen rezonabil în care informațiile pertinente pe această temă, inclusiv informațiile privind înlocuitorii disponibili, să poată fi prezentate de terți. Agenția ține cont în mod corespunzător de informațiile primite atunci când elaborează avizul său final.

(4)  Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) și de la articolul 10 alineatul (3), includerea în anexa I a unei substanțe active a cărei înlocuire este prevăzută se acordă sau se înnoiește pentru o perioadă de maximum șapte ani.

(5)  Substanțele active a căror înlocuire este prevăzută în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în anexa I.

capitolul iii

reînnoirea ȘI reexaminarea includerii unei substanțe active

Articolul 10

Condiții de reînnoire

(1)  Comisia reînnoiește includerea unei substanțe active în anexa I dacă respectiva substanță activă continuă să îndeplinească cerințele menționate la articolele 4 și 5.

(2)  În funcție de noile elemente examinate sau de adaptările la progresul tehnic, reînnoirea includerii poate face obiectul unor condiții și restricții, după caz.

(3)  Cu excepția cazului în care există dispoziții mai stricte în decizia de reînnoire a includerii unei substanțe active în anexa I, reînnoirea poate fi acordată din nou pentru o perioadă de cel mult 10 ani.

Articolul 11

Depunerea și validarea cererilor

(1)  Solicitantul depune cererea de reînnoire a includerii unei substanțe active în anexa I la Agenție cu cel puțin 18 luni înainte de expirarea includerii în anexa I pentru un anumit tip de produse.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la respectiva substanță activă care au apărut de la includerea acesteia în anexa I și o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării inițiale a substanței active. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.

(2)  În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de includere în anexa I.

(3)  În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

(4)  În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen de cel mult două luni pentru prezentarea informațiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.

(5)  Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (4) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.

(6)  În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 12

Evaluarea cererilor de reînnoire

(1)  Pe baza informațiilor disponibile și în funcție de necesitatea de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de includere în anexa I, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială decide, în termen de o lună de la validarea menționată la articolul 11, dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.

În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1)-(4). Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatele (5), (6) și (7) ale prezentului articol.

(2)  În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de șase luni, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea includerii respectivei substanțe active în anexa I.

Înainte de transmiterea recomandării către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale cu privire la recomandare. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează recomandarea sa finală.

(3)  La primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția pune această recomandare la dispoziția Comisiei, a autorităților competente ale altor state membre și a solicitantului, acordându-le acestora un termen de trei luni pentru a prezenta observații scrise în acest sens.

(4)  Comisia poate solicita Agenției să emită un aviz cu privire la problemele științifice sau tehnice ridicate de o autoritate competentă care obiectează la recomandarea menționată la alineatul (2). Agenția emite un aviz în termen de șase luni de la data la care a fost sesizată.

(5)  În vederea actualizării permanente a listei de substanțe active autorizate, la expirarea termenului menționat la alineatul (3) sau la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, o decizie cu privire la reînnoirea includerii substanței active în anexa I. ▌

(6)  În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca includerea substanței active în anexa I să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a includerii cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea.

(7)  În cazul în care decide să nu reînnoiască includerea unei substanțe active în anexa I, Comisia poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.

Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.

Articolul 13

Revizuirea includerii unei substanțe active în anexa I

(1)  În vederea actualizării permanente a listei de substanțe active autorizate, Comisia poate revizui includerea unei substanțe active în anexa I în orice moment dacă există indicii ▌că nu se mai îndeplinesc cerințele menționate la articolele 4 și 5. Comisia revizuiește, de asemenea, atunci când concluzionează că ar fi posibil ca obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv), de la articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE să nu fie îndeplinite. În cazul în care aceste indicii se confirmă, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, o decizie de modificare a includerii substanței active în anexa I sau de eliminare a acesteia din respectiva anexă.

▌

(2)  Comisia poate consulta Agenția cu privire la orice probleme de natură științifică sau tehnică legate de revizuirea includerii unei substanțe active în anexa I. În termen de nouă luni de la respectiva solicitare, Agenția elaborează un aviz și îl transmite Comisiei.

(3)  În cazul în care elimină o substanță activă din anexa I, Comisia poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.

Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.

Articolul 14

Proceduri detaliate de reînnoire și revizuire

Pentru a asigura buna funcționare a procedurilor de reînnoire și de revizuire, Comisia poate adopta mai multe dispoziții detaliate prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75.

▌

CAPITOLUL IV

PRINCIPII GENERALE DE AUTORIZARE A PRODUSELOR BIOCIDE

Articolul 15

Introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide

(1)  Niciun produs biocid nu poate fi introdus pe piață sau utilizat dacă nu s-a emis o autorizație pentru respectivul produs biocid în conformitate cu prezentul regulament.

(2)  Cererea de autorizare este întocmită fie de către persoana care va fi titularul autorizației, fie în numele acesteia. Această persoană poate fi, dar nu neapărat, persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Uniune.

▌

Cererea de autorizație ▌se depune la Agenție. Atunci când se solicită o autorizație națională solicitantul, după ce a obținut acordul statului membru în cauză, pe teritoriul căruia autorizația națională va fi aplicabilă, identifică în cuprinsul solicitării, în conformitate cu articolul 22, autoritatea competentă a statului membru pe care l-a ales, care este responsabilă de evaluarea solicitării sale si de luarea unei decizii (denumită în continuare „autoritatea competentă să primească cererea”).

Titularul unei autorizații trebuie să aibă un sediu permanent în Uniune.

O cerere unică de autorizare poate fi prezentată de către solicitant pentru un grup de produse care urmează a fi autorizate într-o formulă-cadru.

(3)  Se poate acorda autorizație pentru o formulă unică de produs sau pentru o formulă-cadru.

(4)  Autorizația se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.

(5)  Produsele biocide trebuie să fie utilizate în mod corespunzător. Utilizarea corespunzătoare implică îndeplinirea condițiilor de acordare a unei autorizații stabilite la articolul 16 și a cerințelor privind etichetarea prevăzute la articolul 58.

Utilizarea corespunzătoare implică de asemenea aplicarea rațională a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar.

Infestarea cu organisme dăunătoare se evită prin măsuri inhibitive adecvate pentru a alunga sau respinge astfel de organisme. În plus, trebuie luate și alte măsuri de precauție, cum ar fi depozitarea corespunzătoare a bunurilor, respectarea standardelor de igienă și eliminarea imediată a deșeurilor. Numai dacă aceste măsuri rămân fără niciun rezultat se iau măsuri suplimentare. Produsele biocide care prezintă riscuri scăzute pentru oameni, animale și mediu sunt folosite întotdeauna înaintea altor produse. Produsele biocide destinate să dăuneze, să ucidă sau să distrugă animale ce pot suferi de durere și stres sunt utilizate doar ca o ultimă soluție.

Măsurile obligatorii sunt stabilite prin intermediul unei directive-cadru pentru acțiune în cadrul Uniunii și sunt apoi puse în aplicare pentru a obține o utilizare profesională durabilă a biocidelor, care cuprind introducerea de planuri naționale de acțiune, gestionarea integrată a dăunătorilor, măsuri de reducere a riscurilor și promovarea alternativelor.

Până la ...(43), Comisia prezintă o propunere pentru o astfel de directivă-cadru Parlamentului European și Consiliului.

Articolul 16

Condiții de acordare a unei autorizații

(1)  Un produs biocid este autorizat doar dacă se îndeplinesc condițiile următoare:

(2)  La evaluarea îndeplinirii de către produsul biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) litera (b) se ține seama de factorii următori:

(3)  Când se realizează evaluarea cu privire la măsura în care sunt îndeplinite criteriile de la alineatul (1) litera (b), ar trebui, ori de câte ori este posibil, să se extragă informații din informațiile deja existente cu privire la substanța potențial periculoasă din produsul biocid în cauză, pentru a se reduce la minimum testele pe animale. În mod special ar trebui aplicate, ori de câte ori este posibil, dispozițiile din Directiva 1999/45/CE sau din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în vederea stabilirii efectelor dăunătoare ale produsului biocid și pentru evaluarea de risc ulterioară.

(4)  Evaluarea îndeplinirii de către produsul biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) literele (b) și (c) nu trebuie să ia în considerare o substanță conținută în produsul biocid dacă concentrația acestei substanțe în produsul biocid este inferioară în raport cu:

(5)  Autorizația de introducere pe piață a unui produs biocid cu risc scăzut poate fi acordată numai dacă substanțele active sunt evaluate ca substanțe active cu risc scăzut și incluse în anexa I , în conformitate cu articolele 4 și 5. Autorizația este condiționată de îndeplinirea cerințelor de la alineatul (1) literele (a) - (d).

(6)  Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informațiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 18.

(7)  Nu se autorizează pentru introducerea pe piață pentru populație sau pentru utilizarea de către aceasta un produs biocid care îndeplinește oricare dintre următoarele criterii de clasificare:

(8)  În cazul unei formule-cadru pot apărea următoarele devieri în ceea ce privește compoziția în raport cu un produs biocid de referință ▌:

(9)  Comisia ar trebui să elaboreze, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), orientări tehnice și științifice privind autorizarea unui produs, având în mod deosebit în vedere cerințele armonizate privind datele, procedurile de evaluare și deciziile statelor membre.

(10)  Pentru a facilita armonizarea practicilor de autorizare în întreaga Uniune și pentru a reduce sarcina administrativă impusă întreprinderilor și autorităților competente, Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 74 și 75, măsuri care să specifice condițiile, criteriile și procedurile pentru reglementarea autorizării și introducerii pe piață a aceluiași produs pentru aceeași utilizare, dar sub denumiri comerciale diferite și de către întreprinderi diferite. Criteriile și procedurile referitoare la măsurile respective se bazează pe următoarele principii, fără a se limita la acestea:

Articolul 17

Criterii pentru produsele biocide cu risc scăzut

(1)  Se consideră că un produs biocid este un produs biocid cu risc scăzut dacă substanțele active pe care le conține sunt enumerate în anexa I și dacă se îndeplinesc cumulativ următoarele ▌condiții:

(2)  În cazul unui produs biocid cu risc scăzut trebuie să se demonstreze că posibilitatea dezvoltării, la organismele vizate, a unei rezistențe ca urmare a utilizării respectivului produs biocid este scăzută.

(3)  În plus față de substanțele active menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanțele active fabricate sau importate în scopul utilizării în produsele biocide cu risc scăzut autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 15 se consideră ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricare sau import în scopul utilizării într-un produs biocid cu risc scăzut și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele de la titlul II capitolele 1 și 5 din regulamentul menționat.

Articolul 18

Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri de autorizare

(1)  Solicitantul unei autorizații depune următoarele documente odată cu cererea:

(2)  Cererea de autorizare trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

(3)  Agenția poate impune ca cererile de autorizație națională să fie prezentate într-o limbă oficială a statului membru în care este stabilită autoritatea competentă să primească cererea.

(4)  Dacă cererea privește un produs biocid conceput de producător pentru a fi utilizat și în scopurile menționate la articolul 2 alineatul (7), aceasta este însoțită de o declarație de conformitate cu privire la respectarea cerințelor esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.

(5)  Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), elaborează note tehnice de orientare pentru a înlesni punerea în aplicare a dispozițiilor de la alineatul (1) litera (d). Comisia trebuie să furnizeze, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 76 alineatul (2), orientări tehnice și științifice și instrumente, în special pentru susținerea cererilor de autorizare, în conformitate cu articolele 18, 19 și 20, în primul rând pentru IMM-uri.

Notele tehnice se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria C.

Articolul 19

Scutirea de la cerințele privind datele

(1)  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 18, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menționat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:

(2)  Solicitantul poate propune adaptarea datelor prevăzute la articolul 18 în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.

Autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la posibilitatea de a propune adaptarea cerințelor privind datele și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări și, dacă este posibil, oferă asistență în elaborarea unei astfel de propuneri.

(3)  Pentru a defini ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la articolul 18 din motivul menționat la alineatul (1) litera (a), Comisia adoptă criterii prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75.

▌

Articolul 20

Conținutul autorizației

(1)  Autorizația precizează condițiile de introducere pe piață și de utilizare a produsului biocid.

(2)  Autorizația cuprinde rezumatul caracteristicilor produsului biocid enumerând următoarele informații:

(3)  În plus față de cele prevăzute la alineatul (2), în cazul unei formule-cadru, autorizația indică, după caz, următoarele informații:

(4)  În cazul unei formule-cadru, se alocă un singur număr de autorizație pentru toate produsele biocide care aparțin formulei-cadru respective.

Articolul 21

Evaluarea comparativă a produselor biocide

(1)  Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizații a unui produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută în conformitate cu articolul 9 alineatul (1). Evaluarea comparativă se efectuează pentru toate produsele biocide care au aceeași destinație atunci când s-a dobândit suficientă experiență în utilizarea lor și au fost folosite timp de cel puțin cinci ani.

(2)  Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii.

(3)  Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, Comisia interzice sau restricționează introducerea pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută, dacă evaluarea comparativă care pune în balanță riscurile și beneficiile în conformitate cu anexa VI demonstrează că se îndeplinesc toate criteriile următoare:

(4)  Comisia adoptă, în temeiul alineatului (3), măsuri de aplicare care specifică procedura necesară pentru a defini cererea unei evaluări comparative a produselor biocide. Aceste măsuri ar trebui să definească criteriile și algoritmii ce vor fi folosiți pentru o evaluare comparativă pentru a asigura aplicarea uniformă pentru întreaga Uniune.

(5)  În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ținând seama de amploarea sau consecințele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorități competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii. Comisia adoptă decizia respectivă în conformitate cu articolul 76 alineatul (3).

Pentru a stabili procedurile legate de evaluările comparative care implică aspecte de interes al Uniunii, Comisia adoptă criterii prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75.

(6)  Fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 15 alineatul (4), autorizația pentru un produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută se acordă pentru perioade de maximum cinci ani.

Statele membre stabilesc și implementează un plan de înlocuire pentru a asigura că folosirea produselor biocide se elimină treptat în perioada de autorizare și că produsele sau substanțele active pertinente pot fi înlocuite cu alternative chimice sau nechimice valabile.

(7)  În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricționeze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizației produce efecte la trei ani de la luarea deciziei sau la sfârșitul perioadei de includere a substanței a cărei înlocuire este prevăzută, dacă această dată intervine prima.

CAPITOLUL V

AUTORIZAȚII NAȚIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Articolul 22

Depunerea și validarea cererilor

(1)  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid sau reprezentantul acesteia depune la Agenție o cerere de autorizație națională sau la nivelul Uniunii și îi comunică acesteia numele autorității competente să primească cererea. În termen de trei săptămâni de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente să primească cererea sau, în cazul unei cereri de autorizație la nivelul Uniunii, autorității competente responsabile de evaluare.

(2)  În termen de trei săptămâni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

(3)  În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.

În termen de trei săptămâni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă cererea completă în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și autoritatea competentă să primească cererea.

În această situație, se rambursează o parte din taxele plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.

(4)  Solicitantul poate, în conformitate cu articolul 68, să facă recurs împotriva deciziei Agenției în temeiul alineatului (3) al treilea paragraf.

