Europa-Parlamentets beslutning af 24. november 2010 om Rådets holdning til forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 8/2010 for regnskabsåret 2010, Sektion III - Kommissionen (16722/2010 - C7-0388/2010 - 2010/2217(BUD))

P7_TA(2010)0427 A7-0327/2010

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 314, og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 106A,

–  der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(1), særlig artikel 37 og 38,

–  der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2010, endeligt vedtaget den 17. december 2009(2),

–  der henviser til den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning(3),

–  der henviser til forslaget til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 8/2010 for regnskabsåret 2010, forelagt af Kommissionen den 24. september 2010 (KOM(2010)0533),

–  der henviser til Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 8/2010, fastlagt af Rådet den 22. november 2010 (16722/2010 - C7-0388/2010),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 75b og 75e,

–  der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A7-0327/2010),

A.  der henviser til, at ændringsbudget nr. 8/2010 til det almindelige budget for 2010 omfatter følgende punkter:

B.  der henviser til, at formålet med forslaget til ændringsbudget nr. 8/2010 formelt er at opføre denne budgetmæssige tilpasning på 2010-budgettet,

1.  tager forslaget til ændringsbudget nr. 8/2010 til efterretning;

2.  godkender Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 8/2010 uden ændringer og pålægger sin formand at bekendtgøre, at Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 7/2010 er endeligt vedtaget, og drage omsorg for, at det offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;

3.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.

(1) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1. (2) EUT L 64 af 12.3.2010. (3) EUT C 139 af 14.6.2006, s. 1.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. november 2010 om forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en protokol til partnerskabs- og samarbejdsaftalen om oprettelse af et partnerskab mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Moldova på den anden side vedrørende en rammeaftale mellem Den Europæiske Union og Republikken Moldova om de generelle principper for Republikken Moldovas deltagelse i Unionens programmer (10496/2010 - C7-0330/2010 - 2010/0102(NLE))

P7_TA(2010)0428 A7-0300/2010

(Godkendelsesprocedure)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til forslag til Rådets afgørelse (10496/2010),

–  der henviser til partnerskabs- og samarbejdsaftalen om oprettelse af et partnerskab mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Moldova på den anden side(1), indgået den 28. november 1994,

–  der henviser til Rådets anmodning om godkendelse, jf. artikel 114, 168, 169, 172, artikel 173, stk. 3, artikel 188, artikel 192 og artikel 218, stk. 6, afsnit 2, litra a), artikel 218, stk. 7 og artikel 218, stk. 8, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C7-0330/2010),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 81 og artikel 90, stk. 8,

–  der henviser til henstilling fra Udenrigsudvalget (A7-0300/2010),

1.  godkender indgåelsen af protokollen;

2.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes og Republikken Moldovas regeringer og parlamenter.

(1) EFT L 181 af 24.6.1998, s. 3.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. november 2010 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler (KOM(2008)0663 - C6-0516/2008 - 2008/0256(COD))

P7_TA(2010)0429 A7-0290/2010

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0663),

–  der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C6-0516/2008),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Union funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 10. juni 2009 fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til udtalelse af 7. oktober 2009 fra Regionsudvalget(2),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0290/2010),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre forslaget i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. november 2010 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/.../EU om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til patienter og offentligheden om receptpligtige lægemidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(3),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(4),

efter den almindelige lovgivningsprocedure(5), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF(6) fastlægger harmoniserede regler for reklame for humanmedicinske lægemidler. Det forbydes navnlig at reklamere for receptpligtige lægemidler over for offentligheden.

(2)  For så vidt angår oplysninger, fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de dokumenter, der skal vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til informationsformål: produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og patientindlægssedlen (ilagt lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten). På den anden side, for så vidt angår tilrådighedsstillelse af oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for patienter og offentligheden, bestemmes det i direktivet blot, at visse oplysningsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende oplysninger om lægemidler eller de kanaler, som disse oplysninger kan stilles til rådighed gennem.

(3)  På grundlag af artikel 88a i direktiv 2001/83/EF fremsendte Kommissionen den 20. december 2007 en meddelelse med titlen »Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter«. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har indført indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af oplysninger, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til oplysninger på patientindlægssedler og i produktresuméer. Sådanne ubegrundede uligheder i forbindelse med adgang til oplysninger, som er offentligt tilgængelige i andre medlemsstater, bør afhjælpes.

(4)  Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, ▌at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og oplysninger, ikke fortolkes ensartet i hele Unionen og at dette har skabt situationer, hvor offentligheden udsættes for skjulte reklamer. Som følge heraf nægtes borgere i visse medlemsstater måske retten til at få adgang til ikke-salgsfremmende kvalitetsmæssigt gode oplysninger om lægemidler på deres eget sprog. Begreberne reklame og oplysninger bør defineres og fortolkes ensartet i alle Unionens medlemsstater for at sikre patientsikkerheden.

(5)  Disse forskelle i fortolkningen af Unionens regler om tilrådighedsstillelse af oplysninger for patienter og offentligheden og forskellene i nationale bestemmelser om oplysninger har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af EU-reglerne for tilrådighedsstillelse af oplysninger for patienter og offentligheden og virkningsgraden af bestemmelserne om produktoplysninger i produktresuméet og patientindlægssedlen. Selv om disse regler er fuldt harmoniserede for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele Unionen, undergraves dette mål, hvis der tillades vidt forskellige nationale regler for tilrådighedsstillelse af sådanne nøgleoplysninger.

(6)  De forskellige nationale foranstaltninger er også tilbøjelige til at have en indvirkning på, hvordan det indre marked for lægemidler fungerer, da muligheden for indehaverne af markedsføringstilladelser for at stille oplysninger til rådighed om lægemidler ikke er den samme i alle medlemsstater, samtidig med at oplysninger, der er stillet til rådighed i en medlemsstat, med sandsynlighed vil have virkninger i andre medlemsstater. Virkningen vil være større i tilfælde af lægemidler, hvis produktoplysninger (produktresumé og patientindlægsseddel) er harmoniseret på EU-plan. Dette omfatter også lægemidler godkendt af medlemsstaterne inden for rammerne af gensidig anerkendelse i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF.

