Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 8/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD))

P7_TA(2010)0427 A7-0327/2010

Evropský parlament,

–  s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 314 této smlouvy, a na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 106a této smlouvy,

–  s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(1), a zejména články 37 a 38 tohoto nařízení,

–  s ohledem na souhrnný rozpočet Evropské unie na rozpočtový rok 2010, přijatý s konečnou platností dne 17. prosince 2009(2),

–  s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a o řádném finančním řízení(3),

–  s ohledem na návrh opravného rozpočtu Evropské unie č. 8/2010 na rozpočtový rok 2010, který předložila Komise dne 24. září 2010 (KOM(2010)0533),

–  s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010 přijatý Radou dne 22. listopadu 2010 (16722/2010 – C7-0388/2010),

–  s ohledem na články 75b a 75e jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru (A7-0327/2010),

A.  vzhledem k tomu, že návrh opravného rozpočtu č. 8/2010 k souhrnnému rozpočtu na rok 2010 zahrnuje následující prvky:

B.  vzhledem k tomu, že účelem návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010 je formálně zapsat tuto rozpočtovou úpravu do rozpočtu na rok 2010,

1.  bere na vědomí návrh opravného rozpočtu č. 8/2010;

2.  schvaluje postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010 beze změny a pověřuje svého předsedu, aby prohlásil opravný rozpočet č. 7/2010 za přijatý s konečnou platností a aby zajistil jeho zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě a Komisi.

(1) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1. (2) Úř. věst. L 64, 12.3.2010. (3) Úř. věst. C 139, 14.6.2006, s. 1.

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 k návrhu rozhodnutí Rady o uzavření protokolu k Dohodě o partnerství a spolupráci, kterou se zakládá partnerství mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé, o rámcové dohodě mezi Evropskou unií a Moldavskou republikou o obecných zásadách účasti Moldavské republiky na programech Unie (10496/2010) – C7-0330/2010 – 2010/0102(NLE))

P7_TA(2010)0428 A7-0300/2010

(Zvláštní postup – souhlas)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh rozhodnutí Rady (10496/2010),

–  s ohledem na Dohodu o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé(1), která byla uzavřena dne 28. listopadu 1994,

–  s ohledem na žádost o souhlas, kterou Rada předložila v souladu s články 114, 168, 169, 172, čl.173 odst. 3, články 188, 192 a čl. 218 odst. 6 druhým pododstavcem písm. a) a čl. 218 odst. 7 a čl. 218 odst. 8 druhým pododstavcem Smlouvy o fungování Evropské unie (C7-0330/2010),

–  s ohledem na článek 81 a čl. 90 odst. 8 jednacího řádu,

–  s ohledem na doporučení Výboru pro zahraniční věci (A7-0300/2010),

1.  souhlasí s uzavřením tohoto protokolu;

2.  pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států a Moldavské republiky.

(1) Úř. věst. L 181, 24.6.1998, s. 3.

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis (KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

P7_TA(2010)0429 A7-0290/2010

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0663),

–  s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0516/2008),

–  s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané: Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy (KOM(2009)0665),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské Unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1) ze dne 10. června 2009,

–  s ohledem na stanovisko Výboru regionů(2) ze dne 7. října 2009,

–  s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0290/2010),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a národním parlamentům.

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. listopadu 2010 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/.../EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 a článek 168, odst. 4, písm. c) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(3),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů(4),

v souladu s řádným legislativním postupem(5),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES(6) stanoví harmonizovaná pravidla pro reklamu na humánní léčivé přípravky. Zejména zakazuje reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou široké veřejnosti.

(2)  V oblasti informací stanovuje směrnice 2001/83/ES podrobná pravidla pro dokumenty, které musí být k žádosti o registraci přiloženy a které jsou určeny pro informaci: souhrn údajů o přípravku (distribuovaný zdravotnickým pracovníkům) a příbalová informace (vložená do obalu přípravku při výdeji pacientům). Na druhé straně, pokud jde o zpřístupnění informací určených pacientům a široké veřejnosti ze strany držitele rozhodnutí o registraci, uvedená směrnice pouze stanovuje, že na některé činnosti v oblasti poskytování informací se pravidla pro reklamu nevztahují, nicméně neposkytuje harmonizovaný rámec pro obsah a kvalitu informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích nebo pro způsoby, jimiž tyto informace smějí být zpřístupněny.

(3)  Na základě článku 88a směrnice 2001/83/ES předložila Komise dne 20. prosince 2007 sdělení Evropskému parlamentu a Radě s názvem „Zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“. Ze zprávy vyplývá, že v členských státech existují v oblasti poskytování informací odlišná pravidla a praxe. Důsledkem této situace je nerovný přístup pacientů i široké veřejnosti k příbalové informaci a k informacím v souhrnu údajů o přípravku. Takové neodůvodněné rozdíly v přístupu k informacím, které jsou veřejně přístupné v jiných členských státech, je třeba napravit.

(4)  Zkušenosti se stávajícím právním rámcem rovněž ukazují nejednotnou interpretaci rozdílu mezi pojmy reklama a informace v rámci Unie, což může vést k situacím, kdy je veřejnost vystavena skryté reklamě. V důsledku toho může být občanům v některých členských státech odepřeno právo na přístup ke kvalitním informacím nereklamní povahy o lécích v jejich jazyce. Každý pojem by měl být definován a měl by být interpretován jednotně ve všech členských státech, aby se zajistila bezpečnost pacientů.

(5)  Tato odlišná interpretace pravidel Unie pro poskytování informací pacientům a široké veřejnosti a vnitrostátních ustanovení o informacích má negativní dopad na jednotné používání pravidel Unie pro poskytování informací pacientům a široké veřejnosti a na účinnost ustanovení týkajících se informací o přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci. I přes plnou harmonizaci uvedených pravidel, jejímž cílem je zajistit stejnou úroveň ochrany veřejného zdraví v celém Unii, je dosažení tohoto cíle ohroženo, pokud jsou pro zpřístupnění těchto zásadních informací povolena výrazně odlišná vnitrostátní pravidla.