(5)  În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (2), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă să primească cererea.

Articolul 23

Evaluarea cererilor

(1)  În termen de șase luni de la validarea menționată la articolul 22, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la cerere în conformitate cu articolul 16.

(2)  Dacă există o cerere cu privire la același produs biocid în curs de examinare de către autoritatea competentă a unui alt stat membru sau dacă autoritatea competentă a unui alt stat membru a autorizat deja același produs biocid, autoritatea competentă destinatară refuză evaluarea cererii și informează solicitantul în acest sens.

Cu toate acestea, solicitantul poate solicita evaluarea cererii sale în conformitate cu articolul 25 sau articolul 28.

(3)  În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete a cererii, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să prezinte respectivele informații. Termenul de șase luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

(4)  Autoritatea competentă destinatară întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și motivele care stau la baza acordării unei autorizații sau a refuzului de acordare a unei autorizații pentru un produs biocid. Autoritatea competentă destinatară transmite proiectul de raport de evaluare solicitantului, căruia i se acordă posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale. Autoritatea competentă destinatară ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

Autoritatea competentă destinatară aprobă rezumatul caracteristicilor produsului biocid, menționat la articolul 20 alineatul (2), și transmite solicitantului o copie a raportului final de evaluare.

(5)  Imediat ce a luat o decizie cu privire la o cerere, autoritatea competentă destinatară introduce următoarele informații în Registrul Uniunii pentru produsele biocide:

Articolul 24

Reînnoirea unei autorizații naționale

(1)  Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia depune o cerere de reînnoire a unei autorizații naționale la autoritatea competentă destinatară cu cel puțin 12 luni înainte de data la care expiră autorizația respectivă.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

(2)  Autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 16.

(3)  La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la produsul biocid care au apărut de la autorizarea precedentă a acestuia și o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării inițiale a produsului biocid.

Autoritatea competentă destinatară poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.

(4)  În termen de o lună de la primirea unei cereri de reînnoire a unei autorizații naționale, autoritatea competentă destinatară validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

(5)  În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.

În termen de o lună de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.

În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (4), autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat solicitantul în acest sens.

(6)  Decizia cu privire la cererea de reînnoire a unei autorizații naționale se ia în termen de șase luni de la validare.

(7)  În cazul în care, la evaluarea cererii de reînnoire, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete a cererii, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să prezinte respectivele informații. Termenul de șase luni menționat la alineatul (6) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

(8)  În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației naționale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației naționale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională pentru perioada necesară finalizării evaluării.

(9)  Imediat ce a luat o decizie cu privire la reînnoirea unei autorizații naționale, autoritatea competentă introduce informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

CAPITOLUL VI

PROCEDURI PRIVIND Recunoașterea reciprocă

Articolul 25

Recunoașterea reciprocă succesivă a autorizațiilor naționale

(1)  Titularul unei autorizații naționale pentru un produs biocid acordată de o autoritate competentă în conformitate cu articolul 15 (denumită în continuare „autoritatea competentă de referință”) poate depune cerere pentru obținerea unei autorizații naționale pentru respectivul produs biocid în alt stat membru în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă succesivă.

(2)  Cererea de recunoaștere reciprocă trebuie să fie însoțită de:

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

(3)  Autoritatea competentă destinatară poate solicita traducerea autorizației naționale și a cererii într-una ▌dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.

Cererile de autorizații naționale care implică o procedură de recunoaștere reciprocă, însoțite de documentele menționate la articolul 18, pot fi depuse la autoritatea competentă în limba engleză.

(4)  Autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la cerere în termen de patru luni de la primirea acesteia.

(5)  Autoritatea competentă destinatară autorizează respectivul produs biocid în aceleași condiții ca autoritatea competentă de referință, cu excepția cazului în care situații speciale existente la nivel național justifică o derogare în conformitate cu articolul 29.

În toate statele membre implicate se utilizează un număr unic de autorizație.

(6)  Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsurile care stabilesc criteriile și procedurile care trebuie respectate în atribuirea numărului unic de autorizație menționat la alineatul (5).

(7)  Imediat ce au luat o decizie cu privire la o cerere de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale în temeiul prezentului articol, autoritățile competente introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) literele (a) și (c) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

Articolul 26

Cereri de recunoaștere reciprocă depuse de organismele de combatere a dăunătorilor

(1)  În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizație națională pentru un produs biocid autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor ori organizațiile profesionale pot depune, cu acordul titularului autorizației din alt stat membru, o cerere de autorizație națională pentru același produs biocid și aceeași utilizare, în aceleași condiții de utilizare ca în respectivul stat membru, în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolul 25.

Solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului biocid în cauză este de interes general pentru respectivul stat membru.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

(2)  Prin derogare de la primul paragraf, dacă titularul autorizației nu își dă acordul, solicitantul poate indica acest lucru în cerere, iar autoritatea competentă a statului membru în cauză poate accepta cererea din motive de interes public.

(3)  Dacă autoritatea competentă a statului membru în cauză consideră că produsul biocid îndeplinește condițiile menționate la articolul 16 și că sunt respectate condițiile de la prezentul articol, autoritatea competentă autorizează introducerea pe piață a produsului biocid.

(4)  Organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor ori organizațiile profesionale au aceleași drepturi și obligații ca titularul autorizației.

Articolul 27

Obiecții cu privire la condițiile de acordare a unei autorizații naționale

(1)  În cazul în care, în termen de patru luni de la primirea cererii de recunoaștere reciprocă, autoritatea competentă consideră că un produs biocid autorizat într-un alt stat membru nu satisface cerințele de la articolul 16, aceasta informează imediat în acest sens Comisia, autoritățile competente ale celuilalt stat membru și solicitantul și le furnizează acestora un document explicativ în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propune refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale.

Comisia, după consultarea solicitantului, adoptă o decizie prin care stabilește dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).

În termen de trei luni de la primirea notificării, Comisia prezintă o propunere de decizie. În cazul în care Comisia solicită Agenției un aviz în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30, termenul de trei luni se suspendă până la data la care agenția transmite respectivul aviz.

(2)  În cazul în care decizia Comisiei confirmă motivele prezentate pentru refuzarea sau restricționarea autorizației ulterioare, autoritatea competentă care a autorizat inițial produsul biocid reexaminează fără întârziere autorizația națională pe care a acordat-o în vederea conformării cu respectiva decizie.

În cazul în care decizia Comisiei confirmă autorizația națională inițială, autoritatea competentă care a propus refuzarea recunoașterii unei autorizații naționale sau recunoașterea autorizației naționale cu anumite condiții autorizează fără întârziere respectivul produs biocid în conformitate cu autorizația inițială.

Articolul 28

Recunoașterea reciprocă în paralel a autorizațiilor naționale

(1)  În cazul în care solicitantul dorește să obțină, în paralel, autorizații naționale pentru un produs biocid în mai multe state membre, acesta alege o autoritate competentă de referință la care depune o cerere care conține:

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

Autorității competente de referință îi revine responsabilitatea evaluării cererii.

(2)  Solicitantul prezintă autorităților competente ale celorlalte state membre vizate o cerere de recunoaștere reciprocă a autorizației pentru care a depus cerere la autoritatea competentă de referință. Respectiva cerere cuprinde:

(3)  În termen de o lună de la primirea unei cereri menționate la alineatul (1), autoritatea competentă de referință validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

(4)  În cazul în care autoritatea competentă de referință consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Autoritatea competentă de referință informează și celelalte state membre vizate.

În termen de o lună de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă de referință stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă de referință respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și celelalte state membre vizate.

(5)  În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), autoritatea competentă de referință consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și celelalte state membre vizate.

(6)  În termen de 12 luni de la primirea unei cereri valabile, autoritatea competentă de referință evaluează informațiile menționate la alineatul (1), întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid și transmite raportul și proiectul de rezumat autorităților competente ale celorlalte state membre vizate și solicitantului. Autoritatea competentă de referință transmite proiectul de raport de evaluare solicitantului, căruia i se acordă posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale. Autoritatea competentă de referință ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

(7)  În termen de patru luni de la primirea documentelor menționate la alineatul (6), autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate aprobă raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului și informează în acest sens autoritatea competentă de referință.

(8)  În termen de o lună de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7), autoritatea competentă de referință și autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate autorizează respectivul produs biocid pe baza raportului de evaluare aprobat și a rezumatului aprobat al caracteristicilor produsului biocid.

În toate statele membre implicate se utilizează un număr unic de autorizație.

Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsurile care stabilesc criteriile și procedurile care trebuie respectate în atribuirea numărului unic de autorizație.

(9)  În cazul în care una sau mai multe autorități competente ale celorlalte state membre vizate nu au aprobat raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid în termen de patru luni de la primirea documentelor menționate la alineatul (6), acestea informează în acest sens Comisia, solicitantul, autoritatea competentă de referință și autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate și le furnizează acestora un document explicativ în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propun refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale.

Comisia, în urma consultării solicitantului, adoptă o decizie prin care stabilește dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).

Această decizie se adoptă în termen de trei luni de la notificarea transmisă de autoritatea competentă menționată la primul paragraf. În cazul în care, în temeiul articolului 30, Comisia solicită avizul Agenției, perioada de trei luni se suspendă până la comunicarea avizului Agenției.

În cazul în care decizia Comisiei confirmă motivele prezentate pentru refuzarea sau restricționarea autorizației ulterioare, autoritatea competentă care a autorizat inițial produsul biocid reexaminează fără întârziere ▌autorizația națională pe care a acordat-o în vederea conformării cu respectiva decizie.

În cazul în care decizia Comisiei confirmă autorizația națională inițială, autoritatea competentă care a propus refuzarea recunoașterii unei autorizații naționale sau recunoașterea autorizației naționale cu anumite condiții autorizează fără întârziere respectivul produs biocid în conformitate cu autorizația inițială.

(10)  Imediat ce au luat o decizie cu privire la o cerere de autorizație națională în mai multe state membre în paralel, autoritățile competente introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5), atunci când este cazul, în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

Articolul 29

Adaptarea la circumstanțele locale

(1)  Autoritatea competentă care a primit o cerere de recunoaștere reciprocă în conformitate cu articolul 25 sau articolul 28 poate propune solicitantului, în termen de două luni de la primirea cererii, ca anumite condiții din autorizație, menționate la articolul 58 alineatul (2) literele (e), (f), (g), (j), (l), (m) și (n), să fie adaptate la circumstanțele locale, astfel încât să fie îndeplinite condițiile de acordare a unei autorizații prevăzute la articolul 16 și informează Comisia în acest sens, dacă constată că pe teritoriul său se îndeplinește una dintre următoarele condiții:

Autoritățile competente îi transmit Comisiei toate propunerile cu privire la adaptarea condițiilor din autorizațiile naționale la circumstanțele locale și motivele pentru care se propune adaptarea.

(2)  În conformitate cu legislația Uniunii, se pot impune condiții corespunzătoare în ceea ce privește cerințele menționate la articolul 15 și alte măsuri de atenuare a riscului care decurg din condiții specifice de utilizare.

(3)  În cazul în care solicitantul și autoritatea competentă care a primit cererea de recunoaștere reciprocă nu ajung, în termen de două luni, la un acord cu privire la adaptările propuse, respectiva autoritate competentă informează imediat Comisia în acest sens și furnizează un document explicativ referitor la adaptările propuse în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propune adaptarea condițiilor din autorizația națională.

▌

Articolul 30

Avizul Agenției

(1)  Comisia poate solicita Agenției să emită un aviz cu privire la problemele științifice sau tehnice ridicate de un stat membru care obiectează la recunoașterea reciprocă a unei autorizații naționale sau care dorește să adapteze autorizația la circumstanțele locale. Agenția emite un aviz în termen de șase luni de la data la care a fost sesizată.

(2)  Înainte de emiterea avizului, Agenția oferă solicitantului sau titularului autorizației posibilitatea de a prezenta explicații scrise sau verbale, într-un termen prevăzut, care nu depășește o lună.

Agenția poate suspenda termenul menționat la primul paragraf pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizației să-și pregătească explicațiile.

Articolul 31

Derogare pentru anumite substanțe active sau tipuri de produse

Prin derogare de la dispozițiile articolelor 25 - 29, autoritățile competente ale statelor membre pot refuza recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale acordate pentru produsele biocide care conțin substanțele active menționate la articolele 5 și 9 și pentru tipurile de produse 15, 17 și 23 din anexa V, cu condiția ca acest refuz să poată fi justificat pe baza unor motive legate de protecția sănătății umane, în special a grupurilor vulnerabile, de protecția sănătății animalelor sau plantelor, de protecția mediului, a patrimoniului național cu valoare artistică, istorică sau arheologică sau de protecția proprietății industriale și comerciale. Autoritățile competente ale statelor membre se informează reciproc fără întârziere și totodată informează Comisia cu privire la orice decizii luate în acest sens, motivându-le.

Capitolul VII

AUTORIZAȚIIle UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Secțiunea 1

Acordarea autorizațiilor Uniunii

Articolul 32

Autorizația Uniunii

O autorizație la nivelul Uniunii emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secțiune este valabilă în întreaga Uniune, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare. Autorizația comunitară conferă, în fiecare dintre statele membre, aceleași drepturi și obligații ca o autorizație emisă de autoritatea competentă a statului membru în cauză.

Articolul 33

Produse biocide pentru care se poate acorda autorizație a Uniunii

(1)  Din 2013 autorizația Uniunii poate fi acordată următoarelor categorii de produse biocide:

(2)  Din 2017 autorizația Uniunii poate fi acordată pentru toate categoriile de produse biocide, cu excepția produselor biocide care conțin substanțele active care intră sub incidența articolului 5.

Articolul 34

Depunerea și validarea cererilor

(1)  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid sau reprezentantul acesteia depune o cerere de autorizație la nivelul Uniunii la Agenție și îi comunică acesteia numele autorității competente a statului membru pe care l-au ales, care este responsabilă de evaluarea cererii (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”).

În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare.

(2)  În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

(3)  În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă cererea completă în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.

(4)  Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) al treilea paragraf din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.

(5)  În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (2), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 35

Evaluarea cererilor

(1)  În termen de douăsprezece luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 16, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 19 alineatul (2).

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenției concluziile evaluării și raportul de evaluare.

(2)  Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în acest sens.

Termenul de douăsprezece luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.

(3)  În termen de trei luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl transmite Comisiei.

(4)  La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie cu privire la acordarea autorizației Uniunii pentru respectivul produs biocid în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3). Imediat ce a luat o decizie de acordare a unei autorizații a Uniunii, Comisia introduce informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

Statul membru informează Comisia dacă intenționează să restrângă sau să interzică autorizația la nivelul Uniunii pentru un produs biocid care se încadrează în tipurile de produse 15, 17 sau 23 din anexa V pe teritoriul respectivului stat membru. Restricția sau interzicerea trebuie să fie justificate pe baza unor motive legate de protecția:

În cazul în care un stat membru decide adaptarea ▌autorizației Uniunii la diferitele circumstanțe locale din respectivul stat membru în conformitate cu articolul 29, respectivul stat membru informează Comisia cu privire la aceasta.