(7)  På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til de teknologiske fremskridt inden for moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele Unionen er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den eksisterende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til oplysninger og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektive og pålidelige oplysninger af god kvalitet om lægemidler stilles til rådighed, således at vægten lægges på patienternes rettigheder og interesser. De bør have krav på let adgang til visse oplysninger, herunder produktresuméer og patientindlægssedler, i såvel elektronisk som trykt form. Der er derfor brug for certificerede og registrerede websteder, som kan levere uafhængige, objektive og ikke-salgsfremmende oplysninger.

(8)  De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være den vigtigste informationskilde for offentligheden med hensyn til lægemidler. Selvom der allerede findes mange uafhængige oplysninger, f.eks. oplysninger fra nationale myndigheder eller sundhedsprofessionelle, er situationen meget forskellig fra medlemsstat til medlemsstat og mellem de forskellige produkter, der er til rådighed. Medlemsstaterne og Kommissionen bør gøre en langt større indsats for at lette borgernes adgang til kvalitetsoplysninger gennem egnede kanaler. ▌

(9)  Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller i forhold til at give patienterne og offentligheden bedre oplysninger, kan indehaverne af markedsføringstilladelser være endnu en kilde til ikke-salgsfremmende oplysninger om deres lægemidler. Ved dette direktiv bør der derfor fastlægges lovgivningsmæssige rammer for, at indehaverne af markedsføringstilladelsen stiller specifikke oplysninger om lægemidler til rådighed for patienter og offentligheden. Forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler over for patienter og offentligheden bør fastholdes.

(10)  I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til at omhandle tilrådighedsstillelse af oplysninger om receptpligtige lægemidler, idet de nuværende EU-regler tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for patienter og offentligheden på visse betingelser. Dette direktiv berører ikke andre personers eller organisationers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de handler uafhængigt og ikke direkte eller indirekte på vegne af eller efter anvisning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dennes interesse. I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne via bestemte kanaler og med forbehold af passende overvågning tillade, at en indehaver af markedsføringstilladelsen eller en tredjepart, som handler for denne, stiller visse oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler til rådighed for patienter og offentligheden. Kommunikation, som ikke hører under afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF, er tilladt, hvis den ikke udgør reklame.

(11)  Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende oplysninger af god kvalitet om fordele og risici ved godkendte receptpligtige lægemidler må gøres tilgængelig. Oplysningerne bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler. Derfor bør alle oplysninger til patienter eller offentligheden om receptpligtige lægemidler godkendes på forhånd af de kompetente myndigheder og kun stilles til rådighed i godkendt form.

(12)  For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun stiller oplysninger af god kvalitet til rådighed, og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende oplysninger og reklame, bør de typer af oplysninger, der må stilles til rådighed, defineres. Indehavere af markedsføringstilladelser bør stille det seneste godkendte indhold af produktresuméer, etikettering og patientindlægssedler samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten til rådighed. Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at stille andre veldefinerede lægemiddelrelaterede oplysninger til rådighed.

(13)  Lægemidlets produktresumé, etikettering og patientindlægsseddel samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten eller eventuelle reviderede versioner af disse dokumenter bør have de kompetente myndigheders godkendelse under udstedelsen af markedsføringstilladelsen. Der bør derfor ikke kræves yderligere godkendelse af disse oplysninger, før de stilles til rådighed i henhold til dette direktiv.

(14)  Oplysninger til patienter og offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet, for at undgå, at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodede oplysninger til patienter eller offentligheden. Stilles oplysninger til rådighed via tv, radio, aviser, blade og lignende publikationer, er patienterne ikke beskyttet mod sådanne uanmodede oplysninger, og det bør derfor ikke tillades at stille sådanne oplysninger til rådighed.

(15)  Internettet er af stor betydning for levering af oplysninger til patienter, og dets betydning er stigende. Internettet tillader næsten ubegrænset adgang til oplysninger uden hensyntagen til nationale grænser. Der bør fastlægges særlige regler for overvågning af websteder for at tage hensyn til, at oplysninger leveret via internettet er grænseoverskridende, og for at give mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne.

(16)  Overvågning af oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler i henhold til dette direktiv bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun stiller oplysninger, som er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, til rådighed. Medlemsstaterne bør indføre regler, der etablerer effektive overvågningsmekanismer og tillader effektiv håndhævelse i tilfælde af overtrædelse. Disse regler bør harmoniseres på EU-plan for at sikre sammenhæng. I tilfælde af overtrædelse bør der forefindes procedurer, hvorved indehavere af markedsføringstilladelser kan blive repræsenteret og hørt under behandlingen af deres sag. Overvågningen bør baseres på kontrol af oplysninger før den gøres tilgængelig. Kun oplysninger, der er godkendt på forhånd af de kompetente myndigheder, bør stilles til rådighed, og de bør kun stilles til rådighed i en godkendt form.

(17)  Da der ved dette direktiv for første gang indføres harmoniserede regler for at tilrådighedsstillelse af oplysninger for patienter og offentligheden om receptpligtige lægemidler, bør Kommissionen fem år efter direktivets ikrafttræden vurdere, hvordan det fungerer, og om det er nødvendigt at revidere det. Der bør også indføres bestemmelser vedrørende Kommissionens udarbejdelse af retningslinjer på grundlag af de erfaringer, som medlemsstaterne i samarbejde med alle relevante interessenter, såsom patientsammenslutninger og sundhedsprofessionelle har gjort med overvågningen af oplysninger.

(18)   Kommissionen bør høre alle relevante interessenter, såsom uafhængige patient-, sundheds- og forbrugerorganisationer og sundhedsprofessionelle om spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv og medlemsstaternes anvendelse af det.

(19)   Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår kvalitetskriterier for oplysninger, der stilles til rådighed for patienter og offentligheden, samt retningslinjer for adgang til internettet. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.

(20)  Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere reglerne for oplysninger om receptpligtige lægemidler i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(21)  Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed -

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

Ændring af direktiv 2001/83/EF

I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:

1)  Artikel 1, nr. 26), affattes således:"

2)  I artikel 59 tilføjes følgende stykke:"

'4.  Patientindlægssedlen skal afspejle patienternes faktiske behov. Med henblik herpå bør de nationale tilsynsmyndigheder og agenturet inddrage patientsammenslutninger i udviklingen og revisionen af oplysninger om lægemidler. Patientindlægssedlen skal omfatte et kort afsnit om fordele og potentielle ulemper ved et lægemiddel samt en kort beskrivelse af yderligere oplysninger med henblik på en sikker og effektiv brug af lægemidlet.»