(6)  Je rovněž pravděpodobné, že odlišná vnitrostátní opatření mají dopad na řádné fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, jelikož možnosti držitelů rozhodnutí o registraci poskytovat informace o léčivých přípravcích nejsou ve všech členských státech stejné a je pravděpodobné, že informace, které jsou poskytovány v jednom členském státě, mají vliv v ostatních členských státech. Tento dopad bude větší v případě léčivých přípravků, o nichž jsou informace (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace) v rámci Unie harmonizovány. To se týká léčivých přípravků registrovaných v členských státech v rámci postupu vzájemného uznávání podle kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.

(7)  Ve světle výše uvedených skutečností a s ohledem na technologický pokrok v oblasti moderních komunikačních nástrojů a skutečnost, že pacienti v celé Unii jsou, pokud jde o zdravotní péči, stále aktivnější, je nutné stávající právní předpisy změnit s cílem zmenšit rozdíly v přístupu k informacím a umožnit, aby byly k dispozici kvalitní, objektivní a spolehlivé informace a informace nereklamní povahy, přičemž je nezbytné klást důraz na práva a zájmy pacientů. Ti by měli mít právo snadno získat určité informace, jako např. souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci v elektronické a tištěné podobě. Proto jsou pro poskytování nezávislých objektivních informací nereklamní povahy zapotřebí certifikované a registrované internetové stránky.

(8)  Pro širokou veřejnost by měly hlavním zdrojem informací o léčivých přípravcích zůstat příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci. Přestože již existuje mnoho nezávislých informací o farmaceutických výrobcích poskytovaných např. vnitrostátními orgány nebo zdravotnickými pracovníky, situace mezi členskými státy a mezi různými dostupnými výrobky se zásadním způsobem liší. Členské státy a Komise by měly vynaložit mnohem větší úsilí a usnadnit vhodnými způsoby přístup občanů ke kvalitním informacím. ▌

(9)  Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti, mohou další zdroj informací nereklamní povahy u vlastních léčivých přípravků představovat držitelé rozhodnutí o registraci. Tato směrnice by tudíž měla stanovit právní rámec pro poskytování konkrétních informací určených pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích ze strany držitelů rozhodnutí o registraci. Zákaz reklamy na léčivé přípravky, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, která je určena pacientům a široké veřejnosti, by měl být zachován.

(10)  V souladu se zásadou proporcionality je vhodné omezit oblast působnosti této směrnice na zpřístupnění informací o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, jelikož stávající pravidla Unie reklamu na léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou pacientům a široké veřejnosti za určitých podmínek umožňují. Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, a to za předpokladu, že jednají nezávisle a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu. Tato směrnice požaduje, aby členské státy umožnily určitým způsobem a za náležité kontroly držitelům rozhodnutí o registraci nebo třetím osobám jednajícím jejich jménem poskytovat pacientům a široké veřejnosti informace o registrovaných lécích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Sdělení, která nespadají pod hlavu VIIIa směrnice 2001/83/ES, jsou povolena, pokud nepředstavují reklamu.

(11)  Měla by být zavedena ustanovení, která zajistí, aby mohly být dostupné pouze kvalitní informace nereklamní povahy o výhodách a rizicích registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Informace by měly brát v úvahu potřeby a očekávání pacientů s cílem posílit jejich postavení, umožnit jim činit rozhodnutí na základě znalosti věci a podporovat účelné používání léčivých přípravků. Z toho důvodu by měly být veškeré informace poskytované pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, předem schváleny příslušnými orgány a měly by být poskytovány pouze ve schválené podobě.

(12)  Aby bylo možné dále zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytují pouze vysoce kvalitní informace, a aby bylo možné rozlišovat informace nereklamní povahy od samotné reklamy, měly by se druhy informací, které jsou poskytovány, definovat. Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zpřístupnit schválený nejnovější obsah souhrnu údajů o přípravku, označení na obale a příbalovou informaci a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení daného přípravku. Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli poskytnout další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku.

(13)   Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace a veřejně přístupná verze zprávy o hodnocení daného přípravku a veškeré aktualizované verze těchto dokumentů by měly být v průběhu registrace přípravku schváleny příslušnými orgány. Tyto informace by se proto neměly před svým zpřístupněním podle této směrnice znovu schvalovat.

(14)  Informace o léčivých přípravcích, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, by měly být pacientům a široké veřejnosti poskytovány prostřednictvím specifických způsobů komunikace, včetně internetu, aby se zabránilo situaci, kdy účinnost zákazu reklamy bude narušena nevyžádaným poskytováním informací pacientům a široké veřejnosti. Jsou-li informace zpřístupňovány prostřednictvím televize, rádia, novin, časopisů a podobných publikací, nejsou pacienti proti těmto nevyžádaným informacím chráněni, a proto by tento typ poskytování informací neměl být povolen.

(15)  Pokud jde o poskytování informací pacientům, má zásadní a neustále rostoucí význam internet. Toto médium umožňuje téměř neomezený přístup k informacím bez ohledu na hranice jednotlivých států. S ohledem na přeshraniční charakter informací poskytovaných prostřednictvím internetu by měla by být stanovena specifická pravidla pro sledování internetových stránek, která umožní spolupráci členských států.

(16)  Sledování informací o registrovaných léčivých přípravcích, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, podle této směrnice by mělo zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci budou poskytovat pouze informace, které jsou v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Členské státy by měly přijmout pravidla pro účinné mechanismy sledování, které umožní účinné vymáhání v případě, že daná ustanovení nejsou dodržována. Tato pravidla by měla být harmonizována na úrovni Unie, aby se zajistila jejich jednotnost. V případě nedodržování těchto ustanovení by měly být zavedeny postupy, jejichž prostřednictvím by držitelé rozhodnutí o registraci mohli být v rámci posuzování svého případu zastoupeni a vyslechnuti. Sledování by mělo být založeno na kontrole před zpřístupněním informací. Měly by být poskytovány pouze takové informace, které byly předem schváleny příslušnými orgány, a tyto informace by měly být poskytovány pouze ve schválené podobě.

(17)  Jelikož tato směrnice poprvé zavádí harmonizovaná pravidla pro poskytování informací pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, měla by Komise po pěti letech od jejího vstupu v platnost posoudit její fungování a potřebu jejího přezkumu. Rovněž by mělo být stanoveno, že Komise ve spolupráci se všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou organizace pacientů a zdravotničtí pracovníci, vypracuje pokyny vycházející ze zkušeností členských států s monitorováním poskytování informací.