(5)  În cazul în care prin decizia menționată la alineatul (4) primul paragraf se refuză acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru un produs biocid deoarece acesta nu îndeplinește criteriile pentru a fi considerat produs biocid cu risc scăzut în conformitate cu articolul 17, solicitantul poate solicita, după caz, o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) litera (a) sau o autorizație națională în conformitate cu capitolul V.

(6)  Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării, o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorități competente responsabile de evaluare. Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (2).

Secțiunea 2

Reînnoirea autorizațiilor Uniunii

Articolul 36

Depunerea și validarea cererilor

(1)  Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia depune o cerere de reînnoire a autorizației Uniunii la Agenție cu cel puțin 12 luni înainte de data la care expiră autorizația respectivă.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

(2)  În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de autorizație a Uniunii.

(3)  Comisia reînnoiește autorizația Uniunii în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 16.

(4)  La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la produsul biocid care au apărut de la autorizarea precedentă a acestuia și o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării inițiale a produsului biocid.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.

(5)  În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:

Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.

(6)  În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.

În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.

În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens. În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.

(7)  Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (6) al treilea paragraf din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.

(8)  În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (5), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.

Articolul 37

Evaluarea cererilor de reînnoire

(1)  Pe baza informațiilor disponibile și în funcție de necesitatea de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat această evaluare inițială decide, în termen de o lună de la validarea menționată la articolul 36 alineatul (5), dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.

În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 35 alineatele (1)-(3). Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatul (5) al prezentului articol.

(2)  În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de autorizație la nivelul Uniunii decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de șase luni de la validare, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea autorizației.

Înainte de transmiterea recomandării către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale cu privire la recomandare. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează recomandarea sa finală.

(3)  La primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția pune această recomandare la dispoziția autorităților competente ale altor state membre și a solicitantului, acordându-le acestora un termen de trei luni pentru prezentarea de observații scrise.

(4)  Comisia poate solicita Agenției să emită un aviz cu privire la problemele științifice sau tehnice ridicate de o autoritate competentă care obiectează la recomandarea menționată la alineatul (2). Agenția emite un aviz în termen de șase luni de la data la care a fost sesizată.

(5)  La expirarea termenului menționat la alineatul (3) sau la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie privind reînnoirea sau refuzul reînnoirii autorizației Uniunii în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3). Imediat ce a luat o decizie, Comisia actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

(6)  În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației Uniunii, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoiește autorizația Uniunii pentru perioada necesară finalizării evaluării în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2).

CAPITOLUL VIII

anularea, reexaminarea și modificarea autorizațiilor

Articolul 38

Obligația de a comunica informațiile noi

(1)  În cazul în care titularul unei autorizații intră în posesia anumitor informații referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanța sau substanțele active conținute de acesta, informații care ar putea avea efecte asupra autorizației, el trebuie să anunțe imediat autoritatea competentă care a acordat autorizația națională, precum și agenția sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia și Agenția. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:

(2)  Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 39.

(3)  Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații a Uniunii, comunică imediat autorităților competente din celelalte state membre și Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de informație primită.

Autoritățile competente din statele membre care au emis autorizații naționale pentru același produs biocid în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 39.

Articolul 39

Anularea sau modificarea unei autorizații

(1)  Autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, poate în orice moment să anuleze sau să modifice o autorizație acordată, în următoarele situații:

(2)  Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, intenționează să anuleze sau să modifice o autorizație, aceasta informează titularul autorizației în legătură cu acest lucru și îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observații scrise sau verbale sau informații suplimentare. Autoritatea competentă care răspunde de evaluare ține cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.

(3)  Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (1), aceasta informează imediat titularul autorizației, autoritățile competente ale altor state membre și Comisia, dacă este cazul.

Autoritățile competente care au emis autorizații pentru același produs biocid în temeiul procedurii recunoașterii reciproce trebuie, în termen de patru luni, să anuleze sau să modifice autorizațiile în consecință, luând în considerare circumstanțele locale, și să informeze Comisia în legătură cu acest lucru.

În cazul unui dezacord între autoritățile competente ale anumitor state membre, elementele care fac obiectul acestui dezacord se comunică imediat Comisiei și se aplică mutatis mutandis procedura prevăzută la articolele 27 și 30.

(4)  Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ia o decizie de anulare sau de modificare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) privind produsul biocid respectiv în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

Articolul 40

Anularea unei autorizații la cererea titularului

Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează autorizația la cererea titularului, care trebuie să prezinte motivele unei astfel de cereri. Cererile care se referă la autorizații ale Uniunii se transmit Agenției.

Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ia o decizie de anulare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) privind produsul biocid respectiv în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

Articolul 41

Modificarea unei autorizații la cererea titularului

(1)  Termenii și condițiile unei autorizații nu se modifică, cu excepția cazului în care autorizația a fost modificată de către autoritatea competentă care a autorizat anterior produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizații a Uniunii.

(2)  Cererile titularilor de modificare a termenilor și condițiilor autorizațiilor se transmit autorităților competente din toate statele membre care au autorizat anterior produsul biocid respectiv sau Agenției, în cazul autorizațiilor Uniunii.

Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.

(3)  O modificare a unei autorizații existente se încadrează într-una dintre următoarele categorii de modificări:

Articolul 42

Proceduri detaliate de anulare și modificare

(1)  Pentru a se asigura buna funcționare a procedurilor de anulare și modificare, Comisia adoptă mai multe măsuri detaliate care stabilesc criteriile și procedurile referitoare la anularea unei autorizații sau la anumite modificări ale termenilor și condițiilor unei autorizații conform articolelor 39–41, printre care se numără și un mecanism de soluționare a litigiilor, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75.

(2)  Criteriile și procedurile menționate la alineatul (1) au la bază, printre altele, următoarele principii:

Articolul 43

Perioada de grație

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 82, atunci când anulează sau modifică o autorizație sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente, cu excepția cazurilor în care introducerea în continuare pe piață sau utilizarea în continuare a produsului ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană și pentru mediu.

Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă o perioadă de maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.

Articolul 44

Comerțul paralel

(1)  O autoritate competentă a unui stat membru (denumit în continuare „stat membru de introducere”) poate să acorde o autorizație de comerț paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru (denumit în continuare „stat membru de origine”) să fie introdus pe piață și utilizat în statul membru de introducere dacă stabilește că produsul biocid în cauză este ▌identic în ceea ce privește compoziția cu un produs biocid deja autorizat în statul membru respectiv (denumit în continuare „produsul de referință”).

Solicitantul care intenționează să introducă pe piață produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizație de comerț paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.

Cererea este însoțită de toate informațiile necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este ▌identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).

(2)  Autorizația de comerț paralel se acordă în termen de două luni de la depunerea cererii. Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorității competente din statul membru de origine să furnizeze informații suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este ▌identic cu produsul de referință. Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informațiile solicitate în termen de o lună de la primirea solicitării.

(3)  Se consideră că un produs biocid este ▌identic cu produsul de referință dacă se îndeplinesc toate condițiile următoare:

(4)  Cererea de autorizație de comerț paralel conține următoarele informații și elemente:

Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părți relevante din instrucțiunile originale în scopul utilizării menționate la litera (e).

(5)  Autorizația de comerț paralel prevede aceleași condiții de utilizare și introducere pe piață ca și autorizația produsului de referință.

(6)  Autorizația de comerț paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.

În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 40 și cerințele formulate la articolul 16 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizației de comerț paralel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.

(7)  Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului articol, articolele 38–41 și capitolul XIII se aplică mutatis mutandis produselor biocide introduse pe piață în baza autorizației de comerț paralel.

(8)  Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizație de comerț paralel dacă autorizația produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranță sau eficacitate.

(9)  Atunci când se ia o decizie cu privire la o cerere de acordare a unei autorizații de comerț paralel în conformitate cu dispozițiile prezentului articol, autoritățile competente ale statelor membre care au luat o astfel de decizie introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.

Capitolul IX

Derogări

Articolul 45

Derogarea de la cerințele impuse

(1)  Prin derogare de la articolele 15 și 16, o autoritate competentă poate autoriza pentru o perioadă de maximum patru luni introducerea pe piață a unui produs biocid care nu respectă dispozițiile prezentului regulament, în vederea unei utilizări limitate și controlate, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

Autoritatea competentă menționată la primul paragraf informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu acțiunea sa și justificarea acesteia. Autoritatea competentă informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu revocarea unei astfel de acțiuni.

Comisia decide fără întârziere dacă și în ce condiții acțiunea inițiată de autoritatea competentă poate fi extinsă pentru o perioadă de maximum 18 luni în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).

▌

(2)  Pe lângă substanțele active menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanțele active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu prezentul articol sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricație și import în scopul utilizării într-un produs biocid și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele formulate la capitolele 1 și 5 din titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Articolul 46

Cercetare și dezvoltare

(1)  Prin derogare de la articolul 15, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare care implică introducerea pe piață a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanțe active destinate exclusiv utilizării într-un produs biocid poate avea loc numai în cazul unei activități științifice de cercetare și dezvoltare sau în cazul unei activități de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese și conform condițiilor prevăzute la al doilea și al treilea paragraf din prezentul alineat.

În cazul activităților științifice de cercetare și dezvoltare, persoana care intenționează să realizeze experimentul sau testul informează autoritatea competentă înainte de a începe respectiva activitate. Persoana respectivă elaborează și ține evidențe scrise care conțin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare, cantitățile furnizate și numele și adreselor persoanelor care au primit produsul biocid sau substanța activă și întocmește un dosar care să conțină toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului. La cerere, persoanele implicate comunică aceste informații autorității competente.

În cazul activităților de cercetare și dezvoltare orientate asupra produselor și proceselor, înainte de introducerea pe piață a produsului biocid sau a substanței active, persoana care intenționează să desfășoare experimentul sau testul comunică informațiile prevăzute la al doilea paragraf autorității competente a statului membru în care are loc introducerea pe piață.

(2)  Un produs biocid neautorizat sau o substanță activă destinată utilizării exclusive într-un produs biocid nu se introduc pe piață în scopul niciunui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele furnizate de persoana care dorește să introducă pe piață un astfel de produs și a emis o autorizație națională în acest sens, autorizație care limitează cantitățile de utilizat și zonele de tratat și care poate să impună totodată și alte condiții. Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la autorizația națională emisă.

(3)  Dacă se efectuează un experiment sau un test într-un stat membru diferit de cel în care produsul biocid este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de experimentare sau testare de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia urmează să fie efectuate experimentele sau testele.

În cazul în care experimentele sau testele propuse menționate la alineatele (1) și (2) sunt susceptibile să aibă, imediat sau pe termen lung, efecte nocive asupra sănătății umane, în special a copiilor, sau a animalelor sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, oamenilor sau animalelor, autoritatea competentă din statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecințelor menționate. Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la astfel de măsuri.

(4)  Pentru a încuraja cercetarea și dezvoltarea în domeniul substanțelor active și al produselor biocide, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsuri pentru a preciza cantitățile totale maxime aplicabile de substanțe active sau produse biocide care pot fi eliberate în cursul experimentelor, precum și informațiile minimale care trebuie furnizate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.

▌

capitolul X

articole sau materiale tratate

Articolul 47

Introducerea pe piață a articolelor sau materialelor tratate

(1)  Materialele sau articolele tratate care conțin unul sau mai multe produse biocide nu se introduc pe piață decât dacă substanțele active utilizate la tratarea materialelor și articolelor sunt incluse în anexa I.

(2)  Persoana responsabilă de introducerea pe piață a articolelor sau materialelor tratate obține o scrisoare de certificare de la titularul autorizației cu privire la toate produsele biocide utilizate pentru tratarea articolelor sau materialelor în cauză sau inserate în articole sau materiale.

(3)  Etichetele articolelor sau materialelor tratate trebuie să cuprindă următoarele informații:

Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit, suficient de rezistent și se aplică pe articol sau pe material, pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție al articolului sau materialului tratat în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață urmează să fie introdus articolul sau materialul tratat.

În cazul materialelor sau articolelor tratate care nu sunt produse în serie, ci mai degrabă concepute și fabricate pentru a onora o comandă specială, fabricantul poate conveni alte metode de furnizare a informațiilor relevantecătre client.

Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care există deja astfel de cerințe de etichetare în alte acte legislative ale Uniunii.

Capitolul XI

Protecția și punerea în comun a datelor

Articolul 48

Protecția informațiilor deținute de autoritățile competente sau de Agenție

(1)  Informațiile transmise în sensul prezentului regulament nu se utilizează de către autoritățile competente sau de către Agenție în beneficiul unui solicitant ulterior, decât în următoarele cazuri:

(2)  Atunci când un solicitant trimite informații unei autorități competente sau Agenției, acesta furnizează și o listă a tuturor informațiilor prezentate. În această listă solicitantul precizează dacă este proprietarul informațiilor respective sau dacă doar deține o scrisoare de acces la acestea. În cazul unei scrisori de acces, lista trebuie să conțină numele și detaliile de contact ale proprietarului. Solicitantul informează autoritatea competentă sau Agenția în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce privește proprietatea asupra informațiilor.

(3)  Autoritățile competente care primesc lista menționată la alineatul (2) o trimit mai departe Agenției.

(4)  Toate informațiile din lista menționată la alineatul (2) trebuie să primească un cod unic și trebuie să fie înregistrate de Agenție în registrul comun de date privind produsele biocide împreună cu detaliile complete aferente și cu informații privind identitatea primului solicitant și a proprietarilor datelor.

(5)  Comisia, Agenția, comitetele științifice consultative înființate în temeiul Deciziei 2004/210/CE din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului(47), precum și autoritățile competente au acces la informațiile menționate la alineatul (1).

Articolul 49

Perioadele de protecție a informațiilor

(1)  Informațiile prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecția datelor în condițiile prevăzute de prezentul articol. Perioada de protecție pentru aceste informații începe în momentul transmiterii informațiilor.

Informațiile protejate în temeiul Directivei 98/8/CE pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul Directivei 98/8/CE sau informațiile protejate în temeiul dispozițiilor prezentului articol ▌beneficiază din nou de protecție, la cerere.

Pentru fiecare document care primește un cod unic în temeiul articolului 48 alineatul (4) se stabilește o dată de intrare.

(2)  Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea includerii unei substanțe active existente în anexa I se încheie la 10 ani de la data includerii substanței active în anexa I pentru tipul de produs respectiv.

Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea includerii unei noi substanțe active în anexa I se încheie la 15 ani de la data includerii substanței active în cauză în anexa I pentru tipul de produs respectiv.

Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării includerii unei substanțe active în anexa I se încheie la 5 ani de la data luării deciziei privind reînnoirea sau reexaminarea.

(3)  Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la data primei autorizări a produsului.

Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține o nouă substanță activă se încheie la 15 ani de la data primei autorizări a produsului.

Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizației pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la data reînnoirii sau modificării autorizației.

▌

Articolul 50

Scrisoarea de acces

(1)  Scrisoarea de acces cuprinde cel puțin informațiile următoare:

(2)  Revocarea scrisorii de acces înaintea datei de expirare nu afectează valabilitatea autorizației emise pe baza scrisorii de acces respective.