3)  Artikel 86, stk. 2, affattes således:"

2.  Dette afsnit finder ikke anvendelse på:

3.   Når der gives undtagelser for reglerne om reklame som omhandlet i stk. 2, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og enhver tredjepart identificeres, og enhver tredjepart, der handler på vegne af indehaveren af markedsføring, identificeres som sådan.

4)  I artikel 88, stk. 4, tilføjes følgende afsnit:"

Sådanne kampagner godkendes kun af medlemsstaternes kompetente myndigheder, hvis det er garanteret, at der inden for rammerne af industriens kampagne leveres objektive, uvildige oplysninger om årsager til sygdommen, vaccinens effektivitet, bivirkninger og kontraindikationer ved vaccinationen.

5)  Overskriften »AFSNIT VIIIa - information og reklame« udgår.

6)  Artikel 88a udgår.

7)  Artikel 94, stk. 1, affattes således:"

'1.  Ved direkte eller indirekte markedsføring af lægemidler af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller af en tredjepart, der handler på dennes vegne eller efter dennes anvisninger, over for personer, der er kvalificeret til at ordinere eller levere disse, må der ikke leveres, tilbydes eller loves gaver, økonomiske gevinster eller naturalydelser til sådanne personer.»

8)  Følgende afsnit indsættes efter artikel 100:"

Afsnit VIIIa - Oplysninger til patienter og offentligheden om receptpligtige lægemidler

Artikel 100a

1.  Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller for bedre oplysninger til patienter og offentlighed om receptpligtige lægemidler, forpligter medlemsstaterne indehaveren af markedsføringstilladelsen ▌, enten direkte eller indirekte gennem en tredjemand, der handler på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, til at stille oplysninger, der er officielt godkendt af kompetente nationale eller EU-myndigheder, om godkendte receptpligtige lægemidler til rådighed for patienter og offentligheden eller almindelige borgere, hvis sådanne oplysninger og den måde, hvorpå de stilles til rådighed, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit. Sådanne oplysninger anses ikke for reklame for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII. Når sådanne oplysninger stilles til rådighed, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og enhver tredjepart identificeres, og enhver tredjepart, der handler på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skal tydeligt kunne identificeres som sådan.

2.  Sundhedsprofessionelle, der stiller oplysninger om lægemidler eller medicinsk udstyr til rådighed ved en offentlig begivenhed, på tryk eller via udsendelsesmedier, skal erklære deres eventuelle interesser offentligt, f.eks. eventuelle finansielle forbindelser til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til tredjeparter, der handler på dennes vegne. Dette omfatter også oplysninger om lægemidler eller medicinsk udstyr, der stilles til rådighed i forbindelse med rådgivningsvirksomhed og teknisk bistand.

3.  Der bør afholdes oplysningskampagner med henblik på at øge patienters, offentlighedens og almindelige borgeres bevidsthed om risikoen ved forfalskede lægemidler. Sådanne oplysningskampagner kan gennemføres af de kompetente myndigheder i samarbejde med lægemiddelindustrien, sundhedsprofessionelle og patientsammenslutninger.

4.  Dette afsnit finder ikke anvendelse på følgende:

5.  Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke andre personers eller organisationers, navnlig pressens eller patienters og patientorganisationers, ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de handler uafhængigt og ikke direkte eller indirekte på vegne af eller efter anvisning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dennes interesse.

Artikel 100b

1.  For så vidt angår godkendte receptpligtige lægemidler skal indehaveren af markedsføringstilladelsen stille følgende oplysninger til rådighed for patienter og offentligheden eller almindelige borgere:

De i litra a), b) og c) omhandlede oplysninger fremstilles i et format, der på pålidelig vis repræsenterer de officielt godkendte oplysninger udarbejdet af de kompetente myndigheder. Oplysningerne stilles til rådighed i både elektronisk og trykt form og i formater, der egner sig til blinde og svagsynede.

2.  For så vidt angår godkendte receptpligtige lægemidler kan indehaveren af markedsføringstilladelsen stille følgende oplysninger til rådighed for patienter og offentligheden eller almindelige borgere:

Oplysningerne i litra a)-g) skal stilles til rådighed i både elektronisk og trykt form og i formater, der egner sig til blinde og svagsynede.

Oplysningerne i litra a)-g) godkendes af de kompetente myndigheder eller, i tilfælde af en EU-markedsføringstilladelse, af agenturet, inden de stilles til rådighed med henblik på denne artikel.

Artikel 100c

Oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen stilles til rådighed for patienter og offentligheden eller almindelige borgere, må ikke stilles til rådighed via fjernsyn, radio eller aviser, tidsskrifter og lignende publikationer. De må kun stilles til rådighed gennem følgende kanaler:

▌

Artikel 100d

1.  Indholdet og præsentationen af oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen stilles til rådighed for en patient eller offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser:

2.  Senest den…(7) forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om nuværende mangler ved produktresuméer og patientindlægssedler og om, hvordan de kan forbedres, således at de i højere grad opfylder patienternes og de sundhedsprofessionelles behov. Om nødvendigt fremsætter Kommissionen på basis af rapporten og efter høring af de relevante berørte parter forslag til forbedring af disse dokumenters læselighed, layout og indhold.

3.  Alle oplysninger skal indeholde:

4.  Oplysningerne må ikke omfatte:

5.  For at sikre kvaliteten af de oplysninger, der stilles til rådighed for patienter eller offentligheden eller almindelige borgere, vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 100m og med forbehold af betingelserne i artikel 100n og 100o, de nødvendige foranstaltninger for anvendelsen af stk. 1-4.

▌

Artikel 100e

1.  Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender ▌, gengiver de senest ajourførte versioner af produktresuméer og patientindlægssedler som godkendt af de kompetente myndigheder for de receptpligtige lægemidler, de markedsfører, på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt.