(18)  Komise by měla ve věcech týkajících se provádění této směrnice a jejího uplatňování členskými státy konzultovat všechny příslušné zúčastněné subjekty, jako jsou nezávislé organizace pacientů, zdravotnické organizace, organizace spotřebitelů a zdravotničtí pracovníci.

(19)  Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o kritéria kvality informací poskytovaných pacientům a široké veřejnosti a o pokyny pro přístup k obsahu internetových stránek. Je obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla konzultace, a to i s odborníky.

(20)  Jelikož cíl této směrnice, totiž harmonizovat v celé Unii pravidla pro informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nemůže být členskými státy uspokojivě dosažen, a může být proto lépe dosažen na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity, jak stanoví článek 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.

(21)  Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Změny směrnice 2001/83/ES

Směrnice 2001/83/ES se mění takto:

1)  V článku 1 se odstavec 26 nahrazuje tímto:"

2)  V článku 59 se doplňuje nový pododstavec, který zní:"

4.  Příbalová informace odpovídá skutečným potřebám pacientů. Za tímto účelem by měly být do vytváření a přepracování informací o léčivých přípravcích vnitrostátními regulačními orgány a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zapojeny i organizace pacientů. Příbalová informace obsahuje krátký odstavec, který uvádí výhody a potenciální škodlivé účinky daného léčivého přípravku a také stručný popis dalších informací, jehož cílem je bezpečné a účelné užívání tohoto přípravku.

3)  V článku 86 ,se odstavec 2 se nahrazuje tímto:"

2.  Tato hlava se nevztahuje na

3.  Pokud je využito výjimek z reklamy uvedených v odstavci 2, musí být uveden držitel rozhodnutí o registraci, každá třetí osoba a každá třetí osoba jednající jeho jménem musí být jako taková označena.

4)  V článku 88 se v odst. 4 doplňuje nový pododstavec, který zní:"

Příslušné orgány členských států tyto akce schvalí, pouze pokud je zajištěno, že farmaceutický průmysl v jejich rámci poskytuje objektivní nezkreslené informace o příčinách daného onemocnění, účinnosti vakcíny, nežádoucích účincích a kontraindikacích vakcinace.

5)  Nadpis „HLAVA VIIIa Informace a reklama“ je vypuštěn;

6)  Článek 88a se zrušuje;

7)  V článku 94 se odst. 1 nahrazuje tímto:"

1.  V rámci přímé či nepřímé propagace léčivých přípravků ze strany držitele rozhodnutí o registraci nebo třetí osoby jednající jeho jménem nebo v souladu s jeho pokyny určenými osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat nesmí být takovým osobám dodány, nabídnuty nebo přislíbeny dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch.

8)  Za článek 100 se vkládá nová hlava, která zní:"

Hlava VIIIa – Informace poskytované pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis

Článek 100a

1.  Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, členské státy po držiteli rozhodnutí o registraci požadují, aby zpřístupňoval, přímo i nepřímo prostřednictvím třetí osoby jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci, informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které oficiálně schválily příslušné vnitrostátní orgán ynebo orgány Unie a které jsou určeny pacientům a široké veřejnosti nebo jednotlivcům, za podmínky, že uvedené informace a způsob jejich zpřístupnění jsou v souladu s ustanoveními této hlavy. Tyto informace nejsou považovány za reklamu za účelem uplatňování hlavy VIII. V případě, že jsou takové informace zpřístupněny, uvede se držitel rozhodnutí o registraci a jakákoli třetí osoba, přičemž třetí osoba jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci je jako taková jednoznačně označena.

2.  Zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují informace o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích na veřejných akcích, v tištěné podobě nebo v podobě vysílání, deklarují veřejně své zájmy, např. jakékoli finanční vazby na držitele rozhodnutí o registraci nebo na třetí strany jednající jejich jménem. To se vztahuje rovněž na poskytování konzultačních služeb a odborné poradenství o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích.

3.  Je třeba organizovat informační kampaně zaměřené na zvyšování povědomí pacientů a široké veřejnosti o rizicích spojených s padělanými léčivými přípravky. Tyto informační kampaně mohou provádět příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s daným průmyslovým odvětvím, zdravotnickými pracovníky a organizacemi pacientů.

4.  Tato hlava se nevztahuje na:

5.  Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis , a to za předpokladu, že jednají nezávisle, a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu.

Článek 100b

1.  U registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytuje držitel rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti tyto informace:

Informace uvedené v písmenech a), b) a c) by měly být dostupné ve formátu, který věrně zaznamenává oficiálně schválené informace vypracované příslušnými orgány. Informace jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké.

2.  U registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis může držitel rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti poskytovat tyto informace:

Informace uvedené v písm. a) až g) jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké.

Před svým zpřístupněním podle tohoto článku jsou informace uvedené v písm. a) až g) schváleny příslušnými orgány, nebo v případě registrace na úrovni Unie agenturou.

Článek 100c

Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytované držitelem rozhodnutí o registraci nesmějí být pacientům a široké veřejnosti zpřístupněny prostřednictvím televize, rádia nebo novin, časopisů a podobných tiskovin. Smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:

▌

Článek 100d

1.  Obsah a forma informací šířených držitelem rozhodnutí o registraci a určených pacientům nebo široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis musí splňovat tyto podmínky:

2.  Komise do ...*(7) předloží Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o stávajících nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a o tom, jak by mohly být zdokonaleny, aby lépe odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků. Na základě této zprávy a konzultací s příslušnými zainteresovanými stranami Komise případně předloží návrhy, jak zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů.

3.  Všechny informace musí obsahovat:

4.  Informace nesmí obsahovat:

5.  Komise v zájmu zajištění kvality informací poskytovaných pacientům a široké veřejnosti přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a s výhradou podmínek stanovených v článcích 100n a 100o nezbytná opatření pro uplatňování odstavců 1 až 4.

▌

Článek 100e

1.  Členské státy zajistí, aby internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci uveřejňovaly poslední aktualizovanou a příslušnými orgány schválenou verzi souhrnu údajů o přípravku a příbalovou informaci léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které tito držitelé prodávají, a to v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány.