Articolul 51

Punerea în comun obligatorie a informațiilor

(1)  Având în vedere că ar trebui evitate testele pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai în ultimă instanță în cazul în care nu poate fi aplicată o soluție alternativă fără a se produce un efect asupra oamenilor sau animalelor. În conformitate cu prezentul regulament, testele efectuate pe animale vertebrate nu se repetă.

(2)  Orice persoană care intenționează să efectueze teste sau studii pe animale vertebrate sau nevertebrate (denumită în continuare „solicitantul potențial”), se adresează autorității competente sau Agenției pentru a afla dacă astfel de teste au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare. Autoritatea competentă sau Agenția verifică dacă există date referitoare la astfel de teste sau studii în Registrul comun de date privind produsele biocide.

În cazul în care respectivele teste sau studii au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare, autoritatea competentă sau Agenția evaluează fără întârziere echivalența tehnică având în vedere sursa de referință. În cazul în care rezultatul evaluării echivalenței tehnice este pozitiv, autoritatea competentă sau Agenția comunică fără întârziere solicitantului potențial numele și detaliile de contact ale proprietarului informațiilor.

În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în temeiul articolului 49 și în cazul în care acestea implică efectuarea de teste pe animale vertebrate, solicitantul potențial cere de la proprietarul informațiilor dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii.

În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate conform articolului 49 și în cazul în care acestea nu implică efectuarea de teste pe animale vertebrate, solicitantul potențial poate cere de la proprietarul informațiilor dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii.

Articolul 52

Compensare pentru punerea în comun obligatorie a informațiilor

(1)  În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 51 alineatul (2), solicitantul potențial și proprietarul informațiilor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potențial. Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în fața unui organism de arbitraj și angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.

(2)  În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul informațiilor pune la dispoziția solicitantului potențial respectivele informații și îi acordă acestuia permisiunea de a se referi la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor.

(3)  Dacă nu se ajunge la un astfel de acord timp de două luni de la formularea cererii conform articolului 51 alineatul (2), solicitantul potențial informează fără întârziere Agenția și proprietarul informațiilor în legătură cu acest lucru. În termen de două luni de la data la care a fost informată în legătură cu imposibilitatea ajungerii la un acord, Agenția acordă solicitantului potențial dreptul de a se referi la testele sau studiile care implică efectuarea de teste pe animale vertebrate. Tribunalele naționale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporțională a costurilor pe care solicitantul potențial trebuie să le plătească proprietarului datelor.

(4)  Costurile pe care le implică punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.

(5)  Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.

Articolul 53

Utilizarea datelor pentru cereri de autorizații ulterioare

(1)  În cazul unui produs biocid deja autorizat în conformitate cu articolele 15, 25 sau 28 și atunci când toate perioadele de protecție a informațiilor conform articolului 49 au expirat, autoritatea competentă care a primit cererea sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la informațiile furnizate de primul solicitant și atunci când perioadele de protecție a datelor conform articolului 49 nu au expirat, autoritatea competentă care a primit cererea sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în conformitate cu articolul 52, în ambele cazuri, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este similar și că substanțele active sunt echivalente din punct de vedere tehnic cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților.

Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor primului paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.

(2)  Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1), solicitanții ulteriori furnizează autorității competente care a primit cererea sau Agenției următoarele informații:

Capitolul XII

Informare și comunicare

Secțiunea 1

Monitorizare și raportare

Articolul 54

Respectarea cerințelor

(1)  Autoritățile competente efectuează controale oficiale pentru a stabili dacă producătorii de substanțe active comercializate pentru a fi utilizate în produse biocide au prezentat Comisiei informațiile referitoare la substanțele active menționate în anexa II sau posedă o scrisoare de acces la un dosar care îndeplinește condițiile menționate în anexa II.

(2)  Autoritățile competente adoptă măsurile necesare pentru a controla dacă produsele biocide introduse pe piață ca atare sau încorporate în materiale tratate se conformează cerințelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor(48) se aplică în consecință.

(3)  Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, autoritățile competente efectuează controale oficiale.

(4)  În fiecare an, începând cu 2013, autoritățile competente prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Rapoartele de implementare se publică anual pe site-ul internet relevant al Comisiei. Rapoartele cuprind:

(5)  Comisia elaborează un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament și mai ales privind funcționarea procedurii Uniunii de autorizare și recunoașterea reciprocă, până la data de 1 ianuarie 2019 și ulterior din trei în trei ani. Comisia transmite raportul Parlamentului European și Consiliului.

Pe baza acestui raport, Comisia stabilește dacă ar fi oportun să propună modificări la prezentul regulament.

(6)  În termen de cel mult …(49), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la evaluarea riscurilor pe care le prezintă nanomaterialele utilizate în produsele biocide pentru sănătatea umană și mediu, precum și la măsurile specifice care ar trebui luate cu privire la acestea.

(7)  În termen de cel mult …(50)*, Comisia prezintă un raport cu privire la impactul răspândirii produselor biocide în mediul înconjurător. Comisia transmite raportul Parlamentului European și Consiliului.

Articolul 55

Confidențialitate

(1)  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei(51), precum și normele consiliului de administrație al Agenției, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică documentelor deținute de Agenție în sensul prezentului regulament.

(2)  Se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale ale persoanei în cauză:

Totuși, în cazul în care este esențial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane, a siguranței publice sau a mediului, Agenția sau autoritățile competente adoptă măsurile necesare pentru a divulga informațiile menționate la prezentul alineat.

(3)  Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă sau un produs biocid Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 56 alineatul (2) să nu fie divulgate; această persoană trebuie să explice de ce divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți.

(4)  Informațiile al căror caracter confidențial a fost acceptat de autoritatea competentă sau de Agenție sunt tratate ca informații confidențiale și de celelalte autorități competente, de Agenție și Comisie.

Articolul 56

Accesul publicului pe cale electronică

(1)  Următoarele informații deținute de autoritățile competente, de Agenție sau, după caz, de Comisie privind substanțele active se pun gratuit la dispoziția publicului într-o bază de date unică, într-un format structurat cel puțin pe site-ul internet relevant al Comisiei:

În cazul în care informațiile enumerate la primul paragraf se referă la o substanță activă nouă, acestea se pun la dispoziția publicului numai după data la care devine efectivă includerea noii substanțe active în anexa I la prezentul regulament.

(2)  Următoarele informații privind substanțele active ca atare, în amestecuri sau în materiale sau articole, sau informații privind produsele biocide se pun gratuit la dispoziția publicului, cu excepția cazului în care o anumită sursă de informații furnizează justificări în conformitate cu articolul 55 alineatul (3), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă, de Agenție sau, dacă este cazul, de Comisie, care atestă că accesul public la informații poate dăuna intereselor comerciale ale solicitantului sau ale oricărei alte părți interesate:

(3)  După acordarea autorizației, confidențialitatea nu se aplică în niciun caz pentru:

(4)  Populația trebuie să aibă acces gratuit la un inventar al produselor biocide autorizate în conformitate cu articolul 16 alineatul (5), cu informații detaliate despre acestea, și al fabricanților respectivi.

Articolul 57

Ținerea evidențelor și raportarea

(1)  Producătorii, importatorii și profesioniștii care utilizează produsele biocide țin, timp de cel puțin 10 ani, evidențe ale produselor biocide pe care le produc, le introduc pe piață sau le utilizează. La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante existente în respectivele evidențe.

(2)  Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare pentru a specifica forma și conținutul informațiilor din evidențe și pentru a asigura aplicarea uniformă a dispozițiilor alineatului (1) în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).

Secțiunea 2

Informații privind produsele biocide

Articolul 58

Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biocide

(1)  Produsele biocide se clasifică, se ambalează și se etichetează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol și de precauție menționate la articolul 20 alineatul (2) litera (i).

În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau hrană pentru animale trebuie să fie ambalate în așa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conțină componente care descurajează consumul.

(2)  Etichetele nu trebuie să inducă în eroare și, în niciun caz, nu trebuie să conțină indicații precum „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic'sau ”inofensiv„. În plus, pe etichetă trebuie să fie menționate clar și indelebil următoarele informații:

Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcției produsului biocid, informațiile menționate la literele (d), (f), (g), (j), (k), (l) și (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoțitor, care face parte integrantă din ambalaj.

(3)  ▌Produsele biocide introduse pe piață în teritoriile statelor membre sunt etichetate în limba sau limbile ▌oficiale ale țării în care sunt comercializate.

Articolul 59

Fișele tehnice de siguranță

Fișele tehnice de siguranță se pregătesc și se pun la dispoziție în conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru produsele biocide clasificate ca periculoase și în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 31 din regulamentul respectiv pentru substanțele active utilizate exclusiv în produsele biocide.

Articolul 60

Registrul Uniunii pentru produsele biocide

(1)  Comisia înființează și ține un Registru al Uniunii pentru produsele biocide.

(2)  Registrul Uniunii pentru produsele biocide se utilizează pentru schimbul de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie.

(3)  Solicitanții utilizează Registrul Uniunii pentru produsele biocide pentru a crea formularul de cerere pentru toate procedurile legate de autorizarea produselor biocide, recunoașterea reciprocă și autorizația de comerț paralel.

(4)  Autoritățile competente actualizează în Registrul Uniunii pentru produsele biocide informațiile legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizație națională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată. Comisia actualizează informațiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizație la nivelul Uniunii a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.

(5)  Pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a Registrului Uniunii pentru produsele biocide, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, norme privind tipurile de informații care trebuie introduse în registru și procedurile aferente acestora ▌.

Articolul 61

Registrul comun de date privind produsele biocide

(1)  Agenția înființează și ține Registrul comun de date privind produsele biocide.

(2)  Registrul comun de date privind produsele biocide conține informații furnizate de autoritățile competente și de Agenție în conformitate cu articolul 48 alineatele (3) și (4).

Registrul este accesibil numai autorităților competente, Agenției și Comisiei. Pentru a facilita accesul la informații, autoritățile competente și Agenția răspund tuturor cererilor potențialilor solicitanți privind informațiile conținute în Registrul comun de date privind produsele biocide și furnizează, la cerere, datele de contact ale proprietarului informațiilor în cauză și o declarație în care precizează dacă și pentru cât timp informațiile sunt supuse protecției datelor în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 62

Accesul la informații

(1)  Statele membre se asigură că toți utilizatorii profesioniști, distribuitorii și consilierii au acces la informații adecvate privind beneficiile, riscurile și folosirea corectă a produselor biocide.

(2)  Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informații privind beneficiile și riscurile asociate cu produsele biocide și modalități de a minimiza folosirea acestora.

(3)  Comisia pune la dispoziție pe internet o listă cu toate substanțele active disponibile pe piața internă.

Persoanele responsabile pentru introducerea pe piață a produselor biocide pun la dispoziție pe internet o listă a acestor produse. Acest site web asigură o mai mare transparență pentru consumatori și facilitează colectarea rapidă și facilă de date cu privire la proprietățile acestor produse și la condițiile lor de utilizare.

Accesul la site-urile web respective nu este restricționat și nici condiționat, iar conținutul site-urilor este actualizat în permanență. Adresele relevante ale site-urilor web sunt indicate vizibil pe eticheta produselor biocide.

Articolul 63

Publicitate

(1)  Orice publicitate referitoare la produsele biocide este însoțită de textul „Utilizați în siguranță produsele biocide. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile referitoare la produs înainte de utilizarea acestuia”. Acest text trebuie să se distingă clar în ansamblul publicității.

(2)  Autorii publicității pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul „biocid” printr-o referință clară la tipul de produs care face obiectul publicității, în conformitate cu tipurile de produse prevăzute în anexa V.

(3)  Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privința riscurilor produsului pentru sănătatea umană sau pentru mediu. În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conține indicații de tipul „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”.

Articolul 64

Combaterea intoxicațiilor

(1)  Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile cu primirea informațiilor privind produsele biocide care au fost introduse pe piață, inclusiv a informațiilor privind compoziția chimică a acestor produse, precum și cu punerea la dispoziție a acestor informații în caz de suspiciune de intoxicație cu produse biocide.

Statele membre pot decide să desemneze pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute la prezentul articol organismul sau organismele care au fost deja desemnate în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

(2)  Organismele desemnate de statele membre oferă toate garanțiile necesare în ceea ce privește păstrarea confidențialității informațiilor primite. Aceste informații pot fi folosite numai în următoarele scopuri:

Capitolul XIII

Agenția

Articolul 65

Rolul Agenției

Agenția îndeplinește sarcinile care îi sunt atribuite la capitolele II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII și XIV din prezentul regulament.

Articolul 66

Comitetul pentru produse biocide

(1)  Se înființează în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide.

(2)  Articolele 85, 87 și 88 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 care privesc înființarea, componența și calificările și interesele Comitetului pentru evaluarea riscurilor se aplică mutatis mutandis în cazul Comitetului pentru produse biocide.

Comitetul pentru produse biocide poate înființa grupuri de lucru și poate delega anumite sarcini acestor grupuri de lucru.

Membrii Comitetului pentru produse biocide beneficiază de sprijin prin intermediul resurselor științifice și tehnice de care dispun statele membre. Statele membre asigură resurse științifice și tehnice adecvate membrilor pe care i-au numit în Comitetul pentru produse biocide. Autoritățile competente ale statelor membre facilitează activitățile Comitetului pentru produse biocide și ale grupurilor sale de lucru.

Articolul 67

Funcționarea Comitetului pentru produse biocide și a secretariatului Agenției

(1)  Articolele 78–84 și articolele 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis ținând seama de rolul Agenției în contextul prezentului regulament.

(2)  Secretariatul Agenției menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 îndeplinește următoarele sarcini:

(3)  Secretariatul pune gratuit pe internet la dispoziția publicului informațiile menționate la articolul 56 alineatele (1) și (2) din baza sau bazele de date, cu excepția cazului în care o cerere efectuată în temeiul articolului 55 alineatul (3) este considerată justificată. Alte informații din bazele de date sunt puse la dispoziție, la cerere, de către Agenție în conformitate cu articolul 55.

Articolul 68

Recurs

(1)  Recursurile împotriva deciziilor Agenției luate în temeiul articolului 7 alineatul (5), al articolului 11 alineatul (4), al articolului 34 alineatul (3), al articolului 36 alineatul (6), al articolului 52 alineatul (3) și al articolului 53 alineatul (1) se depun la Camera de recurs.

Articolul 92 alineatele (1) și (2) și articolele 93 și 94 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică procedurilor de recurs declanșate în temeiul prezentului regulament.

Unei persoane care formulează recurs i se poate percepe o taxă în conformitate cu articolul 71 alineatul (2) din prezentul regulament.

(2)  Recursul depus în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.

Articolul 69

Bugetul Agenției

(1)  În sensul prezentului regulament, veniturile Agenției constau din:

(2)  Veniturile și cheltuielile aferente activităților întreprinse în temeiul prezentului regulament și cele aferente activităților întreprinse în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 se tratează separat în bugetul Agenției și fac obiectul unor raportări bugetare și contabile separate.

Veniturile Agenției menționate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament.