2.  Medlemsstaterne sikrer, at alle websider på en indehaver af en markedsføringstilladelses websted, der henviser til receptpligtige lægemidler, indeholder et link til den tilsvarende webside for den i artikel 57, stk. 1, litra l), og artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede EU-database (herefter »EudraPharm-databasen«) og den i artikel 106 i direktiv 2001/83/EF omhandlede nationale webportal for lægemidler eller den i artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede europæiske webportal for lægemidler.

3.  Resuméet af den europæiske offentlige evalueringsrapport, som omhandlet i artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal hyperlinkes til de tilsvarende undersøgelser i den europæiske database over kliniske forsøg (»EudraCT-databasen«), som omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/20/EF.

4.  Medlemsstaterne sikrer, at anmodninger til en indehaver af en markedsføringstilladelse om oplysninger om et receptpligtigt lægemiddel fra en patient eller en almindelig borger kan udfærdiges på ethvert af Unionens officielle sprog, som er et officielt sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt. Svaret skal udfærdiges på samme sprog som anmodningen. Svarene skal holdes tilgængelige for de kompetente nationale myndigheders kontrol.

Artikel 100f

1.  Medlemsstaterne sikrer, uden derved at skabe en uforholdsmæssig byrde for indehaveren af markedsføringstilladelsen, at indehaverne af markedsføringstilladelser gør oplysninger leveret i henhold til dette afsnit tilgængelige for handicappede.

2.  For at sikre tilgængeligheden af oplysninger om et lægemiddel leveret via internettet af indehavere af markedsføringstilladelser skal de pågældende websteder være i overensstemmelse med retningslinjerne World Wide Web Consortium's (W3C) Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A. Kommissionen gør disse retningslinjer offentligt tilgængelige.

For at tage hensyn til den tekniske udvikling kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 100m og med forbehold af betingelserne i artikel 100n og 100o vedtage de nødvendige foranstaltninger for anvendelsen af dette stykke ▌.

Artikel 100g

1.  Medlemsstaterne sikrer, at ▌misbrug undgås ved at sikre, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer oplysninger, og at denne kun leverer oplysninger, som er blevet godkendt af de kompetente myndigheder, om godkendte receptpligtige lægemidler, og at de leveres i den form, som er blevet godkendt med henblik på tilrådighedsstillelse for patienter og offentligheden eller almindelige borgere. Som en undtagelse kan medlemsstaterne fortsætte de kontrolmekanismer, som de har gennemført før den 31. december 2008 samt forbedringer af sådanne kontrolmekanismer. Kommissionen kontrollerer og godkender sådanne mekanismer og deres forbedringer, idet de rådfører sig med de kompetente myndigheder.

2.  Efter høring af medlemsstaterne og alle relevante interessenter såsom patientorganisationer og sundhedsprofessionelle udarbejder Kommissionen retningslinjer for oplysninger, der er tilladte i henhold til dette afsnit, og som omfatter en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler til patienter og offentligheden eller almindelige borgere. Disse retningslinjer skal indeholde bestemmelser til sikring af, at patienter og almindelige borgere kan indgive klager til kompetente myndigheder over vildledende praksis i forbindelse med at oplysningerne stilles til rådighed. Kommissionen udarbejder disse retningslinjer senest den ...(8) og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.

Artikel 100h

1.  Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer websteder på internettet, som de kontrollerer, der henvender sig specifikt til borgerne i en eller flere medlemsstater, og som indeholder myndighedsgodkendte oplysninger om receptpligtige lægemidler, der er omfattet af dette afsnit, før patienter eller offentligheden får adgang til disse websteder. Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen vælge, i hvilken medlemsstat registreringen skal foregå. Oplysningerne skal overholde kravene i dette direktiv og skal være i overensstemmelse med lægemidlets registreringssagsakter.

Efter registrering af internet-webstedet kan de oplysninger om et lægemiddel, der findes på webstedet, af indehaveren af markedsføringstilladelsen leveres på andre internet-websteder, der er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med første afsnit, i hele Unionen, hvis indholdet er identisk. Sådanne websteder skal klart identificere indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Efter registrering af internet-webstedet overvåges enhver ændring af indholdet vedrørende de receptpligtige lægemidler i overensstemmelse med stk. 4. Sådanne ændringer kræver ikke en fornyet registrering af webstedet.

2.  Medlemsstaterne udarbejder og ajourfører en liste over registrerede internet-websteder. Disse lister skal stilles til rådighed for forbrugerne.

3.  Internet-websteder registeret i henhold til stk. 1 må ikke indeholde links til andre markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, medmindre disse også er registreret i overensstemmelse med stk. 1. Webstedet skal angive den kompetente myndighed, der udstedte markedsføringstilladelsen, samt adressen på dens websted.

Internet-websteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere patienter eller almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, uden at de på forhånd har givet deres udtrykkelige samtykke, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet indhold, der distribueres til patienter eller offentligheden eller almindelige borgere. Internetwebsteder må stille videoindhold til rådighed, hvis det fremmer sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.

Registrerede websteder skal øverst på hver webside placere en meddelelse, der gør patienter og offentligheden opmærksom på, at oplysningerne stammer fra en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse. Et link til EudraPharm-databasen for lægemidler skal ligeledes indgå i denne meddelelse.

4.  Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold vedrørende receptpligtige lægemidler, der stilles til rådighed på det registrerede internet-websted.

5.  En medlemsstat må ikke vedtage nogen foranstaltning med hensyn til indholdet af et internet-websted, som reproducerer oplysninger fra et internet-websted registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en anden medlemsstat, undtagen hvis det sker af følgende grunde:

6.  Medlemsstaterne kræver, at indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-5, placerer en meddelelse øverst på hver webside, der gør patienter og offentligheden opmærksom på, at oplysningerne på websiden stammer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og derfor overvåges for at undgå reklame for receptpligtige lægemidler. I denne meddelelse anføres også tydeligt den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted, samt den indehaver af en markedsføringstilladelse, som er ansvarlig for webstedet. Den skal også anføre, at det faktum, at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at alle oplysninger på webstedet har været genstand for forudgående godkendelse, og den skal indeholde et link til EudraPharma-databasen med oplysning om, at bekræftede oplysninger er til rådighed der.