2.  Členské státy zajistí, aby všechny internetové stránky, na nichž držitelé rozhodnutí o registraci zmiňují léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, obsahovaly odkaz na příslušné internetové stránky databáze (dále jen ‚databáze EudraPharm‘) Unie uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) a čl. 57 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a na vnitrostátní webový portál pro léčivé přípravky podle článku 106 této směrnice nebo evropský webový portál pro léčivé přípravky podle článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004.

3.  Ve shrnutí Evropských veřejných zpráv o hodnocení podle článku 13 nařízení (ES) č. 726/2004 se uvede hypertextový odkaz na příslušné studie v evropské databázi klinických hodnocení (dále jen ‚databáze EudraCT‘) uvedené v článku 11 směrnice 2001/20/ES .

4.  Členské státy zajistí, aby žádosti o informace ohledně léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis ze strany pacientů nebo široké veřejnosti určené držiteli rozhodnutí o registraci mohly být podávány v kterémkoli z úředních jazyků Společenství, který je úředním jazykem členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován. Odpověď musí být v jazyce žádosti. Odpovědi se uchovávají pro účely kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.

Článek 100f

1.  Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v souladu s touto hlavou poskytované informace zpřístupnily osobám se zdravotním postižením, aniž by tak držitelům rozhodnutí o registraci vznikla neúměrná zátěž.

2.  Aby byl zajištěn elektronický přístup k informacím, které o léčivých přípravcích poskytují držitelé rozhodnutí o registraci, musí dané internetové stránky splňovat pokyny Web Content Accessibility Guidelines, verze 1.0, úroveň A konsorcia World Wide Web (W3C). Komise tyto pokyny zpřístupní veřejnosti.

Aby zohlednila technický pokrok, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a na základě podmínek stanovených v článcích 100n a 100o přijmout nezbytná opatření k provádění tohoto odstavce.

Článek 100g

1.  Členské státy musí zabránit zneužití tím, že zajistí, aby informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytoval pouze držitel rozhodnutí o registraci, a to pouze takové informace, které byly schváleny příslušnými orgány, a v podobě, která byla schválena pro jejich zpřístupnění pacientům a široké veřejnosti . Odchylně od tohoto ustanovení mohou členské státy pokračovat v uplatňování těch typů kontrolních mechanismů, které byly uplatňovány před 31. prosincem 2008, přičemž není vyloučeno rozšíření těchto kontrolních mechanismů. Komise tyto kontrolní mechanismy a jejich rozšíření přezkoumá a schválí, přičemž se řídí radami příslušných orgánů.

2.  Po konzultaci s členskými státy a všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou organizace pacientů a zdravotničtí pracovníci, Komise vypracuje pokyny k poskytování informací podle této hlavy zahrnující kodex chování držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace pacientům a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Tyto pokyny obsahují ustanovení, která zajistí, aby pacienti a široká veřejnost mohli příslušným orgánům podávat stížnosti na nepoctivé praktiky při poskytování informací. Komise tyto pokyny vypracuje do ...(8) a na základě získaných zkušeností je pravidelně aktualizuje.

Článek 100h

1.  Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky, které spravují a jež jsou určeny výslovně občanům jednoho či více členských států a obsahují úředně schválené informace o léčivých přípravcích, na něž se vztahuje tato hlava a jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, před tím, než jsou stránky zpřístupněny pacientům a veřejnosti. Pokud internetová stránka nepoužívá doménu nejvyšší úrovně žádného státu, zvolí držitel rozhodnutí o registraci za tímto účelem členský stát registrace přípravku. Tyto informace musí odpovídat požadavkům této směrnice a musí být v souladu s údaji uvedenými v registračním spisu daného lékařského přípravku.

Po registraci internetové stránky může držitel rozhodnutí o registraci poskytnout informace o léčivém přípravku, které stránka obsahuje, na jiných internetových stránkáchregistrovaných držitelem rozhodnutí o registraci v Unii v souladu s ustanoveními prvního pododstavce, jestliže obsah zůstane stejný. Tyto internetové stránky budou obsahovat jasné označení držitele rozhodnutí o registraci.

Po registraci internetových stránek budou veškeré změny jejího obsahu, jež se týkají léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, podrobeny sledování v souladu s odstavcem 4. Tyto změny nevyžadují opětovnou registraci internetové stránky.

2.  Každý členský stát vypracuje seznam internetových stránek, které v něm byly zaregistrovány, a tento seznam aktualizuje. Seznamy jsou přístupné spotřebitelům.

3.  Internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 nesmí obsahovat odkazy na internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci, pokud nebyly stránky, na něž se odkazuje, rovněž zaregistrovány v souladu s uvedeným odstavcem. Na těchto internetových stránkách musí být uveden příslušný orgán, který rozhodnutí o registraci udělil, a jeho internetová adresa.

Internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 nepovolují zveřejňování jmen pacientů nebo členů široké veřejnosti, kteří mají k těmto internetovým stránkám přístup, bez jejich výslovného předchozího souhlasu jakož i nevyžádaného obsahu, jež je jim distribuován.. Internetové stránky mohou poskytovat videozáznamy, jestliže je to užitečné pro propagaci bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.

Každá z registrovaných internetových stránek ve své horní části konstantně zobrazuje upozornění pacientů a veřejnosti na skutečnost, že informace obsažené na těchto internetových stránkách pocházejí od jmenovaného držitele rozhodnutí o registraci. Součástí tohoto upozornění je rovněž odkaz na databázi EudraPharm o léčivých přípravcích.

4.  Za sledování obsahu, který se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a který je zpřístupněn na registrované internetové stránce, odpovídá ten členský stát, u něhož byla daná internetová stránka zaregistrována.

5.  Členský stát nesmí přijmout žádné opatření, pokud jde o obsah internetové stránky, která reprodukuje jinou internetovou stránku registrovanou u příslušných vnitrostátních orgánů jiného státu, s výjimkou těchto situací:

6.  Členské státy musí držitelům rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 5, uložit, aby na daných stránkách zveřejnili u horního okraje každé z nich upozornění informující pacienty a veřejnost, že informace uvedené na této stránce byly vytvořeny držitelem rozhodnutí o registraci a že uvedená stránka je proto předmětem sledování s cílem zabránit reklamě na léčivé přípravky, jejichž výdej podléhá omezení výdeje na lékařský předpis. V prohlášení musí být jasně uveden příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku sleduje, jakož i držitel rozhodnutí o registraci, který je za danou internetovou stránku odpovědný. Rovněž zde musí být uvedeno, že skutečnost, že uvedená internetová stránka je sledována, nutně neznamená, že veškeré informace uvedené na dané stránce vyžadují předchozí schválení, a musí zde být uveden odkaz na databázi EudraPharm s údajem o tom, že tyto potvrzené informace jsou k dispozici v této databázi.