Articolul 70

Formate și software pentru transmiterea informațiilor către Agenție

Agenția specifică formatele, pe care le pune gratuit la dispoziție, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție pe site-ul internet propriu în vederea transmiterii de informații către Agenție. Autoritățile competente și solicitanții utilizează aceste formate și pachete software la transmiterea informațiilor către Agenție în conformitate cu prezentul regulament.

Formatul dosarului tehnic menționat la articolul 6 alineatul (1), la articolul 11 alineatul (1), la articolul 18 și la articolul 36 alineatul (4) este IUCLID.

Capitolul XIV

Dispoziții finale

Articolul 71

Taxe

(1)  Comisia stabilește norme privind:

Aceste măsuri, se adoptă prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75.

(2)  Structura armonizată a taxelor și condițiile de plată se bazează pe următoarele principii:

(3)  Statele membre impun celor care au introdus sau care doresc să introducă pe piață produse biocide, precum și celor care sprijină includerea substanțelor active în anexa I plata taxelor în conformitate cu structura armonizată a taxelor și cu condițiile de plată adoptate în conformitate cu alineatul (1).

(4)  În conformitate cu normele menționate la alineatul (1), Agenția impune celor care au introdus sau care doresc să introducă pe piață produse biocide, precum și celor care sprijină includerea substanțelor active în anexa I plata taxelor. Structura și cuantumul taxelor care se plătesc Agenției se determină în conformitate cu alineatul (1).

Agenția poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.

Articolul 72

Autorități competente

(1)  Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament.

Statele membre comunică Comisiei până la 1 ianuarie 2013 denumirile și adresele autorităților competente desemnate. Statele membre informează Comisia, fără întârziere nejustificată, cu privire la orice schimbări ale denumirilor și adreselor autorităților competente.

(2)  Comisia publică lista autorităților competente.

Articolul 73

Exercitarea competențelor delegate

(1)  Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (d), articolul 6 alineatul (4), articolul 8 alineatul (5), articolul 12 alineatul (5), articolul 13 alineatul (1), articolul 14, articolul 16 alineatul (10), articolul 19 alineatul (3), articolul 21 alineatul (5), articolul 25 alineatul (6), articolul 28 alineatul (8), articolul 42 alineatul (1), articolul 46 alineatul (4), articolul 60 alineatul (5), articolul 71 alineatul (1), articolul 77 și articolul 82 alineatul (1) este conferită Comisiei pentru o perioadă de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 74.

(2)  De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(3)  Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei este supusă condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75.

Articolul 74

Revocarea competențelor delegate

(1)  Delegarea de competențe menționată la articolul 5 alineatul (1) litera (d), articolul 6 alineatul (4), articolul 8 alineatul (5), articolul 12 alineatul (5), articolul 13 alineatul (1), articolul 14, articolul 16 alineatul (10),articolul 19 alineatul (3), articolul 21 alineatul (5), articolul 25 alineatul (6), articolul 28 alineatul (8),articolul 42 alineatul (1), articolul 46 alineatul (4), articolul 60 alineatul (5), articolul 71 alineatul (1), articolul 77 și articolul 82 alineatul (1) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.

(2)  Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează celălalt legislator și Comisia în timp util înaintea adoptării deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și motivele acesteia.

(3)  Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 75

Obiecțiuni la actele delegate

(1)  Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecțiuni la un act delegat în termen de trei luni de la data notificării.

La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu o lună.

(2)  În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni la un act delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.

(3)  În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul au formulat obiecțiuni la un act delegat în termenul menționat la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora.

Articolul 76

Comitetul permanent

(1)  Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru produse biocide.

(2)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ținând seama de dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(3)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ținând seama de dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

▌

Articolul 77

Adaptarea la progresul științific și tehnic

Pentru a ține seama de progresele tehnice, Comisia adaptează, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, anexele în funcție de progresul științific și tehnic.

▌

Articolul 78

Actualizarea anexei I

Până la 1 ianuarie 2013, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3), Comisia modifică anexa I cu efect de la data de la care se aplică prezentul regulament pentru a ține seama de orice modificare a anexei I adoptată în conformitate cu Directiva 98/8/CE de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Articolul 79

Penalizări

Statele membre stabilesc dispozițiile privind penalizările aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Penalizările prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la 1 decembrie 2015 cel târziu, precum și, fără întârziere, orice modificare ulterioară care le afectează.

Articolul 80

Birourile naționale de asistență din statele membre

Statele membre înființează birouri naționale de asistență pentru a oferi consultanță solicitanților, în special IMM-urilor, și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament. Birourile naționale de asistență vin în completarea oricărei asistențe furnizate de Agenție în temeiul articolului 67 alineatul (2) litera (d).

Articolul 81

Clauză de siguranță

Un stat membru poate lua măsurile provizorii adecvate în cazul în care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile să considere că un produs biocid, deși îndeplinește cerințele prezentului regulament, prezintă un risc imediat sau pe termen lung pentru sănătatea umană, în special pentru copii și pentru grupurile vulnerabile, sau pentru sănătatea animală sau pentru mediu,, sau pentru atingerea standardelor de calitate prevăzute de Directiva 2000/60/CE. Statul membru informează în acest sens fără întârziere Comisia și celelalte state membre și își motivează decizia ▌.

▌

Articolul 82

Măsuri tranzitorii

(1)  Comisia continuă programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente, început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, și îl încheie până la 14 mai 2014. Pentru a asigura o tranziție ușoară, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75 din prezentul regulament, norme de aplicare pentru realizarea programului de lucru și pentru a specifica drepturile și obligațiile aferente ale autorităților competente și ale participanților la program și, în funcție de modul în care avansează programul de lucru, Comisia poate decide să prelungească durata acestuia cu o perioadă determinată.

▌

Pentru ca programul de lucru să avanseze, Comisia decide, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75 din prezentul regulament, includerea, precum și condițiile includerii, unei substanțe active în anexa I la prezentul regulament sau, în cazurile în care nu sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prescris, neincluderea respectivei substanțe active în anexa I la prezentul regulament. În decizie se specifică data la care devine efectivă includerea în anexa I.

(2)  Prin derogare de la articolul 15 alineatul (1), articolul 16 alineatul (1) și articolul 18 alineatul (1) și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3) , un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de introducere pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de doi ani de la data la care devine efectivă includerea în anexa I. Concret, statul membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze introducerea pe piață în teritoriul său a unui produs biocid care conține substanțe active existente, care sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE(52), dar care nu sunt încă înscrise în anexa I la prezentul regulament la tipul de produs respectiv.

Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de neincludere a unei substanțe active în anexa I la prezentul regulament, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de introducere pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult 12 luni după data de la care se aplică o decizie luată în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf.

(3)  În urma luării unei decizii de includere a unei anumite substanțe active în anexa I la prezentul regulament, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care conțin respectiva substanță activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de doi ani de la data la care includerea devine efectivă.

În acest scop, cererile de autorizare a produselor biocide care conțin numai substanțe active existente se depun la autoritățile competente ale statelor membre cel târziu la data la care devine efectivă includerea substanței sau substanțelor active în anexa I. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data la care devine efectivă includerea ultimei substanțe active.

Produsele biocide pentru care nu a fost depusă o cerere de autorizare în conformitate cu al doilea paragraf nu se mai introduc pe piață ▌de la data la care includerea devine efectivă. Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, pentru care nu a fost depusă o cerere de autorizare în conformitate cu al doilea paragraf, sunt permise pentru o perioadă de șase luni de la data la care includerea devine efectivă.

(4)  Produsele biocide, pentru care autoritatea competentă a statului membru a respins o cerere de autorizare depusă în temeiul alineatului (3) sau a decis să nu acorde autorizația, nu se mai introduc pe piață după o perioadă de șase luni de la o astfel de respingere sau decizie.

Articolul 83

Măsuri tranzitorii cu privire la substanțele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE

(1)  Agenția este responsabilă cu coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse după 1 ianuarie 2012 și facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei.

(2)  Dosarele depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 ianuarie 2013, continuă să fie evaluate de către autoritățile competente în conformitate cu prevederile Directivei 98/8/CE și, dacă este cazul, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1451/2007.

Fără a aduce atingere alineatului (1), Agenția este, de asemenea, responsabilă cu coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 ianuarie 2013 și facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei cu începere de la 1 ianuarie 2014.

Articolul 84

Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide cu risc scăzut înregistrate în temeiul Directivei 98/8/CE

(1)  Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE se înregistrează în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (i) din Directiva 98/8/CE. Prevederile Directivei 98/8/CE se aplică acestor produse până la expirarea înregistrării. Înregistrarea nu este reînnoibilă.

(2)  Cererile de înregistrare a produselor biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE se depun cel mai târziu la douăsprezece luni de la data la care includerea în anexa IA devine efectivă.

Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf, se pot introduce în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a înregistrării sau de refuzare a acordării înregistrării. În cazul refuzului de a acorda o înregistrare pentru introducerea pe piață a unui astfel de produs biocid cu risc scăzut, acest produs biocid cu risc scăzut nu se mai introduce pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.

Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf, se pot introduce în continuare pe piață pentru o perioadă de șase luni de la data menționată la alineatul (1) din prezentul articol.

Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide cu risc scăzut, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de douăsprezece luni de la data deciziei menționate la al doilea paragraf și perioada de douăsprezece luni de la data menționată la al treilea paragraf.

(3)  Prezentul regulament se aplică produselor biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE de la expirarea înregistrării menționate la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 85

Măsuri tranzitorii cu privire la substanțele active generate in situ

(1)  Cererile de autorizare a substanțelor, amestecurilor și dispozitivelor considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piață la ...(53), se depun până la 1 ianuarie 2017 cel târziu. Prezentul alineat nu se aplică substanțelor active produse in situ pentru dezinfectarea apei potabile.

(2)  Substanțele, amestecurile și dispozitivele considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piață la ... (54) și pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a autorizării sau de refuzare a acordării autorizării. În cazul refuzului de a acorda o autorizație pentru introducerea pe piață a unui astfel de produs biocid, acest produs biocid nu se mai introduce pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.

Substanțele, amestecurile și dispozitivele considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piață la ...*și pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață pentru o perioadă de șase luni de la data menționată la alineatul (1).

Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 12 luni de la data deciziei menționate la primul paragraf și perioada de 12 luni de la data menționată la al doilea paragraf.

Articolul 86

Măsuri tranzitorii cu privire la articolele și materialele tratate

Prin derogare de la articolul 47, articolele și materialele tratate conținând produse biocide care nu sunt autorizate în Uniune sau în cel puțin un stat membru, care erau disponibile pe piață la …*, se pot introduce în continuare pe piață până la data unei decizii de acordare a autorizației pentru aceste produse biocide, dacă cererea de autorizare se depune până la 1 ianuarie 2015 cel târziu. În cazul refuzului de a acorda o autorizație pentru introducerea pe piață a unui produs biocid, articolele și materialele tratate care conțin acest produs biocid nu se mai introduc pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.

Eliminarea și depozitarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 12 luni de la data deciziei menționate la primul paragraf de la articolul 85 alineatul (2) și perioada de 12 luni de la data menționată la al doilea paragraf de la articolul 85 alineatul (2).

Articolul 87

Măsuri tranzitorii cu privire la materialele care intră în contact cu alimentele

(1)  Cererile de autorizare a produselor biocide, care sunt materiale care intră în contact cu alimentele și erau disponibile pe piață la …(55), se depun până la 1 ianuarie 2017 cel târziu.

Materialele care intră în contact cu alimentele, care erau disponibile pe piață la …* și pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a autorizării sau de refuzare a acordării autorizării. În cazul refuzului de a acorda o autorizație pentru introducerea pe piață a unui astfel de produs biocid, acest produs biocid nu se mai introduce pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.

Materialele care intră în contact cu alimentele, care erau disponibile pe piață la …* și pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață pentru o perioadă de șase luni de la data menționată la alineatul (1).

(2)  Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 12 luni de la data deciziei menționate la alineatul (1) al doilea paragraf și perioada de 12 luni de la data menționată la alineatul (1) al treilea paragraf.

Articolul 88

Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanțelor active

(1)  Până la 1 ianuarie 2015, fabricanții de substanțe active existente pe piață în vederea utilizării în compoziția substanțelor biocide prezintă Agenției un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar care corespunde cu cerințele din anexa II pentru fiecare dintre aceste substanțe active ▌.

În sensul primului paragraf, articolul 52 alineatul (3) se aplică tuturor datelor incluse în dosar.

Persoana care solicită autorizarea unui produs biocid ce conține o substanță activă pentru care a fost depusă o scrisoare de acces în conformitate cu primul paragraf poate folosi scrisoarea de acces respectivă în scopul menționat la articolul 18 alineatul (1).

(2)  Agenția face publică o listă a fabricanților care au depus un dosar sau o cerere de acces la un dosar în conformitate cu alineatul (1).

(3)  Produsele biocide care conțin substanțe active existente pentru care nu a fost depus un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar în conformitate cu alineatul (1) nu se introduc pe piață după 1 ianuarie 2015.

Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide pentru care nu a fost depus un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar în conformitate cu alineatul (1) este permisă până la 1 ianuarie 2016.

(4)  În sensul alineatului (3), autoritățile competente efectuează controale oficiale, în conformitate cu articolul 54 alineatul (3).

Articolul 89

Abrogare

Fără a aduce atingere articolelor 83 și 84, Directiva 98/8/CE se abrogă.

Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se interpretează în conformitate cu tabelul de corespondență stabilit în Anexa VII.

Articolul 90

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 ianuarie 2013.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la,

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Președintele Președintele

ANEXA I

LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A CERINȚELOR PRIVIND INCLUDEREA ACESTORA ÎN CATEGORIA PRODUSELOR BIOCIDE

Substanțele enumerate în anexa I nu includ nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.

(*) În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

ANEXA II

Cerințe privind informațiile referitoare la substanțele active

1.  Dosarele privind substanțele active trebuie să conțină informațiile necesare pentru a stabili, dacă este cazul, doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).

Dosarele pentru nivelul I conțin toate informațiile necesare pentru identificarea proprietăților și riscurilor substanțelor active de-a lungul ciclului lor de viață, în special în conformitate cu articolul 5, articolul 9 și articolul 17 din prezentul Regulament.

2.  Totuși, informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie furnizate.

3.  Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.

Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze modelele puse la dispoziție de Comisie. De asemenea, trebuie să se utilizeze pachetul software (IUCLID) pus la dispoziție de Comisie pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID. Modelele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a agenției.

4.  Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006(56). Metodele enumerate în anexa I nu includ nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt. Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, se utilizează alte metode care sunt satisfăcătoare din punct de vedere științific, iar validitatea acestora trebuie justificată în cerere.

5.  Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice(57) și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice(58) sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau agenție.

6.  În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia.

7.  În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de …(59) prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competentă a statului membru vizat trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe animale vertebrate.