7.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 100 m og med forbehold af betingelserne i artikel 100n og 100o de nærmere regler og betingelser for registrering og overvågning af websteder på internettet, der er omhandlet i dette afsnit, og af de oplysninger, der leveres her, med henblik på at garantere pålideligheden af de fremlagte oplysninger og deres overensstemmelse med godkendelsen og registreringen af de pågældende lægemidler for at garantere over for forbrugerne, at webstedet eller de pågældende oplysninger er korrekte og baseret på fakta. Disse regler og betingelser skal indeholde certificerings- eller kvalificeringskriterier, der skal anvendes i forbindelse med registrerede websteder.

Artikel 100i

1.  Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at sikre, at bestemmelserne i dette afsnit anvendes, og at der indføres passende og effektive foranstaltninger til sanktionering af manglende overholdelse af disse bestemmelser. Sådanne foranstaltninger skal bl.a. omfatte følgende:

Medlemsstaterne sørger for, at det bliver muligt at offentliggøre navnet på en indehaver af en markedsføringstilladelse, som er ansvarlig for at stille ukorrekte oplysninger om lægemidler til rådighed.

2.  Medlemsstaterne træffer bestemmelse om, at de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger kan træffes som led i en fremskyndet procedure, enten med foreløbig virkning eller med endelig virkning.

3.  Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser er repræsenteret og høres i enhver behandling af en sag, i hvilken de anklages for ikke at overholde bestemmelserne som fastsat i dette afsnit. Indehaverne af markedsføringstilladelse skal have ret til at anke enhver afgørelse til et retsligt eller andet organ. I forbindelse med klagebehandlingen suspenderes tilrådighedsstillelsen af oplysninger, indtil den ansvarlige myndighed måtte træffe en anden afgørelse.

Artikel 100j

Artikel 100k

Oplysninger om homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er klassificeret som receptpligtige, er omfattet af bestemmelserne i dette afsnit. Det samme gælder oplysninger om plantelægemidler eller enhver anden sammensætning eller terapi, der er blevet klassificeret som receptpligtige lægemidler.

Artikel 100l

1.  Uanset bestemmelserne i dette afsnit om oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, sikrer hver medlemsstat, at patienter og offentligheden og medlemmer heraf har adgang til objektive, uvildige oplysninger om:

2.  De i stk. 1 nævnte oplysninger stilles til rådighed både i elektronisk og trykt form samt i et handicapvenligt format. Oplysningerne stilles til rådighed gennem følgende kanaler:

3.  Kommissionen fremmer udvekslingen af bedste praksis mellem medlemsstaterne og vedtager retningslinjer herfor.

4.  Senest den…(9) forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om medlemsstaternes fremskridt ved anvendelsen af denne artikel.

Artikel 100m

1.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 100d, stk. 5, artikel 100f, stk. 2, og artikel 100h, stk. 7, i en periode på fem år fra den ...(10)*. Kommissionen aflægger en rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet og Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 100n.

2.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, underretter den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet herom.

3.  Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 100n og 100o anførte betingelser.

Artikel 100n

1.  Den i artikel 100d, stk. 5, artikel 100f, stk. 2, og artikel 100h, stk. 7, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.  Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, med angivelse af hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.

3.  Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkelig eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 100o

1.  Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på tre måneder fra datoen for meddelelsen.

Fristen forlænges med en måned på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.  Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 1 fastsatte frist gjort indsigelser mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.

3.  Gør enten Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt inden for den i stk. 1 fastsatte frist, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

Artikel 100p

9)  Udtrykkene »indlægsseddel« og »indlægssedler« erstattes med »patientindlægsseddel« og »patientindlægssedler« i hele teksten.

Artikel 2

Høring af interessenter

Kommissionen hører alle relevante interessenter, såsom uafhængige patient-, sundheds- og forbrugerorganisationer om spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv og medlemsstaternes anvendelse heraf.

Artikel 3

Gennemførelse

1.  Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest ...(12). De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.  Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 5

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

(1) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 18. (2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50. (3) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 18. (4) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50. (5) Europa-Parlamentets holdning af 24.11.2010. (6) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (7) * 24 måneder efter dette direktivs ikrafttræden. (8) * Datoen for dette direktivs ikrafttræden. (9) * Tre år efter dette direktivs ikrafttræden. (10) ** Datoen for dette direktivs ikrafttræden. (11) * Fem år efter dette direktivs ikrafttræden. (12) * Et år efter dette direktivs ikrafttræden.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. november 2010 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler (KOM(2008)0662 - C6-0517/2008 - 2008/0255(COD))

P7_TA(2010)0430 A7-0289/2010

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0662),

–  der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C6-0517/2008),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 10. juni 2009 fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til udtalelse af 7. oktober 2009 fra Regionsudvalget(2),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0289/2010),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. november 2010 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../2011 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(3),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(4),

efter den almindelige lovgivningsprocedure(5), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)  Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse med titlen »Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har indført indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af oplysninger, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til oplysninger om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af EU-regler for reklame og mellem nationale bestemmelser vedrørende oplysninger, hvilket illustrerer, at der er et påtrængende behov for en mere præcis sondring mellem reklame og oplysninger.

(2)  Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(6) tages der vare om disse spørgsmål gennem forskellige bestemmelser, der skal sikre, at der er objektive, pålidelige og ikke-salgsfremmende oplysninger af god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske lægemidler, og sætte fokus på patienters rettigheder og interesser.

(3)  Forskelle med hensyn til levering af oplysninger om humanmedicinske lægemidler er ikke begrundet i tilfælde af lægemidler godkendt i henhold til afsnit II i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004(7), for hvilke et fælles produktresumé og en fælles indlægsseddel er godkendt for hele Unionen. Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF bør derfor også finde anvendelse på nævnte lægemidler.

(4)  I henhold til direktiv 2001/83/EF skal visse typer af oplysninger kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, før de stilles til rådighed. Er der tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse oplysninger skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«), og at agenturet skal overvåge de foranstaltninger, der skal træffes af fremstilleren og opdateringen af litteraturen efter en indberetning om bivirkninger.

(5)  For at sikre en tilstrækkelig finansiering af disse aktiviteter vedrørende oplysninger, bør der indføres bestemmelser om agenturets opkrævning af gebyrer fra indehavere af markedsføringstilladelser.