7.  Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a za podmínek stanovených v článcích 100n a 100o stanoví podrobná pravidla a podmínky pro registraci a sledování internetových stránek uvedených v této hlavě a informací, které jsou na nich zveřejňovány, aby tak byla zajištěna spolehlivost poskytovaných údajů a jejich soulad s rozhodnutím o registraci a rejstříkem dotyčných léčivých přípravků a aby spotřebitel získal záruku, že dané internetové stránky nebo uváděné informace poskytují pravdivé a ověřené údaje. Do těchto pravidel a podmínek Komise zahrne kritéria pro certifikaci nebo hodnocení registrovaných internetových stránek.

Článek 100i

1.  Členské státy přijmou vhodná opatření, aby ustanovení této hlavy byla uplatňována a aby byla přijata přiměřená a účinná opatření, která budou nedodržování daných ustanovení postihovat. Tato opatření musí obsahovat následující:

Členské státy umožní zveřejnit název držitele rozhodnutí o registraci zodpovědného za šíření nevyhovujících informací o léčivém přípravku.

2.  Členské státy stanoví, že opatření uvedená v odstavci 1 se přijmou v urychleném řízení buď s předběžnou, nebo konečnou platností.

3.  Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci byli zastoupeni a vyslechnuti při šetření jakéhokoli případu, v němž jsou obviněni z nedodržování ustanovení uvedených v této hlavě. Držitelé rozhodnutí o registraci mají právo podat odvolání k soudnímu či jinému orgánu proti jakémukoliv rozhodnutí. Během řízení o opravném prostředku se zpřístupňování informací pozastaví, dokud odpovědný orgán nerozhodne v opačném smyslu.

Článek 100j

Článek 100k

Informace o homeopatických léčivých přípravcích uvedených v čl. 14 odst. 1, které byly klasifikovány jako přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, podléhají ustanovením této hlavy. Totéž platí pro informace o léčivých přípravcích na bázi léčivých rostlin či o jiných léčivých směsích nebo látkách, které jsou klasifikovány jako přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis.

Článek 100 l

1.  Nehledě na ustanovení této hlavy o informacích poskytovaných držitelem rozhodnutí o registraci členské státy zajistí, aby pacientům a široké veřejnosti byly poskytovány objektivní, nestranné informace o:

2.  Informace uvedené v odstavci 1 jsou k dispozici v elektronické i tištěné podobě a ve formátu, jenž je přístupný osobám se zdravotním postižením.Informace smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:

3)  Komise usnadní výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy a přijme pokyny.

4)  Do ...(9) předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém členskými státy při uplatňování tohoto článku.

Článek 100m

1.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 100d odst. 5, 100f odst. 2 a 100h odst. 7 se svěří Komisi na období 5 let od ...(10)*. Komise vypracuje o přenesené pravomoci zprávu nejpozději šest měsíců před koncem uvedeného pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stajně dlouhá období, pokud toto přenesení Evropský parlament nebo Rada podle článku 100n nezruší.

2.  Jakmile Komise přijme akt v přenesené pravomoci, oznámí to současně Evropskému parlamentu i Radě.

3.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 100n a 100o.

Článek 100n

1.  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 100d odst.5, čl. 100f odst. 2 a čl. 100h odst. 7 kdykoli zrušit.

2.  Orgán, který zahájil vnitřní postup rozhodování, zda zrušit přenesení pravomoci, se před přijetím konečného rozhodnutí vynasnaží informovat v přiměřené lhůtě druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mělo být zrušeno a důvody tohoto zrušení..

3.  Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rrozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn.. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 100o

1.  Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o jeden měsíc.

2.  Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 proti aktu v přenesené pravomoci námitky nevysloví, bude akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.

Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.

3.  Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.

Článek 100p

9)  Tato změna se netýká českého znění.

Článek 2

Konzultace se zúčastněnými subjekty

Komise ve věcech týkajících se provádění této směrnice a jejího uplatňování členskými státy konzultuje se všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou nezávislé organizace pacientů, zdravotnické organizace a organizace spotřebitelů.

Článek 3

Provedení

1.  Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do ...(12). Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2.  Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 4

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 5

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

V ... dne ….

Za Evropský parlament Za Radu

předseda předseda nebo předsedkyně

(1) Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 18. (2) Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50. (3) Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s.18. (4) Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50 . (5) Postoj Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010. (6) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. (7) * Úř. věst.: Vložte datum – 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost. (8) * Úř.věst.: vstup této směrnice v platnost. (9) * Úř. věst.: vložte datum, ke kterému uplynou tři roky od vstupu této směrnice v platnost (10) ** Úř. věst.: vstup této směrnice v platnost. (11) * Úř.věst.: vložte datum, ke kterému uplyne pět let od vstupu pozměňující směrnice v platnost. (12) * Úř.věst.: vložte datum - jeden rok po vstupu této směrnice v platnost.

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

P7_TA(2010)0430 A7-0289/2010

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0662),

–  s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0517/2008),

–  s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské Unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009(1),

–  s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009(2),

–  s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0289/2010),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a národním parlamentům.

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. listopadu 2010 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. .../2011 kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 a článek 168, odst. 4 písm. c této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(3),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů(4),

v souladu s řádným legislativním postupem(5),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)  Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení s názvem „Zpráva o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Unie týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací, což jasně upozornilo na to, že je naléhavě třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informací.

(2)  Cílem zavedení nové hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(6) je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, a zdůraznit práva a zájmy pacientů.

(3)  Rozdíly v poskytování informací o humánních léčivých přípravcích nejsou odůvodněné v případě léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky(7), u kterých se pro celou Unii schvaluje tentýž souhrn údajů o přípravku a tatáž příbalová informace. Na tyto přípravky by se proto měla vztahovat hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES.