8.  Trebuie furnizate toate cunoștințele și informațiile relevante și disponibile din literatura de specialitate.

9.  Trebuie furnizate, de asemenea, orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante și disponibile.

TITLUL 1 – Substanțe chimice

Nivelul I

Informațiile necesare ca suport pentru introducerea unei substanțe în anexa I sunt enumerate în tabelul următor. Pachetul de date standard conține date de nivelul I. Poate fi necesară furnizarea datelor de nivelul II în funcție de caracteristicile și de utilizarea prevăzută a substanței active sau de concluziile evaluării datelor de nivel I, în special dacă a fost identificat un pericol pentru sănătate sau mediu.

Tabelul conține, de asemenea, normele specifice conform cărora informațiile necesare pot fi omise, pot fi înlocuite cu alte informații sau pot fi adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile care să permită adaptări, solicitantul menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare în secțiunile corespunzătoare din dosar.

Se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific, menționate în metodele de testare corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008, care nu se repetă în coloana 2.

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele privind substanțele cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, ar trebui să se solicite îndrumări suplimentare privind strategiile de testare inteligente de la experți în opțiunile alternative experimentării pe animale, pe lângă cele din prezenta anexă.

TITLUL 2 – Microorganisme

Dosarele trebuie întocmite la nivel de tulpină a microorganismului, în cazul în care nu se prezintă informații care să demonstreze că specia este suficient de omogenă din punctul de vedere al ansamblului caracteristicilor sale sau în cazul în care solicitantul nu furnizează alte argumente.

În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului(63), trebuie furnizată, de asemenea, o copie a analizei datelor privind evaluarea riscurilor pentru mediu în temeiul articolului 4 alineatul (2) din directiva menționată.

Dacă acțiunea produsului biocid este cunoscută a fi cauzată parțial sau în totalitate de efectul unei toxine sau al unui metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine sau metaboliți fără legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar privind toxina sau metabolitul care îndeplinește cerințele din Titlul 1.

În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:

1.  Identitatea microorganismului

1.1.  Solicitant

1.2.  Producător

1.3.  Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii

1.3.1.  Denumirea comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative și mai vechi)

1.3.2.  Denumirea taxonomică și tulpină, indicând dacă este vorba de o variantă, de o tulpină mutantă sau de un organism modificat genetic (OMG); în cazul virusurilor, denumirea taxonomică a agentului, serotipului, tulpinii sau mutantului

1.3.3.  Numărul de referință al prelevării și al culturii, în cazul în care cultura este depozitată

1.3.4.  Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)

1.4.  Specificarea materialului utilizat pentru fabricarea preparatelor

1.4.1.  Conținutul de microorganisme

1.4.2.  Conținutul de impurități, aditivi și microorganisme de contaminare și identitatea respectivelor elemente

1.4.3.  Profilul analitic al loturilor

2.  Proprietățile biologice ale microorganismului

2.1.  Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia Apariția naturală și repartizarea geografică

2.1.1.  Istoricul

2.1.2.  Originea și prezența în natură

2.2.  Informații privind organismul (organismele) vizat (vizate)

2.2.1.  Descrierea organismului (organismelor) vizat (vizate)

2.2.2.  Modul de acțiune

2.3.  Intervalul de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat

2.4.  Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului

2.5.  Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare

2.6.  Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți

2.7.  Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol

2.8.  Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor)

2.9.  Antibiotice și alți agenți antimicrobieni

2.10.  Rezistența la factorii de mediu

2.11.  Efectele asupra materialelor, substanțelor și produselor

3.  Informații suplimentare privind microorganismul

3.1.  Funcție

3.2.  Domeniul de utilizare preconizat

3.3.  Tipul (tipurile) de produse și categoria de utilizatori pentru care microorganismul trebuie să figureze în anexa I

3.4.  Metoda de producție și controlul calității

3.5.  Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat (vizate)

3.6.  Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului sursă al microorganismului

3.7.  Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu

3.8.  Proceduri de distrugere sau decontaminare

3.9.  Măsuri în caz de accident

3.10.  Proceduri de gestionare a deșeurilor

3.11.  Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare

3.12.  Clasificarea microorganismului în grupul de risc adecvat specificat la articolul (2) din Directiva 2000/54/CE.

4.  Metode analitice

4.1.  Metode de analiză a microorganismului așa cum este produs

4.2.  Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu)

5.  Efecte asupra sănătății umane

NIVELUL I

5.1.  Informații de bază

5.1.1.  Date medicale

5.1.2.  Supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție

5.1.3.  Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergenică

5.1.4.  Observații directe, de exemplu, cazuri clinice

5.2.  Studii de bază

5.2.1.  Sensibilizare

Testul redus pe ganglioni limfatici locali murini (rLLNA) reprezintă prima alegere ca metodă de testare in vivo folosită ca test de screening pentru a distinge substanțele sensibilizante de cele nesensibilizante. Testul LLNA complet ar trebui să se efectueze în cazul în care se știe că este necesară o evaluare a capacității de sensibilizare. Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale, iar în acest caz trebuie prezentată o justificare.

5.2.2.  Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută

Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care calea principală de expunere umană se presupune că va fi inhalarea. Testarea se efectuează doar pe o singură cale de expunere.

5.2.2.1.  Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută pe cale orală

5.2.2.2.  Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută prin inhalare

Testarea pe calea inhalării este adecvată numai în cazul în care aceasta constituie calea principală de expunere umană.

▌

5.2.3.  Teste de genotoxicitate in vitro

5.2.4.  Studii pe culturi celulare

5.2.5.  Informații privind toxicitatea și patogenitatea pe termen scurt

Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care se presupune că calea principală de expunere este inhalarea. Testarea se efectuează doar pe o singură cale de expunere.

5.2.5.1.  Efecte asupra sănătății la expunere repetată prin inhalare

Testarea pe calea inhalării este adecvată numai în cazul în care aceasta constituie calea principală de expunere umană.

5.2.6.  Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical

5.2.7.  Eventuala patogenitate și infecțiozitate pentru om și pentru alte mamifere în caz de imunosupresie

SFÂRȘITUL NIVELULUI I

NIVELUL II

5.3.  Studii specifice asupra toxicității, patogenității și infecțiozității

Se poate acorda o derogare de la testare în cazul în care nu există dovezi de toxicitate specifică în studiile anterioare.

5.4.  Genotoxicitate ‐ studii in vivo asupra celulelor somatice

În cazul substanțelor noi, ar trebui să se poată evalua parametrii unui test in vivo de micronucleu, în cadrul unui studiu prin expunere repetată.

5.5.  Genotoxicitate ‐ studii in vivo asupra celulelor germinale

Se poate acorda o derogare de la testare, în cazul în care studiile pe celule somatice nu au indicat că există genotoxicitate specifică.

SFÂRȘITUL NIVELULUI II

5.6.  Rezumatul toxicității, patogenității și infecțiozității pentru mamifere și evaluarea globală

6.  Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

6.1.  Persistența și posibilitatea de înmulțire în sau pe materialele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale

6.2.  Informații suplimentare necesare

6.2.1.  Reziduuri neviabile

6.2.2.  Reziduuri viabile

6.3.  Rezumatul și evaluarea privind reziduurile în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

7.  Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător

7.1.  Persistență și înmulțire

7.1.1.  Sol

7.1.2.  Apă

7.1.3.  Aer

7.2.  Mobilitate

7.3.  Rezumatul și evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător

8.  Efecte asupra organismelor nevizate

8.1.  Efecte asupra păsărilor

Un studiu de toxicitate al aportului alimentar la speciile aviare, realizat la o singură specie, poate fi propus în cazul în care profilul de utilizare al unei substanțe indică un potențial ridicat de expunere a păsărilor.

În general, nu este cerut un studiu privind reproducerea speciilor aviare, acesta nefiind adecvat în cazul în care studiul de toxicitate al aportului alimentar arată că nivelul CL50 depășește 5 000 mg/kg.

8.2.  Efecte asupra organismelor acvatice

8.2.1.  Efecte asupra peștilor

8.2.2.  Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce

8.2.3.  Efecte asupra creșterii la alge

8.2.4.  Efecte asupra plantelor, altele decât algele

8.3.  Efecte asupra albinelor

8.4.  Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

8.5.  Efecte asupra râmelor

8.6.  Efecte asupra microorganismelor din sol

8.7.  Studii suplimentare

8.7.1.  Plante terestre

8.7.2.  Mamifere

8.7.3.  Alte specii și procese relevante

8.8.  Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate

9.  Rezumatul și evaluarea secțiunilor 1-8, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările

ANEXA III

Cerințe privind datele referitoare la produsele biocide

1.  Dosarele privind produsele biocide conțin informațiile necesare pentru a stabili dacă expunerea este sub pragul de risc toxicologic (TTC), sau, dacă este cazul, pentru a stabili doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).

2.  Atunci când este posibil, trebuie să se extragă informații din datele existente pentru a se reduce numărul de teste pe animale. Se aplică, în special, dispozițiile Directivei 1999/45/CE și ale Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.

3.  Totuși, informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie furnizate.

4.  Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.

5.  Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze modelele puse la dispoziție de Comisie. De asemenea, trebuie să se utilizeze pachetul software (IUCLID) pus la dispoziție de Comisie pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID. Modelele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a agenției.

6.  Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Metodele enumerate în anexa I nu includ nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt. Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, se utilizează alte metode care sunt satisfăcătoare din punct de vedere științific, iar validitatea acestora trebuie justificată în cerere.

7.  Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau agenție.

8.  În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia. ▌

9.  În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de …(64) prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competentă a statului membru vizat, în concertare cu Agenția, trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe animale vertebrate.

10.  Trebuie furnizate toate cunoștințele și informațiile relevante și disponibile din literatura de specialitate.

TITLUL 1 – Produse chimice

Cerințe privind dosarul

În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:

1.  Solicitant

1.1.  Nume, adresă, etc.

1.2.  Producătorul produsului biocid și al substanței (substanțelor) active [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]

2.  Identitate

2.1.  Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat

2.2.  Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la compoziția produsului biocid (de exemplu, substanțe active, impurități, adjuvanți, componente inerte), ținându-se seama de concentrațiile prevăzute la articolul 16 alineatul (4).

2.3.  Starea fizică și natura produsului biocid, de exemplu concentrat emulsifiabil, pulbere higroscopică, soluție

3.  Proprietăți fizice, chimice și tehnice

3.1.  Aspect (stare fizică, culoare)

3.2.  Proprietăți explozive

3.3.  Proprietăți oxidante

3.4.  Punct de inflamabilitate și alte indicații referitoare la inflamabilitate și la aprinderea spontană

3.5.  Aciditate/alcalinitate și, dacă este necesar, pH-ul (1 % în apă)

3.6.  Densitate relativă

3.7.  Stabilitate în timpul depozitării – stabilitate și durata de conservare. Efectele luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitate la materialul recipientului

Stabilitatea în timpul depozitării și durata de conservare vor fi determinate în general pe baza stabilității substanței active. În cazul unei substanțe active cu descompunere rapidă, stabilitatea în timpul depozitării și durata de conservare pot fi determinate prin alte metode științifice valabile, ca de exemplu, extrapolarea datelor analitice ale substanței active rezultate în urma experimentelor de învechire a produsului până la atingerea pragului de eficacitate.

3.8.  Caracteristici tehnice ale produsului biocid, de exemplu higroscopicitate, formarea de spumă persistentă, fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în pulbere

3.9.  Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide cu care va fi autorizat să fie utilizat

4.  Metode de identificare și analiză

4.1.  Metode de analiză care permit determinarea concentrației substanței (substanțelor) active în produsul biocid

4.2.  În măsura în care nu sunt cuprinse în anexa II, punctul 4.2., metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de determinare a compușilor produsului biocid relevanți din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe următoarele elementele:

4.2.1.  Sol

4.2.2.  Aer

4.2.3.  Apă (inclusiv apa potabilă)

4.2.4.  Fluide și țesuturi umane și animale

4.2.5.  Alimente tratate sau hrană pentru animale tratată

5.  Utilizare prevăzută și eficacitate

5.1.  Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat

5.2.  Metoda de aplicare, inclusiv descrierea sistemului utilizat

5.3.  Frecvența de aplicare și, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active în sistemul în care va fi utilizat preparatul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafață, apă utilizată pentru încălzire

5.4.  Numărul și frecvența aplicațiilor și, dacă este cazul, orice informații speciale referitoare la variațiile geografice, variațiile climatice sau la perioadele de așteptare necesare pentru a proteja omul și animalele

5.5.  Funcția, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid

5.6.  Organism(e) dăunător(dăunătoare) care trebuie combătute și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.7.  Efecte asupra organismelor vizate

5.8.  Mod de acțiune (inclusiv intervalul de timp), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa II punctul 5.4

5.9.  Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional)

5.10.  Afirmațiile de pe etichetă propuse pentru produs

5.11.  Date privind eficacitatea care să vină în sprijinul acestor afirmații, inclusiv orice protocoale standard utilizate, teste de laborator sau încercări industriale, dacă este cazul

5.12.  Orice alte restricții de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistența

6.  Studii toxicologice

6.1.  Toxicitate acută

Pentru studiile de la punctele 6.1.1.-6.1.2., fără a aduce atingere articolelor 6 și 9 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea bazată pe calcul poate să fie abordarea implicită. Numai în cazurile excepționale ar trebui examinată posibilitatea testării suplimentare in-vivo și, în astfel de cazuri, ar trebui testată doar calea unică de expunere cea mai relevantă. Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.

6.1.1.  Oral

▌

6.1.2.  Inhalare

Testarea prin inhalare este adecvată numai în cazul în care:

Metoda clasei de toxicitate acută reprezintă alegerea preferențială pentru metoda de testare in vivo. Numai în circumstanțe excepționale ar trebui să se utilizeze testul clasic al „concentrației letale” (CL50). În acest caz, trebuie justificată utilizarea unui alt test.

▌

6.2.  Iritație cutanată și oculară(65)

Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.

6.3.  Sensibilizare cutanată

Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.

6.4.  Informații despre absorbția cutanată in-vitro

6.5.  Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și relevante din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe cu risc)

6.6.  Informații privind expunerea utilizatorului și a operatorului la produsul biocid

Dacă este necesar, testele descrise în anexa II sunt obligatorii pentru substanțele inactive și relevante din punct de vedere toxicologic ale preparatului

7.  Studii ecotoxicologice

7.1.  Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării prevăzute

7.2.  Informații asupra ecotoxicologiei substanței active prezentă în produs, dacă nu este posibilă extrapolarea plecând de la datele despre substanța activă ca atare

7.3.  Informații ecotoxicologice disponibile, privind substanțele inactive și relevante din punct de vedere ecotoxicologic (de exemplu, substanțele cu risc), cum ar fi, de exemplu, informațiile extrase din fișele tehnice de siguranță.