(6)  Viser det sig, at de yderligere udgifter, der påføres agenturet som følge af forudgående kontrol af visse typer af oplysninger i henhold til denne forordning, ikke dækkes af de gebyrer, som indehaverne af markedsføringstilladelser skal betale herfor, bør størrelsen af EU's bidrag til agenturets budget tages op til revision. På nationalt plan bør der tilsvarende arbejdes for en tilpasning af EU's bidrag til agenturet.

(7)  Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for oplysninger om receptpligtige humanmedicinske lægemidler godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(8)  Forordning (EF) nr. 726/2004 bør ændres i overensstemmelse hermed -

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004

I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:

1)   I artikel 9, stk. 4, tilføjes følgende litra:"

2)  Følgende artikler indsættes:"

Artikel 20a

1.  Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse på receptpligtige lægemidler godkendt i henhold til dette afsnit.

Artikel 20b

1.  Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres de lægemiddelrelaterede oplysninger, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før de stilles til rådighed, medmindre oplysningerne gives på et websted, hvor ansvaret for overvågningen af indholdet påhviler en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.

2.  Med henblik på stk. 1 indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af de oplysninger, der skal stilles til rådighed, til agenturet.

3.  Agenturet kan indtil 90 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod de indgivne oplysninger eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Gør agenturet ikke indsigelse inden for 90 dage, anses oplysningerne for at være godkendte og kan offentliggøres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alle tilfælde fortsat fuldt ansvarlig for de leverede oplysninger.

4.   Såfremt agenturet anmoder om ændringer af oplysninger, der er indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og såfremt denne på ny indgiver en forbedret model af oplysningerne inden for 30 arbejdsdage, meddeler agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen sit svar vedrørende det nye dokument inden for 60 arbejdsdage.

Agenturet opkræver et tillægsgebyr af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne evaluering.

5.  Indgivelse af oplysninger til agenturet i overensstemmelse med stk. 1-4 underlægges et gebyr, der betales i overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering*.

________________________

* EFT L 35 af 15. 2. 1995, 1.

3)  I artikel 57 foretages følgende ændringer:

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

(1) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 33. (2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50. (3) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 33. (4) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50. (5) Europa-Parlamentets holdning af 24.11.2010. (6) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (7) EFT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. november 2010 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning) (KOM(2008)0809 - C6-0471/2008 - 2008/0240(COD))	P7_TA(2010)0431 A7-0196/2010
BERIGTIGELSER COR02

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling - omarbejdning)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0809),

–  der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6-0471/2008),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 10. juni 2009 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til udtalelse af 4. december 2009 fra Regionsudvalget(2),

–  der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 12. november 2010 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde,

–  der henviser til den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter(3),

–  der henviser til skrivelse af 11. november 2009 fra Retsudvalget til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, jf. forretningsordenens artikel 87, stk. 3,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 87 og 55,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0196/2010),

A.  der henviser til, at dette forslag ifølge den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen ikke indebærer andre indholdsmæssige ændringer end dem, der er angivet som sådanne i selve forslaget, og at det, hvad angår de uændrede bestemmelser i de tidligere retsakter sammen med de nævnte ændringer, udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende retsakter uden indholdsmæssige ændringer,

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling under hensyntagen til henstillingerne fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen;

2.  godkender sin erklæring, der er vedføjet som bilag til denne beslutning;

3.  tager Kommissionens erklæringer, der er vedføjet som bilag til denne beslutning, til efterretning;

4.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

5.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. november 2010 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/.../EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, direktiv 2011/65/EU).

BILAG

ERKLÆRINGER

Europa-Parlamentets erklæring

Europa-Parlamentet beklager, at Rådet ikke var villig til at acceptere obligatorisk offentliggørelse af sammenligningstabeller som led i omarbejdningen af direktiv 2002/95/EF. Med henblik på at fremme en horisontal og interinstitutionel løsning af dette spørgsmål opfordrer Europa-Parlamentet Kommissionen til senest seks måneder efter vedtagelsen af denne aftale i plenarforsamlingen at forelægge en beretning om medlemsstaternes praksis, når det gælder udarbejdelse af sammenligningstabeller for EU's miljølovgivning og offentliggørelse af disse, herunder en vurdering af, hvordan den nuværende praksis påvirker Kommissionens rolle som »traktatens vogter« med hensyn til at kontrollere, at EU-direktiver gennemføres korrekt i national lovgivning på miljøbeskyttelsesområdet.

Kommissionens erklæring vedrørende anvendelsesområdet (artikel 2, stk. 2)

Kommissionen fortolker artikel 2, stk. 2, således, at elektrisk og elektronisk udstyr, som ikke var omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2002/95/EF, men som ville være omfattet af det nyedirektiv, ikke behøver at opfylde sidstnævnte direktivs krav i en overgangsperiode på otte år.

Deraf følger i henhold til Kommissionens fortolkning af artikel 2, stk. 2, at medlemsstaterne er forpligtettil at tillade, at elektrisk og elektronisk udstyr, som ikke var omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2002/95/EF, men som ville være omfattet af det nye direktiv, fortsat bringes i omsætning på deres marked i den otteårige overgangsperiode.

Kommissionens erklæring vedrørende revisionen (artikel 24)

I medfør af artikel 24 påtænker Kommissionen senest tre år efter dette direktivs ikrafttræden at foretage en konsekvensanalyse (revision) af artikel 2, hvori der fokuseres på ændringer i dette direktivs anvendelsesområde sammenlignet med direktiv 2002/95/EF, for hvilke der endnu ikke er foretaget en konsekvensanalyse.

Denne revision, der vil blive fulgt op med en rapport til Rådet og Europa-Parlamentet, vil blive ledsaget af et lovforslag, hvis Kommissionen skønner dette nødvendigt. Kommissionen vil fastsætte rækkevidden af denne revision og lovforslaget i lyset af dennes lovgivningsinitiativret i overensstemmelse med traktaterne.