(4)  Směrnice 2001/83/ES stanoví, že určité druhy informací musí být před jejich zpřístupněním podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a že agentura má za úkol monitorovat opatření, jež má učinit výrobce po případném nahlášení nežádoucích účinků, a monitorování následné aktualizace příslušné literatury.

(5)  Aby bylo zajištěno přiměřené financování těchto činností souvisejících s poskytováním informací, bylo by třeba stanovit, že držitelé rozhodnutí o registraci platí agentuře poplatky.

(6)   V případě, že dodatečné náklady, které agentuře vznikly na základě předběžného prověření určitých druhů informací podle tohoto nařízení, nejsou pokryty z poplatků, které pro tento účel odvádějí držitelé rozhodnutí o registraci, měla by být přezkoumána výše příspěvku poskytovaného Unií do rozpočtu agentury. Na úrovni členských států by proto mělo být zahájeno úsilí o případnou úpravu příspěvku poskytovaného Unií agentuře.

(7)  Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel pro poskytování informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze jej lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii přijmout opatření. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.

(8)  Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (ES) č. 726/2004

Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:

(1)  V čl. 9 odst. 4 se doplňuje nové písmeno, které zní:"

(2)  Vkládají se následující články, které znějí:"

Článek 20a

1.  Hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES se použije pro léčivé přípravky, které jsou registrovány podle uvedené hlavy a podléhají omezení výdeje na lékařský předpis.

Článek 20b

1.  Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v čl. 100b písm. d) uvedené směrnice před zpřístupněním prověřeny ze strany agentury, s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace zpřístupněny na internetových stránkách, kde za kontrolu obsahu odpovídá členský stát v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES.

2.  Pro účely odstavce 1 předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá zpřístupnit.

3.  Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 90 dnů od přijetí oznámení. Nevznese-li agentura své námitky do 90 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny. Držitel rozhodnutí o registraci zůstává za poskytnuté informace vždy plně odpovědný.

4.   Pokud si agentura vyžádá provedení změn v informaci, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a pokud držitel rozhodnutí o registraci opětovně předloží opravený model informace do 30 pracovních dnů, sdělí agentura své rozhodnutí o novém modelu do 60 pracovních dnů.

Držitel rozhodnutí o registraci zaplatí agentuře za toto posouzení dodatečný poplatek.

5.  Předkládání informací agentuře v souladu s odstavci 1 až 4 je zpoplatněno v souladu s nařízením (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků*.

_____________

L 35, 15.2.1995, s. 1.

(3)  Článek 57 se mění takto:

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ... dne …

Za Evropský parlament Za Radu

předseda předseda/předsedkyně

(1) Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 33. (2) Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50. (3) Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 33. (4) Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50. (5) Postoj Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010. (6) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. (7) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracované znění) (KOM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD))	P7_TA(2010)0431 A7-0196/2010
OPRAVY COR02

(Řádný legislativní postup: první čtení – přepracování)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0809),

–  s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0471/2008),

–  s ohledem na sdělení Komise předložené Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 a článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009(1),

–  s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 4. prosince 2009(2),

–  s ohledem na to, že se zástupce Rady dopisem ze dne 12. listopadu 2010 zavázal schválit postoj Evropského parlamentu v souladu s čl. 294 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů(3),

–  s ohledem na dopis, který dne 11. listopadu 2009 zaslal Výbor pro právní záležitosti Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin podle čl. 87 odst. 3 jednacího řádu,

–  s ohledem na článek 87 a 55 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0196/2010),

A.  vzhledem k tomu, že podle poradní skupiny složené z právních služeb Evropského parlamentu, Rady a Komise daný návrh neobsahuje žádné jiné věcné změny než ty, které byly jako takové v návrhu označeny, a vzhledem k tomu, že pokud jde o nezměněná ustanovení stávajících znění, je návrh jejich prostou kodifikací bez jakékoli změny jejich věcného obsahu,

1.  schvaluje níže uvedený postoj v prvním čtení ve znění upraveném podle doporučení poradní pracovní skupiny složené ze zástupců právních služeb Evropského parlamentu, Rady a Komise;

2.  schvaluje své prohlášení přiložené k tomuto usnesení;

3.  bere na vědomí prohlášení Komise připojená k tomuto usnesení;

4.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

5.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a národním parlamentům.

Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 24. listopadu 2010 k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/.../EU omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracování)

(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Parlamentem a Radou, postoj Parlamentu odpovídá konečnému znění legislativního aktu, směrnice 2011/65/EU).

PŘÍLOHA

Prohlášení

Prohlášení Evropského parlamentu

Evropský parlament lituje skutečnosti, že Rada nebyla v souvislosti s přepracováním směrnice 2002/95/ES ochotna akceptovat povinné zveřejnění srovnávacích tabulek. S cílem pokročit směrem k horizontálnímu a interinstitucionálnímu řešení této záležitosti vyzývá Evropský parlament Evropskou komisi, aby do šesti měsíců od data přijetí této dohody na plenárním zasedání vypracovala zprávu o postupech členských států při vypracovávání srovnávacích tabulek v oblasti právních předpisů EU týkajících se životního prostředí a jejich zveřejňování, včetně posouzení toho, jak stávající postupy ovlivňují úlohu Komise coby „strážce Smlouvy“ při dohlížení na řádné provádění směrnic EU ve vnitrostátních právních předpisech týkajících se ochrany životního prostředí.

Prohlášení Komise o oblasti působnosti (čl. 2 odst. 2)

Podle Komise je čl. 2 odst. 2 vykládán v tom smyslu, že elektrická a elektronická zařízení, jež nespadala do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, ale na něž by se vztahovala nová směrnice, nemusí splňovat požadavky této směrnice během přechodného osmiletého období.

Podle výkladu Komise, jak vyplývá z čl. 2 odst. 2, jsou během osmiletého přechodného období členské státy povinny povolit, aby elektrická a elektronická zařízení, která nespadala do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, ale na něž by se vztahovala nová směrnice, byla i nadále k dostání na jejich trzích.

Prohlášení Komise o přezkumu (článek 24)

Podle článku 24 hodlá Komise nejpozději do tří let od vstupu této směrnice v platnost provést posouzení dopadů (přezkum) článku 2 se zaměřením na změny v oblasti působnosti této směrnice ve srovnání se směrnicí 2002/95/ES, jejíž dopady ještě nebyly posouzeny.