8.  Măsuri care urmează a fi adoptate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului

8.1.  Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu

8.2.  Tratament specific în caz de accident, de exemplu măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgență pentru protecția mediului, în măsura în care nu sunt precizate în anexa II, titlul 1, punctul 8.3

8.3.  Dacă există, proceduri de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicare

8.4.  Identitatea produselor de combustie relevante în caz de incendiu

8.5.  Proceduri de gestionare a deșeurilor produsului biocid sau a ambalajului său pentru industrie, utilizatorii profesioniști sau populație (utilizatori neprofesionali), de exemplu posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condițiile de evacuare controlată și incinerare

8.6.  Posibilitatea de distrugere sau decontaminare în urma răspândirii în:

8.6.1.  Aer

8.6.2.  Apă, inclusiv apa potabilă

8.6.3.  Sol

8.7.  Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor nevizate

8.8.  Se precizează orice agenți repulsivi sau măsuri antiotrăvire încorporate în preparat și destinate evitării acțiunilor contra organismelor nevizate

9.  Dacă este necesar, se vor furniza, de asemenea, următoarele date suplimentare

9.1.  Studii suplimentare privind sănătatea umană

9.1.1.  Studii asupra produselor alimentare și hranei pentru animale

9.1.1.1.  Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală

9.1.1.2.  Efectele prelucrării industriale și/sau preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale produsului biocid

9.1.2.  Alt(e) test(e) privind expunerea omului

Se impune efectuarea de teste adecvate și furnizarea unui caz comentat pentru produsul biocid

9.2.  Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu

9.2.1.  Dacă este cazul, toate informațiile cerute în anexa II, secțiunea 12

9.2.2.  Testarea distribuției și dispersiei în următoarele medii:

9.2.2.1.  Sol

9.2.2.2.  Apă

9.2.2.3.  Aer

Testele 1 și 2 de mai sus se aplică numai componentelor produsului biocid care sunt relevante din punct de vedere ecotoxicologic

9.3.  Studii ecotoxicologice suplimentare

9.3.1.  Efecte asupra păsărilor

▌

9.3.2.  Efecte asupra organismelor acvatice

9.3.2.1.  În caz de aplicare pe sau în apele de suprafață sau în apropierea acestora

9.3.2.1.1.  Studii speciale pe pești și alte organisme acvatice

9.3.2.1.2.  Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții relevanți din punct de vedere toxicologic

9.3.2.1.3.  Studiile prevăzute în anexa II, punctele 13.2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid

9.3.2.1.4.  Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiții reale

9.3.3.  Efecte asupra altor organisme nevizate

▌

9.3.3.1.  Toxicitate acută la albine

9.3.3.2.  Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele

9.3.3.3.  Efecte asupra râmelor și altor microorganisme nevizate din sol care pot fi expuse riscului

9.3.3.4.  Efecte asupra microorganismelor din sol nevizate

9.3.3.5.  Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului

9.3.3.6.  Dacă produsul biocid se prezintă sub formă de momeală sau de granule

9.3.3.6.1.  Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nevizate expuse în condiții reale

9.3.3.6.2.  Studii asupra toleranței prin ingerarea unui produs biocid de către orice organism nevizat care ar putea fi în pericol

10.  Clasificare, ambalare și etichetare

–  Propuneri privind fișele tehnice de siguranță, dacă este cazul

–  Simbolul/simbolurile pericolelor

–  Indicații referitoare la pericole

–  Fraze de pericol

–  Fraze de precauție

–  Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse

11.  Rezumatul și evaluarea secțiunilor 2-10

TITLUL 2 – Microorganisme

Cerințe privind dosarul

În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:

1.  Solicitant

1.1.  Nume, adresă, etc.

1.2.  Producătorul produsului biocid și al microorganismului (microorganismelor) [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]

2.  Identitatea produselor biocide

2.1.  Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru produsul biocid

2.2.  Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția produsului biocid

2.3.  Starea fizică și natura produsului biocid

2.4.  Funcție

3.  Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid

3.1.  Aspect (culoare și miros)

3.2.  Stabilitate în timpul depozitării și durata de conservare

3.2.1.  Efecte ale luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid

3.2.2.  Alți factori care afectează stabilitatea

3.3.  Explozivitate și proprietăți oxidante

3.4.  Punct de inflamabilitate și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană

3.5.  Aciditate, alcalinitate și valoarea pH-ului

3.6.  Vâscozitate și tensiune superficială

3.7.  Caracteristici tehnice ale produsului biocid

3.7.1.  Higroscopicitate

3.7.2.  Formarea unei spume persistente

3.7.3.  Suspensibilitatea și stabilitatea suspensiei

3.7.4.  Testul de cernere uscată și testul de cernere umedă

3.7.5.  Distribuția granulometrică (pulberi fine și higroscopice, granule), conținut de pulbere/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)

3.7.6.  Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei

3.7.7.  Fluiditate, capacitate de a fi turnat (clătit) și de a fi transformat în pulbere

3.8.  Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide împreună cu care urmează să fie autorizat sau înregistrat pentru utilizare

3.8.1.  Compatibilitate fizică

3.8.2.  Compatibilitate chimică

3.8.3.  Compatibilitate biologică

3.9.  Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid

4.  Metode analitice

4.1.  Metode de analiză a produsului biocid

4.2.  Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor

5.  Utilizare prevăzută și eficacitate

5.1.  Domeniul de utilizare preconizat

5.2.  Modul de acțiune

5.3.  Precizări privind utilizarea prevăzută

5.4.  Frecvența de aplicare

5.5.  Conținutul de microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)

5.6.  Metoda de aplicare

5.7.  Numărul și frecvența aplicărilor, durata de protecție

5.8.  Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului

5.9.  Instrucțiuni de utilizare propuse

5.10.  Categoria de utilizatori

5.11.  Informații privind posibilitatea dezvoltării rezistenței

5.12.  Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid

6.  Efecte asupra sănătății umane

6.1.  Studii de bază privind toxicitatea acută

6.1.1.  Toxicitate acută pe cale orală

Fără a aduce atingere articolelor 6 și 9 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea bazată pe calcul poate să fie abordarea implicită. Numai în cazurile excepționale ar trebui examinată posibilitatea testării suplimentare in-vivo și, în astfel de cazuri, ar trebui testată doar calea unică de expunere cea mai relevantă.

6.1.2.  Toxicitate acută prin inhalare

Testarea pe calea inhalării este adecvată numai în cazul în care aceasta constituie calea principală de expunere umană.

6.1.3.  Toxicitate percutanată acută

6.2.  Studii suplimentare privind toxicitatea acută

6.2.1.  Iritație cutanată

Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.

6.2.2.  Iritație oculară

Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.

6.2.3.  Sensibilizare cutanată

Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.

6.3.  Date privind expunerea

6.4.  Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive

6.5.  Studii suplimentare privind asocierile de produse biocide

6.6.  Rezumatul și evaluarea efectelor asupra sănătății umane

7.  Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale

8.  Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător

9.  Efecte asupra organismelor nevizate

9.1.  Efecte asupra păsărilor

9.2.  Efecte asupra organismelor acvatice

9.3.  Efecte asupra albinelor

9.4.  Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

9.5.  Efecte asupra râmelor

9.6.  Efecte asupra microorganismelor din sol

9.7.  Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate

9.7.1.  Plante terestre

9.7.2.  Mamifere

9.7.3.  Alte specii și procese relevante

9.8.  Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate

10.  Clasificare, ambalare și etichetare

După cum se specifică la articolul 18 alineatul (1) litera (b), trebuie prezentate propuneri motivate privind frazele de pericol și frazele de precauție ale produsului biocid, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 și ale Directivei 1999/45/CE. Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol și în atribuirea frazelor de pericol pentru toate proprietățile periculoase.

10.1.  Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse

10.2.  Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări

10.3.  Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a proteja omul, animalele sau mediul înconjurător

10.4.  Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu

10.5.  Măsuri în caz de accident

10.6.  Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său

10.6.1.  Incinerare controlată

10.6.2.  Altele

10.7.  Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare

10.8.  Indicații privind necesitatea ca produsul biocid să poarte semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la Directiva 2000/54/CE

11.  Rezumatul și evaluarea secțiunilor 1-10, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările

ANEXA IV

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINȚELOR PRIVIND DATELE

Solicitantul poate propune adaptarea cerințelor privind datele, prevăzute în anexele II și III, în conformitate cu normele generale prevăzute în prezenta anexă. Motivele care stau la baza unor astfel de adaptări ale cerințelor privind datele trebuie să fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specifică(e) prevăzută(e) în prezenta anexă și trebuie să se bazeze pe argumente științifice suficiente și să fie confirmate de autoritatea competentă.

1.  TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC

1.1.  Utilizarea datelor existente

1.1.1.  Date privind proprietățile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.

1.1.2.  Date privind sănătatea umană și proprietățile în materie de mediu provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.

1.1.3.  Date istorice la oameni

În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

1.1.4.  Metode de calcul pentru evaluarea riscurilor de sănătate pe care le prezintă preparatele

1.2.  Forța probantă a datelor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație. Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare relevante sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă.

În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

1.3.  Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]

1.4.  Metode in vitro

Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei anumite proprietăți periculoase sau pot fi importante în ceea ce privește înțelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare. În acest context, „corespunzătoare” înseamnă suficient de bine elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel internațional de elaborare a testelor.

1.5.  Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare

În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.

2.  TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC

Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii. Trebuie să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare relevante, în special cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.

3.  TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS

3.1.  Testarea în conformitate cu secțiunile 6 și 7 ale anexelor II și III se poate omite pe baza unor considerente de expunere.

3.2.  În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare. Justificarea trebuie să se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative.

ANEXA V

TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ȘI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)

Aceste tipuri de produse nu includ produsele prevăzute de directivele menționate la articolul 2 alineatul (2) în sensul acelor directive.

GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanți și produse biocide generale

Aceste tipuri de produse exclud produsele de curățare fără efect biocid, inclusiv detergenții lichizi, pulberile și produsele similare pentru spălat.

Tipul de produs 1: Produse biocide destinate igienei umane

Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană.

Tipul de produs 2: Dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide

Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, suprafețelor, materialelor, echipamentelor și mobilierului și care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau hrana pentru animale în zone private, publice sau industriale, inclusiv spitale, precum și produse utilizate ca algicide.

Sunt în special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; pereților și podelelor instituțiilor medicale sau de alt tip; toaletelor chimice, apelor reziduale, deșeurilor de la spitale, solului sau altor substraturi (terenuri de joacă).

Tipul de produs 3: Produse biocide destinate igienei veterinare

Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena veterinară, inclusiv produse utilizate în zonele în care se țin, se adăpostesc sau se transportă animale.

Tipul de produs 4: Dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale

Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafețelor sau conductelor folosite pentru producția, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare, hranei pentru animale sau al băuturilor (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor și animalelor.

Tipul de produs 5: Dezinfectanți pentru apa potabilă

Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile (atât pentru oameni cât și pentru animale).

GRUPA PRINCIPALĂ 2: Conservanți

Tipul de produs 6: Produse de protecție utilizate în interiorul recipientelor

Produse utilizate pentru protejarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare sau hrana pentru animale, în interiorul recipientelor, prin controlul alterărilor microbiene cu scopul asigurării duratei lor de conservare.

Tipul de produs 7: Produse de protecție pentru pelicule

Produse utilizate pentru protejarea peliculelor sau a învelișului protector prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopselurile, materialele plastice, materialele de etanșare, adezivii pentru pereți, lianții, hârtiile, operele de artă.

Tipul de produs 8: Conservanți pentru lemn

Produse utilizate pentru protejarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul.

Acest tip de produse conține atât produsele preventive, cât și produsele de tratare.

Tipul de produs 9: Produse pentru protecția fibrelor, pielii, cauciucului și a materialelor polimerizate

Produse utilizate pentru protejarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.

Acestea includ produse care inhibă acumularea de microorganisme la suprafață (cum ar fi germenii patogeni sau germenii generatori de mirosuri) și care, prin urmare, controlează sau evită degajarea mirosurilor și/sau au alte utilizări.

Tipul de produs 10: Produse de protecție pentru lucrări de zidărie

Produse utilizate pentru tratarea cu scop preventiv sau curativ a materialelor de zidărie sau a altor materiale de construcție, altele decât lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice și ale algelor.

Tipul de produs 11: Produse de protecție pentru sistemele de răcire și de procesare a lichidelor

Produse utilizate pentru protejarea apei sau a altor lichide utilizate în sistemele de răcire și de procesare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele și scoicile.

Produsele utilizate pentru protejarea apei potabile nu sunt incluse în acest tip de produse.

Tipul de produs 12: Produse antimucegai

Produse utilizate pentru prevenirea și controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn și pasta de hârtie sau straturile de nisip poros în industria extracției de petrol.

Tipul de produs 13: Produse de protecție pentru fluide utilizate în prelucrarea metalelor

Produse utilizate pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor prin combaterea alterării microbiene.

GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a dăunătorilor

Tipul de produs 14: Rodenticide

Produse pentru combaterea șoarecilor, a șobolanilor și a altor rozătoare.

Tipul de produs 15: Avicide

Produse utilizate pentru combaterea păsărilor.

Tipul de produs 16: Moluscocide

Produse utilizate pentru combaterea moluștelor.

Tipul de produs 17: Piscicide

Produse utilizate pentru combaterea peștilor; aceste produse nu includ produsele destinate tratamentului bolilor la pești.

Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode

Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide și crustacee).

Tipul de produs 19: Repulsive și momeli

Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate precum purecii sau vertebrate precum păsările), prin alungare sau momire, inclusiv produsele utilizate direct sau indirect pentru igiena umană sau veterinară.

GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biocide

Tipul de produs 20: -

Tipul de produs 21: Produse antivegetative

Produse utilizate în combaterea dezvoltării și depunerii de organisme vegetative (microbi și forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.

Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare și taxidermie

Produse utilizate pentru dezinfecția și conservarea cadavrelor de oameni sau animale, parțial sau în întregime.

Tipul de produs 23: Combaterea altor vertebrate

Produse utilizate în combaterea dăunătorilor.

ANEXA VI

PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

DEFINIȚII

(a)  Identificarea pericolelor

Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil să le producă în mod intrinsec.

(b)  Evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect)

Estimarea relației între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță cu risc dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect.

(c)  Evaluarea expunerii

Determinarea emisiilor, a căilor și a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe cu risc conținută de un produs biocid și a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile/dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau componentele de mediu.

(d)  Caracterizarea riscurilor

Estimarea incidenței și gravității efectelor adverse care ar putea apărea la o populație umană, la animale sau în componentele de mediu datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau cu risc dintr-un produs biocid. Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, și anume cuantificarea acestei probabilități.

(e)  Mediu

Apa, inclusiv sedimentele, aerul, pământul, speciile sălbatice de floră și faună, și orice interacțiune între ele, precum și raporturile lor cu organismele vii.

INTRODUCERE

1.  Prezenta anexă stabilește principiile care garantează faptul că evaluările efectuate și deciziile luate de o autoritate competentă, de agenție sau de Comisie, dacă este cazul, în ceea ce privește autorizarea unui produs biocid, cu condiția ca acesta să fie un preparat chimic, rezultă într-un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru om, animale și mediu, în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) litera (b).

2.  Pentru a garanta un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizării unui produs biocid. Pentru aceasta, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate pe parcursul utilizării normale propuse a produsului biocid. Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a tuturor riscurilor legate de compușii individuali relevanți ai produsului biocid, ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice.

3.  Este necesar să se efectueze întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței sau substanțelor active conținute în produsul biocid. Aceasta va avea loc înaintea includerii substanței active în anexa I. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor, ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice. Dacă nu poate fi efectuată o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă.