Kommissionens erklæring vedrørende nanomaterialer (betragtning 16 og artikel 6)

Kommissionen bemærker, at der stadig arbejdes på en fælles definition af nanomaterialer, og har til hensigt at vedtage en kommissionshenstilling om en fælles definition for alle lovgivningssektorer i nær fremtid. Kommissionen er af den opfattelse, at RoHS-bestemmelserne dækker forskellige former (herunder nanoformer) af de stoffer, som for indeværende er forbudte, og de stoffer, som i fremtiden vil blive pålagt en prioriteret revision i henhold til RoHS.

Kommissionens erklæring vedrørende sammenligningstabeller

Kommissionen minder om, at den er fast besluttet på at sikre, at medlemsstaterne opstiller sammenligningstabeller, der knytter deres vedtagne gennemførelsesforanstaltninger sammen med EU-direktivet, og meddeler disse til Kommissionen inden for rammerne af omsætningen af EUlovgivningen af hensyn til borgernes interesser, bedre lovgivning og øget lovgivningsmæssig gennemsigtighed samt for at lette evalueringen af de nationale bestemmelsers overensstemmelse med EU-lovgivningen.

Kommissionen beklager manglen på opbakning til den bestemmelse, som var en del af Kommissionens forslag fra 2008 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdet), og som obligatorisk krævede, at der opstilles sammenligningstabeller.

Kommissionen kan som et kompromis og for at sikre en øjeblikkelig vedtagelse af dette forslag acceptere, at denne obligatoriske bestemmelse om sammenligningstabeller indføjes i teksten med en relevant betragtning, hvori medlemsstaterne opfordres til at følge denne praksis.

Kommissionens holdning i denne sag må dog ikke anses for at danne præcedens. Kommissionen vil videreføre indsatsen med henblik på sammen med Europa-Parlamentet og Rådet at finde en egnet løsning på dette horisontale institutionelle spørgsmål.

(1) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 36. (2) EUT C 141 af 29.5.2010, s. 55. (3) EFT C 77 af 28.3.2002, s. 1.

Europa-Parlamentets beslutning af 24. november 2010 om en handelsaftale vedrørende bekæmpelse af forfalskning (ACTA)

P7_TA(2010)0432 B7-0618/2010

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til artikel 207 og 218 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder,

–  der henviser til sin beslutning af 10. marts 2010 om gennemsigtighed i og status for ACTA-forhandlingerne,

–  der henviser til sin afgørelse af 20. oktober 2010 om den reviderede rammeaftale om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Kommissionen,

–  der henviser til drøftelsen på plenarmødet den 20. oktober 2010 om en handelsaftale vedrørende bekæmpelse af forfalskning,

–  der henviser til udkastet af 2. oktober 2010 til en handelsaftale vedrørende bekæmpelse af forfalskning,

–  der henviser til Den Europæiske Ombudsmands afgørelse om klage 90/2009(JD)OV om adgang til ACTA-dokumenter,

–  der henviser til Rådets forordning (EF) nr. 1383/2003,

–  der henviser til den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om bedre lovgivning (2003/C321/01),

–  der henviser til Verdenshandelsorganisationens (WTO's) aftale om handelsaspekter vedrørende intellektuel ejendomsret (TRIPs),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 115, stk. 5, og artikel 110, stk. 2,

A.  der henviser til, at bekæmpelsen af forfalskning er et centralt element i EU's politikstrategi for at sikre retfærdighed, samme vilkår for vore producenter og bevarelse af beskæftigelse og arbejdspladser for de borgere og aktører, som respekterer retsstatsprincippet,

B.  der henviser til, at bekæmpelsen af forfalskning - som er et globalt fænomen - kræver et stærkere, internationalt samarbejde blandt de store internationale aktører, hvis den skal være mere effektiv,

C.  der henviser til, at denne strategi på trods af adskillige forsøg på at nå frem til en multilateral strategi i dette spørgsmål - som fortsat er det vigtigste mål i EU's strategi - ikke kunne gennemføres på grund af modstanden fra andre globale aktørers side, og til, at den multilaterale aftale derfor synes at være den bedste måde til at varetage de specielle anliggender på internationalt plan,

D.  der henviser til, at Kommissionen gentagne gange har erklæret, at ACTA kun beskæftiger sig med håndhævelsesforanstaltninger og ikke indeholder bestemmelser om ændringer af det egentlige indhold i EU's eller de andre ACTA-parters lovgivning om intellektuel ejendomsret (IPR) men snarere for første gang fastlægger en omfattende international ramme, der skal bistå parterne i deres indsats for at bekæmpe overtrædelser af IPR effektivt, og at den derfor ikke betyder, at der foretages ændringer i gældende fællesskabsret,

E.  der henviser til, at ACTA på mange områder, herunder bestemmelserne vedrørende den digitale sektor og anvendelsesområdet for obligatoriske foranstaltninger ved grænserne, går videre end anvendelsesområdet for TRIPS og derfor yder rettighedsindehavere bedre beskyttelse,

F.  der henviser til, at der efter kraftige indsigelser fra Parlamentets side blev foretaget en grundlæggende forbedring af gennemsigtighedsniveauet i ACTA-forhandlingerne, og at Parlamentet siden forhandlingsrunden i New Zealand har modtaget omfattende informationer under forhandlingerne; der endvidere henviser til, at det tog den forhandlede ordlyd til efterretning en uge efter afslutningen af den sidste runde i Japan,

G.  der henviser til, at den forhandlede ordlyd afspejler de vigtigste betænkeligheder, som Parlamentet har givet udtryk for i løbet af de seneste måneder, herunder om spørgsmål, som f.eks. overholdelse af grundlæggende rettigheder, privatlivets fred og databeskyttelse, respekt for det frie internets vigtige rolle, betydningen af beskyttelse af serviceudbyderes rolle og nødvendigheden af at beskytte adgangen til medicin - en henvisning til Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed, der vedtoges den 14. november 2001, og som er blevet indarbejdet i aftalens præambel,

H.  der henviser til, at Kommissionen gentagne gange har bekræftet, at det er vigtigt at håndhæve beskyttelsen af de geografiske betegnelser (GI); der henviser til, at aftalens parter er blevet enige om, at ACTA vil sørge for håndhævelsen af de geografiske betegnelser,