Tento přezkum následovaný zprávou Rady a Evropského parlamentu může být doplněn o legislativní návrh, pokud to Komise uzná za vhodné. Rozsah přezkumu a legislativního návrhu má být i nadále určen Komisí s ohledem na její právo předkládat návrhy právních předpisů podle smluv.

Prohlášení Komise o nanomateriálech (16. bod odůvodnění a článek 6)

Komise uvádí, že práce na společné definici nanomateriálů stále probíhá a že v blízké budoucnosti hodlá přijmout doporučení Komise týkající se společné definice pro všechny legislativní odvětví. Komise se domnívá, že ustanovení směrnice o nebezpečných látkách se vztahují na různé formy (včetně nanoformy) látek, které jsou nyní zakázané a na něž se v budoucnu uplatní přednostní přezkum podle uvedené směrnice.

Prohlášení Komise o srovnávacích tabulkách

Komise připomíná svůj závazek zajistit, aby členské státy v zájmu občanů, zlepšování právní úpravy, zvyšování transparentnosti a usnadnění ověření souladu vnitrostátních pravidel s ustanoveními EU vytvořily srovnávací tabulky, z nichž vyplývá propojení prováděcích opatření, která byla členskými státy přijata, se směrnicí EU, a aby je Komisi sdělily v rámci provádění právních předpisů EU do vnitrostátního práva.

Komise lituje, že ustanovení zahrnuté v návrhu směrnice o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracování) KOM 2008, jehož cílem bylo stanovení povinnosti vypracovat srovnávací tabulky, nezískalo dostatečnou podporu.

Komise je v zájmu kompromisu a s cílem zajistit okamžité přijetí uvedeného návrhu ochotna přijmout, aby bylo nahrazeno závazné ustanovení o srovnávacích tabulkách obsažené ve znění návrhu příslušným bodem odůvodnění, kterým budou členské státy vyzvány k využití tohoto postupu.

Postoj, který v této záležitosti Komise zaujala, však nelze považovat za precedentní. Komise se bude nadále snažit o to, aby spolu s Evropským parlamentem a Radou nalezla vhodné řešení této horizontální institucionální otázky.

(1) Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 36. (2) Úř. věst. C 141, 29.5.2010, s. 55. (3) Úř. věst. C 77, 28.3.2002, s. 1.

Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 o obchodní dohodě proti padělání (ACTA)

P7_TA(2010)0432 B7-0618/2010

Evropský parlament,

–  s ohledem na články 207 a 218 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),

–  s ohledem na Listinu základních práv Evropské unie,

–  s ohledem na své usnesení ze dne 10. března 2010 o transparentnosti a stavu jednání o dohodě ACTA (obchodní dohodě proti padělání),

–  s ohledem na své rozhodnutí ze dne 20. října 2010 o revizi rámcové dohody o vztazích mezi Evropským parlamentem a Evropskou komisí,

–  ohledem na rozpravu o dohodě ACTA, která proběhla na plenárním zasedání dne 20. října 2010,

–  s ohledem na návrh obchodní dohody proti padělání ze dne 2. října 2010,

–  s ohledem na rozhodnutí evropského veřejného ochránce práv ve věci stížnosti č. 90/2009/(JD)OV, která se týká přístupu k dokumentům souvisejícím s dohodou ACTA,

–  s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1383/2003,

–  s ohledem na interinstitucionální dohodu o zdokonalení tvorby právních předpisů, která byla uzavřena mezi Parlamentem, Radou a Komisí (2003/C 321/01),

–  s ohledem na dohodu o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) Světové obchodní organizace (WTO),

–  s ohledem na čl. 115 odst. 5 a čl. 110 odst. 2 jednacího řádu,

A.  vzhledem k tomu, že boj proti padělání je klíčovým prvkem politické strategie EU, který má zajistit spravedlnost, stejné podmínky výrobcům, zachování zaměstnanosti občanů a dodržování zásad právního státu,

B.  vzhledem k tomu, že boj proti padělání, které je celosvětovým jevem, vyžaduje lepší mezinárodní spolupráci nejvýznamnějších světových aktérů, neboť jenom tak bude účinnější,

C.  vzhledem k tomu, že přes několik pokusů o dosažení vícestranného přístupu, který je nadále hlavním cílem strategie EU, není s ohledem na vzdor a odpor ze strany dalších světových aktérů možné o něj dále usilovat, a vzhledem k tomu, že proto bude zřejmě nejlepším řešením konkrétních obav na mezinárodní úrovni mnohostranná dohoda,

D.  vzhledem k tomu, že – jak Komise opakovaně uvedla – se dohoda ACTA zabývá pouze donucovacími opatřeními a neobsahuje ustanovení, jež by upravovala podstatná právní předpisy v oblasti duševního vlastnictví Evropské unie či ostatních stran dohody ACTA, avšak poprvé vytváří komplexní mezinárodní rámec, který by měl být stranám nápomocen v jejich úsilí o účinný boj proti porušování práv k duševnímu vlastnictví, a nepovede tedy proto k žádným změnám acquis communautaire,

E.  vzhledem k tomu, že dohoda ACTA přesahuje v mnoha oblastech působnost dohody TRIPS, včetně ustanovení týkajících se digitální oblasti a rozsahu povinných opatření na hranicích, a zajišťuje tak držitelům práv lepší ochranu,

F.  vzhledem k tomu, že v návaznosti na důrazné protesty Parlamentu se úroveň transparentnosti jednání o dohodě ACTA výrazně zlepšila a že od kola jednání na Novém Zélandu je Parlament o vývoji tohoto jednání plně informován; a vzhledem k tomu, že se Parlament s dohodnutým zněním seznámil týden po ukončení posledního kola jednání v Japonsku,

G.  vzhledem k tomu, že dohodnuté znění odráží hlavní obavy, které Evropský parlament v nedávných měsících vyjádřil, včetně obav týkajících se například otázky dodržování základních práv, ochrany soukromí a ochrany údajů, respektování významné úlohy svobodného internetu, zabezpečení úlohy poskytovatelů služeb a potřeby zajištění přístupu k lékům, s tím, že preambule dohody obsahuje odkaz na prohlášení z Dauhá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví, které bylo schváleno dne 14. listopadu 2001,

H.  vzhledem k tomu, že Komise opakovaně potvrdila význam prosazování ochrany zeměpisných označení; vzhledem k tomu, že se strany dohodly, že dohoda ACTA prosazování zeměpisných označení zajistí,