▌

4.  Pentru efectuarea evaluării riscurilor sunt necesare o serie de date. Acestea sunt detaliate în anexele II, III și IV și pot fi adaptate în temeiul marii varietăți a tipurilor de produse și a riscurilor asociate. Datele solicitate sunt limitate la minimum necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor. Autoritățile competente sau Agenția trebuie să țină cont în mod corespunzător de cerințele articolelor 6 și 19 din prezentul regulament, pentru a evita duplicarea transmisiei de date. Totuși, datele minime necesare pentru orice substanță activă conținută în orice tip de produs biocid sunt cele precizate în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006; aceste date au fost deja transmise și evaluate în cadrul evaluării riscurilor necesare în scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I la prezentul regulament. De asemenea, se pot solicita date referitoare la substanțele cu risc conținute într-un produs biocid.

5.  Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active și asupra unei substanțe cu risc conținute în produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biocid în sine.

6.  La evaluarea riscurilor și luarea deciziilor în ceea ce privește autorizarea unui produs biocid, autoritățile competente sau agenția trebuie:

7.  Este cunoscut faptul că multe produse biocide nu prezintă decât diferențe minore între ele în ceea ce privește compoziția, iar acest lucru trebuie avut în vedere în momentul evaluării dosarelor. În acest sens, trebuie ținut cont de conceptul de „formulă-cadru”.

8.  Este cunoscut faptul că anumite produse biocide sunt considerate ca prezentând doar un risc scăzut; aceste produse biocide, fiind supuse cerințelor din prezenta anexă, fac obiectul unei proceduri simplificate, prezentate la articolul 16 alineatul (5) din prezentul regulament.

9.  Aplicând aceste principii comune, autoritățile competente sau Comisia decid dacă un produs biocid poate fi autorizat sau nu, o astfel de autorizație putând presupune restricții referitoare la utilizarea produsului sau alte condiții. În anumite cazuri, autoritățile competente pot concluziona că sunt necesare date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare.

10.  Pe parcursul procesului de evaluare și de luare a deciziei, solicitanții și autoritățile competente cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la datele necesare sau la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condițiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid, la modificarea naturii sau compoziției acestuia în scopul asigurării conformității depline cu dispozițiile articolului 16 și ale prezentei anexe. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM), va fi menținută la minimum necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecție a omului, animalelor sau mediului.

11.  Hotărârile luate de autoritățile competente pe durata procedurii de evaluare și de luare a deciziei trebuie să fie fondate pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional și să beneficieze de avizul experților.

EVALUAREA

Principii generale

12.  Datele înaintate ca suport pentru o cerere de autorizare a unui produs biocid trebuie examinate de autoritățile competente destinatare care evaluează valoarea științifică globală a acestor date. După acceptarea lor, autoritățile competente le utilizează procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă a produsului biocid.

13.  Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținute în produsul biocid. Dacă produsul biocid conține, în plus, substanțe cu risc, toate datele disponibile pentru fiecare dintre acestea sunt incluse în dosarul de autorizare a unui produs biocid. Aceste date acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului însuși sau a materialelor tratate cu el.

14.  Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță cu risc conținută în produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie să conțină o identificare a pericolelor și determinarea concentrației fără efecte adverse observabile (NOAEL), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor, ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice.

15.  Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la concentrații fără efect pentru fiecare dintre substanțele active și substanțele cu risc trebuie integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biocid. Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative trebuie integrate în mod similar.

16.  Evaluarea riscurilor determină:

17.  În anumite cazuri, se poate trage concluzia că sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Orice date suplimentare solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor.

Efecte asupra omului

18.  Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potențiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biocid și din prezența populațiilor care ar putea fi expuse.

19.  Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe cu risc înglobate în produs. Acestea sunt:

20.  Populațiile menționate anterior sunt:

21.  Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe cu risc conținute în produsul biocid. Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform dispozițiilor articolului 58, este necesară o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.

22.  În scopul reducerii numărului de teste pe animale, identificarea efectelor nocive ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe informații referitoare la substanțele active și pe informațiile existente referitoare la substanțele potențial periculoase pe care le conține produsul biocid. În scopul identificării efectelor nocive ale produsului biocid, se aplică, în special, dispozițiile Directivei 1999/45/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.

23.  În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biocid, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.

24.  Autoritățile competente trebuie să aplice punctele. 25-28 la efectuarea evaluării doză (concentrație) – răspuns (efect) a unei substanțe active sau a unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid.

25.  În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, relația doză – răspuns este evaluată pentru fiecare substanță activă sau substanță cu risc și, dacă este posibil, este identificată concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL). Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificată concentrația cea mai scăzută pentru care este observat un efect advers (LOAEL).

26.  Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau iritație, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentului regulament. Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminatorie, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului.

27.  Pentru mutagenitate și cancerigenitate, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță cu risc identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată concentrația NOAEL sau LOAEL conform descrierii de la punctul 25.

28.  Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză/o concentrație sub care este improbabil să apară efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.

29.  Dacă sunt disponibile date privind toxicitatea obținute în urma observațiilor asupra expunerii umane, cum ar fi informațiile provenind de la producători, de la centre toxicologice sau în urma unor studii epidemiologice, acestora trebuie să li se acorde o atenție specială la evaluarea riscurilor.

30.  Trebuie să se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesioniști, neprofesioniști și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentrației fiecărei substanțe active sau substanțe cu risc la care o populație este sau poate fi expusă în timpul utilizării produsului biocid.

31.  Evaluarea expunerii trebuie să fie fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat în conformitate cu articolele 6 și 19 și pe orice alte informații pertinente disponibile. Se iau în considerare în mod special, după caz:

32.  Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora trebuie să li se acorde o importanță deosebită la evaluarea expunerii. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate.

Datele obținute din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie să fie luate în considerare,de asemenea.

33.  Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la punctul 19, a fost identificată o concentrație NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o concentrație NOAEL sau LOAEL, se efectuează o comparare calitativă.

Efecte asupra animalelor

34.  Utilizând aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea privind efectele asupra omului, autoritățile competente examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale.

Efecte asupra mediului

35.  Evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și care afectează una dintre cele trei componente de mediu– aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) –, precum și ansamblul florei și faunei.

36.  Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe cu risc conținute în produsul biocid. Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform cerințelor prezentului regulament, este necesară o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.

37.  În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biocid, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe cu risc conținută intr-un produs biocid, și anume:

38.  Se efectuează o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect) pentru a prognoza concentrația sub care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate. Această evaluare se efectuează pentru substanța activă și pentru orice substanță cu risc conținută în produsul biocid. Această concentrație este cunoscută sub denumirea concentrație fără efecte previzibile (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentrație) – răspuns (efect).

39.  PNEC se determină plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu dispozițiile articolelor 6 și 18. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație eficientă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50% inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cele mai scăzute efecte observabile].

40.  Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguranță care apare când datele obținute pe baza testelor asupra unui număr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și testele de mai lungă durată, cu atât gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai reduse.

Specificațiile privind factorii de evaluare trebuie elaborate în notele tehnice orientative care, în acest sens, trebuie să se bazeze în special pe indicațiile furnizate la punctul 3.3.1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

41.  Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite componente de mediu, a fiecărei substanțe active sau cu risc din produsul biocid. Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă în mediu” (PEC). Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.

42.  PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu expuse efectiv sau în pericol de a fi expuse la emisii, evacuări, eliminări sau dispersii, inclusiv la orice contribuție a materialelor tratate cu produse biocide.

43.  Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii țin în special cont de informațiile următoare, dacă este cazul:

44.  Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora trebuie să li se acorde o importanță deosebită la evaluarea expunerii. Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt cele menționate la punctul 32. Dacă este necesar, trebuie de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge.

45.  Pentru orice componentă de mediu, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o comparație a PEC cu PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC/PNEC.

46.  Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute.

Efecte inacceptabile

47.  Autoritatea competentă evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferințe și dureri inutile vertebratelor vizate. Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul și a efectelor observate în ceea ce privește comportamentul și sănătatea vertebratelor vizate; dacă efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea. Aceste concluzii sunt publicate, pentru fiecare produs biocid în parte, pe site-ul Agenției.

48.  Autoritatea competentă examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul vizat, a unei rezistențe la substanța activă din produsul biocid.

49.  Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, autoritatea competentă evaluează posibilitatea apariției acestora. Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacția adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a lemnului.

Eficacitate

50.  Pentru a verifica dacă eficacitatea declarată a produsului biocid poate fi dovedită, trebuie prezentate și evaluate date pertinente. Datele furnizate de către solicitant sau deținute de autoritatea competentă sau de agenție trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biocid contra organismelor vizate când este utilizat în mod normal, conform condițiilor de autorizare.

51.  Testele trebuie efectuate conform orientărilor Uniunii, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile. Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de mai jos. Dacă există date de teren acceptabile și relevante, acestea pot fi utilizate.

–  standardele ISO, CEN sau alte standarde internaționale;

Rezumat

52.  Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, autoritățile competente combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță cu risc, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și ale substanțelor cu risc din conținutul produsului biocid.

53.  Dacă un produs biocid conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biocid.

PROCESUL DECIZIONAL

Principii generale

54.  Sub rezerva dispozițiilor de la punctul 90, autoritățile competente sau Comisia iau o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biocid, în urma evaluării integrate a tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și fiecare substanță cu risc din conținutul produsului biocid. Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biocid însuși sau a oricărui material tratat cu acesta.

55.  În cursul procesului decizional de autorizare, autoritățile competente sau Comisia ajung la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depusă cererea:

56.  Dacă autoritățile competente sau Comisia concluzionează că sunt necesare informații sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie privind autorizarea, acestea trebuie să justifice necesitatea unor astfel de informații sau date. Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.

57.  Autoritățile competente sau Comisia acordă autorizarea doar pentru produsele biocide care, utilizate conform condițiilor lor de autorizare, nu prezintă riscuri inacceptabile pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active a căror utilizare în produsele biocide de acest tip este autorizată la nivelul Uniunii.

58.  Autoritățile competente sau Comisia impun, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la acordarea unei autorizații. Natura și rigoarea acestora trebuie să fie adecvate și alese în funcție de natura și de importanța avantajelor așteptate, precum și de riscurile pe care utilizarea produsului biocid le poate provoca.

59.  În procesul de luare a deciziei, autoritățile competente sau Comisia trebuie să ia în considerare următoarele:

60.  Atunci când iau o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritățile competente sau Comisia trebuie să țină cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare și de luare a deciziei.

61.  Autoritățile competente sau Comisia dispun ca produsele biocide să fie utilizate în mod corespunzător. Utilizarea corectă implică aplicarea produselor biocide într-o doză eficace și restrângerea aplicării lor la minimum necesar.

Efecte asupra omului

62.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că acest produs reprezintă un risc inacceptabil pentru om în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist cel mai defavorabil.

63.  La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritățile competente sau Comisia examinează efectele posibile ale acestui produs asupra tuturor categoriilor de populație umană, și anume utilizatori profesioniști, utilizatori neprofesioniști și populație expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.

64.  Autoritățile competente sau Comisia examinează relația între expunere și efect și o utilizează în procesul de luare a deciziei. Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestei relații, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanță. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței cu risc.

65.  Autoritățile competente sau Comisia compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obținute din evaluările anterioare ale riscurilor pentru un efect advers identic sau similar și fixează o marjă de securitate adecvată (MOS) atunci când ia o decizie de autorizare.

66.  Marja de securitate adecvată tipică este de 100, dar poate fi acceptată și o marjă de securitate mai mare sau mai mică, în funcție, printre altele, de natura efectului toxicologic critic.

67.  Autoritățile competente sau Comisia impun, dacă este cazul, drept condiție de autorizare, purtarea unui echipament individual de protecție, cum ar fi o mască de gaze, o mască filtrantă, o salopetă, mănuși și ochelari de protecție, pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniști. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu ușurință.

68.  Dacă, pentru utilizatorii neprofesioniști, purtarea unui echipament individual de protecție constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.

69.  Dacă raportul dintre expunere și efect nu poate fi redus la un nivel acceptabil, autoritățile competente sau Comisia nu pot acorda nicio autorizație pentru produsul biocid.

Efecte asupra animalelor

70.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nevizate în condiții normale de utilizare.

71.  La luarea unei decizii de acordare a unei autorizații, autoritățile competente sau Comisia examinează riscurile pe care produsul biocid le prezintă pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra omului.

Efecte asupra mediului

72.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanța activă, oricare dintre substanțele cu risc sau oricare dintre produsele de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru oricare dintre componentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimentele), sol și aer. Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele nevizate prezente în aceste componente de mediu.

La luarea unei decizii definitive conform punctului 90, autoritățile competente sau Comisia țin cont de criteriile prevăzute la punctele 75-85 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.

73.  Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare.

La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu.

74.  Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare.

Dacă raportul PEC/NEC este mai mare decât 1, autoritățile competente sau Comisia determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biocid, dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor sau dacă nu poate fi acordată nicio autorizație pentru produsul respectiv. Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați anterior la punctul 37.

Apă

75.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe cu risc, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate în mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.

76.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe cu risc sau metabolit, a produselor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai scăzută dintre următoarele concentrații:

77.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă concentrația previzibilă a substanței active, a unei substanțe cu risc, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție, de așteptat în apele subterane sau de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:

78.  Instrucțiunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.

Sol

79.  În cazul în care există posibilitatea contaminării inacceptabilă a solului, autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea acestuia, substanța activă sau orice altă substanță cu risc pe care o conține:

Aer

80.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.

Efecte asupra organismelor nevizate

81.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea expunerii organismelor nevizate la produsul biocid, dacă pentru orice substanță activă sau substanță cu risc:

82.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea expunerii organismelor acvatice, inclusiv a organismelor marine sau estuariene la produsul biocid, dacă pentru orice substanță activă sau substanță cu risc din conținutul său:

83.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea ca microorganismele din stațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă sau substanță cu risc, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme.

Efecte inacceptabile

84.  Dacă există posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la o substanță activă conținută în produsul biocid, autoritățile competente sau Comisia iau măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul oricărei autorizări.

85.  Nu se acordă nicio autorizație pentru un produs biocid destinat combaterii vertebratelor, decât dacă:

În ceea ce privește produsele repulsive, efectul scontat trebuie obținut fără a provoca suferințe sau dureri inutile animalului vizat.

Eficacitate

86.  Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă nu este destul de eficient atunci când este utilizat conform condițiilor menționate pe eticheta propusă sau în alte condiții de autorizare.

87.  Nivelul, uniformitatea și durata protecției, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puțin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă aceste produse există sau altor mijloace de combatere. Dacă nu există niciun produs de referință, produsul biocid trebuie să ofere un nivel definit de protecție sau de combatere în domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la performanțele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile statului membru sau, după caz, pentru Uniune, cu excepția situației în care produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice. Autoritățile competente evaluează datele referitoare la raportul doză-efect, obținute în urma unor studii (care trebuie să includă datele obținute dacă nu se aplică produsul) care implică doze mai scăzute decât doza recomandată, pentru a evalua dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.