I.  der henviser til, at Kommissionen som traktatens vogter, er forpligtet til at bevare den gældende fællesskabsret, når der forhandles om internationale aftaler, der berører lovgivningen i EU; der endvidere henviser til, at Kommissionen har forpligtet sig til at give Parlamentet øjeblikkelige og fuldstændige oplysninger på ethvert trin i forhandlingerne om internationale aftaler,

J.  der henviser til, at det er afgørende at sikre, at udviklingen af foranstaltninger til håndhævelse af IPR sker på en måde, som ikke står i vejen for innovation eller konkurrence, undergraver begrænsningerne vedrørende IPR og beskyttelsen af personoplysninger, begrænser den fri udveksling af information eller belaster den legale handel urimeligt, håndhæves,

K.  der henviser til, at enhver aftale, som Den Europæiske Union indgår om ACTA, skal være i overensstemmelse med den gældende fællesskabsret, og det gælder især de juridiske forpligtelser, der er pålagt EU med hensyn til privatlivets fred og databeskyttelse, som især er fastlagt i direktiv 95/46/EF, direktiv 2002/58/EF og i Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols og EU-Domstolens retspraksis,

L.  der henviser til, at Europa-Parlamentet som følge af Lissabontraktatens ikrafttrædelse i december 2009 skal godkende ACTA-aftalens ordlyd, før aftalen træder i kraft i Den Europæiske Union,

1.  glæder sig over forelæggelsen den 2. oktober 2010 af forslaget til en handelsaftale vedrørende bekæmpelse af forfalskning efter forhandlingsrunden i Tokyo og forventer, at Kommissionen forelægger den færdigbehandlede ordlyd af ACTA-aftalen for Parlamentet og offentligheden efter det tekniske forhandlingsmøde i Sydney fra den 30. november til den 3. december 2010;

2.  gentager, at det prioriterer bekæmpelsen af forfalskning i sin interne og internationale politikstrategi, og at internationalt samarbejde er en vigtig faktor, hvis dette mål skal nås;

3.  er fuldt ud klar over, at den forhandlede aftale ikke vil løse det komplicerede og multidimensionale problem med forfalskning; mener imidlertid, at den er et skridt i den rigtige retning;

4.  glæder sig over Kommissionens gentagne erklæringer om, at gennemførelsen af ACTA-bestemmelserne - især bestemmelserne om håndhævelsesprocedurer for copyright i det digitale miljø - vil ske i fuld overensstemmelse med den gældende fællesskabsret, og at der med denne aftale hverken vil blive indført kropsvisiteringer eller den såkaldte »three strikes«-procedure; påpeger, at aftalen ikke kan pålægge nogen ACTA-signatar og især ikke EU at indføre en »three strikes«-ordning eller en lignende ordning;

5.  glæder sig over, at det i udkastet til drøftelse af ordlyden af 2. oktober 2010 i præamblet bekræftes, at ACTA's mål er at stille effektive og hensigtsmæssige midler til rådighed med hensyn til håndhævelse af IPR som supplement til TRIPS-aftalen og at tage hensyn til forskelle i ACTA-parternes respektive retssystemer og -praksis; anerkender, at principperne i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed, der vedtoges den 14. november 2001 af WTO på dens fjerde ministerkonference i Doha, Qatar, er de grundlæggende elementer for udkastet til drøftelse af ordlyden af 2. oktober 2010 af ACTA-aftalen, og at enhver håndhævelse af ACTA-aftalen derfor bør være i overensstemmelse med disse principper;

6.  understreger, at ACTA ikke vil medføre ændringer i den gældende EU-lovgivning, for så vidt angår håndhævelsen af IPR, eftersom EU-lovgivningen allerede er betydeligt længere fremme end de nuværende internationale normer, og at der derfor er en mulighed for udveksling af bedste praksis og retningslinjer på dette område;

7.  mener, at ACTA er et instrument, som gør de eksisterende normer mere effektive og dermed er til fordel for EU's eksport og beskytter rettighedsindehaverne, når de opererer på det internationale marked, hvor de i øjeblikket er udsat for systematiske og omfattende krænkelser af deres copyright, varemærker, patenter, design og geografiske betegnelser;

8.  understreger, at det er vigtigt for de europæiske selskaber og beskæftigelsen i EU, at de geografiske betegnelser beskyttes; anerkender den indsats, som Kommissionen har gjort for at beskytte de geografiske betegnelser inden for rammerne af ACTA;

9.  finder det beklageligt, at der i artikel 1.X. i aftalen ikke findes en definition på »forfalskede geografiske betegnelser«, da denne udeladelse kunne skabe forvirring eller i det mindste gøre de administrative myndigheders og retsvæsenets opgaver komplicerede i forbindelse med tolkning og håndhævelse af ACTA;

10.  glæder sig over medtagelsen af ordet »kan« i artikel 2.14.3. (»Hver part kan etablere strafferetlige procedurer og sanktioner […]«);

11.  glæder sig over, at parterne efter krav fra EU nåede til enighed om, at kriminalisering af »videokameraoptagelser« (camcording) kun bør ske på frivilligt grundlag (artikel 2.14.3 og artikel 2.15);

12.  glæder sig over, at medlemskab af ACTA ikke er selektivt, og at yderligere udviklingslande og vækstlande kan blive medlem, hvilket således fremmer beskyttelsen af IPR i omfattende grad og styrker bekæmpelsen af forfalskning på internationalt plan; mener, at ACTA i fremtiden eventuelt kunne nå et multilateralt plan;

13.  understreger, at alle afgørelser truffet af Kommissionen som en del af ACTA-udvalget skal ligge inden for anvendelsesområdet for den gældende fællesskabsret, og at disse afgørelser ikke må medføre en ensidig ændring af ACTA-aftalens indhold; mener derfor, at enhver ændring, der foreslås til ACTA, skal vedtages af Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med artikel 207 og 218 i EUF-traktaten;

14.  opfordrer Kommissionen til at bekræfte, at iværksættelsen af ACTA ikke får følger for de grundlæggende rettigheder og for databeskyttelsen, for EU's fortsatte indsats for at harmonisere foranstaltningerne til håndhævelse af IPR eller for e-handel;

15.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og regeringerne og parlamenterne i de stater, der er parter i ACTA-forhandlingerne.