I.  vzhledem k tomu, že Komise, jakožto strážce smluv, musí při jednáních o mezinárodních dohodách, které mají vliv na právní předpisy v EU, dohlížet na dodržování acquis communautaire, a vzhledem k tomu, že se Komise zavázala, že bude Parlamentu ve všech fázích jednání o mezinárodních dohodách bez prodlení poskytovat veškeré informace,

J.  vzhledem k tomu, že je klíčové zajistit, aby opatření k prosazování práv k duševnímu vlastnictví byla rozvinuta způsobem, který nebrání inovaci či hospodářské soutěži, nepodrývá omezení práv k duševnímu vlastnictví ani neohrožuje osobní údaje, neomezuje volný tok informací či zbytečně nezatěžuje zákonný obchod,

K.  vzhledem k tomu, že jakákoli forma dohody ACTA, jíž EU vyjedná, musí být v plném souladu s acquis communautaire, což se týká zejména právních závazků EU v oblasti ochrany soukromí a ochrany údajů, jak je stanoveno především ve směrnici 95/46/ES, směrnici 2002/58/ES a v judikatuře Evropského soudu pro lidská práva a Soudního dvora,

L.  vzhledem k tomu, že v návaznosti na vstup Lisabonské smlouvy v platnost v prosinci 2009 bude Evropský parlament muset poskytnout souhlas se zněním dohody ACTA předtím, než tato dohoda vstoupí v EU v platnost,

1.  vítá zveřejnění návrhu obchodní dohody proti padělání ze dne 2. října 2010, které následovalo po kole jednání v Tokiu, a očekává, že po jednání o technických záležitostech, které proběhne v Sydney ve dnech 30. listopadu až 3. prosince 2010, poskytne Komise Parlamentu i veřejnosti konečné znění dohody ACTA;

2.  znovu opakuje, že boj proti padělání je prioritou vnitřní a mezinárodní politické strategie Parlamentu a že mezinárodní spolupráce je pro dosažení tohoto cíle klíčová;

3.  je si plně vědom skutečnosti, že sjednaná dohoda nevyřeší komplexní a mnohostranný problém, kterým padělání je; domnívá se však, že dohoda představuje krok správným směrem;

4.  vítá opakovaná prohlášení Komise o tom, že uplatňování ustanovení dohody ACTA – zejména ustanovení, která se týkají postupů prosazování autorského práva v digitálním prostředí – bude plně v souladu s acquis communautaire a že tato dohoda nezavede osobní prohlídky ani tzv. zásadu „třikrát a dost“; zdůrazňuje, že dohoda nesmí žádného ze signatářů dohody ACTA, a v žádném případě EU, pověřit zavedením zásady „třikrát a dost“ či podobného systému;

5.  vítá skutečnost, že uvážený návrh znění ze dne 2. října 2010 v preambuli potvrzuje, že cílem dohody ACTA je poskytovat účinné a vhodné prostředky k prosazování práv k duševnímu vlastnictví, doplňovat dohodu TRIPS a zohlednit rozdíly právních řádů a praxe jednotlivých stran dohody ACTA; a trvá na tom, že zásady stanovené v prohlášení z Dauhá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví, které dne 14. listopadu 2001 přijala Světové obchodní organizace na své čtvrté ministerské konferenci, jež se konala v katarském Dauhá, jsou základními stavebními kameny, na nichž stojí uvážený návrh znění dohody ACTA ze dne 2. října 2010, a že by proto uplatňování dohody ACTA mělo těmto zásadám odpovídat;

6.  zdůrazňuje, že dohoda ACTA nezmění acquis EU, pokud jde o prosazování práv k duševnímu vlastnictví, protože právní předpisy EU jsou již nyní značně pokročilejší než stávající mezinárodní standardy, a že tedy nabízí možnost ke sdílení osvědčených postupů a pokynů v této oblasti;

7.  považuje dohodu ACTA za nástroj, který zefektivní stávající normy, a bude tak přínosem pro vývoz EU a zajistí ochranu držitelů práv působících na celosvětovém trhu, kde jsou v současnosti systematicky a ve velkém měřítku porušována jejich autorská práva, obchodní značky, patenty, vzory a zeměpisná označení;

8.  zdůrazňuje význam, který má ochrana zeměpisných označení pro evropské společnosti a pro zaměstnanost v EU; oceňuje úsilí Komise o začlenění ochrany zeměpisných označení do oblasti působnosti dohody ACTA;

9.  pokládá za politováníhodné, že dohoda v článku 1.X nedefinuje „padělaná zeměpisná označení“, neboť toto opomenutí by mohlo vést k nejasnostem nebo by přinejmenším mohlo zkomplikovat úlohu správních a soudních orgánů při výkladu a uplatňování dohody ACTA;

10.  vítá skutečnost, že do čl. 2.14 odst. 3 bylo zařazeno slovo „může“ („Každá strana může stanovit trestní řízení a sankce [...]“);

11.  vítá skutečnost, že se strany dohody na naléhání EU dohodly, že kriminalizace nahrávání bude pouze dobrovolná (čl. 2.14 odst. 3 a článek 2.15);

12.  vítá skutečnost, že možnost stát se stranou dohody ACTA je otevřená a že se ke stranám dohody mohou připojit další rozvojové a rozvíjející se země, a prosazovat tak všeobecnou ochranu práv k duševnímu vlastnictví a posilovat boj proti padělání na celém světě; domnívá se, že by dohoda ACTA mohla v budoucnu teoreticky dosáhnout vícestranné úrovně;

13.  zdůrazňuje, že veškerá rozhodnutí Komise jako člena výboru ACTA musí spadat do rámce acquis a nesmí jednostranně měnit obsah dohody ACTA; proto se domnívá, že jakékoli navrhované změny dohody ACTA by měl přijmout Parlament a Rada v souladu s články 207 a 218 SFEU;

14.  vyzývá Komisi, aby potvrdila, že provádění dohody ACTA nebude mít žádný dopad na základní práva a ochranu údajů, na pokračující úsilí EU o harmonizaci opatření k prosazování práv k duševnímu vlastnictví ani na elektronický obchod;

15.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům zemí, které jsou stranami jednání o dohodě ACTA.